Det næste punkt på dagsordenen er:

21) 1. behandling af lovforslag nr. L 161:

Forslag til lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven. (Skærpet lægemiddelovervågning).

Af ministeren for sundhed og forebyggelse (Astrid Krag).

(Fremsættelse 18.04.2012).

Vi mangler en sundhedsminister! Velkommen, minister for sundhed og forebyggelse. Man skal helst være på sin plads, når punktet starter, men vi starter nu.

Det er fru Jane Heitmann som ordfører for Venstre... (Sundhedsministeren kommenterer fra salen) ... Det er klart. Alt skal klares. Også de små i vores samfund skal have deres mad. Det er rigtigt. Det har vi forståelse for. Men nu er ministeren på plads, og så kører vi debatten.

Tak. Indledningsvis vil jeg gerne bemærke, at der i regeringsgrundlaget – jævnfør afsnittet om god regeringsførelse – står som følger:

»Regeringen vil i tæt samarbejde med Folketinget sikre høj lovkvalitet gennem rimelige høringsfrister, der sikrer, at organisationer og andre høringsparter har ordentlig tid til at gennemgå lovforslag og udarbejde kommentarer, samt at høringssvar og et høringsnotat med ministeriets bemærkninger foreligger i god tid forud for førstebehandlingen.«

Hvordan hænger denne del af regeringsgrundlaget sammen med, at man ved fremsættelsen af L 161 havde lige over 1 uge til at sætte sig ind i sagen, og at høringssvarene først forelå under 1 uge før førstebehandlingen? Også på det område mangler der sammenhæng mellem, hvad regeringen siger, og hvad regeringen efterfølgende gør.

Det er med bekymring, at vi i Venstre kan konstatere, at man vælger at fremsætte lovforslag, før Kommissionen har afsluttet sit arbejde – særlig fordi andre lande har valgt at udskyde deres gennemførelse af direktivet. Derudover er der høringssvar, som udtrykker forundring over, at man vælger at sende et lovforslag i høring, uden at kommissionsarbejdet er afsluttet. Det rejser naturligt en række spørgsmål, og på den baggrund vil jeg gerne bede ministeren redegøre præcist for, om lovforslaget implementeres i overensstemmelse med det kommende direktiv. Og hvis der er tale om en overimplementering, bedes ministeren redegøre for samtlige punkter, hvor det er tilfældet.

Ministeriet har i den kommenterede udgave af høringssvarene vurderet, at der overvejende vil være tale om udgifter til udbygning af eksisterende systemer, men hvor stor en udgift er det, vi taler om i sidste ende? Det ved vi jo reelt ikke noget om. Det kan være problematisk umiddelbart at antage, hvad andre beslutter, særlig når vi nu ved, at centrale dele af direktivet om det europæiske samarbejde om lægemiddelovervågning må udskydes på grund af manglende økonomiske ressourcer hos Det Europæiske Lægemiddelagentur. Og hvilke dele er det præcis, der udskydes? Mit umiddelbare bud er, at det forhold er særlig vigtigt i forhold til sammenligneligheden af indberettede data. Skal vi kunne bruge datamateriale på tværs af landegrænser, er det afgørende for evidensen, at de globale bivirkningsindberetninger er ensartede.

Med direktivet inddrages flere risici ved brugen af lægemidler i overvågningen, idet der indføres en ny udvidet definition af bivirkninger. Fra Venstres side finder vi det særlig vigtigt, at der i den nye definition fremadrettet skelnes mellem en bivirkning som bivirkning og en bivirkning som utilsigtet hændelse, altså f.eks. en medicineringsfejl. Det er tiltag, som vi fra Venstres side kan bakke op om, ligesom vi i øvrigt kan bakke op om et styrket europæisk samarbejde.

I forhold til markedsføringstilladelserne medfører forslaget, at fra den 21. juli 2012 skal alle ansøgninger om markedsføringstilladelser til et lægemiddel indeholde en risikostyringsplan, som beskriver det risikostyringssystem, som ansøgeren vil indføre for det pågældende lægemiddel. Men hvad er det for et risikostyringssystem? Er der f.eks. valgfrihed? Det forhold vil også give anledning til en række udvalgsspørgsmål.

