L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2024-25
L 182 Bilag 1
Offentligt

Lovforslag nr.

L 00

Folketinget 2024-25

Fremsat den 27. marts 2025 af indenrigs- og sundhedsministeren (Sophie Løhde)

Forslag

til

Lov om ændring af sundhedsloven, lov om apoteksvirksomhed og lov om

videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

(Opfølgning på vision for strategisk samarbejde for bedre brug af sundhedsdata, videregivelse af oplysninger om

demensdiagnoser, styrket beskyttelse af medarbejdere i sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt m.v.)

§1

I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 275 af 12.

marts 2025, som ændret ved lov nr. 1671 af 30. december

2024, foretages følgende ændringer:

§ 37

indsættes som

stk. 4:

»Stk. 4.

Der meddeles dog ikke aktindsigt i oplysninger

om navne på sundhedspersoner eller andre, hvis væsentlige

hensyn til personernes tryghed taler herimod.«

§ 38, stk. 1, 1. pkt.,

ændres »stk. 2 og 3« til: »stk. 2-4«.

Efter § 48 indsættes før overskriften før § 49:

»Ét Kontaktpunkt

§ 48 a.

Ét Kontaktpunkt etableres med henblik på at have

en samlet indgang til sundhedsdata til brug for forskning og

innovation.

Stk. 2.

Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nær-

mere regler om Ét Kontaktpunkts virke, opgaver, dataansvar

og tilsyn m.v.

§ 48 b.

Anmodning om videregivelse af elektroniske

sundhedsdata til brug for statistiske eller videnskabelige

undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning fra

registre, databaser, elektroniske patientjournaler og andre

systemer, som supplerer patientjournalen m.v., skal indgives

til Ét Kontaktpunkt. Ét Kontaktpunkt behandler anmodnin-

gen, jf. dog stk. 2.

Stk. 2.

Anmodning om videregivelse af elektroniske sund-

hedsdata fra en enkeltstående dataansvarlig kan indgives

direkte til den dataansvarlige.

Stk. 3.

Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nær-

mere regler om, hvilke registre, databaser, elektroniske pa-

tientjournaler og andre systemer, som supplerer patientjour-

nalen m.v., der er omfattet af stk. 1.

§ 48 c.

Ét Kontaktpunkt kan for så vidt angår oplysninger

fra patientjournaler og andre systemer, som supplerer patie-

ntjournalen, på vegne af et regionsråd behandle ansøgninger

og træffe afgørelser som nævnt i § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1.

§ 48 d.

I det omfang en dataansvarlig er berettiget til at

videregive elektroniske sundhedsdata til brug for statistiske

eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfunds-

mæssig betydning, skal den dataansvarlige efter anmodning

videregive elektroniske sundhedsdata, jf. dog stk. 2.

Stk. 2.

En dataansvarlig skal ikke videregive elektroniske

sundhedsdata efter stk. 1, hvis videregivelsen påfører den

dataansvarlige et merarbejde, der væsentligt overstiger den

interesse, den modtagende dataansvarlige har i oplysninger-

ne.

Behandling af personoplysninger til specifikke formål

§ 48 e.

Oplysninger omfattet af databeskyttelsesforord-

ningens artikel 6 og artikel 9, stk. 1, må behandles til brug

for følgende:

1) Kliniske forsøg med lægemidler efter lov om kliniske

forsøg med lægemidler.

2) Beslutningsstøtte i forbindelse med patientbehandling.

3) Behandling, der er nødvendig af hensyn til varetagelse

af den registreredes vitale interesser.

Stk. 2.

Stk. 1 gælder også for oplysninger, der tidligere er

behandlet med hjemmel i databeskyttelseslovens § 10, stk.

1, samt reglerne i sundhedslovens § 42 d og §§ 46-48 d.

DI001409

Indenrigs- og Sundhedsmin., j.nr. 2024-8757

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Stk. 3.

Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nær-

mere regler om behandling af oplysninger som nævnt i stk.

1 og 2.«

§ 157

indsættes som

stk. 16:

»Stk. 16.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte

regler om, at den dataansvarlige myndighed kan videregive

oplysninger som nævnt i stk. 1 til brug for konkrete statisti-

ske eller videnskabelige undersøgelser efter reglerne i §§ 48

a-48 d.«

§ 157 a, stk. 6, 1. pkt.,

indsættes efter

»bivirkninger

ved

vaccination«: »og i øvrigt med henblik på behandlingsakti-

viteter, som sker med henblik på at udføre statistiske eller

videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig

betydning«.

Efter § 221 indsættes i

kapitel 66:

»§ 221 a.

Sundhedsdatastyrelsen videregiver til Styrelsen

for Patientsikkerhed oplysninger om demensdiagnoser med

henblik på Styrelsen for Patientsikkerheds overvågning af

lægers ordinationer af antipsykotiske lægemidler til patien-

ter med demens.

Stk. 2.

Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nær-

mere regler om videregivelsen efter stk. 1, herunder om,

hvilke oplysninger der kan videregives.«

§2

I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr.

703 af 26. maj 2023, som ændret ved § 4 i lov nr. 1778 af

28. december 2023 og § 1 i lov nr. 646 af 11. juni 2024,

foretages følgende ændringer:

§ 11, stk. 3,

indsættes efter »Sundhedsdatastyrelsen«:

»til administrative formål og til statistiske og videnskabelige

undersøgelser«.

§ 11, stk. 5,

ændres », når videregivelsen er nødven-

dig for udførelsen af undersøgelserne« til: »efter reglerne i

sundhedslovens §§ 48 a-48 d«.

§3

lov

videnskabsetisk

behandling

sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter

sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter,

jf.

lovbekendtgørelse nr. 1268 af 28. november 2024, som

ændret ved § 37 i lov nr. 620 af 8. juni 2016, foretages

følgende ændringer:

§ 2, nr. 17,

udgår », uden at der nødvendigvis er sam-

menhæng mellem denne aktivitet og den uønskede hændel-

se«.

§ 30, stk. 1, 2. pkt.,

indsættes efter »alvorlige hændel-

ser«: », som af sponsor eller den forsøgsansvarlige er vur-

deret til at have sammenhæng eller formodet sammenhæng

med forsøgspersonens deltagelse i forskningsprojektet«.

§4

Stk. 1.

Loven træder i kraft den 1. juli 2025, jf. dog stk. 2.

Stk. 2.

Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter tids-

punktet for ikrafttrædelsen af § 1, nr. 3 og 4, og § 2.

§5

Stk. 1.

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.

Stk. 2.

§ 1, nr. 1-3 og 6, kan ved kongelig anordning helt

eller delvis sættes i kraft for Færøerne med de ændringer,

som de færøske forhold tilsiger. Bestemmelserne i § 1, nr.

1-3 og 6, kan sættes i kraft på forskellige tidspunkter.

Stk. 3.

Lovens § 2 kan ved kongelig anordning helt eller

delvis sættes i kraft for Grønland med de ændringer, som

de grønlandske forhold tilsiger. Bestemmelserne i § 2 kan

sættes i kraft på forskellige tidspunkter.

Stk. 4.

Lovens § 3 kan ved kongelig anordning helt eller

delvis sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de

færøske forhold tilsiger. Bestemmelserne i § 3 kan sættes i

kraft på forskellige tidspunkter.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Indholdsfortegnelse

3.1.

3.1.1.

3.1.2.

3.2.

3.2.1.

3.2.2.

3.3.

3.3.1.

3.3.2.

3.4.

3.4.1.

3.4.2.

3.5.

3.5.1.

3.5.2.

4.1.

4.2.

4.3.

4.4.

4.5.

5.1.

5.2.

5.3.

5.4.

5.5.

10.

11.

12.

Indledning

Baggrund

Lovforslagets hovedpunkter

Etablering af Ét Kontaktpunkt

Gældende ret

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

Behandling af personoplysninger til specifikke formål

Gældende ret

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

Indberetning af alvorlige hændelser

Gældende ret

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

Overvågning af lægers ordination af antipsykotiske lægemidler til patienter med demens

Gældende ret

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

Aktindsigt i patientjournaler efter sundhedsloven

Gældende ret

Indenrigs og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

Forholdet til databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven

Etablering af Ét Kontaktpunkt

Behandling af personoplysninger til specifikke formål

Indberetning af alvorlige hændelser

Overvågning af lægers ordination med antipsykotiske lægemidler

Aktindsigt i patientjournaler

Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige

Etablering af Ét Kontaktpunkt

Behandling af personoplysninger til specifikke formål

Indberetning af alvorlige hændelser

Overvågning af lægers ordination af antipsykotiske midler til patienter med demens

Aktindsigt i patientjournaler

Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

Administrative konsekvenser for borgerne

Klimamæssige konsekvenser

Miljø- og naturmæssige konsekvenser

Forholdet til EU-retten

Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Sammenfattende skema

hedsløsninger og i sidste ende bedre patientbehandling. Der-

til vil en fælles analyseplatform forbinde sikre analysemil-

jøer til brug for avanceret databehandling og anvendelse

af kunstig intelligens i form af bl.a. supercomputerkapacite-

ter. Realiseringen af Visionen bygger videre på Danmarks

aktuelle førerposition inden for data og digitalisering på

sundhedsområdet.

Lovforslagets anden del vedrører behandling af personop-

lysninger til specifikke formål.

Lovforslagets tredje del omhandler reguleringen af indberet-

ningspligten i komitéloven for alvorlige hændelser i forbin-

delse med forskningsprojekter.

1. Indledning

Lovforslaget indeholder fem elementer, der er uafhængige af

hinanden.

Lovforslagets første del realiserer den fællesoffentlige vi-

sion for bedre brug af sundhedsdata indgået af National

bestyrelse for digitalisering og data på sundheds- og ældre-

området i oktober 2021.

Realiseringen af Vision for bedre brug af sundhedsdata skal

gøre det nemmere, hurtigere og mere smidigt at ansøge om,

og få adgang til, sundhedsdata til forskningsformål og til

innovation. Det skal føre til ny viden, udvikling af nye sund-

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Lovforslagets fjerde del vedrører videregivelse af oplysnin-

ger om demensdiagnoser til brug for Styrelsen for Patie-

ntsikkerheds overvågning af lægers ordination af antipsyko-

tiske lægemidler til patienter med demens.

Regeringen (Socialdemokratiet, Venstre og Moderaterne),

Socialistisk Folkeparti, Danmarksdemokraterne, Liberal Al-

liance, Det Konservative Folkeparti, Enhedslisten, Radikale

Venstre, Dansk Folkeparti, Alternativet og Nye Borgerlige

har den 2. november 2023 indgået ”Aftale om udmøntning

af reserven til foranstaltninger på social-, sundheds-, og ar-

bejdsmarkedsområdet 2024-2027”.

Med aftalen er der blandt andet opnået enighed om at iværk-

sætte initiativer med henblik på at nedsætte forbruget af

antipsykotiske lægemidler til patienter med demens. Det in-

debærer, at Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med ordi-

nation af antipsykotiske lægemidler i perioden skal målret-

tes til ordinationer til patienter med demens. Det indebærer

endvidere, at styrelsens overvågningsprogram (SPOOP) skal

suppleres med oplysninger om patienters demensdiagnoser.

Formålet med denne del af lovforslaget er derfor at etablere

et retligt grundlag for, at Sundhedsdatastyrelsen videregiver

oplysninger om patienters demensdiagnoser til Styrelsen for

Patientsikkerhed, samt et retligt grundlag for, at Styrelsen

for Patientsikkerhed kan behandle sådanne oplysninger til

brug for overvågningen af lægers ordinationer af antipsyko-

tiske lægemidler til patienter med demens.

Lovforslagets femte del vedrører ændring af sundhedslovens

regler om aktindsigt. Det er regeringens opfattelse, at de

nuværende regler om aktindsigt i sundhedsloven ikke tager

hensyn til medarbejdernes tryghed og sikkerhed. Beskyttel-

sen af medarbejdere i sundhedsvæsenet bør ikke være ringe-

re end beskyttelse af offentlig ansatte i øvrigt.

Medarbejdere i sundhedsvæsenet skal kunne føle sig trygge,

når de udfører deres arbejde og i deres privatliv. I dag har

patienten stort set ubegrænset adgang til at få aktindsigt i

sin patientjournal. I patientjournalen fremgår udover oplys-

ninger om patienten selv også navne på de medarbejdere,

som har haft kontakt med patienten.

Det foreslås derfor at ændre sundhedslovens regler om akt-

indsigt, så det bliver muligt at begrænse patientens ret til

aktindsigt, hvis væsentlige hensyn til sundhedspersoner eller

andre taler herimod.

2. Baggrund

Lovforslagets første element om etablering af Ét Kontakt-

punkt og en national analyseplatform er et led i realiserin-

gen af den fællesoffentlige Vision for bedre brug af sund-

hedsdata, som National bestyrelse for digitalisering og data

på sundheds- og ældreområdet blev enige om i oktober

2021. Den Nationale bestyrelse for digitalisering og data på

sundheds- og ældreområdet består af: Indenrigs- og Sund-

hedsministeriet, Sundhedsdatastyrelsen, Danske Regioner

samt Region Syddanmark og Region Hovedstaden, KL samt

Aalborg Kommune og Hjørring Kommune, Digitaliserings-

styrelsen, Finansministeriet og Ældreministeriet.

Forarbejdet til Vision for bedre brug af sundhedsdata blev

foretaget i regi af den tidligere National bestyrelse for data

på sundheds- og ældreområdet, som i tillæg til ovenstående

bestod af Statens Serum Institut, Nationalt Genom Center,

Danmarks Statistik (observatør), Region Nordjylland, Regi-

on Midtjylland, Region Sjælland og Frederikshavn Kommu-

ne.

Det er hensigten, at Ét Kontaktpunkt skal behandle anmod-

ninger om videregivelse af sundhedsdata i den nye fælles

indgang for anmodninger, når en it-løsning er udviklet, for-

venteligt medio 2026.

Indenrigs- og sundhedsministeriet ønsker at skabe gennem-

sigtighed i processen om etableringen af den nye indgang

til at anmode om at få videregivet sundhedsdata på tværs

af dataansvarlige myndigheder. Indenrigs- og Sundhedsmi-

nisteriet ser et behov for at definere etablering af opgaven

”Ét Kontaktpunkt” af hensyn til udvikling af it-understøttel-

se af løsningen inden beslutning om en ressortmæssig pla-

cering træffes i regi af regeringens aftale om en sundheds-

reform. Ydermere er det nødvendigt at definere opgaven

allerede nu af hensyn til en trinvis udrulning af kompeten-

ceområder, herunder overgang af opgaver og flytning af

medarbejdere, til Ét kontaktpunkt. Lovforslaget er første

pakke af initiativer vedrørende sundhedsdata. Der sigtes

mod endnu et lovforslag med yderligere tiltag i folketings-

året 2025-26 og længere fremme i forbindelse med ikraft-

trædelse af bestemmelserne i forordningen om et europæisk

sundhedsdataområde.

3. Lovforslagets hovedpunkter

3.1. Etablering af Ét Kontaktpunkt

3.1.1. Gældende ret

3.1.1.1. Behandling af ansøgninger om videregivelse af hel-

bredsoplysninger til forskning og statistik m.v.

I sundhedslovens §§ 46-48 er der fastsat regler om vide-

regivelse af oplysninger fra patientjournaler til forskning,

statistik eller planlægning. Reglerne fastsætter bl.a., hvilke

myndigheder der har kompetence til at behandle ansøgnin-

ger om videregivelse af oplysningerne.

Det følger af sundhedslovens § 46, stk. 1, at oplysninger

om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige op-

lysninger fra patientjournaler og andre systemer, der sup-

plerer patientjournalen, kan videregives til en forsker til

brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningspro-

jekt eller et konkret sundhedsdatavidenskabeligt forsknings-

projekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet efter

lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenska-

belige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

forskningsprojekter, lov om videnskabsetisk behandling af

kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. eller lov om

kliniske forsøg med lægemidler.

Det betyder, at en forsker fra den dataansvarlige sund-

hedsmyndighed kan få videregivet oplysninger om enkelt-

personers helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger

fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patie-

ntjournalen, til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt

forskningsprojekt eller et konkret sundhedsdatavidenskabe-

ligt forskningsprojekt, når forskningsprojektet er godkendt,

f.eks. af en videnskabsetisk komité.

Det følger af sundhedslovens § 46, stk. 2, at oplysninger

som nævnt i stk. 1, når et forskningsprojekt ikke er omfattet

af en af lovene nævnt i stk. 1, endvidere kan videregives

til en forsker til brug for et konkret forskningsprojekt af

væsentlig samfundsmæssig interesse efter godkendelse af

regionsrådet, som fastsætter vilkår for videregivelse. Regi-

onsrådet skal inden for en frist på 35 dage efter modtagelsen

af en behørigt udformet ansøgning træffe afgørelse om god-

kendelse af videregivelsen.

Det følger af sundhedslovens § 46, stk. 3, at ansøgninger

om godkendelse efter stk. 2 behandles af regionsrådet i den

region, hvori forskeren har sit virke, jf. dog stk. 4.

Det følger af sundhedslovens § 46, stk. 4, at regionsrådet

kan overdrage kompetencen efter stk. 3 til et andet regions-

råd.

Det følger af lovbemærkningerne til § 46, jf. Folketingsti-

dende 2019-20, tillæg A, L 35 som fremsat, s. 51 ff., at dette

betyder, at regionsråd har kompetence til at give tilladelse til

videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbreds-

forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler

og andre systemer, der supplerer patientjournalen, når et

forskningsprojekt ikke er omfattet af lov om videnskabsetisk

behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, lov om

videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af me-

dicinsk udstyr m.v. og lov om kliniske forsøg med lægemid-

ler. Dette kræver, at der er tale om et konkret forskningspro-

jekt af væsentlig samfundsmæssig interesse. Regionsrådet

skal således efter modtagelse af en behørigt udformet ansøg-

ning foretage en administrativ, juridisk vurdering af det en-

kelte forskningsprojekts samfundsmæssige interesse, og det

er ligeledes en administrativ juridisk vurdering, der ligger

til grund for godkendelsen af videregivelsen. Det er som ud-

gangspunkt den region, hvor forskeren har sit virke, der har

kompetencen til at behandle ansøgninger, men regionsrådet

kan efter aftale med et andet regionsråd overdrage kompe-

tencen. Efter regionsrådets godkendelse kan forskeren få

videregivet oplysningerne til sit projekt.

Regionen godkender, at der kan ske videregivelse af oplys-

ninger. Det er dog stadig den dataansvarlige sundhedsmyn-

dighed, der bestemmer, om udleveringen skal ske. Godken-

delsen fungerer således som en slags indstilling, der ikke er

bindende for den dataansvarlige sundhedsmyndighed.

Regionsrådet træffer afgørelse om alle patientjournaler i re-

gionen, og ikke kun de regionale. Det betyder, at ansøgnin-

ger om oplysninger fra f.eks. kommunernes patientjournaler

også behandles af Regionsrådet.

Det følger af sundhedslovens § 46, stk. 5, at ledelsen på

behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndig-

hed kan give tilladelse til, at en autoriseret sundhedsperson,

der er ansat i sundhedsvæsenet, kan indhente oplysninger

som nævnt i stk. 1, eller til forskningsprojekter, hvor videre-

givelsen af oplysningerne er godkendt efter stk. 2. Ledelsen

på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyn-

dighed kan endvidere give tilladelse til, at en anden person,

der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, kan yde

teknisk bistand til den autoriserede sundhedsperson i forbin-

delse med indhentning af oplysningerne.

Det følger af sundhedslovens § 46, stk. 6, at der kun må ske

efterfølgende henvendelse til enkeltpersoner, i det omfang

de sundhedspersoner, der har behandlet de pågældende, gi-

ver tilladelse hertil. Såfremt det ikke er muligt at kontakte

den relevante sundhedsperson, kan ledelsen på behandlings-

stedet give tilladelse til efterfølgende henvendelse til de på-

gældende enkeltpersoner.

Det betyder, at der kun må ske efterfølgende henvendelse

til de pågældende enkeltpersoner i det omfang, de sundheds-

personer, der har behandlet vedkommende, giver tilladelse

hertil. Såfremt det ikke er muligt at kontakte den relevante

sundhedsperson, kan ledelsen på behandlingsstedet give til-

ladelse til efterfølgende henvendelse til de pågældende. Det-

te forudsætter, at der er gjort gentagne forsøg på at få kon-

takt med den relevante sundhedsperson.

Der henvises til lovbemærkningerne i Folketingstidende

2019-20, tillæg A, L 35 som fremsat, s. 51 ff.

Det følger af sundhedslovens § 47, stk. 1, at oplysninger

som nævnt i § 46 kan videregives til brug for statistik eller

planlægning efter godkendelse af regionsrådet, som fastsæt-

ter vilkår for oplysningernes anvendelse m.v., jf. dog stk.

2. Det følger af sundhedslovens § 47, stk. 2, at videregivel-

se af de i § 47, stk. 1, nævnte oplysninger kan ske uden

godkendelse af regionsrådet, når det følger af lov, at oplys-

ningerne skal videregives.

Det følger af sundhedslovens § 47, stk. 3, at ansøgninger

om godkendelse efter stk. 1 behandles af regionsrådet i den

region, hvori forskeren har sit virke. Regionsrådet kan dog

overdrage kompetencen efter 1. pkt. til et andet regionsråd.

Det betyder, at regionsrådet har kompetence til at godken-

de ansøgninger om videregivelse af oplysninger om enkelt-

personers helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger

fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patie-

ntjournalen til brug for statistik eller planlægning. Regions-

rådet fastsætter i øvrigt vilkår for anvendelsen. Det er som

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

udgangspunktet regionsrådet i den region, hvor forskeren

har sit virke, der behandler ansøgningen, men kompetencen

kan overdrages til et andet regionsråd efter aftale.

Det følger af sundhedslovens § 48, stk. 1, at oplysninger,

der er indhentet efter §§ 46 og 47 til brug for forskning,

statistik eller planlægning, ikke senere må behandles i andet

end statistisk eller videnskabeligt øjemed.

Det følger af sundhedslovens § 48, stk. 2, at offentliggørelse

af oplysninger som nævnt i stk. 1 kun må ske i en form,

hvori oplysningerne ikke kan henføres til enkeltpersoner.

Det følger af sundhedslovens § 48, stk. 3, at indenrigs- og

sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om videregi-

velse af oplysninger efter § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1, og om

indhentning af oplysninger efter § 46, stk. 5.

Bemyndigelsen er udmøntet i bekendtgørelse nr. 1067 af 29.

juni 2020 om videregivelse af oplysninger om enkeltperso-

ners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra pa-

tientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjour-

nalen til brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig

samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning.

Det følger af sundhedslovens § 48, stk. 4, at indenrigs- og

sundhedsministeren efter forhandling med justitsministeren

uanset stk. 1 kan fastsætte regler om, at oplysninger omfat-

tet af stk. 1, som er behandlet med henblik på at udføre

sundhedsfaglige statistiske og videnskabelige undersøgelser,

senere kan behandles i andet end statistisk eller videnskabe-

ligt øjemed, hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til

varetagelse af den registreredes vitale interesser.

Bemyndigelsesbestemmelsen er udmøntet i bekendtgørelse

nr. 736 af 24. maj 2022 om tilbagemelding om væsentlige

helbredsmæssige fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvi-

denskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningspro-

jekter, kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, undersø-

gelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

samt visse registerforskningsprojekter.

3.1.1.2. Videregivelse af oplysninger fra Det Fælles Medi-

cinkort, Det Danske Vaccinationsregister, Lægemiddeladmi-

nistrationsregisteret og Lægemiddelstatistikregisteret

Der findes en række særlige regler, der regulerer behandlin-

gen af data i nogle bestemte registre og databaser m.v.,

som drives af forskellige dataansvarlige myndigheder. Det

gælder en del af de nationale sundhedsregistre.

Det følger af sundhedslovens § 157, stk. 1, at Sundhedsdata-

styrelsen er ansvarlig for at drive en elektronisk registrering

af de enkelte borgeres medicinoplysninger, herunder ordina-

tion, køb, udlevering, indtagelse, dosisændring, ophør og

sundhedspersoners instruktioner om brug af medicin samt

oplysninger, der er relateret til borgeres medicinoplysninger.

Det følger af sundhedslovens § 157, stk. 5, at indenrigs-

og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at andre

personer, der som led i deres erhverv udleverer medicin til

en patient eller håndterer medicinoplysninger, kan få adgang

til de oplysninger, der er registreret om patienten, når dette

er nødvendigt for disse personers behandling af patienten.

Sundhedsdatastyrelsen er således driftsansvarlig for et re-

gister, der er etableret med det formål at sikre kvaliteten,

sikkerheden og effekten af borgerens behandling i sund-

hedsvæsenet, mere præcist medicinering til brug for borge-

rens behandling. Registeret kaldes Det Fælles Medicinkort

(”FMK”).

Da formålet med FMK er behandling, kan sundhedsdatasty-

relsen ikke videregive oplysninger fra FMK til forskning,

som er et sekundært formål. Det er fastsat i bekendtgørelse

nr. 191 af 27. februar 2024 om adgang til og registrering

m.v. af lægemiddel- og vaccinationsoplysninger, til hvilke

formål, der må ske videregivelse.

Det følger af sundhedslovens § 157 a, stk. 1, at Statens

Serum Institut er ansvarlig for at drive en elektronisk regi-

strering af oplysninger om de enkelte borgeres vaccinationer

og hertil knyttede oplysninger (Det Danske Vaccinationsre-

gister).

Det følger af sundhedslovens § 157 a, stk. 4, at indenrigs-

og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at andre

personer, der som led i deres erhverv i forbindelse med en

sundhedsfaglig behandling har brug for viden om en borgers

aktuelle vaccinationsstatus, kan få adgang til de oplysninger,

der er registreret om borgeren, når dette er nødvendigt af

hensyn til behandlingen.

Det følger af sundhedslovens § 157 a, stk. 6, at Statens

Serum Institut har adgang til oplysninger i registeret med

henblik på at overvåge og vurdere vaccinationstilslutning

og -effekt samt undersøge eventuelle sammenhænge mellem

vaccination og uventede reaktioner eller bivirkninger ved

vaccination. Statens Serum Institut har desuden adgang til

oplysninger i registeret med henblik på at udsende påmin-

delser om vaccination med vacciner, der indgår i de dan-

ske vaccinationsprogrammer, eller som tilbydes personer

ved individuelt behov. Statens Serum Institut har endvidere

adgang til oplysninger i registeret, når det er påkrævet af

driftstekniske grunde eller følger af Statens Serum Instituts

forpligtelser m.v. som dataansvarlig.

Det følger af sundhedslovens § 157 a, stk. 9, at indenrigs- og

sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at oplysninger i

registeret kan videregives til Lægemiddeladministrationsre-

gisteret.

Det følger af sundhedslovens § 157 a, stk. 10, at indenrigs-

og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om driften

m.v. af registeret, og inden for rammerne af bestemmelsens

nr. 1-7 fastsætter nærmere regler om bl.a. hvilke oplysnin-

ger, må registreres i registeret, pligt til sletning og ændring

af registrerede oplysninger, og hvem der kan få adgang her-

til.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Det betyder, at Statens Serum Institut er dataansvarlig for

Det Danske Vaccinationsregister (”DDV”), som har til for-

mål at give et samlet overblik for borgere og sundhedsperso-

ner over borgerens vaccinationer.

De nærmere regler for behandling af oplysninger i DDV er,

ligesom for FMK, fastsat i bekendtgørelse nr. 191 af 27.

februar 2024.

Det følger af § 11, stk. 3, i lov om apotekers virksomhed

(herefter apotekerloven), at indenrigs- og sundhedsministe-

ren kan fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan

videregive oplysninger om ordination af lægemidler, herun-

der oplysninger, der identificerer receptudstederen ved cpr-

nummer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der identifi-

cerer patienten ved cpr-nummer.

Bestemmelsen blev nyaffattet ved lov nr. 656 af 8. juni

2016 om ændring af sundhedsloven, lov om autorisation

af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed og

forskellige andre love (Styrelsen for Patientsikkerheds frem-

tidige tilsyn m.v.).

Ved nyaffattelsen af bestemmelsen blev gældende regler om

videregivelse af oplysninger til brug for bl.a. Styrelsen For

Patientsikkerheds og Fødevarestyrelsens tilsyn videreført,

samtidig med at det blev præciseret, at der er tale om op-

lysninger fra Lægemiddeladministrationsregisteret til brug

for administrative formål, herunder i kontroløjemed. Der

henvises til lovbemærkningerne til § 4, nr. 1 og 2, jf. Folke-

tingstidende 2015-16, tillæg A, L 184 som fremsat, s. 131

ff. Bemærkningerne til bestemmelsen omtaler ikke mulighe-

den for at fastsætte regler om videregivelse af oplysninger

til forskning.

Bemyndigelsesbestemmelsen er udmøntet i bekendtgørelse

nr. 998 af 29. august 2024 om videregivelse af oplysninger

fra Sundhedsdatastyrelsens Lægemiddeladministrationsregi-

ster. Det følger af bekendtgørelsens § 1, stk. 1, at bekendtgø-

relsen regulerer Sundhedsdatastyrelsens adgang til at videre-

give oplysninger fra Sundhedsdatastyrelsens Lægemiddelad-

ministrationsregister (”LAR”) til administrative formål.

