Skriftlig fremsættelse (26. marts
2020)
Sundheds- og
ældreministeren (Magnus Heunicke):
Herved tillader jeg mig for Folketinget at
fremsætte:
Forslag til lov om videnskabsetisk
behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr
m.v.
(Lovforslag nr. L 159)
De
gældende EU-retlige regler om medicinsk udstyr bliver den 26.
maj 2020 og 26. maj 2022 erstattet af to forordninger. Lovforslaget
har til formål at tilpasse dansk lovgivning til disse
forordninger om medicinsk udstyr.
Lov om medicinsk udstyr skal tilpasses
EU-reglerne, ligesom der skal fastsættes nationale regler,
der gør det muligt at anvende EU-reglerne, fx sprogkrav. Det
foreslås, at forordningens fleksibilitet udnyttes ift.
oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr i form af en
bemyndigelse til Lægemiddelstyrelsen, der vil kunne
fastsætte regler om, at en specifik type udstyr kan
genanvendes, hvis det kan ske forsvarligt og sikkert for
patienterne. For at styrke sikkerheden for patienter,
forsøgspersoner og brugere af produkter uden et medicinsk
formål (æstetiske produkter) foreslås fastsat
nationale særregler på visse områder. En
række gældende bestemmelser i lov om medicinsk udstyr
foreslås videreført, bl.a. om fastsættelse af
regler om indberetning af hændelser. De gældende regler
kan udvides til også at omfatte æstetiske produkter,
hvilket foreslås i et vist omfang. Det bemærkes, at
yderligere lovændringer i anledning af forordningerne kan
blive relevant i senere folketingsår.
Det
foreslås endvidere, at den videnskabsetiske vurdering af
kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr fremover skal
reguleres i en ny hovedlov (Lov om
videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af
medicinsk udstyr m.v.), som placerer ansvaret for den
videnskabsetiske gennemgang af kliniske afprøvninger af
medicinsk udstyr hos statslige
specialiserede videnskabsetiske komitéer.
Komitéen skal afgive en udtalelse, som indgår i
Lægemiddelstyrelsens afgørelse af, om en
ansøgning om en klinisk afprøvning kan tillades. Det
foreslås ligeledes at bemyndige sundheds- og
ældreministeren til at fastsætte regler om den
videnskabsetiske sagsbehandling, herunder tidsfrister for afgivelse
af den videnskabsetiske udtalelse, og om samarbejdet mellem de
videnskabsetiske komitéer og Lægemiddelstyrelsen.
Med
ændringerne af lægemiddelloven,
sundhedsloven og med dele af ændringerne af lov om medicinsk udstyr udmøntes
anbefalinger som følge af evaluering af reglerne om
sundhedspersoners habilitet ved samarbejde med lægemiddel- og
medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr. Der
er tale om forslag til mindre justeringer af de gældende
tilknytningsregler. Det foreslås bl.a. at udvide
afgrænsningen af lægemiddelvirksomheder, som er
omfattet af reglerne, til også at omfatte udenlandske
virksomheder, der er repræsenteret i Danmark, samt
virksomheder, der arbejder med æstetiske produkter. Herudover
foreslås det bl.a., at lægers tilknytning til
specialforretninger med medicinsk udstyr sidestilles med
tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder.
Idet jeg i øvrigt tillader mig at
henvise til lovforslaget og de ledsagende bemærkninger, skal
jeg hermed anbefale lovforslaget til det Høje Tings
velvillige behandling.