Formålet med forslaget til en ændring af vævsloven og en påtænkt hjemmel til at undtage tekniske krav til humane væv og celler fra optagelse i Lovtidende giver selvsagt også anledning til en række opklarende udvalgsspørgsmål.

Til slut kan jeg bemærke, at det er glædeligt at læse den kommenterede udgave af høringssvarene, som jo viser, at regeringen i flere tilfælde har valgt at implementere forslag fra flere af høringsparterne. Dog er der stadig væk løse ender, som vi ser frem til at få afklaret under udvalgsarbejdet. Alt i alt ser vi fra Venstres side frem til et omfattende udvalgsarbejde, og jeg kan på den baggrund meddele, at vi fra Venstres side venter med vores endelige stillingtagen til L 161. Og jeg kan da godt allerede nu afsløre, at vi overvejer at indkalde ministeren i samråd.

Tak til fru Jane Heitmann. Fru Sophie Hæstorp Andersen som ordfører for Socialdemokraterne.

I Socialdemokratiet er vi meget optagede af at sikre patienters sikkerhed i mødet med sundhedsvæsenet. Vi skal hele tiden arbejde for at nedbringe skader, der f.eks. skyldes forbytning af medicin, forkert kirurgi og manglende hygiejne, eller at der f.eks. ikke er styr på lægemidlerne.

I de senere år med en globaliseret verden kan vi se større og større risici for, at lægemidler forfalskes, og vi ser også, at mennesker tager chancer og køber lægemidler på nettet, som viser sig slet ikke at være det, de troede det var. Vi ser også, at der sker forfalskninger af lægemidler i lande, hvor vi ellers skulle tro, at det ikke kunne finde sted. Derfor er det rigtig vigtigt, at man i Europa og EU nu også har vedtaget nye strategier til at sikre en fremtidig overvågning af området.

Selve direktivet omhandler jo lægemiddelovervågning af medicin eller lægemidler til både dyr og mennesker, og det har til formål at styrke og forenkle overvågningen af lægemidler til mennesker og dermed medvirke til at sikre patientsikkerheden ved medicinsk behandling. Hensigten med forslaget er, at der skal være større åbenhed og en bedre risikostyring, således at nogle lægemidler overvåges langt mere, mens andre, der er forbundet med mindre risiko, måske ikke behøver samme overvågning. Og så skal man sikre et ensartet overvågningssystem, så vi ikke sidder i alle landene og laver hver vores type overvågning.

Det, som jeg synes er vigtigt ved det her lovforslag, er som sagt, at patientsikkerheden forbedres. Der vil i de nye nævn, der bliver nedsat, bl.a. blive udpeget to personer, som skal repræsentere både patient- og forbrugerinteresser. Det er rigtig positivt, at vi nu får et mere afbalanceret nævn, der ikke kun inkluderer lægefaglige eksperter.

Der er forskellige diskussioner om høringssvarene og om, hvad det her betyder for virksomhederne. Jeg har dog kun hørt fra de virksomheder inden for medicinalindustrien, som jeg har talt med, at de grundlæggende er rigtig positive over for, at der nu sættes ind med en bedre lægemiddelovervågning, fordi det jo selvfølgelig er til gavn for virksomhederne, at der ikke sås tvivl om, hvorvidt deres produkter er ægte eller ej. Det betyder jo rigtig meget, at man kan vide sig sikker på, at der ikke lige pludselig er andre, der bruger ens navn til at sælge discountlægemidler og bedriver lyssky virksomhed. Så selv om det selvfølgelig bliver dyrt for virksomhederne at indføre, så hører jeg altså også, at de generelt bakker op om tiltagene på området og det, at det nu gradvis indfases over nogle år. Der er jo lavet lignende tiltag i f.eks. USA, hvor de jo også er meget optaget af det, og jeg synes kun, det er godt, at vi i Europa også er opmærksomme på udviklingen.

Jeg vil til sidst kun lige komme med en kommentar og sige, at jeg er helt overbevist om, at en af udfordringerne for den nye regering her efter ½ år jo sådan set også har været, at vi samtidig har arvet et EU-formandskab, der betyder, at både vores embedsmænd og vores ministre er rigtig, rigtig travlt optaget af ikke bare at løse Danmarks problemer og udfordringer, men søreme også af at tage teten i Europa på bl.a. det her område.

