a) "mikroorganisme" : enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhed, som er i stand til at replikere eller til at overføre genetisk materiale, herunder vira, viroider samt dyre- og planteceller i kultur

b) "genetisk modificeret mikroorganisme" (GMM): en mikroorganisme, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved replikation og/eller naturlig rekombination; i henhold til denne definition:

c) "indesluttet anvendelse" : enhver aktivitet, hvor mikroorganismer modificeres genetisk, eller hvor sådanne GMM'er dyrkes, oplagres, transporteres, destrueres, bortskaffes eller anvendes på en hvilken som helst anden måde, og hvor der anvendes specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med og sikre et højt beskyttelsesniveau for befolkningen og miljøet

d) "uheld" : enhver hændelse, som indebærer et betydeligt og utilsigtet udslip af GMM'er under den indesluttede anvendelse, og som kan medføre øjeblikkelig eller efterfølgende fare for menneskers sundhed eller for miljøet

e) "bruger" : enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for den indesluttede anvendelse af GMM'er

f) "anmeldelse" : indgivelse af dokumenter med de krævede oplysninger til en medlemsstats kompetente myndighed.

a) når genetisk modifikation opnås ved anvendelse af de teknikker/metoder, der er opført i bilag II, del A

b) på indesluttede anvendelser, som kun omfatter typer af GMM'er, der opfylder kriterierne i bilag II, del B, og som dermed er sikre for menneskers sundhed og for miljøet. Disse typer GMM'er opføres på listen i bilag II, del C.

a) de indeslutningsforanstaltninger, der anvendes, ikke længere er tilstrækkelige, eller den klasse, de indesluttede anvendelser er placeret i, ikke længere er den rigtige, eller

b) der er grund til at formode, at vurderingen ikke længere er fyldestgørende på baggrund af den nyeste videnskabelige eller tekniske viden.

a) senest 45 dage efter indsendelsen af den nye anmeldelse, når der er tale om lokaler, der tidligere er anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 3 eller en højere klasse, og de til tilladelsen knyttede betingelser er opfyldt for den samme eller en højere klasse end den indesluttede anvendelse, som agtes påbegyndt

b) senest 90 dage efter anmeldelsens indgivelse i andre tilfælde.

a) anmode brugeren om at give yderligere oplysninger eller om at ændre forholdene ved den påtænkte indesluttede anvendelse eller at ændre den eller de pågældende indesluttede anvendelsers klasse. I så fald kan den kompetente myndighed kræve, at den indesluttede anvendelse, hvis den er påtænkt, ikke påbegyndes eller, hvis den er i gang, suspenderes eller bringes til ophør, indtil den kompetente myndighed har givet sin godkendelse på grundlag af de yderligere modtagne oplysninger eller de ændrede forhold ved den indesluttede anvendelse

b) begrænse den periode, hvor den indesluttede anvendelse er tilladt, eller fastsætte visse specifikke vilkår for den.

a) afventer yderligere oplysninger, som den måtte have anmodet anmelderen om i henhold til stk. 3, litra a), eller

b) foretager en offentlig høring efter artikel 12.

a) at der udarbejdes en beredskabsplan for indesluttede anvendelser, når svigtende indeslutningsforanstaltninger umiddelbart eller senere vil kunne medføre alvorlig fare for mennesker uden for lokalerne og/eller for miljøet, undtagen når en sådan beredskabsplan allerede er udarbejdet i henhold til anden fællesskabslovgivning

b) at organer og myndigheder, som kan blive berørt af et uheld, på passende måde og uopfordret underrettes om beredskabsplanerne, herunder de relevante sikkerhedsforanstaltninger. Oplysningerne skal ajourføres med regelmæssige mellemrum. De skal ligeledes stilles til rådighed for offentligheden.

a) de nærmere omstændigheder ved uheldet

b) identiteten og mængden af den eller de berørte GMM'er

c) alle oplysninger, som er nødvendige for at vurdere uheldets virkninger for befolkningens sundhed og for miljøet

d) de trufne foranstaltninger.

