Det næste punkt på dagsordenen er:

18) 1. behandling af lovforslag nr. L 142:

Forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler.

Af sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde).

(Fremsættelse 26.02.2016).

Forhandlingen er åbnet, og jeg giver ordet til den første ordfører, hr. Flemming Møller Mortensen, Socialdemokratiet. Værsgo.

Tak for det, formand. De fleste mennesker kommer i en situation, hvor de får brug for medicinsk behandling. Når man får udskrevet et produkt fra sin læge på en recept eller går ned og køber det i håndkøb, går man ud fra, at den medicin, man får, er et godt produkt, et sikkert produkt. Sådan skal det være. Derfor er det også rigtig godt, at vi får et lovforslag til behandling her i dag om kliniske forsøg i forbindelse med lægemidler.

Det er sådan, at udviklingen af lægemidler mange gange er en meget kompliceret sag. Der stilles rigtig mange dokumentationskrav og sikkerhedskrav til den, fordi man skal vide, lige nøjagtig hvilken virkning og hvilke bivirkninger det vil have på mennesker, og derfor laver man kliniske forsøg. Det er utrolig vigtigt for fremtidens behandling af mennesker – og det gælder, uanset om det er fysiske sygdomme, psykiske sygdomme, smitsomme sygdomme eller sygdomme, man kan vaccinere imod – at man får det afprøvet godt, sikkert og veldokumenteret på mennesker. Det bærer vi et meget stort ansvar for. Derfor er det her et godt lovforslag, og vi støtter det fra socialdemokratisk side.

Det, der jo ligger i lovforslaget, er, at vi skal have puttet den beslutning om en forordning, der blev truffet i EU i 2014, ind i dansk lovgivning, og vi skal have lavet en dansk ramme for, hvordan det er, vi skal administrere netop de her ting, så vi også får den organisatoriske ramme på plads.

Det, der er det overordnede formål med forordningen, som altså er besluttet i EU-regi, er, at man skal sikre forsøgspersonernes rettigheder, og at man skal sikre, at kvaliteten i forsøgene bliver højnet. De kliniske forsøg er afgørende for lægemiddelindustrien, som jeg har været inde på, og derfor skal man også være sikker på, at der bliver opsamlet de data, som netop kan give grundlaget for, at medicinske produkter bliver godkendt til mennesker. Det er det, der ligger i forordningen, og det synes vi fra socialdemokratisk side ser rigtig godt ud. Det er der jo allerede også truffet en beslutning om, men også den måde, hvorpå det er tænkt at det skal implementeres og organiseres her i Danmark, ser rigtig godt ud.

Høringssvarene er der mange af, og de roser de her ændringer, der er lagt op til, som værende overskuelige, idet der indbygges en smidighed i rammerne og procedurerne i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler. Og det er det, vi har behov for at understøtte.

Dermed vil jeg ikke give udtryk for andet end det, jeg har sagt, nemlig at Socialdemokraterne støtter det her lovforslag.

Der er ingen korte bemærkninger, tak til ordføreren. Den næste ordfører er fru Liselott Blixt fra Dansk Folkeparti. Værsgo.

Tak. Det er jo et par år siden, vi stod her sidst og behandlede en del af den samme forordning om akutforsøg på inhabile personer, og det gjorde, at der på det tidspunkt var en massiv omtale. Og vi fik faktisk rigtig mange mails og besøg af utrygge borgere. Der er simpelt hen for stor usikkerhed over de her EU-forordninger, nemlig om de her forsøg er til gavn for firmaer eller for den enkelte patient.

I Dansk Folkeparti er vi af den mening, at den enkelte borger skal spørges og tilkendegive, hvorvidt man ønsker at være med i et forsøg. Etisk mener vi at det er forkert at foretage forsøg på patienter, som ikke selv har kunnet tilkendegive, hvorvidt de vil deltage. Og går vi ind og kigger specifikt i forslaget, er der en del, som vi ikke kan støtte, f.eks. i afsnit II, Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker. Her bør man som patient selv kunne samtykke for at være med i forsøget. I § 4, der omhandler forsøg på børn, er der brugt den vending, at børn mellem 5 og 15 år så vidt muligt skal høres om deres deltagelse. Og der er en blankocheck til den til enhver tid siddende sundhedsminister om at kunne fastsætte regler.

