Skriftlig fremsættelse (18. april
2012)
Ministeren
for sundhed og forebyggelse (Astrid Krag)
Herved tillader jeg mig for Folketinget at
fremsætte:
Forslag til lov om ændring af lov om
lægemidler og vævsloven (Skærpet
lægemiddelovervågning)
(Lovforslag nr. L 161)
Hovedformålet med forslaget er at gennemføre dele
af et nyt direktiv om lægemiddelovervågning (direktiv
2010/84/EU) i dansk ret. Direktivet har til formål at styrke
og forenkle overvågningen af lægemidler til mennesker
og dermed medvirke til at forbedre patientsikkerheden ved medicinsk
behandling.
Direktivet indfører nye strategier for den fremtidige
overvågning af fordele og risici ved markedsførte
lægemidler. Overvågningen skal gøres mere
effektiv og risikobaseret. Samtidig tilstræbes et øget
samarbejde og større åbenhed om lægemidlers
sikkerhed inden for EU. Med direktivet indføres desuden en
række nye krav til lægemiddelvirksomheder og til
Sundhedsstyrelsen, herunder krav om anvendelse af et ensartet
overvågningssystem. Som et nyt værktøj i
overvågningen indføres risikostyringssystemer
tilpasset det enkelte lægemiddels risikoprofil.
Dele af direktivet foreslås gennemført direkte i
lovteksten, mens den resterende gennemførelse vil ske i
bekendtgørelser med hjemmel i loven. I forslaget er
også taget højde for, at Kommissionen vil udstede et
antal gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter i
medfør af direktivet. Med de foreslåede bestemmelser
er der tale om en delvis gennemførelse af direktivet.
På grund af manglende økonomiske ressourcer har Det
Europæiske Lægemiddelagentur udsat indførelsen
af flere nye aktiviteter, som agenturet skal varetage eller
koordinere. Direktivet vil derfor blive indfaset gradvist i de
kommende år.
Lovforslaget indeholder også forslag til en række
mindre justeringer af lægemiddelloven på andre
områder. Den eksterne faglige rådgivning til
Sundhedsstyrelsen foreslås opdateret i forhold til styrelsens
fremtidige opgaver med en forstærket
lægemiddelsikkerhed. Endvidere præciseres
Sundhedsstyrelsens adgang til at kontrollere kliniske
lægemiddelforsøg. Endelig foreslås
indført en hjemmel for ministeren for sundhed og
forebyggelse til at fastsætte regler om Sundhedsstyrelsens
adgang til at videregive oplysninger, herunder fortrolige
oplysninger, om bestemte lægemidler til Statens Serum
Institut. Forslaget er en konsekvens af, at udarbejdelse af
lægemiddelstatistik pr. 1. marts i år er flyttet fra
styrelsen til instituttet.
Det vurderes, at de foreslåede ændringer om
lægemiddelovervågning vil medføre udgifter for
Sundhedsstyrelsen på knap 2 mio. kr. årligt, der skal
finansieres af gebyrer og årsafgifter fra
lægemiddelvirksomheder. Forslaget skønnes herudover at
medføre visse merudgifter for lægemiddelvirksomhederne
til etablering og drift af overvågningssystemer. Når
det europæiske samarbejde om
lægemiddelovervågning på sigt er fuldt udbygget,
forventes administrative besparelser for virksomhederne.
Lovforslaget skønnes ikke at have andre økonomiske
eller administrative konsekvenser af betydning for borgere,
erhvervslivet eller det offentlige.
Det foreslås, at loven træder i kraft den 21. juli
2012, der er fristen for medlemsstaternes gennemførelse af
direktiv 2010/84/EU. Endelig udarbejdelse af lovforslaget har
afventet afklaring af, hvilke direktivkrav, der vil kunne
efterleves fra juli 2012, og hvilke krav der må udskydes til
senere gennemførelse. Dette er årsagen til at
lovforslaget først fremsættes efter den 1.
april.
Idet jeg i øvrigt henviser til lovforslaget og de
ledsagende bemærkninger, skal jeg hermed anbefale
lovforslaget til det Høje Tings velvillige behandling.