a) sikre, at alle beredskabsforanstaltninger, som måtte vise sig nødvendige, træffes, og omgående advare alle de medlemsstater, som kan blive berørt af uheldet

b) om muligt indsamle de nødvendige oplysninger med henblik på en fuldstændig analyse af uheldet og, hvor det er relevant, anbefale foranstaltninger for at undgå lignende uheld i fremtiden samt for at begrænse virkningerne heraf.

a) rådføre sig med andre medlemsstater, som kan blive berørt i tilfælde af et uheld, om den foreslåede gennemførelse af beredskabsplaner

b) snarest muligt underrette Kommissionen om ethvert uheld inden for dette direktivs anvendelsesområde og i den forbindelse give oplysninger om omstændighederne ved uheldet, mængden af de berørte GMM'er og disses identitet, de anvendte beredskabsforanstaltninger og disses effektivitet samt give en analyse af uheldet, herunder anbefalinger, der har til formål at begrænse dets virkninger og undgå lignende uheld i fremtiden.

a) de generelle kendetegn ved GMM'erne, anmelderens navn og adresse samt anvendelsesstedet

b) den indesluttede anvendelses klasse og indeslutningsforanstaltninger

c) vurderingen af forudsigelige virkninger, herunder navnlig skadelige virkninger for menneskers sundhed og for miljøet.

i) karakteristiske egenskaber ved det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat (er der f.eks. i det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat for GMM'erne, kendte biota, som kan blive negativt påvirket af de mikroorganismer, der anvendes i den pågældende aktivitet med indesluttet anvendelse)

ii) karakteristiske egenskaber ved aktiviteten (f.eks. dens omfang og art)

iii) alle ikke-standardoperationer (f.eks. inokulering af GMM'er i dyr; udstyr, der sandsynligvis forårsager aerosoldannelse).

- navn på brugeren/brugerne og de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed

- oplysning om uddannelse og kvalifikationer for så vidt angår de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed

- oplysninger om udvalg eller underudvalg på det biologiske område

- anlæggets adresse og generel beskrivelse af bygningerne

- en beskrivelse af arten af det arbejde, som vil blive gennemført

- klassen af indesluttet anvendelse

- kun for indesluttet anvendelse i klasse 1 et resumé af den vurdering, der er omhandlet i artikel 4, stk. 2, samt oplysninger om forvaltning af affald.

- dato for indsendelse af den i artikel 6 omhandlede anmeldelse

a) dato for indsendelse af den i artikel 6 omhandlede anmeldelse

b) den recipient eller den eller de parentale mikroorganismer, der vil blive anvendt

c) beskrivelse af de indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger, der vil blive anvendt, herunder oplysninger om forvaltning af affald, herunder hvilken type og form for affald der vil blive frembragt, dets behandling, endelige form og bestemmelse

d) oplysninger om forebyggelse af uheld og om eventuelle beredskabsplaner:

e) en kopi af den i artikel 4, stk. 2, omhandlede risikovurdering.

- udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer i ethvert andet øjemed end markedsføring i Fællesskabet

- markedsføring af genetisk modificerede organismer, der udgør eller indgår i produkter, i Fællesskabet.

1) "organisme": enhver biologisk enhed, der er i stand til at replikere eller overføre genetisk materiale

2) "genetisk modificeret organisme (GMO)": en organisme, bortset fra mennesker, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved formering og/eller naturlig rekombination.

a) forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anvendelse af de teknikker, der er opført i bilag I A, del 1

b) anses de teknikker, der er opført i bilag I A, del 2, ikke for at føre til genetisk modifikation

3) "udsætning": enhver tilsigtet overførsel til miljøet af en GMO eller en kombination af GMO'er, for hvilken eller hvilke der ikke anvendes specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænse GMO'ernes kontakt med og for at sikre et højt sikkerhedsniveau for befolkningen og miljøet

4) "markedsføring": stillen til rådighed for tredjemand mod betaling eller vederlagsfrit.

