L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

T. + 45 3374 6000

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Slotsholmsgade 10-12

1216 København K

Den 31. januar 2025

Dansk Erhvervs høringssvar til udkast til lov om ændring af sundhedsloven, lov om

apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabe-

lige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Dansk Erhverv takker for muligheden for at afgive høringssvar til

”udkast til lov om ændring af

sundhedsloven, lov om apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvi-

denskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (Opfølg-

ning på vision for strategisk samarbejde for bedre brug af sundhedsdata, videregivelse af oplys-

ninger om demensdiagnoser, styrket beskyttelse af medarbejdere i sundhedsvæsenet i sager om

aktindsigt m.v.)”

som vi har modtaget den 20. december 2024.

Dansk Erhverv arbejder generelt for et effektivt og smidigt sundhedsvæsen, som borgerne har høj

tillid til, og hvor de får behandling af højeste kvalitet uanset om det sker i offentlig eller privat

regi. Dansk Erhverv repræsenterer i denne sammenhæng producenter og distributører af læge-

midler, medicinsk udstyr og diagnostik udstyr (DiaLab).

Generelle bemærkninger

Det er positivt, at man nu ønsker at realisere "Vision for bedre brug af sundhedsdata" ved at sikre

nemmere og hurtigere adgang til data på tværs af dataansvarlige myndigheder. Datalandskabet i

Danmark er i dag meget fragmenteret, og der findes i øjeblikket ikke et samlet overblik over de

tilgængelige sundhedsdata. Det er ikke alene svært for forskere, virksomheder og andre interes-

senter at få indblik i de forskellige typer af data, og processen med at få adgang til data er tung og

tidskrævende.

Det fremgår af Regeringens strategi for life science frem mod 2030, at "er der et stort uudnyttet

potentiale at hente for life science-sektoren" (s. 28). Det skyldes b.la., at der tidligere har været et

dominerende fokus på anvendelse af sundhedsdata i sundhedsvæsnet samt akademisk forskning.

Det er derfor glædeligt, at man nu ønsker at etablere et organ, Ét Kontaktpunkt, som forskere,

virksomheder og andre interessenter kan få vejledning fra samt søge adgang til sundhedsdata

igennem på tværs af alle dataansvarlige myndigheder.

Dansk Erhverv mener dog, at der er behov for at understrege og tydeliggøre denne kursændring

og sikre, at det tydeligt fremgår af lovforslaget, at private virksomheder også kan få adgang til og

anvende sundhedsdata til godkendte formål (som fx udvikling af lægemidler og medicinsk ud-

styr). Dansk Erhverv opfordrer således til mere transparens, definitions- og begrebsafklaring i

lovforslaget samt i Bemærkninger til lovforslag.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

DANSK ERHVERV

Dansk Erhverv opfordrer ligeledes til, at man, inden man påbegynder egen-udvikling og etable-

ring af nye IT-løsninger, undersøger og kortlægger, om det er muligt at bygge videre på eksiste-

rende løsninger og funktionalitet, som allerede er etableret og tilgængelig for forskere og virksom-

heder. Herunder Danmarks Datavindue. Dermed vil ambitionerne og gevinsterne ved bedre an-

vendelse af sundhedsdata alt andet lige kunne realiseres hurtigere, samtidig med at man løber

færre risici, når man bygger videre på allerede veletablerede og afprøvede IT-løsninger.

Specifikke bemærkninger

Nedenfor fremgår Dansk Erhvervs specifikke bemærkninger til

Forslag

til Lov om ændring af sundhedsloven, lov om apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk be-

handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsk-

ningsprojekter

(s. 1-3 i det medsendte lovforslag) samt Dansk Erhvervs specifikke bemærkninger

til

Bemærkninger til lovforslaget

(s. 4-76 i de medsendte lovforslag).

Ét Kontaktpunkt, § 48 b. stk. 2 (s. 1):

Det fremgår af Bemærkninger til lovforslaget (s. 17), at der er tale om en både-og-situation. Dvs.

at man enten kan gå via Ét Kontaktpunkt eller direkte til dataansvarlig (hvis der kun er én dataan-

svarlig).

Dansk Erhverv opfodrer til, at den beskrevne både-og-situation tydeligt fremgår af lovforslaget

således, at der ikke er tvivl om, at man også kan henvende sig til Ét kontaktpunkt for enkelte data-

sets. Alt andet lige, vil det være lettest for en forsker blot at kunne henvende sig ét sted fremfor at

skulle vide eksakt, hvilken dataansvarlig der har data. Dog godt at man også kan henvende sig di-

rekte til dataansvarlig såfremt, det ønskes af forskeren.

Behandling af personoplysninger til specifikke formål, § 48 e (s. 2):

Dansk Erhverv opfordrer til, at der indføres et ekstra pkt. (4) i dette afsnit angående anden type af

sundhedsvidenskabelig eller sundhedsdata-forskning såfremt, disse er godkendt af etisk komité

og overholder krav i GDPR art. 89 stk. 1, da der foregår megen anden forskning end kliniske stu-

dier, der anvender sundhedsdata. Herunder observationelle studier, anvendelsen af Real World

Data uden for kliniske forsøg f.eks. til rekruttering, udvikling af metoder og analyser (herunder

AI) m.v. Der er pt. ikke nogen lex specialis for denne type forskning, hvilket gør, at denne type

forskning er baseret på databeskyttelseslovens §10, hvilket er problematisk for global forskning.

3.1.1.1. Behandling af ansøgninger om videregivelse af helbredsoplysninger til forskning og sta-

tistik m.v. (s. 10):

Ifølge lovforslaget følger det af sundhedslovens § 46, stk. 6, at der kun må ske efterfølgende hen-

vendelse til enkeltpersoner, i det omfang de sundhedspersoner, der har behandlet de pågældende,

giver tilladelse hertil. Såfremt, det ikke er muligt at kontakte den relevante sundhedsperson, kan

ledelsen på behandlingsstedet give tilladelse til efterfølgende henvendelse til de pågældende en-

keltpersoner.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

DANSK ERHVERV

Dansk Erhverv opfordrer til, at det bør være muligt at foretage visse former for henvendelser i for-

bindelse med forskning. Herunder hvis en forsker ønsker at anvende data til at identificere mulige

forsøgsdeltager baseret på specifikke sundhedsoplysninger til et observationelt studie og derfor

ønsker at henvende sig til personerne og indsamle informeret samtykke (f.eks. via e-boks), vil det

med den nuværende formulering kræve, at sundhedspersonale, der har behandlet vedkomne, gi-

ver tilladelse. Dette er ikke hensigtsmæssigt og vil potentielt forsinke/forhindre denne type aktivi-

teter. Dette bør tydeliggøres i en revidering af lovforslaget.

3.1.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning (s. 20):

I lovforslagets overvejelser foreslås det, at videregivelsespligten ikke finder anvendelse, hvis vide-

regivelsen påfører den dataansvarlige et merarbejde, der væsentligt overstiger den interesse, den

modtagende dataansvarlige har i at få oplysningerne.

Dansk Erhverv opfordrer til, at man, i stedet for at gøre brug af en sådan undtagelse, indtænker

de muligheder AI giver for aflæsning og harmonisering af data. Hvis man gør det, bør den oven-

nævnte undtagelse ikke blive relevant. Dansk Erhverv opfordrer derfor til, at en undtagelse kun

kan tages i brug, hvor der ikke findes en umiddelbar (teknisk) løsning fra forskerens side. Det bør

således ikke være dataansvarlig, der afgør om en forsker kan anvende data eller ej. Eller den ar-

bejdsbyrde forskeren har med harmonisering/kvalitetssikring af data.

3.2.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning (s. 23):

I lovforslagets overvejelser fremgår det, at man vil indføre en national særregel, som gør det mu-

ligt at oplysninger omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, bl.a. indsamlet til

brug for forskning, kan behandles til brug i forbindelse med kontakt til registrerede i forbindelse

med sekundære fund.

Dansk Erhverv opfordrer til, at der også bør tages hensyn til muligheden for at rekruttere forsøgs-

deltagere baseret på sundhedsdatakilder f.eks. register.

3.2.2.1. Viderebehandling til kliniske forsøg med lægemidler (s. 24)

I overvejelserne fremgår det, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet er blevet opmærksom på, at

Datatilsynet har udtalt, at videregivelse af personoplysninger til brug i kliniske forsøg ikke kan ba-

seres på de eksisterende bestemmelser i databeskyttelseslovens § 10, eftersom dele af formålet

med behandlingen af data ikke anses for at være videnskabeligt eller statistisk, men administra-

tivt. Det betyder, at der ikke er klar hjemmel til gennemførelsen af kliniske forsøg, herunder kon-

trollen med forsøgene, der benytter sundhedsdata fra nationale registre. I overvejelserne foreslås

det derfor at udvide lovforslaget til mere end blot kliniske forsøg.

Dansk Erhverv bemærker, at den manglende hjemmel ligeledes vil gøre sig gældende for andre

typer af forskning. Herunder observationelle studier, udvikling af modeller og analyser, udvikling

af AI eller devices. Derfor opfordrer Dansk Erhverv til, at man også inkluderer disse i lovforslaget.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

DANSK ERHVERV

I afsnit 3.2.2.1 fremgår det ligeledes,

at ”der er derfor behov for at sikre hjemmel til videnskabelig

udvikling og for sundhedsvæsenets mulighed for at anvende registerdata i forskning.”

Dansk Erhverv opfordrer til, at der i lovforslaget formuleres:

”der er derfor behov for at sikre

hjemmel til videnskabelig udvikling og for sundhedsvæsnets, forskningsinstitutioners, universite-

ters og virksomheders mulighed for at anvende registerdata i forskning,” eftersom det ikke kun er

i sundhedsvæsenet jf. regeringens strategi for life science.

Det foreslås i lovforslaget at indføre en bestemmelse i sundhedslovens § 48 e, stk. 1, nr. 1, som gi-

ver mulighed for, i overensstemmelse med den almindelige databeskyttelsesret, at myndigheder

kan viderebehandle personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler.

Dansk Erhverv opfordrer til, at man i den forbindelse indfører en bestemmelse, der omfatter alle

former for sundhedsvidenskabelig eller sundhedsdatavidenskabelig anvendelse af data i forbin-

delse med forsøg med lægemidler, devices, sygdoms forståelse mv. godkendt af etisk komité eller

region.

3.2.2.2 Beslutningsstøtte (s. 25)

Det foreslås i lovforslaget, at der indføres en bestemmelse i sundhedslovens § 48 e, stk. 1, nr. 2,

der giver mulighed for, at oplysninger omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1,

kan anvendes til beslutningsstøtte i forbindelse med patientbehandling.

Dansk Erhverv opfordrer i den forbindelse til, at det indføres i formuleringen, at viderebehand-

ling af data til beslutningsstøtte ligeledes er relevant i forskningsøjemed. Herunder identificering

af potentielle deltagere til fremtidige forsøg eller input til f.eks. protokolskrivning. Dansk Er-

hvervs forslag til revideret formulering lyder:

”oplysninger

omfattet af databeskyttelsesforordnin-

gens artikel 9, stk. 1, kan anvendes til beslutningsstøtte i forbindelse med patientbehandling eller

planlægning af forskningsaktiviteter."

4.1. Etablering af Ét Kontaktpunkt (s. 39-40)

Jf. lovforslaget fremgår det af databeskyttelsesforordningens artikel 28, stk. 3, at en databehand-

lers behandling skal være reguleret af en kontrakt eller et andet retligt dokument i henhold til EU-

retten eller medlemsstaternes nationale ret, der er bindende for databehandleren med hensyn til

den dataansvarlige, og

[…].

Dansk Erhverv opfordrer til, at der i denne fortolkning bør tages hensyn til EU EHDS som vil re-

gulere Ét Kontaktpunks virke. Der bør også, for at fremtidssikre jf. EHDS, indtænkes det faktum,

at Ét Kontaktpunk vil modtage (jf. EHDS) data fra virksomheder. Herunder life science. Idet virk-

somheder overdrager data til Ét Kontaktpunkt og derfor evt. ikke længere har kontrol over data,

eller hvem data deles med, vil Ét Kontaktpunk blive dataansvarlig. Især med henblik på, at det er

Ét Kontaktpunkt, der beslutter om Data User's ansøgning kan accepteres, anonymisere data samt

fjerner CCI fra datasets. Dette bør præciseres i lovforslaget.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

DANSK ERHVERV

Det følger videre af databeskyttelsesforordningens artikel 5, stk. 2, at den dataansvarlige er an-

svarlig for at kunne påvise, at stk. 1 overholdes. Dette indebærer, at den dataansvarlige skal føre

dokumentation for den lovlige behandling af personoplysninger, herunder påvise, at videregivel-

sen sker i overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne. Dansk Erhverv er af den opfattelse, at

dette vil blive uhyre vanskeligt (jf. EHDS) for private virksomheder, der er påkrævet at dele data

via Ét Kontaktpunkt.

Dansk Erhverv opfordrer derfor til, at der redegøres for, hvordan dette sikres for virksomheder og

Ét Kontaktpunkts ansvar i den forbindelse. Herunder om Ét Kontaktpunkt bliver ansvarlig for at

videregive oplysninger om modtagerne af data der stammer fra privat forskning til de respektive

virksomheder/institutioner.

4.3. Indberetning af hændelser (s.42-43)

Jf. Bemærkninger til lovforslaget er det Indenrigs- og sundhedsministeriets vurdering, at de fore-

slåede ændringer i lovforslagets § 3, nr. 1 og 2, der indsnævrer området for, hvornår der skal ske

indberetning af hændelser, ikke giver anledning til fornyede databeskyttelsesretlige overvejelser.

Dansk Erhverv er af den opfattelse, at en af de eksisterende knaster i anvendelsen af sundheds-

data til sekundære formål er, at Sundhedsdatastyrelsen har vurderet (baseret på Datatilsynet) at

indsendelse af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen ikke kan anses som forskning. Dansk Erhverv

opfordrer derfor til, at der i dette afsnit fremgår, hvordan det forholder sig nu. Herunder register-

data, der anvendes som en del af et klinisk forsøg, der viser potentielle bivirkninger.

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser, §48 d (s. 63):

Det foreslås i lovforslaget med §48 d,

stk. 2,

at bestemmelsen i stk. 1 ikke finder anvendelse, hvis

videregivelsen påfører den dataansvarlige et merarbejde, der væsentligt overstiger den interesse,

den modtagende dataansvarlige har i at få oplysningerne. Den foreslåede bestemmelse er en und-

tagelse til den foreslåede bestemmelse i § 48 d, stk. 1, hvorefter dataansvarlige har pligt til på be-

gæring at videregive oplysningerne, hvis de har hjemmel hertil. Formålet med undtagelsen er at

sikre en rimelig balance mellem den dataansvarliges ressourcer og den interesse, der ligger i at få

videregivet oplysningerne. Bestemmelsen har således til formål at beskytte den dataansvarlige

mod byrdefulde krav om videregivelse af oplysninger i situationer, hvor den modtagende dataan-

svarliges interesse ikke står i rimeligt forhold til de ressourcer, der kræves for at imødekomme an-

modningen. Baggrunden herfor er, at en del af de elektroniske sundhedsdata tjener nogle pri-

mære formål (f.eks. patientbehandling), som kan betyde, at data er tilrettelagt på en måde, som

besværliggør videregivelse af sådanne data til sekundære formål (f.eks. forskning). Som eksempel

kan nævnes data i elektroniske patientjournaler og andre systemer, som supplerer patientjourna-

len.

Dansk Erhverv mener, at der i de tilfælde, hvor elektroniske sundhedsdata ikke er tilgængelige i et

format, der teknisk muliggør videregivelse, er det forståeligt, at der ikke kan videregives data her

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

DANSK ERHVERV

og nu. I andre tilfælde kan det imidlertid være uklart for den, der anmoder om data, hvilke kon-

krete begrundelser, der ligger til grund for et afslag baseret på §48.d, stk. 2.

For en dataansvarlig, der anmoder om data, vil oplysningerne naturligvis altid være af væsentlig

betydning. Derfor bør et afslag eller et delvist afslag fra en dataindehaver ikke kun være velbe-

grundet, men også underkastes en konkret vurdering af en tredjepart, eventuelt Ét Kontaktpunkt,

for at sikre en retfærdig behandling af den der anmoder data.

Dansk Erhverv ser med bekymring på begrundelsen ovenfor, da den kan virke hæmmende på mu-

ligheden for at bedrive forskning. I realiteten bliver det den dataansvarlig, der vurderer hvorvidt

et forskningsprojekt har brug for en bestemt data og ikke forskerne selv. Dansk Erhverv frygter, at

det kan blive for let at afvise dataanmodninger, blot fordi det er ulejliget for dataansvarlig med

henvisning til at "mine data ikke giver mening til dit behov".

Dansk Erhverv mener, at det bør være sådan, at alt elektronisk data videresendes i det omfang,

det kan lade sig gøre, og så må det være op til modtagerne/forskerne at vurdere om data kan an-

vendes til det konkrete forskningsprojekt.

Dansk Erhverv mener, at det bør fremgå af metadatakataloget, hvordan data er struktureret, og

hvorvidt konteksten er nødvendig. Selvsagt bør det være muligt at have en dialog mellem dataan-

svarlig og forsker, men i sidste ende bør forskerne kunne få adgang til data og selv afgøre relevan-

sen for deres forskningsprojekt.

Dansk Erhverv mener, at såfremt det teknisk ikke er muligt at videregive data, bør det fremgå af

lovforslaget, at man snarest muligt sikrer denne mulighed, og man derfor ikke kan "gemme sig

bag" systemer, der er designet til ikke at kunne dele data. Jf. GDPR bør alt personhenførbare data

kunne videregives til den person, der søger om adgang til egne data. Derfor bør det principielt

også være muligt at dele data med forskere.

Afsluttende bemærkninger

Dansk Erhverv er grundlæggende positivt indstillet over for, at man nu vil tage næste skridt til

bedre brug af sundhedsdata. Dansk Erhverv mener dog, at lovforslaget ikke er fuldt ud transpa-

rent i dets formål og indhold.

Dansk Erhverv er af den opfattelse, at målsætningerne om bedre brug af sundhedsdata ikke vil

blive efterlevet i praksis med det beskrevne lovforslag. Dette vil få negative følger for brugerne,

herunder virksomhedernes mulighed for at udvikle og innovere, samt deres internationale kon-

kurrenceevne. Dansk Erhverv opfordrer derfor til en revision af lovforslaget jf. ovennævnte speci-

fikke bemærkninger.

Hvis høringssvaret giver anledning til opfølgende spørgsmål, står Dansk Erhverv naturligvis til

rådighed.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

DANSK ERHVERV

Med venlig hilsen

Sarah Lindegaard

Fagchef for Life Science

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Den 31. januar 2025

SCH, EMFJ, JAHL

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Att.: Nikoline Marie Werner Isaksen, Daniel Even Kjersner

Slotsholmsgade 10-12

1216 København K

Høringssvar fremsendt pr. e-mail til:

[email protected], [email protected], [email protected],

Dansk Industri høringssvar til: Høring over udkast til lov om ændring af sundhedsloven, lov

om apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

DI takker for muligheden for at afgive høringssvar til udkast til

lov om ændring af sundhedsloven, lov om apoteksvirksomhed

og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabe-

lige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsk-

ningsprojekter.

Bemærkninger til Ét Kontaktpunkt,

”Opfølgning

på vi-

sion for bedre brug af sundhedsdata”

Indledningsvis skal det bemærkes, at Dansk Industri anerken-

der regeringens vision for at gøre Danmark internationalt fø-

rende i brugen af sundhedsdata ved at skabe en mere enkel og

smidig adgang til data, muliggøre avancerede dataanalyser og

sikre høj datasikkerhed og gennemsigtighed om brugen af

data.

Dansk Industri finder det essentielt, at det arbejde, regeringen

har igangsat vedrørende bedre dataanvendelse i regi af Stra-

tegi for Life Science, prioriteres, herunder etableringen af en

ny teknisk infrastruktur og governance for bedre brug af sund-

hedsdata samt en national analyseplatform for dataanven-

delse.

I den forbindelse bemærker Dansk Industri, at der er behov for

et bredt offentlig-privat samarbejde om at forløse potentialet i

bedre brug af sundhedsdata til forskning og innovation. Dette

samarbejde skal bidrage til, at den nyeste viden og innovative

Sagsnr.:

Interne oplysninger

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

behandlinger og teknologier kommer danske patienter til

gavn.

Dansk Industri er endvidere af den opfattelse, at når der etab-

leres Ét Kontaktpunkt, bør hensynet til en effektiv og lige ad-

gang til sundhedsdata have afgørende betydning. Dette vil

fremme forskning og innovation på sundhedsområdet til gavn

for samfund, patienter, eksport og dermed den danske øko-

nomi.

Dansk Industri skal på den baggrund opfordre til, at Ét Kon-

taktpunkt etableres med lige anvendelsesmuligheder og lige

adgang for både offentlige og private forskere, innovatører og

udviklere.

Det er essentielt, at adgangen til sundhedsdata er ensartet, og

at kravene til dokumentation af interessenter, forsknings- eller

innovationsformål og publicering er ens for alle ansøgere. Lige-

ledes bør alle typer af institutioner, organisationer, virksomhe-

der og datterselskaber med et relevant forsknings- eller inno-

vationsformål ligestilles i ansøgningsprocessen og omfattes af

samme kriterier og vurderinger.

Derudover finder Dansk Industri det essentielt, at der fastlæg-

ges klare og ensartede regler for Ét Kontaktpunkts virke, opga-

ver og dataansvar, og at offentlige og private innovatører lige-

stilles i fastlæggelsen af disse regler.

Dansk Industri anbefaler, at Ét Kontaktpunkt fungerer som én

central godkendelsesmyndighed, som godkender på baggrund

af fælles nationale retningslinjer for brug af sundhedsdata til

forskning og innovation.

Herunder mener Dansk Industri, at Ét Kontaktpunkt bør om-

fatte et serviceorgan, som tilbyder juridisk og teknisk hjælp og

vejledning til dataansøgere i forbindelse med ansøgning om

data. Serviceorganet skal have de rette kompetencer til at

træffe hurtige og ensartede beslutninger ud fra centralt fast-

satte juridiske fortolkninger i forhold til alle datatyper, herun-

der både nationale databaser og eksempelvis EHR-data.

Dansk Industri finder det afgørende, at Ét Kontaktpunkt priori-

terer hastighed og gennemsigtighed i sagsbehandlingen, og at

der arbejdes mod sagsbehandlingstider på maksimalt 30 dage

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

inklusive godkendelse. Dette vil sikre en smidig og effektiv pro-

ces for forskere og udviklere.

Dansk Industri foreslår desuden, at Ét Kontaktpunkt tilknyttes

et dataetisk tilsyn, som skal sikre, at anvendelsen af data til se-

kundær brug sker i Danmarks, patienternes og borgernes inte-

resser. Dette vil bidrage til at opretholde tilliden til systemet.

Endelig anbefaler Dansk Industri, at den tekniske løsning for Ét

Kontaktpunkt er fremtidssikret med mulighed for tilpasning til

nye teknologier og integration med udenlandske løsninger,

herunder European Health Data Space (EHDS). Dette vil under-

støtte en smidig og ensartet adgang til sundhedsdata til brug

for forskning og udvikling af nye innovative løsninger og tekno-

logier samt støtte hurtig og smidig ibrugtagning af disse i kli-

nisk praksis.

Bemærkninger til behandling af oplysninger omfattet af

databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1

Brug af ny teknologi er essentielt for at udvikle den danske

sundhedssektor, herunder ved at styrke patientbehandlingen.

Danmark er som et af verdens mest digitaliserede lande gode

til at gribe de muligheder ny teknologi giver. Derfor står vi

også med nogle unikke udfordringer når ny teknologi skal im-

plementeres; her er juridiske barriere i en utidssvarende lov-

givning et centralt element.

DI bakker derfor op om, at Indenrigs- og sundhedsministeren

med lovforslagets § 48e åbner for at bruge sundhedsdata på

nye måder, herunder ved at benytte ny teknologi til beslut-

ningsstøtte i forbindelse med patientbehandling.

DI påpeger dog, at det foreliggende lovforslags § 48e efter DI’s

opfattelse enten ikke

–

eller kun delvist - løser de nuværende

lovgivningsmæssige udfordringer der er, når helbredsoplysnin-

ger skal bruges til gavn for patientbehandling.

De juridiske elementer der efter DI’s opfattelse er nødvendige

for at overkomme de nuværende barrierer for brug af sund-

hedsdata, herunder centrale elementer der ikke er inkluderet i

det foreliggende lovforslags § 48e og de bekymringer DI har til

nærværende lovforslag, behandles i de specifikke bemærknin-

ger.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

DI håber Indenrigs- og sundhedsministeriet vil finde bemærk-

ningerne nyttige i det videre arbejde med at understøtte pati-

entbehandlingen med ny teknologi til gavn for danske borgere

og stiller sig til rådighed for det videre arbejde.

§ 48e, stk. 1, nr. 2 - Beslutningsstøtte i forbindelse med pati-

entbehandling

Anvendelse

Med lovforslaget vil Indenrigs- og Sundhedsministeriet

’’gøre

det muligt at anvende forskningsdata til at styrke behandlin-

gen af flere patienter, og sikre, at forskningsbaserede indsigter

kan blive anvendt i patientbehandling, hvor beslutningsstøtte-

værktøjer løbende kan trænes, herunder ved træning af AI-al-

goritmer.’’

DI forstår lovforslagets bemærkninger sådan, at ændringen

kun giver adgang til at behandle data fra forskningsprojekter

til træning af AI-algoritmer, der benyttes som beslutningsstøt-

teværktøj. Dermed kræver adgang til data som findes i pati-

entjournaler, EOJ-systemer eller systemer der supplerer pati-

entjournalen, eksempelvis det Fælles Medicinkort (FMK), sta-

dig samtykke fra den enkelte patient.

DI er bekymret for, at lovforslaget dermed ikke løser de pro-

blemer, der i dag forhindrer sundhedsvæsenet i at bruge sund-

hedsdata til drift af nye digitale værktøjer til gavn for danske

patienter, fordi adgang til data i de nævnte systemer er essen-

tielt for at kunne udvikle de digitale værktøjer, herunder ved

brug af AI.

I den forbindelse skal DI kraftigt opfordre til at lovforslaget ud-

vides, så der er hjemmel til at behandle personoplysninger om

helbredsmæssige forhold, der findes i de nævnte systemer i di-

gitale værktøjers livscyklus.

DI understreger samtidig, at databeskyttelsesforordningen er

teknologineutral. Ved at lovforslagets almindelige bemærknin-

ger alene nævner AI-algoritmer mister forslaget den grundlæg-

gende teknologineutralitet og man forspilder muligheden for

at få gavn af andre relevante teknologier. Af den grund

Se de almindelige bemærkninger i lovforslaget, s. 25.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

foreslår DI at lovforslagets bemærkninger opdateres, så forsla-

get understreger den teknologineutrale tilgang og nævner an-

dre teknologier, eksempelvis Robotic Process Automation

(RPA), kunstig intelligens, herunder machine learning, depp

learning og generativ AI, velfærdsteknologi, herunder også di-

gitale tilsyn og sporingsværktøjer, blockchain, IoT, cloud, mv.

Behandlingsgrundlag

Desuden noterer DI, at §48e, stk. 1 alene hjemler behandling

af særlige kategorier af personoplysninger, jf. databeskyttel-

sesforordningens artikel 9, stk. 1. DI bemærker at der ved be-

handling af særlige kategorier af personoplysninger er et dob-

belt hjemmelskrav

, hvorfor der også skal være et behand-

lingsgrundlag i databeskyttelsesforordningens artikel 6. I nær-

værende tilfælde vil behandlingsgrundlaget forventes at være

artikel 6, stk. 1, litra e, som kræver et klart lovgrundlag for den

type behandlinger lovforslaget søger at lovliggøre

DI forventer at lovforslaget med dets nuværende ordlyd vil

hjemle behandling af personoplysninger i databeskyttelsesfor-

ordningens artikel 6, men det er i bedste tilfælde usikkert, når

loven alene henviser til personoplysninger omfattet af databe-

skyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1. For at sikre opfyldel-

sen af det dobbelte hjemmelskrav bør det gøres klart at der er

et behandlingsgrundlag i artikel både artikel 6 og 9.

§ 48e, stk. 3 - Bemyndigelse

Lovforslagets § 48e, stk. 3 uddelegerer yderligere kompetence

til Indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte nærmere

regler om behandling af oplysninger som nævnt i stk. 1 og 2.

DI forstår bemyndigelsesbestemmelsen således, at Indenrigs-

og sundhedsministeren bemyndiges til fastsætte yderligere be-

stemmelser om selve behandlingshjemlen.

Se Datatilsynets nyhed d. 7. november 2019,

Behandling af følsomme op-

lysninger.

Se til delvis sammenligning Datatilsynets

Udtalelse om behandlings-

grundlag til udvikling og drift af AI-løsning inden for sundheds- og om-

sorgsområdet,

hvor tilsynet om klarheden af hjemmelsgrundlaget udtalte,

’’[…] brug af AI bl.a. medfører, at AI-løsninger

kan lære, finde sammen-

hænge og gennemføre sandsynlighedsanalyser og drage konklusioner

langt ud over det, som en fysisk sagsbehandler ville være i stand til. Brug

af AI i administrativ sagsbehandling er dermed grundlæggende forskellig

fra den traditionelle menneskelige sagsbehandling, som har været normen

hidtil. Dette taler for, at der skal stilles større krav til klarheden af det na-

tionale supplerende retsgrundlag.’’

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

I praksis har DI erfaret, at der opstår betydelige udfordringer

med at kvalificere dataansvaret. Det gælder både i forsknings-

samarbejder og når brug af digital teknologi, herunder træning

af AI, benyttes på tværs af offentlige myndigheder. Dataansva-

ret skal vurderes på tværs af forskningsinstitutioner, eventuelt

med forskere fra private virksomheder i et forskningssamar-

bejde eller vurderes af jurister på tværs af regioner, der skal

gøre brug af et bestemt digitalt værktøj, som udbydes af en

privat leverandør af en digital service. Det er i praksis tidstungt

at indsamle fakta og lave den juridiske vurdering. Derudover

øges risikoen for at jurister vurderer ansvaret forskelligt, hvil-

ket skaber usikkerhed og hæmmer udviklingen af tidssvarende

løsninger yderligere.

Derfor foreslår DI, at Indenrigs- og sundhedsministeriet i det

endelige lovforslag også fastlægger en bemyndigelsesbestem-

melse således at ministeren kan fastlægge nærmere regler for

dataansvaret mellem de forskellige aktører.

Særligt om håndtering af de registreredes rettigheder

En yderligere praktisk problemstilling ved behandling af hel-

bredsoplysninger er opfyldelse af de registreredes rettigheder.

Særligt den praktiske håndtering af oplysningspligten og retten

til indsigt (for så vidt angår oplysninger om, hvem personop-

lysningerne

er videregivet til) kan efter DI’s opfattelse lettes

ved at implementere særregler inden for det nationale råde-

rum i databeskyttelsesforordnigens artikel 23, stk. 1, litra e.

Det fremgår af betænkning nr. 1565, del I

–

bind 1, side 399, at

ved udnyttelse af det nationale råderum i artikel 23, indehol-

der artikel 23, stk. 2, krav til de lovgivningsmæssige foranstalt-

ninger, som fastsættes efter stk. 1. Det fremgår desuden af be-

tænkning nr. 1565, del I

–

bind 1, side 401 f., at præambelbe-

tragtning 41 sammenholdt med artikel 23, stk. 2, ikke indehol-

der et absolut krav, der bevirker, at alle hensynene i artikel 23,

stk. 2, i en dansk sammenhæng skal fremgå direkte af lovtek-

sten.

Foranstaltningerne kan derfor også fremgå af f.eks. lovens be-

mærkninger eller bekendtgørelser. DI håber Indenrigs- og

sundhedsministeriet vil overveje at opdatere lovforslaget så

det inkluderer en praktisk overskuelig håndtering af oplys-

ningspligten og indsigtsretten. Det bør indledende ske i en

særskilt paragraf, der muliggør håndteringen ved at give den

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

påkrævede information på den dataansvarliges hjemmeside,

hvorefter de resterende hensyn kan afvejes i forslagets forhold

til databeskyttelsesforordningen.

Særligt om automatiske afgørelser

DI understreger at digitale tjenester til patientbehandling som

det klare udgangspunkt alene bør tjene som beslutningsstøtte,

således at der altid foretages en menneskelig vurdering af be-

handlingen.

Dog finder DI det alligevel nødvendigt at lovforslaget indehol-

der muligheden for at sundhedsvæsenet kan anvende digitale

tjenester til at træffe visse automatiske afgørelser omfattet af

databeskyttelsesforordnigens artikel 22.

Årsagen hertil er for det første, at det ikke juridisk kan afvises,

at selv beslutningsstøtte kan udgøre en automatisk afgørelse.

Derfor er en hjemmel til automatiske afgørelser nødvendig for

at overkomme fremtidige juridiske barrierer, der utvivlsomt vil

opstå, når digitale tjenester skal understøtte beslutningsstøtte

i patientbehandlingen.

For det andet bør man ikke kategorisk afvise, at visse dele af

patientbehandlingen kan automatiseres. DI anerkender at risi-

koen er anderledes når dele af en behandling eller et behand-

lingsforløb automatiseres, og der bør i lovforslaget tages højde

herfor.

Et forslag til at varetage den fornødne sikkerhed kan eksem-

pelvis være at stille krav til gennemførelse af strukturerede

analyser som en konsekvensanalyse og en dataetisk vurdering,

hvor de forskellige risici vurderes og mitigeres

–

og automati-

seringen undlades, hvis risiciene ikke kan mitigeres tilstrække-

ligt.

Særligt om delegation

Det følger af ulovbestemte, forvaltningsretlige regler om dele-

gation på lovsniveau, at visse opgaver kan delegeres til private

aktører efter ulovbestemte principper, mens delegation af

myndighedsudøvelse, herunder afgørelsesvirksomhed, kræver

lovhjemmel.

Det følger af reglerne om brug af leverandører i databeskyttel-

sesretten, jf. forudsætningsvist artikel 28, stk. 10, i

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

databeskyttelsesforordningen, at videregivelse af oplysninger

til leverandørens egne formål, som skal behandles på dennes

dataansvar, kræver en behandlingshjemmel.

Dermed kan delegation af myndighedsudøvelsen blive et cen-

tralt element i at sikre samarbejde mellem det offentlige og de

private aktører, som skal varetage opgaver med at udvikle,

drifte, herunder vedligeholde, og fremtidssikre digitale værk-

tøjer.

DI foreslår derfor at det endelige lovforslag sikrer den rele-

vante delegation af myndighedsudøvelsen, så private virksom-

heder kan understøtte udviklingen af fremtidens digitale løs-

ninger.

Til § 48e, stk. 1, nr. 3 - Nødvendig af hensyn til varetagelse af

den registreredes vitale interesser

Indenrigs- og sundhedsministeriets hensigt med at indføre be-

stemmelsen er, at

’’gør[e] det muligt at oplysninger omfattet

af databeskyttelsesforordnigens artikel 9, stk. 1, bl.a. indsam-

let til brug for forskning, kan behandles til brug i forbindelse

med kontakt til registrerede i forbindelse med sekundære fund

(registreredes vitale

interesser) […].’’

Herunder

’’vurderer [ministeriet at] det er nødvendigt at ind-

føre en bestemmelse, der […] giver muligheder for at fastsætte

regler om, at oplysninger indsamlet til et formål […] også må

behandles til andre formål, når behandlingen er nødvendig af

hensyn til varetagelse af den registreredes vitale interesser,

herunder ved sekundære fund i forbindelse med sundhedsvi-

denskabelig forskning, hvor oplysninger om konstateret alvor-

lig smitsom sygdom fremkommer. Dette skal sikre, at der er

hjemmel til at kontakte patienter i særtilfælde, hvor der er

fremkommet oplysninger som nævnt ovenfor, således at perso-

nen kan behandles.’’

DI forstår bestemmelsen sådan, at lovforslaget muliggør kon-

takt til patienter om sekundære fund i forskningsprojekter,

hvilket ikke tidligere har været muligt. DI bakker glædeligt op

tiltaget, der løser et konkret problem til gavn for danske bor-

geres sundhed.

Lovforslagets s. 23.

Lovforslagets s. 25.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

24. januar 2025

Høring over udkast til lov om ændring af sundhedsloven, lov om apoteks-

virksomhed og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenska-

belige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-

projekter

Hovedbudskaber

•

Dansk Psykolog Forening er positive overfor ændringer, der kan medvirke til en reducering af

brugen af antipsykotisk medicin samt øget sikkerhed for sundhedspersonale.

Dansk Psykolog Forening ønsker at gøre opmærksom på bevarelse af sikkerhed i håndtering

af persondata ved den foreslåede centralisering.

Den foreslåede ændring i pligten til at indberette hændelser bør indeholde reguleringer der

imødegår en udvikling, hvor forsøgsprotokoller forkortes for at nedbringe indberetningsplig-

ten.

