Betænkning afgivet af Sundheds- og Forebyggelsesudvalget den 19. marts 2013

1. Ændringsforslag

Ministeren for sundhed og forebyggelse har stillet 4 ændringsforslag til lovforslaget.

2. Udvalgsarbejdet

Lovforslaget blev fremsat den 28. november 2012 og var til 1. behandling den 6. december 2012. Lovforslaget blev efter 1. behandling henvist til behandling i Sundheds- og Forebyggelsesudvalget.

Møder

Udvalget har behandlet lovforslaget i 3 møder.

Høring

Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen været sendt i høring. Den 28. november 2012 sendte ministeren for sundhed og forebyggelse de indkomne høringssvar og et notat herom til udvalget.

Spørgsmål

Udvalget har stillet 7 spørgsmål til ministeren for sundhed og forebyggelse til skriftlig besvarelse, som denne har besvaret.

3. Indstillinger og politiske bemærkninger

Et flertal i udvalget (udvalget med undtagelse af LA) indstiller lovforslaget til vedtagelse med de stillede ændringsforslag.

Enhedslistens medlemmer af udvalget kan støtte lovforslaget inklusive de stillede ændringsforslag. Enhedslisten mener dog, at det er et grundlæggende problem med farligt medicinsk udstyr, at der ikke stilles tilstrækkelig skrappe krav til testning, herunder klinisk afprøvning af udstyret. Enhedslisten ser gerne, at Danmark går forrest på dette område.

Et mindretal i udvalget (LA) indstiller lovforslaget til vedtagelse med de under nr. 1 og 2 stillede ændringsforslag.

Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin var på tidspunktet for betænkningens afgivelse ikke repræsenteret med medlemmer i udvalget og havde dermed ikke adgang til at komme med indstillinger eller politiske udtalelser i betænkningen.

En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt i betænkningen.

4. Ændringsforslag med bemærkninger

Ændringsforslag

Til § 1

Af ministeren for sundhed og forebyggelse, tiltrådt af udvalget:

1) I den under nr. 1 foreslåede § 1 a udgår stk. 3.

Stk. 4 bliver herefter stk. 3.

[Ændring af kontrolbestemmelser]

2) Det under nr. 1 foreslåede § 1 a, stk. 4, der bliver stk. 3, affattes således:

»Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om importørers og distributørers betaling af gebyr for registrering, tilsyn og kontrol efter stk. 1 og § 1 d.«

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 1 og 3]

Af ministeren for sundhed og forebyggelse, tiltrådt af et flertal (udvalget med undtagelse af LA):

3) I nr. 1 indsættes efter den foreslåede § 1 c:

»§ 1 d. Sundhedsstyrelsen kan kontrollere, at importører og distributører af medicinsk udstyr overholder krav fastsat i denne lov og regler fastsat i medfør af loven.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan endvidere kontrollere, at medicinsk udstyr, som importører og distributører importerer til og distribuerer i Danmark, opfylder krav til medicinsk udstyr, der er fastsat i medfør af denne lov.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til alle relevante forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af importører og distributører af medicinsk udstyr, med henblik på at gennemføre den i stk. 1 og 2 nævnte kontrol. Sundhedsstyrelsen kan påbyde virksomhederne at udlevere prøveeksemplarer af udstyret samt alle dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.«

[Kontrolbestemmelser]

Af ministeren for sundhed og forebyggelse, tiltrådt af et flertal i udvalget (udvalget med undtagelse af LA):

4) Det i nr. 3 foreslåede § 6, stk. 1, affattes således:

»Med bøde straffes den, der overtræder § 1 c, stk. 1, eller undlader at efterkomme Sundhedsstyrelsens påbud efter § 1 d, stk. 3, 2. pkt., § 5 eller § 5 a, medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning. Med bøde straffes endvidere den, der nægter Sundhedsstyrelsens repræsentanter adgang efter § 1 d, stk. 3, 1. pkt.«

[Konsekvensrettelser]

Bemærkninger

Til nr. 1

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse er i forbindelse med fremsættelsen af lovforslaget blevet opmærksom på, at formuleringen i lovforslaget § 1 a, stk. 3, som giver ministeren for sundhed og forebyggelse bemyndigelse til at fastsætte nærmere regler om Sundhedsstyrelsens tilsyn og kontrol af importører og distributører af medicinsk udstyr, ikke er i overensstemmelse med den sædvanlige lovtekniske fremgangsmåde for bestemmelser vedrørende myndighedstilsyn og -kontrol. Den sædvanlige fremgangsmåde er at fastsætte regler om tilsyn og kontrol i en lov.