- stillen til rådighed af genetisk modificerede mikroorganismer til aktiviteter, der er omfattet af Rådets direktiv 90/219/EØF af 23. april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer 9), herunder kultursamlinger

- stillen til rådighed af andre GMO'er end de i første led omhandlede mikroorganismer, der udelukkende skal anvendes til aktiviteter, hvor der benyttes passende strenge indeslutningsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med og for at sikre et højt sikkerhedsniveau for befolkningen og miljøet; foranstaltningerne bør baseres på samme indeslutningsprincipper som i direktiv 90/219/EØF

- stillen til rådighed af GMO'er udelukkende til brug for udsætninger, som opfylder kravene i del B

5) "anmeldelse": indgivelse af de oplysninger, der kræves i henhold til dette direktiv, til den kompetente myndighed i en medlemsstat

6) "anmelder": den person, der indgiver anmeldelsen

7) "produkt": et præparat, der består af eller indeholder en GMO eller en kombination af GMO'er, og som markedsføres

8) "miljørisikovurdering": vurdering udført i overensstemmelse med bilag II af de risici for menneskers sundhed og miljøet, direkte såvel som indirekte, umiddelbare eller forsinkede, som udsætning eller markedsføring af GMO'er kan indebære.

a) Et teknisk dossier indeholdende de i bilag III anførte oplysninger, der er nødvendige for at foretage miljørisikovurderingen af udsætningen af en GMO eller en kombination af GMO'er, navnlig:

i) generelle oplysninger, herunder oplysninger om personalet og dettes uddannelse

ii) oplysninger om den eller de pågældende GMO'er

iii) oplysninger om forholdene i forbindelse med udsætningen og det potentielle recipientmiljø

iv) oplysninger om vekselvirkningerne mellem den eller de pågældende GMO'er og miljøet

v) en overvågningsplan i overensstemmelse med de relevante dele af bilag III med henblik på at identificere GMO'ens eller GMO'ernes indvirkning på menneskers sundhed og miljøet

vi) oplysninger om kontrol, metoder til afhjælpning, behandling af affald og beredskabsplaner

vii) en sammenfatning af dossieret.

b) Miljørisikovurderingen og de konklusioner, der kræves i bilag II, punkt D, sammen med relevante bibliografiske henvisninger og angivelser af de metoder, der er benyttet.

a) at den har konstateret, at anmeldelsen er i overensstemmelse med dette direktiv, og at udsætningen kan finde sted, eller

b) at udsætningen ikke opfylder dette direktivs betingelser, og at anmeldelsen derfor afvises.

a) afventer yderligere oplysninger, som den har anmodet anmelderen om, eller

b) foretager en offentlig høring i overensstemmelse med artikel 9; denne offentlige høring må ikke forlænge den frist på 90 dage, der er nævnt i stk. 5, med mere end 30 dage.

a) fremsende forslaget til de kompetente myndigheder, der kan fremsætte bemærkninger inden 60 dage, og samtidig

b) gøre forslaget tilgængeligt for offentligheden, der kan fremsætte bemærkninger inden 60 dage, og

c) høre det eller de relevante videnskabelige udvalg, der kan afgive en udtalelse inden 60 dage.

a) oplysninger om den eller de pågældende GMO'er

b) oplysninger om forholdene i forbindelse med udsætningen og det potentielle recipientmiljø

c) oplysninger om vekselvirkningerne mellem GMO'en eller GMO'erne og miljøet

d) miljørisikovurderingen.

a) træffe de nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet

b) underrette den kompetente myndighed forud for eventuelle ændringer, eller så snart den utilsigtede forandring er kendt, eller de nye oplysninger foreligger

c) revidere de i anmeldelsen anførte foranstaltninger.

- gør medlemsstaterne oplysninger om alle del B-udsætninger på deres område af GMO'er offentligt tilgængelige

- gør Kommissionen oplysninger, der er indeholdt i systemet til udveksling af oplysninger i henhold til artikel 11, offentligt tilgængelige.

