Det næste punkt på dagsordenen er:

14) 1. behandling af lovforslag nr. L 133:

Forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. (Habilitetskrav, forsøgsdata fra afdøde, udenlandsk inspektion m.v.).

Af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby).

(Fremsættelse 31.01.2018).

Forhandlingen er åbnet. Hr. Flemming Møller Mortensen, Socialdemokratiet. Værsgo.

Tak, formand. Jeg skal starte med at sige, at Socialdemokratiet stemmer for det her lovforslag.

Man kan jo sige, at når formanden læser lovforslagets titel op, kan det lyde meget teknisk, og så kan mange borgere måske tænke: Hvad er der i det her for os? Men jeg vil sige, at jo, det her er et lovforslag, som i den grad omhandler borgere og patienter. Det her handler om, hvilken ramme man sætter om ny behandling, om ny medicin i fremtiden. Det drejer sig om sikkerhed for borgerne, og det drejer sig om ordentlighed i måden, hvorpå man laver kliniske forsøg bl.a. Det er også et spørgsmål om, at vi med det her lovforslag skal tilrette dansk lovgivning en EU-forordning på det her område.

Hvad angår lovforslagets formål, kan man sige, at det drejer sig om ny regulering i den forordning, jeg netop har nævnt, i forhold til kliniske forsøg, hvor formålet er, at man skal få fremmet antallet og kvaliteten af forsøg i Danmark og dermed også få understøttet væksten i nye og bedre lægemidler, ikke bare i Danmark, men i hele EU. Og det er et spørgsmål om, at vi skal have etableret et samlet regelsæt, der både sikrer forsøgspersoner, som indgår i kliniske forsøg med f.eks. medicin, deres rettigheder og sikrer en udvikling af pålidelige forsøgsdata om lægemidler. Så jo, nok teknisk, men altså et spørgsmål om, at det understøtter forskningen og dermed de fordele, der ligger for befolkningen og patienterne nu og i fremtiden.

Det er altså helt afgørende, at vi får kigget på det her. Det gør vi løbende, fordi vi er et meget ordentligt land, hvor vi fokuserer rigtig meget på patientsikkerhed. Jeg plejer normalt som sundhedsordfører for Socialdemokratiet at sige, at intet er vigtigere end patientsikkerheden, og det vil jeg også sige i den her sammenhæng. Det er et spørgsmål om, at man skal sikre forbedringer og udvikling rettidigt, sådan at den samlede patientbehandling kan komme til at virke. Og det er jo det, vi sætter som mål, i forhold til at vi vil have et utrolig velfungerende og robust sundhedsvæsen.

Det er sådan, at når vi taler om reguleringer og lovændringer på den her måde, ja, så skal man have en forståelse for, at det, som nutidens behandling – medicinsk behandling og anden form for behandling – bygger på, jo er fortidens data og forskning. Og den dataindsamling, vi foretager i dag, og den forskning, vi bedriver i dag, bliver udgangspunktet for fremtidens patientbehandling og ny medicin. Derfor er det så utrolig vigtigt.

Der er fire overordnede elementer i lovforslaget her, som jeg blot vil nævne ganske kort. Det er at sikre habiliteten i forhold til de personer, som indgår i og er med til at lede og sætte struktur på kliniske forskningsprojekter, altså at man sikrer deres uvildighed i forhold til sagsbehandlingen. Og det er naturligvis for at sikre, at der ikke kommer uvedkommende interesser ind i forbindelse med de beslutninger, der skal træffes på det her felt.

Så er der noget, der måske kan lyde en lille smule dystert, men vi skal forholde os til, at vi på et tidspunkt skal dø, og der bliver også bedrevet forskning i den allersidste tid af et menneskes liv. Det er utrolig vigtigt, at man også her får mulighed for at samle viden, sådan at vi også kan gøre den absolut sidste del af livet så god som overhovedet muligt og måske endda tage initiativer til nye behandlingsmuligheder, som kan være med til at redde liv.

Her sættes der nogle rammer op i forhold til de data, der bliver indsamlet i den der meget akutte fase af et sygdomsforløb, hvor man jo af naturlige grunde ikke efterfølgende kan spørge forsøgspersonen om tilladelse til at gøre brug af data. Det synes vi i Socialdemokratiet er et vigtigt emne at få fokuseret på, og det sættes der nu rammer for.

