Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 20. april 2016
Enhed: Sygehuspolitik
Sagsbeh.: DEPRSS
Sagsnr.: 1604395
Dok. nr.: 71468
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 14. april 2016 stillet følgende
spørgsmål nr. 11 (L 142) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra May-Britt Kattrup (LA).
Spørgsmål nr. 11:
”I forbindelse med akutte kliniske forsøg med lægemidler uden forudgående samtyk-
ke bedes ministeren uddybe, hvordan risiko og byrde for forsøgspersonen opvejes
overfor muligheden for et bedre klinisk resultat for forsøgspersonen, samt hvorvidt
muligheden for positive resultater for andre/andet end forsøgspersonen kan indgå
som en faktor i denne afvejning?”
Svar:
Indledningsvis henviser jeg til mine svar på spørgsmål 9 og spørgsmål 10 (L 142).
Det vil altid være en konkret vurdering, hvordan risiko og byrde for forsøgspersonen
opvejes overfor forsøgets potentiale til at give forsøgspersonen en direkte klinisk re-
levant fordel.
Indholdet af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, herunder forskning i akutte
situationer, kan spænde vidt og være meget forskellige. For eksempel varierer typen
af patienter, sygdommens karakter m.v.
Det vil derfor altid være en konkret faglig og etisk vurdering.
I henhold til forordningens artikel 35, stk. 1, litra b er det et krav, at det kliniske for-
søg har potentiale til at give forsøgspersonen en direkte klinisk relevant fordel. Det er
derfor ikke muligt at inkludere en forsøgsperson, hvis forsøget potentielt kun kan
forbedre tilstanden for andre patienter (populationsgruppen), men ikke forsøgsper-
sonens tilstand.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde
/
Rikke Skadhauge Seerup