L 107 (som fremsat): Forslag til lov om ændring
af sundhedsloven. (Ændring af beløbsgrænserne i
medicintilskudssystemet, reguleringsmekanismen og reglerne om
tilskud til vacciner).
Fremsat den 12. marts 2008 af
ministeren for sundhed og forebyggelse (Jakob Axel Nielsen)
Forslag
til
Lov om ændring af sundhedsloven
(Ændring af
beløbsgrænserne i medicintilskudssystemet,
reguleringsmekanismen og reglerne om tilskud til vacciner)
§ 1
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr.
95 af 7. februar 2008, foretages følgende
ændringer:
1. I
§ 144 indsættes som
stk. 4:
»Stk. 4.
Bestemmelsen i stk. 1 omfatter ikke generelt tilskud til
vacciner, hvis formål er forebyggelse af sygdom hos raske
personer.«
2. I
§ 145 indsættes som
stk. 2:
»Stk. 2.
Bestemmelsen i stk. 1 omfatter ikke enkelttilskud til
vacciner, hvis formål er forebyggelse af sygdom hos raske
personer.«
3. I
§ 146, stk. 1,
ændres i 1. pkt. »§§ 144 og 145«
til »§§ 144, 145 og 158
a«, og i 2. pkt.
ændres »§§ 144
eller 145« til »§§ 144, 145 eller 158
a« .
4.§ 146, stk. 2 og 3, affattes således:
»Stk. 2.
Overstiger den samlede udgift inden for en periode på 1
år ikke 800 kr., ydes ikke tilskud til personer over 18
år. Overstiger den samlede udgift inden for en periode
på 1 år 800 kr., udgør tilskuddet til personer
over 18 år
1) 50 pct. af den
del, som overstiger 800 kr., men ikke 1.300 kr.,
2) 75 pct. af den
del, som overstiger 1.300 kr., men ikke 2.800 kr., og
3) 85 pct. af den
del, som overstiger 2.800 kr.«
Stk. 3. Overstiger
den samlede udgift inden for en periode på 1 år ikke
1.300 kr., udgør tilskuddet til personer under 18 år
60 pct. Overstiger den samlede udgift inden for en periode på
1 år 1.300 kr., udgør tilskuddet til personer under 18
år
1) 75 pct. af den
del, som overstiger 1.300 kr., men ikke 2.800 kr., og
2) 85 pct. af den
del, som overstiger 2.800 kr.«
5.§ 147 affattes
således:
Ȥ 147.
Lægemiddelstyrelsen kan bestemme, at for personer med et
stort, varigt og fagligt veldokumenteret behov for lægemidler
kan tilskuddet til køb af lægemidler med tilskud i
henhold til §§ 144, 145 og 158 a udgøre 100
pct. af den del af den samlede egenbetaling opgjort i
tilskudspriser, som udgør mere end 3.270 kr. årligt
(kronikertilskud).«
6.Overskriften før § 149
affattes således:
»Regulering af
tilskud«
7. I
§ 149, stk. 1, 1. pkt.,
ændres »§§ 144 og 145« til
»§§ 144, 145 og 158 a« .
8.
Efter § 149 indsættes:
»Regulering af
beløbsgrænser
§ 149
a. En gang årligt den 1. januar reguleres de
beløb, der er nævnt i § 146, stk. 2 og
3, og § 147, med satsreguleringsprocenten, jf. lov om en
satsreguleringsprocent.
Stk. 2.
Beløbsgrænserne afrundes nedad til nærmeste hele
kronebeløb, der kan deles med fem.«
9.§ 154, stk. 3,
ophæves.
Stk. 4 bliver herefter stk. 3.
10. I
§ 156, stk. 1,
indsættes efter »§§ 143-151«:
»og 158 a«.
11.Overskriften til kapitel 43 affattes
således:
»Vaccination og tilskud
til vacciner til visse persongrupper«
12.
Efter § 158 indsættes:
Ȥ 158 a.
Sundhedsstyrelsen beslutter, om der til nærmere
afgrænsede persongrupper skal tilbydes tilskud til køb
af vaccine.
Stk. 2.
Regionsrådet yder tilskud til køb af vaccine, som
nævnt i stk. 1. Tilskuddets størrelse
opgøres i overensstemmelse med reglerne i
§ 146.
Stk. 3. Tilskuddet
efter stk. 2 er betinget af, at vaccinen ordineres på
recept til personer, der er omfattet af en persongruppe, som
nævnt i stk. 1.
Stk. 4. Ministeren
for sundhed og forebyggelse fastsætter nærmere regler
om meddelelse og tilbagekaldelse af tilskud efter stk. 1-3
samt om, hvilke oplysninger en ansøgning om tilskud til en
vaccine skal indeholde.«
§ 2
Loven træder i kraft den 1. maj 2008.
§ 3
Loven gælder ikke for Færøerne
og Grønland.