Dansk Psykolog Forening takker for muligheden for at afgive høringssvar til Indenrigs- og Sundheds-

ministeriets høring over udkast til lov om ændring af sundhedsloven, lov om apoteksvirksomhed og

lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdata-

videnskabelige forskningsprojekter.

Dansk Psykolog Forening har modtaget bidrag fra foreningens selskab for Danske Neuropsykologer

(SDN), der har kvalificeret de faglige perspektiver i høringssvaret.

Overordnet betragtes ændringerne i lovforslaget som positive idet flere af de foreslåede ændringer

kan gavne forskeres praksis, patienter med demens samt sundhedspersonale.

Dansk Psykolog Forening er særligt positive overfor forslaget om

Overvågning af lægers ordination af

antipsykotiske lægemidler til patienter med demens.

Vi ser en styrkelse af Styrelsen for Patientsikker-

heds redskaber til monitorering som en ressource, der muligvis kan nedbringe brugen af antipsyko-

tika blandt demenspatienter. Ligeledes ser vi de foreslåede ændringer om

Aktindsigt i patientjourna-

ler efter sundhedsloven

som et positivt tiltag. Her vil skærpelserne om patienters adgang til sundheds-

personales navne, både kunne øge sikkerhedsfølelsen samt den reelle sikkerhed for sundhedsperso-

nale.

Dansk Psykolog Forening ønsker dog at fremhæve et overordnet opmærksomhedspunkt angående

persondata. Særlig angående høringsbrevets punkter 1, 2 og 3 er det essentielt at bevare sikkerheden

i håndtering af persondata ved den foreslåede centralisering.

Specifikt angående punkt 3,

Indberetning af hændelser,

er vi enige i betragtningerne om, at det er en

øget byrde for forskeren at skulle indberette hændelser, der ikke relaterer sig til forsøgsprotokollen.

Dog ønsker vi at understrege, at blot fordi hændelsen ikke er beskrevet i protokollen, er dette ikke

ensbetydende med, at hændelsen ikke

kan

være en uforudset effekt af lægemidlet. Der bør derfor

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

24. januar 2025

fortsat være kontrol med, hvem der kan vurdere, hvad der er eller kan være

en effekt af et lægemiddel. Hvis denne opmærksomhed udelades, risikeres

det, at protokoller bliver kortere og mere begrænsede for at nedbringe rapporteringspligten for hæn-

delser ved brug af lægemidlet.

Med venlig hilsen

Dea Seidenfaden

Forperson i Dansk Psykolog Forening

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

30. januar 2025

Høringssvar vedr.

”Udkast til lov om ændring af sundhedsloven, lov om

apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”.

Dansk Selskab for Samfundsmedicin takker for muligheden for at afgive høringssvar i forhold

til ”Udkast til lov om ændring af sundhedsloven, lov om apoteksvirksomhed og lov om

videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”.

Selskabets bemærkninger:

Ad 1 og 2)

DASAMS har følgende kommentarer til ”Ét Kontaktpunkt” i lovforslag om opfølgning

på vision for strategisk samarbejde for bedre brug af sundhedsdata:

a) En fælles central instans til ansøgninger om forskningsprojekter har potentiale til at

effektivisere ansøgningsprocessen om forskningsprojekter, gøre den mere gennemsigtig

og lette at navigere i.

b) Opmærksomhedspunkter i udviklings- og etableringsfase:

Selskabet er opmærksom på at IT- systemet først skal udvikles og det bør derfor sikres at der

indtil dette er fuldt velfungerende og fejltestet mv., at der findes alternative muligheder for

behandling af ansøgninger således at flaskehals- og kvalitetsproblemer kan undgås. Der er

endvidere en risiko for, at utilstrækkelig overførsel af ressourcer i form af medarbejdere

med de rette kompetencer kan resultere i øget bureaukrati og forlængede behandlingstider.

Derudover bør der være en opmærksomhed på arbejdsprocesserne i overgangsfasen, der

potentielt vil kunne medføre øget behandlingstid, tvivl om procedurer m.v.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

c) Det fremgår ikke tydeligt om centraliseringen af analyseværktøjer også indebærer en

ny centraliseret forskningsservice på Danmarks Statistik, hvor data samles på en fælles

server, eller om det vil kræve, at data skal til at flyttes mellem forskellige aktører ved

anvendelse, hvilket potentiel vil kunne betyde besværlige arbejdsgange medførende

forsinkelser mv. Det fremgår at ”Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere

regler om Ét Kontaktpunkts virke, opgaver, dataansvar m.v.”. Det fremgår, at der

fremadrettet skal arbejdes på en IT-løsning, der kan understøtte forslaget, og det bør

understreges, at dette punkt er af yderst stor vigtighed for, hvor godt det kommer til at

virke, og at relevante instanser bør involveres i dette arbejde fra start til slut.

d) Ved centralisering af datakilder, og metadata tilhørende disse datakilder, er der

potentiale for bedre datakvalitet og ensretnings af data, hvilket kan gøre det nemmere

at sammenligne resultater på tværs af projekter, identificere tendenser i forskningen og

sikre mere præcise analyser. Dette vil i sidste ende kunne understøtte en mere

målrettet og effektiv planlægning af fremtidige forskningsprojekter.

e) Denne centralisering kan dog også besværliggøre forskning på områder med mere

specialiseret data eller hvor forskningsmetoder afviger fra almindelige standarder. Dette kan fx

være forskning i overlappet mellem kvalitetsarbejde og egentlig forskning eller med

specialiserede prøvesvar/billeder/spørgeskemaer m.v.. Igen er det vigtigt, at de rette

kompetencer flyttes med, så en rigid ensretning ikke umuliggør forskning, der afviger fra

standardprotokoller. I den henseende finder vi det vigtigt, at der opretholdes en

mulighed for fleksibilitet, som kan muliggøre nye eller usædvanlige forskningsmetoder eller

tilgange. Det er således væsentligt at der løbende er mulighed for udvikling i metoder og

tilgange mht. forskningen.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

f) Centralisering af oplysninger på denne skala har potentiale til at øge datasikkerheden.

En centralisering medfører desværre også en risiko for øget sårbarhed ved datanedbrud

eller tvivl om sikkerhedsbrud. For at minimere denne risiko, bør det sikres, at der

implementeres robuste backup-systemer, sikres fortsat funktion af redundante

servere/arkivering af data fra disse, samt at der etableres klare beredskabsplaner til

håndtering af datanedbrud.

g) Vi er opmærksomme på udkastets § 48 d “I det omfang dataansvarlige er

berettiget til at videregive elektroniske sundhedsdata til brug for statistiske eller

videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, skal den

dataansvarlige på begæring videregive elektroniske sundhedsdata.”, hvor der i Stk. 2.

skrives at ‘Bestemmelsen i stk. 1 finder dog ikke anvendelse, hvis videregivelsen

påfører den dataansvarlige et merarbejde, der væsentligt overstiger den interesse, den

modtagende dataansvarlige har i at få oplysningerne.” Vi er bekymrede for, at indholdet

i Stk. 2, ikke er konkret nok i forhold til praktisk håndtering. Selskabet anbefaler, at der

fastsættes regler for, hvornår der er tale om ’merarbejde’ jævnfør § 48 d. Stk.2.

Ad 4)

Lovforslagets fjerde del vedrører overvågning af lægers ordination af antipsykotiske

lægemidler til patienter med demens.

Formålet med lovændringen er at nedsætte forbruget af antipsykotisk medicin til mennesker

med demens og konkret foreslås det, at der indsættes en ny bestemmelse i sundhedsloven,

hvorefter sundhedsdatastyrelsen til Styrelsen for Patientsikkerhed videregiver oplysninger om

demensdiagnoser med henblik på Styrelsen for Patientsikkerheds overvågning af lægers

ordinationer af antipsykotiske lægemidler til patienter med demens.

Såfremt Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer at ordinationsmønstre hos en læge

umiddelbart er væsentligt afvigende i forhold til gældende regelsæt og faglige standarder på

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

området, kan der ud fra en konkret vurdering rejses en individuel tilsynssag og iværksættes en

nærmere undersøgelse af sagen.

Set fra en faglig betragtning er det hensigtsmæssigt at antipsykotisk medicin anvendes så lidt

som muligt til mennesker med demens, hvilket også er i overensstemmelse med gældende

kliniske retningslinjer på området. I det lys, er det forståeligt at man fra politisk side ønsker at

understøtte implementering af en anbefaling og intention, som har været gældende i mange

år tilsyneladende uden at der opnået den tilstrækkelige ønskelige reduktion.

I den forbindelse skal DASAMS dog påpege to væsentlige problematikker i relation til denne

del af lovforslaget:

1. Helt overordnet principielt finder Selskabet det uhensigtsmæssigt at indføre en ny ekstra

lovparagraf, der udelukkende vedrører et enkeltstående konkret problem. Såfremt lovgivere

indfører nye paragrafer som fx muliggør samkøring af konkrete registre eller registreringer, hver

gang der kan forekomme behov for viden eller intervention på et givet enkelt område vil det

medføre en uhensigtsmæssig omfangsgribende vækst og uoverskuelighed i

Sundhedslovgivningen. Det forekommer langt mere hensigtsmæssigt, at loven omfatter en

bestemmelse, der muliggør generel og principiel adgang til samkøring og overvågning når der

findes tilstrækkelige tungtvejende hensyn hertil. Man skal således opfordre til overvejelser om

andre mere enkle juridiske tilgange eller muligheder allerede foreligger eller hensigtsmæssigt

kan etableres.

2. Forslaget forholder sig ikke til, hvad der kan være baggrund for, at antipsykotika udskrives i

uændret omfang, trods klare faglige anbefalinger. En hypotese kan være, at det i et vist omfang

kompenserer for utilstrækkelige rammer, mangelfulde non-farmakologiske interventioner og

kompetencer hos personalet omkring mennesker med demens og udadreagerende adfærd. I

givet fald løser lovændringen måske et problem i forhold til ordination, men frembringer ikke

alternativer løsninger og muligheder og løser således ikke nødvendigvis de grundliggende

problemer på området.

Ad 5)

Lovforslagets femte og sidste del vedrører muligheden for aktindsigt i patientjournaler efter

sundhedsloven.

Formålet med ændringen er at sikre, at medarbejdere, der arbejder under sundhedsloven, kan

beskyttes mod chikane og lign på samme vis som andre offentlige ansatte, samtidig med at

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

det fastholdes, at patienten kan få indblik i egne helbredsforhold og behandlingsforløbet.

Konkret i form af, at navne på sundhedspersoner, kan slettes fra journaler, som der anmodes

om aktindsigt i. Selskabet støtter denne ændring.

Afsluttende

er det Selskabets principielle opfattelse, at man bør søge evidens også for

effekten af organisatoriske tiltag, og man skal derfor anbefale, at der sikres ressourcer til

evaluering af konsekvenser af lovændringerne.

Med venlig hilsen,

Forperson Ane Bonnerup Vind, speciallæge i samfundsmedicin

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

København, den 29. maj 2025

Til Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Høringssvar vedr. udkast til Lov om ændring af sundhedsloven,

lov om apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk behand-

ling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundheds-

datavidenskabelige forskningsprojekter

Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) takker for invitation til høring om udkast til æn-

dring af Sundhedsloven som vedrører en opfølgning på visionen for bedre brug af sund-

hedsdata, videregivelse af oplysninger om demensdiagnoser, styrket beskyttelse af medar-

bejdere i sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt m.v. Lovforslaget omhandler ifølge hø-

ringsbrevet fem hovedelementer, som DSAM hermed forholder sig til:

Opfølgning på vision for bedre brug af sundhedsdata

Viderebehandling af sundhedsdata til forenelige formål

Indberetning af hændelser

Overvågning af lægers ordination af antipsykotiske lægemidler til patienter med

demens

5) Aktindsigt i patientjournaler efter sundhedsloven

DSAM anerkender formålene med lovforslagets fem elementer og finder, at det med nød-

vendige forbedringer har potentiale til at styrke forskning, innovation og patientsikkerhed.

For at sikre en balanceret og etisk implementering anbefaler DSAM derfor, at patienternes

rettigheder prioriteres højere i alle aspekter af lovforslaget. Dette indebærer blandt andet

fokus på gennemsigtighed, selvbestemmelse og proportionalitet.

1) Opfølgning på vision for bedre brug af sundhedsdata

Lovforslaget introducerer etableringen af "Ét Kontaktpunkt" og en national analyseplatform,

der skal understøtte forsknings-, innovations- og behandlingsformål gennem en centralise-

ret adgang til sundhedsdata. Hertil klargøres Danmark til implementeringen af EU-forord-

ningen om European Health Data Space (EHDS), som sigter mod at harmonisere brugen af

sundhedsdata på tværs af medlemslande.

Etablering af Ét Kontaktpunkt:

Dette initiativ sigter mod at forenkle adgangen til sund-

hedsdata gennem en samlet indgang. DSAM ser positivt på denne centralisering, da det

kan reducere administrative byrder og forbedre overblikket for sundhedsprofessionelle og

forskere. For at sikre gennemsigtighed og tillid blandt patienter anbefaler DSAM dog:

•

At der etableres en digital borgeradgang via fx sundhed.dk, hvor patienter kan

følge med i, hvilke data der deles, hvem der har tilgået deres data, og til

hvilke formål.

Dansk Selskab for Almen Medicin

•

Stockholmsgade 55, 2100 København Ø

•

7070 7431

•

•

www.dsam.dk

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Side 2 af 5

•

At patienterne gives mulighed for at modsætte sig deling af data i specifikke

sammenhænge.

DSAM henviser desuden til et tidligere høringssvar vedrørende "En moderne samtykkemo-

del for deling af sundhedsdata" for yderligere inspiration og konkrete anbefalinger.

Klargøring til EHDS:

EHDS indebærer omfattende deling af sundhedsdata på tværs af EU.

DSAM udtrykker bekymring for, at patienter ikke kan nægte den initiale overførsel af deres

data til EHDS. Dette underminerer princippet om selvbestemmelse. DSAM anbefaler på

det kraftigste:

•

At danske patienter gives ret til at spærre for, at deres data overføres til

EHDS.

•

At en sådan spærring kan effektueres gennem Ét Kontaktpunkt, og altså inden

data deles med EHDS.

•

At spærringsmuligheden sikres teknisk fra starten, så kan det siden politisk

besluttes, om danske patienter skal have den rettighed.

National analyseplatform:

Den foreslåede analyseplatform skal muliggøre avanceret da-

tabehandling og anvendelse af kunstig intelligens (AI). Profilering af patienter via sund-

hedsdata og AI (f.eks. machine learning og deep learning) kan give forbedret patientbe-

handling, men rejser samtidig etiske og sikkerhedsmæssige spørgsmål. DSAM anbefaler:

•

At patienter informeres klart om, hvordan deres data anvendes i AI-modeller.

•

At patienterne sikres ret til at fravælge anvendelse af deres data i AI-model-

ler.

•

At AI-systemer udvikles med fuld gennemsigtighed og i dialog med sund-

hedsprofessionelle og patienter.

2) Viderebehandling af sundhedsdata til forenelige formål

Lovforslaget tillader viderebehandling af indsamlede sundhedsdata til forsknings-, plan-

lægnings- og kvalitetsformål uden nyt samtykke. DSAM vurderer lovforslaget kræver mere

klare rammer for at beskytte patienternes rettigheder. DSAM anbefaler derfor:

•

At der etableres en klar og restriktiv definition af "forenelige formål" for at

undgå dataanvendelse uden patienternes viden.

•

At patienter informeres om videreanvendelse og gives mulighed for at fra-

vælge bestemte anvendelsesformål for egne data.

•

At patienter modtager en notifikation, når deres data viderebehandles, selv i

de tilfælde hvor nyt samtykke ikke er påkrævet.

DSAM's høringssvar til sundhedskommissionens rapport, herunder særligt BILAG 1 En moderne samtykkemodel for

deling af sundhedsdata.

https://content.dsam.dk/guides/hoeringssvar/h2024-41-horingssvar-til-sundhedskommissio-

nens-rapport-fra-dsam.pdf

Dansk Selskab for Almen Medicin

•

Stockholmsgade 55, 2100 København Ø

•

7070 7431

•

•

www.dsam.dk

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Side 3 af 5

3) Indberetning af hændelser

Forslaget redefinerer, hvad der udgør en indberetningspligtig hændelse, hvilket kan redu-

cere unødvendige administrative byrder for forskere og videnskabsetiske komiteer.

DSAM anerkender fordelene ved en mere fokuseret rapporteringspraksis, der kan frigøre

ressourcer og forbedre håndteringen af hændelser med direkte relevans for forskningsak-

tiviteterne. Samtidig udtrykker DSAM bekymring for, at den nye definition af alvorlige hæn-

delser kan føre til underrapportering af hændelser og dermed svække sikkerheden for pa-

tienter og forsøgspersoner.

Den foreslåede ændring betyder, at kun hændelser med en konkret eller formodet sam-

menhæng med forskningsaktiviteterne skal indberettes. Dette er mindre omfattende end

internationale standarder som International Council for Harmonisation - Good Clinical

Practice (ICH-GCP), der kræver, at alle alvorlige hændelser rapporteres, uanset om der er

påvist en direkte sammenhæng. Selvom ændringen kan lette den administrative byrde, er

der en risiko for, at hændelser med indirekte eller endnu ukendte sammenhænge ikke rap-

porteres.

En snævrere definition af indberetningspligtige hændelser kan også gøre det vanskeligere

at identificere mønstre eller trends, der først bliver tydelige ved en bredere datatilgang.

DSAM mener, at dette kan underminere patientsikkerheden og den videnskabelige forsk-

ning, der kræver omfattende overvågning af alle hændelser, uanset deres umiddelbare år-

sag.

For at sikre patientsikkerheden og samtidig opretholde forskningsintegriteten anbefaler

DSAM derfor:

•

At definitionen af "alvorlige hændelser" harmoniseres med internationale

standarder som ICH-GCP for at sikre, at ingen relevante hændelser overses.

En bredere definition vil give bedre mulighed for at identificere og forebygge

potentielle risici.

•

At forskere og sponsorer pålægges at dokumentere en begrundelse for deres

vurdering af, om en hændelse har sammenhæng med forskningsaktivite-

ten. Dette vil gøre det muligt at efterprøve vurderinger og revurdere data, hvis

nye oplysninger fremkommer. En sådan praksis er afgørende for at opretholde

patientsikkerheden og sikre gennemsigtighed i forskningsprocessen.

•

At der indføres en evalueringsplan, der løbende overvåger konsekvenserne af

ændringerne i rapporteringspraksis. Dette vil sikre, at de nye regler ikke fører

til utilsigtede konsekvenser, der kan kompromittere sikkerheden for forsøgs-

deltagerne.

DSAM understreger vigtigheden af en balanceret tilgang, hvor administrative forenklinger

ikke sker på bekostning af sikkerheden eller kvaliteten af de videnskabelige resultater.

Dansk Selskab for Almen Medicin

•

Stockholmsgade 55, 2100 København Ø

•

7070 7431

•

•

www.dsam.dk

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Side 4 af 5

4) Overvågning af lægers ordination af antipsykotiske lægemidler til patien-

ter med demens

Forslaget giver Styrelsen for Patientsikkerhed adgang til oplysninger om demensdiagnoser

for at overvåge lægers ordination af antipsykotiske lægemidler. DSAM anerkender, at der

kan være behov for at reducere uhensigtsmæssig ordination af antipsykotiske lægemidler

til patienter med demens. Samtidig advarer DSAM mod de potentielt utilsigtede konse-

kvenser ved overkontrol.

Hvis overvågningen ikke udføres med proportionalitet, kan det resultere i, at læger undla-

der at ordinere antipsykotiske lægemidler, selv i situationer hvor de er afgørende for pati-

entens overlevelse, lindring eller for at forhindre alvorlig lidelse. Eksempler inkluderer be-

handling af truende delir, hvor antipsykotika kan være livreddende; terminal palliation, hvor

antipsykotika kan lindre symptomer og forbedre livskvaliteten; samt fortsættelse af livslang

antipsykotisk behandling hos patienter med fx skizofreni, hvor ophør kan føre til betydelig

lidelse og destabilisering.

Herudover har DSAM en bekymring for, at overvågning uden proportionalitet kan medføre

et uhensigtsmæssig brug af andre præparater, som heller ikke er hensigtsmæssige at

bruge til personer med demens, f.eks. benzodiazepiner, morfikapræparater eller høje do-

ser af antihistaminer. DSAM anser forbruget af antipsykotiske lægemidler som et pseudo-

mål for, hvordan det står til på demensområdet. Med en overvågning af disse præparater

flyttes fokus fra det, der afhjælper personer med demens bedst, hvilket er en systematisk

og personcentreret tilgang til hvert enkelt individ. Og hvis dette ikke adresseres, og over-

vågningen af antipsykotiske lægemidler indføres, kan andre præparater tages i brug i ste-

det for. DSAM påpeger i denne sammenhæng også, at de nye Nationale Kliniske Anbefa-

linger for forebyggelse og behandling af adfærdsmæssige og psykiske symptomer ved de-

mens fra Sundhedsstyrelsen, som netop har været i offentlig høring, kommer med en svag

anbefaling for brugen af antipsykotiske lægemidler fremfor benzodiazepiner til kortvarig

(<4 uger) lindring af svære adfærdsmæssige og psykiske symptomer hos mennesker med

demens, hvis de er til fare for sig selv eller andre, eller er svært psykisk forpint.

DSAM anbefaler derfor, at der i lovgivningsarbejdet indarbejdes rammer, der sikrer en ba-

lanceret og proportional brug af overvågning. Da det er vigtigt at beskytte patienter, der

har behov for antipsykotiske lægemidler, selvom de har en demensdiagnose. Derudover

anbefaler DSAM:

•

At overvågningen er proportional og kun anvendes i relevante kontekster.

•

At læger tilbydes vejledning og efteruddannelse i korrekt anvendelse af

antipsykotiske lægemidler ved demens.

Ved at sikre en velafbalanceret tilgang kan overvågningen bidrage til at reducere uhen-

sigtsmæssig brug af antipsykotika uden at være til skade de patienter, som faktisk har

gavn af behandlingen samt undgå glidning og brug af andre uhensigtsmæssige præpara-

ter.

Dansk Selskab for Almen Medicin

•

Stockholmsgade 55, 2100 København Ø

•

7070 7431

•

•

www.dsam.dk

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Side 5 af 5

5) Aktindsigt i patientjournaler efter sundhedsloven

Forslaget begrænser retten til aktindsigt for at beskytte sundhedspersonale mod chikane.

DSAM støtter intentionen, men anbefaler:

•

At der formuleres klare retningslinjerne for, hvornår begrænsning af aktind-

sigt er berettiget, for at sikre, at ordningen ikke misbruges til at skjule fejl el-

ler uretmæssig adfærd.

•

At der etableres en uafhængig klageinstans, som patienter kan henvende sig

til, hvis de oplever afslag på aktindsigt.

•

At der laves en løbende evaluering af reglen for at sikre, at den fungerer efter

hensigten og beskytter både patienter og sundhedspersonale.

Med venlig hilsen

Bolette Friderichsen

Formand for DSAM

Dansk Selskab for Almen Medicin

•

Stockholmsgade 55, 2100 København Ø

•

7070 7431

•

•

www.dsam.dk

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Slotsholmsgade 10-12

1216 København K

Høring over udkast til lov om ændring af sundhedsloven, lov om

apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk behandling af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdata-

videnskabelige forskningsprojekter

Dansk Sygeplejeråd mener, at de foreslåede ændringer i lovgivnin-

gen vedr. aktindsigt i patientjournaler i sundhedsloven stemmer godt

overens med ændringerne af offentlighedsloven, der trådte i kraft i

2024.

Reglerne om aktindsigt stemmer nu overens, så man ikke som pati-

ent kan få udleveret navne efter sundhedsloven, som man ikke kan få

udleveret efter offentlighedsloven.

Lovændringen er et skridt på vejen mod en bedre navnebeskyttelse

for ansatte i sundhedsvæsnet.

Dansk Sygeplejeråd mener dog fortsat, at den bedste løsning er, at

alle sundhedspersoner i hele sundhedsvæsenet, herunder på boste-

derne, fremover skal fremgå med fornavn, tjenestenummer og tjene-

stested i alle journaler og øvrige systemer, hvor sundhedspersonalets

navne i dag fremgår.

Ved brug af fornavn, tjenestenummer og tjenestested sikrer vi sund-

hedspersonalet et trygt og sikkert arbejdsmiljø samtidig med, at vi

undgår upersonlige relationer, hvor patienter og ansatte ikke ved,

hvad hinanden hedder.

Dansk Sygeplejeråd kan oplyse, at utrygheden ved, at ansattes fulde

navne kan tilgås af patienter fylder meget for vores medlemmer. En

undersøgelse blandt vores medlemmer fra 2023 viser, at 44 % af sy-

geplejerskerne på akutafdelinger/FAM og psykiatriske afdelinger in-

den for de seneste 12 måneder har oplevet trusler om vold.

Tilsvarende gælder 25 % af sygeplejerskerne på intensivafdelingerne

og 24 % af sygeplejerskerne på medicinske afdelinger.

Med venlig hilsen

Harun Demirtas

Dansk Sygeplejeråd

Sankt Annæ Plads 30

DK-1250 København K

mandag-torsdag 9.00-16.00

fredag 9.00-15.00

Tlf: +45 33 15 15 55

Fax: +45 33 15 24 55

www.dsr.dk

1. næstforperson i Dansk Sygeplejeråd

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Slotsholmsgade 10-12

DK-1216 København K

Høringssvar til høring over udkast til lov om ændring af sundhedsloven,

lov om apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk behandling af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

Dato:

10-01-2025

Danske Fysioterapeuter takker for udkast til lov om ændring af

sundhedsloven, lov om apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk

behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Vi har alene bemærkninger til udkast til lov om ændring af sundhedsloven

(navnebeskyttelse).

Danske Fysioterapeuter er positive overfor lovforslaget med de bemærkninger

der fremgår af s. 49-51.

Danske Fysioterapeuter vil samtidig gerne tilkendegive, at navnebeskyttelse

ikke bør være normen i et nutidigt, transparent og medinddragende

sundhedsvæsen, hvor det af hensyn til patientens retssikkerhed og tillid til

sundhedsvæsenet skal være muligt for patienterne at vide, hvem de har været

i kontakt med.

Det er heldigvis yderst sjældent, at Danske Fysioterapeuter hører fra vores

medlemmer, at de har følt sig truet eller chikaneret. Men det sker.

I disse tilfælde er det overordentligt vigtigt, at den enkelte medarbejder kan

navnebeskyttes, så medarbejderen trygt kan gå på arbejde.

Vi har ikke yderligere kommentarer til høringen.

Vi står naturligvis til rådighed, hvis I ønsker vores høringssvar uddybet.

Email:

[email protected], [email protected],

Tlf. direkte:

3341 4656

Med venlig hilsen

Jeanette Præstegaard

1/1

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Slotsholmsgade 10-12

1216 København K

E-mail:

[email protected],

cc:

Høringssvar vedr. udkast til lov om ændring af sundhedsloven, lov

om apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk behandling af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

Danske Patienter takker for muligheden for at afgive høringssvar til det

fremsendte lovforslag. Lovforslaget indeholder fem overordnede

punkter:

Etablering af Ét Kontaktpunkt

Viderebehandling af sundhedsoplysninger til forenelige formål

Indberetning af hændelser i komitésystemet

Overvågning af lægers ordination af antipsykotiske lægemidler til

patienter med demens

5. Undtagelse af sundhedspersoners navne ved aktindsigt i

patientjournaler efter sundhedsloven.

Adgangen til at bruge sundhedsdata er helt afgørende for at kunne

tilbyde patienterne den mest optimale udredning og behandling, for at

kunne følge aktivitet og kvalitet af sundhedsvæsenets indsats, samt for

at kunne udføre kvalificeret og relevant forskning til forståelse,

behandling og forebyggelse af sygdom. Vi bakker derfor op om tiltag,

der kan styrke adgangen til og brugen af sundhedsdata. I forlængelse

heraf er det væsentligt, at gennemsigtighed og mulighederne for

selvbestemmelse styrkes i takt med at, flere data deles og anvendes.

Det er en forudsætning for at opretholde det høje niveau af tillid og

opbakning til deling og brug af datadeling og -anvendelse, som vi ser i

den danske befolkning i dag.

Danske Patienters kommentarer til de fem delelementer findes

nedenfor.

Etablering af Ét Kontaktpunkt (opfølgning på vision for bedre brug

af sundhedsdata)

Med lovforslagets første del etableres løsningen

Ét Kontaktpunkt,

som

har til hensigt at samle information, vejledning og behandling af

ansøgninger om adgang til sundhedsdata til forskningsformål på tværs

af myndigheder ét sted.

Danske Patienter ser positivt på forslaget, så man alene skal søge om

adgang til sundhedsdata ét sted på tværs af dataansvarlige

myndigheder. Lovforslaget drejer sig dog alene om adgang til

sundhedsdata. Vi mener, at der på sigt bør åbnes for adgang til andre

Dato:

31. januar 2025

Danske Patienter

Kompagnistræde 22, 1. sal

1208 København K

Tlf.: 33 41 47 60

www.danskepatienter.dk

E-mail:

Cvr-nr: 31812976

Side 1/5

Danske Patienter er paraply for patient- og pårørendeforeninger i Danmark. Danske Patienter har 25 medlemsforeninger, der repræsenterer 106

patientforeninger og 900.000 medlemmer: Alzheimerforeningen, Amputationsforeningen, Astma-Allergi Danmark, Bedre Psykiatri, Colitis-Crohn

Foreningen, Depressionsforeningen, Diabetesforeningen, Epilepsiforeningen, Fibromyalgi- & Smerteforeningen, Foreningen Spiseforstyrrelser og

Selvskade, Gigtforeningen, Hjerneskadeforeningen, Hjerteforeningen, Kræftens Bekæmpelse, Lungeforeningen, Muskelsvindfonden, Nyreforeningen,

Osteoporoseforeningen, Parkinsonforeningen, Patientforeningen Fertilitet og Tab, PolioForeningen, Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser,

UlykkesPatientForeningen og Øjenforeningen.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

typer af data, da forskerne har brug for mange andre data end

sundhedsdata fra det danske samfund, bl.a. for at kunne monitorere

social ulighed i sundhed. I den henseende kunne det give mening at

lægge ansvaret over til Danmarks Statistik og Danmarks Datavindue,

for at åbne op for adgang til alle relevante forskningsdata.

Derudover mener vi, at det ved en monopolisering af området for

adgang til sundhedsdata er vigtigt, at der sættes krav om en let og

smidig proces, som blandet andet indebærer en kort

sagsbehandlingstid, kort leveringstid af sundhedsdata og rimelige priser

for forskerne. For at lette adgangen til sundhedsdata bør man også

acceptere mere omfattende forskningsprotokoller, så man som forsker

ikke skal søge med ny protokol, hver gang man ønsker at lave en

analyse indenfor et område, som det er tilfældet i dag. Det pålægger

forskerne store administrative opgaver og omkostninger, som systemet

administreres i dag.

Det fremgår af høringsmaterialet, at det er hensigten på sigt at etablere

en it-understøttet løsning, som skal give borgerne lettere adgang til

oplysninger om, hvilke formål deres sundhedsdata anvendes til. Hertil

skal det også gøres lettere for borgere at oprette sig i

Vævsanvendelsesregisteret med henblik på at registrere beslutninger

om begrænsning af brug af biologisk materiale eller genetiske

oplysninger. Løsninger som disse er vigtige for at sikre information,

gennemsigtighed og selvbestemmelse, herunder lettilgængelig adgang

til fravalg af deling af sundhedsdata. Vi opfordrer til, at løsningerne så

vidt muligt etableres samtidig med oprettelsen af én samlet adgang til

sundhedsdata, og ikke på sigt efterfølgende.

Viderebehandling af sundhedsoplysninger til forenelige formål

Med denne del af lovforslaget åbnes der op for, at oplysninger, der er

indsamlet til statistiske og videnskabelige formål, kan viderebehandles

til forenelige formål, herunder til kliniske forsøg med lægemidler, til

beslutningsstøtte i forbindelse med patientbehandling og til sekundære

fund, hvor deri forbindelse med forskning fremkommer oplysning om

alvorlig sygdom.

Danske Patienter bakker op om forslaget, særligt hvad angår hjemmel

for kliniske forsøg der benytter sundhedsdata fra nationale registre samt

brug af data fra andre patienter som beslutningsstøtte og i

beslutningsstøtteværktøjer.

Vi gør opmærksom på, at der også her bør være gennemsigtighed om,

hvad patienters sundhedsdata anvendes til, og at der bør være

mulighed for fravalg af deling af data.

Indberetning af hændelser i komitésystemet

I del 3 af lovforslaget lægges der op til at ændre definitionen af en

’hændelse’ i komitéloven, så det fremover kun er uønskede hændelser

efter aktivitet som beskrevet i forskningsprotokollen, der er omfattet.

Vi finder det bekymrende, at det dermed bliver op til forskeren at

vurdere, om en hændelse i forbindelse med kliniske forsøg skal

Side 2/5

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

indberettes. Dette medfører en potentiel under-indberetning, og der er

risiko for, at sjældne hændelser og bivirkninger derfor ikke rapporteres

og dermed beskrives.

Dette kan på længere sigt sætte patientsikkerheden over styr – ikke blot

for de patienter, der deltager i kliniske forsøg, men også for de patienter

som i fremtiden vil tage medicin, hvor alle bivirkninger måske ikke er

beskrevet.

Overvågning af lægers ordination af antipsykotiske lægemidler til

patienter med demens

Med lovforslagets del 4 fastsættes bestemmelser om videregivelse af

oplysninger om demensdiagnoser til brug for Styrelsen for

Patientsikkerheds overvågning af lægers ordinationer af antipsykotiske

lægemidler til mennesker med demens.

Det er vigtigt at få nedbragt forbruget af antipsykotika for mennesker

med demens, og vi mener, at lovændringen kan understøtte dette

formål. Vi bakker derfor op om de foreslåede ændringer, som vi finder

velformulerede.

At der beskrives mulighed for at føre tilsyn med de læger, der findes at

have væsentligt afvigende forhold for ordination af antipsykotika, er

meget positivt, da det fremstår som et væsentligt element i at nedbringe

forbruget af antipsykotika, ved at sikre, at udelukkende dem, der har

behov for antipsykotisk medicin, får det.

Undtagelse af sundhedspersoners navne ved aktindsigt i

patientjournaler efter sundhedsloven

Med lovforslagets sidste del ændres sundhedslovens regler om

aktindsigt i patientjournaler, så medarbejderes navne kan sløres, hvis

det formodes, at patienten har til hensigt at bruge oplysningerne til

retsstridige eller chikanøse formål eller lignende. Formålet med

ændringen er at skabe øget tryghed for medarbejderne i

sundhedsvæsenet og at sikre, at aktindsigtsreglerne i sundhedsloven

giver beskyttelse på linje med den, som offentligt ansatte har efter

offentlighedsloven.

Danske Patienter er selvsagt helt enige i forslagets intention om at

skabe tryghed for sundhedspersonalet. Vi anerkender vigtigheden af at

beskytte personalet i sundhedsvæsenet mod vold og trusler, og det er

vigtigt, at medarbejdernes behov for tryghed tages alvorligt.

Vi anerkender også, at ministeriet med det forelagte forslag har forsøgt

at finde en fornuftig balance mellem personalets sikkerhedshensyn og

patientens ret til indsigt i egne helbredsforhold. At man foreslår sløring

af navne – frem for afslag på anmodning om aktindsigt, som det er

muligt under forvaltningsloven – hvis der er mistanke om chikane eller

lignende, er som udgangspunkt positivt. Det opretholder en

grundlæggende retssikkerhed for patienterne, at de fortsat kan få

aktindsigt i oplysninger om eget helbred og behandling.

Side 3/5

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Efter gennemlæsning af bemærkningerne til forslaget (s. 37-38 og 49-

51) sidder vi dog alligevel tilbage med en oplevelse af, at forslaget i sit

hele risikerer at få stigmatiserende og konfliktoptrappende virkning –

stik imod intentionen.

Side 4/5

For det første finder vi, at forslaget kompenserer for et strukturelt

problem. Behovet for anonymisering opstår, fordi patienter ikke får den

rette hjælp eller føler sig forkert behandlet – og fordi personalet ikke har

tilstrækkeligt med ressourcer til at håndtere disse situationer.

For det andet finder vi, at beskrivelsen af situationer, som kan medføre

sløring, efterlader myndighederne med et meget stort rum for vurdering

af, hvornår en patient kan formodes at have et retsstridigt eller

chikanøst formål. Det fremgår således bl.a. (s. 49-50), at:

Bestemmelsens anvendelsesområde vil være ethvert tilfælde,

hvor der efter de foreliggende oplysninger er grundlag for at

antage, at anmodningen er motiveret af patientens chikanøse

hensigt.

Der f.eks. kan være tale om, at en patient […] har udvist en

aggressiv eller intimiderende adfærd, f.eks. ved at være fysisk

opfarende eller komme med grove verbale udfald mod

medarbejderne.

Det ikke er en forudsætning for at undtage navnene, at

chikanen har været rettet direkte mod den enkelte medarbejder.

