Betænkning afgivet af Sundhedsudvalget den 23. november 2021

1. Ændringsforslag

Sundhedsministeren har stillet 12 ændringsforslag til lovforslaget.

2. Indstillinger

Et flertal i udvalget (udvalget med undtagelse af NB) indstiller lovforslaget til vedtagelse med de stillede ændringsforslag.

Et mindretal i udvalget (NB) vil redegøre for sin stilling til lovforslaget og de stillede ændringsforslag ved 2. behandling.

Alternativet, Kristendemokraterne, Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin havde ved betænkningsafgivelsen ikke medlemmer i udvalget og dermed ikke adgang til at komme med indstillinger eller politiske bemærkninger i betænkningen.

En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt i betænkningen.

3. Ændringsforslag med bemærkninger

Ændringsforslag

Til titlen

Af sundhedsministeren, tiltrådt af et flertal i udvalget (udvalget med undtagelse af NB):

1) I undertitlen indsættes efter »lægemidler til dyr«: »m.v.«

[Præcisering af undertitlen]

Til § 1

2) Efter nr. 15 indsættes som nyt nummer:

»01. I § 27, stk. 1 og 2, og § 46, stk. 1, nr. 8, ændres »§§ 14-16« til: »§§ 14 og 15«.«

[Konsekvensændring som følge af den foreslåede bestemmelse i § 1, nr. 3]

3) I nr. 18 ændres »§ 34, nr. 2, litra c,« til: »§ 34, nr. 3,«.

[Korrektion af forslag]

4) Efter nr. 18 indsættes som nyt nummer:

»02. I § 34 indsættes som nr. 7:

»7) Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om tilladelse til parallelhandel med lægemidler til dyr efter artikel 102 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (veterinærforordningen) og sager om sådan tilladelse, herunder krav til indehaveren af en tilladelse til parallelhandel om underretning af Lægemiddelstyrelsen om oplysninger til brug for sådanne sager.««

[Bemyndigelse til procedureregler om parallelhandel med lægemidler til dyr]

5) I den under nr. 21 foreslåede ændring af § 39, stk. 3, nr. 7, ændres »Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (veterinærforordningen)« til: »veterinærforordningen«.

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 4]

6) I nr. 34 udgår »§ 80, stk. 2,«.

[Korrektion af forslag]

7) Nr. 39 affattes således:

»39. I § 67, stk. 4, § 92 a, § 92 b, stk. 3, og § 99 ændres »Sundhedsministeren« til: »Lægemiddelstyrelsen«, i § 92 b, stk. 4, ændres »sundhedsministeren« til: »Lægemiddelstyrelsen«, og i § 92 c, stk. 3, ændres »Sundheds- og ældreministeren« til: »Lægemiddelstyrelsen«.«

[Lovteknisk præcisering]

8) Efter nr. 66 indsættes som nye numre:

»03. I § 104, stk. 1, nr. 1, udgår »§ 50, stk. 3,«.

04. I § 104, stk. 1, nr. 1, ændres »§ 93, stk. 1, 1. pkt., eller stk. 2 eller 3,« til: »§ 93, stk. 1 eller 3-5,«.

05. I § 104, stk. 1, nr. 1, udgår »§ 94, stk. 2, 1. pkt.,«.«

[Konsekvensændring som følge af de foreslåede bestemmelser i § 1, nr. 31, 62 og 63]

9) Nr. 67 affattes således:

»67. I § 104, stk. 1, nr. 1, ændres »EF-forordninger om lægemidler og« til: »EU-forordninger om lægemidler til mennesker eller dyr og om«.«

[Sproglig præcisering]

10) Efter nr. 68 indsættes som nyt nummer:

»06. I § 104, stk. 1, nr. 4, udgår »§ 44 d, 2. pkt.,« og i nr. 5 udgår »§ 44 d, 1. pkt.,«.«

[Konsekvensændring som følge af den foreslåede bestemmelse i § 1, nr. 27]

11) I den under nr. 69 foreslåede ændring af § 104, stk. 1, nr. 4, ændres »§ 95, stk. 3, 2. pkt., eller EU-forordninger« til: »eller EU-forordninger«.