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige
bemærkninger
1. Indledning
Forslaget fremsættes som led i udmøntningen af
aftalen »Nye initiativer på
sundhedsområdet« indgået den 1. marts 2008 mellem
regeringen (Venstre og Konservative), Dansk Folkeparti, Det
Radikale Venstre og Ny Alliance.
Med aftalen er der enighed om at indføre og sikre
finansiering for fire vigtige initiativer til forbedring af
danskernes sundhed:
- Indførelse
af vaccination mod livmoderhalskræft i
børnevaccinationsprogrammet
- Permanent
indførelse af pneumokokvaccination i
børnevaccinationsprogrammet
- Indførelse
af NAT-screening af donorblod
- Akut indsats
på hjerteområdet
Initiativerne finansieres ved en regulering af
medicintilskudssystemet samt ved en nedlæggelse af
Garantifonden for Skibsbygning og budgetforbedringer på
Turismepolitisk Handlingsplan.
Reguleringen af medicintilskudssystemet indebærer, at
der korrigeres for den forøgelse af den offentlige
finansieringsandel i medicintilskudssystemet, som er sket siden det
nuværende medicintilskudssystems indførelse i 2000.
Finansieringen tilrettelægges dog således, at der tages
særlige hensyn til kroniske medicinbrugere og børn.
Der foretages endvidere en ændring for så vidt
angår den mekanisme, der regulerer
beløbsgrænserne i medicintilskudssystemet.
Dette lovforslag omhandler den del af finansieringen af
initiativerne i sundhedspakken, som fremkommer ved en regulering af
medicintilskudssystemet. Endvidere gennemfører lovforslaget
den overflytning af kompetencen til tildeling af tilskud til
vacciner fra Lægemiddelstyrelsen til Sundhedsstyrelsen, som
er omfattet af aftalen.
2. Lovforslagets hovedindhold
2.1. Ændring af
reguleringsmekanismen i medicintilskudssystemet
2.1.1. Gældende ret
Det følger af sundhedslovens § 154,
stk. 3, at ministeren for sundhed og forebyggelse
fastsætter regler om regulering af
beløbsgrænserne i § 146, stk. 2 og 3,
og § 147.
Beløbsgrænserne er i overensstemmelse med
lovbemærkningerne ved ordningens indførelse blevet
reguleret en gang årligt med den procentuelle ændring i
den gennemsnitlige pris pr. defineret døgndosis.
2.1.2. Overvejelser og forslag
Regelgrundlaget for det nuværende behovsafhængige
medicin tilskudssystem blev vedtaget i december 1998 og
indført med virkning fra 1. april 2000. Vedtagelsen skete
på baggrund af en aftale om omlægning af
tilskudssystemet, der indgik i finanslovsaftalen for 1999.
I forbindelse hermed indførtes en reguleringsmekanisme,
der indebærer, at beløbsgrænserne reguleres en
gang årligt med den procentuelle ændring i den
gennemsnitlige pris pr. defineret døgndosis.
Af finanslovens aftaletekst fremgår det, at
reguleringsmekanismen blev etableret med henblik på at
fastholde forholdet mellem det offentliges udgifter og privates
egenbetaling:
»For at fastholde forholdet mellem
egenbetaling og tilskud over tid reguleres tilskudsgrænserne
med udviklingen i den gennemsnitlige behandlingspris beregnet som
forholdet mellem den samlede omsætning af tilskudsberettigede
lægemidler og forbruget af definerede døgndoser
(DDD).«
Reguleringsmekanismen har imidlertid ikke i praksis
været i stand til at fastholde forholdet mellem offentlige
udgifter og privates egenbetaling. Ændrede forhold på
lægemiddelmarkedet navnlig i form af faldende priser pr.
døgndefinerede doser - bl.a. som følge af
patentophør og fremkomsten af kopimedicin - har
medført, at reguleringsmekanismen i de senere år har
været negativ, hvorved beløbsgrænserne er blevet
nedskrevet, samtidig med at den offentlige finansieringsandel er
steget.
Dette blev allerede konstateret i forbindelse med
medicintilskudsaftalen af 26. oktober 2004 mellem alle Folketingets
partier, hvoraf det fremgår:
»Reguleringsmekanismen for
fastsættelsen af udgiftsgrænserne i det
behovsafhængige tilskudssystem virker ikke
hensigtsmæssigt. På
den baggrund videreføres de i 2004 gældende
udgiftsgrænser i 2005, således at disse grænser
er gældende fra 1. januar 2005. Det overvejes på sigt at indføre en ny
reguleringsmekanisme.«
Det indgår på den baggrund i lovforslaget, jf.
