Fremsat 28-11-2012
1. behandlet / henvist til udvalg 06-12-2012
Betænkning afgivet 19-03-2013
2. behandlet/direkte til 3. behandling 02-04-2013
3. behandlet, vedtaget 04-04-2013
Ministerområde:
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse
Loven indfører en gebyrfinansieret registreringsordning for virksomheder, der importerer eller distribuerer medicinsk udstyr. Ordningen skal give Sundhedsstyrelsen et overblik over, hvilke aktører der opererer på det danske marked. Herudover giver registreringsordningen Sundhedsstyrelsen mulighed for at foretage kontrol og inspektion af registrerede importører og distributører af medicinsk udstyr.
Importører og distributører pålægges en række forpligtelser med henblik på at sikre sporbarhed af udstyr, som de har importeret/distribueret. Desuden skal aktørerne indberette alvorlige hændelser med medicinsk udstyr, som de får kendskab til, til Sundhedsstyrelsen.
Loven udgør sammen med L 93, L 94 og L 95 en samlet patientsikkerhedspakke.
Vedtaget
108 stemmer for forslaget (V, S, DF, RV, SF, EL, LA, KF)
0 stemmer imod forslaget
0 stemmer hverken for eller imod forslaget