Det betyder, at bekendtgørelsen ikke regulerer videregivelse

af oplysninger fra registeret til brug for forskning.

Det følger af apotekerlovens § 11, stk. 5, at indenrigs-

og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Sund-

hedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger fra Lægemid-

delstatistikregisteret om ordination af lægemidler, herunder

oplysninger, der identificerer receptudstederen ved cpr-num-

mer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der identificerer

patienten ved cpr-nummer, til brug for statistiske eller vi-

denskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig

betydning, når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af

undersøgelserne.

Bemyndigelsesbestemmelsen er udmøntet i bekendtgørelse

nr. 2135 af 21. december 2020 om videregivelse af oplys-

ninger fra Sundhedsdatastyrelsens Lægemiddelstatistikregi-

ster. Det følger af bekendtgørelsens § 1, at Sundhedsdata-

styrelsen til brug for statistiske eller videnskabelige under-

søgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning videregi-

ver oplysninger fra Sundhedsdatastyrelsens Lægemiddelsta-

tistikregister (”LSR”) om ordination af lægemidler, herunder

oplysninger, der identificerer receptudstederen, og oplysnin-

ger, der identificerer patienten, når videregivelsen er nød-

vendig for udførelsen af undersøgelserne. Det følger af

bekendtgørelsens § 1, stk. 2, at adgangen til at videregi-

ve oplysninger omfatter alle oplysninger i LSR, herunder

oplysninger indberettet til registeret før bekendtgørelsens

ikrafttræden.

3.1.1.3. Databeskyttelsesretlig regulering af registre og data-

baser m.v.

Det følger af databeskyttelsesforordningens artikel 4, nr. 7,

at en dataansvarlig er en fysisk eller juridisk person, en

offentlig myndighed, en institution eller et andet organ, der

alene eller sammen med andre afgør, til hvilke formål og

med hvilke hjælpemidler der må foretages behandling af

personoplysninger. Den institution, som en given forsker er

tilknyttet, vil typisk være dataansvarlig for den behandling

af personoplysninger, der skal ske i forbindelse med forske-

rens udførelse af en statistisk eller videnskabelig undersø-

gelse (et forskningsprojekt).

Den dataansvarlige har en række forpligtelser efter databe-

skyttelsesreglerne, herunder bl.a. at behandlingen, herunder

videregivelse, af personoplysninger sker lovligt, gennemsig-

tigt og ansvarligt. Den dataansvarlige er ligeledes ansvarlig

for og skal kunne påvise, at databeskyttelsesreglerne iagtta-

ges.

Det følger af databeskyttelseslovens § 1, stk. 3, at regler om

behandling af personoplysninger i anden lovgivning, som

ligger inden for databeskyttelsesforordningens rammer for

særregler om behandling af personoplysninger, går forud for

reglerne i databeskyttelsesloven. Dette betyder, at såfremt

der findes særlovgivning, som regulerer behandlingen af

personoplysninger, herunder sundhedsloven, går denne lov

forud for databeskyttelsesloven. Hvis særlovgivning ikke re-

gulerer eller forudsætter behandlingen af personoplysninger,

skal behandling af personoplysninger ske i overensstemmel-

se med både databeskyttelsesforordningen (GDPR) og data-

beskyttelsesloven.

Behandling af personoplysninger, der ikke er særligt regule-

ret i særlovgivningen, f.eks. sundhedsloven, skal have hjem-

mel i de databeskyttelsesretlige regler. Databeskyttelseslo-

vens § 10 regulerer, at behandlingen af personoplysninger

som nævnt i databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk.

1 og artikel 10, må behandles, hvis dette alene sker med

henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige under-

søgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis

behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af un-

dersøgelserne.

Det følger af databeskyttelseslovens § 10, stk. 2, at oplys-

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

ninger omfattet af stk. 1, ikke senere behandles i andet end

videnskabeligt eller statistisk øjemed. Det samme gælder

for behandling af andre oplysninger, som alene foretages i

statistisk eller videnskabeligt øjemed efter databeskyttelses-

forordningens artikel 6.

Behandling af personoplysninger, der indgår i databaser ved

regionernes kliniske kvalitetsudviklingsprogram (”RKKP”)

kan således behandles efter reglerne i databeskyttelseslovens

§ 10, stk. 1, hvis oplysningerne alene behandles med henblik

på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af

væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen

er nødvendig af hensyn til udførelse af undersøgelserne.

3.1.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og

den foreslåede ordning

I Danmark har vi en enestående og årelang praksis for at

indsamle og opbevare sundhedsdata af høj kvalitet på tværs

af offentlige myndigheder. Disse data indeholder værdifuld

viden for patientbehandlingen, forskning, kvalitetsudvikling

og myndighedsopgaver på sundhedsområdet og er byggeste-

nene for fremtidens patientbehandling. Danmark har et digi-

taliseret sundhedsvæsen, en lang tradition for klinisk forsk-

ning og en stærk life science industri, som tilsammen giver

en unik mulighed for at fastholde og udbygge vores interna-

tionale førerposition inden for anvendelse af sundhedsdata.

Det nuværende datalandskab i Danmark er imidlertid frag-

menteret. Dette kommer blandt andet til udtryk ved, at

der ikke findes et samlet overblik over tilgængelige datakil-

der og at det kan være vanskeligt for forskere og andre

interessenter at få indsigt, i hvilke konkrete muligheder

og potentialer de danske sundhedsdata rummer. Derudover

er processen for ansøgning og godkendelse om adgang til

sundhedsdata og andre relevante data i dag fordelt på mange

dataansvarlige myndigheder og en lovgivning, som gør det

tidskrævende og vanskeligt at få adgang.

Med henblik på at sikre, at alle brugere oplever en enkel,

hurtig og smidig proces ved anmodning om adgang til data

på tværs af dataansvarlige myndigheder, finder Indenrigs-

og Sundhedsministeriet, at der er behov for at samle behand-

lingen af anmodninger om videregivelse af sundhedsdata i

registre, databaser m.v. hos Ét Kontaktpunkt. Samtidig er

der behov for, at Ét Kontaktpunkt på vegne af et regionsråd

kan behandle anmodninger og træffe afgørelse om videregi-

velse af oplysninger fra patientjournaler og andre systemer,

som supplerer patientjournalen.

Med Ét Kontaktpunkt etableres et organ, hvor der samles

information og vejledning om adgang til sundhedsdata, samt

modtagelse og sagsbehandling af alle anmodninger om ad-

gang til data på tværs af myndighederne centraliseres. Dette

vil indebære, at forskningsinstitutioner, sundhedsmyndighe-

der, private virksomheder m.v. kun skal søge om adgang til

data ét sted på tværs af dataansvarlige myndigheder. Ét Kon-

taktpunkt vil bistå forskerne med udfyldelse af anmodnin-

gen om videregivelse af data og den dertilhørende nødvendi-

ge sagsbehandling, samt forestå dialogen med de respektive

dataansvarlige myndigheder. Denne løsning vil lette den nu-

værende organisering samt regulering af adgang til data for

både brugere og dataansvarlige myndigheder.

Dertil vil der blive etableret en fælles og sikker national

analyseplatform, der giver forskere, myndigheder, virksom-

heder mv. adgang til sundhedsdata og andre relevante data

fra de forskellige dataansvarlige myndigheder samt adgang

til supercomputer-, lagrings-, og beregningskapacitet og re-

levante tjenester. Den nationale analyseplatform realiseres

ved at skabe digital sammenhæng imellem de dataansvarli-

ge myndigheder, sagsbehandlingen i Ét Kontaktpunkt og

analysemiljøer og i en såkaldt hub ‘n’ spoke-model. Samlet

er det hensigten, at Ét Kontaktpunkt og en national analyse-

platform vil skulle skabe en enkel og smidig adgang til data,

muliggøre avancerede dataanalyser på tværs af datakilder og

eksisterende og fremtidige analysekapaciteter samt sikre høj

datasikkerhed og transparens omkring databrug. Løsningen

vil samtidig være fremtidssikret i forhold til de krav, som

ventes at blive fastlagt som led i gennemførelsen af EU-for-

ordningen om et europæisk sundhedsdataområde (European

Health Data Space/EHDS-forordningen)

Sundhedsforskning spiller en afgørende rolle i udviklingen

af nye og bedre behandlingsmetoder i sundhedsvæsenet, og

det er vigtigt, at den tillid, som befolkningen har til forsk-

ningen i Danmark, bevares og understøttes.

Det er derfor af stor betydning, at der er gennemsigtighed

for borgerne omkring anvendelse og opbevaring af person-

oplysninger i sundhedsvæsenet.

For at sikre mere information og gennemsigtighed for bor-

gerne på området for sundhedsforskning, vil der på sigt bli-

ve etableret en it-understøttet løsning, som giver mulighed

for, at borgerne får lettere adgang til oplysninger om, hvilke

formål deres sundhedsdata anvendes til. Det indebærer, at

der skal udvikles og etableres løsninger, som for eksempel

vil kunne give borgene elektronisk adgang til oplysninger

om konkrete forskningsprojekter, hvor deres sundhedsdata

bliver anvendt. Dette kan sikres på baggrund af allerede

gældende regler, så nærværende lovforslag berører ikke det-

te.

Sundhedslovens regler om registrering i Vævsanvendelses-

registeret giver mulighed for, at borgere kan beslutte, at bio-

logisk materiale, som samles i forbindelse med behandling

i sundhedsvæsnet, kun må bruges til borgerens behandling

og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil. Det

samme gælder for genetiske oplysninger, som er udledt af

biologisk materiale i forbindelse med behandling og opbe-

vares af Nationalt Genom Center.

Borgeren skal efter den nuværende ordning registrere denne

beslutning i Vævsanvendelsesregisteret, som Sundhedsdata-

styrelsen administrerer.

For at sikre lettere adgang for borgere til at benytte sig af

muligheden for at registrere sig i Vævsanvendelsesregiste-

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

ret, er det hensigten at etablere en mulighed for, at man som

borger kan registrere sig i Vævsanvendelsesregisteret. f.eks.

via sundhed.dk.

Ét Kontaktpunkt og den nationale analyseplatform vil blive

udviklet i en transitionsorganisation, som får til opgave at

udvikle en it-løsning og at etablere en permanent driftsorga-

nisation. Transitionsorganisationen forankres i Indenrigs- og

Sundhedsministeriet og Sundhedsdatastyrelsen. Den perma-

nente driftsorganisation forventes at blive forankret i et nyt

organ, som senere bliver etableret som delvis udmøntning af

aftalen om en sundhedsreform.

Den samlede opgave med at modtage og behandle anmod-

ninger om adgang til sundhedsdata og andre relevante da-

ta fra flere kilder, der i dag er decentralt organiseret hos

de offentlige dataansvarlige myndigheder på sundhedsområ-

det, vil som udgangspunkt placeres i én driftsorganisation,

Ét Kontaktpunkt, med henblik på at skabe én samlet ind-

gang. Der skal dog stadig være mulighed for at anmode om

data direkte fra den dataansvarlige, når der alene ønskes data

fra en enkeltstående dataansvarlig.

Ét Kontaktpunkt vil vejlede forskere og give information

om adgang til sundhedsdata, samt modtage og sagsbehandle

anmodninger om adgang til sundhedsdata på tværs af data-

ansvarlige myndigheder på vegne af forskerne. Dette inde-

bærer, at Ét Kontaktpunkt vil bistå forskerne med udfyldelse

af anmodningen om videregivelse af sundhedsdata, og i øv-

rigt vejlede forskeren som led i den dertilhørende nødvendi-

ge sagsbehandling, som Ét Kontaktpunkt foretager. Ét Kon-

taktpunkt vil ligeledes forestå kommunikationen mellem

forskerne og de respektive dataansvarlige myndigheder. An-

modningen om at få videregivet sundhedsdata skal så vidt

muligt ske til Ét Kontaktpunkt, som forestår sagsbehandlin-

gen og kommunikationen mellem forskerne og de respektive

dataansvarlige myndigheder, der anmodes om data fra.

Med lovforslaget vil indenrigs- og sundhedsministeren blive

bemyndiget til at fastsætte regler om etableringen af Ét Kon-

taktpunkt som et organ med sagsbehandlings- og afgørelses-

kompetence, når det praktiske grundlag er på plads. Hensig-

ten med bemyndigelsen er desuden at sikre, at det juridiske

grundlag for etableringen og organiseringen af Ét Kontakt-

punkt er tilstrækkeligt fleksibelt til, at etableringen kan til-

passes i forhold til andre krav og eventuelle andre forvalt-

ningsmodeller end dem, der findes på tidspunktet for frem-

sættelsen af lovforslaget. Bemyndigelsen vil således blive

anvendt til at fastsætte regler om opgaver, anmodningspro-

cesser, mulighed for uddelegering af Ét Kontaktpunkts op-

gaver i transitionsperioden m.v.

Bemyndigelsesbestemmelsen vil herudover blive anvendt til

at fastsætte regler om databehandlerkonstruktionen, så be-

kendtgørelsen agerer som et retligt bindende instrument for

databehandlerkonstruktionen mellem henholdsvis Ét Kon-

taktpunkt og de afgivende dataansvarlige, og Ét Kontakt-

punkt og de modtagende dataansvarlige. Endelig vil bestem-

melsen blive anvendt til at fastsætte regler om det databe-

skyttelsesretlige tilsyn.

Den myndighed eller organisation, som er dataansvarlig for

de elektroniske sundhedsdata, som forskere via Ét Kontakt-

punkt vil kunne anmode om at få videregivet, er dataansvar-

lig for videregivelsen af disse personoplysninger til brug for

statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig

samfundsmæssig betydning, som den modtagende dataan-

svarlige ønsker at udføre.

Det foreslås, at anmodning om videregivelse af elektroni-

ske sundhedsdata til brug for statistiske eller videnskabelige

undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning fra

registre, databaser, elektroniske patientjournaler og andre

systemer, som supplerer patientjournalen m.v., skal indgives

til Ét Kontaktpunkt, som behandler anmodningen. Dermed

vil Ét Kontaktpunkt blive indgangen for anmodninger om

videregivelse af sundhedsdata, der i dag er decentralt organi-

seret hos de offentlige dataansvarlige myndigheder på sund-

hedsområdet.

Som undtagelse hertil, vil anmodning om videregivelse af

elektroniske sundhedsdata fra en enkeltstående dataansvar-

lig kunne indgives direkte til den dataansvarlige. Dermed

vil der fortsat være mulighed for, at f.eks. en forsker el-

ler virksomhed, i stedet for at indgive anmodning til Ét

Kontaktpunkt, kan gå direkte til den dataansvarlige for de

datakilder, hvorfra den pågældende ønsker sundhedsdata, i

tilfælde hvor forskeren alene ønsker data fra en enkelt data-

ansvarlig.

Det er hensigten, at Ét Kontaktpunkt etableres efter en trin-

vis implementeringsmodel.

Der vil bl.a. blive bygget et frit tilgængeligt digitalt over-

blik over sundhedsdata (”Datalandkort”) baseret på metada-

ta, hvor brugeren kan finde relevante oplysninger om sund-

hedsdata og få overblik over deres sammensætning.

Udstilling af metadata kan være ressourcekrævende for da-

taansvarlige. Etableringen sker derfor i flere trin, hvor det

med det første trin sikres, at de mest efterspurgte data er

registreret.

Det er hensigten, at metadatakataloget vil komme til at af-

spejle datasæt, fra de registre og databaser m.v., der er er

tilsluttet Ét Kontaktpunkt og den nationale analyseplatform.

Det foreslås derfor at bemyndige indenrigs- og sundhedsmi-

nisteren til at fastsætte regler om Ét Kontaktpunkts sagsbe-

handlingskompetence i forhold til registre, databaser, elek-

troniske patientjournaler og andre systemer, som supplerer

patientjournalen m.v., så der løbende kan blive tilføjet data-

kilder til løsningen efterhånden som Ét Kontaktpunkt etab-

leres. Kompetencen forventes i første omgang at omfatte

de offentlige sundhedsregistre, data fra regionernes kliniske

kvalitetsudviklingsprogram, Det Fælles Medicinkort (FMK),

Det Danske Vaccinationsregister, den del af Nationalt Ge-

nom Centers informationsinfrastruktur, hvori der opbevares

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

data med henblik på at varetage forskningsformål og statisti-

ske formål m.v. Det er dog hensigten, at kompetencen på

sigt også vil kunne omfatte andre registre, databaser m.v.

Det foreslås, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fast-

sætte nærmere regler om, hvilke registre, databaser, elek-

troniske patientjournaler og andre systemer, som supplerer

patientjournalen m.v., der er omfattet af Ét Kontaktpunkts

kompetence.

Det foreslåede vil medføre, at indenrigs- og sundhedsmini-

steren bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om, hvilke

datakilder Ét Kontaktpunkt har kompetence til at behandle

anmodninger om data fra.

I dag er det regionsrådene, der behandler ansøgninger og

træffer afgørelse om godkendelse af videregivelse af oplys-

ninger om patientjournaler og andre systemer, der supplerer

patientjournalen. Det er hensigten, at der skal være mulig-

hed for, at Ét Kontaktpunkt kan overtage kompetencen fra

regionsrådene til at behandle ansøgninger og træffe afgørel-

se.

Det foreslås derfor, at Ét Kontaktpunkt for så vidt angår

oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, som sup-

plerer patientjournalen, på vegne af et regionsråd kan be-

handle ansøgninger og træffe afgørelser som nævnt i sund-

hedslovens § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1.

Det foreslåede vil betyde, at et regionsråd og Ét Kontakt-

punkt kan aftale, at Ét Kontaktpunkt behandler ansøgnin-

ger og træffer afgørelse om godkendelse af videregivelse

af oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der

supplerer patientjournalen, lige som der i dag kan laves

en aftale mellem to eller flere regionsråd herom. Dermed

kan regionsråd overdrage kompetencen til at behandle og

godkende ansøgninger om videregivelse af oplysninger fra

patientjournaler til Ét Kontaktpunkt. Det vil betyde, at regi-

onsråd kan lave en aftale om overdragelse af kompetencen

til Ét Kontaktpunkt, lige som de i dag kan overdrage kom-

petencen til et andet regionsråd. Det bemærkes, at det er

forventningen, at alle regioner vil indgå en sådan aftale med

Ét Kontaktpunkt, så det alene bliver Ét Kontaktpunkt, der

behandler ansøgninger om data fra flere forskellige regioner,

da det er nødvendigt for at realisere visionen om én samlet

indgang til sundhedsdata.

Selvom Ét Kontaktpunkt vil få kompetence til at behand-

le anmodninger om videregivelse af elektroniske sundheds-

data, som andre offentlige eller private organisationer har

ansvaret for, skal disse dataansvarlige organisationer som

hidtil opfylde de forpligtelser som følger af at være dataan-

svarlig efter databeskyttelsesretten; herunder sikre, at vide-

regivelse af data sker lovligt.

For at sikre, at forskere, virksomheder m.fl. får videregivet

de oplysninger, der er nødvendige for udførelsen af de sta-

tistiske og videnskabelige undersøgelser af væsentlig sam-

fundsmæssig betydning, finder Indenrigs- og Sundhedsmini-

steriet, at det er nødvendigt at fastsætte en pligt til, at de

dataansvarlige efter begæring skal videregive oplysningerne,

hvis der er hjemmel hertil efter øvrig lovgivning, f.eks. data-

beskyttelseslovens § 10, stk. 1.

Det foreslås derfor, at i det omfang dataansvarlige er beretti-

get til at videregive elektroniske sundhedsdata til brug for

statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig

samfundsmæssig betydning, skal den dataansvarlige på be-

gæring videregive de elektroniske sundhedsdata.

Det foreslåede betyder, at en dataansvarlig sundhedsdatain-

dehaver skal videregive data til en modtager, såfremt en an-

modning om videregivelse modtages af den dataansvarlige

modtager eller via Ét Kontaktpunkt, og den dataansvarlige

har vurderet, at der er hjemmel til videregivelse, f.eks. i

databeskyttelsesreglerne eller sundhedsloven.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder samtidig, at der

skal være mulighed for, at en dataansvarlig i visse tilfæl-

de kan undlade at videregive de elektroniske sundhedsdata

for at sikre en rimelig balance mellem den dataansvarliges

ressourcer og den interesse, der ligger i at få videregivet

oplysningerne.

Det foreslås derfor, at videregivelsespligten ikke finder an-

vendelse, hvis videregivelsen påfører den dataansvarlige

et merarbejde, der væsentligt overstiger den interesse, den

modtagende dataansvarlige har i at få oplysningerne.

Baggrunden for behovet for en sådan undtagelse er, at en

del af de elektroniske sundhedsdata tjener nogle primære

formål (f.eks. patientbehandling), som kan betyde, at data er

tilrettelagt på en måde, som besværliggør videregivelse af

sådanne data til sekundære formål (f.eks. forskning). Som

eksempel kan nævnes data i elektroniske patientjournaler og

andre systemer, som supplerer patientjournalen. I kliniske

systemer målrettet patientbehandling kan oplysninger om

konkrete patienter, herunder oplysninger om prøvesvar, til-

gås ved opslag i systemet, men det er ikke nødvendigvis

let at udtrække data på samme måde som fra registre, hvor

datavariable er mere veldefinerede og strukturerede. Data

kan i sådanne kliniske systemer (eksempelvis laboratorieda-

ta) være arrangeret på en måde, hvor dele af konteksten ikke

fremgår og oplysningerne derfor er svære at tolke, eller hvor

tekniske årsager gør, at lokale koder først skal oversættes

(mappes) til fælles koder, før data kan udtrækkes.

Bestemmelsen har til formål at beskytte den dataansvarli-

ge mod byrdefulde krav om videregivelse af oplysninger i

situationer, hvor den modtagende dataansvarliges interesse

ikke står i rimeligt forhold til de ressourcer, der kræves for

at imødekomme anmodningen.

For nærmere henvises til lovforslagets § 1, nr. 3, og be-

mærkningerne hertil.

Som konsekvens af etableringen af Ét Kontaktpunkt foreslås

der desuden ændringer af sundhedslovens §§ 157 og 157

a om videregivelse af oplysninger fra henholdsvis Fælles

Medicinkort (FMK) og Dansk Vaccinationsregister (DDV)

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

til brug for statistiske og videnskabelige undersøgelse af væ-

sentlig samfundsmæssig betydning og af reglerne om Læge-

middeladministrationsregisteret (LAR) og Lægemiddelstati-

kregisteret (LSR) i § 11, stk. 3 og 5, i lov om apoteksvirk-

somhed (herefter apotekerloven).

3.2. Behandling af personoplysninger til specifikke for-

mål

3.2.1. Gældende ret

Det følger af sundhedslovens § 42 a, stk. 1, at sundhedsper-

soner ved opslag i elektroniske systemer i fornødent omfang

kan indhente oplysninger om en patients helbredsforhold,

herunder andre fortrolige oplysninger, når dette er nødven-

digt i forbindelse med aktuel patientbehandling.

Anvendelsen af data fra nationale sundhedsregistre er regu-

leret af sundhedslovens § 42 a, stk. 6, der giver sundhedsmi-

nisteren adgang til at fastsætte regler for autoriserede sund-

hedspersoners adgang til patientoplysninger. Denne adgang

er dog begrænset til behandlingsformål og kan ikke anven-

des som hjemmel til behandling af data i videnskabelige

forsøg.

Det fremgår af bemærkningerne til bestemmelsen, jf. Folke-

tingstidende 2018-19, tillæg A, L127 som fremsat, s. 8, at

reglerne i § 42 a, stk. 1-5, giver adgang til indhentning af

oplysninger uden patientens samtykke. Patienten kan efter

42 a, stk. 5, ved tilkendegivelse frabede sig, at der indhentes

oplysninger efter stk. 1 og 4.

Det følger af sundhedslovens § 42 a, stk. 6, 1. pkt., at inden-

rigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler

for autoriserede sundhedspersoners adgang til at indhente

oplysninger i elektroniske systemer om helbredsforhold og

andre fortrolige oplysninger om en patient, der aktuelt er i

behandling, og om andre patienter med henblik på at støtte

sundhedspersonen i at træffe sundhedsfaglige beslutninger

som led i patientbehandling. Det gælder også genetiske op-

lysninger, der opbevares af Nationalt Genom center, jf. lo-

vens § 42 a, stk. 6. Det fremgår af de specielle bemærknin-

ger til 42 a, stk. 6, 1. pkt., om beslutningsstøtte, at hensigten

med bestemmelsen er, at bestemmelsen vil kunne anvendes

til at fastsætte regler om, at genetiske oplysninger om andre

patienter end den patient, der er i aktuel behandling, og som

opbevares i National Genom Center, skal kunne indhentes til

brug for beslutningsstøtte. Der henvises til folketingstidende

2020-21, tillæg A, L63 som fremsat, side 21-22.

Det fremgår videre, at bemyndigelsesbestemmelsen kan an-

vendes til at fastsætte regler for autoriserede sundhedsperso-

ners adgang til at indhente oplysninger til brug for beslut-

ningsstøtte – forudsat, at anvendelsen af oplysninger fra

patientjournaler og administrative registre om andre patien-

ter end den, som er i aktuel behandling, kun vil ske i pseu-

donymiseret form (dataminimering). Bemyndigelsesbestem-

melsen er endnu ikke udmøntet ved bekendtgørelse.

Ifølge databeskyttelsesforordningens artikel 89, stk. 1, skal

behandling af personoplysninger til statistiske eller viden-

skabelige formål være underlagt fornødne garantier for de

registreredes rettigheder og frihedsrettigheder. Databeskyt-

telsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra j, giver adgang til

behandling af oplysninger til statistiske eller videnskabelige

forskningsformål, forudsat at dette sker i overensstemmelse

med artikel 89, stk. 1, og på grundlag af EU-retten eller

national ret.

I medfør af databeskyttelseslovens § 10 gives mulighed for

behandling af personoplysninger, hvis behandlingen alene

sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabeli-

ge undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning,

og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen

af undersøgelserne. Det fremgår af § 10, stk. 2, at oplysnin-

ger, som tidligere er behandlet med hjemmel i databeskyttel-

sesloven § 10, stk. 1, ikke senere må behandles i andet end

videnskabeligt eller statistisk øjemed.

Beslutningsstøttebegrebet, som anvendt i sundhedsloven,

omhandler brugen af data fra en bred patientgruppe, såsom

data fra patientjournaler og sundhedsregistre, som bruges til

at understøtte behandlingen af både den konkrete patient og

andre patienter. Denne form for beslutningsstøtte anvender

dermed et større datagrundlag, som kan omfatte et bredt

patientudsnit og bruges til at styrke sundhedspersonalets

evne til at træffe beslutninger. I modsætning hertil retter

beslutningsstøtte i databeskyttelseslovens § 10, stk. 5, sig

specifikt mod brugen af forskningsdata, som er indsamlet

gennem et forskningsprojekt. Her anvendes dataene med

fokus på den enkelte patient, som dataene vedrører, og kan

bruges til at træffe beslutninger for netop denne patient, for-

udsat at der er indhentet samtykke. Denne forskel betyder,

at hvor beslutningsstøtte i sundhedsloven er fokuseret på et

kollektivt datagrundlag, afhænger beslutningsstøtte efter da-

tabeskyttelseslovens § 10, stk. 5, af individuelle forsknings-

data og patientens samtykke.

Det følger af databeskyttelseslovens § 10, stk. 5, at sund-

hedsministeren, efter forhandling med justitsministeren, kan

fastsætte regler, der muliggør behandling af sådanne oplys-

ninger til andre formål, hvis dette er nødvendigt for at be-

skytte patientens vitale interesser. Det følger af bemærknin-

gerne til § 10, stk. 5, at disse regler kan anvendes til beslut-

ningsstøtte i forbindelse med skræddersyet patientbehand-

ling ved livstruende sygdomme (personlig medicin). Der

kræves dog samtykke fra den registrerede, medmindre der

etableres særskilte nationale regler, som tillader en bredere

anvendelse af forskningsdata til beslutningsstøtte uden krav

om samtykke.

Det fremgår af databeskyttelseslovens § 1, stk. 3, at regler

om behandling af personoplysninger i anden lovgivning,

som falder inden for databeskyttelsesforordningens rammer

for særregler om behandling af personoplysninger, går forud

for reglerne i databeskyttelsesloven.

Der henvises til lovforslagets pkt. 3.1.1.3 og pkt. 4.2 for

nærmere beskrivelser af den databeskyttelsesretlige regule-

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

ring og lovforslagets forhold til databeskyttelsesforordnin-

gen.

3.2.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og

den foreslåede ordning

Datatilsynet har tidligere tilkendegivet, at § 10 i databeskyt-

telsesloven kunne anvendes som hjemmel til behandling af

personoplysninger i forbindelse med kliniske forsøg med

lægemidler, herunder covid-19-vaccineforskning under EN-

FORCE-studiet. Datatilsynet har imidlertid præciseret, at

denne vurdering ikke kan udstrækkes til generel brug af

bestemmelsen som hjemmel for behandling af personoplys-

ninger i kliniske forsøg med lægemidler. Denne ændrede

vurdering blev offentligt kendt i 2023 og har ført til en

praksis, hvor registerdata viderebehandlet fra myndigheder

til kliniske forsøg med lægemidler er blevet standset. Læge-

middelstyrelsens overvågning, kontrol og inspektion, der re-

guleres i kapitel 6 i lov om kliniske forsøg med lægemidler,

er bl.a. blevet påvirket af dette.