Det er selvfølgelig beklageligt, at man derfor ikke kan leve op til regeringsgrundlagets ønske om at have en bedre forberedelse af lovforslag – særligt her i den sidste tid af samlingen – men jeg håber da også, at det bliver langt bedre, når vi giver stafetten videre til det næste formandsland, og at vi kan orientere os mere mod de hjemlige breddegrader, når regeringen ikke hele tiden er opdelt i to verdener, hvis man kan sige det på den måde.

Det er ikke en undskyldning, men det er måske en forklaring på det, der blev sagt indledningsvis af Venstres ordfører.

Tak til ordføreren. Der er lige en kort bemærkning fra fru Jane Heitmann.

Tak. Jeg har bare et kort spørgsmål til ordføreren. Ordføreren nævnte dyr og mennesker. Kunne ordføreren ikke lige præcisere helt præcist, hvad det er omkring dyr, ordføreren sigter til i lovforslaget?

Ordføreren.

Nu står jeg lige og tænker, at der var noget med, at der var nogle ting, der var røget ud af lovforslaget, siden det har været sendt til høring, og jeg tror, det var derfor, jeg kom til at nævne både dyr og mennesker. Men lovforslaget omhandler selvfølgelig lægemidler til mennesker og overvågning af det.

Tak til ordføreren. Der er ikke flere korte bemærkninger. Hr. Dennis Flydtkjær som ordfører for Dansk Folkeparti.

Da Dansk Folkepartis sundhedsordfører, fru Liselott Blixt, ikke kan være til stede her i salen i dag, har jeg lovet at læse hendes tale op for hende.

Dansk Folkeparti kan tilslutte sig forslaget, da man vil gennemføre nye EU-regler om lægemiddelovervågning i dansk ret. Med de foreslåede lovændringer i lægemiddelloven gennemføres dele af direktivet om lægemiddelovervågning, ligesom der sker en justering af den faglige rådgivning af myndighederne i relation til bivirkning og lægemiddelovervågning. Endvidere gennemføres ændringer i Veterinærinstituttets adgang til at forhandle visse lægemidler til dyr.

Lovforslaget går ud på at styrke og forenkle overvågningen af lægemidler til mennesker og dermed medvirke til at forbedre patientsikkerheden ved medicinsk behandling. Lægemidler med nye aktive stoffer skal således overvåges grundigere end ældre gennemprøvede produkter med en lav risikoprofil.

Der indføres en ny udvidet definition af bivirkninger fra kun at omfatte skadelige og utilsigtede reaktioner, der indtræder ved normalt anvendte doser, udvides bivirkningsbegrebet til at omfatte enhver skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel. Bivirkninger som følge af bl.a. misbrug, medicineringsfejl og brug uden for den godkendte indikation, vil således også være omfattet af den fremtidige bivirkningsdefinition og lægemiddelovervågning.

Der gennemføres en skærpelse af pligten for lægemiddelvirksomheder til at underrette Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelagenturet om enhver ny oplysning om forhold mellem et lægemiddels fordele og risici, idet denne underretning fremover skal ske, så snart virksomheden får kendskab til oplysningen. Med lovforslaget lægges der op til, at der som erstatning for Registreringsnævnet oprettes et lægemiddelnævn.

Så skal jeg læse et spørgsmål op: Hvordan vil ministeren sikre en rådgivning på højt plan i forhold til patientsikkerhed? I Dansk Folkeparti kan vi tilslutte os Dansk Selskab for Patientsikkerheds henstilling om, at der udpeges en person med ekspertviden i utilsigtede hændelser i forbindelse med medicinering. Der lægges også op til en ændring af, hvem der må sælge sera og vacciner uden markedsføringstilladelse. Disse skal fremover forhandles fra apoteker eller andre godkendte forhandlere, dog ikke de såkaldte autovacciner, som fortsat er forbeholdt Veterinærinstituttet. Så alt i alt er det nogle forslag, som er med til at sikre den enkelte patient bedre.

Tak til ordføreren. Fru Camilla Hersom som ordfører for Det Radikale Venstre.

Hovedformålet med dette forslag til ændring af lægemiddelloven er at gennemføre nye EU-regler om lægemiddelovervågning i dansk ret. Lægemiddelovervågning er afgørende vigtigt for at sikre såvel patientsikkerheden som den fremtidige udvikling af lægemidler med størst mulig effekt og færrest mulige bivirkninger. Store dele af lægemiddellovgivningen er allerede i forvejen harmoniseret inden for EU, hvilket giver ganske god mening.

