NOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af produkter,der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majsBt11xMIR604xGA21 under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (komitésag)KOM-dokument foreligger ikkeKommissionen har fremlagt forslag til beslutning om tilladelse til markedsføring af genetiskmodificeret majs Bt11xMIR604xGA21 efter reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets for-ordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genmodificerede fødevarer og foder(GMO-forordningen).Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 8.-9. februar 2011.Majs MIR604, GA21 og Bt11 er i forvejen godkendte under GMO-forordningen. MajsBt11xMIR604xGA21 indeholder ikke antibiotikaresistens-markørgener.Beslutningsforslaget lægger op til, at der gives tilladelse til import og markedsføring af pro-dukter, der indeholder, består af eller er fremstillet af majs Bt11xMIR604xGA21. Ifølge denEuropæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) udtalelse kan majskernerne fra den gen-modificerede majs anvendes til fødevare- og foderbrug på samme måde som konventionellemajskerner, det vil sige både som hele kerner og i forarbejdet form. Godkendelsen omfatterogså tilladelse til industriel forarbejdning, men ikke til dyrkning, af majsen i EU.En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark.Det er regeringens generelle holdning, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende gen-modificerede afgrøder skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risikovurde-ring, som fastsat i GMO-forordningen. Da den sundheds- og miljømæssige vurdering af majs

Bt11xMIR604xGA21 ikke giver danske og internationale eksperter anledning til bemærknin-ger, har regeringen ingen fagligt begrundede indvendinger imod godkendelsen. Regeringen eraf den holdning, at muligheden for at importere genmodificeret majs og soja til EU bør udnyt-tes fuldt ud inden for EU’s eksisterende lovgivninger.Indsættelsen af generne for insektresistens gør, at planten danner Bt-toksiner. Med hensyn tilindholdet af Bt-toksiner agter regeringen at betinge sin tilslutning til forslaget af, at der gen-nemføres en tilpasning af grænseværdierne i lovgivningen om pesticidrester i fødevarer ogfoder, så der tages højde for naturligt indhold af Bt-toksinerneCry1A(b)ogmCry3A,somdannes i majs Bt11xMIR604xGA21, og at grænseværdifastlæggelsen i pesticidlovgivningensker under hensyntagen til menneskers og dyrs sundhed. Det dannede indhold af Cry-proteiner i Bt11xMIR604xGA21-majsen er af den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet(EFSA) vurderet som værende sundhedsmæssigt uproblematisk.Regeringen agter på den baggrund at stemme for forslaget, idet man fra dansk side lægger af-gørende vægt på, at der gennemføres en tilpasning af grænseværdierne for pesticidrester i fø-devarer og foder, som tager højde for majsens indhold af Bt-toksiner.

GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af produkter,der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majsBt11xMIR604xGA21 under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (komitésag)KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om godkendelse af genetisk modificeret majsBt11xMIR604xGA21 i henhold til GMO-forordningen. Godkendelsen vil gælde import ogmarkedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder eller er fremstilletaf majs Bt11xMIR604xGA21, samt anvendelse af majsen til anden industriel brug, undtagendyrkning. Majs Bt11xMIR604xGA21 er fremstillet ved at krydse tre genmodificerede majssor-ter MIR604, GA21 og Bt11. Ved krydsning af de tre majssorter er der opnået resistens overfor både visse insekter og modstandsdygtighed overfor ukrudtsmidler med glyphosat og glufo-sinat. De tre genmodificerede majs, som indgår i krydsningen, er hver for sig vurderet tidlige-re og er i forvejen godkendte under GMO-forordningen. Ansøger angiver, at majsBt11xMIR604xGA21 har bedre dyrkningsegenskaber end konventionel majs. MajsBt11xMIR604xGA21 indeholder ikke antibiotikaresistens-markørgener. Formålet med god-kendelsen er at tillade import og markedsføring i EU af Bt11xMIR604xGA21-majs stammen-de fra dyrkning i tredjelande. En vedtagelse af forslaget vurderes ikke at ville berøre beskyt-telsesniveauet i Danmark og EU.BaggrundKommissionen har fremlagt forslag til beslutning om tilladelse til markedsføring af genetiskmodificeret majs Bt11xMIR604xGA21 efter reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets for-ordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genmodificerede fødevarer og foder(GMO-forordningen).Forslaget er fremsat med hjemmel i forordningens artikel 7 og 19.Forslaget behandles i en forskriftskomitéprocedure i Den Stående Komité for Fødevarekædenog Dyresundhed (SCoFCAH). Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, udsteder Kommis-4