Udtrykket ’el.lign.’ vil sigte til den form for intimidering, som ikke

med sikkerhed kan karakteriseres som retsstridig eller

chikanøs, men som medarbejderne efter, hvad der må antages

at være den almindelige opfattelse i samfundet, ikke bør tåle.

Indholdet af denne standard vil kunne ændre sig i takt med en

ændret opfattelse i samfundet.

Den omstændighed, at patienten bestrider at have udvist en

retsstridig eller chikanøs adfærd, er ikke til hinder for, at

myndigheden […] kan begrænse retten til aktindsigt, såfremt det

findes, at oplysningerne herom er tilstrækkeligt underbyggede.

Vi er bekymrede for, at det vil virke konfliktoptrappende og

stigmatiserende for patienter at få udleveret et dokument med slørede

navne, begrundet i formodninger om patientens egne intentioner.

Derudover mener vi, at brugen af sløring kan være ødelæggende for de

tillidsfulde relationer, som er så afgørende for, om behandling lykkes.

Det gælder ikke mindst i psykiatrien, hvor mangel på tillid øger risikoen

for fejldiagnosticering, tvang, forkert medicin og farlige situationer.

Derfor opfordrer vi til, at man i praksis og ved anvendelsen af reglerne

bør være meget opmærksom på, hvilke konsekvenser sløringen kan

medføre for patientens tillid til sundhedsvæsenet og relationerne til

personalet. Herunder en opmærksomhed på, at omstændighederne i

den konkrete situation står mål med de relationelle konsekvenser.

Vi opfordrer derfor også til, at man følger udviklingen systematisk og

tæt for at sikre proportionalitet mellem beskyttelse af ansatte i

sundhedsvæsenet og transparens i kontakten med patienterne.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Endelig gør vi opmærksom på, at disciplinærnævnssager forudsætter

identifikation af involverede sundhedspersoner. Det bør således sikres,

at beslutningen om begrænsning af aktindsigten ikke står i vejen for

patientens klagerettighed.

Side 5/5

Med venlig hilsen

Morten Freil

Direktør

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Til Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Sendt til:

og kopi til:

[email protected], [email protected], [email protected] og

[email protected].

28-01-2025

EMN-2021-00660

1752643

Danske Regioners høringssvar vedr. udkast til lov om ændring af

sundhedsloven, lov om apoteksvirksomhed og lov om videnskabs-

etisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har den 20. december 2024 sendt et udkast til

lov om ændring af sundhedsloven, lov om apoteksvirksomhed og lov om viden-

skabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sund-

hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter i høring. Danske Regioner fremsender

her et høringssvar på vegne af de fem regioner. Juridiske bemærkninger til de kon-

krete bestemmelser i udkastet er vedlagt som bilag.

Høringssvaret fremsendes med forbehold for politisk godkendelse i Danske Regio-

ners bestyrelse den 6. februar 2025.

Opfølgning på vision for strategisk samarbejde for bedre brug af sundhedsdata

Fremtidens behandling af patienter i sundhedsvæsenet afhænger af, hvor dygtige

vi er til at anvende sundhedsdata. Danmark har nogle af verdens bedste og mest

komplette sundhedsdata. Vi kan og skal bruge vores data til at udvikle nye behand-

linger, forbedre kvaliteten og målrette behandling til gavn for patienter, sundheds-

væsen og life science industrien.

Danske Regioner bakker derfor op om visionen for strategisk samarbejde for bedre

brug af sundhedsdata og om, at forskerne skal stilles bedre end i dag hvad angår

adgang til sundhedsdata, sagsbehandlingstider og omkostninger forbundet her-

med. Danske Regioner er således enige i, at der bør etableres en nem og hurtig

adgang til sundhedsdata med Ét kontaktpunkt (EKP) og en sikker og fleksibel ad-

gang til data på en fælles national analyseplatform.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Danske Regioner har dog i forlængelse heraf en række opmærksomhedspunkter,

som bør adresseres, så EKP bliver en styrke for dansk forskning og life science og

ikke et fordyrende administrativt led. Danske Regioner lægger bl.a. afgørende vægt

på, at der skal findes en bæredygtig finansieringsmodel for EKP og analyseplatfor-

men, og at denne er en forudsætning for regionernes fortsatte engagement i ar-

bejdet. Det er desuden afgørende for regionerne, at regionale forskere kan få ge-

byrfri adgang til regionale data i de tilfælde, hvor de kan i dag.

Vedrørende etablering af Ét Kontaktpunkt

Danske Regioner lægger afgørende vægt på, at EKP skal gøre det nemmere at få

adgang til sundhedsdata for forskere m.fl., og EKP må derfor ikke blive et forsin-

kende led. Danske Regioner kan derfor tilslutte sig lovforslagets bestemmelse om,

at forskere m.fl. kan få adgang til data fra deres egen region i tilfælde af, at der

alene ønskes data fra netop denne region. Men adgangen til at ansøge om forsk-

ningsdata direkte hos den dataansvarlige, skal efter Danske Regioners opfattelse

gøres endnu mere fleksibel.

Danske Regioner foreslår derfor en lidt mere åben adgang for forskerne til at an-

søge om data på anden vis, hvis der opstår udfordringer for EKP med at behandle

ansøgninger, herunder rådgive forskerne, inden for bestemte frister. Dette vil være

en undtagelsesvis mulighed for at gå uden om EKP, hvis kontaktpunktet i en peri-

ode, fx ikke kan følge med som følge af et stort antal ansøgninger.

Danske Regioner skal endvidere gøre opmærksom på, at udkastet til lovforslag ef-

ter sin ordlyd gør det frivilligt for regionerne, om de ønsker at overdrage kompe-

tence til at træffe afgørelser om videregivelse af sundhedsdata til EKP, uanset at

det er en forudsætning for, at EKP kan leve op til sit formål. Det bør fremgå klarere

i lovforarbejderne, at regionerne forventes at indgå en sådan aftale.

Det er desuden uklart, hvilke konkrete opgaver og kompetencer, som skal vareta-

ges af EKP. Det fremgår af lovforslaget, at EKP skal varetage information og vejled-

ning af forskerne samt modtage og sagsbehandle anmodninger. EKP skal desuden

forestå dialogen med de dataansvarlige myndigheder under sagsbehandlingen. Det

fremgår dog ikke tydeligt, hvad formålet er med denne dialog, og der efterspørges

derfor

en tydeliggørelse af rammerne for EKP’s

dialog og afgørelseskompetence.

Vedrørende specialiseret rådgivning

Med lovforslaget vil regionerne have ansvar for, at videregivelse af data til EKP sker

i overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne. Det er i den sammenhæng af-

gørende, at forskerne uanset etablering af EKP fortsat kan modtage specialiseret

rådgivning om adgangen til sundhedsdata, men også vedrørende fx det databeskyt-

telsesretlige område, komitésystemet, samarbejdsaftaler, sundhedsloven generelt

og kvalitetsarbejde. Denne rådgivning fordrer et lokalt kendskab, en direkte og tæt

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

kontakt med forskerne og en indsigt i det konkrete projekt. Danske Regioner finder,

at betydningen af at de dataansvarlige myndigheder fortsat skal yde specialiseret

rådgivning bør fremgå klarere af lovforslagets bemærkninger.

Vedrørende teknisk analyseplatform

Det fremgår, at forskeren på sigt vil få data til sit projekt stillet til rådighed i en

kommende analyseplatform. Der er ikke redegjort for, hvordan håndteringen af

videregivelsen af data fra dataansvarlige myndigheder skal foregå, indtil denne it-

løsning er i drift. Det fremgår heller ikke, hvem der er ansvarlige for data i de for-

skellige led i processen. Det fremgår, at EKP skal fungere som mellemled mellem

bruger og dataansvarlige myndighed. Når videregivelsen skal finde sted, vil bruge-

ren om nødvendigt skulle henvises direkte til den dataansvarlige myndighed, så

længe der ikke eksisterer en central it-løsning til levering af data. Tidshorisont for

udvikling af relevant it-løsning i forslaget, og afklaring af processer og ansvar for

data indtil da, bør således efter Danske Regioners opfattelse tydeliggøres.

Vedrørende AI

Danske Regioner finder det positivt, at regionerne kan anvende forskningsdata til

at fremme mere præcis, effektiv og individualiseret patientbehandling. Danske Re-

gioner lægger vægt på, at lovforslaget giver mulighed for, at en statistisk behand-

ling af personoplysninger i et beslutningsstøtteværktøj kan lægges til grund i for-

bindelse med den sundhedsfaglige behandling af den enkelte patient, ligesom be-

slutningsstøtteværktøjer, herunder AI-algoritmer, løbende kan trænes og gentræ-

nes.

Vedrørende de kliniske kvalitetsdatabaser

Danske Regioner bakker op om brugen af de kliniske kvalitetsdatabaser, når det er

relevant i forskningsprojekter. De kliniske kvalitetsdatabaser er underlagt særlov-

givning, der muliggør indsamling af data uden patientsamtykke. Det stiller særlige

krav til relevant anvendelse og opbevaring af oplysningerne, herunder konkret stil-

lingtagen til videregivelse af oplysninger fra de kliniske kvalitetsdatabaser til hvert

forskningsprojekt. Danske Regioner finder derfor, at den specialiserede rådgivning

om adgang til de kliniske kvalitetsdatabaser fortsat bør være placeret ved styre-

gruppen for de enkelte databaser på vegne af den dataansvarlige myndighed.

Vedrørende økonomiske konsekvenser

Det er beskrevet i lovbemærkningerne, at der sker en trinvis udrulning af kompe-

tenceområder under EKP, og der henvises til en flytning af medarbejdere til EKP.

Yderligere fremgår det af lovbemærkningerne, at det vurderes, at lovforslaget ikke

kommer til at have økonomiske konsekvenser.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Som nævnt lægger lovforslaget op til, at regionerne og øvrige dataansvarlige fort-

sat vil skulle behandle anmodninger om videregivelse af sundhedsdata fra enkelt-

stående dataansvarlige, hvorfor regionerne vil skulle opretholde ressourcer til at

behandle sager hertil, ligesom det fremgår af lovforslagets bemærkninger, at EKP

vil inddrage lokale specialistkompetencer ved behov.

EKP forventes over tid

at medføre flere ”kunder” og dermed også en større efter-

spørgsel på data, og det er også en del af målet med indsatsen. Den databeskyttel-

sesretlige videregivelse af data kan derfor blive en meget ressourcekrævende op-

gave på sigt for de dataansvarlige myndigheder og vil medføre øgede omkostnin-

ger.

Styrket beskyttelse af medarbejdere i sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt

Regionerne har længe haft et ønske om, at der skabes en bedre beskyttelse af med-

arbejdere i sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt i patientjournaler efter sund-

hedsloven. Danske Regioner finder det derfor meget positivt, at der med lovforsla-

get lægges op til, at beskyttelsen af medarbejdere i sundhedsvæsenet i sager om

aktindsigt efter sundhedsloven kommer til at svare til beskyttelsen af offentligt an-

satte i øvrigt i sager om aktindsigt efter offentlighedsloven.

Der er i regionerne stort fokus på at skabe øget tryghed blandt medarbejdere i

sundhedsvæsenet, som i stigende grad føler sig utrygge som følge af chikanøs, tru-

ende eller voldelig adfærd hos nogle patienter. Regionerne kan således tilslutte sig

lovforslaget og intentionerne bag det.

Lovforslaget ses også at være i tråd med øvrige regler i sundhedslovgivningen, som

giver mulighed for under visse omstændigheder at beskytte medarbejderes identi-

tet, herunder journalføringsreglerne og reglerne om logning af opslag i patientjour-

naler.

Lovforslaget er endvidere i tråd med Danske Regioners og regionernes indsats for

at styrke beskyttelsen af medarbejderne i sundhedsvæsenet, herunder med imple-

mentering af en teknisk løsning til sløring af sundhedspersoners navne på fælles

borgervendte digitale løsninger. Denne mulighed for sløring af medarbejderes

identitet har hidtil ikke været tilstrækkeligt effektiv på grund af de nuværende akt-

indsigtsregler i sundhedsloven.

Videregivelse af oplysninger om demensdiagnoser

Danske Regioner har ingen bemærkninger til dette punkt.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Afsluttende bemærkninger

Som nøgleaktører i vision for bedre brug sundhedsdata, er det afgørende, at regi-

onerne får indflydelse på organisering, udvikling og finansiering af EKP, som for-

venteligt bliver en del af det kommende Digital Sundhed Danmark, samt på udvik-

lingen af den tilhørende analyseplatform. Danske Regioner opfordrer derfor til, at

regionerne inddrages tæt i det kommende arbejde med at folde visionen ud.

Danske Regioner ser frem til det fortsatte samarbejde med Indenrigs- og Sundheds-

ministeriet om udmøntning af lovforslaget og realisering af visionen for bedre brug

af sundhedsdata.

Med venlig hilsen

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Bilag

–

Juridiske bemærkninger

Vedrørende etablering af Ét Kontaktpunkt

Indledningsvist skal Danske Regioner bemærke, at udkastet til lovforslag i den fo-

reslåede bestemmelse i § 48 a, stk. 1, indeholder en meget bred formålsbestem-

melse, idet det fremgår, at EKP blandt andet skal lave én samlet indgang til sund-

hedsdata til brug for forskning og innovation. Danske Regioner finder, at formule-

ringen bidrager til usikkerhed omkring EKP’s formål og opgaver, og foreslår, at

”blandt andet” slettes, og at formålet uddybes yderligere i bemærkningerne, samt

når EKP’s opgaver endeligt er fastlagt.

Uanset at formålsbestemmelsen ikke i sig selv hjemler ret til videregivelse, så er der,

efter Danske Regioners opfattelse, blandt andet brug for, at innovationsbegrebet ud-

dybes grundigere i lovens bemærkninger. Det skyldes navnlig, at det ikke står klart, i

hvilket omfang innovation vil kunne rummes inden for forskningsbestemmelsen i da-

tabeskyttelseslovens § 10, der i sin ordlyd alene angår statistiske eller videnskabelige

undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning.

Hertil kommer, at den foreslåede § 48 a, stk. 2, indeholder en meget bred bemyn-

digelse til indenrigs- og sundhedsministeren, om at fastsætte nærmere regler om

EKP’s virke, opgaver og dataansvar mv.

Danske Regioner har derfor opmærksomhed på, at der udestår et stort arbejde

med at implementere de nærmere opgaver og rammer for EKP, og det forudsættes

derfor, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet vil inddrage Danske Regioner og regi-

onerne i det videre arbejde omkring EKP, og ligeledes giver Danske Regioner lejlig-

hed til at komme med bemærkninger, inden fastsættelse af bekendtgørelser ud-

stedt med hjemmel i den foreslåede § 48 a, stk. 2.

Vedrørende sagsbehandling hos Ét Kontaktpunkt

Det fremgår af den foreslåede § 48 b, stk. 1, at anmodninger om videregivelse af

elektroniske sundhedsdata til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgel-

ser af væsentlig samfundsmæssig betydning fra registre, databaser, elektroniske

patientjournaler og andre systemer, som supplerer patientjournalen m.v., skal ind-

gives til EKP, som behandler anmodningen.

Danske Regioner finder anledning til at bemærke, at en centraliseret adgang til

sundhedsdata stiller krav om, at EKP er velfungerende på en lang række parametre,

idet forskerne har begrænsede alternative muligheder for at ansøge om sundheds-

data. En lang sagsbehandlingstid hos kontaktpunktet eller andre udfordringer, fx i

forhold til it-understøttelse, vil have store konsekvenser for forskningen i Danmark.

Danske Regioner kan derfor tilslutte sig forslaget til § 48 b, stk. 2, hvoraf fremgår,

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

at hvis der anmodes om data fra en enkeltstående dataansvarlig, så kan anmodnin-

gen rettes direkte til den dataansvarlige.

Danske Regioner finder dog, at bestemmelsen skal suppleres af yderligere mulig-

hed for, at forskerne også kan anmode om data direkte hos de relevante dataan-

svarlige myndigheder, eksempelvis hvis EKP har lang sagsbehandlingstid. Til eksem-

pel er regionerne i dag omfattet af en lovbestemt frist på 35 dage, vedrørende be-

handling af sager i medfør af sundhedslovens § 46, stk. 2. En længere sagsbehand-

lingsfrist end 35 dage hos EKP for godkendelse af ansøgninger, vil umiddelbart stille

forskerne ringere end i dag.

For så vidt angår muligheden for at indgive ansøgning om sundhedsdata til en en-

keltstående dataansvarlig, skal Danske Regioner bemærke, at det også efter den

gældende lovgivning forholder sig således, at forskeren sender én ansøgning om

data til den region, hvori forskeren har sit virke, jf. sundhedslovens § 46, stk. 3. Den

pågældende region behandler herefter ansøgningen også på vegne af de andre re-

gioner. Danske Regioner finder det væsentligt, at denne mulighed for, at regio-

nerne kan behandle ansøgninger om data på vegne af hinanden fastholdes.

Med det foreliggende udkast til lovforslag er det således ikke klart for Danske Re-

gioner, om en forsker, der alene ansøger om data fra én datakilde, fx i form af

patientjournalen, også fremover kan nøjes med at indgive sin ansøgning til den re-

gion, hvori den pågældende har sit virke eller om den pågældende forsker frem-

over skal sende sin ansøgning om data fra patientjournalen til EKP, som så behand-

ler ansøgningen på vegne af to eller flere dataansvarlige om videregivelse af oplys-

ninger fra regionernes patientjournaler.

Vedrørende behandlingsformålet

Vedrørende den foreslåede § 48 b, stk. 1, skal Danske Regioner pege på, at behand-

lingsformålet adskiller sig fra det behandlingsformål, som i dag fremgår af § 46, stk.

2. Efter den foreslåede bestemmelse kan der videregives elektroniske sundheds-

data til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig sam-

fundsmæssig betydning. Det er hertil anført i forarbejderne, at det er et krav, at

der er tale om et projekt af væsentlig samfundsinteresse, ligesom de konkrete

sundhedsfaglige statistiske eller videnskabelige projekter, der ansøges om data til,

skal være af væsentlig samfundsmæssig betydning.

På den baggrund er det uklart for Danske Regioner, om der med den foreslåede

bestemmelse, er et ønske om at ændre betingelserne for videregivelse af sund-

hedsdata, idet ordet ”konkret” ikke fremgår af den foreslåede § 48 b, stk. 1, lige-

som der efter ordlyden heller ikke stilles krav om, at undersøgelserne er sundheds-

videnskabelige, uanset at dette er nævnt i forarbejderne til den foreslåede bestem-

melse.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Vedrørende kategorien af personoplysninger

På baggrund af udkastet til lovforslag og de tilhørende bemærkninger står det hel-

ler ikke umiddelbart klart, om ”oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold

og andre fortrolige oplysninger”, som kan videregives i medfør af sundhedslovens

§ 46, stk. 2, svarer

til ”elektroniske sundhedsdata”, som anført i den foreslåede

bestemmelse § 48 b, stk. 1. Hertil kommer, at den foreslåede bestemmelse i § 48

c, stk. 1, nævner ”oplysninger fra patientjournalen” og dermed introducerer yder-

ligere en kategorisering af patienternes oplysninger.

Hvis det ikke er tilsigtet at ændre i begrebet vedrørende de personoplysninger, som

kan videregives efter de nu foreslåede bestemmelser, bør ordlyden af § 48 b, stk.

1 og § 48 c, svare til den ordlyd, der i øvrigt anvendes i sundhedslovens § 46, stk. 1

og 2. Hvis det er hensigten at give adgang til flere eller færre personoplysninger,

så er det Danske Regioners opfattelse, at de nye begreber, skal defineres mere

præcist i lovbemærkningerne, herunder hvis årsagen til ændringen fx skyldes de

kommende forpligtelser i med før af EHDS-forordningen.

Vedrørende Ét Kontaktpunkts afgørelseskompetence

For så vidt angår EKP’s kompetence, fremgår det af forslag til § 48 b, stk. 1, at an-

modning om videregivelse af elektroniske sundhedsdata til forskningsformål m.v.

skal indgives til EKP, som behandler anmodningen, dog kan der ansøges direkte hos

en enkeltstående dataansvarlig, hvis der alene ønskes data fra denne dataansvar-

lige. Det fremgår endvidere af forslag til § 48 c, at EKP kan behandle ansøgninger

på vegne af en region.

Det fremgår af lovbemærkningerne til den foreslåede § 48 c, at bestemmelsen ikke

ændrer på regionernes kompetence til, som hidtil, at behandle ansøgninger og

træffe afgørelse om godkendelse af videregivelse af oplysninger fra patientjourna-

ler. De enkelte regionsråd vil dog efter den foreslåede bestemmelse kunne indgå

aftale med EKP om, at EKP overtager denne kompetence. Danske Regioner lægger

ud fra ordlyden umiddelbart til grund, at det i udgangspunktet er frivilligt for regi-

onerne, om de ønsker at indgå aftale med EKP. Det er imidlertid en forudsætning

for, at EKP kan leve op til sit formål, at de centrale dataaktører tilslutter sig kon-

taktpunktet og analyseplatformen. Det bør derfor fremgå klarere i lovforarbej-

derne, at regionerne forventes at indgå en sådan aftale om overdragelse af kom-

petencen i de tilfælde, hvor der søges om data fra mere end en enkeltstående da-

taansvarlig.

Danske Regioner forudsætter, at regionerne efter aftaleindgåelse med EKP i overens-

stemmelse med § 48 b, stk. 1, generelt overdrager kompetencen til EKP, således at EKP

overtager ansvaret for behandlingen af alle ansøgninger om godkendelse efter § 46,

stk. 2 og § 47, stk. 1, med mindre ansøgningen er omfattet af bestemmelsen i § 48 b,

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

stk. 2. Således vil det overdragende regionsråd ikke længere udøve indflydelse på be-

handlingen af sagerne, herunder i forhold til enkelte konkrete sager, ligesom det over-

dragende regionsråd, ikke kan hjemtage behandlingen af konkrete sager eller fast-

sætte nærmere retningslinjer for sagsbehandlingen.

Danske Regioner lægger endvidere til grund, at dataansvaret for de patientdata,

som regionerne opbevarer, uanset aftalen med EKP fortsat er placeret hos den en-

kelte region, og at regionen fortsat påser, at de grundlæggende principper i data-

beskyttelsesforordningens artikel 5, stk. 1, om blandt andet lovlighed, rimelighed,

gennemsigtighed og dataminimering overholdes også i forbindelse med konkrete

anmodninger om videregivelse af data via EKP.

Således vil en indgået aftale mellem en region og EKP, efter Danske Regioners op-

fattelse, indebære, at EKP skal vurdere, om videregivelse af sundhedsdata sker til

en forsker til brug for et konkret forskningsprojekt med en væsentlig samfunds-

mæssig interesse. Er disse betingelser opfyldt godkender EKP videregivelse af hel-

bredsoplysninger. Adskilt herfra skal den dataansvarlige region fortsat fortage en

vurdering efter de databeskyttelsesretlige regler, herunder vurdering af behand-

lingens lovlighed og dataminimeringsprincippet, og regionen kan afslå at imøde-

komme ansøgningen, hvis den ikke finder, at disse betingelser er opfyldt i det kon-

krete tilfælde.

Henset til, at formålet med EKP er at skabe én samlet indgang til sundhedsdata, og

at der er et vist sammenfald i de vurderinger, som EKP og den dataansvarlige skal

foretage, finder Danske Regioner, at det bør fremgå klarere af bemærkningerne til

udkastet til lovforslag, hvilken kompetence EKP tillægges ved indgåelse af en aftale

med et regionsråd og hvilke vurderinger, der fortsat påhviler regionen som selv-

stændig dataansvarlig.

I relation til spørgsmålet om afgørelseskompetence finder Danske Regioner ligele-

des anledning til at gøre opmærksom på, at der efter godkendelse af anmodninger

efter sundhedsloven §§ 46, stk. 2 og 47, stk. 1, i mange tilfælde ansøges om udvi-

delser af projekterne, herunder ofte udvidelser, hvor projekterne ændrer sig fra

anmodning om videregivelse af sundhedsdata fra én dataansvarlig til flere dataan-

svarlige. Danske Regioner finder det hensigtsmæssigt, at udkastet til lovforslaget

tager stilling til, om sådanne anmodninger skal indgives på ny til EKP, eller om det

bør bero på en konkret vurdering, hvem der behandler tillægsansøgninger.

Forvaltningsretlige aspekter

Det foreslås med udkastet til lovforslag i § 48 d, stk. 1, at i det omfang dataansvar-

lige er berettiget til at videregive elektroniske sundhedsdata til brug for statistiske

eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, skal

den dataansvarlige på begæring videregive elektroniske sundhedsdata.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Det fremgår af forarbejderne, at formålet med den foreslåede bestemmelse er at

fastsætte en pligt til, at oplysninger fra de datakilder, der er omfattet af den fore-

slåede § 48 b, stk. 1, skal videregives, såfremt den dataansvarlige har hjemmel her-

til, f.eks. i medfør af databeskyttelsesreglerne eller sundhedsloven.

Det er således Danske Regioners opfattelse, at i det tilfælde, hvor den dataansvar-

lige ikke finder, at der er hjemmel til at videregive oplysningerne, fx på grund af

manglende iagttagelse af minimeringsprincippet efter de databeskyttelsesretlige

regler, så kan den dataansvarlige afslå at videregive data til brug for de statistiske

eller videnskabelige undersøgelser.

Det fremgår ligeledes af udkastet til lovforslag § 48 d, stk. 2, at bestemmelsen i stk.

1, ikke finder anvendelse, hvis videregivelse vil påføre den dataansvarlige et mer-

arbejde, der væsentligt overstiger den interesse, den modtagende dataansvarlige

har i at få oplysningerne.

Danske Regioner skal hertil bemærke, at det ud fra de foreslåede bestemmelser

ikke er klart, om fx den forsker, der anmoder om data, er omfattet af partsbegrebet

i medfør af forvaltningsloven, og om et afslag på videregivelse af data i medfør af

den foreslåede § 48 d, stk. 1 eller stk. 2, i så fald vil være omfattet af afgørelsesbe-

grebet i forvaltningsloven.

Det fremgår af bemærkningerne til lovforslaget, at der vil være adgang til at få

prøvet EKP’s afgørelser gennem administrativ rekurs. Det er imidlertid ikke uddy-

bet i lovforslaget, hvad denne administrative rekursadgang vil indebære, herunder

om regionen som dataansvarlig vil have partsstatus i en klagesag, fx hvis klagen er

indgivet af en privat virksomhed, og hvilke afgørelser eller aspekter i sagsbehand-

lingen, som en rekursinstans vil skulle tage stilling til. Dette er efter Danske Regio-

ners opfattelse væsentlige forhold, som der bør tages stilling til hurtigst muligt.

Hertil kommer, at en sådan rekursadgang må forventes at få økonomiske konse-

kvenser for regionerne.

Ressourcebetragtninger

Det fremgår af forarbejderne, at bl.a. et merarbejde, der belaster den afgivende

dataansvarliges udførelse af kerneopgaver, vil kunne overstige den modtagende

dataansvarliges interesse i at få videregivet oplysningerne. Det vil f.eks. kunne

være tilfældet, hvis det kræver omfattende manuelle processer, tekniske justerin-

ger eller ressourcer af betydelig økonomisk eller tidsmæssig karakter at fremskaffe,

tilpasse eller videregive oplysningerne.

Undtagelsen vil desuden f.eks. kunne anvendes i tilfælde, hvor de efterspurgte

elektroniske sundhedsdata ikke har en sådan karakter, at de umiddelbart kan vide-

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

regives, eller hvis den dataansvarlige over en periode modtager et større antal an-

modninger om videregivelse af de elektroniske sundhedsdata, som denne er data-

ansvarlig for.

Danske Regioner har forstået lovbestemmelsen sådan, at det har undtagelseska-

rakter, at den dataansvarlige skal kunne afslå at videregive oplysninger på bag-

grund af ressourcebetragtninger. Danske Regioner finder imidlertid, at det bør

fremgå klarere af lovforarbejderne, hvor mange ressourcer en dataansvarlig skal

afsætte for at imødekomme en anmodning om videregivelse. Hertil kommer, at

Danske Regioner umiddelbart finder, at en anmodning om videregivelse af sund-

hedsdata bør kunne afslås, hvis den indebærer eksempelvis en manuel gennem-

gang af data eller tekniske justeringer for at fremskaffe, tilpasse eller videregive

oplysningerne

–

og at en afvisning, således ikke skal begrundes med, at det ved

imødekommelse af anmodningen vil have betydning for den dataansvarliges udfø-

relse af kerneopgaver.

Tilladelse til indhentning af helbredsoplysninger mv. fra patientjournalen

Ligeledes vil Danske Regioner gøre opmærksom på, at godkendelser af ansøgninger

i medfør af sundhedslovens § 46, stk. 5, hvorefter en sundhedsperson selv kan ind-

hente data til et godkendt projekt ikke er beskrevet i lovforslaget eller bemærknin-

gerne hertil, og det er derfor ikke klart, hvordan denne bestemmelse skal admini-

streres med iværksættelse af EKP.

Bemærkninger i forhold til komité-systemet

Det fremgår af bemærkningerne, at EKP vil understøtte brugerne i at anmelde pro-

jekter til det videnskabsetiske komitésystem ved at have indarbejdet kriterier for

anmeldelse og indholdet af anmeldelsen på de områder, hvor det er juridisk muligt.

Det fremgår af bemærkningerne, at det ikke er sigtet med EKP at ændre ved det

videnskabsetiske komitésystem, som forsat skal være uafhængigt for at sætte fo-

kus på og værne om de etiske principper og værdier, der kendetegner den danske

tilgang til forskning.

Danske Regioner er enige i disse betragtninger, og finder desuden, at der grund-

læggende også skal værnes om komitésystemets funktionelle uafhængighed, såle-

des at EKP ikke varetager rådgivning, der grænser op til komitésystemets område.

Hvis det imidlertid skønnes nødvendigt, at der eksempelvis sker indarbejdelse af

sådanne kriterier for anmeldelse, lægger Danske Regioner vægt på, at der i den

forbindelse ikke kan sættes spørgsmål ved det videnskabsetiske komitésystems

uafhængighed.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Vedrørende udkastet til lovforslag § 48 e

Det foreslås med § 48 e, stk. 1, nr. 1, at give mulighed for at fastsætte regler, der

tillader at oplysninger, der oprindeligt er indsamlet til videnskabelige og statistiske

formål, kan behandles i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler, og at for-

slaget tilsigter, at der fremover er klar hjemmel til viderebehandling af sådanne

oplysninger til brug for kliniske forsøg med lægemidler.

Danske Regioner skal hertil bemærke, at det vil være hensigtsmæssigt, at denne

bestemmelse ikke alene angår kliniske forsøg med lægemidler, men også inklude-

rer resten af komité-området.

Vedrørende den foreslåede bestemmelse i § 48 e, stk. 1, nr. 2, skal Danske Regioner

bemærke, at det med fordel kan tydeliggøres i lovens bemærkninger, at hjemlen

dels skal sikre at oplysninger omfattet af artikel 9, som har været anvendt til viden-

skabelige og statistiske undersøgelser i medfør af Databeskyttelseslovens § 10, nu

ligeledes kan anvendes til brug for beslutningsstøtte i den konkrete sundhedsfag-

lige behandling af patienten, dels giver grundlag for en kontinuerlig idriftsættelse

og gentræning af udviklede beslutningsstøtteværktøjer, der baserer sig på AI-algo-

ritmer.

Det fremgår ligeledes af bemærkningerne til bestemmelsen, at det med sundheds-

lovens § 48 e, stk. 1, nr. 3, foreslås, at oplysninger omfattet af databeskyttelsesfor-

ordningens artikel 9, stk. 1, må behandles, når det er nødvendigt af hensyn til va-

retagelse af den registreredes vitale interesser. Det fremgår ligeledes, at bestem-

melsen forventes udmøntet i regler, der tillader kontakt til borgere i særtilfælde,

når der fremkommer oplysninger om alvorlig smitsom sygdom, der tillige kan be-

handles. Bestemmelsen er en fornøden garanti, der sikrer, at der i sådanne særtil-

fælde er hjemmel til at kontakte de pågældende borgere.

Danske Regioner skal hertil bemærke, at udmøntning af bestemmelsen også bør

omfatte andre tilfælde end de, hvor det drejer sig om smitsom sygdom, hvor der

er behandlingsmulighed. Det kan eksempelvis være livstruende eller invaliderende

sygdom, hvor rettidig indsats kan helbrede sygdommen eller formindske dens kon-

sekvenser.

Endelig skal Danske Regioner pege på, at bestemmelsen alene angår oplysninger

omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1. Efter Danske Regioners

opfattelse bør det overvejes, om visse fortrolige oplysninger fx efter databeskyt-

telseslovens artikel 10 skal være omfattet af bestemmelsen. Dette kan eksempelvis

være relevant i forbindelse med forskning, der inkluderer retspsykiatriske patien-

ter.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Vedrørende styrket beskyttelse af medarbejdere i sundhedsvæsenet i sager om akt-

indsigt

Regionerne lægger til grund, at det ved vurderingen af, om navne på medarbejdere

skal undtages i forbindelse med en anmodning om aktindsigt i en patientjournal, skal

tillægges betydelig eller afgørende vægt, at der i forvejen er iværksat sløring af med-

arbejdernes identitet i forhold til den pågældende patient.

Regionerne bemærker i den forbindelse, at der skal sikres den nødvendige it-under-

støttelse i relevante fagsystemer, så medarbejderne ved aktindsigtsanmodninger kan

få adgang til information om, hvorvidt der er iværksat sløring af medarbejderes iden-

titet over for de pågældende patienter.

Endelig bemærkes, at regionerne anbefaler, at der udarbejdes en vejledning, herunder

med konkrete eksempler på situationer, hvor der vil kunne ske undtagelse af medar-

bejderes navne fra aktindsigt, med henblik på at sikre en ensartet praksis og sagsbe-

handling på tværs af regionerne.

Danske Regioner forventer, at der vil være økonomiske konsekvenser som følge af lov-

ændringen. Sagen ønskes derfor medtaget på Lov- og Cirkulæreprogrammet med hen-

blik på forhandling af lovforslagets konsekvenser for regionernes økonomi, jfr. Det Ud-

videde Totalbalanceprincip (DUT) i henhold til VEJL nr. 63 af 09/10/2007.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Fra:

Til:

Cc:

Emne:

Dato:

Vedhæftede filer:

Mette Marie Kyed

DEP Sundhedsministeriet

Nikoline Marie Werner Isaksen; Daniel Even Kjersner; Julie Rendtorff; Victoria Ladegaard Nellemann

VS: Høring over lovforslag om opfølgning på vision for strategisk samarbejde for bedre brug af sundhedsdata, videregivelse af oplysninger om demensdiagnoser, styrket

beskyttelse af medarbejdere i sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt m.v.

31. januar 2025 09:53:48

image001.png

image002.png

image003.png

Høringsbrev.pdf

Høringsliste.pdf

Lovforslag.pdf

[EKSTERN E-MAIL]

Denne e-mail er sendt fra en ekstern afsender.

Vær opmærksom på, at den kan indeholde links og vedhæftede filer, som ikke er sikre.

Til rette vedkommende

Tak for muligheden for at afgive høringssvar på vedhæftede lovforslag.

Danske Ældreråd bakker generelt op om lovforslaget. Vi hæfter os særligt ved § 221 a.:

”Sundhedsdatastyrelsen videregiver til Styrelsen for Patientsikkerhed oplysninger om demensdiagnoser med henblik på Styrelsen for

Patientsikkerheds overvågning af lægers ordinationer af antipsykotiske læge midler til patienter med demens”.

Vi finder det meget positivt, at der er kommet et styrket fokus på nedbringelse af unødvendig antipsykotisk medicin til mennesker med

demens. Lovforslaget bidrager til at kunne følge dette nationalt, hvilket er et vigtigt og nødvendigt skridt på vejen.

Med venlig hilsen

Mette Marie Kyed

Sundhedspolitisk konsulent

Telefon: 38 77 01 65/Mobil: 26 71 28 60 | Mail:

Danske Ældreråd | Svend Aukens Plads 11 | 2300 København S.

Danske Ældreråd er landsorganisation for landets 98 folkevalgte ældreråd. Vi har viden, holdninger og anbefalinger til ældreområdet.

www.aeldreraad.dk

Fra:

Nikoline Marie Werner Isaksen <[email protected]>

Sendt:

20. december 2024 12:57

Til:

Danske Regioner <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

Kommunernes Landsforening <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

Datatilsynet <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected];

Faglig Fælles Forbund 3F <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

Danmarks Apotekerforening

<[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

Lægeforeningen <[email protected]>; Brancheforeningen for Lægemiddelvirksomheder i Danmark

(LIF) <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

[email protected]; [email protected]; [email protected];

Danske Ældreråd <[email protected]>;

Diabetesforeningen <[email protected]>; Gigtforeningen

<[email protected]>; Hjerteforeningen <[email protected]>; Kræftens Bekæmpelse <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

[email protected]; [email protected]; [email protected];

Advoksamfundet <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected];

Danmarks Tekniske Universitet (dtu) <[email protected]>;

farmaceutiske-

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

Dansk Erhverv (info) <[email protected]>; Emballageindustrien <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

Danske Universiteter <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

Vive <[email protected]>;

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Dataetiskraad <[email protected]>; Datatilsynet <[email protected]>; NVK Kontakt <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected];

Det Etiske Råd kontakt <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]

Rådet for Socialt Udsatte <[email protected]>;

Emne:

Høring over lovforslag om opfølgning på vision for strategisk samarbejde for bedre brug af sundhedsdata, videregivelse af oplysninger

om demensdiagnoser, styrket beskyttelse af medarbejdere i sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt m.v.

