L 106 (som fremsat): Forslag til lov om ændring
af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed og
vævsloven. (Styrket indsats mod ulovlige lægemidler
m.v.).
Fremsat den 12. marts 2008 af
ministeren for sundhed og forebyggelse (Jakob Axel Nielsen)
Forslag
til
Lov om ændring af lov om lægemidler,
lov om apoteksvirksomhed og vævsloven 1)
(Styrket indsats mod ulovlige
lægemidler mv.)
§ 1
I lov nr. 1180 af 12. december 2005 om
lægemidler, som ændret ved § 81 i lov nr. 538
af 8. juni 2006 og § 1 i lov nr. 1557 af 20. december
2006, foretages følgende ændringer:
1. I
fodnoten til lovens titel udgår: »senest«, og
efter »(EU-Tidende 2004 nr. L 136, s. 34)«
indsættes: »og senest ved Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om
lægemidler til avanceret terapi og om ændring af
direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EU-Tidende
2007 nr. L 324 s.121)«.
2.
Efter § 4 indsættes:
Ȥ 4
a. Uanset § 3, stk. 1, og § 4,
stk. 2, finder loven ikke anvendelse på lægemidler
til avanceret terapi, der fremstilles på et hospital i
Danmark specielt tilpasset en bestemt patient efter individuel
anvisning af en læge.«
3. I
§ 30, 1. pkt., ændres
»Danmarks Fødevareforskning« til:
»Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske
Universitet«.
4.
Efter § 43 indsættes før overskriften »Kontrol og
inspektion« :
Ȥ 43
a. Indehaveren af en tilladelse efter § 7 eller
§ 39, stk. 1, skal give Lægemiddelstyrelsen
meddelelse om læger, tandlæger og apotekere, der er
tilknyttet virksomheden.
Stk. 2. Ministeren
for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om
meddelelsespligten, herunder regler om at meddelelse skal gives
elektronisk.
Forfalskede
lægemidler
§ 43
b. Der må ikke foretages fremstilling,
indførsel, udførsel, oplagring, forhandling eller
udlevering af forfalskede lægemidler.
Stk. 2. Indehaveren
af en tilladelse efter § 7 og § 39,
stk. 1, skal straks indberette fund i virksomheden af
forfalskede lægemidler til Lægemiddelstyrelsen. For
indehavere af en tilladelse efter § 7 og indehavere af en
tilladelse til fremstilling af lægemidler gælder
indberetningspligten også fund uden for deres virksomhed, som
de får kendskab til.
§ 43
c. Lægemiddelstyrelsen kan ved mistanke om fund af et
forfalsket lægemiddel videregive alle oplysninger om fund af
et forfalsket lægemiddel til indehaveren af
markedsføringstilladelsen for det bestemte, navngivne
lægemiddel, som det forfalskede lægemiddel
fremstår som identisk med.«
5.§ 44, stk. 1, 2. pkt.
ophæves og i stedet indsættes:
»Lægemiddelstyrelsen kontrollerer
ligeledes, at de lægemidler, en virksomhed med tilladelse
efter § 39, stk. 1, forhandler eller udleverer, er
omfattet af en markedsføringstilladelse, jf. § 7,
eller tilladelse efter §§ 29, 31 eller 32.
Lægemiddelstyrelsen kontrollerer desuden overholdelsen af
§ 40 a, stk. 3, og § 43 b.«
6. I
§ 44, stk. 2, 3. pkt.
indsættes efter »oplysninger«: »og
materialer«.
7.
Efter § 45 indsættes før overskriften »Forbud mod
forhandling og udlevering« :
Ȥ 45
a. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan efter
forhandling med vedkommende minister fastsætte regler om, at
repræsentanter fra myndigheder, der hører under de
pågældende ministres ressort, på
Lægemiddelstyrelsens vegne, kan foretage kontrol med henblik
på at sikre lovlig distribution af
lægemidler.«
8.
Efter § 46 indsættes før overskriften »Forbud mod
fremstilling og indførsel« :
Ȥ 46
a. Lægemiddelstyrelsen kan kræve, at forhandling
og udlevering af et lægemiddel, der ikke er omfattet af en
markedsføringstilladelse, jf. § 7, eller andre
tilladelser til salg eller udlevering af lægemidler, jf.
§§ 29-32, bringes til ophør, og kan
påbyde, at det trækkes tilbage fra markedet.«
9.§ 49 affattes
således:
Ȥ 49. Sundhedspersoner
og andet personale, herunder ambulanceførere, der er
etableret eller beskæftiget i et andet EU/EØS-land, og
som anmodes om assistance til ulykker og katastrofer her i landet i
medfør af bilaterale aftaler med nabolande eller i
medfør af en nordisk sundhedsberedskabsaftale, kan i
begrænset omfang medbringe lægemidler fra hjemlandet
til brug for den præhospitale indsats. Sådanne
lægemidler kan medbringes, uanset at det enkelte
lægemiddel ikke er omfattet af en
markedsføringstilladelse i Danmark, når
lægemidlet er godkendt i det land, hvor sundhedspersonen m.v.
er etableret eller beskæftiget.«
10.§ 77, stk. 2, affattes
således:
»Stk. 2 .
Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler
om anmeldelse efter stk. 1, herunder om en mindstegrænse
for ændringer af apoteksindkøbspriser for
lægemidler til mennesker, og formkrav for anmeldelse,
herunder at anmeldelse skal ske elektronisk.«
11.§ 78, stk. 4, affattes
således:
»Stk. 4 .
Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte
nærmere regler for anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen
efter stk. 1-3, herunder om en mindstegrænse for
ændringer af apoteksindkøbspriser for
lægemidler, og formkrav for anmeldelse, herunder at
anmeldelse skal ske elektronisk.«
12. I
§ 103, stk. 1, nr. 6,
indsættes efter »godkendelse af«: »og gebyr
for kontrol med«.
13. I
§ 104, stk. 1, nr. 1,
udgår »§ 7«, og »§ 39,
stk. 1 eller 2« og efter »§ 43,«
indsættes: »§ 43 a, stk.1, og § 43
b, stk. 2,«.
14. I
§ 104 indsættes efter
stk. 1 som nyt stykke:
»Stk. 2.
Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige
lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 1
år og 6 måneder den, der overtræder
§ 7, § 39, stk. 1 eller 2, eller
§ 43 b, stk. 1, eller undlader at efterkomme et
påbud udstedt i medfør af § 46 a.«
Stk. 2 og 3 bliver herefter stk. 3 og 4.
§ 2
I lov om apoteksvirksomhed, jf.
lovbekendtgørelse nr. 657 af 28. juli 1995, som ændret
bl.a. ved lov nr. 1042 af 23. december 1998 og senest ved
§ 2 i lov nr. 1557 af 20. december 2006, foretages
følgende ændringer:
1. I
§ 3, stk. 2,
ændres »samtykke« til:
»tilladelse«.
2. I
§ 3, stk. 2 og 3 , ændres »§ 39,
stk. 1 eller 2,« til: »§ 7 eller
§ 39, stk. 1,«.
3. I
§ 3 indsættes som stk. 4:
»Stk. 4 .
Tilladelser efter stk. 2 eller stk. 3 kan
offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens
hjemmeside.«
4. I
§ 11, stk. 1,
indsættes som nr. 13:
»13)
Omgående indberetning til Lægemiddelstyrelsen af fund
på apoteket af forfalskede lægemidler, jf.
§ 43 b, i lov om lægemidler.«
5. I
§ 65, stk. 1,
indsættes efter 1. pkt.:
»Lægemiddelstyrelsen fører endvidere tilsyn
og kontrol med, at de lægemidler, der forhandles fra
apoteksenheder, er omfattet af en tilladelse efter
§§ 7, 29, 31 eller 32 i lov om lægemidler, og
ikke omfattet af forbuddet i § 43 b, stk. 1, i samme
lov.«
§ 3
I lov 273 af 1. april 2006 om krav til kvalitet
og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler
(vævsloven) foretages følgende ændringer:
1. I
fodnoten til lovens titel indsættes efter »(EF-Tidende
2004, nr. L 102, s. 48)«: »og dele af
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om
oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske
lægemidler (EF-Tidende 2001 nr. L 311, s. 67), som
ændret senest ved Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om
lægemidler til avanceret terapi og om ændring af
direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EU-Tidende
2007 nr. L 324 s.121)«.
2. I
§ 2, stk. 1,
indsættes som 2. pkt.:
»Loven gælder desuden for salg og udlevering af
hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret terapi, jf.
kapitel 4 a.«
3.
Efter § 11
indsættes:
»Kapitel 4 a
Salg og udlevering af
hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret terapi
§ 11
a. Lægemidler til avanceret terapi, der fremstilles
på et hospital i Danmark specielt tilpasset en bestemt
patient efter individuel anvisning af en læge, jf.
lægemiddellovens § 4 a, må kun sælges
eller udleveres til brug for patientbehandling, når
Lægemiddelstyrelsen har udstedt en udleveringstilladelse til
den behandlende læge.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan knytte vilkår til tilladelsen
og kan tilbagekalde tilladelsen, hvis disse vilkår ikke
overholdes, eller der optræder alvorlige problemer med
lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, herunder
alvorlige bivirkninger.«
4.§ 13, stk. 1, affattes
således:
»Vævscentre og udtagningssteder skal indberette
oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og
alvorlige bivirkninger hos modtager, der kan have indflydelse
på eller forbindelse med væv og cellers kvalitet og
sikkerhed, til Lægemiddelstyrelsen. Indberetningspligten
omfatter de hændelser og bivirkninger, der kan tilskrives
udtagning, testning, forarbejdning, opbevaring eller distribution
af væv og celler.«
5. I
§ 13, stk. 2,
ændres »alvorlige uønskede
hændelser« til: »alvorlige bivirkninger hos
donor«.
6. I
§ 14, stk. 1,
indsættes efter nr. 2 som nyt nr.:
»3) Salg
eller udlevering af hospitalsfremstillede lægemidler til
avanceret terapi.«
Nr. 3 bliver herefter nr. 4.
7. I
§ 17, stk. 2,
ændres »alvorlige uønskede
hændelser« til: »alvorlige
bivirkninger«.
8. I
§ 21, stk. 1, nr. 1,
indsættes efter »§ 5,«:
»§ 11 a, stk.1,«
§ 4
Loven træder i kraft den 1. juli 2008.
§ 5
Loven gælder ikke for Færøerne
og Grønland.
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige
bemærkninger
Indholdsfortegnelse |
| |
1. | Indledning |
| |
2. | Forslaget
vedrørende ulovlige lægemidler |
2.1. | Gældende
ret |
2.1.1. | Forholdet til
immaterialret, herunder varemærkeret |
2.2. | Baggrunden for
forslaget |
2.2.1. | Sundhedsrisici ved
ulovlige lægemidler |
2.2.2. | Forekomst af ulovlige
lægemidler |
2.2.3. | Internationale
initiativer mod salg af ulovlige lægemidler |
2.2.4. | Lægemiddelstyrelsens initiativer mod salg af
ulovlige lægemidler |
2.2.5. | Myndighedssamarbejde
og forslag til en styrket indsats mod forfalskede varer, herunder
lægemidler |
| |
3. | Lovforslagets
indhold |
3.1. | LÆGEMIDDELLOVEN |
3.1.1. | Ulovlige
lægemidler, herunder forfalskede
lægemidler |
3.1.1.1. | Forbedret mulighed
for at kontrollere om lægemidler lovligt kan sælges og
udleveres |
3.1.1.2. | Ny adgang til at
påbyde ophør med forhandling og tilbagetrækning
af ulovlige lægemidler |
3.1.1.3. | Ny mulighed for
samarbejde med relevante myndigheder om
lægemiddelkontrol |
3.1.1.4. | Indførelse af
forbud imod forfalskede lægemidler |
3.1.1.5. | Indførelse af
en forhøjet strafferamme |
3.1.2. | Meddelelsespligt for
lægemiddelvirksomheder mv., der har læger,
tandlæger og apoteker tilknyttet deres
virksomhed |
3.1.3. | Indførelse af
pligt til elektronisk anmeldelse af
lægemiddelpriser |
3.1.4. | Tekniske
justeringer |
3.2. | APOTEKERLOVEN |
3.2.1. | Ændring af
lægers, tandlægers og apotekers ansøgningspligt
ved ansøgning om tilknytning til
lægemiddelvirksomheder mv. |
3.2.2. | Kontrol på
apoteker af om lægemidler har tilladelse til at blive solgt
eller udleveret. Krav til apoteker om indberetning af fund af
forfalskede lægemidler. |
3.3. | VÆVSLOVEN |
3.3.1. | Krav til
hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret
terapi. |
3.3.2. | Tekniske
justeringer |
| |
4. | Økonomiske
og administrative konsekvenser for det offentlige |
| |
5. | Økonomiske
og administrative konsekvenser for erhvervslivet |
| |
6. | Miljømæssige
konsekvenser |
| |
7. | Administrative
konsekvenser for borgerne |
| |
8. | Forholdet til
EU-retten |
| |
9. | Hørte
myndigheder og organisationer mv. |
| |
10. | Sammenfattende
skema |
1.Indledning
Med lovforslaget fremsættes forslag til ændring af
3 love. Det skyldes, at hovedformålet med det samlede
lovforslag er at gennemføre en styrket indsats mod ulovlige
lægemidler, som kræver ændringer af
lægemiddelloven og apotekerloven. Desuden gennemføres
med lovforslaget en ændring af direktivet om lægemidler
til mennesker i dansk ret, som medfører behov for justering
af både lægemiddelloven og vævsloven.
Der er gennem de seneste år set en stigning i
forekomsten af ulovlige lægemidler, herunder også
forfalskede lægemidler. Ulovlige lægemidler lever
normalt ikke op til de kvalitets- og sikkerhedskrav, som stilles
til lægemidler, der forhandles her i landet. Det øgede
antal ulovlige lægemidler udgør derfor en
sundhedsrisiko for patientsikkerheden.
Hovedformålet med lovforslaget til ændring af
lægemiddelloven er at styrke
indsatsen til begrænsning af udbuddet af ulovlige
lægemidler. Hensigten er at forhindre forekomst af ulovlige
lægemidler, herunder forfalskede lægemidler, mest
muligt både i det legale distributionssystem på landets
apoteker og godkendte salgssteder og inden for illegal
distribution. Det anses i særlig grad for vigtigt at sikre
den legale distributionskæde, således at forbrugerne
kan have tillid til kvaliteten og sikkerheden af de
lægemidler, som de køber her.
Denne indsats omfatter forslag om udvidelse af
Lægemiddelstyrelsens adgang til kontrol og
retshåndhævelse. Styrelsen vil således få
adgang til at føre en mere systematisk kontrol med, at de
lægemidler, der forhandles og udleveres her i landet, er
omfattet af en markedsføringstilladelse. Styrelsen får
desuden en udtrykkelig adgang til at påbyde forhandlere af
ulovlige lægemidler, at trække sådanne
lægemidler tilbage fra markedet. Med forslaget åbnes
også for et samarbejde med andre relevante myndigheder om
kontrol af distribution af lægemidler på steder, hvor
Lægemiddelstyrelsen ikke har adgang.
Desuden foreslås særskilte regler om forfalskede
lægemidler. Der indføres bl.a. forbud mod fremstilling
og forhandling af forfalskede lægemidler, samt krav om, at
lægemiddelvirksomheder straks skal indberette fund af
forfalskede lægemidler til Lægemiddelstyrelsen. Endelig
får styrelsen hjemmel til at videregive oplysninger om fund
af et forfalsket lægemiddel til indehaveren af
markedsføringstilladelsen til det lægemiddel, som
formodes at være blevet forfalsket. Ved sådan gensidig
information skabes mulighed for at alle interessenter kan medvirke
til at forebygge sundhedsrisici ved forfalskede fund, ligesom en
bedre beskyttelse af de godkendte lægemidler kan
fremmes.
Med forslaget forhøjes strafferammen for
overtrædelse af lægemiddellovens gældende krav
til lovlig fremstilling, markedsføring mv. af
lægemidler og for overtrædelse af den nye bestemmelse
om forbud mod forfalskede lægemidler. Den gældende
strafferamme på fængsel i indtil 4 måneder
forhøjes til 1 år og 6 måneder.
Lovforslaget indeholder endvidere en række andre mindre
justeringer af lægemiddelloven. Det gælder bl.a.
gennemførelse i dansk ret af en ændring af direktivet
om lægemidler til mennesker, som er vedtaget i en ny
forordning om lægemidler til avanceret terapi i november
2007. Med ændringen undtages visse hospitalsfremstillede
lægemidler til avanceret terapi fra direktivets
anvendelsesområde, og disse produkter foreslås derfor
undtaget fra lægemiddelloven for i stedet at blive reguleret
under vævsloven. En anden justering er indførelse af
en pligt for virksomheder til at give besked til
Lægemiddelstyrelsen, når de har læger,
tandlæger eller apoteker tilknyttet virksomheden.
Formålet med forslaget til ændring af apotekerloven er først og fremmest at
indføre en ligestilling af reglerne i lægemiddelloven
og i apotekerloven vedrørende ulovlige, herunder forfalskede
lægemidler. Forslaget omfatter bl.a. en udvidelse af
Lægemiddelstyrelsens beføjelser i forbindelse med
kontrol på apoteker, således at styrelsen får en
udtrykkelig hjemmel i apotekerloven til at kontrollere, at
lægemidler, der forhandles i apotekssektoren er omfattet af
en markedsføringstilladelse her i landet. En anden
ændring indfører krav vedrørende forfalskede
lægemidler, herunder krav om, at fund af sådanne
lægemidler i apotekssektoren straks skal indberettes til
Lægemiddelstyrelsen.
Hovedformålet med forslaget til ændring af vævsloven er dansk gennemførelse
af den ovennævnte ændring af direktivet om
lægemidler til mennesker. I vævsloven foreslås
nye regler, der gennemfører direktivets krav til
medlemsstaterne om at indføre en passende regulering af
hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret terapi.
Herudover indeholder forslaget enkelte tekniske justeringer af
vævsloven.