Man må ikke tale så højt. Det er faktisk ret generende for talere på talerstolen, og det er mangel på respekt.

Det er en bekostelig affære at udvikle nye medicintyper, og markedet er internationalt. Det bør overvågningen af bivirkninger selvfølgelig også være.

Forslaget indeholder en række udmærkede formål, herunder at styrke overvågningen, øge samarbejdet samt skabe større åbenhed inden for EU om lægemidlers sikkerhed – alt sammen til gavn for patientsikkerheden.

Der stilles nye krav til lægemiddelvirksomheder og til Sundhedsstyrelsen, herunder krav om anvendelse af et ensartet overvågningssystem. Endelig indføres risikostyringssystemer tilpasset det enkelte lægemiddels risikoprofil. Det er en udvikling, vi støtter, da vi mener, det giver størst effekt og også det bedste grundlag for fremadrettet at arbejde endnu mere målrettet med at nedbringe risici.

Radikale Venstre kan derfor støtte forslaget i sin helhed.

Tak til ordføreren. Fru Anne Baastrup som ordfører for SF.

Da hr. Jonas Dahl ikke kan være til stede, skal jeg på SF's vegne sige, at vi støtter forslaget. Det drejer sig jo om, at forslaget forenkler overvågningen af lægemidler og forbedrer patientsikkerheden. Jeg vil ikke gå dybere ind i de detaljer, lovforslaget omhandler, for det har de tidligere ordførere jo i den grad gennemgået. SF kan støtte forslaget.

Tak til fru Anne Baastrup. Fru Stine Brix som ordfører for Enhedslisten.

I Enhedslisten er vi naturligvis optaget af, at patienter får den rette medicin og den rette mængde medicin, og at der er proportion mellem effekt og bivirkninger, og forslaget her vil gøre det lettere at detektere bivirkninger ved lægemidler på tværs af europæiske grænser igennem en skærpet lægemiddelovervågning. Vi synes, det er ganske fornuftigt,

og vi synes også, det er ganske fornuftigt, at de merudgifter, der er for Sundhedsstyrelsen, finansieres af gebyrer fra lægemiddelindustrien. Vi kan støtte forslaget.

Tak til ordføreren. Hr. Joachim B. Olsen som ordfører for Liberal Alliance.

Forslaget her lægger op til at gennemføre dele af EU-regulativet om lægemiddelregulering. Sundhed er jo et vigtigt område for os alle, og for Liberal Alliance er målet naturligvis også, at vi skal have et effektivt sundhedsvæsen med behandlinger af høj kvalitet. Derfor er vi som sådan enig i præmissen om, at det er vigtigt altid at have god og fyldestgørende information om de lægemidler, vi benytter. Det er vigtigt, for at vi kan have et effektivt sundhedsvæsen, og det er vigtigt for at sikre behandlinger af høj kvalitet.

Der er dog nogle ting i lovforslaget, som vi ikke kan erklære os enige i. For det første forventer man merudgifter på knap 2 mio. kr., som skal finansieres, ved at man pålægger de berørte virksomheder højere afgifter og gebyrer. Dette mener vi principielt ikke er den rette vej at gå, hvis ikke man samtidig sænker f.eks. andre skatter og afgifter. Det danske skattetryk er i forvejen rigelig højt, og vi bør ikke bare lade virksomhederne betale endnu mere, fordi det offentlige nu skal gøre tingene på en lidt anden måde. Beløbet er tilmed af en størrelse, som burde kunne findes inden for de rammer, der er.

For det andet er det anført i lovforslaget, at man forventer visse merudgifter for erhvervslivet, og at der forventes lidt flere administrative byrder på visse produkter og færre på andre. Det lyder måske ikke så slemt, når det anføres på den måde, men det er også lidt uklart, hvad det dækker over. Lægemiddelindustriforeningen skriver dog i sit høringssvar, at der stilles krav om opfyldelse af flere væsentlige ting, som medfører betydelige økonomiske udgifter for den enkelte virksomhed, ligesom det kræver ansættelse af mere administrativt personale til at holde styr på de mange nye krævende informationer. Altså ikke visse merudgifter, men betydelige økonomiske udgifter og ansættelse af mere administrativt personale til at administrere de nye krav. Liberal Alliance går ikke ind for at øge de økonomiske eller administrative byrder på erhvervslivet, og derfor kan vi ikke støtte lovforslaget.

