Efter afstemningen i Folketinget ved 2.
behandling den 30. november 2021
Forslag
til
Lov om ændring af lov om lægemidler,
lov om apoteksvirksomhed og sundhedsloven
(Tilpasninger af national ret som
følge af forordning om lægemidler til dyr m.v.)
§ 1
I lov om lægemidler, jf.
lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som
ændret bl.a. ved § 1 i lov nr. 388 af 26. april 2017,
§ 1 i lov nr. 1687 af 26. december 2017, § 2 i lov nr.
1554 af 18. december 2018, § 4 i lov nr. 1555 af 18. december
2018, lov nr. 1557 af 18. december 2018, § 22 i lov nr. 1853
af 9. december 2020 og § 6 i lov nr. 2071 af 21. december 2020
og senest ved § 70 i lov nr. 285 af 27. februar 2021,
foretages følgende ændringer:
1. I
fodnoten til lovens titel udgår
»dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en
fællesskabskodeks for veterinærlægemidler,
EF-Tidende 2001, nr. L 311, side 1, som ændret senest ved
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 596/2009 af
18. juni 2009, EU-Tidende 2009, nr. L 188, side 14,«.
2. I
§ 2, nr. 1, litra a og b, ændres »mennesker eller
dyr« til: »mennesker«.
3. I
§ 3, stk. 1, ændres
»lægemidler til mennesker og dyr« til:
»lægemidler til mennesker, jf. dog stk. 5«.
4. I
§ 3 indsættes som stk. 5:
»Stk. 5.
Loven omfatter lægemidler til dyr, hvor dette udtrykkeligt
fremgår af loven.«
5. I
§ 7, stk. 1, ændres
»human- og veterinærmedicinske lægemidler
m.v.« til: »lægemidler til mennesker«.
6. I
§ 7, stk. 2, udgår
»eller artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF«.
7. § 8,
stk. 3, ophæves.
8. I
§ 11, nr. 1, ændres
»eller det enkelte dyr efter recept fra en læge eller
en dyrlæge (magistrelle lægemidler)« til:
»efter recept fra en læge (magistrelle
lægemidler)«.
9. § 11,
nr. 2 og 4, ophæves.
Nr. 3 bliver herefter nr. 2.
10. I
§ 12, stk. 2, ændres
»For lægemidler til mennesker kan en risiko for
uønsket påvirkning af miljøet« til:
»Risiko for uønsket påvirkning af miljøet
kan«.
11. §
13 ophæves.
12. I
§ 15, stk. 1 og 2, § 17, stk. 1, nr. 1-4, stk. 2, 1.
pkt., og stk. 4, § 17 a, stk. 1,
§ 21, stk. 2, § 22, stk. 1 og stk. 2, 1. pkt., § 23, stk. 3, og § 23 a udgår »til
mennesker«.
13. §§ 16 og 17
b ophæves.
14. § 25,
stk. 1, 2. pkt., ophæves, og i stedet
indsættes:
»Underretning skal ligeledes ske til Det
Europæiske Lægemiddelagentur.«
15. § 26,
stk. 3, ophæves.
16. I
§ 27, stk. 1 og 2, og § 46, stk. 1,
nr. 8, ændres »§§ 14-16« til:
»§§ 14 og 15«.
17. I
§ 27, stk. 4, udgår
»til et lægemiddel til mennesker«.
18. § 27,
stk. 5, ophæves.
19. I
§ 34, nr. 3, indsættes efter
»homøopatiske lægemidler«: »til
mennesker eller dyr«.
20. I
§ 34 indsættes som nr. 7:
»7)
Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om
tilladelse til parallelhandel med lægemidler til dyr efter
artikel 102 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og
om ophævelse af direktiv 2001/82/EF
(veterinærforordningen) og sager om sådan tilladelse,
herunder krav til indehaveren af en tilladelse til parallelhandel
om underretning af Lægemiddelstyrelsen om oplysninger til
brug for sådanne sager.«
21. I
§ 39, stk. 1, stk. 3, nr. 1 og
2, og stk. 4,
§ 41, stk. 1, § 43 a, 1. pkt., to steder i § 44, stk. 1, og § 61, stk. 2, i § 67, stk. 1, 3 og 4, § 72 a og §
76, stk. 1, to steder i § 76 a,
stk. 1, i § 78, stk. 2 og
4, to steder i § 81, stk. 1, 1. pkt., i § 81, stk. 3, 1. pkt., og § 82, stk. 1, og to steder i § 84, stk. 1, og § 84 a, 1. pkt., indsættes efter
»lægemidler«: »til mennesker og
dyr«.
