Sundhedsudvalget 2024-25
L 53
Offentligt
2957548_0001.png
Title.
Comments for the proposed regulation on limiting nicotine content in pouches
Introduction About me
I am writing to you as a public health scientist, researcher, and cardiologist, deeply committed to
advancing public health and promoting evidence-based policies for tobacco control. I have been
following with great interest the ongoing evaluation of the legislative framework for tobacco control
undertaken by the Danish authorities and as a researcher I wish to contribute to the current public
.
I am a physician, public health expert and researcher on tobacco harm reduction, focusing on
alternative to smoking nicotine products. Since 2012, I have published more than 100 studies in
international scientific journals, and have presented in more than 70 international conferences. My
research has covered all relevant areas of tobacco harm reduction, including product safety, efficacy
as smoking substitutes, clinical studies, population surveys (including analyses of the Eurobarometer
and large US adult and youth population surveys), patterns of nicotine product use and policy
evaluation and recommendations.
I was the handling editor and one of the authors of the first scientific book on electronic cigarettes
published by Elsevier USA in 2016, author of a book chapter for a German book (two editions) about
electronic cigarettes and author of a chapter in a textbook of toxicology. In November 2019, I was
declared as a Highly Cited Researcher 2019 by Web of Science. This is a list of 6200 scientists (out of
a total of 9 million researchers analyzed) who had the highest scientific impact worldwide in the past
decade (2008-2018).
I have with no commercial or other vested interests in tobacco, tobacco harm reduction or the
pharmaceutical industry and I do not work or provide services for any commercial entity. My CV is
available here and my published studies are available on PubMed.
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0002.png
1
2
3
1
2
3
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0003.png
4
5
6
7
8
9
10
11
4
5
6
7
8
9
10
11
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0004.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0005.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0006.png
Anna Dunø Madsen
Fra:
Sendt:
Til:
Cc:
Emne:
Vedhæftede filer:
Krzysztof Łanda <[email protected]>
26. september 2024 14:10
DEP Sundhedsministeriet
Camilla Friborg Madsen
Udkast til bekendtgørelse om grænseværdier for nikotinindhold i tobakssurrogater
Journal no: 2024 - 4511
2023-07-19 Opinia Krzysztofa Łandy dotycząca saszetek nikotynowych NICOTINE
POUCHES - wersja 2.0.pdf; Executive summary-2024-01-11.pdf
[EKSTERN E-MAIL]
Denne e-mail er sendt fra en ekstern afsender.
Vær opmærksom på, at den kan indeholde links og vedhæftede dokumenter, som ikke er sikre, medmindre du stoler
på afsenderen.
Dear Madams / Sirs,
My name is Krzysztof Landa, M.D.
https://www.linkedin.com/in/krzysztof-landa-%C5%82anda-03727515a/
I would like to take part in the consultations. I fully agree with the statement that: Reducing the maximum nicotine
content per pouch to 9 mg - which is in fact the lower end of actual users’ personal preference (only 10%) - will
result in the remaining 90% of current users being tempted back into smoking or actively resorting to the growing
black market, not only in Denmark but across all the EU if this measure was generalized.
You may find my opinion on the nicotine pouches but also the executive summary of up-to-date systematic review
on the main THR (tobacco harm reduction) methods. The executive summary is in English but unfortunately the
opinion is in Polish only - but I am sure Google translation will manage well with translation to other languages.
Kind regards,
Krzysztof Łanda
1
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0007.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0008.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0009.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0010.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0011.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0012.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0013.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0014.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0015.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0016.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0017.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0018.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0019.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0020.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0021.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0022.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0023.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0024.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0025.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0026.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0027.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0028.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0029.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0030.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0031.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0032.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0033.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0034.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0035.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0036.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0037.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0038.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0039.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0040.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0041.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0042.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0043.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0044.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0045.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0046.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0047.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0048.png
Warszawa, 17 lipca 2023 r.
Opinia
doustnych produkt
tzw. saszetek nikotynowych (beztytoniowe woreczki nikotynowe,
nicotine pouches)
wykorzystywanych w strategii Tobacco Harm
Reduction (THR)
Wersja 2.0
Strona
2
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0049.png
I.
O autorze opinii:
[email protected]
medycznych jeszcze przed dopuszczeniem do obrotu. 2017-
Farmaceutycznego i Ochrony Zdrowia Dentons. W latach 2015-2017,
Krzysztof
medycznych, mapowanie potrzeb zdrowotnych, inwestycje w opiece
oceny technologii medycznych (HTA; Health Technology Assessment)
kierowanych
Care Foundation. W latach 2010-
Care. W latach 2006-
w NFZ. W 2004 roku K
2010-2012 oraz 2006-2008 Krzysztof
Kazachstanie i na Ukrainie z zakresu EBM, HTA, EBHC.
EBHC.
,w
oraz prezesem Watch Health
Prezesa CEESTAHC
Central & Eastern European Society of Technology Assessment in Health
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0050.png
II.
I.
II.
O autorze opinii: .............................................................................................................................. 3
...................................................................................................................................... 4
PODSUMOWANIE .................................................................................................................................... 7
PODSUMOWANIE cd. .............................................................................................................................. 8
PODSUMOWANIE cd. .............................................................................................................................. 9
III.
A.
B.
C.
D.
1.
2.
E.
1.
2.
3.
F.
1.
2.
3.
4.
IV.
WPROWADZENIE ....................................................................................................................... 10
zakres opinii ............................................................................................................................... 10
Cel opinii .................................................................................................................................... 10
.......................................................................................................................................... 11
Nikotyna .................................................................................................................................... 13
............................................................................................ 16
................................................................................. 17
Toksyny dymu tytoniowego ...................................................................................................... 18
Nitrozoaminy specyficzne dla tytoniu (TSNA, tobacco-specific nitrosamines) ..................... 19
.......................................................................................................................... 20
........................................................................................................................... 20
...................................................................................... 21
Nowotwory ............................................................................................................................ 21
....................................................................................................... 22
......................................................................................................................... 22
Inne schorzenia ..................................................................................................................... 22
Strona
SASZETKI NIKOTYNOWE (NPS; NICOTINE POUCHES) ................................................................ 23
4
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0051.png
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
V.
A.
B.
1.
2.
VI.
A.
B.
C.
D.
E.
F.
VII.
A.
B.
Definicja i stosowanie................................................................................................................ 23
....................................................................... 24
.................................................................................................... 24
..................................... 26
................................................................... 29
........................................... 30
Tobacco harm reduction - THR .................................................................................................. 31
Saszetki w skali kontinuum ryzyka ............................................................................................ 33
Aromaty w saszetkach ............................................................................................................... 36
................................................................................................. 38
................................................................. 38
ynowych.......................................................................... 39
Ryzyko zatrucia ostrego ......................................................................................................... 39
.......................................................................... 41
ASPEKTY PRAWNE I ZAGADNIENIA ZDROWIA PUBLICZNEGO .......... 42
Szwecja ...................................................................................................................................... 42
Finlandia .................................................................................................................................... 44
UK .............................................................................................................................................. 45
USA ............................................................................................................................................ 48
Niemcy ....................................................................................................................................... 49
............................................................................................................. 51
..................................... 52
Polska......................................................................................................................................... 55
Strona
5
.......................................................................................................................................... 52
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0052.png
C.
1.
2.
3.
VIII.
IX.
X.
Rola saszetek nikotynowych w strategii THR ............................................................................ 57
DALY vs QALY ......................................................................................................................... 57
................................................................................................. 58
Ocena ekonomiczna
.. 59
Saszetki produkty konsumenckie czy produkty lecznicze wybrane argumenty prawne..... 64
.................................................................................................................. 66
......................................................................................................................... 70
Strona
6
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0053.png
PODSUMOWANIE
woreczkach,
icotine pouches, NPS). Celem opinii jest
prawnych.
Nikotyna nie jest kanc
pows
Od NTZ (NRT - nicotine replacement therapy, NTZ
saszetki przede wszystkim cel stosowania
leczniczymi.
9,0 do 11,5
ng/mL lub 11,9 do
-13,9 ng/mL lub
16,3-20 ng/mL). P
a 20 mg/g saszetki
Strona
7
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0054.png
PODSUMOWANIE cd.
powolnym dostarczaniu nikotyny; aromatyzowane czy smakowe lub bez aromatu i bez smaku itp.)
produkty o znikomym ryzyku. Ich profil ryzyka jest praktycznie identyczny z produktami NTZ.
zdominowane
przez
stanowiska
ortod
lityka fiskalna i
wszystkimi tego negatywnymi skutkami.
Strona
8
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0055.png
PODSUMOWANIE cd.
.
D
.
tytoniowych woreczkami nikotynowymi i e-
Europe -
niejszych alternatywnych
Strona
9
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0056.png
III.
WPROWADZENIE
A. ZAKRES OPINII
niona
,
Niniejsza o
W ostatnich latach na rynku
stosowania
nich
nikotyn
farmakopealnej w woreczkach
.
podobne
technicznie identyczne ze snusem.
niu w woreczkach,
Niniejsza opinia dotyczy
dzie dla
B. CEL OPINII
rekreacyjnych (THR, tobacco harm reduction)
w ramach i na podstawie
.
Strona
10
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0057.png
C.
1
Indianie z
2
odkrywczych wyprawach
tabaczki.
3,4
w
Wielkiej Brytanii, czy w
Polska na
5
19 r. 18,4%
w 2019 r.
6
1
Alkoholizm i Narkomania, Tom 14, Nr 3, ss. 323-
2
Rosenhan D.L., Seligman M.E.P.: Psychopatologia t II, Polskie Towarzystwa Psychologiczne, Warszawa 1994.
3
psychicznego. Psychiatria Polska 1998, l, 87-102.
4
Rosenhan D.L., Seligman M.E.P.: Psychopatologia t II, Polskie Towarzystwa Psychologiczne, Warszawa 1994.
- Instytut im M.
-Curie, Warszawa 1993.
5
6
https://ec.europa.eu/eurostat/statistics-explained/index.php?title=Tobacco_consumption_statistics
Strona
11
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0058.png
Wed
ze stycznia 2023
6%.
7
Raport PAN
%.
8
Co do raportu
ych dane
7
https://ec.europa.eu/commfrontoffice/publicopinion/index.cfm/survey/getsurveydetail/instruments/special/surveyky/2240
8
https://pan.pl/wp-content/uploads/2023/03/PolskieZdrowie2.0_II.3_REDUKCJA-UZYWANIA-TYTONIU-I-
INNYCH-PRODUKTOW-ZAWIERAJACYCH-NIKOTYNE-SZCZEGOLNIE-WSROD-MLODEGO-POKOL.pdf
Strona
12
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0059.png
D. NIKOTYNA
Strona
13
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0060.png
UDP-
genetycznych, na m
e
stosowane leki i palenie tytoniu. W
ej poziom
lub w paznokciach. Obecnie za
w
ej populacji USA
dla
3 ng ml-1.
9
-
C-oksydacji, demetylacji
Strona
9
Benowitz, N.L., J. Hukkanen, and P. Jacob, 3rd, Nicotine chemistry, metabolism, kinetics and biomarkers. Handb
Exp Pharmacol, 2009(192): p. 29-60.
14
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0061.png
C-
i nikotyno- -N-
-oksydacji oraz N-
10
11
Nikotyna nie jest
.
13,14
133, odpowiednio)
12
10
-
et
zawodowego.
11
Shahab L, Goniewicz ML, Blount BC, Brown J, McNeill A, Alwis KU, Feng J, Wang L, West R. Nicotine, Carcinogen,
and Toxin Exposure in Long-Term E-Cigarette and Nicotine Replacement Therapy Users: A Cross-sectional Study.
Ann Intern Med. 2017 Mar 21;166(6):390-400. doi: 10.7326/M16-1107. Epub 2017 Feb 7. PMID: 28166548;
PMCID: PMC5362067.
12
Jacqueline Miller-Holt, Irene Baskerville-Abraham, Masanori Sakimura, Toshiro Fukushima, Andrea Puglisi,
products,
Toxicology
Reports,
Volume
9,
2022,
Pages
1316-1324,
ISSN
2214-7500,
Jeremie Gafner, In vitro evaluation of mutagenic, cytotoxic, genotoxic and oral irritation potential of nicotine
pouch
https://doi.org/10.1016/j.toxrep.2022.06.008.
13
exposure to alloxydim sodium herbicide in vitro. Cytotechnology. 2015 Dec;67(6):1059-66. doi: 10.1007/s10616-
014-9746-8. Epub 2014 Jul 14. PMID: 25017922; PMCID: PMC4628922.
14
Sanner T, Grimsrud TK. Nicotine: Carcinogenicity and Effects on Response to Cancer Treatment - A Review.
Front Oncol. 2015 Aug 31;5:196. doi: 10.3389/fonc.2015.00196. PMID: 26380225; PMCID: PMC4553893.
Strona
15
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0062.png
genotoksyczna (wymiana
chromatyd siostrzanych i aberracje chromosomowe) oraz fetotoksyczna.
(NNN i NNK).
15
1. Fizjologiczne d
16
i wymio
.
17
a
15
-154;
; Nikotyna.
et al.;
zawodowego.
16
Beztytoniowe woreczki nikotynowe
Medyczny w Katowicach; Sosnowiec 2023-02-26.
17
Chapter 5 - Nicotine, in The Health Consequences of Smoking: 50 Years of Progress. A Report of the Surgeon
General, U.S.D.o.H.a.H. Services, Editor. 2014. p. 1081.
Strona
16
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0063.png
18, 19
2.
(nikotynizm)
kodu ICD XI: 6C4A.2).
Nikotynizm prowadzi na po
nr
zdrowotnych,
ekonomicznych i finansowych oraz
w
narodowej
silna potrzeba zapalenia papierosa;
zapalenia papierosa;
;
18
Alhowail A. Molecular insights into the benefits of nicotine on memory and cognition (Review). Mol Med Rep.
2021 Jun;23(6):398. doi: 10.3892/mmr.2021.12037. Epub 2021 Mar 31. PMID: 33786606; PMCID: PMC8025477.
19
Prof. dr hab. n. med.
Strona
17
;
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0064.png
;
.
farmakologiczne od nikotyny jest z
ulega spaleni
-
-3 mg nikotyny z jednego papierosa,
-2 mg nikotyny, a reszta ulega
spaleniu. Ponadto nikotyna jest szybko metabolizowana,
lub wydala.
20
E. TOKSYNY DYMU TYTONIOWEGO
20
Alkoholizm i Narkomania, Tom 14, Nr 3, ss. 323-
TYNY; Jerzy Samochowiec et al.
Strona
18
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0065.png
1. Nitrozoaminy specyficzne dla tytoniu (TSNA, tobacco-specific nitrosamines)
21
- nor-nikotyny, anatabiny i anabazyny. Wyroby
-
i NNK (4-(metylonitrozamino)-1-(3-pirydylo)-1-
z
.
22,23
.
24
TSNA
a
25
-nitrozonornikotyna)
.
. Nie zn
Ni
Strona
21
Beztytoniowe woreczki nikotynowe
Medyczny w Katowicach; Sosnowiec 2023-02-26.
22
Bekki, K., et al., Comparison of Chemicals in Mainstream Smoke in Heat-not-burn Tobacco and Combustion
Cigarettes. J uoeh, 2017. 39(3): p. 201-207.
23
Beztytoniowe woreczki nikotynowe
ie nikotyny; Prof. dr hab. n. med.
Medyczny w Katowicach; Sosnowiec 2023-02-26.
24
Gesundheitliche Bewertung von Nikotinbeuteln (Nikotinpouches) : Aktualisierte Stellungnahme Nr. 023/2022
des BfR vom 7. Oktober 2022
25
Bustamante, G., et al., Presence of the Carcinogen N'-Nitrosonornicotine in Saliva of E-cigarette Users. Chem
Res Toxicol, 2018. 31(8): p. 731-738
19
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0066.png
Dlatego
2.
T
karboksyhemoglobin ,
1/7 hemoglobiny jest niezdolna do transportu tlenu).
3.
26
o
o
o
o
o
o
o
wilgoci
karcynogenne
fenol i krezol
-naftyloamina
N-nitrozonornikotyna
benzo-a-piren
m
nikiel
arsen
polon 210
indol i karbazol
katechol
kokarcynogenem
o
o
nitrozoaminy
26
https://pl.wikipedia.org/wiki/Dym_tytoniowy
Strona
o
20
faza gazowa
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0067.png
hydrazyna
chlorek winylu
o
na
aldehyd octowy
akroleina
amoniak
formaldehyd
tlenki azotu
F. CHOROBY
27
1. Nowotwory
28
-
27
Warszawa, lipiec 2021; Centrala Narodowego Funduszu Zdrowia; Departament Analiz i Innowacji; ISBN: 978-
83-956980-5-
prof. dr hab. n. med. Ewa Jassem.
28
Warszawa, lipiec 2021; Centrala Narodowego Funduszu Zdrowia; Departament Analiz i Innowacji; ISBN: 978-
83-956980-5-
prof. dr hab. n. med. Ewa Jassem.
Strona
21
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0068.png
2.
-
3.
owa.
4. Inne schorzenia
paradontoza, osteoporoza, choroba Crohna.
Pale
-
Strona
22
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0069.png
IV.
SASZETKI NIKOTYNOWE (NPS; NICOTINE POUCHES)
A. DEFINICJA I STOSOWANIE
Saszetki nikotynowe (NPS; nicotine pouches) to z definicji rekreacyjna forma przyjmowania
29
Sasz
30
31
papierosy szybciej zaspakaja
32
respondentach w czterech krajach europejskich (Dania, Niemcy, Szwecja i Szwajcaria) przeprowadzono
ankiety internetowe.
29
30
Health risk assessment of nicotine pouches; Updated BfR (The German Federal Institute for Risk Assessment)
Opinion no. 023/2022, 7 October 2022;
https://doi.org/10.17590/20220204-105615
31
Health risk assessment of nicotine pouches; Updated BfR (The German Federal Institute for Risk Assessment)
Opinion no. 023/2022, 7 October 2022;
https://doi.org/10.17590/20220204-105615
32
Beztytoniowe woreczki nikotynowe
Medyczny w Katowicach; Sosnowiec 2023-02-26.
Strona
23
W innym badaniu na 550
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0070.png
.
-
krajach, natomiast saszetki 11-
-5 torebek,
6-10 torebek w Szwecji i Danii. Najpopularniejszym
33
B.
Od NTZ (NRT - nicotine replacement therapy, NTZ
przede wszystkim cel stosowania saszetki
nikotynowym,
S od NTZ.
transdermalne NT
w dolnym zakresie uzyskiwanych po wypaleniu jednego papierosa (10-20 ng/mL).
34
35
saszetki
C.
33
Prasad, K., et al., Assessing consumer use and behaviour patterns of oral nicotine pouches in a multi-country
study. International Journal of Scientific Reports, 2022. 8(6).
34
Linakis MW, Rower JE, Roberts JK, Miller EI, Wilkins DG, Sherwin CMT. Population pharmacokinetic model of
transdermal nicotine delivered from a matrix-type patch. Br J Clin Pharmacol. 2017 Dec;83(12):2709-2717. doi:
10.1111/bcp.13393. Epub 2017 Sep 6. PMID: 28771779; PMCID: PMC5698581.
35
Prof. dr hab. n. med. Halina Car;
Strona
24
czona
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0071.png
(mikrokrystaliczna
celuloza,
maltitol,
guma
arabska,
hydroksypropyloceluloza),
substancji
reprodukcyjn
w wykazach Globalnego Zharmonizowanego Systemu Klasyfikacji i
,
Zjednoczon
kryteria klasyfikacji GHS i/lub CLP (Chemiczna Klasyfikacja, Oznakowania i Pakowania
36
).
zwyczajowo
eksploatacyjny.
37
TRA ocenia
38
36
Technical Specification SIS/TS 72:2020
https://www.en-standard.eu/pas-8877-2022-tobacco-free-oral-nicotine-pouches-composition-manufacture-
37
and-testing-specification/
38
The British Standards Institution 2022
Strona
25
prawdopodobne
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0072.png
D.