2.Forslaget vedrørende ulovlige
lægemidler
2.1. Gældende ret
Efter lægemiddellovens § 2 er der to
definitioner på et lægemiddel. Den ene angår
lægemidlets præsentation, den anden dets virkning. En
vare er et lægemiddel, hvis den er omfattet af den ene eller
begge definitioner.
Efter lægemiddellovens § 7 må et
lægemiddel kun forhandles eller udleveres her i landet, hvis
der er udstedt en markedsføringstilladelse til det. En
markedsføringstilladelse kan enten udstedes af
Lægemiddelstyrelsen eller af Europa-Kommissionen som en
fællesskabsmarkedsføringstilladelse. Enkelte specielle
grupper lægemidler, herunder lægemidler til
forsøg og foderlægemidler, er i lovens § 11
undtaget fra kravet om markedsføringstilladelse. Desuden kan
Lægemiddelstyrelsen i særlige tilfælde - ud fra
bl.a. sundhedsmæssige hensyn - tillade salg eller udlevering
af lægemidler uden markedsføringstilladelse, jf.
lovens §§ 29-32.
Et ulovligt lægemiddel er en
vare, der er omfattet af definitionen på et lægemiddel
i lægemiddellovens § 2, og som sælges eller
udleveres her i landet uden at være omfattet af en
markedsføringstilladelse i henhold til
lægemiddellovens § 7, undtagelsen i lovens
§ 11, eller en anden tilladelse til salg eller udlevering
efter lovens §§ 29-32.
Eksempler på ulovlige lægemidler
er:
- Produkter, der
forhandles og markedsføres som egnede til forebyggelse eller
behandling af nærmere bestemte sygdomme, men ikke indeholder
lægemiddelstoffer.
Der kan bl.a. være tale om kalktabletter, der forhandles
og præsenteres, som om de er virksomme i behandlingen af gigt
eller visse kræftformer.
- Produkter, der
indeholder lægemiddelstoffer.
Lægemiddelstofferne kan være stoffer, der
indgår i lægemidler omfattet af en
markedsføringstilladelse i henhold til
lægemiddellovens § 7, eller der kan være tale
om andre lægemiddelstoffer.
Der kan bl.a. være tale om produkter, der forhandles og
markedsføres som kosttilskud, men som indeholder
lægemiddelstoffer, der ikke er angivet i
markedsføringen.
Der kan også være tale om produkter med et angivet
indhold af aktive lægemiddelstoffer, der markedsføres
som egnede til forebyggelse eller behandling af nærmere
bestemte sygdomme, men de er ikke omfattet af en
markedsføringstilladelse med gyldighed i Danmark.
- Forfalskede
lægemidler.
Ved et forfalsket lægemiddel forstås i denne lov
et lægemiddel, der fremstår med samme navn og som om
det er identisk med et bestemt, navngivet lægemiddel omfattet
af en markedsføringstilladelse.
Denne ulovlige kopiering - såkaldt piratkopiering - ses
af både originale lægemidler og generiske
lægemidler. Et generisk lægemiddel er et
lægemiddel med et indhold af aktive stoffer identisk med det
originale lægemiddel. Generiske lægemidler kaldes
normalt kopimedicin, men de er fremstillet lovligt og omfattet af
en markedsføringstilladelse. Forfalskede lægemidler
adskiller sig således helt klart fra den almindelige
kopimedicin.
Ofte vil det ikke umiddelbart være muligt at se forskel
på det ægte og det forfalskede produkt, når man
sammenligner produkternes ydre eller indre emballage. Men, de
forfalskede lægemidler kan afvige fra det godkendte
lægemiddel på en række punkter, herunder i
lægemidlets sammensætning. Et forfalsket
lægemiddel kan fx indeholde de samme aktive indholdsstoffer
som det godkendte lægemiddel, men i andre mængder,
eller det kan være uden indhold af aktive
indholdsstoffer.
I de tilfælde, hvor et forfalsket lægemiddel
sælges eller udleveres her i landet i strid med
lægemiddellovens § 7 eller uden en af de andre
tilladelser til salg eller udlevering efter lovens
§§ 29-32, vil det forfalskede lægemiddel
samtidig være et ulovligt lægemiddel.
2.1.1. Forholdet til immaterialret,
herunder varemærkeret
Fremstilling og forhandling af ulovlige lægemidler,
herunder forfalskede lægemidler, kan foruden
overtrædelse af lægemiddellovgivningen også
udgøre en krænkelse af immaterielle rettigheder, dvs.
ophavsrettigheder, varemærker, designs, patenter og
brugsmodeller. Et lægemiddel kan fx være beskyttet af
et patent på en særlig fremgangsmåde til
fremstilling af det aktive stof, navnet kan være beskyttet
som varemærke og indpakningen være
designbeskyttet.
Patent- og Varemærkestyrelsen registrerer
varemærkerettigheder samt design-, patent- og
brugsmodelrettigheder. Denne styrelse har imidlertid ikke adgang
til at kontrollere eventuelle krænkelser af immaterielle
rettigheder.
Lægemiddelstyrelsens kontrol efter lægemiddelloven
har ikke til formål at afdække eventuelle
krænkelser af immaterialretten. SKAT er den eneste myndighed,
som i dag har kontrolbeføjelser i forhold til ulovligt
kopierede varer.
Lægemiddelstyrelsen vil i de tilfælde, hvor
styrelsen får mistanke om, at et lægemiddel kan
krænke immaterielle rettigheder, oversende sagen til videre
foranstaltning i SKAT. I det omfang det er relevant og muligt vil
styrelsen også oversende sagen til Statsadvokaten for
særlig økonomisk kriminalitet (SØK) og
indehaveren af markedsføringstilladelsen for det
lægemiddel, som formodes at være blevet
forfalsket.
2.2. Baggrunden for forslaget
2.2.1. Sundhedsrisici ved ulovlige
lægemidler
Der kan være store sundhedsrisici for patienter ved brug
af ulovlige lægemidler, herunder forfalskede
lægemidler.
Efter lægemiddellovgivningen kan der først
udstedes markedsføringstilladelse til et lægemiddel,
når der er foretaget en faglig vurdering af produktets
kvalitet, sikkerhed og virkning, og det vurderes, at der er et
gunstigt forhold mellem dets fordele og risici. Ved de ulovlige
lægemidler er der ikke foretaget en sådan faglig
vurdering.
Ofte vil håndteringen, eller dele heraf, af et ulovligt
lægemiddel også foregå uden de fornødne
tilladelser. Der er således ikke foretaget kontrol af arten
og mængden af indholdsstoffer, fx om produkterne indeholder
giftige stoffer eller aktivstoffer i for stor eller lille
mængde. Den manglende godkendelse betyder også, at der
ikke er foretaget kontrol af eventuelle mangler ved
lægemidlets fremstilling, opbevaring, produktinformation
mv.
Det kan fx være alvorligt for den person, som indtager
et lægemiddel, der markedsføres som et kosttilskud med
oplysninger om udelukkende at indeholde urter, såfremt dette
lægemiddel samtidig indeholder uangivne
lægemiddelstoffer, der ikke må indtages sammen med den
anden medicin, som den pågældende bruger.
Desuden kan det naturligvis få alvorlige
sundhedsmæssige konsekvenser, fx. for en hjertepatient der
tager forfalsket hjertemedicin, hvis denne medicin ikke indeholder
aktive lægemiddelstoffer, eller indeholder andre stoffer end
det godkendte lægemiddel.
2.2.2. Forekomst af ulovlige
lægemidler
Der har de seneste år været et stigende udbud af
ulovlige lægemidler såvel globalt som her i landet,
bl.a. i form af slanke- og potenspiller. Herhjemme distribueres de
ulovlige lægemidler ofte fra salgssteder, som ikke har
tilladelse til at forhandle lægemidler, ligesom en del
indføres ulovligt fra udlandet via privates
internetkøb.
For så vidt angår forfalskede lægemidler har
WHO anslået, at antallet af forfalskede lægemidler
udgør omkring 1 pct. af lægemiddeludbuddet i de
vestlige lande, og mindst 10 pct. i udviklingslandene. En
stærkt stigende del af handlen foregår over
internettet. Forfalskninger ses af alle slags lægemidler, men
især af potensmidler, antibiotika og
kræftmedicin.
I Danmark er der endnu ikke konstateret forekomst af
forfalskede lægemidler inden for det legale
distributionssystem på apoteker og i andre godkendte
virksomheder, men andre lande i EU har været ramt.
Således er der fx fundet forfalskede lægemidler i 9
tilfælde i den legale distributionskæde i
England.
Det vurderes ligeledes, at forekomsten af ulovlige
lægemidler, herunder forfalskede lægemidler, i det
illegale distributionsnet er stigende, idet meldinger herom fra
lægemiddelmyndighederne i de øvrige EU-lande har
været stigende.
2.2.3. Internationale initiativer mod
salg af ulovlige lægemidler
Internationale bestræbelser på at mindske
forekomsten af ulovlige lægemidler har først og
fremmest været rettet mod bekæmpelse af forfalskede
lægemidler.
Europa-Kommissionen har således igangsat en analyse af
behovet for lovgivningsmæssige initiativer på
europæisk plan med henblik på at bekæmpe
forekomsten af forfalskede lægemidler. Analysen ventes
offentliggjort i indeværende år.
Desuden har WHO etableret en global Task Force til at komme
med forslag til best practices mv. i kontrollen af forfalskede
lægemidler. Endelig overvejer Europarådet behovet for
en europæisk konvention om en bekæmpelsesindsats.
2.2.4. Lægemiddelstyrelsens
initiativer mod salg af ulovlige lægemidler
Ved siden af Lægemiddelstyrelsens løbende kontrol
over salg af ulovlige lægemidler såvel i den legale som
illegale distribution har styrelsen i de senere år
gennemført en række aktioner og initiativer
særligt målrettet ulovlige lægemidler og den
ulovlig forhandling heraf. Indsatsen har omfattet øget
kontrol, bedre samarbejde med politiet, offentliggørelse af
navne på ulovlige lægemidler samt en oplysningskampagne
målrettet borgere og virksomheder.
Kontrol gennemført i den legale distributionskæde
synes at vise, at der ikke foregår salg af ulovlige
lægemidler hos hovedparten af de virksomheder, der har
tilladelse til forhandling af lægemidler. Ved en
kontrolkampagne gennemført i foråret 2006 mod salg af
ulovlige lægemidler hos engros- og detailforhandlere fandt
styrelsen hos 25 udvalgte detailforhandlere og 5 grossister
således kun et enkelt ulovligt lægemiddel.
I 2007 har Lægemiddelstyrelsen undersøgt eventuel
forekomst af forfalskede lægemidler. Undersøgelsen
omfattede indsamling af 77 potensfremmende lægemidler,
herunder 23, som blev tilbageholdt ved privates indførsel
til landet, og 47 stikprøver indsamlet i den legale
distributionskæde fra apoteker, grossister og
paralleldistributører. Ved kontrol på styrelsens
laboratorium fandt styrelsen ingen tegn på forfalskninger.
Styrelsen fandt dog samtidig, at variationer i pakningernes
udseende kan gøre det vanskeligt at identificere eventuelle
forfalskninger.
Gennem de sidste tre år har Lægemiddelstyrelsen
vurderet en stor mængde produkter oversendt fra
Fødevarestyrelsens Kosttilskudsgruppe. Styrelsen har
klassificeret omkring 230 af disse som lægemidler, og i den
forbindelse påbudt de virksomheder, der varetog
markedsføringen, dels at ophøre med den ulovlige
markedsføring dels at trække alle restlagre tilbage
fra markedet.
Lægemiddelstyrelsen har desuden i 2006 gennemført
en aktion rettet mod ulovlig forhandling af slanke- og potensmidler
på internettet. Aktionen, der omfattede hjemmesider
registreret i Danmark, medførte, at styrelsen fandt 32
hjemmesider, der solgte i alt 52 produkter, som
Lægemiddelstyrelsen ikke på forhånd havde
kendskab til. En nærmere vurdering viste bl.a., at 15 af
produkterne var lægemidler, og at ca. 30 af produkterne kunne
oversendes til videre foranstaltning i Fødevarestyrelsens
Kosttilskudsgruppe.
Lægemiddelstyrelsen har også styrket samarbejdet
med de danske politikredse. I takt med at Lægemiddelstyrelsen
anmelder flere sager om ulovlig forhandling af lægemidler til
politiet, får styrelsen også flere henvendelser fra
politiet i sager, som ikke er anmeldt af Lægemiddelstyrelsen:
Politiet anmoder her Lægemiddelstyrelsen om at vurdere
overtrædelsens karakter og niveau for strafsanktionen.
En stor del af de politianmeldte sager er afgjort ved enten
bødeforlæg eller dom. Bødeniveauet er generelt
steget, og der er i 2006 og 2007 bl.a. afsagt to domme i sager om
ulovlig forhandling af lægemidler, hvor bøderne blev
fastsat til 50.000 kr.
Et tiltag på området har også været,
at Lægemiddelstyrelsen det sidste år har offentliggjort
navne på alle produkter, den klassificerer som
lægemidler, og som forhandles ulovligt.
Offentliggørelse sker på styrelsens hjemmeside sammen
med navnet på den virksomhed, der står bag den ulovlige
forhandling. Listen gør det nemmere for bl.a. grossister og
detailforhandlere at få kendskab til ulovlige produkter, men
det er endnu for tidligt at vurdere, om offentliggørelse
også har effekt i forhold til forhandlerne.
Som forebyggelse i forhold til borgerne gennemførte
Lægemiddelstyrelsen i 2006 en kampagne målrettet
forbrugerne: »Pas på dig selv - også når du
bruger medicin«. Her blev sat fokus på de mulige risici
ved forfalsket medicin, forbudt medicin og forkert medicin og givet
gode råd om fornuftig brug af medicin. Information er udsendt
via annoncer i »Søndagsavisen« og styrelsens
hjemmeside.
2.2.5. Myndighedssamarbejde og
forslag til en styrket indsats mod forfalskede varer, herunder
lægemidler
Lægemiddelstyrelsen har i 2006 etableret to danske
netværk om forfalskede lægemidler.
I det ene deltager, foruden styrelsen selv og Ministeriet for
Sundhed og Forebyggelse, SKAT, Statsadvokaten for særlig
økonomisk kriminalitet (SØK), Kriminalpolitiet i
Københavns Lufthavn samt Patent- og
Varemærkestyrelsen. Netværket skal sikre, at der
eksisterer en kontakt mellem de pågældende myndigheder,
således at der hurtigt kan etableres et effektivt samarbejde,
hvis det bliver nødvendigt.
I det andet netværk deltager ovennævnte
myndigheder, Fødevarestyrelsen og Sundhedsstyrelsen samt
repræsentanter for lægemiddel- og medicoindustrien i
form af Lægemiddelindustriforeningen, MEGROS,
Parallelimportørforeningen, Veterinærmedicinsk
Industriforening, IGL og MEDICO-industrien. I netværket
deltager også Danmarks Apotekerforening, Pharmadanmark, Den
Danske Dyrlægeforening, Patientforum og Lægeforeningen.
Netværket er et forum for diskussion og information om
problemstillinger, herunder afdækning af »svage
led«, i relation til forfalskede lægemidler.
Lægemiddelstyrelsen deltager desuden i et
europæisk netværk, HMA-WGEO (Heads of Medicines
Agencies' Working Group of Enforcement Officers), hvor forfalskede
lægemidler står højt på dagsordnen. Udover
repræsentanter fra lægemiddelmyndighederne i de
forskellige EU-medlemsstater, deltager også
repræsentanter fra lægemiddelmyndighederne i Schweiz og
Norge. Dette netværk anvendes bl.a. til at udveksle
erfaringer om efterforskning og retshåndhævelse i sager
om ulovlig forhandling af lægemidler, herunder særligt
forfalskede lægemidler. Lægemiddelstyrelsen
indgår i den forbindelse i planlægningen og
udførelsen af internetaktioner målrettet bestemte
produkter, hvor der er konstateret stigende risiko for salg af
forfalskede lægemidler.
Problemet med forfalskninger eksisterer som bekendt også
i forhold til andre varegrupper end lægemidler.
Økonomi- og Erhvervsministeriet har derfor i januar 2007
nedsat en arbejdsgruppe om piratkopiering af varer med
repræsentation af Danmarks Eksportråd,
Justitsministeriet, Kulturministeriet, Statsadvokaten for
særlig økonomisk kriminalitet (SØK), SKAT,
Patent- og Varemærkestyrelsen og Sikkerhedsstyrelsen.
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse samt
Lægemiddelstyrelsen blev i juni 2007 inddraget i
arbejdsgruppen, der vil afgive en rapport med anbefalinger og
forslag til initiativer i marts 2008.
Rapporten indeholder anbefalinger til konkrete initiativer,
som omfatter alle ulovligt kopierede varer, dvs. også
lægemidler. Lovforslag til udmøntning af de
forskellige initiativer ventes fremsat i folketingsåret
2008-09.
Arbejdsgruppen anbefaler bl.a., at der indføres
skærpede strafferammer for grove tilfælde af
piratkopiering - med fængsel indtil 1 år og 6
måneder efter de forskellige immaterialretslove og
fængsel indtil 6 år efter straffeloven. Desuden
anbefales mulighed for offentlig påtale, hvor almene hensyn
er til stede på de enkelte særlovsområder.
Endvidere anbefales et styrket myndighedssamarbejde, herunder
samarbejde mellem de operative myndigheder SØK og SKAT.
Samarbejdet foreslås forbedret ved etablering af et
tværministerielt netværk bestående af myndigheder
med tæt kontakt til erhvervslivet samt brancheorganisationer,
som kan medvirke til en samlet koordinering af de forskellige
myndigheders indsats.
Gruppen anbefaler også en række tiltag, som kan
skabe øget kendskab til og bevidsthed om piratkopiering hos
virksomheder og forbrugere. Det drejer sig fx om
gennemførelse af informations- og oplysningskampagner.
