L 94 Forslag til lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser.

(Samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien, styrket transitkontrol og overvågning af lægemidler, adgang for sygehusapoteker til at færdigtilberede cytostatika til familiedyr og til indbyrdes handel med råvarer, straf for overtrædelse af reglerne om markedsføring af sundhedsydelser, m.v.).

Af: Minister for sundhed og forebyggelse Astrid Krag (SF)
Udvalg: Sundheds- og Forebyggelsesudvalget
Samling: 2013-14
Status: Stadfæstet

Baggrundsmateriale

Behandles i salen: 13-12-2013
Høringsnotat og -svar
Tidligere debatter
Nævnt i forslaget
Forslag til regulering af sundhedspersoners samarbejde med lægemiddel- og medicovirksomheder
Udarbejdet af en arbejdsgruppe nedsat af ministeren for sundhed og forebyggelse, juni 2013

Relevante love og regler
Lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr

Lov nr. 326 af 6. maj 2003 om markedføring af sundhedsydelser

Lov nr. 360 af 9. april 2013 om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser (Saglighedskrav, påbud om ophør m.v.)

Lov nr. 1258 af 18. december 2012 om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering(Forhindring af forfalskede lægemidler i den lovlige forsyningskæde m.v.)

Lov nr. 605 af 18. juni 2012 om ændring af lov om lægemidler og vævsloven (Skærpet lægemiddelovervågning)

Lov nr. 472 af 31. maj 2000 om ændring af lov om apoteksvirksomhed (Sygehusapoteker) (Historisk).

Bekendtgørelse nr. 198 af 27. februar 2013 om reklame m.v. for lægemidler

Bekendtgørelse nr. 794 af 15. juli 2008 om indberetning af oplysninger om læger, tandlæger og apotekere tilknyttet lægemiddelvirksomheder m.v.

Bekendtgørelse nr. 1244 af 12. december 2005 om udlevering af lægemiddelprøver

Vejledning nr. 9485 af 11. september 2013 om apotekeres pligt til at søge om tilladelse til at være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed

Vejledning nr. 9257 af 28. juni 2011 om lægers og tandlægers pligt til at søge om tilladelse til at være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed

Kommissionens forordning (EU) nr. 712/2012 af 3. august 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler EØS-relevant tekst

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EØS-relevant tekst)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012 om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning EØS-relevant tekst

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår forhindring af, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde EØS-relevant tekst

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår forhindring af, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde EØS-relevant tekst

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
Hvad er det?
Folketingets Bibliotek udarbejder en skræddersyet linkpakke/litteraturliste til alle lovforslag, beslutningsforslag, forespørgsler og redegørelser som hjælp til folketingsmedlemmernes ordførertaler. Dette kaldes baggrundsmateriale.

Biblioteket har valgt at gøre baggrundsmaterialet offentligt tilgængeligt. Materialet har dog karakter af at være et internt arbejdsredskab, der kan ses af eksterne.
Struktur
Baggrundsmaterialet består af forskellige afsnit. Det kan variere, hvor mange afsnit, der er i det enkelte baggrundsmateriale.

  • Under ”Høringssvar” finder du links til høringssvar og ministeriets høringsnotat. Høringssvar optræder kun i forbindelse med lovforslag
  • Under ”Tidligere debatter” er links til tidligere relevante parlamentariske dokumenter. Det kan være tidligere lov- eller beslutningsforslag, forespørgsler, redegørelser, § 20-spørgsmål eller udvalgsmateriale. Der linkes til Folketingets egen hjemmeside.
  • Under punktet ”Nævnt i forslaget” er medtaget materialer og kilder, der er nævnt i forslag eller bemærkninger. Hvis det er muligt, er der linket til en elektronisk version, men ellers vil der bare være en litteraturhenvisning.
  • ”Love og regler” – her finder du links til relevant lovgivning. Det gælder både lovgivning, der er nævnt i forslaget og andre regler. Her linkes til Retsinformation og EUR-Lex.
Offentliggørelse
Baggrundsmaterialet produceres til 1. behandlingen af det enkelte forslag eller til forhandlingen af forespørgslen eller redegørelsen. Målet er, at det offentliggøres senest fredag kl. 12 ugen før 1. behandlingen eller forhandlingen. Herefter vedligeholdes det ikke. Det publiceres i forbindelse med selve forslaget og kan findes i sagsoversigten. Det er vigtigt at understrege, at det ikke er et parlamentarisk dokument, men udelukkende et servicedokument med relevante links og litteratur.
Vær opmærksom på:
Baggrundsmaterialet er et arbejdsredskab og derfor ikke en del af den parlamentariske proces eller de parlamentariske dokumenter.

