L 133 Forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

(Habilitetskrav, forsøgsdata fra afdøde, udenlandsk inspektion m.v.).

Af: Sundhedsminister Ellen Trane Nørby (V)
Udvalg: Sundheds- og Ældreudvalget
Samling: 2017-18
Status: Stadfæstet

Baggrundsmateriale

Behandles i salen: 08-02-2018
Høringsnotat og -svar
Tidligere debatter
Nævnt i forslaget
Relevante love og regler
Lovbekendtgørelse nr. 1083 af 15. september 2017 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg

Lov nr. 518 af 26. maj 2014 om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser
(Samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien, styrket transitkontrol og overvågning af lægemidler, adgang for sygehusapoteker til at færdigtilberede cytostatika til familiedyr og til indbyrdes handel med råvarer, straf for overtrædelse af reglerne om markedsføring af sundhedsydelser m.v.)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/556 af 24. marts 2017 om de nærmere bestemmelser om inspektionsprocedurerne for god klinisk praksis i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 (EØS-relevant tekst. )

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/1569 af 23. maj 2017 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 for så vidt angår specificering af principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler til human brug samt bestemmelserne om inspektion (EØS-relevant tekst.)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EØS-relevant tekst)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF EØS-relevant tekst

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug

Hvad er det?
Folketingets Bibliotek udarbejder en skræddersyet linkpakke/litteraturliste til alle lovforslag, beslutningsforslag, forespørgsler og redegørelser som hjælp til folketingsmedlemmernes ordførertaler. Dette kaldes baggrundsmateriale.

Biblioteket har valgt at gøre baggrundsmaterialet offentligt tilgængeligt. Materialet har dog karakter af at være et internt arbejdsredskab, der kan ses af eksterne.
Struktur
Baggrundsmaterialet består af forskellige afsnit. Det kan variere, hvor mange afsnit, der er i det enkelte baggrundsmateriale.

  • Under ”Høringssvar” finder du links til høringssvar og ministeriets høringsnotat. Høringssvar optræder kun i forbindelse med lovforslag
  • Under ”Tidligere debatter” er links til tidligere relevante parlamentariske dokumenter. Det kan være tidligere lov- eller beslutningsforslag, forespørgsler, redegørelser, § 20-spørgsmål eller udvalgsmateriale. Der linkes til Folketingets egen hjemmeside.
  • Under punktet ”Nævnt i forslaget” er medtaget materialer og kilder, der er nævnt i forslag eller bemærkninger. Hvis det er muligt, er der linket til en elektronisk version, men ellers vil der bare være en litteraturhenvisning.
  • ”Love og regler” – her finder du links til relevant lovgivning. Det gælder både lovgivning, der er nævnt i forslaget og andre regler. Her linkes til Retsinformation og EUR-Lex.
Offentliggørelse
Baggrundsmaterialet produceres til 1. behandlingen af det enkelte forslag eller til forhandlingen af forespørgslen eller redegørelsen. Målet er, at det offentliggøres senest fredag kl. 12 ugen før 1. behandlingen eller forhandlingen. Herefter vedligeholdes det ikke. Det publiceres i forbindelse med selve forslaget og kan findes i sagsoversigten. Det er vigtigt at understrege, at det ikke er et parlamentarisk dokument, men udelukkende et servicedokument med relevante links og litteratur.
Vær opmærksom på:
Baggrundsmaterialet er et arbejdsredskab og derfor ikke en del af den parlamentariske proces eller de parlamentariske dokumenter.

Baggrundsmaterialet kan være udarbejdet med en meget stram deadline. Tidspresset ved sene fremsættelser kan betyde, at der i forbindelse med enkelte forslag kan være medtaget meget få henvisninger til tidligere debatter. Der lægges generelt vægt på, at baggrundsmaterialet er kortfattet.

Ligeledes gælder, at da der er tale om et arbejdsredskab målrettet brugen i Folketinget, tilstræber baggrundsmaterialet ikke at være udtømmende. Det vil derfor fremstå som et øjebliksbillede ved tidspunktet for 1. behandlingen. Det kan ligeledes være meget varierende, hvor mange materialer og f.eks. tidligere debatter, der findes inden for de forskellige lovgivningsområder.
Forfattere
Folketingets Bibliotek er ansvarlig for produktionen af baggrundsmaterialet.
Adgang til det nævnte materiale
I baggrundsmaterialet kan der forekomme materialer uden links. Folketingets Bibliotek har i de tilfælde ikke mulighed for at levere materialet. I stedet henviser vi til følgende muligheder:

Du kan henvende dig på dit lokale bibliotek og få hjælp der.
Du kan søge og bestille materialet i bibliotek.dk.
Du kan henvende dig til udgiveren med henblik på at rekvirere eller købe materialet.

Folketingets Bibliotek er et internt bibliotek og er ikke åbent for offentligheden.
Abonnement
Det er muligt at abonnere på baggrundsmaterialet.

Tegn abonnement her
Du kan søge hjemmesider og materiale frem via Google
Du kan søge og bestille materialet i bibliotek.dk
Du kan henvende dig på dit lokale bibliotek og få hjælp der.
Du kan henvende dig til udgiveren med henblik på at rekvirere eller købe materialet.
Folketingets Oplysning
Christiansborg
1240 Kbh. K.
Telefon: +45 3337 3338
Telefax: +45 3314 7060
Ophavsret og ansvarsfraskrivelse vedrørende baggrundsmaterialet
Ophavsretten til baggrundsmaterialet tilhører Folketinget. Derimod er det i mange tilfælde ikke Folketinget, der har ophavsretten til det materiale, der linkes til. Baggrundsmaterialet må frit gengives med behørig kildeangivelse. Dog må baggrundsmaterialet ikke gøres til genstand for selvstændig kommerciel udnyttelse. Det er tilladt at linke til baggrundsmaterialet på Folketingets hjemmeside.

Baggrundsmaterialet indeholder links til andre hjemmesider, der opdateres af andre organisationer. Folketinget fraskriver sig ethvert ansvar i denne forbindelse, herunder i relation til nøjagtighed, aktualitet og oprindelse af denne information.

Baggrundsmaterialet indeholder henvisninger til oplysninger af generel karakter. Har man brug for egentlig rådgivning, bør man altid henvende sig til en specialist på det pågældende område. Folketinget påtager sig ikke noget ansvar for eventuelle økonomiske konsekvenser i forbindelse med forkert anvendelse af informationer i baggrundsmaterialet. Folketinget påtager sig ikke ansvar for eventuelt misbrug af Folketingets baggrundsmateriale.