For så vidt angår lægemiddelområdet er
det arbejdsgruppens vurdering, at de tiltag, der følger af
indeværende forslag til ændring af
lægemiddelloven, vil styrke indsatsen på en
hensigtsmæssig måde. Det er arbejdsgruppens opfattelse,
at der ikke aktuelt er behov for særlige tiltag på
lægemiddelområdet, som rækker ud over de forslag
målrettet de immaterielle rettigheder, som i øvrigt er
indeholdt i gruppens rapport.
Arbejdet i de nævnte netværk og i arbejdsgruppen
om piratkopiering viser klart, at der er områder, hvor det er
relevant at udbygge samarbejdet mellem Lægemiddelstyrelsen og
en række andre myndigheder om opsporing og
strafforfølgning i forbindelse med forfalskede
lægemidler. Det er først og fremmest samarbejde med
SKAT og politiet samt myndigheder på skatte-,
fødevare- og miljøområdet.
3.Lovforslagets indhold
3.1.LÆGEMIDDELLOVEN
3.1.1. Ulovlige lægemidler,
herunder forfalskede lægemidler
Ændringerne omfatter nedenstående tiltag til
begrænsning af forekomsten af ulovlige lægemidler,
herunder forfalskede lægemidler.
Som nævnt ovenfor under afsnit 2 kan der være en
betydelig sundhedsrisiko forbundet med brug af ulovlige
lægemidler. Regeringen ønsker derfor at skabe de bedst
mulige rammer for myndighedernes indsats med at forebygge og
mindske en spredning af sådanne lægemidler.
Den legale distributionskæde for lægemidler fra
producent til forbruger er undergivet en intensiv
myndighedskontrol, og de forskellige led i kæden har grundige
kontrolrutiner, som bl.a., er med til at sikre, at der ikke bringes
ulovlige lægemidler i omsætning herhjemme.
Med en gennemførelse af nedenstående forslag vil
kontrollen blive yderligere styrket. Det gælder både i
den legale distribution på apoteker og andre godkendte
salgssteder, og i forhold til en skjult spredning via ulovlig
distribution og forhandling.
Lægemiddelstyrelsen vil - sammen med andre myndigheder -
få bedre mulighed for at kontrollere ulovlige
lægemidler og dermed få et bedre overblik over omfanget
af salget af ulovlige lægemidler. Samtidig skabes bedre
muligheder for tidlig indgriben og straf over for fremstilling,
salg og udlevering af forfalskede lægemidler.
Målet er at er at øge sikkerheden ved brug af
lægemidler, samt herunder også at sikre borgernes
tillid til at lægemidler i den legale distribution er
fremstillet og godkendt i overensstemmelse med
lægemiddellovens bestemmelser herom.
3.1.1.1. Forbedret mulighed for at
kontrollere om lægemidler lovligt kan sælges og
udleveres
Efter § 7 i den gældende lægemiddellov
må et lægemiddel kun forhandles eller udleveres her i
landet, når der er udstedt en markedsføringstilladelse
til det. Tilladelsen kan enten udstedes af
Lægemiddelstyrelsen eller af Europa-Kommissionen i
medfør af EU-retlige regler (en
fællesskabsmarkedsføringstilladelse).
Det er dog ikke kun lægemidlerne, der skal godkendes.
Efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, skal
virksomheder have tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til
fremstilling, forhandling og anden håndtering af
lægemidler.
I dag er Lægemiddelstyrelsens kontrol med virksomheder,
der har modtaget en tilladelse til at forhandle lægemidler,
begrænset til kontrol af, om virksomhederne overholder
relevante krav om god distributionspraksis for lægemidler,
samt at de i øvrigt overholder den konkrete tilladelse fra
styrelsen.
Med henblik på at opdage flere ulovlige lægemidler
på markedet udvides Lægemiddelstyrelsens adgang til at
kontrollere virksomheder med tilladelse efter § 39,
stk. 1. Styrelsen vil således ved
inspektionsbesøg i virksomhederne også få adgang
til at kontrollere lovligheden af de lægemidler, som
virksomhederne forhandler og udleverer, det vil sige om de enkelte
lægemidler er omfattet af en markedsføringstilladelse
i Danmark.
3.1.1.2. Ny adgang til at
påbyde ophør med forhandling og tilbagetrækning
af ulovlige lægemidler
Efter den gældende lægemiddellov kan
Lægemiddelstyrelsen træffe beslutning om, at det er
forbudt at forhandle og udlevere et bestemt lægemiddel, der
ikke har en markedsføringstilladelse efter lovens
§ 7. Styrelsen har imidlertid ikke en klar hjemmel til at
forbyde forhandling og udlevering af et lægemiddel, der
forhandles i strid med lægemiddellovens § 7, eller
at påbyde, at lægemidlet trækkes tilbage fra
markedet.
Forslaget giver Lægemiddelstyrelsen særskilt
adgang til at forbyde al distribution af ulovlige lægemidler
og at kræve, at et ulovligt lægemiddel trækkes
tilbage fra markedet.
En gennemførelse af forslaget vil sikre en mere
effektiv retshåndhævelse over for ulovlige
lægemidler.
3.1.1.3. Ny mulighed for samarbejde
med relevante myndigheder om lægemiddelkontrol
Lægemiddelstyrelsens adgang til at aflægge
kontrolbesøg i lægemiddelvirksomheder efter
gældende lægemiddellovs § 44, stk. 1 og
2, uden retskendelse foreligger, er begrænset til
virksomheder med tilladelse efter lægemiddellovens
§ 39, stk. 1 (og stk. 2 der omfatter
virksomheder, der udelukkende har tilladelse til håndtering
af mellemprodukter til lægemiddelfremstilling). Styrelsen kan
derfor ikke aflægge kontrolbesøg i virksomheder, der
ikke har en sådan tilladelse, uden at involvere
politiet.
I mange tilfælde sælges ulovlige lægemidler
imidlertid fra udsalgssteder, som ikke har en tilladelse efter
lægemiddellovens § 39, stk. 1, og som
Lægemiddelstyrelsen derfor ikke umiddelbart har adgang til.
Det kan være fødevareforretninger, kiosker,
materialistforretninger, diverse netbutikker med kosttilskud,
kosmetiske varer o.l., som Fødevarestyrelsen,
Miljøstyrelsen og/eller SKAT har adgang til.
Lægemiddelstyrelsen har allerede i dag har et vist
samarbejde med Fødevarestyrelsens Kosttilskudsgruppe, idet
Fødevareregionerne i forbindelse med deres løbende
kontrol af kosttilskudsproducenter og -forhandlere sender
produkter, som de er i tvivl om klassificeringen af, til vurdering
i Lægemiddelstyrelsen.
Forslaget indfører en ny adgang til, at andre
myndigheder end Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere eventuel
ulovlig lægemiddeldistribution i de forretninger, hvor
styrelsen ikke har adgang i henhold til lægemiddellovens
bestemmelser.
Med forslaget er det tanken, at relevante myndigheder, som
især Fødevarestyrelsen og Miljøstyrelsen -
på vegne af Lægemiddelstyrelsen - skal kunne
føre kontrol med produkter, der kan være
lægemidler, når de i forvejen er på kontrol i en
virksomhed. De vil ved mistanke om fund af ulovlige
lægemidler kunne udtage prøver og indsamle oplysninger
om sådanne produkter. Herefter vil Lægemiddelstyrelsen
tage stilling til, hvorvidt der er tale om ulovlige
lægemidler, herunder forfalskede lægemidler, samt
eventuelt også ulovlig lægemiddelvirksomhed i strid med
lægemiddellovens § 39, stk. 1.
Efter forslaget bemyndiges ministeren for sundhed og
forebyggelse til - efter forhandling med de relevante ministre - at
fastsætte regler om en sådan kontroladgang. Det vil
bl.a. blive fastsat regler om, at den myndighed, som udfører
kontrol på vegne af Lægemiddelstyrelsen, skal
videregive alle oplysninger om formodede ulovlige lægemidler,
herunder forfalskede lægemidler, til
Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen vil samtidig
sørge for, at oplysningerne - i det omfang det er relevant
og muligt - videregives til SKAT, Statsadvokaten for særlig
økonomisk kriminalitet (SØK) og indehaveren af
markedsføringstilladelsen for det lægemiddel, som
formodes at være blevet forfalsket.
Med et samarbejde mellem Lægemiddelstyrelsen og andre
relevante myndigheder vil mulighederne for at opdage ulovlige
lægemidler, herunder forfalskede lægemidler, blive
udvidet. Samtidig er der tale om en rationel løsning, idet
kontrollen vil foregå de steder, hvor de andre myndigheder i
forvejen fører kontrol med deres egen lovgivning.
3.1.1.4. Indførelse af forbud
imod forfalskede lægemidler
Lægemiddelloven indeholder ikke specifikke regler om
forfalskede lægemidler. Det kan imidlertid være et
problem, hvis man ønsker at skride effektivt ind over for
virksomheder, der fx fremstiller, oplagrer eller distribuerer
forfalskede lægemidler her i landet.
Efter den gældende lægemiddellov § 39,
stk. 1, må fremstilling, indførsel,
udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering,
opsplitning og emballering af lægemidler kun ske med
tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
Som reglerne er i dag, vil det imidlertid i princippet
være lovligt for den virksomhed, som har modtaget
Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter lægemiddellovens
§ 39, stk. 1, at fremstille eller distribuere et
forfalsket lægemiddel her i landet, blot fremstilling og
distribution sker i overensstemmelse med de generelle regler, der
gælder for god fremstillingspraksis og god
distributionspraksis for lægemidler.
Der er derfor behov for at indføre regler i
lægemiddelloven, som klart og entydigt forbyder enhver form
for håndtering af forfalskede lægemidler.
Det foreslås på den baggrund at indføre et
udtrykkeligt forbud mod at foretage fremstilling, indførsel,
udførsel, oplagring, forhandling og udlevering af
forfalskede lægemidler.
For at mindske risikoen for at forbrugerne får adgang
til forfalskede lægemidler indføres samtidig krav om,
at lægemiddelvirksomheder straks skal indberette fund af
forfalskede lægemidler i deres virksomhed til
Lægemiddelstyrelsen. For indehavere af en
markedsføringstilladelse og fremstillere af lægemidler
foreslås en yderligere forpligtelse til også at
indberette eventuelle fund af forfalskede produkter uden for
virksomheden. Bestemmelsen er udformet således, at
indberetningspligten gælder, uanset om der er tale om et fund
i Danmark eller i udlandet.
For at dække alle led får
Lægemiddelstyrelsen desuden hjemmel til at videregive alle
oplysninger om fund af et forfalsket lægemiddel til
indehaveren af markedsføringstilladelsen til det godkendte
lægemiddel, som styrelsen har mistanke om er blevet
forfalsket.
3.1.1.5. Indførelse af en
forhøjet strafferamme
Overtrædelse af lægemiddellovens § 7 og
§ 39, stk. 1 eller 2, straffes efter den
gældende lægemiddellov med bøde eller
fængsel indtil 4 måneder.
Med forslaget forhøjes strafferammen for fængsel
til indtil 1 år og 6 måneder for overtrædelser af
disse bestemmelser samt for overtrædelser af den nye
bestemmelse i § 43 b, stk. 1, der forbyder
fremstilling og anden håndtering af forfalskede
lægemidler.
En udvidelse af strafferammen til fængsel i mere end 4
måneder indebærer samtidig, at der herefter også
vil kunne straffes for forsøg på overtrædelse af
lægemiddelloven.
Det er regeringens opfattelse, at udviklingen med ulovlige
lægemidler har skabet et behov for at forhøje det
nuværende strafmaksimum. En forhøjelse af
strafferammen for ulovlig fremstilling og anden håndtering af
lægemidler, herunder forfalskede lægemidler, vil vise,
at der ses alvorligt på sådanne
overtrædelser.
Det bemærkes, at straffelovens § 189
indeholder en strafferamme på fængsel i op til 6
år ved salg af sundhedsskadelige lægemidler af
særlig grov karakter. Begås forbrydelsen uagtsomt, er
straffen efter denne bestemmelse bøde eller fængsel
indtil 4 måneder.
3.1.2. Meddelelsespligt for
lægemiddelvirksomheder mv., der har læger,
tandlæger og apoteker tilknyttet deres virksomhed
Ifølge § 3, stk. 2 og 3, i den
gældende apotekerlov må personer, der udøver
læge- eller tandlægevirksomhed (stk. 2) eller er
apoteker (stk. 3), ikke drive eller være knyttet til en
lægemiddelvirksomhed uden tilladelse fra
Lægemiddelstyrelsen.
Dette krav blev indsat i apotekerloven i 1932 og har
været gældende siden. Formålet med bestemmelsen
er at sikre, at de nævnte faggrupper ikke bliver
påvirket af industriinteresser i deres virksomhed som
sundhedspersoner.
Erfaringen har imidlertid vist, at en del af disse
sundhedspersoner ikke får søgt om tilladelse fra
Lægemiddelstyrelsen.
Med forslaget pålægges indehavere af en tilladelse
efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, og
indehavere af en markedsføringstilladelse, jf.
lægemiddellovens § 7, at give besked til
Lægemiddelstyrelsen om læger, tandlæger og
apotekere, der er tilknyttet virksomheden eller indehaveren af en
markedsføringstilladelse til et lægemiddel. Desuden
bemyndiges sundhedsministeren til at fastsætte formkrav til
disse meddelelser, herunder regler om at disse meddelelser skal
indsendes elektronisk til Lægemiddelstyrelsen.
Den nye bestemmelse vil give Lægemiddelstyrelsen
mulighed for at kontrollere om de nævnte faggrupper
overholder deres pligt til at søge om tilladelse til at
udføre arbejde for lægemiddelvirksomheder mv.
3.1.3. Indførelse af pligt til
elektronisk anmeldelse af lægemiddelpriser
Ifølge § 77, stk. 1, i den
gældende lægemiddellov skal apoteksindkøbsprisen
for apoteksforbeholdte lægemidler (på pakningsniveau),
samt ændringer i prisen, anmeldes til
Lægemiddelstyrelsen senest 14 dage før prisen skal
træde i kraft.
Ifølge § 78, stk. 1 og 2, i den
gældende lægemiddellov skal prisen for
lægemidler, undtaget fra apoteksforbehold, samt
pakningsstørrelser og ændringer i sortiment anmeldes
til Lægemiddelstyrelsen senest 14 dage før prisen skal
træde i kraft.
Anmeldelse af ovennævnte priser kan i dag ske både
manuelt med fax og elektronisk. I praksis foretages ca. 85 pct. af
anmeldelserne elektronisk.
Med forslaget bemyndiges sundhedsministeren til at
fastsætte regler om formkrav for anmeldelse af disse priser,
herunder at anmeldelsen skal foretages elektronisk.
Det vurderes at det - både for
lægemiddelvirksomhederne og Lægemiddelstyrelsen - vil
være mere tidsbesparende, sikkert og tidssvarende med
elektronisk prisanmeldelse.
3.1.4. Tekniske justeringer
Lovforslaget indeholder endvidere enkelte tekniske justeringer
af lægemiddelloven.
Det gælder bl.a. forslag om, at det præciseres i
selve lovteksten i lægemiddellovens § 49 om
præhospital indsats, at sundhedspersoner og andet personale,
herunder ambulanceførere, der er etableret eller
beskæftiget i et andet EU/EØS-land, kan medbringe
lægemidler fra deres eget land, når de bliver bedt om
at hjælpe ved ulykker og katastrofer i Danmark.
I dag er kun læger anført direkte i lovteksten,
mens det fremgår af lovbemærkningerne, at
præhospital indsats ydes af »sundhedspersoner og andet
personale«.
3.2.APOTEKERLOVEN
3.2.1. Ændring af lægers,
tandlægers og apotekers ansøgningspligt ved
ansøgning om tilknytning til lægemiddelvirksomheder
mv.
Som det fremgår ovenfor under afsnit 3.1.2. skal
læger, tandlæger og apoteker ifølge
apotekerlovens § 3, stk. 2 og 3, søge om
tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, såfremt de
ønsker at drive eller være tilknyttet en
lægemiddelvirksomhed. Formålet med bestemmelserne er at
sikre, at læger, tandlæger og apoteker ikke
påvirkes af denne tilknytning ved deres ordination eller
udlevering af lægemidler.
I dag gælder denne ansøgningspligt ved
tilknytning til virksomheder, der har tilladelse til at
håndtere lægemidler efter lægemiddellovens
§ 39, stk. 1 samt også virksomheder med
tilladelse til at håndtere mellemprodukter til senere
forarbejdning til et lægemiddel efter lægemiddellovens
§ 39, stk. 2.
Da mellemprodukter ikke udleveres direkte til patienter,
foreslås apotekerlovens § 3, stk. 2 og 3
justeret, således at der ikke længere skal søges
om tilladelse til at drive eller have tilknytning til virksomheder,
som har tilladelse til at håndtere mellemprodukter.
I stedet foreslås, at der fremover skal ansøges
om tilladelse til at drive eller være knyttet til en
virksomhed, der har en markedsføringstilladelse, jf.
lægemiddellovens § 7. Da udviklingen af
lægemidler og deres markedsføring typisk varetages af
indehaveren af markedsføringstilladelsen for det
pågældende lægemiddel, er det opfattelsen, at
drift af eller tilknytning til virksomheder, der er indehavere af
markedsføringstilladelser til lægemidler på det
danske marked, ligeledes vil kunne udgøre en risiko for
påvirkning af et lægemiddels ordination eller
udlevering.
Med forslagets gennemførelse vil der således
fremover være krav om, at læger, tandlæger og
apoteker ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse må
drive eller være tilknyttet en virksomhed, der har en
markedsføringstilladelse, som nævnt i
lægemiddellovens § 7 eller en virksomhed med
tilladelse efter lægemiddellovens § 39,
stk. 1.
Desuden indføres en udtrykkelig bestemmelse i
apotekerloven om, at Lægemiddelstyrelsens tilladelser, der
udstedes i henhold til apotekerlovens § 3, stk. 2 og
3, offentliggøres på styrelsens hjemmeside.