Det foreslås at indføre en national særregel, som gør det mu-

ligt at oplysninger omfattet af databeskyttelsesforordningens

artikel 6 og 9, stk. 1, bl.a. indsamlet til brug for forskning,

kan behandles til brug i forbindelse med kontakt til registre-

rede i forbindelse med sekundære fund (registreredes vitale

interesser), for kliniske forsøg med lægemidler omfattet af

lov om kliniske forsøg med lægemidler og til beslutnings-

støtte i forbindelse med patientbehandling. Samtidig foreslås

det at etablere hjemmel til, at oplysninger som tidligere

er behandlet med hjemmel i databeskyttelseslovens § 10,

stk. 1, hvorefter oplysningerne ikke senere må anvendes

i andet end videnskabeligt og statistisk øjemed, på trods

heraf kan behandles til brug for kliniske forsøg med læge-

midler omfattet af lov om kliniske forsøg med lægemidler,

til beslutningsstøtte i forbindelse med patientbehandling og

i forbindelse med kontakt til registrerede i forbindelse med

sekundære fund (registreredes vitale interesser).

3.2.2.1. Behandling til kliniske forsøg med lægemidler

Indenrigs- og Sundhedsministeriet er blevet opmærksom på,

at Datatilsynet har udtalt, at videregivelse af personoplys-

ninger til brug i kliniske forsøg ikke kan baseres på de

eksisterende bestemmelser i databeskyttelseslovens § 10,

eftersom dele af formålet med behandlingen af data ikke

anses for at være videnskabeligt eller statistisk, men admini-

strativt. Det betyder, at der ikke er klar hjemmel til gennem-

førelsen af kliniske forsøg, herunder kontrollen med forsø-

gene, der benytter sundhedsdata fra nationale registre.

Kliniske forsøg med lægemidler spiller en central rolle i

patientnær forskning, som er afgørende for at vurdere effek-

ten og sikkerheden af allerede godkendte behandlinger. Der

er derfor behov for at sikre hjemmel til videnskabelig ud-

vikling og for sundhedsvæsenets mulighed for at anvende

registerdata i forskning.

Det foreslås at indføre en bestemmelse i sundhedslovens §

48 e, stk. 1, nr. 1, som giver mulighed for, i overensstem-

melse med den almindelige databeskyttelsesret, at myndig-

heder kan behandle personoplysninger i kliniske forsøg med

lægemidler, selv når formålet ikke udelukkende er videnska-

beligt eller statistisk, men også administrativt. Dette vil sik-

re, at de nødvendige data kan benyttes til bl.a. at varetage

sikkerhedsovervågning og tilsyn med forsøgene, samtidig

med at databeskyttelsesretlige krav overholdes.

Den foreslåede ændring vil medføre, at der sikres klar

hjemmel til databehandling på det konkrete område, og at

behandling af data i forbindelse med kliniske forsøg med

lægemidler, der har stor samfundsmæssig værdi, vil kunne

gennemføres. Samtidig sikres det, at personoplysninger sta-

digvæk behandles på en måde, der respekterer de registrere-

des rettigheder. Bestemmelsen udmøntes ved bekendtgørelse

i regler, der udelukkende tillader behandling til formål, når

formålet er relateret til tilsyn og kontrol. Bemyndigelsesbe-

stemmelsen udgør således ikke en bred hjemmel til at vide-

rebehandle følsomme personoplysninger fra kliniske forsøg

med lægemidler til andre formål end de, der er nødvendige

for at kunne føre tilsyn og kontrol efter lov om kliniske

forsøg med lægemidler.

3.2.2.2. Beslutningsstøtte

Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder derudover behov

for regler, der tillader anvendelse af personoplysninger fra

sundhedsfaglige statistiske eller videnskabelige undersøgel-

ser til elektroniske beslutningsstøtteværktøjer (beslutnings-

støtte) i forbindelse med patientbehandling.

Ministeriet er blevet opmærksom på den problemstilling,

der opstår, når oplysninger, der er indsamlet med hjemmel i

databeskyttelseslovens § 10 eller databeskyttelsesforordnin-

gens artikel 6 og 9, stk. 1, ønskes anvendt til brug for beslut-

ningsstøtte i forbindelse med patientbehandling.

Ministeriet vurderer, at der er behov for en national særre-

gel, der præciserer og udmønter artikel 6, stk. 1 og 2, og

artikel 9, stk. 2, i databeskyttelsesforordningen, med henblik

på at muliggøre anvendelsen af personoplysninger, herunder

oplysninger der alene er behandlet til videnskabelige og

statistiske formål, i beslutningsstøtteværktøjer.

Den foreslåede ordning vil muliggøre anvendelsen af forsk-

ningsdata til at styrke behandlingen af flere patienter og

sikre, at forskningsbaserede indsigter kan integreres i patie-

ntbehandlingen. Dette vil blandt andet indebære, at beslut-

ningsstøtteværktøjer løbende kan forbedres gennem træning

af AI-algoritmer.

Beslutningsstøtte fremkommer ofte med et resultat – som

for eksempel kan være i form af anbefalinger til sundheds-

faglig behandling af den konkrete patient. Således kan re-

sultatet af den statistiske behandling af oplysninger i beslut-

ningsstøtteværktøjet ligge til grund for den sundhedsfaglige

behandling af den enkelte patient.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Den løbende træning af AI-algoritmer forudsætter, at de

nødvendige passende garantier i henhold til databeskyttel-

sesretten overholdes. En mulig sikkerhedsforanstaltning og

passende garanti kan være pseudonymisering.

Ved udmøntningen af den foreslåede bestemmelse forventes

der at blive fastsat regler om dataminimering, så det udeluk-

kende er data, der er nødvendige for behandlingen, som

indgår.

For at imødekomme behovene foreslås det derfor, at der

indføres en bestemmelse i sundhedslovens § 48 e, stk. 1, nr.

2, der giver mulighed for, at oplysninger omfattet af databe-

skyttelsesforordningens artikel 6 og 9, stk. 1, kan anvendes

til beslutningsstøtte i forbindelse med patientbehandling.

Med lovforslaget skabes sammenhængende og klart hjem-

melsgrundlag for behandling af personoplysninger m.v. i

forbindelse med beslutningsstøtte og værktøjerne, der an-

vendes i forbindelse hermed.

Lovforslaget vil betyde, at der skabes sammenhængende

rammer for, under visse nærmere fastsatte forudsætninger, at

anvende beslutningsstøtteværktøjer, der kontinuerligt udvik-

les på baggrund af personoplysninger, inden for den ramme,

som beslutningsstøtteværktøjet er tiltænkt.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at ved imple-

mentering af beslutningsstøttesystemer, der anvender tekno-

logi omfattet af AI-forordningen samt nationalt supplerende

lovgivning, skal disse regelsæt overholdes. Dette indebærer,

at de relevante krav til systemer, hvori data og personoplys-

ninger behandles, vil skulle iagttages, herunder med henblik

på at garantere overholdelse af gældende ret og gennemsig-

tighed i dataanvendelsen.

3.2.2.3. Den registreredes vitale interesser

Ministeriet vurderer, at det er nødvendigt at indføre en be-

stemmelse, der lige som databeskyttelseslovens § 10, stk.

5, giver mulighed for at fastsætte regler om, at oplysninger

indsamlet til formål efter databeskyttelseslovens § 10, stk.

1, og databeskyttelsesforordningens artikel 6 og 9, stk. 1,

også må behandles til andre formål, når behandlingen er

nødvendig af hensyn til varetagelse af den registreredes vi-

tale interesser, herunder ved sekundære fund i forbindelse

med sundhedsvidenskabelig forskning, hvor oplysninger om

konstateret alvorlig sygdom fremkommer. Dette skal sikre,

at der er hjemmel til at kontakte patienter i særtilfælde, hvor

der er fremkommet oplysninger som nævnt ovenfor, således

at personen kan behandles.

Det foreslås derfor, at der indføres en bestemmelse i sund-

hedslovens § 48 e, stk. 1, nr. 3, der giver mulighed for,

at oplysninger omfattet af databeskyttelsesforordningens ar-

tikel 6 og 9, stk. 1, kan anvendes til behandling, der er nød-

vendig af hensyn til varetagelse af den registreredes vitale

interesser. Dette gør sig også gældende for oplysninger, der

er behandlet i medfør af databeskyttelseslovens § 10, stk. 1,

samt reglerne i sundhedslovens § 42 d og §§ 46-48, jf. det

foreslåede § 48 e, stk. 2. Dette gælder også for data indsam-

let via Ét kontaktpunkt efter de foreslåede bestemmelser i §§

48 a-48 d.

Det vil være en forudsætning for forslaget, at ministeriet

kan fastsætte nærmere regler om muligheden for behandling

af de indsamlede data. Indenrigs- og sundhedsministeren

bemyndiges således til at fastsætte nærmere regler for be-

handlingen. Udmøntningen af bemyndigelsesbestemmelsen

vil ske i dialog med Justitsministeriet med henblik på at sik-

re overholdelsen af den almindelige databeskyttelsesretlige

regulering.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.1.1.3 og pkt. 4.2 samt lovfor-

slagets § 1, nr. 3, om den foreslåede § 48 e.

3.3. Indberetning af alvorlige hændelser

3.3.1. Gældende ret

Efter § 2, nr. 17, i lov om videnskabsetisk behandling af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsda-

tavidenskabelige forskningsprojekter (herefter komitéloven)

defineres en hændelse som enhver uønsket hændelse hos

en forsøgsperson, der deltager i et forskningsprojekt, efter

aktivitet som beskrevet i forsøgsprotokollen, uden at der

nødvendigvis er sammenhæng mellem denne aktivitet og

den uønskede hændelse. Definitionen indebærer, at der ikke

nødvendigvis er en sammenhæng mellem den pågældende

aktivitet og den uønskede hændelse. Dette betyder, at hæn-

delser, som ikke direkte kan relateres til den aktivitet, for-

søgspersonen deltager i, også anses som hændelser i lovens

forstand.

Det fremgår af komitélovens § 2, nr. 20, at en alvorlig

hændelse defineres som værende en hændelse, der uanset

eksempelvis lægemiddeldosis resulterer i død, er livstruen-

de, medfører sygehusindlæggelse eller forlængelse af aktu-

elt sygehusophold, resulterer i vedvarende eller betydelig

invaliditet eller uarbejdsdygtighed eller fører til en medfødt

anomali eller misdannelse.

Ved vurderingen af, om der foreligger en alvorlig hændelse,

jf. lovens § 2, nr. 20, anvendes hændelsesbegrebet, som det

er defineret i lovens § 2, nr. 17, hvilket indebærer, at en

hændelse kan betragtes som alvorlig, uanset om der er en

påviselig sammenhæng mellem forskningsaktiviteten og den

uønskede hændelse.

I henhold til komitélovens § 30, stk. 1, 1. pkt., skal spon-

sor eller den forsøgsansvarlige omgående underrette den

tilsynsførende komité, hvis der under gennemførelsen af et

sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt opstår formodet

alvorlige uventede bivirkninger som følge af projektet.

Ifølge komitélovens § 30, stk. 1, 2. pkt., omfatter underret-

ningspligten desuden alvorlige hændelser, medmindre forsk-

ningsprojektet angår kliniske forsøg med lægemidler, som

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

er omfattet af Lægemiddelstyrelsens tilsyn efter lov om læ-

gemidler.

Det fremgår af komitélovens § 41, stk. 1, nr. 2, at undladelse

af at opfylde indberetningspligten i henhold til § 30 straffes

med bøde eller fængsel i op til 4 måneder, medmindre høje-

re straf er foreskrevet i anden lovgivning.

Ifølge komitélovens § 30, stk. 2, skal sponsor eller den for-

søgsansvarlige én gang årligt i hele forsøgsperioden indsen-

de en liste til den tilsynsførende komité over alle formodet

alvorlige bivirkninger, som er opstået i forsøgsperioden, og

give oplysning om forsøgspersonernes sikkerhed. Medmin-

dre forskningsprojektet angår kliniske forsøg med lægemid-

ler omfattet af Lægemiddelstyrelsens tilsyn i medfør af lov

om lægemidler, omfatter den årlige underretnings- og oplys-

ningspligt endvidere alvorlige hændelser.

3.3.2. Indenrigs- og sundhedsministeriets overvejelser og

den foreslåede ordning

Indenrigs- og Sundhedsministeriet er blevet opmærksomme

på, at der med den nuværende retsstilling straksindberettes

en række alvorlige hændelser, der ofte ikke har en direkte

sammenhæng med de forskningsaktiviteter, som forsøgsper-

sonerne deltager i. Dette har medført en belastning for for-

skere og de etiske komiteer, da indberetningerne kan omfat-

te hændelser relateret til forsøgspersonernes underliggende

sygdomme eller tilstande, som ikke er forårsaget af selve

forskningsprojektet. Den nuværende praksis, hvor alle alvor-

lige hændelser omgående skal rapporteres uanset deres rele-

vans, har resulteret i en stor mængde indberetninger, som

ofte vurderes at være unødvendige.

Derfor foreslås det at ændre definitionen af en ’hændelse’

i komitélovens § 2, nr. 17, således at definitionen fremover

kun omfatter uønskede hændelser hos en forsøgsperson, der

deltager i et forskningsprojekt, efter aktivitet som beskrevet

i forsøgsprotokollen.

Det foreslås derudover, at underretningspligten for sponsor

eller den forsøgsansvarlige ændres i lovens § 30, stk. 1, til

udelukkende at omfatte alvorlige hændelser, som vurderes

at have sammenhæng eller formodet sammenhæng med for-

søgspersonens deltagelse i forskningsprojektet.

Den foreslåede ordning tilsigter ikke at påvirke den årlige

underretnings- og oplysningspligt for alvorlige bivirkninger

og alvorlige hændelser efter komitélovens § 30, stk. 2.

Den foreslåede ordning vil således udelukkende medføre en

ændring af praksis hvad angår de omgående indberetninger

af alvorlige hændelser i lovens § 30, stk. 1.

Den forslåede ordning vil skabe en mere fokuseret indbe-

retningspraksis, hvor kun hændelser, der faktisk påvirker

forsøgets integritet og sikkerheden for deltagerne, bliver

rapporteret.

Ændringen vil bidrage til at lette det administrative arbej-

de for forskerne og styrke kvaliteten af de indberetninger,

der behandles af komiteerne. Det vil også kunne føre til

en mere hensigtsmæssig ressourceanvendelse i vurderingen

af indberetninger, da komiteerne vil kunne koncentrere sig

om relevante hændelser, som har betydning for forsøgets

resultat og deltagernes sikkerhed. Denne ordning kan skabe

større klarhed og tillid til forskningsprocessen, da den vil

sikre, at opmærksomheden rettes mod de hændelser, der har

reel betydning for forsøgene og forsøgspersonerne. De fore-

slåede ændringer vil indebære, at videnskabsetiske komitéer

kun modtager indberetninger om hændelser, der er vurderet

til at have sammenhæng med det forskningsprojekt, de er

tilknyttet. Dette vil lette arbejdsbyrden for komitéerne og

gøre det muligt for dem at fokusere på de hændelser, der har

reel betydning for forskningen og forsøgspersonernes sik-

kerhed. Samtidig vil sponsor og forsøgsansvarlige få større

ansvar for at vurdere, hvilke hændelser der skal indberettes,

hvilket kan medføre øget ansvar for korrekt vurdering af

hændelsernes relevans.

Den foreslåede ordning, herunder vurderingen af hvorvidt

en alvorlig hændelse har �½sammenhæng�½ eller �½formodet

sammenhæng�½ med et forskningsprojekt, er tilsigtet at fri-

tage for omgående indberetning i tilfælde, hvor det klart

kan konstateres, at der hverken foreligger sammenhæng el-

ler formodet sammenhæng. I tvivlstilfælde bør det lægges

til grund, at der kan være formodet sammenhæng mellem

forskningsprojektet og den alvorlige hændelse, hvorfor der

i sådanne tilfælde fortsat skal foretages omgående indberet-

ning som hidtil.

Lovforslaget tilsigtes at regulere tilsynet og indberetninger i

relation til komitésystemet. Det foreslåede har således ikke

til formål at ændre borgernes patientrettigheder eller den

generelle patientsikkerhed.

Der henvises til lovforslagets § 3, nr. 1 og 2, og bemærknin-

gerne hertil.

3.4. Overvågning af lægers ordination af antipsykotiske

lægemidler til patienter med demens

3.4.1. Gældende ret

3.4.1.1. Tilsyn udført af Styrelsen for Patientsikkerhed

Efter sundhedslovens § 213, stk. 1, fører Styrelsen for Patie-

ntsikkerhed det overordnede tilsyn med sundhedsforholdene

og den sundhedsfaglige virksomhed på sundhedsområdet

(det overordnede tilsyn).

Det følger af bemærkningerne til bestemmelsen, jf. Folke-

tingstidende 2015-2016, tillæg A, L 184 som fremsat, side

99 ff., at bestemmelsen tydeliggør Styrelsen for Patientsik-

kerheds pligt til at udføre et reaktivt tilsyn på sundhedsom-

rådet.

Styrelsen for Patientsikkerhed fører således tilsyn med det

offentlige sundhedsvæsen samt i almen praksis og i øvrigt

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

på klinikker, institutioner m.v. inden for det private sund-

hedsvæsen, hvortil der er knyttet en sundhedsperson.

Bestemmelsen indebærer en forpligtelse til at ”følge med”,

det vil sige til at indhente oplysninger, foretage undersøgel-

ser, herunder inspektioner og fremkomme med vejledende

eller vurderende udtalelser.

Efter sundhedslovens § 213, stk. 2, gennemfører Styrelsen

for Patientsikkerhed løbende tilsyn med udvalgte behand-

lingssteder ud fra en løbende vurdering af, hvor der kan

være størst risiko for patientsikkerheden.

Det følger af bestemmelsens forarbejder, jf. Folketingstiden-

de 2015-2016, tillæg A, L 184 som fremsat, s. 99 ff., at

bestemmelsen supplerer pligten til at føre et generelt reaktivt

tilsyn, jf. stk. 1, med en pligt til inden for nærmere bestemte

rammer at foretage et generelt risikobaseret proaktivt tilsyn

med behandlingssteder på sundhedsområdet.

Efter § 5 i lov om autorisation af sundhedspersoner og om

sundhedsfaglig virksomhed (herefter autorisationsloven) fø-

rer Styrelsen for Patientsikkerhed tilsyn med faglig virksom-

hed, der udøves af autoriserede sundhedspersoner og sund-

hedspersoner, der handler på disses ansvar (individtilsynet).

Ved autoriserede sundhedspersoner forstås den kreds af fag-

personer, der er autoriserede til at varetage sundhedsfaglig

virksomhed efter autorisationsloven, herunder for eksempel

læger, tandlæger og sygeplejersker. Tilsynet omfatter endvi-

dere personer, der efter delegation fra en autoriseret sund-

hedsperson udøver faglig virksomhed. Sådanne personer er

også sundhedspersoner, jf. sundhedslovens § 6.

Tilsynet omfatter kun autoriserede sundhedspersoner, når

de udøver faglig virksomhed. Begrebet ”faglig virksomhed”

skal afgrænses i overensstemmelse med autorisationslovens

§ 17, hvorefter en autoriseret sundhedsperson under udøvel-

sen af sin virksomhed er forpligtet til at udvise omhu og

samvittighedsfuldhed, herunder ved benyttelse af medhjælp,

økonomisk ordination af lægemidler m.v.

Det følger af forarbejderne til autorisationslovens § 17, jf.

Folketingstidende 2005-2006, tillæg A, side 3195, at be-

stemmelsen fastsætter sundhedspersonens faglige forpligtel-

se ved udøvelsen af dennes virksomhed. Sundhedspersonen

skal udvise omhu og samvittighedsfuldhed, hvilket vil sige

at sundhedspersonen skal handle i overensstemmelse med

den til enhver tid værende almindelige anerkendte faglige

standard på området.

Styrelsen kan oprette en tilsynssag vedrørende en autoriseret

sundhedsperson på baggrund af bekymringshenvendelser fra

f.eks. arbejdsgivere, pårørende, kolleger, hospitaler, patien-

ter, misbrugscentre, plejehjem og politi eller på baggrund

af observationer om afvigende ordinationsmønstre i Styrel-

sen for Patientsikkerheds ordinationsovervågningsprogram

(SPOOP), hvorved læger og tandlægers ordinationer af af-

hængighedsskabende og antipsykotiske lægemidler overvå-

ges.

3.4.1.2. Videregivelse af oplysninger om ordinationer

Efter apotekerlovens § 11, stk. 3, kan indenrigs- og sund-

hedsministeren fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrel-

sen kan videregive oplysninger om ordination af lægemidler,

herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved

cpr-nummer, ydernummer eller lignende, og oplysninger,

der identificerer patienten ved cpr-nummer.

Indenrigs- og sundhedsministeren har i medfør af bestem-

melsen udstedt bekendtgørelse nr. 998 af 29. august 2024

om videregivelse af oplysninger fra Sundhedsdatastyrelsens

Lægemiddeladministrationsregister.

Det følger af bekendtgørelsens § 11, at Sundhedsdatastyrel-

sen til Styrelsen for Patientsikkerhed kan videregive oplys-

ninger fra Lægemiddeladministrationsregisteret om ordina-

tion af afhængighedsskabende og antipsykotiske lægemidler

med henblik på Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med

receptudstederes ordinationer.

Apotekerlovens § 11, stk. 3, fik sin nuværende ordlyd ved

lov nr. 656 af 8. juni 2016. Det følger af lovforslagets almin-

delige bemærkninger, jf. Folketingstidende 2015-16, tillæg

A, at det forudsættes, at der fastsættes regler om en videre-

førelse af Sundhedsdatastyrelsens løbende videregivelse af

ordinationsoplysninger om afhængighedsskabende lægemid-

ler og antipsykotika til Styrelsen for Patientsikkerhed, så

styrelsen kan udsøge læger og tandlæger med et uhensigts-

mæssigt ordinationsmønster.

Styrelsen for Patientsikkerheds nuværende ordinationsover-

vågning, der er baseret på oplysninger fra Lægemiddeladmi-

nistrationsregisteret, er således forudsat i apotekerloven og

har hjemmel i bekendtgørelse nr. 998 af 29. august 2024.

3.4.1.3. Styrelsen for Patientsikkerheds ordinationsovervåg-

ningsprogram (SPOOP)

Styrelsen for Patientsikkerhed overvåger lægers ordination

af afhængighedsskabende og antipsykotiske lægemidler via

et overvågningsprogram kaldet SPOOP.

SPOOP indeholder oplysninger om ordinationer af speci-

fikke lægemidler på borger- og lægehenførbart niveau. Op-

lysningerne kommer fra Sundhedsdatastyrelsens Lægemid-

deladministrationsregister. Lægemiddeladministrationsregi-

steret indeholder ikke i almindelighed oplysninger om patie-

nters diagnoser.

SPOOP fungerer i praksis som et screeningsredskab til brug

for en nærmere gennemgang af regelmæssige overførsler af

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

oplysninger om ordinationer og med mulighed for opslag på

individuelle lægers/tandlægers ordinationer.

Styrelsen for Patientsikkerhed fører tilsyn med de læger og

tandlæger, der i en given region ordinerer flest eller flere

antipsykotiske eller afhængighedsskabende lægemidler på

samme tid. Der udtages et bestemt antal læger til analyse

ved hver screening, som foretages i faste intervaller (f.eks.

kvartalsvis eller halvårligt), og hvis styrelsen umiddelbart

vurderer, at ordinationsmønstret er afvigende, kan styrelsen

indlede en tilsynssag.

3.4.1.4. Lægemiddeladministrationsregisteret (LAR)

Lægemiddeladministrationsregisteret indeholder oplysnin-

ger om lægers og tandlægers ordinationer af lægemid-

ler. Lægemiddeladministrationsregisteret er et administrativt

ministrative formål, herunder tilsyn og kontrol.

3.4.1.5. Landspatientregistret (LPR)

Landspatientregisteret indeholder oplysninger om diagnoser

på patienter, som Sundhedsdatastyrelsen får indberettet i

medfør af sundhedslovens § 195 og bekendtgørelse nr. 657

af 28. juni 2019 om ret til sygehusbehandling m.v. Landspa-

tientregisteret er et administrativt register og oplysningerne

herfra kan derfor anvendes til administrative formål, herun-

der tilsyn og kontrol.

3.4.1.6. Statistisk register over udvalgte kroniske sygdomme

og svære psykiske lidelser (RUKS-statistisk)

Statistisk register over udvalgte kroniske sygdomme og

svære psykiske lidelser (RUKS-statistisk) indeholder oplys-

ninger om udvalgte kroniske sygdomme og svære psykiske

lidelser, herunder oplysninger om demenssygdom baseret

på oplysninger om receptindløsninger på demensmedicin

fra Lægemiddelstatistikregistret, samt diagnosekoder for de-

menssygdom fra Landspatientregisteret.

Formålet med registeret er at kunne opgøre antallet af per-

soner med de udvalgte sygdomme. Registeret er dannet ud

fra algoritmer, der identificerer personer med den enkelte

sygdom. Sygdomskriterierne er baseret på data fra Læge-

middelstatistikregisteret, Landspatientregisteret og CPR-re-

gisteret. Det kan f.eks. være indløsning af en bestemt type

medicin eller en diagnose registreret i forbindelse med be-

handling på et sygehus.

Eftersom oplysningerne i RUKS-Statistisk er indsamlet med

statistiske formål, må de ikke senere anvendes til admini-

strative formål. Registreret må alene anvendes til statistiske

formål.

3.4.1.7. Administrativt register over udvalgte kroniske syg-

domme og svære psykiske lidelser (RUKS- administrativt)

Registeret består af en kombination af Lægemiddeladmini-

strationsregisteret, Landspatientregisteret og andre registre

og indeholder således oplysninger om ordinationer, diagno-

ser m.v. Registeret kan anvendes til administrative formål,

herunder tilsyn og overvågning.

3.4.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og

den foreslåede ordning

Det fremgår af den politiske aftale om udmøntning af re-

serven til foranstaltninger på social-, sundheds-, og arbejds-

markedsområdet 2024-2027, at der er enighed om at styrke

demensområdet, herunder at der iværksættes initiativer med

henblik på at nedsætte forbruget af antipsykotiske lægemid-

ler til patienter med demens.

Det fremgår i den forbindelse af aftalen, at Styrelsen for

Patientsikkerheds tilsyn med ordination af antipsykotiske

lægemidler i perioden 2024-2027 skal målrettes til patien-

ter med demens, og at styrelsens overvågningsprogram

(SPOOP) med henblik på dette tilsyn – udover oplysnin-

ger om ordinationer af lægemidler m.v., som programmet

allerede indeholder – skal suppleres med oplysninger om

patienters demensdiagnoser.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan ved at sammenholde op-

lysninger om lægers ordinationer af antipsykotiske lægemid-

ler med oplysninger om patienters demensdiagnoser overvå-

ge forbruget af antipsykotiske lægemidler til patienter med

demens.

Det følger af apotekerlovens § 11, stk. 3, at indenrigs- og

sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Sundhedsda-

tastyrelsen kan videregive oplysninger om ordination af læ-

gemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptud-

stederen ved cpr-nummer, ydernummer eller lign., og oplys-

ninger, der identificerer patienten ved cpr-nummer.

Indenrigs- og sundhedsministeren har i medfør af bestem-

melsen udstedt bekendtgørelse nr. 998 af 29. august 2024

om videregivelse af oplysninger fra Sundhedsdatastyrelsens

Lægemiddeladministrationsregister.

Det følger af bekendtgørelsens § 11, at Sundhedsdatastyrel-

sen til Styrelsen for Patientsikkerhed kan videregive oplys-

ninger fra Lægemiddeladministrationsregisteret om ordina-

tion af afhængighedsskabende og antipsykotiske lægemidler

med henblik på Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med

receptudstederes ordinationer.

Bestemmelsen omfatter imidlertid alene oplysninger om or-

dination af afhængighedsskabende og antipsykotiske læge-

midler. Dette indebærer, at der ikke i medfør heraf kan ske

videregivelse af oplysninger om patienters diagnoser.

Det foreslås på den baggrund, at der indsættes en ny bestem-

melse i sundhedsloven, hvorefter Sundhedsdatastyrelsen vi-

deregiver oplysninger om demensdiagnoser til Styrelsen for

Patientsikkerhed med henblik på styrelsens overvågning af

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

lægers ordinationer af antipsykotiske lægemidler til patien-

ter med demens.

Det foreslås endvidere, at der indsættes en bestemmelse,

hvorefter indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nær-

mere regler om videregivelsen, herunder regler om, hvilke

oplysninger der kan videregives.

Sundhedsdatastyrelsen vil således til Styrelsen for Patie-

ntsikkerhed – udover oplysninger om lægers ordinationer

af lægemidler, jf. § 11, i bekendtgørelse nr. 998 af 29. august

2024 – kunne videregive oplysninger om patienters demens-

diagnoser.

Styrelsen for Patientsikkerhed vil derved kunne sammenhol-

de oplysninger om lægers ordinationer af antipsykotiske læ-

gemidler med oplysninger om demensdiagnoser og således

overvåge lægers ordinationer af antipsykotiske lægemidler

til patienter med demens.