Baggrundsmaterialet kan være udarbejdet med en meget stram deadline. Tidspresset ved sene fremsættelser kan betyde, at der i forbindelse med enkelte forslag kan være medtaget meget få henvisninger til tidligere debatter. Der lægges generelt vægt på, at baggrundsmaterialet er kortfattet.

Ligeledes gælder, at da der er tale om et arbejdsredskab målrettet brugen i Folketinget, tilstræber baggrundsmaterialet ikke at være udtømmende. Det vil derfor fremstå som et øjebliksbillede ved tidspunktet for 1. behandlingen. Det kan ligeledes være meget varierende, hvor mange materialer og f.eks. tidligere debatter, der findes inden for de forskellige lovgivningsområder.
Forfattere
Folketingets Bibliotek er ansvarlig for produktionen af baggrundsmaterialet.
Adgang til det nævnte materiale
I baggrundsmaterialet kan der forekomme materialer uden links. Folketingets Bibliotek har i de tilfælde ikke mulighed for at levere materialet. I stedet henviser vi til følgende muligheder:

Du kan henvende dig på dit lokale bibliotek og få hjælp der.
Du kan søge og bestille materialet i bibliotek.dk.
Du kan henvende dig til udgiveren med henblik på at rekvirere eller købe materialet.

Folketingets Bibliotek er et internt bibliotek og er ikke åbent for offentligheden.
Abonnement
Det er muligt at abonnere på baggrundsmaterialet.

Tegn abonnement her
Du kan søge hjemmesider og materiale frem via Google
Du kan søge og bestille materialet i bibliotek.dk
Du kan henvende dig på dit lokale bibliotek og få hjælp der.
Du kan henvende dig til udgiveren med henblik på at rekvirere eller købe materialet.
Folketingets Oplysning
Christiansborg
1240 Kbh. K.
Telefon: +45 3337 3338
Telefax: +45 3314 7060
Ophavsret og ansvarsfraskrivelse vedrørende baggrundsmaterialet
Ophavsretten til baggrundsmaterialet tilhører Folketinget. Derimod er det i mange tilfælde ikke Folketinget, der har ophavsretten til det materiale, der linkes til. Baggrundsmaterialet må frit gengives med behørig kildeangivelse. Dog må baggrundsmaterialet ikke gøres til genstand for selvstændig kommerciel udnyttelse. Det er tilladt at linke til baggrundsmaterialet på Folketingets hjemmeside.

Baggrundsmaterialet indeholder links til andre hjemmesider, der opdateres af andre organisationer. Folketinget fraskriver sig ethvert ansvar i denne forbindelse, herunder i relation til nøjagtighed, aktualitet og oprindelse af denne information.

Baggrundsmaterialet indeholder henvisninger til oplysninger af generel karakter. Har man brug for egentlig rådgivning, bør man altid henvende sig til en specialist på det pågældende område. Folketinget påtager sig ikke noget ansvar for eventuelle økonomiske konsekvenser i forbindelse med forkert anvendelse af informationer i baggrundsmaterialet. Folketinget påtager sig ikke ansvar for eventuelt misbrug af Folketingets baggrundsmateriale.