Der er en kort bemærkning fra fru Sophie Hæstorp Andersen.

Det er bare et enkelt spørgsmål. Når man nu går ind og prøver på at lave nogle regler på europæisk plan, der handler om, hvordan man kan sikre, at der er mere sikre lægemidler – altså sikrer en bedre overvågning, så lægemidler ikke forfalskes – er det vel grundlæggende til gavn for de virksomheder, som f.eks. opererer her i Europa og producerer medicin til verdensmarkederne, som det hedder. Derfor undrer det mig alligevel lidt, at man kritiserer, at det vil betyde en ekstra byrde for erhvervslivet på omkring 2 mio. kr. Kunne man ikke også se det lidt i sammenhæng med den ekstra overvågning, man får, og den konkurrencekraft, det giver at operere på et marked, der er rigtig godt reguleret, hvor der ikke er nogen, der bare kan komme og forfalske ens medicin eller sælge forkert medicin til patienterne og dermed underbyde markedet?

Ordføreren.

Jo, og derfor er det også utroligt, at man ikke kan finde pengene på en anden måde.

Man er altså et eller andet sted nødt til at have nogle principper. Det er med det her, som det er med de mange bække små. Man bliver ved med at øge skatter og afgifter, og der mener jeg bare principielt, at man er nødt til at gå en anden vej. Vi har en konkurrenceevne, der bliver svækket, og det betyder, at vi taber velstand og bliver fattigere. Så er man også nogle gange nødt til at have nogle principper.

Jeg siger ikke, at der ikke er nogen gode ting i det her, men vi er principielt imod en regering, som stort set hver gang de kommer med et forslag, kommer med noget, der betyder, at man hæver afgifterne for erhvervslivet, og det gør på sigt Danmark fattigere. Derfor kan vi ikke være med til det.

Fru Sophie Hæstorp Andersen.

Nu er det her jo ikke noget, der bare berører Danmark. Det her er jo lovgivning, der er i gang med at blive implementeret ikke bare i Danmark, men i resten af de i alt 27 EU-lande og formentlig også i nogle tilknyttede EØS-lande, og hvad det nu hedder alt sammen. Så det er jo netop ikke noget, der på den måde adskiller Danmark fra andre lande, som nu også er ved at implementere fælles regler for overvågning. Det er jo også interessant, at man gør præcis det samme i USA. I USA sidder man også og kigger på lægemiddelovervågningen for at imødegå, at det forfalskes, for at imødegå, at patienter udsættes for forfalskede lægemidler, der kan være hammer farligt for borgerne. Og på den måde er man jo med til at sikre, at man har nogle ordentlige regler for, hvad det er for et marked, som de her medicinalproducenter er på. Man er med til at sikre patienternes sikkerhed, og det er industrien vel i bund og grund også interesseret i. Så jeg har bare rigtig, rigtig svært ved at se, hvor den der store konkurrenceulempe ligger henne, når det her er nogle initiativer, som man er i gang med at implementere i store dele af verden, og som bl.a. indbefatter, at man indfører stregkodesystemer, der rækker helt ud på det enkelte produktionssted og helt op til producenterne og distributørerne af lægemidlerne.

Ordføreren.

Jo, men til det med at gøre det, bare fordi man gør det i USA, vil jeg sige: Man laver mange tåbelige ting i USA. Altså, vi synes ikke, at alt, hvad der foregår i USA, er godt – langtfra. Det her handler principielt om, at man ikke skal pålægge erhvervslivet flere udgifter. Nogle gange må man sætte foden ned. Og så synes jeg også, at patientsikkerheden skal man altid sørge for at gøre bedre, men her har vi altså et princip ... (Fru Sophie Hæstorp Andersen afbryder taleren).

Hov, hov! Det er ordføreren, der har ordet. Ikke noget med at råbe fra pladserne.

Hr. Joachim B. Olsen.

Jamen jeg har sagt, hvad jeg gerne vil sige.

Godt. Der er ikke flere korte bemærkninger. Fru Benedikte Kiær som ordfører for Det Konservative Folkeparti.