Oplysningerne om demensdiagnoser forventes at komme fra

Sundhedsdatastyrelsens administrative register over udvalg-

te kroniske sygdomme og svære psykiske lidelser (RUKS-

administrativt), der blandt andet indeholder oplysninger om

ordinationer fra Lægemiddeladministrationsregisteret (LAR)

og oplysninger om demensdiagnoser fra Landspatientregi-

steret (LPR) samt oplysninger om cpr-numre fra CPR-regi-

steret.

Det forventes, at oplysningerne løbende vil blive overført

til Styrelsen for Patientsikkerheds overvågningsprogram

SPOOP.

Styrelsen for Patientsikkerhed vil på baggrund af oplysnin-

gerne screene lægers ordinationer af antipsykotiske læge-

midler til patienter med demens.

Såfremt Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer, at ordinati-

onsmønstre hos en læge umiddelbart er afvigende i forhold

til gældende regelsæt og faglige standarder på området, vil

der ud fra en konkret vurdering kunne rejses en individuel

tilsynssag og iværksættes en nærmere undersøgelse af sag-

en.

Hvis en videregivelse af personoplysninger er reguleret af

den foreslåede bestemmelse i sundhedsloven, finder sund-

hedslovens regler anvendelse forud for behandlingsreglerne

i databeskyttelseslovens §§ 7-13 og databeskyttelsesforord-

ningens art. 6, 9 og 10.

Databeskyttelseslovens og databeskyttelsesforordningens

øvrige regler vil derimod – i det omfang det er relevant –

finde anvendelse på forhold, der ikke er reguleret af den

foreslåede § 221 a i sundhedsloven.

Det bemærkes, at den foreslåede adgang til videregivelse

af personoplysninger vil være undergivet en række begræns-

ninger, herunder at videregivelsen kun ville kunne ske af

hensyn til det nævnte formål. Videregivelse vil således skul-

le være nødvendig for Styrelsen for Patientsikkerheds over-

vågning af lægers ordination af antipsykotiske lægemidler

til patienter med demens med henblik på, at styrelsen kan

iværksætte nærmere tilsynsmæssige tiltag, hvis der konkret

vurderes behov for det.

Det forudsættes, at oplysningerne om demensdiagnoser op-

bevares i en periode på op til to år. Oplysningerne om di-

agnose skal dog tilføres, når Styrelsen for Patientsikkerhed

har aktive ordinationer på den pågældende patient, selv om

oplysningen om selve diagnosen er mere end to år gammel.

Den foreslåede ordning vil endvidere indebære, at indenrigs-

og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om videre-

givelsen, herunder regler om, hvilke oplysninger der kan

videregives i medfør af bestemmelsen.

Det forudsættes i den forbindelse, at indenrigs- og sund-

hedsministeren vil fastsætte nærmere regler om, hvilke op-

lysninger om demensdiagnoser der kan videregives i medfør

af bestemmelsen.

I den forbindelse vil de grundlæggende principper i da-

tabeskyttelsesforordningens artikel 5, stk. 1, skulle iagtta-

ges. Det betyder bl.a., at de personoplysninger, der behand-

les, vil skulle være tilstrækkelige, relevante og begrænset til,

hvad der er nødvendigt i forhold til de formål, hvortil de

behandles.

Det forudsættes, at udvekslingen af oplysninger vil ske i

en kreds af myndighedspersoner, der er uddannet til at hånd-

tere fortrolige oplysninger og er underlagt en strafbelagt

tavshedspligt.

Indenrigs- og sundhedsministeriet vil inden udgangen af

2027 evaluere ordningen om den målrettede overvågning af

lægers ordination af antipsykotiske lægemidler til patienter

med demens med henblik på en vurdering af, om den skal

fortsætte efter 2027.

Der henvises i øvrigt til lovforslagets § 1, nr. 6, og bemærk-

ningerne hertil.

3.5. Aktindsigt i patientjournaler efter sundhedsloven

3.5.1. Gældende ret

3.5.1.1. Patienters ret til aktindsigt i egne journaler

Sundhedslovens kapitel 8 indeholder bestemmelserne §§

36-39, der regulerer adgangen til aktindsigt i patientjourna-

ler.

Det fremgår af sundhedslovens § 36, at reglerne gælder for

patientjournaler m.v., der udarbejdes af sundhedspersoner,

og som føres på offentlige eller private sygehuse, klinikker,

ambulatorier, i privat praksis eller i forbindelse med behand-

ling i private hjem samt på andre offentlige eller private

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

institutioner m.v., hvor der som led i sundhedsmæssig virk-

somhed foretages behandling af patienter.

Det fremgår af lovens § 37, stk. 1, at den, om hvis helbreds-

forhold der er udarbejdet patientjournaler m.v., på anmod-

ning har ret til aktindsigt heri. Patienten har endvidere på

anmodning ret til på en let forståelig måde at få meddelel-

se om, hvilke oplysninger der behandles i manuelle patie-

ntjournaler m.v., formålet hermed, kategorierne af modtage-

re af oplysningerne og tilgængelig information om, hvorfra

disse oplysninger stammer.

Det følger heraf, at patienter har en ubegrænset adgang til

aktindsigt i egne patientjournaler. Der er efter de gældende

regler to muligheder for begrænsning af retten til aktindsigt.

En forældremyndighedsindehavers adgang til aktindsigt i

en mindreårigs patientjournal kan begrænses i det omfang

forældremyndighedsindehaverens interesse i at blive gjort

bekendt med oplysningerne findes at burde vige for afgø-

rende hensyn til den mindreårige, eller i det omfang det

er nødvendigt til beskyttelse af væsentlige hensyn til fore-

byggelse, efterforskning og forfølgning af lovovertrædelser

samt beskyttelse af vidner eller andre i sager om strafferetlig

forfølgning, jf. lovens § 37, stk. 2.

Retten til aktindsigt i optegnelser journalført før den 1. janu-

ar 2010 kan begrænses, i det omfang patientens interesse i at

blive gjort bekendt med oplysningerne findes at burde vige

for afgørende hensyn til den pågældende selv eller til andre

private interesser, jf. lovens § 37, stk. 3.

I 2010 blev det indført, at patienterne fik fuld indsigt i, hvad

der er registreret i patientjournalen, herunder hvad andre har

oplyst til journalen. Patienterne kunne på den måde bl.a.

forholde sig til og få mulighed for at korrigere oplysninger-

ne, jf. de almindelige bemærkninger til lov nr. 1521 af 27.

december 2009, Folketingstidende 2009-2010, tillæg A, L

54 som fremsat, side 9.

Det følger af lovens § 38, stk. 1, at den myndighed, institu-

tion eller sundhedsperson, der har ansvaret for patientjour-

nalerne m.v., efter modtagelse af en anmodning om aktind-

sigt i en patientjournal, snarest afgør om retten til aktindsigt

skal begrænses efter § 37, stk. 2 og 3.

Patienten vil kunne påklage et afslag på aktindsigt til Styrel-

sen for Patientklager, jf. klage- og erstatningslovens § 1, stk.

1, 1. pkt., jf. lovbekendtgørelse nr. 962 af 16. august 2024.

Efter de gældende regler skal der føres patientjournaler. Sty-

relsen for Patientsikkerhed fastsætter regler om patientjour-

nalens indhold og andre pligter vedrørende journalføring,

jf. autorisationsloven § 22, stk. 4, jf. lovbekendtgørelse

nr. 1008 af 29. august 2024. Det følger af journalførings-

bekendtgørelsen, at alle autoriserede sundhedspersoner og

personer, der handler på disses ansvar, har pligt til at føre

patientjournal, når de som led i udførelsen af sundhedsmæs-

sig virksomhed foretager behandling af en patient, jf. § 5,

stk. 1, i bekendtgørelse nr. 713 af 12. juni 2024. Det skal

fremgå, hvem der har indført oplysningerne i patientjourna-

len og tidspunktet herfor, jf. autorisationslovens § 22, stk. 2,

2. pkt.

Oplysninger i patientjournalen må ikke slettes eller gøres

ulæselige, jf. autorisationslovens § 24, stk. 1. Patientjourna-

len skal opbevares i mindst 10 år efter den seneste optegnel-

se i journalen, jf. autorisationslovens § 25, stk. 1.

3.5.1.2. Retten til aktindsigt efter offentlighedsloven

Retten til aktindsigt i oplysninger, dokumenter og sager i det

offentlige er reguleret i offentlighedsloven, jf. lovbekendtgø-

relse nr. 145 af 24. februar 2020 og en parts ret til aktindsigt

er reguleret i forvaltningsloven, jf. lovbekendtgørelse nr.

433 af 22. april 2014. Reglerne om aktindsigt efter offent-

lighedsloven og forvaltningsloven blev ændret ved lov nr.

655 af 11. juni 2024 for at styrke beskyttelsen af offentlige

ansatte i sager om aktindsigt.

Ved aktindsigt i personalesager efter offentlighedsloven

meddeles der ikke indsigt i oplysninger om den ansattes

navn, hvis væsentlige hensyn til den ansattes tryghed taler

herimod, jf. offentlighedslovens § 21, stk. 3, 2. pkt. Behand-

lingen af en anmodning om aktindsigt efter offentlighedslo-

ven kan afslås, i det omfang anmodningen må antages at

skulle tjene et retsstridigt eller chikanøst formål el.lign., jf.

offentlighedslovens § 9, stk. 2, nr. 2. Det følger desuden

af forvaltningslovens § 9 a, stk. 2, at behandlingen af en an-

modning om aktindsigt kan afslås, i det omfang anmodnin-

gen må antages at skulle tjene et retsstridigt formål el.lign.

3.5.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og

den foreslåede ordning

Det er vigtigt, at medarbejdere i sundhedsvæsenet generelt

befinder sig i et trygt og sikkert arbejdsmiljø. I vores digi-

tale samfund er det blevet meget nemt at finde frem til

oplysninger om hinanden. Oplysninger om medarbejderes

navne kan – ved hjælp af sociale medier eller internettet

i øvrigt – anvendes til at fremsøge andre oplysninger om

medarbejderne, f.eks. om den pågældendes private bopæl,

familieforhold, som kan misbruges til at udøve chikane m.v.

over for medarbejderne. Medarbejdere kan derefter blive

opsøgt i deres privatliv og udsat for chikane. Det er med til

at øge utrygheden blandt sundhedspersonalet.

Medarbejderne i sundhedsvæsenet skal kunne føle sig tryg-

ge både på arbejdet og i fritiden. Medarbejderne kan være

utrygge i udøvelse af deres erhverv og ved kontakten med

patienten, hvis deres navne uden nogen mulighed for be-

grænsning udleveres i forbindelse med en aktindsigtsanmod-

ning.

Det vurderes samtidig at være af stor betydning for sund-

hedsvæsenets mulighed for at tiltrække og fastholde kvalifi-

cerede medarbejdere, at medarbejderne oplever, at der tages

hånd om deres tryghed. En øget utryghed kan desuden med-

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

føre, at færre mennesker har lyst til at tage en uddannelse

inden for sundhedsområdet.

Med ændringen af offentlighedsloven ved lov nr. 655 af

11. juni 2024 om styrket beskyttelse af offentligt ansatte i

sager om aktindsigt er det blevet muligt ved aktindsigt i

personalesager at undlade at meddele indsigt i oplysninger

om den ansattes navn, hvis væsentlige hensyn til den ansatte

taler herimod.

Derudover blev tærsklen for, hvornår en aktindsigtsanmod-

ning efter offentlighedsloven måtte antages at skulle tjene

et retsstridigt eller chikanøst formål sænket betydeligt. Æn-

dringen indebærer, at aktindsigtsanmodninger, der tjener et

chikanøst formål, kan afslås, uanset at formålet ikke nød-

vendigvis er retsstridigt.

Aktindsigtsreglerne i sundhedsloven betyder, at medarbejde-

re i sundhedsvæsenet ikke nyder den samme beskyttelse

som øvrige offentligt ansatte, da sundhedsloven ikke giver

mulighed for at undtage navne fra patientjournaler.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder det uhensigtsmæs-

sigt, at sundhedslovens regler kan medføre en uensartet be-

skyttelse, på grund af den omstændighed, at myndigheden

efter offentlighedsloven kan undlade at give indsigt i ansat-

tes navne, men efter sundhedsloven vil være forpligtet til at

udlevere navne. Eksempelvis kan en sygehusafdeling med

henvisning til chikanebestemmelsen i offentlighedsloven af-

slå en patients anmodning om aktindsigt i en liste over

alle navne på afdelingens medarbejdere. Hvis patienten i

stedet i medfør af sundhedsloven anmoder om aktindsigt i

sin patientjournal, vil de involverede medarbejderes navne

ikke kunne undtages fra aktindsigten i patientjournalen, da

patienten har ret til at få udleveret alt.

Sundhedslovens regler om aktindsigt i patientjournaler hvi-

ler på et hensyn til, at patienten skal kunne få indsigt i eget

behandlingsforløb. Åbenheden bidrager til patienternes tillid

til sundhedsvæsenet. Samtidig kan indsigten afstedkomme

effekter og fordele for såvel sundhedsvæsenet som patienter,

som f.eks. at gøre patienten til en aktiv part i sin egen be-

handling og give patienten et bedre grundlag for at overveje

at klage over behandlingen. Indenrigs- og Sundhedsministe-

riet finder det derfor afgørende, at patienters mulighed for at

følge med i eget behandlingsforløb bevares i så vid udstræk-

ning som muligt.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder det på den bag-

grund nødvendigt at ændre sundhedslovens regler om akt-

indsigt i patientjournaler, så medarbejdere kan beskyttes

mod chikane og lignende, samtidig med at patienten kan

få indblik i egne helbredsforhold og behandlingsforløbet.

Det foreslås, at der i sundhedslovens § 37 indsættes en ny

bestemmelse, som bliver stk. 4. Med den foreslåede bestem-

melse vil det være muligt at undtage alle navne på medar-

bejdere eller andre, som fremgår af patientjournalen, fra

retten til aktindsigt, hvis væsentlige hensyn til personernes

tryghed taler herimod.

Det er ikke en forudsætning for anvendelsen af bestemmel-

sen, at der indhentes en udtalelse fra de enkelte medarbejde-

re om udleveringsspørgsmålet.

Forslaget vil gælde både på offentlige og private behand-

lingssteder, og det vil gælde for alle journalnotater, der

findes på tidspunktet for lovens ikrafttræden, lige som det

gælder for notater, der journalføres efterfølgende.

Den foreslåede ordning vil indebære, at myndigheden, insti-

tutionen eller sundhedspersonen kan foretage en vurdering

af, om der er konkrete hensyn til sundhedspersoner eller

andre, som kan begrunde, at patientens ret til aktindsigt be-

grænses. Ved vurderingen vil der kunne lægges vægt på, om

en anmodning om aktindsigt må antages at skulle tjene et

retsstridigt eller chikanøst formål eller lignende, og myndig-

heden, institutionen eller sundhedspersonen vil skulle tage

udgangspunkt i de konkrete omstændigheder ved anmodnin-

gen.

Det forudsættes dog, at myndigheden, institutionen eller

sundhedspersonen vil skulle lægge betydelig vægt på patien-

tens eventuelle tidligere retsstridige eller chikanøse adfærd

over for myndigheden eller dens medarbejdere.

Patientjournalen kan indeholde navne på personer, der ikke

er direkte involveret i den sundhedsfaglige behandling af pa-

tienten. Det kan f.eks. være kontaktpersoner uden ansættel-

sesmæssig tilknytning til behandlingsstedet, herunder social-

rådgivere eller pårørende. Indenrigs- og Sundhedsministeriet

finder, at det skal være muligt at undtage alle navne fra

patientjournalen, så en patient ikke vil have mulighed for

at rette sin chikanøse eller retsstridige adfærd mod andre

end de sundhedspersoner, der har været direkte involveret i

behandlingen.

Da retten til aktindsigt i patientjournaler bygger på en forud-

sætning om, at patienten kan få indsigt i egen behandling

og skal kunne se og korrigere oplysninger, skal det forhold,

at en anmodning om aktindsigt tilkendegiver, at have til

formål at blive brugt i forbindelse med en klagesag eller

afdækning af behandlingsforløbet i pressen, ikke i sig selv

kunne begrunde en begrænsning i retten til aktindsigt med

henvisning til den foreslåede § 37, stk. 4.

Adgangen til aktindsigt vil dog kunne begrænses efter be-

stemmelsen, såfremt de konkrete omstændigheder ved an-

modningen i øvrigt giver grundlag for at tilgodese sundheds-

personens eller andres tryghed, f.eks. hvis anmodningen gi-

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

ver grundlag for at antage, at den skal tjene et chikanøst

formål.

Den foreslåede ordning giver alene mulighed for at undta-

ge navne på medarbejdere og andre fra aktindsigt uden at

indhente udtalelser fra de involverede personer. Denne be-

grænsning vil derfor adskille sig fra offentlighedslovens §

21, stk. 3, 2. pkt., hvorefter det er forudsat, at vurderingen

vil skulle foretages på baggrund ag den ansattes eventuelle

bemærkninger om udleveringsspørgsmålet.

Begrænsningen vil være mindre indgribende end offentlig-

hedslovens § 9, stk. 2, nr. 2, og forvaltningslovens § 9 a, stk.

2, som begge giver myndigheden mulighed for at afslå at

behandle en aktindsigtsanmodning.

Ændringen har til formål at styrke beskyttelsen af medarbej-

dere i sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt i patientjour-

naler efter sundhedsloven, samtidig med at patienten fortsat

kan få aktindsigt i den resterende del af journalen.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at den

foreslåede ændring vil sikre en bedre balance mellem med-

arbejdernes tryghed og sikkerhed i forhold til patientens

mulighed for gennemsigtighed.

4. Forholdet til databeskyttelsesforordningen og databe-

skyttelsesloven

Databeskyttelsesforordningen har direkte virkning i Dan-

mark, hvilket betyder, at der som udgangspunkt ikke må

være anden dansk lovgivning, der regulerer behandling af

personoplysninger, i det omfang dette er reguleret i databe-

skyttelsesforordningen. Databeskyttelsesforordningen inde-

holder imidlertid et nationalt råderum til at supplere data-

beskyttelsesforordningens bestemmelser om behandling af

personoplysninger.

4.1. Etablering af Ét Kontaktpunkt

Efter de foreslåede bestemmelser i §§ 48 a - 48 d laves

der én samlet indgang for adgang til sundhedsdata fra bl.a.

registre og databaser, og der fastsættes bl.a. pligt til at vi-

deregive sundhedsdata til en anden dataansvarlig, hvis der

er hjemmel til videregivelse i den øvrige lovgivning, f.eks.

databeskyttelseslovens § 10, stk. 1.

Af databeskyttelsesforordningen artikel 4, nr. 8 følger, at en

databehandler er en fysisk eller juridisk person, en offentlig

myndighed, en institution eller et andet organ, der behand-

ler personoplysninger på den dataansvarliges vegne. I det

omfang Ét Kontaktpunkt behandler personoplysninger på

vegne af de afgivende dataansvarlige myndigheder, såvel

som de modtagende dataansvarlige, er Ét Kontaktpunkt da-

tabehandler for de respektive dataansvarlige. I det omfang

Ét Kontaktpunkt modtager personoplysninger i forbindelse

med en anmodning om sundhedsdata, er Ét Kontaktpunkt

dataansvarlig for disse oplysninger. Det betyder, at Ét Kon-

taktpunkt vil være dataansvarlig for personoplysninger, som

Ét Kontaktpunkt modtager som led i den administrative

sagsbehandling. Det kan bl.a. være navnet på den anmoden-

de part, f.eks. en forsker ved en offentlig institution.

Databehandlerforholdet vil indebære, at Ét Kontaktpunkt

udelukkende må behandle personoplysningerne efter doku-

menteret instruks fra de modtagende dataansvarlige, jf. da-

tabeskyttelsesforordningens artikel 28, stk. 3, litra a. Det

samme gælder for så vidt angår de afgivende dataansvarlige.

Det fremgår af databeskyttelsesforordningens artikel 28, stk.

3, at en databehandlers behandling skal være reguleret af en

kontrakt eller et andet retligt dokument i henhold til EU-ret-

ten eller medlemsstaternes nationale ret, der er bindende for

databehandleren med hensyn til den dataansvarlige, og der

fastsætter genstanden for og varigheden af behandlingen,

behandlingens karakter og formål, typen af personoplysnin-

ger og kategorierne af registrerede samt den dataansvarliges

forpligtelser og rettigheder.

Den foreslåede bestemmelse i § 48 a, stk. 2, giver indenrigs-

og sundhedsministeren bemyndigelse til at fastsætte regler

om bl.a. dataansvar. Bestemmelsen vil blive udmøntet ved

bekendtgørelse, der definerer dataansvaret i forbindelse med

anmodning om videregivelse af sundhedsdata til forsknings-

formål via Ét Kontaktpunkt. Bekendtgørelsen vil udgøre det

retligt bindende instrument i medfør af databeskyttelsesfor-

ordningens artikel 28, stk. 3.

Behandling af personoplysninger er lovlig, hvis én af betin-

gelserne i databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1,

litra a-f, er opfyldt, herunder hvis behandling er nødvendig

af hensyn til udførelse af en opgave i samfundets interesse

eller som led i myndighedsudøvelse (litra e).

Behandling i medfør af databeskyttelsesforordningens arti-

kel 6, stk. 1, litra e, skal have et såkaldt supplerende rets-

grundlag, som forpligter eller berettiger myndigheden til at

udføre en bestemt myndighedsopgave. Det følger af forord-

ningens artikel 6, stk. 3.

For så vidt angår følsomme personoplysninger følger det af

databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra g, at der

må behandles følsomme personoplysninger, såfremt behand-

lingen er nødvendig af hensyn til væsentlige samfundsinte-

resser på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes nati-

onale ret og står i rimeligt forhold til det mål, der forfølges,

respekterer det væsentligste indhold af retten til databeskyt-

telse og sikrer passende og specifikke foranstaltninger til

beskyttelse af den registreredes grundlæggende rettigheder.

Ét Kontaktpunkt vil være dataansvarlig for de oplysninger,

som Ét Kontaktpunkt behandler som led i den administrati-

ve sagsbehandling. Den foreslåede ordning om Ét Kontakt-

punkt ændrer ikke på de materielle betingelser, der i dag

gælder for videregivelse af personoplysninger til forsknings-

formål. De regler, der fastsættes ved bekendtgørelse, vil

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

først og fremmest fastsætte dataansvaret og beskrive frem-

gangsmåder ved anmodningsprocesser. Derudover vil der

kunne fastsættes behandlingshjemler i forhold til forsknings-

data, som dataansvarlige må have behov med henblik på at

kunne understøtte anmodningsprocesserne og videregivelsen

af data.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at

retsgrundlaget for behandling af oplysninger vil følge af

bekendtgørelsen, der udmønter den foreslåede bemyndigel-

se, og at bekendtgørelse vil kunne udstedes inden for ram-

merne af det nationale råderum til at fastsætte specifikke

regler, som er overladt til medlemsstaterne i databeskyttel-

sesforordningens artikel 6, stk. 2 og 3, og artikel 9, stk.

3. Bekendtgørelsen udmønter således artikel 6, stk. 1, litra e,

sammenholdt med artikel 9, stk. 2, litra g og i.

Den foreslåede ordning om Ét Kontaktpunkt er af væsentlig

samfundsmæssig interesse, idet den understøtter en mere

effektiv og sikker adgang til sundhedsdata til forskningsfor-

mål. Forskningsmæssig anvendelse af sundhedsdata er afgø-

rende for udviklingen af sundhedsfaglig behandling og for-

bedring af folkesundheden, hvilket falder inden for rammer-

ne af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra g

og i. Den foreslåede ordning sikrer, at behandlingen af per-

sonoplysninger sker inden for en retligt afgrænset ramme,

der både respekterer de registreredes rettigheder og mulig-

gør en forenklet anmodningsproces. Samtidig er ordningen

nødvendig for myndighedsudøvelsen, idet Ét Kontaktpunkt

skal behandle personoplysninger for at kunne administrere

anmodninger om videregivelse af data. Der vil fastsættes

behandlingshjemler i det omfang, det er nødvendigt for at

understøtte den tekniske adgang til data, således at regule-

ringen står i rimeligt forhold til det mål, der forfølges, og

sikrer en passende balance mellem databeskyttelse og forsk-

ningsmæssige behov.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at be-

handlingen er nødvendig af hensyn til Ét Kontaktpunkts

myndighedsudøvelse, idet behandling af en anmodning

om sundhedsdata til forskningsformål forudsætter, at der

behandles personoplysninger om brugeren, f.eks. forske-

ren. Eventuel behandling af andre personoplysninger kan

være nødvendig for at sikre hurtigere adgang til sundhedsda-

ta til forskning til gavn for folkesundheden. Det forudsættes,

at der alene fastsættes behandlingshjemler for dataansvarlige

i det omfang, det er nødvendigt henset til den tekniske un-

derstøttelse af adgangen til data og i overensstemmelse med

den øvrige databeskyttelsesretlige regulering. Det bemærkes

i forlængelse heraf, at den nationale analyseplatform vil

fastsætte sikkerhedskrav til de analysemiljøer, der tilsluttes

platformen, med henblik på beskyttelse af oplysningerne og

de registreredes privatliv.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal heraf afslutningsvis

bemærke, at det generelt forudsættes, at de øvrige bestem-

melser i databeskyttelsesforordningen og databeskyttelseslo-

ven, herunder de grundlæggende principper i databeskyttel-

sesforordningens artikel 5, også iagttages, når der behandles

personoplysninger i medfør af de foreslåede bestemmelser.

4.2. Behandling af personoplysninger til specifikke formål

Retsgrundlaget i medlemsstaternes nationale ret for behand-

ling af personoplysninger kan udgøre et retsgrundlag for

behandling af personoplysninger til andre formål end de

formål, som personoplysningerne oprindeligt blev indsamlet

til.

Den foreslåede § 48 e, stk. 1, i sundhedsloven vil medføre,

at der kan fastsættes regler om, at oplysninger, der er omfat-

tet af databeskyttelsesforordningens artikel 6 og 9, stk. 1, må

behandles til brug for kliniske forsøg med lægemidler efter

lov om kliniske forsøg med lægemidler, beslutningsstøtte

i forbindelse med patientbehandling og behandling, der er

nødvendig af hensyn til varetagelse af den registreredes vita-

le interesser. Det foreslås i § 48 e, stk. 2, at dette også gør

sig gældende for oplysninger, der tidligere er behandlet med

hjemmel i databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, og reglerne

i sundhedslovens § 42 d og §§ 46-48. Dette gælder også

for data indsamlet via Ét Kontaktpunkt efter de foreslåede

bestemmelser i § 48 a-d.

Det betyder, at oplysninger, der er indsamlet til statistiske

og videnskabelige formål, kan behandles i forbindelse med

kliniske forsøg med lægemidler, til beslutningsstøtte i patie-

ntbehandlingen og ved sekundære fund.

Behandling er lovlig, hvis én af betingelserne i databeskyt-

telsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra a-f, er opfyldt,

herunder hvis behandling er nødvendig af hensyn til udfø-

relse af en opgave i samfundets interesse eller som led i

myndighedsudøvelse (litra e).

Behandling i medfør af databeskyttelsesforordningens arti-

kel 6, stk. 1, litra e, skal have et såkaldt supplerende rets-

grundlag, som forpligter eller berettiger myndigheden til at

udføre en bestemt myndighedsopgave. Det følger af forord-

ningens artikel 6, stk. 3.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at be-

handlingen er nødvendig af hensyn til myndighedsudøvelse

ifm. sundhedsvæsenet, og at de foreslåede bestemmelser

udgør det supplerende retsgrundlag for behandling i medfør

af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra e.

For så vidt angår følsomme personoplysninger følger det af

databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra g, at der

må behandles følsomme personoplysninger, såfremt behand-

lingen er nødvendig af hensyn til væsentlige samfundsinte-

resser på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes nati-

onale ret og står i rimeligt forhold til det mål, der forfølges,

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

respekterer det væsentligste indhold af retten til databeskyt-

telse og sikrer passende og specifikke foranstaltninger til be-

skyttelse af den registreredes grundlæggende rettigheder. In-

denrigs- og Sundhedsministeriet vurderer, at den foreslåede

§ 48 e er i overensstemmelse med det nationale råderum til

at fastsætte specifikke bestemmelser inden for rammerne af

forordningens harmonisering. Det nationale råderum i med-

før af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra e,

jf. artikel 6, stk. 2, og artikel 9, stk. 2, litra g og i udnyttes

herved som en udmøntning af de pågældende bestemmelser

i databeskyttelsesforordningen. Derudover udnyttes det nati-

onale råderum til at fastsætte regler om begrænsninger og

undtagelser til nærmere angivne forpligtelser, rettigheder og

principper, der følger af artikel 89, stk. 2 og stk. 3. Lovfor-

slaget fastsætter specifikke bestemmelser om behandling af

oplysninger af hensyn til væsentlige samfundsinteresser og

med henblik på udførelse af opgaver, som henhører under

offentlig myndighedsudøvelse, og at der herunder behandles

oplysninger til formål, der ikke anses for uforenelige med de

formål, som oplysningerne oprindeligt er indsamlet til.

