Sundhedsudvalget 2024-25
L 182 Bilag 1
Offentligt
2996412_0001.png
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
M [email protected]
W ism.dk
Kommenteret høringsnotat
Vedrørende
Forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lov om apoteksvirksomhed og lov om
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (Opfølgning på
vision for strategisk samarbejde for bedre brug af sundhedsdata,
videregivelse af oplysninger om demensdiagnoser, styrket beskyttelse
af medarbejdere i sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt m.v.)
Dato: 19-03-2025
Enhed: Patientsikkerhed og
Lovkvalitet
Sagsbeh.: Nikoline Marie Werner
Isaksen
Koordineret med:
Sagsnr.: 2024 - 8757
Dok. nr.: 281255
1. Hørte myndigheder og organisationer
Et udkast til lovforslag om ændring af sundhedsloven, lov om apoteksvirksomhed og
lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (Opfølgning på vision for strategisk
samarbejde for bedre brug af sundhedsdata, videregivelse af oplysninger om
demensdiagnoser, styrket beskyttelse af medarbejdere i sundhedsvæsenet i sager om
aktindsigt m.v.) har i perioden fra den 20. december 2024 til den 31. januar 2025
været sendt i høring hos følgende myndigheder og organisationer m.v.:
3F, Aalborg Universitet, Aarhus Universitet, Advokatrådet, Alzheimerforeningen,
Angstforeningen, Ansatte Tandlægers Organisation (ATO), Bedre Psykiatri,
Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker, Center for Bioetik og Nanoetik,
Center for etik og ret, Danmarks Apotekerforening, Danmarks Optikerforening,
Danmarks Tekniske Universitet, Dansk Biotek, Dansk Erhverv, Dansk Farmaceutisk
Selskab, Dansk Handicap Forbund, Dansk Industri (DI), Dansk IT
–
Råd for IT-og
persondatasikkerhed, Dansk Kiropraktor Forening, Dansk Psykiatrisk Selskab (DPS),
Dansk Psykolog Forening, Dansk Psykoterapeutforening, Dansk Pædiatrisk Selskab
(DPS), Dansk Samfundsmedicinsk Selskab (DASAMS), Dansk Selskab for Akutmedicin
(DASEM), Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM), Dansk Selskab for
Patientsikkerhed (PS!), Dansk Social-rådgiverforening, Dansk Sygepleje Selskab
(DASYS), Dansk Sygeplejeråd, Dansk Sygeplejeråd (DSR), Danske Bandagister, Danske
Bioanalytikere
–
dbio, Danske Dental Laboratorier, Danske Fodterapeuter, Danske
Fysioterapeuter, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske Regioner,
Danske Seniorer, Danske Tandplejere, Danske Universiteter, Danske Ældreråd,
Dataetisk Råd, Datatilsynet, De praktiserende psykiateres organisation (DPBO), De
Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden, De Videnskabsetiske Komitéer
for Region Midtjylland, De Videnskabsetiske Komitéer for Region Nordjylland, De
Videnskabsetiske Komitéer for Region Sjælland, De Videnskabsetiske Komitéer for
Region Syddanmark, Den Nationale Videnskabsetiske Komité, Depressionsforeningen,
Det Centrale Handicapråd, Det Etiske Råd, Det færøske sundhedsministerium, Det
Sociale Netværk, Diabetesforeningen, DiaLab, Dansk Diagnostika- og
Laboratorieforening, Dignity
–
Dansk Institut mod Tortur, Ergoterapeutforeningen
(Etf), Fagbevægelsens Hovedorganisation (FH), Farmakonomforeningen, FOA,
Foreningen af danske sundhedsvirksomheder
–
Sundhed Danmark, Foreningen af
Speciallæger, Forsikring & Pension, Færøernes landsstyre, Færøernes Landsstyre,
Gigtforeningen, Heilsumálaráðið (det færøske sundhedsministerium), Heilsust�½rið
(den færøske sundhedsstyrelse), Hjerteforeningen, IGL
–
Industriforeningen for
Generiske og Biosimilære Lægemidler, Institut for Menneskerettigheder, IT-
Universitetet i København, Jordemoderforeningen, KL, Kristelig Lægeforening (KLF),
Kræftens Bekæmpelse, Københavns Universitet, Landsforeningen af Kliniske
 L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2996412_0002.png
Tandteknikere, Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatribrugere (LAP),
Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, MEDCOM, Medicoindustrien,
Nationalt Videnscenter for Demens, Nomeco A/S, Naalakkersuisut (Grønlands
landsstyre), Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber, Osteoporoseforeningen
- landsforeningen mod knogleskørhed, Patienterstatningen, Patientforeningen,
Patientforeningen i Danmark, Pharmadanmark, Praktiserende Lægers Organisation
(PLO), Praktiserende Tandlægers Organisation (PTO), Psykiatrifonden, Radiograf
Rådet, Region Hovedstaden, Region Midtjylland, Region Nordjylland, Region Sjælland,
Region Syddanmark, Roskilde Universitet, Rådet for Digital Sikkerhed, Rådet for
Socialt Udsatte, SIND
–
Landsforeningen for psykisk sundhed, Socialpædagogernes
Landsforbund, Syddansk Universitet, Tandlægeforeningen, Trial Nation,
Universitetshospitaler, VIVE
–
Det Nationale Forsknings- og Analysecenter for
Velfærd, Yngre Læger og Ældre Sagen.