3.2.2. Kontrol på apoteker af
om lægemidler har tilladelse til at blive solgt eller
udleveret. Krav til apoteker om indberetning af fund af forfalskede
lægemidler.
I dag er der ikke særskilt regulering af forfalskede
lægemidler i apotekerloven.
Med lovforslaget tilstræbes en ligestilling af reglerne
i lægemiddelloven og i apotekerloven vedrørende
ulovlige, herunder forfalskede lægemidler. I den forbindelse
foreslås to ændringer af apotekerloven.
Ifølge den gældende bestemmelse i apotekerlovens
§ 65 er Lægemiddelstyrelsens tilsyn med
apoteksenheder begrænset til kontrol af, at apoteket
overholder bestemmelserne i apotekerloven og de regler, som er
fastsat i medfør af loven.
Med den ene ændring udvides Lægemiddelstyrelsens
kontrol på apoteker, således at styrelsen får en
udtrykkelig hjemmel til at kontrollere, at lægemidler, der
forhandles i apotekssektoren, er omfattet af en
markedsføringstilladelse her i landet.
Ved en sådan udvidelse af kontrolbeføjelsen efter
§ 65 vil Lægemiddelstyrelsen få ens
kontrolbeføjelser - uanset om kontrollen udføres ved
inspektion af håndkøbsudsalg, der reguleres af
apotekerloven, eller på salgssteder, der reguleres af
lægemiddelloven. Se ovenfor punkt 3.1.1.1.
Den anden ændring indfører krav om, at apoteker
straks skal indberette fund af forfalskede lægemidler
på apoteket til Lægemiddelstyrelsen.
I tilknytning hertil vil der i bekendtgørelsesform
blive fastsat regler om, at produkterne skal mærkes og holdes
adskilt fra lovlige lægemidler for at undgå, at de
forveksles med godkendte lægemidler og sælges eller
udleveres til andre.
Med gennemførelse af forslaget vil der være samme
pligt for apoteksenheder og lægemiddelvirksomheder til
indberetning mv. af forfalskede lægemidler. Se ovenfor punkt
3.1.1.4.
3.3.VÆVSLOVEN
3.3.1. Krav til hospitalsfremstillede
lægemidler til avanceret terapi.
Hovedformålet med forslaget til ændring af lov om
kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og
celler (vævsloven) er dansk gennemførelse af en
ændring af direktiv 2001/83/EF om lægemidler til
mennesker, som blev vedtaget med Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om
lægemidler til avanceret terapi og om ændring af
direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004.
Lægemidler til avanceret terapi, det vil sige
lægemidler med indhold af væv og celler fra mennesker,
hvor produkterne har gennemgået en særlig
forarbejdningsproces, er omfattet af
EU-lægemiddellovgivningen og den danske lægemiddellov.
Ændringen af direktiv 2001/83/EF indebærer, at en
særlig gruppe lægemidler til avanceret terapi undtages
fra direktivets anvendelsesområde. Det drejer sig om
lægemidler, der fremstilles på ikke-rutinemæssig
basis på et hospital specielt tilpasset en bestemt patient
efter individuel anvisning af en læge. Direktivet opstiller
dog en samtidig en række kvalitets- og sikkerhedskrav til
disse lægemidler.
Formålet med ændringen af vævsloven er at
sikre, at de hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret
terapi, som fremstilles her i landet, er underlagt de krav, som
direktivet stiller til sådanne produkter. I den forbindelse
er der behov for at supplere vævsloven med regler om salg og
udlevering af hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret
terapi. Lovforslaget indeholder derfor en bestemmelse om, at disse
lægemidler kun må sælges eller udleveres til
patientbehandling, når Lægemiddelstyrelsen har udstedt
en udleveringstilladelse til den læge, der skal udføre
behandlingen.
3.3.2. Tekniske justeringer
Lovforslaget indeholder endvidere få mindre tekniske
justeringer af vævsloven.
Det drejer sig om en præcisering af, at det kun er
oplysninger om alvorlige bivirkninger hos modtager af væv og
celler - og ikke både hos donor og modtager - som skal
indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Endvidere justeres
pligten til at indberette oplysninger til Sundhedsstyrelsen,
således at det fremover bliver oplysninger om alvorlige
bivirkninger hos donor - og ikke alvorlige uønskede
hændelser - indtruffet i forbindelse med udtagning af
væv og celler, som skal indberettes hertil. I konsekvens
heraf ændres også Sundhedsstyrelsens pligt til
registerførelse fra at omfatte alvorlige uønskede
hændelser til at gælde for alvorlige bivirkninger hos
donor.
4.Økonomiske og administrative konsekvenser for
det offentlige
For Lægemiddelstyrelsen vil en udvidet kontrolindsats
vedrørende ulovlige lægemidler medføre en
mindre arbejdsbyrde og dertil svarende meget begrænsede
merudgifter.
Samtidig forventes forslaget om pligtmæssig elektronisk
anmeldelse af lægemiddelpriser at indebære en lettelse
i styrelsens sagsgang svarende til et mindreforbrug og dermed en
besparelse på omkring 2 årsværk.
Samlet forventes lovforslaget ikke at medføre
merudgifter af betydning for staten og ingen udgifter for kommuner
og regioner.
5.Økonomiske og administrative konsekvenser for
erhvervslivet
En udvidelse af Lægemiddelstyrelsens kontrolvirksomhed
må forventes at medføre mindre administrative byrder
for de virksomheder, der kontrolleres. Virksomhedernes pligt til at
give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om de læger,
tandlæger eller apoteker, der ønskes tilknyttet deres
virksomhed, vil ligeledes udgøre en mindre administrativ
byrde. Elektronisk anmeldelse af lægemiddelpriser må
forventes at medføre en administrativ lettelse og dermed
besparelse i virksomhedernes prisadministration.
Samlet forventes lovforslaget at medføre administrative
og dermed økonomiske byrder for lægemiddelindustrien
af meget begrænset omfang.
Lovforslaget har været forelagt Erhvervs- og
Selskabsstyrelsens Center for Kvalitet i ErhvervsRegulering (CKR).
CKR vurderer, at virksomhedernes øgede administrative
omkostninger som følge af Lægemiddelstyrelsens
udvidede kontrolvirksomhed samlet set vil være under 10.000
timer årligt på samfundsplan; centret har derfor ikke
fundet, at lovforslaget skal forelægges et
virksomhedspanel.
6.Miljømæssige konsekvenser
Lovforslaget har ingen miljømæssige
konsekvenser.
7.Administrative konsekvenser for borgerne
Lovforslaget har ingen administrative konsekvenser for
borgerne.
8.Forholdet til EU-retten
Lovforslagets § 1, nr. 1, og § 3 om
særlige lægemidler til avanceret terapi
gennemfører en ny ændring i direktiv 2001/83/EF om
oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske
lægemidler i dansk ret. Ændringen er indsat i
lægemiddeldirektivet ved artikel 28, nr. 2, i
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007
af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om
ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr.
726/2004. Forordningen finder anvendelse fra den 30. december
2007.
Artikel 28, nr. 2, i vævsforordningen omfatter en
tilføjelse til lægemiddeldirektivet. Som nr. 7 i
artikel 3 i lægemiddeldirektivet indsættes en
bestemmelse, hvorefter visse individuelt hospitalsfremstillede
lægemidler til avanceret terapi undtages fra direktivets
anvendelsesområde. Ifølge bestemmelsen skal
fremstilling af sådanne lægemidler godkendes af
medlemsstaternes kompetente myndigheder. Desuden skal myndighederne
sikre, at nationale krav til sporbarhed,
lægemiddelovervågning samt specifikke
kvalitetsstandarder svarer til de krav, der er fastsat på
fællesskabsplan om lægemidler til avanceret terapi, for
hvilke der kræves godkendelse efter Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om
fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse
og overvågning af human- og veterinærmedicinske
lægemidler og om oprettelse af et europæisk
lægemiddelagentur.
Lovforslaget indeholder ikke yderligere EU-retlige
aspekter.
9.Hørte myndigheder og organisationer
mv.
Lovforslaget har inden fremsættelsen været i
høring hos følgende myndigheder og
organisationer:
Astma- Allergiforbundet, Brancheforeningen af Farmaceutiske
Industrivirksomheder i Danmark, Coop Danmark A/S, Danmarks
Apotekerforening, Danmarks Farmaceutiske Selskab, Danske Regioner,
Danske Patienter, Dansk Diagnostika og Laboratorie Forening
(DADIF), Dansk Erhverv, Dansk Farmaceutisk Industri, Dansk
Fertilitetsselskab, Dansk Homøopatisk Selskab, Dansk
Hæmatologisk Selskab, Dansk Industri (Nutraceutisk Industri),
Dansk Karkirurgisk Selskab, Dansk Kirurgisk Selskab, Dansk
Knoglemedicinsk Selskab, Dansk Medicin Industri, Dansk Medicinsk
Selskab, Dansk Mikrokirurgisk Selskab, Dansk Neurokirurgisk
Selskab, Dansk Ortopædisk Selskab, Dansk Selskab for Intern
Medicin (DSIM), Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Dansk
Selskab for Klinisk Immunologi, Dansk Selskab for Obstetrik og
Gynækologi, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab
for Plastik- og Rekonstruktionskirurgi, Dansk Selskab for
Sygehusapotekere, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Transplantations
Selskab, Datatilsynet, De samvirkende Invalideorganisationer, Den
Centrale Videnskabsetiske Komité, Den Danske
Dyrlægeforening, Den Danske Klub for Centralsterilisering og
Sygehushygiejne, Det Biovidenskabelige Fakultet, Det Centrale
Handicapråd, Det Farmaceutiske Universitet,
Diabetesforeningen, Farmakonomforeningen, Finansministeriet,
Forbrugerrådet, Forbrugerstyrelsen,
Fødevareinstituttet, Fødevarestyrelsen,
Gigtforeningen, HIV - Danmark, Industriforeningen for Generisk
Lægemidler (IGL), Kræftens Bekæmpelse,
Lægeforeningen, Lægemiddelstyrelsen,
Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Megros (Foreningen af
Medicingrossister), Miljøministeriet, Ministeriet for
Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, Ministeriet for Videnskab,
Teknologi og Udvikling, Parallelimportørforeningen af
lægemidler (PFL), Patientforeningen Danmark, Patient
Foreningernes Samvirke, Pharmadanmark, Statens Serum Institut,
Statsministeriet, Sundhedsstyrelsen,Tandlægeforeningen,
Tandlægernes Nye Landsforening, Veterinærinstituttet,
Veterinærmedicinsk Industriforening (VIF),
Ældremobiliseringen og Økonomi- og Erhvervsministeriet
(Erhvervs- og Selskabsstyrelsens Center for Kvalitet i
ErhvervsRegulering) (CKR), Konkurrencestyrelsen, Patent- og
Varemærkestyrelsen).
10.Sammenfattende skema
| Positive konsekvenser/ mindreudgifter | Negative konsekvenser/ merudgifter |
Økonomiske konsekvenser for stat,
kommuner og regioner | Ingen af betydning | Visse begrænsede udgifter for
Lægemiddelstyrelsen |
Administrative konsekvenser for stat,
kommuner og regioner | Visse mindre lettelser for
Lægemiddelstyrelsen | Ingen af betydning |
Økonomiske konsekvenser for
erhvervslivet | Ingen af betydning | Visse begrænsede udgifter |
Administrative konsekvenser for
erhvervslivet | Visse mindre lettelser | Visse mindre byrder |
Miljømæssige
konsekvenser | Ingen | Ingen |
Administrative konsekvenser for
borgerne | Ingen | Ingen |
Forholdet til EU-retten | Lovforslagets § 1, nr. 1, og
§ 3, nr. 1, 2, 5 og 7 gennemfører en ændring
i direktiv 2001/83/EF om lægemidler til mennesker |
Bemærkninger til lovforslaget enkelte bestemmelser
Til § 1
(LÆGEMIDDELOVEN)
Til nr. 1
Med den foreslåede tilføjelse opdateres
notehenvisningen i lægemiddelloven til de EU-retsakter, som
loven gennemfører. I noten angives den seneste ændring
af direktiv 2001/83/EF, som er sket ved Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om
lægemidler til avanceret terapi og om ændring af
direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004.
Til nr. 2
Der henvises til bemærkningerne til lovforslagets
§ 3, nr. 2 og 3.
Til nr. 3
Den foreslåede ændring er en konsekvens af, at
Danmarks Fødevareforskning som led i universitetsreformen i
2006 er fusioneret med Danmarks Tekniske Universitet.
Til nr. 4
Det foreslås at indsætte en ny bestemmelse i
lægemiddelloven § 43 a, der pålægger
virksomheder med tilladelse efter lovens § 39,
stk. 1, til fremstilling, indførsel, udførsel,
oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og/eller
emballering af lægemidler pligt til at give
Lægemiddelstyrelsen meddelelse om hvilke eventuelle
læger, tandlæger og/eller apotekere, der er tilknyttet
virksomheden.
Bestemmelsen pålægger endvidere indehavere af
markedsføringstilladelser til lægemidler pligt til at
give Lægemiddelstyrelsen meddelelse som nævnt.
Baggrunden for tillige at lade pligten omfatte indehavere af disse
tilladelser er, at udviklingen af lægemidlet, herunder den
kliniske afprøvning, og markedsføringen typisk
forestås af indehaveren af markedsføringstilladelsen,
men at fremstillingen og forhandlingen overlades til virksomheder,
der har tilladelse efter lovens § 39, stk. 1.
For så vidt angår registreringsindehavere for
homøopatiske lægemidler og traditionelle
plantelægemidler, jf. lægemiddellovens § 34
nr. 2 og 3, vil disse alene være omfattet af
meddelelsespligten, såfremt de har en tilladelse efter lovens
§ 39, stk. 1.
Bestemmelsens stk. 2, giver ministeren for sundhed og
forebyggelse hjemmel til i bekendtgørelsesform at
fastsætte mere detaljerede regler om virksomhedernes m.v.
indberetningspligt. Det gælder først og fremmest
regler om formen, hvori meddelelsen skal gives, og om de
oplysninger de enkelte virksomheder skal give om de
pågældende personer og deres tilknytning til
virksomheden.
Baggrunden for den foreslåede nye bestemmelse er, at
bestemmelserne i apotekerlovens § 3, stk. 2 og 3, om
at den, der udøver læge- eller
tandlægevirksomhed (stk. 2) eller er apoteker
(stk. 3), ikke uden Lægemiddelstyrelsens
samtykke/tilladelse må drive eller være knyttet til en
virksomhed, der har tilladelse efter § 39, stk. 1,
ikke giver mulighed for, at Lægemiddelstyrelsen kan
kontrollere om læger m.v. ansøger
Lægemiddelstyrelsen om tilladelse i de tilfælde, hvor
de er forpligtet til det. Med den nye bestemmelse
pålægges lægemiddelvirksomhederne m.v. en pligt
til at give Lægemiddelstyrelsen oplysninger, som kan anvendes
i kontrollen af om læger, tandlæger og apotekere
ansøger om tilladelse i overensstemmelse med apotekerlovens
§ 3, stk. 2 og 3.
Af bemærkningerne (1984) til apotekerlovens bestemmelse
(stk. 2) fremgår, at baggrunden for denne er
ønsket om at undgå, at ordinerende personer gennem
tilknytning til virksomheder, der fremstiller eller forhandler
lægemidler, ved deres valg af lægemidler påvirkes
af denne tilknytning. Det er ønsket, at der ved
administrationen af bestemmelsen bliver fulgt en restriktiv
praksis, der lægger vægt på, om den ordinerende
persons tilknytning til en lægemiddelvirksomhed er af en
sådan karakter, at der er nærliggende risiko for, at
den pågældendes ordinationsmønster i
væsentlig grad kan påvirkes heraf, eller om
virksomheden findes forenelig med den pågældendes
praktiske virksomhed som medicinalperson.
Af bemærkningerne (1994) til ændring af
apotekerlovens bestemmelse (stk. 3) fremgår, at
tilsvarende overvejelser gør sig gældende for
apotekere. Det anføres, at hensynet til at sikre, at en
apoteker ved udleveringen af receptpligtige lægemidler ikke
påvirkes af en eventuel tilknytning til en
lægemiddelhåndterende virksomhed - på samme
måde som for ordinerende personers vedkommende - taler for,
at apotekere ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse
bør kunne oppebære løn, vederlag m.v. fra en
lægemiddelhåndterende virksomhed. Bestemmelsen vil
samtidig sikre, at apotekerens rådgivning og information i
forbindelse med salg af håndkøbslægemidler ikke
påvirkes af uvedkommende hensyn. Det fremgår endelig,
at den foreslåede bestemmelse vil blive administreret
restriktivt og at tilladelse således ikke vil blive givet,
hvis der er risiko for, at apotekerens tilknytning til en
lægemiddelvirksomhed er af en sådan karakter, at
apotekerens udleveringspraksis eller rådgivningsvirksomhed
kan påvirkes heraf, eller hvis tilknytningen findes
uforenelig med den pågældendes virksomhed som
apoteker.
Den foreslåede nye meddelelsespligten for virksomheder
mv. vil omfatte både fuldtids- og deltidsansættelser
samt kortere samarbejder, fx konsulentvirksomhed, undervisning,
deltagelse i kliniske forsøg, forskningsprojekter,
artikelskrivning, og faglig rådgivning (såkaldt
advisory boards). Pligten vil ligeledes omfatte de omhandlende
læger, tandlæger eller apotekeres bestyrelsesposter i
virksomheden. I ansættelses- eller samarbejdsforhold med en
læge eller tandlæge vil pligten dog kun omfatte de
læger og tandlæger, der sideløbende med
ansættelsen/tilknytningen i/til virksomheden som led i
patientbehandling ordinerer lægemidler.
Meddelelsespligten vil ikke gælde ved tilknytninger,
hvor der er tale om honorering i enkeltstående tilfælde
og i et ubetydeligt omfang, f.eks. hvor sundhedspersonen/apotekeren
afholder et enkelt kursus eller et enkelt foredrag honoreret af en
lægemiddelvirksomhed. Deltagelse i advisory boards vil der
dog altid skulle gives meddelelse om.
