L 61 Forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed og lov om medicinsk udstyr.

(Kontrolforanstaltninger mod poliovirus og andre biologiske stoffer, opsplitning af lægemiddelpakninger til veterinær brug og gebyr for visse opgaver vedrørende medicinsk udstyr m.v.).

Af: Sundhedsminister Ellen Trane Nørby (V)
Udvalg: Sundheds- og Ældreudvalget
Samling: 2018-19 (1. samling)
Status: Stadfæstet

Baggrundsmateriale

Behandles i salen: 09-10-2018
Høringsnotat og -svar
Tidligere debatter
Nævnt i forslaget
Relevante love og regler
Lov nr. 474 af 17. juni 2008 om sikring af visse biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale

Lov nr. 53 af 11. januar 2017 om sikring af dyrepatogener

Bekendtgørelse nr. 329 af 24. april 2018 om privates indførsel af lægemidler

Bekendtgørelse nr. 682 af 4. juni 2018 om skibsførers og skibsrederes indførsel af lægemidler ved anløb af udenlandsk havn

Bekendtgørelse nr. 283 af 12. april 2018 om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler

Bekendtgørelse nr. 1592 af 15. december 2017 om Fødevarestyrelsens opgaver og beføjelser

Bekendtgørelse nr. 1353 af 29. november 2017 om dyrlægers anvendelse, udlevering og ordinering af lægemidler til dyr

Bekendtgørelse nr. 1356 af 29. november 2017 om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold

Bekendtgørelse nr. 1108 af 29. november 2017 om recepter og dosisdispensering af lægemidler

Bekendtgørelse nr. 1793 af 18. december 2015 om arbejde med stoffer og materialer (kemiske agenser)

Bekendtgørelse nr. 1546 af 18. december 2014 om gebyrer for medicinsk udstyr

Bekendtgørelse nr. 1460 af 18. december 2014 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr

Bekendtgørelse nr. 843 af 28. juni 2013 om importører og distributører af medicinsk udstyr

Bekendtgørelse nr. 981 af 15. oktober 2009 om sikring af visse biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale

Bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr

Bekendtgørelse nr. 1216 af 7. december 2005 om opsplitning af lægemiddelpakninger

Bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EØS-relevant tekst.)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EØS-relevant tekst. )

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EØS-relevant tekst)

Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EF) Nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retninslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater

Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger

Hvad er det?
Folketingets Bibliotek udarbejder en skræddersyet linkpakke/litteraturliste til alle lovforslag, beslutningsforslag, forespørgsler og redegørelser som hjælp til folketingsmedlemmernes ordførertaler. Dette kaldes baggrundsmateriale.

Biblioteket har valgt at gøre baggrundsmaterialet offentligt tilgængeligt. Materialet har dog karakter af at være et internt arbejdsredskab, der kan ses af eksterne.
Struktur
Baggrundsmaterialet består af forskellige afsnit. Det kan variere, hvor mange afsnit, der er i det enkelte baggrundsmateriale.

  • Under ”Høringssvar” finder du links til høringssvar og ministeriets høringsnotat. Høringssvar optræder kun i forbindelse med lovforslag
  • Under ”Tidligere debatter” er links til tidligere relevante parlamentariske dokumenter. Det kan være tidligere lov- eller beslutningsforslag, forespørgsler, redegørelser, § 20-spørgsmål eller udvalgsmateriale. Der linkes til Folketingets egen hjemmeside.
  • Under punktet ”Nævnt i forslaget” er medtaget materialer og kilder, der er nævnt i forslag eller bemærkninger. Hvis det er muligt, er der linket til en elektronisk version, men ellers vil der bare være en litteraturhenvisning.
  • ”Love og regler” – her finder du links til relevant lovgivning. Det gælder både lovgivning, der er nævnt i forslaget og andre regler. Her linkes til Retsinformation og EUR-Lex.
Offentliggørelse
Baggrundsmaterialet produceres til 1. behandlingen af det enkelte forslag eller til forhandlingen af forespørgslen eller redegørelsen. Målet er, at det offentliggøres senest fredag kl. 12 ugen før 1. behandlingen eller forhandlingen. Herefter vedligeholdes det ikke. Det publiceres i forbindelse med selve forslaget og kan findes i sagsoversigten. Det er vigtigt at understrege, at det ikke er et parlamentarisk dokument, men udelukkende et servicedokument med relevante links og litteratur.
Vær opmærksom på:
Baggrundsmaterialet er et arbejdsredskab og derfor ikke en del af den parlamentariske proces eller de parlamentariske dokumenter.

Baggrundsmaterialet kan være udarbejdet med en meget stram deadline. Tidspresset ved sene fremsættelser kan betyde, at der i forbindelse med enkelte forslag kan være medtaget meget få henvisninger til tidligere debatter. Der lægges generelt vægt på, at baggrundsmaterialet er kortfattet.

Ligeledes gælder, at da der er tale om et arbejdsredskab målrettet brugen i Folketinget, tilstræber baggrundsmaterialet ikke at være udtømmende. Det vil derfor fremstå som et øjebliksbillede ved tidspunktet for 1. behandlingen. Det kan ligeledes være meget varierende, hvor mange materialer og f.eks. tidligere debatter, der findes inden for de forskellige lovgivningsområder.
Forfattere
Folketingets Bibliotek er ansvarlig for produktionen af baggrundsmaterialet.
Adgang til det nævnte materiale
I baggrundsmaterialet kan der forekomme materialer uden links. Folketingets Bibliotek har i de tilfælde ikke mulighed for at levere materialet. I stedet henviser vi til følgende muligheder:

Du kan henvende dig på dit lokale bibliotek og få hjælp der.
Du kan søge og bestille materialet i bibliotek.dk.
Du kan henvende dig til udgiveren med henblik på at rekvirere eller købe materialet.

Folketingets Bibliotek er et internt bibliotek og er ikke åbent for offentligheden.
Abonnement
Det er muligt at abonnere på baggrundsmaterialet.

Tegn abonnement her
Du kan søge hjemmesider og materiale frem via Google
Du kan søge og bestille materialet i bibliotek.dk
Du kan henvende dig på dit lokale bibliotek og få hjælp der.
Du kan henvende dig til udgiveren med henblik på at rekvirere eller købe materialet.
Folketingets Oplysning
Christiansborg
1240 Kbh. K.
Telefon: +45 3337 3338
Telefax: +45 3314 7060
Ophavsret og ansvarsfraskrivelse vedrørende baggrundsmaterialet
Ophavsretten til baggrundsmaterialet tilhører Folketinget. Derimod er det i mange tilfælde ikke Folketinget, der har ophavsretten til det materiale, der linkes til. Baggrundsmaterialet må frit gengives med behørig kildeangivelse. Dog må baggrundsmaterialet ikke gøres til genstand for selvstændig kommerciel udnyttelse. Det er tilladt at linke til baggrundsmaterialet på Folketingets hjemmeside.

Baggrundsmaterialet indeholder links til andre hjemmesider, der opdateres af andre organisationer. Folketinget fraskriver sig ethvert ansvar i denne forbindelse, herunder i relation til nøjagtighed, aktualitet og oprindelse af denne information.

Baggrundsmaterialet indeholder henvisninger til oplysninger af generel karakter. Har man brug for egentlig rådgivning, bør man altid henvende sig til en specialist på det pågældende område. Folketinget påtager sig ikke noget ansvar for eventuelle økonomiske konsekvenser i forbindelse med forkert anvendelse af informationer i baggrundsmaterialet. Folketinget påtager sig ikke ansvar for eventuelt misbrug af Folketingets baggrundsmateriale.