Nu er det her jo et spørgsmål om en EU-forordning, så der er rigtig mange elementer i lovforslaget, som handler om at sikre, hvordan man på tværs af landegrænserne inden for EU også kan sørge for ordentligheden og patientsikkerheden. Derfor er der også sat et regelsæt op for inspektører fra andre landes lægemiddelorganisationer, så de faktisk kan komme her til landet, på samme måde som danske eksperter, hvis det er dem, der står i spidsen for forskningsprojekter, kan komme til andre lande.

Sluttelig er der et spørgsmål om, at man også EU-landene imellem kan dele data for at understøtte forskning.

Det har så været mit lod som den første ordfører i forbindelse med det her lovforslag at resumere loven. Jeg indledte med at sige, at Socialdemokratiet støtter det her lovforslag, og det vil jeg også slutte med at sige. Tak.

Tak for det. Fru Liselott Blixt, Dansk Folkeparti.

Som Socialdemokratiets sundhedsordfører var inde på, er det et meget teknisk forslag, og det er nok også noget af det, jeg vil tage op med ministeren, for hvis vi har svært ved at forstå det, hvordan skal vi så få borgerne til at forstå, hvad et lovforslag som det her indeholder, i forhold til at det i vid udstrækning vedrører patienter.

Der er fem forskellige forslag i loven her: Det er en ny regulering af kliniske forsøg med lægemidler; der er habilitetskravet; der er brug af oplysninger fra afdøde personer i akutte situationer; der er inspektioner; og så er der videregivelse af data. Nogle af stederne er der skærpede krav, f.eks. habilitetskravet, hvor der kommer nogle mere strikse regler for, hvornår man er habil til at være med til at gennemføre forsøg. Det støtter vi fuldt op om. Vi vil stille nogle spørgsmål til den nye regulering af kliniske forsøg med lægemidler, hvor man udbygger loven om kliniske forsøg og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. For os er det vigtigt, at der er gennemskuelige regler, at der er indhentning af samtykke, når det kan lade sig gøre. Hvad angår det om afdøde personer, er det vigtigt, at man får fat i pårørende, og at man gør, hvad man kan for at få deres samtykke. Endvidere er det vigtigt, at man er underrettet, hvis man videregiver data fra patienter.

Det er utrolig vigtigt, at vi kan forklare borgerne, hvad der sker. Hver gang vi taler om forsøg, er der ret mange misforståelser, og jeg tror, at vi sundhedsordførere ofte har siddet med utrolig mange mails, når vi taler om forsøg med lægemidler, og når vi taler om videregivelse af sundhedsdata, og derfor ønsker jeg, at vi får det mere klart, hvordan vi kan viderebringe den viden til borgerne, samt hvordan man selv kan enten give samtykke eller det modsatte på sundhed.dk, samt hvordan vi sikrer, at man får den information til, hvad det skal bruges til.

En del af det her hører også under EU-forordningen, og det hænger sammen med hele persondataloven osv., og det er også derfor, man nu kan komme på de her inspektioner hos hinanden. Jeg synes, det er rigtig vigtigt, at vi i EU, når vi nu skal lave noget på EU-plan, kan arbejde sammen, når det drejer sig om at få den bedste behandling for de mennesker, der får en diagnose, som måske er sjælden, eller som på andre måder kan bibringe os en større viden.

I forhold til personer, som har været udsat for akut traume, tænker jeg ofte tilbage til Præstøulykken, som var utrolig tragisk, hvor flere unge mennesker kom ned i ret koldt vand, og hvor syv af dem fik hjertestop, og der reddede man takket være forskning, som man – i gåseøjne – tillod sig at bruge, faktisk de her unges liv, fordi man brugte den. Man kan sige, at en gang imellem skal læger kunne handle resolut og turde løbe en risiko ved at bruge noget af det nyeste forskning. Så efter den ulykke er det blevet meget kendt, og derfor er vi rigtig glade for, at man selvfølgelig skal kunne lave de her forskningsforsøg.

Som sagt vil vi have nogle spørgsmål til specielt den udvidede brug af kliniske forsøg, men det tager vi i udvalgsbehandlingen. Tak.

Tak til ordføreren. Fru Jane Heitmann, Venstre, er den næste ordfører. Værsgo.

