Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 22. november 2018

Forslag

til

Lov om ændring af lov om lægemidler

(Flytning af inspektionsopgaver fra Lægemiddelstyrelsen til Sikkerhedsstyrelsen)

§ 1

I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved § 1 i lov nr. 388 af 26. april 2017, § 1 i lov nr. 1687 af 26. december 2017, § 23 i lov nr. 503 af 23. maj 2018 og § 2 i lov nr. 557 af 29. maj 2018, foretages følgende ændringer:

1. Overalt i loven ændres »Sundhedsstyrelsen« til: »Lægemiddelstyrelsen«, og »Sundhedsstyrelsens« ændres til: »Lægemiddelstyrelsens«.

2. I § 40 ændres »Lægemiddelstyrelsens kontrol« til: »Lægemiddelstyrelsens og Sikkerhedsstyrelsens kontrol«.

3. I § 44 indsættes som stk. 6-8:

»Stk. 6. Sikkerhedsstyrelsen kontrollerer overholdelsen af regler udstedt i medfør af § 39 b, nr. 1, om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater og visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek. Kontrollen omfatter ikke forhandling via internettet, der varetages af Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 7. Sikkerhedsstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse i forbindelse med kontrolopgaver efter stk. 6 eller for at imødekomme en anmodning fra Lægemiddelstyrelsen adgang til virksomheder, der har en tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater og visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek.

Stk. 8. Sikkerhedsstyrelsen udarbejder en rapport om ethvert kontrolbesøg, der gennemføres efter stk. 7.«

4. I § 44 a indsættes som stk. 2:

»Stk. 2. For at varetage sine kontrolopgaver efter § 44, stk. 6, kan Sikkerhedsstyrelsen vederlagsfrit mod kvittering udtage eller kræve udleveret prøver af lægemidler og produkter, som der er grund til at formode kan være lægemidler. Sikkerhedsstyrelsen kan desuden kræve alle oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.«

5. I § 44 b indsættes som stk. 2:

»Stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen kan for at sikre overholdelsen af regler udstedt i medfør af § 39 b, nr. 1, give påbud om at ændre opgavevaretagelse, organisation, indretning eller drift til indehaveren af en tilladelse udstedt i medfør af § 39, stk. 1, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater og visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek. Sikkerhedsstyrelsen kan endvidere fastsætte en frist for ændringernes gennemførelse.«

6. I § 46 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:

»Stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen kan med øjeblikkelig virkning forbyde indehaveren af en tilladelse udstedt i medfør af § 39, stk. 1, til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af visse jern- og vitaminpræparater og visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek at forhandle lægemidler og produkter, som der er grund til at formode kan være lægemidler, som forhandles i strid med § 7, stk. 1, § 39, stk. 1, eller § 60, stk. 1, eller i strid med regler udstedt i medfør af denne lov.«

Stk. 2-4 bliver herefter stk. 3-5.

7. Efter kapitel 13 indsættes:

»Kapitel 13 a

Kommunikation

§ 102 a. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at ansøgninger, anmeldelser, underretninger m.v., som efter denne lov eller bestemmelser udfærdiget i medfør heraf indgives til Lægemiddelstyrelsen, skal indgives ved anvendelse af den digitale løsning, som Lægemiddelstyrelsen anviser (digital selvbetjening), og at kommunikation til og fra Lægemiddelstyrelsen i den forbindelse skal foregå digitalt.

Stk. 2. Erhvervsministeren kan fastsætte regler om, at inspektionsvarsler, afgørelser, inspektionsrapporter, klager over afgørelser og anden kommunikation mellem Sikkerhedsstyrelsen og virksomheder i forbindelse med Sikkerhedsstyrelsens tilsynsopgaver i medfør af denne lov skal foregå digitalt, herunder om anvendelse af bestemte digitale løsninger, som Sikkerhedsstyrelsen anviser (digital selvbetjening).

Stk. 3. En digital meddelelse anses for at være kommet frem, når den er tilgængelig for adressaten for meddelelsen.«

8. Efter § 103 c indsættes i kapitel 14 b:

»§ 103 d. Sikkerhedsstyrelsens afgørelser truffet efter denne lov eller regler fastsat i medfør af denne lov kan ikke påklages til Erhvervsministeriet, for så vidt angår de materielle forhold.«

9. I § 104, stk. 1, nr. 5, ændres »§ 44, stk. 2,« til: »§ 44, stk. 2 og 7,«.

§ 2

Loven træder i kraft den 1. januar 2019.