sionen beslutningen. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen forRådet og underretter samtidig Europa-Parlamentet. Rådet kan med kvalificeret flertal vedtageforslaget uændret eller udtale sig imod det. Hvis der er et kvalificeret flertal imod forslaget,skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre må-neder, kan Kommissionen udstede beslutningen.Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 8.-9. februar 2011.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derforregeringens holdning, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds-princippet.Formål og indholdI marts 2008 indsendte Syngenta Seeds S.A.S. en ansøgning om godkendelse af majsBt11xMIR604xGA21 til fødevare- og foderbrug (ikke dyrkning) i henhold til reglerne iGMO-forordningen.Majs Bt11xMIR604xGA21 er fremstillet ved at krydse tre genmodificerede majssorterMIR604, GA21 og Bt11. De tre genmodificerede majs, som indgår i krydsningen, er hver forsig vurderet tidligere. MIR604 majs er tilført to nye gener. GenetmCry3A,som gør majsenresistent over for visse insektlarverog pmi,hvis egenskaber er brugt som markør ved udvæl-gelsen. GA21 har fået indsat genet mEPSPS, som giver resistens overfor ukrudtsmidler medglyphosat. Bt11 har fået tilført to nye gener, CryIA(b) som giver resistens overfor visse in-sektlarver (sommerfuglelarver) ogpat,som giver modstandsdygtighed overfor herbicider meddet aktive stof glufosinat. Ved krydsning af de tre majssorter er der opnået resistens over forbåde visse billelarver og ukrudtsmidler med glyphosat og glufosinat. Majs MIR604, GA21 ogBt11 er i forvejen godkendte under GMO-forordningen. Krydsning af tre godkendte GMO-majs kræver ifølge GMO-forordningen en godkendelse af krydsningen. Ansøger angiver, atmajs Bt11xMIR604xGA21 har bedre dyrkningsegenskaber end konventionel majs. MajsBt11xMIR604xGA21 indeholder ikke antibiotikaresistens-markørgener.Den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af majs Bt11xMIR604xGA21 adskiller sig iføl-ge ansøgningen ikke fra konventionel (ikke genmodificeret) majs. Udover dokumentation forden sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af majsen, var ansøgningen i henhold til reglerneledsaget af et forslag til miljømæssig overvågning.Godkendelsens omfangBeslutningsforslaget lægger op til, at der gives tilladelse til import og markedsføring af pro-dukter, der indeholder, består af eller er fremstillet af majs Bt11xMIR604xGA21. Ifølge denEuropæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) udtalelse kan majskernerne fra den gen-modificerede majs anvendes til fødevare- og foderbrug på samme måde som konventionelle

majskerner, det vil sige både som hele kerner og i forarbejdet form. Godkendelsen omfatterogså tilladelse til industriel forarbejdning, men ikke til dyrkning, af majsen i EU.I henhold til GMO-forordningen må godkendte genmodificerede planter krydses med konven-tionelle ikke-genmodificerede planter til frembringelse af nye sorter, uden at dette kræverspeciel godkendelse. Tilladelsen vil derfor omfatte Bt11xMIR604xGA21, samt majs fra efter-følgende krydsninger heraf, med konventionelle ikke-gensplejsede majs.Markedsføringen af majsen vil kunne ske fra datoen for en eventuel beslutning om godken-delse. Beslutningen vil gælde i 10 år fra denne dato.MærkningProdukter til fødevare- eller foderbrug, der indeholder, består af eller er fremstillet af majsBt11xMIR604xGA21 skal i henhold til forslaget mærkes til den endelige forbruger med ”ge-netisk modificeret majs” eller ”fremstillet af genetisk modificeret majs”.Sætningen ”ikke til dyrkning” skal angives i mærkningen på produktet og i følgedokumenter-ne til foder og produkter til anden industriel anvendelse, som indeholder spiredygtige majs-kerner af Bt11xMIR604xGA21. Denne sætning skal ikke fremgå af mærkningen på tilsvaren-de fødevarer.Miljømæssig overvågningIfølge den miljømæssige overvågningsplan skal ansøgeren via de etablerede netværk af indu-striorganisationer sørge for, at der indsamles oplysninger om potentielle uønskede effekter afmarkedsføringen, og at der tages passende forholdsregler for at forhindre spild af spiredygtigekerner med videre i henhold til den generelle plan for miljømæssig overvågning af genmodifi-ceret majs. Det påhviler ansøgeren at afrapportere herom til Kommissionen.UdtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.Gældende dansk retEn vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige kon-sekvenser i Danmark, idet området overordnet er reguleret af en forordning, og dermed er reg-lerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virk-somheder og umiddelbart gældende for disse.KonsekvenserForslaget har ingen administrative eller statsfinansielle konsekvenser.Med hensyn til de sundheds- og miljømæssige konsekvenser af anvendelsen af majsBt11xMIR604xGA21 konkluderer den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i ud-talelse af 15. juni 2010, at majsen er lige så sikker at anvende som tilsvarende konventionelmajs. Det er ifølge den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) derfor usandsynligt,6

