Sundheds- og Forebyggelsesudvalget (SUU) Alm. del

Samling: 2013-14

Spørgsmål 5

Har producenten Sterile-Gene og forhandleren DeVats forpligtelser i forbindelse med post marketing surveillance i relation til Angusta?
Af: Stine Brix (EL)
Til: minister for sundhed og forebyggelse Astrid Krag (SF)
Dato: 02-10-2013
Status: Endeligt besvaret
Emne: lægemidler og apoteker

Endeligt svar

Dokumentdato: 29-10-2013
Modtaget: 29-10-2013
Omdelt: 29-10-2013

SUU alm. del - svar på spm. 5 om producenten Sterile-Gene og forhandleren DeVats har forpligtelser i forbindelse med post marketing surveillance i relation til Angusta, fra ministeren for sundhed og forebyggelse

SUU alm. del - svar på spørgsmål 5 [DOK1322366] (pdf-version)
Html-version

Udvalgsspørgsmål

Dokumentdato: 02-10-2013
Modtaget: 02-10-2013
Omdelt: 02-10-2013

Spm. om producenten Sterile-Gene og forhandleren DeVats har forpligtelser i forbindelse med post marketing surveillance i relation til Angusta, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Udvalgsspørgsmål (pdf-version)
Html-version

Titel
SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 780: Spm. om, hvad den præcise procedure har været i forbindelse med udleveringstilladelsen til Angusta, til ministeren for sundhed og forebyggelse 02.10.2013
SUU, Alm.del - 2013-14 - Spørgsmål 3: Spm. om at Angusta er godkendt til igangsættelse af fødsler i Indien, til ministeren for sundhed og forebyggelse 02.10.2013
SUU, Alm.del - 2013-14 - Spørgsmål 4: Spm. om, hvilke lægemiddelmyndigheder der overvåger Angusta, når fremstilling og salg af dette foregår i Indien, til ministeren for sundhed og forebyggelse 02.10.2013
SUU, Alm.del - 2013-14 - Spørgsmål 6: Spm. om, hvem der har det overordnede ansvar, når der sker alvorlige bivirkninger ved en fødsel, hvor man har anvendt Angusta, til ministeren for sundhed og forebyggelse 02.10.2013
SUU, Alm.del - 2013-14 - Spørgsmål 7: Spm. om at bekræfte, at Angusta ikke benyttes til igangsættelse af fødsler i USA, til ministeren for sundhed og forebyggelse 02.10.2013
SUU, Alm.del - 2013-14 - Spørgsmål 8: Spm. om de mindst 14 fødeafdelinger, der har søgt udleveringstilladelse til Angusta, har søgt om tilladelse til samme dosis mv.v, til ministeren for sundhed og forebyggelse 02.10.2013
SUU, Alm.del - 2013-14 - Spørgsmål 9: Spm. om Sundhedsstyrelsen i forbindelse med tildeling af udleveringstilladelserne undersøgte, om der i andre europæiske lande fandtes godkendte igangsættelsesmidler, der kunne anvendes oralt, til ministeren for sundhed og forebyggelse 02.10.2013
SUU, Alm.del - 2013-14 - Spørgsmål 10: Spm. om, hvor høje doser af Angusta fødestederne må anvende pr. gang og i alt i hele fødselsforløbet, til ministeren for sundhed og forebyggelse 02.10.2013
SUU, Alm.del - 2013-14 - Spørgsmål 11: Spm. om den engelsk-sprogede indlægsseddel til Angusta lever op til dansk standard for indlægssedler, til ministeren for sundhed og forebyggelse 02.10.2013
SUU, Alm.del - 2013-14 - Spørgsmål 12: Spm. om at sikre, at den enkelte sundhedsprofessionelle har tilstrækkeligt grundlag for at kunne administrere Angusta og informere potentielle brugere, til ministeren for sundhed og forebyggelse 02.10.2013
SUU, Alm.del - 2013-14 - Spørgsmål 13: Spm. om det er tilfredsstillende, at et præparat udleveres til ambulant brug, når der ikke foreligger yderligere information om præparatet, til ministeren for sundhed og forebyggelse 02.10.2013
SUU, Alm.del - 2013-14 - Spørgsmål 14: Spm. om der vil blive udarbejdet en periodisk sikkerhedsrapport (PSUR) på Angusta, til ministeren for sundhed og forebyggelse 02.10.2013
SUU, Alm.del - 2013-14 - Spørgsmål 15: Spm. om kommentar til følgende tekst på Sterile-Gene's hjemmeside 'The facility is a WHO - GMP approved plant and is working towards getting accredited by all major Regulatory bodies', til ministeren for sundhed og forebyggelse 02.10.2013
SUU, Alm.del - 2013-14 - Spørgsmål 16: Spm. om at beskrive det beredskab, som Sterile-Gene og DeVats har til rådighed i forhold til monitorering af bivirkninger, til ministeren for sundhed og forebyggelse 02.10.2013