Ifølge § 5, stk. 2, 3 og 4, er det også den siddende sundhedsminister, der kan fastsætte nærmere regler om indholdet af deltagerinformation, krav til underskriftens form og kvalifikationer hos den person, som giver den mundtlige information og modtager det informerede samtykke fra forsøgspersonen. Og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om samtykke og deltagelse i forsøg for personer, som kan være udsat for et særligt pres for deltagelse i et klinisk forsøg med lægemidler.

Det vil sige, at her går man ud og udsteder en blankocheck til den sundhedsminister, der nu sidder der på det pågældende tidspunkt. Det kan godt være, jeg har meget stor respekt for den siddende sundhedsminister – det har jeg – og jeg stoler på, at der ikke sker noget ved det, men hvad med om 5 år, om 10 år, om 20 år? Så er det den siddende sundhedsminister, der kan afgøre, hvordan man giver information og samtykke, eller hvordan man får det her informerede samtykke.

Hvad angår klinisk forskning af nye lægemidler, er det vigtigt, at man fortsætter den udvikling. Det mener vi stadig væk man skal, men vi mener også, man skal finde ud af, hvordan borgeren eller patienten kan give samtykke. Det er faktisk noget, vi debatterer rigtig meget, også når vi taler sundhedsdata: Hvordan kan vi sikre, at vi på en nem måde selv kan afgøre, om vi vil deltage i forskning eller ej? Derfor synes jeg jo, at ministeren burde gøre lidt mere ud af at finde ud af, netop hvordan vi i Danmark kunne få udformet de her samtykkeerklæringer.

Med lovforslaget indføres også den ændring, at det ikke er nødvendigt at give sin underskrift, men at man blot får oplyst, at man får noget medicin. Det er der også nogle af høringssvarene der problematiserer, for i forordningens artikel 30, stk. 2, specificeres det, at samtykke ved den forenklede metode kan opnås for lavinterventionsforsøg, efter at patienten er informeret som beskrevet i forsøgsprotokollen, og at informationsmetoden skal være beskrevet i forsøgsprotokollen. Det her åbner mulighed for, at en kort mundtlig information fra lægen dokumenteres i lægejournalen, og så er patienten med i forsøget. Og det bekymrer os i Dansk Folkeparti, at det på de her punkter kan være så let.

Der er flere, der har stillet spørgsmål til det, og det står også et sted, at det selvfølgelig skal undersøges, om man har tilkendegivet, om man vil deltage i de her akutforsøg. Men jeg kunne godt tænke mig at spørge ministeren, og det gør jeg måske, når ministeren kommer herop, hvordan og hvor man kan tilkendegive, at man har indvendinger mod at deltage i akutforsøg. Hvor kan man gøre det i dag? Kan vi gøre det på sundhed.dk, eller kan vi gøre det i vores journal? Kan vi sikre, at vi, hvis vi ikke vil være med til forsøg, får det nedskrevet? For det, der er vigtigt, er, at vi selv kan tage stilling. Tak.

Der er ingen korte bemærkninger. Tak til ordføreren. Den næste ordfører er hr. Hans Andersen, Venstre. Værsgo.

Tak for det. I dag førstebehandler vi forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler. Der pågår i dag utallige forsøg med både mennesker og dyr. Det er forsøg, der gennemføres for at forbedre og forfine behandlingen, lægemidlers effekt samt mindske bivirkninger, og det er til gavn for de patienter, der har et behandlingsbehov.

Det er helt centralt, at såfremt vi skal styrke udviklingen af nye lægemidler og bedre behandling, som hurtigst muligt kan komme patienterne til gode, skal vi have blik for at forbedre, tilpasse og smidiggøre rammerne for, hvordan kliniske forsøg ikke bare godkendes, men også følges op. Når det så er sagt, er det vigtigt for mig at understrege, at det for os i Venstre er afgørende, at vi altid har et skarpt fokus rettet mod forsøgspersonerne, således at rettigheder, sikkerhed, værdighed og velbefindende beskyttes – som der står i lovforslaget.

