Betænkning afgivet af Sundheds- og Ældreudvalget den 24. november 2020

1. Ændringsforslag

Sundheds- og ældreministeren har stillet 6 ændringsforslag til lovforslaget.

2. Indstillinger

Udvalget indstiller lovforslaget til vedtagelse med de stillede ændringsforslag.

Alternativet, Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin havde ved betænkningsafgivelsen ikke medlemmer i udvalget og dermed ikke adgang til at komme med indstillinger eller politiske bemærkninger i betænkningen.

En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt i betænkningen.

3. Ændringsforslag med bemærkninger

Ændringsforslag

Til § 19

Af sundheds- og ældreministeren, tiltrådt af udvalget:

1) Efter den under nr. 4 foreslåede ophævelse af § 2, nr. 3, indsættes:

»Nr. 4-21 bliver herefter nr. 3-20.«

[Indsættelse af rykningsklausul]

Til § 20

2) I den under nr. 2 foreslåede ændring af § 1, stk. 2, nr. 2, ændres », godkendelse« til: »,«.

[Sproglig ændring]

3) I det under nr. 15 foreslåede § 6, stk. 2, nr. 2, udgår »om medicinsk udstyr« efter »eller forordninger«.

[Sproglig præcisering]

Til § 23

4) Paragraffen udgår.

[Bestemmelse om ophævelse af § 2, nr. 1, i lov nr. 726 af 8. juni 2018 om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter udgår]

Til § 24

5) Før nr. 1 indsættes som nyt nummer:

»01. § 37, nr. 2-5, ophæves.«

[Lovteknisk ændring, som følge af at bestemmelserne nyaffattes i lovforslagets § 19, nr. 2-5]

Til § 26

6) I stk. 2 ændres »§§ 1-17, § 19, § 21, nr. 1, og §§ 23-25« til: »§ 19, nr. 1 og 5, og § 25«.

[Ændring af territorialbestemmelsen i relation til Færøerne]

Bemærkninger

Til nr. 1

I medfør af lovforslagets § 19, nr. 4, foreslås komitélovens § 2, nr. 3, hvoraf det fremgår, at der ved et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, forstås ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve sikkerheden eller ydeevnen af medicinsk udstyr, ophævet.

Det foreslås i lovforslagets § 19, at der efter den under nr. 4 foreslåede ophævelse af § 2, nr. 3, indsættes: »Nr. 4-21 bliver herefter nr. 3-20.«.

Der er alene tale om en lovteknisk tilføjelse af en rykningsklausul.

Til nr. 2

Der er tale om en sproglig ændring af », godkendelse« til: »,« i den foreslåede ændring af § 1, stk. 2, nr. 2. Forslaget indebærer således ikke nogen indholdsmæssige ændringer.

Til nr. 3

Sundheds- og Ældreministeriet foreslår en sproglig præcisering, således at »om medicinsk udstyr« udgår efter »eller forordninger« i den foreslåede affattelse af § 6, stk. 2, nr. 2.

Baggrunden for præciseringen er, at der i henhold til forordningen om medicinsk udstyr også skal vedtages regler (gennemførelsesforordning) om de produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr. Det følger af forordningen om medicinsk udstyrs artikel 1, stk. 2, at der skal vedtages fælles specifikationer for hver af de grupper af produkter, der er opført på listen i bilag XVI, som ikke er medicinsk udstyr, og at de fælles specifikationer mindst skal omhandle anvendelse af risikostyring. De fælles specifikationer skal i henhold til artikel 9 vedtages som gennemførelsesretsakt (gennemførelsesforordning). Præciseringen sikrer således, at formuleringen både kan dække gennemførelsesforordninger om medicinsk udstyr og gennemførelsesforordninger om produkter uden et medicinsk formål.

Det vil samtidig medføre, at der anvendes samme formulering som i den foreslåede affattelse af § 6, stk. 2, nr. 1.

Til nr. 4

Med ændringsforslaget foreslås det, at lovforslagets § 23 om ophævelse af § 2, nr. 1, i lov nr. 726 af 8. juni 2018 om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter udgår.

Ændringsforslaget skal ses i lyset af, at § 2, nr. 1, i lov nr. 726 af 8. juni 2018 om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som ændrer komitélovens § 3, stk. 3, er sat i kraft ved bekendtgørelse nr. 928 af 19. juni 2020 om ikrafttræden af § 37, nr. 12, 15, 17, 35, 39-41 og 43, i lov om kliniske forsøg med lægemidler og § 2, nr. 1 og 2, i lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (habilitetskrav, forsøgsdata fra afdøde, udenlandsk inspektion m.v.).

Det bemærkes, at komitélovens § 3, stk. 3, foreslås nyaffattet med lovforslagets § 19, nr. 5.

Til nr. 5

I medfør af § 37, nr. 2, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler affattes komitélovens § 1, stk. 2, således: »Stk. 2. Det videnskabsetiske komitésystem består af regionale komiteer, videnskabsetiske lægemiddelkomiteer og en national komité, jf. kapitel 7 og lov om kliniske forsøg med lægemidler.«

I medfør af § 37, nr. 3, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler indsættes i komitélovens § 1 som stk. 5: »Stk. 5. Loven gælder ikke sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler, som anmeldes i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF.«

I medfør af § 37, nr. 4, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler affattes komitélovens § 2, nr. 1, 2. pkt., således: »Herunder omfattes klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, jf. nr. 2.«

I medfør af § 37, nr. 5, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler ophæves komitélovens § 2, nr. 2. Nr. 3-17 bliver herefter nr. 2-16.