22. I
§ 39, stk. 3, nr. 3,
indsættes efter »mennesker«: »og
dyr«.
23. I
§ 39, stk. 3, nr. 7,
indsættes efter »jf. § 40 d«: », i
overensstemmelse med artikel 88, stk. 2, i
veterinærforordningen«.
24. I
§ 42, stk. 1, og §§ 43 og 50
d indsættes efter »lægemidler«:
»til mennesker«.
25. § 42,
stk. 2, affattes således:
»Stk. 2.
Den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, til
engrosforhandling af lægemidler til mennesker og forhandling
til brugerne af lægemidler til mennesker og dyr, og den, der
er registreret efter § 41 b, stk. 1, skal straks underrette
Lægemiddelstyrelsen og, hvis det er relevant, indehaveren af
markedsføringstilladelsen for det pågældende
lægemiddel, hvis vedkommende modtager eller får tilbud
om at købe lægemidler, som er eller kan være
forfalskede.«
26. I
§ 43 b, stk. 1, 1. pkt., og stk. 2, 1. pkt., og § 43 c, stk. 1, 1. pkt., og stk. 2, 1. pkt., indsættes efter
»en udenlandsk virksomhed med en sådan
tilladelse«: »eller har tilladelse efter artikel 44,
47, 49, 52, 53 eller 54 i veterinærforordningen«.
27. I
§ 44, stk. 1, indsættes som
2. pkt.:
»Lægemiddelstyrelsen kontrollerer
desuden overholdelsen af krav fastsat i veterinærforordningen
og i retsakter udstedt i medfør heraf.«
28. I
§ 44, stk. 2, indsættes som
nr. 7:
»7)
Virksomheder, der har en tilladelse efter
veterinærforordningen.«
29. § 44
d ophæves.
30. I
§ 46 a ændres
»lægemiddel, der ikke er omfattet af en
markedsføringstilladelse, jf. § 7, eller« til:
»lægemiddel til mennesker eller dyr, der ikke er
omfattet af en markedsføringstilladelse i henhold til denne
lov, EU-forordninger eller«.
31. I
§ 47 indsættes efter
»lægemiddel«: »til mennesker«.
32. Overskriften før § 48
ophæves.
33. §§ 48 og 50 ophæves.
34.
Efter § 50 g indsættes i kapitel 3
b:
Ȥ 50 h. Registreringer
fra importører, fremstillere og forhandlere af virksomme
stoffer, som anvendes som udgangsmateriale i
veterinærlægemidler i overensstemmelse med artikel 95 i
veterinærforordningen, til Lægemiddelstyrelsen som
kompetent myndighed i overensstemmelse med artikel 137 i
veterinærforordningen skal foretages elektronisk.«
35. I
§ 52 ændres
»lægemidlers kvalitet« til: »kvaliteten af
lægemidler til mennesker og dyr«.
36. I
§ 57, 2. pkt., og § 59, stk. 1, to steder i § 77, stk. 1, 1. pkt., i § 78, stk. 1, to steder i § 80, stk. 1, og i § 81, stk. 2, indsættes efter
»lægemiddel«: »til mennesker og
dyr«.
37. I
§ 59 a, stk. 2, 1., 2. og 3. pkt., stk. 3, 1. og 2. pkt., og stk. 4,
1. og 2. pkt., udgår
»til mennesker«.
38. I
§ 60 indsættes som stk. 6:
»Stk. 6.
Stk. 1, 2 og 5 gælder lægemidler til både
mennesker og dyr.«
39. To
steder i § 61, stk. 3, 1. pkt.,
indsættes efter »lægemidler«: »til
mennesker og dyr«.
40. I
§ 66, stk. 2, udgår
»dyrlæge,« og
»veterinærsygeplejerske,«.
41. I
§ 67, stk. 4, § 92 a, § 92 b,
stk. 3, og § 99
ændres »Sundhedsministeren« til:
»Lægemiddelstyrelsen«, i § 92 b, stk. 4, ændres
»sundhedsministeren« til:
»Lægemiddelstyrelsen«, og i § 92 c, stk. 3, ændres
»Sundheds- og ældreministeren« til:
»Lægemiddelstyrelsen«.
42. I
§ 68, stk. 1, 1. pkt.,
indsættes efter
»markedsføringstilladelse«: »til et
lægemiddel til mennesker eller dyr«.
43. I
§ 68, stk. 3, indsættes
efter »lægemiddel«: »til mennesker eller
dyr«.
44. I
§ 68 indsættes som stk. 5:
»Stk. 5.