Lovforslaget har desuden været offentliggjort på Høringsportalen.
2. Høringssvar og Indenrigs- og Sundhedsministeriets
bemærkninger hertil
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har modtaget høringssvar uden bemærkninger fra:
Dataetisk Råd, Dansk Kiropraktorforening, DSKFNM, Heilsust�½rið, Patienterstatningen
og Tjellesen Max Jenne.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har modtaget høringssvar med bemærkninger fra:
Aarhus Universitet, Danmarks Apotekerforening, Danmarks Statistik, Dansk Erhverv,
Danske Fysioterapeuter, Danske Patienter, Danske Regioner, Dansk Industri, Dansk
Psykologforening, Dansk Samfundsmedicinsk Selskab (DASAMS), Dansk Selskab for
Almen Medicin (DSAM), Dansk Sygeplejeråd, Dansk Ældreråd, Datatilsynet, De
Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden, De Videnskabsetiske Komitéer
for Region Midtjylland, De Videnskabsetiske Komitéer for Region Nordjylland, Den
Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland, Ergoterapeutforeningen, FOA, Institut
for Menneskerettigheder, Jordemoderforeningen, Katarina Gesser, KiAP (Kvalitet i
Almen Praksis), Københavns Universitet, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet,
Kræftens Bekæmpelse, Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen (Lif),
Lægevidenskabelige Selskaber (LVS), Nationalt Videnscenter for Demens, Region
Nordjylland, Region Sjælland, Roskilde Kommune, Socialpædagogerne.
Samtlige høringssvar med bemærkninger til lovforslaget er vedlagt.
I det følgende foretages en gennemgang af de væsentligste bemærkninger i de
indkomne høringssvar. Gennemgangen af høringssvarene er inddelt i generelle og
specifikke bemærkninger til hver del af lovforslaget. De specifikke bemærkninger er
så vidt muligt grupperet efter emne. Ministeriets bemærkninger hertil er
kursiverede.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet takker alle høringsparter for deres høringssvar og
henviser til ministeriets bemærkninger til de enkelte delelementer nedenfor.
3. Opfølgning på vision for bedre brug af sundhedsdata
3.1. Bemærkninger til etableringen af Ét Kontaktpunkt
Flere organisationer m.v., herunder
Danske Patienter, Danske Regioner, Dansk
Erhverv, Dansk Industri, Dansk Samfundsmedicinsk Selskab, Dansk Selskab for
Almen Medicin (DSAM), Danmarks Statistik, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet
(SUND) ved Københavns Universitet, Health ved Aahus Universitet, Kræftens
Side 2
 L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Bekæmpelse, KiAP (Kvalitet i Almen Praksis), Lægeforeningen,
Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Lægevidenskabelige selskaber (LVS)
og
Nationalt Videnscenter for Demens
ser overordnet positivt på forslaget om at
etablere Ét Kontaktpunkt og dermed sikre nemmere og hurtigere adgang til
sundhedsdata på tværs af dataansvarlige myndigheder ved at centralisere adgangen
til sundhedsdata til brug for forskning og innovation.
Dansk Erhverv
bemærker, at processen for forskere og virksomhed med at få adgang
til data i dag er tung og tidskrævende, og finder det glædeligt, at man ønsker at
etablere Ét Kontaktpunkt, hvorfra man kan få vejledning og søge om data på tværs af
dataansvarlige. Dansk Erhverv mener, at der er behov for at det tydeligt fremgår af
lovforslaget, at private virksomheder kan få adgang til og anvende data til godkendte
formål.
