Skriftlig fremsættelse (12. marts
2008)
Ministeren for Sundhed
for Forebyggelse (Jakob Axel Nielsen):
Herved tillader jeg mig for Folketinget at
fremsætte:
Forslag til lov om ændring af lov om
lægemidler, lov om apoteksvirksomhed og vævsloven
(Styrket indsats mod ulovlige lægemidler)
(Lovforslag nr. L 106).
Med lovforslaget fremsættes forslag til ændring af
3 love. Det skyldes, at hovedformålet med det samlede
lovforslag er at gennemføre en styrket indsats mod ulovlige
lægemidler, som kræver ændringer af
lægemiddelloven og apotekerloven. Desuden gennemføres
med lovforslaget en ændring af direktivet om lægemidler
til mennesker i dansk ret, som medfører behov for justering
af både lægemiddelloven og vævsloven.
Hovedformålet med lovforslaget til ændring af
lægemiddelloven er at styrke
indsatsen til begrænsning af udbuddet af ulovlige
lægemidler. Hensigten er at forhindre forekomst af ulovlige
lægemidler, herunder forfalskede lægemidler, både
i det legale distributionssystem på landets apoteker og andre
godkendte salgssteder og inden for illegal distribution. Da
ulovlige lægemidler normalt ikke lever op til de
gældende kvalitets- og sikkerhedskrav, udgør de en
sundhedsrisiko for patienterne.
Indsatsen omfatter forslag om udvidelse af
Lægemiddelstyrelsens adgang til kontrol og
retshåndhævelse. Styrelsen vil få adgang til at
føre en mere systematisk kontrol med, at de
lægemidler, der forhandles og udleveres her i landet, har
tilladelse til at blive markedsført. Med forslaget
åbnes også for et samarbejde med andre relevante
myndigheder om kontrol af lægemidler på steder, hvor
Lægemiddelstyrelsen ikke har adgang. Det gælder
først og fremmest et samarbejde med Fødevarestyrelsen
og Miljøstyrelsen, hvor disse myndigheder - i forbindelse
med deres egen kontrolvirksomhed - udtager prøver af
produkter, som de får mistanke om kan være ulovlige
lægemidler.
Desuden foreslås særskilte regler om forfalskede
lægemidler. Der indføres bl.a. forbud imod
fremstilling og forhandling af forfalskede lægemidler, og
krav om, at lægemiddelvirksomheder straks skal indberette
fund af sådanne lægemidler til
Lægemiddelstyrelsen. Styrelsen får hjemmel til at
videregive oplysninger om fund af et forfalsket lægemiddel
til indehaveren af markedsføringstilladelsen til det
godkendte lægemiddel, som formodes at være blevet
forfalsket. Sådan gensidig information mellem myndighed og
virksomhed kan medvirke til hurtig eftersporing og fjernelse af
forfalskede lægemidler, ligesom det kan fremme en bedre
beskyttelse af de godkendte lægemidler.
Som led i en styrket indsats foreslås den
nuværende strafferamme i lægemiddelloven på
bøde og fængsel i indtil 4 måneder
forhøjet til bøde og fængsel i indtil 1
år og 6 måneder for overtrædelser af lovens krav
om tilladelse til fremstilling, forhandling mv. af
lægemidler. Med en forhøjet strafferamme bliver det
også muligt at straffe for forsøg på
overtrædelse af de bestemmelser, der angår ulovlige
lægemidler.
Lovforslaget indeholder endvidere en række andre
justeringer af lægemiddelloven. Der indføres en pligt
for virksomheder til at give besked til Lægemiddelstyrelsen,
når de har læger, tandlæger eller apoteker
tilknyttet deres virksomhed.
Formålet med forslaget til ændring af apotekerloven er først og fremmest at
indføre en ligestilling af reglerne i lægemiddelloven
og i apotekerloven vedrørende ulovlige, herunder forfalskede
lægemidler. Forslaget omfatter bl.a. en udvidelse af
Lægemiddelstyrelsens kontrolbeføjelser på
apoteker, således at styrelsen får udtrykkelig hjemmel
til at kontrollere, at lægemidler, der forhandles i
apotekssektoren, er omfattet af en markedsføringstilladelse
her i landet. En anden ændring indfører krav om, at
fund af forfalskede lægemidler i apotekssektoren straks skal
indberettes til Lægemiddelstyrelsen.
Hovedformålet med forslaget til ændring af vævsloven er at gennemføre et
nyt krav i direktivet om lægemidler til mennesker, hvorefter
der skal indføres en regulering af visse specialfremstillede
lægemidler til avanceret terapi, som kan sikre deres kvalitet
og sikkerhed.