39
w
40
, bowiem przekraczaj
(EFSA).
41
nia tytoniu.
42
W
43
44
-60 min.
45
39
Prof. dr hab. n. med. Halina Car; Opinia o i
w saszetkach nikotynowych;
40
Mallock N, Schulz T, Malke S, et al. Levels of nicotine and tobacco-specific nitrosamines in oral nicotine
pouches. Tobacco Control Published Online First: 05 August 2022. doi: 10.1136/tc-2022-057280
41
EFSA STATEMENT. Potential risks for public health due to the presence of nicotine in wild mushrooms
(Question No EFSA-Q-2009-00527); Issued on 07 May 2009.
42
Pickworth WB, Rosenberry ZR, Gold W, Koszowski B. Nicotine Absorption from Smokeless Tobacco Modified
to Adjust pH. J Addict Res Ther. 2014 Apr;5(3):1000184. doi: 10.4172/2155-6105.1000184. PMID: 25530912;
PMCID: PMC4271311.
43
Health risk assessment of nicotine pouches; Updated BfR (The German Federal Institute for Risk Assessment)
Opinion no. 023/2022, 7 October 2022;
https://doi.org/10.17590/20220204-105615
44
West R. The multiple facets of cigarette addiction and what they mean for encouraging and helping smokers
to stop. COPD. 2009 Aug;6(4):277-83. doi: 10.1080/15412550903049181. PMID: 19811387.
45
McEwan M, Azzopardi D, Gale N, Camacho OM, Hardie G, Fearon IM, Murphy J. A Randomised Study to
Investigate the Nicotine Pharmacokinetics of Oral Nicotine Pouches and a Combustible Cigarette. Eur J Drug
Strona
26
Po podaniu saszetek
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0073.png
-
ch 30 mg
46
-
(C-max papieros: 11,6 ng/ml vs. #2: 5,2 ng/ml, p < 0,0001; #3: 7,9 ng/ml, p < 0,0003) (T-max papieros:
8,6 min vs #2: 26 min; #3: 22 min).
47
Ponadto, ok.
w
Metab Pharmacokinet. 2022 Mar;47(2):211-221. doi: 10.1007/s13318-021-00742-9. Epub 2021 Dec 18. PMID:
34923602; PMCID: PMC8917032.
46
Azzopardi, D., Ebajemito, J., McEwan, M. et al. A randomised study to assess the nicotine pharmacokinetics of
an oral nicotine pouch and two nicotine replacement therapy products. Sci Rep 12, 6949 (2022).
https://doi.org/10.1038/s41598-022-10544-x
47
Chapman F, McDermott S, Rudd K, et al. A randomised, open-label, cross-over clinical study to evaluate the
pharmacokinetic, pharmacodynamic and safety and tolerability profiles of tobacco-free oral nicotine pouches
relative to cigarettes. Psychopharmacology (Berl). 2022;239(9):2931-2943. doi:10.1007/s00213-022-06178-6
48
-tobacco-Based
Nicotine Pouch (ZYN) With Conventional, Tobacco-Based Swedish Snus and American Moist Snuff. Nicotine Tob
Res. 2020 Oct 8;22(10):1757-1763. doi: 10.1093/ntr/ntaa068. PMID: 32319528.
Strona
27
48
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0074.png
11,5 ng/mL lub 11,9-
-13,9 ng/mL lub
16,3-20 ng/mL).
Woolfa
50
1,14
51,52
49
i
jako szkodliwe, a
mg/g jako toksyczne. Z tego powodu Mallock et al.
e nikotyny od 16,7 mg na gram
do czwartej
53
49
Bogdanik T.; Toksykologia kliniczna. 1988, Warszawa, PZWL.
Woolf A, Burkhart K, Caraccio T, Litovitz T. Self-poisoning among adults using multiple transdermal nicotine
50
patches. J Toxicol Clin Toxicol. 1996;34(6):691-8. doi: 10.3109/15563659609013830. PMID: 8941198.
51
Lindgren, M., Molander, L., Verbaan, C. et al. Electroencephalographic effects of intravenous nicotine a dose-
response study. Psychopharmacology 145, 342 350 (1999).
https://doi.org/10.1007/s002130051067.
52
EFSA STATEMENT. Potential risks for public health due to the presence of nicotine in wild mushrooms
(Question No EFSA-Q-2009-00527); Issued on 07 May 2009.
53
Health risk assessment of nicotine pouches; Updated BfR (The German Federal Institute for Risk Assessment)
Opinion no. 023/2022, 7 October 2022;
https://doi.org/10.17590/20220204-105615
Strona
28
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0075.png
E.
54
bada farmakokinetycznych przeprowadzonych przez Federalny Instytut
Oceny ds. Oceny Ryzyka (BfR) w
Uniwersytecie Ludwika i Maksymiliana w Monachium.
5
Podstawowy problem,
nikotyny w
,
szerokim zakresem
na
20 mg nikotyny lub 30 mg niko
.
55
Oznacza
, w tym badaniu 30 mg,
.
54
Beztytoniowe woreczki nikotynowe
Medyczny w Katowicach; Sosnowiec 2023-02-26.
55
Henningfield, J.E., et al., Higher levels of nicotine in arterial than in venous blood after cigarette smoking. Drug
Alcohol Depend, 1993. 33(1): p. 23-9.
Strona
w
29
W 44 zakupionych NPS
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0076.png
5
pierwszych 10 minut.
F.
56
w
/g
ukcie 16,6 mg/g
papierosa.
Classification, Labelling and
Packaging
56
Beztytoniowe woreczki nikotynowe
st
Medyczny w Katowicach; Sosnowiec 2023-02-26.
Strona
30
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0077.png
.
57
1
58
nikotyny w saszetce powinn
/g. Czyli
NPS, przy
papierosa.
e-
.
59
W przypadku NPS
przyjmowanej z papierosa konwencjonalnego.
G. TOBACCO HARM REDUCTION - THR
,
Strona
57
Prasad, K., et al., Assessing consumer use and behaviour patterns of oral nicotine pouches in a multi-country
study. International Journal of Scientific Reports, 2022. 8(6).
58
Mayer, B., How much nicotine kills a human? Tracing back the generally accepted lethal dose to dubious self-
experiments in the nineteenth century. Archives of Toxicology, 2014. 88(1): p. 5-7.
59
Kosmider L, et al. Compensatory Puffing With Lower Nicotine Concentration E-liquids Increases Carbonyl
Exposure in E-cigarette Aerosols. Nicotine Tob Res. 2018;20(8):998-1003.
31
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0078.png
60
znaczeniowej
K
wskazanie tych
obecnych
w trzech omawianych wymiarach do miejsca
.
61
60
Beztytoniowe woreczki nikotynowe
armakokinetyka i rekomendowane
Medyczny w Katowicach; Sosnowiec 2023-02-26.
61
Abrams, D.B., et al., Harm Minimization and Tobacco Control: Reframing Societal Views of Nicotine Use to
Rapidly Save Lives. Annu Rev Public Health, 2018. 39: p. 193-213.
Strona
32
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0079.png
substancje.
62, 63
.
64
tak samo szkodliwe, ale ich
saszetki nikotynowe) do bardzo wysokiego
poziomu (
papierosy). Najb
tylko w Niemczech i tylko w jednym roku.
obami
Szwedzki snus jest znacznie mniej niebezpieczny. Z drugiej jednak
wskazuje na
Dowody na
65
zdrowotnych
i
66
egulacyjnych
H. SASZETKI W SKALI KONTINUUM RYZYKA
produkty o znikomym ryzyku.
Ich profil ryzyka jest praktycznie identyczny z produktami nikotynowej
62
J Psychopharmacol, 2013. 27(1): p. 13-8.
Nutt, D.J., et al., Estimating the harms of nicotine-containing products using the MCDA approach. Eur Addict
63
Res, 2014. 20(5): p. 218-25.
64
Abrams, D.B., et al., Harm Minimization and Tobacco Control: Reframing Societal Views of Nicotine Use to
Rapidly Save Lives. Annu Rev Public Health, 2018. 39: p. 193-213
65
Byhamre, M.L., et al., Swedish snus use is associated with mortality: a pooled analysis of eight prospective
studies. Int J Epidemiol, 2021. 49(6): p. 2041-2050.
66
Health risk assessment of nicotine pouches; Updated BfR (The German Federal Institute for Risk Assessment)
Opinion no. 023/2022, 7 October 2022;
https://doi.org/10.17590/20220204-105615
Strona
33
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0080.png
,
rekreacyjnych.
ma.
67
ryzyka.
harmful and potentially harmful
constituents
szacunkowym
stopniem
chemicznego i szacunkowego
ch. Na podstawie aktualnej analizy
a na substancje toksyczne, stosowanie
NPS
s
Strona
67
Beztytoniowe woreczki nikotynowe
Medyczny w Katowicach; Sosnowiec 2023-02-26.
34
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0081.png
powoduje mniejsze szkody n
NPS
dalsze badania (w tym badania kliniczne)
68
NTZ na kontinuum ryzyka,
ch, na
68
Chemical characterization of tobacco-
their position on the toxicant
and risk continuums David Azzopardi, Chuan Liu and James Murphy Research and Development, British American
Tobacco (Investments) Limited, Southampton, UK; DRUG AND CHEMICAL TOXICOLOGY 2022, VOL. 45, NO. 5,
2246 2254;
https://doi.org/10.1080/01480545.2021.1925691
Strona
35
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0082.png
69
I. AROMATY W SASZETKACH
69
Estimating the Harms of Nicotine-Containing Products Using the MCDA Approach; David J. Nutt et al.; Eur
Addict Res 2014;20:218 225; DOI: 10.1159/000360220
70
Health risk assessment of nicotine pouches; Updated BfR (The German Federal Institute for Risk Assessment)
Opinion no. 023/2022, 7 October 2022;
https://doi.org/10.17590/20220204-105615
Strona
NPS.
70
36
Podobnie jak w przypadku e-papieros
i podgrzewaczy tytoniu, aromaty
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0083.png
szkodliwe produkty nowatorskie i rzucenie palenia jest ich smak i zapach
(Harrel et al, 2017; Shiffman
et al., 2015, Kalkhoran et al, 2017; Richardson et al., 2014, Hajek et al., 2019).
propozycjami regulacji
obecnie przedmiotem dyskusji w UE.
71
imi tego negatywnymi skutkami.
odmienne regulacje prawne.
71
Tackett, A.P., J.L. Barrington-
new marketing strategies
from tobacco-free nicotine pouch maker Zyn. Tobacco Control, 2022: p. tobaccocontrol-2021-057222.
Strona
37
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0084.png
V.
A. ZYSK ZDROWOTNY W
i
w
72
Wniosek
saszetek w kontinuum ryzyka
73
).
72
Beztytoniowe woreczki nikotynowe
Medyczny w Katowicach; Sosnowiec 2023-02-26.
73
Wikipedia
https://pl.wikipedia.org/wiki/Wska%C5%BAnik_DALY
wsk
-adjusted life
w wyniku urazu lub choroby.
Harvarda oraz Alan Lopez z WHO.
zwalczanie tych przyczyn. Dodatkowo pozwal
interwencji.
etu
wczesna
Strona
38
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0085.png
B.
SASZETEK NIKOTYNOWYCH
y i wnioski
1. Ryzyko zatrucia ostrego
74
75
RAC
76
w
Na posiedzeniu komisji BfR
77
.
5
W
zawie
74
Health risk assessment of nicotine pouches; Updated BfR (The German Federal Institute for Risk Assessment)
Opinion no. 023/2022, 7 October 2022; https://doi.org/10.17590/20220204-105615
75
Mayer, B., How much nicotine kills a human? Tracing back the generally accepted lethal dose to dubious self-
experiments in the nineteenth century. Archives of Toxicology, 2014. 88(1): p. 5-7.
76
RAC, Opinion proposing harmonised classification and labelling at EU level of Nicotine. 2015, ECHA. p. 15.
77
78
Health risk assessment of nicotine pouches; Updated BfR (The German Federal Institute for Risk Assessment)
Opinion no. 023/2022, 7 October 2022;
https://doi.org/10.17590/20220204-105615
Strona
z
78
39
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0086.png
26
.
79, 80
Uniwersytecie Ludwika
i Maksymiliana w Monachium
5
30 mg nikotyny) przez 20 minut, a w jednym
i
akc
beats per minute) w grupie 20 mg,
81
79
McEwan, M., et al., A Randomised Study to Investigate the Nicotine Pharmacokinetics of Oral Nicotine Pouches
and a Combustible Cigarette. Eur J Drug Metab Pharmacokinet, 2022. 47(2): p. 211-221.
80
Beztytoniowe woreczki nikotynowe
Medyczny w Katowicach; Sosnowiec 2023-02-26.
81
Beztytoniowe woreczki nikotynowe
Medyczny w Katowicach; Sosnowiec 2023-02-26.
Strona
40
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0087.png
2.
ne saszetek
82
saszetkami.
83
0-20
30 mg nikotyny.
84
82
RIVM, Nicotineproducten zonder tabak voor recreatief gebruik. 2021. p. 84.
83
doust
84
Miluna S, Melderis R, Briuka L, Skadins I, Broks R, Kroica J, Rostoka D. The Correlation of Swedish Snus, Nicotine
Pouches and Other Tobacco Products with Oral Mucosal Health and Salivary Biomarkers. Dent J (Basel). 2022 Aug
17;10(8):154. doi: 10.3390/dj10080154. PMID: 36005252; PMCID: PMC9406994.
Strona
41
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0088.png
VI.
ASPEKTY
I ZAGADNIENIA ZDROWIA PUBLICZNEGO
PRAWNE
The Institute for Global Tobacco Control (przy Johns Hopkins University, Baltimore, US)
monitorowanie
nikotynowe
z przepisami prawa w tym zakresie.
85
no
(The European Centre for International Political Economy)
https://ecipe.org/publications/less-
harmful-tobacco/
oraz w raporcie z 2020 r.
86
A. SZWECJA
tytoniowych woreczkami nikotynowymi i e-pap
poziomu w Europe - 5,6% (2022).
raka i
w Europie
z powodu nowot
: 26,4 na 100 000 w
85
Johns Hopkins the Institute for Global Tobacco Control. Country Laws Regulating E-cigarettes, Heated Tobacco
Products and Nicotine Pouches; 2022.
https://globaltobaccocontrol.org/en/policy-scan/nicotine-pouches
86
Innovation and Less Harmful Alternatives to Tobacco: The Case of Nicotine Pouches Regulation By Christofer
Fjellner; ECIPE 2020.
Strona
42
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0089.png
do 47,0 na 100 000 w Niemczech.
87
w Niemczech jest zatem o
w Szwecji.
88
https://smokefreesweden.org/
u
u
90% u
.
W 2020 roku opublikowano zaktualizowany raport
87
Ferlay, J., et al., Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J
Cancer, 2013. 49(6): p. 1374-403
88
Dyba, T., et al., The European cancer burden in 2020: Incidence and mortality estimates for 40 countries and
25 major cancers. Eur J Cancer, 2021. 157: p. 308-347
Strona
43
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0090.png
w Szwecji wykazan
89
B. FINLANDIA
N
z
jest zmniejszenie palenia
saszetek
. Od
(MO
90
)
89
Sweden: Implications for Public
Health. Int J Environ Res Public Health, 2016. 13(11).
90
obecnie termin jest synonimem saszetek nikotynowych (NPS)
Strona
44
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0091.png
Zgodnie z publicznie
one
rutynowo
Zaproponowano
.
91,92
regulacje NPS w Finlandii:
tytoniowych.
C. UK
Poprawa naszego zdrowia w latach 2020
od dymu tytoniowego do 2030 r. (co
na produkty o zmniejszonym ryzyku.
93
91
Nicotine pouches can no longer routinely be classified as medicinal products unless they are specifically
marketed for a medicinal purpose or it can be proven in some other way that they are typically used like medicinal
products.
92
Na
podstawie:
https://www.fimea.fi/web/en/-/fimea-supports-legislative-reform-concerning-nicotine-
pouches.
93
https://www.gov.uk/government/consultations/advancing-our-health-prevention-in-the-2020s
Strona
45
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0092.png
metod ograniczania konsumpcji
problemami zdrowotnymi spowodowanymi paleniem
dymu tytoniowego do 2030 r.
94
ambitny cel wyeliminowania
:
stwarzania nowych z
.
95
96
palenia tytoniu.
Strona
94
The government must facilitate access to the various already available safer alternative nicotine products such
as nicotine pouches (a tobacco-free equivalent of snus), maximising their value to help smokers to quit, without
creating new risks to young people.
95
The Khan review Making smoking obsolete; Independent review into smokefree 2030 policies Dr Javed Khan
OBE; Published 9 June 2022.
https://www.gov.uk/government/publications/the-khan-review-making-smoking-
obsolete
96
Tobacco: preventing uptake, promoting quitting and treating dependence NICE guideline; Published: 30
November 2021; Last updated: 16 January 2023.
https://www.nice.org.uk/guidance/ng209
46
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0093.png
P
w Wielkiej Brytanii
97
(the
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
prawd
98
the Medicines and
tytoniowych. Zgodnie z ww. wytycznymi (MHRA Guidance):
gave its advice. Many of these offer an alternative to tobacco products while still delivering nicotine to
the consumer.
Claims to stop smoking tobacco products in favour of switching to an alternative form
of nicotine delivery, would not be considered as medicinal claims, provided there is no suggestion of
also helping to treat nicotine addiction
Products that are sold as alternatives to the use of tobacco products and which do not fall within
the definition of a medicinal product will not be regulated by the MHRA.
an alternative to tobacco as a temporary measure such as during periods or in places where smoking
is not permitted, or as a longer term regime, perhaps on grounds of comparable costs.
Products that
97
https://www.legislation.gov.uk/uksi/2016/507/contents/made
The Tobacco and Related Products Regulations
2016; UK Statutory Instruments2016 No. 50
98
vaping in England: an evidence update including health risks and perceptions, September 2022. A report
commissioned by the Office for Health Improvement and Disparities. London: Office for Health Improvement
and Disparities.
Strona
47
do not make any cessation claims but, in the opinion of the MHRA, may be viewed by consumers as
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0094.png
an obvious alternative to an authorised medicinal products
such as transdermal patches, nicotine
do 13.3% (2021)
odtytoniowych. Public Health England (PHE) oraz National Health Service (NHS) w swoich zaleceniach
bez dymu, jako f
).
D. USA
Produkty
NTN (FDA: Non-Tobacco Nicotine Products)
FD&C i podlega egzekucji FDA.
tytoniowych.
producenci w
sku przed wprowadzeniem na rynek i uzyskania zezwolenia
tych
99
innymi podobnymi produktami. W 2014 rok
t przeznaczony
99
https://www.fda.gov/tobacco-products/products-ingredients-components/regulation-and-enforcement-non-
tobacco-nicotine-ntn-products
Strona
48
sprzedawane z nast
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0095.png
-
wprowadzona dla saszetek nikotynowych.
100
W Stanach Zjednoczonych
. segment
101
saszetek nikotynowych przeprowadzone w USA
nik
ego odsetka
(11 12%).
nego.
papierosy, jak i bezdymne
wyroby tytoniowe.
102
E. NIEMCY
W oparciu o aktualne badania Niemiecki Federalny Instytut Oceny Ryzyka (BfR)
nia dla zdrowia, kt
saszetek nikotynowych.
samodzielnie przez BfR
100
Innovation and Less Harmful Alternatives to Tobacco: The Case of Nicotine Pouches Regulation By Christofer
Fjellner; ECIPE 2020.
101
Delnevo, C.D., et al., Examining Market Trends in Smokeless Tobacco Sales in the United States: 2011-2019.
Nicotine Tob Res, 2021. 23(8): p. 1420-1424.
102
Plurphanswat, N., et al., Initial Information on a Novel Nicotine Product. The American Journal on Addictions,
2020. 29(4): p. 279-286.
Strona
49
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0096.png
Badania
Uzyskiwane poziomy nikotyny we krwi
papierosami.
ymi
ego
poziomu nikotyny we krwi
po wypaleniu
103
papierosa.
n
z
powodu ostrej
piktogram GHS0
.