Det vurderes at være af væsentlig samfundsmæssig interes-

se, og inden for rammerne af databeskyttelsesforordningens

harmonisering, at indføre den foreslåede § 48 e, stk. 1, nr. 1,

der muliggør behandling af statistiske og videnskabelige da-

ta, herunder registerdata, fra myndigheder til kliniske forsøg

med lægemidler. Adgangen til sådanne data er afgørende for

at sikre en høj kvalitet i forskningen og for at fremme udvik-

lingen af bedre og mere effektive behandlingsmetoder. Ved

indførslen at særreglen lægges bl.a. vægt på, at gældende

begrænsninger i anvendelsen af registerdata udgør en bety-

delig udfordring for klinisk forskning. Det skaber en juridisk

usikkerhed, som hindrer forskere i at udføre deres arbejde

og medfører, at samfundet ikke fuldt ud kan drage nytte

af den eksisterende viden og de data, der allerede er til

rådighed.

Det vurderes at være af væsentlig samfundsmæssig interes-

se, og inden for rammerne af databeskyttelsesforordningens

harmonisering, at indføre den foreslåede § 48 e, stk. 1, nr.

2, der tillader anvendelse af statistiske eller videnskabelige

oplysninger som beslutningsstøtte i patientbehandling. For-

målet med denne bestemmelse er at forbedre og sikre sund-

hedsvæsenets høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder, hvil-

ket er en kerneprioritet for enhver moderne sundhedssek-

tor. En sådan regel vil muliggøre, at forskningsdata kan inte-

greres og anvendes effektivt til gavn for det brede spektrum

af patientbehandling. Eksempelvis vil løbende træning og

forbedring af AI-drevne modeller med opdaterede og rele-

vante data kunne understøtte en mere præcis, effektiv og in-

dividualiseret behandling af patienter. Dette kan medvirke til

at reducere fejlbehandlinger, øge behandlingssuccesrater og

styrke sundhedsvæsenets samlede effektivitet. Denne særre-

gel kan også styrke Danmark som et førende land inden for

sundhedsforskning og teknologiudvikling.

Den foreslåede § 48 e, stk. 1, nr. 2, vurderes derudover

at være af væsentlig samfundsmæssig interesse, eftersom

bestemmelsen vil muliggøre, at personoplysninger, der er

indhentet til statistiske eller videnskabelige formål kan vide-

rebehandles i store datasæt, hvor mange pseudonymiserede

og dataminimerede oplysninger indgår, således at den en-

keltes patientbehandling kan styrkes og forbedres ved den

store indsigt, som ellers ikke vil være mulig ved patientbe-

handling. Det er således ikke den enkelte borgers personop-

lysninger, der anvendes direkte over for den enkelte, men

aggregerede data om mange borgere – opnået ved at blan-

de, pseudonymisere og dataminimere oplysningerne – som

sundhedspersonale bruger i beslutningsstøtteværktøjer til at

forbedre den enkeltes patientbehandling.

Det vurderes at være i overensstemmelse med databeskyttel-

sesretten at indføre den foreslåede § 48 e, stk. 1, nr. 3, og

passende garantier, der muliggør patientbehandling i de til-

fælde, hvor behandlingen af statistiske eller videnskabelige

oplysninger afslører, at en registreret lider af en alvorlig

sygdom, som tillige kan behandles. En sådan behandling

af oplysninger vurderes at kunne finde sted i medfør af

databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra g, da den

er nødvendig af hensyn til væsentlige samfundsinteresser og

står i rimeligt forhold til det mål, der forfølges. Samtidig

sikrer den, at det væsentligste indhold af retten til databe-

skyttelse respekteres, og at der træffes passende foranstalt-

ninger til beskyttelse af den registreredes vitale interesser.

Indenrigs-og Sundhedsministeriet skal afslutningsvis be-

mærke, at det forudsættes, at de øvrige bestemmelser i da-

tabeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven, herun-

der de grundlæggende principper i databeskyttelsesforord-

ningens artikel 5, også iagttages, når der behandles person-

oplysninger i medfør af de foreslåede bestemmelser.

4.3. Indberetning af hændelser

Det er Indenrigs- og sundhedsministeriets vurdering, at de

foreslåede ændringer i lovforslagets § 3, nr. 1 og 2, der

indsnævrer området for, hvornår der skal ske indberetning

af hændelser, ikke giver anledning til fornyede databeskyt-

telsesretlige overvejelser.

4.4. Overvågning af lægers ordination af antipsykotiske læ-

gemidler

Den foreslåede bestemmelse i sundhedslovens § 221 a, jf.

lovforslagets § 1, nr. 6, vil indebære, at Sundhedsdatastyrel-

sen vil videregive oplysninger om patienters demensdiagno-

ser til Styrelsen for Patientsikkerhed til brug for styrelsens

overvågning af lægers ordination af antipsykotiske lægemid-

ler til patienter med demens.

Den foreslåede bestemmelse vil endvidere indebære en be-

myndigelse til, at der vil kunne fastsættes nærmere regler

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

om, hvilke personoplysninger, der kan videregives i medfør

af bestemmelsens med henblik på Styrelsen for Patientsik-

kerheds overvågning af lægers ordination af antipsykotiske

lægemidler til patienter med demens.

Behandling, herunder indsamling og videregivelse af per-

sonoplysninger, skal have hjemmel i databeskyttelsesforord-

ningens artikel 6, stk. 1.

Det følger bl.a. af artikel 6, stk. 1, litra e, at behandling

af personoplysninger kun er lovlig, hvis behandlingen er

nødvendig af hensyn til udførelse af en opgave i samfundets

interesse, eller som henhører under offentlig myndighedsud-

øvelse, som den dataansvarlige har fået pålagt.

Det følger af forordningens artikel 9, litra h, at artikel 9,

stk. 1, ikke finder anvendelse, hvis behandling er nødvendig

med henblik på forebyggende medicin eller arbejdsmedicin

til vurdering af arbejdstagerens erhvervsevne, medicinsk

diagnose, ydelse af social- og sundhedsomsorg eller -be-

handling eller forvaltning af social- og sundhedsomsorg og

-tjenester på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes

nationale ret eller i henhold til en kontrakt med en sund-

hedsperson og underlagt de betingelser og garantier, der er

omhandlet i stk. 3.

Forordningens artikel 9, stk. 2, litra h, skal ses i sammen-

hæng med databeskyttelseslovens § 7, stk. 3, hvorefter

behandling af oplysninger omfattet af databeskyttelsesfor-

ordningens artikel 9, stk. 1 kan ske, hvis behandling af

oplysninger er nødvendig med henblik på forebyggende

sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje eller

patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstje-

nester og behandlingen af oplysningerne foretages af en

person inden for sundhedssektoren, der efter lovgivningen

er underlagt tavshedspligt, jf. databeskyttelsesforordningens

artikel 9, stk. 2, litra h.

Ifølge Justitsministeriets betænkning 1565/2017 om databe-

skyttelsesforordningen, del I, bind I, side 207f, antages det,

at bestemmelsen omfatter dataansvarliges løsning af deres

administrative opgaver på det sundhedsmæssige område.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at den

foreslåede bestemmelse i sundhedsloven lever op til kravene

i databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra e, jf.

stk. 2 og 3, og databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk.

2, litra h, idet Styrelsen for Patientsikkerheds behandling af

oplysninger om patienters diagnoser sker med henblik på

styrelsens overvågning af lægers ordination af antipsykoti-

ske lægemidler til patienter med demens. Behandlingen af

personoplysninger er nødvendig for, at Styrelsen for Patie-

ntsikkerhed kan udføre sin opgave som tilsynsmyndighed på

det sundhedsmæssige område, hvor der bl.a. udføres fore-

byggende sygdomsbekæmpelse.

4.5. Aktindsigt i patientjournaler

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at den

foreslåede bestemmelse i lovforslagets § 1, nr. 1 og 2, kan

vedtages inden for rammerne af databeskyttelsesforordnin-

gens artikel 6, stk. 1, litra e, jf. artikel 6, stk. 2 og 3, samt

artikel 9, stk. 2, litra g.

5. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonse-

kvenser for det offentlige

5.1. Etablering af Ét Kontaktpunkt

Lovforslagets del om etablering af Ét Kontaktpunkt medfø-

rer i sig selv ingen økonomiske konsekvenser og implemen-

teringskonsekvenser for det offentlige, idet der ikke i kraft

af lovforslaget i sig selv etableres nye processer eller myn-

digheder.

Hvad angår lovforslagets overensstemmelse med principper-

ne for digitaliseringsklar lovgivning, er etableringen af Ét

Kontaktpunkt i overensstemmelse med princip nr. 1 om

enkle og klare regler, da det foreslåede vil medføre en

mere enstrenget og smidig proces for anmodning om og

godkendelse af videregivelse af data til forskning. Det fore-

slåede afviger delvist fra princip nr. 3 om automatisk sags-

behandling, da anmodninger om videregivelse af elektroni-

ske sundhedsdata bl.a. kan kræve etisk stillingtagen, f.eks.

ved vurderingen af, om et forskningsprojekt er af væsentlig

samfundsmæssig betydning. Der foreslås dog at automatise-

re anmodningsprocesserne med teknisk understøttelse, her-

under også på en måde, så der tilvejebringes den nødvendige

dokumentation, som de dataansvarlige i medfør af bl.a. data-

beskyttelsesreglerne er forpligtet til at tilvejebringe.

Den foreslåede ordning er ligeledes i overensstemmelse med

princip nr. 4, da den bidrager til at understøtte en mere sam-

menhængende offentlig sektor, idet der tænkes i en samlet

løsning, hvor forskningsinstitutioner, sundhedsmyndigheder,

private virksomheder m.v. kun skal søge om adgang til data

ét sted på tværs af dataansvarlige myndigheder.

Den foreslåede ordning er desuden i overensstemmelse med

princip nr. 5 om tryg og sikker datahåndtering. Den natio-

nale analyseplatform, der etableres som led i etableringen

af Ét Kontaktpunkt, vil fastsætte sikkerhedskrav til de da-

takilder, der tilsluttes platformen. Desuden vil der på sigt

blive etableret en it-understøttet løsning, som givere borge-

re mulighed for at få adgang til oplysninger om, hvilke

formål deres sundhedsdata anvendes til, herunder konkrete

forskningsprojekter.

Lovforslaget findes derudover at være i overensstemmelse

med de øvrige principper.

5.2. Behandling af personoplysninger til specifikke formål

Lovforslagets del om behandling af personoplysninger til

specifikke formål har ikke økonomiske konsekvenser og

implementeringskonsekvenser for det offentlige.

5.3. Indberetning af hændelser

Lovforslagets del om indberetning af hændelser vurderes

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

at medføre positive økonomiske konsekvenser for regioner-

ne. Dette skyldes, at de foreslåede ændringer vil indebære,

at videnskabsetiske komitéer kun vil modtage indberetnin-

ger om alvorlige hændelser, der vurderes at have sammen-

hæng med det forskningsprojekt, de er tilknyttet. Ændringen

vil bidrage til at lette det administrative arbejde for forsker-

ne og styrke kvaliteten af de indberetninger, der behandles

af komiteerne.

5.4. Overvågning af lægers ordination af antipsykotiske læ-

gemidler til patienter med demens

Lovforslagets del om videregivelse af oplysninger om de-

mensdiagnoser forventes samlet at medføre merudgifter på

7,9 mio. kr., der fordeler sig med 2,5 mio. kr. til understøt-

telse af SPOOP (Styrelsen for Patientsikkerhed) og 5,4 mio.

kr. til etableringsomkostninger vedrørende data og løsning

til SPOOP (Sundhedsdatastyrelsen).

Sundhedsdatastyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed er

i dialog om etablering af leverancer til understøttelse af

SPOOP og Sundhedsdatastyrelsen forventer senest med ud-

gangen af 2027 at have etableret de relevante leverancer.

Der er afsat finansiering hertil med Aftale om udmøntning

af reserven til foranstaltninger på social-, sundheds-, og ar-

bejdsmarkedsområdet 2024-2027.

Lovforslaget har ikke økonomiske konsekvenser for kom-

muner eller regioner.

5.5. Aktindsigt i patientjournaler

Lovforslagets del om aktindsigt i patientjournaler vurderes

ikke at medføre økonomiske eller administrative konsekven-

ser af betydning for henholdsvis staten, kommunerne eller

regionerne.

6. Økonomiske og administrative konsekvenser for er-

hvervslivet m.v.

Lovforslaget vurderes ikke i sig selv at have økonomiske

eller administrative konsekvenser for erhvervslivet over ba-

gatelgrænsen, idet der ikke i kraft af lovforslaget alene etab-

leres nye processer eller myndigheder.

7. Administrative konsekvenser for borgerne

Lovforslagets del om indberetning af hændelser tilsigtes

ikke at påvirke patientrettigheder og patientsikkerhed, og

medfører således ikke konsekvenser for borgerne.

Lovforslagets del om beskyttelses af medarbejdere i sund-

hedsvæsenet i sager om aktindsigt efter sundhedsloven vil

kunne medføre, at patienters adgang til aktindsigt i egen pa-

tientjournal vil kunne begrænses i videre omfang end i dag,

da der efter omstændighederne vil kunne undtages navne fra

patientjournalen inden udlevering. Den foreslåede ændring

vil ikke have betydning for patienters adgang til at klage

over den sundhedsfaglige behandling.

Lovforslagets øvrige dele vurderes ikke at have administra-

tive konsekvenser for borgerne.

8. Klimamæssige konsekvenser

Lovforslaget har ingen klimamæssige konsekvenser.

9. Miljø- og naturmæssige konsekvenser

Lovforslaget har ingen miljø- og naturmæssige konsekven-

ser.

10. Forholdet til EU-retten

Lovforslaget afstedkommer overvejelser i forhold til databe-

skyttelsesforordningen. Der henvises til lovforslagets pkt. 4.

11. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 20. december

2024 til den 31. januar 2025 (35 dage) været sendt i høring

hos følgende myndigheder og organisationer m.v.:

3F, Aalborg Universitet, Aarhus Universitet, Advokatrådet,

Alzheimerforeningen, Angstforeningen, Ansatte Tandlægers

Organisation (ATO), Bedre Psykiatri, Brancheforeningen for

Private Hospitaler og Klinikker, Center for Bioetik og Na-

noetik, Center for etik og ret, Danmarks Apotekerforening,

Danmarks Optikerforening, Danmarks Tekniske Universitet,

Dansk Biotek, Dansk Erhverv, Dansk Farmaceutisk Selskab,

Dansk Handicap Forbund, Dansk Industri (DI), Dansk IT –

Råd for IT-og persondatasikkerhed, Dansk Kiropraktor For-

ening, Dansk Psykiatrisk Selskab (DPS), Dansk Psykolog

Forening, Dansk Psykoterapeutforening, Dansk Pædiatrisk

Selskab (DPS), Dansk Samfundsmedicinsk Selskab (DA-

SAMS), Dansk Selskab for Akutmedicin (DASEM), Dansk

Selskab for Almen Medicin (DSAM), Dansk Selskab for Pa-

tientsikkerhed (PS! ), Dansk Socialrådgiverforening, Dansk

Sygepleje Selskab (DASYS), Dansk Sygeplejeråd, Dansk

Sygeplejeråd (DSR), Danske Bandagister, Danske Bioanaly-

tikere – dbio, Danske Dental Laboratorier, Danske Fodtera-

peuter, Danske Fysioterapeuter, Danske Handicaporganisati-

oner, Danske Patienter, Danske Regioner, Danske Seniorer,

Danske Tandplejere, Danske Universiteter, Danske Ældre-

råd, Dataetisk Råd, Datatilsynet, De praktiserende psykia-

teres organisation (DPBO), De Videnskabsetiske Komitéer

for Region Hovedstaden, De Videnskabsetiske Komitéer for

Region Midtjylland, De Videnskabsetiske Komitéer for Re-

gion Nordjylland, De Videnskabsetiske Komitéer for Region

Sjælland, De Videnskabsetiske Komitéer for Region Syd-

danmark, Den Nationale Videnskabsetiske Komité, Depres-

sionsforeningen, Det Centrale Handicapråd, Det Etiske Råd,

Det færøske sundhedsministerium, Det Sociale Netværk,

Diabetesforeningen, DiaLab, Dansk Diagnostika- og Labo-

ratorieforening, Dignity – Dansk Institut mod Tortur, Ergo-

terapeutforeningen (Etf), Fagbevægelsens Hovedorganisati-

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

on (FH), Farmakonomforeningen, FOA, Foreningen af dan-

ske sundhedsvirksomheder – Sundhed Danmark, Foreningen

af Speciallæger, Forsikring & Pension, Færøernes landssty-

re, Færøernes Landsstyre, Gigtforeningen, Heilsumálaráðið

(det færøske sundhedsministerium), Heilsust�½rið (den fær-

øske sundhedsstyrelse), Hjerteforeningen, IGL - Industrifor-

eningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler, Insti-

tut for Menneskerettigheder, IT-Universitetet i København,

Jordemoderforeningen, KL, Kristelig Lægeforening (KLF),

Kræftens Bekæmpelse, Københavns Universitet, Landsfor-

eningen af Kliniske Tandteknikere, Landsforeningen af nu-

værende og tidligere psykiatribrugere (LAP), Lægeforenin-

gen, Lægemiddelindustriforeningen, MEDCOM, Medicoin-

dustrien, Medicoindustrien, Nationalt Videnscenter for De-

mens, Nomeco A/S, Naalakkersuisut (Grønlands landssty-

re), Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber, Oste-

12. Sammenfattende skema

oporoseforeningen - landsforeningen mod knogleskørhed,

Patienterstatningen, Patientforeningen, Patientforeningen i

Danmark, Pharmadanmark, Praktiserende Lægers Organisa-

tion (PLO), Praktiserende Tandlægers Organisation (PTO),

Psykiatrifonden, Radiograf Rådet, Region Hovedstaden, Re-

gion Midtjylland, Region Nordjylland, Region Sjælland,

Region Syddanmark, Roskilde Universitet, Rådet for Digi-

tal Sikkerhed, Rådet for Socialt Udsatte, SIND - Landsfor-

eningen for psykisk sundhed, Socialpædagogernes Lands-

forbund, Syddansk Universitet, Tandlægeforeningen, Trial

Nation, Universitetshospitaler, VIVE - Det Nationale Forsk-

nings- og Analysecenter for Velfærd, Yngre Læger og Ældre

Sagen.

Positive konsekvenser/mindreudgifter Negative konsekvenser/merudgif-

(hvis ja, angiv omfang/hvis nej, anfør ter (hvis ja, angiv omfang/hvis nej,

»Ingen«)

anfør »Ingen«)

Økonomiske konsekvenser for stat, Ingen

Lovforslagets del om videregivel-

kommuner og regioner

se af oplysninger om demensdiag-

noser forventes samlet at medfø-

re merudgifter på 7,9 mio. kr.,

der fordeler sig med 2,5 mio.

kr. til understøttelse af SPOOP

(Styrelsen for Patientsikkerhed)

og 5,4 mio. kr. til etableringsom-

kostninger vedrørende data og løs-

ning til SPOOP (Sundhedsdatasty-

relsen). Der er afsat finansiering

hertil med Aftale om udmøntning

af reserven til foranstaltninger på

social-, sundheds-, og arbejdsmar-

kedsområdet 2024-2027.

Sundhedsdatastyrelsen og Styrel-

sen for Patientsikkerhed er i dia-

log om etablering af leverancer til

understøttelse af SPOOP og Sund-

hedsdatastyrelsen forventer senest

ved udgangen af 2027 at have

etableret de relevante leverancer.

Ingen

Implementeringskonsekvenser for

stat, kommuner og regioner

Økonomiske konsekvenser for er-

hvervslivet m.v.

Administrative konsekvenser for er-

hvervslivet m.v.

Administrative konsekvenser for

borgerne

Klimamæssige konsekvenser

Miljø- og naturmæssige konsekven-

ser

Forholdet til EU-retten

Ingen

Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Er i strid med de fem principper

for implementering af erhvervsret-

tet EU-regulering (der i relevant om-

fang også gælder ved implemente-

ring af ikke-erhvervsrettet EU-regu-

lering) (sæt X)

Nej

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1

Det følger af § 37, stk. 1, i sundhedsloven, at patienter

har ret til aktindsigt i egne patientjournaler. Patientjournalen

indeholder navne på alle de medarbejdere, som har haft

kontakt med patienten.

Det foreslås i sundhedslovens § 37 at indsætte et nyt

stk.

hvorefter der ikke meddeles aktindsigt i oplysninger om

navne på sundhedspersonen eller andre, hvis væsentlige

hensyn til personernes tryghed taler herimod.

Formålet med den foreslåede bestemmelse er at give be-

handlingssteder mulighed for efter omstændighederne at

undtage medarbejderes navne ved aktindsigt i patientjourna-

ler. Dette vil bidrage til at understøtte trygheden for medar-

bejdere i sundhedsvæsenet, som herved kommer til at opnå

beskyttelse i sager om aktindsigt i patientjournaler, lige som

øvrige offentligt ansatte har efter offentlighedsloven.

Begrænsningsmuligheden vil gælde alle journalnotater, og

ikke alene notater, der journalføres efter lovens ikrafttræden.

Ved »sundhedspersonen eller andre« i den foreslåede be-

stemmelse forstås i bred forstand medarbejdere i sundheds-

væsenet. Der er således ikke kun tale om sundhedspersoner,

jf. sundhedslovens § 6, dvs. autoriserede sundhedspersoner

eller personer, der handler under ansvar af disse. Der vil og-

så kunne være tale om andre medarbejdere, der har indgået

i behandlingen af patienten og hvis navn måtte fremgå af

journalen.

Ved »andre« forstås alle andre personer, hvis navne måtte

fremgå af patientjournalen, og som der vurderes at være

et konkret behov for at beskytte. Det kan f.eks. være kon-

taktpersoner uden ansættelsesmæssig tilknytning til behand-

lingsstedet, herunder socialrådgivere eller pårørende. Hen-

synet til ikke at meddele aktindsigt i oplysninger om disse

personers navne vil skulle være, at patienten ikke skal have

mulighed for, på grund af fraværet af de andre navne, at

rette sin retsstridige eller chikanøse adfærd mod andre de

personer, der har været involveret i behandlingen.

Muligheden for at begrænse patientens adgang til aktindsigt

efter sundhedsloven vil alene omfatte navnene på sundheds-

personer eller andre. Patienten vil have ret til at få udleveret

den resterende del af patientjournalen. Patienten vil derfor

stadig kunne få indblik i sine egne helbredsforhold, og der

vil være åbenhed omkring behandlingsforløbet.

Bestemmelsens anvendelsesområde vil være ethvert tilfæl-

de, hvor der efter de foreliggende oplysninger er grundlag

for at undtage navne, hvis væsentlige hensyn til sundheds-

personer eller andre taler herimod.

Ved vurderingen vil myndigheden, institutionen eller sund-

hedspersonen kunne lægge vægt på, om der er grundlag

for at antage, at anmodningen er motiveret af patientens

chikanøse hensigt m.v.

For det første vil der kunne lægges vægt på, om medarbej-

deren har været eller risikerer at blive udsat for chikanøs

kontakt, hvad enten denne sker mundtligt eller skriftligt. Der

kan f.eks. være tale om, at en patient i forbindelse med kon-

takten med medarbejderne eller behandlingsstedet udviser

en aggressiv eller intimiderende adfærd, f.eks. ved at være

fysisk opfarende eller fremkomme med grove verbale udfald

mod medarbejderne.

For det andet vil der kunne lægges vægt på, om der har

været eller vil være risiko for chikanøs forfølgelse, f.eks.

tilfælde, hvor en tidligere eller nuværende patient følger

efter, iagttager eller overvåger en medarbejder eller opsøger

denne på medarbejderens private bopæl.

Endvidere omfattes andre former for chikane, f.eks. hadeful-

de opslag på sociale medier eller på internettet i øvrigt om

navngivne medarbejdere, videooptagelse eller fotografering

af en medarbejder i privat sammenhæng eller videregivelse,

herunder offentliggørelse, af private personoplysninger. Op-

regningen er ikke udtømmende. Den foreslåede bestemmel-

se i § 37, stk. 4, vil således omfatte alle former for chikanøs

adfærd, og vil finde anvendelse, uanset om adfærden retter

sig mod sundhedspersoner eller andre medarbejdere eller

personer uden direkte tilknytning til behandlingsstedet.

Det er ikke en forudsætning for at undtage navnene, at

chikanen har været rettet direkte mod den enkelte medarbej-

der. Det vil således være muligt at undtage alle navne på

medarbejdere, som fremgår i journalen.

Foruden de chikanøse hensigter, vil der kunne lægges vægt

på, om sundhedspersoner eller andre vil risikere at blive

udsat for retsstridige forhold som vold eller trusler.

Udtrykket er således ikke begrænset til klare tilfælde af

misbrug, eller tilfælde hvor aktindsigtsanmodningen har til

formål at skabe grundlag for retsstridige forhold.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Endelig vil der kunne lægges vægt på, om hensynet til sund-

hedspersoners eller andres tryghed vil skulle tilgodeses som

følge af den form for intimidering, som ikke med sikker-

hed kan karakteriseres som retsstridig eller chikanøs, men

som medarbejderne efter, hvad der må antages at være den

almindelige opfattelse i samfundet, ikke bør tåle. Det forud-

sættes, at indholdet af denne standard vil kunne ændre sig i

takt med en ændret opfattelse i samfundet.

Ved vurdering af, om det kan lægges til grund, at en anmod-

ning om aktindsigt må antages at skulle tjene et retsstridigt

eller chikanøst formål, vil den myndighed, institution eller

sundhedsperson, der har ansvaret for patientjournalerne m.v.

skulle tage udgangspunkt i de konkrete omstændigheder.

Det kan i den forbindelse f.eks. indgå, om patienten selv

har givet udtryk for, at anmodningen fremsættes med det

formål at genere eller forfølge medarbejdere m.v., ligesom

der kan lægges vægt på, om patienten tidligere har benyttet

oplysninger, som den pågældende har fået aktindsigt i, til

chikanøse formål. Der kan endvidere lægges vægt på, om

patienten ved møder eller telefonisk har optrådt truende.

Det forudsættes imidlertid med den foreslåede § 37, stk.

4, at den myndighed, institution eller sundhedsperson, der

har ansvaret for patientjournalerne m.v., i forbindelse med

eventuelle overvejelser om begrænsning af aktindsigten, vil

skulle lægge betydelig vægt på den aktindsigtssøgendes

eventuelle tidligere retsstridige eller chikanøse adfærd. Et

behandlingsforløb kan dog potentielt strække sig over flere

år. Der vil i den forbindelse skulle henses til den tid, der er

gået, siden den chikanøse adfærd eller lignende er udvist.

Den omstændighed, at patienten bestrider at have udvist

en retsstridig eller chikanøs adfærd, er ikke til hinder for,

at myndigheden, institutionen eller sundhedspersonen kan

begrænse retten til aktindsigt efter den foreslåede § 37, stk.

4, såfremt at det findes, at oplysningerne herom er tilstræk-

keligt underbyggede.

Det er ikke en betingelse for at begrænse en anmodning

efter den foreslåede bestemmelse i § 37, stk. 4, at patienten

tidligere har udvist en retsstridig eller chikanøs adfærd. Så-

fremt aktindsigtsanmodningen eller omstændighederne i øv-

rigt, f.eks. dialogen med patienten i forbindelse med akt-

indsigtsanmodningen, giver myndigheden, institutionen eller

sundhedspersonen grundlag for at antage, at anmodningen

tjener et retsstridigt eller chikanøst formål eller lignende, vil

retten til aktindsigt kunne begrænses.

Det forhold, at patienten tilkendegiver, at anmodningen om

aktindsigt er begrundet i, at patienten er utilfreds med be-

handlingen og ønsker at klage eller at patientjournalen vil

blive brugt til beskrivelse af sagen i pressen, vil ikke i sig

selv kunne begrunde begrænsning med henvisning til den

foreslåede bestemmelse i § 37, stk. 4.

Ved en sådan anmodning vil adgangen til aktindsigt dog

kunne begrænses efter bestemmelsen, såfremt de konkrete

omstændigheder ved anmodningen i øvrigt giver myndighe-

den, institutionen eller sundhedspersonen grundlag for at an-

tage, at anmodningen skal tjene et retsstridigt eller chikanøst

formål eller lignende.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.5.2 i lovforslagets almindeli-

ge bemærkninger.

Til nr. 2

Det følger af § 38, stk. 1, 1. pkt., i sundhedsloven, at den

myndighed, institution eller sundhedsperson, der har ansva-

ret for patientjournalerne m.v., snarest efter modtagelse af

en anmodning om aktindsigt i en patientjournal, afgør om

retten til aktindsigt skal begrænses efter § 37, stk. 2 og 3.

Det foreslås i sundhedslovens

§ 38, stk. 1, 1. pkt.,

at ændre

»stk. 2 og 3« til: »stk. 2-4«.

Med den foreslåede ændring vil den myndighed, institution

eller sundhedsperson, der har ansvaret for patientjournalerne

m.v. endvidere kunne afgøre om patientens ret til aktindsigt

kan begrænses til ikke at omfatte navne på sundhedsperso-

ner eller andre, i det omfang anmodningen må antages at

skulle tjene et retsstridigt eller chikanøst formål el.lign.

Den foreslåede ændring har sammenhæng med forslagets §

1, nr. 1.