at majs Bt11xMIR604xGA21 vil have negative konsekvenser for menneskers og dyrs sund-hed eller for miljøet ved de påtænkte anvendelser.DTU Fødevareinstituttet har ligeledes vurderet det fremsendte ansøgningsmateriale. DTU Fø-devareinstituttet kan tilslutte sig den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) vur-dering af, at majs Bt11xMIR604xGA21 er lige så sikker som den konventionelle majs, der ersammenlignet med samt andre tilsvarende majs i relation til både sundhedsmæssige og mil-jømæssige aspekter. Ingen af de udførte undersøgelser indikerer, at de nye proteinerCry1A(b), pat, mEPSPS, mCry3Aogpmiskulle være sundhedsmæssigt betænkelige. Resulta-terne af de dyreforsøg, som er foretaget, giver ifølge DTU Fødevareinstituttet ikke anledningtil at betragte krydsningen på anden måde end de tilsvarende traditionelle majs i relation tilderes ernæringsmæssige værdi og giver ingen indikation af interaktioner mellem de indsattegener. Krydsningen vurderes derfor at være sundhedsmæssigt uproblematisk som forældre-planterne.Miljøstyrelsen har i forbindelse med den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs)høring af miljømyndighederne, forud for offentliggørelsen af autoritetens udtalelse om maj-sen, sendt sagen til de danske eksperter i Plantedirektoratet, DTU Fødevareinstituttet ogDanmarks Miljøundersøgelser, som samlet har vurderet, at der ikke vil være miljømæssigekonsekvenser af import af majs Bt11xMIR604xGA21, når de anvendes til andre formål enddyrkning.Indsættelsen af generne for insektresistens gør, at planten danner Bt-toksiner (såkaldte Cry-proteiner), som er giftige for insekter. Cry-proteinerne i planten svarer til de Bt-toksiner forhvilke der er fastsat en grænseværdi i reglerne om restindhold af pesticider i fødevarer og fo-der. Indholdet afCry1A(b)ogmCry3A(Bacillus thuringiensis-toksiner) i majskerner fraBt11xMIR604xGA21-majs er ca. 2,2 mg/kg. I reglerne om restindhold af pesticider er derfastsat en grænseværdi for delta-endo-toksin fra Bacillus thuringiensis på detektionsniveauet0,01 mg/kg. En godkendelse af den pågældende krydsning vil således påkræve tilpasninger ipesticidlovgivningen. Det dannede indhold af Cry-proteiner i Bt11xMIR604xGA21-majsen eraf den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderet som værende sundhedsmæs-sigt uproblematisk.På den baggrund skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet i DanmarkHøringSagen har været i høring via høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger:DI Fødevarer anbefaler, at ansøgningen imødekommes uden forsinkelse. Organisationen base-rer sin anbefaling på den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) positive udtalel-se og vurderer, at der er tilvejebragt tilstrækkelig dokumentation for at imødekomme ansøg-ningen.