104,105
saszetki
106
co do ich stosowania
103
104
Mallock, N., et al., Levels of nicotine and tobacco-specific nitrosamines in oral nicotine pouches. Tobacco
Control, 2022: p. tobaccocontrol-2022-057280.
105
w
106
Health risk assessment of nicotine pouches; Updated BfR (The German Federal Institute for Risk Assessment)
Opinion no. 023/2022, 7 October 2022;
https://doi.org/10.17590/20220204-105615
Strona
50
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0097.png
F. INNE
W
2021 r. zakazane.
KRAJE
registry of tobacco-free nicotine pouches).
Od mome
o
podgrzewacze tyton
podgrzewaczy.
Strona
51
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0098.png
VII.
ZDROWOTNEJ
A.
anych paleniem
tytoniu w obecnym stuleciu.
107
z
roku
disability adjusted life-
109
108
107
Jha, P., Peto, R., 2014. Global effects of smoking, of quitting, and of taxing tobacco. New England Journal of
Medicine 370, 60 68.
108
Institute for Health Metrics and Evaluation, 2020. Global tobacco control and smoking prevalence scenarios
2017.
109
Jha, P., Peto, R., 2014. Global effects of smoking, of quitting, and of taxing tobacco. New England Journal of
Medicine 370, 60 68.
Strona
52
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0099.png
Institute for Health Metrics and Evaluation,
2020:
Strona
53
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0100.png
-
https://smokefreesweden.org/:
Strona
54
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0101.png
B. POLSKA
w Polsce -
strona internetowa NFZ:
110
110
https://www.ezdrowie.gov.pl/portal/home/badania-i-dane/zdrowe-dane/raporty/nfz-o-zdrowiu-choroby-
odtytoniowe
Strona
55
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0102.png
121 na 100 t
111
-
w 2013 roku roczna
112
111
Warszawa, lipiec 2021; Centrala Narodowego Funduszu Zdrowia; Departament Analiz i Innowacji; ISBN: 978-
83-956980-5-
prof. dr hab. n. med. Ewa Jassem.
112
Warszawa, lipiec 2021; Centrala Narodowego Funduszu Zdrowia; Departament Analiz i Innowacji; ISBN: 978-
83-956980-5-
prof. dr hab. n. med. Ewa Jassem.
Strona
56
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0103.png
Oblic
https://smokefreesweden.org/:
C. ROLA SASZETEK NIKOTYNOWYCH W STRATEGII THR
Implikacje stosowania saszetek zamiast palenia papieros
1. DALY vs QALY
odtytoniowych.
zdrowia albo
lub poprawiamy
Strona
57
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0104.png
owych
113
-based medicine, medycyna oparta na dowodach
naukowych).
Zgodnie z kontinuum ryzyka w ramach THR:
-
-
2. O
113
Jest to
nie zmienia to
bynajmniej sposobu rozumowania przedstawionego w tym podrozdziale.
Strona
z
58
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0105.png
snus jest wyrobem tytoniowym
o
ami stosowanymi w celach
rekreacyjnych
sto
.
3. Ocena ekonomiczna
system opieki zdrowotnej
114
ostatnich latach w Szwecji. Koszty z perspektywy
W raporcie
115
114
lekarskich).
m.in. ze zmianami
115
Warszawa, lipiec 2021; Centrala Narodowego Funduszu Zdrowia; Departament Analiz i Innowacji; ISBN: 978-
83-956980-5-
prof. dr hab. n. med. Ewa Jassem.
Strona
59
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0106.png
okiem 2013.
(o ponad 42% mniej n
nikiem
116
117
Podatek akcyzowy w Polsce na papierosy i wyroby tytoniowe:
1000 sztuk i 32,05% maksymalnej ceny detalicznej
Strona
116
Warszawa, lipiec 2021; Centrala Narodowego Funduszu Zdrowia; Departament Analiz i Innowacji; ISBN: 978-
83-956980-5-
prof. dr hab. n. med. Ewa Jassem.
117
Warszawa, lipiec 2021; Centrala Narodowego Funduszu Zdrowia; Departament Analiz i Innowacji; ISBN: 978-
83-956980-5-
prof. dr hab. n. med. Ewa Jassem.
60
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0107.png
Cygara i cygaretki 433 PLN za kilogram
Susz tytoniowy 252,25 PLN za kilogram
Wyroby nowatorskie 305,39 PLN za kilogram
118
w
119
118
https://portfelpolaka.pl/akcyza-w-polsce/
Seminarium Fundacji Watch Health Care.
http://www.korektorzdrowia.pl/konferencje/innowacje-w-
119
leczeniu-raka-pluc-ocena-dostepnosci-w-polsce/
oraz
http://www.korektorzdrowia.pl/konferencje/innowacje-
leczeniu-przewleklej-obturacyjnej-choroby-pluc-ocena-dostepnosci-polsce/
Strona
61
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0108.png
. Podobnie jak
jest to planowane w Finlandii,
umiejscowienia produktu na
Strona
62
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0109.png
120
merytoryczne uzasadnienie,
120
www.krislanda.eu:
Warszawa,
Tobacco Harm Reduction
6
(THR); Wersja 1.0
nda.
Strona
63
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0110.png
VIII.
Saszetki produkty konsumenckie czy produkty lecznicze
wybrane argumenty prawne
Zgodnie ze stanowiskiem TSUE, w celu
powinny ro
:
naukowej,
121
przeznaczone do stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji
fizjologicznych u ludzi.
122
p
121
Wyrok TSUE z 15.11.2007 r., C-
NIEMIEC, ZOTSiS 2007, nr 11A, poz. I-9811.
122
Wyrok TSUE z 10.07.2014 r., C-
nr 7, poz. I-2060.
Strona
p
64
p
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0111.png
p
leczniczy. Uznanie p
celowi ich stosowania.
123
i ich status
; dalej jako:
produkcji,
124
123
124
https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/PL/TXT/?uri=CELEX:52021DC0249.
Strona
65
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0112.png
IX.
WNIOSKI
Od NTZ (NRT - nicotine replacement therapy, NTZ
saszetki przede wszystkim cel stosowania
produktami leczniczymi.
to produkty o znikomym ryzyku. Ich profil ryzyka jest praktycznie identyczny z produktami NTZ.
nikotyny przez tych do
Strona
66
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0113.png
palaczy tytoniu do przechodzenia na produkty THR. Wysoka akcyza i ograniczenie stosowania
negatywnymi skutkami.
zdrow
-based medicine, medycyna oparta na
dowodach naukowych).
Zgodnie z kontinuum ryzyka w ramach THR:
-
e-
Strona
67
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0114.png
jak w Szwecji.
aromaty uatrakcyj
o
h;
o
o
o
Strona
68
___________________________________
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0115.png
Warsaw Enterprise Institute
http://www.wei.org.pl/
Strona
69
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0116.png
X.
AEf
Aek
AEs
ARR
AW
BfR
BIA
BSC
Critical appraisal
Efficacy & safety analysis;
analiza
Economic analysis;
analiza ekonomiczna
Adverse events;
Absolute risk reduction
125
The German Federal Institute for Risk Assessment,
Budget impact analysis
Best Supportive Care;
CA
Cochrane Collaboration)
Cost-consequence analysis
Cost-effectiveness analysis
Charakterystyka produktu leczniczego
Confidence interval
Cost minimization analysis
Cost-utility analysis
CCA
CEA
ChPL
CI
CMA
CUA
EMA
ENDS
Electronic nicotine delivery systems;
elektroniczne systemy dostarczania nikotyny
125
patrz: wytyczne AOTMiT wersja 3.0
Strona
70
European Medicines Agency;
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0117.png
FDA
HTA
LYG
MO
NNT
NPS
NRT = NTZ
NS
Food and Drug Administration;
Heath Technology Assessment;
ocena technologii medycznych
Life Year Gained;
Modern oral (=NPS)
Number needed to treat
Nicotine pouches;
saszetki nikotynowe
Nicotine replacement therapy;
nikotynowa terapia z
Not significant;
nie istotny statystycznie
FDA: Non-Tobacco Nicotine Products;
NTN
tytoniu
Odds ratio;
iloraz szans
OR
PS
PSA
PT/PLek
RCT
RD
RR
RRR
TGA
THR
TSNA
Systematic Review
Probabilistic Sensitivity Analysis
Program terapeutyczny / program lekowy
Randomized controlled trial;
randomizowane badanie kliniczne
Risk difference
Relative risk
Relative risk reduction
Therapeutic Goods Administration,
Tobacco harm reduction;
dtytoniowych
Strona
Tobacco-specific nitrosamines;
nitrozoaminy specyficzne dla tytoniu
71
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0118.png
UE
Unia Europejska
Strona
72
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0119.png
nikotynowe.
Beztytoniowe woreczki nikotynowe
Medyczny w Katowicach; Sosnowiec 2023-02-26.
Strona
73
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0120.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0121.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0122.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0123.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0124.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0125.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0126.png
Anna Dunø Madsen
Fra:
Sendt:
Til:
Emne:
Medicoindustrien <[email protected]>
2. september 2024 10:14
'[email protected]'
VS: Høring: Udkast til seks bekendtgørelser om tobaks- og nikotinprodukter
[EKSTERN E-MAIL]
Denne e-mail er sendt fra en ekstern afsender.
Vær opmærksom på, at den kan indeholde links og vedhæftede dokumenter, som ikke er sikre, medmindre du stoler
på afsenderen.
Kære Camilla
Tak for din mail.
På vegne af min kollega Lene Laursen, skriver jeg hermed for at meddele, at Medicoindustrien ingen bemærkninger
har til de seks bekendtgørelser vedr. tobaks- og nikotinprodukter.
Fortsat god dag.
Venlig hilsen / Kind regards
Be y Kayser
Administra onskonsulent
Mobil +45 28335259
Telefon +45 49184700
Bøge Allé 5, 2970 Hørsholm
medicoindustrien.dk
Følg os
Denne mail er fra Medicoindustrien. Mailen og vedhæftede filer er fortrolige og kan indeholde juridiske informationer. Medicoindustrien kan ikke gøres ansvarlig for råd
og vejledning.
Fra:
Lene Laursen <[email protected]>
Sendt:
1. september 2024 22:11
Til:
Medicoindustrien <[email protected]>
Emne:
SV: Høring: Udkast til seks bekendtgørelser om tobaks- og nikotinprodukter
Kære Betty,
Vil du ikke skrive pænt tak til dem, men at ’Medicoindustien har ingen bemærkninger til de seks bekendtgørelser
vedr. tobaks- og nikotinprodukter.’ Med venlig hilsen BK
�½��
Tak – så er den ude af verdenen!
God nat og på gensyn i morgen.
1
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0127.png
Lene
Med venlig hilsen,
Lene Laursen
Vicedirektør
Mobil: +45 28 56 50 38
Telefon: +45 49 18 47 02
Bøge Allé 5, 2970 Hørsholm
medicoindustrien.dk
Følg os
Denne mail er fra Medicoindustrien. Mailen og vedhæftede filer er fortrolige og kan indeholde juridiske
informationer. Medicoindustrien kan ikke gøres ansvarlig for råd og vejledning.
Fra:
Camilla Friborg Madsen <[email protected]>
Sendt:
30. august 2024 12:09
Emne:
Høring: Udkast til seks bekendtgørelser om tobaks- og nikotinprodukter
Til alle høringsparter
Se venligst vedhæftede høring over udkast til seks bekendtgørelser i relation til forslag til lov om ændring af lov om
tobaksvarer m.v. og forskellige andre love (Del II af udmøntning af forebyggelsesplanen målrettet børn og unge –
tobak, nikotin og alkohol)
Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal anmode om at modtage eventuelle bemærkninger til udkastet
senest
mandag d. 30. september 2024 kl. 12.
Bemærkninger bedes sendt til
[email protected]
med kopi til
[email protected].
Med venlig hilsen
Camilla Friborg Madsen
Specialkonsulent, Kontor for Forebyggelse, Borgerhenvendelser og
Strålebestyttelse
M 21 67 75 18
@
[email protected]
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Tlf. 7226 9000
2
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
Læs ministeriets datapolitik
her
www.sum.dk
3
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0129.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0130.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0131.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0132.png
Anna Dunø Madsen
Fra:
Sendt:
Til:
Cc:
Emne:
mihaela raescu <[email protected]>
26. september 2024 14:07
DEP Sundhedsministeriet
Camilla Friborg Madsen
Response to ” Udkast til bekendtgørelse om grænseværdier for nikotinindhold i
tobakssurrogater Journal no: 2024 - 4511”
[EKSTERN E-MAIL]
Denne e-mail er sendt fra en ekstern afsender.
Vær opmærksom på, at den kan indeholde links og vedhæftede dokumenter, som ikke er sikre, medmindre du stoler
på afsenderen.
In the attention of the Ministry of the Interior and Health,
I am a University Professor at the Dental Medicine School, Oral and Dental Prevention Department within
the “Titu Maiorescu” University in Bucharest - Romania and a senior doctor in General Dentistry and a
specialist doctor in Endodontics. I was involved in clinical trials regarding new innovative methods that
may be used to prevent oral disorders. I want to present my opinion regarding the proposed regulation to
limit the maximum nicotine content in nicotine pouches to 9mg per pouch from a preventive point of
view.
Nicotine is addictive, but unlike combustible cigarettes, it is not inherently carcinogenic.
Nicotine has both functional and therapeutic uses. From a therapeutic perspective, its neuroprotective
effects, anti-inflammatory properties, ability to enhance cognitive function, help reduce stress and anxiety,
as well as manage weight and appetite, and regulate dopamine, These are key factors that drive the
continued demand for nicotine after prolonged use. In this context, harm reduction, alongside smoking
cessation tools, plays an important role.
I have studied the effects of tobacco heating products in individuals who wanted to quit smoking but were
unsuccessful. What I observed is that heavy smokers (those smoking more than 20 cigarettes a day)
tended to use heat-not-burn products in similar quantities to regular cigarettes. While I haven’t conducted
specific studies on nicotine pouches in Romania, by analogy, it’s likely that users would consume a similar
number of pouches corresponding to their cigarette intake.
According to the German Federal Institute for
Risk Assessment (BfR), a 16.6 mg dose of nicotine is estimated to produce the same nicotine level in the
blood as smoking a cigarette.
Thus, using pouches with 16.6 mg of nicotine would provide a comparable
experience to smoking, without increasing nicotine consumption. The nicotine content in pouches should
match that of cigarettes to maintain consistency in nicotine intake.
Additionally, we must consider the application method—placing a pouch on the gum tissue involves
around 20 applications to the same area daily to match the equivalent of a pack of cigarettes. Repeated
use in this area can cause traumatic injury. If the nicotine content is reduced to 9 mg per pouch, users
would need around 35 applications a day to achieve the same nicotine levels as a pack of cigarettes, which
would nearly double the risk of harm.
Until clinical studies demonstrate that 9 mg offers better protection, I believe the optimal amount should
remain at 16.6 mg per pouch. For nicotine pouches to be a viable alternative for adult smokers who are
1
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
unwilling or unable to quit nicotine, their nicotine levels must provide an experience comparable to the
cigarettes these individuals are seeking to replace.
As you know, nicotine pouches are becoming increasingly popular among adult smokers and former
smokers who are looking for a smoke-free, reduced-risk alternative. However,
the proposed 9mg limit
would only meet the preference of about 10% of users. For the other 90%, this restriction risks driving
them back to smoking.
If applied across the EU, this could seriously undermine our collective efforts to
provide pouches as a safer alternative to smoking.
It’s worth noting that Denmark’s proposed limit is quite restrictive compared to other countries. In
Romania, for example, the limit is 20mg per pouch, which is more in line with the nicotine content of e-
cigarettes and cigarettes. The UK and Sweden have already established standards allowing up to 20mg per
pouch, based on safety and quality considerations. A similar approach would be more suitable for
Denmark.
I trust that you will give these points careful consideration.
Thank you for your time and attention,
Kind regards,
Prof.Mihaela Raescu
2
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0134.png
To:
[email protected]
[email protected]
Rome, September 30
th
, 2024
Object: Udkast til bekendtgørelse om grænseværdier for nikotinindhold i
tobakssurrogater Journal no: 2024 - 4511
We are writing to express my concerns regarding recent developments in
Denmark related to the regulation of nicotine pouches. While I strongly oppose
nicotine consumption for recreational purposes, particularly for future generations,
we believe in the importance of providing smokers with viable alternatives, such as
nicotine pouches, for those who are unable or unwilling to cease nicotine use
entirely.
Smoking involves not just nicotine consumption, but also ritualistic and sensory
experiences, including the physical actions of holding, puffing, and inhaling, as
well as taste and smell, which contribute to satisfaction. Nicotine pouches,
however, differ significantly from cigarettes in their mode of use. A user places the
pouch between the gum and upper lip, allowing nicotine and flavors to dissolve
gradually through the buccal mucosa, which leads to a slower absorption of
nicotine into the bloodstream compared to smoking. Studies indicate that even
with a prolonged 'hold time' of 60 minutes—well beyond the typical 20-25 minutes
of usage—about 50% of the nicotine remains in the pouch after use.
I would like to bring your attention to a critical issue in Denmark's proposal to
restrict nicotine content to 9 mg per pouch. For smokers looking to quit or for those
seeking alternatives to smoking, it is crucial to provide a nicotine dosage that
satisfies their needs. Nicotine requirements vary from person to person, and limiting
the nicotine content to 9 mg per pouch may not suffice for many users, thereby
undermining efforts to switch from smoking to less harmful alternatives.
The proposal to cap nicotine content at 9 mg lacks scientific and practical
justification and will likely push consumers towards other, potentially riskier, forms of
nicotine consumption. Studies, such as those conducted by the German Federal
Institute for Risk Assessment (BfR), have assessed nicotine pouch safety. The BfR
concluded that a nicotine limit of 16.6 mg per pouch is reasonable from a
toxicological perspective, citing that this dosage mirrors the average nicotine
content found in a cigarette (17 mg) and in e-cigarettes (20 mg/ml).
Smoking-related mortality is alarmingly high, with one in two smokers succumbing
to smoking-related diseases. Non-combustible nicotine alternatives, such as
MOHRE – Mediterranean Observatory of Harm Reduction
Rome (Italy)
Mobile 0039-347-2626993
[email protected] www.mohre.it
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0135.png
nicotine pouches and e-cigarettes, present a much lower health risk. It is therefore
imperative that reasonably dosed nicotine pouches remain available to smokers
as part of broader efforts to reduce smoking incidence and to discourage
tobacco use among future generations.
Finally we would like to highlight that the proposed 9 mg limit per nicotine pouch
also appears to conflict with ongoing EU-wide regulatory efforts, including the
review of the Tobacco Products Directive. This creates legal uncertainty,
particularly as the EU Commission has signalled a desire to harmonize regulations
for reduced-risk products, like nicotine pouches. The proposed limit also risks
creating regulatory inconsistencies across the EU, as other Member States, such as
Hungary (17 mg/pouch), Romania (20 mg/pouch), and Slovakia (20 mg/pouch),
have adopted higher limits. Even Finland and Iceland allow up to 20 mg/g of
nicotine content. Restricting nicotine content to 9 mg per pouch could thus hinder
the free movement of goods and undermine the EU's internal market.
In closing, we urge Denmark to reconsider this proposal and adopt a more
balanced approach that prioritizes smoking-related harm reduction over nicotine
use reduction. It is crucial to align national policies with broader EU efforts and
scientific evidence, ensuring that safer alternatives to smoking remain available to
those who need them.
Yours sincerely,
Mme Johanna Rossi Mason
MOHRE Executive Director
Mr Fabio Beatrice
MOHRE Scientific Board Director
MOHRE – Mediterranean Observatory of Harm Reduction
Rome (Italy)
Mobile 0039-347-2626993
[email protected] www.mohre.it
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0136.png
To the Ministry of the Interior and
Health of Denmark
[email protected]
[email protected]
Object: Udkast til bekendtgørelse om grænseværdier for nikotinindhold i tobakssurrogater
Journal no: 2024 4511 Position Paper of Citizen Defense Movement
______________
The Movimento Difesa del Cittadino (Citizen defense Movement - MDC), is a prominent
consumer protection association (Registration
Number in the EU Transparency Register:
557288123817-74)
has long been an advocate for the protection of public health in Italy and in EU,
particularly in the realm of tobacco control regulation.