§ 1 nr. 8 (sundhedslovens § 149 a), at
reguleringsmekanismen ændres, så
beløbsgrænserne fremadrettet reguleres med
satsreguleringsprocenten. En regulering af
beløbsgrænserne med satsreguleringsprocenten vil
sikre, at beløbsgrænserne udvikler sig parallelt med
overførselsindkomsterne. Ved brug af
satsreguleringsprocenten vil der således i justeringen af
beløbsgrænserne blive taget højde for sociale
hensyn i indkomstudviklingen for de personer, som er på
overførselsindkomst, hvilket gælder for en stor andel
af medicinbrugere, herunder folke- og førtidspensionister.
Satsreguleringsmekanismen medvirker endvidere til et mere stabilt
forhold mellem det offentlige og patienternes egenbetaling.
2.2. Ændring af
beløbsgrænser i medicintilskudssystemet
2.2.1. Gældende ret
I henhold til gældende regler i sundhedslovens
§§ 146 og 147 ydes der offentligt tilskud til
køb af tilskudsberettigede lægemidler.
Størrelsen af tilskuddet til den enkelte medicinbruger
afhænger af den enkelte persons forbrug af medicin med
tilskud i løbet af en periode på ét
år.
Ved fremsættelsen af dette lovforslag er de
gældende beløbsgrænser fastsat således, at
der ikke ydes tilskud, hvis den samlede udgift til køb af
tilskudsberettiget medicin er mindre end 445 kr. i løbet af
en periode på ét år, at der er tilskud på
50 pct. til den del af udgiften, der ligger mellem 445 kr. og 1.080
kr., at der er tilskud på 75 pct. til den del af udgiften,
der ligger mellem 1.080 kr. og 2.535 kr., og at der er tilskud
på 85 pct. til den del af udgiften, der overstiger 2.535
kr.
For personer under 18 år udgør tilskuddet 50 pct.
ved køb op til 1.080 kr. i en tilskudsperiode. Ved
køb over dette beløb følges reglerne for
personer over 18 år.
Endelig er der i loven indeholdt et egenbetalingsloft for
personer, der har fået tildelt en kronikerbevilling af
Lægemiddelstyrelsen. Loftet udgør ved lovforslagets
fremsættelse 3.270 kr.
2.2.2. Overvejelser og forslag
Beregninger viser, at såfremt satsreguleringsmekanismen
havde været i anvendelse fra 2001, ville de offentlige
udgifter i 2008 have været reduceret med 309,9 mio. kr. i
forhold til det udgiftsniveau, der kan beregnes for 2008 med de
nugældende tilskudsgrænser.
Med lovforslaget foretages en regulering af
beløbsgrænserne, som provenumæssigt svarer til,
at satsreguleringsmekanismen havde været i anvendelse fra
2001.
Med henblik på at opnå en lempeligere social
profil fastsættes medicintilskudsgrænserne dog
således, at de nedre medicintilskudsgrænser
forhøjes relativt mest. De to nedre grænser
forhøjes til henholdsvis 800 kr. og 1.300 kr. 85 pct.
grænsen fastsættes til 2.800 kr., som var
gældende ved indførelsen af tilskudssystemet i 2000.
Egenbetalingsloftet for kronikere fastsættes til 3.270 kr.,
svarende til det beløb, der er gældende ved
lovforslagets fremsættelse.
Tilskudsprocenten for personer under 18 år
forhøjes fra 50 pct. til 60 pct., således at der
tildeles et tilskud på 60 pct. i egenbetalingsintervallet 0 -
1.300 kr. Herved tilsigtes, at der med lovforslaget opnås
besparelser for familier med børn.
Beløbsgrænserne for medicintilskud fra 1. maj
2008 fremgår af lovforslagets § 1 nr. 4 og 5 (jf.
sundhedslovens § 146 stk. 2 og 3, og
§ 147).
Den maksimale merudgift ved indførelse af de nye
tilskudsgrænser i 2008 vil udgøre 259 kr. for en hel
tilskudsperiode, svarende til et år. For personer med et
årligt medicinforbrug på op til 1.000 kr. - svarende
til næsten 60 pct. af medicinbrugerne - vil merudgiften
andrage 178 kr. For pensionister med en tillægsprocent
på 100 er merudgiften begrænset til maksimalt 39 kr.
Endelig fastholdes egenbetalingsloftet i 2008 for personer med
kronikerbevilling.
2.3. Ændring af regler om
tilskud til vacciner
2.3.1. Gældende ret
I henhold til sundhedslovens § 158, yder
regionsrådet vederlagsfri vaccination mod visse sygdomme. Det
fremgår af lovens § 158, stk. 2, at ministeren
for sundhed og forebyggelse fastsætter nærmere regler
om, hvilke vaccinationer, der er omfattet af loven.
Vacciner er som udgangspunkt Sundhedsstyrelsens
kompetenceområde. Når en ny vaccine kommer på
markedet, er det således Sundhedsstyrelsen, der efter
rådgivning fra Vaccinationsudvalget indstiller til
ministeren, hvorvidt vaccinen skal være omfattet af et
vaccinationsprogram.