Vi behandler i dag et lovforslag, som både skal bidrage til at forbedre kvaliteten af kliniske forsøg med lægemidler og forbedre forsøgspersoners sikkerhed, når de deltager i forsøg. Sundhedsvidenskabelig forskning og kliniske forsøg med lægemidler er afgørende for udviklingen i vores sundhedsvæsen. Hvis vi ser bare 10 eller 20 år tilbage, var vores muligheder nogle andre, end de er i dag. Den viden, vi har i dag, gør, at vi kan behandle andre sygdomme, end vi har kunnet tidligere. Og hvis vi ser endnu længere tilbage, bliver udviklingen endnu tydeligere. I dag kan vi få penicillin eller anden antibiotika, hvis kroppen ikke selv kan klare en halsbetændelse eller en lungebetændelse. Men før 1928, hvor sir Alexander Fleming opdagede penicillinen, var virkeligheden, at man ikke kunne helbrede halsbetændelse eller lungebetændelse. Penicillin var og er en lægevidenskabelig revolution.

Men det er jo ikke kun englænderne, der har stærke traditioner her. Tænk bare på vores egen August Krogh, der i 1920 fik Nobelprisen i fysiologi og medicin for hans bidrag til forbedring af insulin, eller sygeplejersken Elise Sørensen, som opfandt stomiposen. Den slags revolutioner, store som små, bliver kun en realitet, fordi der er mennesker, der vier deres arbejdsliv til den sundhedsvidenskabelige forskning. Og udviklingen går heldigvis hurtigt fremad, og dygtige forskere finder hele tiden nye muligheder for at behandle forskellige sygdomme og forbedre den samlede patientbehandling i sundhedsvæsenet.

Men det er ikke kun forskerne, der er afgørende for udviklingen. De personer, der stiller sig selv til rådighed for kliniske forsøg, er også afgørende for udviklingens fremdrift. Derfor skal vi sikre gode rammer for både forskere og for forsøgspersoner. Uden deres bidrag ville den udvikling, som er så afgørende for vores samfund, jo gå i stå – ikke mindst i en tid, hvor vi lever længere og længere.

Lovforslaget her bidrager til den sundhedsvidenskabelige forskning gennem en række tiltag. Dansk forskning er anerkendt i det meste af verden, og jeg vover pelsen og siger, at vi har viden i verdensklasse – en stor talentmasse – og forskningen bidrager til jobs for bl.a. farmaceuter, laboranter og en lang række andre faggrupper, som profiterer af, at vi kan eksportere både viden og færdigudviklede produkter.

Sidste år fremlagde vækstteamet for life science-sektoren en række anbefalinger. Om innovation skriver vækstteamet, og jeg citerer:

Rammerne for udvikling af nye innovative og effektive behandlinger skal forbedres, så patienter kan få adgang til den nyeste og mest effektive behandling. Det kræver et øget fokus på at styrke den offentlige og private forskning, optimere rammerne for klinisk forskning, sikre en bedre og mere sikker adgang til sundhedsdata samt et smidigt og effektivt setup for test, godkendelse og overvågning af alle life science-produkter. Citat slut.

Som vækstteamet også peger på, er det afgørende, at vi skaber nogle gode rammer for et transparent og tillidsfuldt offentligt-privat samarbejde mellem sundhedsvæsen og virksomheder. For der er ingen tvivl om, at der er mange hensyn at tilgodese. Habilitet er afgørende, for man skal kunne stole på, at dansk forskning er bedrevet uden usaglig påvirkning. Med nye habilitetskrav er det hensigten at styrke en uvildig sagsbehandling. Forskningsprojekter skal kunne iværksættes og gennemføres uden f.eks. påvirkning af uvedkommende industriinteresser. Med de nye krav styrker vi tilliden til de involverede personers troværdighed som neutrale fagpersoner.

Lovforslaget åbner også op for muligheden for at inddrage data fra en afdød forsøgsperson i særlige tilfælde. Lovforslaget sikrer brug af data, når en forsøgsperson, som har været inkluderet i et akutforsøg, afgår ved døden og det ikke er muligt at opnå samtykke fra vedkommendes pårørende. Og det kan være helt afgørende for forskningen at få en enkelt persons data med også.