Overordnet set reguleres kliniske forsøg i en EU-forordning, som i Danmark er udmøntet i to lovgivninger, nemlig komitéloven og lægemiddelloven. Lovforslaget her samler lægemiddelloven og komitéloven i en enkelt lov, der supplerer forordningen, og det vil fremadrettet udgøre en ny regulering af kliniske forsøg med lægemidler på mennesker og dyr. Det er væsentligt, når vi udvikler eller videreudvikler behandlingsmetoder, at det skal foregå på en tryg og ordentlig måde, så man både tilgodeser forsøgspersonernes rettigheder og samtidig sikrer, at man opnår valide forsøgsdata. Den nye forordning vil sikre ens godkendelse, gennemførelse og overvågning af forsøg med lægemidler i hele EU, ligesom forsøgspersoners rettigheder sikres, forsøgskvaliteten styrkes og antallet af lægemiddelforsøg kan øges med bedre rammer.

For at gøre systemet i Danmark mere smidigt foreslås det, at de 12 regionale komiteer, som i dag behandler lægemiddelansøgninger, samles til færre, men mere specialiserede komiteer med speciale i lægemiddelforsøg. Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske komiteer skal også koordinere ansøgninger om og opfølgninger på forsøg, og det betyder, at der i fremtiden stilles nye krav til informationsudveksling om f.eks. grundlag for validering af ansøgningerne.

Én ting er de krav, der fremadrettet skal stilles til virksomheder, som indgiver ansøgning om tilladelse til at udføre kliniske lægemiddelforsøg, og til den måde, hvorpå man organiserer tilsyn og tilladelser, noget helt andet er – hvad skal man sige – de mennesker, som deltager i lægemiddelforsøg. Der er det afgørende at de bliver beskyttet. Informeret samtykke er en selvfølge forud for deltagelse i kliniske forsøg, men der er grupper, som af den ene eller den anden grund ikke er i stand til at afgive informeret samtykke, og de grupper har vi en særlig forpligtelse til at passe på og beskytte. Med forordningen fastsættes der skærpede krav til forsøg med personer, som ikke selv kan afgive samtykke, så både personer uden handleevne, mindreårige og gravide mødes med særlige beskyttelsesforanstaltninger.

Som jeg nævnte indledningsvis, er målet med lovforslaget her, at der bl.a. sker en forbedring af rammerne for både patienter og lægemiddelindustrien, men også at der oprettes en fælles EU-portal for ansøgninger. Det her it-værktøj skal sikre udveksling af data om kliniske lægemiddelforsøg i hele EU og vil forventeligt være færdigt i 2018.

Så skal jeg til sidst nævne, at de udgifter, der er forbundet med godkendelse af kliniske forsøg og opfølgning på dem, gebyrfinansieres af de interessenter, der bruger systemet. Det kan være private virksomheder, hospitaler og forskningsinstitutioner.

Afslutningsvis vil jeg sige, at Venstre støtter dette forslag, som det er fremsat. Og så skal jeg hilse fra Det Konservative Folkeparti og sige, at de også stemmer for lovforslaget.

Der er ingen korte bemærkninger. Tak til ordføreren. Næste ordfører er fru Stine Brix, Enhedslisten. Værsgo.

Tak for det. Det er jo et forholdsvis teknisk tungt lovforslag at komme igennem, må jeg indrømme, men når man kommer til den allersidste del, er der et ret kontroversielt forslag iblandt. Dansk Folkepartis ordfører har allerede været inde på det, og vi har diskuteret det her i Folketingssalen tidligere – det er efterhånden 5-6 år siden – og det vedrører muligheden for at lave forsøg på patienter, som er bevidstløse. Og det er jo kontroversielt, for det er klart, at når man er bevidstløs, kan man ikke give et samtykke til at indgå i et forsøg.

I dag er det sådan, at man faktisk godt kan lave forsøg på bevidstløse, men at man skal spørge en læge, som ikke er involveret i forsøget. Vedkommende er så forsøgsværge og skal give samtykke, og så skal man efterfølgende selv give et samtykke. Det, der ligger i det her forslag, er, at kravet om, at der skal være en forsøgsværge, bliver fjernet. Det kan vi ikke støtte fra Enhedslistens side. Vi synes i forvejen, det er højst kontroversielt, at man kan udføre forsøg på patienter, der ikke kan give et samtykke, fordi de er bevidstløse, og at fjerne yderligere krav, for at man lettere kan gøre det, er vi ikke tilhængere af.