Landbrug & Fødevarer finder, at Danmark bør stemme for godkendelsen i lyset af, at den Eu-ropæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer, at den pågældende GM-majskrydsning ikke udgør nogen risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet.Fagligt Fælles Forbund (3F) savner oplysninger om, hvilken effekt restkoncentrationer afglyphosat og glufosinat eventuelt kan have på mennesker og dyr, der spiser majsBt11xMIR604xGA21. 3F finder, at der ikke bør gives godkendelse til majsen, før ansøgerenhar dokumenteret, at mennesker eller dyr, der spiser majsen, ikke udsættes for en negativ ef-fekt fra eventuelle restkoncentrationer af glyphosat og glufosinat. Derudover mener 3F, at derskal foretages en helhedsvurdering af hvilke positive og negative effekter, der er ved majsen,samt hvilke samfundsmæssige nytteværdier der er ved markedsføring heraf.Økologisk Landsforening kan ikke støtte, at der gives tilladelse til at markedsføre majsBt11xMIR604xGA21, idet der henvises til en række indvendinger vedrørende det eksisteren-de godkendelsesgrundlag. Indvendingerne vedrører Den Europæiske Fødevaresikkerhedsauto-ritets (EFSAs) risikovurdering af majsen, som foreningen ikke finder tilstrækkelig.Biodynamisk Forbrugersammenslutning anfører, at hvis der gives tilladelse til det ansøgte, sågives der samtidig lov til, at alle majs inficeres med GMO. Foreningen er af den opfattelse, atGMO’er er livsfarlige – forstået således, at GMO-planter altid har en ringere kvalitet, har fær-re livgivende kræfter og dermed giver mindre sundhed. Der henvises til, at billeddannendemetoder viser forskel på GMO-majs, konventionel majs, biodynamisk og økologisk majs.Desuden henvises til en tysk landmand, hvis køer døde efter at have fået GMO-foder.Regeringens foreløbige generelle holdningDet er regeringens generelle holdning, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende gen-modificerede afgrøder skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risikovurde-ring, som fastsat i GMO-forordningen.Da den sundheds- og miljømæssige vurdering af majs Bt11xMIR604xGA21 ikke giver dan-ske og internationale eksperter anledning til bemærkninger, har regeringen ingen fagligt be-grundede indvendinger imod godkendelsen. Regeringen er af den holdning, at muligheden forat importere genmodificeret majs og soja til EU bør udnyttes fuldt ud inden for EU’s eksiste-rende lovgivninger.Det bemærkes, at godkendelsen omfatter tilladelse til import, forarbejdning samt fødevare- ogfoderbrug af Bt11xMIR604xGA21-majsen i EU. Da der ikke er tale om tilladelse til dyrkning,vil godkendelsen ikke have betydning for spredning til økologiske, biodynamiske eller kon-ventionelle fødevarer, afgrøder og dyrkningsarealer.Det kan ikke udelukkes, at der vil kunne forekomme Bt11xMIR604xGA21-majsplanter somfølge af frøspild i forbindelse med håndteringen af importerede majskerner. Da majskernerimidlertid har ringe overlevelsesevne i jorden, og blandt andet som følge heraf kun sjældent

optræder som spildplanteukrudt under europæiske forhold, vurderes spild afBt11xMIR604xGA21-majskerner ikke at ville udgøre noget problem.Med hensyn til indholdet af Bt-toksiner agter regeringen at betinge sin tilslutning til forslagetaf, at der gennemføres en tilpasning af grænseværdierne i lovgivningen om pesticidrester i fø-devarer og foder, så der tages højde for naturligt indhold af Bt-toksinerneCry1A(b)ogmCry3A,som dannes i majs Bt11xMIR604xGA21, og at grænseværdifastlæggelsen i pesticid-lovgivningen sker under hensyntagen til menneskers og dyrs sundhed.Vedrørende høringssvaret fra Biodynamisk Forbrugersammenslutning oplyser DTU Fødeva-reinstituttet, at en forskel fundet ved de såkaldte billeddannende metoder ikke nødvendigvisbetyder, at de genmodificerede produkter er af ringere kvalitet end de ikke-genmodificerede.De billeddannende metoder har ifølge DTU Fødevareinstituttet ikke nogen bevist relation tilsundheden af produkterne. Med hensyn til den tyske landmand, hvis køer døde, har de tyskemyndigheder ikke kunnet påvise nogen sammenhæng mellem foderet og dyrenes sundhedstil-stand. Der var således andre årsager til, at køerne mistrivedes og døde end det genmodificere-de foder.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) foretager efter de danske ekspertersvurdering en meget grundig og lødig vurdering af ansøgningerne om godkendelse af GMO’er.DTU Fødevareinstituttet er således ikke enig i kritikken fra Økologisk Landsforening af denrisikovurdering, som den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) foretager i sådan-ne sager. Det er DTU Fødevareinstituttets vurdering, at der i den foreliggende sag er foretagetalle de relevante analyser og målinger, der er nødvendige for at vurdere majsen. DTU Fødeva-reinstituttet er enigt i den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) vurdering af, atmajskrydsningen kan betragtes sundhedsmæssigt som værende lig andre traditionelle majs.Vedrørende høringssvaret fra 3F skal det bemærkes, at der ikke er tale om en tilladelse tildyrkning af majsen i EU og derfor heller ikke en tilladelse for så vidt angår brug af sprøjte-midler. Hertil bemærkes, at såfremt Bt11xMIR604xGA21-majs anvendes til fremstilling affødevarer, skal produkterne overholde de samme grænseværdier for restindhold af glyphosatog glufosinat, som tilsvarende ikke genmodificerede produkter.Generelle forventninger til andre landes holdningerDer foreligger ikke oplysninger om andre medlemsstaters holdninger til forslaget.Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgSagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.