Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 20. april 2016
Enhed: Sygehuspolitik
Sagsbeh.: DEPRSS
Sagsnr.: 1604395
Dok. nr.: 71416
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 14. april 2016 stillet følgende
spørgsmål nr. 10 (L 142) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra May-Britt Kattrup (LA).
Spørgsmål nr. 10:
”I forbindelse med akutte kliniske forsøg med lægemidler uden forudgående samtyk-
ke, bedes ministeren oplyse, hvilke kriterier der ligger til grund for vurderingen af ”en
minimal risiko og byrde i forhold til standardbehandlingen” samt, hvem der skal fore-
tage vurderingen af, hvornår der er tale om en minimal risiko og byrde i forhold til
standardbehandlingen?”
Svar:
Indledningsvis henviser jeg til mit svar på spørgsmål 9 (L 142).
Ifølge forslagets § 11, stk. 4, skal Lægemiddelstyrelsen vurdere, om de sundhedsfagli-
ge aspekter af del I af vurderingsrapporten for en ansøgning om et klinisk lægemid-
delforsøg er opfyldt. Den videnskabsetiske lægemiddelkomité vurderer, om de viden-
skabsetiske aspekter af del I af vurderingsrapporten er opfyldt, og om aspekterne af
vurderingsrapport del II er opfyldt.
Det betyder, at det både er Lægemiddelstyrelsen og en videnskabsetiske lægemid-
delkomité der vurderer, om forsøget opfylder artikel 35, stk. 1, litra f’s kriterier om, at
forsøget kun må medføre en minimal risiko og byrde for forsøgspersonen i forhold til
standardbehandlingen.
Hvornår forsøget medfører en minimal risiko og byrde for forsøgspersonen i forhold
til standardbehandlingen, vil altid være en konkret vurdering. Indholdet af sundheds-
videnskabelige forskningsprojekter, herunder forskning i akutte situationer, kan
spænde vidt og være meget forskellige. For eksempel varierer typen af patienter,
sygdommens karakter m.v.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde
/
Rikke Skadhauge Seerup