Jeg synes også, der er nogle andre elementer i lovforslaget, som fortjener nogle bemærkninger. For det første er der – jeg tror, Venstres ordfører lige før kaldte det en smidiggørelse. Ja, det kan man jo godt kalde det. Man kan også kalde det det, jeg synes det er, nemlig en voldsom centralisering af det system, vi har, som tager stilling til etikken i forsøg. Det er jo sådan i dag, at vi har videnskabsetiske komiteer, hvor der både sidder almindelige repræsentanter for borgere og patienter – det, vi kalder lægmedlemmer – og så sidder der sundhedsfolk. De sidder regionalt, og det, vi kommer til at se med det her lovforslag, er, at mange beslutninger flyttes ind centralt til de centrale videnskabsetiske komiteer. Her vil der være en ringere repræsentation af almindelige borgere, end der er i dag, og der vil være mulighed for, at formanden, som skal være en sundhedsfaglig person, kan træffe beslutninger uden at høre den videnskabsetiske komité, hvis tidsfristerne kræver det. Og det er faktisk også sådan i det her lovforslag, at tidsfristerne er temmelig stramme. Jeg vil sige, at det er sjældent, jeg ser lovforslag, som regulerer tidsfrister så detaljeret som det her. Vi er nede på 5 dage til det ene, 7 dage til det andet, 12 dage til det tredje og 26 dage i alt osv. Tænk, hvis borgere havde samme rettigheder rundtomkring, f.eks. i forhold til at få behandlet en klage i Ankenævnet for Patienterstatningen. Det var en parentes.

Men det betyder jo, at den her magt, som formanden har, til at kunne træffe beslutninger, hvis tidsfristen kræver det, jo faktisk kan blive aktuel og vi risikerer, at man må træffe beslutninger om, hvilke videnskabelige forsøg vi vil godkende i Danmark, uden at der er en debat om det reelt.

Alt i alt synes jeg det er et lovforslag og en forordning fra EU, som i alt for høj grad tager hensyn til medicinalindustrien, forskningsinstitutioner og andre, der ønsker at forske, og i alt for ringe grad tager hensyn til borgerperspektivet – den proces, der er enormt vigtig for at diskutere, om et forsøg overhovedet er noget, vi vil tillade, og om det er etisk i orden – og til forsøgspersonerne. Balancen er simpelt hen tippet i den forkerte retning.

Det skyldes måske, at det, som man ønsker med det her, jo er, hvad skal man sige, at gøre det nemmere at lave videnskabelige forsøg, men også set fra et dansk perspektiv at gøre sig attraktiv i konkurrencen om at tiltrække forsøg. Det tror jeg er det, der er med til at gøre, at man bliver så ivrig for at fremstå attraktiv. Så bundlinjen er, at vi stemmer nej, ligesom vi i øvrigt gjorde det tilbage for 5-6 år siden, sidst man behandlede den her sag.

Tak til ordføreren. Der er ingen korte bemærkninger. Den næste ordfører er fru May-Britt Kattrup, Liberal Alliance. Værsgo.

Tak for det. Forsøg og forskning er altafgørende for muligheden for udviklingen af medicin og behandlingsmetoder, som har stor betydning for vores overlevelse og vores livskvalitet. Men vigtigt er det, at forholdene omkring forsøgene respekterer forsøgspersoners rettigheder og sikkerhed.

Hovedformålet med forordningen er at sikre forsøgspersoners rettigheder, og derfor støtter Liberal Alliance forslaget. Et yderligere mål er at højne kvaliteten i forsøg samt øge antallet af forsøg. Nye procedurer skal give kortere tidsfrister, og der indføres en fælles EU-portal for ansøgninger.

Udgangspunktet er, at forsøgspersoner altid skal give et forudgående samtykke forud for deltagelse i forskningsprojekter, og det er et meget vigtigt punkt for Liberal Alliance. For mindreårige er det indehaveren af forældremyndigheden, der skal give samtykke. Dog, hvis personen er fyldt 15 år, skal vedkommende også selv give samtykke, og det skal respekteres, hvis personen ikke selv ønsker at deltage. Der lægges også i forordningen op til, at forsøgspersoner mellem 5 og 15 år, så vidt det er muligt, skal høres om deres holdning til deltagelse i forsøget, og hvis det vurderes, at de er i stand til at have en holdning, skal denne holdning respekteres.