Med lovforslaget understreger vi også, at vi samarbejder med andre EU- eller EØS-lande, når det kommer til inspektion og deling af data i forbindelse med kliniske forsøg. For ligesom de danske lægemiddelinspektører kan have brug for at foretage inspektioner i andre EU- eller EØS-lande, kan andre lande også have behov for at udføre inspektioner i Danmark. Vi samarbejder allerede i dag, men med lovforslaget sikrer vi os, at den gældende praksis får en reguleret ramme.

I Venstre er vi meget optaget af at fremme og styrke den danske sundhedsvidenskabelige forskning og støtter lovforslaget som fremsat.

Tak. Så er det fru Stine Brix, Enhedslisten.

Tak for ordet. Vi har jo at gøre med et lovforslag, som Socialdemokraternes ordfører helt rigtigt fortalte handler om, at der er alle mulige andre bevægelser i gang på det her område. Der kommer en forordning fra EU, som regulerer det her. Vi har også allerede selv lavet en ny lov om kliniske forsøg for et par år siden, og derfor er der nu sådan en form for flytning i gang af nogle paragraffer for de regler, vi har i dag, og over i den her nye lov. Derudover er der selvfølgelig også andre elementer.

Det lovforslag, som vi behandlede – jeg mener, at det var tilbage i 2015 eller også var det 2016, det var i hvert fald deromkring – stemte vi imod. Det gjorde vi, fordi vi synes, at den lov, som man nu har lagt op til i forhold til kliniske forsøg, svækker det videnskabsetiske komitésystem. Der skete på det tidspunkt en centralisering af systemet, og der skete også en svækkelse af lægmændenes repræsentation. Det videnskabsetiske komitésystem handler jo om, at ud over at der sker en udvikling af ideer til forskning blandt sundhedsfaglige mennesker og blandt industrien, skal vi også have nogle, der tager stilling til etikken i de forsøg, at vi har. Derfor synes vi, at det var ærgerligt, at man dengang svækkede det system.

I den lov tilbage fra 2015 indskrev man også det her med, at man fremover skal kunne lave forsøg i akutte situationer, altså på mennesker, som er bevidstløse, selv om de mennesker ikke kan give et samtykke forud. Det kunne man sådan set også lave før, men det, der blev det nye, var, at hvor man før skulle indhente et samtykke fra det, man kaldte en forsøgsværge, som var en læge, der ikke indgik i forsøget, strøg man så det her krav om, at man skulle indhente sådan et samtykke fra en forsøgsværge. Så det er baggrunden for det lovforslag, der ligger her, nemlig, at man arbejder videre på det.

Jeg vil gerne forholde mig til to af de elementer, der ligger i det lovforslag her. Det ene vedrører de specifikke habilitetskrav, som flere af mine kollegaer allerede har fortalt om. Det handler om, at man allerede i dag har nogle regler, der siger, at når man er med til at godkende nye videnskabelige forsøg, behandle ansøgninger og sådan noget, er det ikke bare de almindelige habilitetskrav, der skal gælde. Så skal vi også have nogle særlige, som sikrer, at man ikke har f.eks. interesser for industrien, som kunne være i strid med det hverv, man skal bestride. Det krav flytter man så med over i den nye lov. Det er selvfølgelig entydigt fornuftigt at gøre det, og den del kan vi støtte. Det var i øvrigt også noget, man lovede, dengang man fremsatte det lovforslag, jeg talte om før, i et af de svar, vi fik dengang.

Den anden del af lovforslaget, jeg gerne vil forholde mig til, er det, der handler om, om man kan få adgang til data fra forsøg på bevidstløse patienter i de situationer, hvor patienten så dør, og dermed ikke kan give et samtykke. Dansk Folkepartis ordfører sagde også før, at det selvfølgelig er fornuftigt, at man kan få en viden, også når der er akut behandling. Det skal man kunne, for at vi kan blive bedre til det.

Det, som jeg har af problem med det her område, er, at man efter min mening har svækket hensynet til patienten så meget, at man heller ikke længere skal indhente samtykke fra andre, som ikke er en del af forsøget, og nu kan vi så ende med at stå i en situation, hvor man ikke har spurgt nogen andre, f.eks. en forsøgsværge eller pårørende. Patienten dør, og man kan heller ikke spørge vedkommende efterfølgende. For mig at se er balancen i hensynet til patienten tippet i den her sammenhæng, og derfor kan vi ikke støtte, at man giver adgang til de data, når beskyttelsen er så ringe, som den er i dag.