Dansk Industri
bemærker, at der er behov for et bredt offentlig-privat samarbejde
om at forløse potentialet i brug af sundhedsdata til forskning og innovation, og er af
den opfattelse, at hensynet til en effektiv og lige adgang til sundhedsdata skal have
afgørende betydning ved etableringen af Ét Kontaktpunkt, idet det vil fremme
forskning og innovation på sundhedsområdet til gavn for samfund, patienter, eksport
og dermed den danske økonomi.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har noteret sig, at høringsparterne er positivt
indstillede over for lovforslaget og finder, at etableringen af Ét Kontaktpunkt har
potentiale til at sikre nemmere adgang til og brug af sundhedsdata til forskning og
innovation.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at det ene af principperne bag
etableringen af Ét Kontaktpunkt er, at alle brugergrupper skal sikres lige adgang til
data. Derfor er det bl.a. præciseret i bemærkningerne til lovforslagets § 48 b, at det
juridisk ikke er en forudsætning, at virksomheder samarbejder med en forsker ved en
offentlig forskningsinstitution, for at de kan få tilladelse om videregivelse af
sundhedsdata til et forskningsprojekt. Alle brugergrupper skal dog fortsat opfylde
kravet om, at forskningsprojektet skal have en væsentlig samfundsmæssig betydning.
Danske Regioner
gør opmærksom på, at udkastet til lovforslag efter sin ordlyd gør
det frivilligt for regionerne, om de ønsker at overdrage kompetence til at træffe
afgørelser om videregivelse af sundhedsdata til Ét Kontaktpunkt. Danske Regioner
anfører, at det bør fremgå klarere i lovforarbejderne, at regionerne forventes at
indgå en sådan aftale.
Ministeriet er enig i, at det er nødvendigt, at regionerne indgår aftale med Ét
Kontaktpunkt om at overdrage kompetence til at træffe afgørelse om videregivelse af
sundhedsdata. Det er indarbejdet i lovbemærkningerne, at det er forventningen, at
alle regioner vil indgå en aftale med Ét Kontaktpunkt om kompetenceoverdragelse, så
det alene bliver Ét Kontaktpunkt der behandler ansøgninger om data fra flere
forskellige regioner, da det er nødvendigt for at realisere visionen om én samlet
indgang til sundhedsdata og en enstrenget ansøgningsproces. Der henvises til pkt.
3.1.2 i lovforslagets de almindelige bemærkninger.
3.1.1. Bemærkninger til driften og sagsbehandlingen ved Ét Kontaktpunkt
Dansk Industri, Danske Patienter
og
Kræftens Bekæmpelse
bemærker, at en kort
sagsbehandlingstid er afgørende for at sikre en smidig proces for forskere og
udviklere.
Dansk Industri
foreslår fastsættelse af en sagsbehandlingstid på 30 dage.
Side 3
 L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Danske Regioner
bemærker, at en sagsbehandlingstid på mere end 35 dage vil stille
forskerne ringere end i dag. Danske Regioner foreslår bl.a. at lave adgangen til at
søge om adgang direkte hos den dataansvarlige mere fleksibel, så forskere kan søge
om data direkte hos den dataansvarlige, hvis Ét Kontaktpunkt får udfordringer med at
behandle ansøgninger, herunder rådgive forskere, inden for bestemte frister. Danske
Regioner bemærker desuden, at regionerne vil skulle opretholde ressourcer til at
behandle anmodninger om sundhedsdata fra en enkeltstående dataansvarlig, lige
som de ifølge lovbemærkningerne fortsat skal yde specialiseret rådgivning om
adgangen til sundhedsdata.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet er enig med høringsparterne i, at rimelige
sagsbehandlingstider er afgørende for sikre nem og hurtig adgang for brugerne.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet og Danske Regioner vil i det løbende samarbejde
om rammerne for etableringen af Ét Kontaktpunkt fastsætte en række servicemål,
som alle parterne
–
regionerne og Ét Kontaktpunkt
–
forpligter sig til at overholde. Ét
Kontaktpunkt etableres i løbet af en transitionsperiode, hvor der vil være behov for
fleksibilitet fra parterne for at kunne overholde de aftalte servicemål. Det indebærer
bl.a. ressourcetræk fra regionerne og sagsbehandlingstider. Indenrigs- og
Sundhedsministeriet kan i øvrigt henvise til bemærkningerne til den foreslåede § 48 a,
stk. 2, jf. bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 3, der giver bemyndigelse til bl.a. at
fastsætte regler om uddelegering af opgaver i transitionsperioden. Indenrigs- og
Sundhedsministeriet finder det på den baggrund ikke nødvendigt eller
hensigtsmæssigt at regulere sagsbehandlingstider i lovforslaget. Ministeriet har dog
fundet anledning til at uddybe, hvad der med bemyndigelsesbestemmelsen forventes
at blive fastsat regler om.