For personer under værgemål skal samtykke gives af værgen. Er personen under værgemål i stand til at danne sig en mening, skal der tages hensyn til et udtrykkeligt ønske fra den pågældende. Vedrørende personer uden handleevne skal stedfortrædende samtykke gives af den nærmeste pårørende og af en såkaldt forsøgsværge, som er en læge, der skal varetage forsøgspersonens interesser, men som skal være uafhængig af forsøget både økonomisk og fagligt. Forsøgsværgen kan være den praktiserende læge, men skal ikke som i dag være den praktiserende læge.

Ved akutte tilfælde såsom hjerteanfald eller slagtilfælde kan der udføres akutte lægemiddelforsøg uden forudgående samtykke, hvis en række krav er opfyldt, bl.a. at det ikke er muligt at indhente forudgående samtykke; at forsøget kan give forsøgspersonen en direkte klinisk fordel; at forsøget medfører en minimal risiko og byrde i forhold til standardbehandlingen; og at forsøgspersonen ikke tidligere har fremført indvendinger imod at deltage i det kliniske forsøg.

Bestemmelserne vedrørende akutte tilfælde vil jeg gerne bede om at vi tager op i det videre udvalgsarbejde. Jeg håber, at ministeren vil være åben over for en mere præcis formulering. Jeg finder det ikke så betryggende, at der står, at forsøget kan være en fordel, og jeg mener også, at definitionen af en minimal risiko og byrde i forhold til standardbehandlingen bør præciseres.

Men som sagt støtter Liberal Alliance forslaget.

Tak til ordføreren. Der er ingen korte bemærkninger. Den næste ordfører er hr. Nikolaj Amstrup, Alternativet. Værsgo.

Lovforslagets formål er at fastlægge administrative rammer for forsøg med kliniske lægemidler og dermed efterleve EU-forordningen om det. Alternativet er som udgangspunkt positive over for forslaget, da reguleringen skal sikre forsøgspersoners rettigheder og udvikling af pålidelige forsøgsdata. Vi har dog også nogle kritikpunkter til forslaget.

At udenlandske medicinalfirmaer får mulighed for at slå direkte op i patientjournalerne, er ikke noget, vi er særlig glade for, og som høringssvaret fra Institut for Menneskerettigheder da også påpeger, så bør der være en særskilt tilladelse fra patienterne til dette. Det har dog også den positive side, at det giver medicinalfirmaerne bedre muligheder for at forbedre deres produkter med direkte udgangspunkt i patientdata. Det er en svær balance, og vi vil opfordre til, at der holdes skarpt øje med, hvordan denne adgang bliver implementeret og ikke mindst brugt.

Sammensætningen af de etiske komiteer så vi helst var en smule anderledes, meget gerne med et ulige antal og et smalt overtal af lægmænd. Men her er der så også det positive aspekt, nemlig at det virker, som om der er en linje fra ministeriets side i forhold til at tilpasse lovforslaget efter de indkomne høringssvar, og den linje regner vi med fortsætter i udvalgsarbejdet. Desuden vil vi også opfordre til, at man holder skarpt øje med, om forholdet mellem tidsfristerne og de ressourcer, der i Danmark afsættes til komiteerne, for at de kan arbejde hurtigt og effektivt, er hensigtsmæssigt.

Men alt i alt er vi positive over for forslaget, dog med de opmærksomhedspunkter, jeg har nævnt her. Og jeg skulle hilse fra den radikale ordfører og sige, at de også er positive.

Tak til ordføreren. Der er ingen korte bemærkninger. Den næste ordfører er hr. Jonas Dahl, Socialistisk Folkeparti. Værsgo.

Tak for det. Fra SF's side skal jeg også meddele, at vi sådan set synes, det er fornuftigt, at der bliver taget hånd om den her diskussion, som jo har fyldt mange steder. Det er måske en lidt nicheagtig diskussion, fordi det jo tit er noget, som folk først får øjnene op for, når de står i den pågældende situation.