a) de oplysninger, der kræves i bilag III og IV. Disse oplysninger skal tage hensyn til, at anvendelsesstederne for GMO'en, der udgør eller indgår i et produkt, er forskelligartede, og skal omfatte information om data og resultater fra udsætninger i forsknings- og udviklingsøjemed vedrørende udsætningens virkninger for menneskers sundhed og miljøet

b) miljørisikovurderingen og de konklusioner, der kræves i bilag II, punkt D

c) betingelserne for markedsføring af produktet, herunder særlige betingelser for brug og håndtering

d) en foreslået gyldighedsperiode for tilladelsen, der ikke bør overstige ti år, jf. artikel 15, stk. 4

e) en plan for overvågning i overensstemmelse med bilag VII, der omfatter et forslag til varigheden af overvågningsplanen; denne varighed kan være forskellig fra den foreslåede gyldighedsperiode for tilladelsen

f) et forslag til mærkning, der skal opfylde kravene i bilag IV. Det skal fremgå klart af mærkningen, at produktet indeholder en GMO. Ordene "Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer" skal stå enten på en etiket eller i et ledsagedokument

g) et forslag til emballage, der skal opfylde kravene i bilag IV

h) et resumé af dossieret. Modellen til resuméet fastlægges efter proceduren i artikel 30, stk. 2.

- udarbejde en vurderingsrapport og sende den til anmelderen. At anmelderen herefter trækker sin anmeldelse tilbage, udelukker ikke, at anmeldelsen senere indgives til en anden kompetent myndighed

- i det i stk. 3, litra a), nævnte tilfælde sende denne rapport sammen med de i stk. 4 omhandlede oplysninger og eventuelle andre oplysninger, som dens rapport bygger på, til Kommissionen, som senest 30 dage efter modtagelsen heraf videresender den til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater.

a) om den eller de pågældende GMO'er bør markedsføres og på hvilke betingelser, eller

b) om den eller de pågældende GMO'er ikke bør markedsføres.

a) for fornyelse af tilladelser, der er givet i henhold til del C, og

b) inden den 17. oktober 2006 for fornyelse af tilladelser, der inden den 17. oktober 2002 er givet i henhold til direktiv 90/220/EØF om markedsføring af GMO'er, der udgør eller indgår i produkter.

a) en kopi af tilladelsen til markedsføring af GMO'erne

b) en rapport om resultaterne af den overvågning, der er udført i overensstemmelse med artikel 20. For så vidt angår tilladelser, der er omhandlet i stk. 1, litra b), skal denne rapport forelægges, når der er foretaget overvågning

c) alle andre nye oplysninger om risikoen ved produktet for menneskers sundhed og/eller miljøet, og

d) i givet fald et forslag til ændring eller supplering af betingelserne for den oprindelige tilladelse, blandt andet betingelserne for den fremtidige overvågning og tidsbegrænsningen af tilladelsen.

a) om den eller de pågældende GMO'er bør forblive på markedet og på hvilke betingelser, eller

b) om den eller de pågældende GMO'er ikke bør forblive på markedet.

a) tilladelsens anvendelsesområde, herunder identiteten af den eller de GMO'er, der udgør eller indgår i produkter og skal markedsføres, samt deres entydige identifikator

b) tilladelsens gyldighedsperiode

c) betingelserne for markedsføring af produktet, herunder eventuelle særlige betingelser for brug, håndtering og emballering af den eller de GMO'er, der udgør eller indgår i produkter, og betingelser for beskyttelse af særlige økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder

d) at anmelderen med forbehold af artikel 25 på anmodning skal stille kontrolprøver til rådighed for den kompetente myndighed

e) mærkningskrav i overensstemmelse med kravene i bilag IV. Mærkningen skal klart angive, at produktet indeholder en GMO. Ordene "Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer" skal stå enten på en etiket eller i et dokument, der ledsager produktet eller andre produkter, der indeholder GMO'en eller GMO'erne

f) overvågningskrav i overensstemmelse med bilag VII, herunder rapporteringsforpligtelser over for Kommissionen og de kompetente myndigheder, tidsrummet for overvågningsplanen og i givet fald alle forpligtelser, der påhviler enhver, der sælger produktet, eller enhver bruger bl.a., for så vidt angår dyrkede GMO'er, vedrørende et informationsniveau, der anses for passende, om det sted, hvor de befinder sig.