Til nr. 3

I sundhedslovens §§ 46-48 er der fastsat regler om vide-

regivelse af oplysninger fra patientjournaler til forskning,

statistik eller planlægning. Reglerne fastsætter bl.a., hvilke

myndigheder der har kompetence til at behandle ansøgnin-

ger om godkendelse af videregivelse af oplysningerne.

I sundhedslovens § 157 og § 157 a er der fastsat regler

om Det Fælles Medicinkort og Det Danske Vaccinationsre-

gister. I apotekerlovens § 11, stk. 3, er der bemyndigelse

til at fastsætte regler om videregivelse af oplysninger fra

Lægemiddeladministrationsregisteret. I apotekerlovens § 11,

stk. 5, er der bemyndigelse til at fastsætte regler om videre-

givelse af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.

Datakilder, der ikke er særligt reguleret i sundhedsloven, be-

handles med hjemmel i databeskyttelseslovens § 10, stk. 1,

som generelt regulerer behandling af bl.a. følsomme person-

oplysninger, herunder oplysninger om helbredsforhold, til

brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser. Det

gælder f.eks. databaser ved regionernes kliniske kvalitetsud-

viklingsprogram (”RKKP”). Oplysninger fra disse datakil-

der må således efter databeskyttelseslovens § 10, stk. 1,

alene behandles til brug for statistiske eller videnskabeli-

ge undersøgelser, hvis oplysningerne alene behandles med

henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige under-

søgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis

behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelse af under-

søgelserne.

Databeskyttelseslovens § 10, stk. 2, bestemmer, at følsomme

personoplysninger ikke må behandles i andet end videnska-

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

beligt eller statistisk øjemed. Det samme gælder behandling

af andre oplysninger, der alene foretages i statistisk eller

videnskabeligt øjemed efter databeskyttelsesforordningens

artikel 6.

Databeskyttelseslovens § 10, stk. 5, bemyndiger sundheds-

ministeren til – uanset udgangspunktet i stk. 2 – at fastsætte

regler om, at oplysninger omfattet af stk. 1 og 2, som er

behandlet med henblik på sundhedsfaglige statistiske og vi-

denskabelige undersøgelser, senere kan behandles til andre

formål end videnskabelige eller statistiske, hvis en sådan

behandling er nødvendig for at beskytte den registreredes

vitale interesser.

Af databeskyttelsesforordningen artikel 4, nr. 8, følger, at en

databehandler er en fysisk eller juridisk person, en offentlig

myndighed, en institution eller et andet organ, der behandler

personoplysninger på den dataansvarliges vegne.

Det følger af databeskyttelsesforordningens artikel 5, stk.

1, litra a, at personoplysninger skal behandles lovligt, rime-

ligt og på en gennemsigtig måde i forhold til den registre-

rede. Dette indebærer blandt andet, at den afgivende data-

ansvarlige, som videregiver personoplysninger til en anden

dataansvarlig, skal have hjemmel til videregivelsen. Dette

indebærer tillige, at den modtagende dataansvarlige skal ha-

ve hjemmel til at modtage personoplysningerne.

Det følger videre af databeskyttelsesforordningens artikel 5,

stk. 2, at den dataansvarlige er ansvarlig for at kunne påvise,

at stk. 1 overholdes. Dette indebærer, at den dataansvarlig

skal føre dokumentation for den lovlige behandling af per-

sonoplysninger, herunder påvise, at videregivelsen sker i

overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne.

Der henvises i øvrigt til lovforslagets pkt. 3.1.1 og pkt. 3.2.1

for en nærmere beskrivelse af gældende ret.

Det foreslås efter sundhedslovens § 48 at indsætte

overskrif-

ten:

Ét Kontaktpunkt.

Det foreslås videre at indsætte

§ 48 a - § 48 d.

Det foreslås videre at indsætte

overskriften:

Behandling til

specifikke formål.

Det foreslås endelig at indsætte

§ 48 e.

(Til § 48 a)

Det foreslås med

§ 48 a, stk. 1,

at etablere Ét Kontaktpunkt

med henblik på at have en samlet indgang til sundhedsdata

til brug for forskning og innovation.

Formålet med bestemmelsen er at kunne etablere ”Ét Kon-

taktpunkt” som en ny national indgang til sundhedsdata i

Danmark. Med Ét Kontaktpunkt etableres et organ, hvor

information og vejledning om adgang til sundhedsdata til

forskning og innovation samles, og hvor modtagelse og

sagsbehandling af alle anmodninger om adgang til data på

tværs af myndighederne centraliseres.

Etableringen af Ét Kontaktpunkt vil indebære, at forsknings-

institutioner, sundhedsmyndigheder, private virksomheder

m.v. kun skal søge om adgang til data ét sted på tværs af

dataansvarlige myndigheder. Anmodninger om at få videre-

givet sundhedsdata skal så vidt muligt ske til Ét Kontakt-

punkt, som forestår sagsbehandlingen og kommunikationen

mellem forskerne og de respektive dataansvarlige myndig-

heder, der anmodes om data fra.

Ét Kontaktpunkt vil gennem en automatiseret anmodnings-

proces bistå forskerne med udfyldelse af anmodningen om

videregivelse af data og den dertilhørende nødvendige sags-

behandling, samt forestå dialogen med de respektive dataan-

svarlige myndigheder. Denne løsning vil lette den nuværen-

de organisering samt regulering af adgang til data for både

brugere og dataansvarlige.

Det bemærkes, at etableringen af Ét Kontaktpunkt ikke har

til hensigt at være en hindring for, at brugere med henblik på

vejledning tager direkte kontakt til den dataansvarlige for de

kilder og datasæt, som brugeren ønsker data fra. Ét Kontakt-

punktpunkt vil dog kunne udarbejde nogle overordnede ret-

ningslinjer omkring anmodningsprocesser, fortolkning m.v.,

som formidles til de forskellige dataansvarlige myndigheder,

således at Ét Kontaktpunkt og de dataansvarlige har samme

opfattelse af processerne m.v. og følgelig vejleder ens her-

om.

I det omfang Ét Kontaktpunkt behandler personoplysninger

på vegne af de afgivende dataansvarlige myndigheder, såvel

som de modtagende dataansvarlige, er Ét Kontaktpunkt da-

tabehandler for de respektive dataansvarlige.

Kapaciteten for Ét Kontaktpunkt vil blive opbygget i takt

med, at organisationen tilrettelægges og formes i overens-

stemmelse med de principper, som parterne i National be-

styrelse for digitalisering og data på sundhedsområdet har

tilsluttet sig med visionen.

Som en del af etableringen af Ét Kontaktpunkt vil der blive

oprettet en national analyseplatform, som realiseres ved at

skabe digital sammenhæng imellem de dataansvarlige myn-

digheder, sagsbehandlingen i Ét Kontaktpunkt og analyse-

miljøer og i en såkaldt hub ‘n’ spoke-model. Den nationale

analyseplatform vil skulle skabe en enkel og smidig adgang

til data, muliggøre avancerede dataanalyser på tværs af data-

kilder og eksisterende og fremtidige analysekapaciteter samt

sikre høj datasikkerhed og transparens omkring databrug.

Den nationale analyseplatform er en it-platform, der ved en

hub’n’spoke-model giver forskere, myndigheder, virksom-

heder m.fl. adgang til data i sikre analysemiljøer. Platformen

skal gøre det lettere for forskere, virksomheder m.v. at få

adgang til eksisterende analysemiljøer, som er relevante for

deres projekt, herunder supercomputerkapacitet. Modellen

giver mulighed for at bygge videre på de mange analysemil-

jøer i Danmark. Det medfører, at brugerne nemmere kan

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

analysere data på tværs af datakilder samt vælge det rette

analysemiljø til deres behov, herunder nye analysemiljøer,

f.eks. Gefion.

Der henvises til pkt. 3.1 i lovforslagets almindelige bemærk-

ninger.

Hubben kan behandle data, herunder udvikle og tilbyde de

services, som er nødvendige for at hubben kan udfylde sin

rolle og funktion. Hubben vil desuden skulle fastsætte sik-

kerhedskrav til de datakilder og analysemiljøer, der tilknyt-

tes platformen.

Der vil blive bygget et frit tilgængeligt digitalt overblik over

sundhedsdata (”Datalandkort”) baseret på metadata, hvor

brugeren kan finde relevante oplysninger om sundhedsdata

og få overblik over deres sammensætning. De relevante da-

tasæt vil kunne findes på tværs af bl.a. de sundhedsfaglige

myndigheder. Som led i etableringen af Ét Kontaktpunkt

og en ny national analyseplatform fastlægges kriterier for

metadataopmærkning og udstilling heraf i et fælles format i

henhold til internationale standarder.

Metadatakataloget vil blive udviklet til automatisk at kunne

modtage metadata i maskinlæsbart format fra alle dataan-

svarlige myndigheder, ngo’er og private virksomheder, der

ønsker at lade deres metadata indgå i metadatakataloget.

Ét Kontaktpunkt udvikles i overensstemmelse med seks

principper, som parterne i National bestyrelse for digitali-

sering og data på sundhedsområdet har tilsluttet sig med

visionen.

Ét Kontaktpunkt skal for det første være brugernes indgang

til sundhedsdata og andre relevante data.

For det andet skal løsningen for Ét Konktaktpunkt i ud-

gangspunktet være central og samle juridiske kompetencer

hertil, herunder ved inddragelse og koordination af lokale

specialistkompetencer ved behov.

For det tredje vil den enstrengede proces realiseres ved

to, parallelle modeller for den data- og forskningsfaglige

vurdering af anmodningerne. For de mest standardiserede

datakilder og anmodninger foretages den forsknings- og da-

tafaglige sagsbehandling af Ét Kontaktpunkt. Dette omfatter

f.eks. nationale registre og data fra de kliniske kvalitetsdata-

baser i regi af RKKP. For anmodning om adgang til mere

specialiserede datakilder er det målet, at Ét Kontaktpunkt

skal behandle anmodninger, men denne funktion vil blive

udrullet i takt med, at kapaciteten opbygges.

For det fjerde skal Ét Kontaktpunkt udnytte og bygge videre

på den allerede eksisterende innovation og viden om forsk-

ningsproces og datakilder i regionerne og staten. Adgangen

til vejledning vil ske i en kombination af vejledning fra cen-

tralt hold og gennem inddragelse af specialiseret vejledning,

der har tæt tilknytning til lokale datakilder.

For det femte skal Ét Kontaktpunkt kunne vejlede alle bru-

gergrupperne, så de sikres lige adgang til data.

For det sjette skal den anbefalede model leve op til kravene i

EHDS-forordningen, der skal sikre, at de enkelte lande i EU

har et kontaktpunkt for at søge om adgang til data.

Det foreslås desuden med § 48 a,

stk. 2,

at indenrigs- og

sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om Ét Kon-

taktpunkts virke, opgaver, dataansvar og tilsyn m.v.

Formålet med den foreslåede bestemmelse er at bemyndige

indenrigs- og sundhedsministeren til at etablere Ét Kontakt-

punkt som et organ med sagsbehandlings- og afgørelses-

kompetence, når det praktiske grundlag er på plads. Hensig-

ten med bemyndigelsen er desuden at sikre, at det juridiske

grundlag for etableringen og organiseringen af Ét Kontakt-

punkt er tilstrækkeligt fleksibelt til, at etableringen kan til-

passes i forhold til kommende krav og eventuelle kommen-

de forvaltningsmodeller.

EU-forordningen om et europæisk sundhedsdataområde

(EHDS) indeholder regler, som etablerer rammer for be-

handling af elektroniske sundhedsdata til sekundær anven-

delse, f.eks. til forskningsformål og udvikling af ny me-

dicin. Forordningen indeholder bestemmelser om, at der

skal oprettes organer med ansvar for adgang til elektroni-

ske sundhedsdata (HDAB/Health Data Access Body) i med-

lemslandene, som vil være ansvarlige for at vurdere ansøg-

ninger om adgang til elektronisk sundhedsdata. Det vil kun

være muligt at stille data til rådighed til bestemte formål, der

er fastsat i forordningen. Adgang til sekundær anvendelse

vil skulle ske på grundlag af tilladelse fra nationale organer

med ansvar for dataadgang. De ansvarlige organer vil få

ansvar for at tilrettelægge og strømline processen for adgang

til data og vil have ansvaret for, at der etableres effektive

procedurer for organets modtagelse og behandling af ansøg-

ninger om at stille elektroniske sundhedsdata til rådighed på

basis af en afgørelse om dette fra organet. Databehandling

skal finde sted i sikre databehandlingsmiljøer, der skal over-

holde høje standarder for privatlivsbeskyttelse og sikkerhed.

Ét Kontaktpunkt forventes at ville udgøre et organ med

ansvar for adgang til sundhedsdata i EHDS-forordningens

forstand.

Fysiske og juridiske personer skal kunne klage til et organ

med ansvar for sundhedsdata vedrørende deres rettigheder

efter EHDS-forordningen, jf. forordningens artikel 81. Hvis

klagen vedrører fysiske personers rettigheder i forbindelse

med beskyttelsen af deres personoplysninger, videresender

organet klagen til tilsynsmyndigheden, som i Danmarks til-

fælde er Datatilsynet, som er tilsynsmyndighed i henhold til

databeskyttelsesforordningen.

Bemyndigelsen i den foreslåede § 48 a, stk. 2, vil kunne

anvendes til at fastsætte nærmere regler om administrativ

rekurs efter en model, der harmonerer med EHDS-forord-

ningen og realiseringen af sundhedsreformen.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

For så vidt angår den dataansvarliges forpligtelser efter data-

beskyttelsesforordningen artikel 5, herunder dokumentation

for, at videregivelsen sker i overensstemmelse med data-

beskyttelsesreglerne, foreslås det, at anmodningsprocessen,

som Ét Kontaktpunkt skal bistå med, understøttes teknisk

ved at automatisere anmodningsprocessen, herunder også på

en måde, så der tilvejebringes den nødvendige dokumenta-

tion, som de dataansvarlige i medfør af bl.a. databeskyttel-

sesreglerne er forpligtet til at tilvejebringe.

Det forudsættes, at indenrigs- og sundhedsministeren fast-

sætter nærmere regler om organiseringen af Ét Kontakt-

punkt, og hvornår Ét Kontaktpunkt kan påbegynde virksom-

hed. Indenrigs- og sundhedsministeren vil kunne fastsætte

regler om uddelegering af opgaver, der henhører under Ét

Kontaktpunkt, så anmodningsprocesser og arbejdsgange i

øvrigt kan forløbe smidigt og uhindret i transitionsperioden,

mens kapaciteten af Ét Kontaktpunkt opbygges, der udvikles

it-systemer til teknisk understøttelse m.v.

Bemyndigelsesbestemmelsen vil desuden blive anvendt til

at fastsætte regler om databehandlerkonstruktionen, så be-

kendtgørelsen udgør et retligt bindende instrument for da-

tabehandlerkonstruktionen mellem henholdsvis Ét Kontakt-

punkt og de afgivende dataansvarlige, og Ét Kontaktpunkt

og de modtagende dataansvarlige.

Reglerne udstedes via bekendtgørelser, der vil udgøre retligt

bindende instrumenter, jf. databeskyttelsesforordningens ar-

tikel 28, stk. 3.

Bekendtgørelserne har til formål at tydeliggøre roller og

ansvarsfordeling mellem Ét Kontaktpunkt og henholdsvis

de afgivende dataansvarlige og de modtagende dataansvarli-

ge samt tilsynet med Ét Kontaktpunkt selv samt underdata-

behandleres overholdelse af underdatabehandleraftaler m.v.

Det betyder bl.a., at det vil blive defineret ved bekendtgørel-

se, hvem der har ansvaret for data gennem de forskellige

led i processen, hvor brugeren får videregivet data, og hvil-

ke instruksbeføjelser de dataansvarlige har over for databe-

handleren. Tilsynet, der nævnes i bestemmelsen, udgør det

databeskyttelsesretlige tilsyn, som de afgivende og modta-

gende dataansvarlige kan føre med Ét Kontaktpunkt og den

nationale analyseplatform som databehandler.

Der henvises til lovforslagets pkt. 4.1.

(Til § 48 b)

Det foreslås med

§ 48 b, stk. 1,

at anmodning om videregi-

velse af elektroniske sundhedsdata til brug for statistiske

eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfunds-

mæssig betydning fra registre, databaser, elektroniske patie-

ntjournaler og andre systemer, som supplerer patientjourna-

len m.v., skal indgives til Ét Kontaktpunkt. Ét Kontaktpunkt

behandler anmodningen, jf. dog stk. 2.

Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at forskere og

virksomheder m.fl., når Ét Kontaktpunkt er etableret, skal

indgive anmodninger om elektroniske sundhedsdata fra en

række udvalgte registre og databaser m.v., samt patientjour-

naler og andre systemer, som supplerer patientjournalen, til

Ét Kontaktpunkt, hvis den pågældende har brug for data

fra flere forskellige dataansvarlige myndigheder til brug for

statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig

samfundsmæssig betydning.

Den foreslåede bestemmelse vil således medføre, at der bli-

ver en enstrenget proces for anmodning om videregivelse

af data til forskning, selvom datakilderne og ansvaret for

dem er spredt ud blandt mange forskellige dataansvarlige

myndigheder og virksomheder m.v. Ét Kontaktpunkt vil un-

derstøtte brugere i at få adgang til data ved at modtage og

behandle anmodninger samt videreformidle dem til de data-

ansvarlige med henblik på, at de dataansvarlige videregiver

oplysningerne. Ét Kontaktpunkt er dermed en central med

enstrenget juridisk sagsbehandlingskompetence, der skal

sikre mere ensartet og konsistent information, vejledning og

sagsbehandling af anmodninger om videregivelse af data.

Den foreslåede bestemmelse vil ikke ændre på de materi-

elle betingelser for adgang til sundhedsdata, der gælder i

dag. Bestemmelsen skal alene ændre på organiseringen af

adgangen, så den fremover ikke vil være fragmenteret.

Der vil efter bestemmelsen kunne anmodes om videregivel-

se af elektroniske sundhedsdata til forskningsformål i form

af videregivelse af de pågældende data til sikre analysemil-

jøer på en analyseplatform som beskrevet i bemærkningerne

til den foreslåede § 48 a. Der henvises til bemærkningerne

til den foreslåede § 48 a, stk. 2, i lovforslagets § 1, nr. 3.

De brugergrupper, der skal kunne søge om adgang til sund-

hedsdata gennem Ét Kontaktpunkt, er forskere, virksomhe-

der, myndigheder og sundhedsprofessionelle. Derudover vil

borgere gennem eksisterende infrastruktur og borgervisnin-

ger kunne få indsigt i anvendelsen af deres sundhedsdata.

Ved ”forskere” forstås ansatte ved offentlige forskningsinsti-

tutioner, som bedriver sundhedsforskning og dermed anven-

der data til sekundært brug.

Ved ”virksomheder” forstås private forskningsinstitutioner

og private virksomheder, særligt inden for life science, som

anvender sundhedsdata til forskning og/eller forsøg i forbin-

delse med innovation og udvikling af ny medicinsk teknolo-

gi, f.eks. nye lægemidler. Det bemærkes, at det ikke juridisk

er en forudsætning, at virksomheder samarbejder med en

forsker ved en offentlig forskningsinstitution, for at de kan

få tilladelse om videregivelse af sundhedsdata til et forsk-

ningsprojekt. Det er dog fortsat et krav, at der er tale om et

projekt af væsentlig samfundsinteresse.

Ved ”myndigheder” forstås sundhedsinstitutioner og sund-

hedsmyndigheder, typisk repræsenteret ved kliniske og ad-

ministrative ledere af og øvrige medarbejdere, som bistår

sundhedsinstitutioner og sundhedsmyndigheder med f.eks.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

planlægningsmæssige, analysemæssige og policy-orientere-

de opgaver på sundhedsområdet.

Ved ”sundhedsprofessionelle” forstås autoriseret sundheds-

personale, som anvender sundhedsdata til f.eks. beslutnings-

støtte i forbindelse med behandling af patienter, kvalitetssik-

ring eller kvalitetsudvikling.

Det bemærkes for så vidt angår alle brugere, at det vil være

organisationen, som brugeren repræsenterer, der agerer som

den modtagende dataansvarlige, idet enkeltpersoner, f.eks.

ledere og medarbejdere ved en sundhedsmyndighed, ikke er

dataansvarlige i databeskyttelsesforordningens forstand. Det

bemærkes endvidere, at det ikke efter lovgivningen er en

forudsætning for at anmode om og få videregivet sundheds-

data, at brugeren er etableret i Danmark. Således vil det også

i overensstemmelse med EHDS-forordningen være muligt

for brugere etableret i Den Europæiske Union at få adgang

til data gennem Ét Kontaktpunkt. Det gælder dog alle bruge-

re, at de konkrete sundhedsfaglige statistiske eller videnska-

belige undersøgelser, der ansøges om data til, skal være af

væsentlig samfundsmæssig betydning.

Løsningen for Ét Kontaktpunkt ændrer ikke ved det viden-

skabsetiske komitesystem, som fortsat vil være uafhængigt

for at sætte fokus på og værne om de etiske principper og

værdier, der kendetegner den danske tilgang til forskning. Ét

Kontaktpunkt vil understøtte brugerne i at anmelde projekter

til det videnskabsetiske komitésystem ved at kunne vejlede

på et generelt niveau om forskellige myndigheders ansvars-

områder, herunder de videnskabsetiske komiteers kompeten-

ceområder. Etableringen af Ét Kontaktpunkt berører endvi-

dere ikke det videnskabsetiske komitésystems kompetence

til at tage stilling til adgangen til helbredsoplysninger i

patientjournaler. Der gælder således fortsat tilladelseskrav

efter bl.a. komitéloven.

Det foreslås med § 48 b,

stk. 2,

at anmodning om videre-

givelse af elektroniske sundhedsdata fra en enkeltstående

dataansvarlig kan indgives direkte til den dataansvarlige.

Formålet med bestemmelsen er, at det fortsat skal være mu-

ligt at anmode om elektroniske sundhedsdata direkte fra den

dataansvarlige i tilfælde, hvor brugeren alene ønsker data fra

en enkeltstående dataansvarlig, herunder fra én datakilde.

Den foreslåede bestemmelse er en undtagelse til § 48 b, stk.

1, og vil indebære, at en bruger kan anmode om sundheds-

data uden om Ét Kontaktpunkt, hvis brugeren alene ønsker

at få videregivet data fra en enkeltstående dataansvarlig.

Det vil også være muligt at henvende sig til Ét Kontakt-

punkt, selvom der alene ønskes data fra en enkeltstående

dataansvarlig. Brugeren vil altså selv kunne vælge, om

vedkommende anmoder gennem Ét Kontaktpunkt eller di-

rekte hos den dataansvarlige.

Det foreslås med § 48 b,

stk. 3,

at indenrigs- og sundheds-

ministeren fastsætter nærmere regler om, hvilke registre,

databaser, elektroniske patientjournaler og andre systemer,

som supplerer patientjournalen m.v. der er omfattet af stk. 1.

Baggrunden for den foreslåede bestemmelse er, at det er

hensigten, at Ét Kontaktpunkt vil skulle etableres efter en

trinvis implementeringsmodel. Det foreslås derfor at bemyn-

dige indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte regler

om Ét Kontaktpunkts sagsbehandlingskompetence i forhold

til registre, databaser, elektroniske patientjournaler og andre

systemer, som supplerer patientjournalen m.v., så der løben-

de kan blive tilføjet datakilder til løsningen efterhånden som

Ét Kontaktpunkt etableres.

Formålet med den foreslåede bestemmelse er at give inden-

rigs- og sundhedsministeren bemyndigelse til at fastsætte,

hvilke registre, databaser elektroniske systemer og andre sy-

stemer, som supplerer patientjournalen m.v. som Ét Kontakt-

punkt kan behandle anmodninger om videregivelse af data

fra. Det forudsættes, at der udstedes en bekendtgørelse, der

fastsætter hvilke datakilder i form af registre og databaser

m.v., som de data, Ét kontaktpunkt kan behandle anmodnin-

ger og træffe afgørelse om behandling af, stammer fra.

Formålet med at give indenrigs- og sundhedsministeren be-

myndigelse til at beslutte, hvilke registre der er omfattet af

Ét Kontaktpunkt og den nationale analyseplatform, eftersom

etableringen af Ét Kontaktpunkt vil ske i løbet af nogle ud-

viklingstrin, i hvilken forbindelse Ét kontaktpunkt opbygger

kapacitet til at udstille data fra de forskellige registre. Det

vil i første omgang være de mest efterspurgte nationale

registre, der vil være omfattet. Det er nødvendigt at lave

en bemyndigelse til at kunne fastsætte regler om hvilke

datakilder, der vil være omfattet, så datakilderne kan tilføjes

efterhånden som ordningen bliver moden til det.

De registre og databaser m.v., der forventes at blive omfattet

af bekendtgørelsen, drives af forskellige myndigheder og

organisationer. Der vil være tale om kilder med datasæt, der

tilsammen repræsenterer en væsentlig del af efterspørgslen

efter sundhedsdata til forskning og innovation, og allerede i

dag stilles til rådighed ved forskningsbrug.

Det forventes, at Sundhedsdatastyrelsens nuværende registre

vil være omfattet. Det betyder, at Landspatientregisteret,

Lægemiddelstatistikregisteret, Dødsårsagsregisteret, Cancer-

registeret og Laboratoriedatabasen, som gengivet af Sund-

hedsdatastyrelsen ved Landspatientregisteret, vil være om-

fattet. Dertil kommer Sundhedsdatastyrelsens øvrige regi-

stre, herunder kommende registre med data fra kommuner,

almen praksis og speciallægepraksis samt Det Fælles Medi-

cinkort.

Derudover forventes registre og datasæt ved Statens Serum

Institut at være omfattet. Det vil indebære Det Danske Vac-

cinationsregister og data vedrørende COVID-19 infektioner

baseret på oprensede data fra Den danske mikrobiologidata-

base (MiBa).

Det forventes endvidere, at Den nationale genomdatabase

hos Nationalt Genom Center vil være omfattet.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Regionernes Kliniske Kvalitetsudviklingsprogram er dataan-

svarlige for en række registre og databaser, der også kan bli-

ve omfattet. Det drejer sig forventeligt om bl.a. Dansk Kolo-

rectal Cancer Database, DBCG Kvalitetsdatabase for Bryst-

kræft, Dansk Lymfom Database, Dansk Apopleksi Register,

Dansk Føtalmedicinsk Database, Dansk Lunge Cancer Re-

gister, Dansk Reumatologisk Database, Dansk Knæallopla-

stik Register, Dansk Pacemaker og ICD Register, Dansk

Hoftealloplastik Register, Dansk Børnecancer Register og

Dansk Anæstesi Database.

Det bemærkes hvad angår databeskyttelse og -sikkerhed,

at de dataansvarlige myndigheder vil harmonisere centrale

elementer af pseudonymiseringen af data ved hjælp af fæl-

les koblingsnøgler. Koblingsnøgler erstatter cpr-numre i de

datasæt, der skal udleveres til brugeren, og gør det dermed

muligt at se sammenhænge på tværs af datasæt uden at

afsløre identiteten på de personer, datasættene beskriver. I

begyndelsen af ordningen anvendes koblingsnøgler kun til

projekter, der anvender registerdata fra myndigheder. Indtil

der er mulighed for at kombinere registerdata med forskeres

egne data eller med ustrukturerede data i form af journalno-

tater, billeddiagnostisk materiale m.v., uden at kompromitte-

re sikkerheden ved koblingsnøglerne, vil sådanne projekter

skulle foregå på vilkår som hidtil. Datasikkerheden sikres

desuden ved opfyldelsen af de sikkerhedskrav, som analy-

seplatformen vil skulle fastsætte til de analysemiljøer, der

tilknyttes platformen.

(Til § 48 c)

Det foreslås med

§ 48 c,

at Ét Kontaktpunkt for så vidt

angår oplysninger fra patientjournaler og andre systemer,

som supplerer patientjournalen, på vegne af et regionsråd

kan behandle ansøgninger og træffe afgørelser som nævnt i

sundhedslovens § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1.

Formålet med den foreslåede bestemmelse er at fastslå, at

Ét Kontaktpunkt kan overtage regionsrådets kompetence til i

medfør af sundhedslovens § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1, at be-

handle ansøgninger og træffe afgørelse om videregivelse af

oplysninger fra patientjournaler til brug for de pågældende

forskningsprojekter, statistiske undersøgelser eller planlæg-

ning.

Den foreslåede bestemmelse vil indebære, at regionsråd kan

aftale med Ét Kontaktpunkt, at Ét Kontaktpunkt behandler

ansøgninger og træffer afgørelse om videregivelse af data

fra patientjournaler og andre systemer, som supplerer patie-

ntjournalen. Den foreslåede bestemmelse vil bidrage til at

sikre, at brugeren også oplever en enstrenget juridisk proces

i forhold til behandlingen af adgang til data fra patientjour-

naler.