Helt overordnet set vil jeg sige, at vi grundlæggende bakker op om, at der bliver skabt nogle klare retningslinjer i forhold til kliniske forsøg. Men når jeg alligevel har en anelse forbehold, skyldes det, som både Enhedslistens ordfører og Dansk Folkepartis ordfører tidligere var inde på, at det selvfølgelig også rejser en række spørgsmål, i forhold til hvordan vi sikrer borgerens inddragelse, og hvornår det i givet fald skal ske.

Når det er sagt, mener jeg, at man sådan set også må anerkende, at der er nogle situationer, hvor det må være vanskeligt både for de pårørende – hvis de overhovedet kan nå at komme til stede – men ikke mindst også for lægen at foretage en konkret vurdering af, om man skal begive sig ud i noget, ja, næsten eksperimenterende, fordi situationen kan være så akut, at man er nødt til at sætte ind med det bedste, man har lært. Og det er måske nogle gange også, at man ikke afprøver ting, som måske ikke er vildt dokumenteret.

Så det rejser selvfølgelig en række etiske diskussioner og nogle etiske forhold, som vi også er nødt til at forholde os til, og derfor tror jeg også, at det her er noget, der giver anledning til en forhåbentligvis længere diskussion i udvalget, hvor vi netop får set på, hvordan vi sikrer borgernes rettigheder bedst muligt, samtidig med at vi selvfølgelig også skal sikre, at vi får underbygget den kliniske forskning, så vi i sidste ende sikrer, at flere danskere, flere borgere i det hele taget får mulighed for at få den bedst mulige behandling.

Men der er en række spørgsmål, som forhåbentlig vil blive besvaret i den løbende udvalgsbehandling, men forhåbentlig også i en bred drøftelse mellem partierne frem mod den endelige vedtagelse af det her lovforslag. SF's udgangspunkt er som sagt, at vi lægger op til at støtte lovforslaget, men vi har en række spørgsmål, som vi ønsker at få besvaret i den videre udvalgsproces.

Tak til ordføreren. Der er ingen korte bemærkninger. Næste taler er sundheds- og ældreministeren. Værsgo.

Tak for det. Først og fremmest vil jeg sige tak til alle ordførerne for en god og nuanceret debat i dag, som jeg fuldstændig anerkender bygger på et lovforslag, der også er kompliceret på en række punkter. Men jeg jo synes alligevel, at debatten her i dag viser hele Folketingets interesse for, at vi sammen finder de bedst mulige løsninger for kliniske forsøg med lægemidler.

Det er vigtigt, og det er det af mange årsager. Det er det først og fremmest, fordi de forsøg er et helt centralt led i processen med at udvikle nye og bedre lægemidler. Forsøg skal være med til at vise, om et lægemiddel virker, og om der er den nødvendige sikkerhed og kvalitet. Og først når den videnskabelige dokumentation er i orden, må et lægemiddel være på markedet. En sidegevinst ved det er så, at kliniske forsøg er med til at fremme væksten og sikre gode arbejdspladser i medicinalindustrien, også her i Danmark.

Vi skal derfor også være glade for, at der kommer en ny forordning med en udbygget og en fælles regulering af forsøg i hele EU. Reglerne i lovforslaget skal sørge for, at den her forordning kan fungere i Danmark. Både forordningen og lovforslaget bygger på centrale principper i den nugældende regulering. Det gælder især videreførelse af en række kvalitetsstandarder om god klinisk praksis, men det gælder også det generelle princip om, at forsøg kun må gennemføres, hvis forsøgspersonernes rettigheder og sikkerhed beskyttes.

Samtykke til deltagelse er helt afgørende i den her sammenhæng. Som vi har drøftet i debatten her i dag, kan det være samtykke fra forsøgspersonen selv eller en særligt udpeget repræsentant. Her må vi bl.a. tænke på, at et forsøg ikke kun kan være en risiko for forsøgspersonerne; det kan i høj grad også være en god chance for at prøve en mere effektiv behandling.