Dette kræver en ændring i forhold til lovforslagets nuværende formulering, hvorfor ministeren for sundhed og forebyggelse foreslår at lade lovforslagets § 1 a, stk. 3, udgå, og i stedet indsætte en ny bestemmelse, § 1 d, efter § 1 c.

Til nr. 2

Der er tale om en konsekvensrettelse, som følge af at der indsættes en ny bestemmelse, § 1 d, om myndighedskontrol og -tilsyn.

Til nr. 3

Det bemærkes, at det i lovforslaget af de lovtekniske grunde som er anført ovenfor foreslås, at Sundhedsstyrelsen mod behørig legitimation og uden retskendelse skal kunne foretage myndighedskontrol og -tilsyn med importører og distributører af medicinsk udstyr her i landet.

Med den foreslåede bestemmelse får Sundhedsstyrelsen lovhjemmel til at foretage tilsyn og kontrol af importører og distributører af medicinsk udstyr og det udstyr, som virksomhederne importerer til og distribuerer i Danmark. Den foreslåede bestemmelse indebærer, at Sundhedsstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse har adgang til alle relevante forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af importører og distributører, med henblik på at kontrollere, at virksomhederne overholder krav fastsat i lov om medicinsk udstyr og regler fastsat i medfør af loven, samt at medicinsk udstyr, som virksomhederne importerer og distribuerer, opfylder de krav, der er fastsat i medfør af lov om medicinsk udstyr. Sundhedsstyrelsen kan påbyde virksomhederne at udlevere prøveeksemplarer af det medicinske udstyr og at udlevere alle oplysninger og dokumenter, der er nødvendige for kontrolvirksomheden. For så vidt angår adgangen til at kontrollere virksomheder, præciseres, at bestemmelsen i § 1 d, stk. 3, ikke giver adgang til at kontrollere privat bolig.

Den foreslåede bestemmelse vil blive administreret i overensstemmelse med lov nr. 442 af 9. juni 2004 om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse af tvangsindgreb og oplysningspligter, således at denne lovs processuelle regler skal overholdes ved gennemførelse af kontrollen. Dette indebærer bl.a., at virksomheden som hovedregel skal underrettes forud for gennemførelsen af en beslutning om iværksættelse af tvangsindgreb, jf. § 5, stk. 1, i lov om retssikkerhed, medmindre Sundhedsstyrelsen efter en konkret vurdering finder, at kravet om en forudgående underretning helt eller delvis kan fraviges i medfør af lovens § 5, stk. 4.

Til nr. 4

Der er tale om en konsekvensrettelse af straffebestemmelsen i § 6. Straffebestemmelsen i § 6, stk. 1, udvides, således at den, der undlader at efterkomme et påbud efter den foreslåede bestemmelse i § 1 d, stk. 3, eller nægter Sundhedsstyrelsens repræsentanter adgang til virksomhedernes forretningslokaler og lagerfaciliteter, kan straffes med bøde.

Annette Lind (S) Flemming Møller Mortensen (S) fmd. Julie Skovsby (S) Karen J. Klint (S) Sophie Hæstorp Andersen (S) Daniel Toft Jakobsen (S) Orla Hav (S) Camilla Hersom (RV) Marlene Borst Hansen (RV) Liv Holm Andersen (RV) Jonas Dahl (SF) Sanne Rubinke (SF) Özlem Sara Cekic (SF) Stine Brix (EL) Per Clausen (EL) Hans Andersen (V) nfmd. Martin Geertsen (V) Jane Heitmann (V) Sophie Løhde (V) Hans Christian Schmidt (V) Eyvind Vesselbo (V) Gitte Lillelund Bech (V) Liselott Blixt (DF) Jens Henrik Thulesen Dahl (DF) Karina Adsbøl (DF) Mette Hjermind Dencker (DF) Joachim B. Olsen (LA) Thyra Frank (LA) Benedikte Kiær (KF)

Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin havde ikke medlemmer i udvalget.