Til høringsparterne på vedlagte høringsliste

Se venligst vedhæftede høringsbrev til udkast til lov om ændring af sundhedsloven, lov om apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk

behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (Opfølgning på vision for

strategisk samarbejde for bedre brug af sundhedsdata, videregivelse af oplysninger om demensdiagnoser, styrket beskyttelse af medarbejdere

i sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt m.v.).

Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal anmode om at modtage eventuelle bemærkninger

senest den 31. januar 2025 kl. 12.

Bemærkningerne

bedes fremsendt til

[email protected], [email protected], [email protected]

med kopi til

[email protected].

Venlig hilsen

Nikoline Marie Werner Isaksen

Fuldmægtig, Patientsikkerhed og Lovkvalitet

2341 4295

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

•

Slotsholmsgade 10-12

1216 København K

•

Tlf. 7226 9000

Læs om hvordan departementet behandler personoplysninger

her

Twitter • LinkedIn • sum.dk

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Slotsholmsgade 10

1216 København K

Sendt til

[email protected], [email protected], [email protected]

Sendt i kopi til:

30. januar 2025

J.nr. 2024-11-0251

Dok.nr. 683855

Sagsbehandler

Rikke Madsen

Høring over udkast til lov om ændring af sundhedsloven, lov om

apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk behandling af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdata-

videnskabelige forskningsprojekter

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har den 20. december 2024 anmodet om Datatilsynets

eventuelle bemærkninger til ovennævnte lovforslag.

Lovforslaget indeholder fem punkter. Det første punkt er opfølgning på vision for bedre brug

af sundhedsdata, hvorefter der skal ske etablering af ”Ét Kontaktpunkt”. Formålet hermed er

at gøre det nemmere, hurtigere og mere smidigt at ansøge om og få adgang til sundhedsdata

til forskningsformål. Dertil vil en fælles analyseplatform bl.a. samle analysemiljøer.

Lovforslagets andet punkt drejer sig om muligheden for, at sundhedsdata indsamlet til statisti-

ske og videnskabelige formål kan viderebehandles til forenelige formål i form af kliniske forsøg

med lægemidler, beslutningsstøtte i forbindelse med patientbehandling samt til behandling af

data, der er nødvendig af hensyn til varetagelse af den registreredes vitale interesser, f.eks.

ved sekundære fund.

Den tredje del vedrører indberetning af hændelser i komitésystemet.

Lovforslagets fjerde del vedrører overvågning af lægers ordination af antipsykotiske lægemid-

ler til patienter med demens. Formålet er at etablere et retligt grundlag for, at Sundhedsdata-

styrelsen kan videregive oplysninger om patienters demensdiagnoser til Styrelsen for Patient-

sikkerhed, samt grundlag for at Styrelsen for Patientsikkerhed kan behandle disse oplysninger.

Den sidste del drejer sig om aktindsigt i patientjournaler, hvor det foreslås at ændre sundheds-

lovens aktindsigtsregler, så medarbejderes navne kan undtages fra retten til aktindsigt, i det

omfang en anmodning må antages at skulle tjene et retsstridigt eller chikanøst formål eller

lignende.

Datatilsynet

Carl Jacobsens Vej 35

2500 Valby

T 3319 3200

datatilsynet.dk

CVR 11883729

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

1. Forholdet til databeskyttelsesforordningen

Databeskyttelsesforordningen

indeholder bestemmelser, hvorefter medlemsstaterne inden

for nærmere bestemte områder er overladt et nationalt råderum, hvor de enten kan eller skal

fastsætte nationale regler.

Databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 2 og 3, samt artikel 9, stk. 2-4 bemyndiger med-

lemsstaterne til at fastsætte specifikke bestemmelser inden for rammerne af forordningens

harmonisering. Disse bestemmelser er eksempler på, at medlemsstaterne kan udnytte det

nationale råderum, men ikke er forpligtede hertil.

Databeskyttelsesforordningen artikel 89, stk. 2 og 3 er eksempler på bestemmelser, hvorefter

medlemsstaterne inden for visse rammer kan fastsætte regler om begrænsninger og undta-

gelser til nærmere angivne forpligtelser, rettigheder og principper.

Bestemmelserne i forordningens artikel 6, stk. 2 og 3, samt artikel 9, stk. 2-4, indebærer for

det første, at behandlingen skal fremgå af EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret.

Det betyder, at anvendelsen af eksempelvis artikel 6, stk. 1, litra e, eller artikel 9, stk. 2, litra

g, kræver, at behandlingen er forudsat i EU-retten eller national ret, men ikke nødvendigvis, at

der er en national implementerende hjemmelslovgivning om selve behandlingen af personop-

lysninger. Det nationale hjemmelsgrundlag vil herefter være en udmøntning af de pågældende

bestemmelser.

Det nationale hjemmelsgrundlag vil i disse tilfælde alene præcisere og udmønte eksempelvis

artikel 6, stk. 1, litra e, eller artikel 9, stk. 2, litra g. Et nationalt hjemmelsgrundlag vil således

ikke gå forud for databeskyttelsesforordningen, men vil udfylde den. Som konsekvens heraf

vil myndigheden ved udnyttelsen af det nationale råderum skulle iagttage de krav, som følger

af den supplerende lovgivning (det nationale hjemmelsgrundlag) og databeskyttelsesforord-

ningens øvrige krav.

Datatilsynet skal opfordre til, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet på ny gennemgår bemærk-

ningerne til lovforslaget og tilretter dem i overensstemmelse med ovenstående.

Datatilsynet bemærker i øvrigt, at der flere steder i bemærkningerne til lovforslaget er henvist

til flere forskellige bestemmelser i artikel 9, stk. 2, som grundlag for bestemmelser i lovforsla-

get, der hjemler behandling af oplysninger omfattet af artikel 9, stk. 1. Datatilsynet opfordrer

til, at overvejelserne bag henvisningerne til de enkelte bestemmelser i artikel 9, stk. 2, kommer

til at fremgå af de relevante bemærkninger til lovforslaget.

Datatilsynet opfordrer samtidig til, at det i forbindelse med beskrivelsen af Ét Kontaktpunkt

tydeliggøres, i hvilket omfang der er tale om bestemmelser om praktisk fremgangsmåde eller

om egentlige behandlingshjemler.

2. Etableringen af Ét Kontaktpunkt

Det foreslås i lovforslagets § 1, nr. 3, at der etableres ”Ét Kontaktpunkt”. Kontaktpunktet skal

virke sådan, at der skal være ét indgangspunkt til sundhedsdata til brug for forskning og in-

novation. Samtidigt skal forskellige analysemiljøer samles til en samlet analyseplatform.

Side 2 af 6

1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse

med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (ge-

nerel forordning om databeskyttelse)

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Datatilsynet har forstået det sådan, at en forsker blot vil skulle anmode om sundhedsdata et

sted – Ét Kontaktpunkt – som herefter vil indhente de relevante sundhedsdata ved de enkelte

dataansvarlige sundhedsmyndigheder, hvorefter data vil blive udleveret til anmoder. I den for-

bindelse har Datatilsynet forstået det sådan, at Ét Kontaktpunkt vil være databehandler for den

afgivende dataansvarlige og den enhed – den modtagende dataansvarlige – som har anmodet

om oplysningerne. Det fremgår dog endvidere af de almindelige bemærkninger til lovforslaget,

at Ét Kontaktpunkt vil agere dataansvarlig for de oplysninger, som kontaktpunktet modtager

fra anmoder.

Det fremgår bl.a. af afsnit 4.1., at:

”I det omfang Ét Kontaktpunkt behandler personoplysninger på vegne af de af-

givende dataansvarlige myndigheder, såvel som de anmodende/modtagende

dataansvarlige, er Ét Kontaktpunkt databehandler for de respektive dataansvar-

lige. I det omfang Ét Kontaktpunkt modtager personoplysninger i forbindelse med

en anmodning om sundhedsdata, er Ét Kontaktpunkt dataansvarlig for disse op-

lysninger.”

Det fremstår imidlertid ikke klart for Datatilsynet, hvornår Ét Kontaktpunkt vil agere databe-

handler og dataansvarlig i forbindelse med behandlingen af oplysninger fra den anmo-

dende/modtagende dataansvarlige. Datatilsynet opfordrer til, at dette bliver afklaret og beskre-

vet nærmere. Det afgørende for, om en aktør er dataansvarlig, er, om den pågældende alene

eller sammen med andre afgør, til hvilke formål og med hvilke hjælpemidler der må foretages

behandling af personoplysninger, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 4, nr. 7 og nr. 8.

Det fremgår af den foreslåede § 48 a, stk. 2, at indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges

til at fastsætte nærmere regler om Ét Kontaktpunkts virke, opgaver, dataansvar mv. I den for-

bindelse fremgår det af afsnit 3.1.2. i de almindelige bemærkninger til forslaget, at:

”Bemyndigelsesbestemmelsen vil herudover blive anvendt til at fastsætte regler

om databehandlerkonstruktionen, så bekendtgørelsen agerer som et retligt bin-

dende dokument for databehandlerkonstruktionen mellem henholdsvis Ét Kon-

taktpunkt og de afgivende dataansvarlige, og Ét Kontaktpunkt og de anmo-

dende/modtagende dataansvarlige.”

Følgende fremgår endvidere af afsnit 4.1. i de almindelige bemærkninger om det retligt bin-

dende dokument, der skal udgøre databehandleraftalen:

”Databehandlerforholdet indebærer, at Ét Kontaktpunkt udelukkende må be-

handle personoplysningerne efter dokumenteret instruks fra de modtagende da-

taansvarlige, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 28, stk. 3, litra a.

Det fremgår af databeskyttelsesforordningens artikel 28, stk. 3, at en databe-

handlers behandling skal være reguleret af en kontrakt eller et andet retligt do-

kument i henhold til EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret, der er bin-

dende for databehandleren med hensyn til den dataansvarlige, og der fastsætter

genstanden for og varigheden af behandlingen, behandlingens karakter og for-

mål, typen af personoplysninger og kategorierne af registrerede samt den data-

ansvarliges forpligtelser og rettigheder.

I det Europæiske Databeskyttelsesråds retningslinjer for begreberne data-

ansvarlig og databehandler i den generelle forordning om databeskyttelse

Side 3 af 6

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

(07/2020) af 7. juli 2021, punkt 102, fremgår følgende ”[…]

I de fleste tilfælde vil

der være en kontrakt, men forordningen henviser også til et ”andet retligt doku-

ment”, f.eks. en national ret (primær eller sekundær) eller et andet retligt instru-

ment. Hvis retsakten ikke omfatter alt det minimumsindhold, der kræves, skal

den suppleres med en kontrakt eller et andet retligt dokument, der indeholder de

manglende elementer.”

Dette betyder, at en databehandlerkonstruktion kan fastsættes ved et andet ret-

ligt dokument, herunder ved lov.”

Datatilsynet skal i den forbindelse bemærke, at det er Datatilsynets forståelse, at Ét Kontakt-

punkt også vil være databehandler for den afgivende dataansvarlige sundhedsmyndighed. Da-

tatilsynet skal derfor gøre opmærksom på, at der også skal fastsættes en dokumenteret in-

struks fra den afgivende dataansvarlige, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 28, stk. 3,

litra a.

Datatilsynet bemærker endvidere, at det retlige dokument, der regulerer databehandlerens

behandling skal opfylde kravene i databeskyttelsesforordningens artikel 28.

Afslutningsvis skal Datatilsynet henlede opmærksomheden på databeskyttelseslovens

§ 28,

hvorefter der skal indhentes en udtalelse fra Datatilsynet ved udarbejdelse af lovforslag, be-

kendtgørelser, cirkulærer eller lignende retsforskrifter, der har betydning for privatlivet i forbin-

delse med behandling af personoplysninger.

3. Viderebehandling af personoplysninger til specifikke formål

Det fremgår af lovforslagets § 1, nr. 3, at der foreslås indført en bestemmelse i § 48 e, med

følgende ordlyd:

”§ 48 e. Oplysninger omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1,

må behandles til brug for:

1) Kliniske forsøg med lægemidler efter lov om kliniske forsøg med læ-

gemidler.

2) Beslutningsstøtte i forbindelse med patientbehandling.

3) Behandling, der er nødvendig af hensyn til varetagelse af den regi-

streredes vitale interesser.

Stk. 2. Stk. 1 gælder også for oplysninger, der tidligere er behandlet med hjem-

mel i databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, samt reglerne i sundhedslovens § 42

d og §§ 46-48 d.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om behand-

ling af oplysninger som nævnt i stk. 1 og 2.”

Datatilsynet har forstået bestemmelsen således, at den fastsætter en fravigelse fra det, som

følger af databeskyttelseslovens § 10, stk. 2, jf. herved lovens § 1, stk. 3.

Datatilsynet finder det umiddelbart betænkeligt, at de garantier, jf. datebeskyttelsesforordnin-

gens artikel 89, som databeskyttelseslovens § 10, stk. 2, er udtryk for, herved fraviges i væ-

sentligt omfang. Datatilsynet finder det vigtigt, at de regler, der fastsættes i medfør af den

foreslåede § 48 e, stk. 3, kommer til at indeholde en nærmere afgrænsning af, fra hvilke regi-

stre mv. videregivelse kan ske, samt bestemmelser der skal sikre passende garantier for de

Side 4 af 6

2 Lovbekendtgørelse nr. 289 af 8. marts 2024 om supplerende bestemmelser til forordning om beskyttelse af fysiske personer

i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (databeskyttelsesloven)

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

registreredes rettigheder og frihedsrettigheder, herunder dataminimering og pseudonymise-

ring mv., jf. forordningens artikel 89, stk. 2, jf. stk. 1.

Datatilsynet forudsætter endvidere at blive hørt i forbindelse med udnyttelse af bemyndigel-

sesbestemmelsen i den foreslåede bestemmelses stk. 3, jf. databeskyttelseslovens § 28. Da-

tatilsynet bemærker i den forbindelse også, at det fremgår af de specielle bemærkninger til

den foreslåede § 48 e, at udmøntningen vi ske i dialog med Justitsministeriet med henblik på

overholdelse af de databeskyttelsesretlige regler.

Endvidere fremgår følgende af de specielle bemærkninger til den foreslåede § 48 e:

”Det foreslåede indebærer, at oplysninger, der er behandlet med hjemmel i da-

tabeskyttelseslovens § 10, stk. 1, og sundhedslovens § 42 og §§ 46-48 ligeledes

kan behandles til de oplistede formål i den foreslåede § 48 e, stk. 1, nr. 1-3. Det

er således ikke alene oplysninger, der er underlagt behandlingsforbuddet i data-

beskyttelseslovens artikel 9, stk. 1, der kan viderebehandles til andre ikke ufor-

enelige formål. Dette gælder også for data indsamlet via Ét Kontaktpunkt efter

de foreslåede bestemmelser i § 48 a-§ 48 d.”

Det står ikke Datatilsynet klart, hvad der menes med dette afsnit. Datatilsynet henstiller, at

afsnittet udgår eller omformuleres.

For så vidt angår den foreslåede § 48 e, stk. 1, nr. 3, henviser Datatilsynet til de specielle

bemærkninger til databeskyttelseslovens § 10, stk. 5, hvoraf følgende fremgår:

”Der vil endvidere blive fastsat regler om, at det alene vil være personer, som er

omfattet af en lovbestemt tavshedspligt, herunder f.eks. sundhedspersoner, som

er omfattet af tavshedspligt, jf. sundhedslovens § 40, der kan videregive oplys-

ninger om livstruende eller klart alvorlige sygdomme til den registrerede. Hvis

den pågældende forsker ikke selv er omfattet af en lovbestemt tavshedspligt, vil

videregivelsen af de omhandlede oplysninger til den registrerede således skulle

ske via en sundhedsperson.”

Datatilsynet går ud fra, at bestemmelser, der fastsættes i medfør af den foreslåede § 48 e,

stk. 1, nr. 3, vil blive udformet i overensstemmelse hermed.

4. Overvågning af antipsykotisk medicin til demensramte

Det fremgår af lovforslagets § 1, nr. 6, at der foreslås indsat § 221 a med følgende ordlyd i

sundhedsloven:

”§ 221 a. Sundhedsdatastyrelsen videregiver til Styrelsen for Patientsikkerhed

oplysninger om demensdiagnoser med henblik på Styrelsen for Patientsikker-

heds overvågning af lægers ordinationer af antipsykotiske lægemidler til patien-

ter med demens.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om vi-

deregivelsen, herunder regler om, hvilke oplysninger, der kan videregives i med-

før af stk. 1.”

Det er Datatilsynets forståelse, at den foreslåede ordning vil indebære, at Sundhedsdatasty-

relsen vil kunne videregive oplysninger om demensdiagnoser til Styrelsen for Patientsikkerhed

med henblik på, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan overvåge og føre tilsyn med lægers

ordinationer af antipsykotiske lægemidler til patienter med demens.

Side 5 af 6

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Side 6 af 6

Det fremgår endvidere af den foreslåede bestemmelse, at indenrigs- og sundhedsministeren

bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om, hvilke oplysninger om demensdiagnoser, der

kan videregives i medfør af bestemmelsen.

Datatilsynet har noteret sig, at det fremgår af bemærkningerne til lovforslaget, at fastsættelsen

af de nærmere regler vil ske under iagttagelse af de grundlæggende principper i databeskyt-

telsesforordningens artikel 5, stk. 1, herunder dataminimeringsprincippet.

Ved udnyttelsen af den ovenfor nævnte bemyndigelsesbestemmelse forudsætter Datatilsynet

at blive hørt i overensstemmelse med databeskyttelseslovens § 28.

5. Øvrige bemærkninger

Datatilsynet forudsætter, at der inden etableringen af Ét Kontaktpunkt bliver udarbejdet en

konsekvensanalyse vedrørende databeskyttelse inden behandlingen påbegyndes. Konse-

kvensanalysen skal bl.a. være med til at sikre overholdelse af de grundlæggende principper i

databeskyttelsesforordningens artikel 5 og iagttagelse af de registreredes rettigheder.

Datatilsynet bemærker, at disse forhold ikke umiddelbart ses beskrevet i bemærkningerne til

lovforslaget.

6. Afslutning

Kopi af dette brev er sendt til Justitsministeriets Lovafdeling til orientering.

Som aftalt fremsendes Datatilsynets bemærkninger til den foreslåede bestemmelse i sund-

hedslovens § 48 e, stk. 1, nr. 2 efterfølgende.

Med venlig hilsen

Rikke Madsen

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Slotsholmsgade 10

1216 København K

Sendt til:

[email protected], [email protected], [email protected],

Sendt i kopi til:

3. februar 2025

J.nr. 2024-11-0251

Dok.nr. 689581

Sagsbehandler

Alberte Kylén

Pedersen

Høring over udkast til lov om ændring af sundhedsloven, lov om

apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk behandling af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdata-

videnskabelige forskningsprojekter

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har den 20. december 2024 anmodet om Datatilsynets

eventuelle bemærkninger til ovennævnte lovforslag.

Datatilsynet afgav den 30. januar 2025 bemærkninger til ovenstående lovforslag, men finder

imidlertid anledning til at afgive supplerende bemærkninger til lovforslagets § 48 e, stk. 1, nr.

2, om beslutningsstøtte, i lov om ændring af sundhedsloven.

1. Hjemmel til udvikling og drift af beslutningsstøtteværktøjer

Det fremgår af de almindelige bemærkninger til lovforslaget, at den foreslåede § 48 e, stk. 1,

nr. 2, skal gøre det muligt at anvende forskningsdata til at styrke behandlingen af flere patien-

ter, og sikre, at forskningsbaserede indsigter kan blive anvendt i patientbehandling, hvor be-

slutningsstøtteværktøjer løbende kan trænes, herunder ved træning af AI-algoritmer.

Af de almindelige bemærkninger fremgår endvidere:

”

Med lovforslaget skabes sammenhængende og klart hjemmelsgrundlag for behandling

af personoplysninger m.v. i forbindelse med beslutningsstøtte og værktøjerne, der anven-

des i forbindelse hermed. Beslutningsstøtte fremkommer ofte med et resultat – som for

eksempel kan være i form af anbefalinger til sundhedsfaglig behandling af den konkrete

patient. Således kan resultatet af den statistiske behandling af oplysninger i beslutnings-

støtteværktøjet ligge til grund for den sundhedsfaglige behandling af den enkelte patient.”

Datatilsynet

Carl Jacobsens Vej 35

2500 Valby

T 3319 3200

datatilsynet.dk

CVR 11883729

Det er Datatilsynets forståelse, at der med forslaget ønskes at tilvejebringe en hjemmel til

udvikling og drift af beslutningsstøtteværktøjer, f.eks. AI-løsninger, som er trænet på perso-

noplysninger, herunder særlige kategorier af personoplysninger efter databeskyttelsesforord-

ningens

artikel 9, stk. 1.

1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbin-

delse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv

95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse)

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Det fremgår endvidere af § 48 e, stk. 3, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan fastsætte

nærmere regler om behandlingen af oplysninger som nævnt i stk. 1 og 2.

Det fremgår ikke af bemærkningerne til lovforslaget, hvilke nærmere regler Indenrigs- og

Sundhedsministeriet agter at fastsætte. Det står derfor ikke Datatilsynet klart, om hjemmels-

bestemmelsen i § 48 e, stk. 1, nr. 2, er tilstrækkelig klar og præcis

til at den kan anvendes

som grundlag for udvikling og drift af beslutningsstøtteværktøjer, herunder værktøjer som en-

ten helt eller delvist er baseret på kunstig intelligens.

Datatilsynet skal understrege vigtigheden af, at det i bemærkningerne til bestemmelsen nær-

mere beskrives hvilke regler, der påtænkes fastsat, særligt under hvilke omstændigheder og

på hvilke betingelser det vil være muligt at behandle personoplysninger, herunder særlige ka-

tegorier af personoplysninger efter databeskyttelsesforordningen artikel 9, stk. 1, til udvikling

og drift af beslutningsstøtteværktøjer, som helt eller delvist er baseret på kunstig intelligens.

2. Behandling til statistiske eller videnskabelige formål

Af bemærkninger til lovforslagets § 48 e, stk. 1, nr. 2, fremgår følgende:

”

Ved brug af beslutningsstøtteværktøjer behandles data fra mange patienter.

Dette kan karakteriseres som statistisk behandling af helbredsoplysninger i

databeskyttelsesretlig forstand.”

Side 2 af 2

Datatilsynet skal hertil bemærke, at alene det, at der er tale om behandling af oplysninger om

mange patienter, ikke er ensbetydende med, at der er tale om behandling til statistiske formål

efter de databeskyttelsesretlige regler.

Datatilsynet skal i denne sammenhæng henvise til databeskyttelsesforordningens præambel-

betragtning nr. 162, hvoraf det bl.a. fremgår, at behandling af personoplysninger til statistiske

formål indebærer, at resultatet af behandlingen ikke i sig selv er personoplysninger, men ag-

gregerede data, og at resultatet eller personoplysningerne ikke anvendes til støtte for foran-

staltninger eller afgørelser, der vedrører bestemte fysiske personer.

Anvendelse af et beslutningsstøtteværktøj, hvori der behandles personoplysninger, og som

skal støtte sundhedspersonale i deres sundhedsfaglige vurderinger, vil derfor ikke kunne ud-

gøre behandling til statistiske formål, som omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel

89, stk. 2, eller databeskyttelseslovens

§ 10, stk. 1.

3. Afsluttende bemærkninger

Kopi af dette brev sendes til Justitsministeriets lovafdeling til orientering.

Med venlig hilsen

Alberte Kylén Pedersen

2 I forhold til kravene til det supplerende retsgrundlag henvises til Datatilsynets udtalelse om Københavns Kommunes be-

handlingsgrundlag til udvikling og drift af AI-løsning:

Udtalelse om behandlingsgrundlag til udvikling og drift af AI-løsning inden

for sundheds- og omsorgsområdet.

3 Lovbekendtgørelse nr. 289 af 8. marts 2024 om supplerende bestemmelser til forordning om beskyttelse af fysiske perso-

ner i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (databeskyttelsesloven)

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Fra:

Til:

Cc:

Emne:

Dato:

Vedhæftede filer:

CSU-FP-VEK

DEP Sundhedsministeriet

Nikoline Marie Werner Isaksen; Daniel Even Kjersner; Julie Rendtorff; Victoria Ladegaard Nellemann

RVK-H høringssvar (j.nr. 24084490)

30. januar 2025 13:53:52

RVK-H høringssvar.pdf

Signature-20250130125349.txt

Til Indenrigs- og Sundhedsministeriet (ministeriets sagsnr.: 2024 - 8757)

Vedhæftet sendes De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstadens høringssvar

vedrørende udkast til lov om ændring af sundhedsloven, lov om apoteksvirksomhed og

lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (Opfølgning på vision for strategisk

samarbejde for bedre brug af sundhedsdata, videregivelse af oplysninger om

demensdiagnoser, styrket beskyttelse af medarbejdere i sundhedsvæsenet i sager om

aktindsigt m.v.).

Ud over bemærkningerne til høringen vil vi gerne benytte lejligheden til at spørge til

ministeriets fortolkning af,

hvornår

den årlige indberetningspligt i komitélovens § 30,

stk. 2 gælder? Dvs. hvorvidt sponsor eller den forsøgsansvarlige skal indsende en

årsrapport i alle tilfælde, eller kun hvis der har været nogle bivirkninger eller alvorlige

hændelser at indberette. Der er nærmere redegjort for spørgsmålet i Sekretariatet for

RVK-Hs notat af 27. november 2023 (pkt. 3) og udtalelse af 10. juli 2024 (spørgsmål 3),

som ministeriet har modtaget via Nationalt Center for Etik.

Med venlig hilsen

Katia Skovgaard West

Specialkonsulent

Sekretariatet for De Videnskabsetiske Komitéer

for Region Hovedstaden

Region Hovedstaden

Center for Sundhed

Borgervænget 3, st.

2100 København Ø

Tlf: 38 66 63 95

Mail:

Web:

www.regionh.dk/fi

Region Hovedstaden anvender de personoplysninger, du giver os i forbindelse med din henvendelse. Du

kan læse mere om formålet med anvendelsen samt dine rettigheder på vores hjemmeside:

www.regionh.dk/persondatapolitik

Region Hovedstaden anvender de personoplysninger, du giver os i forbindelse med din henvendelse. Du kan læse mere om

formålet med anvendelsen samt dine rettigheder på vores hjemmeside: www.regionh.dk/persondatapolitik

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

De Videnskabsetiske

Komitéer for Region

Hovedstaden

Telefon:

38666395

E-mail:

[email protected] ([email protected])

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Slotsholmsgade 10-12

1216 København K

Journal-nr.:

H-24084490

Dato:

30-01-2025

Høring over udkast til lov om ændring af sundhedsloven, lov om apoteks-

virksomhed og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenska-

belige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-

projekter

De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden (RVK-H) har modtaget

Indenrigs- og Sundhedsministeriets høring af 20. december 2024 og har føl-

gende bemærkninger til lovforslagets enkelte elementer:

Opfølgning på vision for bedre brug af sundhedsdata

Det fremgår af bemærkningerne til lovforslaget s. 58, at

”Løsningen for Ét Kon-

taktpunkt ændrer ikke ved det videnskabsetiske komitesystem, som fortsat vil

være uafhængigt for at sætte fokus på og værne om de etiske principper og

værdier, der kendetegner den

danske tilgang til forskning”.

RVK-H er meget enige i disse betragtninger og bakker fuldt ud op om, at komi-

tésystemet fortsat skal være uafhængigt.

Det fremgår dog også af samme bemærkninger, at

”Ét Kontaktpunkt vil under-

støtte brugerne i at anmelde projekter til det videnskabsetiske komitésystem

ved at have indarbejdet kriterier for anmeldelse og indholdet af anmeldelsen på

de områder, hvor det er juridisk muligt”.

RVK-H finder det vanskeligt at fastholde det videnskabsetiske komitésystems

uafhængighed, såfremt Ét kontaktpunkt kan indarbejde kriterier for anmeldelse

og indholdet af anmeldelsen.

Det følger desuden af komitéloven § 17, at det udelukkende er de videnskabs-

etiske komiteer, der skal foretage den videnskabsetiske bedømmelse af ind-

komne anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter på

baggrund af de i loven fastsatte kriterier. Der er således alene de videnskabs-

etiske komiteer, som kan opstille kriterier for anmeldelsen og indholdet af an-

meldelsen, hvorfor det efter RVK-Hs opfattelse ikke juridisk er muligt for Ét Kon-

taktpunkt at indarbejde kriterier for anmeldelse og indholdet af anmeldelsen.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Det bemærkes i denne forbindelse desuden, at Den Nationale Videnskabseti-

ske Komité står for den centrale koordinering af praksis for det videnskabsetiske

komitésystem.

Såfremt der med formuleringen

”hvor det er juridisk muligt”

menes rent formelle

kriterier, som ikke kræver en videnskabsetisk vurdering, bemærkes det, at ko-

mitélovens § 17 omfatter både formelle og materielle kriterier. Desuden er det

RVK-Hs opfattelse, at langt de fleste kriterier ved anmeldelsen og indholdet af

anmeldelsen kræver en videnskabsetisk bedømmelse, hvorfor det vil være

yderst begrænset, hvor meget Ét Kontaktpunkt reelt vil kunne understøtte bru-

gerne i at anmelde videnskabsetiske projekter til komitésystemet, uden at be-

væge sig over på det videnskabsetiske område.

RVK-H er dog imødekommende overfor, at Ét Kontaktpunkt vil kunne under-

støtte brugerne i at anmelde projekter til det videnskabsetiske komitésystem

ved, som den tidligere Vejledningsfunktion, at kunne vejlede på et generelt ni-

veau om de forskellige myndigheders ansvarsområde, herunder komiteernes.

RVK-H opfordrer derfor til, at bemærkningen herom slettes eller ændres til ude-

lukkende at beskrive en generel vejledning omkring myndigheders ansvarsom-

råder.

Viderebehandling af sundhedsdata til forenelige formål

Komitéloven giver på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelig hjemmel til at få

videregivet oplysninger fra registre ifm. tilsyn fra komiteerne, da registre videre-

giver oplysninger til konkrete forskningsprojekter med hjemmel i databeskyttel-

seslovens § 10. Disse oplysninger kan ikke senere behandles i andet end vi-

denskabeligt- og statistisk øjemed. Tilsynet, som beskrevet i komitélovens § 29,

stk. 1, kan ikke anses at være i forsknings- eller statistisk øjemed. Komiteernes

tilsyn tjener, på lige fod med Lægemiddelstyrelsens inspektion, et administrativt

formål.

RVK-H foreslår derfor, at sundhedsvidenskabelige- og sundhedsdatavidenska-

belige forskningsprojekter, som er anmeldelsespligtige til komitésystemet, ind-

skrives i den foreslåede bestemmelse i sundhedslovens § 48 e, stk. 1.

Indberetning af hændelser

RVK-H bakker fuldt ud op om forslaget om at skabe en mere fokuseret indbe-

retningspligt i komitéloven.

RVK-H bemærker, at lovforslaget ikke direkte omtaler årlige indberetninger af

alvorlige hændelser, dvs. den liste over alvorlige hændelser, som sponsor eller

den forsøgsansvarlige skal indberette årligt til den tilsynsførende komité sam-

men med en liste over formodet alvorlige bivirkninger og en vurdering af for-

søgspersonernes sikkerhed, jf. komitélovens § 30, stk. 2, 2. pkt.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Sekretariatet for RVK-H havde oprindeligt lagt op til en indskrænkning af de

løbende indberetninger af alvorlige hændelser, som sponsor eller den forsøgs-

ansvarlige skal indberette omgående til den tilsynsførende komité, jf. komitélo-

vens § 30, stk. 1, 2. pkt.

Efter de foreslåede ændringer til komitéloven og bemærkningerne til lovforsla-

get, hvor der i bemærkningerne ikke skelnes mellem de løbende og de årlige

indberetninger, ser RVK-H det dog ikke som udelukket, at komitélovens § 30,

stk. 2, 2. pkt., sammenholdt med de foreslåede bestemmelser i §§ 2, nr. 17 og

30, stk. 1, 2. pkt., fremover kan fortolkes således, at også de årlige indberetnin-

ger kun skal omfatte de alvorlige hændelser, der har en sammenhæng eller

formodet sammenhæng med forsøgsdeltagelsen. Det er også RVK-Hs opfat-

telse, at dette vil være den mest hensigtsmæssige afgrænsning af indberet-

ningspligten set ud fra de samme hensyn, som der er redegjort for i bemærk-

ningerne til lovforslaget. På den måde vil den samlede indberetningsordning

være målrettet de alvorlige hændelser, der har en relevans for selve forsknings-

projektet, forsøgsdeltagernes sikkerhed og komitésystemets tilsyn.

RVK-H foreslår derfor - hvis det ikke allerede er hensigten med lovforslaget - at

de alvorlige hændelser, der skal indberettes årligt efter komitélovens § 30, stk.

2, 2. pkt., ligeledes afgrænses til de hændelser, der har en sammenhæng eller

formodet sammenhæng med forsøgspersonens deltagelse i forskningsprojek-

tet. RVK-H anbefaler under alle omstændigheder, at det tydeliggøres, hvilke

hændelser der skal indberettes årligt, for at undgå eventuel tvivl herom.

RVK-H bemærker desuden, at det fremgår i bemærkningerne s. 27, at indbe-

retningspligten i komitélovens § 30, stk. 1

udvides til også

at omfatte alvorlige

hændelser, som vurderes at have sammenhæng eller formodet sammenhæng

med forsøgspersonens deltagelse i forskningsprojektet. RVK-H bemærker for

god ordens skyld, at der reelt er tale om, at indberetningspligten

indskrænkes.

Overvågning af lægers ordination af antipsykotiske lægemidler til pa-

tienter med demens

RVK-H har ingen bemærkninger til dette element.

Aktindsigt i patientjournaler efter sundhedsloven

RVK-H har ingen bemærkninger til dette element.

Med venlig hilsen

Katia Skovgaard West

Specialkonsulent

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Regionshuset

Viborg

Regionssekretariatet

Juridisk kontor

Skottenborg 26

DK-8800 Viborg

Tel. +45 7841 0183

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Slotsholmsgade 10

1216 København K

Vedrørende høring over udkast til lov om ændring af

sundhedsloven, lov om apoteksvirksomhed og lov om

videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter.

De Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland har følgende

bemærkninger til lovforslaget:

Lovforslaget § 1, nr. 3 – den foreslåede § 48 b:

Det fremgår af bemærkningerne s. 58,

at ”Ét Kontaktpunkt vil

understøtte brugere i at anmelde projekter til det videnskabsetiske

Komitésystem ved at have indarbejdet kriterier for anmeldelse og

indholdet af anmeldelsen på de områder, hvor det er juridisk muligt”.

Det er uklart, hvordan brugerne/forskerne konkret skal understøttes

af Èt Kontaktpunkt. Rådgivningen af forskere, fx om anmeldelsespligt

til komitesystemet, er meget specialiseret og kompleks.

Det vil have uheldige konsekvenser for forskerne, såfremt Ét

Kontaktpunkt fik vejledt forskere forkert i forhold til et

anmeldelsespligtigt projekt. Det kan fx have betydning for forskernes

adgang til publicering og kan medføre påbud om udbetaling af

godtgørelse til deltagere for deltagelse i et ikke godkendt forsøg.

I komitésystemet findes allerede et omfattende vejledningsmateriale i

form af vejledninger, tjeklister, flowcharts mv., der specifikt giver

vejledning i, hvordan forskere skal ansøge om godkendelse af

projekter af komitésystemet suppleret med specialiseret vejledning i

de respektive sekretariater. Det bør præciseres nærmere, hvori den

understøttelse af brugerne, som Ét Kontaktpunkt skal give, består, og

hvordan denne vejledning skal supplere det allerede eksisterende

materiale mv.

Lovforslaget § 1, nr. 3 – den foreslåede § 48 e, stk. 1, nr. 1:

Det fremgår af komitelovens § 29, at ”Den

tilsynsførende komité eller

en repræsentant herfor kan påbyde udlevering af alle oplysninger om

forskningsprojektet, der er nødvendige for gennemførelsen af

Dato 27-01-2025

Sagsbehandler Lena Bjerregaard

Danvøgg

Tel. +4529317837

Sagsnr. 1-10-72-5-07

Side 1

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

tilsynet. Videregivelse og behandling af nødvendige oplysninger om

forsøgspersoners og forskningsdeltageres helbredsforhold, øvrige rent

private forhold og andre fortrolige oplysninger kan som led i tilsynet

ske uden forsøgspersonens og forskningsdeltagerens samtykke.”

Der vil ofte være videregivet oplysninger fra diverse registre til

projekter godkendt af en Videnskabsetiske Komité med hjemmel i

databeskyttelseslovens § 10. Disse oplysninger kan ikke senere

behandles i andet end statistisk eller videnskabeligt øjemed.