- en generel beskrivelse af GMO'en eller GMO'erne, anmelderens navn og adresse, formålet med udsætningen samt stedet for udsætningen og den påtænkte brug

- metoder og planer for overvågning af GMO'en eller GMO'erne samt for beredskabsplan

- miljørisikovurderingen.

a) opretter medlemsstaterne offentlige registre med oplysninger om, hvor udsætning af GMO'er i henhold til del B har fundet sted

b) opretter medlemsstaterne ligeledes registre med oplysninger om, hvor GMO'er, dyrket i henhold til del C, befinder sig, navnlig for at mulige virkninger af sådanne GMO'er på miljøet kan overvåges i overensstemmelse med artikel 19, stk. 3, litra f), og artikel 20, stk. 1. Med forbehold af disse bestemmelser i artikel 19 og 20 skal de nævnte steder

a) alle følger heraf, navnlig med henblik på at tage de europæiske økosystemers diversitet i betragtning, samt af behovet for at supplere regelsættet på dette område

b) gennemførligheden af de forskellige muligheder for yderligere at forbedre sammenhængen i og effektiviteten af dette regelsæt, herunder en centraliseret fællesskabstilladelsesprocedure samt bestemmelser for Kommissionens endelige beslutningstagning

c) om der er indhøstet tilstrækkelig erfaring med gennemførelsen af de i del B omhandlede differentierede procedurer til, at en bestemmelse om implicit tilladelse i forbindelse med disse procedurer kan forsvares, og med del C til, at det kan forsvares at anvende differentierede procedurer, og

d) de socioøkonomiske følger af udsætning og markedsføring af GMO'er.

1) teknikker til nukleinsyrerekombination, hvorved der dannes nye kombinationer af genetisk materiale ved indsættelse af nukleinsyremolekyler fremstillet på en hvilken som helst måde uden for en organisme i et virus, et bakterieplasmid eller et andet vektorsystem og indføring heraf i en værtsorganisme, hvor de ikke forekommer naturligt, men hvor de er i stand til at formere sig

2) teknikker til direkte indføring i en organisme af arvemateriale, der er præpareret uden for organismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion og mikroindkapsling

3) cellefusions- (herunder protoplastfusions-) eller hybridiseringsteknikker, hvor levende celler med nye kombinationer af genetisk arvemateriale dannes ved fusion af to eller flere celler ved hjælp af metoder, der ikke forekommer naturligt.

1) in vitro-befrugtning

2) naturlige processer som f.eks. konjugation, transduktion og transformation

3) induktion af polyploidi

1) mutagenese

2) cellefusion (herunder protoplastfusion) af planteceller af organismer, som kan udveksle genetisk materiale ved hjælp af traditionelle forædlingsmetoder.

- "direkte virkninger" sigter til primære virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, som er et resultat af GMO'en selv, og som ikke kan tilskrives en årsagskæde af begivenheder

- "indirekte virkninger" sigter til virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, som kan tilskrives en årsagskæde af begivenheder gennem mekanismer såsom vekselvirkninger med andre organismer, overførsel af genetisk materiale eller ændringer i brug eller håndtering.

- Indirekte virkninger vil sandsynligvis først blive observeret senere

- "umiddelbare virkninger" sigter til virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, som observeres i løbet af den periode, hvor udsætningen af GMO'en sker. Umiddelbare virkninger kan være direkte eller indirekte

- "forsinkede virkninger" sigter til virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, der ikke observeres i løbet af den periode, hvor udsætningen af GMO'en sker, men som viser sig som en direkte eller indirekte virkning enten på et senere tidspunkt, eller efter at udsætningen er ophørt.

- påviste egenskaber ved GMO'en og dens brug, som vil kunne forårsage uønskede virkninger, sammenlignes med egenskaberne ved den ikke-modificerede organisme, som GMO'en stammer fra, og dens brug i tilsvarende situationer

- miljørisikovurderingen foretages på en videnskabeligt forsvarlig og gennemsigtig måde på grundlag af tilgængelige videnskabelige og tekniske data

- miljørisikovurderingen foretages ved en konkret vurdering fra sag til sag, hvilket indebærer, at de krævede oplysninger kan variere alt efter arten af de berørte GMO'er, den påtænkte brug og det potentielle recipientmiljø, idet der bl.a. tages hensyn til GMO'er, der allerede er i miljøet

- hvis nye oplysninger om GMO'en og dens virkninger på menneskers sundhed eller miljøet foreligger, kan det være nødvendigt at gentage miljørisikovurderingen for:

- at fastslå, om risikoen er ændret

- at fastslå, om der er behov for at ændre risikohåndteringen i overensstemmelse hermed.