As an organization with deep engagement at both the national and European levels, we are honored
to contribute to the ongoing public consultation launched by the Danish Ministry of Health
regarding tobacco control measures.
Smoking remains one of the most significant public health challenges of our time. The harmful
effects of traditional tobacco use are well-documented and have led to countless premature deaths,
as well as a significant burden on healthcare systems across Europe. Therefore, policies aimed at
reducing smoking rates, promoting cessation, and providing harm reduction alternatives are of
paramount importance.
MDC strongly supports these efforts and believes that coordinated, science-based actions are key
to addressing tobacco-related harm.
MDC has been actively involved in numerous tobacco control campaigns, both at the grassroots
level and within the broader European policy framework.
Through its participation in European Union consultations, partnerships with health organizations,
and consumer education programs, MDC has continuously advocated for policies that protect
public health while safeguarding consumer rights. In this context, our work has focused on
promoting harm reduction as a complementary approach to traditional smoking cessation
methods.
We recognize that many smokers face significant challenges when attempting to quit, and not all
are able to stop immediately using conventional methods. Therefore, alternative products, such as
electronic cigarettes and heated tobacco devices, have gained attention as potential tools for harm
reduction. While these products are not risk-free, research suggests that they may pose fewer risks
compared to traditional cigarettes. For this reason, MDC supports their use within a regulated
framework as part of a comprehensive strategy to reduce smoking prevalence.
Public Health and Alternative Products: A Balanced Approach
It is essential to underscore that traditional cigarettes are, and will remain, the most dangerous form
of tobacco consumption. Their combustion process releases a wide range of toxic chemicals that
Via Casilina n. 3/T 00182 Roma (Italy) Tel.: 06.4881891
e-mail: [email protected]
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0137.png
lead to devastating health consequences, including lung cancer, heart disease, and respiratory
illnesses. Reducing the prevalence of smoking is, therefore, a public health priority for governments
and civil society alike.
At the same time, we must recognize that there is no one-size-fits-all solution for smokers trying
to quit. While many people successfully stop smoking with the help of counseling, nicotine
replacement therapies, or prescription medications, others may find it difficult to completely
abandon their smoking habits. For this group, alternative products like e-cigarettes and heated
tobacco products can provide a less harmful pathway away from traditional smoking.
However, MDC emphasizes that these products should be seen strictly as harm reduction tools for
existing smokers, not as lifestyle products for non-smokers or younger demographics. Robust
regulation, including marketing restrictions, product safety standards, and age verification
processes, is crucial to ensure that these alternatives are used appropriately and do not contribute
to new forms of nicotine addiction.
Key Points in Support of Alternative Products
1.
Harm Reduction Potential:
Several studies suggest that alternative nicotine delivery
systems, such as e-cigarettes, deliver fewer harmful chemicals than combustible cigarettes.
While more research is needed on their long-term effects, existing evidence indicates that
they can significantly reduce exposure to harmful substances. This makes them a viable
option for smokers who are unable or unwilling to quit immediately.
2.
Support for Smokers Seeking to Quit:
MDC advocates for policies that provide smokers
with multiple options to quit, recognizing that cessation is a highly individualized process.
By including alternative products in smoking cessation programs, alongside more
traditional approaches like counseling and medication, public health efforts can offer a
broader spectrum of support to those seeking to reduce or eliminate their tobacco use.
3.
Complementary Measures to Traditional Tobacco Control:
Harm reduction should
not replace efforts to reduce overall smoking rates through taxation, education, and
smoking cessation programs. Rather, it should serve as a complementary strategy to reach
those who are not ready or able to quit using traditional methods. Governments should
maintain a strong focus on discouraging smoking initiation, particularly among young
people, while providing realistic pathways for harm reduction to adult smokers.
4.
Consumer Protection and Regulation:
Ensuring that alternative products are safe, well-
regulated, and used appropriately is essential. This includes regulating the ingredients used
in these products, mandating transparent labeling, and implementing strict marketing
restrictions to prevent their promotion to non-smokers, particularly youth. These measures
will help ensure that harm reduction products fulfill their intended purpose without
creating new public health risks.
The Importance of Rigorous Scientific Research
As a consumer organization, MDC strongly advocates for the continued support of independent,
peer-reviewed research on the long-term effects of alternative tobacco products. It is critical that
regulatory frameworks are informed by the most up-to-date scientific evidence, ensuring that
policies keep pace with emerging data. Governments should collaborate with academic institutions,
public health organizations, and industry stakeholders to ensure that accurate information is
available to consumers and that products marketed as harm reduction tools genuinely fulfill that
role.
Via Casilina n. 3/T 00182 Roma (Italy) Tel.: 06.4881891
e-mail: [email protected]
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0138.png
Additionally, regular monitoring of the market is necessary to prevent the proliferation of unsafe
or unregulated products. Ensuring the highest safety standards will not only protect consumers but
also contribute to the credibility of alternative products as a legitimate option for harm reduction.
Recommendations for the Danish Ministry of Interior and Health
In light of the considerations outlined above, MDC makes the following recommendations:
1.
Incorporate Harm Reduction into Tobacco Control Policies:
By recognizing the
potential of alternative nicotine products as harm reduction tools, the Ministry can help
smokers reduce their tobacco use and the associated health risks. This should be done in
conjunction with traditional cessation programs to offer a holistic approach to tobacco
control.
2.
Implement Strong Regulatory Frameworks:
Ensure that alternative products are
subject to rigorous safety and marketing regulations. This includes mandating age
restrictions, product safety standards, and transparent labeling. The goal should be to
protect consumers while maximizing the public health benefits of harm reduction
strategies.
3.
Encourage Public Education Campaigns:
The Ministry should invest in public
awareness campaigns to inform citizens about the relative risks of different nicotine
products. These campaigns should be evidence-based and aim to help smokers make
informed choices about their health.
4.
Protect Minors and Vulnerable Groups:
Given the growing concerns around youth
vaping, it is essential that policies include stringent measures to prevent the use of
alternative products by minors and non-smokers. Age verification systems and penalties
for non-compliance should be strictly enforced.
5.
Promote Continuous Scientific Research:
Support ongoing research into the long-term
health effects of alternative products, including their efficacy in smoking cessation and their
potential health risks. This will help ensure that harm reduction policies are based on the
latest scientific data.
The Movimento Difesa del Cittadino strongly supports the Danish Government to efforts to
update its tobacco control policies and encourages a balanced approach that incorporates harm
reduction strategies. By embracing alternative products within a well-regulated framework,
Denmark and other European nations can reduce the public health burden of smoking while
providing smokers with viable pathways to quitting.
MDC remains committed to advocating for policies that protect public health and consumer rights
and will continue to engage at the European level to support innovative and effective tobacco
control measures.
Best regards.
Via Casilina n. 3/T 00182 Roma (Italy) Tel.: 06.4881891
e-mail: [email protected]
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0139.png
Via Casilina n. 3/T 00182 Roma (Italy) Tel.: 06.4881891
e-mail: [email protected]
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0140.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0141.png
Med venlig hilsen
Jesper Lundberg
formand
Orøvej 8
3400 Holbæk
Mobil: + 45 2889 1017
E-mail: [email protected]
Website: www.nbl-landsforening.dk
Følg os på Facebook og LinkedIn
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0142.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0143.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0144.png
Sundhedsministeriet
Sagsnr.: Sagsnr.: 2024 - 4511
[email protected]
[email protected]
september 2024
Høring over seks bekendtgørelser om tobaks- og nikotinprodukter
Nikotinbranchen takker for muligheden for at afgive høringssvar.
I det følgende vil Nikotinbranchen give sine bemærkninger til de seks bekendtgørelser i den
rækkefølge, de er fremsendt i.
Der gælder en for alle bekendtgørelserne overordnet bekymring over ikrafttrædelsestidspunktet.
Når der er tale om produktspecifik regulering som i nærværende tilfælde, forudsætter
ændringerne, at produktionen tilpasses. Det sker for store, internationale virksomheder som
Nikotinbranchens medlemmer først, når der foreligger endeligt juridisk grundlag, idet alle
eventuelle afstemninger om ændringsforslag er på plads. Således skal reguleringen være endeligt
vedtaget, hvilket i praksis vil give producenterne ganske kort tid til at omstille produktionen og leve
op til kravene. Hvis man således antager, at lovgivningen er vedtaget medio december 2024, efter
to måneders behandling i Folketinget, vil det kun give godt tre måneder til påtænkt ikrafttræden
den 1. april 2025.
Det er efter Nikotinbranchens mening i strid med Justitsministeriets vejledning om lovkvalitet
1
.
En indfasningsperiode på tre måneder er derudover i strid med tidligere praksis i forbindelse med
eksempelvis indførelse af standardiserede cigaretpakker, hvor der blev givet ni måneder til, at
forhandlerne kunne sælge ud af deres varelager.
Nikotinbranchen finder, at implementeringsfasen er urimeligt kort, og at man med
forebyggelsespakkens vedtagelse i november 2023 har haft god tid til at tage lovgivningsmæssige
skridt, så en ganske kort implementeringsfase kunne være undgået.
Justitsministeriet, ”Vejledning om lovkvalitet”, 2023:
https://lovkvalitet.dk/wpcontent/uploads/sites/5/2023/11/Vejledning-om-lovkvalitet.pdf
1
1
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0145.png
1. Udkast til bekendtgørelse om grænseværdier for nikotinindhold i
tobakssurrogater
Saglighed bag nikotingrænsen
Nikotinbranchen savner dokumentation for sagligheden bag at vælge netop 9 mg per pose som
nikotingrænsen for tobakssurrogater. I den forbindelse skal Nikotinbranchen bede om nærmere
forklaring på denne tilsyneladende arbitrært fastsatte grænse.
Nikotinindholdet i nikotinposer er højere end for cigaretter, fordi nikotinoptag gennem mundens
slimhinde er betydeligt mindre effektivt end ved inhalation og optag gennem lungevævet.
Forskellen i optag betyder, at brugere af nikotinposer opnår samme optag som rygere
2
.
Branchen har ved tidligere lejlighed foreslået en nikotingrænse på 20 mg per pose for at have
symmetri til den svenske branchestandard for nikotinposer. En sådan grænse vil give mulighed for
at drage nytte af årtier lang erfaring med røgfri nikotin i form af snus i Sverige, hvor man som det
eneste land i EU er tæt på at opnå det fælleseuropæiske mål om maks. 5 pct. daglige rygere
3
Nikotinbranchen er enige i, at der bør være en øvre grænse for nikotinindhold i røgfri
nikotinprodukter, men 9 mg er sat for lavt til at medvirke til at forhindre rygning. Til dette formål
er det nødvendigt, at røgfri nikotinprodukter kan være et relevant alternativ for de rygere, som
ellers ikke ville vælge deciderede medicinske rygestopmidler. Røgfrie nikotinprodukter udgør for
mange rygere en realistisk vej væk fra cigaretter, og det er i den forbindelse afgørende, at
nikotinindholdet og dermed brugerens tilfredsstillelse, er på niveau med cigaretter.
Som et kuriosum kan det bemærkes, at medicinalfirmaet Nicorette producerer et rygestopmiddel,
der indeholder 10 mg nikotin. Det er vanskeligt at forstå, hvorfor et middel, der er anerkendt som
rygestoplægemiddel, må have et højere nikotinindhold end et nikotinprodukt, der alene er et
nydelsesmiddel.
Illegal handel
Det er Nikotinbranchens bekymring, at man fra lovgivere side endnu en gang regulerer den lovlige
branche meget stramt. En grænse på 9 mg per pose vil betyde, at over 90 pct. af produkterne på det
nuværende legale detailmarked i Danmark vil blive forbudt. Derved opnår det illegale marked for
Health risk assessment of nicotine pouches - Updated BfR Opinion no. 023/2022, 7 October 2022
(bund.de)
3
https://www.folkhalsomyndigheten.se/the-public-health-agency-of-sweden/living-conditions-and-
lifestyle/andtg/tobacco/use-of-tobacco-and-nicotine-products/
2
2
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0146.png
nikotin endnu en konkurrencefordel, idet illegale aktører vil være i stand til at udbyde produkter
med højere nikotinniveauer.
Vi ved allerede nu, at der på det illegale marked findes produkter med eksorbitante nikotinindhold,
og nu vil man også kunne udbyde nikotinposer med niveauer, der ligger inden for spektret af det,
lovlige producenter i dag sender på markedet. Nikotinbranchen savner tiltro til, at man fra
myndighedernes side er sig konsekvenserne bevidst og er klar med fornødne ressourcer og
prioritering i kampen mod det illegale marked, der nu får endnu en fordel over det legale marked.
Provenutab
Det undrer Nikotinbranchen, at der ikke gives bud på det forventelige provenutab, der er forbundet
med at sætte en særdeles lav nikotingrænse for nikotinposer - hverken i nærværende
bekendtgørelse eller i udkast til forslag til lov om ændring af lov om tobaksvarer mv. og forskellige
andre love (Dell II af udmøntning af forebyggelsesplanen målrettet børn og unge – tobak, nikotin
og alkohol)
4
Dels må man baseret på Skatteministeriets beregninger
5
forvente, at der følger en væsentlig
grænsehandel af L119A
6
, hvor afgiften på nikotinposer blev øget til fra 5,5 øre til 10 øre per mg
nikotin, dels betyder afgiftsmodellen i Danmark, at afgiften fastsættes efter mængden af nikotin i
det enkelte produkt. Når produktkategorien indskrænkes til at alene at rumme nikotinposer med
maks. 9 mg per pose, vil det koste tabte afgiftsindtægter som følge af substitution.
Det fremgår af Forebyggelsesplanen 2023, at ”aftalen finansieres overvejende af indtægter fra
forhøjelsen af afgiften på nikotinprodukter.”
7
Nikotinbranchen savner en afklaring af, om man fortsat kan finansiere de øgede kontroltiltag med
afgiften på nikotinprodukter, når afgiftsprovenuet alt andet lige - og selv helt uden ændret
forbrugeradfærd i form af grænsehandel eller illegal handel - vil være lavere, fordi en række
produkter med et nikotinindhold over 9 mg per pose ikke længere vil være at finde på det legale
marked.
Branchen estimerer selv, at nikotingrænsen som minimum vil koste mindst 116 mio. kr. i tabt
afgiftsprovenu. Det er vel at mærke ud fra de allermest konservative forudsætninger om, at alle
nuværende brugere af nikotinposer med mere end 9 mg nikotin per pose vil fastholde deres forbrug
Høringsportalen:
https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/68809
https://skm.dk/media/iwljgdev/forhoejelse-af-afgiften-paa-nikotinprodukter.pdf
6
https://www.ft.dk/samling/20231/lovforslag/l119a/index.htm
7
https://www.ism.dk/Media/638355544796222251/Aftaletekst.pdf
4
5
3
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0147.png
kvantitativt og skifte til produkter med maks. 9 mg nikotin per pose, som købes i Danmark med
dansk afgiftsbetaling.
Henset til ovennævnte beregninger fra Skatteministeriet om afgiftsforhøjelsens effekt på
grænsehandlen må tallet dog forventes at være langt højere end de konservativt anslåede 116 mio.
kr.
2. Udkast til bekendtgørelse om kvalitet, mærkning og alderskontrolsystem m.v.
af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere m.v.
Nikotinbranchen har ingen bemærkninger til udkastet til bekendtgørelse.
3. Udkast til bekendtgørelse om mærkning og sundhedsadvarsler på
tobakssurrogater
Skadesreduktion
Nikotinbranchen hæfter sig især ved udkastets §3, hvoraf det fremgår, at emballagen ikke må give
”indtryk af, at et bestemt tobakssurrogat er mindre skadeligt end andre produkter”.
Det er imidlertid et uomgængeligt faktum, at røgfrie nikotinprodukter – tobakssurrogater – er
betydeligt mindre skadelige end cigaretter og andre tobaksprodukter, der indebærer
tobaksafbrænding og inhalation.
8 9 10
Nikotinbranchen hilser derudover kravet om mærkning velkomment, da det er i alles interesse, at
forbrugerne er oplyste om produkterne og ved, at nikotin er afhængighedsskabende, og at det ikke
er uden konsekvenser at bruge produkterne.
Smagsforbud
Det fremgår også af udkastet, at tobakssmag og mentolsmag fremover vil være de eneste tilladte
smage i produkterne. Dermed skabes symmetri til e-cigaretter for så vidt angår smagsrestriktioner.
8
Health risk assessment of nicotine pouches - Updated BfR Opinion no. 023/2022, 7 October 2022
(bund.de)
9
https://www.ft.dk/samling/20211/almdel/SUU/bilag/36/index.htm
10
https://www.folkhalsomyndigheten.se/livsvillkor-levnadsvanor/andts/andts-anvandning-och-
ohalsa/anvandning/anvandning-av-tobaks-och-nikotinprodukter/vuxnas-bruk-av-tobaks--och-
nikotinprodukter/
4
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0148.png
Desværre må det forventes, at der også skabes symmetri i negativ forstand, idet smagsforbuddet på
e-cigaretter – undtaget tobaks- og mentolsmag – har ført til det meget store illegale marked for
engangs-ecigaretter, de såkaldte puff bars.
Sammenhængen mellem smagsrestriktioner i e-cigaretter og det nye marked for puff bars erkendes
endda i L173
11
med følgende passus:
”Da der blev implementeret tilsvarende regler for elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere med nikotin kunne der konstateres et stigende illegalt marked, hvor
særligt elektroniske cigaretter med ulovlige smage og meget høje koncentrationer af nikotin
alligevel var tilgængelige for børn og unge.”
Den seneste §RØG-undersøgelse påviste i tillæg til ovenstående, at hver 10. mindreårige i
undersøgelsen bruger puff bars dagligt eller lejlighedsvist.
12
Udbredelsen af puff bars blandt
mindreårige er altså omfattende, og de udgør for et flertal af de adspurgte mindreårige indgangen
til at prøve et nikotinprodukt.
Nikotinbranchen er bekymret for, at man fra politisk hold er ved at regulere sig til et tilsvarende
stort problem for nikotinposers vedkommende. Om end tiltag til bedre håndhævelse hilses
velkomne af branchen, er det efter vores mening tvivlsomt, om man fra myndighedernes side har
ressourcer til at bremse den udvikling, der naturligt vil følge af at overregulere det lovlige marked
og give det illegale marked endnu en konkurrencefordel, idet de som også nævnt ovenfor i
forbindelse med nikotingrænsen, nu vil have endnu en fordel over det lovlige marked.
Der foregår i dag en omfattende ulovlig handel med nikotinposer på nettet, hvor der ikke betales
afgift, produkternes markedsføres ulovligt ved fremvisning, nyhedsbreve, rabatkoder mv. og
forhandlerne overholder ikke forpligtelser om registrering hos myndighederne mv.
Den handel vil efter Nikotinbranchens opfattelse blot vokse med smagsforbud i lovlige produkter,
hvilket ikke vil fremme forebyggelsesaftalens overordnede mål om at skærme mindreårige mod
nikotinprodukter – tværtimod.
Der blev fra branchens side advaret om konsekvenserne, da man indførte smagsforbud i e-
cigaretter, og ovenstående er at betragte som branchens advarsel om, at historien vil gentage sig
11
https://www.ft.dk/samling/20231/lovforslag/l173/index.htm (s. 23)
12
https://www.sdu.dk/da/sif/rapporter/2024/roeg_rapport_5_tobak_regler_adfaerd
5
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0149.png
selv, og beslutningerne vise sig kontraproduktive i forhold til den politiske intention bag
forebyggelsesaftalen.
For at undgå ovenstående negative konsekvenser af det foreslåede smagsforbud foreslår
Nikotinbranchen at se til Finland, hvor der også gælder restriktioner for smag. I Finland tæller de
tilladte smage f.eks. ingefær og rosmarin, der må siges at være ”voksne” smage ganske uden appel
til mindreårige.
