Fremsat 26-02-2016
1. behandlet / henvist til udvalg 15-03-2016
Betænkning afgivet 26-04-2016
2. behandlet/direkte til 3. behandling 03-05-2016
3. behandlet, vedtaget 10-05-2016
Ministerområde:
Sundheds- og Ældreministeriet
Formålet med lovforslaget er at fastlægge de administrative rammer for kliniske forsøg med lægemidler, der er nødvendige for dansk efterlevelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske forsøg med lægemidler til mennesker (forordningen).
For at etablere et overskueligt lovgrundlag samler lovforslaget de bestemmelser om kliniske lægemiddelforsøg, der skal supplere forordningen, i én dansk lov.
I lovforslaget videreføres og justeres komitélovens bestemmelser om lægemiddelforsøg. Som en væsentlig ændring foreslås en centralisering af den videnskabsetiske behandling af lægemiddelforsøg. Det foreslås, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at oprette en eller flere videnskabsetiske lægemiddelkomitéer, der skal behandle ansøgninger om lægemiddelforsøg og udføre relevant overvågning og kontrol af forsøg.
Sundheds- og ældreministeren fastsætter tidspunktet for lovens ikrafttræden.
Forslaget blev vedtaget. For stemte 78 (S, V, LA, ALT, RV, SF, KF), imod stemte 31 (DF, EL), hverken for eller imod stemte 0.