Tilsynet som beskrevet i komitélovens § 29, stk. 1 kan ikke anses at

være i forsknings- eller statistisk øjemed. Komiteernes tilsyn tjener,

på lige fod med Lægemiddelstyrelsens inspektion, et administrativt

formål, og komitéerne også vil have behov for at kunne gennemse

registerdata under et tilsyn efter komitelovens bestemmelser.

Komitéerne har efter komitélovens § 28, stk. 3, på samme vis som

Lægemiddelstyrelsen, mulighed for at stoppe et forsøg, hvis man

finder, at det kan være til fare for forsøgspersonerne.

Komitéerne har således samme behov som Lægemiddelstyrelsen for

at behandle oplysninger i projekter, der behandles efter

databeskyttelseslovens § 10, til administrative formål.

Side 2

Lovforslagets § 3:

De Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland ser positivt på

de foreslåede ændringer til komitéloven, der findes relevante for både

forsker og komitéerne.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Indenrigs- og Sundhedsministeriet ([email protected])

Nikoline Marie Werner Isaksen ([email protected]), Daniel Even Kjersner ([email protected]), Julie Rendtorff ([email protected]), [email protected].

([email protected].)

Fra:

Titel:

SV: Høring over lovforslag om opfølgning på vision for strategisk samarbejde for bedre brug af sundhedsdata, videregivelse af oplysninger

om demensdiagnoser, styrket beskyttelse af medarbejdere i sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt m.v.

Sendt:

26-01-2025 06:49

Bilag:

Signature-20250126054953.txt;

Til:

Cc:

Høringssvar fra Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland

Bemærkninger til lovforslaget i relation til komitésystemet

Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland og dens sekretariat har gennemgået de relevante bemærkninger i lovforslaget, herunder de

afsnit, der omhandler etableringen af Ét Kontaktpunkt og dets rolle i forbindelse med anmeldelse af projekter til det videnskabsetiske komitésystem.

Komitéen ønsker at fremkomme med følgende bemærkninger:

Uklarhed omkring Ét Kontaktpunkts funktion ift. det videnskabsetiske komitésystem

Det fremgår af bemærkningerne til lovforslaget, at Ét Kontaktpunkt vil understøtte brugerne i at anmelde projekter til det videnskabsetiske

komitésystem. Det fremstår uklart, hvordan Ét Kontaktpunkt konkret vil understøtte brugerne, og hvilken rolle det præcist vil spille i forhold til det

eksisterende komitésystem. Det er komitéens klare holdning, at den rådgivning, der relaterer sig til anmeldelse af forskningsprojekter, skal forblive

under det videnskabsetiske komitésystems sekretariater, da disse besidder den nødvendige praktiske erfaring, kendskab til gældende praksis og en

indgående forståelse af lovgivningen. Hvis andre instanser uden denne erfaring indgår i rådgivningen, er der en risiko for, at forskere får rådgivning,

der ikke er korrekt, hvilket kan have uheldige konsekvenser for både forskningen og de etiske standarder.

Komitéen ser det som nødvendigt, at de kriterier og retningslinjer, som vil blive indarbejdet i forbindelse med Ét Kontaktpunkts funktion, skal

præciseres nærmere. Der er behov for, at der gives en klar beskrivelse af, hvordan disse kriterier harmonerer med det videnskabsetiske

komitésystems nuværende kompetencer, så eventuelle uklarheder eller overlap med de eksisterende komitéers opgaver og forpligtelser kan

undgås.

I bemærkningerne til lovforslaget fremgår det klart, at formålet med etableringen af Ét Kontaktpunkt ikke er at ændre på komitésystemets

uafhængighed, men derimod at understøtte brugerne i anmeldelsen af projekter. Komitéen er helt enig i, at det er afgørende, at systemet forbliver

uafhængigt for fortsat at kunne værne om de etiske principper og værdier, der kendetegner den danske tilgang til forskning. Komitéen ser positivt på

bestræbelserne på at forbedre brugeroplevelsen og effektivisere anmeldelsen af forskningsprojekter, men understreger, at det er afgørende, at

dette ikke går på kompromis med komitésystemets uafhængighed og dets grundlæggende kompetencer.

På komitéens vegne.

Med venlig hilsen

Luz Brøndum

| Fuldmægtig, cand.jur.

Direkte: 97648331 / 97648440 | [email protected]

Region Nordjylland

Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland

Niels Bohrs Vej 30 | 9220 Aalborg Øst | Telefon: 97648440 | www.rn.dk/vek

Fra:

Nikoline Marie Werner Isaksen <[email protected]>

Sendt:

20. december 2024 12:57

Til:

Danske Regioner <[email protected]>; [email protected]; [email protected]; Kommunernes Landsforening <[email protected]>; Region

Hovedstaden <[email protected]>; Region Sjælland <[email protected]>; [email protected]; Region Midtjylland

<[email protected]>; Region Nordjylland <[email protected]>; [email protected]; [email protected]; Videnskabsetisk Komité <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; Datatilsynet <[email protected]>; [email protected]; [email protected]; [email protected];

[email protected]; Faglig Fælles Forbund 3F <[email protected]>; [email protected]; Danmarks Apotekerforening <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; Socialrådgiveren

Redaktion <[email protected]>; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

[email protected]; [email protected]; Lægeforeningen <[email protected]>; Brancheforeningen for Lægemiddelvirksomheder i Danmark (LIF)

<[email protected]>; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

[email protected]; [email protected]; Diabetesforeningen <[email protected]>; Gigtforeningen

<[email protected]>; Hjerteforeningen <[email protected]>; Kræftens Bekæmpelse <[email protected]>; [email protected];

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

[email protected]; [email protected]; [email protected]; Advoksamfundet <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected]; Danmarks Tekniske Universitet (dtu) <[email protected]>; farmaceutiske-

[email protected]; [email protected]; Dansk Erhverv (info) <[email protected]>; Emballageindustrien <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

[email protected]; Danske Universiteter <[email protected]>; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; Vive <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; Dataetiskraad <[email protected]>; Datatilsynet <[email protected]>; NVK Kontakt <[email protected]>;

[email protected]; Det Etiske Råd kontakt <[email protected]>; [email protected]; [email protected]; [email protected];

[email protected]; [email protected]; Rådet for Socialt Udsatte <[email protected]>; [email protected]; [email protected]

Emne:

Høring over lovforslag om opfølgning på vision for strategisk samarbejde for bedre brug af sundhedsdata, videregivelse af oplysninger

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

om demensdiagnoser, styrket beskyttelse af medarbejdere i sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt m.v.

Til høringsparterne på vedlagte høringsliste

Se venligst vedhæftede høringsbrev til udkast til lov om ændring af sundhedsloven, lov om apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk

behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (Opfølgning på vision for

strategisk samarbejde for bedre brug af sundhedsdata, videregivelse af oplysninger om demensdiagnoser, styrket beskyttelse af medarbejdere i

sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt m.v.).

Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal anmode om at modtage eventuelle bemærkninger

senest den 31. januar 2025 kl. 12.

Bemærkningerne

bedes fremsendt til

[email protected], [email protected], [email protected]

med kopi til

[email protected].

Venlig hilsen

Nikoline Marie Werner Isaksen

Fuldmægtig, Patientsikkerhed og Lovkvalitet

2341 4295

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

•

Slotsholmsgade 10-12

1216 København K

•

Tlf. 7226 9000

Læs om hvordan departementet behandler personoplysninger

her

Twitter • LinkedIn • sum.dk

Her kan du læse om dine rettigheder, når regionen behandler oplysninger om dig

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Høring over udkast til lov om ændring af sundhedsloven, lov

om apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk behandling

af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland for har den 20. december 2024 modtaget

Indenrigs- og Sundhedsministeriets høring over udkast til lov om ændring af sundhedsloven,

lov om apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk behandling af

Indenrigs- og

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

Sundhedsministeriets

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

sagsnummer:

Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland har følgende

bemærkninger:

Lovforslagets § 1, nr. 3

–

foreslåede bestemmelse § 48 b

På side 58 (6. afsnit) foreslås det, at ”Ét

kontaktpunkt vil understøtte

brugerne i at anmelde projekter til det videnskabsetiske komitésystem

ved at have indarbejdet kriterier for anmeldelse og indholdet af

anmeldelsen på de områder, hvor det er juridisk muligt”.

Komiteen finder det uhensigtsmæssigt, at ét kontaktpunkt vurderes at

kunne varetage denne opgave, idet det udelukkende er de regionale

komiteer som kan stille krav til anmeldelsens indhold jf. komitélovens §

17, stk. 1 eller andre kompetente komiteer i komitésystemet jf.

komitélovens § 21 a. Det er komiteernes kompetenceområde at afgøre,

hvorvidt et konkret sundhedsvidenskabeligt eller

sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt opfylder komitélovens

bestemmelser og kriterier.

Det bemærkes også at Den National Videnskabsetiske Komité

koordinerer arbejdet i de regionale komiteer og videnskabsetiske

medicinske komiteer, fastsætter vejledende retningslinjer og udtale sig

om spørgsmål af principiel karakter jf. komitélovens § 32, stk. 1.

Komiteen har svært ved at få øje på, hvor det ”juridisk er muligt” at

Ét

kontaktpunkt kan understøtte brugerne i at anmelde projekter ved at

have indarbejdet kriterier for anmeldelse og indholdet af anmeldelsen jf.

bemærkninger på side 58, 6. afsnit.

Sagsnr.: 2024 - 8757

Dok. nr.: 192174

Dato: 29. januar 2025

Den Videnskabsetiske Komité

for Region Sjælland

Alleen 15

4180 Sorø

Sagsnr.: EMN-2024-11702

E-mail:

rvk-

Region Sjælland anvender de personoplysninger, du giver os i forbindelse med din henvendelse. Du

kan læse mere om formålet med anvendelsen samt dine rettigheder på vores hjemmeside

nederst på

regionens hjemmeside

Side 1

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Lovforslagets § 1, nr. 3

–

foreslåede bestemmelse § 48 e

Komiteens adgang til personoplysninger fra registre som led i tilsynsforpligtelsen

Komiteen mener ikke, at det kun er Lægemiddelstyrelsen, der ved inspektion kan få

problemer med hjemmelsgrundlaget for indsigt i bl.a. registeroplysninger som led i deres

kontrolforpligtelse.

Det er beskrevet i foreslåede § 48, e, stk. 1, at ”(…)oplysninger omfattet af

databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, må behandles til brug for:

1) Kliniske forsøg med lægemidler efter lov om kliniske forsøg med

lægemidler. (…)”.

I komitélovens § 29, stk. 1 fremgår, at ”Den tilsynsførende komité eller en repræsentant herfor

kan påbyde udlevering af alle oplysninger om forskningsprojektet, der er nødvendige for

gennemførelsen af tilsynet. Videregivelse og behandling af nødvendige oplysninger om

forsøgspersoners og forskningsdeltageres helbredsforhold, øvrige rent private forhold og

andre fortrolige oplysninger kan som led i tilsynet ske uden forsøgspersonens og

forskningsdeltagerens samtykke.”

Registre videregiver oplysninger til konkrete forskningsprojekter med hjemmel i

databeskyttelseslovens § 10. Som beskrevet i materialet kan oplysninger som udgangspunkt

ikke senere behandles i andet end videnskabeligt- og statistisk øjemed. Tilsynet som beskrevet i

komitélovens § 29, stk. 1 kan ikke anses at være i forsknings- eller statistisk øjemed. De

videnskabsetiske komiteers tilsyn tjener, på lige fod med Lægemiddelstyrelsens inspektion, et

administrativt formål. Region Sjælland vil i den forbindelse henlede opmærksomheden på

Datatilsynets besvarelse af Indenrigs- og Sundhedsministeriets forespørgsel vedr. kliniske

forsøg med lægemidler.

Det fremgår af databeskyttelseslovens § 10, stk. 5 at sundhedsministeren efter forhandling med

justitsministeren kan fastsætte regler om, at oplysninger som er omfattet af stk. 1 og stk. 2

senere kan behandles i andet end statistisk eller videnskabeligt øjemed, hvis behandlingen er

nødvendig af hensyn til varetagelse af den registreredes vitale interesser.

Lægemiddelstyrelsen har mulighed for at afbryde et forsøg, hvis man finder, at det kan være til

fare for forsøgspersonerne. På samme vilkår har de videnskabsetiske komiteer mulighed for at

afbryde et forsøg med samme begrundelse efter komitélovens bestemmelser. Det bemærkes

derfor, at komiteerne på lige vilkår med Lægemiddelstyrelsen har behov for samme retsstilling

for sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter i foreslåede

bestemmelse § 48 e, stk. 1, idet der ikke vil være databeskyttelsesretligt hjemmel til at få indsigt

i oplysninger som behandles efter databeskyttelseslovens § 10 til administrative formål.

Komiteen foreslår på denne baggrund, at sundhedsvidenskabelige- og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter som er anmeldelsespligtige til komitésystemet

indskrives i foreslåede bestemmelse § 48 e, stk. 1.

Vedr. lovforslagets § 1, nr. 3

–

de foreslåede § 48 e, stk. 1, nr. 3 (Vitale interesser)

Det er beskrevet, at behandling af personoplysninger kan ske, hvis det er varetagelse af

registreredes vitale interesser. Det følger af databeskyttelseslovens § 10, stk. 5 en tilsvarende

beskrivelse, hvor sundhedsministeren og justitsministeren kan fastsætte regler om, at

oplysninger omfattet af videnskabelige og statistiske formål senere kan anvendes til andre

formål. Dette er bl.a. udmøntet som led i tilbagemeldingsbekendtgørelsen om væsentlige

helbredsmæssige fund i forskningsprojekter (BKG 2022-05-24 nr. 736).

Region Sjælland anvender de personoplysninger, du giver os i forbindelse med din henvendelse. Du

kan læse mere om formålet med anvendelsen samt dine rettigheder på vores hjemmeside

nederst på

regionens hjemmeside

Side 2

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

I bemærkningerne på side 25, 42 og 65, nævnes der flere gange, at der skal være tale om en

”alvorlig smitsom sygdom”.

Komiteen

vurderer, at ordet ”smitsom” vil indskrænke praksis for

ift. hvordan man bl.a. anser vitale interesser, samt hvad man anser for at være væsentlige

helbredsmæssige fund. Region Sjælland gør i den forbindelse opmærksom på, at det ikke

udelukkende er smitsomme sygdomme, men derimod også kan være livstruende sygdomme

eller alvorlige sygdomme som ikke nødvendigvis er smitsomme. Region Sjælland anmoder i den

forbindelse om, at det præciseres, at der ikke ”kun” er defineret som værende smitsomme

sygdomme men også livstruende eller andre alvorlige sygdomme, som patienten har en åbenlys

interesse i at blive behandlet for.

Lovforslagets § 3, nr. 1-2

Indberetning af alvorlige hændelser

Komiteen er positivt stemt for forslaget om at ændre bestemmelsen i komitélovens § 30, stk. 1,

2. pkt. samt komitélovens § 2, nr. 17. Komiteen er enig i, at den nuværende bestemmelse fører

til ressourcespild, når sekretariaterne skal gennemgå indberetninger som ikke har relation til

forsøget.

Komiteen bemærker dog, at ordlyden i foreslåede bestemmelse i komitélovens § 30, stk. 1, 2.

pkt. kan give anledning til tvivl, om

hvorvidt og hvornår hændelser kan ”formodes” at have en

sammenhæng med forsøgspersonens deltagelse i det konkrete forskningsprojekt. Komiteen

mener, at formodningen om sammenhæng til forsøget skal bygge på adækvans og kausalitet på

samme måde som erstatningsretten.

Sundhedslovens § 46, stk. 6 samt 42 d, stk. 1

Komiteen gør opmærksom på, at alle de regionale sekretariater for de videnskabsetiske

komiteer har udarbejdet et notat til Indenrigs- og Sundhedsministeriet med anmodning om at

foretage enkelte lovændringer i sundhedsloven og komitéloven. Notatet blev fremsendt til

Indenrigs- og Sundhedsministeriet d. 19. december 2024 med håbet om, at ministeriet ville se

notatet forud for høringen. Det er komiteens formodning, at man ikke har nået at tage højde for

dette notat inden høringen blev sendt ud d. 20. december 2024. Komiteen gør derfor

opmærksom på, at disse foreslåede ændringer i sundhedsloven og komitéloven ville være

ønskelige i nærmeste fremtid.

På vegne af komiteen

Med venlig hilsen

Lisa Premsgård

Jurist

Sekretariatet for Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland

Frederikke Darling Elmegaard

Juridisk specialkonsulent

Sekretariatet for Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland

Region Sjælland anvender de personoplysninger, du giver os i forbindelse med din henvendelse. Du

kan læse mere om formålet med anvendelsen samt dine rettigheder på vores hjemmeside

nederst på

regionens hjemmeside

Side 3

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Att. Enhed: Patientsikkerhed og Lovkvalitet

Ergoterapeutforeningen

Nørre Voldgade 90

DK-1358 København K

Tlf: +45 88 82 62 70

Fax: +45 33 41 47 10

Cvr nr. 19 12 11 19

etf.dk

Den 20. januar 2025

Side 1

Ref.: UG

E-mail: [email protected]

Direkte tlf.: 53 36 49 25

Ergoterapeutforeningens høringssvar vedrørende:

Høring over udkast til lov om ændring af sundhedsloven, lov om

apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk behandling af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter Sundhedsstyrelsens Nationale Kliniske Anbefalinger for

forebyggelse og behandling af adfærdsmæssige og psykiske symptomer ved

demens.

Ergoterapeutforeningen takker for invitationen til at være høringspart til oven-

nævnte høring.

Vi har udelukkende bemærkninger til lovforslagets punkt 5.4 om

Aktindsigt i patientjournaler efter sundhedsloven

Ergoterapeutforeningen mener grundlæggende, at aktindsigt i patientjournaler er

fornuftigt og nødvendigt i et retssamfund, som det også fremgår af § 37, stk. 1, i

sundhedsloven.

Men da patientjournalen indeholder navne på alle de medarbejdere, som har haft

kontakt med patienten, støtter vi af åbenbare og nødvendige hensyn til medar-

bejdernes tryghed, at sundhedslovens § 37 får indsat et nyt

stk. 4,

hvorefter pati-

entens ret til aktindsigt efter stk. 1 kan begrænses til ikke at omfatte navne på

sundhedspersonen eller andre, i det omfang anmodningen må antages at skulle

tjene et retsstridigt eller chikanøst formål el.lign.

Med venlig hilsen

Tina Nør Langager

Formand for Ergoterapeutforeningen

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Til: Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Mail:

[email protected], [email protected], [email protected]

CC:

Dato:

30-01-2025

Høring: Udkast til lov om ændring af sundhedsloven, lov om apoteksvirksomhed

og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsknings-

projekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

FOA vil gerne takke for muligheden for at afgive høringssvar.

FOA er glade for, at der endelig sker en styrkelse af medarbejderbeskyttelsen på

sundhedsområdet, og at ansatte på sundhedsområdet langt om længe opnår en

lignende beskyttelse i sager om aktindsigt, som det kendes fra offentlighedsloven.

FOA anerkender, at det er en svær balancegang at vægte hensynet til

medarbejdernes sikkerhed og tryghed op imod patienters mulighed for og ret til

indsigt i egne journaler. FOA mener dog, at der bør gøres endnu mere for at

beskytte medarbejderne i sundhedsvæsenet, og at medarbejdere i udgangs-

punktet bør identificeres i journalsystemer og logningssystemer med anden

entydig identifikation end fulde navn (pseudonymisering) for at sikre bedre

beskyttelse af de ansatte.

FOA har enkelte bemærkninger til det foreliggende udkast, som vedrører:

•

Aktindsigt i patientjournaler efter sundhedsloven

Anvendelse af anden entydig identifikation end navn (pseudonymisering)

FOA

Staunings Plads 1-3

1790 København V

Kontaktperson:

Sofie Tolstrup

Mail:

Telefon:

46972626

Direkte telefon:

31790841

Ovennævnte bemærkninger vil blive uddybet i det følgende.

Aktindsigt i patientjournaler efter sundhedsloven

FOA finder det positivt, at medarbejdere i sundhedsvæsnet med lovændringen

langt om længe sikres den samme beskyttelse i sager om aktindsigt, som gør sig

gældende i offentlighedsloven. FOA mener imidlertid ikke, at den forslåede

ændring yder tilstrækkelig beskyttelse af medarbejderne, da den foreslåede

bestemmelse, § 37, stk. 4, kun gør det muligt at undtage medarbejdernes navne,

såfremt anmodningen om aktindsigt formodes at tjene et retsstridigt eller

chikanøst formål. Bestemmelsen betyder således, at patienten kun vil få

begrænset aktindsigt, såfremt vedkommende er kendt med en problematisk

adfærd. Bestemmelsen vil således udelukkende kunne anvendes reaktivt og i

www.foa.dk

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

-2-

tilfælde med kendt eller gentagen chikanøs eller retsstridig adfærd. En sådan

begrænsning virker ikke forebyggende, og FOA mener derfor ikke, at den forslåede

ændring sikrer tilstrækkelig beskyttelse af medarbejderne i sundhedsvæsenet.

Af afsnit 3.5.2. (s. 37 nederst) fremgår det, at:

”Det

er ligeledes ikke en forudsætning for anvendelsen af bestemmelsen, at der

indhentes en udtalelse fra de enkelte medarbejdere om

udleveringsspørgsmålet.”.

I forlængelse af ovenstående skrives følgende (s. 38):

”Den

foreslåede ordning indebærer, at myndigheden, institutionen eller

sundhedspersonen kan foretage en vurdering af, om der er konkrete hensyn til

sundhedspersoner eller andre, som kan begrunde, at patientens ret til aktindsigt

begrænses. Ved vurderingen af, om det kan lægges til grund, at en anmodning om

aktindsigt må antages at skulle tjene et retsstridigt eller chikanøst formål eller

lignende, vil myndigheden, institutionen eller sundhedspersonen skulle tage

udgangspunkt i de konkrete omstændigheder ved

anmodningen.”

FOA finder det problematisk, hvis § 37, stk. 4, i praksis betyder, at det påhviler den

ansatte selv at begrunde, hvorfor udlevering af medarbejdernes navne skal

undtages fra aktindsigten. Sådanne situationer vil utvivlsomt afstedkomme

udlevering af ansattes navne, hvor der faktisk var væsentlige eller afgørende

hensyn at tage til de ansattes tryghed, men hvor den/de ansatte af en eller anden

grund ikke fik svaret eller ikke fik svaret fyldestgørende på arbejdsgivers høring

over aktindsigtsbegæringen.

FOA foreslår derfor, at medarbejdernes navne som udgangspunkt slettes, før en

aktindsigt udleveres. Dette skal ske automatisk, og uden at der skal foretages en

vurdering af risikoen ved udleveringen, herunder en vurdering af om den

aktindsigtsbegærendes har retsstridige eller chikanøse hensigter.

Aktindsigt efter sundhedsloven skal sikre, at patienter kan få indsigt i egne

helbredsforhold og behandlingsforløb samt afdække evt. fejl eller uregelmæs-

sigheder heri. Det er FOAs opfattelse, at dette hensyn fortsat kan varetages,

selvom navnene på medarbejderne undtages fra retten til aktindsigt.

Det er FOAs holdning, at medarbejderes navne skal undtages retten til aktindsigt.

FOA mener, at undtagelsen af medarbejdernes navne vil sikre den rette balance

mellem medarbejdernes tryghed og sikkerhed og patientens interesse i at få

indsigt i egne sundhedsoplysninger.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

-3-

Anvendelse af anden entydig identifikation end navn (pseudonymisering)

FOA, DSR og andre organisationer har i flere år arbejdet for bedre beskyttelse af

frontlinjepersonalets navne. Det har vi, fordi digitaliseringen har gjort det let at

finde frem til medarbejdernes fulde navn via journalsystemer mv. Det har

desværre ført til episoder, hvor ansatte har modtaget ubehagelige beskeder,

trusler og uventede besøg på hjemmeadressen.

For FOA er det afgørende, at der arbejdes aktivt på at forebygge episoder, hvor

medarbejdere udsættes for trusler og chikane. Sammen med en række andre

organisationer har vi ad flere omgange foreslået, at der anvendes

pseudonymisering i journalsystemer, logningssystemer og andre systemer, hvor

medarbejdernes navne i dag fremgår. Pseudonymisering har til formål at skabe

sikkerhed og tryghed for personalet ved at forebygge episoder som de nævnte.

Pseudonymisering

–

som eks. et tjenestenummer

–

vil imødekomme kravene i

autorisationsloven, da det fortsat vil fremgå,

hvem

der har indført oplysninger i

patientjournalen og hvornår det er sket, jf. autorisationslovens §22, stk. 2.

Pseudonymisering vil desuden være et tiltag, som kan forebygge retsstridig eller

chikanøs adfærd, eftersom medarbejdernes navne ikke vil være tilgængelige i

diverse journaler og systemer. Samtidig vil et entydigt identifikationsnummer

stadigvæk gøre det muligt at ansvarliggøre den enkelte medarbejder i tilfælde af

fejl, klager eller andet, idet de fortsat kan identificeres via identifikations-

nummeret. Patienternes retssikkerhed vil således være sikret, selvom

medarbejdernes navne fjernes fra systemerne.

FOA betvivler den effekt, som den foreslåede ændring af sundhedsloven måtte

have ift. at forebygge ubehagelige oplevelser for personalet i vores

sundhedsvæsen. Hvis regeringen reelt ønsker at forbedre sikkerheden og

trygheden for medarbejdere i sundhedsvæsenet, bør den indføre

pseudonymisering i alle journaliseringssystemer, logningssystemer mv.

FOA stiller sig naturligvis til rådighed, hvis der er behov for uddybning eller

drøftelse af vores bemærkninger.

Venlig hilsen

Tanja Nielsen

Formand for social- og sundhedssektoren

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Holbergsgade 6

1057 København K

E-mail:

[email protected], [email protected]

Kopi til:

Wilders Plads 8K

1403 København K

Telefon 3269 8888

Mobil 91325719

menneskeret.dk

Dok. nr. 25/00022-2

31. januar 2025

Høringssvar over lovudkast om styrket beskyttelse af medarbejdere i

sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt m.v.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har ved e-mail af 20. december 2024 anmodet

om Institut for Menneskerettigheders eventuelle bemærkninger til udkast til lov om

ændring af sundhedsloven, lov om apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk

behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdata-

videnskabelige forskningsprojekter (Opfølgning på vision for strategisk samarbejde

for bedre brug af sundhedsdata, videregivelse af oplysninger om demensdiagnoser,

styrket beskyttelse af medarbejdere i sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt

m.v.).

Instituttet har bemærkninger til den del af lovudkastet, som handler om at

begrænse patienters ret til adgang til aktindsigt i egne journaler.

Det fremgår af lovudkastet, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder det

nødvendigt at ændre reglerne blandt andet fordi, at aktindsigtsreglerne i

sundhedsloven ikke er på linje med den beskyttelse, som offentligt ansatte har

efter offentlighedsloven (lovudkastets almindelige bemærkninger, punkt 3.5.2).

Lovudkastet er således inspireret af de justeringer af offentlighedsloven og

forvaltningsloven, som trådte i kraft 1. juli 2024,

og som instituttet kommenterede

på i et høringssvar af 16. januar 2024.

Denne lovændring havde til formål at

imødegå en stigende tendens til, at visse borgere benytter de eksisterende regler

om aktindsigt til at få udleveret oplysninger om offentligt ansattes navne, som

Lov nr. 655 af 11. juni 2024, Lov om ændring af lov om offentlighed i

forvaltningen og forvaltningsloven (Styrket beskyttelse af offentligt ansatte i sager

om aktindsigt), tilgængelig her,

https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2024/655.

Se instituttets høringssvar af 16. januar 2024, tilgængelig her,

https://menneskeret.dk/hoeringssvar/lov-offentlighed-forvaltningen-

forvaltningsloven.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

efterfølgende udnyttes til at chikanere de pågældende. Det sker eksempelvis ved,

at de udleverede navne – via sociale medier el.lign. – anvendes til at fremsøge

yderligere oplysninger om f.eks. de ansattes bopæl og familieforhold, som herefter

bruges til at udøve pression eller chikane mv. over for de ansatte.

Instituttet anerkender, at det er et beskyttelsesværdigt hensyn at sikre, at

offentligt ansatte ikke skal tåle at blive udsat for vold, trusler, intimidering eller

egentlig chikane, blot fordi de passer deres arbejde.

Samtidig er det efter instituttets opfattelse vigtigt, at åbenhed i forvaltningen sikres

i videst muligt omfang, og at der alene indføres de begrænsninger, som tjener

beskyttelsesværdige hensyn, der ikke kan tilgodeses ved mindre indgribende

foranstaltninger. Åbenhed i forvaltningen sikrer, at personer, der er genstand for

myndighedernes afgørelser – som i mange tilfælde kan være ganske indgribende –

på behørig vis kan afdække grundlaget for disse afgørelser, og derigennem

afdække eventuelle ulovligheder eller uregelmæssigheder i den offentlige

forvaltning. Åbenhed i forvaltningen tjener således også helt grundlæggende

retssikkerhedsmæssige hensyn.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet lægger med lovudkastet op til at begrænse

patienters adgang til aktindsigt i deres egne journaler. Med lovudkastet foreslås det

konkret at indføre en adgang til at anonymisere navne på sundhedspersoner eller

andre, i det omfang anmodningen må antages at skulle tjene et retsstridigt eller

chikanøst formål el.lign. (forslag til sundhedslovens § 37, stk. 4).

Instituttet vurderer, at det er forvaltningslovens regler om partsaktindsigt, snarere

end offentlighedslovens regler, som udgør det relevante sammenligningsgrundlag

for adgangen til at anonymisere navne på offentligt ansatte.

Det skyldes, at reglerne i sundhedsloven – ligesom reglerne i forvaltningsloven –

handler om personens adgang til aktindsigt i sin egen sag.

Efter forvaltningsloven er der adgang til at afvise aktindsigt i det omfang

anmodningen må antages at skulle tjene et retsstridigt formål eller lignende, jf.

forvaltningslovens § 9 a, stk. 2. ”Eller lignende” i bestemmelsen må forstås på

samme måde som i offentlighedsloven, hvorefter der sigtes til den form for

intimidering, som ikke med sikkerhed kan karakteriseres som retsstridig, men som

offentligt ansatte efter, hvad der må antages at være den almindelige opfattelse i

samfundet, ikke bør tåle.

Med formulering ”eller lignende” gives således efter

instituttets opfattelse allerede en beskyttelse mod visse anmodninger med

chikanøst formål, som ikke kan anses for at være retsstridige.

Lov nr. 655 af 11. juni 2024, Lov om ændring af lov om offentlighed i

forvaltningen og forvaltningsloven (Styrket beskyttelse af offentligt ansatte i sager

om aktindsigt), tilgængelig her,

https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2024/655.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Bestemmelsen blev indsat i forvaltningsloven ved en lovændring, der trådte i kraft

1. juli 2024.

Af lovforarbejderne til den ændring fremgår det, at ændringen har til

formål at lovfæste den gældende adgang til at afvise aktindsigt, og at der ikke

lægges op til at sænke barren for, hvornår en anmodning om partsaktindsigt kan

afslås. Det fremgår desuden, at det forudsættes, at behandlingen af en anmodning

om aktindsigt fra en part som hidtil kun helt undtagelsesvis vil kunne afslås med

henvisning til den foreslåede bestemmelse.

Der er også efter forvaltningslovens § 15 b, nr. 5, adgang til at begrænse retten til

aktindsigt, hvis myndigheden efter en konkret afvejning når frem til, at partens

interesse i at få udleveret oplysningerne må vige, fordi der er afgørende hensyn til

private eller offentlige interesser.

Det fremgår af forarbejderne til bestemmelsen, at der – i lyset af en parts behov

for at kunne varetage sine interesser under en sag, hvor der af en

forvaltningsmyndighed er eller vil blive truffet afgørelse – skal mere tungtvejende

hensyn til de pågældende interesser til, for at en myndighed efter en konkrete

vurdering kan undtage oplysninger fra en parts ret til aktindsigt, end når en

anmodning behandles efter offentlighedsloven.

De samme hensyn må efter instituttets opfattelse gøre sig gældende i forhold til

patienters ret til adgang til aktindsigt i egne journaler. Behandling i

sundhedssystemet kan have afgørende betydning for patientens liv og helbred,

ligesom det kan være af afgørende betydning for en patient at vide, hvilken

sundhedsperson, der har været involveret i beslutninger om behandlingen af

pågældende.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har ikke i lovudkastet godtgjort, at det ikke vil

være tilstrækkeligt for at beskytte visse særligt udsatte offentligt ansatte mod

chikane m.v., at der indføres regler, der svarer til forvaltningslovens mere

skærpede krav.

Det er på den baggrund instituttets vurdering, at den foreslåede adgang til at

undtage navne på grund af risiko for chikane ikke i tilstrækkelig grad balancerer på

Lov nr. 655 af 11. juni 2024, Lov om ændring af lov om offentlighed i

forvaltningen og forvaltningsloven (Styrket beskyttelse af offentligt ansatte i sager

om aktindsigt), tilgængelig her,

https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2024/655.

Lov nr. 655 af 11. juni 2024, Lov om ændring af lov om offentlighed i

forvaltningen og forvaltningsloven (Styrket beskyttelse af offentligt ansatte i sager

om aktindsigt), de almindelige bemærkninger, punkt 2.1.3, tilgængelig her,

https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2024/655.

Lov nr. 638 af 12. juni 2013, Lov om ændring af forvaltningsloven og

retsplejeloven (Ændringer i lyset af lov om offentlighed i forvaltningen), de

specielle bemærkninger til § 15 a, tilgængelig her,

https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2013/638.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

den ene side hensynet til åbenhed i forvaltningen og på den anden side hensynet

til at beskytte visse særligt udsatte offentligt ansatte mod chikane m.v.

Instituttet vurderer på den baggrund, at kravet til at begrænse retten til aktindsigt i

navne på sundhedspersoner eller andre, bør svare til det, der gælder efter

forvaltningsloven. Det betyder konkret, at den foreslåede adgang til at begrænse

retten til aktindsigt på grund af risiko for chikane bør udgå, og at det bør fremgå af

bestemmelsen, at den kun i helt undtagelsesvise tilfælde vil kunne anvendes.

Instituttet vurderer desuden, at det – for at sikre en korrekt anvendelse af denne

snævre undtagelse til adgangen til aktindsigt – bør fremgå klart og direkte af

lovteksten, at den kun helt undtagelsesvist finder anvendelse.

•

Institut for Menneskerettigheder anbefaler, at Indenrigs- og

Sundhedsministeriet ændrer lovudkastet, så den foreslåede adgang til at

begrænse retten til aktindsigt på grund af risiko for chikane udgår, og så det

fremgår af bestemmelsen, at den kun helt undtagelsesvist finder anvendelse.

Med venlig hilsen

Mikkel Lindberg Laursen

Chefjurist

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

København, den 31. januar 2025

Til

Indenrigs

–

og Sundhedsministeriet

Att: [email protected], [email protected], [email protected], [email protected] og [email protected]

Vedrørende høring over lov om ændring af sundhedsloven, lov om

apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk behandling af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter

(Opfølgning på vision for strategisk samarbejde for bedre brug af sundhedsdata,

videregivelse af oplysninger om demensdiagnoser, styrket beskyttelse af

medarbejdere i sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt m.v.)

Jordemoderforeningen takker for det fremsendte høringsmateriale over en række

forslag til lovændringer.

Omend forslagene overordnet alle er relevante i et sundhedsmæssigt perspektiv, vil

vi i det følgende høringssvar alene forholde os til den del af forslaget, der

omhandler styrket beskyttelse af medarbejdere i sundhedsvæsenet.

Overordnet konstaterer Jordemoderforeningen med stor glæde, at lovforslaget og

bemærkningerne hertil tager udgangspunkt i vigtigheden af, at

sundhedsmedarbejdere befinder sig i et trygt og sikkert arbejdsmiljø.

Jordemødre understøtter kvinder og deres familier i situationer præget af høj

intensitet. Samtidig kan der i dele af svangreomsorgen være tale om forløb præget

af svære vilkår for de kommende familier, hvor det kan være nødvendigt at

understøtte familierne/sikre det nyfødte barns tarv, ved at underrette de sociale

myndigheder. Hertil bemærkes at jordemødrene har skærpet underretningspligt.

Vi ved, at jordemødre udsættes for truende adfærd/chikane, i særdeleshed i

situationer, hvor det har været nødvendigt at foretage en underretning.

Derfor har Jordemoderforeningen også, sammen med en række andre

sundhedsfaglige organisationer, arbejdet for, at adgangen til aktindsigt skulle

begrænses, således at den enkelte sundhedsperson sikkerhed ikke

kompromitteredes.

Jordemoderforeningen konstaterer, at lovforslaget ikke kommer til at sidestille de

sundhedsansattes rettigheder for beskyttelse tilsvarende mulighederne i

Offentlighedsloven. Det fordrer, at man må have ekstra øje for eventuelle

problemstillinger, der ikke synes entydigt belyst i lovforslaget eller i de medfølgende

bemærkninger til lovteksten. Det drejer sig fx om følgende forhold:

- Hvor stor en andel af journalen skal/kan anonymiseres?