[Konsekvensændring som følge af den foreslåede bestemmelse i § 1, nr. 63]

12) Efter nr. 69 indsættes som nyt nummer:

»07. I § 104, stk. 1, nr. 5, ændres »§ 87, stk. 2, 1. pkt., § 90, stk. 4, eller § 95, stk. 3, 1. pkt.« til: »§ 87, stk. 2, 1. pkt., eller § 90, stk. 4.««

[Konsekvensændring som følge af den foreslåede bestemmelse i § 1, nr. 63]

Bemærkninger

Til nr. 1

Det fremgår af undertitlen til lovforslaget, at forslaget vedrører gennemførelsen af forordningen om lægemidler til dyr, veterinærforordningen. Lovforslaget indeholder dog også en bestemmelse i § 1, nr. 39, der flytter en række bemyndigelser af teknisk karakter fra sundhedsministeren til Lægemiddelstyrelsen.

Det foreslås derfor, at der indsættes et »m.v.« i slutningen af lovforslagets undertitel.

Til nr. 2

De gældende bestemmelser i § 27, stk. 1 og 2, og § 46, stk. 1, nr. 8, i lov om lægemidler henviser til lovens §§ 14-16.

Det foreslås, at henvisningen til § 16 udgår af § 27, stk. 1 og 2, og § 46, stk. 1, nr. 8.

Forslaget skal ses som en konsekvens af lovforslagets § 1, nr. 3, hvorefter § 16 ophæves. Da § 16 ophæves med lovforslaget, bør henvisninger til bestemmelsen i lovens øvrige bestemmelser af lovtekniske grunde ligeledes udgå.

Til nr. 3

I lovforslagets § 1, nr. 18, foreslås der en ændring af § 34, nr. 2, litra c, i lov om lægemidler, hvorefter der skal kunne fastsættes regler om markedsføringstilladelser til homøopatiske lægemidler til både mennesker og dyr.

Det foreslås, at ændre i den indledende tekst, så ændringen i stedet foretages i § 34, nr. 3, i lov om lægemidler, således at sundhedsministeren kan fastsætte regler om særlige betingelser for registrering af homøopatiske lægemidler til både mennesker og dyr.

Der er tale om en korrektion af lovforslagets § 1, nr. 18. Som det fremgår af de specielle bemærkninger til lovforslagets § 1, nr. 18, er formålet med den foreslåede ændring, at adgangen til at fastsætte regler om homøopatiske lægemidler til mennesker og dyr skal gælde for registreringen af sådanne og ikke for udstedelsen af markedsføringstilladelser.

Til nr. 4

Det følger af § 34 i lov om lægemidler, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om bl.a. Lægemiddelstyrelsens behandling af sager om markedsføringstilladelser til lægemidler.

Det foreslås, at der i lovens § 34 indsættes et nyt nr. 7 med en bemyndigelse til, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om tilladelse til parallelhandel med lægemidler til dyr, jf. artikel 102 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (veterinærforordningen). Med forslaget kan sundhedsministeren også fastsætte regler vedrørende sager om sådanne tilladelser, herunder krav til indehaveren af en tilladelse til parallelhandel om at underrette Lægemiddelstyrelsen om oplysninger til brug for sådanne sager.

Med den foreslåede bemyndigelser vil der ske en nødvendig tilpasning af den hidtidige retstilstand i Danmark, for så vidt angår procedureregler for sager om markedsføringstilladelse til parallelimport af lægemidler til dyr.

Forslaget skal ses, i lyset af at en parallelimportør efter veterinærforordningen ikke længere vil skulle have en markedsføringstilladelse til parallelimport af lægemidler til dyr efter dansk ret. En parallelimportør af lægemidler til dyr vil i stedet skulle besidde en tilladelse til parallelhandel efter veterinærforordningens artikel 102.

Veterinærforordningens artikel 102 opstiller betingelserne for, hvornår der kan gives en tilladelse til parallelhandel. Ifølge forordningens artikel 102, stk. 3, skal de kompetente myndigheder fastsætte administrative procedurer for parallelhandel med lægemidler til dyr og administrative procedurer for godkendelse af ansøgningen om parallelhandel med sådanne lægemidler.