Begrebet ”patientjournaler og andre systemer, som supple-

rer patientjournalen” vil efter bestemmelsen bl.a. omfatte

ordnede optegnelser, som oplyser om patientens tilstand,

planlagte og udførte undersøgelser og behandlinger og ob-

servationer m.v. af patienten. Omfattet af journalen er også

materiale som f.eks. lægeerklæringer og røntgenbilleder og

beskrivelser heraf samt resultatet af undersøgelses- og be-

handlingsforløb, i det omfang de har betydning for diagno-

se, behandling, observation m.v. Begrebet ”patientjournaler”

dækker endvidere over laboratorie-, røntgen-, henvisnings-

og visitationssystemer, der indeholder patientoplysninger, og

som derfor er en del af journalen på et sygehus. Begrebet

omfatter desuden den kliniske del af Nationalt Genom Cen-

ter.

Den foreslåede bestemmelse ændrer i udgangspunktet ik-

ke på regionernes kompetence til, som hidtil, at behandle

ansøgninger og træffe afgørelse om godkendelse af videre-

givelse af oplysninger fra patientjournaler. De enkelte regi-

onsråd vil efter den foreslåede bestemmelse kunne aftale

med Ét Kontaktpunkt, at Ét Kontaktpunkt overtager denne

kompetence. Det forventes dog, at alle regionsråd vil indgå

en sådan aftale med Ét Kontaktpunkt, så det alene bliver

Ét Kontaktpunkt, der behandlinger ansøgninger om data fra

flere regioner, da det er nødvendigt for at realisere visionen

om én samlet indgang til sundhedsdata.

Det betyder, at regionsrådet og Ét Kontaktpunkt kan lave

en aftale om overdragelse af kompetencen, når Ét Kontakt-

punkt har opbygget den tilstrækkelige kapacitet og de spe-

cialiserede juridiske kompetencer m.v. der er nødvendige for

at udføre opgaven.

Den foreslåede bestemmelse ændrer ikke på muligheden for,

i medfør af sundhedslovens § 46, stk. 5, at en autoriseret

sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, eller en

anden person, der efter lovgivningen er underlagt tavsheds-

pligt, kan indhente oplysninger som nævnt i stk. 1, når

ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sund-

hedsmyndighed har givet tilladelse hertil. Godkendelsen til

videregivelse af oplysninger, jf. stk. 2, vil være givet af Ét

Kontaktpunkt, jf. aftalen efter den foreslåede § 48 c.

Det regionsråd, der afgiver kompetencen, og Ét Kontakt-

punkt, vil skulle indgå en aftale, der skal indeholde de nær-

mere vilkår for overdragelsen af kompetencen.

(Til § 48 d)

Det foreslås med

§ 48 d, stk. 1,

at i det omfang en dataan-

svarlig er berettiget til at videregive elektroniske sundheds-

data til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgel-

ser af væsentlig samfundsmæssig betydning, skal den da-

taansvarlige efter anmodning videregive elektroniske sund-

hedsdata, jf. dog stk. 2.

Formålet med den foreslåede bestemmelse er at fastsætte

en pligt til, at oplysninger fra de datakilder, der er omfattet

af den foreslåede § 48 b, stk. 1, skal videregives, såfremt

den dataansvarlige har hjemmel hertil, f.eks. i medfør af

databeskyttelsesreglerne eller sundhedsloven.

Det foreslås således, at de dataansvarlige skal imødekomme

en begæring fra en anden dataansvarlig, herunder via Ét

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Kontaktpunkt, om udlevering af sådanne elektroniske sund-

hedsdata, hvis den dataansvarlige er berettiget til det.

At den afgivende dataansvarlige er berettiget til at videregi-

ve sundhedsdata indebærer ikke alene, at der er en hjemmel

databeskyttelsesreglerne, f.eks. databeskyttelseslovens § 10,

stk. 1, men også, at den øvrige databeskyttelsesregulering er

overholdt.

Den foreslåede bestemmelse medfører i praksis, at der kan

videregives data til et analysemiljø på en national analyse-

platform, som bliver en ny, fælles it-platform, der giver

forskere, virksomheder, myndigheder m.v. adgang til sund-

hedsdata og andre relevante data i sikre analysemiljøer, hvor

brugeren kan gennemføre sundhedsfaglige statistiske eller

videnskabelige undersøgelser. Brugeren vil altså ikke få data

videregivet direkte til selv, men til et sikkert analysemiljø,

som er tilknyttet platformen.

Det bemærkes i forlængelse heraf, at der bliver fastsat regler

om dataansvar og databehandlerkonstruktioner i medfør af

den foreslåede § 48 a, stk. 2, så bekendtgørelsen udgør et

retligt bindende instrument for databehandlerkonstruktionen

mellem på den ene side Ét Kontaktpunkt og de afgivende

dataansvarlige, og på den anden side Ét Kontaktpunkt og de

modtagende dataansvarlige. Der henvises til bemærkninger-

ne til den foreslåede § 48 a, stk. 2, som nævnt oven for.

Det bemærkes desuden, at EU-forordningen for etablering

af et europæisk sundhedsdataområde (EHDS-forordningen)

vil stille minimumskrav til, hvilke kategorier af elektroniske

sundhedsdata som sundhedsdataindehavere skal stille til rå-

dighed til sekundær anvendelse. Dette indebærer bl.a. oplys-

ninger fra offentlige sundhedsregistre, medicinske registre

og dødsårsagsregistre. Det betyder, at der ved ikrafttrædel-

sen af forordningen under alle omstændigheder vil være

krav om, at de datakilder, der forventes at blive tilknyttet

Ét Kontaktpunkt, skal være tilgængelige for forskning. Den

foreslåede bemyndigelse giver således også mulighed for at

forberede efterlevelsen af EHDS-forordningen.

Det foreslås med § 48 d,

stk. 2,

at en dataansvarlig ikke

skal videregive elektroniske sundhedsdata efter stk. 1, hvis

videregivelsen påfører den dataansvarlige et merarbejde, der

væsentligt overstiger den interesse, den modtagende dataan-

svarlige har i at få oplysningerne.

Den foreslåede bestemmelse er en undtagelse til den foreslå-

ede bestemmelse i § 48 d, stk. 1, hvorefter dataansvarlige

har pligt til på begæring at videregive oplysningerne, hvis

de har hjemmel hertil. Formålet med undtagelsen er at sikre

en rimelig balance mellem den dataansvarliges ressourcer

og den interesse, der ligger i at få videregivet oplysninger-

ne. Bestemmelsen har således til formål at beskytte den

dataansvarlige mod byrdefulde krav om videregivelse af op-

lysninger i situationer, hvor den modtagende dataansvarliges

interesse ikke står i rimeligt forhold til de ressourcer, der

kræves for at imødekomme anmodningen.

Baggrunden herfor er, at en del af de elektroniske sundheds-

data tjener nogle primære formål (f.eks. patientbehandling),

som kan betyde, at data er tilrettelagt på en måde, som

besværliggør videregivelse af sådanne data til sekundære

formål (f.eks. forskning). Som eksempel kan nævnes data i

elektroniske patientjournaler og andre systemer, som supple-

rer patientjournalen. I kliniske systemer målrettet patientbe-

handling kan oplysninger om konkrete patienter, herunder

oplysninger om prøvesvar, tilgås ved opslag i systemet, men

det er ikke nødvendigvis let at udtrække data på samme må-

de som fra registre, hvor datavariable er mere veldefinerede

og strukturerede. Data kan i sådanne kliniske systemer (ek-

sempelvis laboratoriedata) være arrangeret på en måde, hvor

dele af konteksten ikke fremgår og oplysningerne derfor er

svære at tolke, eller hvor tekniske årsager gør, at lokale

koder først skal oversættes (mappes) til fælles koder, før

data kan udtrækkes.

Samtidig bør den dataansvarlige, hvor muligt, søge at imø-

dekomme anmodningen delvist, f.eks. ved at levere de op-

lysninger, der kan udleveres uden væsentligt merarbejde.

Den anmodende parts interesse i at få videregivet oplysnin-

ger til brug for videnskabelige og statistiske undersøgelser

af væsentlig samfundsmæssig betydning, når oplysningerne

er nødvendige for behandlingen, vil som udgangspunkt være

af væsentlig betydning for denne. I tilfælde, hvor videregi-

velsen kan ske til den modtagende dataansvarlige uden at

belaste den afgivende dataansvarliges kerneopgaver, vil der

typisk ikke være tale om merarbejde, der væsentligt over-

stiger den interesse, den anmodende part har i at modtage

oplysningerne.

Modsat vil merarbejde, der belaster den afgivende dataan-

svarliges udførelse af kerneopgaver, kunne overstige den

modtagende dataansvarliges interesse i at få videregivet op-

lysningerne. Det vil f.eks. kunne være tilfældet, hvis det

kræver omfattende manuelle processer, tekniske justeringer

eller ressourcer af betydelig økonomisk eller tidsmæssig ka-

rakter at fremskaffe, tilpasse eller videregive oplysningerne.

Undtagelsen vil desuden f.eks. kunne anvendes i tilfælde,

hvor de efterspurgte elektroniske sundhedsdata ikke har et

sådant format, at de umiddelbart kan videregives, eller hvis

den dataansvarlige over en periode modtager et større antal

anmodninger om videregivelse af de elektroniske sundheds-

data, som denne er dataansvarlig for. I et sådan tilfælde

kan den afgivende dataansvarlige lægge vægt på, om den

anmodende part kan opnå formålet med den statistiske eller

videnskabelige undersøgelse uden inddragelse af de efter-

spurgte elektroniske sundhedsdata. Samtidig bør den dataan-

svarlige, hvor muligt, søge at imødekomme anmodningen

delvist, f.eks. ved at levere de oplysninger, der kan udleve-

res uden væsentligt merarbejde.

Det er den dataansvarlige for elektroniske sundhedsdata i

de datakilder, der er omfattet af § 48 b, stk. 3, der råder

over oplysningen, der tager stilling til, om oplysningen skal

videregives.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Den dataansvarliges afslag efter § 48 d, stk. 2, vil kunne på-

klages til Ét Kontaktpunkt i overensstemmelse med reglerne

i EHDS-forordningen, da Ét Kontaktpunkt er et organ med

ansvar for sundhedsdata.

(Til § 48 e)

Det foreslås af indsætte

§ 48 e, stk. 1,

hvorefter oplysninger

omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 6 og 9, stk.

1, må behandles til brug for:

1) Kliniske forsøg med lægemidler efter lov om kliniske

forsøg med lægemidler.

2) Beslutningsstøtte i forbindelse med patientbehandling.

3) Behandling, der er nødvendig af hensyn til varetagelse af

den registreredes vitale interesser.

Formålet er at indføre nationale særregler inden for rammer-

ne af databeskyttelsesforordningen, der muliggør behandling

af oplysninger til andre formål end videnskabelige og stati-

stiske.

Det foreslås med

§ 48 e, stk. 1, nr. 1,

at give mulighed for at

behandle oplysninger, der oprindeligt er indsamlet til viden-

skabelige og statistiske formål, kan behandles i forbindelse

med kliniske forsøg med lægemidler. Behandlingen skal

ske under overholdelse af databeskyttelsesforordningens be-

stemmelser, herunder artikel 9, stk. 2, litra g, og artikel

89, stk. 1, om nødvendige beskyttelsesforanstaltninger som

pseudonymisering.

Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at allerede ind-

samlede data kan anvendes i kliniske forsøg med lægemid-

ler, når dette er nødvendigt af hensyn til væsentlige sam-

fundsinteresser. Ændringen vil medføre, at der er hjemmel

til at viderebehandle statistiske og videnskabelige oplysnin-

ger fra myndigheder til alle stadier af kliniske forsøg med

lægemidler, herunder hvor behandlingen af oplysninger vur-

deres til at være administrative og som led i kontrol med

forsøgene.

Ændringen vil skulle sikre, at der i forbindelse med kliniske

forsøg med lægemidler er hjemmel til at behandle oplysnin-

ger indsamlet til statistiske og videnskabelige formål til an-

dre administrative formål, herunder Lægemiddelstyrelsens

tilsyn med sådanne forsøg. Ifølge lov om kliniske forsøg

med lægemidler § 19, stk. 3, kan de videnskabsetiske me-

dicinske komiteer indgå i tilsynet med kliniske lægemiddel-

forsøg på lige fod med Lægemiddelstyrelsen. Bestemmelsen

omfatter derfor også de videnskabsetiske medicinske komi-

teers behandling af personoplysninger i forbindelse med til-

syn, hvor de videnskabsetiske medicinske komiteer deltager.

I praksis vil det bl.a. medføre, at registerdata kan behandles

i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler. Denne

type forsøg har været standset på baggrund af datatilsynets

praksis. Forslaget tilsigter, at der fremover er klar hjemmel

til behandling af sådanne oplysninger til brug for kliniske

forsøg med lægemidler. Sikringen af hjemmel til at anvende

data i alle stadier af kliniske forsøg med lægemidler er afgø-

rende for at muliggøre forskning, der forbedrer kvaliteten af

sundhedsvæsenet, ved at sikre høje kvalitets- og sikkerheds-

standarder for lægemidler.

Det foreslås at indsætte sundhedslovens

§ 48 e, stk. 1, nr.

hvor efter oplysninger omfattet af databeskyttelsesforord-

ningens artikel 6 og 9, stk. 1, kan anvendes til beslutnings-

støtte i forbindelse med patientbehandling.

Databeskyttelsesforordningens artikel 6, artikel 89, stk. 1,

og artikel 9, stk. 2, litra g, vurderes at give mulighed for

fastsættelse af sådanne regler. Dette for at undgå en fortolk-

ning, der gør, at de nævnte formål ikke samtidig kan være

videnskabelige og statistiske. Det afgørende i forhold til da-

tabeskyttelseslovens § 10 er, at oplysninger alene behandles

i videnskabeligt og statistisk øjemed.

Det foreslåede vil gøre det muligt, at oplysninger omfattet

af databeskyttelsesforordningens artikel 6 og 9, stk. 1, kan

behandles til brug for beslutningsstøtte i forbindelse med

patientbehandling.

Med lovforslaget skabes sammenhængende og klart hjem-

melsgrundlag for behandling af personoplysninger m.v. i

forbindelse med beslutningsstøtte og værktøjerne, der an-

vendes i forbindelse hermed. Forslaget skal tillige ses i

sammenhæng med sundhedslovens øvrige bestemmelser om

sundhedspersoners adgang til bl.a. helbredsoplysninger og

anvendelse af beslutningsstøtte i forbindelse hermed, herun-

der § 42 a, stk. 6.

Det er hensigten at gøre det muligt, at personoplysninger,

herunder oplysninger, der er behandlet i videnskabeligt og

statistisk øjemed, kan anvendes i pseudonymiseret form af

sundhedspersoner til beslutningsstøtte i forbindelse med be-

handling af patienter. Der vil således være tale om, at per-

sonoplysninger om flere registrerede kan bruges til beslut-

ningsstøtte i forbindelse med behandling af enkeltpersoner,

men ikke at personoplysninger om den enkelte kan anvendes

over for den enkelte.

Ved brug af beslutningsstøtteværktøjer behandles data fra

mange patienter. Det betyder, at der sker statistisk be-

handling af personoplysninger om mange. Beslutningsstøt-

teværktøjer fremkommer ofte med et resultat, som for ek-

sempel kan være i form af anbefalinger til sundhedsfaglig

behandling af den konkrete patient. Her vil være tale om

aggregerede personoplysninger. Således kan resultatet af

den statistiske behandling af oplysninger i beslutningsstøtte-

værktøjet ligge til grund for den sundhedsfaglige behandling

af den enkelte patient.

Det foreslåede vil medføre, at forskningsdata vil kunne an-

vendes til at styrke behandlingen af patienter ved, at forsk-

ningsbaserede indsigter inddrages i patientbehandlingen –

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

herunder gennem løbende træning af beslutningsstøtteværk-

tøjer, eksempelvis AI-modeller. For at hjemmelsbestemmel-

sen skal kunne fungere som et klart og entydigt grundlag

for udvikling og drift af sådanne værktøjer, vil indenrigs- og

sundhedsministeren fastsætte nærmere regler, der præcise-

rer, under hvilke omstændigheder og betingelser personop-

lysninger – herunder særlige kategorier af personoplysnin-

ger efter databeskyttelsesforordningens artikel 6 og 9, stk. 1

– må behandles til dette formål.

Det forventes, at der vil blive fastsat krav for at sikre over-

holdelse af databeskyttelsesretlige principper og garantier,

herunder dataminimering og pseudonymisering.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at § 48 e, stk.

1, nr. 2, har til formål at muliggøre anvendelse af person-

oplysninger, herunder oplysninger der tidligere alene har

været anvendt i videnskabeligt og statistisk øjemed, til at

styrke patientbehandlingen ved at inddrage forskningsbase-

rede indsigter i patientbehandlingen ved brug af beslutnings-

støtteværktøjer, herunder AI-modeller. For at sikre et klart

hjemmelsgrundlag for udvikling og drift af disse værktøjer,

vil ministeriet udarbejde nærmere regler, der præciserer be-

tingelserne for behandling af personoplysninger i overens-

stemmelse med databeskyttelsesforordningens artikel 6 og

artikel 9, stk. 1, jf. § 48 e, stk. 3.

De foreslåede regler vil fastsætte krav om dataminimering

og pseudonymisering samt anvendelse af metoder som diffe-

rential privacy for at sikre en sikker behandling af personop-

lysninger i beslutningsstøtteværktøjer. Det er ikke hensigten

at fastsætte regler om, at personoplysninger om én konkret

person, der er behandlet i et forskningsprojekt, senere skal

kunne anvendes direkte overfor den samme konkrete per-

son. Det er heller ikke hensigten at fastsætte regler, der

muliggøre profilering af patienter, herunder profiler, der kan

anvendes til beslutningsstøtte, men alene at tilvejebringe et

tydeligt retsgrundlag for udvikling og brug af værktøjer til

beslutningsstøtte. Der er således ikke tiltænkt en ændring

af de krav til patientbehandling, som sundhedspersoner er

underlagt.

Reglerne vil således indeholde krav om tekniske og organi-

satoriske foranstaltninger for brugen af personoplysninger

til de nævnte formål, herunder data fra kliniske forsøg med

lægemidler og nationale sundhedsregistre.

Et eksempel på en sådan anvendelse af personoplysninger,

kan være AI-modeller til kræftdiagnosticering og -behand-

ling; statistisk behandling af pseudonymiserede personop-

lysninger i et beslutningsstøtteværktøj, kan anvendes til op-

timeret behandlingsanbefalinger og diagnosticering, ved –

på baggrund af store mængder af personoplysninger om

mange personer – at pege på gængse eller nye risikofaktorer,

behandlingseffekt, diagnostiske bud mv., som lægen kan

inddrage i sin behandling. Ved de øgede muligheder for

brug af kunstig intelligens og ved kvaliteten af de danske

sundhedsdata, er der et stort potentiale for at optimere den

mere manuelle beslutningsstøtte, som består i lægernes man-

geårige erfaring, litteratursøgning m.v.

I et sådant eksempel, vil der i beslutningsstøtteværktøjet

blive foretaget en statistisk behandling af mange oplysnin-

ger om mange personer. Resultaterne/indsigterne fra denne

statistiske behandling om andre personer end den konkrete

patient i behandling, vil blive anvendt som beslutningsstøtte

overfor denne konkrete patient i behandling. Dette kan i

nogen form sidestilles med måden, hvorfor lægen anvender

andre beslutningsstøtte værktøjer, fx lægefaglig litteratur,

erfaring, myndighedsanbefalinger m.v.

Samtidig vil der ske en behandling af personoplysninger

om den konkrete patient, herunder i form af, at f.eks. et

modermærke scannes af eller uplo-ades til beslutningsstøtte-

værktøjet.

De aggregerede resultater/indsigter/forudsigelser som nævnt

ovenfor, vil herefter blive tilknyttet oplysningen om den

konkrete patient og vil derefter gå fra at være aggregerede

indsigter til at være personoplysninger om den konkrete pa-

tient. Dette kan i nogen form sidestilles med, at lægen note-

rer formodninger i en patientjournal. Disse formodninger vil

også være aggregerede indsigter fra andre beslutningsstøtte

værktøjer, f.eks. lægefaglig litteratur, erfaring, myndigheds-

anbefalinger m.v., og ved registreringen i journalen ændre

karakter til at være personoplysninger om den konkrete pa-

tient.

Den foreslåede bestemmelse § 48 e, stk. 1, nr. 2, skal sikre,

at der tilvejebringes hjemmel til, at der kan behandles per-

sonoplysninger både i forbindelse med udvikling, drift og

løbende træning af værktøjet, herunder at indsigter fra den

statistiske behandling kan knyttes til den konkrete patient

som lægen har i behandling og til hvilken værktøjet anven-

des og at pseudonymiserede personoplysninger fra patienten

kan behandles i værktøjet og indgå i løbende træning af

værktøjet.

Formuleringen af bestemmelsen er teknologineutral for at

sikre, at den følger med den teknologiske udvikling, samti-

digt med at databeskyttelsen forbliver i fokus. AI-forordnin-

gen, MDR-forordningen og øvrig nationale hjemmelsgrund-

lag sikrer gennemsigtighed og overholdelse af systemkrav

ved anvendelsen af beslutningsstøtteværktøjer i praksis.

Lovforslaget vil medføre, at der skabes sammenhængende

rammer for, under visse nærmere fastsatte forudsætninger,

at anvende beslutningsstøtteværktøjer, der kontinuerligt ud-

vikler sig på baggrund af personoplysninger, inden for den

ramme, som beslutningsstøtteværktøjet er tiltænkt.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Det foreslås med

§ 48 e, stk. 1, nr. 3,

at oplysninger omfattet

af databeskyttelsesforordningens artikel 6 og 9, stk. 1, må

behandles, når det er nødvendigt af hensyn til varetagelse

af den registreredes vitale interesser. Der forventes at blive

fastsat nærmere regler herom, der giver mulighed for at

kontakte personer, hvis der i forbindelse med behandling af

oplysninger i medfør af § 48 e, stk. 1, fremkommer oplys-

ninger om, at den/de registrerede lider af alvorlig sygdom,

der tillige kan behandles.

Bestemmelsen er tiltænkt situationer, hvor der eksempelvis

i forbindelse med behandlingen af statistiske og videnska-

belige undersøgelser fremkommer oplysninger om, at den

registrerede lider af alvorlig livstruende eller klart alvorlig

sygdom, der enten kan behandles, forebygges eller lindres,

og hvor det er nødvendigt af hensyn til den registreredes

vitale interesser at behandle, herunder at videregive, oplys-

ningerne med henblik på dels at informere den registrerede

om dette fund, dels at benytte oplysningerne til at vurde-

re om, og i givet fald hvilken, patientbehandling som bør

iværksættes. Bestemmelsen skal fortolkes i lyset af databe-

skyttelseslovens § 10, stk. 5.

Bestemmelsen forventes udmøntet i regler, der tillader kon-

takt til borgere i særtilfælde, når der fremkommer oplysnin-

ger om alvorlig sygdom, der tillige kan behandles.

Det foreslås med

§ 48 e, stk. 2,

at stk. 1 også gælder for op-

lysninger, der tidligere er behandlet med hjemmel i databe-

skyttelseslovens § 10, stk. 1, samt reglerne i sundhedslovens

§ 42 d og §§ 46-48. Dette gælder også for data indsamlet via

Ét Kontaktpunkt efter de foreslåede bestemmelser i § 48 a-§

48 d.

Det foreslåede vil indebære, at oplysninger, der er behandlet

med hjemmel i databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, og sund-

hedslovens § 42 d og §§ 46-48 ligeledes kan behandles til de

oplistede formål i den foreslåede § 48 e, stk. 1, nr. 1-3. Det

er således ikke alene oplysninger, der er underlagt behand-

lingsforbuddet i databeskyttelseslovens artikel 9, stk. 1, der

kan viderebehandles til andre ikke uforenelige formål. Dette

gælder også for data indsamlet via Ét Kontaktpunkt efter de

foreslåede bestemmelser i § 48 a-§ 48 d.

Det foreslåede vil desuden indebære, at det ikke er en forud-

sætning for behandling af oplysninger efter bestemmelsen,

at patienten har givet samtykke til videregivelse af oplysnin-

gerne efter sundhedslovens § 43, stk. 1, eller til indhentning

efter sundhedslovens § 42 d, stk. 1. Således er der heller

ikke krav om fornyelse af samtykket hvert år, da det ikke vil

bortfalde efter sundhedslovens § 44, stk. 2, eller § 42 e, stk.

Oplysninger, der tidligere er indsamlet med henblik på alene

at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser efter

databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, og oplysninger indsam-

let efter sundhedslovens § 46-48 kan behandles sammen

med oplysninger efter den foreslåede ordning, til de speci-

fikt angivne formål i den foreslåede § 48 e, stk. 1, nr. 1-3.

Det foreslås i

§ 48 e, stk. 3,

at indenrigs- og sundhedsmini-

steren fastsætter nærmere regler om behandling af oplysnin-

ger som nævnt i stk. 1 og 2.

Indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges således til at

fastsætte nærmere regler for behandlingen af de indsamlede

data. Udmøntningen af bemyndigelsesbestemmelsen vil ske

i dialog med Justitsministeriet med henblik på at sikre over-

holdelsen af den almindelige databeskyttelsesretlige regule-

ring, herunder med henblik på at sikre de fornødne garantier

for de registreredes rettigheder.

Det skal i den forbindelse bemærkes, at ministeren forvente-

ligt vil udmønte bemyndigelsesbestemmelsen i sundhedslo-

vens § 42 a, stk. 6, der har sammenhæng med det foreslåede

i 48 e, stk. 1, nr. 2., til at fastsætte regler om autoriserede

sundhedspersoners adgang til at indhente oplysninger i elek-

troniske systemer om helbredsforhold og andre fortrolige

oplysninger om en patient, der aktuelt er i behandling, og

om andre patienter med henblik på at støtte sundhedsperso-

nen i at træffe sundhedsfaglige beslutninger som led i patie-

ntbehandling.

Det betyder, at når reglerne i § 42 a, stk. 6, og i den foreslå-

ede § 48 e, stk. 1, nr. 2., er udmøntet, vil der både kunne

anvendes oplysninger, der stammer fra patientbehandling

og oplysninger, der stammer fra sundhedsfaglige statistiske

eller videnskabelige undersøgelser, til brug for beslutnings-

støtte som led i patientbehandling.

Til nr. 4

Det følger af sundhedslovens § 157, stk. 1, at Sundhedsdata-

styrelsen er ansvarlig for at drive en elektronisk registrering

af de enkelte borgeres medicinoplysninger, herunder ordina-

tion, køb, udlevering, indtagelse, dosisændring, ophør og

sundhedspersoners instruktioner om brug af medicin samt

oplysninger, der er relateret til borgernes medicinoplysnin-

ger.

Der henvises til lovforslagets pkt. 3.1.1 for en nærmere be-

skrivelse af gældende ret.

Sundhedslovens § 157 er afgrænset sådan, at det ikke er

muligt at videregive oplysninger fra FMK til forskning. Der

er er derfor behov for at etablere hjemmel til, at oplysninger

fra FMK kan videregives til brug for konkrete sundhedsfag-

lige statistiske eller videnskabelige undersøgelser efter de

foreslåede regler i sundhedslovens § 48 a - § 48 d.

Det foreslås i sundhedslovens § 157 at indsætte et nyt

stykke, som bliver

§ 157, stk. 16,

hvorefter indenrigs- og

sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at den dataan-

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

svarlige myndighed kan videregive oplysninger som nævnt

i stk. 1 til brug for konkrete statistiske eller videnskabelige

undersøgelser efter reglerne i § 48 a - § 48 d.

Formålet er at give indenrigs- og sundhedsministeren be-

myndigelse til at fastsætte regler om videregivelse af data

fra FMK efter anmodning til Ét Kontaktpunkt eller den data-

ansvarlige til brug for konkrete statistiske eller videnskabeli-

ge undersøgelser.

Det forudsættes, at indenrigs- og sundhedsministeren vil

fastsætte nærmere regler om hvilke oplysninger, der kan

videregives, og til hvilken modtager.

Forslaget har sammenhæng med lovforslagets § 1, nr. 3, om

etablering af Ét Kontaktpunkt og den nationale analyseplat-

form.

Til nr. 5

Det følger af sundhedslovens § 157 a, at Statens Serum

Institut er ansvarlig for at drive en elektronisk registrering

af oplysninger om de enkelte borgeres vaccinationer og her-

til knyttede oplysninger (Det Danske Vaccinationsregister,

DDV).

Det følger af sundhedslovens § 157 a, stk. 6, at Statens

Serum Institut har adgang til oplysninger i registeret med

henblik på at overvåge og vurdere vaccinationstilslutning

og -effekt samt undersøge eventuelle sammenhænge mellem

vaccination og uventede reaktioner eller bivirkninger ved

vaccination. Statens Serum Institut har desuden adgang til

oplysninger i registeret med henblik på at udsende påmin-

delser om vaccination med vacciner, der indgår i de dan-

ske vaccinationsprogrammer, eller som tilbydes personer

ved individuelt behov. Statens Serum Institut har endvidere

adgang til oplysninger i registeret, når det er påkrævet af

driftstekniske grunde eller følger af Statens Serum Instituts

forpligtelser m.v. som dataansvarlig.

Der henvises til lovforslagets pkt. 3.1.1 for en nærmere be-

skrivelse af gældende ret.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at §

157 a ikke udtømmende regulerer enhver form for videregi-

velse af oplysninger fra DDV, og at der også kan ske vide-

regivelse af oplysninger til andre offentlige myndigheder

m.v., hvis der findes hjemmel hertil i de generelle databe-

skyttelsesregler, herunder databeskyttelsesforordningen og

databeskyttelsesloven.