Jordemoderforeningen – Svend Aukens Plads 11 - 2300 København S

Telefon 4695 3400 –

www.jordemoderforeningen.dk

- [email protected]

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

I tilfælde af anonymisering, vil dette da være af alle medarbejdere der har

deltaget i behandlingen? Jordemoderforeningen finder, at det er nødvendigt

at anonymisere alle medarbejdere, da personer med truende

adfærd/chikane overfor en bestemt medarbejder med sandsynlighed vil

videreføre chikanen/truslerne til andre medarbejdere

–

især hvis personen

irriteres ved ikke at få fuld aktindsigt.

Hvorledes skal man forholde sig i situationer, hvor en medarbejder har

været udsat for trusler/vold/følt sig truet i situationen? Skal det anføres i

forbindelse med den konkrete situation, således at data bliver mere tidstro,

og således at det ved ansøgning om aktindsigt bliver tydeligt, at der er grund

til skærpet opmærksomhed?

Dette kan især være af betydning i de sager, hvor en medarbejder tager en

ny ansættelse, uden relation til det oprindelige behandlingssted. Nogle

medarbejdere vil netop vælge af skifte job, hvis de har følt sig truet eller

chikaneret, og disse medarbejdere risikerer at være ekstra udsatte, hvis de

ikke orienteres om, at der ønskes aktindsigt. Hvorledes tænker man at få

inddraget den/de indbefattede medarbejdere i en sådan situation? Det er

Jordemoderforeningens bekymring, at der netop i sådanne situationer vil

kunne ske en kompromittering af medarbejderens sikkerhed.

Det har i tidligere arbejder omkring denne proces været foreslået, at der

skulle ske en tidsbegrænsning på afslaget fra at kunne tilgå de fulde

oplysninger. Jordemoderforeningen konstaterer med tilfredshed, at dette

synes at være taget ud af det endelig lovforslag.

Med disse betragtninger håber Jordemoderforeningen, at lovforslaget efterfølges af

en uddybende bekendtgørelse.

Jordemoderforeningen vil tillige opfordre til, at man følger området tæt og sikrer

løbende evaluering

–

og om nødvendigt en tilstrækkelig korrektion som følge heraf.

Med venlig hilsen

Lis Munk

Forkvinde for Jordemoderforeningen

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Til Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Slotholmsgade 10-12

1216 København K

30. januar 2025

Høringssvar til udkast til lov om ændring af sundhedsloven, lov om

apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk behandling af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter m.m.

Tak for muligheden for at afgive høringssvar til brug for ”udkast til lov om ændring af

sundhedsloven, lov om apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk behandling af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter m.m.”.

Da Sundhedsdatastyrelsen forud for høringsfristen har offentliggjort en

projektbeskrivelse for projektet, som lovændringerne hænger sammen med, er der

hentet yderligere information om initiativerne i lovforslaget fra projektbeskrivelsen.

Dette høringssvar vedrører primært:

•

de foreslåede særregler i sundhedsloven til administrative formål, der tiltænkes

at træde i kraft på senere tidspunkt, og

de foreslåede særregler i apotekerloven og sundhedsloven, om videregivelse fra

Lægemiddeladministrationsregisteret (LAR), Det Fælles Medicinkort (FMK) og

Det Danske Vaccinationsregister (DDV)

Som bl.a. tidligere involveret i L 184 har jeg nogle generelle og specifikke bemærkninger.

Generelle bemærkninger

Af projektbeskrivelsen fremgår målsætninger og designprincipper, som projektet vil

følge, bl.a. er:

•

at parterne vil sikre gennemsigtighed gennem aktiv kommunikation og åbenhed

for offentligheden om, hvem der har adgang til data, og hvilke formål data

anvendes til

at parterne vil skabe et samlet overblik over datakilder hos offentlige

myndigheder og etablere en sammenhængende digital løsning for ansøgning om

adgang til data fra de forskellige dataansvarlige myndigheder,

•

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

•

at løsningen skal være brugernes indgang til sundhedsdata og andre relevante

data, og

Èt kontaktpunkt skal udnytte og bygge videre på den allerede eksisterende

innovation og viden om forskningsprocesser og datakilder i regioner og staten

Målsætninger og principperne ses dog ikke fuldt ud anvendt i lovforslaget.

Baggrunden for de foreslåede lovændringer, herunder det specifikke brugerbehov, der

skal imødegås, er ikke altid konkretiseret og gennemsigtigt kommunikeret.

Der ses desuden på nogle områder et manglende kendskab til, hvad der allerede er

etableret af lovgivning og hvorfor. Dette gør, at de foreslåede lovændringer på nogle

områder ikke fremstår helt saglige og proportionale, og på et område er unødvendigt.

Hvis ikke brugerbehov kvalificeres og specificeres, og der bygges videre på det tidligere,

risikeres der at blive udarbejdet overflødige særregler, der yderligere komplicerer

overblikket på tværs og ikke bidrager til at imødegå brugerbehovene effektivt. Derudover

risikerer lovgivningen at have negative konsekvenser for patientsikkerheden, de

registreredes rettigheder og borgernes tillid til myndighederne og deres velvilje til at dele

deres data til forskning og innovation.

Særlovgivning i forhold til databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven

(herefter databeskyttelsesreglerne) er typisk lovgivning, som yder ekstra beskyttelse af

de registreredes rettigheder, medmindre der er tale om såkaldte ’værdispringsregler’,

dvs. undtagelsesregler, der træder i kraft i få og særlige tilfælde, og hvor andre hensyn til

den registrerede opvejer hensynet til fortrolighed af oplysninger om den registrerede. Et

eksempel på en værdispringsregel er den allerede etablerede overordnede hjemmel i

databeskyttelsesloven § 10, stk. 5 om, at sundhedsministeren efter forhandling med

justitsministeren kan fastsætte regler om, at oplysninger der er indsamlet i statistiske og

videnskabelige undersøgelser, senere kan behandles i andet end statistisk og

videnskabeligt øjemed, hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til varetagelsen af

den registreredes vitale interesser.

I lovforslaget ses forslag om generel videregivelse af sundhedsoplysninger og ’øvrige

data’ indsamlet til videnskabelige og statistiske formål til administrative formål. Det

kommunikeres ikke gennemsigtigt i lovforslaget, hvad øvrige data er, men af

projektbeskrivelsen fremgår, at dette omfatter socioøkonomiske data og data om

uddannelse, indkomst og arbejdsmarkedstilknytning. Det ses derfor at omfatte mere

end få og særlige tilfælde, og flere data end sundhedsdata, og det kunne være relevant

at afsøge, om de foreslåede særregler evt. særskilt skal hjemles i databeskyttelsesloven

fremfor kun af sundhedsloven? De foreslåede særregler bemyndiger tilsyneladende

Indenrigs- og Sundhedsministeriet til at udmønte lovgivning og bekendtgørelser for

sundhedsoplysninger - og alle øvrige persondata i øvrigt. Det er særregler, der vil sætte

databeskyttelsesreglerne ud af kraft og gøre de oprindelige indsamlerhjemler for de

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

enkelte datakilder ligegyldige. Dette er tilsyneladende uanset om der er tale om

sundhedsoplysninger eller ej.

Ressortmyndigheder, der er tiltænkt levere socioøkonomiske data og data om

uddannelse, indkomst og arbejdsmarkedstilknytning, fremgår ikke af høringslisten. Det

fremgår ikke af lovforslaget, i hvor høj grad disse og Justitsministeriet, der er ansvarlig

for databeskyttelsesloven, er blevet involveret i de nye særregler forud?

Der fremgår af lovforslaget, at de nye særregler er ’forenelige’ og ’nødvendige’.

Hvis der var tale om

forenelige

regler, kan der vel ikke samtidigt være tale om nye

nationale særregler? Og der kan stilles spørgsmål ved Indenrigs- og

Sundhedsministeriet kan vurdere dette, når data tilsyneladende omfatter flere typer

data end sundhedsdata? Det er ikke i alle tilfælde, at der argumenteres om

nødvendigheden.

Det er ikke altid klart hvad den evt. afgrænsning af data er, hvem der er

modtagere af data og hvilken myndighedsopgave, der skal udføres med data?

Det kan være fordelagtigt at kommunikere gennemsigtigt, når der er tale om nye

administrative formål. Fx om hvilken myndighed eller persongruppe der er tiltænkt at

udføre den administrative opgave, hvem (personer, sundhedsprofessionelle,

virksomheder mv.) oplysningerne anvendes administrativt overfor, og overveje om data

har den rette beskaffenhed (datakvalitet, aktualitet mv) til at kunne opfylde formålet

uden at det har negative konsekvenser fx for de registreredes rettigheder eller

patientsikkerheden.

Det nuværende lovforslag synes ikke at have afsøgt relevant viden og inddraget de rette

kompetencer indenfor ministeriet og styrelser. Det angives til sidst i lovforslaget, at det

har været i præ-høring, men der ses kun input fra en styrelse. Dette ses i forhold til de

foreslåede nye videregivelsesregler fra Det Fælles Medicinkort (FMK), Det Danske

Vaccinationsregister (DDV) og Lægemiddeladministrationsregister (LAR). Der er

allerede etableret hjemler for videregivelse af data fra de 3 kilder til videnskabelige og

statistiske formål. For FMK og DDV mangler der blot, at de udmøntes i bekendtgørelse.

Specifikke bemærkninger

Nye nationale særregler i sundhedsloven

Det foreslås, at der indføres nye nationale særregler for videregivelse af data, der er

indsamlet til databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1 til 3 administrative formål:

1) Kliniske forsøg med lægemidler efter lov om kliniske forsøg med lægemidler

2) Beslutningsstøtte i forbindelse med patientbehandling

3) Behandling, der er nødvendig af hensyn til varetagelse af den registreredes vitale

interesser

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Oplysninger som nævnt i databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1 må behandles,

hvis dette

alene

sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige

undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er

nødvendig for udførelsen af undersøgelsen.

Det fremgår af overskrift til de nye hjemler, at der er tale om ’behandling af

personoplysninger til specifikke formål’. Det specifikke formål fremgår dog ikke altid

helt gennemsigtigt.

Kliniske forsøg med lægemidler efter lov om kliniske forsøg med lægemidler

Det fremgår ikke gennemsigtigt af forslaget, hvem der skal have adgang til hvilke data,

og med hvilket administrativt formål og overfor hvilken part? Det er angivet, at den

foreslåede lovændring vil åbne op for, at ’myndigheder’ kan anvende data

administrativt, og der gives eksempler på opgaver for Lægemiddelstyrelsen, herunder

tilsyn med kliniske forsøg. Af høringsbrevet fremgår det, at myndigheden er

Lægemiddelstyrelsen. Heraf må det må formodes, at det administrative formål retter sig

mod de udførende af kliniske forsøg eller producenter af lægemidler (virksomheder)?

Der kan sagtens være et sagligt og proportionalt formål, men det er ikke begrundet på

samme grundige måde, som fx forslaget om den begrænsede videregivelse af

’demenskoder’ til Styrelsen for Patientsikkerhed. Det er ikke klart om data er data fra

forsøgene, sundhedsdata og evt. også ’øvrige data’. Eventuelle negative konsekvenser af

forslaget, ses ikke overvejet.

Beslutningsstøtte i forbindelse med patientbehandling

Der ses ikke overvejelser om beslutningsstøttens kvalitet og de negative konsekvenser

for patientsikkerheden i forhold til at anvende data, der er indsamlet til videnskabelige

og statistiske formål – og derfor er blevet dataafgrænsede til et andet formål, typisk ikke

er aktuelle eller har den nødvendige høje datakvalitet – til beslutningsstøtte i

patientbehandling.

En anden vej at gå, der mere specifikt kan imødegå behovet for forskning og innovation,

herunder udvikling af datadrevet beslutningsstøtte i patientbehandlingen, er at give

brugerne (forskere, myndigheder og virksomheder)

hurtigere, bredere og sikker adgang

til data til videnskabelige og statistiske formål på tværs af de relevante ressortområder.

Forskere og virksomheder kan så via forskning og udvikling være med til at kvalificere

hvilke øvrige data, der er relevante at sikre i en god og aktuel kvalitet til brug for

patientbehandling (og andre administrative formål). Derefter kan der etableres

velbegrundede nye administrative indsamlingshjemler for kilderne i rette kvalitet og

aktualitet.

Det kan i denne sammenhæng med fordel også kvalificeres nærmere, hvilke typer af

design og modeller af beslutningsstøtte, og herunder brug af persondata hhv.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

aggregerede data, der falder indenfor statistisk beslutningsstøtte hhv. administrativ

beslutningsstøtte.

Behandling, der er nødvendig af hensyn til varetagelse af den registreredes vitale

interesser

Dette er en værdispringsregel, der også er hjemlet i databeskyttelsesloven § 10, stk. 5.

Af høringsbrevet fremgår dog at ’forslaget om brug af data ved sekundære fund har til

hensigt at sikre muligheden for at varetage den enkelte patients vitale interesser i

forbindelse med patientbehandlingen i videre omfang end efter databeskyttelsesloven’.

Det er dog ikke helt gennemsigtigt, hvori lempelserne består i?

Videregivelse af data fra FMK, DDV og LAR til videnskabelige og statistiske formål

Af forslaget fremgår, at der ikke er hjemmel til at anvende data fra

Lægemiddeladministrationsregisteret (LAR), Det Fælles Medicinkort (FMK) og Det

Danske Vaccinationsregister (DDV) til videnskabelige og statistiske formål. Dette er ikke

korrekt og må bero på misforståelse af konstruktion, der blev etableret i 2016.

Der er etableret hjemler for regelmæssig videregivelse af FMK og DDV til LAR i 2016 jf. L

184. I LAR indsamles og kvalitetssikres data, og gives videre til administrative formål, og

derudover videregives alle oplysninger til Lægemiddelstatistikregisteret (LSR), der

anvendes til videnskabelige og statistiske formål. Dette var tilfældet både før og efter

lovgivningsændringen i 2016. Det kan bl.a. læses af L 184 s. 67ff og flere besvarelser af

folketingsspørgsmål i forbindelse med vedtagelsen af lovændringer fra 2016, og

anmeldelser af LAR til Datatilsynet før og i forbindelse med lovændring.

Data fra FMK er før og efter lovændringen i 2016 ad hoc blevet anvendt til statistiske

formål sammen med oplysninger fra LSR. Det er tale om statistiske myndighedsopgaver,

der i dag ligger i Sundhedsdatastyrelse og data fra FMK er bl.a. brugt ifm. monitorering af

forbruget af et lægemiddel anvendt til influenza og monitorering af forsøgsordningen

med medicinsk cannabis. Hjemlerne fra 2016 åbnede op for regelmæssig berigelse af

data i LAR og LSR med mere frekvente data, og de yderligere oplysninger omkring

ordination, som der er i FMK, og vaccination, som der er i Det Danske

Vaccinationsregister. Hjemlerne mangler blot at blive udmøntet i bekendtgørelser. Der

har været korrespondancer mellem ISM og Sundhedsdatastyrelsen med bl.a.

beskrivelser af hvilke oplysninger, der skulle videregives fra FMK og med hvilken

frekvens, og design og estimater for den tekniske løsning. Den tekniske implementering

blev nedprioriteret i Sundhedsdatastyrelsen, da opgaven ikke var et projekt i det

daværende Sundhedsdataprogram.

De foreslåede ændringer i sundhedsloven § 157, stk. 15 og §157 a, stk. 6, 1. pkt. og

apotekerlovens § 11, stk. 3 og 5 er således overflødige. Eventuelle nye behov for

administrative videregivelser fra LAR kan tilføjes videregivelsesbekendtgørelsen for LAR.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Bekendtgørelsen for LAR regulerer kun administrative videregivelser fra LAR. Der er

ingen særregulering for så vidt angår videregivelse fra LAR til LSR. Det er historisk sket

og sker iht. databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven.

Historikken for LAR og LSR inkl. alle lovændringer og anmeldelser kan læses af L 184 s

67 ff. Her opsummeres bl.a. hvad der gjaldt forud for lovændringen i 2016:

Jeg stiller mig gerne til rådighed til at pege på yderligere dokumentation og

videnspersoner på ministerområdet.

Mvh

Katarina Gesser

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

28. januar 2025

Patientstøtte & Frivillig Indsats

Sekretariatet

Strandboulevarden 49

2100 København Ø

Tlf +45 35 25 75 00

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Sendt pr. mail til:

Kopi til:

Nmwi@sum, [email protected], jure@sum og [email protected]

www.cancer.dk

UNDER PROTEKTION AF

HENDES MAJESTÆT DRONNINGEN

Kræftens Bekæmpelses høringssvar vedrørende opfølg-

ning på vision for strategisk samarbejde for bedre brug af sundhedsdata m.m.

Kræftens Bekæmpelse takker for muligheden for at kommentere udkast til lovforslag om ændring af

sundhedsloven, lov om apotekervirksomhed og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsviden-

skabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (Opfølgning på vi-

sion for strategisk samarbejde for bedre brug af sundhedsdata, videregivelse af oplysninger om de-

mensdiagnoser, styrket beskyttelse af medarbejdere i sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt m.v.).

Generelt mener Kræftens Bekæmpelse, at adgangen til at bruge sundhedsdata er helt afgørende for

at kunne tilbyde patienterne den mest optimale udredning og behandling, for at kunne følge aktivitet

og kvalitet af sundhedsvæsenets indsats, samt for at kunne udføre kvalificeret og relevant forskning til

forståelse, behandling og forebyggelse af sygdom. Vi mener derfor, at adgang til og brug af sund-

hedsdata skal styrkes blandt andet ved at forskerne mere smidigt kan ansøge om forskningsprojekter.

Kræftens Bekæmpelse har følgende uddybende bemærkninger til høringen:

Etablering af Ét Kontaktpunkt

Høringens punkt 1 (lovforslagets bemærkninger s. 15 - 21)

Med lovforslaget ønskes etablering af løsningen

Ét Kontaktpunkt,

som har til hensigt at samle infor-

mation, vejledning og behandling af ansøgninger om adgang til sundhedsdata til forskningsformål på

tværs af myndigheder ét sted.

Kræftens Bekæmpelse ser positivt på forslaget om at etablere én samlet indgang til sundhedsdata til

brug for forskning og innovation, så man alene skal søge om adgang til sundhedsdata ét sted på

tværs af dataansvarlige myndigheder.

Aktuelle udkast til lovforslag drejer sig dog alene om adgang til sundhedsdata. Kræftens Bekæmpelse

mener, at der på sigt bør åbnes for adgang til andre typer af data, da forskerne har brug for mange

andre data end sundhedsdata fra det danske samfund. I den henseende kunne det give mere mening

at lægge ansvaret over til Danmarks Statistik og Danmarks Datavindue, for at åbne op for adgang til

alle relevante forskningsdata.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Derudover mener vi, at det ved en monopolisering af området for adgang til sundhedsdata er vigtigt,

at der sættes krav om en let og smidig proces, som blandet andet indebærer en kort sagsbehand-

lingstid, kort leveringstid af sundhedsdata og rimelige priser for forskerne. For at lette adgangen til

sundhedsdata bør man også acceptere mere omfattende forskningsprotokoller, så man som forsker

ikke skal søge med ny protokol, hver gang man ønsker at lave en analyse indenfor et område, som

det er tilfældet i dag. Det pålægger forskerne alt for store administrative opgaver og omkostninger,

som systemet administreres i dag.

Spørgsmål om gebyr for adgang til sundhedsdata er ikke adresseret i udkast til lovforslaget. I Kræf-

tens Bekæmpelse er vi meget optagede af, at gebyrernes størrelse ikke må blive en hindring for den

fremtidige adgang til data.

Det fremgår af lovforslagets bemærkninger, at det er hensigten på sigt at etablere en it-understøttet

løsning, som giver mulighed for, at borgere får lettere adgang til oplysninger om, hvilke formål deres

sundhedsdata anvendes til. Derudover fremgår det, at det er hensigten at gøre det lettere for borgere

at oprette sig i Vævsanvendelsesregisteret med henblik på at registrere beslutninger om begrænsning

af brug af biologisk materiale eller genetiske oplysninger. Vi bemærker hertil, at sådanne løsninger er

vigtige at etablere for at sikre information, gennemsigtighed og selvbestemmelse, herunder lettilgæn-

gelig adgang til fravalg af deling af sundhedsdata, og at løsningerne så vidt muligt bør etableres sam-

tidig med oprettelsen af én samlet adgang til sundhedsdata, og ikke på sigt efterfølgende.

Behandling af personoplysninger til specifikke formål

Høringens punkt 2 (lovforslagets bemærkninger s. 23 - 26)

Med denne del af lovforslaget åbnes der op for, at oplysninger, der er indsamlet til statistiske og vi-

denskabelige formål, kan viderebehandles til forenelige formål, herunder til kliniske forsøg med læge-

midler, til beslutningsstøtte i forbindelse med patientbehandling og til sekundære fund, hvor deri for-

bindelse med forskning fremkommer oplysning om alvorlig sygdom.

I Kræftens Bekæmpelse bakker vi særligt op om, at man fremover kan orientere patienten om sekun-

dære fund fundet blandt andet i forskningsprojekter, og at man kan bruge data fra andre patienter

som beslutningsstøtte og i beslutningsstøtteværktøjer.

Aktindsigt i patientjournaler efter sundhedsloven

Høringens punkt 5 (lovforslagets bemærkninger s. 37 - 38)

Den sidste del af lovforslaget giver mulighed for at udelade sundhedspersoners navne, når patienter

søger aktindsigt i deres egen journal. Navnene kan sløres, når det kan antages, at aktindsigten skal

bruges til et retsstridigt eller chikanøst formål.

Kræftens Bekæmpelse ser positivt på forslaget om at tilpasse sundhedslovens regler om aktindsigt i

patientjournaler med henblik på at beskytte medarbejdere i sundhedsvæsenet mod chikane og rets-

stridige formål. Kræftens Bekæmpelse hæfter sig særligt ved, at patienten bevarer sin adgang til ind-

blik i egne helbredsforhold og behandlingsforløb, og at begrænsningen skal baseres på en konkret og

individuel vurdering. Det er herunder væsentligt, at begrænsningen ikke kan bruges i tilfælde, hvor

Side 2

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

patientens formål med aktindsigt er at klage, idet det bemærkes, at en disciplinærnævnssag forud-

sætter identifikation af involverede sundhedspersoner. Det er relevant at sikre, at beslutning om be-

grænsning af aktindsigten omfattes af patientens klagerettighed.

Generelle betragtninger vedrørende bedre brug af sundhedsdata

Mere generelt ønsker vi os bedre adgang til data til at følge og udvikle kvaliteten på kræftområdet. Til

trods for nogle af verdens bedste sundhedsregistre henligger dele af kræftforløbet i et datamæssigt

mørkeland, især forløbet før og efter sygehusbehandlingen. Ved at kaste lys over sundhedsdata gen-

nem hele kræftforløbet, kan vi komme til at opspore kræft tidligere, forbedre behandlingsresultaterne,

mindske bivirkningerne og bruge samfundets ressourcer klogere.

I kræftpatienters forløbet er det afgørende for patienternes helbred og livskvalitet, at kræftsygdommen

opdages tidligt, at den korrekte diagnose stilles, at patienten modtager den mest optimale behandling

og får den nødvendige hjælp og støtte til et godt liv efter kræft. Den samlede kvalitet på kræftområdet

dækker både over kvaliteten af den sundhedsfaglige indsats, kvaliteten af den måde, kræftforløbet

organiseres på, og patientens oplevelse af kvaliteten i forløbet. Det er en kompleks, tværfaglig, tvær-

sektoriel og multiprofessionel disciplin at opnå de bedst mulige resultater for patienten. I dag findes

der ikke en samlet monitorering af kvaliteten i hele patientens forløb. Der indsamles en stor mængde

data i kræftpatientforløbet, både i det primære og sekundære sundhedsvæsen. Der findes således

allerede mange data, men de administrative systemer, hvor data opsamles, benyttes i dag ikke til at

sikre kvalitetsmonitorering og kvalitetsudvikling af hele patientens forløb.

Med venlig hilsen

Pernille Slebsager

Patientstøttedirektør

Side 3

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

KØBENHAVNS UNIVERSITET

DET SUNDHEDSVIDENSKABELIGE FAKULTET

Til Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Att:

[email protected], [email protected], [email protected], [email protected]

Cc:

Høringssvar vedr. udkast til lov om ændring af sundhedsloven, lov om

apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk behandling af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (Opfølgning på vision

for strategisk samarbejde for bedre brug af sundhedsdata, videregivelse

af oplysninger om demensdiagnoser, styrket beskyttelse af

medarbejdere i sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt m.v.).

Det Sundhedsvidenskabelige Fakultetet (SUND) ved Københavns

Universitet takker for muligheden for at deltage i høringen. SUND har som

grundlag for høringssvaret indhentet input fra Institut for Klinisk Medicin

og Institut for Folkesundhedsvidenskab.

Det bemærkes med glæde at etableringen af Ét Nationalt Kontaktpunkt vil

adressere en række af de nuværende udfordringer for forskning i danske

sundhedsdata. Desuden åbnes muligheden for at anvende forskningsdata

klinisk, hvilket er et nybrud for udviklingen af datadrevne kliniske

beslutningsredskaber.

Derudover bifalder vi, at lovforslaget sigter mod at beskytte medarbejdere i

sundhedsvæsnet bedre.

Forslag og bemærkninger:

EHDS og Ét kontaktpunkt

Etableringen af Ét Nationalt Kontaktpunkt er positivt og stemmer overens

med EHDS’ (European Health Data Space) krav om HDABs (Health Data

Access Bodies). Overordnet vurderes der dog at være behov for yderligere

forenkling og harmonisering med GDPR og EHDS for at realisere visionens

mål.

30. JANUAR 2025

LEDELSESSEKRETARIATET

BLEGDAMSVEJ 3

KØBENHAVN N.

DIR

MOB

35 33 24 69

93565764

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Det er uklart, om EHDS fritager HDABs fra GDPR §14’s oplysningspligt,

hvilket har skabt udfordringer for SSI. Dette bør præciseres og forenkles, fx

via en projekthjemmeside eller en generel undtagelse.

Opt out

Det anbefales at reducere antallet af opt-out-ordninger til én central løsning

med differentierede fravalgsmuligheder, hvor alle valg registreres og gælder

på tværs af systemer. Erfaringer fra den nedlagte forskerbeskyttelsesordning

(2014) og empirisk forskning viser, at borgere sjældent ønsker at fravælge al

forskning, men foretrækker differentierede muligheder. Hvis borgere kan

fravælge fx international datadeling eller private aktører, men samtidig

bevare adgang for offentlige forskere, vil opt-out-ordningen opleves som

mere meningsfuld og samtidig bevare flere forskningsmuligheder.

Det nuværende fragmenterede system med opt-out-muligheder i SP

(Østdanmark), sundhed.dk, NGC og vævsanvendelsesregistret skaber

forvirring og uklarhed. En samlet løsning vil gøre det lettere for borgerne at

forstå og administrere deres valg.

Der bør også være mulighed for at analysere befolkningsprofiler på dem,

der har opted out, for at vurdere datagrundlagets repræsentativitet.

Ad. punkt 3.2.2

Under 3.2.2.1 og 3.2.2.2 vurderes forslaget om viderebehandling af data

omfattet af databeskyttelseslovens § 10 til hhv. kliniske forsøg og

beslutningsstøtte at bidrage meget konstruktivt til at muliggøre udviklingen

af bedre kliniske forsøg, samt at implementere bedre beslutningsstøtte i de

elektroniske patientjournaler. I denne forbindelse anbefales det at overveje

at præcisere i selve lovforslaget og/eller i bemærkningerne, at det hermed

skal tillades at data behandlet under databeskyttelseslovens § 10 kan føres

tilbage i de elektroniske patientjournaler for den enkelte patient. En sådan

præcisering vil muliggøre at data der foreligger i struktureret form eller i

mere hensigtsmæssig form for brug til beslutningsstøtteværktøjer i

datakilder omfattet af § 10 end i selve den elektroniske patientjournal, kan

integreres i patientjournalen iht. hensigten i lovforslaget.

Ét kontaktpunkt og national analyseplatform

Den foreslåede hub’n’spoke-model kræver digital sammenhæng mellem

dataansvarlige myndigheder, men snitfladen mellem sundhedsdata og

forskningsdata bør ekspliciteres. Datalandkortet (s. 18, 54) nævner

SIDE 2 AF 3

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

offentlige sundhedsregistre, men det er uklart, hvor data indsamlet direkte til

forskning placeres. Eksempler på sådanne forskningsdata er analyserede

PKU-prøver og kohorteundersøgelser. Det bør sikres, at forskningsdata ikke

får lavere prioritet på analyseplatformen, især ift. analyser hvor

befolkningsundersøgelser og kohortestudier skal kobles med registerdata.

Der mangler præcision i kategoriseringen af data, herunder ikke-

sundhedsdata som indkomst og uddannelse. Det bør også præciseres, om

vurderingskompetencen for videregivelse af patientdata ligger hos

regionsrådet eller ét kontaktpunkt. Hvis førstnævnte, kan det skabe

regionale forskelle, som vi kender fra det etiske komitésystem.

Realtidsdataadgang

Realtidsdataadgang bør prioriteres, da det er afgørende for klinisk brug og

planlægning.

Eksisterende data

Det er uklart, hvordan allerede indsamlede data skal indgå i den nye

infrastruktur, herunder om der er en forpligtelse til at stille dem til rådighed

og hvordan dette finansieres. Mange kohorter administreres af enheder uden

en overordnet organisation, der kan pålægges denne opgave, hvilket kan

skabe økonomiske udfordringer.

SIDE 3 AF 3

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

•

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Lersø Parkallé 101

2100 København Ø

Telefon 39 27 60 60

www.lif.dk

[email protected], [email protected],

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Slotsholmsgade 10-12

1216 København K

[email protected], [email protected], [email protected].

31. januar 2025

Høringssvar til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lov om apoteksvirksomhed og lov

om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundheds-

datavidenskabelige forskningsprojekter.

(Opfølgning

på vision for strategisk samarbejde for bedre brug af sundhedsdata, videregivelse af op-

lysninger om demensdiagnoser, styrket beskyttelse af medarbejdere i sundhedsvæsenet i sager om

aktindsigt m.v.)

Lif skal indledningsvist takke for muligheden for at deltage i høringen.

Overordnede bemærkninger

Det er meget positivt, at man med lovforslaget følger op på "Vision for bedre brug af sundhedsdata"

om at sikre nemmere og hurtigere adgang til data på tværs af dataansvarlige myndigheder.

Datalandskabet i Danmark er i dag meget fragmenteret, og der findes i øjeblikket ikke et samlet over-

blik over tilgængelige sundhedsdata. Det er ikke alene besværligt for forskere, virksomheder og andre

interessenter at få indblik i de forskellige typer af data, processen med at få adgang til data er også

meget tung, tidskrævende og uigennemsigtig.

Det er derfor glædeligt, at der nu etableres et organ, ”Ét Kontaktpunkt”, hvor forskere, virksomheder

og andre interessenter kan få vejledning, ansøge om adgang til sundhedsdata på tværs af alle dataan-

svarlige myndigheder og analysere data. I den forbindelse er der behov for fx i bemærkninger til lov-

forslaget at præcisere, at private virksomheder kan bedrive forskning, der har væsentlig samfunds-

mæssig betydning (herunder udvikling af medicin). Som det fremgår af Regeringens strategi for life

science frem mod 2030, "er der et stort uudnyttet potentiale at hente for life science-sektoren." Det

skyldes blandt andet, at der tidligere har været et dominerende fokus på anvendelse af sundhedsdata

i sundhedsvæsenet samt i forbindelse med akademisk forskning. Det er vigtigt, at der nu gøres op

med denne vanetænkning, og at det nu understreges og sikres, at private virksomheder også kan få

adgang til og anvende sundhedsdata til godkendte formål.

Klinisk forskning er særdeles vigtig, og det er derfor også positivt, at der er klare henvisninger hertil i

lovforslaget. Klinisk forskning er dog ikke den eneste form for forskning. Der findes desuden observati-

onsstudier, forskning i sygdomsudvikling, registerforskning, Market research, forskning i i forbindelse

med udvikling af teknologi, AI mv. Der bør også tages hensyn til disse former for forskning og udvik-

ling i lovforslaget samt i bemærkninger. Det er desuden vigtigt, at data fra patientjournaler på sigt også

bliver tilgængelige i forhold til fx bivirkningsstudier.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Specifikke bemærkninger

§ 48 e, stk. 1, nr. 1

I forbindelse med forslag til bestemmelse i sundhedslovens § 48 e, stk. 1, nr. 1, som giver mulighed

for i overensstemmelse med den almindelige databeskyttelsesret, at myndigheder kan viderebehandle

personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler, selv når formålet ikke udelukkende er

videnskabeligt, foreslår Lif, at man udvider bestemmelsen til at omfatte alle former for sundhedsviden-

skabelig eller sundhedsdatavidenskabelig anvendelse af data i forbindelse med forsøg med lægemid-

ler, devices, sygdomsforståelse mv. godkendt af etisk komité eller region.

§ 48 e, stk. 1, nr. 2

I forbindelse med forslag til bestemmelse i sundhedslovens § 48 e, stk. 1, nr. 2, der giver mulighed for,

at oplysninger omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, kan anvendes til beslutnings-

støtte i forbindelse med patientbehandling, foreslår Lif, at det tilføjes, at viderebehandling af data til

beslutningsstøtte ligeledes er relevant for forskning – fx identificering af potentielle deltagere til fremti-

dige forsøg eller input til eksempelvis protokolskrivning.

Konkret forslag:

"...

med patientbehandling eller planlægning af forskningsaktiviteter."

§ 48 d, stk. 2

Det foreslås med § 48 d, stk. 2, at bestemmelsen i stk. 1 ikke finder anvendelse, hvis videregivelsen

påfører den dataansvarlige et merarbejde, der væsentligt overstiger den interesse, den modtagende

dataansvarlige har i at få oplysningerne.

Lif finder det bekymrende, at der i lovgrundlaget indbygges en passus, som kan fortolkes bredt og po-

tentielt dermed kan anvendes til at hindre adgang til sundhedsdata. I de tilfælde, hvor elektroniske

sundhedsdata ikke er tilgængelige i et format, der teknisk muliggør videregivelse, er det forståeligt, at

der ikke kan videregives data her og nu. I andre tilfælde kan det imidlertid være uklart for den, der an-

moder om data, hvilke konkrete begrundelser der ligger til grund for et afslag baseret på § 48 d, stk. 2.

Det virker i hvert fald uhensigtsmæssigt let for en dataansvarlig dataindehaver at benytte denne und-

tagelse, hvis de blot vurderer, at de ikke har tid til at behandle en ansøgning om data.

For en dataansvarlig, der anmoder om data, vil oplysningerne naturligvis altid være af væsentlig be-

tydning. Derfor bør et afslag eller et delvist afslag fra en dataindehaver ikke kun være velbegrundet,

men også underkastes en konkret vurdering af en tredjepart, eventuelt Ét Kontaktpunkt, for at sikre en

retfærdig behandling af den, der anmoder data. Det bør ikke være dataansvarlig, der afgør, hvilken

interesse den modtagende dataansvarlige forsker har i data.

Desuden bør det fremgå at metadatakataloget, hvordan data er struktureret, og hvorvidt konteksten er

nødvendig. Selvsagt bør det være muligt at have en dialog mellem dataansvarlig og forsker, men i sid-

ste ende bør forskerne kunne få adgang til data og selv afgøre relevansen for deres forskningsprojekt.

Såfremt det teknisk ikke er muligt at videregive data, bør der iværksættes en plan for, hvordan tekni-

ske udfordringer kan løses, så der ikke opstår permanente barrierer for adgang til data. Jf. Personda-

taforordningen (GDPR) bør al personhenførbar data kunne videregives til den person, der søger om

adgang til egne data. Derfor bør det principielt også være muligt at dele data med forskere. På sigt er

det vigtigt at tilrettelægge elektroniske sundhedsdata, så de kan anvendes til blandt andet forskning i

bivirkninger, styrkelse af evidens og lægemiddeludvikling til gavn for patienterne.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

§ 48 e – Ét Kontaktpunkt

Under § 48 e foreslår Lif, at der tilføjes et ekstra pkt. (4) angående anden type af sundhedsvidenska-

belig eller sundhedsdatavidenskabelig forskning, såfremt disse er godkendt af etisk komité og overhol-

der krav i GDPR-artikel 89, stk. 1. Der foregår meget anden forskning end kliniske studier, der anven-

der sundhedsdata, fx observationsstudier, anvendelsen af real world data uden for kliniske forsøg fx til

rekruttering, udvikling af metoder og analyser (herunder AI) mv. Der er p.t. ikke nogen lex specialis for

denne type forskning. Det betyder, at denne type forskning er baseret på databeskyttelseslovens § 10,

hvilket er problematisk for global forskning

Henvendelser direkte til dataansvarlig

Det fremgår af bemærkninger til lovforslaget, at et Ét Kontaktpunkt etableres med henblik på at skabe

én samlet indgang. Der skal dog stadig være mulighed for at anmode om data direkte fra den dataan-

svarlige, når der alene ønskes data fra en enkeltstående dataansvarlig. Det er positivt, at det vil være

muligt at henvende sig direkte hos dataansvarlig, hvis det ønskes af forskeren. Denne fleksibilitet bør

fremgå tydeligt af lovforslaget, således at der ikke er tvivl om, at man også kan henvende sig til Ét

Kontaktpunkt for enkelte datasæt.