Det er hensigten, at den foreslåede bemyndigelse skal anvendes til at fastsætte sådanne procedureregler for ansøgninger om tilladelse til parallelhandel med lægemidler til dyr til Lægemiddelstyrelsen. Det er desuden hensigten, at bemyndigelsen skal anvendes til at fastsætte procedureregler for udstedelse, ændring, suspension, tilbagekaldelse m.v. af en tilladelse til parallelhandel. Endelig er det hensigten, at der skal fastsættes regler om, at indehaveren af en tilladelse til parallelhandel skal underrette Lægemiddelstyrelsen om oplysninger om det parallelimporterede lægemiddel og dettes markedsføringstilladelse i eksportlandet, som har relevans for en tilladelse til parallelhandel.

Forslaget medfører således, at de danske procedureregler for parallelimport af lægemidler til dyr kan tilpasses i overensstemmelse med veterinærforordningens regler om tilladelse til parallelhandel med lægemidler til dyr, og at Danmark kan overholde forordningens forpligtelser om nationale administrative regler herfor.

Til nr. 5

Med ændringsforslag nr. 4 vil der med § 34, nr. 7, blive henvist til veterinærforordningens fulde titel, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF, med en efterfølgende angivelse af veterinærforordningen i parentes.

Lovforslagets § 1, nr. 21, medfører, at der på et senere tidspunkt i loven indsættes en tilsvarende henvisning til veterinærforordningens fulde titel med en efterfølgende angivelse af veterinærforordningen i parentes.

Det foreslås derfor at ændre henvisningen til veterinærforordningens fulde titel til »veterinærforordningen« i den under nr. 21 foreslåede ændring til § 39, stk. 3, nr. 7, da den fulde henvisning efter ændringsforslag nr. 4 i stedet vil fremgå tidligere i lovens § 34, nr. 7.

Til nr. 6

I lovforslagets § 1, nr. 34, foreslås en ændring af en række bestemmelser i lov om lægemidler, således at de nævnte bestemmelser, herunder § 80, stk. 2, skal gælde for både mennesker og dyr. Hensigten med præciseringen i bestemmelserne er at fastholde gældende ret.

Det foreslås, at lovforslaget korrigeres, således at henvisningen til lovens § 80, stk. 2, udgår af forslagets tekst.

Korrektionen er nødvendig, da den forslåede ændring i lovforslagets § 1, nr. 34, ikke skal fortages i lovens § 80, stk. 2. I den gældende bestemmelse i § 80, stk. 2, i lov om lægemidler er det præciseret, at bestemmelsen kun omhandler lægemidler til mennesker. Dette er begrundet med, at § 80 stk. 2, omhandler indberetning af information om leveringssvigt om lægemidler til mennesker, med henblik på at Lægemiddelstyrelsen kan genberegne tilskud, og der gives alene tilskud til lægemidler til mennesker.

For at fastholde gældende ret skal henvisningen til § 80, stk. 2, således udgå af lovforslagets § 1, nr. 34.

Til nr. 7

I lovforslagets § 1, nr. 39, overføres en række bemyndigelser fra sundhedsministeren til Lægemiddelstyrelsen.

Den foreslåede nyaffattelse af bestemmelsen er af lovteknisk karakter og skyldes en række sproglige fejl i affattelsen af bestemmelsen.

Til nr. 8

Efter § 104, stk. 1, nr. 1, i lov om lægemidler kan en række overtrædelser af loven straffes med bøde.

Det foreslås af lovtekniske hensyn, at § 50, stk. 3, og § 94, stk. 2, 1. pkt., udgår af § 104, stk. 1, nr. 1, i lov om lægemidler som følge af bestemmelserne i lovforslagets § 1, nr. 31 og 63, hvor henholdsvis § 50 og § 94 ophæves.

Med bestemmelsen i lovforslagets § 1, nr. 62, ændres de nugældende regler for håndteringen af visse stoffer efter § 93 i lov om lægemidler. Det er efter lovens § 104, stk. 1, nr. 1, strafbart at overtræde de nugældende regler for håndteringen af visse stoffer.

Det foreslås, at henvisningerne til lovens § 93 i § 104, stk. 1, nr. 1, opdateres, således at overtrædelse af de foreslåede § 93, stk. 1 og 3-5, kan straffes.

Med det fremsatte lovforslag nyaffattes reglerne om visse stoffer, og det er derfor nødvendigt tilsvarende at opdatere henvisningerne i strafbestemmelsen, så overtrædelserne af de nyaffattede regler om visse stoffer vil kunne straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder, som det hidtil har været tilfældet.

Der henvises til de specielle bemærkninger til lovforslagets § 1, nr. 67-69.