Vacciner er lægemidler og er derfor omfattet af
sundhedslovens bestemmelser om medicintilskud.
Spørgsmål om tilskud afgøres af
Lægemiddelstyrelsen efter indstilling fra
Medicintilskudsnævnet.
2.3.2. Overvejelser og forslag
Når en vaccine har opnået
markedsføringstilladelse, er der i dag to myndigheder, der -
ud fra henholdsvis et regelsæt om forebyggende behandling af
raske personer og et regelsæt om medicinsk behandling af syge
personer - forholder sig til spørgsmål om offentlig
finansiering af vaccinen.
1)
Sundhedsstyrelsen vurderer og indstiller, hvorvidt vaccinen skal
inddrages i det gratis børnevaccinationsprogram eller i et
særligt risikovaccinationsprogram for udsatte grupper.
Vacciner, der udbydes gratis, har typisk et bredt
folkesundhedsmæssigt sigte og har til formål - udover
at beskytte den enkelte - også at beskytte større
eller mindre dele af befolkningen mod smitte af de
pågældende sygdomme med henblik på at hindre
udbredelse af sygdommene.
2)
Lægemiddelstyrelsen beslutter, om der skal ydes tilskud til
vaccinen efter medicintilskudsreglerne. Lægemiddelstyrelsen
kan vurdere både generelle ansøgninger og
ansøgninger om tilskud til enkeltpersoner.
Der etableres med lovforslaget, jf. lovforslagets
§ 1 nr. 12 (sundhedslovens §§ 158 og 158
a) et enstrenget system, hvor:
1)
Sundhedsstyrelsen vurderer og indstiller til ministeren for sundhed
og forebyggelse, hvorvidt vaccinen skal inddrages i det gratis
børnevaccinationsprogram eller i et særligt
risikovaccinationsprogram for udsatte grupper, og hvor
2)
Sundhedsstyrelsen beslutter, om der til nærmere
afgrænsede persongrupper skal tilbydes offentligt tilskud til
køb af vaccinen. Ministeren for sundhed og forebyggelse
fastsætter nærmere regler for meddelelse af tilskud til
vacciner. Det vil være den enkeltes egen læge, der
vurderer, om personen tilhører de fastsatte
persongrupper.
Det følger af forslaget, at Lægemiddelstyrelsen
herefter ikke længere vil kunne tage stilling til tilskud til
vacciner, jf. lovforslagets § 1 nr. 1 og 2
(sundhedslovens §§ 144 og 145).
Med kompetenceflytningen fra Lægemiddelstyrelsen til
Sundhedsstyrelsen opnås en enstrenget administration på
området. Det er ikke sigtet at indskrænke eller udvide
omfanget af tilskud til vacciner.
3. De økonomiske konsekvenser
for det offentlige
Forslaget er beregnet til at ville medføre et provenu
på ca. 302 mio. kr. på helårsbasis. Med
ikrafttrædelse 1. maj 2008 vil provenuet i 2008 udgøre
ca. 201 mio. kr.
Provenuet fremkommer på grundlag af en besparelse i
regionernes sygesikringsudgifter til lægemidler på ca.
348 mio. kr. Kommunernes udgifter forventes at stige
med ca. 46 mio. kr. som følge af forøgede
udgifter til helbredstillæg, som kommunerne udbetaler i
henhold til sociallovgivningens regelsæt. Nettoprovenuet
på helårsbasis er herefter ca. 302 mio. kr.
Beløbene vil indgå i økonomiforhandlingerne med
Danske Regioner og KL.
4. De administrative konsekvenser for
det offentlige
Forslaget vil ikke have administrative konsekvenser for det
offentlige.
5. De økonomiske konsekvenser
for erhvervslivet m.v.
Forslaget vil ikke have økonomiske konsekvenser for
erhvervslivet.
6. De administrative konsekvenser for
erhvervslivet m.v.
Forslaget vil ikke have administrative konsekvenser for
erhvervslivet.
7. De miljømæssige
konsekvenser
Forslaget vil ikke have miljømæssige
konsekvenser.
8. De administrative konsekvenser for
borgere
Forslaget vil ikke have administrative konsekvenser for
borgerne.
9. Forholdet til EU-retten
Lovforslaget indeholder ikke EU-retlige aspekter.
Lægemiddelstyrelsens tilskudsbeslutninger er i dag
undergivet EU's transparensdirektiv om gennemsigtighed i
prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse
lægemidlers inddragelse under de nationale
sygesikringsordninger.
Dette direktiv vil også gælde for fremtidige
tilskudsbeslutninger, uanset at kompetencen til at træffe
beslutning herom overføres fra Lægemiddelstyrelsen til
Sundhedsstyrelsen.