Databeskyttelsesforordningen

Det fremgår af bemærkninger til databeskyttelsesforordningens artikel 28, stk. 3, at en databehandlers

behandling skal være reguleret af en kontrakt eller et andet retligt dokument i henhold til EU-retten el-

ler medlemsstaternes nationale ret.

I denne fortolkning bør der tages hensyn til EU EHDS, som vil regulere Ét Kontaktpunkts virke. Der

bør også for at fremtidssikre systemet jf. EHDS, indtænkes det faktum, at Ét Kontaktpunkt vil modtage

(jf. EHDS) data fra virksomheder fx fra life science-virksomheder. Når virksomheder overdrager data til

Ét Kontaktpunkt og derfor eventuelt ikke længere har kontrol over data, eller hvem data deles med, vil

Ét Kontaktpunkt vel blive dataansvarlig. Især med henblik på at det er Ét Kontaktpunkt, der beslutter,

om Data User's ansøgning kan accepteres, anonymiserer data samt fjerner CCI fra datasæt.

Det følger endvidere af databeskyttelsesforordningens artikel 5, stk. 2, at den dataansvarlige er an-

svarlig for at kunne påvise, at stk. 1 overholdes. Dette indebærer, at den dataansvarlige skal føre do-

kumentation for den lovlige behandling af personoplysninger, herunder påvise, at videregivelsen sker i

overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne.

I forbindelse med implementering af EHDS vil det være vanskeligt for private virksomheder at påvise,

når de deler data via Ét Kontaktpunkt. Det bør derfor præciseres, hvad Ét Kontaktpunkts/virksomhe-

dens ansvar er i den forbindelse.

Indberetning af hændelser

En af de eksisterende knaster i anvendelsen af sundhedsdata til sekundært formål er, at Sundhedsda-

tastyrelsen har vurderet (baseret på Datatilsynet), at indsendelse af bivirkninger til Lægemiddelstyrel-

sen ikke kan anses som forskning. Som et resultat heraf har de ikke villet dele data. Det bør derfor

præciseres, hvordan det forholder sig nu fx i forbindelse med registerdata, der anvendes som en del

af et klinisk forsøg, der viser potentielle bivirkninger.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Samarbejder med offentlig forsker

Det er særdeles positivt, at det ikke juridisk er en forudsætning, at virksomheder samarbejder med en

forsker ved en offentlig forskningsinstitution, for at de kan få tilladelse om videregivelse af sundheds-

data til et forskningsprojekt. Det er dog fortsat et krav, at der er tale om et projekt af væsentlig sam-

fundsinteresse. Det er dermed vigtigt at få præciseret, at ”samfundsmæssig relevans” skal forstås

bredt og omfatte forskning som led i udvikling af ny medicin, forskning i bivirkninger, effektanalyser

osv.

Supplerende bemærkning

Ifølge sundhedsloven § 46, stk. 6, må der kun ske efterfølgende henvendelse til enkeltpersoner, i det

omfang de sundhedspersoner, der har behandlet vedkommende, giver tilladelse hertil.

Lægemiddelindustrien så gerne, at sundhedslovens § 46, stk. 6, blev revideret, da den repræsenterer

en showstopper i forhold til forskningsprojekter. Det burde være muligt at foretage visse former for

henvendelser i forbindelse med forskning. Fx hvis en forsker ønsker at anvende data til at identificere

mulige forsøgsdeltagere baseret på specifikke sundhedsoplysninger til et observationsstudie og derfor

ønsker at henvende sig til personerne og indsamle informeret samtykke (fx via e-Boks), vil det kræve,

at sundhedspersonale, der har behandlet vedkommende, giver tilladelse. Det kunne også være i for-

hold til deltagelse i en spørgeskemaundersøgelse. Det betyder, at mange forskningsprojekter ikke kan

gennemføres eller forsinkes unødigt.

---oOo---

Lif stiller sig selvfølgelig til rådighed for en uddybning af ovenstående synspunkter.

Med venlig hilsen

Thomas Klit Christensen

Handelspolitisk chef

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Nationalt Videnscenter for Demens

Til Sundhedsministeriet

Rigshospitalet

–

afsnit 8008

Blegdamsvej 9

2100 København Ø

Mail: [email protected]

Telefon: 35 45 69 22

30. januar 2025

Vedr. Høring over lovforslag om opfølgning på vision for strategisk samarbejde for bedre brug af

sundhedsdata, videregivelse af oplysninger om demensdiagnoser, styrket beskyttelse af medarbejdere i

sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt m.v.

Tak for invitationen til at deltage i høring over lovforslag om opfølgning på vision for strategisk samarbejde

for bedre brug af sundhedsdata, videregivelse af oplysninger om demensdiagnoser, styrket beskyttelse af

medarbejdere i sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt m.v.

Vi hilser det velkommen, at lovgivningen nu sikrer en bedre brug af data i forskning og kvalitetsudvikling. Alt

i alt er lovforslaget meget positivt og vi har derfor ikke yderligere bemærkninger.

Med venlig hilsen

Nationalt Videnscenter for Demens

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Fra:

Til:

Cc:

Emne:

Dato:

Vedhæftede filer:

Morten Emanuel Lundbye Jacobsen

DEP Sundhedsministeriet

[email protected]; Daniel Even Kjersner; Julie Rendtorff; Victoria Ladegaard Nellemann

Bemærkninger til lovforslag om opfølgning på vision for strategisk samarbejde for bedre brug af

sundhedsdata, videregivelse af oplysninger om demensdiagnoser, styrket beskyttelse af medarbejdere i

sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt m.v.

29. januar 2025 15:12:38

image001.png

Supplerende bemærkninger til lovforslag.pdf

Signature-20250129141236.txt

Til Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Danske Regioner fremsender et samlet høringssvar på vegne af alle regioner. Vi har i Region

Nordjylland fundet det relevant og nødvendigt at fremsende vedlagte supplerende bemærkninger til

lovforslaget, som ikke er indeholdt i det samlede høringssvar.

Vi henviser i øvrigt til det samlede høringssvar fra Danske Regioner.

Med venlig hilsen

Morten E. Lundbye Jacobsen

| Jurist

Mobil: 23256275 | [email protected]

Region Nordjylland

| Jura

Niels Bohrs Vej 30 | 9220 Aalborg Øst

Her kan du læse om dine rettigheder, når regionen behandler oplysninger om dig

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Jura

Jurist

Morten E. Lundbye Jacobsen

Mobil 23256275

21. januar 2025

Supplerende bemærkninger til lovforslag

Vi har i Region Nordjylland forholdt os til den foreslåede bestemmelse i § 48 e, stk. 1, nr. 2 sammen-

holdt med den foreslåede § 48 e, stk. 2 om behandling af personoplysninger til brug for beslutnings-

støtte.

Vi har nedenfor på side 3 ff. indsat uddrag af relevante lovbemærkninger.

Om behandling af personoplysninger til beslutningsstøtte

Den foreslåede § 48 e får følgende ordlyd:

§ 48 e.

Oplysninger omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, må behandles til brug for

Kliniske forsøg med lægemidler efter lov om kliniske forsøg med lægemidler

Beslutningsstøtte i forbindelse med patientbehandling

Behandling, der er nødvendig af hensyn til varetagelse af den registreredes vitale interesser

Stk. 2.

Stk. 1 gælder også for oplysninger, der tidligere er behandlet med hjemmel i databeskyttelseslovens § 10, stk.

1, samt reglerne i sundhedslovens § 42 d og §§ 46.48 d.

Stk. 3.

Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om behandling af oplysninger som nævnt i stk. 1

og 2.

En ren ordlydsfortolkning synes at antyde, at der nu etableres en hjemmel til at behandle følsomme

oplysninger til brug for bl.a. beslutningsstøtte i forbindelse med patientbehandling, og at dette

også

(men ikke udelukkende) gælder for følsomme oplysninger, der oprindeligt er behandlet på grundlag

af databeskyttelseslovens § 10.

Det er i lyset af Datatilsynet og EU-domstolens krav til klarhed i supplerende retsgrundlag i driftssi-

tuationer en kærkommen bestemmelse, der hermed vil skabe en klarere hjemmel til blandt andet

brug af kunstig intelligens og andre indgribende (risikofyldte) beslutningsstøtte-teknologier i pati-

entbehandlingen.

Reglen må i øvrigt forventes at smidiggøre hjemmelsovervejelser i forbindelse med overgangen fra

udviklingsfasen til driftsfasen.

Forarbejderne kan imidlertid fremstå en smule tvetydige i forhold til,

hvilke

oplysninger der kan an-

vendes til formålet, hvilket for retsanvenderen danner grobund for fortolkningstvivl om, hvorvidt

Se Datatilsynets udtalelser i sagerne 2022-212-3676 og 2023-212-0015, Datatilsynets vejledning af oktober 2023 om offentlige myndighe-

ders brug af kunstig intelligens samt dommen i EU-domstolens af afgørelse 24. februar 2022 i sagen C-175/20.

Side 1 af 8

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

bestemmelsen alene har relevans for

udvikling

af beslutningsstøtteværktøjer, eller om det også har

relevans for

drift

af beslutningsstøtteværktøjer.

Forarbejderne til bestemmelsen indikerer umiddelbart, at formålet med at indsætte reglen er at

imødekomme udfordringen med databeskyttelseslovens § 10, stk. 2, hvorefter oplysninger behand-

let efter § 10, stk. 1 ikke må anvendes til andre formål, medmindre dette muliggøres i en national

særregel.

Det kan med fordel tydeliggøres i bemærkningerne til bestemmelsen, at reglen ikke alene omfatter

de situationer, hvor oplysningerne tidligere er behandlet med hjemmel i databeskyttelseslovens §

10, men at reglen også giver hjemmel til mere generelt at behandle følsomme oplysninger til brug

for beslutningsstøtte – uanset hvor oplysningerne stammer fra.

Herved vil det også i forarbejderne fremstå tydeligere, at § 48 e, stk. 2

supplerer

stk. 1. Det vil således

f.eks. også tydeliggøre hjemmelsgrundlaget for at kunne anvende

patientens

egne oplysninger til

brug for beslutningsstøtte i forbindelse med behandling af patienten selv, og ikke blot

andre patien-

ters

(pseudonymiserede) oplysninger i en beslutningsstøtteløsning.

Lovforslaget kan med sådanne tydeligere bemærkninger skabe en klarere hjemmel til f.eks. at an-

vende kunstig intelligens i en driftsfase i sundhedsvæsenet.

Vi vurderer i Region Nordjylland også, at bemærkningerne i forhold til den foreslåede regel om be-

slutningsstøtte bør forholde sig til databeskyttelsesforordningens artikel 22, idet beslutningsstøtte-

aktiviteter i databeskyttelsesforordningens forstand stadig kan betragtes som automatiske afgørel-

ser, og således som udgangspunkt vil være forbudt, hvis beslutningsstøtten påvirker den registre-

rede betydeligt, jf. f.eks. dommen i sagen C-634/21 (SCHUFA

Holding AG)

af 7. december 2023, hvor et

beslutningsstøtteværktøj i betydelig grad påvirkede de registrerede. Særligt bør

lovbemærkningerne forholde sig til undtagelsen i databeskyttelsesforordningens artikel 22, stk. 2

sammenholdt med artikel 22, stk. 4.

Endelig har vi noteret os, at Datatilsynet også fremgår af høringslisten. Vi synes, at inddragelse af

Datatilsynet i forhold til netop denne bestemmelse er særdeles vigtig, da bestemmelsen må

forventes at udgøre det supplerende retsgrundlag til brug for AI til beslutningsstøtte i

sundhedsvæsenet. Vi henviser i øvrigt til Databeskyttelseslovens § 28, hvorefter der ved udarbej-

delse af lovforslag, bekendtgørelser, cirkulærer eller lignende generelle retsforskrifter, der har be-

tydning for beskyttelsen af privatlivet i forbindelse med behandling af personoplysninger, skal ind-

hentes en udtalelse fra Datatilsynet.

Jf. f.eks. de almindelige bemærkninger i lovforslagets afsnit 3.2.2 (side 24 f.) samt bemærkningerne til nr. 3 i § 1 (side 64 ff.)

Side 2 af 8

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Uddrag fra lovbemærkningerne

3.2. Behandling af personoplysninger til specifikke formål

3.2.1 Gældende ret

Det følger af sundhedslovens § 42 a, stk. 1, at sundhedspersoner ved opslag i elektroniske systemer i fornødent omfang

kan indhente oplysninger, når dette er nødvendigt i forbindelse med aktuel patientbehandling.

Anvendelsen af data fra nationale sundhedsregistre er reguleret af sundhedslovens § 42 a, stk. 6, der giver sundhedsmini-

steren adgang til at fastsætte regler for autoriserede sundhedspersoners adgang til patientoplysninger.

Denne adgang er begrænset til behandlingsformål og kan ikke anvendes som hjemmel til behandling af data i videnskabe-

lige forsøg

[…]

Det følger af sundhedslovens § 42 a, stk. 6, 1. pkt., at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler for

autoriserede sundhedspersoners adgang til at indhente oplysninger i elektroniske systemer om helbredsforhold og andre

fortrolige oplysninger om en patient, der aktuelt er i behandling, og om andre patienter med henblik på at støtte sund-

hedspersonen i at træffe sundhedsfaglige beslutninger som led i patientbehandling. Det gælder også genetiske oplysnin-

ger, der opbevares af Nationalt Genom center, jf. lovens § 42 a, stk. 6. Det fremgår af de specielle bemærkninger til 42 a,

stk. 6, 1. pkt., om beslutningsstøtte, at hensigten med bestemmelsen er, at bestemmelsen vil kunne anvendes til at fast-

sætte regler om, at genetiske oplysninger om andre patienter end den patient, der er i aktuel behandling, og som opbeva-

res i National Genom Center, skal kunne indhentes til brug for beslutningsstøtte. Der henvises til folketingstidende 2020-

21, tillæg A, L63 som fremsat, side 21-22

Det fremgår videre af bemyndigelsesbestemmelsen kan anvendes til at fastsætte regler for autoriserede sundhedsperso-

ners adgang til at indhente oplysninger til brug for beslutningsstøtte – forudsat, at anvendelsen af oplysningerne fra pati-

entjournaler og administrative registre om andre patienter end den, som er i aktuel behandling, kun vil ske i pseudonymi-

seret form (dataminimering). Bemyndigelsesbestemmelsen er endnu ikke udmøntet ved bekendtgørelse eller anden juri-

disk forskrift.

Ifølge databeskyttelsesforordningens artikel 89, stk. 1, skal behandling af personoplysninger til statistiske eller videnska-

belige formål være underlagt fornødne garantier for de registreredes rettigheder og frihedsrettigheder. Databeskyttelses-

forordningens artikel 9, stk. 2, litra j, giver adgang til behandling af oplysninger til statistiske eller videnskabelige forsk-

ningsformål, forudsat at dette sker i overensstemmelse med artikel 89, stk. 1, og på grundlag af EU-retten eller national

ret.

I medfør af databeskyttelseslovens § 10 gives mulighed for behandling af personoplysninger, hvis behandlingen alene sker

med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssige betydning, og hvis

behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgelserne. Det fremgår af § 10, stk. 2, at oplysninger, som

tidligere er behandlet med hjemmel i databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, ikke senere må behandles i andet end videnska-

beligt eller statistisk øjemed.

Beslutningsstøttebegrebet, som anvendt i sundhedsloven, omhandler brugen af data fra en bred patientgruppe, såsom

data fra patientjournaler og sundhedsregistre, som bruges til at understøtte behandlingen af både den konkrete patient

og andre patienter. Denne form for beslutningsstøtte anvender dermed et større datagrundlag, som kan omfatte et bredt

patientudsnit og bruges til at styre sundhedspersonalets evne til at træffe beslutninger. I modsætning hertil retter beslut-

ningsstøtte i databeskyttelseslovens § 10, stk. 5, sig specifikt mod brugen af forskningsdata, som er indsamlet gennem et

forskningsprojekt. Her anvendes dataene med fokus på den enkelte patient, som dataene vedrører, og kan bruges til at

træffe beslutninger for netop denne patient, forudsat at der er indhentet samtykke. Denne forskel betyder, at hvor

Side 3 af 8

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

beslutningsstøtte i sundhedsloven er fokuseret på et kollektivt datagrundlag, afhænger beslutningsstøtte efter databe-

skyttelseslovens § 10, stk. 5 af individuelle forskningsdata og patientens samtykke.

Det følger af databeskyttelseslovens § 10, stk. 5, at sundhedsministeren, efter forhandling med justitsministeren, kan fast-

sætte regler, der muliggør behandling af sådanne oplysninger til andre formål, hvis dette er nødvendigt for at beskytte

patientens vitale interesser. Det følger af bemærkningerne til § 10, stk. 5, at disse regler kan anvendes til beslutningsstøtte

i forbindelse med skræddersyet patientbehandling ved livstruende sygdomme (personlig medicin). Der kræves dog sam-

tykke fra den registrerede, medmindre der etableres særskilte nationale regler, som tillader en bredere anvendelse af

forskningsdata til beslutningsstøtte uden krav om samtykke.

Det fremgår af databeskyttelseslovens § 1, stk. 3, at regler om behandling af personoplysninger i anden lovgivning, som

falder inden for databeskyttelsesforordningens rammer for særregler om behandling af personoplysninger, går forud for

reglerne i databeskyttelsesloven.

[…]

3.2.2 Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

For at muliggøre viderebehandling af oplysninger til andre formål end videnskabelige og statistiske kræves der en national

særregel. Databeskyttelsesforordningens artikel 6, sartikel 89, stk. 2, og artikel 9, stk. 2, litra g, vurderes at give mulighed

for fastsættelse af sådanne regler.

Datatilsynet har tidligere tilkendegivet, at § 10 i databeskyttelsesloven kunne anvendes som hjemmel til behandling af

personoplysninger i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler, herunder covid-19-vaccineforskning under EN-

FORCE-studiet. Datatilsynet har imidlertid præciseret, at denne vurdering ikke kan udstrækkes til generel brug af bestem-

melsen som hjemmel for behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler. Denne ændrede vurdering

blev offentligt kendt i 2023 og har ført til en praksis hvor registerdata viderebehandlet fra myndigheder til kliniske forsøg

med lægemidler er blevet standset. Lægemiddelstyrelsens overvågning, kontrol og inspektion, der reguleres i kapitel 6 i

lov om kliniske forsøg med lægemidler er bl.a. blevet påvirket af dette.

Det foreslås at indføre en national særregel, som gør det muligt at oplysninger omfattet af databeskyttelsesforordningens

artikel 9, skt. 1, bl.a. indsamlet til brug for forskning, kan behandles til brug i forbindelse med kontakt til registrerede i for-

bindelse med sekundære fund (registrerees vitale interesser), for kliniske forsøg med lægemidler omfattet af lov om klini-

ske forsøg med lægemidler og til beslutningsstøtte i forbindelse med patientbehandling. Samtidig foreslås det at etablere

hjemmel til at oplysninger som tidligere er behandlet med hjemmel i databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, hvorefter oplys-

ningerne ikke senere må anvendes i andet end videnskabeligt og statistisk øjemed, på trods heraf kan behandles til brug

for kliniske forsøg med lægemidler omfattet af lov om kliniske forsøg med lægemidler, til beslutningsstøtte i forbindelse

med patientbehandling og i forbindelse med kontakt til registrerede i forbindelse med sekundære fund (registreredes vi-

tale interesser).

[…]

3.2.2.2 Beslutningsstøtte

Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder derudover behov for regler, der tillader anvendelse af personoplysninger fra

sundhedsfaglige statistiske eller videnskabelige undersøgelser til elektroniske beslutningsstøtteværktøjer (beslutnings-

støtte) i forbindelse med patientbehandling.

Ministeriet er blevet opmærksom på den problemstilling, der opstår, når oplysninger, der er indsamlet med hjemmel i da-

tabeskyttelseslovens § 10 eller databeskyttelsesforordningens artikel 9 ønskes anvendt til brug for beslutningsstøtte i for-

bindelse med patientbehandling.

Side 4 af 8

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Ministeriet vurderer, at der er behov for en ændring af lovgivningen, der kan muliggøre anvendelsen af personoplysninger,

herunder oplysninger der alene er behandlet til videnskabelige og statistiske formål, i beslutningsstøtteværktøjer.

Den foreslåede ordning vil gøre det muligt at anvende forskningsdata til at styrke behandlingen af flere patienter, og sikre,

at forskningsbaserede indsigter kan blive anvendt til patientbehandling, hvor beslutningsstøtteværktøjer løbende kan

trænes, herunder ved træning af AI-algoritmer.

For at imødekomme behovene foreslås det derfor, at der indføres en bestemmelse i sundhedslovens § 48 e, stk. 1, nr. 2,

der giver mulighed for, at oplysninger omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, kan anvendes til beslut-

ningsstøtte i forbindelse med patientbehandling. Dette gør sig også gældende for oplysninger, der behandlet i medfør af

databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, samt reglerne i sundhedslovens § 42 d og §§ 46-48, jf. den foreslåede § 48 e, stk. 2.

Dette gælder også for data indsamlet via Èt kontaktpunkt efter de foreslåede bestemmelser i § 48a-§48 d.

Med lovforslaget skabes sammenhængende og klart hjemmelsgrundlag for behandling af personoplysning m.v. i forbin-

delse med beslutningsstøtte og værktøjerne, der anvendes i forbindelse hermed. Beslutningsstøtte fremkommer ofte med

et resultat – som for eksempel kan være i form af anbefalinger til sundhedsfaglig behandling af den konkrete patient. Såle-

des kan resultatet af den statistiske behandling af oplysninger i beslutningsstøtteværktøjet ligge til grund for den sund-

hedsfaglige behandling af den enkelte patient.

Lovforslaget vil betyde, at der skabes sammenhængende rammer for, under visse nærmere fastsatte forudsætninger, at

anvende beslutningsstøtteværktøjer, der kontinuerligt udvikles på baggrund af personoplysninger, inden for den ramme,

som beslutningsstøtteværktøjet er tiltænkt.

[…]

4.2 Behandling af personoplysninger til specifikke formål

Retsgrundlaget i medlemsstaternes nationale ret for behandling af personoplysninger kan udgøre et retsgrundlag for vide-

rebehandling af personoplysninger til andre formål end de formål, som personoplysningerne oprindeligt blev indsamlet

til.

Den foreslåede § 48 e, stk. 1, i sundhedsloven vil medføre, at der kan fastsættes regler om, at oplysninger, der er omfattet

af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, må behandles til brug for kliniske forsøg med lægemidler efter lov om

kliniske forsøg med lægemidler, beslutningsstøtte i forbindelse med patientbehandling og behandling, der er nødvendig

af hensyn til varetagelse af den registreredes vitale interesser. Det foreslås i § 48 e, stk. 2, at dette også gør sig gældende

for oplysninger, der tidligere er behandlet med hjemmel i databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, og reglerne i sundhedslovens

§ 42 d og §§ 46-48. Dette gælder også for data indsamlet via Ét Kontaktpunkt efter de foreslåede bestemmelser i § 48 a-d.

Det betyder, at oplysninger, der er indsamlet til statistiske og videnskabelige formål, kan behandles i forbindelse med kli-

niske forsøg med lægemidler, til beslutningsstøtte i patientbehandlingen og ved sekundære fund.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer, at den foreslåede § 48 e er inden for rammerne af databeskyttelsesforordnin-

gens artikel 6, stk. 1, litra e, jf. artikel 6, stk. 2, og artikel 9, stk. 2, litra c, g, j og i, samt artikel 89, stk. 1 og stk. 2, idet der fast-

sættes nationale regler om behandling af oplysninger af hensyn til væsentlige samfundsinteresser og med henblik på ud-

førelse af opgaver, som henhører under offentlig myndighedsudøvelse, og at der herunder behandles oplysninger til for-

mål, der ikke anses for uforenelige med de formål, som oplysningerne oprindeligt er indsamlet til.

Det vurderes at være i overensstemmelse med databeskyttelsesretten at indføre en særregel og passende garantier, der

muliggør patientbehandling i de tilfælde, hvor behandlingen af statistiske eller videnskabelige oplysninger afslører, at en

registreret lider af en alvorlig smitsom sygdom, som tillige kan behandles. En sådan viderebehandling af oplysninger

vurderes at kunne finde sted i medfør af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra c og g, da den er nødvendig af

Side 5 af 8

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

hensyn til væsentlige samfundsinteresser og står i rimeligt forhold til det mål, der forfølges. Samtidig sikrer den, at det

væsentligste indhold af retten til databeskyttelse respekteres, og at der træffes passende foranstaltninger til beskyttelse af

den registreredes vitale interesser.

Det vurderes desuden at være af væsentlig samfundsmæssig interesse at indføre en national særregel, der muliggør

viderebehandling af statistiske og videnskabelige data, herunder registerdata, fra myndigheder til kliniske forsøg med

lægemidler. Adgangen til sådanne data er afgørende for at sikre en høj kvalitet i forskningen og for at fremme udviklingen

af bedre og mere effektive behandlingsmetoder. Ved indførslen at særreglen lægges bl.a. vægt på, at gældende

begrænsninger i anvendelsen af registerdata udgør en betydelig udfordring for klinisk forskning. Det skaber en juridisk

usikkerhed, som hindrer forskere i at udføre deres arbejde og medfører, at samfundet ikke fuldt ud kan drage nytte af den

eksisterende viden og de data, der allerede er til rådighed.

Det vurderes derudover at være af væsentlig samfundsmæssig interesse at indføre en national særregel, der tillader

anvendelse af statistiske eller videnskabelige oplysninger som beslutningsstøtte i patientbehandling. Formålet med denne

særregel er at forbedre og sikre sundhedsvæsenets høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder, hvilket er en kerneprioritet for

enhver moderne sundhedssektor. En sådan regel vil muliggøre, at forskningsdata kan integreres og anvendes effektivt til

gavn for det brede spektrum af patientbehandling. Eksempelvis vil løbende træning og forbedring af AI-drevne modeller

med opdaterede og relevante data kunne understøtte en mere præcis, effektiv og individualiseret behandling af patienter.

Dette kan medvirke til at reducere fejlbehandlinger, øge behandlingssuccesrater og styrke sundhedsvæsenets samlede

effektivitet. Denne særregel kan også styrke Dan-mark som et førende land inden for sundhedsforskning og

teknologiudvik-ling. Ved at sikre en lovgivningsmæssig ramme for anvendelse af statistiske og videnskabelige data til

træning af AI-drevne modeller og lignende inno-vationer skabes der incitament for investeringer i både sundhedssektoren

og forskningsmiljøet.

[…]

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

[…]

Til nr. 3

I sundhedslovens §§ 46-48 er der fastsat regler om videregivelse af oplysninger fra patientjournaler til forskning, statistik

eller planlægning. Reglerne fastsætter bl.a., hvilke myndigheder der har kompetence til at behandle ansøgninger om

godkendelse af videregivelse af oplysningerne.

[…]

Datakilder, der ikke er særligt reguleret i sundhedsloven, behandles med hjemmel i databeskyttelseslovens § 10, stk. 1,

som generelt regulerer behandling af bl.a. følsomme personoplysninger, herunder oplysninger om helbredsforhold, til

brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser. Det gælder f.eks. databaser ved regionernes kliniske

kvalitetsudviklingsprogram (”RKKP”). Oplysninger fra disse datakilder må således efter databeskyttelseslovens § 10, stk. 1,

alene behandles til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser, hvis oplysningerne alene behandles med

henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis

behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelse af undersøgelserne.

Databeskyttelseslovens § 10, stk. 2, bestemmer, at følsomme personoplysninger ikke må behandles i andet end

videnskabeligt eller statistisk øjemed. Det samme gælder behandling af andre personoplysninger, der alene foretages i

statistisk eller videnskabeligt øjemed.

Side 6 af 8

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Databeskyttelseslovens § 10, stk. 5, bemyndiger sundhedsministeren til – uanset udgangspunktet i stk. 2 – at fastsætte

regler om, at oplysninger omfattet af stk. 1 og 2, som er behandlet med henblik på sundhedsfaglige statistiske og

videnskabelige undersøgelser, senere kan behandles til andre formål end videnskabelige eller statistiske, hvis en sådan

behandling er nødvendig for at beskytte den registreredes vitale interesser.

Af databeskyttelsesforordningen artikel 4, nr. 8, følger, at en databehandler er en fysisk eller juridisk person, en offentlig

myndighed, en institution eller et andet organ, der behandler personoplysninger på den dataansvarliges vegne.

Det følger af databeskyttelsesforordningens artikel 5, stk. 1, litra a, at personoplysninger skal behandles lovligt, rimeligt og

på en gennemsigtig måde i forhold til den registrerede. Dette indebærer blandt andet, at den afgivende dataansvarlige,

som videregiver personoplysninger til en anden dataansvar-lig, skal have hjemmel til videregivelsen. Dette indebærer

tillige, at den anmodende/modtagende dataansvarlige skal have hjemmel til at modtage personoplysningerne.

Det følger videre af databeskyttelsesforordningens artikel 5, stk. 2, at den dataansvarlige er ansvarlig for at kunne påvise,

at stk. 1 overholdes. Dette indebærer, at den dataansvarlig skal føre dokumentation for den lovlige behandling af

personoplysninger, herunder påvise, at videregivelsen sker i overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne.

Der henvises i øvrigt til lovforslagets pkt. 3.1.1 og pkt. 3.2.1 for en nærmere beskrivelse af gældende ret.

[…]

Det foreslås videre at indsætte

overskriften:

Viderebehandling til forenelige formål.

Det foreslås endelig at indsætte § 48 e.

[…]

[§ 48 e]

Det foreslås af indsætte

§ 48 e,

stk. 1, hvorefter oplysninger omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, må

behandles til brug for:

[…]

Det foreslås at indsætte sundhedslovens

§ 48 e, stk. 1, nr. 2,

hvor efter oplysninger omfattet af

databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, kan anvendes til beslutningsstøtte i forbindelse med patientbehandling.

Formålet med bestemmelsen er at muliggøre viderebehandling af oplysninger til andre formål end videnskabelige og

statistiske. Databeskyttelsesforordningens artikel 6, artikel 89, stk. 1, og artikel 9, stk. 2, litra g, vurderes at give mulighed

for fastsættelse af sådanne regler.

Det foreslåede er en national særregel, som der gør det muligt, at oplysninger omfattet af databeskyttelsesforordningens

artikel 9, stk. 1, kan behandles til brug for beslutningsstøtte i forbindelse med patientbehandling.

Med lovforslaget skabes sammenhængende og klart hjemmelsgrundlag for behandling af personoplysninger m.v. i

forbindelse med beslutningsstøtte og værktøjerne, der anvendes i forbindelse hermed. Forslaget skal tillige ses i

sammenhæng med sundhedslovens øvrige bestemmelser om sundhedspersoners adgang til bl.a. helbredsoplysninger og

anvendelse af beslutnings-støtte i forbindelse hermed, herunder § 42 a, stk. 6.

Kliniske forsøg med lægemidler efter lov om kliniske forsøg med lægemidler.

Beslutningsstøtte i forbindelse med patientbehandling.

Behandling, der er nødvendig af hensyn til varetagelse af den registreredes vitale interesser.

Side 7 af 8

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Det er hensigten at gøre det muligt, at personoplysninger, herunder oplysninger, der er behandlet i videnskabeligt og

statistisk øjemed, kan anvendes i pseudonymiseret form af sundhedspersoner til beslutningsstøtte i forbindelse med

behandling af patienter. Der vil således være tale om, at personoplysninger om flere registrerede kan bruges til

beslutningsstøtte i forbindelse med behandling af enkeltpersoner, men ikke at personoplysninger om den enkelte kan

anvendes over for den enkelte.

Ved brug af beslutningsstøtteværktøjer behandles data fra mange patienter. Dette kan karakteriseres som statistisk

behandling af helbredsoplysninger i databeskyttelsesretlig forstand. Beslutningsstøtteværktøjer fremkommer ofte med et

resultat – som for eksempel kan være i form af anbefalinger til sundhedsfaglig behandling af den konkrete patient. Således

kan resultatet af den statistiske behandling af oplysninger i beslutningsstøtteværktøjet ligge til grund for den

sundhedsfaglige behandling af den enkelte patient.

Lovforslaget vil medføre, at der skabes sammenhængende rammer for, under visse nærmere fastsatte forudsætninger, at

anvende beslutningsstøtte-værktøjer, der kontinuerligt udvikler sig på baggrund af personoplysninger, inden for den

ramme, som beslutningsstøtteværktøjet er tiltænkt.

[…]

Det foreslås i

§ 48 e, stk. 3,

at indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om behandling af oplysninger

som nævnt i stk. 1 og 2.

Indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges således til at fastsætte nærmere regler for viderebehandlingen af de

indsamlede data. Udmøntningen af bemyndigelsesbestemmelsen vil ske i dialog med Justitsministeriet med henblik på at

sikre overholdelsen af den almindelige databeskyttelsesretlige regulering.

Det er i den forbindelse hensigten, at ministeren samtidig vil udmønte bemyndigelsesbestemmelsen i sundhedslovens §

42 a, stk. 6, til at fastsætte regler om autoriserede sundhedspersoners adgang til at indhente oplysninger i elektroniske

systemer om helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger om en patient, der aktuelt er i behandling, og om andre

patienter med henblik på at støtte sundhedspersonen i at træffe sundhedsfaglige beslutninger som led i

patientbehandling.

Det betyder, at når reglerne i § 42 a, stk. 6, og i den foreslåede § 48 e, er udmøntet, vil der både kunne anvendes

oplysninger, der stammer fra patientbehandling og oplysninger, der stammer fra sundhedsfaglige statistiske eller

videnskabelige undersøgelser, til brug for beslutningsstøtte som led i patientbehandling.

Side 8 af 8

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Høring over udkast til lov om ændringer af Sundhedsloven,

lov om apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk

behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

I forbindelse med udarbejdelse af høringssvaret er indhentet input fra

forskellige dele af Det Nære Sundhedsvæsen i Region Sjælland, der er et

virksomhedsområde i Region Sjælland, der bl.a. rummer Lægevagten,

eHospitalet, administration af overenskomsten med almen praksis og

andre private ydere, regionstandplejen m.m.

Nedenfor vil de enkelte elementer blive kommenteret hver for sig.

Opfølgning på vision for bedre brug af sundhedsdata og

viderebehandling af sundhedsdata til forenelige formål

På side 7 under

”Baggrund”

er anført, er anført, hvem der sidder med i

Den Nationale bestyrelse for digitalisering og data på sundheds- og

ældreområdet. Det bemærkes her, at repræsentanter fra hele den private

sektor, som Danske Regioner har overenskomst med, som f.eks. PLO

ikke sidder med, selv om de kunne være en stor bidragsyder til data på

tværs på sundhedsområdet.

Vedr. forslag om etablering af Èt Kontaktpunkt vil det betyde en lettelse

af hele arbejdsgangen om behandling af ansøgninger om udlevering af

data. Det vil samtidig betyde en ensartet behandling af ansøgninger.

I forslaget lægges der op til, at det ikke blot er registerdata, som forskere

og andre kan få udleveret, inkl. virksomheder fra både ind- og udland,

men også patientjournaler og andet materiale, der relaterer til dette. Det

oplyses, at borgerne kan få indsigt i, hvad deres data bliver anvendt til,

men det fremgår ikke af materialet, om borgerne kan frabede sig, at

deres data bliver udleveret og bliver anvendt til forskning m.m. Dette

Dato: 28. januar 2025

Sags ID: EMN-2025-01102

Dokument ID: 12005908

Politisk Sekretariat

Alléen 15

4180 Sorø

Tlf.: 57875627

www.regionsjaelland.dk

Direkte tlf.: +45 40880255

E-mail: [email protected]

Region Sjælland anvender de personoplysninger, du giver os i forbindelse med din henvendelse. Du

kan læse mere om formålet med anvendelsen samt dine rettigheder på vores hjemmeside

nederst på

regionens hjemmeside

Side 1

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

kan svække borgernes tillid til hele sundhedsvæsenet og til, hvad deres personlige data bliver

anvendt til.

I lovforslaget står der ikke noget om, hvordan det sikres, at den, der ansøger om at få udleveret

materiale relateret til patientjournaler, kun får udleveret materiale, der specifikt kun har noget

at gøre med det emne, som er relevant for det, der ansøges om. Hvis det skal sikres, at ansøgere

kun får udleveret relevant materiale, kræver det en nøje gennemgang af alt materiale, før dette

kan udleveres. Dette kræver formentlig både en elektronisk og manuel proces, der kan være

ressourcekrævende.