Med forordningen vil der også ske en række væsentlige ændringer. Der indføres bl.a. et større fagligt samarbejde landene imellem og en højere grad af åbenhed omkring forsøgsdata. Af særlig betydning indføres der en ny model for vurdering af ansøgninger om forsøg. De skal fremover indsendes til en fælles EU-portal, hvor de behandles i procedurer med korte tidsfrister imellem de lande, hvor et forsøg ønskes gennemført.

De etiske aspekter i forhold til forsøgspersonerne skal dog stadig vurderes særskilt i hvert enkelt land. For at den nye ansøgningsprocedure også kan komme til at fungere i praksis, er det nødvendigt at justere sagsgangene mellem Lægemiddelstyrelsen og komitésystemet. Jeg har stor tiltro til, at den foreslåede organisering af komitésystemet vil sikre den funktionsdygtighed. Etableringen af selvstændige komiteer specialiseret i lægemiddelforsøg må nødvendigvis fremme en kvalificeret sagsbehandling – en sagsbehandling, der konkret kan målrettes specifikke lægemiddelaspekter. Samtidig forventer jeg, at centraliseringen af opgavevaretagelsen vil fremme samarbejdet imellem lægemiddelkomiteerne og Lægemiddelstyrelsen – både i forhold til vurderingen af ansøgninger inden for snævre tidsfrister og i den løbende overvågning af og kontrol med de enkelte forsøg.

Kravene til samtykke, også i akutte situationer, er overvejende indeholdt i forordningen. Jeg er dog samtidig også tilfreds med, at krav til et stedfortrædende samtykke er overladt til national lovgivning. Det giver os mulighed for at udarbejde regler, som netop passer til danske synspunkter i de følsomme situationer, hvor en forsøgsperson ikke selv kan give samtykke. Det er mit indtryk, at der er tilfredshed med de foreslåede krav til stedfortrædende samtykke for de forskellige grupper af forsøgspersoner. Især i høringen har der været en så positiv indstilling til det nye forsøgsværgebegreb, at det ønskes indført snarest. Det har jeg naturligvis imødekommet med en foreslået ikrafttræden allerede her den 1. juli i år.

Jeg har også imødekommet en række andre ønsker fra høringen, bl.a. et om, at den adgang til patientjournaler, der foreslås i komitéloven og lægemiddelloven, også træder i kraft den 1. juli i år. Der er alene tale om præciseringer og justeringer i forhold til de nugældende regler om adgang til data som led i kontrol. Det er kun godt at få de regler klargjort hurtigst muligt.

Så kunne man jo fortsætte længe med at gennemgå den nye regulering, som vi får med forordningen og lovforslaget, men der går lidt tid, inden forordningen er endeligt klar til brug. Først skal der både på EU-niveau og nationalt udvikles nogle store it-systemer til udveksling af data imellem landene. De forventes klar senest i 2018. Og når forordningen er klar, skal den nye lov om kliniske forsøg sættes i kraft på samme tid.

Men selv om loven først træder i kraft om nogle år, ser jeg det som en stor fordel, at forslaget vedtages i denne samling. Det giver mulighed for, at vi kan gå i gang med nu at iværksætte den foreslåede omorganisering af hele komitésystemet. Så er komiteerne helt parate, når den samlede regulering også er på plads, og indtil da har vi jo heldigvis både komitéloven og lægemiddelloven.

Jeg ser frem til den videre debat om lovforslaget. Jeg kunne høre, at der allerede var varsling om en række opfølgende spørgsmål som led i den videre udvalgsbehandling, som jeg naturligvis stiller mig til rådighed i forhold til at få besvaret. Og så ser jeg i øvrigt frem til et fortsat godt samarbejde om lovforslaget.

Der er en enkelt kort bemærkning fra fru Liselott Blixt.

Det er der. Det er jo lige præcis det her spørgsmål, som jeg stillede fra talerstolen. Hvis nu jeg ikke ønsker at deltage i et forsøg, og hvis jeg en dag kommer til skade og på den måde bliver bevidstløs, inhabil på en eller anden måde, hvordan kan jeg så tilkendegive det? Er det noget, ministeren vil arbejde på, altså at vi får et system, hvor vi kan tilkendegive det, sådan at det dukker op, når man ser i journalen, hvis vedkommende bliver indlagt?

Ministeren.