Derfor er der et element, som vi synes er rigtig fornuftigt, og et element, som vi ikke kan støtte, og dermed ender vi med at undlade at stemme ved det her forslag.

Tak til ordføreren. Der er ingen kommentarer. Fru May-Britt Kattrup, Liberal Alliance. Værsgo.

Tak. Formålet med det her lovforslag er at sikre, at dansk lovgivning er i overensstemmelse med EU-lovgivningen i forhold til forsøg med lægemidler.

Konkret indfører man nye, specifikke habilitetskrav i lov om kliniske forsøg med lægemidler og komitéloven, således at man beskytter forskningen mod uvedkommende interesser. Derudover gives der i begge love muligheder for at bruge afdøde personers data, når de har deltaget i et akutforsøg. Når man udfører et forsøg, er det utrolig vigtigt, at sådanne data indgår. Det kan potentielt skævvride et forskningsresultat, hvis der i den ene gruppe er forsøgspersoner, der dør, og man ikke kan bruge data fra disse personer. Der er herudover nogle mindre præciseringer af loven.

Liberal Alliance støtter forslaget.

Tak til ordføreren. Og den næste er fru Pernille Schnoor, Alternativet.

Tak for ordet. Vi stemmer for, og vi er positive over for de tre dele af lovforslaget. Gennemsigtighed er en af Alternativets kerneværdier. Derfor ser vi positivt på lovforslagets del om habilitetskrav, da det vil medvirke til større gennemsigtighed og en uvildig sagsbehandling.

Yderligere ser vi positivt på lovforslagets del om brug af data fra afdøde, da det vil forbedre kvaliteten af forskningen og på den måde sikre endnu bedre behandlingsmuligheder for vores fremtidige akutte patienter. Vi mener, der bør være en stærk interesse i, at videnskabelige resultater bliver så retvisende som overhovedet muligt, og at resultaterne ikke skævvrides, hvis vigtige dele af materialet udgår.

Derudover har vi bemærket, at Det Etiske Råd har udtalt følgende:

»Der er ikke ingen tvivl om, at de pårørende umiddelbart efter dødsfaldet er i en sårbar situation, og det kræver en særlig takt og indlevelse at tale med dem om forsøgsdeltagelse, hvilket kan tale for en vis afventende position i forhold til kontakten til de pårørende. I nogle situationer kan der derfor være gode grunde til ikke yderligere at presse de pårørende i forhold til kontakt.«

Den tredje del af lovforslaget om to bestemmelser vedrørende udenlandsk inspektion ser vi også positivt på, da det vil give udenlandske myndigheder nemmere adgang til at vurdere, om forsøgsdata er troværdige. Så vi er positive og stemmer for.

Tak til ordføreren. Den næste er fru Marlene Borst Hansen, Radikale Venstre.

Det her lovforslag har til hensigt at styrke rammerne for kliniske forsøg med lægemidler og anden sundhedsvidenskabelig forskning. Vi indfører specifikke habilitetskrav til de personer, som medvirker i behandlingen af afgørelser om forskningsprojekter. Det synes vi fra radikal side er meget fornuftigt, da der naturligvis, når vi har med medicinske forsøg på mennesker at gøre, er et stort behov for gennemsigtighed i eventuelle interessekonflikter.

Desuden indeholder lovforslaget nærmere regler om brug af data fra afdøde eller mennesker, som ikke selv er i stand til at give samtykke til at indgå i forskningsforsøg. I begge tilfælde søges naturligvis samtykke fra den afdødes eller patientens pårørende, men i visse tilfælde og af visse grunde er det ikke altid muligt. Så i helt særlige tilfælde får man med det her lovforslag mulighed for at afvige fra kravet om samtykke, men som sagt er det kun i særlige tilfælde, og det er vi i Radikale Venstre tilfredse med.

Endelig indeholder lovforslaget en ændring, i forhold til at alle forsøgspersoner separat skal give samtykke til, at udenlandske myndigheder kan virke som lægemiddelinspektører, og den del er vi også tilfredse med. Så Radikale Venstre kan støtte lovforslaget.

