Skriftlig fremsættelse (28. november
2012)
Ministeren for sundhed og
forebyggelse (Astrid Krag)
Herved tillader jeg mig for Folketinget at
fremsætte:
Forslag til lov om ændring af lov om
medicinsk udstyr (Styrkelse af markedsovervågningen m.v. af
medicinsk udstyr)
(Lovforslag nr. L 92)
Som det fremgår af regeringsgrundlaget »Et
Danmark, der står sammen« fra oktober 2011 prioriterer
regeringen danskernes sundhed højt. Alle danskere skal kunne
regne med lige adgang til en hurtig og ordentlig behandling i vores
sundhedsvæsen.
Det er en grundpille i velfærdssamfundet, at danskerne
kan føle sig trygge ved og have tillid til
sundhedsvæsenet. Heri ligger blandt andet, at
sundhedsydelserne skal leveres rettidigt, effektivt og være
af høj kvalitet.
Stor fokus på den lægelige behandling på
private klinikker har rejst forskellige problemstillinger af
patientsikkerhedsmæssig karakter og givet anledning til en
gennemgang af de eksisterende patientsikkerhedsforanstaltninger med
henblik på at vurdere, om der kan iværksættes
endnu flere initiativer, som over en bred kam kan bidrage til mere
og bedre patientsikkerhed.
Gennemgangen har resulteret i en samlet
patientsikkerhedspakke, som indeholder en række initiativer.
De kan kategoriseres under følgende overskrifter:
• Bedre
sporbarhed og sikkerhed ved brug af implantater og andet medicinsk
udstyr
• Mere sikre
lægemidler
• Flere
muligheder for at gribe ind over for og stille krav til
læger, tandlæger m.fl.
• Mere og
bedre oplysning om sundhedsbehandling.
Dette lovforslag er ét af flere af initiativerne, som
kræver lovændring.
Med lovforslaget indføres der en gebyrfinansieret
registreringsordning for virksomheder, der importerer eller
distribuerer medicinsk udstyr her i landet. Det vil give
Sundhedsstyrelsen et samlet overblik over, hvilke aktører
der opererer på det danske marked. Registreringsordningen
giver endvidere Sundhedsstyrelsen mulighed for at foretage kontrol
og inspektion af registrerede importører og
distributører af medicinsk udstyr med henblik på at
sikre, at det medicinske udstyr opfylder kravene i
udstyrslovgivningen.
Lovforslaget indeholder endvidere et forslag om, at
importører og distributører pålægges en
række nærmere forpligtelser med henblik på at
sikre sporbarhed af udstyr, som de har importeret/distribueret.
Aktørerne vil desuden efter lovforslaget skulle indberette
alvorlige hændelser med medicinsk udstyr, som de får
kendskab til, til Sundhedsstyrelsen.
Idet jeg i øvrigt tillader mig at henvise til
lovforslaget og de ledsagende bemærkninger, skal jeg hermed
anbefale lovforslaget til det Høje Tings velvillige
behandling.