Det er godt, at det i materialet er nævnt, at materiale i Nationalt Genom Center kun må

anvendes i forbindelse med borgerens behandling i sundhedsvæsenet og formål, der har

umiddelbar tilknytning hertil, og ikke til helt andre formål som f.eks. udlevering til politiet til

brug for deres efterforskning af forskellige kriminalsager. Det er nødvendigt, at borgerne fortsat

tør lade sig registrere og behandle i sundhedsvæsenet uanset deres baggrund og øvrige forhold.

Indberetning af hændelser

Der lægges op til, at forskere kun skal indberette hændelser, som er vurderet til at have en

sammenhæng med de hændelser, der er vurderet til at have en sammenhæng med

forskningsprojektet, som de er tilknyttet. Dette sker for at lette arbejdsbyrden for komitéerne

og gøre det muligt for dem at fokusere på de hændelser, der har reel betydning for forskningen

og forsøgspersonernes sikkerhed. Det påpeges samtidig, at det pålægger et øget ansvar for

sponsor og forsøgsansvarlige til at vurdere, hvilke hændelser, der skal indberettes. Det

beskrives ikke, om der er sanktionsmuligheder, hvis de rette hændelser ikke er blevet

indberettet, da de færre indberetninger samtidig kan udgøre en risiko for, at de rette hændelser

ikke bliver indberettet.

Overvågning af lægers ordination af antipsykotiske lægemidler til patienter med

demens

Region Sjælland bakker op om, at det af hensyn til patientsikkerheden er godt, at lægers

ordination af antipsykotisk medicin til borgere med demens. Det bør dog samtidig sikres, at

borgere, der har en grunddiagnose som f.eks. skizofreni og har været i behandling med

antipsykotika i årevis ikke kommer i klemme, fordi læger bliver bange for at behandle borgerne

for deres skizofreni, hvis de samtidig udvikler demens. Lovændringen lægger op til, at der kun

kan fremsøges ordinationer på antipsykotika fra den dato, hvor borgeren får demensdiagnosen.

Her kan det måske være hensigtsmæssigt, hvis der også kan søges efter medicinordinationer på

antipsykotika i årene op til, at borgeren får en demensdiagnose.

Aktindsigt i patientjournaler efter sundhedsloven

I lovforslaget lægges der op til, at det vil være muligt at undtage alle de navne på medarbejdere,

som fremgår af patientjournalen fra retten til aktindsigt hvis anmodningen tjener et retsstridigt

eller chikanøst formål. Lovændringen gælder kun i forhold til anmodninger om aktindsigt.

Derimod står der ikke noget om beskyttelse af medarbejdere i forbindelse opslag i

patientjournaler på

www.sundhed.dk,

hvor borgerne har adgang til oplysninger om deres

patientbehandling, inkl. initialer på de medarbejdere, der har skrevet de forskellige notater i

patientjournalen. Loven vil derfor kun have en virkning i forhold til de borgere som aktivt

Region Sjælland anvender de personoplysninger, du giver os i forbindelse med din henvendelse. Du

kan læse mere om formålet med anvendelsen samt dine rettigheder på vores hjemmeside

nederst på

regionens hjemmeside

Side 2

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

ansøger om aktindsigt via henvendelse til den behandlende enhed og ikke i forhold til borgere,

der selv søger oplysninger i deres journal på

www.sundhed.dk.

Venlig hilsen

Britta Ortiz Echeverria

Lægelig chefkonsulent, MSA

Region Sjælland anvender de personoplysninger, du giver os i forbindelse med din henvendelse. Du

kan læse mere om formålet med anvendelsen samt dine rettigheder på vores hjemmeside

nederst på

regionens hjemmeside

Side 3

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Indenrigs- og Sundhedsministeriet ([email protected])

Nikoline Marie Werner Isaksen ([email protected]), Daniel Even Kjersner ([email protected]), Julie Rendtorff

([email protected]), Victoria Ladegaard Nellemann ([email protected])

Signe Hermansen ([email protected])

Fra:

Titel:

Høringssvar vedr. lovforslag om ændring af sundhedsloven

Sendt:

31-01-2025 09:39

Bilag:

Høringssvar til forslag til lov om ændring af sundhedsloven.pdf;

Til:

Cc:

[EKSTERN E-MAIL]

Denne e-mail er sendt fra en ekstern afsender.

Vær opmærksom på, at den kan indeholde links og vedhæftede filer, som ikke er sikre.

Kære Indenrigs- og Sundhedsministerium,

Roskilde Kommune fremsender hermed høringssvar vedr. lovforslag om ændring af sundhedsloven (Udkast

til ændring af sundhedsloven..)

Høringssvaret skal ses i kontekst med, at kommunen sammen med sundhedsklyngen omkring Sjællands

Universitetshospital ønsker at iværksætte et projekt omkring ”Forebyggelse af Indlæggelser med Kunstig

Intelligens i Hjemmeplejen” (FIKIH). FIKIH-projektet er inspireret af gode erfaringer fra signaturprojekt om

tidlig opsporing af sygdom med kunstig intelligens i Køge Kommunes hjemmepleje. I køgeprojektet er der

udviklet en algoritme, som med kunstig intelligens kan forudsige om en borger er i risiko for indlæggelse

blandt borgere, som modtager hjemme- og sygepleje. Ved at udstille tværsektorielle data, viste indsatsen

sig også at understøtte et bedre tværsektorielt overblik, bedre dialog med borgeren om forløbet,

strukturere dialogen blandt sundhedspersonalet og forventet frigive tid hos de sundhedsfaglige

medarbejdere.

De anvendte data i FIKIH-projektet omhandler data fra kommunale og regionale patientjournaler, som er

oplysninger kommunen allerede har adgang til via eksisterende systemer, f.eks. kommunens

omsorgssystem, ”Sundhedsjournalen”, udskrivningsrapporter mv. I en travl hverdag er der vanskeligt at få

tid til at hente disse oplysninger frem fra forskellige systemer. Indsatsen hjælper personalet med at finde

relevante data frem på en let og hurtig måde (uddybet i tidligere fremsendt notat ”Kunstig intelligens på

ældreområdet og juridiske udfordringer”, 5. december 2023, fremsendt til Kammeradvokat,

Digitaliseringsstyrelsen mv.).

I er velkomne til at henvende jer til undertegnede for yderligere oplysninger.

Med venlig hilsen

Signe Hermansen

Chefkonsulent

Sundhed og Omsorg

Roskilde Kommune

46315257

30841484

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Roskilde Kommune passer godt på dine personoplysninger. Vi behandler dine oplysninger efter den

lovgivning, som din henvendelse vedrører samt efter databeskyttelsesforordningen. Du kan læse om

persondata, og hvordan kommunen behandler de oplysninger, som vi modtager, på

roskilde.dk/databeskyttelse

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Philip Heymans Allé 7

DK-2900 Hellerup

Tel +45 3334 4000

www.horten.dk

Emilie Loiborg

Dir +45 33344012

Mob +45 52344012

Sekretær:

Jeannie Kjærbo

Dir +45 33344030

J.nr. 205765

30. januar 2025

Til Sundhedsministeriet

Sendt pr. mail til

[email protected], [email protected], [email protected]

Med kopi til

HØRING OVER ÆNDRING AF SUNDHEDSLOVEN

1. OPDDRAG OG BAGGRUND

Roskilde Kommune (herefter

Kommunen)

har bedt Horten om at bistå med at udarbejde

et høringssvar til udkast til lov om ændring af sundhedsloven, lov om apoteksvirksomhed

og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Horten har udarbejdet høringssvaret ud fra hensynet til, at projekter om brug af nye tek-

nologier, herunder AI, fremover ville skal kunne lade sig gøre for Kommunen, uden at der

opstår tvivl om hjemmelsgrundlaget hertil. Dette skal således ses i lyset af, at Kommunen

som en del af sundhedsklyngen omkring Sjællands Universitetshospital ønsker at iværk-

sætte et projekt omkring ”Forebyggelse af indlæggelser med kunstig intelligens i hjemme-

plejen” (FIKIH). FIKIH-projektet

er inspireret af gode erfaringer fra signaturprojekt om tid-

lig opsporing af sygdom med kunstig intelligens i Køge Kommunes hjemmepleje, men pro-

jektet kan på nuværende tidspunkt kun sættes i gang som et forskningsprojekt på grund

af juridiske barriere.

Nedenfor er Kommunens generelle overvejelser i afsnit 2. Bemærkninger, om hjemmelen

i udkastet til forslagets § 48 e, stk. 1, nr. 2, i relation til både de databeskyttelsesretlige

krav samt forvaltningsretlige krav, fremgår af afsnit 3. I forlængelse af betragtninger om

hjemmel indeholder afsnit 4 betragtninger om brug af sundhedsdata til nye formål. Afsnit

5 indeholder betragtninger om håndtering af de registreredes rettigheder i databeskyt-

telsesloven i form af oplysningspligten (artikel 13 og 14), indsigtsretten (artikel 15) og ret-

ten til sletning (artikel 17). Afsnit 6 indeholder Kommunens betragtninger om dataansvar

i projekter med flere aktører.

Horten Advokatpartnerselskab

CVR 33775229

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

INDLEDNING

Kommunen hilser et forslag til ændring af sundhedsloven velkomment, idet en sådan

ændring er nødvendig for at kunne udnytte det potentiale, brug af teknologi har i den

kommunale sundheds- og omsorgsforvaltning.

Kommunen er enig med Sundhedsministeriet i, at det skal være nemmere at bruge data

på tværs af sundhedsvæsenet. Kommunen er også helt enig i, at det skal være muligt at

bruge oplysninger til nye formål, herunder til at træne, udvikle, validere og afprøve samt

bruge og drifte ny teknologi.

Kommunen har dog en række forslag til justeringer, præciseringer og tilføjelser af den

foreslåede § 48 e, stk. 1, nr. 2, og stk. 3, og de foreslåede §§ 48 b og d således, at hjem-

len tager højde for alle de juridiske "benspænd", som Kommunen har oplevet som led i

navnlig FIKIH-projektet, med henblik på at FIKIH-projektet frem over vil blive lovligt at

bruge i drift.

KRAVET OM LOVHJEMMEL EFTER DATABESKYTTELSESRETTEN OG FORVALT-

NINGSRETTEN

De databeskyttelsesretlige krav til lovhjemlen

Krav om klar og tydelig lovhjemmel

3.1

3.1.1

Når der anvendes ny teknologi i den offentlige sektor, som kan have væsentlig betydning

for beskyttelsen af borgernes privatliv, eller i øvrigt alt efter karakter, omfang, sammen-

hæng og formål, sandsynligvis vil indebære en høj risiko for fysiske personers rettigheder

og frihedsrettigheder, er der et krav om, at der skal være en klar og tydelig hjemmel til at

behandle personoplysninger. Dette kommer også til udtryk i Datatilsynets vejledning om

brug af kunstig intelligens i det offentlige, samt i tilsynets udtalelse med »Asta-sagen«

(j.nr. 2022-212-3676) og i et svar til Københavns Kommune om brug af AI i sundheds- og

omsorgsforvaltningen (j.nr. 2023-212-0015). Det skal i den forbindelse bemærkes, at ud-

vikling henholdsvis test, validering og afprøvning samt drift og løbende vedligehold af nye

teknologier er forskellige formål i databeskyttelsesrettens forstand, og at det er et krav,

at der er hjemmel til at behandle personoplysninger til alle disse formål.

For at undgå tvivl om rækkevidden af den foreslåede § 48 e, stk. 1, nr. 2, foreslår Kommu-

nen, at det præciseres, at der er hjemmel til at behandle oplysninger i hele processen fra

udvikling, herunder test, træning, afprøvning og validering, samt videreudvikling og drift

af teknologien, samt at hjemlen også omfatter alle data, der ikke er indgået i forsknings-

projekter, og som er indsamlet og behandlet med det formål at varetage opgaver efter

sundhedsloven, ældreloven og serviceloven.

Denne præcisering skal navnlig ses i lyset af, at udkastet til lovforslaget

–

som Kommunen

har forstået forslaget i lyset af bl.a. de almindelige bemærkninger på s. 25

–

væsentligt

begrænses af, at lovforslagets § 48 e, stk. 1, nr. 2, kun angår sundhedsdata, der først har

været anvendt til forskning.

Side 2

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

3.1.2

Brug af beslutningsstøtte der falder under artikel 22 i lyset af ny praksis fra EU-

Domstolen

Kommunen skal desuden bemærke, at en del beslutningsstøtteværktøjer vil være omfat-

tet af artikel 22 i databeskyttelsesforordningen, som denne artikel er fortolket af EU-Dom-

stolen, idet artikel 22 har fået et bredere anvendelsesområde end først antaget i Dan-

mark. EU-Domstolen har således i sagen C-634/21 (Schufa-Holding) fastslået, at en auto-

matisk fastsættelse af en sandsynlighedsværdi, på grundlag af personoplysninger om en

person vedrørende dennes evne til at opfylde en forpligtelse i en aftale og tilbagebetale

et lån i fremtiden, udgør en »automatisk individuel afgørelse« som omhandlet i artikel 22.

Brug af beslutningsstøtte kræver således, at artikel 9, stk. 2, litra g, aktiveres, som det

også fremgår af lovforslagets afsnit om forholdet til databeskyttelsesretten, s. 41. Ved

anvendelsen af artikel 9, stk. 2, litra g, kræves en klar og tydelig hjemmel (som beskrevet

ovenfor), og at der indføres passende og specifikke foranstaltninger til at beskytte de re-

gistrerede.

Kommunen foreslår derfor, at der med lovforslaget indføres sådanne passende og speci-

fikke foranstaltninger, som påkrævet efter artikel 9, stk. 2, litra g, og at det præciseres, at

bestemmelsen i den foreslåede § 48 e, stk. 1, nr. 2, også kan anvendes til beslutningsstøt-

teværktøjer, der falder inden for artikel 22, som bestemmelsen nu fortolkes af EU-Dom-

stolen.

3.2

3.2.1

Det forvaltningsretlige krav til lovhjemmel

Dataleverancer fra patientjournaler, EOJ-systemer og andre relevante registre

Der er i dag ikke en pligt fra eksterne dataansvarlige/leverandører til levering af data til

andre kommuner, at der skal bruge data som led i

driften

af AI. Hvis fx en kommune har

brug for dataleverance fra en statslig eller regional myndighed (hvor adgangen ikke er

specifikt reguleret i lovgivningen), er den eneste måde at få dataleverancer i dag i henhold

til forvaltningslovens § 31 samt en dataleveranceaftale. Denne metode er dog mere usik-

ker.

Kommunen har erfaret, at det kan være relevant at få dataleverancer til brug for drift eller

vedligehold af AI, når det ikke er et forskningsprojekt, hvilket forslaget til §§ 48 b eller 48

d ikke løser.

Kommunen foreslår derfor, at det også bliver muligt at få udleveret nødvendige sund-

hedsdata, fx fra patientjournaler, sundhedsplatformen, registre der supplerer patient-

journalen mv., når formålet med behandlingen af personoplysninger er at drifte,

gentræne og videreudvikle mv. den digitale løsning, fx AI, som ikke er et forskningsprojekt.

3.2.2

At "afløfte samtykkekravet" samt brug af oplysninger til andre formål, herunder

formål efter serviceloven

Sundhedsloven er bygget op omkring en ubetinget tavshedspligt, og videregivelse af op-

lysninger omfattet af sundhedslovens kapitel 9 til andre formål end behandling, herunder

Side 3

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

til at opfylde forpligtelser efter serviceloven om omsorg og pleje, kræver i udgangspunktet

samtykke, medmindre der fx er en pligt i lovgivningen til at videregive oplysningerne.

Håndteringen af samtykke, som efter sundhedsloven skal fornys én gang årligt, har vist sig

ganske umulig i praksis, og samtykkekravet i sundhedslovens kapitel 9 er en af årsagerne

til, at FIKIH-projektet alene er et forskningsprojekt.

Kommunen foreslår, at det med de nye bestemmelser fastslås, at der ikke skal indhentes

samtykke til at videregive eller indhente oplysninger fra patientjournaler, herunder også

EOJ-systemer, mv., når oplysningerne videregives henholdsvis indhentes med det formål

at bruge oplysningerne til udvikling og drift af de digitale værktøjer, fx AI, til beslutnings-

støtte.

Kommunen er dog samtidig af den opfattelse, at den enkelte borger fortsat skal have selv-

bestemmelsesret og dermed skal kunne undlade at give samtykke til selve brugen af AI-

værktøjet som led i forebyggelsen og behandlingen af den enkelte.

3.2.3

Teknologineutrale regler

De udfordringer, der kan være i forhold til behandlingshjemmel og samtykke-krav i sund-

hedslovens kapitel 9, gør sig også gældende i forhold til andre former for teknologi, fx helt

simple tælletræer, ML-løsninger mv.

Af hensyn til at fremtidssikre reglerne, og gøre det muligt for Kommunen fx at videreud-

vikle FIKIH-projektet, eller bruge andre digitale hjælpemidler på sundhedsområdet, fore-

slår Kommunen, at der anvendes et teknologineutralt ord i § 48 e, stk. 1, nr. 2, fx "digitale

værktøjer", frem for "beslutningsstøtte" kun med fokus på AI. Det kan herefter fremgå af

forarbejderne, at det også omfatter beslutningsstøtte baseret på AI.

BRUG AF OPLYSNINGER FRA EOJ-SYSTEMET TIL NYE FORMÅL

Det fremgår af forslagets § 48 e, stk. 2, at det skal være muligt at behandle oplysninger,

der tidligere har været behandlet efter databeskyttelseslovens § 10, til nye formål. Kom-

munen finder, at dette tiltag er et skridt i den rigtige retning.

Det er dog Kommunens erfaring, at der ikke er nogle oplysninger i Kommunens EOJ-sy-

stem, der tidligere er indsamlet til at udvikle, træne, teste, validere, afprøve eller drifte

nye teknologier, så som AI til beslutningsstøtte. Derfor vil brug af data fra Kommunens

EOJ-system til disse formål i forbindelse med udvikling og drift af AI altid ske til nye formål.

Oplysningerne i EOJ-systemet har ikke tidligere været behandlet efter databeskyttelses-

lovens § 10.

På den baggrund foreslår Kommunen, at det bliver muligt at bruge alle sundheds- og om-

sorgsdata med de formål at udvikle, herunder teste, træne, validere og afprøve, samt

drifte, herunder gentræne, og videreudvikle ny teknologi, fx AI, således der ikke opstår

tvivl om, hvorvidt det er muligt at bruge dataene til disse formål inden for rammerne af

artikel 5, stk. 1, litra b.

Side 4

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

HÅNDTERING AF DE REGISTREREDES RETTIGHEDER

Det er vigtigt at sikre transparens med databehandlingen, men samtidig også sikre smi-

dighed i forbindelse med udvikling og driften af løsninger, hvor der anvendes historiske

data fra EOJ-systemerne. I udgangspunktet skal en borger have opfyldt oplysningspligten

efter artikel 13 og 14 individuelt, jf. artikel 12 i databeskyttelsesforordningen, ved at mod-

tage informationen individuelt (fx via digital post). Dertil kommer, at alle har ret til at bede

om indsigt.

Disse regler har det vist sig noget nær umuligt at håndtere i praksis, navnlig for tidligere

indsamlet data, og det indebærer en række fordyrende og bureaukratiske sagsskridt, hvil-

ket potentielt kan stoppe gode projekter.

Kommunen foreslår derfor, at det nationale råderum i artikel 23 anvendes til at opnå en

retssikkerhedsmæssig betryggende balance mellem de registreredes rettigheder og mu-

ligheden for at sikre tilstrækkelig kvalitet i sundhedsvæsenet. Dette kunne fx ske ved, at

oplysningspligten, i forbindelse med behandling af anonyme og pseudonyme oplysninger

til udvikling, træning, test, validering og afprøvning af ny teknologi, konkret kunne vare-

tages ved en privatlivspolitik på en særlig hjemmeside frem for ved individuelle breve.

Desuden kunne der gives mulighed for en generel besvarelse af indsigtsanmodninger, ved

at henvise til hvor

de samme oplysninger

kan findes på sundhed.dk, Min Læge mv., i det

omfang dette kan lade sig gøre. Kommunen finder således, at de vide muligheder, der er

for selv at tilgå egne sundhedsoplysninger, til fulde tilgodeser transparens. Endelig kunne

det være en hjælp, hvis der blev fastsat en klar og tydelig hjemmel til, at borgers pseudo-

nyme oplysninger, fra træningssæt til udvikling af fx AI, ikke kan slettes.

Kommunes forslag skal ses i lyset af, at artikel 23 indeholder et nationalt råderum for at

begrænse eller præcisere bl.a. artikel 12 og 15. Det følger således af artikel 23, stk. 1, litra

e, at medlemsstaternes nationale ret, som den dataansvarlige er underlagt, ved lovgiv-

ningsmæssige foranstaltninger kan begrænse rækkevidden af de forpligtelser og rettighe-

der, der er omhandlet bl.a. i artikel 12-22, når en sådan begrænsning respekterer det væ-

sentligste indhold af de grundlæggende rettigheder og frihedsrettigheder, og er en nød-

vendig og forholdsmæssig foranstaltning i et demokratisk samfund af hensyn til andre

vigtige målsætninger i forbindelse med beskyttelse af en medlemsstats generelle sam-

fundsinteresser, navnlig medlemsstatens væsentlige økonomiske eller finansielle interes-

ser, herunder folkesundhed og social sikkerhed.

REGLER OM ROLLE- OG ANSVARSFORDELING

Det fremgår af databeskyttelsesforordningens artikel 4, nr. 7, at der ved »dataansvarlig«

forstås en fysisk eller juridisk person, en offentlig myndighed, en institution eller et andet

organ, der alene eller sammen med andre afgør, til hvilke formål og med hvilke hjælpe-

midler der må foretages behandling af personoplysninger. Det fremgår desuden, at hvis

formålene og hjælpemidlerne til en sådan behandling er fastlagt i EU-retten eller med-

lemsstaternes nationale ret, kan den dataansvarlige eller de specifikke kriterier for udpe-

gelse af denne, fastsættes i EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret. Desuden in-

deholder forvaltningsretten regler om kompetence og delegationsregler, som også skal

respekteres i projekter om ny teknologi.

Side 5

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

I en række projekter om ny teknologi, såsom AI, deltager en række kommuner og regio-

ner. Dette tilgodeser arbejdet på tværs af sundhedssektoren, og det er samtidig med til,

at gode løsninger bliver spredt imellem landets kommuner. I praksis har det vist sig van-

skeligt at fastlægge rolle- og ansvarsfordelingen efter databeskyttelsesretten, særligt når

en række aktører er med til at fastlægge formål og hjælpemidler med projektet.

Desuden kan der opstå problemstillinger omkring delegation efter de forvaltningsretlige

regler, hvis en aktør træffer beslutning på vegne af en anden i et projekt.

Kommunen foreslår derfor, at der etableres en hjemmel til, at ministeren, i en bekendt-

gørelse efter anmodning fra relevante myndigheder, kan fastsætte nærmere regler, hvori

dataansvaret for behandling af oplysninger i forbindelse med udvikling og drift af et digi-

talt værktøj kan placeres hos én aktør. Dataansvaret kan fx placeres hos den eller de ak-

tører, hvor det findes mest hensigtsmæssigt. Desuden kan en sådan bestemmelse fast-

sætte klare rammer for at delegere opgaver mellem myndigheder og private i forbindelse

med et projekt, således fx én kommune kan stå for et it-projekt på vegne af andre kom-

muner, evt. med bistand fra private.

At kunne fastlægge dataansvaret og have klare rammer om kompetencer i en bekendtgø-

relse er samtidig med til at understøtte borgerens retssikkerhed og tillid til brugen af ny

teknologi, ligesom det er med til at sikre gennemsigtighed, idet usikkerhed om dataansvar

og kompetenceoverdragelse mv. fjernes.

AFSLUTTENDE BEMÆRKNINGER

Kommunen står naturligvis til rådighed, hvis ministeriet måtte have behov for at få uddy-

bet Kommunens praktiske og juridiske udfordringer i forbindelse med FIKIH-projektet. Mi-

nisteriet er velkommen til at kontakte Signe Hermansen ([email protected]).

Med venlig hilsen

Horten

Emilie Loiborg

Side 6

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

NOTAT

Kontakt:

Lotte Lyhne

Dok.nr.

7959381

Sagsnr.

2025/00031

29-01-2025

Høringssvar til lovforslag om opfølgning på vi-

sion for strategisk samarbejde for bedre brug

af sundhedsdata, videregivelse af oplysninger

om demensdiagnoser, styrket beskyttelse af

medarbejdere i Sundhedsvæsenet i sager om

aktindsigt m.v.

Socialpædagogerne har følgende bemærkninger til den del af lovforslaget, der

handler om overvågning af lægers ordination af antipsykotiske lægemidler til pati-

enter med demens.

Socialpædagoger arbejder til dagligt med at støtte mennesker med demens, der bor

på botilbud og i stigende grad også med støtte til borgere med demens på ældre-

området.

Socialpædagogerne bemærker at brugen af antipsykotisk medicin til mennesker

med demens er udbredt til trods for, at undersøgelser har vist, at virkningen er be-

grænset og at der kan være markante negative bivirkninger som uro og agitation

(bevægetrang), hukommelsesbesvær, konfusion, svimmelhed, rysten og træthed.

Sundhedsstyrelsen anbefaler derfor, at non-farmakologiske, og herunder socialpæ-

dagogiske, metoder anvendes som førstevalget i indsatsen. (Kilde: Puljen til praksis-

nært kompetenceløft til nedbringelse af antipsykotisk medicin til mennesker med

demens, Erfaringsopsamling 2024)

Det er derfor positivt, at den politiske aftale om udmøntning af reserven til foran-

staltninger på social-, sundheds- og arbejdsmarkedsområdet 2024-27 omfatter initi-

ativer, der skal nedsætte forbruget af medicin til patienter med demens.

For at følge udviklingen i brugen af antiopsykotisk medicin er det nødvendigt, at der

er den fornødne hjemmel. Derfor støtter Socialpædagogerne forslaget om, at Sund-

hedsstyrelsen kan videregive oplysninger om patienters demensdiagnoser til Styrel-

Socialpædagogernes medlemmer arbejder dagligt for og med børn, unge og voksne med sociale

problemer eller funktionsnedsættelser.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Side 2 af 2

sen for Patientsikkerhed, og at STPS kan behandle sådanne oplysninger, når de sæt-

ter særligt fokus på ordination af antipsykotisk medicin.

En begrænsning i brugen af antipsykotisk medicin bør imidlertid altid følges op med

andre tiltag, og hvor der i langt højere grad end i dag sættes ind med socialpædago-

gisk støtte og andre tiltag som bedst muligt kan bidrage til, at mennesker med de-

mens kan leve et liv med muligheder og trivsel.

Med venlig hilsen

Benny Andersen

Forbundsformand

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Januar 2025

Høringssvar til udkast til lov om ændring af sundhedsloven, lov om apoteksvirksomhed og lov

om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

KiAP (Kvalitet i Almen Praksis) vil gerne takke for muligheden for at afgive høringssvar til

ovennævnte lovudkast. Vi bifalder ambitionerne om at gøre relevante sundhedsdata bedre

tilgængelige for forskning, innovation, beslutningsstøtte mv. men efterlyser, at kvalitetsudvikling

italesættes som et område i lovgivningen på linje med forskning og beslutningsstøtte.

Gennem de senere år har det datadrevne kvalitetsarbejde vundet større og større indpas i den

kliniske hverdag i sundhedsvæsenet gennem målrettet arbejde fra organisationer som RKKP og

Sundhedsdatastyrelsen og fælles ambitioner mellem Danske Regioner og deres aftaleparter i det

primære sundhedsvæsen. Med de rette data i den rette kontekst kan behandlere få overblik over

relevante patientgrupper og deres behandlingsstatus i sammenligning med tilsvarende

behandlere andre steder i fx kvalitetsklyngen, kommunen eller regionen. Det har flere steder vist

sig værdifuldt i bestræbelserne på bedst muligt at efterleve kliniske retningslinjer og mindske

variation på tværs af behandler og geografi.

For at fortsætte og yderligere fremme denne udvikling, ønsker KiAP at lovændringerne muliggør:

1. En øget adgang til at se på tværs af nationale registre på måder, der giver relevante kliniske

indsigter til brug i kvalitetsarbejdet på et aggregeret niveau til at vise variation mellem

behandlere og til refleksion over egen aktivitet.

2. Mulighed for at klinikere med en behandlingsrelation til en gruppe af patienter (population),

kan få adgang til at se relevant behandlingsstatus på hver enkelt patient med henblik på

ønsket intervention.

3. Kvalitetsorganisationer, som KiAP, får adgang eller afgørende indflydelse på, hvordan disse

datavisninger sættes sammen og forberedes til at kunne indgå i præcis den kontekst, hvor de

er relevante.

Konkret kunne dette imødekommes under den forslående nationale særregel til

databeskyttelsesforordningen og i bestemmelsen i sundhedslovens § 48 e, stk. 1, nr. 2, ved at der

heri specifik nævnes kvalitetsarbejdet som et legitimt formål til den sekundære brug af data.

På linje med beslutningsstøtte skal data til kvalitetsudvikling kunne anvendes i forbindelse med

patientbehandling. Måtte de nævnte kvalitetsformål efter ministeriets opfattelse kunne

indeholdes i det foreliggende lovforslag, foreslås dette som sagt indført udtrykkeligt, alternativt

præciseret i bemærkningerne.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Bemærkningerne s. 22-23 nævner således beslutningsstøtte som formål, uden konkret at nævne

om bl.a. det kliniske kvalitetsarbejde, som det udfoldes i regi af fx KiAP er omfattet af lovens

ordlyd. Det bemærkes, at kravet om samfundsmæssig vital interesse til fulde er opfyldt, se

eksemplet nedenfor.

Måtte lovgiver ikke være indstillet på at imødekomme KiAP´s ønske om en præcisering i § 48, stk.

1, nr. 2, kan der peges på muligheden for efter samme bestemmelses stk. 3 at udmønte hjemlen

til udstedelse af nærmere forskrifter, hvor kvalitetsarbejdet kan tilgodeses.

Adgangen til data til brug for kvalitetsarbejdet bør dog efter KiAP´s opfattelse ikke begrænses til

allerede godkendte (via proceduren herfor hos Ét Kontaktpunktet) forsknings- eller

innovationsprojekter, men få en særskilt adgang med relation til konkrete

kvalitetsudviklingstilbud (fx klyngepakker).

Yderligere bør data kunne tilgås af relevante kvalitetsinstitutioner på måder, der gør det muligt

at levere data i de sammenhænge, hvor de giver bedst mening i den kliniske kontekst, og lettest

giver anledning til at foretage relevante forandringer og opfølgninger.

Baggrunden for disse ønsker udfoldes nedenfor.

Baggrund

I overenskomstaftalen mellem Praktiserende Lægers Organisation (PLO) og Regionernes

Lønnings- og Takstnævn (RLTN) fra 2018 besluttede parterne at centrere den datadrevne

kvalitetsudvikling i almen praksis omkring klynger bestående af praktiserende læger i et

afgrænset geografisk område, oftest kommuner. I den forbindelse etablerede man også en

kvalitetsorganisation (KiAP) til at understøtte klyngerne på en række områder - særligt

faciliteringen af relevante data.

Det er således en af KiAPs centrale opgaver at tilvejebringe data på en måde, så de er aktuelle og

nærværende i forhold til de problemstillinger, klyngerne ønsker at arbejde med.

Data til refleksion og intervention

KiAP udarbejder såkaldte klyngepakker, der indeholder data (på praksisniveau, ikke på

patientniveau) om relevante kliniske målepunkter (med afsæt i gældende kliniske retningslinjer),

refleksionsspørgsmål og faglige beskrivelser af en konkret klinisk problemstilling.

Eksempelvis er et målepunkt for gruppen af patienter med iskæmisk hjertesygdom at holde

deres systoliske blodtryk under 140 mmHg. På et klyngemøde vil lægerne blive præsenteret for,

hvordan variationen på dette målepunkt er mellem dem og bedt om at reflektere over hvad

denne skyldes.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Den enkelte praksis kan herefter i eget lægesystem (journalsystem) trække en liste over præcis

de patienter, der har diagnosen iskæmisk hjertesygdom og et systolisk blodtryk over 140 mmHg.

Lægerne kan herudfra forholde sig til hver enkelt patient og foretage den ønskede forandring. I

KiAP kalder vi det at ”mindske afstanden fra refleksion til intervention”.

Denne adgang har man i almen praksis i dag for en afgrænset patientgruppe (diabetes, KOL og

hjertesygdom) via de digitale forløbsplaner. Ideelt er det, hvis lægerne efter hvert klyngemøde,

eller på eget initiativ i klinikken, har mulighed for at kunne lave populationsopslag på klinikkens

tilmeldte patienter omkring den pågældende kliniske problemstilling som fx ovenstående og

herfra få adgang til lister over navngivne patienter, der opfylder netop de valgte målepunkter.

Herfra vil praksis kunne lave de ønskede ændringer i behandling, indkalde til kontrol mv.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Nedenfor ses en opgørelse af andelen af patienter med iskæmisk hjertesygdom og systoliske

blodtryk over 140 mmHg i Region Syddanmark fordelt mellem patienter, der er tilmeldt klinikker,

som i perioden mellem 1. februar 2022 og 1. september 2024 i klyngeregi har arbejdet med

KiAP’s klyngepakke om iskæmisk hjertesygdom og patienter tilmeldt klinikker, der ikke har.

Der kan være flere årsagssammenhænge til at klinikker, der har arbejdet med klyngepakken, har

en anden udvikling i dette målepunkt end klinikker, der ikke har. Dog indikerer disse data, at en

fælles refleksion over et klinisk forhold sammenholdt med muligheden for nemt at kunne finde

og foretage ændringer hos de relevante patienter, giver et godt grundlag for at påvirke en ønsket

udvikling.

Forberedelse af data

I arbejdet med at facilitere data til kvalitetsarbejdet i almen praksis har KiAP gjort sig en række

erfaringer med, hvordan dette gøres med bedst mulig effekt. Her skal især nævnes tre forhold:

Gøre det nemt

Det skal være let for den enkelte læge eller behandler at gøre det rigtige. Når en undring eller en

refleksion, fx på et klyngemøde, giver motivation til at få overblik og eventuelt ændre en

behandling, skal det være nemt og hurtigt at få overblik over præcis de patienter, hvor der kan

være forhold, som skal ændres. Ligeledes skal udviklingen i disse forhold kunne følges over tid, så

indsatserne eventuelt kan justeres.

Ramme præcist

Der er stor forskel på, hvad der er i fokus hos den enkelte behandler. Lidt firkantet sagt kan der i

hospitalsregi være meget fokus på kliniske behandlingsmål, mens man i kommunen lægger

større vægt på funktionsniveau i forhold til at kunne fungere i en hverdag. I almen praksis har

man nok øje på behandlingsmål, men skal også favne psykiske og sociale forhold, der alle skal

balanceres i en behandlingsplan. Det er således vigtigt at de forhold, data skal beskrive, rammer

præcist i de arbejdsgange og problemstillinger, som de forskellige behandlere står overfor.

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Få alle med

For mange klinikere er mødet med patienten det vigtigste og det primære i deres professionelle

virke. Når arbejdet med data og kvalitetsudvikling ligger udenfor det primære patientarbejde og

kræver fx adgange til eksterne webbrugerflader samt øvelse i datafortolkninger og

softwareprogrammer, kan incitamentet og motivationen til dette arbejde falde. På den baggrund

har KiAP eksempelvis valgt at klargøre og levere relevante data i klyngepakker til hver enkelt

deltager på et klyngemøde, så alle starter mødet på samme grundlag og tiden kan anvendes

effektivt på drøftelse og refleksion af de præsenterede forhold uden krav om forberedelse eller

kendskab til dataadgange mv.

Det tværsektorielle perspektiv

Klyngetanken og det datadrevne kvalitetsarbejde spreder sig i hele sundhedsvæsenet og efter år

med akkreditering af procedurer mv., er der kommet mere og mere fokus på

behandlingskvaliteten. Det giver en unik mulighed for at samle fagpersoner fra forskellige dele af

sundhedsvæsenet og sammen lade dem reflektere over patienters forløb på tværs af sektorer og

specialer. Herfra er der kort afstand til at lave aftaler om hvor opgaverne bedst løses i

behandlingsforløbet og hvordan barrierer imødeses og håndteres.

Eksempler på relevante kliniske forhold, til drøftelse i fællesskab kunne være:



Patienter med multisygdom og polyfarmaci.

Patienter med diagnosen demens, der er i behandling med antipsykotika.

Indlæggelser og genindlæggelser af 80+ årige.

Samarbejdet omkring den palliative indsats.

Hvis effekten af sådanne aftaler og møder skal have størst muligt potentiale, kræver det dog data

på individniveau på den relevante patientgruppe. På den måde kan de involverede behandlere få

kendskab til præcis de patienter, hvor der skal foretages en ændring i behandlingen.

Heri lægger bevæggrunden for KiAP’s ønsker til lovændringerne jf. ovenfor.

Vi håber I vil se positivt herpå i forbindelse med nærværende lovforslag og står naturligvis til

rådighed for uddybning mv.

Med venlig hilsen

L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

AARHUS

UNIVERSITET

HEALTH

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

[email protected], [email protected], [email protected]

Kopi til: