L 142 - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 3: Spm. om, hvordan det sikres, at der er vandtætte skotter mellem lægeindustriens interesser, de læger som udfører forskningen, og de ansatte i Lægemiddelstyrelsen, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 142
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 13. april 2016

Enhed: Psykmed

Sagsbeh.: hbj

Sagsnr.: 1600915

Dok. nr.: 66027

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 16. marts 2016 stillet følgende

spørgsmål nr. 3 til L 142 til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jonas Dahl (SF).

Spørgsmål nr. 3:

”Hvordan sikrer vi os, at der er vandtætte skotter mellem lægemiddelindustriens in-

teresser, de læger som udfører forskningen, og de ansatte i Lægemiddelindustrien?

Hvordan sikrer vi os, at kontrollen er uvildig?”

Svar:

Som det fremgår af mit svar af d.d. på spørgsmål nr. 1 til L 142 om kontrollen af klini-

ske lægemiddelforsøg, skal inspektioner af kliniske forsøg efter de nye regler gen-

nemføres under ansvar af den medlemsstat, hvor en inspektion finder sted.

Ved inspektioner i Danmark og andre EU-lande skal inspektører fra Lægemiddelsty-

relsen og det videnskabsetiske komitésystem overholde danske habilitetsregler om

en uvildig sagsbehandling. Tilsvarende skal inspektører fra de andre medlemslande

overholde habilitetsregler i det land, som de udsendes fra.

De danske habilitetskrav til inspektører er i dag først og fremmest indeholdt i be-

stemmelserne om inhabilitet i forvaltningslovens §§ 3-6. Reglerne om inhabilitet i

forvaltningsloven har til formål at forebygge, at en offentlig myndighed træffer kon-

krete afgørelser, som er usaglige, fordi afgørelsen påvirkes af særlige, personlige inte-

resser. I forvaltningslovens § 3 er angivet en række inhabilitetsgrunde, der gælder for

den, der virker inden for den offentlige forvaltning. En af disse grunde er bl.a., at den

pågældende selv har en særlig personlig eller økonomisk interesse i sagens udfald.

Efter forvaltningslovens § 3, stk. 3, må den, der er inhabil i forhold til en sag, ikke

træffe afgørelse, deltage i afgørelsen eller i øvrigt medvirke ved behandlingen af den

pågældende sag.

På lægemiddelområdet gælder en skærpet fokus på habilitet. Efter lægemiddellovens

§ 102, stk. 1, er det et krav, at ansatte i Lægemiddelstyrelsen, medlemmer af råd,

nævn og udvalg nedsat i medfør af loven og andre personer, som styrelsen rådfører

sig med - der medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse, kontrol og bi-

virkningsovervågning af lægemidler - ikke må have økonomiske eller andre interesser

i lægemiddelindustrien, som kan indvirke på deres upartiskhed. Efter stk. 2 i samme

bestemmelse skal de personer, der er nævnt i stk. 1, hvert år afgive en erklæring om

deres økonomiske interesser i lægemiddelindustrien.

Lægemiddelstyrelsens inspektører, der kontrollerer kliniske forsøg med lægemidler,

er også omfattet af lægemiddellovens § 102.

L 142 - 2015-16 - Endeligt svar på spørgsmål 3: Spm. om, hvordan det sikres, at der er vandtætte skotter mellem lægeindustriens interesser, de læger som udfører forskningen, og de ansatte i Lægemiddelstyrelsen, til sundheds- og ældreministeren

I anledning af spørgsmålet har jeg imidlertid fundet det hensigtsmæssigt, at der ind-

føres særskilte habilitetskrav svarende til lægemiddellovens § 102 for personer i Læ-

gemiddelstyrelsen og i det videnskabsetiske komitésystem for lægemiddelforsøg, der

medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse, overvågning og kontrol af

kliniske forsøg med lægemidler. Tilsvarende finder jeg det hensigtsmæssigt, at lig-

nende habilitetskrav indføres for personer beskæftiget i det øvrige videnskabsetiske

komitésystem i medfør af komitéloven.

Jeg vil foreslå, at der indføres særskilte habilitetsbestemmelser om, at disse personer

ikke må have økonomiske eller andre interesser, som kan indvirke på deres upartisk-

hed.

For at sådanne nye habilitetskrav kan indføres via den sædvanlige lovgivningsproces

med høring og anden lovforberedelse, vil jeg ikke fremsætte et ændringsforslag til

dette lovforslag. Jeg vil i stedet ved førstkommende lejlighed fremsætte et særskilt

lovforslag herom.

For så vidt angår de læger, der udfører den kliniske forskning, vil de også med den

nye regulering af kliniske forsøg være omfattet af de supplerende habilitetskrav i læ-

gemiddelloven og sundhedsloven, der 1. november 2014 blev indført for lægers sam-

arbejde med lægemiddelindustrien.

Det betyder bl.a., at de til Lægemiddelstyrelsen skal anmelde deres tilknytning, her-

under eventuelt ejerskab, i en lægemiddelvirksomhed som de udfører forskning for.

Tilknytningen offentliggøres herefter på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Hanne Bonne Jørgensen

Side 2