10. Hørte myndigheder og
organisationer
Lovforslaget er sendt i høring hos:
Danske Regioner, Regionernes Lønnings- og
Takstnævn, KL, Danmarks Apotekerforening, Dansk
Farmaceutforening, Dansk Sygeplejeråd, Lægeforeningen,
Praktiserende Lægers Organisation, Farmakonomforeningen,
Center for Små Handicapgrupper, Danske Patienter, Dansk
Handicapforbund, De Samvirkende Invalideorganisationer, Det
Centrale Handicapråd, Forbrugerrådet, Hjernesagen,
Hjerteforeningen, Kræftens Bekæmpelse,
Ældremobiliseringen, Ældresagen,
Lægemiddelindustriforeningen, Industriforeningen for
Generiske Lægemidler, Foreningen af Parallelimportører
af Lægemidler, Datatilsynet, Finansministeriet,
Statsministeriet, Velfærdsministeriet, Justitsministeriet,
Økonomi- og Erhvervsministeriet, Statens Serum Institut,
Sundhedsstyrelsen, Forbrugerstyrelsen, Lægemiddelstyrelsen og
Rigsrevisionen.
11. Sammenfattende skema
| Positive konsekvenser/mindre
udgifter | Negative konsekvenser/merudgifter |
Økonomiske konsekvenser for staten,
regioner og kommuner | Justeringen af
beløbsgrænserne er beregnet til at ville
medføre et samlet offentligt provenu på ca. 302 mio.
kr. på helårsbasis. Med ikrafttrædelse 1. maj
2008 vil provenuet i 2008 udgøre ca. 201 mio. kr. Provenuet fremkommer ved at regionernes
medicinudgifter reduceres med ca. 348 mio. kr., mens kommunernes
medicinudgifter forøges med ca. 46 mio. kr. | |
Administrative konsekvenser for staten,
regioner og kommuner | Ingen | Ingen |
Økonomiske konsekvenser for
erhvervslivet | Ingen | Ingen |
De administrative konsekvenser for
erhvervslivet | Ingen | Ingen |
De miljømæssige
konsekvenser | Ingen | Ingen |
De administrative konsekvenser for
borgere | Ingen | Ingen |
Forholdet til EU-retten | Forslaget indeholder ingen EU retlige
aspekter. Lægemiddelstyrelsens
tilskudsbeslutninger er i dag undergivet EU's transparensdirektiv
om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til
mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale
sygesikringsordninger. Dette direktiv vil også gælde
for fremtidige tilskudsbeslutninger, uanset at kompetencen til at
træffe beslutning herom overføres fra
Lægemiddelstyrelsen til Sundhedsstyrelsen. |
Bemærkninger til lovforslagets
enkelte bestemmelser
Til § 1
Til nr. 1 (§ 144,
stk. 4)
I § 144 er indsat et nyt stk. 4, som
indebærer, at Lægemiddelstyrelsen ikke kan meddele
generelt tilskud til vacciner, hvis formål er forebyggelse af
sygdom hos raske personer.
Ved raske personer skal i denne sammenhæng forstås
personer, der ikke lider af den sygdom, vaccinen skal
forebygge.
Ved afgrænsningen af vacciner anvendes definitionen
heraf i Den Europæiske Farmakopé.
Ændringen er en følge af forslaget om at
indføje en ny § 158 a med henblik på at
sikre et enstrenget system for stillingtagen til offentlig
finansiering af vacciner.
Til nr. 2 (§ 145
stk. 2)
I § 145 er indsat et nyt
stk. 2, som indebærer, at Lægemiddelstyrelsen ikke
kan bestemme, at der ydes enkelttilskud til vacciner, hvis
formål er forebyggelse af sygdom hos raske personer.
Vedrørende afgrænsningen af vacciner og raske
personer henvises til bemærkningerne under nr. 1.
Ændringen er en følge af forslaget om at
indføje en ny § 158 a med henblik på at
sikre et enstrenget system for stillingtagen til offentlig
finansiering af vacciner.
Til nr. 3 (§ 146,
stk. 1)
Ændringen sikrer, at tilskud til vacciner efter
§ 158 a indgår i den samlede opgørelse af
tilskuddets størrelse.
Til nr. 4 (§ 146,
stk. 2 og 3)
Forslaget indebærer, at de nuværende
beløbsgrænser i medicintilskudssystemet reguleres i
overensstemmelse med aftalen om nye initiativer på
sundhedsområdet. Reguleringen svarer provenumæssigt
til, at satsreguleringsmekanismen havde været i anvendelse
fra 2001.
Lovforslaget ændrer ikke ved principperne i det
behovsafhængige tilskudssystem, hvor tilskuddets
størrelse afhænger af den enkelte medicinbrugers behov
for medicin. Lovforslaget indebærer dog, at de offentlige
ressourcer fremadrettet i endnu højere grad målrettes
personer med et stort og varigt behov for medicin.