Det kan bemærkes, at den nye bestemmelse ikke
indebærer begrænsning i virksomhedernes nuværende
adgang efter lægemiddelloven og bekendtgørelse om
reklame mv. for lægemidler til at tilbyde økonomiske
fordele til sundhedspersoner i form af gaver, faglige ydelser,
repræsentation og sponsorering.
Meddelelsespligten for virksomhederne vil gælde fra
tidspunktet for lovens ikrafttræden og omfatte såvel
fremtidige ansættelser/tilknytninger som allerede
ansatte/tilknyttede læger, tandlæger og
apotekere.
Der vil i bekendtgørelsesform blive fastsat
nærmere regler om hvilke oplysninger om
ansættelses-/tilknytningsforhold Lægemiddelstyrelsen
skal have meddelelse om, samt herunder fastsat en nedre
grænse for arbejde omfattet af meddelelsespligten.
Den meddelelse, Lægemiddelstyrelsen herefter vil modtage
fra virksomhederne, vil supplere bestemmelserne i apotekerlovens
§ 3, stk. 2 og 3, om at læger, tandlæger
og apotekere skal anmode Lægemiddelstyrelsen om
samtykke/tilladelse til at eje eller være tilknyttet en
»§ 39-virksomhed« - og dermed medvirke til at
sikre, at bestemmelserne efterleves.
Såfremt Lægemiddelstyrelsen, på baggrund af
en virksomheds meddelelse om en læge, tandlæge eller
apotekers tilknytning til virksomheden, konstaterer, at vedkommende
ikke har anmodet Lægemiddelstyrelsen om samtykke/tilladelse
hertil, vil styrelsen kunne rette henvendelse til vedkommende og
anmode om nærmere oplysninger m.v.
Konsekvensen af Lægemiddelstyrelsens afslag på en
anmodning indgivet efter apotekerlovens § 3, stk. 2
eller 3, vil være, at den pågældende læge,
tandlæge eller apoteker enten må opgive sit virke som
henholdsvis ordinerende læge, tandlæge eller apoteker
eller må afstå fra at være ansat i/tilknyttet
lægemiddelvirksomheden.
Overtrædelse af apotekerlovens § 3,
stk. 2 og 3, kan straffes med bøde, og den nye
bestemmelse i § 43 a foreslås også
strafbelagt, jf. nedenfor nr.13.
Forfalskede lægemidler
Bestemmelserne i forslagets § 1, nr. 4, til
§ 43 b og c er nye. De er indsat på baggrund af et
stigende fund af forfalskede lægemidler i både den
illegale og legale distributionskæde i lande omkring
os.
Ved et forfalsket lægemiddel forstås i denne lov
et lægemiddel, der fremstår med samme navn og som om
det er identisk med et bestemt, navngivet lægemiddel omfattet
af en markedsføringstilladelse.
I § 43 b, stk. 1, foreslås at
indføre et forbud mod fremstilling, indførsel,
udførsel, oplagring, forhandling eller udlevering af
forfalskede lægemidler. Baggrunden for bestemmelsen er, at
det skønnes hensigtsmæssigt at etablere en meget klar
retsstilling, så det udtrykkeligt fremgår af loven, at
al form for håndtering af et forfalsket lægemiddel er
forbudt. Efter de nuværende regler vil en eventuel sag om et
forfalsket lægemidler skulle behandles efter
lægemiddellovens §§ 7 og eventuelt 39,
stk. 1, idet der vil være tale om et lægemiddel
uden markedsføringstilladelse, ligesom forhandlere oftest
ikke vil have Lægemiddelstyrelsens tilladelse til at
håndtere lægemidler efter lovens § 39,
stk. 1. Der henvises i øvrigt til pkt.3.1.1.4. i de
almindelige bemærkninger.
For at mindske risiko for at et forfalsket lægemiddel
når frem på danske apoteker eller salgssteder,
indføres desuden i den foreslåede § 43 b,
stk. 2, en pligt for virksomheder, som har tilladelse efter
lægemiddellovens § 7 eller § 39,
stk. 1 eller 2, til at oplyse Lægemiddelstyrelsen om
alle fund af forfalskede lægemidler i virksomheden.
Bestemmelsen er formuleret således, at denne
indberetningspligt gælder ved fund hos såvel
lægemiddelfremstiller og importør som grossist og
detailforhandler.
For indehavere af en markedsføringstilladelse og
fremstillere af lægemidler gælder indberetningspligten
desuden ved fund af forfalskede lægemidler uden for deres
virksomhed, som de får kendskab til, idet disse forventes i
særlig grad at overvåge lovligheden af deres produkter.
Dette gælder såvel fund her i landet som i
udlandet.
Bestemmelsen foreslås indsat med det formål at
gøre det muligt for Lægemiddelstyrelsen at agere
hurtigt og iværksætte foranstaltninger for at
forhindre, at forfalskede lægemidler ender på det
legale marked, og dermed bliver en sundhedsrisiko for borgerne.
Indberetningerne vil også give Lægemiddelstyrelsen et
bedre overblik over, hvorvidt der er et problem med forfalskede
lægemidler i Danmark, herunder hvor stor forekomsten
eventuelt måtte være. Det er derfor vigtigt, at
lægemiddelvirksomheder, som får viden om forfalskede
lægemidler i distributionskæden, indberetter
sådanne oplysninger til Lægemiddelstyrelsen.
Ved fund af forfalskede lægemidler skal disse adskilles
fra godkendte lægemidler, så forveksling undgås.
Endvidere skal pakningerne tydeligt mærkes med oplysning om,
at de ikke er til videresalg og ikke må udleveres.
Lægemiddelstyrelsen skal kontaktes, ligesom producenten af
det godkendte lægemiddel, som formodes at være blevet
forfalsket, også bør kontaktes.
Lægemiddelstyrelsen vil derfor, med hjemmel i den
gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 40,
stk. 3, om styrelsens adgang til at fastsætte regler for
drift mv. af lægemiddelvirksomheder, blive fastsat regler om,
at lægemiddelimportører samt engros- og
detailforhandlere, ved fund af forfalskede lægemidler i
virksomheden, skal mærke produkterne på en måde,
som sikrer, at de ikke forhandles eller udleveres. Endvidere vil
der blive fastsat regler om, at forfalskede lægemidler skal
opbevares adskilt fra andre lægemidler.
Med den foreslåede bestemmelse i § 43 c
indsættes en udtrykkelig hjemmel til, at
Lægemiddelstyrelsen kan videregive alle oplysninger, som
styrelsen er i besiddelse af, om fund af forfalskede
lægemidler. Oplysningerne kan videregives til indehaveren af
markedsføringstilladelse for det lægemiddel, som
formodes at være forfalsket.
Da Lægemiddelstyrelsen ofte ikke vil råde over
alle de oplysninger, som er nødvendige for at kunne
fastslå, om et lægemiddel er forfalsket, er der brug
for, at styrelsen kan samarbejde med virksomheden bag det godkendte
lægemiddel om at få fastslået, hvorvidt
virksomhedens lægemiddel er blevet forfalsket eller ej.
For at sikre de bedst mulige betingelser for dette samarbejde,
er der behov for, at styrelsen kan forelægge alle relevante
oplysninger om et eventuelt forfalsket lægemiddel til
indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Oplysninger fra Lægemiddelstyrelsen vil kunne
gøre det lettere for virksomhederne at forhindre og
begrænse, at der kommer forfalskninger af deres produkter
på markedet. Mistanke om fund af forfalskede lægemidler
kan hjælpe producenterne til at finde svage led i deres
produktions- og distributionskæder. Fx vil information om
fund af forfalskede lægemidler pakket i en virksomheds
originale emballage betyde, at den pågældende
virksomhed hurtigt kan etablere endnu bedre kontrol og
overvågning af sin emballagefremstilling. Desuden vil
mistanke om fund af forfalskede lægemidler sætte
virksomhederne i stand til at forfølge mulige
krænkelser af deres intellektuelle rettigheder.
Til nr. 5
Med den foreslåede ændring af
lægemiddellovens § 44, stk. 1, får
Lægemiddelstyrelsen en udvidet kontrolbeføjelse i
forbindelse med inspektionsbesøg hos virksomheder med
tilladelse til at forhandle lægemidler efter lovens
§ 39, stk. 1. Styrelsen får således en
udtrykkelig hjemmel til at føre kontrol med, at disse
virksomheder alene sælger og udleverer lovlige
lægemidler, dvs. lægemidler, som har en
markedsføringstilladelse efter lægemiddelslovens
§ 7, eller som er omfattet af en tilladelse i henhold til
lovens §§ 29, 31 eller 32.
Lægemiddelstyrelsens virksomhedskontrol er i dag
primært begrænset til kontrol af, om virksomheden
overholder relevante krav om god distributionspraksis (GDP) for
lægemidler og i øvrigt handler inden for rammerne af
den konkrete virksomhedstilladelse. Med den foreslåede
tilføjelse i § 44, stk. 1, vil
Lægemiddelstyrelsens mulighed for at kontrollere forekomsten
af ulovlige, herunder forfalskede, lægemidler på
markedet blive væsentligt forbedret.
Kontroladgangen tænkes hovedsageligt anvendt som led i
Lægemiddelstyrelsens almindelige, løbende kontrol med
lægemiddelvirksomheder, men vil også kunne bruges mere
målrettet i forbindelse med en særlig kontrolindsats
overfor ulovlige, herunder forfalskede, lægemidler.
Det foreslås desuden i § 44, stk. 1, at
medtage en henvisning til den nye bestemmelse i § 43 b.
Det understreges hermed, at styrelsen som led i den løbende
kontrol med virksomheder, der har tilladelse til at håndtere
lægemidler efter lovens § 39, stk. 1, skal
kontrollere, om virksomheden håndterer forfalskede
lægemidler.
Det er vigtigt for Lægemiddelstyrelsen at værne om
sikkerheden i den godkendte distributionskæde, da det er af
afgørende betydning, at forbrugerne kan have tillid til at
de lægemidler, som indkøbes på apoteker og
godkendte salgssteder lever op til de kvalitets- og sikkerhedskrav,
som stilles til lægemidler, der forhandles her i
landet.
Lægemiddelstyrelsens kontrol med forfalskede
lægemidler vil primært fokusere på at forebygge
forekomst af forfalskede lægemidler i den godkendte
distributionskæde. Det vil sige hos fremstillere, grossister
og detailforhandlere, der har tilladelse til håndtering af
lægemidler efter lægemiddellovens § 39,
stk. 1. Hvis Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med
kontrolbesøg i sådanne virksomheder finder
lægemidler, som kan være forfalskede, vil styrelsen i
det omfang det er hensigtsmæssigt og muligt videregive
oplysningerne til SKAT, Statsadvokaten for særlig
økonomisk kriminalitet (SØK) og indehaveren af
markedsføringstilladelsen for det lægemiddel, som
formodes at være blevet forfalsket.
Hvad angår de lægemidler, som indføres af
privatpersoner fra udlandet på baggrund af indkøb fx
via internettet eksisterer der allerede i dag et omfattende
kontrolsamarbejde med SKAT. En formel aftale om samarbejdet
forventes indgået mellem SKAT og Lægemiddelstyrelsen i
foråret 2008.
Det er således SKAT, som udfører den fysiske
kontrol af forsendelser af lægemidler indført af
privatpersoner. Efter reglerne på området må
privatpersoner kun indføre lægemidler til eget forbrug
i 3 måneder ved indrejse i Danmark fra lande uden for
EU/EØS. De må imidlertid ikke lovligt ved forsendelse
indføre lægemidler fra disse lande, og
Lægemiddelstyrelsen kontrollerer dette på baggrund af
oplysningerne fra SKAT. På baggrund af sin kontrol udarbejder
Lægemiddelstyrelsen en liste over såkaldte korrekt
tilbageholdte forsendelser, og listen videregives til SKAT med
henblik på at identificere eventuelle krænkelser af
immaterielle rettigheder.
Lægemiddelstyrelsen fokuserer også på at
informere forbrugerne om de farer, som kan være forbundet med
at indkøbe lægemidler fra ikke godkendte
internetforhandlere, herunder indkøbe receptpligtige
lægemidler uden af der foreligger en ordination fra en
læge. Styrelsen lægger i den forbindelse vægt
på at informere om den risiko, som kan være forbundet
med at indtage sådanne lægemidler, bl.a. fordi risikoen
for at sådanne lægemidler kan være forfalsket er
ganske høj.
Til nr. 6
Med den foreslåede tilføjelse til § 44,
stk. 2, 3. pkt., indsættes en udtrykkelig bestemmelse
om, at Lægemiddelstyrelsen som led i sin kontrolvirksomhed,
ikke blot kan kræve alle oplysninger, som er
nødvendige for kontrollen, men også alle materialer,
som er nødvendige for kontrollen.
Især til brug for styrelsens vurdering af, hvorvidt et
konkret lægemiddel, der fremstår som identisk med et
bestemt, navngivet lægemiddel, er forfalsket, kan der
være behov for, at virksomheden foruden oplysninger fx om
anvendte analysemetoder, også stiller andet materiale til
rådighed for styrelsen, i form af fx referencestander, der er
standarder (referencestoffer) som man bruger, når man skal
identificere eller måle styrken af et bestemt
lægemiddelstof. For at kunne identificere og måle
styrken, må man have en reference med en kendt identitet og
kendt styrke at måle op imod. Der kan også være
tale om reagenser, som ikke er kommercielt tilgængelige, i
form af flydende eller faste stoffer, som man bruger for fx at
kunne analysere et lægemiddels indhold af aktive
lægemiddelstoffer.
Til nr. 7
Den foreslåede bestemmelse bemyndiger ministeren for
sundhed og forebyggelse til - efter forhandling med andre ministre
- at fastsætte regler om, at kontrolmyndigheder, der
hører under disse ministres ressort, kan føre kontrol
på Lægemiddelstyrelsens vegne. Disse andre myndigheder
vil således, som led i deres tilsynsopgave, kunne
kontrollere, både om virksomheder forhandler ulovlige
lægemidler, dvs. lægemidler, der ikke er omfattet af en
markedsføringstilladelse her i landet, og om de forhandler
lægemidler, lovlige eller ulovlige, uden at have
virksomhedstilladelse efter lægemiddellovens § 39,
stk. 1.
Efter gældende lægemiddellovgivning har
Lægemiddelstyrelsen alene adgang til at aflægge
kontrolbesøg i virksomheder, som har tilladelse til at
håndtere lægemidler efter § 39, stk. 1
(eller tilladelse til at håndtere mellemprodukter efter
lovens § 39, stk. 2). Virksomheder uden
sådanne tilladelser modtager således ikke
kontrolbesøg fra Lægemiddelstyrelsen, men hvis de
sælger fx kosttilskud eller kosmetiske produkter, vil
henholdsvis Fødevarestyrelsen eller Miljøstyrelsen
aflægge kontrolbesøg disse steder som led i disse
myndigheders kontrol af deres egen lovgivning. Her vil de kunne
udføre kontrol på Lægemiddelstyrelsens
vegne.
Det foreslås, at de nærmere regler om dette
samarbejde udmøntes i bekendtgørelsesform. Om
kontrollen ventes bl.a. fastsat regler om, at de andre myndigheder
kan indsamle oplysninger og udtage produkter, som de får
mistanke om kan være ulovlige lægemidler, når de
i forvejen udøver kontrol på deres eget område.
Produkterne udtages med henblik på efterfølgende
kontrol i Lægemiddelstyrelsen, der vurderer, hvorvidt der
foreligger overtrædelse af lægemiddelloven.
Bemyndigelsen tænkes endvidere anvendt, så de
nævnte myndigheder i et samarbejde med
Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere virksomheder, der
sælger produkter, som hører under flere myndigheders
ressort, fx. både kosttilskud og lægemidler.
Bemyndigelsen vil også kunne udnyttes til at indgå
aftaler med andre myndigheder, som fx SKAT, hvor der måtte
blive behov herfor.
Kontrollen ventes gennemført på samme
vilkår, som når den udføres af
Lægemiddelstyrelsen. Det vil sige, at myndigheden har adgang
til virksomheden uden retskendelse og adgang til at udtage og
kræve udleveret prøver, samt adgang til alle
oplysninger, der er nødvendige for, at kontrolvirksomheden
kan udøves. De nævnte myndigheder har allerede en
lignende adgang i forbindelse med udførelse af
kontrolvirksomhed på deres eget område.
Med den foreslåede bestemmelse ventes der desuden
indgået aftaler om, at virksomheder, som allerede i dag
kontrolleres af en af de nævnte myndigheder, kan kontrolleres
bredere, uden at dette kræver kontrolbesøg af flere
myndigheder.
Endelig vil det med bestemmelsen blive muligt at kontrollere
virksomheder, der i dag nægter Lægemiddelstyrelsens
inspektører adgang til dele af virksomheden med henvisning
til, at der ikke opbevares lægemidler, men kosttilskud,
kosmetiske produkter eller lignende, uden at myndighederne
behøver at koordinere et samtidigt besøg.
Til nr. 8
Med den foreslåede bestemmelse gives
Lægemiddelstyrelsen en udtrykkelig hjemmel til at
kræve, at forhandling og udlevering af lægemidler, der
ikke har markedsføringstilladelse efter
lægemiddellovens § 7, eller er omfattet af
§§ 29-32, dvs. ulovlige, herunder forfalskede,
lægemidler, bringes til ophør. Samtidig skaber
bestemmelsen hjemmel for Lægemiddelstyrelsen til at
påbyde, at forhandlerne trækker et sådant
lægemiddel tilbage fra markedet.