Til nr. 9

Nyaffattelsen er en sproglig præcisering af lovforslagets § 1, nr. 67.

Den foreslåede nyaffattelse medfører, at der tilføjes et »om« i slutningen af den ændrede bestemmelse.

Til nr. 10

Efter § 104, stk. 1, nr. 4, i lov om lægemidler kan der straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder, hvis et påbud eller en oplysningspligt efter en række bestemmelser i loven ikke efterkommes. Efter lovens § 104, stk. 1, nr. 5, kan der tilsvarende straffes, såfremt kontrolmyndigheder nægtes adgang.

Det foreslås, at der indsættes et ny ændringsnummer, hvorefter lovens § 44 d udgår af § 104, stk. 1, nr. 4 og 5.

Forslaget skal ses, i lyset af at § 44 d ophæves efter lovforslagets § 1, nr. 27. Det er således af lovtekniske grunde nødvendigt, at henvisningen til § 44 d udgår af lovens strafbestemmelser.

Til nr. 11

Det foreslås med ændringen til lovforslagets § 1, nr. 69, at § 95, stk. 3, 2. pkt., udgår af den foreslåede ændring til § 104, stk. 1, nr. 4.

Forslaget skal ses som en konsekvens af lovforslagets § 1, nr. 63, hvorefter § 95 ophæves. Af lovtekniske hensyn bør henvisningen til lovens § 95, stk. 3, nr. 2, udgå, så der ikke i lovens strafbestemmelser vil fremgå en henvisning til en ophævet bestemmelse.

Til nr. 12

Efter § 104, stk. 1, nr. 5, i lov om lægemidler kan det straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder, såfremt kontrolmyndigheder nægtes adgang.

Det foreslås med ændringen, at § 95, stk. 3, 1. pkt., udgår af lovens § 104, stk. 1, nr. 5.

Forslaget skal ses som en konsekvens af lovforslagets § 1, nr. 63, hvorefter § 95 ophæves. Af lovtekniske hensyn bør henvisningen til lovens § 95, stk. 3, 1. pkt., udgå, så der ikke i lovens strafbestemmelser vil fremgå en henvisning til en ophævet bestemmelse.

5. Udvalgsarbejdet

Lovforslaget blev fremsat den 7. oktober 2021 og var til 1. behandling den 15. oktober 2021. Lovforslaget blev efter 1. behandling henvist til behandling i Sundhedsudvalget.

Oversigt over lovforslagets sagsforløb og dokumenter

Lovforslaget og dokumenterne i forbindelse med udvalgsbehandlingen kan læses under lovforslaget på Folketingets hjemmeside www.ft.dk.

Møder

Udvalget har behandlet lovforslaget i 1 møde.

Høringssvar

Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen været sendt i høring, og sundhedsministeren sendte den 7. juli 2021 dette udkast til udvalget, jf. SUU alm. del - bilag 510 (folketingsåret 2020-21). Den 7. oktober 2021 sendte sundhedsministeren høringssvarene og et høringsnotat til udvalget.

Bilag

Under udvalgsarbejdet er der omdelt 4 bilag på lovforslaget.

Spørgsmål

Udvalget har under udvalgsarbejdet stillet 3 spørgsmål til sundhedsministeren til skriftlig besvarelse, som ministeren har besvaret.

Annette Lind (S) Birgitte Vind (S) Kim Aas (S) Camilla Fabricius (S) nfmd. Daniel Toft Jakobsen (S) Kasper Roug (S) Julie Skovsby (S) Lennart Damsbo-Andersen (S) Rasmus Horn Langhoff (S) Kirsten Normann Andersen (SF) Trine Torp (SF) Stinus Lindgreen (RV) Lotte Rod (RV) Peder Hvelplund (EL) Pernille Skipper (EL) Susanne Zimmer (FG) Jane Heitmann (V) fmd. Anne Honoré Østergaard (V) Hans Andersen (V) Martin Geertsen (V) Marlene Ambo-Rasmussen (V) Sophie Løhde (V) Liselott Blixt (DF) Karina Adsbøl (DF) Mette Hjermind Dencker (DF) Jens Henrik Thulesen Dahl (DF) Per Larsen (KF) Lars Boje Mathiesen (NB) Henrik Dahl (LA)

Alternativet, Kristendemokraterne, Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin havde ikke medlemmer i udvalget.