4. Udkast til bekendtgørelse om standardisering af emballagen for
tobakssurrogater
Tvivlsom effekt
Effekten af standardiseret emballage er behæftet med stor usikkerhed. Erfaringer fra Norge, hvor
standardisering blev indført i 2017
13
, viser, at standardisering ikke medvirker til at nedbringe
forbruget af hverken cigaretter eller røgfrie nikotinprodukter – tværtimod ryger flere unge
nordmænd nu.
14
Standardisering er i bedste fald ligegyldig for mindreåriges forbrug.
Nikotinbranchen mener altså ikke, at standardiseret emballage for røgfrie nikotinprodukter er en
effektiv vej til at opnå målet om at nedbringe børn og unges forbrug af nikotin.
15
For det første er produkterne allerede omfattet af udstillingsforbud og må således hverken
fremvises fysisk i detailhandlen eller med billeder af produkterne i forbindelse med onlinesalg.
For det andet er børn og unges adgang og forbrug efter Nikotinbranchens opfattelse ikke betinget
af produkternes udseende.
For det tredje er der ingen evidens for, at standardisering af cigaretpakker har haft en
dokumenterbar betydning for mindreåriges rygeprævalens.
https://via.ritzau.dk/pressemeddelelse/11149825/nu-far-norge-neutrale-
tobakspakker?publisherId=2700313
14
https://www.tv2.no/nyheter/innenriks/det-har-ikke-skjedd-pa-over-20-ar-na-begynner-unge-a-royke-
sigaretter-igjen/16928694/
15
https://www.ism.dk/nyheder/2023/november/politisk-aftale-om-ny-forebyggelsesplan-skal-nedsaette-
boern-og-unges-forbrug-af-alkohol-nikotinprodukter-og-tobak
13
6
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0150.png
Sammenkædning til rygning
Det er beklageligt, at bekendtgørelsen lægger op til brug af samme farvekode som på
standardiserede cigaretpakker. Det kan give forbrugerne indtryk af, at nikotinposer og cigaretter er
det samme, hvilket det som dokumenteret med fodnote 6, 7 og 8 ikke er.
Standardiseret indpakning hindrer producenterne i at kommunikere til forbrugerne om
produkterne, herunder om mulige skadesvirkninger og konsekvenser ved brugen, som følge af
forskellen mellem traditionelle cigaretter og røgfrie alternativer.
Når man fejlagtigt – gennem ensartet emballage – giver forbrugerne indtryk af, at cigaretter og
røgfri produkter er lige farlige, risikerer man blot at fremme dobbeltbrug af produkterne, frem for
et skifte fra cigaretter til røgfri produkter.
Betydning for håndhævelse mod illegale produkter
Det er imidlertid positivt, at det med standardisering af emballagen vil være nemmere for
myndighederne at skelne mellem lovlige og ulovlige produkter. Det er dog ikke Nikotinbranchens
opfattelse, at tvivl om konkrete produkters legalitet har været afgørende for den manglende
håndhævelse og for de i realiteten desværre meget vidde rammer, som det illegale marked opererer
indenfor, særligt på internettet.
Miljø
I tillæg til ovenstående bør lægges, at dåserne vil have ringere værdi på genvindingsmarkedet, hvor
mørk/sort/farvet plastik er mindre værdifuld end klar eller hvid plast
16
. Om end miljøspørgsmål
ikke hører under Sundhedsministeriets ressort, er dette perspektiv ikke uvæsentligt med tanke på
regeringens øvrige fokus på miljø- og klimaspørgsmål.
5. Udkast til bekendtgørelse om standardisering af tobakspakker, og
urtebaserede rygeprodukter og teknisk udstyr, der benyttes sammen med
opvarmet tobak
Forbrugersikkerhed
Det er vigtigt, at kravene i bekendtgørelserne ikke medfører en lavere forbrugersikkerhed.
16
https://issuu.com/plastindustrien/docs/designguide_-
_genbrug_og_genanvende_67383dbf6ea8c8?fr=xKAE9_zU1NQ
7
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0151.png
I §18, stk. 5 er der lagt op til, at indlægssedler, der udelukkende indeholder information om brug af
det tekniske udstyr, kan placeres i enkeltpakningen med teknisk udstyr, der benyttes sammen med
opvarmet tobak, men at sådanne indlægssedler samtidig skal leve op til en række krav om
skrifttype, farve, symboler m.v.
Det er vores forståelse, at denne bestemmelse sigter på at regulere brugervejledninger. Teknisk
udstyr, der benyttes sammen med opvarmet tobak, er i sagens natur et produkt, der kræver en
tydelig og brugervenlig anvisning af, hvordan man bruger produktet korrekt. Det er derfor
uhensigtsmæssigt at opsætte detaljerede regler for sådanne brugervejledninger, idet det ofte er
nødvendigt f.eks. at anvende tegninger eller illustrationer til at forklare forbrugeren, hvordan
produktet anvendes korrekt.
I §18, stk. 6 er der allerede lagt op til, at sådanne indlægssedler/brugervejledninger ikke må have
opmærksomhedsskabende effekt eller på anden måde være i strid med kravet om et standardiseret
design. Det er derfor ikke nødvendigt at have så restriktive krav i §18, stk. 5. Det bemærkes også, at
der ikke gælder tilsvarende begrænsninger for indlægssedler/brugervejledninger i elektroniske
cigaretter.
Derudover henvises til høringssvar på Udkast til bekendtgørelse om standardisering af emballagen
for tobakssurrogater ovenfor.
6. Udkast til bekendtgørelse om undersøgelser af konkrete tilsætningsstoffer i
tobaksvarer og nærmere krav til mærkning og emballering af cigaretter og
rulletobak, standardisering af enkeltstyk cigaretter og enkeltstyk nikotinposer,
bestanddele i enkeltpakning med tyggetobak og tobakssurrogater mv.
Nikotinbranchen undrer sig over baggrunden for de meget specifikke dimensioner og mål for
produkterne og deres herkomst. Der savnes begrundelser for, at de særdeles snævre rammer skulle
give folkesundhedsmæssige gevinster.
Standardiseringskrav til enkeltstyk nikotinposer
Såfremt man insisterer på meget præcise grænser for nikotinposer størrelse, skal vi foreslå, at
dimensionerne bliver øget med nogle millimeter for at svare dimensionerne på de legale produkter,
som allerede er på markedet i dag.
Således vil vi foreslå, at længden af den samlede enkeltstyks nikotinpose er minimum 25 mm og
maksimalt 40 mm, mens bredden af den samlede enkeltstyk nikotinpose er minimum 10 mm og
8
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0152.png
højst 20 mm.
Tyggetobak
Det fremgår af udkastet til bekendtgørelse, at pakker med tyggetobak skal indeholde hverken mere
eller mindre end 20 enkelte stykker eller veje 4-5 gram. Det giver et særligt problem i forhold til
traditionelt spundet tyggetobak (tobakspastiller), der – i modsætning til den senest tilkomne form
for tyggetobak – er et håndlavet produkt.
Traditionel tyggetobak er spundet i hånden af hele tobaksblade. Tobak er en naturligt dyrket
afgrøde, og bladene varierer derfor altid i størrelse og tykkelse. Dette indvirker på det endelige
produkt, hvorfor ikke to spundne tobakspastiller (tyggetobaksportioner) er ens.
En enkelpakning vejer dog altid 7 gr og indeholder jævnfør ovenstående ca. 25 stk. Idet afgiften
beregnes ud fra vægten af produktet og ikke antallet, vil en tilladt vægt på 4-5 gr betyde lavere vægt
af enkeltpakningerne. Det vil indebære en reduktion af den samlede afgift per pakke og dermed
forbrugerprisen per pakke.
Det kan umuligt være hensigten, idet denne konsekvens er i åbenlys modstrid med intentionerne i
forebyggelsespakken. Nikotinbranchen appellerer derfor til, at man specifikt for traditionel
tyggetobak (tobakspastiller) definerer, at enkeltpakninger med traditionel spunden tyggetobak
enten skal indeholde hverken mere eller mindre end 20 portioner per pakke eller må veje 6-8 gr.
Vi skal bemærke, at traditionel spunden tyggetobak er et produkt, som ikke har nogen
ungdomsappel.
9
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0153.png
Response to ” Udkast til bekendtgørelse om grænseværdier for nikotinindhold i tobakssurrogater
Journal no: 2024 - 4511
Response from the Nordic Nicotine Pouches Alliance (NNPA) regarding Executive order on
Regulation of limits on Nicotine Content in Tobacco Surrogates
Nordic nicotine pouches alliance (NNPA)
Nordic Nicotine Pouches Alliance (NNPA) is a Brussels-based platform for stakeholders advocating for
nicotine pouches as an important part of harm reduction among adult nicotine users in the EU. We
work towards responsible, effective, and harmonized European legislation that establishes clear
guidelines for this product category to achieve specific goals, such as banning extreme nicotine levels
or reducing usage among minors. Our focus is on disseminating information, but we also
continuously work to gather support for our position from actors who represent a responsible value
chain. NNPA is funded by European industry stakeholders. NNPA exclusively focuses on nicotine
pouches and will therefore only comment on this product in our response.
The NNPA welcomes the opportunity to submit a response regarding the Executive Order on
Regulation of Limits on Nicotine Content in Tobacco Surrogates.
Summary of the response
The correlation between improved public health and a lower nicotine cap is likely reversed at
relevant levels. It would be a serious mistake to assume that a low nicotine cap, such as the proposed
9 mg per pouch, benefits public health, as it could discourage smokers from switching to significantly
less harmful alternatives and potentially drive them back to smoking or towards unregulated sources
with higher risks.
Proper regulation of the products in question is essential. Denmark's proposed 9 mg/pouch cap risks
undermining public health efforts, encouraging illicit trade, and fragmenting the EU internal market,
given the divergence from nicotine levels established in other countries. Denmark would benefit
from aligning its policies with broader EU norms to foster coherence.
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0154.png
Limiting nicotine content as a tool for improving public health
The NNPA is supportive of a cap on nicotine content. However, the proposed limit of 9 mg of
nicotine per pouch is neither appropriate nor purposeful.
We perceive that the intention of the Danish proposal is to improve public health, but it is unlikely
there is any correlation between a lower nicotine cap and a lower health risk. in fact we strongly
believe that correlation is reversed at relevant levels, i.e. a low cap will have a negative net effect on
public health, at least until reaching a level where nicotine becomes a risk factor in itself. Leading
research institutions and national authorities on chemicals have assessed this level to be somewhere
between 16,7 and 20 mg per pouch (for example, the German Federal Institute for Risk Assessment,
BfR
1
and the Finish Safety and Chemicals Agency, TUKES
2
).
The absorption of nicotine from a nicotine pouch differs significantly from the absorption of nicotine
from a cigarette. The total surface area of human lungs can range from 70 to 100 square meters and
should be contrasted to the few square centimeters of area a pouch is in contact with oral mucosa.
The release of nicotine from a pouch is much slower and does not give the same kind of immediate
experience. Hence, a limit of 9 mg per pouch is likely to be insufficient for more than half of the
pouch users and almost all cigarette users. Some, if not most of these users would thereby be
discouraged from switching to nicotine pouches as a reduced-risk alternative or may resort to dual
use of products instead of choosing a single reduced-risk source that does not require combustion or
inhalation.
Since nicotine is addictive, it is a significant factor in the context of tobacco-related harm (i.e.
addiction to smoking) but nicotine is not the cause of risk. In our view, it would be advisable and
strongly encouraged to set the nicotine limit for nicotine pouches at a level that would encourage
more smokers to switch to a significantly reduced risk product, but without allowing nicotine to
become a major risk factor.
The benefits of risk reduction are vast for every person that chooses nicotine pouches over smoking
cigarettes, and it would be a mistake to over-regulate reduced risk products in a way that would
disincentivise smokers from making a better choice. The outcome of a 9 mg limit is likely to have a
net negative effect on public health.
Denmark is not only lagging well behind Sweden but has experienced an increase in smoking
prevalence, from 21.5% to 23.9% between 2020 to 2023. A 9mg/pouch limit will exacerbate this
trend.
1
https://www.bfr.bund.de/cm/349/health-risk-assessment-of-nicotine-
pouches.pdf#:~:text=Nicotine%20pouches%20are%20new,%20tobacco-free%20products%20that%20contain
2
https://stm.fi/documents/1271139/152515719/Interim+decision+pursuant+to+section+45b,+subsection+3+of
+the+Chemicals+Act+restricting+the+placing+on+the+market+of+certain+products+containing+nicotine,%C2%
A0the+Finnish+Safety+and+Chemicals+Agency.pdf/8d263a41-6ab0-7796-0ade-
09c9a0513e80/Interim+decision+pursuant+to+section+45b,+subsection+3+of+the+Chemicals+Act+restricting+
the+placing+on+the+market+of+certain+products+containing+nicotine,%C2%A0the+Finnish+Safety+and+Che
micals+Agency.pdf?t=1688392460585#:~:text=Strong%20nicotine%20pouches%20can%20also%20cause%20ni
cotine%20poisoning%20or
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
Beyond Public Health: Market Fragmentation, Illicit Trade, and
Regulatory Inconsistencies
Aside from that we expect the proposed regulation to have a negative net effect on public health we
see several other issues. Denmark's unilateral move contrasts with the goal of pan-European
regulatory coherence.
The proposed 9 mg/pouch nicotine limit in Denmark presents challenges both for the functioning of
the internal market and the fight against illicit trade. Denmark's proposed limit is much lower than
the levels found in other European countries and does not align with consumer preferences.
Other Member States including neighbouring Nordic countries allow higher levels, with nicotine caps
or standards ranging from 16.6 mg to 20 mg per pouch. This disparity risks fragmenting the internal
market and creating incentives for cross-border illicit trade, as consumers may seek products from
neighbouring countries. A 9 mg cap would mean that an expected demand will include even
products with very moderate levels of nicotine including medium strength products.
The experience of Sweden, with the lowest smoking rates in the EU (5.8%), shows that aligning
nicotine limits with responsible user preferences can significantly contribute to public health goals
without driving users back to smoking or to the illegal market. If a majority of adult users prefer
higher nicotine levels, a strict 9 mg/pouch limit could push them toward illegal, unregulated, and
untaxed sources, which often provide nicotine pouches with extreme levels.
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0156.png
Response to Executive Order on Standardization of Packaging for Tobacco Surrogates
Nordic nicotine pouches alliance (NNPA)
Nordic Nicotine Pouches Alliance (NNPA) is a Brussels-based platform for stakeholders advocating for
nicotine pouches as an important part of harm reduction among adult nicotine users in the EU. We
work towards responsible, effective, and harmonized European legislation that establishes clear
guidelines for this product category to achieve specific goals, such as banning extreme nicotine levels
or reducing usage among minors. Our focus is on disseminating information, but we also
continuously work to gather support for our position from actors who represent a responsible value
chain. NNPA is funded by European industry stakeholders. NNPA exclusively focuses on nicotine
pouches and will therefore only comment on this product in our response.
The NNPA welcomes the opportunity to submit a response regarding the Executive Order on
Regulation of Limits on Nicotine Content in Tobacco Surrogates.
Summary of the response
NNPA question the efficacy and proportionality of the proposal. While nicotine pouches are
addictive, they carry significantly lower health risks compared to cigarettes. Over-regulation and lack
of differentiation from smoking tobacco is a missed opportunity to incentivise smokers to make a
more health-conscious choice. Instead, legislation should focus on more purposeful, specific actions
and aim to strike a balance between protecting vulnerable groups, like minors, and supporting harm
reduction for those seeking safer alternatives to smoking.
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
Why Differentiating from Tobacco is Key to Success
The NNPA questions the efficacy and proportionality of treating reduced risk products the same as
tobacco intended for combustion. We do acknowledge that nicotine pouches are addictive products
but reiterate that the risk of using nicotine pouches is on the opposite side of the spectrum
compared to smoking cigarettes. Since nicotine is addictive, it is a significant factor in the context of
tobacco-related harm (i.e. addiction to smoking) but nicotine itself is not the nicotine cause of harm.
The benefits of risk reduction are vast for every person that chooses a non-combustible product,
such as nicotine pouches, over smoking cigarettes. It would be a mistake to over-regulate reduced
risk products in a way that would disincentivise smokers from making a less harmful choice.
The NNPA advocates that products should not have a design that in an undue way appeals to
children (such as playful descriptors or cartoons on the box that could lead underage consumers to
believe this is a product for them). We do however consider that the target to limit underage use can
be reached in more effective ways and without reducing adult consumer choice or making it more
difficult for adult consumers to find a product that meets their preferences.
Efforts to reduce the appeal of all nicotine products for the underage risk making reduced risk
products less attractive for adult smokers, which is the key target group that would benefit from
switching from cigarettes. Imposing the same plain package on all products does not create any
added incentive for smokers to make a less harmful choice. This would be a lost opportunity.
The NNPA considers responsible retailing and age verification in combination with supervision and
sanctions are a significantly more important steps to limit underage access rather than changing the
colour of the box.
It is difficult to see the added value of standardizing size and weight of a pouch if there is a cap on
nicotine content per pouch.
All legislation should be purposeful, proportional, and non-discriminatory. Unless Denmark intends
to prioritize to reduce nicotine use over improving public health, the current approach risks being
counterproductive. Over-regulating reduced-risk products like nicotine pouches and treating them
the same as combustible tobacco products does not only diminish their potential as a harm-
reduction tool, but also fails to align with public health goals. By imposing unnecessary restrictions,
such as plain packaging, flavour bans or overly strict and inadequate nicotine limits, legislation may
inadvertently push consumers to more dangerous forms of nicotine consumption, such as smoking.
The NNPA urges that nicotine pouch legislation focus on promoting public health by enabling
smokers that want to switch to lower-risk alternatives and ensuring that nicotine pouches remain an
accessible and attractive option for adult smokers. The legislation should strike a balance between
protecting vulnerable groups, like the underage, and supporting harm reduction for those seeking
safer alternatives to smoking.
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0158.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0159.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0160.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0161.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0162.png
Sundhedsministeriet
[email protected]
[email protected]
15. august 2024
Høring: af udmøntning af forebyggelsesplanen målre et børn og unge – tobak, niko n og alkohol
(Sagsnr.: 2023 - 7323)
Philip Morris ApS Danmark (PMI) vil gerne takke for muligheden for at kommentere Udkast l forslag l lov
om ændring af lov om tobaksvarer m.v. og forskellige andre love (del II af udmøntning af
forebyggelsesplanen målre et børn og unge – tobak, niko n og alkohol).
Lovforslaget skal udmønte dele af den poli ske a ale om en forebyggelsesplan med det formål at reducere
tobaks-, niko n- og alkoholforbrug blandt børn og unge, som er indgået mellem regeringen
(Socialdemokraterne, Venstre og Moderaterne), Socialis sk Folkepar , Danmarksdemokraterne, Det
Konserva ve Folkepar og Alterna vet den 14. november 2023.
A alen skal bidrage l at nedsæ e børn og unges forbrug af tobak, niko n og alkohol – og understø e mere
rummelige og inkluderende fællesskaber.
PMI stø er helhjertet de e mål. Vi er helt enige i, at mindreårige (personer under myndighedsalderen) ikke
bør have adgang l niko nholdige produkter.
En holis sk lgang - med deltagelse af industri, detailhandlere, forældre, skoler og
håndhævelsesmyndigheder - er e er vores mening nødvendig for at håndtere mindreåriges adgang l og
brug af disse produkter. 
Vi stø er regler, som håndhæves effek vt, med det formål at minimere mindreåriges ltrækning af og
adgang l niko nholdige produkter. Det gælder bl.a. regler for brug af smage, grænser for indhold af niko n
i produkterne, styrkede foranstaltninger l forebyggelse af unges adgang i detailhandlen osv.
Sam dig understreger vi, at indsatsen for at hjælpe voksne rygere med at komme væk fra cigare er og
ski e l bedre alterna ver ikke må glemmes. Voksne rygere eller voksne brugere af niko nprodukter, som
ellers ville fortsæ e med at bruge tobak og niko n, skal have mulighed for at holde op med at ryge
cigare er ved at ski e l røgfri tobak og niko nprodukter med skadesreducerede egenskaber.
