|
L 142 - spørgsmål 1
|
Spm. om, hvordan ministeren vil sikre kontrollen af forsøgene i den danske lovgivning, til sundheds- og ældreministeren
|
|
L 142 - spørgsmål 2
|
Spm. om, hvordan ministeren forestiller sig, at en given risiko ved et forsøg skal defineres, til sundheds- og ældreministeren
|
|
L 142 - spørgsmål 3
|
Spm. om, hvordan det sikres, at der er vandtætte skotter mellem lægeindustriens interesser, de læger som udfører forskningen, og de ansatte i Lægemiddelstyrelsen, til sundheds- og ældreministeren
|
|
L 142 - spørgsmål 4
|
Spm. om de korte tidsfrister, som forordningen opererer med, er realistiske, til sundheds- og ældreministeren
|
|
L 142 - spørgsmål 5
|
MFU spm. om det er korrekt forstået, at der med lovforslaget gives mulighed for at benytte forsøgspersoner til lægemiddelforsøg i akutte situationer uden at hverken en forsøgsværge eller andre skal afgive samtykke, til sundheds- og ældreministeren
|
|
L 142 - spørgsmål 6
|
MFU spm. om det i medfør at forslagets § 8, stk. 3, vil være muligt for en formand af en videnskabsetisk lægemiddelkomité at godkende et forsøg på egen hånd under henvisning til overholdelse af tidsfristerne, til sundheds- og ældreministeren
|
|
L 142 - spørgsmål 7
|
MFU spm. om, hvilke formål i forslagets § 15, stk. 1, nr. 1, der kan berettige, at forsøgsmedicinen ikke er gratis, til sundheds- og ældreministeren
|
|
L 142 - spørgsmål 8
|
MFU spm. om ministerens holdning til, at som lovforslaget er udformet, kan selv et meget risikabelt forsøg godkendes og gennemføres alene på grund af, at et afslag ikke er meddelt inden for tidsfristerne, til sundheds- og ældreministeren
|
|
L 142 - spørgsmål 9
|
Spm. om hvordan det sikres, at akutte lægemiddelforsøg uden forudgående samtykke kun sker, såfremt det giver forsøgspersonen en direkte klinisk fordel, til sundheds- og ældreministeren
|
|
L 142 - spørgsmål 10
|
Spm. om, at i forbindelse med akutte kliniske forsøg med lægemidler uden forudgående samtykke, bedes ministeren oplyse, hvilke kriterier der ligger til grund for vurderingen af ”en minimal risiko og byrde i forhold til standardbehandlingen”, til sundheds- og ældreministeren
|
|
L 142 - spørgsmål 11
|
Spm. om, at i forbindelse med akutte kliniske forsøg med lægemidler uden forudgående samtykke bedes ministeren uddybe, hvordan risiko og byrde for forsøgspersonen opvejes overfor muligheden for et bedre klinisk resultat for forsøgspersonen, til sundheds- og ældreministeren
|
|
L 142 - spørgsmål 12
|
Spm. om der ved akutte kliniske forsøg med lægemidler uden forudgående samtykke altid vil fremgå en redegørelse for, hvorfor en standardbehandling ikke er anvendt, til sundheds- og ældreministeren
|
|
L 142 - spørgsmål 13
|
Spm. om, hvordan det sikres og undersøges, at forsøgspersonen ved akutte kliniske forsøg med lægemidler uden forudgående samtykke ikke tidligere har fremført indvendinger imod at deltage i det kliniske forsøg eller generelt i kliniske forsøg, til sundheds- og ældreministeren
|