De tre gældende tilskudssatser på 50 pct., 75 pct.
og 85 pct. fastholdes, således at det offentlige tilskud
gradvist øges for til sidst at overtage en væsentlig
del af udgiften.
Det følger af § 146, stk. 3, at de
gældende beløbsgrænser i medicintilskudssystemet
til personer under 18 år justeres. Tilskudsprocenten for
personer under 18 år forhøjes samtidig fra 50 pct. til
60 pct.
Til nr. 5 (§ 147)
Loftet over den samlede årlige egenbetaling for
personer, der af Lægemiddelstyrelsen er meddelt
kronikertilskud, udgør efter forslaget pr. 1. maj 2008 3.270
kr., svarende til det beløb som er gældende ved
lovforslagets fremsættelse. Da der i medfør af
lovforslaget fremover også vil kunne ydes tilskud til
vacciner efter § 158 a, vil sådanne tilskud
også være omfattet af egenbetalingsloftet. Der er
derfor i § 147 medtaget en henvisning til § 158
a.
Til nr. 6 (Overskriften til
§ 149)
Overskriften til § 149
ændres fra »Regulering« til: »Regulering af tilskud«.
Ændringen foretages, fordi der efter § 149
indsættes en ny paragraf om regulering af
beløbsgrænser. Ændringen er nødvendig,
fordi det klart skal fremgå, at § 149 og
§ 149 a omhandler to forskellige former for regulering i
medicintilskudssystemet, nemlig regulering af tilskud og regulering
af beløbsgrænser.
Til nr. 7 (§ 149)
Da der i medfør af lovforslaget fremover også vil
kunne ydes tilskud til vacciner efter § 158 a, vil
sådanne tilskud også skulle indgå i reguleringen
efter § 149. Der er derfor medtaget en henvisning til
§ 158 a.
Til nr. 8 (§ 149 a)
Det følger af den nye § 149 a, at de
beløbsgrænser, der er nævnt i § 146,
stk. 2 og 3, og § 147 en gang årligt den 1.
januar reguleres med satsreguleringsprocenten efter lov om en
satsreguleringsprocent. Det fremgår af stk. 2, at
beløbsgrænserne afrundes nedad til nærmeste hele
kronebeløb, der kan deles med fem, svarende til den
nuværende afrundingsregel.
Til nr. 9 (§ 154,
stk. 3 og 4)
§ 154, stk. 3, hvoraf det fremgår, at
ministeren fastsætter regler om regulering af
udgiftsgrænserne i § 146 stk. 2 og 3, og
egenbetalingsloftet i § 147, foreslås
ophævet, idet udgiftsgrænserne fremover automatisk
reguleres med satsreguleringsprocenten.
Når stk. 3 i § 154 ophæves bliver
stk. 4 herefter stk. 3.
Til nr. 10 (§ 156)
Med henvisningen til § 158 a foreslås det, at
Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister også
anvendes til administration af tilskud til vacciner efter
§ 158 a.
Til nr. 11 (overskrift til kapitel
43)
Ændringen følger af, at der er indføjet en
ny § 158 a om tilskud til vacciner til visse
persongrupper.
Til nr. 12 (§ 158 a)
Der indsættes en ny 158 a med henblik på at sikre
et enstrenget system for stillingtagen til offentlig finansiering
af vacciner.
Lovforslaget indebærer, jf. § 158 a,
stk. 1, at Sundhedsstyrelsen fremover beslutter, om der til
nærmere afgrænsede persongrupper skal tilbydes tilskud
til køb af vaccine. Afgrænsningen vil omfatte
personer, der er i en særlig risikogruppe i forhold til den
sygdom, vaccinen retter sig mod. Afgrænsningen kan fx ske ud
fra køn og alder. Eller den kan omfatte personer med
sygdomme, som udgør en særlig risikofaktor i forhold
til den sygdom, vaccinen retter sig mod. Afgrænsningen vil
endvidere omfatte, hvilke konkrete vaccinepræparater der ydes
tilskud til, idet forskellige præparater inden for den samme
vaccinetype vil kunne have forskellig effekt og bivirkningsprofil i
forhold til bestemte persongrupper.
Det følger af stk. 2, at regionsrådet yder
tilskud til vaccine, og at tilskuddets størrelse
opgøres i overensstemmelse med reglerne i sundhedslovens
§ 146. Tilskuddet er, jf. stk. 3, betinget af, at
vaccinen ordineres på recept til personer, der er omfattet af
en af Sundhedsstyrelsen nærmere afgrænset
persongruppe.
Det følger af stk. 4, at ministeren for sundhed og
forebyggelse fastsætter nærmere regler om meddelelse og
tilbagekaldelse af tilskud efter stk. 1-3 samt om, hvilke
oplysninger en ansøgning om tilskud til en vaccine skal
indeholde. Denne hjemmel har til formål at sikre parallelitet
med nugældende regler, hvor ministeren med hjemmel i
sundhedslovens § 154 fastsætter nærmere
regler for meddelelse og tilbagekaldelse af meddelt tilskud samt
regler om, hvilke oplysninger en ansøgning om tilskud til et
lægemiddel skal indeholde. Ved fastsættelsen af regler
skal der sikres en overensstemmelse med EU's
transparensdirektiv.