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0163.png
Derfor bør de have adgang l informa on om lgængeligheden af en række røgfrie alterna ver l cigare er
(såsom opvarmede tobaksprodukter, elektroniske cigare er og niko nposer).
Vi mener, at reguleringen kan og skal opnå begge mål: både at forhindre mindreåriges påbegyndelse af et
forbrug og sam dig at fremskynde reduk onen af antallet af voksne rygere takket være ski et l røgfri
alterna ver. Vi skitserer principperne for en sådan regulering nedenfor.
Generelle bemærkninger:
1. Røgfri alterna ver l cigare er
Som en del af vores vision for en røgfri frem d har PMI sat sig for at udvikle alterna ver l tradi onelle
cigare er i form af innova ve, røgfri alterna ve tobaks- og niko nprodukter baseret på videnskabelig
forskning. Sådanne alterna ve tobaks- og niko nprodukter spiller en afgørende rolle i at give voksne rygere
mindre skadelige alterna ver l at fortsæ e med at ryge.
Tobaks- og niko nprodukterne er ikke ens ud fra et sundhedsrisikoperspek v. Produk nnova on,
understø et af videnskabelig forskning, lbyder røgfrie produkter som alterna ver l fortsat cigaretrygning.
Disse alterna ver er bl.a. opvarmede tobaksprodukter, e-cigare er og orale røgfrie produkter, herunder
niko nposer. Disse alterna ver involverer ikke forbrænding, mens man bruger dem.
Vi har indsamlet såvel kliniske som ikke-kliniske data
1
, der understø er, at vore opvarmede tobaksprodukter
har poten alet l at reducere risikoen for at udvikle rygerelaterede sygdomme sammenlignet med fortsat
rygning.
Blandt eksperter
2
er der en fælles forståelse og enighed om, at cigare er udgør den mest skadelige måde at
indtage niko n. Det skyldes, at cigare erne forbrænder tobak og genererer røg, som indeholder et højt
antal og niveauer af skadelige stoffer. Som formuleret af dligere US FDA commissioner Sco Go lieb: "Det
er ikke niko nen, der dræber dig, det er fak sk alle de andre kræ fremkaldende stoffer ved antænding af
tobak."
3
Selvom niko n er vanedannende, er det ikke den primære årsag l ryge-relaterede sygdomme. Det er
derimod de mange skadelige gi stoffer i cigaretrøg
Den bedste måde at undgå skaderne ved rygning består i, at man aldrig at begynder, eller at man holder op
med at ryge. Virkeligheden er dog, at mange ikke gør det. Der er stadig over en halv million voksne rygere i
Danmark. Vi mener, at disse mennesker, som ellers ville fortsæ e med at ryge, fortjener en pragma sk
1
2
Clinical Studies on Smoke-Free Products | PMI Science
Se f.eks.:
Royal College of Physicians, Nico ne without smoke: Tobacco harm reduc on (April 2016),
h ps://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/nico ne-without-smoke-tobacco-harm-reduc on-0
;
Na onal Ins tute for Health and Care Excellence (“NICE”), Tobacco: harm-reduc on approaches to smoking, NICE
public health guidance no. 45 (June 2013),
h ps://www.nice.org.uk/guidance/ph45
;
3
Sco Go lieb, Commissioner of the US Food and Drug Administra on, Interview on CNBC, 24 August 2017:
“It’s not
the nico ne that kills you, it’s all the other carcinogens in ligh ng tobacco on
fire”,
h ps://www.cnbc.com/2017/08/24/fda-tobacco-product-innova ons-can-provide-sa sfying-levels-of-
nico ne.html
.
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0164.png
lgang og en fornu ig løsning, der fly er dem væk fra cigare er, som er den mest skadelige måde at
indtage niko n på.
Adskillige risikovurderingsins tu oner og offentlige myndigheder har offentliggjort beviser, der
dokumenterer en forskel i eksponeringen for skadelige og poten elt skadelige stoffer, når man
sammenligner cigare er og røgfrie produkter.
Det tyske forbundsins tut for risikovurdering (Bundesins tut für Risikobewertung - BfR)
konkluderede i sin rapport "Health Risk Assessment of Nico ne Pouches" (7. oktober 2022), at
selvom niko nposer ikke er risikofrie, "kan ski fra cigare er l niko nposer udgøre en reduk on af
sundhedsrisici for en person, der ryger."
4
Det norske Folkehelseins tu et (FHI) konkluderede for nylig, at der er videnskabelig konsensus om,
at der er betydelige og i nogle lfælde væsentlige forskelle i risikoen for skade, når man
sammenligner røgfri niko nprodukter og cigare er. Ins tu et vurderer f.eks., at risikoen ved at
bruge snus er 1-10 pct. af risiciene ved at ryge cigare er
5
.
Sverige illustrerer den vig ge rolle, mindre skadelige alterna ver kan spille i skadesreduk on.
Sverige har en tradi on for at bruge snus, og Eurobarometer-data viser, at rygeprævalensen var 7
pct. i 2020, det laveste i EU. Nyere na onale svenske data tyder på, at forekomsten af daglig rygning
siden er faldet l 5,8 pct. i 2022. Blandt svenske mænd, hvor tobaksbrug overvejende er snus, er
risikoen for at dø af lungekræ lavere end i noget andet europæisk land. Selvom brugen af snus ikke
er uden nega ve sundhedseffekter, har forskningsresultater vist, at sundhedsrisici er væsentligt
lavere ved brug af snus sammenlignet med rygning.
Dansk regulering bør også a olde folk fra at begynde at ryge - og lskynde l at holde op - sam dig med at
voksne rygere, der ikke holder op med at bruge tobak og niko n, lskyndes l at ski e l røgfri produkter.
2. Principper for regulering
Udover rygestop- og forebyggelsesforanstaltninger er regulatorer over hele verden i s gende grad begyndt
at inkludere røgfrie produkter i deres strategier for at reducere cigaretrygning.
F.eks. erklærer US Food and Drug Administra on (FDA), at "Ingen tobaksprodukter er sikre. Men
sundhedsrisiciene for forskellige tobaksprodukter eksisterer på et spektrum, som nogle gange omtales som
et "kon nuum af risiko." Forbrændte tobaksprodukter eller røgprodukter - såsom cigare er - er den mest
skadelige type tobaksvarer. Ikke-forbrændte produkter - såsom e-cigare er og andre røgfri tobaksprodukter
- har generelt lavere sundhedsrisici end cigare er og andre brændbare tobaksprodukter."
6
Et grundlæggende princip for regulering bør være at gøre mindre skadelige produkter lgængelige for
voksne rygere.
Det er afgørende, at lovgivningen om tobak og niko nprodukter klart skelner mellem produkterne og deres
rela ve risici sammenlignet med tradi onel røgtobak.
4
5
Health risk assessment of nico ne pouches - Updated BfR Opinion no. 023/2022, 7 October 2022 (bund.de)
Lunde et al. Tobak i Norge. Feiloppfa ninger om risiko ved tobakksbruk. FHI 2023, - se her
here
- samt Bukholm et
Schwarze. Helsevurdering av tobakksfri ”snus” med niko n. Folkehelseins tu et Ref 17/12345-4. 10.12.2019
6
[1] The Rela ve Risks of Tobacco Products | FDA
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0165.png
Regulering bør fremme folkesundheden ved at give voksne rygere et incitament l at ski e l mindre
skadelige produkter og sam dig forhindre mindreårige i at begynde at bruge tobaks- eller niko nholdige
produkter.
PMI opfordrer l, at lovgivningen bliver baseret på robuste videnskabelige beviser, der understø er en
risikoforholdsmæssig lgang l reguleringen af tobaks- og niko nprodukter. De e inkluderer propor onale
ska er samt regler, der afspejler de forskellige produkters sundhedsrisici og skadelighed. En sådan lgang
har poten ale l at bidrage l folkesundheden ved at lskynde voksne rygere, som ellers ville fortsæ e med
at ryge, l at vælge mindre skadelige alterna ver.
Muligheden for en sådan transi on, der sam dig sikrer mod at mindreårige begynder, kræver, at de
lgængelige røgfrie tobaks- og niko nprodukter opfylder en række kriterier:
Deres ingredienser skal være af farmaceu sk eller fødevarekvalitet.
De skal være underlagt et påbudt maksimalt niko nindhold.
De skal indeholde niko n på et lstrækkeligt niveau l at være a rak ve alterna ver l cigare er
for voksne rygere.
De skal have smage, som ikke appellerer l mindreårige, men som er egnede l at lskynde voksne
rygere l at ski e l disse produkter i stedet for at fortsæ e med at ryge cigare er
Jo mindre lgængelige og acceptable alterna verne er, jo mere sandsynligt er det, at nogle rygere
fortsæ er med at ryge cigare er. Der er også en sandsynlighed for, at andre brugere vil søge og fremskaffe
røgfrie produkter fra andre kilder, hvilket kan føre l skabelsen af et stort ureguleret ulovligt marked.
Specifikke bemærkninger:
1. Produktdefini on
En bred defini on af tobakssurrogater, som ikke skelner mellem forskellige former for produkter og forbrug,
vil sandsynligvis skabe tekniske problemer i forbindelse med gennemførelsesbestemmelserne.
Defini onen af tobakssurrogater dækker over helt forskellige produk yper a ængig af forbrugsmåden,
som kan være "oral" frem for "inhala on uden forbrænding". Orale tobakssurrogater kræver en anden
lovgivningsmæssig behandling sammenlignet med tobakssurrogater l inhala on uden forbrænding. Den
vidt forskellige udformning af disse forskellige typer af produkter kræver forskellige regler. Det gælder f.eks.
med hensyn l ingredienser eller emballage og mærkning.
Derfor anbefaler PMI at indføre to underdefini oner af tobakssurrogater: "Tobakssurrogater l oral brug" og
"tobakssurrogater l inhala on uden forbrænding". De e vil llade propor onale og lstrækkeligt
specificerede regler baseret på denne lov.
2. Forbud mod smagsstoffer i tobakssurrogater med undtagelse af tobak og mentol
PMI er bekymret for, at et omfa ende forbud mod smagsstoffer i tobakssurrogater i praksis vil tjene l at
fastholde rygere på cigare er. Forbrugere af tobakssurrogater, der er villige l at fortsæ e med at bruge
aroma serede produkter, vil få adgang l dem gennem grænseoverskridende handel eller ulovlige
markeder.
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0166.png
Forskning viser, at andre smagsstoffer end tobak i røgfri alterna ver l cigare er hjælper rygere med at
holde op med at ryge
7
. Tilstedeværelsen af nogle smagsvarianter kan mo vere voksne rygere l at ski e fra
konven onelle cigare er l mindre skadelige alterna ver såsom niko nposer.
Et fuldstændigt forbud mod alle smagsstoffer i tobakssurrogater vil resultere i, at disse produkter bliver
reguleret strengere eller på samme måde som et væsentligt mere skadeligt produkt såsom cigare er. De e
kan endda få brugere, der bruger tobakssurrogater, l at ski e lbage l cigare er.
3. Niko nindhold
PMI anbefaler at sæ e en grænse for indholdet af niko n i tobakssurrogater. I det fremlagte lovudkast
fremgår det, at sundhedsministeren vil kunne fastsæ e en sådan grænse ved bekendtgørelse.
Det tyske forbundsins tut for risikovurdering (BfR) anbefaler en grænse for niko nindholdet i niko nposer
på 16,6 mg, hvor indholdet måles pr. niko npose, hvilket ville være den gennemskuelige enhed for
brugeren. BfR har vurderet sundhedsrisikoen ved niko nposer baseret på eksisterende undersøgelser og
data
8
. Niko nkoncentra onen i blodet med denne grænse svarer l niveauet i blodet e er rygning af en
cigaret. PMI er enig i anbefalingen fra BfR.
4. Krav om standardiseret emballage og udseende for tobakssurrogater
PMI er bekymret over de poten elle udfordringer og konsekvenser som følge af lovforslaget, der pålægger
et standardiseret design af emballage og udseende for tobakssurrogater.
Den foreslåede standardisering af emballage risikerer at udviske de nuancer, der adskiller forskellige
produkter og mærker inden for tobakssurrogater. Standardiseret emballage og udseende kan også føre l
forvirring blandt forbrugerne, hvilket gør det sværere for dem at skelne mellem produkter. De e kan
mindske deres evne l at træffe informerede valg baseret på produktets skadelighed, kvalitet og sikkerhed.
PMI er bekymret for, at en sådan standardisering – selvom det ikke er hensigten – kan få voksne rygere l at
fortsæ e med at ryge cigare er.
Vi anbefaler målre ede foranstaltninger, som specifikt vil forbyde emballagens ungdomsappel:
Smagsbeskrivelser bør kun beskrive den fak ske smag ved at teksten udelukkende henviser l
tobak, mynte og mentol eller en kombina on heraf
Loven bør også forbyde funk oner og elementer af emballagen, som er:
o
Henvisning l en forbudt karakteris sk smag
o
Beskrive et produkt lavet med mynte såsom "mint mojito" eller et tobaksprodukt såsom
"pibetobak"
o
Henvisning l noget særligt ltalende for ungdommen (f.eks. konfekture som "Gummy
Bear", "Bubble Gum", "Unicorn Milk", ungdomsorienterede figurer, tegnefilm, legetøj eller
anden underholdning og mærker re et mod unge)
7
Romijnders et al (2019): E-Liquid Flavor Preferences and Individual Factors Related to Vaping: A Survey among Dutch
Never-Users, Smokers, Dual Users, and Exclusive Vapers, in Int J Environ Res Public Health, 4661
8
German Federal Ins tute for Risk Assessment, German Federal Ins tute for Risk Assessment: Health Risk Assessment
of Nico ne Pouches : Updated BfR Opinion No. 023/2022 of 7 October 2022
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0167.png
o
o
Illustra oner relateret l smagen (jordbær osv.)
Henvisning l mad eller drikkevarer
Med hensyn l ønsket om at standardisere udseendet af cigare er, advarer vi om, at et standardiseret
udseende gør det le ere at forfalske cigare er og bedrage forbrugerne.
PMI e erlyser derfor en åben og gennemsig g dialog. Vi står klar l at deltage konstruk vt i denne proces,
da reguleringen af udseende og emballage nødvendiggør en grundig indsigt i de tekniske og prak ske
aspekter af produktudvikling, som PMI besidder.
5. Krav l produktmængde
Lovudkastet foreslår, at et produkts mængdekrav skal afspejle mængdekravene l cigare er (som i dag er 20
stk.). PMI påpeger, at det er ekstremt svært at fastsæ e et præcist antallet af styk pr. pakke for visse former
for tobaks- og niko nprodukter. Det gælder for håndlavede produkter, såsom tyggetobak, hvor den enkelte
tobakspas ls størrelse kan variere.
Vi vil derfor opfordre l, at de e tages i betragtning.
6. Gennemførelsesfrist
En lstrækkelig lpasningsperiode er afgørende for at sikre, at virksomhederne kan foretage de nødvendige
lpasninger af deres produktporteføljer i overensstemmelse med de nye regler. Kortere dsfrister kan
resultere i u lstrækkelige forberedelser, hvilket kan påvirke produktsikkerheden.
Lovforslaget lægger op l, at "det ikke vil være lovligt at frems lle tobakssurrogater med et for højt
niko nindhold, med en aroma, med undtagelse af tobak og mentol, med forskellige lsætningsstoffer, med
for mange bestanddele for enkeltpakninger, samt uden standardiseret udseende og udformning, l det
danske marked e er den 1. april 2025, mens det vil være lovligt at markedsføre lagervarer frems llet før
denne dato frem l den 1. juli 2025. Dermed gives relevante parter mulighed for at sælge ud af restlager af
tobakssurrogater, der er frems llet før 1. april 2025."
Implementeringen af standardiseret emballage og udseende kræver omfa ende ændringer i produk onen,
hvilket kan medføre betydelige omkostninger. For mindre producenter kan disse omkostninger være særligt
byrdefulde.
Afslu ende
PMI opfordrer l, at industrien inddrages i en konstruk v dialog om designtobaksforordningen for at undgå
u lsigtede nega ve konsekvenser. De e omfa er, men er ikke begrænset l, udveksling af teknisk
eksper se med hensyn l implementeringsfrister for enhver form for lovbestemmelse.
Det fremgår af retningslinjerne for implementering af WHO's ar kel 5.3, at: "Parter bør kun interagere med
tobaksindustrien, når og i det omfang det er strengt nødvendigt for at sæ e dem i stand l effek vt at
regulere tobaksindustrien og tobaksvarer." Derfor er det vig gt for en effek v regulering, at Indenrigs- og
Sundhedsministeriet og Sundhedsstyrelsen inddrager producenterne transparent i udformningen af regler
for produkternes udseende og emballage.
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
Som konklusion anbefaler PMI en a alanceret lgang l reguleringen af niko nprodukter under
hensyntagen l videnskabelig evidens og faktuelt input fra industrien. Vi ser frem l at bidrage konstruk vt
l den videre lovgivningsproces.
Med venlig hilsen
Christopher Arzrouni
Manager External Affairs Denmark
Philip Morris ApS,
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 3rd floor
2300 Copenhagen S
Mobile: +45 26 77 38 75
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0169.png
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
På mail:
[email protected]
,
- med kopi til
[email protected].
Dato: 30. september 2024
Høringssvar over seks bekendtgørelser - forslag til lov om ændring af
lov om tobaksvarer m.v. og forskellige andre love (Del II af
udmøntning af forebyggelsesplanen målrettet børn og unge – tobak,
nikotin og alkohol)
Praktiserende Tandlægers Organisation (PTO) er en interesseorganisation
for klinikejere i privat tandlægepraksis. Vi varetager klinikejernes
interesser og har gjort det siden 1968. Vi organiserer og repræsenterer
mere end 800 klinikejere fordelt på landets private tandklinikker, som ser
og passer over 2.7 mio. danskers tænder og tandsundhed årligt.
Praktiserende Tandlægers Organisation (PTO) takker for muligheden for at
afgive høringssvar til ovennævnte vigtige lovændring.
PTO har ingen bemærkninger til forslaget, og ønsker at tilkendegive
foreningens tilfredshed med, at der er fokus på dette vigtige område og
netop sikre børn og unge mod de skadelige virkninger af bl.a. nikotin.
Med venlig hilsen
Ole Thomas Marker, Tandlæge, MPA
Adm. Direktør
Praktiserende Tandlægers Organisation
Gunnar Clausens Vej 34B, 8260 Viby J.
Telefon 33 12 00 20
[email protected] • www.pto.dk
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0170.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0171.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0172.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0173.png
Submission to the Danish Ministry of Health
Submission by Smoke Free Sweden (SFS),
Dr. Delon Human, Jessica Perkins
25 September 2024
1.
About the Authors
We are a global team of physicians and experts specializing in harm reduction science and policies
across various sectors, including alcohol, tobacco, food, drugs, HIV, and Covid-19. In partnership
with Smoke-Free Sweden (SFS)
1
, we advocate for harm reduction as a key public health strategy.
Our primary goal is to prevent and manage diseases and premature deaths linked to lifestyle
habits and substance misuse, including tobacco and drugs. SFS strongly supports tobacco control
as outlined by the Framework Convention on Tobacco Control (FCTC)
2
, with a dedicated focus on
tobacco harm reduction (THR), which is emphasized as an essential public health strategy (Article
1d of the FCTC)
2
.
We appreciate the opportunity to be part of the ongoing dialogue and express our gratitude for
involving stakeholders. We believe that THR products, including oral nicotine products (modern
oral), and THR policies are a tool to help rather than a risk to prohibit, and hope to prove our
perspective with the evidence detailed below.
2.
Foreign Minister for St Kitts and Nevis gives speech on tobacco harm reduction
May I point you to a speech that was given on the 23
rd
of September in New York. The
New
Approaches Conference
invited the Foreign Minister for St Kitts and Nevis, Dr Denzil Douglas, to
provide a position statement on the role that tobacco harm reduction can play in tobacco control.