Lægemiddelstyrelsen kan påbyde udlevering af alle
nødvendige oplysninger med henblik på at kontrollere,
at reklame for lægemidler til dyr og rabatter og andre
ydelser eller fremgangsmåder, som kan have tilsvarende
virkning, er i overensstemmelse med artikel 119-121 i
veterinærforordningen og bestemmelser i dette kapitel om
lægemidler til dyr, herunder regler fastsat i medfør
af § 70, stk. 1.«
45. I
§ 69 indsættes efter stk. 1
som nyt stykke:
»Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan kræve, at reklame for
lægemidler til dyr, som er i strid med artikel 119-121 i
veterinærforordningen eller med regler fastsat i
medfør af § 70, stk. 1, bringes til
ophør.«
Stk. 2 bliver herefter stk. 3.
46. I
§ 69, stk. 2, der bliver stk. 3,
indsættes efter »stk. 1«: »eller
2«.
47. I
§ 70, stk. 1, indsættes
efter »lægemidler«: »til mennesker eller
dyr«.
48. I
§ 70, stk. 2, ændres
»reklameforanstaltninger« til: »reklamer for
lægemidler til mennesker eller dyr«.
49. I
§ 71 a og § 71 b, stk. 1, 1. pkt., indsættes
efter »apoteksforbeholdt lægemiddel«: »til
mennesker eller dyr«.
50. I
§ 72, stk. 1, nr. 4 og 6, udgår »til
mennesker«.
51. I
§ 72, stk. 3, indsættes
efter »særlige sundhedsmæssige forhold«:
»i relation til mennesker eller dyr«.
52. To
steder i § 73, stk. 1,
indsættes efter »lægemidler«: »til
mennesker og dyr«.
53. I
§ 77, stk. 2, indsættes
efter »mennesker«: »og dyr«.
54. I
§ 83, stk. 1, indsættes
efter »lægemiddelpakning«: »til mennesker
og dyr«.
55. I
§ 83, stk. 2, indsættes
efter »varenumre«: »til lægemiddelpakninger
til mennesker og dyr«.
56. I
§ 88, stk. 1, 1. pkt.,
indsættes efter »lægemidler«: »til
mennesker eller dyr«.
57. I
§ 88 indsættes som stk. 9:
»Stk. 9.
Stk. 3-5, 7 og 8 gælder ligeledes for kliniske forsøg
med lægemidler på dyr.«
58. I
§ 89 indsættes som stk. 5:
»Stk. 5.
Stk. 1-4 gælder ligeledes for forsøg med
lægemidler på dyr.«
59. I
§ 90 indsættes som stk. 10:
»Stk. 10.
Stk. 1-4 og 8 gælder ligeledes for forsøg med
lægemidler på dyr.«
60. I
§ 91 indsættes som stk. 3:
»Stk. 3.
Stk. 2 gælder ligeledes for kliniske forsøg med
lægemidler på dyr.«
61. I
§ 92 indsættes som stk. 4:
»Stk. 4.
Stk. 1-3 gælder ligeledes for kliniske forsøg med
lægemidler på dyr.«
62. I
§ 92 a indsættes efter
»regler om formkrav til ansøgninger og
underretninger«: »for forsøg med
lægemidler til mennesker og dyr«.
63. Overskriften til kapitel 12 affattes
således:
»Kapitel 12
Stoffer, der kan
anvendes til dyr«.
64. §
93 affattes således:
Ȥ 93. Engrosforhandling
af stoffer, der har anabolske, antimikrobielle,
antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale, euforiserende
eller psykotrope egenskaber, og som kan anvendes til dyr, må
kun finde sted med en tilladelse til engrosforhandling af
lægemidler, jf. § 39, stk. 1.
Stk. 2.
Bestemmelsen i stk. 1 gælder også for produkter, hvori
et eller flere af de i stk. 1 nævnte stoffer indgår som
en bestanddel.
Stk. 3.
Virksomheder, som ønsker at detailforhandle stoffer og
produkter omfattet af stk. 1 og 2 til slutbrugere, må
udelukkende levere stoffet eller produktet, såfremt det er
erhvervet gennem en virksomhed med tilladelse til engrosforhandling
af lægemidler, jf. § 39, stk. 1.
Stk. 4. Stoffer
og produkter omfattet af stk. 1 og 2, som ikke klassificeres som
lægemidler, må ikke indgives dyr eller anvendes
på dyr eller besiddes med henblik på dette, medmindre
Lægemiddelstyrelsen undtagelsesvis har givet tilladelse
hertil, jf. dog stk. 6.
Stk. 5.