- recipient- eller forældreorganismen(erne)

- den eller de genetiske modifikationer, det være sig indsættelse eller deletion af genetisk materiale, og relevante oplysninger om vektor og donor

- GMO'en

- den påtænkte udsætning eller brug, herunder omfang

- det potentielle recipientmiljø, og

- vekselvirkningerne mellem disse.

- sygdom for mennesker, herunder allergene eller toksiske virkninger (se f.eks. afsnit II, punkt A, nr. 11, og afsnit II, punkt C, nr. 2, litra i), i bilag III A og punkt B, nr. 7, i bilag III B)

- sygdom for dyr og planter, herunder toksiske og eventuelt allergene virkninger (se f.eks. afsnit II, punkt A, nr. 11, og afsnit II, punkt C, nr. 2, litra i), i bilag III A og punkt B, nr. 7, og punkt D, nr. 8, i bilag III B)

- virkninger på populationsdynamikken hos arterne i recipientmiljøet og den genetiske diversitet for hver af disse populationer (se f.eks. afsnit IV, punkt B, nr. 8, 9 og 12, i bilag III A)

- ændret modtagelighed over for patogener, der fremmer spredning af smitsomme sygdomme og/eller skaber nye reservoirer eller vektorer

- negativ indflydelse på profylaktisk eller terapeutisk medicinsk, veterinærmedicinsk eller plantebeskyttelsesbehandling, f.eks. ved overførsel af gener, der giver resistens mod antibiotika, som bruges i humanmedicin eller veterinærmedicin (se f.eks. afsnit II, punkt A, nr. 11, litra e), og afsnit II, punkt C, nr. 2, litra i), nr. iv), i bilag III A)

- biogeokemiske virkninger (biogeokemiske kredsløb), navnlig på kulstof- og kvælstofkredsløbene gennem ændringer i jordens nedbrydning af organisk materiale (se f.eks. afsnit II, punkt A, nr. 11, litra f), og afsnit IV, punkt B, nr. 15, i bilag III A og punkt D, nr. 11, i bilag III B).

- spredning af GMO'en eller GMO'erne i miljøet

- overførsel af det indsatte genetiske materiale til andre organismer eller den samme organisme, hvad enten den er genetisk modificeret eller ej

- fænotypisk og genetisk ustabilitet

- vekselvirkninger med andre organismer

- ændringer i håndteringen, herunder i givet fald i landbrugspraksis.

a) klassifikation af risici i henhold til eksisterende fællesskabsregler om beskyttelse af menneskers sundhed og/eller miljøet

b) generationstid i naturlige økosystemer, kønnet og ukønnet reproduktionscyklus

c) oplysninger om overlevelse, herunder sæsonfænomener og evne til at danne overlevende strukturer

d) patogenicitet: infektivitet, toxigenicitet, virulens, allergenicitet, sygdomsbærer, eventuelle vektorer, værtsspektrum, herunder ikke-målorganismer. Mulighed for aktivering af latente virus (provirus). Evne til at kolonisere andre organismer

e) antibiotikaresistens og mulig anvendelse af disse antibiotika til profylakse og terapi for mennesker og tamdyr

f) deltagelse i miljøprocesser: primærproduktion, næringsstofomsætning, nedbrydning af organisk stof, respiration osv.

a) sekvens

b) mobiliseringshyppighed

c) specificitet

d) tilstedeværelse af gener, der giver resistens.

a) metoder anvendt til modifikationen

b) metoder anvendt til at konstruere og indføre insertet i recipienten eller til at deletere en sekvens

c) beskrivelse af insert- og/eller vektorkonstruktionen

d) insertets renhed for en hvilken som helst ukendt sekvens og oplysning om, i hvilket omfang den indførte sekvens er begrænset til det DNA, der kræves for at udføre den tilsigtede funktion

e) metoder og kriterier anvendt til selektion

f) sekvens, funktionel identitet og placering af det eller de pågældende ændrede/indførte/deleterede nukleinsyresegmenter med særlig henvisning til eventuelle kendte skadelige sekvenser.