Det er dog Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at

der er behov for at tydeliggøre, at der er hjemmel til, at der

kan videregives oplysninger fra DDV til brug for statistiske

eller videnskabelige undersøgelser efter de foreslåede regler

i sundhedslovens § 48 a.

Det foreslås i

§ 157 a, stk. 6, 1. pkt.,

efter

»bivirkninger

ved vaccination« at indsætte

»og

i øvrigt med henblik på

behandlingsaktiviteter, som sker med henblik på at udføre

statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig

samfundsmæssig betydning«.

Formålet med bestemmelsen er at præcisere, at der kan vi-

deregives data fra DDV til statistiske eller videnskabelige

undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning.

Forslaget har sammenhæng med lovforslagets § 1, nr. 3, om

etablering af Ét Kontaktpunkt og den nationale analyseplat-

form.

Til nr. 6

Det følger af apotekerlovens § 11, stk. 3, at indenrigs- og

sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Sundhedsda-

tastyrelsen kan videregive oplysninger om ordination af læ-

gemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptud-

stederen ved cpr-nummer, ydernummer el.lign., og oplysnin-

ger, der identificerer patienten ved cpr-nummer.

Indenrigs- og sundhedsministeren har i medfør af bestem-

melsen udstedt bekendtgørelse nr. 998 af 29. august 2024

om videregivelse af oplysninger fra sundhedsdatastyrelsens

lægemiddeladministrationsregister.

Det følger af bekendtgørelsen § 11, at Sundhedsdatastyrel-

sen regelmæssigt til Styrelsen for Patientsikkerhed kan vide-

regive oplysninger fra Lægemiddeladministrationsregisteret

om ordination af afhængighedsskabende og antipsykotiske

lægemidler med henblik på Styrelsen for Patientsikkerheds

tilsyn med receptudstederes ordinationer.

Bekendtgørelsens § 11 omfatter imidlertid alene oplysninger

om ordination af afhængighedsskabende og antipsykotiske

lægemidler. Dette indebærer, at der ikke i medfør af bestem-

melsen kan ske videregivelse af oplysninger om patienters

diagnoser.

For en nærmere beskrivelse af gældende ret henvises til pkt.

3.4.1.1 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Det foreslås, at der indsættes en ny bestemmelse i sundheds-

lovens §

221 a, stk. 1,

hvorefter Sundhedsdatastyrelsen til

Styrelsen for Patientsikkerhed videregiver oplysninger om

demensdiagnoser med henblik på Styrelsen for Patientsik-

kerheds overvågning af lægers ordinationer af antipsykoti-

ske lægemidler til patienter med demens.

Den foreslåede ordning vil indebære, at Sundhedsdatastyrel-

sen til Styrelsen for Patientsikkerhed videregiver oplysnin-

ger om demensdiagnoser med henblik på Styrelsen for Pa-

tientsikkerheds overvågning af lægers ordinationer af anti-

psykotiske lægemidler til patienter med demens.

Sundhedsdatastyrelsen vil således til Styrelsen for Patie-

ntsikkerhed – udover oplysninger om lægers ordinationer

af lægemidler, jf. § 11, i bekendtgørelse nr. 998 af 29. august

2024 – overføre oplysninger om patienters demensdiagnoser

til Styrelsen for Patientsikkerhed.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Styrelsen for Patientsikkerhed vil ved at sammenholde op-

lysninger om lægers ordinationer af antipsykotiske lægemid-

ler med oplysninger om demensdiagnoser kunne overvåge

lægers ordinationer af antipsykotiske lægemidler til patien-

ter med demens.

Oplysningerne om patientdiagnoser forventes at komme fra

Sundhedsdatastyrelsens administrative register over udvalg-

te kroniske sygdomme og svære psykiske lidelser (RUKS-

administrativt), der blandt andet indeholder oplysninger om

ordinationer fra Lægemiddeladministrationsregisteret (LAR)

og oplysninger om demensdiagnoser fra Landspatientregi-

steret (LPR) samt oplysninger om cpr-numre fra CPR-regi-

steret.

Det forventes, at oplysningerne løbende vil blive overført

til Styrelsen for Patientsikkerheds overvågningsprogram

SPOOP.

Styrelsen for Patientsikkerhed vil på baggrund af oplysnin-

gerne screene lægers ordinationer af antipsykotiske læge-

midler til patienter med en demensdiagnose. Såfremt Styrel-

sen for Patientsikkerhed vurderer, at ordinationsmønstre hos

en læge umiddelbart er afvigende i forhold til gældende

regelsæt og faglige standarder på området, kan der ud fra en

konkret vurdering rejses en individuel tilsynssag og iværk-

sættes en nærmere undersøgelse af sagen.

Hvis en konkret videregivelse af personoplysninger er regu-

leret af den foreslåede bestemmelse i sundhedsloven, gælder

sundhedslovens regler forud for behandlingsreglerne i da-

tabeskyttelseslovens §§ 7-13 og databeskyttelsesforordnin-

gens art. 6, 9 og 10.

Databeskyttelseslovens og databeskyttelsesforordningens

øvrige regler vil derimod – i det omfang det er relevant –

finde anvendelse på forhold, der ikke er reguleret af den

foreslåede § 221 a i sundhedsloven.

Det bemærkes, at den foreslåede adgang til videregivelse

af personoplysninger vil være undergivet en række begræns-

ninger. Videregivelsen kan kun ske af hensyn til det nævnte

formål, idet der alene kan videregives personoplysninger,

der er nødvendige for, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan

gennemføre en målrettet overvågning af lægers ordinationer

af antipsykotiske lægemidler til patienter med demens.

Det forudsættes, at oplysningerne om demensdiagnoser op-

bevares i en periode på op til to år. Oplysningerne om di-

agnose skal dog tilføres, når Styrelsen for Patientsikkerhed

har aktive ordination på den pågældende patient, selv om

oplysningen om selve diagnosen er mere end to år gammel.

Det foreslås endvidere, at der indsættes en bestemmelse

i sundhedslovens

§ 221 a, stk. 2,

hvorefter indenrigs- og

sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om videregi-

velsen, herunder regler om, hvilke oplysninger, der kan vi-

deregives i medfør af den foreslåede § 221 a, stk. 1.

Den foreslåede ordning vil endvidere indebære, at indenrigs-

og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om videre-

givelsen, herunder regler om, hvilke oplysninger, der kan

videregives i medfør af bestemmelsen.

Den foreslåede ordning vil i den forbindelse indebære, at

indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler

om, hvilke demensdiagnoser, der kan videregives i medfør

af bestemmelsen.

I den forbindelse vil de grundlæggende principper i da-

tabeskyttelsesforordningens artikel 5, stk. 1, skulle iagtta-

ges. Det betyder bl.a., at de personoplysninger, der behand-

les, vil skulle være tilstrækkelige, relevante og begrænset til,

hvad der er nødvendigt i forhold til de formål, hvortil de

behandles.

Det forudsættes, at udvekslingen af oplysninger vil ske i

en kreds af myndighedspersoner, der er uddannet til at hånd-

tere fortrolige oplysninger og er underlagt en strafbelagt

tavshedspligt.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.4.1 i lovforslagets almindeli-

ge bemærkninger.

Til § 2

Til nr. 1

Det følger af apotekerlovens § 11, stk. 3, at indenrigs- og

sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Sundhedsda-

tastyrelsen kan videregive oplysninger om ordination af læ-

gemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptud-

stederen ved cpr-nummer, ydernummer el.lign., og oplysnin-

ger, der identificerer patienten ved cpr-nummer.

Der henvises til lovforslagets pkt. 3.1.1 for en nærmere be-

skrivelse af gældende ret.

Oplysninger fra Lægemiddeladministrationsregisteret er me-

get efterspurgte til brug for forskning. Der er derfor behov

for at etablere hjemmel til, at der kan videregives oplys-

ninger Lægemiddeladministrationsregisteret til konkrete sta-

tistiske eller videnskabelige undersøgelser.

Det foreslås i apotekerlovens

§ 11, stk. 3,

efter »Sundheds-

datastyrelsen« at indsætte »til administrative formål og til

konkrete sundhedsfaglige statistiske og videnskabelige un-

dersøgelser«.

Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at indenrigs- og

sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Sundheds-

datastyrelsen til administrative formål og til statistiske og

videnskabelige undersøgelser kan videregive oplysninger

om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der

identificerer receptudstederen ved cpr-nummer, ydernummer

el.lign., og oplysninger, der identificerer patienten ved cpr-

nummer.«

Formålet med bemyndigelsen er at kunne fastsætte regler

om, at der kan videregives data fra Lægemiddeladministrati-

onsregisteret til brug for databehandling i forskningsøjemed

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

og til administrative formål. Der skal være mulighed for, at

data kan videregives efter anmodning gennem Ét Kontakt-

punkt. Det forudsættes, at indenrigs- og sundhedsministeren

vil fastsætte nærmere regler om, hvilke oplysninger, der kan

videregives og til hvilken modtager.

Forslaget har sammenhæng med lovforslagets § 1, nr. 3, om

etablering af Ét Kontaktpunkt og den nationale analyseplat-

form.

Til nr. 2

Det følger af apotekerlovens § 11, stk. 5, at indenrigs-

og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Sund-

hedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger fra Lægemid-

delstatistikregisteret om ordination af lægemidler, herunder

oplysninger, der identificerer receptudstederen ved cpr-num-

mer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der identificerer

patienten ved cpr-nummer, til brug for statistiske eller vi-

denskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig

betydning, når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af

undersøgelserne.

Der henvises til lovforslagets pkt. 3.1.1 for en nærmere be-

skrivelse af gældende ret.

Det foreslås i

§ 11, stk. 5,

i lov om apoteksvirksomhed at

ændre ”, når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af

undersøgelserne” til ”efter reglerne i sundhedslovens § 48 a

- § 48 d”.

Formålet med bestemmelsen er at give indenrigs- og sund-

hedsministeren bemyndigelse til at fastsætte regler om vi-

deregivelse af data fra Lægemiddeladministrationsregisteret

efter anmodning til Ét Kontaktpunkt eller den dataansvarlige

til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser.

Bestemmelsen vil medføre, at der kan fastsættes regler om,

at der kan videregives oplysninger fra Lægemiddelstatistik-

registeret med henblik på udførelsen af statistiske eller vi-

denskabelige undersøgelser. Der kan således, f.eks. gennem

Ét Kontaktpunkt anmodes om data fra Lægemiddeladmi-

nistrationsregisteret, som efter behandlingen af anmodnin-

gen efter omstændighederne vil kunne videregives til bruge-

ren. Det forudsættes, at indenrigs- og sundhedsministeren

vil fastsætte nærmere regler om, hvilke oplysninger der kan

videregives, og til hvilken modtager.

Forslaget er en konsekvens af lovforslagets § 1, nr. 3, om

etablering af Ét Kontaktpunkt og den nationale analyseplat-

form.

Til § 3

Til nr. 1

Efter lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsviden-

skabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabeli-

ge forskningsprojekter (herefter komitélovens) § 2, nr. 17,

defineres en hændelse som enhver uønsket hændelse hos en

forsøgsperson, der deltager i et forskningsprojekt, efter ak-

tivitet som beskrevet i forsøgsprotokollen, uden at der nød-

vendigvis er sammenhæng mellem denne aktivitet og den

uønskede hændelse. Denne definition indebærer, at hændel-

ser, der ikke kan relateres direkte til den aktivitet, som

forsøgspersonen deltager i, også betragtes som hændelser

i lovens forstand.

En alvorlig hændelse defineres i lovens § 2, nr. 20, som væ-

rende en hændelse, der uanset eksempelvis lægemiddeldosis

resulterer i død, er livstruende, medfører sygehusindlæggel-

se eller forlængelse af aktuelt sygehusophold, resulterer i

vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtig-

hed eller fører til en medfødt anomali eller misdannelse. Ved

vurderingen af, om der foreligger en alvorlig hændelse, jf. §

2, nr. 20, anvendes hændelsesbegrebet, som det er defineret

i § 2, nr. 17, hvilket indebærer, at en hændelse kan betragtes

som alvorlig, uanset om der er en påviselig sammenhæng

mellem forskningsaktiviteten og den uønskede hændelse.

Det foreslås således i

§ 2, nr. 17,

at formuleringen "uden

at der nødvendigvis er sammenhæng mellem denne aktivitet

og den uønskede hændelse" udgår af bestemmelsen.

Fremover vil en "hændelse" blive defineret som "enhver

uønsket hændelse hos en forsøgsperson, der deltager i et

forskningsprojekt, efter aktivitet som beskrevet i forsøgspro-

tokollen".

Med den foreslåede ændring vil definitionen af en hændelse

ændres, så det ikke længere fremgår, at en hændelse kan ind-

træffe uden sammenhæng med aktiviteterne i forsøgsproto-

kollen. Ændringen vil få direkte betydning for fortolkningen

af alvorlige hændelser (§ 2, nr. 20), idet en alvorlig hændel-

se fremover kun vil omfatte uønskede hændelser, der kan

relateres til de specifikke aktiviteter i forskningsprojektet,

som beskrevet i forsøgsprotokollen.

Denne præcisering vil sandsynligvis føre til en reduktion af

antallet af underretninger, da kun hændelser, der konkret kan

knyttes til de specifikke aktiviteter i forsøget, skal underret-

tes. Det vil dermed kunne lette den administrative byrde for

forskere og komiteer, som i dag skal håndtere underretnin-

ger af hændelser, der ikke har relevans for selve forsøget.

Endvidere vil ændringen kunne bidrage til at fokusere op-

mærksomheden på de hændelser, der er mest relevante for

patienternes sikkerhed og forsøgets integritet. Dette vil og-

så kunne føre til en mere effektiv ressourceanvendelse i

komiteernes vurdering af underretninger, idet kun hændelser

med direkte forbindelse til forskningsaktiviteterne vil blive

behandlet.

Lovforslaget tilsigtes at regulere tilsynet og indberetninger i

relation til komitésystemet. Det foreslåede har således ikke

til formål at ændre borgernes patientrettigheder eller den

generelle patientsikkerhed.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Der henvises til lovforslagets § 3, nr. 2, og bemærkningerne

hertil om underretningspligten ved alvorlige hændelser.

Til nr. 2

Komitélovens § 30, stk. 1, fastsætter, at sponsor eller den

forsøgsansvarlige omgående skal underrette den tilsynsfø-

rende komité, hvis der under gennemførelsen af et sund-

hedsvidenskabeligt forskningsprojekt opstår formodet alvor-

lige uventede bivirkninger som følge af projektet. Underret-

ningspligten omfatter desuden alvorlige hændelser, medmin-

dre forskningsprojektet angår kliniske forsøg med lægemid-

ler, som er underlagt Lægemiddelstyrelsens tilsyn.

Det foreslås, at

§ 30, stk. 1, 2. pkt.,

ændres, således at der

efter »alvorlige hændelser« indsættes: », som af sponsor

eller den forsøgsansvarlige er vurderet til at have sammen-

hæng eller formodet sammenhæng med forsøgspersonens

deltagelse i forskningsprojektet«.

Denne ændring skal ses i lyset af ændringen af hændelses-

definitionen i § 2, nr. 17. Den foreslåede ændring af § 30,

stk. 1, har således til formål at sikre, at alvorlige hændelser

fremover kun skal rapporteres omgående, hvis de af sponsor

eller forsøgsansvarlig vurderes at have en faktisk eller for-

modet sammenhæng med forsøgsaktiviteten.

Dette vil sikre en mere fokuseret og relevant straksindberet-

ning af alvorlige hændelser, hvor der er en sammenhæng

eller formodet sammenhæng til forsøgsdeltagelsen.

Bestemmelsen vedrører lovens territoriale gyldighed.

Det følger af sundhedslovens § 278, stk. 1, at sundhedsloven

ikke gælder for Færøerne og Grønland. Det følger endvidere

af § 278, stk. 2, at bl.a. kapitel 4-9, kapitel 61 og 66-68 ved

kongelig anordning kan sættes helt eller delvis i kraft for

Færøerne med de afvigelser, som de særlige færøske forhold

tilsiger.

Det følger af apotekerlovens § 80, at loven ikke gælder for

Færøerne og Grønland, men at loven ved kongelig anord-

ning kan sættes i kraft for Grønland med de afvigelser, som

de grønlandske forhold tilsiger.

Det følger af komitélovens § 7, stk. 1, at loven ikke gælder

for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2. Det følger af

komitélovens § 7, stk. 2, at loven ved kongelig anordning

kan sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de

ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Det foreslås med

§ 5, stk.1,

at loven ikke skal gælde for

Færøerne og Grønland.

Det foreslås med

§ 5, stk. 2,

at lovens § 1, nr. 1-3 og 6, ved

kongelig anordning helt eller delvis skal kunne sættes i kraft

for Færøerne med de ændringer, som de særlige færøske

forhold tilsiger. Det foreslås også, at bestemmelserne i § 1,

nr. 1-3 og 6, kan sættes i kraft på forskellige tidspunkter.

De foreslåede ændringer af sundhedsloven i lovforslaget §

1, nr. 1-3 og 6, er placeret i sundhedslovens kapitel 8, 9 og

66, og vil derfor ved kongelig anordning helt eller delvis

kunne sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de

Færøske forhold tilsiger, jf. sundhedslovens § 278, stk. 2.

Bestemmelserne i lovforslagets § 1, nr. 4 og 5, gælder ikke

for Færøerne og Grønland og kan ikke sættes i kraft for

Færøerne.

Det foreslås med

§ 5, stk. 3,

at lovens § 2 ved kongelig

anordning helt eller delvis skal kunne sættes i kraft for

Grønland med de ændringer, som de grønlandske forhold

tilsiger. Det foreslås også, at bestemmelserne i § 2 kan sæt-

tes i kraft på forskellige tidspunkter.

Det foreslås med

§ 5, stk. 4,

at lovens § 3 ved kongelig

anordning helt eller delvis kan sættes i kraft for Færøerne

med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger. Det

foreslås også, at bestemmelserne i § 3 kan sættes i kraft

på forskellige tidspunkter.

Til § 4

Det foreslås i

§ 4, stk. 1,

at loven træder i kraft den 1. juli

2025, jf. dog stk. 2.

Det foreslås i

§ 4, stk. 2,

at indenrigs- og sundhedsministe-

ren fastsætter tidspunktet for ikrafttrædelsen af lovens § 1,

nr. 3 og 4 og § 2, nr. 1 og 2.

Baggrunden herfor er, at det er nødvendigt at udvikle de

relevante it-systemer for bl.a. anmodningsprocesser m.v. før

Ét Kontaktpunkt kan påbegynde sin virksomhed. Det er for-

ventningen, at det vil tage ca. et år fra lovens vedtagelse at

sikre it-understøttelse, så Ét Kontaktpunkt forventeligt kan

behandle sin første sag fra medio 2026.

Til § 5

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Bilag 1

Lovforslaget sammenholdt med gældende lov

Gældende formulering

Lovforslaget

§1

I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr.

1015 af 5. september 2024, foretages føl-

gende ændringer:

§ 37.

Den, om hvis helbredsforhold der

er udarbejdet patientjournaler m.v., har

på anmodning ret til aktindsigt heri. Pa-

tienten har endvidere på anmodning ret

til på en let forståelig måde at få medde-

lelse om, hvilke oplysninger der behand-

les i manuelle patientjournaler m.v. efter

1. pkt., formålet hermed, kategorierne af

modtagere af oplysningerne og tilgænge-

lig information om, hvorfra disse oplys-

ninger stammer.

Stk. 2-3. ---

§ 37

indsættes som

stk. 4:

»Stk. 4.

Der meddeles dog ikke aktindsigt i

oplysninger om navne på sundhedspersoner

eller andre, hvis væsentlige hensyn til perso-

nernes tryghed taler herimod.«

§ 38, stk. 1, 1. pkt.,

ændres »stk. 2 og 3«

til: »stk. 2-4«.

§ 38.

Den myndighed, institution eller

sundhedsperson, der har ansvaret for pa-

tientjournalerne m.v., afgør snarest efter

modtagelse af en anmodning om aktind-

sigt i en patientjournal, om retten til akt-

indsigt skal begrænses efter § 37, stk.

2 og 3. En anmodning om aktindsigt

skal færdigbehandles inden 7 arbejdsdage

efter modtagelsen af anmodningen, med-

mindre dette på grund af f.eks. sagens

omfang eller kompleksitet undtagelsesvis

ikke er muligt. Den, der har anmodet om

aktindsigt, skal i givet fald underrettes

om grunden til fristoverskridelsen og om,

hvornår anmodningen kan forventes fær-

digbehandlet.

Stk. 2.-3.

---

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Efter

§ 48

indsættes før overskriften før §

49:

»Ét

Kontaktpunkt

§ 48 a.

Ét Kontaktpunkt etableres med hen-

blik på at have en samlet indgang til sund-

hedsdata til brug for forskning og innova-

tion.

Stk. 2.

Indenrigs- og sundhedsministeren

fastsætter nærmere regler om Ét Kontakt-

punkts virke, opgaver, dataansvar m.v.

§ 48 b.

Anmodning om videregivelse af

elektroniske sundhedsdata til brug for sta-

tistiske eller videnskabelige undersøgelser

af væsentlig samfundsmæssig betydning fra

registre, databaser, elektroniske patientjour-

naler og andre systemer, som supplerer

patientjournalen m.v., skal indgives til Ét

Kontaktpunkt. Ét Kontaktpunk behandler

anmodningen, jf. dog stk. 2.

Stk. 2.

Anmodning om videregivelse af elek-

troniske sundhedsdata fra en enkeltstående

dataansvarlig kan indgives direkte til den

dataansvarlige.

Stk. 3.

Indenrigs- og sundhedsministeren

fastsætter nærmere regler om, hvilke regi-

stre, databaser, elektroniske patientjourna-

ler og andre systemer, som supplerer patie-

ntjournalen m.v. der er omfattet af stk. 1.

§ 48 c.

Ét Kontaktpunkt kan for så vidt an-

går oplysninger fra patientjournaler og andre

systemer, som supplerer patientjournalen, på

vegne af et regionsråd behandle ansøgninger

og træffe afgørelser som nævnt i sundheds-

lovens § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1.

§ 48 d.

I det omfang en dataansvarlig

er berettiget til at videregive elektroniske

sundhedsdata til brug for statistiske eller

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

videnskabelige undersøgelser af væsentlig

samfundsmæssig betydning, skal den data-

ansvarlige efter anmodning videregive elek-

troniske sundhedsdata, jf. dog stk. 2.

Stk. 2.

En dataansvarlig skal ikke videregi-

ve elektroniske sundhedsdata efter stk. 1,

hvis videregivelsen påfører den dataansvar-

lige et merarbejde, der væsentligt overstiger

den interesse, den modtagende dataansvarli-

ge har i at få oplysningerne.

Behandling af personoplysninger til speci-

fikke formål

§ 48 e.

Oplysninger omfattet af databeskyt-

telsesforordningens artikel 6 og artikel 9,

stk. 1, må behandles til brug for følgende:

1) Kliniske forsøg med lægemidler efter lov

om kliniske forsøg med lægemidler.

2) Beslutningsstøtte i forbindelse med patie-

ntbehandling.

3) Behandling, der er nødvendig af hensyn

til varetagelse af den registreredes vitale in-

teresser.

Stk. 2.

Stk. 1 gælder også for oplysninger,

der tidligere er behandlet med hjemmel i da-

tabeskyttelseslovens § 10, stk. 1, samt reg-

lerne i sundhedslovens § 42 d og §§ 46-48

Stk. 3.

Indenrigs- og sundhedsministeren

fastsætter nærmere regler om behandling af

oplysninger som nævnt i stk. 1 og 2.«

§ 157.

Sundhedsdatastyrelsen er ansvar-

lig for at drive en elektronisk registrering

af de enkelte borgeres medicinoplysnin-

ger, herunder ordination, køb, udlevering,

indtagelse, dosisændring, ophør og sund-

hedspersoners instruktioner om brug af

medicin samt oplysninger, der er relateret

til borgernes medicinoplysninger.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Stk. 2-15. ---

§ 157, stk. 16,

affattes således:

»Indenrigs- og sundhedsministeren kan fast-

sætte regler om, at den dataansvarlige myn-

dighed kan videregive oplysninger som

nævnt i stk. 1 til brug for konkrete statisti-

ske eller videnskabelige undersøgelser efter

reglerne i §§ 48 a-48 d.«.

§ 157 a.

Statens Serum Institut er ansvar-

lig for at drive en elektronisk registrering

af oplysninger om de enkelte borgeres

vaccinationer og hertil knyttede oplysnin-

ger (Det Danske Vaccinationsregister).

Stk. 2-5.

---

Stk. 6.

Statens Serum Institut har adgang

til oplysninger i registeret med henblik

på at overvåge og vurdere vaccinationstil-

slutning og -effekt samt undersøge even-

tuelle sammenhænge mellem vaccination

og uventede reaktioner eller bivirkninger

ved vaccination. Statens Serum Institut

har desuden adgang til oplysninger i regi-

steret med henblik på at udsende påmin-

delser om vaccination med vacciner, der

indgår i de danske vaccinationsprogram-

mer, eller som tilbydes personer ved indi-

viduelt behov. Statens Serum Institut har

endvidere adgang til oplysninger i registe-

ret, når det er påkrævet af driftstekniske

grunde eller følger af Statens Serum Insti-

tuts forpligtelser m.v. som dataansvarlig.

Stk. 7-12.

---

§ 157 a, stk. 6, 1. pkt.,

indsættes efter

»bivirkninger

ved vaccination«:

»og i øvrigt med henblik på behandlingsak-

tiviteter, som sker med henblik på at udfø-

re statistiske eller videnskabelige undersø-

gelser af væsentlig samfundsmæssig betyd-

ning«.

§ 221 a

affattes således:

»Sundhedsdatastyrelsen videregiver til Sty-

relsen for Patientsikkerhed oplysninger om

demensdiagnoser med henblik på Styrelsen

for Patientsikkerheds overvågning af lægers

ordinationer af antipsykotiske lægemidler til

patienter med demens.

Stk. 2.

Indenrigs- og sundhedsministeren

fastsætter nærmere regler om videregivelsen

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

efter stk. 1, herunder om, hvilke oplysnin-

ger, der kan videregives.«

§2

I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendt-

gørelse nr. 703 af 26. maj 2023, som ændret

senest ved § 1 i lov nr. 646 af 11. juni 2024,

foretages følgende ændringer:

§ 11.

Bevilling til at drive apotek indebæ-

rer pligt til:

1) Forhandling af apoteksforbeholdte læ-

gemidler til forbrugerne, jf. dog § 13 a.

2) Forhandling af ikke-apoteksforbehold-

te lægemidler ordineret efter recept til

forbrugerne. Dette gælder dog ikke læge-

midler til produktionsdyr.

3-15) ---

Stk. 2. ---

Stk. 3.

Indenrigs- og sundhedsministeren

kan fastsætte regler om, at Sundhedsdata-

styrelsen kan videregive oplysninger om

ordination af lægemidler, herunder oplys-

ninger, der identificerer receptudstederen

ved cpr-nummer, ydernummer el.lign., og

oplysninger, der identificerer patienten

ved cpr-nummer.

Stk. 4. ---

Stk. 5.

Indenrigs- og sundhedsministeren

kan fastsætte regler om, at Sundhedsda-

tastyrelsen kan videregive oplysninger

fra Lægemiddelstatistikregisteret om ordi-

nation af lægemidler, herunder oplysnin-

ger, der identificerer receptudstederen ved

cpr-nummer, ydernummer el.lign., og op-

lysninger, der identificerer patienten ved

cpr-nummer, til brug for statistiske eller

videnskabelige undersøgelser af væsentlig

samfundsmæssig betydning, når videregi-

velsen er nødvendig for udførelsen af un-

dersøgelserne.

Stk. 6-7. ---

§ 11, stk. 3,

indsættes efter »Sundheds-

datastyrelsen«: »til administrative formål og

til statistiske og videnskabelige undersøgel-

ser«.

§ 11, stk. 5,

ændres

»,

når videregivelsen

er nødvendig for udførelsen af undersøgel-

serne« til:

»efter

reglerne i sundhedslovens

§ 48 a - § 48 d«.

§3

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

I lov om videnskabsetisk behandling af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-

projekter, jf. lovbekendtgørelse nr. 1268 af

28. november 2024, foretages følgende æn-

dringer:

§ 2.

I denne lov forstås ved:

1-16) ---

17) Hændelse: Enhver uønsket hændelse

hos en forsøgsperson, der deltager i et

forskningsprojekt, efter aktivitet som be-

skrevet i forsøgsprotokollen, uden at der

nødvendigvis er sammenhæng mellem

denne aktivitet og den uønskede hændel-

se.

18-20) ---

§ 30, stk. 1, 2. pkt.,

indsættes efter

»alvorlige hændelser«: », som af sponsor

eller den forsøgsansvarlige er vurderet til

at have sammenhæng eller formodet sam-

menhæng med forsøgspersonens deltagelse i

forskningsprojektet«.

§ 2, nr. 17,

udgår », uden at der nødven-

digvis er sammenhæng mellem denne akti-

vitet og den uønskede hændelse«.