Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Dato: 8. februar 2016
Enhed: Psykiatri og Lægemiddel-
politik
Sagsbeh.: DEPZIQ
Sagsnr.: 1601391
Dok. nr.: 13914
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 18. januar 2016 stillet følgende
spørgsmål nr. 214 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Sundheds- og Ældreudvalget.
Spørgsmål nr. 214:
”Hvad kan ministeren oplyse om det medicinske forsøg i Frankrig (Rennes, Bretagne),
hvor en person er død og fem andre forsøgspersoner er indlagt i forbindelse med et
fase et forsøg?”
Svar:
Jeg har til brug for besvarelsen indhentet en udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen, der
har oplyst følgende:
Der er tale om et first-in-human forsøg med over 100 raske deltagere, der skulle teste
et stof for første gang i mennesker. Forsøget udføres udelukkende i Frankrig.
First in human forsøg er betegnelsen for forsøg, hvor et nyt lægemiddel afprøves i
mennesker for første gang. Det undersøges, om lægemidlet kan gives til raske for-
søgspersoner, uden at der opstår uønskede virkninger. Man starter med at give læ-
gemidlet i meget lavere doser end den forventede virksomme dosis og undersøger
også, hvordan lægemidlet omdannes i kroppen.
Lægemidlet BIA 10-2474, der blev testet i det franske forsøg, hører til i klassen af fat-
ty acid amide hydrolase (FAAH) inhibitorer. FAAH inhibitorer påvirker centralnervesy-
stemet ved indirekte at påvirke hjernens cannabinoide system ved at hæmme ned-
brydningen af naturligt forekommende cannabinoider.
Forsøget var godkendt af den franske lægemiddelstyrelse (French national agency for
medicines and health products safety) og en etisk komité i Frankrig forud for igang-
sætning. Forsøget blev gennemført af den franske kontraktudviklingsvirksomhed
(CRO) Biotrial, som udførte forsøget på vegne af den portugisiske lægemiddelvirk-
somhed Bial. Begge virksomheder er erfarne i at gennemføre kliniske forsøg.
Der indgik 116 personer i forsøget. 84 af dem fik forsøgsmedicin, mens 32 fik placebo.
Den franske lægemiddelstyrelse har fremlagt forløbet, hvoraf det fremgår at ulykken
indtraf hos forsøgspersoner, der fik lægemidlet i gentagne doser i en dosis på 50 mg i
mere end 5 dage. Indtil da var stoffet givet som enkelt dosis op til 100 mg, og i gen-
tagne lavere doser end 50 mg i op til 10 dage.
Det fremgår af forløbsbeskrivelsen, at forsigtighedsprincippet med sekventiel dose-
ring af lægemidlet ikke er anvendt i den del af forsøget, hvor ulykken indtraf, hvilket
kan bero på at lægemidlet ikke er blevet betragtet som et lægemiddel med høj risiko,
og at FAAH inhibitorer er blevet afprøvet i mennesker tidligere uden alvorlige hæn-
delser har indtruffet.