For come context, during COP10 this year, St Kitts proposed that the WHO establish a workgroup to
“elaborate on THR role in tobacco control”. They were ignored.
Dr Denzil Douglas delivered a powerful message on
tobacco harm reduction,
emphasizing the need
to save millions of lives by providing access to safer alternatives like vapes, heated tobacco
products, snus, and nicotine pouches. He highlights that harm reduction strategies have
successfully tackled public health issues like HIV/AIDS. It's crucial for the
World Health Organization
to prioritize this evidence-based approach and leverage research from academia and industry to
drive discussions at the upcoming
COP
meeting. Implementing these life-saving strategies globally
is key to ending the annual toll of 8 million premature deaths caused by smoking.
To read his speech, please
click here.
Dr Delon Human, global public health expert who was present at the conference said,
“There has
rarely, if ever, been a public speech by a sitting Minister so explicitly and publicly endorsing tobacco
harm reduction.”
Smoke Free Sweden
1
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
3.
Sweden: Evidence of THR Success
Tobacco harm reduction products have been instrumental in reducing cigarette smoking in Sweden
by offering safer alternatives to traditional tobacco products. These harm reduced options, such as
oral nicotine pouches, have become widely accepted and provided smokers with less harmful
nicotine sources.
A report titled “The Swedish Experience: A Roadmap for a Smoke-Free Society”
3
details how
Sweden’s model combines WHO's Framework Convention on Tobacco Control (FCTC)
recommendations, including supply and demand reduction, smoking bans in specific areas, and
most importantly, the acceptance of smoke-free products as safer alternatives.
Dr. Delon Human, one of the report's authors, emphasizes, "It's about combining tobacco control
with harm minimization. There are no risk-free tobacco products, but e-cigarettes, for example, are
95% less harmful than cigarettes. It's far better for a smoker to switch from regular cigarettes to e-
cigarettes or nicotine pouches than to continue smoking."
Availability and Policies
The availability of these alternatives has allowed many to transition away from cigarettes, reducing
their exposure to harmful toxins. Offering a similar level of nicotine satisfaction without the need
for combustion, THRs minimize the health risks associated with smoking.
Moreover, the policies implemented by the Swedish government support harm reduction
strategies. This includes regulating and taxing THRs in a manner that incentivizes smokers to switch
to these safer alternatives. Such a framework of policies, as well as public health campaigns that
highlight the relative safety of THRs compared to cigarettes, have helped contribute towards the
widespread acceptance and use of THRs as smoking cessation tools.
"Sweden has a very successful tobacco strategy that should be exported," says Professor Karl
Fagerström, who also authored the report. "It would be of enormous benefit to the world if more
countries did as Sweden did with measures that reduce supply and demand while having
differentiated tax rates that give smokers financial incentives to switch from cigarettes to less
harmful alternatives," Dr. Fagerström added.
The availability and promotion of tobacco harm reduction products in Sweden have been pivotal in
reducing cigarette smoking by offering smokers less harmful alternatives, ultimately leading to a
decrease in smoking rates and a decline in tobacco-related health issues in the nation.
THR Saves Lives
"Quitting smoking like Sweden saves lives," says Dr. Anders Milton, another one of the report's
authors. "It has annually saved more than 3,400 lives in Sweden. If all other EU countries did as
Sweden did, 3.5 million lives could be saved in the coming decade, in the EU alone."
Smoke-Free Sweden stands out as a model of exceptional public health success, with a smoking
prevalence of just 5.6%, signifying a remarkable achievement in tobacco control. The country has
also achieved a 41% reduction in tobacco-related cancers and a 40% decrease in deaths linked to
Smoke Free Sweden
2
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
tobacco-related diseases. This significant progress, backed by robust scientific evidence, is detailed
in the comprehensive report titled "Saving Lives Like Sweden,"
4
written by a team of international
experts. Additionally, the booklet "Prevent Disease, Save Lives: An Introduction to Oral Nicotine
Delivery Systems"
5
provides crucial insights into the effectiveness of oral nicotine delivery systems,
demonstrating their potential to improve health outcomes for those seeking alternatives to
smoking, thereby offering a solid evidence base for the life-saving impact of these strategies.
4.
THR Products are Here to Help, Not Hinder:
As demonstrated in the case study above, instead of making total smoking cessation the sole goal—
which can often be unattainable—Tobacco Harm Reduction (THR) products offer smokers a less
harmful alternative. These smoke-free products significantly widen the range of quitting options
without diminishing or compromising traditional cessation methods.
The reduced risk associated with nicotine in these products has been thoroughly researched. A
report titled “No Smoke, Less Harm”
6
emphasizes that although nicotine may cause dependence, it
does not cause disease. Studies have long confirmed this, and nicotine has been used in
pharmaceutical formulations for decades. As such, nicotine serves as an extremely effective harm-
reduction tool when used as a substitute for combustible tobacco. Furthermore, the report
compares nicotine dependence to caffeine dependence, suggesting a similar level of impact.
The report, referencing a study by Dr. Karl Fagerstrom, highlights how dependence levels differ
among various products, such as snus, cigarettes, nicotine replacement therapy (NRT), electronic
cigarettes, and coffee. It found that dependence on traditional cigarettes and snus is relatively
comparable, while NRT products rank lower, and coffee ranks the lowest. Since caffeine is more
widely used than nicotine, there could potentially be a higher number of people in society who are
more dependent on caffeine than on nicotine.
5.
Flavours as a solution, not a problem
Flavours in vaping products are often criticized as contributing to increased health risks. However,
research suggests that these concerns are significantly exaggerated. Konstantinos Farsalinos'
comprehensive report
7
on the role of flavours in tobacco harm reduction thoroughly examines the
complex aspects of flavours in electronic nicotine delivery systems (ENDS) and nicotine vaping
products, focusing on scientific evidence that supports their safety and benefits. The research
emphasizes the crucial role of flavours in tobacco harm reduction (THR) and smoking cessation, as
acknowledged by the World Health Organization (WHO). It highlights that flavours are essential for
encouraging smokers to switch to vaping or
other cessation products,
helping them
transition
away from combustible tobacco products.
The report delves into the scientific foundation of flavours used in ENDS and nicotine vaping
products. It reviews safety studies on flavoured e-liquids, noting that many of the flavouring agents
used are classified as Generally Recognized as Safe (GRAS) by the FDA, although primarily for
ingestion, such as is the case with modern oral products.
Furthermore, the document includes contributions from public health advocates and experts, such
as Clive Bates, David Abrams, and Dr Konstantinos Farsalinos, who argue against the prohibition of
flavours in smoking cessation. These experts highlight misconceptions about the significance of
Smoke Free Sweden
3
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
using flavours in helping people quit smoking, and the negative impact that flavour bans could have
on public health and smoking cessation efforts. Additionally, Dr
Riccardo Polosa’s insights are
featured, suggesting that banning flavours could hinder adults from quitting smoking by
transitioning to e-cigarettes or
other oral nicotine products.
In summary, this report offers a thorough analysis of the scientific evidence that supports the
safety and advantages of flavours in smoking cessation products. It also presents perspectives from
public health experts and advocates on how flavour bans might impact smoking cessation and
overall public health outcomes.
6.
Recommendation: The Role and Benefits of Harm Reduction:
Harm reduction plays an essential role in any comprehensive tobacco control strategy. By
concentrating on minimizing harmful effects, Denmark can more effectively tackle the intricate
challenges posed by tobacco and nicotine use, ultimately improving public health outcomes. Both
research and Sweden’s experience have shown that offering less harmful alternatives, such as
flavoured nicotine pouches, can substantially lower the health risks associated with nicotine
consumption. Ensuring these alternatives are both acceptable and affordable is crucial for their
continued success.
By embracing harm reduction strategies, Denmark has the potential to take a leading role in
tobacco control and set an example for other nations to follow. Adopting a balanced approach that
incorporates harm reduction is likely to yield more positive health outcomes compared to a
strategy that solely focuses on reducing overall consumption.
Thank you.
Dr. Delon Human, Jessica Perkins
Smoke Free Sweden
4
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0177.png
About the authors
Delon Human
Dr. Human is a physician qualified in family medicine and child health, with an MBA from the
Edinburgh Business School. He is a published author and health care consultant specializing in global
health strategy, harm reduction and health communication. He has been active in tobacco control
for decades, including advocacy for taxes on combustible tobacco to drive down consumer demand.
He has acted as adviser to WHO Director-Generals and UN Secretary-General Ban Ki Moon. Formerly,
he was Secretary General of the World Medical Association (WMA), the global representative body
for physicians and thereafter Secretary General of the International Food and Beverage Alliance
(IFBA). He is a fellow of the Russian and Romanian Academies of Medical Sciences. Delon has been
involved in harm reduction in tobacco and nicotine, alcohol and drugs for the last 25 years. In clinical
medicine, his work focused on tobacco cessation programs, while in medical politics, the
development of the FCTC. He was Chair of the coordinating committee for NGOs in preparation of
World No Tobacco Day 1999. He authored the book “Wise Nicotine”.
8
Jessica Perkins
Jessica Perkins completed her degree in Chemistry, at the university of Southampton, and worked
as a scientist in the R&D of a multinational company. The focus of her work was the novel
implementation, development, and testing of analytical devices to characterize the aerosols from
reduced-risk products in the tobacco and nicotine industry. She then became an innovation product
developer, focusing on materials science and device development within the heated tobacco
products category. Jessica is now a harm reduction advocate and leads several advocacy platforms
(including THR.net) communicating harm reduction science.
9
Smoke Free Sweden
5
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0178.png
References
:
1. Smoke Free Sweden. Retrieved from:
https://smokefreesweden.org/
2. WHO Framework Convention on Tobacco Control (2005, February 27). Retrieved from:
https://fctc.who.int/who-fctc/overview
3. Tobacco Harm Reduction. (2023) The Swedish Experience. Retrieved from:
https://www.tobaccoharmreduction.net/en/article/swedens_stunning_smoke_free
4.
Tobacco Harm Reduction.
(2023) Saving Lives Like Sweden. Retrieved from
https://www.tobaccoharmreduction.net/en/article/saving-lives-like-sweden
5. Tobacco Harm Reduction. (2020) Prevent Disease, Save Lives. Retrieved from
https://thr.ams3.cdn.digitaloceanspaces.com/strapi/d7f8438e6e17bdf8f8e355e20997a7e3.pdf
6.
Smoke Free Sweden. (2024) No Smoke Less Harm. Retrieved from
https://smokefreesweden.org/No%20Smoke%20Less%20Harm.pdf
7. Tobacco Harm Reduction. The Case for Flavours. Retrieved from
https://media.thr.net/strapi/0cbd3b34cef86dad0032528c324d2f7b.pdf
8. Tobacco Harm Reduction (2021-07-26). Dr Delon Human | Tobacco Harm Reduction. Retrieved from
https://www.tobaccoharmreduction.net/dr-delon-human
9. Health Diplomats. Jessica Perkins-The Team. Retrieved from
https://healthdiplomats.com/the-team/
Smoke Free Sweden
6
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0179.png
Til Indenrigs- og Sundhedsministeriet
ATT: Camilla Friborg Madsen
SSP-Samrådets bemærkninger
Høring over seks be-
kendtgørelser - forslag til lov om ændring af lov om to-
baksvarer m.v. og forskellige andre love (Del II af ud-
møntning af forebyggelsesplanen målrettet børn og
unge tobak, nikotin og alkohol)
SSP-Samrådet vil takke for muligheden for at afgive bemærkninger til forslag til lov om
ændring af lov om tobaksvarer m.v. og forskellige andre love (Del II af udmøntning af
forebyggelsesplanen målrettet børn og unge tobak, nikotin og alkohol).
Vi henviser i den sammenhæng til SSP-Samrådets bemærkninger til udkast til lovforslag
om ændring af lov om tobaksvarer m.v. og forskellige andre love (Del II af udmøntning
af forebyggelsesplanen målrettet børn og unge tobak, nikotin og alkohol) af 19.08.24.
Det er, som det fremgår af bemærkningerne af 19.08.24, generelt i SSP-Samrådets in-
teresse at anerkende ethvert skridt, der begrænser børn og unges eksponering af to-
baks- og nikotinprodukter samt alkohol.
Således anerkender SSP-Samrådet de, i bekendtgørelserne fastsatte, krav til standar-
disering af emballagen for yderligere produkter, nye emballage- og produktkrav samt
en grænse for nikotinindholdet i nikotinposer.
SSP-Samrådet har ikke yderligere konkrete bemærkninger.
SSP-Samrådet stiller sig naturligvis til rådighed ved spørgsmål mv. og ser frem til at
følge det videre arbejde med bekendtgørelserne. Såfremt I måtte have spørgsmål, er
I velkomne til at kontakte SSP-Samrådet på
[email protected]
SSP-Samrådet
Mads Hardahl-Haugaard
Formand
Tlf.: +45 41 93 68 24
mads.haugaard@ssp-samraa-
det.dk
Rikke Risgaard Laustsen
Næstformand
Tlf.: 7253 8356
rikke.laustsen@ssp-samraa-
det.dk
www.ssp-samraadet.dk
24.09.2024
På vegne af SSP-Samrådet
Mads Hardahl-Haugaard
Formand
Rikke Laustsen
Næstformand
SSP-Samrådet er en forening bestående af og for fagpersoner i SSP-arbejdsfeltet. SSP-Samrådet arbejder på at
videreformidle best-practice fra SSP-samarbejdet rundt i landets kommuner for at sikre alle børn og unge retten
til det gode liv.
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0180.png
Anna Dunø Madsen
Fra:
Sendt:
Til:
Cc:
Emne:
SFS Høringer <[email protected]>
2. september 2024 10:59
DEP Sundhedsministeriet
Camilla Friborg Madsen
SV: Høring: Udkast til seks bekendtgørelser om tobaks- og nikotinprodukter
Søfartsstyrelsen har ingen kommentarer til denne høring.
Med venlig hilsen
Nina Munck Richter Henriksen
Kontorfuldmægtig
Maritim regulering og jura
Tlf: 72 19 62 25 |
[email protected]
Søfartsstyrelsen | Batterivej 7| 4220 Korsør
www.soefartsstyrelsen.dk
Fra:
Søfartsstyrelsen Hovedpostkasse <[email protected]>
Sendt:
30. august 2024 13:06
Til:
SFS Høringer <[email protected]>
Emne:
VS: Høring: Udkast til seks bekendtgørelser om tobaks- og nikotinprodukter
Fra:
Camilla Friborg Madsen <[email protected]>
Sendt:
30. august 2024 12:09
Emne:
Høring: Udkast til seks bekendtgørelser om tobaks- og nikotinprodukter
Til alle høringsparter
Se venligst vedhæftede høring over udkast til seks bekendtgørelser i relation til forslag til lov om ændring af lov om
tobaksvarer m.v. og forskellige andre love (Del II af udmøntning af forebyggelsesplanen målrettet børn og unge –
tobak, nikotin og alkohol)
Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal anmode om at modtage eventuelle bemærkninger til udkastet
senest
mandag d. 30. september 2024 kl. 12.
Bemærkninger bedes sendt til
[email protected]
med kopi til
[email protected].
Med venlig hilsen
Camilla Friborg Madsen
Specialkonsulent, Kontor for Forebyggelse, Borgerhenvendelser og
Strålebestyttelse
1
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0181.png
M 21 67 75 18
@
[email protected]
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Tlf. 7226 9000
Læs ministeriets datapolitik
her
www.sum.dk
2
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0182.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0183.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0184.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0185.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0186.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0187.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0188.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0189.png
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0190.png
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
E-mail: [email protected]
Kopi: [email protected]
Sags.nr.: 2023 4511
30. september 2024
Tobaksproducenternes høringssvar til høring vedr. seks
bekendtgørelser
forslag til lov om ændring af lov om tobaksvarer
tobak, nikotin og
m.v. og forskellige andre love (Del II af udmøntning af
forebyggelsesplanen målrettet børn og unge
alkohol)
Tobaksproducenterne vil gerne kvittere for muligheden for at give
kommentarer til høringen vedr. seks bekendtgørelser til del II af
udmøntningen af
forebyggelsesplanen målrettet børn og unge
nikotin og alkohol.
Tobaksproducenterne repræsenterer British American Tobacco, Japan
Tobacco International og Imperial Brands, der tilsammen udgør ca. 85 pct. af
det danske tobaksmarked.
Tobaksproducenterne vil give sine kommentarer til følgende bekendtgørelse:
Udkast til bekendtgørelse om undersøgelser af konkrete
tilsætningsstoffer i tobaksvarer og nærmere krav til mærkning og
emballering af cigaretter og rulletobak, standardisering af
enkeltstyk cigaretter og enkeltstyk nikotinposer, bestanddele i
enkeltpakning med tyggetobak og tobakssurrogater mv. (ændring i
eksisterende bekendtgørelse)
tobak,
Tobaksproducenterne
+45 41 87 08 21 · [email protected] · www.tobaksproducenterne.dk
1
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0191.png
Af bekendtgørelsens kapitel 6, § 10, fremgår det bl.a., at en cigaret skal have
en standardiseret udformning, og af § 12 fremgår det, at en cigaret alene må
påføres mærkning, information mv., der følger af bekendtgørelsen.
Yderligere fremgår længdekrav til cigaretten jf. § 14, ligesom der fremgår
krav til overfladen af cigaretten af § 15, konkret at overfladen skal være flad
og glat.
Tobaksproducenterne konstaterer på baggrund af overstående, at der ønskes
indført et varemærkeforbud for den enkelte cigaret, ligesom der ønskes
forbud mod
Tobaksproducenterne har følgende bemærkninger til bekendtgørelsen:
1. Manglende evidens for effekt på andelen af rygere blandt børn og
mindreårige ved standardiseringskrav til cigaretter samt
uoverensstemmelse imellem bekendtgørelsens krav og den politiske
aftale
2. Risiko for flere kopicigaretter, da standardiserede cigaretter er lettere
for kriminelle at kopiere, samt mere grænsehandel
3.
4.
Implementeringsfrister for skærpet produktregulering samt
omkostninger herfor og manglende efterlevelse af Justitsministeriets
retningslinjer samt vejledninger for erhvervsrettet lovgivning
Tobaksproducenterne
+45 41 87 08 21 · [email protected] · www.tobaksproducenterne.dk
2
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0192.png
Manglende evidens for effekt på andelen af rygere blandt børn og
mindreårige ved standardiseringskrav til cigaretter samt
uoverensstemmelse imellem bekendtgørelsens krav og den politiske
aftale (1)
Tobaksproducenterne mener, at de foreslåede krav til standardisering af
selve cigaretten er uproportionelle og som værende ikke i overensstemmelse
med den politiske aftale.
Den politiske aftale
En forebyggelsesplan målrettet børn og unge - tobak,
nikotin og alkohol,
dateret til d. 14. november 2023, har til formål at
nedbringe børn og unges forbrug af nikotinprodukter, tobak og alkohol
1
Det forslåede krav til målene for den enkelte cigaret er reelt et forbud mod
det såkaldte 100-format, som udgjorde ca. 38 pct. af det
danske cigaretmarked i 2023.
Branchens data viser, at det hovedsageligt er voksne, ældre forbrugere, der
og ikke børn og mindreårige
hvorfor det
forslåede krav ikke følger formålet med den politiske aftale.
Samtidig viser Kræftens Bekæmpelses kvalitative undersøgelse, som
Indenrigs- og Sundhedsministeriet henviser til i lovudkastet (Forslag
til Lov
om ændring af lov om tobaksvarer m.v. og forskellige andre love (Del II af
udmøntning af forebyggelsesplanen målrettet børn og unge
ikke foretrækker lange cigaretter, men derimod
.