Tak for det. Fru Kirsten Normann Andersen, Socialistisk Folkeparti.

Tak for det. SF støtter det her forslag om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Det er vores opfattelse, at loven vil være en styrkelse af reguleringen af kliniske forsøg med lægemidler og ikke mindst også en styrkelse af habilitetskravene til forskning. Det er et forhold, som SF også tidligere har efterspurgt.

Det er dog afgørende for os, at borgere og/eller pårørende i videst muligt omfang gives gode og kvalificerede muligheder for at give samtykke til forskning, som involverer den enkelte, herunder at informationerne om formålet og konsekvenserne af samtykket er givet på en forståelig måde. At den enkelte borger har en god forståelse for, hvad deltagelse i kliniske forsøg indebærer, er og bliver nemlig en forudsætning for, at borgerne fortsat bakker op om forskning på sundhedsområdet. Men som sagt støtter SF forslaget.

Det. Så er det fru Brigitte Klintskov Jerkel, De Konservative. Værsgo.

Tak. Formålet med lovforslaget her er at fremme og styrke dansk sundhedsvidenskabelig forskning. Det er forskning, der er afgørende for fortsat udvikling af et velfungerende sundhedsvæsen. Konservative ser positivt på de foreslåede habilitetskrav. Der er et behov for gode offentlige habilitetsregler, og det er positivt, at vi styrker gennemsigtigheden omkring interessekonflikter. Derudover er der behov for specifikke habilitetskrav som supplement til de almindelige regler om inhabilitet.

Endelig giver det god mening at sørge for, at der indhentes data fra afdøde personer, som har medvirket i forsøg, selv om der ikke kan indhentes samtykke fra de efterladte. Men det er også vigtigt, at forsøgsansvarlige gentagne gange skal have forsøgt at indhente svar fra de efterladte. Det er præciseret i lovforslaget, at den forsøgsansvarlige skal have gjort gentagne og reelle forsøg på at få kontakt med de pårørende. Det skal også fremgå af det materiale, der udsendes til de pårørende, at de har mulighed for at modsætte sig anvendelsen af data, der er indhentet ved forsøget. Det er præciseret i lovforslaget.

Med de bemærkninger kan Det Konservative Folkeparti støtte lovforslaget.

Tak for det. Så er det sundhedsministeren. Værsgo.

Tak for jeres kommentarer til lovforslaget. Selv om det er et teknisk lovforslag, synes jeg jo sådan set, at rigtig mange i høj grad formår netop at hive det ned fra det tekniske og gøre det til et spørgsmål om nogle overordnede principper, som vil være med til at forbedre lovgivningen på en række områder. Jeg synes sådan set også, at den interesse, som jeg oplever i salen i dag, viser en bred opbakning til, at vi nu får styrket rammerne for kliniske forsøg med lægemidler og anden sundhedsvidenskabelig forskning i Danmark. Så tak for de tilkendegivelser, der er givet under debatten.

Jeg synes, det er vigtigt, at vi sikrer nogle ordentlige rammer for den forskning og den udvikling, vi har, for i sidste ende er det jo med til at forbedre patientbehandlingen i Danmark. Vi har allerede et godt grundlag for lægemiddelforskning i Danmark, og med forordningen og den danske hovedlov om kliniske forsøg med lægemidler får vi et endnu bedre grundlag fremadrettet, når både forordningen og loven bliver klar til anvendelse fra slutningen af 2019.

Med lovforslaget fremtidssikrer vi jo, at reglerne om uvildig sagsbehandling og brug af forsøgsdata fra afdøde bliver ens for både lægemiddelforsøg og for andre sundhedsvidenskabelige projekter. I lov om kliniske forsøg og komitéloven foreslås indført specifikke habilitetskrav. Det kan jeg jo høre at der er flere der hilser velkomment. Det er jo også med til at være et supplement til de almindelige regler om inhabilitet i forvaltningsloven. De her krav skal styrke tilliden til de involverede personers troværdighed som neutrale fagpersoner.