Besiddelse af stoffer nævnt i stk. 1 er ikke tilladt, hvis de
er anskaffet i strid med stk. 1-3 eller anskaffet fra en
detailforhandler uden for Danmark.
Stk. 6.
Forbuddet i stk. 4 gælder ikke, såfremt stofferne
indgives eller anvendes på dyr omfattet af og i
overensstemmelse med lov om dyreforsøg.«
65. §§ 94 og 95 ophæves.
66. I
§ 96, stk. 1, ændres
»rådføre sig med Lægemiddelnævnet i
sager om« til: »i sager, der vedrører
lægemidler til mennesker og dyr, rådføre sig med
Lægemiddelnævnet om«.
67. I
§ 102 a, stk. 1, indsættes
efter »bestemmelser udfærdiget i medfør
heraf«: »eller efter EU-forordninger om
lægemidler til mennesker og dyr«.
68. To
steder i § 103, stk. 1, 2. pkt.,
indsættes efter »lægemidler«: »til
mennesker og dyr«.
69. I
§ 104, stk. 1, nr. 1, udgår
»§ 50, stk. 3,«.
70. I
§ 104, stk. 1, nr. 1, ændres
»§ 93, stk. 1, 1. pkt., eller stk. 2 eller 3,«
til: »§ 93, stk. 1 eller 3-5,«.
71. I
§ 104, stk. 1, nr. 1, udgår
»§ 94, stk. 2, 1. pkt.,«.
72. I
§ 104, stk. 1, nr. 1, ændres
»EF-forordninger om lægemidler og« til:
»EU-forordninger om lægemidler til mennesker eller dyr
og om«.
73. I
§ 104, stk. 1, nr. 2,
indsættes efter »i medfør af loven«:
»eller EU-forordninger om lægemidler til mennesker
eller dyr«.
74. I
§ 104, stk. 1, nr. 4, udgår
»§ 44 d, 2. pkt.,«, og i nr.
5 udgår »§ 44 d, 1. pkt.,«.
75. I
§ 104, stk. 1, nr. 4, ændres
»§ 68, stk. 2, 2. pkt., eller stk. 4,« til:
»§ 68, stk. 2, 2. pkt., stk. 4 eller 5,«, og
»eller § 95, stk. 3, 2. pkt., eller« ændres
til: »eller EU-forordninger om lægemidler til mennesker
eller dyr eller«.
76. I
§ 104, stk. 1, nr. 5, ændres
»§ 87, stk. 2, 1. pkt., § 90, stk. 4, eller §
95, stk. 3, 1. pkt.« til: »§ 87, stk. 2, 1. pkt.,
eller § 90, stk. 4.«
77. I
§ 104, stk. 2, ændres
»eller § 39, stk. 1 eller 2,« til: »§
39, stk. 1 eller 2, eller artikel 5, stk. 1, i
veterinærforordningen«.
§ 2
I lov om apoteksvirksomhed, jf.
lovbekendtgørelse nr. 801 af 12. juni 2018, som ændret
ved § 3 i lov nr. 1554 af 12. december 2018, § 2 i lov
nr. 1555 af 18. december 2018 og § 2 i lov nr. 2070 af 21.
december 2020, foretages følgende ændringer:
1. I
§ 11, stk. 1 nr. 1,
indsættes efter »forbrugerne«: », jf. dog
§ 13 a«.
2.
Efter § 13 indsættes:
Ȥ 13 a. En apoteker
må alene forhandle receptpligtige veterinære
lægemidler online inden for landets grænser i
overensstemmelse med artikel 104 i Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om
veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv
2001/82/EF.«
§ 3
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse
nr. 903 af 26. august 2019, som ændret bl.a. ved § 21 i
lov nr. 1853 af 9. december 2020 og senest ved lov nr. 1184 af 8.
juni 2021, foretages følgende ændring:
1. I
§ 202 b, stk. 1, ændres
»§ 43 b, stk. 1« til: »§ 43 b, stk.
2«.
§ 4
Stk. 1. Loven
træder i kraft den 28. januar 2022.
Stk. 2. Regler fastsat i
medfør af § 67, stk. 4, § 92 a, § 92 b, stk.
3 og 4, § 92 c, stk. 3, og § 99 i lov om
lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar
2018, som ændret senest ved § 70 i lov nr. 285 af 27.
februar 2021, forbliver i kraft, indtil de ophæves eller
afløses af forskrifter udstedt i medfør af § 67,
stk. 4, § 92 a, § 92 b, stk. 3 og 4, og § 92 c, stk.
3, som affattet ved denne lovs § 1, nr. 41.
§ 5
Loven gælder ikke for Færøerne
og Grønland.