Bilag 1
Lovforslaget sammenholdt med gældende
lov
Gældende
formulering | | Lovforslaget |
| | |
| | § 1 |
| | I sundhedsloven, jf.
lovbekendtgørelse nr. 95 af 7. februar 2008, foretages
følgende ændringer: |
| | |
| | 1. I
§ 144 indsættes som stk. 4: |
§ 144.
Der ydes tilskud til køb af receptpligtige lægemidler,
som af Lægemiddelstyrelsen er meddelt generelt tilskud. | | »Stk. 4. Bestemmelsen i
stk. 1 omfatter ikke generelt tilskud til vacciner, hvis
formål er forebyggelse af sygdom hos raske
personer.« |
| | |
| | 2. I
§ 145 indsættes som stk. 2: |
§ 145.
I særlige tilfælde kan Lægemiddelstyrelsen
bestemme, at der ydes tilskud til køb af et
lægemiddel, der ordineres til en bestemt patient
(enkelttilskud), uanset at lægemidlet ikke er meddelt
generelt tilskud efter § 144. | | »Stk. 2. Bestemmelsen i
stk. 1 omfatter ikke enkelttilskud til vacciner, hvis
formål er forebyggelse af sygdom hos raske
personer.« |
| | |
§ 146.
Tilskuddets størrelse afhænger af den samlede udgift
opgjort i tilskudspriser, jf. § 150, til lægemidler
med tilskud i henhold til §§ 144 og 145, som
personen har købt inden for en periode på 1 år,
der regnes fra første indkøbsdato. En ny periode
indledes første gang, patienten køber
lægemidler med tilskud i henhold til §§ 144
eller 145 efter udløbet af den foregående
periode. | | 3. I
§ 146, stk. 1, ændres i 1. pkt.
»§§ 144 og 145« til
»§§ 144, 145 og 158 a«, og i 2. pkt.
ændres »§§ 144 eller 145« til
»§§ 144, 145 eller 158 a«. |
| | 4.§ 146, stk. 2 og 3, affattes
således: |
Stk. 2.
Overstiger den samlede udgift inden for en periode på 1
år ikke 465 kr., ydes ikke tilskud til personer over 18
år. Overstiger den samlede udgift inden for en periode
på 1 år 465 kr., udgør tilskuddet til personer
over 18 år | | »Stk. 2. Overstiger den samlede
udgift inden for en periode på 1 år ikke 800 kr., ydes
ikke tilskud til personer over 18 år. Overstiger den samlede
udgift inden for en periode på 1 år 800 kr.,
udgør tilskuddet til personer over 18 år |
1) 50 pct. af den del, som overstiger 465
kr., men ikke 1.125 kr., | | 1) 50 pct. af den del, som overstiger 800
kr., men ikke 1.300 kr., |
2) 75 pct. af den del, som overstiger
1.125 kr., men ikke 2.645 kr., og | | 2) 75 pct. af den del, som overstiger
1.300 kr., men ikke 2.800 kr., og |
3) 85 pct. af den del, som overstiger
2.645 kr. | | 3) 85 pct. af den del, som overstiger
2.800 kr. |
Stk. 3.
Overstiger den samlede udgift inden for en periode på 1
år ikke 1.125 kr., udgør tilskuddet til personer under
18 år 50 pct. Overstiger den samlede udgift inden for en
periode på 1 år 1.125 kr., udgør tilskuddet til
personer under 18 år | | Stk. 3.
Overstiger den samlede udgift inden for en periode på 1
år ikke 1.300 kr., udgør tilskuddet til personer under
18 år 60 pct. Overstiger den samlede udgift inden for en
periode på 1 år 1.300 kr., udgør tilskuddet til
personer under 18 år |
1) 75 pct. af den del, som overstiger
1.125 kr., men ikke 2.645 kr., og | | 1) 75 pct. af den del, som overstiger
1.300 kr., men ikke 2.800 kr. , og |
2) 85 pct. af den del, som overstiger
2.645 kr. | | 2) 85 pct. af den del, som overstiger
2.800 kr. « |
| | |
| | 5.§ 147 affattes således: |
§ 147.
Lægemiddelstyrelsen kan bestemme, at for personer med et
stort, varigt og fagligt veldokumenteret behov for lægemidler
kan tilskuddet til køb af lægemidler med tilskud i
henhold til §§ 144 og 145 udgøre 100 pct. af
den del af den samlede egenbetaling opgjort i tilskudspriser, som
udgør mere end 3.410 kr. årligt
(kronikertilskud). | | Ȥ 147.
