L 161 Forslag til lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven.

(Skærpet lægemiddelovervågning).

Af: Minister for sundhed og forebyggelse Astrid Krag (SF)
Udvalg: Sundheds- og Forebyggelsesudvalget
Samling: 2011-12
Status: Stadfæstet

Baggrundsmateriale

Behandles i salen: 03-05-2012
Høringsnotat og -svar
Tidligere debatter
Nævnt i forslaget
Relevante love og regler
Lov nr. 273 af 1. april 2006 om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven)

Lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Lov nr. 429 af 31. maj 2000om behandling af personoplysninger

Bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011 om mærkning m.m. af lægemidler

Bekendtgørelse nr. 800 af 17. august 2009 om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m.

Bekendtgørelse nr. 1239 af 12. december 2005 om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m.

Bekendtgørelse nr. 1238 af 12. december 2005 om bivirkningsovervågning af lægemidler

Bekendtgørelse nr. 1214 af 7. december 2005 om krav til udformning af bivirkningsindberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v.

Bekendtgørelse nr. 295 af 26. april 2004 om kliniske forsøg med lægemidler på mennesker

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/9/EF af 11. februar 2004 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (kodificeret udgave) (EØS-relevant tekst)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (kodificeret udgave) (EØS-relevant tekst)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår lægemiddelovervågning, af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler EØS-relevant tekst

Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet

Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling eller import af sådanne præparater (EØS-relevant tekst)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EØS-relevant tekst)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EØS-relevant tekst)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1235/2010 af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår overvågning af humanmedicinske lægemidler, af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur og forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi EØS-relevant tekst)
Hvad er det?
Folketingets Bibliotek udarbejder en skræddersyet linkpakke/litteraturliste til alle lovforslag, beslutningsforslag, forespørgsler og redegørelser som hjælp til folketingsmedlemmernes ordførertaler. Dette kaldes baggrundsmateriale.

Biblioteket har valgt at gøre baggrundsmaterialet offentligt tilgængeligt. Materialet har dog karakter af at være et internt arbejdsredskab, der kan ses af eksterne.
Struktur
Baggrundsmaterialet består af forskellige afsnit. Det kan variere, hvor mange afsnit, der er i det enkelte baggrundsmateriale.

  • Under ”Høringssvar” finder du links til høringssvar og ministeriets høringsnotat. Høringssvar optræder kun i forbindelse med lovforslag
  • Under ”Tidligere debatter” er links til tidligere relevante parlamentariske dokumenter. Det kan være tidligere lov- eller beslutningsforslag, forespørgsler, redegørelser, § 20-spørgsmål eller udvalgsmateriale. Der linkes til Folketingets egen hjemmeside.
  • Under punktet ”Nævnt i forslaget” er medtaget materialer og kilder, der er nævnt i forslag eller bemærkninger. Hvis det er muligt, er der linket til en elektronisk version, men ellers vil der bare være en litteraturhenvisning.
  • ”Love og regler” – her finder du links til relevant lovgivning. Det gælder både lovgivning, der er nævnt i forslaget og andre regler. Her linkes til Retsinformation og EUR-Lex.
Offentliggørelse
Baggrundsmaterialet produceres til 1. behandlingen af det enkelte forslag eller til forhandlingen af forespørgslen eller redegørelsen. Målet er, at det offentliggøres senest fredag kl. 12 ugen før 1. behandlingen eller forhandlingen. Herefter vedligeholdes det ikke. Det publiceres i forbindelse med selve forslaget og kan findes i sagsoversigten. Det er vigtigt at understrege, at det ikke er et parlamentarisk dokument, men udelukkende et servicedokument med relevante links og litteratur.
Vær opmærksom på:
Baggrundsmaterialet er et arbejdsredskab og derfor ikke en del af den parlamentariske proces eller de parlamentariske dokumenter.

Baggrundsmaterialet kan være udarbejdet med en meget stram deadline. Tidspresset ved sene fremsættelser kan betyde, at der i forbindelse med enkelte forslag kan være medtaget meget få henvisninger til tidligere debatter. Der lægges generelt vægt på, at baggrundsmaterialet er kortfattet.

Ligeledes gælder, at da der er tale om et arbejdsredskab målrettet brugen i Folketinget, tilstræber baggrundsmaterialet ikke at være udtømmende. Det vil derfor fremstå som et øjebliksbillede ved tidspunktet for 1. behandlingen. Det kan ligeledes være meget varierende, hvor mange materialer og f.eks. tidligere debatter, der findes inden for de forskellige lovgivningsområder.
Forfattere
Folketingets Bibliotek er ansvarlig for produktionen af baggrundsmaterialet.
Adgang til det nævnte materiale
I baggrundsmaterialet kan der forekomme materialer uden links. Folketingets Bibliotek har i de tilfælde ikke mulighed for at levere materialet. I stedet henviser vi til følgende muligheder:

Du kan henvende dig på dit lokale bibliotek og få hjælp der.
Du kan søge og bestille materialet i bibliotek.dk.
Du kan henvende dig til udgiveren med henblik på at rekvirere eller købe materialet.

Folketingets Bibliotek er et internt bibliotek og er ikke åbent for offentligheden.
Abonnement
Det er muligt at abonnere på baggrundsmaterialet.

Tegn abonnement her
Du kan søge hjemmesider og materiale frem via Google
Du kan søge og bestille materialet i bibliotek.dk
Du kan henvende dig på dit lokale bibliotek og få hjælp der.
Du kan henvende dig til udgiveren med henblik på at rekvirere eller købe materialet.
Folketingets Oplysning
Christiansborg
1240 Kbh. K.
Telefon: +45 3337 3338
Telefax: +45 3314 7060
Ophavsret og ansvarsfraskrivelse vedrørende baggrundsmaterialet
Ophavsretten til baggrundsmaterialet tilhører Folketinget. Derimod er det i mange tilfælde ikke Folketinget, der har ophavsretten til det materiale, der linkes til. Baggrundsmaterialet må frit gengives med behørig kildeangivelse. Dog må baggrundsmaterialet ikke gøres til genstand for selvstændig kommerciel udnyttelse. Det er tilladt at linke til baggrundsmaterialet på Folketingets hjemmeside.

Baggrundsmaterialet indeholder links til andre hjemmesider, der opdateres af andre organisationer. Folketinget fraskriver sig ethvert ansvar i denne forbindelse, herunder i relation til nøjagtighed, aktualitet og oprindelse af denne information.

Baggrundsmaterialet indeholder henvisninger til oplysninger af generel karakter. Har man brug for egentlig rådgivning, bør man altid henvende sig til en specialist på det pågældende område. Folketinget påtager sig ikke noget ansvar for eventuelle økonomiske konsekvenser i forbindelse med forkert anvendelse af informationer i baggrundsmaterialet. Folketinget påtager sig ikke ansvar for eventuelt misbrug af Folketingets baggrundsmateriale.