2
Set i lyset af overstående stiller Tobaksproducenterne sig undrende overfor,
at denne bekendtgørelse indebærer et krav om et forbud mod et
tobak,
nikotin og alkohol),
der hjemler denne bekendtgørelse, at en andel af unge
på de lange, tynde
Indenrigs- og Sundhedsministeriet, 14.11.2023: https://www.ism.dk/nyheder/2023/november/politisk-
aftale-om-ny-forebyggelsesplan-skal-nedsaette-boern-og-unges-forbrug-af-alkohol-nikotinprodukter-og-
tobak
2
, s. 15-16:
https://www.cancer.dk/om-os/udgivelser-og-rapporter/forebyg-kraeft/2021-unges-opfattelse-af-
markedsfoering-paa-tobaksprodukter/
1
Tobaksproducenterne
+45 41 87 08 21 · [email protected] · www.tobaksproducenterne.dk
3
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0193.png
tobaksprodukt, der hovedsageligt benyttes af voksne, ældre forbrugere, når
den politiske aftale ikke har til formål at fratage disse forbrugere et produkt,
men derimod har til formål at nedbringe forbruget blandt børn og unge.
Tobaksproducenterne bemærker også, at der ikke findes evidens eller
konkrete erfaringer med, at standardisering af den enkelte cigaret, herunder
længdekrav hertil, reducerer rygning blandt børn og mindreårige.
Tobaksproducenterne har af flere omgange efterspurgt evidens herfor hos
Indenrigs- og Sundhedsministeriet.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har i lovudkastet til denne bekendtgørelse
henvist til førnævnte undersøgelse af Kræftens Bekæmpelse som evidens,
hvortil Tobaksproducenterne bemærker, at der er tale om en mindre
kvalitativ fokusgruppeundersøgelse med 29 respondenter, hvilket i sagens
natur ikke kan betegnes som tilstrækkelig evidens for at gennemføre en klar
krænkelse af lovlige virksomheders kommercielle rettigheder.
Tobaksproducenterne konstaterer, at Kræftens Bekæmpelse efterfølgende
har lavet tilsvarende undersøgelser vedrørende placering af alkohol i
butikker
3
samt digital markedsføring af usunde fødevarer
4
med det formål at
få yderligere lovkrav til begge, da dette
reducere forbruget blandt børn og unge.
Tobaksproducenterne vil ikke forholde sig til disse konkrete forslag, da de
ikke vedrører tobaks- og nikotinprodukter, men bemærker dog, at der
tilsyneladende lægges op til flere kommercielle krænkelser af danske
virksomheder og købmænd.
ifølge Kræftens Bekæmpelse
vil
,
18.09.2024: https://www.cancer.dk/nyheder-og-fortaellinger/2024/ny-undersoegelse-supermarkeder-
lokker-med-alkohol-naar-vi-koeber-ind/
4
26.09.2024:
https://www.cancer.dk/nyheder-og-fortaellinger/2024/hver-anden-vil-forbyde-digital-markedsfoering-
af-usunde-foedevarer/
3
Tobaksproducenterne
+45 41 87 08 21 · [email protected] · www.tobaksproducenterne.dk
4
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0194.png
Cigaretpakker er allerede underlagt krav om standardiseret udformning, da
forhandlere fra 1. april 2022 ikke længere måtte sælge cigaretter i Danmark
uden standardiseret indpakning.
Denne bekendtgørelse omhandler lovregulering af et lovligt produkt, der ikke
er synligt i købsøjeblikket, ej heller på butikshylden. Det er ikke lovligt at
sælge cigaretter i løssalg, og generelt er produktet allerede underlagt meget
restriktive markedsføringskrav. Der er som nævnt heller ikke erfaringer med
lignende lovgivning fra udlandet, der påviser standardiserede cigaretters
effekt på andelen af rygere.
Tager man afsæt i erfaringerne med standardiserede indpakninger i
udlandet, så viser eksemplerne blandt andet, at:
Salget af snus steg efter krav om standardiserede indpakninger i
Norge.
5
Standardiserede cigaretpakker havde ikke en effekt på andelen af
franske rygere ifølge den på det tidspunkt franske sundhedsminister.
6
Irland havde en andel af rygere på 20 pct., da man vedtog og
implementerede krav om standardiserede cigaretpakker fra
september 2017-2018. I 2019 var tallet 17 pct., men i 2021 begyndte
tallet af stige igen til 18 pct. Det er bl.a. unge og socialt udsatte, der
får tallet til at sige igen.
7
Da de australske sundhedsmyndigheder gennemførte en evaluering af
standardiserede cigaretindpakninger, viste evalueringen en
begrænset effekt på rygefrekvensen
et fald på 0,55 procentpoint i de
ca. tre år efter tiltagets indførelse (2012).
8
5
https://indblik.dk/norge-ville-holde-folk-fra-snus-med-nye-regler-men-der-skete-det-helt-modsatte/
6
https://www.checkout.ie/retail-intelligence/french-health-minister-admits-failure-plain-packaging-
cigarette-sales-rise-53540
7
https://www.irishtimes.com/health/2022/05/31/smoking-rates-rise-in-pandemic-after-years-of-
decline/ og https://www.thejournal.ie/smoking-ireland-5778230-May2022/
8
https://www.health.gov.au/topics/smoking-vaping-and-tobacco/tobacco-control/plain-packaging og
-
Department of
Health).
Tobaksproducenterne
+45 41 87 08 21 · [email protected] · www.tobaksproducenterne.dk
5
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0195.png
Tobaksproducenterne vil henstille til, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet
forholder sig til overstående samt til den utilstrækkelige evidens for
ministeriets yderst indgribende krav, der dertil ikke flugter med
intentionerne bag den politiske aftale.
Risiko for flere kopicigaretter, da standardiserede cigaretter er
lettere for kriminelle at kopiere, samt mere grænsehandel (2)
Cigaretproducenter produktudvikler cigaretter således, at de er svære at
forfalske, og gjorde tilsvarende med cigaretpakker, indtil de blev underlagt
standardiseringskrav. Det er årsagen til, at man finder f.eks. nubrede
overflader og markeringer på cigaretter, som denne bekendtgørelse foreslår
et forbud imod. Det gør cigaretproducenter, fordi der i branchen er et kraftigt
ønske om at forebygge kriminelles forfalskninger af branchens produkter.
Der er igennem de seneste år sket i stigning i det illegale marked for tobaks-
og nikotinprodukter som en konsekvens af uhensigtsmæssig og
ugennemtænkt regulering, der har haft en - absolut fornuftig - politisk
ambition om at reducere forbruget blandt børn og mindreårige, men
desværre har medført det modsatte.
Et aktuelt eksempel er forbuddet mod smage i e-cigaretter, der medførte en
stigning i forbruget af ulovlige e-cigaretter,
puff bars,
blandt børn og
mindreårige. Ifølge Sundhedsstyrelsen er antallet af unge mellem 15 og 17 år,
der benytter
puff bars,
steget til ni procent, hvilket er det højeste
nogensinde.
9
Tobaksproducenterne bemærker, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet selv
fremhæver sammenhængen imellem restriktiv regulering og illegal handel
rettet mod mindreårige på s. 22 i de almindelige bemærkninger til
lovudkastet til denne bekendtgørelse. Her fremgår det at:
9
05-08-flere-unge-indlagt-efter-rygning-af-puff-bars
https://nyheder.tv2.dk/samfund/2024-
Tobaksproducenterne
+45 41 87 08 21 · [email protected] · www.tobaksproducenterne.dk
6
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0196.png
implementeret tilsvarende regler for elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere med nikotin kunne der konstateres et stigende
illegalt marked, hvor særligt elektroniske cigaretter med ulovlige smage og
meget høje koncentrationer af nikotin alligevel var tilgængelige for børn og
Uagtet hvor godt ønsket om at regulere tobaks- og nikotinbranchen kan
synes at forekomme, så kan en ansvarlig politik ikke se bort fra det faktum, at
visse tiltag medfører en fremvækst i den illegale handel med tobaks- og
nikotinprodukter. En illegal handel, der medfører flere usikre og farlige
produkter, der målrettes risikovillige børn og mindreårige
kriminelle og til skade for alle andre.
Tobaksproducenterne er modstander af alle former for standardiseringskrav
til cigaretten og cigaretindpakningen. På baggrund af overstående vil
Tobaksproducenterne særligt henstille til, at cigaretproducenter får mulighed
for at påføre produktet kendetegn, der gør det sværere for kriminelle at
kopiere branchens produkter.
I 2023 udgjorde illegal handel med tobak 12,56 pct. (1.089) af de 8.673 sager
hos Toldstyrelsen om tilbageholdelse af varer, der indføres ulovligt.
10
Samtidig kan de foreslåede standardiseringskrav medføre, at forbrugere vil
opleve udfordringer med at kende forskel på legale og illegale cigaretter,
hvilket kan medføre, at de køber illegale tobaksprodukter i god tro.
Derudover vil Tobaksproducenterne henvise til den allerede markant øget
grænsehandel med cigaretter, der efter Tobaksproducenternes vurdering vil
blive forstærket
forbrugere fortsat vil efterspørge disse.
Skatteministeriet
11
til gavn for de
viser,
at grænsehandlen med nydelsesmidler i 2022 steg til godt 4,5 mia. kr., hvoraf
10
11
SAU Almdel Bilag 351 Publikation Samfundsbeskyttende kontroller 2023pdf (ft.dk)
https://skm.dk/aktuelt/publikationer/rapporter/skatteoekonomisk-redegoerelse-2023
Tobaksproducenterne
+45 41 87 08 21 · [email protected] · www.tobaksproducenterne.dk
7
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0197.png
en markant andel af denne er cigaretter, hvilket blandt andet skal ses i lyset
af de gennemførte afgiftsforhøjelser for tobak.
En ny analyse fra De Samvirkende Købmænd viser ikke alene, at omfanget af
den eksisterende grænsehandel er underbelyst, men også at grænsehandlen
medfører et øget forbrug af usunde varer, herunder tobaks- og
nikotinprodukter
især blandt unge
12
.
Tobaksproducenterne vil dertil påpege, at en øget grænsehandel vil forværre
vilkårene endnu mere for navnlig mindre købmænd og nærbutikker i
grænseområder og landdistrikterne, der i forvejen kæmper for deres virke.
Tobaksproducenterne henviser til Tobaksvaredirektivet (2014/40/EU), der
muliggør standardisering af tobaksvarer, uden at dette strider imod
principperne for varernes frie bevægelighed, når det er berettiget af hensyn
til folkesundheden.
Med andre ord skal tiltaget stå rimeligt i forhold til målet. Set i lyset af
manglende dokumentation for konkret effekt af standardiserede
cigaretpakker og standardiserede cigaretter, mener Tobaksproducenterne
ikke, at det er tilfældet med bekendtgørelsens krav.
På baggrund af ovenstående mener Tobaksproducenterne, at standardisering
af den enkelte cigaret ikke vil bidrage til en forbedring af folkesundheden og
Tobaksproducenterne henstiller derfor til, at man undgår at stille
standardiseringskrav til cigaretter og henviser til, at den nye
forebyggelsesplan indeholder en lang række initiativer, som kan have en reel
12
https://dsk.dk/wp-content/uploads/2024/09/Analysenotat-Graensehandlen-goer-danskerne-mere-
usunde.pdf
Tobaksproducenterne
+45 41 87 08 21 · [email protected] · www.tobaksproducenterne.dk
8
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0198.png
positiv effekt på at reducere rygning, såsom digital alderskontrol og styrket
håndhævelse med eksisterende regler.
Implementeringsfrister for skærpet produktregulering samt
omkostninger herfor og manglende efterlevelse af Justitsministeriets
retningslinjer samt vejledninger for erhvervsrettet lovgivning (4)
Bekendtgørelsens ikrafttræden foreslås til d. 1. april 2025, så det efter denne
dato ikke længere vil være lovligt for producenter at fremstille ikke-
standardiserede cigaretter, imens det af lovudkastet fremgår, at det vil være
lovligt at markedsføre lagervarer fremstillet før d. 1. april 2025 frem til
d. 1. juli 2025. Bekendtgørelsen kan først endelig udstedes og have
retsvirkning efter Folketingets lovbehandling, der forventes at finde sted i
løbet af efteråret 2024.
Producenter vil først kunne påbegynde deres produktionsomstilling til
efterlevelse af de nye krav, når foreligger en klar, færdig, udstedt og
stadfæstet bekendtgørelse med specificering af kravene til
produktstandardiseringen, hvilket kan blive primo januar 2025, hvilket giver
producenterne knapt 3 måneder til regelefterlevelse og en omfattede
produktionsomstilling.
Tobaksproducenterne har gentagne gange påpeget overfor Indenrigs- og
Sundhedsministeriet, at dette ikke er en tilstrækkelig tidsramme og dertil et
brud med principperne for erhvervsreguleret lovgivning, der som
udgangspunkt kun skal træde i kraft enten pr. 1. januar eller pr. 1. juli.
Yderligere bemærker Tobaksproducenterne, at forhandlerne alene sikres tre
måneder til clean-market, hvilket går imod praksis ved tidligere og lignende
tiltag. Da kravet om standardiserede cigaretindpakninger blev indført,
sikrede man forhandlerne ni måneder til at sælge ud af deres varelagere,
ligesom lovgivningen dertil trådte i kraft pr. 1. juli og dermed overholdt de
fælles ikrafttrædelsesdatoer for erhvervsrettet lovgivning.
Tobaksproducenterne
+45 41 87 08 21 · [email protected] · www.tobaksproducenterne.dk
9
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0199.png
For flere tobaksproducenter er der tale om globale koncerner med fælles
global produktion og leverancefaciliteter. En fuld omstilling til nye produkter
i den samlede produktportefølje lægger derfor et ganske komplekst pres på
både planlægnings- og produktionsressourcerne.
Ved tidligere ændringer af kravene til pakkernes udseende har
tobaksproducenter fået rimelig tid til at tilrettelægge deres produktion.
Ved implementeringen af Tobaksvaredirektivet i 2016 sikrede lovændringen
en overgangsordning, jf. følgende paragraf i loven:
fremstillet før den 20. maj 2016, kan indtil den 20. maj 2017 markedsføres
efter de hidtil gældende regler
13
I forarbejderne til loven fremgår det, at overstående bestemmelse er
udarbejdet, fordi man ønsker at give fabrikanter, importører og
detailhandlere en rimelig frist til at indrette sig til de nye regler.
Denne overgangsordning sikrede således producenterne ét år til at efterleve
de nye krav til sundhedsadvarsler.
Også ved indførelsen af kombinerede sundhedsadvarsler i 2011 fik
producenter 11 måneder til at omstille deres produktion til de nye krav.
14
Der er således i ældre lovgivning en praksis for at tildele producenter ca. 11-
12 måneder til produktionsomstilling ved nye krav til produkt- og
pakkedesign.
Tobaksproducenterne vil i samme forbindelse henvise til Justitsministeriets
vejledning om lovkvalitet,
15
der har til formål at sikre en høj kvalitet i love og
administrative forskrifter i Danmark.
Af vejledningens punkt 3.5.2.1 (s. 74) vedr. fælles ikrafttrædelsesdatoer
fremgår det, at
konsekvenser for
Retsinformation, Lov om tobaksvarer m.v.: https://www.retsinformation.dk/eli/ft/201512L00166
Bekendtgørelse 2011-02-28 nr. 172 om grænseværdier, målemetoder, mærkning, varebetegnelser m.v.
for tobaksvarer.
15
: https://lovkvalitet.dk/wp-
content/uploads/sites/5/2023/11/Vejledning-om-lovkvalitet.pdf
13
14
Tobaksproducenterne
+45 41 87 08 21 · [email protected] · www.tobaksproducenterne.dk
10
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0200.png
erhvervslivet, skal som hovedregel træde i kraft enten d. 1. januar eller 1.
Af vejledningen fremgår det også, at lovudkastet skal indeholde en vurdering
af de økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet (punkt
4.2.8, s. 117), og at
overstige henholdsvis 4 mio. kr. i administrative konsekvenser eller 10 mio.
kr. i øvrige efterlevelseskonsekvenser, skal disse kvantificeres. Dette gælder
(s. 118)
Det er Tobaksproducenternes vurdering, at de økonomiske og administrative
konsekvenser ved standardisering af cigaretter og den dertilhørende
omfattende produktionsomstilling vil overstige 4. mio. kr. i administrative
omkostninger og/ 10 mio. kr. i øvrige efterlevelsesomkostninger.
Tobaksproducenterne noterer sig af lovudkastet, at Sundheds- og
Indenrigsministeriet tilsyneladende ikke har fået foretaget en sådan
erhvervsøkonomisk konsekvensvurdering.
Det fremgår ligeledes af Erhvervsministeriets vejledning om
erhvervsøkonomiske konsekvensvurderinger,
16
at
forbindelse med den offentlige høring giver anledning til væsentlige
ændringer af den erhvervsøkonomiske konsekvensvurdering, skal
(s. 13)
Tobaksproducenterne går gerne i dialog med Indenrigs- og
Sundhedsministeriet samt Erhvervsstyrelsen om de administrative og
økonomiske konsekvenser.
Yderligere vil Tobaksproducenterne henvise til Justitsministeriets vejledning
om administrative forskrifter
17
, hvor det også fremgår (2.8.3 og 2.8.3.1, s. 51-
:
https://erhvervsstyrelsen.dk/sites/default/files/2021-
06/Erhvervsministeriet_maj%202021_Vejledning%20om%20erhvervs%C3%B8konomiske%20konsekve
nsvurderinger%20FINAL-a.pdf
17
https://lovkvalitet.dk/wp-
content/uploads/sites/5/2021/08/Vejledning-om-administrative-forskrifter.pdf
16
Tobaksproducenterne
+45 41 87 08 21 · [email protected] · www.tobaksproducenterne.dk
11
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0201.png
52), at der gælder særlige retningslinjer for ikrafttrædelse af erhvervsrettede
love og bekendtgørelser med direkte konsekvenser for erhvervslivet,
herunder at disses ikrafttræden skal ske enten pr. 1. januar eller pr. 1. juli.
Det fremgår yderligere kriterier for, hvornår et ministerium eller en styrelse
undtagelsesvist kan afvige fra de to årlige ikrafttrædelsesdatoer, nemlig:
1) Regulering af særligt hastende eller ekstraordinær karakter (f.eks.
regulering, som følger af biologiske eller klimatiske forhold, regulering af
produkter eller lignende, som udgør en betydelig risiko for befolkningen, og
regulering af husdyrsygdomme).
2) Regulering, der vurderes at være væsentlige samfundsøkonomiske
omkostninger ved at vente med at lade træde i kraft til den kommende
ikrafttrædelsesdato, f.eks. regulering i tilknytning til finansloven, eller hvor
erhvervslivet efterspørger, at ikrafttrædelsen sker før den næstkommende
ikrafttrædelsesdato (eksempelvis erhvervsrettede tilskuds- og
støtteordninger).
3) Regulering, hvor det følger af Danmarks EU-retlige eller internationale
forpligtelser, at de nationale regler skal træde i kraft på et bestemt
tidspunkt, eller hvor det er sandsynliggjort, at det vil være væsentligt
bebyrdende for danske virksomheder, hvis de omfattes af nye EU-regler før
den af EU fastlagte implementeringsfrist
Tobaksproducenterne vurderer, at indeværende bekendtgørelse ikke falder
ind under ét eller flere af overstående punkter i Justitsministeriets
vejledning.
Tobaksproducenterne vil på den baggrund henstille til, at Indenrigs- og
Sundhedsministeriets redegør for ministeriets afvigelse fra
Justitsministeriets retningslinjer og vejledninger for erhvervsrettet
lovgivning.
Tobaksproducenterne vil yderligere henstille til, at Indenrigs- og
Sundhedsministeriets redegør for, hvorfor ministeriet ikke har fået foretaget
Tobaksproducenterne
+45 41 87 08 21 · [email protected] · www.tobaksproducenterne.dk
12
L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2957548_0202.png
en erhvervsøkonomisk konsekvensvurdering af lovudkastet og de
dertilhørende bekendtgørelser.
Tobaksproducenterne står til rådighed ved kommentarer eller spørgsmål til
dette høringssvar.
Med venlig hilsen,
Tine Marie Daell,
Direktør, Tobaksproducenterne
Tobaksproducenterne
+45 41 87 08 21 · [email protected] · www.tobaksproducenterne.dk
13