Lægemiddelstyrelsen kan bestemme, at for personer med et
stort, varigt og fagligt veldokumenteret behov for lægemidler
kan tilskuddet til køb af lægemidler med tilskud i
henhold til §§ 144, 145 og 158 a udgøre 100
pct. af den del af den samlede egenbetaling opgjort i
tilskudspriser, som udgør mere end 3.270 kr. årligt
(kronikertilskud).« |
| | |
| | 6.Overskriften før § 149 affattes
således: |
Regulering | | »Regulering af tilskud«. |
| | |
§ 149.
Er der ved køb af lægemidler ydet et tilskud, som
overstiger det, patienten efter regler i § 146,
stk. 2 og 3, og §§ 147 og 148 var berettiget
til, skal der reguleres herfor i forbindelse med patientens
førstkommende køb af lægemidler med tilskud i
henhold til §§ 144 og 145. Reguleringen kan dog i
helt særlige tilfælde udskydes til det
næstfølgende køb af tilskudsberettigede
lægemidler. Er der ved køb af lægemidler ydet et
tilskud, som er mindre end det, patienten efter reglerne i
§ 146, stk. 2 og 3, og §§ 147 og 148
var berettiget til, reguleres der herfor i forbindelse med
patientens førstkommende køb af lægemidler med
tilskud. | | 7. I
§ 149 ændres »§§ 144 og
145« til »§§ 144, 145 og 158
a«. |
| | |
| | 8. Efter
§ 149 indsættes: |
| | »Regulering af
beløbsgrænser |
| | § 149
a. En gang årligt den 1. januar reguleres de
beløb, der er nævnt i § 146, stk. 2 og
3, og § 147, med satsreguleringsprocenten, jf. lov om en
satsreguleringsprocent. |
| | Stk. 2.
Beløbsgrænserne afrundes nedad til nærmeste hele
kronebeløb, der kan deles med fem.« |
| | |
| | 9.
§ 154, stk. 3, ophæves. |
§ 154.
Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter
nærmere regler for meddelelse og tilbagekaldelse af meddelt
tilskud samt regler om, hvilke oplysninger en ansøgning om
tilskud til et lægemiddel efter reglerne i afsnit X skal
indeholde. | | Stk. 4 bliver herefter
stk. 3. |
Stk. 2.
Ministeren for sundhed og forebyggelse kan bestemme, at der skal
fastsættes nærmere regler for revurdering af tilskud
meddelt efter § 144. | | |
Stk. 3.
Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om
regulering af udgiftsgrænserne i § 146, stk. 2
og 3, og egenbetalingsloftet i § 147. | | |
Stk. 4.
Lægemiddelstyrelsen offentliggør meddelelser om
generelt tilskud, herunder generelt klausuleret tilskud, på
Lægemiddelstyrelsens netsted. | | |
| | |
§ 156.
Lægemiddelstyrelsen fører et elektronisk register over
de oplysninger, der er nødvendige for beregning af tilskud
efter §§ 143-151 (Lægemiddelstyrelsens
Centrale Tilskudsregister). | | 10. I
§ 156, stk. 1 indsættes efter
»§§ 143-151«: »og 158
a« |
| | |
| | 11.Overskriften
til kapitel 43 affattes således: |
Kapitel 43 Vaccination til visse persongrupper | | »Vaccination og tilskud til vacciner
til visse persongrupper«. |
| | |
§ 158.
Regionsrådet yder vederlagsfri vaccination mod visse
sygdomme. | | |
Stk. 2.
Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter
nærmere regler om, hvilke vaccinationer der efter stk. 1
er omfattet af loven, herunder om, | | |
1) hvilke sygdomme der skal tilbydes
vaccination mod, | | |
2) hvilke persongrupper der skal tilbydes
vaccination, og | | |
3) hvilke læger der skal kunne
foretage vaccination efter loven. | | |
Stk. 3.
Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om
regionsrådenes pligt til at give oplysning om vaccinationer
efter loven. | | |
| | |
| | 12. Efter
§ 158 indsættes: |
| | Ȥ 158
a. Sundhedsstyrelsen beslutter, om der til nærmere
afgrænsede persongrupper skal tilbydes tilskud til køb
af vaccine. |
| | Stk. 2.
Regionsrådet yder tilskud til køb af vaccine, som
nævnt i stk. 1. Tilskuddets størrelse
opgøres i overensstemmelse med reglerne i
§ 146. |
| | Stk. 3.
Tilskuddet efter stk. 2 er betinget af, at vaccinen ordineres
på recept til personer, der er omfattet af en persongruppe
som nævnt i stk. 1. |
| | Stk. 4.
Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter
nærmere regler om meddelelse og tilbagekaldelse af tilskud
efter stk. 1-3 samt om, hvilke oplysninger en ansøgning
om tilskud til en vaccine skal indeholde.« |
| | |