Formålet med det her lovforslag er at gennemføre dele af et nyt direktiv om overvågning af lægemidler, et direktiv, som både skal være med til at forenkle og styrke overvågningen af medicinsk behandling for derigennem at styrke patientsikkerheden. Det skal bl.a. ske gennem et øget samarbejde og en større åbenhed, en mere risikobaseret overvågning og nye krav til lægemiddelvirksomheder og Sundhedsstyrelsen, herunder krav om, at der skal bruges et ensartet overvågningssystem. Derudover er der også i forslaget en række mindre ændringer af lægemiddelloven.

Som sagt er der tale om en gradvis implementering af direktivet, og grunden til, at det er en gradvis implementering, er ganske enkel, nemlig at Det Europæiske Lægemiddelagentur mangler ressourcer. Det er rigtig, rigtig ærgerligt med en sådan gradvis implementering.

Samtidig er der noget andet, der også er problematisk ved det forslag, og det er, at Kommissionen endnu ikke er kommet sine gennemførelsesretsakter og delegerede akter, som skal udstedes i medfør af direktivet om lægemiddelovervågning. Det gør jo det hele meget bøvlet for virksomhederne, da lovgivningen allerede skal træde i kraft den 21. juli 2012, som er fristen for at gennemføre direktivet.

Jeg kan forstå af høringssvarene, at en række af EU-landene er meget fokuseret på det spørgsmål og det her problem, og det er bl.a. baggrunden for, at de har valgt at udskyde gennemførelsen af direktivet, for de siger, at Kommissionens forsinkelser har nogle konsekvenser.

Jeg synes, det er ærgerligt, at vi i Danmark ikke vælger at gøre som nogle af de andre EU-lande, nu hvor Kommissionen endnu ikke er kommet med de ting, som Kommissionen skal komme med, og jeg mener, at vi skal vende det her forhold i udvalget, når vi skal til at behandle forslaget. Det duer jo ikke, at vi vedtager et forslag, som mangler en række elementer fra Kommissionen. Vi ved endnu ikke helt, om de når at komme på plads, så virksomhederne kan tage vare på de ting, som de skal tage vare på. Det er noget, som jeg synes er meget vigtigt at vi får vendt i udvalget, før vi kan tage endelig stilling til, om vi kan støtte det her forslag. Alt andet lige vil denne forsinkelse fra Kommissionen gøre det meget besværligt for virksomhederne. Det gør det meget bøvlet for dem, og det er ikke hensigtsmæssigt.

Tak til fru Benedikte Kiær. Så er det ministeren for sundhed og forebyggelse.

Jeg vil gerne starte med at takke ordførerne for den generelt positive modtagelse af lovforslaget. Det er mit indtryk, at vi er enige om i hvert fald det element, der er forslagets hovedformål, nemlig at gøre brugen af lægemidler endnu sikrere for patienterne. Derfor vil jeg bare ganske kort sige lidt om, hvordan den foreslåede gennemførelse af EU-krav til lægemiddelovervågning i særlig grad vil få betydning for patientsikkerheden.

Med nye redskaber til risikostyring og sikkerhedsundersøgelser vil overvågningen af fordele og risici ved markedsførte lægemidler blive mere effektiv. Samtidig vil den risikobaserede overvågning koncentrere fokus på de lægemidler, hvor risikoen er størst. Jeg ser også store fordele ved det udvidede samarbejde om lægemidlers sikkerhed inden for EU, så den faglige ekspertise og de faglige miljøer bliver udnyttet til gavn for alle. Og endelig må den øgede åbenhed om sikkerhedsspørgsmål føre til gode resultater. Når de tekniske løsninger er på plads, vil alle relevante aktører på samme tid få adgang til oplysninger om bivirkninger og andre risici ved det enkelte lægemiddel.

Desværre har Det Europæiske Lægemiddelagentur ikke økonomiske ressourcer til at etablere alle de nye fælles aktiviteter i juli i år, hvor de nye EU-regler jo ellers træder i kraft. Herhjemme vil der derfor blive tale om en gradvis indfasning over de kommende år i takt med etableringen på EU-niveau. Indfasningen i den her overgangsperiode vil ske i tæt kontakt med lægemiddelvirksomheder og andre aktører.