Var det et spørgsmål i forhold til det, ordføreren også adresserede i sin ordførertale om bekymringen for forordningens regler om akutforsøg, altså at hvis en borger ikke ønsker at medvirke i et forsøg, hvor er det så, borgeren kan gå hen og oplyse det? Det er sådan, at hvis den forsøgsansvarlige er bekendt med, at den pågældende forsøgsperson tidligere har fremført indvendinger mod at deltage i de kliniske forsøg, kan forsøgspersonen ikke deltage i forsøget. Det fremgår direkte af forordningen. Samtidig har Kommissionen nedsat en ad hoc-ekspertgruppe, som bl.a. skal undersøge de fortolkningsmæssige spørgsmål af forordningen, hvor der fra dansk side deltager repræsentanter fra Lægemiddelstyrelsen og Den Nationale Videnskabsetiske Komités sekretariat.

Fru Liselott Blixt.

Hvis jeg falder om ude på gaden og bliver bragt ind på et sygehus og er inhabil og mine pårørende ikke er til stede, hvordan skal man så være bekendt med, hvad jeg tidligere har sagt, hvis det ikke står nedskrevet nogen steder? De har vores journal, hvor de har alle vores oplysninger. Det burde være muligt at kunne gøre det i journalen, så når man får åbnet den, står der de ting. En læge, der finder mig et eller andet sted, kan jo ikke vide, hvad jeg har sagt tidligere.

Ministeren.

Men reglerne er jo også samtidig sådan, at ens pårørende eller forsøgsværgen, hvis man har en sådan, i den pågældende situation skal give samtykke.

Næste korte bemærkning er fra hr. Jonas Dahl.

Jeg har egentlig et opklarende spørgsmål i forhold til antallet af videnskabsetiske komiteer, for det fremgår af lovforslaget, at sundheds- og ældreministeren kan nedsætte en eller flere videnskabsetiske lægemiddelkomiteer. Hvordan læser ministeren selv det? For jeg synes, at det skaber lidt uklarhed, i forhold til hvor mange der i givet fald skal være, og ikke mindst når regionerne skal udpege nogle personer til det her. Kan ministeren uddybe det nu eller eventuelt skriftligt?

Ministeren.

Antallet af lægemiddelkomiteer skal tilpasses antallet af ansøgninger og forsøg, og jeg forventer, at der i første omgang vil blive behov for at nedsætte i alt tre lægemiddelkomiteer. Det vurderes at være nok til at kunne behandle ansøgninger og overvåge forsøg osv. af de her omkring 300 kliniske forsøg, som der årligt gennemføres herhjemme.

Hr. Jonas Dahl.

Det synes jeg sådan set kan være udmærket, og det er jeg sådan set ikke uenig med ministeren i, men jeg synes jo, at når man så kommer ned i § 7, kan man måske godt som opfølgning på det være lidt usikker på, hvordan det i givet fald skal fortolkes, når formandens stemme i sidste ende bliver udslagsgivende. Det fremgår jo af § 7, stk. 3, at formanden bør kunne træffe afgørelse i sager, der ikke har været forelagt den lægevidenskabelige komité. Hvordan skal det præcis forstås? For der er jo – synes jeg i hvert fald – en lille smule uklarhed, i forhold til hvem der i givet fald i komiteen så kan træffe den endelige afgørelse.

Ministeren.

Jeg vil også meget gerne oversende uddybende svar på de spørgsmål, som medlemmerne og ordførerne måtte have, men det, der er det afgørende, for at vi kan sikre, at de nye komiteer kan komme til at fungere effektivt og inden for de nye tidsfrister, er, at formanden eller eventuelt næstformanden kan træffe afgørelser på komiteens vegne. Det kan selvfølgelig kun ske, når en sag ikke giver anledning til tvivl, eller når det i øvrigt er nødvendigt. Det kan være af hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed, eller for at Danmark ganske enkelt kan nå at svare inden for tidsfristerne i de forskellige procedurer.

Tak til ministeren.

Da der ikke er flere, som har bedt om ordet, er forhandlingen sluttet.

Jeg foreslår, at lovforslaget henvises til Sundheds- og Ældreudvalget. Hvis ingen gør indsigelse, betragter jeg dette som vedtaget.

Det er vedtaget.