Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 21. marts 2006

Forslag

til

Lov om ændring af lov om et videnskabsetisk komitésystem og
behandling af biomedicinske forskningsprojekter

(Videre adgang til udførelse af kliniske forsøg med lægemidler på inhabile forsøgspersoner m.v.)

§ 1

I lov nr. 402 af 28. maj 2003 om et viden­skabs­etisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter, som ændret ved § 13 i lov nr. 440 af 9. juni 2004 og § 12 i lov nr. 545 af 24. juni 2005, foretages følgende ændringer:

1. I fodnoten til lovens titel indsættes efter »( EF-Tidende 2001 nr. L 121, s. 0034-0044)«: », og en bestemmelse, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 ( EU-Tidende, nr. L 091 af 09/04/2005, s. 0013-0019)«.

2. I § 1, stk. 3, ændres », og at forsøgspersoner, der deltager i et biomedicinsk forskningsprojekt, beskyttes med hensyn til rettigheder, sikkerhed og velfærd, samtidig med at der skabes mulighed for udvikling af ny, værdifuld viden.« til: ». I forhold til at skabe mulighed for udvikling af ny, værdifuld viden går hensynet til forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og velbefindende forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser.«

3. I § 7, nr. 1, indsættes som 3. pkt.:

»Endelig omfattes klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, jf. dog stk. 2.«

4. I § 7, nr. 7, § 9, stk. 4, 3. pkt., overskriften til § 17, § 17, stk. 2, 2. pkt., og § 17, stk. 5, udgår »varigt«.

5. I § 7 indsættes efter nr. 7 som nyt nummer:

»8) Forsøgsværge: en enhed bestående af to læger, der i akutte situationer, jf. § 20 a, kan give stedfortrædende samtykke på den inhabile forsøgspersons vegne. Forsøgsværgen skal varetage forsøgspersonens interesser og være uafhængig af den forsøgsansvarliges interesser og af interesser i forskningsprojektet i øvrigt.«

Nr. 8-10 bliver herefter nr. 9-11.

6. I § 7, nr. 9, som bliver nr. 10, ændres »nærmeste pårørende og den praktiserende læge alternativt embedslægen eller forældremyndighedens indehaver eller værgen« til: »værgen, forældremyndighedens indehaver eller forsøgsværgen eller fra nærmeste pårørende og den praktiserende læge €" alternativt embedslægen«.

7. I § 7 indsættes som stk. 2:

»Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler til afgrænsning af, hvilket medicinsk udstyr der omfattes af stk. 1, nr. 1, 3. pkt.«

8. I § 9, stk. 1, 2. pkt., indsættes efter »forsøg med lægemidler«: »eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr«.

9. I § 9, stk. 1, 2. pkt., indsættes efter »lov om lægemidler«: »henholdsvis lov om medicinsk udstyr«.

10. I § 9 indsættes som stk. 5:

»Stk. 5. Stk. 4 gælder ikke for ikkeinterventionsforsøg, der berører mindreårige.«

11. I § 12, stk. 2, 1. pkt., indsættes efter »udviklingsstadium«: », jf. § 1, stk. 3«.

12. I § 12, stk. 2, 2. pkt., ændres »alternativt embedslægen« til: » €" alternativt embedslægen €" eller fra forsøgsværgen«.

13. I § 15, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »lov om lægemidler,«: »eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr, jf. dog § 7, stk. 2,«.

14. I § 17 indsættes efter stk. 5 som nyt stykke:

»Stk. 6. Stk. 4 gælder ikke for ikkeinterventionsforsøg, der berører mindreårige.«

Stk. 6 bliver herefter stk. 7.

15. Efter § 20 indsættes:

»§ 20 a. Hvis et biomedicinsk forskningsprojekt indebærer kliniske forsøg med lægemidler, og hvis karakteren af forsøget betyder, at det kun kan gennemføres i akutte situationer, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at afgive et informeret samtykke, og det ikke er muligt at indhente et stedfortrædende samtykke fra værgen, forældremyndighedens indehaver eller fra nærmeste pårørende og den praktiserende læge €" alternativt embedslægen €" kan projektet gennemføres, hvis der er indhentet stedfortrædende samtykke fra forsøgsværgen.

Stk. 2. Den forsøgsansvarlige skal snarest muligt efterfølgende søge indhentet informeret samtykke eller stedfortrædende samtykke fra værgen, forældremyndighedens indehaver eller fra nærmeste pårørende og den praktiserende læge €" alternativt embedslægen.«

16. I § 22 indsættes efter stk. 4 som nyt stykke:

»Stk. 5. Senest 90 dage efter afslutningen af et biomedicinsk forskningsprojekt underretter den forsøgsansvarlige komiteen om, at projektet er afsluttet. Når et projekt afbrydes tidligere end planlagt, er fristen for underretning senest 15 dage fra det tidspunkt, hvor beslutningen om at afbryde projektet blev truffet. Afbrydelsen skal begrundes.«

Stk. 5 bliver herefter stk. 6.

17.§ 23, nr. 3, ophæves.

§ 2

Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. april 2006.

Stk. 2. Loven finder anvendelse på alle biomedicinske forskningsprojekter, som anmeldes til en videnskabsetisk komité fra den 1. april 2006.