Skriftlig fremsættelse (5. december
2013)
Ministeren for sundhed og
forebyggelse (Astrid Krag):
Herved tillader jeg mig for Folketinget at
fremsætte:
Forslag til Lov om ændring af
lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven,
sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser.
(Samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og
medicoindustrien, styrket transitkontrol og overvågning af
lægemidler, adgang for sygehusapoteker til at
færdigtilberede cytostatika til familiedyr og til indbyrdes
handel med råvarer, straf for overtrædelse af reglerne
om markedsføring af sundhedsydelser, m.v.)
(Lovforslag nr. L 94)
Hovedformålet med forslaget er at
etablere lovgrundlag for en reform af samarbejdet mellem
sundhedspersoner og industrierne for lægemidler og medicinsk
udstyr. En gennemførelse af reformen kræver
ændringer i de 4 hovedlove om lægemidler, medicinsk
udstyr, apoteker og sundhedsvæsenet - og i
bekendtgørelser til disse love.
Den samlede målsætning med
reformen er at indføre nye og klare rammer for samarbejdet.
Med reformen foreslås først og fremmest ny regulering
på følgende områder: Nye regler for samarbejde
med medicovirksomheder, som i dag er uden regulering - og
overvejende ens regler for lægemidler og medicinsk udstyr.
Flere faggrupper omfattes af regulering, og der indføres to
grundmodeller for industritilknytning. Ved tættere
tilknytningsforhold som f.eks. ejerskab skal der først
indhentes Sundhedsstyrelsens tilladelse. Ved anden tilknytning i
form af undervisning, forskning og aktieposter op til 200.000 kr.
skal der alene ske en anmeldelse til styrelsen. Som et
gennemgående krav i reformen indføres en øget
åbenhed om samarbejdet, idet offentligheden skal have adgang
til flere oplysninger, herunder økonomiske oplysninger, via
Sundhedsstyrelsens hjemmeside.
Lovforslaget indeholder desuden forslag til
andre ændringer af lægemiddelloven med henblik på
dansk gennemførelse af EU-regler. Ændringerne omfatter
en ny kontrol af lægemidler i transit og en skærpet
overvågning af lægemidler med mistanke om
sikkerhedsproblemer. Lovforslaget indeholder også andre
ændringer af apotekerloven, herunder forslag om to nye
opgaver for sygehusapoteker. Med den ene opgave får
sygehusapoteker adgang til at færdigblande cytostatika til
familiedyr, og med den anden får de adgang til indbyrdes
handel med råvarer til lægemiddelfremstilling. Endelig
indeholder forslaget en præciserende ændring om
bødestraf for overtrædelse af lov om
markedsføring af sundhedsydelser.
En vedtagelse af de foreslåede
bestemmelser om industrisamarbejde skønnes at medføre
merudgifter i Sundhedsstyrelsen til etablering og drift af
IT-systemer til registrering af data om samarbejdsforhold. De
skønnede etableringsudgifter på ca. 4,5 mio. kr. og
årlige driftsudgifter på ca. 0,5 mio. kr. finansieres
inden for styrelsens egen ramme. En vedtagelse af lovforslagets
øvrige bestemmelser skønnes ikke at medføre
økonomiske konsekvenser af betydning hverken for det
offentlige eller erhvervslivet.
Det foreslås, at lovforslagets
bestemmelser om reformen træder i kraft henholdsvis 1. marts
og 1. juli 2014. Fra 1. marts 2014 vil medicovirksomheder kunne
registreres og IT-løsninger udvikles, således at
reformen kan iværksættes fra den 1. juli 2014.
Samarbejde, der eksisterer før 1. juli 2014 - og som
fortsætter efter denne dato - foreslås registreret
på Sundhedsstyrelsens hjemmeside senest den 31. december
2014.
Lovforslagets øvrige bestemmelser
foreslås at træde i kraft 1. marts 2014.
Idet jeg i øvrigt henviser til
lovforslaget og de ledsagende bemærkninger, skal jeg hermed
anbefale lovforslaget til det Høje Tings velvillige
behandling.