§ 37, nr. 2-5, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 er endnu ikke trådt i kraft.

Det foreslås i lovforslagets § 24, at der før nr. 1 indsættes et nyt nummer, hvori det foreslås, at § 37, nr. 2-5, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler ophæves.

Der er tale om en lovteknisk ændring som følge af lovforslagets § 19, nr. 1-4, hvori komitélovens §§ 1 og 2 ligeledes foreslås ændret. Ændringen foreslås således af hensyn til at sikre et overblik over indholdet af komitélovens §§ 1 og 2.

Det bemærkes, at der, inden forordning nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (forordningen om kliniske forsøg med lægemidler) finder anvendelse, vil blive fremsat lovforslag om en lovteknisk opdatering af lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler som konsekvens af lovforslaget og nærværende ændringsforslag.

Til nr. 6

Det fremgår af lovforslagets § 26, stk. 1, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2.

Efter lovforslagets § 26, stk. 2, kan lovens §§ 1-17, § 19, § 21, nr. 1, og §§ 23-25 ved kongelig anordning sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Det foreslås, at i § 26, stk. 2, ændres »§§ 1-17, § 19, § 21, nr. 1, og §§ 23-25« til: »§ 19, nr. 1 og 5, og § 25«.

Baggrunden for ændringen er, at Sundheds- og Ældreministeriet sammen med Lagmandskontoret og Landsstyreområdet for Sundhed efter fremsættelsen af lovforslaget har vurderet, at sagsområdet for den videnskabsetiske vurdering af henholdsvis kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr er overtaget af Færøerne i forbindelse med overtagelse af apotekervæsenet. Området er således reguleret i færøsk lovgivning.

Det betyder, at de foreslåede ændringer af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovforslagets § 19, nr. 1 og 5, og de foreslåede ændringer af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, jf. lovforslagets § 25 - i overensstemmelse med territorialbestemmelserne i de pågældende love - ikke gælder for Færøerne og Grønland, men at de pågældende ændringer ved kongelig anordning kan sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Det betyder endvidere, at den nye foreslåede hovedlov om videnskabsetisk behandling af medicinsk udstyr m.v., jf. lovforslagets §§ 1-17, ikke kan sættes i kraft for Færøerne.

Endelig betyder det, at lovforslagets § 19, nr. 2-4 og 6-18, § 21, nr. 1, samt § 24 ikke kan sættes i kraft for Færøerne, da disse bestemmelser regulerer sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der enten vedrører kliniske forsøg med lægemidler eller kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.

Det bemærkes, at lovforslagets § 23 foreslås at udgå, jf. ændringsforslag nr. 4.

4. Udvalgsarbejdet

Lovforslaget blev fremsat den 8. oktober 2020 og var til 1. behandling den 20. oktober 2020. Lovforslaget blev efter 1. behandling henvist til behandling i Sundheds- og Ældreudvalget.

Oversigt over lovforslagets sagsforløb og dokumenter

Lovforslaget og dokumenterne i forbindelse med udvalgsbehandlingen kan læses under lovforslaget på Folketingets hjemmeside www.ft.dk.

Møder

Udvalget har behandlet lovforslaget i 2 møder.

Høringssvar

Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen været sendt i høring, og sundheds- og ældreministeren sendte den 17. januar 2020 dette udkast til udvalget, jf. SUU alm. del - bilag 169 (folketingsåret 2019-20). Den 9. oktober 2020 sendte sundheds- og ældreministeren høringssvarene og et høringsnotat til udvalget.

Bilag

Under udvalgsarbejdet er der omdelt 6 bilag på lovforslaget.

Spørgsmål

Udvalget har under udvalgsarbejdet stillet 1 spørgsmål til sundheds- og ældreministeren til skriftlig besvarelse, som ministeren har besvaret.

Annette Lind (S) Birgitte Vind (S) Tanja Larsson (S) Camilla Fabricius (S) nfmd. Daniel Toft Jakobsen (S) Kasper Roug (S) Julie Skovsby (S) Lennart Damsbo-Andersen (S) Rasmus Horn Langhoff (S) Stinus Lindgreen (RV) Lotte Rod (RV) Kirsten Normann Andersen (SF) Trine Torp (SF) Peder Hvelplund (EL) Victoria Velasquez (EL) Susanne Zimmer (UFG) Jane Heitmann (V) fmd. Ellen Trane Nørby (V) Hans Andersen (V) Martin Geertsen (V) Marlene Ambo-Rasmussen (V) Sophie Løhde (V) Liselott Blixt (DF) Karina Adsbøl (DF) Mette Hjermind Dencker (DF) Jens Henrik Thulesen Dahl (DF) Per Larsen (KF) Lars Boje Mathiesen (NB) Henrik Dahl (LA)

Alternativet, Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin havde ikke medlemmer i udvalget.