Vi foreslår også, at der i begge love indføres regler om brug af data fra afdøde, som har deltaget i akutforsøg. Det er jo noget af det, som der er flere, der både har kommenteret og spurgt ind til, og jeg vil selvfølgelig også gøre, hvad jeg kan, for at uddybe det i udvalgsbehandlingen. Jeg synes bare, det er vigtigt at sige, at det her jo i sidste ende handler om at forbedre patientbehandlingen og patientsikkerheden. Det er jo sådan set langt vigtigere end bare det, der ligesom er det umiddelbare, nemlig forskningsdimensionen, for forskningsdimensionen skal danne et grundlag for en fremtidig bedre patientbehandling.

Der må man jo sige, at som det er i dag i de tilfælde, hvor folk dør efter eller under et akutforsøg, og hvor der ikke kan indhentes samtykke, udgår data fra hele forsøget. Det vil jo sige, at man i dag risikerer at få nogle farvede resultater, som indikerer, at en behandlingsform er mere positiv, end den egentlig er, fordi folk, der er afdøde som en del af forsøget, ikke bliver talt med. I perioden fra 2007 til 2017 er der givet tilladelse til 14 akutforsøg. Det er akutforsøg, som har omfattet fra 3 personer til 1.500 anmeldte forsøgspersoner, altså i gennemsnit 292 personer. Men hvis vi tager nogle af de små forsøg, hvor vi er helt nede på, at det er på tre personer, og laver det simple regnestykke – og det er ikke for at forsimple det – at en person dør under forsøget, vil man, hvis man ikke kan indhente samtykke, selv om man har forsøgt det gentagne gange, sådan set risikere, at et forskningsresultat, der ellers ville vise, at en tredjedel alligevel døde, lige pludselig kun vil vise de positive sider, fordi der kun vil være to tilbage.

Så selv om det her etisk er et dilemmafyldt farvand, fordi vi jo tale om samtykke og de problemstillinger, der ligger i det, skal vi have in mente, hvad det her kan betyde for den fremtidige patientbehandling, hvis man får en farvning af forskningsresultaterne til en for positiv side, for vi risikerer sådan set, at man tager noget i brug, som måske ikke har den effekt, som man egentlig antager. Derfor handler det for mig også om patientsikkerhed, og det handler om at sikre, at vi, når vi laver forskning på området, også sikrer, at såvel de negative konsekvenser som de positive konsekvenser af initiativet tages med.

Derfor har det også været vigtigt – det ses også, hvis man læser nogle af høringssvarene, som også blev læst op af Alternativets ordfører – at påpege, at selv om der er det her etiske dilemma, kan flertallet, som det også fremgår af høringssvaret fra Det Etiske Råd, gå ind for forslaget. Der har også efterfølgende været nogle præciseringer, også på baggrund af en række høringssvar, som den konservative ordfører fremdrog, som jo understreger det her behov for, at man gentagne gange skal have kontaktet pårørende for at få et stedfortrædende samtykke. Men der kan være situationer, som Det Etiske Råd også skriver i deres høringssvar, hvor situationen for de pårørende er sådan, at man skal lade være med at blive ved med at presse på, eller hvor man skal konstatere, at der ikke er pårørende, som man kan indhente samtykke fra.

I loven om kliniske forsøg foreslås desuden tilføjet to bestemmelser, som svarer til gældende praksis. Det drejer sig om udenlandske lægemiddelinspektørers adgang til forsøgssteder og adgangen til at videregive forsøgsdata til EU og udenlandske myndigheder.

Så det er jo, som det også er blevet sagt, på nogle punkter et teknisk forslag, men på andre punkter et forslag, der skal være med til at forbedre rammerne for patientbehandlingen i Danmark fremover og være med til at løfte tiltroen til de mennesker, der også har at gøre med forskningen, gennem en skærpelse af habilitetskravene. Jeg vil gøre, hvad jeg kan, for at bidrage til, at udvalgsbehandlingen bliver så oplyst, som den kan, og stiller mig selvfølgelig til rådighed for de spørgsmål, som udvalget har undervejs. Men jeg vil gerne her sige tak for de tilkendegivelser, der er givet, om en bred opbakning til lovforslaget.

Tak til sundhedsministeren.

Der er ikke flere, der har bedt om ordet, og så er forhandlingen sluttet.

Jeg foreslår, at lovforslaget henvises til Sundheds- og Ældreudvalget. Hvis ingen gør indsigelse, betragter jeg det som vedtaget.

Det er vedtaget.