Til nr. 9
Den gældende bestemmelse i lægemiddellovens
§ 49 omhandler efter sin ordlyd alene lægers, og
ikke andre sundhedspersoners eller andet personales, herunder
ambulanceføreres, ret til at medbringe lægemidler fra
hjemlandet til brug for den præhospitale indsats. I
bestemmelsens bemærkninger er den præhospitale indsats
defineret som: »den indsats, der i medfør af lov om
sygehusvæsenet ydes af sundhedspersoner og andet personale
inden ankomst til sygehus over for akut syge og tilskadekomne samt
fødende, der har til formål at redde liv, forbedre
helbredsudsigter, formindske smerter og andre symptomer, afkorte
det samlede sygdomsforløb, yde omsorg og skabe
tryghed.«
I overensstemmelse med indenrigs- og sundhedsministerens
tilkendegivelse i forbindelse med besvarelse af
spørgsmål nr. 55 (SUU-alm.del) den 22. november 2006,
præciseres personkredsen med den foreslåede bestemmelse
i lovteksten, så andre end læger, der deltager i den
præhospitale indsats, kan medbringe lægemidler.
Til nr. 10
Det følger af lægemiddellovens § 77,
stk. 1, at den, der bringer et apoteksforbeholdt
lægemiddel på markedet i Danmark, til
Lægemiddelstyrelsen skal anmelde apoteksindkøbsprisen
og ændringer heri på det pågældende
lægemiddel opgjort på pakningsniveau, senest 14 dage
før prisen skal træde i kraft.
Efter stk. 2 i samme bestemmelse kan ministeren for
sundhed og forebyggelse fastsætte regler om anmeldelse efter
stk. 1, herunder om en mindstegrænse for ændringer
af apoteksindkøbspriser for lægemidler.
Med den foreslåede ordlyd af § 77,
stk. 2, videreføres den gældende stk. 2 med
den præcisering at der er tale om apoteksindkøbspriser
for lægemidler til mennesker, og med den tilføjelse,
at der kan fastsættes formkrav for anmeldelse, herunder at
anmeldelse skal ske elektronisk.
Baggrunden for den foreslåede bemyndigelse for
ministeren til at fastsætte formkrav for anmeldelserne,
herunder at anmeldelse skal ske elektronisk, er et ønske om
at nedlægge den nuværende adgang til at anmelde
priserne manuelt.
Lægemiddelstyrelsen introducerede i 2006 et
adgangssikret ekstranet til lægemiddelvirksomhedernes
elektroniske anmeldelse af priser på apoteksforbeholdte
lægemidler - »DKMAnet, Priser & Pakninger«.
Systemet afløser et manuelt system baseret på, at
lægemiddelvirksomhederne faxer anmeldelserne til
Lægemiddelstyrelsen, hvorefter Lægemiddelstyrelsen
inddaterer oplysningerne i en database og sender en kvitteringsfax
retur som korrektur.
Ca. 85 pct. af de anmeldelser Lægemiddelstyrelsen i dag
modtager modtages elektronisk via DKMAnet - Priser & Pakninger,
og erfaringen er, at det - både for
lægemiddelvirksomhederne og Lægemiddelstyrelsen - er
tidsbesparende, sikkert og mere tidssvarende end i forhold til at
bruge fax.
Så længe begge systemer kan benyttes, skal de
imidlertid begge opretholdes og vedligeholdes.
Det forventes, at den manuelle faxbaserede løsning
nedlægges i slutningen af 2008, således at
virksomhederne vil få god tid til at forberede sig på
overgangen til elektronisk anmeldelse.
Til nr. 11
Det følger af lægemiddellovens § 78,
stk. 1 og 3, at den, der bringer et lægemiddel, der er
undtaget fra apoteksforbehold, på markedet i Danmark, til
Lægemiddelstyrelsen skal anmelde hvilke
pakningsstørrelser lægemidlet markedsføres i,
herunder anmelde enhver ændring af sortimentet, senest 14
dage før en pakning bringes på markedet, ændres
eller trækkes af markedet. Af lovens § 78,
stk. 2 og 3, følger, at den, der bringer visse
lægemidler, der er undtaget fra apoteksforbehold, på
markedet i Danmark, skal anmelde apoteksindkøbsprisen til
Lægemiddelstyrelsen, senest 14 dage før prisen skal
træde i kraft.
Efter § 78, stk. 4, kan ministeren for sundhed
og forebyggelse fastsætte nærmere regler for anmeldelse
til Lægemiddelstyrelsen efter stk. 1-3, herunder om en
mindstegrænse for ændringer af
apoteksindkøbspriser for lægemidler.
Med den foreslåede ordlyd af § 78,
stk. 4, videreføres den gældende stk. 4 med
den tilføjelse, at der kan fastsættes formkrav for
anmeldelse, herunder at anmeldelse skal ske elektronisk.
Baggrunden for den foreslåede bemyndigelse for
ministeren til at fastsætte formkrav for anmeldelserne,
herunder at anmeldelse skal ske elektronisk, er et ønske om
at nedlægge den nuværende adgang til at anmelde
priserne manuelt.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne ovenfor
til lovforslagets § 1, nr. 10.
Til nr. 12
Med forslaget præciseres i lægemiddellovens
§ 103, stk. 1, nr. 6, at ministeren for sundhed og
forebyggelse har bemyndigelse til at fastsætte regler om
Lægemiddelstyrelsens gebyr for kontrol med kliniske
forsøg.
Ifølge den gældende § 103, stk.1, nr.
6, har ministeren bemyndigelse til at fastsætte regler om
Lægemiddelstyrelsens gebyr for ansøgninger om
godkendelse af kliniske forsøg, og det synes derfor
naturligt også udtrykkeligt at anføre gebyr for
styrelsens kontrol med forsøgene i lovteksten.
Det bemærkes, at § 103, stk. 1,
indeholder en oversigt over de væsentligste arbejdsopgaver,
som Lægemiddelstyrelsen kan modtage betaling for, og som
ministeren er bemyndiget til at fastsætte regler om.
Til nr. 13
Strafferammen i lægemiddellovens § 104 er i
dag fængsel indtil 4 måneder. Da strafferammen for
overtrædelse af lovens § 7 om tilladelse til
markedsføring af lægemidler og for overtrædelse
af lovens § 39, stk. 1 og 2 om tilladelse til
håndtering af lægemidler og mellemprodukter
foreslås forhøjet til fængsel i indtil 1
år og 6 måneder, flyttes strafbestemmelsen for disse
overtrædelser til en ny bestemmelse i § 104, jf.
bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 14.
Desuden foreslås, at den nye bestemmelse i
§ 43 a, stk. 1, om meddelelsespligt for
lægemiddelvirksomheder, der har læger, tandlæger
eller apotekere knyttet til deres virksomhed strafbelægges.
Bestemmelsen foreslås strafbelagt for at sikre, at
Lægemiddelstyrelsen modtager oplysninger fra virksomheder og
indehavere af markedsføringstilladelser. Styrelsen får
dermed mulighed for at kontrollere, om læger mv.
ansøger styrelsen om tilladelse i overensstemmelse med
apotekerlovens § 3, stk. 2 og 3, jf.
bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 3.
Endelig foreslås, at den nye bestemmelse i
§ 43 b, stk. 2, om virksomheders pligt til at
indberette fund af forfalskede lægemidler til
Lægemiddelstyrelsen gøres strafbelagt.
Til nr. 14
Med forslaget om indsættelse af et nyt stk. 2 i
lægemiddellovens § 104 forhøjes
strafferammen for overtrædelse af kravet i lovens
§ 7 om markedsføringstilladelse for lovligt at
kunne forhandle og udlevere lægemidler og for
overtrædelse af kravet i lovens § 39, stk. 1
og 2, om tilladelse til håndtering af lægemidler og
mellemprodukter. Desuden foreslås, at overtrædelse af
den nye bestemmelse i § 43 b, stk. 1, om forbud imod
håndtering af forfalskede lægemidler skal
bedømmes efter denne strafbestemmelse.
I dag er udgangspunktet for overtrædelse af
lægemiddelloven, at forsætlige krænkelser
straffes med bøde eller fængsel i indtil 4
måneder. Endvidere gælder straffelovens
§ 189, hvor strafferammen ved salg af sundhedsskadelige
lægemidler af særlig grov karakter er fængsel i
indtil 6 år. Efter stk. 2 i samme bestemmelse er
straffen bøde eller fængsel indtil 4 måneder,
såfremt forbrydelsen begås uagtsomt.
Med den nye bestemmelse i lægemiddellovens
§ 104, stk. 2, vil domstolene i stedet for
højst 4 måneder kunne idømme op til
fængsel i 1 år og 6 måneder for
overtrædelse af de nævnte bestemmelser.
Krænkelser af lægemiddelloven har hidtil
været af mindre alvorlig karakter. Oftest har der været
tale om idømmelse af bøder på 2.-5.000 kr. for
ulovligt salg af lægemidler uden
markedsføringstilladelse. I to tilfælde er
idømt bødestraf på 50.000 kr. I de senere
år har ingen krænkelser udløst
fængselsstraf.
Den begrænsede retspraksis på området
skyldes formentlig først og fremmest, at der ikke
begås så mange krænkelser af de virksomheder, der
har Lægemiddelstyrelsens tilladelse til
lægemiddelhåndtering. Lægemidler produceres og
forhandles oftest af veletablerede virksomheder, der er bekendt
med, at lægemiddellovens strenge regler om godkendelse og
kontrol indebærer stor sandsynlighed for, at
overtrædelser i den legale distributionskæde vil blive
opdaget. For så vidt angår eventuel illegal produktion
og distribution af lægemidler, har der modsat været
mindre risiko for at blive opdaget, som følge af den
hidtidige mangelfulde kontrol uden for virksomheder godkendt til
lægemiddelvirksomhed.
Som det fremgår af de generelle bemærkninger til
lovforslagets bestemmelser om ulovlige lægemidler, er der i
de senere år set en ny udvikling med en øget forekomst
af ulovlige lægemidler, herunder en stigende risiko for et
øget udbud af forfalskede lægemidler. Dette
medfører som nævnt behov for en styrket indsats for at
opspore ulovlige lægemidler og få dem fjernet fra
markedet, især de ulovlige lægemidler, der
indebærer sundhedsrisici for patienterne. En indsats som
dette lovforslags gennemførelse vil medvirke til.
Det er regeringens opfattelse, at selv om der ikke hidtil har
været idømt fængselsstraf i medfør af
lægemiddelloven, tilsiger udviklingen med ulovlige
lægemidler, at det nuværende strafmaksimum på
fængsel i 4 måneder forhøjes.
Ved forslaget om en forhøjelse af strafferammen
på fængsel i indtil 1 år og 6 måneder har
regeringen lagt vægt på, at grove krænkelser af
lægemiddelloven er mindst lige så strafværdige
som grove krænkelser af immaterielle rettigheder. Ved de
sidstnævnte er strafferammen i dag fængsel indtil 1
år og 6 måneder for overtrædelse af
ophavsretsloven, og fængsel indtil 1 år for
overtrædelse af henholdsvis varemærkeloven,
designloven, patentloven og brugsmodelloven. Det kan i den
forbindelse bemærkes, at Økonomi- og
Erhvervsministeriets arbejdsgruppe om piratkopiering, omtalt under
de almindelige bemærkninger afsnit 2.2.5., anbefaler, at
strafferammerne for grove tilfælde af piratkopiering
bør fastsættes til 1 år og 6 måneders
fængsel i samtlige ovennævnte immaterialretslove.
Som redegjort for i de almindelige bemærkninger afsnit
2.1.1. vil der ved ulovlig fremstilling og anden håndtering
af lægemidler ofte være tale om overtrædelse af
såvel lægemiddelloven som immaterialretslovgivning.
Under hensyntagen til de betydelige sundhedsmæssige
konsekvenser der kan være forbundet med overtrædelser
af lægemiddelloven, synes det rimeligt, at straffen for
krænkelse af lægemiddelloven ikke er meget lavere end
krænkelse af immaterielle rettigheder, som alene har
økonomisk betydning for rettighedshavere.
Anvendelsesområdet for den hævede strafferamme i
lægemiddelloven vil først og fremmest være
forfalskede lægemidler og ulovlige lægemidler, som
indebærer sundhedsrisici for mennesker eller dyr.
Ifølge straffeloven kan der straffes for forsøg
i tilfælde, hvor handlinger, som sigter til at fremme eller
bevirke udførelsen af en forbrydelse, ikke fuldbyrdes. Der
kan dog kun straffes for forsøg, når der for
lovovertrædelsen kan idømmes en straf, der overstiger
fængsel i 4 måneder. Med den foreslåede udvidelse
af strafferammen vil der således også kunne straffes
for forsøg på overtrædelse af
lægemiddellovens §§ 7, 39, stk. 1 og 2,
og 43 b, stk. 1.
Til § 2 (APOTEKERLOVEN)
Til nr. 1
Der er tale om en lovteknisk ændring, som skal sikre, at
der er overensstemmelse mellem ordlyden af henholdsvis
§ 3, stk. 2 og stk. 3. Det foreslås
på den baggrund at anvende ordet »tilladelse« i
såvel stk. 2 som stk. 3.
Til nr. 2
Med de foreslåede ændringer af apotekerlovens
§ 3, stk. 2 og 3, vil læger, tandlæger
og apotekere ikke længere skulle søge om
Lægemiddelstyrelsens tilladelse til at drive eller være
knyttet til en virksomhed, der har tilladelse til at håndtere
mellemprodukter bestemt til senere forarbejdning til et
lægemiddel efter lægemiddellovens § 39,
stk. 2.
Formålet med de gældende bestemmelser i
apotekerlovens § 3, stk. 2 og 3, er at undgå,
at læger og tandlæger gennem tilknytning til
virksomheder, der fremstiller eller forhandler lægemidler,
påvirkes af denne tilknytning ved deres ordination af
lægemidler, og at apotekere ved udlevering af
lægemidler, herunder i deres rådgivning og information
om lægemidler, bliver påvirket af en eventuel
tilknytning til en lægemiddelvirksomhed.
På den baggrund foreslås det, at kravet om
tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til at være
tilknyttet eller drive en virksomhed kun skal gælde for
tilknytninger til virksomheder, der har tilladelse til at
håndtere lægemidler efter lægemiddellovens
§ 39, stk. 1, og ikke for tilknytninger til
virksomheder, der udelukkende har tilladelse til at håndtere
mellemprodukter efter lægemiddellovens § 39,
stk. 2.
Som nævnt i bemærkningerne til den
foreslåede § 43 a, forestås udviklingen af
lægemidler, herunder den kliniske afprøvning, og
markedsføringen typisk af indehaveren af
markedsføringstilladelsen for det pågældende
lægemiddel, mens fremstilling og forhandling overlades til
virksomheder, der har tilladelse efter lægemiddellovens
§ 39, stk. 1. Derfor vil lægers,
tandlægers eller apotekeres tilknytning til virksomheder, der
er indehavere af markedsføringstilladelser til
lægemidler på det danske marked, ligeledes
udgøre en risiko for påvirkning ved lægens eller
tandlægens ordination af lægemidler eller apotekerens
udlevering af eller rådgivning og information om den
pågældende virksomheds lægemidler.
Det foreslås på den baggrund, at læger,
tandlæger og apotekere fremover også vil skulle
søge om Lægemiddelstyrelsens tilladelse til at drive
eller være knyttet til en virksomhed, der har en
markedsføringstilladelse, som nævnt i
lægemiddellovens § 7.
Til nr. 3
Tilladelser udstedt i medfør af gældende lovs
§ 3, stk. 2 og 3, blev frem til september 2006
offentliggjort i Statstidende. Herefter er tilladelserne
løbende blevet offentliggjort på
Lægemiddelstyrelsens hjemmeside www.laegemiddel-styrelsen.dk, med
angivelse af: Navn og stilling på indehaveren af tilladelsen,
navnet på den lægemiddelvirksomhed, som den
pågældende har tilknytning til, hvilken tilknytning der
er tale om, fx at den pågældende er tilknyttet
virksomheden som konsulent, foredragsholder eller aktionær,
samt datoen for tilladelsens udløb.
Udløbne tilladelser bliver fjernet fra
Lægemiddelstyrelsens hjemmeside to gange årligt.
Offentliggørelsen af oplysninger om tilladelser udstedt
i henhold til § 3, stk. 2 og 3, vil, for vidt
angår oplysninger om indehaveren af tilladelsen, være
omfattet af persondatalovens bestemmelser om behandling af
personoplysninger.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at oplysningerne
efter en konkret vurdering kan offentliggøres i
medfør af persondatalovens § 6, stk. 1, nr.
7, der åbner mulighed for at offentliggøre
personoplysninger, hvis dette er nødvendigt for at
forfølge en berettiget interesse og hensynet til den
registrerede ikke overstiger denne interesse. Det vurderes i den
forbindelse, at hensynet til offentlighedens interesse i at blive
gjort bekendt med en læges, tandlæges eller apotekers
tilknytning til en lægemiddelvirksomhed overstiger
tilladelsesindehaverens eventuelle interesse i at hemmeligholde sin
tilknytning.
På den baggrund er det som udgangspunkt hensigten at
offentliggøre alle de nævnte faktuelle oplysninger om
disse tilladelser, men der kan dog være tilfælde hvor
en konkret vurdering fører til, at en eller flere af disse
oplysninger ikke offentliggøres.
Det skønnes hensigtsmæssigt, at
Lægemiddelstyrelsens mulighed for at offentliggøre
tilladelser, der udstedes i henhold til § 3, stk. 2
og 3, på styrelsens hjemmeside, hviler på en
udtrykkelig bestemmelse i apotekerloven.
Med den foreslåede § 3, stk. 4, sigtes
ikke mod at videregive oplysninger i videre omfang, end hvad der
følger af persondatalovens bestemmelser om behandling af
personoplysninger.
Til nr. 4
Med den foreslåede tilføjelse i apotekerlovens
§ 11 indføres en pligt for apoteker til at
indberette fund af forfalskede lægemidler til
Lægemiddelstyrelsen.
Apoteker vil hermed få samme forpligtelse til
indberetning af forfalskninger som virksomheder, der har
Lægemiddelstyrelsens tilladelse til
lægemiddelhåndtering efter lægemiddellovens
§ 39.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til
lovforslagets § 1, nr. 4, og forfalskede
lægemidler.