Med hensyn til de andre forslag til ændringer i lægemiddelloven vil jeg sige, at de alle har til formål at gøre reguleringen af lægemidler endnu bedre til gavn for patienterne. Jeg finder det vigtigt med en opdatering af den eksterne faglige rådgivning af Sundhedsstyrelsen. Med de foreslåede ændringer tilpasses rådgivningsfunktionerne til styrelsens fremtidige arbejde med at forstærke lægemiddelsikkerheden. Jeg har meget stor tiltro til, at de fremsatte forslag vil medvirke til en øget patientsikkerhed, og det mener jeg at vi alle kan være enige om.

Jeg svarer meget gerne på udvalgsspørgsmål, og jeg deltager i det hele taget meget gerne i den lovbehandling, som udvalget måtte bede mig om, og jeg vil prøve at se, om jeg kan nå at svare på nogle af de ting, jeg hørte blive rejst fra talerstolen, og resten kan vi jo eventuelt også tage i udvalget. Det var også det, jeg hørte fru Jane Heitmann lancere, nemlig at der vil komme en række udvalgsspørgsmål, og det er selvfølgelig meget, meget velkomment.

Bare lige for at gøre det helt klart – og det tror jeg også hr. Dennis Flydtkjær selv gjorde opmærksom på – så er spørgsmålet om salg og udlevering af visse lægemidler til dyr fra Veterinærinstituttet taget ud af lovforslaget her. Og til fru Jane Heitmanns spørgsmål om, hvorfor det kun er dele af direktivet, som er med i lovforslaget, må jeg sige, at direktivet om lægemiddelovervågning skal gennemføres senest den 21. juli i år, men det er ikke muligt at gennemføre det fuldt ud til den tid, og det skyldes simpelt hen forsinkelser fra Kommissionens side. Kommissionen er ikke færdig med alle sine underordnede retsakter, som gør det muligt at efterleve direktivet i praksis, og så mangler de de økonomiske ressourcer til at etablere nogle af de nye funktioner, som skal øge samarbejdet om lægemiddelovervågning.

Alligevel finder jeg det vigtigt, at vi gennemfører så meget som muligt af direktivet til tiden, som jo altså er den 21. juli i år. Gennemførelsen er med til at styrke overvågningen og dermed også sikkerheden ved at bruge lægemidler. Det er der ikke nogen grund til at vente med. Og så vidt jeg er orienteret, deler de fleste medlemslande i øvrigt den holdning.

Så ved jeg ikke, om jeg har tid nok. (Fjerde næstformand (Holger K. Nielsen): Jo, jo, ork jo, der er masser af tid endnu). Godt. Så kan jeg også svare på den del fra fru Jane Heitmann om, hvornår vi så får det hele gennemført.

Som jeg er orienteret, vil det være muligt at gennemføre den nye styrkede lægemiddelovervågning gradvis over de kommende 2-4 år. Det Europæiske Lægemiddelagentur mangler penge til at gennemføre flere af de centrale aktiviteter, som agenturet skal varetage og koordinere. De penge får Lægemiddelagenturet først, når en ny gebyrordning er blevet vedtaget. Med den forordning kommer – som flere ordførere har været inde på – lægemiddelvirksomhederne til at betale gebyr til agenturet for dets opgave med lægemiddelovervågning, i øvrigt som vi også kender det herhjemmefra. Den forordning ventes først at træde i kraft i slutningen af 2014. Indtil da vil der blive tale om en gradvis gennemførelse af direktivet i takt med Lægemiddelagenturets etablering af det styrkede samarbejde om overvågning, herunder de digitale løsninger, der skal op at stå, for at man kan udveksle de her bivirkningsdata. I den her overgangsperiode vil gennemførelsen selvfølgelig ske i tæt kontakt og dialog med lægemiddelvirksomhederne.