3.1.2. Bemærkninger vedrørende administrativ rekurs
Danske Regioner
påpeger, at det er uklart ud fra lovbemærkningerne, hvad det
indebærer at få prøvet Ét Kontaktpunkts afgørelser gennem administrativ rekurs,
herunder om Danske Regioner får partsstatus i eventuelle klagesager.
Ministeriet bemærker, at etableringen og organiseringen af Ét Kontaktpunkt både
skal harmonere med EHDS-forordningen og regeringens aftale om en
sundhedsreform. Da det juridiske grundlag for realiseringen af sundhedsreformen
–
og dermed forvaltningsmodellerne på tidspunktet for idriftsættelsen af Ét
Kontaktpunkt
–
ikke er på plads endnu, foreslås det, at bemyndigelsen i den
foreslåede § 48 a, stk. 2, vil kunne anvendes til at fastsætte nærmere regler om
administrativ rekurs. Det er på baggrund af høringssvaret indarbejdet i
lovbemærkningerne til bestemmelsen, jf. lovforslagets § 1, nr. 3.
3.1.2. Bemærkninger til Ét Kontaktpunkts forhold til det videnskabsetiske
komitesystem
Danske Regioner
er enige i betragtningerne om, at Ét Kontaktpunkt ikke skal ændre
ved det videnskabsetiske komitésystem, og finder desuden, at der grundlæggende
også skal værnes om komitésystemets funktionelle uafhængighed, således at Ét
Kontaktpunkt ikke varetager rådgivning, der grænser op til komitésystemets område.
Den Regionale Videnskabsetiske Komité ved Region Hovedstaden, De
Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland, Den Videnskabsetiske Komité
for Region Nordjylland
og
Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland
finder
det uklart, hvilken rolle Ét Kontaktpunk har i forbindelse med anmeldelsespligten til
Side 4
 L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
komitésystemet, som er specialiseret og kompleks. Parterne finder det
uhensigtsmæssigt, at Ét Kontaktpunkt skal indarbejde kriterier for anmeldelse og
indholdet af anmeldelsen, idet det ifølge komitéloven alene er regionale komitéer,
som kan stille krav til anmeldelsens indhold, og da der både stilles formelle og
materielle kriterier. Desuden vil der være risiko for, at forskerne får rådgivning, som
ikke er korrekt, hvis Ét Kontaktpunkt skal varetage den rådgivning, der relaterer sig til
anmeldelse af forskningsprojekter.
Det er væsentligt, at etableringen af Ét Kontaktpunkt og lovforslaget ikke berører det
videnskabsetiske komitesystems kompetenceområde og uafhængighed. Indenrigs- og
Sundhedsministeriet takker høringsparterne for at gøre opmærksom på problemerne
ved indholdet af lovbemærkningerne og oplyser, at det er justeret i
lovbemærkningerne, at Ét Kontaktpunkt skal kunne understøtte brugerne i at
anmelde projekter til det videnskabsetiske komitésystem ved at kunne vejlede på et
generelt niveau om forskellige myndigheders ansvarsområder, herunder de
videnskabsetiske komiteers kompetenceområder.
3.2. Bemærkninger vedrørende gennemsigtighed for borgere
Danske Patienter, DASAMS, DSAM
og
Kræftens bekæmpelse
bemærker, at der i
forbindelse med udviklingen af it-understøttelse af Ét Kontaktpunkt bør skabes digital
adgang for borgere til at følge med i, hvilke data der deles og til hvilke formål, og at
der skal være mulighed for at fravælge anvendelse af sundhedsdata.
Københavns
Universitet
anbefaler desuden, at antallet af opt-out-ordninger reduceres til én
central løsning med differentierede fravalgmuligheder, hvor alle valg registreres og
gælder på tværs af systemer.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har noteret sig bemærkningerne og oplyser,
ministeriet ligeledes finder det vigtigt, at der er gennemsigtighed for borgere om
anvendelsen af deres sundhedsdata.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan henvise til bemærkningerne til lovforslagets
pkt. 3.1.2 om Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede
ordning, hvor det fremgår, at der vil blive udviklet og etableret løsninger, som vil
kunne give borgene elektronisk adgang til oplysninger om konkrete
forskningsprojekter, hvor deres sundhedsdata bliver anvendt. Ministeriet kan i
forlængelse heraf bemærke, at der i forbindelse med den danske proces med
gennemførelse af EHDS-forordningen, herunder patientens ret til at frabede sig
anvendelse af sine oplysninger (opt-out), vil blive taget initiativ til at udvikle systemer,
som vil skulle give adgang til, at man som borger kan tilkendegive, at man ikke ønsker
sine elektroniske sundhedsdata behandlet til sekundær anvendelse. Det fremgår
desuden af bemærkningerne til lovforslaget, at der etableres en mulighed for, at man
som borger kan registrere sig i Vævsanvendelsesregisteret, f.eks. via sundhed.dk, så
borgeren kan beslutte, at biologisk materiale kun må bruges til borgerens behandling
og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil. Det samme gælder for
genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med
behandling og opbevares af Nationalt Genom Center.