a) beskrivelse af genetiske træk eller fænotypiske karakteristika og navnlig alle nye træk og karakteristika, der kan være udtrykt eller ikke længere udtrykt

b) struktur og mængde af eventuel vektor- og/eller donornukleinsyre, som er tilbage i den modificerede organismes endelige konstruktion

c) organismens stabilitet med hensyn til genetiske træk

d) det nye genetiske materiales ekspressionshyppighed og -niveau. Målemetode og -følsomhed

e) de udtrykte proteiners aktivitet

f) beskrivelse af identifikations- og detektionsteknikker, herunder teknikker til identifikation og detektion af den indsatte sekvens og vektor

g) detektions- og identifikationsteknikkernes følsomhed, pålidelighed (udtrykt kvantitativt) og specificitet

h) beskrivelse af tidligere udsætninger eller anvendelse af GMO'en

i) aspekter vedrørende menneskers og dyrs sundhed samt plantesundhed:

i) toksiske eller allergifremkaldende egenskaber hos GMO'erne og/eller metaboliske produkter heraf

ii) den modificerede organismes sygdomsfremkaldende egenskaber sammenlignet med donor-, recipient- eller (hvor det er relevant) forældreorganismens

iii) koloniseringsevne

iv) såfremt organismen er sygdomsfremkaldende hos mennesker, som er immunokompetente:

v) andre produktrisici.

a) overførsel, efter udsætningen, af genetisk materiale fra GMO'er til organismer i berørte økosystemer

b) overførsel, efter udsætningen, af genetisk materiale fra de på stedet levende organismer til GMO'erne.

a) familie

b) genus

c) species

d) subspecies

e) sort/forædlerlinje

f) trivialnavn.

i) reproduktionsmåde(r)

ii) eventuelt særlige faktorer af betydning for reproduktionsevnen

iii) generationstid

b) Krydsningskompatibilitet med andre dyrkede eller vilde plantearter, herunder udbredelsen i Europa af de kompatible arter.

a) evne til at danne strukturer, der fremmer overlevelse eller vækstdvale

b) eventuelt særlige faktorer af betydning for overlevelsesevnen.

a) spredningsmåder og spredningens udstrækning (f.eks. et skøn over, hvorledes mængden af levedygtige pollen og/eller frø aftager med afstanden)

b) eventuelt særlige faktorer af betydning for spredning.

a) insertets størrelse og struktur og de metoder, der er anvendt til at karakterisere det, herunder oplysninger om enhver del af vektoren, der er indført i GMHP'en, eller om enhver bærer af fremmed DNA, der er tilbage i GMHP'en

b) i tilfælde af deletion angives den eller de deleterede regioners størrelse og funktion

c) antal kopier af insertet

d) insertets placering i plantecellerne (integreret i kromosomet, kloroplaster, mitokondrier eller bevaret i en ikke-integreret form) samt metoder til bestemmelse af det.

a) oplysninger om insertets udviklingsmæssige ekspression i løbet af plantens livscyklus og de metoder, der er anvendt til at karakterisere det

b) dele af planten, hvor insertet er udtrykt (f.eks. rødder, stængel, pollen osv.).

a) reproduktionsmåde og/eller -hyppighed

b) spredning

c) overlevelsesevne.

a) afstand fra krydsningskompatible plantearter, både beslægtede vilde plantearter og afgrøder

b) forholdsregler for at mindske/undgå spredning af GMHP'ens reproduktionsorganer (f.eks. pollen, frø eller knolde).

- at bekræfte, at antagelser i miljørisikovurderingen vedrørende forekomst og konsekvenser af potentielle uønskede virkninger af GMO'en eller dens brug er korrekte, og

- at påvise forekomsten af uønskede virkninger af GMO'en eller dens brug på menneskers sundhed eller miljøet, som ikke var forudset i miljørisikovurderingen.