Skriftlig fremsættelse (31. januar
2018)
Sundhedsministeren
(Ellen Trane Nørby):
Herved tillader jeg mig for Folketinget at
fremsætte:
Forslag til lov om ændring af lov om
kliniske forsøg med lægemidler og lov om
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter (Habilitetskrav, forsøgsdata fra
afdøde, udenlandsk inspektion m.v.)
(Lovforslag nr. L 133)
Formålet
med lovforslaget er at styrke rammerne for kliniske forsøg
med lægemidler og anden sundhedsvidenskabelig forskning.
Denne forskning er afgørende for fremtidig udvikling og
forbedring af den samlede patientbehandling i et velfungerende
sundhedsvæsen. Forslaget bidrager til at forbedre kvaliteten
af kliniske forsøg og forsøgspersonernes
sikkerhed.
Grundlaget for
en styrket lægemiddelforskning er etableret med en forordning
om lægemiddelforsøg fra 2014 og lov nr. 620 af 8. juni
2016 om kliniske forsøg med lægemidler. Loven
etablerer de nødvendige procedurer for dansk efterlevelse af
forordningen, og forordning og lov skal derfor træde i kraft
på samme tidspunkt. Ikrafttræden afventer
færdiggørelse af en række IT-løsninger
på EU-niveau. Disse forventes at blive klar til, at
forordningen og loven kan sættes i kraft fra slutningen af
2019. Samtidig udbygges regelsættet af Kommissionen, der i
2017 har udarbejdet en gennemførelsesforordning og en
delegeret forordning med supplerende regler til forordningen om
bl.a. inspektion af forsøg.
Med
lovforslaget foreslås en udbygning af lov om kliniske
forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk
behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter for
yderligere at fremme og styrke dansk sundhedsvidenskabelig
forskning.
I begge love
foreslås indført specifikke habilitetskrav som et
supplement til de almindelige regler om inhabilitet i
forvaltningsloven. Baggrunden for de nye habilitetskrav er at sikre
en uvildig sagsbehandling, så kliniske forsøg med
lægemidler og andre sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter kan iværksættes og
gennemføres uden påvirkning af uvedkommende
industriinteresser eller anden usaglig påvirkning. Kravene
skal styrke tilliden til de involverede personers
troværdighed som neutrale fagpersoner. Desuden
foreslås, at der i begge love indføres regler om brug
af data fra afdøde personer, som har været inkluderet
i et forsøg i en akut situation. Det drejer sig om
såkaldte akutforsøg, hvor det på grund af en
pludselig og hastende sygdomssituation ikke er muligt at indhente
et samtykke inden forsøgspersonens deltagelse i
forsøget fra forsøgspersonen selv eller en
stedfortræder. Baggrunden for forslaget er at sikre, at det
datagrundlag, der ligger til grund for den videnskabelige
konklusion, er af det nødvendige omfang og af høj
kvalitet.
I loven om
lægemiddelforsøg foreslås desuden
tilføjet to bestemmelser, som svarer til gældende
praksis. I den ene bestemmelse foreslås en adgang for
udenlandske lægemiddelinspektører til at foretage
inspektion på danske forsøgssteder. En sådan
inspektion udføres også i dag på grundlag af
fuldmagt fra forsøgspersonerne. Den anden bestemmelse
omfatter en hjemmel for Lægemiddelstyrelsen og de
videnskabsetiske lægemiddelkomitéer til at videregive
forsøgsdata til EU og udenlandske myndigheder svarende til
en eksisterende hjemmel i lægemiddelloven.
Idet jeg i øvrigt henviser til
lovforslaget og de ledsagende bemærkninger, skal jeg hermed
anbefale lovforslaget til det Høje Tings velvillige
behandling.