Så blev der – i hvert fald som jeg hørte det – også spurgt til, hvad den nye definition af bivirkninger betyder, og om man er opmærksom på det, og det blev der også bebudet nogle udvalgsspørgsmål omkring. De skal være meget velkomne. Men man kan sige, at den nye bivirkningsdefinition betyder, at overvågningsfeltet vil blive udvidet. Fremover omfatter en lægemiddelbivirkning ikke kun en formodet bivirkning ved selve lægemidlet, men også formodede følgevirkninger ved at bruge lægemidlet. Det kan f.eks. være følgevirkninger af medicineringsfejl eller overforbrug af lægemidler. Og som jeg hørte spørgerens bekymring, vil jeg sige, at jeg vil sørge for, at indberetningsprocedurerne bliver tilrettelagt på en måde, så de to typer af bivirkninger holdes adskilt. Det var det, jeg hørte en bekymring om hos ordførerne, for ved at gøre det her, kan vi jo bedre målrette de aktiviteter, der skal forebygge de konkrete bivirkninger, ved at sørge for at adskille snakken om bivirkninger ved selve lægemidlet og snakken om formodede følgevirkninger. Det skal holdes adskilt, fordi det også sætter os i stand til at handle på det.

Det, tror jeg, var mit forsøg på også at svare på de spørgsmål, der kom op i debatten. Og så vil jeg bare igen kvittere og sige, at jeg ser frem til det videre lovarbejde, og jeg stiller mig som sagt til rådighed for, hvad udvalget måtte have lyst til, var jeg lige ved at sige.

Det er glimrende. Der er lige en kort bemærkning fra fru Jane Heitmann.

Tak for svarene foreløbig fra ministeren. Med hensyn til lige præcis det her omkring bivirkninger må jeg have udtrykt mig uklart, for det var en af de ting, jeg faktisk glædede mig over, nemlig at en bivirkning nu er en bivirkning og en medicineringsfejl er en medicineringsfejl. Det er et vældig godt tiltag for det her, og jeg vil da gerne kvittere for de svar, ministeren har givet.

Men jeg mangler stadig væk et svar, som går på overimplementering. Jeg spurgte, hvordan vi kan sikre, at der ikke overimplementeres, og hvis der overimplementeres, vil jeg godt lige bede ministeren om her fra talerstolen at redegøre for samtlige punkter, hvor der eventuelt overimplementeres.

Ministeren.

Vi har ikke nogen ambition om at overimplementere. Vi har en vision om at gennemføre så meget af det her direktiv, som vi kan, til tiden, fordi det her direktiv er med til at styrke overvågningen af lægemidler og dermed jo også med til at øge sikkerheden ved brugen af lægemidler. Det er jo en debat, der kommer op med jævne mellemrum, altså debatten om, om man kan have fuld tillid til de lægemidler, som rigtig mange mennesker er afhængige af, og det er jo noget, der ligger alle på sinde – også alle os her i salen tror jeg – og derfor synes jeg faktisk, at det vigtigt, at vi gør, hvad vi kan for at gennemføre så meget af direktivet til tiden, som vi kan. Så er det klart, at når Kommissionen er bagud – og det derfor ikke er muligt at gennemføre det hele – vil der blive tale om en gradvis gennemførelse, men ikke overimplementering.

Fru Jane Heitmann.

Tak. Jeg tror da, at vi alle sammen kerer os om patientsikkerheden, og det var også det, jeg nævnte, altså at vi bestemt er meget opmærksomme på, at et styrket europæisk samarbejde vil være godt for patienterne og patientsikkerheden. Det, der godt kan undre mig her, er, hvordan man kan vide, hvad vi er på vej med – eller i hvert fald diskuterer, om vi skal vedtage eller ej – når det endelige direktiv ikke er færdigudformet. Det, som jeg godt vil bede ministeren sige herfra, er at bekræfte, at lovforslaget vil blive implementeret i overensstemmelse med det kommende direktiv.

Ministeren.

Jeg kan så bekræfte, at det da er det, der er tanken. Og jeg vil sige, at når vi ikke kan gennemføre hele direktivet om lægemiddelovervågning, er det jo primært, fordi lægemiddelagenturet skal have midler til at kunne gennemføre flere af de centrale aktiviteter, som de nu bliver pålagt at skulle varetage og koordinere. Den forordning, der sikrer de midler, træder først i kraft i slutningen af 2014, og det er – som jeg har forstået det – derfor, vi bliver nødt til også at have den her gradvise gennemførelse af direktivet, og det er generelt den tilgang, som medlemslandene har.

Tak til ministeren.

Da der ikke er flere, der har bedt om ordet, er forhandlingen sluttet.

Jeg foreslår, at lovforslaget henvises til Sundheds- og Forebyggelsesudvalget. Hvis ingen gør indsigelse, betragter jeg dette som vedtaget.

Det er vedtaget.