Til nr. 5
Med den foreslåede tilføjelse i apotekerlovens
§ 65 sikres, at Lægemiddelstyrelsens kontrol med
ulovlige, herunder forfalskede, lægemidler også kan
finde sted i apotekssektoren.
Bestemmelsen skal ses i sammenhæng med den
foreslåede ændring af lægemiddellovens
§ 44, stk. 1, hvor Lægemiddelstyrelsens
virksomhedskontrol udvides med adgang til at kontrollere
lovligheden af de lægemidler, der forhandles eller udleveres,
jf. lovforslagets § 1, nr. 5. Kontrol med overholdelse af
lægemiddellovens § 7 i detailleddet i form af
inspektionsbesøg kan herefter ske uanset om forhandlingen
finder sted på apotek eller hos en anden detailforhandler af
lægemidler.
Den udvidede kontroladgang tænkes hovedsagelig anvendt
som led i Lægemiddelstyrelsens sædvanlige
kontrolbesøg på apoteker, men vil også kunne
anvendes ved mere målrettede aktioner rettet mod forhandling
af ulovlige lægemidler.
Til § 3
(VÆVSLOVEN)
Til nr. 1
Med den foreslåede tilføjelse opdateres
notehenvisningen i vævsloven til de EU-retsakter, som loven
gennemfører. I noten angives den ændring af direktiv
2001/83/EF om lægemidler til mennesker, som er sket ved
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007
af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om
ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr.
726/2004. Der henvises i øvrigt til nedenstående
bemærkninger til lovforslagets § 3, nr. 2.
Til nr. 2
Lovforslagets § 1, nr. 2, og § 3, nr. 2,
3, 6 og 8, har til formål at gennemføre en
særlig undtagelsesbestemmelse i direktiv 2001/83/EF om
oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske
lægemidler i dansk ret. Bestemmelsen, der vedrører en
særlig gruppe lægemidler til avanceret terapi, er
indsat i lægemiddeldirektivet ved Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om
lægemidler til avanceret terapi og om ændring af
direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004.
Forordning (EF) nr. 1394/2007, der finder anvendelse fra 30.
december 2008, indfører supplerende bestemmelser til
direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår lægemidler
til avanceret terapi.
Et lægemiddel til avanceret terapi er i forordningens
artikel 2, stk. 1, litra a), defineret som et
lægemiddel, der enten er et lægemiddel til genterapi,
et lægemiddel til somatisk celleterapi eller et
lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret væv. Alle
disse tre kategorier af lægemidler er kendetegnet ved, at de
indeholder eller består af celler eller væv, som har
undergået mere eller mindre komplicerede
forarbejdningsprocesser.
De foreslåede bestemmelser i § 1, nr. 1, og
§ 3, nr. 1, 2, 5 og 7, implementerer den ændring af
direktiv 2001/83/EF, som fremgår af forordningens artikel 28,
nr. 2. Efter denne bestemmelse (herefter hospitalsundtagelsen) er
lægemidler til avanceret terapi, som fremstilles på
ikke-rutinemæssig basis i overensstemmelse med specifikke
kvalitetsstandarder og anvendes i samme medlemsstat på et
hospital på en læges eneansvar for at efterkomme en
individuel lægelig anvisning på et skræddersyet
lægemiddel til en enkelt patient, ikke omfattet af
direktivets anvendelsesområde. Dette er dog ikke ensbetydende
med, at der ikke stilles krav til sådanne
lægemidler.
Det fremgår således af den ændrede
direktivbestemmelse, at fremstillingen af sådanne
lægemidler godkendes af medlemsstaternes kompetente
myndigheder. Desuden skal medlemsstaterne sikre, at nationale krav
til sporbarhed, lægemiddelovervågning og
kvalitetsstandarder for sådanne lægemidler svarer til
dem, der er fastsat for lægemidler til avanceret terapi i
medfør af fællesskabsbestemmelserne om
lægemidler til avanceret terapi. Formålet med at stille
disse krav er at sikre, at fællesskabsbestemmelser
vedrørende kvalitet og sikkerhed for lægemidler ikke
undergraves.
Formålet med de foreslåede bestemmelser i
§ 1, nr. 1, og § 3, nr. 1, 2, 5 og 7, er at
etablere en hensigtsmæssig regulering af de lægemidler,
som er omfattet af hospitalsundtagelsen, som samtidig lever op til
de krav, direktivet stiller til sådanne produkter. Det
foreslås derfor at undtage disse lægemidler fra
lægemiddellovens anvendelsesområde for i stedet at
regulere produkterne efter bestemmelserne i vævsloven.
Samtidig foreslås det at indsætte en ny bestemmelse i
vævsloven om salg og udlevering af disse
lægemidler.
Med lovforslagets § 1, nr. 1, indsættes der
derfor som § 4 a en ny bestemmelse i
lægemiddelloven, hvorefter loven ikke skal gælde for
lægemidler til avanceret terapi, der er omfattet af
hospitalsundtagelsen. Bestemmelsen omfatter alene lægemidler
til avanceret terapi, der fremstilles på et hospital i
Danmark efter individuel anvisning fra en læge. Desuden skal
lægemidlet være specielt tilpasset en bestemt
patient.
Et eksempel på et lægemiddel, der kan være
omfattet af hospitalsundtagelsen, er et lægemiddel, der
består af patientens egne opformerede bruskceller. Et andet
eksempel er en cancervaccine bestående af patientens egne
opformerede dendritiske celler tilsat et cancerantigen.
Fælles for disse produkter er, at der er tale om
individualiserede terapier.
De lægemidler til avanceret terapi, der undtages fra
lægemiddellovens anvendelsesområde, bliver omfattet af
vævslovens anvendelsesområde, som fastlagt i
vævslovens § 2, stk. 1. Dette gælder
ikke alene med hensyn til udtagning og testning af de humane
væv og celler, som indgår i lægemidlerne, men
også hvad angår forarbejdning, konservering, opbevaring
og distribution af produkterne, idet de ikke er industrielt
fremstillede og ikke er omfattet af anden lovgivning, jf.
vævslovens § 2, stk. 2.
Et hospital, som ønsker at fremstille et
lægemiddel til avanceret terapi, der er omfattet af
hospitalsundtagelsen, skal derfor søge
Lægemiddelstyrelsen om en tilladelse efter bestemmelsen i
vævslovens § 4. Det indebærer samtidig, at
lægemidlerne skal fremstilles i overensstemmelse med de
kvalitetskrav, som loven og tilhørende
bekendtgørelser opstiller, ligesom der vil være pligt
til at sikre sporbarhed for og indberette eventuelle bivirkninger
ved produkterne.
Til nr. 3
Med den foreslåede bestemmelse i lovforslagets
§ 3, nr. 2, indsættes et kapitel 4 a med
§ 11a i vævsloven med det formål at
indføre regler, som skal sikre, at lægemidlerne har en
tilfredsstillende kvalitet, sikkerhed og effekt.
Med udgangspunkt i de regler om udleveringstilladelse til
lægemidler, som er fastlagt i lægemiddellovens
§ 29, foreslås det, at indsætte en
bestemmelse i vævsloven § 11a, stk. 1, som
indebærer, at den læge, som ønsker at anvende et
lægemiddel, der er omfattet af hospitalsundtagelsen i
patientbehandlingen, skal ansøge Lægemiddelstyrelsen
om en udleveringstilladelse.
En ansøgning om udleveringstilladelse efter den
foreslåede bestemmelse i vævsloven vil blive
administreret ud fra de principper, som danner grundlag for
behandlingen af udleveringstilladelser efter lægemiddellovens
§ 29. Efter denne bestemmelse kan
Lægemiddelstyrelsen tillade salg eller udlevering i
begrænset mængde af lægemidler, som ikke er
omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke
markedsføres i Danmark. Dette indebærer, at
Lægemiddelstyrelsen, inden der udstedes en tilladelse til
salg eller udlevering af et lægemiddel til avanceret terapi,
som er omfattet af hospitalsundtagelsen, vil foretage en overordnet
vurdering af lægemidlets kvalitet, sikkerhed og effekt.
I lighed med de regler, der gælder i forhold til
udleveringstilladelser efter lægemiddelloven, vil den
foreslåede bestemmelse i vævslovens § 11 a,
stk. 2, give mulighed for, at styrelsen kan knytte
vilkår til en udleveringstilladelse og tilbagekalde en
tilladelse, hvis disse vilkår ikke overholdes, eller der
optræder alvorlige problemer med lægemidlets kvalitet,
sikkerhed eller virkning, herunder alvorlige bivirkninger.
Til nr. 4
Det følger af vævslovens § 13,
stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen skal modtage indberetning
fra vævscentre og udtagningssteder med oplysninger om
alvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger, der
kan have indflydelse på eller forbindelse med vævs og
cellers kvalitet og sikkerhed, og som kan tilskrives udtagning,
testning, forarbejdning, opbevaring eller distribution af væv
og celler.
Ved en alvorlig uønsket
hændelse forstås enhver utilsigtet
hændelse i forbindelse med udtagning mv. af væv og
celler, som kan medføre overførsel af
overførbare sygdomme, død eller en livstruende eller
invaliderende tilstand eller uarbejdsdygtighed hos patienterne (som
modtager væv og celler), eller som kan udløse eller
forlænge hospitalsophold eller sygdom (hos de, som modtager
væv og celler). En hændelse vurderes i relation til
indvirkningen på vævet og cellerne - og ikke til
indvirkningen på donor eller modtager.
Ved en alvorlig bivirkning
forstås derimod en utilsigtet komplikation, herunder en
overførbar sygdom, hos donor eller modtager i forbindelse
med udtagning eller anvendelse på mennesker af væv og
celler, der er dødelig, livstruende eller invaliderende, som
medfører uarbejdsdygtighed, eller som udløser eller
forlænger hospitalsophold eller en sygdom.
På lægemiddel- og blodområdet behandler
Lægemiddelstyrelsen indberetninger om alvorlige bivirkninger
hos modtagere. På blodområdet behandles indberetninger
om alvorlige bivirkninger hos donor af Sundhedsstyrelsen.
Regeringen finder det hensigtsmæssigt, at denne ordning
også etableres på vævsområdet.
Det foreslås på denne baggrund at præcisere
vævslovens § 13, stk. 1, således at det
fremgår tydeligt, at det alene er oplysninger om alvorlige
bivirkninger hos modtager - og ikke både hos donor og
modtager - som skal indberettes til
Lægemiddelstyrelsen.
Til nr. 5
Det følger af vævslovens § 13,
stk. 2, at udtagningssteder skal indberette oplysninger om
alvorlige uønskede hændelser, som er indtruffet i
forbindelse med udtagning af væv og celler, til
Sundhedsstyrelsen.
Ved udformning af loven skulle bestemmelsen have omfattet
alvorlige bivirkninger hos donor, og ikke alvorlige uønskede
hændelser. Med den foreslåede ændring af
vævslovens § 13, stk. 2, justeres dette,
således at det fremgår, at det er oplysninger om
alvorlige bivirkninger hos donor, der er indtruffet i forbindelse
med udtagning af væv og celler, som skal indberettes til
Sundhedsstyrelsen.
Med justeringen af vævsloven vil der
efterfølgende kunne ske tilsvarende justering af
Bekendtgørelse om tilladelse til, kontrol med samt
indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede
hændelser ved håndtering af humane væv og celler,
der er udstedt med hjemmel i vævslovens § 13,
stk. 6. Bekendtgørelsen vil blive ændret,
således at udtagningsstederne fremover skal indberette
oplysninger om alvorlige bivirkninger hos donor til
Sundhedsstyrelsen.
De foreslåede ændringer af vævslovens
§ 13, stk. 1 og 2, jf. lovforslagets § 3,
nr. 3 og 4, vil indebære, at Sundhedsstyrelsen er ansvarlig
for behandlingen af indberetninger om alvorlige bivirkninger hos
donorer af væv og celler, mens Lægemiddelstyrelsen er
ansvarlig for behandlingen af indberetninger om alvorlige
bivirkninger hos modtagere af væv og celler.
Lægemiddelstyrelsen er herudover - som hidtil -
ansvarlig for behandlingen af indberettede oplysninger om alvorlige
uønskede hændelser, der kan have indflydelse på
eller forbindelse med vævs og cellers kvalitet og sikkerhed,
og som kan tilskrives udtagning, testning, forarbejdning,
opbevaring eller distribution af væv og celler.
Til nr. 6
Den foreslåede ændring af vævslovens
§ 14, stk. 1, skal sikre, at
Lægemiddelstyrelsen har mulighed for at kontrollere, at der
alene sker salg eller udlevering af lægemidler omfattet af
hospitalsundtagelsen, når der foreligger en
udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til
lovforslagets § 3, nr. 2.
Til nr. 7
Det følger af vævslovens § 17,
stk. 2, at Sundhedsstyrelsen fører register over
oplysninger om alvorlige uønskede hændelser, som er
indberettet i medfør af § 13, stk. 2, dvs.
oplysninger om alvorlige uønskede hændelser, som er
indtruffet i forbindelse med udtagning af væv og
celler.
Som en konsekvens af den foreslåede ændring af
vævslovens § 13, stk. 2, jf. lovforslagets
§ 3, nr. 4, foreslås, at ordene »alvorlige
uønskede hændelser« i vævslovens
§ 17, stk. 2, ændres til »alvorlige
bivirkninger«.
Ændringen vil indebære, at Sundhedsstyrelsen i
henhold til bestemmelsen i vævslovens § 17, stk.2,
skal føre register over oplysninger om alvorlige
bivirkninger hos donor, som er indberettet i medfør af den
ændrede bestemmelse i vævslovens § 13,
stk. 2.
Til nr. 8
Det foreslås at strafbelægge den nye bestemmelse i
vævslovens § 11a, stk. 1, om pligt for den
behandlende læge til at indhente en udleveringstilladelse hos
Lægemiddelstyrelsen forud for salg eller udlevering af et
lægemiddel omfattet af hospitalsundtagelsen.
Til § 4
Bestemmelsen fastsætter lovens
ikrafttrædelsestidspunkt.
Til § 5
Loven gælder ikke for Færøerne og
Grønland.
Bilag 1
Lovforslaget sammenholdt med gældende
lov
Gældende
formulering | | Lovforslaget |
| | |
| | § 1 |
| | I lov nr. 1180 af 12. december 2005 om
lægemidler, som ændret ved § 81 i lov nr. 538
af 8. juni 2006 og § 1 i lov nr. 1557 af 20. december
2006, foretages følgende ændringer: |
| | |
| | 1. I fodnoten
til lovens titel linje 5 udgår: »senest«, og
efter »(EU-Tidende 2004 nr. L 136, s. 34)«
indsættes: »og senest ved Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om
lægemidler til avanceret terapi og om ændring af
direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EU-Tidende
2007 nr. L 324 s.121)«. |
| | |
| | 2. Efter
§ 4 indsættes: |
| | Ȥ 4
a. Uanset § 3, stk. 1, og § 4,
stk. 2, finder loven ikke anvendelse på lægemidler
til avanceret terapi, der fremstilles på et hospital i
Danmark specielt tilpasset en bestemt patient efter individuel
anvisning af en læge.« |
| | |
§ 30.
Statens Serum Institut og Danmarks Fødevareforskning kan
efter anmodning i særlige tilfælde og i begrænset
mængde sælge eller udlevere sera, vacciner, specifikke
immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater, der
ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse.
Lægemiddelstyrelsen skal underrettes om hvert salg eller
udlevering. | | 3. I
§ 30, 1. pkt., ændres »Danmarks
Fødevareforskning« til:
»Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske
Universitet«. |
| | |
| | 4. Efter
§ 43 indsættes før overskriften Kontrol og
inspektion: |
| | |
| | Ȥ 43
a. Indehaveren af en tilladelse efter § 7 eller
§ 39, stk. 1, skal give Lægemiddelstyrelsen
meddelelse om læger, tandlæger og apotekere, der er
tilknyttet virksomheden. |
| | Stk. 2.
Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om
meddelelsespligten, herunder regler om at meddelelse skal gives
elektronisk. |
| | |
| | Forfalskede lægemidler |
| | |
| | § 43
b. Der må ikke foretages fremstilling,
indførsel, udførsel, oplagring, forhandling eller
udlevering af forfalskede lægemidler. |
| | Stk. 2.
Indehaveren af en tilladelse efter § 7 og § 39,
stk. 1, skal straks indberette fund i virksomheden af
forfalskede lægemidler til Lægemiddelstyrelsen. For
indehavere af en tilladelse efter § 7 og indehavere af en
tilladelse til fremstilling af lægemidler gælder
indberetningspligten også fund uden for deres virksomhed, som
de får kendskab til. |
| | |
| | § 43
c. Lægemiddelstyrelsen kan ved mistanke om fund af et
forfalsket lægemiddel videregive alle oplysninger om fund af
et forfalsket lægemiddel til indehaveren af
markedsføringstilladelsen for det bestemte, navngivne
lægemiddel, som det forfalskede lægemiddel
fremstår som identisk med.« |
| | |
§ 44.
Lægemiddelstyrelsen kontrollerer overholdelsen af krav
fastsat i denne lov og i regler fastsat i medfør af loven
til indhold, kvalitet og fremstilling samt anden håndtering
efter § 39, stk. 1 og 2, af lægemidler og
mellemprodukter. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer desuden
overholdelsen af § 40 a, stk. 3. Indenrigs- og
sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om denne
kontrolvirksomhed. | | 5. I
§ 44, stk. 1, indsættes som 2. og 3.
pkt.: »Lægemiddelstyrelsen
kontrollerer ligeledes, at de lægemidler, en virksomhed med
tilladelse efter § 39, stk. 1, forhandler eller
udleverer, er omfattet af en markedsføringstilladelse, jf.
§ 7, eller tilladelse efter §§ 29, 31
eller 32. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer desuden
overholdelsen af § 40 a, stk. 3, og § 43
b.« 3. pkt. bliver herefter 4. pkt. |
Stk. 2.
Med henblik på at gennemføre den kontrol, der er
nævnt i stk. 1, har Lægemiddelstyrelsens
repræsentanter mod behørig legitimation og uden
retskendelse adgang til virksomheder med tilladelse efter
§ 39, stk. 1 og 2, indehavere af
markedsføringstilladelser og fremstillere af råvarer i
det omfang, råvaren er underlagt regler fastsat i
medfør af § 40, stk. 3.
Lægemiddelstyrelsen kan udtage eller kræve udleveret
prøver af lægemidler, herunder dets emballage,
mellemprodukter og råvarer, der er anvendt ved
lægemidlernes fremstilling. Der kan kræves alle
oplysninger, som er nødvendige for kontrolvirksomheden.
Lægemiddelstyrelsen kan kræve foretaget ændringer
i opgavevaretagelse, organisation, indretning og drift og
fastsætte tidsfrister for ændringernes
gennemførsel med henblik på at sikre overholdelsen af
regler fastsat i medfør af § 40, stk. 3, og
§ 40 b. Stk. 3-5.--- | | 6. I
§ 44, stk. 2, 3. pkt. indsættes efter
»oplysninger«: »og materialer«. |
| | |
| | 7. Efter
§ 45 indsættes før overskriften Forbud mod
forhandling og udlevering: |
| | Ȥ 45
a. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan efter
forhandling med vedkommende minister fastsætte regler om, at
repræsentanter fra myndigheder, der hører under de
pågældende ministres ressort, på
Lægemiddelstyrelsens vegne, kan foretage kontrol med henblik
på at sikre lovlig distribution af
lægemidler.« |
| | |
| | 8. Efter
§ 46 indsættes før overskriften Forbud mod
fremstilling og indførsel: |
| | Ȥ 46
a. Lægemiddelstyrelsen kan kræve, at forhandling
og udlevering af et lægemiddel, der ikke er omfattet af en
markedsføringstilladelse, jf. § 7, eller andre
tilladelser til salg eller udlevering af lægemidler, jf.
§§ 29-32, bringes til ophør, og kan
påbyde, at det trækkes tilbage fra
markedet.« |
| | |
§ 49.
En læge, der er etableret i et andet EU/EØS-land, og
som anmodes om assistance til ulykker og katastrofer her i landet i
medfør af bilaterale aftaler med nabolande eller i
medfør af en nordisk sundhedsberedskabsaftale, kan i
begrænset omfang medbringe lægemidler fra hjemlandet
til brug for den præhospitale indsats. Sådanne
lægemidler kan medbringes, uanset at det enkelte
lægemiddel ikke er omfattet af en
markedsføringstilladelse i Danmark, når
lægemidlet er godkendt i det land, hvor lægen er
etableret. | | 9.§ 49
affattes således: »§ 49. Sundhedspersoner og
andet personale, herunder ambulanceførere, der er etableret
eller beskæftiget i et andet EU/EØS-land, og som
anmodes om assistance til ulykker og katastrofer her i landet i
medfør af bilaterale aftaler med nabolande eller i
medfør af en nordisk sundhedsberedskabsaftale, kan i
begrænset omfang medbringe lægemidler fra hjemlandet
til brug for den præhospitale indsats. Sådanne
lægemidler kan medbringes, uanset at det enkelte
lægemiddel ikke er omfattet af en
markedsføringstilladelse i Danmark, når
lægemidlet er godkendt i det land, hvor sundhedspersonen m.v.
er etableret eller beskæftiget.« |
| | |
§ 77.
Den, der bringer et apoteksforbeholdt lægemiddel på
markedet i Danmark, skal til Lægemiddelstyrelsen anmelde
apoteksindkøbsprisen og ændringer heri på det
pågældende lægemiddel opgjort på
pakningsniveau senest 14 dage før prisen skal træde i
kraft. Anmeldelseskravet gælder dog ikke lægemidler
undtaget fra kravet om markedsføringstilladelse i
medfør af § 11. | | 10.§ 77, stk. 2, affattes
således: »Stk. 2. Ministeren for sundhed og
forebyggelse kan fastsætte regler om anmeldelse efter
stk. 1, herunder om en mindstegrænse for ændringer
af apoteksindkøbspriser for lægemidler til mennesker,
og formkrav for anmeldelse, herunder at anmeldelse skal ske
elektronisk.« |
Stk. 2.
Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om
anmeldelse efter stk. 1, herunder om en mindstegrænse
for ændringer af apoteksindkøbspriser for
lægemidler. | | |
| | |
§ 78.
Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at
den, der bringer et lægemiddel, der er undtaget fra
apoteksforbehold, på markedet i Danmark, skal anmelde til
Lægemiddelstyrelsen, hvilke pakningsstørrelser
lægemidlet markedsføres i, herunder anmelde enhver
ændring i sortimentet. Stk. 2.
Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at
for visse lægemidler, der er undtaget fra apoteksforbehold,
skal den, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark,
anmelde apoteksindkøbsprisen opgjort på pakningsniveau
til Lægemiddelstyrelsen. | | 11.§ 78, stk. 4, affattes
således: »Stk. 4. Ministeren for sundhed og
forebyggelse kan fastsætte nærmere regler for
anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen efter stk. 1-3,
herunder om en mindstegrænse for ændringer af
apoteksindkøbspriser for lægemidler, og formkrav for
anmeldelse, herunder at anmeldelse skal ske
elektronisk.« |
Stk. 3.
Anmeldelse efter stk. 1 og 2 skal være
Lægemiddelstyrelsen i hænde, senest 14 dage før
prisen skal træde i kraft eller en pakning bringes på
markedet, ændres eller trækkes af markedet. | | |
Stk. 4.
Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere
regler for anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen efter
stk. 1-3, herunder om en mindstegrænse for
ændringer af apoteksindkøbspriser for
lægemidler. | | |
| | |
§ 103.
Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om
betaling for Lægemiddelstyrelsens virksomhed i medfør
af denne lov og i medfør af regler fastsat i medfør
af loven, herunder | | 12. I
§ 103, stk. 1, nr. 6, indsættes efter
»godkendelse af«: »og gebyr for kontrol
med«. |
1) gebyrer for lægemidler,
lægemiddelvirksomheder og fremstillere af råvarer, der
anvendes ved fremstilling af lægemidler, | | |
2) betaling for tildeling m.v. af
varenumre til lægemidler, | | |
3) betaling for Lægemiddelstyrelsens
udgifter til rejse og ophold, hvis behandlingen af en
ansøgning eller kontrol med det godkendte lægemiddel
nødvendiggør, at Lægemiddelstyrelsen foretager
inspektion af en virksomhed beliggende i et tredjeland, | | |
4) gebyr for anmeldelse af priser og
underretning af apotekerne om priser på apoteksforbeholdte
lægemidler, | | |
5) gebyr for anmeldelse af
pakningsstørrelser på ikkeapoteksforbeholdte
lægemidler og | | |
6) gebyr for ansøgninger om
godkendelse af kliniske forsøg. | | |
Stk. 2.
Betaling i medfør af regler fastsat efter stk. 1 kan
inddrives ved udpantning. | | |
| | |
§ 104.
Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige
lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4
måneder den, der | | 13. I
§ 104, stk. 1, nr. 1, udgår
»§ 7«, og »§ 39, stk. 1
eller 2« og efter »§ 43,«
indsættes: »§ 43 a, stk.1, og § 43
b, stk. 2,«. |
1) overtræder § 7,
§ 20, § 21, § 26, § 39,
stk. 1 eller 2, § 40 a, stk. 2 og 3,
§ 43, § 50, stk. 3, § 53,
stk. 1, § 54, § 58, stk. 3,
§ 59, stk. 1, § 60, stk. 1,
§ 62, stk. 2, § 63, § 64,
§ 65, § 66, stk. 1, § 67,
stk. 1, 1. pkt., § 68, stk. 1, 1. pkt.,
stk. 2, 1. pkt., eller stk. 3, § 71 a,
§ 71 b, stk. 1, 2, 4 eller 5,1pkt., § 83,
stk. 1, 1. pkt., § 85, stk. 1, § 88,
stk. 1, 1. pkt., stk. 2, 1. pkt., eller stk. 5,
§ 92, stk. 1, 1. pkt., § 93, stk. 1,
1. pkt., eller stk. 2 eller 3, § 94, stk. 2, 1.
pkt., eller EF-forordninger om lægemidler og
lægemiddelvirksomheder, | | |
2) tilsidesætter vilkår, der
er fastsat i en tilladelse eller godkendelse i medfør af
loven eller regler, der er fastsat i medfør af loven, | | |
3) overtræder forbud, der er nedlagt
efter § 46, stk. 1, § 47 eller
§ 90, stk. 5, | | |
4) undlader at efterkomme et påbud
eller en oplysningspligt, der har hjemmel i § 22,
stk. 1, § 23, § 24, § 25,
stk. 1 eller 2, § 35, § 42,
§ 44, stk. 2, 2.-4. pkt., § 45, 2. pkt.,
§ 46, stk. 1, § 53, stk. 1 eller
stk. 5, 2. pkt., § 68, stk. 2, 2. pkt., eller
stk. 4, § 69, 71 b, stk. 6, § 80,
stk. 1, § 84, stk. 1 eller stk. 4, 1.
pkt., § 87, stk. 2, 2.-4. pkt., § 89,
stk. 2, § 90, stk. 2, 1. pkt., eller
stk. 5, eller § 95, stk. 3, 2. pkt.,
eller | | |
5) nægter repræsentanter for
kontrolmyndigheden adgang i medfør af § 25,
stk. 3, § 44, stk. 2, 1. pkt., § 45,
1. pkt., § 53, stk. 5, 1. pkt., § 71 c,
§ 87, stk. 2, 1. pkt., § 90, stk. 2,
2. pkt., eller § 95, stk. 3, 1. pkt. | | |
Stk. 2. I
regler, der fastsættes i medfør af loven, kan der
fastsættes straf af bøde for overtrædelse af
bestemmelser i reglerne. Stk. 3.
Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer)
strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. | | 14. I
§ 104 indsættes efter stk. 1 som nyt
stykke: »Stk. 2. Medmindre højere
straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med
bøde eller fængsel indtil 1 år og 6
måneder den, der overtræder § 7,
§ 39, stk. 1 eller 2, eller § 43 b,
stk. 1, eller undlader at efterkomme et påbud udstedt i
medfør af § 46 a.« Stk. 2 og 3 bliver herefter
stk. 3 og 4. |
| | |
| | § 2 |
| | I lov om apoteksvirksomhed, jf.
lovbekendtgørelse nr. 657 af 28. juli 1995, som ændret
bl.a. ved lov nr. 1042 af 23. december 1998 og senest ved
§ 2 i lov nr. 1557 af 20. december 2006, foretages
følgende ændringer: |
| | |
§ 3.
Apotekere må ikke udøve virksomhed som læge,
tandlæge eller dyrlæge. | | 1. I
§ 3, stk. 2, ændres »samtykke«
til: »tilladelse«. |
Stk. 2.
Den, der udøver læge- eller tandlægevirksomhed,
må ikke uden Lægemiddelstyrelsens samtykke drive eller
være knyttet til en virksomhed, der har tilladelse efter
§ 39, stk. 1 eller 2, i lov om
lægemidler. | | 2. I
§ 3, stk. 2 og 3, ændres
»§ 39, stk. 1 eller 2,« til:
»§ 7 eller § 39,
stk. 1,«. |
Stk. 3.
Apotekere må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse
drive eller være knyttet til en virksomhed, der har
tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2, i lov om
lægemidler. | | |
| | |
| | 3. I
§ 3 indsættes som stk. 4: »Stk. 4. Tilladelser efter stk. 2
eller stk. 3 kan offentliggøres på
Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.« |
| | |
§ 11.
Bevilling til at drive apotek indebærer pligt til: 1)- 12) Forhandling af apoteksforbeholdte
lægemidler til forbrugerne. 2) -12) Stk. 2-6.--- | | 4. I
§ 11, stk. 1, indsættes som nr. 13: »13) Omgående indberetning til
Lægemiddelstyrelsen af fund på apoteket af forfalskede
lægemidler, jf. § 43 b, i lov om
lægemidler.« |
| | |
§ 65.
Lægemiddelstyrelsen fører tilsyn med, at loven og de i
medfør heraf fastsatte regler overholdes. Tilsynet med
dyrlægers omgang med lægemidler føres dog at
Veterinær- og Fødevaredirektoratet. Stk. 2-5.--- | | 5. I
§ 65, stk. 1, indsættes efter 1. pkt.: »Lægemiddelstyrelsen
fører endvidere tilsyn og kontrol med, at de
lægemidler, der forhandles fra apoteksenheder, er omfattet af
en tilladelse efter §§ 7, 29, 31 eller 32 i lov om
lægemidler, og ikke omfattet af forbuddet i § 43 b,
stk. 1, i samme lov.« |
| | |
| | § 3 |
| | I lov 273 af 1. april 2006 om krav til
kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og
celler (vævsloven) foretages følgende
ændringer: |
| | |
| | 1. I fodnoten
til lovens titel indsættes som sidste led i sætningen:
»og dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for
humanmedicinske lægemidler (EF-Tidende 2001 nr. L 311, s.
67), som ændret senest ved Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om
lægemidler til avanceret terapi og om ændring af
direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EU-Tidende
2007 nr. L 324 s.121)«. |
| | |
§ 2.
Loven gælder for udtagning, testning, forarbejdning,
konservering, opbevaring og distribution samt import og eksport af
humane væv og celler beregnet til anvendelse i den
menneskelige organisme, jf. dog stk. 2 og 3. Stk. 2-3.
--- | | 2. I
§ 2, stk. 1, indsættes som 2. pkt.: »Loven gælder desuden for salg
og udlevering af hospitalsfremstillede lægemidler til
avanceret terapi, jf. kapitel 4 a.« |
| | |
| | 3. Efter
§ 11 indsættes: |
| | »Kapitel 4 a |
| | Salg og udlevering af
hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret terapi |
| | |
| | § 11
a. Lægemidler til avanceret terapi, der fremstilles
på et hospital i Danmark specielt tilpasset en bestemt
patient efter individuel anvisning af en læge, jf.
lægemiddellovens § 4a, må kun sælges
eller udleveres til brug for patientbehandling, når
Lægemiddelstyrelsen har udstedt en udleveringstilladelse til
den behandlende læge. |
| | Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan knytte vilkår til tilladelsen
og kan tilbagekalde tilladelsen, hvis disse vilkår ikke
overholdes, eller der optræder alvorlige problemer med
lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, herunder
alvorlige bivirkninger.« |
| | |
§ 13.
Vævscentre og udtagningssteder skal til
Lægemiddelstyrelsen indberette oplysninger om alvorlige
uønskede hændelser eller bivirkninger, der kan have
indflydelse på eller forbindelse med vævs og cellers
kvalitet og sikkerhed, og som kan tilskrives udtagning, testning,
forarbejdning, opbevaring eller distribution af væv og
celler. Stk. 2.
Udtagningssteder skal til Sundhedsstyrelsen indberette oplysninger
om alvorlige uønskede hændelser indtruffet i
forbindelse med udtagning af væv og celler. Stk. 3-6.--- | | 4.
§ 13, stk. 1, affattes således: »Vævscentre og
udtagningssteder skal indberette oplysninger om alvorlige
uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger hos
modtager, der kan have indflydelse på eller forbindelse med
væv og cellers kvalitet og sikkerhed til
Lægemiddelstyrelsen. Indberetningspligten omfatter de
hændelser og bivirkninger, der kan tilskrives udtagning,
testning, forarbejdning, opbevaring eller distribution af væv
og celler.« 5. I
§ 13, stk. 2, ændres »alvorlige
uønskede hændelser« til: »alvorlige
bivirkninger hos donor«. |
| | |
§ 14.
Lægemiddelstyrelsen fører kontrol med overholdelsen af
bestemmelser fastsat i denne lov og i regler fastsat i
medfør af loven om: 1) Udtagning, testning, forarbejdning,
konservering, opbevaring og distribution af væv og
celler. | | 6. I
§ 14, stk. 1, indsættes efter nr. 2 som nyt
nr.: »3) Salg eller udlevering af
hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret
terapi.« Nr. 3 bliver herefter nr. 4. |
2) Import og eksport af væv og
celler. | | |
3) Registrering, behandling og
indberetning af oplysninger om alvorlige uønskede
hændelser og bivirkninger. | | |
Stk. 2
-3.--- | | |
| | |
§ 17.
Lægemiddelstyrelsen fører efter regler fastsat af
indenrigs- og sundhedsministeren register over oplysninger om
alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, som er
indberettet i medfør af § 13, stk. 1, 3 og
5. | | 7. I
§ 17, stk. 2, ændres »alvorlige
uønskede hændelser« til: »alvorlige
bivirkninger«. |
Stk. 2.
Sundhedsstyrelsen fører efter regler fastsat af indenrigs-
og sundhedsministeren register over oplysninger om alvorlige
uønskede hændelser, som er indberettet i medfør
af § 13, stk. 2. | | |
Stk. 3. | | |
| | |
§ 21.
Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning,
straffes med bøde den, der | | 8. I
§ 21, stk. 1, nr. 1, indsættes efter
»§ 5,«: »§ 11 a,
stk.1,« |
1) overtræder § 4,
§ 5, § 12, 1. pkt., § 13,
stk. 1-4, og § 15, stk. 1, 1. pkt., | | |
2) tilsidesætter vilkår, der
er fastsat i en tilladelse eller godkendelse i medfør af
loven eller regler, der er fastsat i medfør af loven, | | |
3) undlader at efterkomme forbud eller
påbud, der er meddelt efter § 9, stk. 1,
eller | | |
4) nægter Lægemiddelstyrelsens
repræsentanter adgang i medfør af § 14,
stk. 2, 1. pkt. | | |
Stk. 2.
-3. | | |
| | |
| | § 4 |
| | Loven træder i kraft den 1. juli
2008. |
| | |
| | § 5 |
| | Loven gælder ikke for
Færøerne og Grønland. |
Officielle noter
1) Loven indeholder
bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en
fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
(EF-Tidende 2001 nr. L 311, s. 67), som ændret senest ved
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007
af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om
ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr.
726/2004 (EU-Tidende 2007 nr. L 324 s.121).