3.3. Bemærkninger vedrørende it-understøttelse, kategorier af oplysninger m.v.
Dansk Erhverv
opfordrer til, at man, inden man påbegynder egen udvikling og
etablering af nye it-løsninger, afsøger mulighederne for at bygge videre på
eksisterende løsninger og funktionalitet, herunder Danmarks Datavindue, for
hurtigere at realisere ambitionerne og gevinsterne ved anvendelse af sundhedsdata.
Side 5
 L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Danmarks Statistik
bemærker, at det er uklart, hvordan processen for forskere, der
ønsker adgang til data fra både sundhedsmyndigheder og Danmarks Statistik, er
tiltænkt at skulle forløbe i praksis. Danmarks Statistik har allerede etableret
Danmarks Datavindue, der i dag giver adgang til en lang række registerdata, herunder
nogle sundhedsdata, til gavn for forskere.
DASAMS
bemærker, at det ikke fremgår
tydeligt, om centraliseringen af analyseværktøjer også indebærer en centraliseret
forskningsservice på Danmarks Statistik, hvor data kan samles på en fælles server,
eller om det vil kræve, at data skal flyttes mellem forskellige aktører ved anvendelse,
hvilket potentielt vil kunne betyde besværlige arbejdsgange medførende forsinkelser
m.v.
Danmarks Statistik
og
Danske Regioner
mener, at begrebet ”sundhedsdata” bør
defineres mere tydeligt i lovforslaget.
Katarina Gesser
bemærker, at det ikke er
kommunikeret gennemsigtigt i lovforslaget, hvad ”øvrige data” er, men at det af den
af Sundhedsdatastyrelsen offentliggjorte projektbeskrivelse
En ny, national indgang
til sundhedsdata til forskning og innovation
fremgår, at det omfatter
socioøkonomiske data og data om uddannelse, indkomst og
arbejdsmarkedstilknytning.
Aarhus Universitet, Danske Patienter, Kræftens Bekæmpelse
og
LVS
ønsker, at
adgangen til at anmode om data gennem Ét Kontaktpunkt også vil omfatte data hos
Danmarks Statistik og Danmarks Datavindue, da forskere har brug for mange andre
data end sundhedsdata fra det danske samfund, bl.a. for at kunne monitorere social
ulighed i sundhed.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har noteret sig høringsparternes synspunkter.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at lovforslaget ikke ændrer på
sundhedslovens gældende definitioner af fortrolige oplysninger og data i øvrigt.
Begrebet ”elektroniske sundhedsdata” er
anvendt med den hensigt, at det skal
rumme de definitioner, der allerede fremgår af gældende lovgivning, herunder
sundhedslovgivningen og den almindelige databeskyttelsesret. Desuden skal begrebet
kunne rumme de definitioner, der fastsættes med den nye EHDS-forordning. Forslaget
om etablering af Ét Kontaktpunkt har således ikke til hensigt at ændre på de
materielle betingelser for adgang til sundhedsdata eller fastsætte nye
behandlingsformål, men alene at ændre på organiseringen af adgangen, så den
fremover ikke vil være fragmenteret. Ministeriet finder på den baggrund ikke
anledning til at definere begrebet i lovforslaget. Det er dog præciseret i
bemærkningerne til den foreslåede § 48 b, stk. 1, at bestemmelsen ikke vil ændre på
de materielle betingelser for adgang til sundhedsdata, der gælder i dag. Der henvises
til bemærkningerne til den foreslåede § 48 b i bemærkningerne lovforslagets § 1, nr.
3.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet oplyser, at ministeriet vil samarbejde med
Danmarks Statistik om at udvikle løsninger, der skal sikre en enstrenget
anmodningsproces gennem Ét Kontaktpunkt også selvom, man ønsker at kombinere
sundhedsdata med data i Danmarks Statistik. Eventuelle fremtidige konstruktioner vil
være aftalebaserede og reguleret af den almindelige databeskyttelsesret, og
reguleres ikke i det nærværende udkast til lovforslag.
Danske Regioner
påpeger, at behandlingsformålet efter den foreslåede § 48 b, stk. 1,
adskiller sig fra det behandlingsformål, som i dag fremgår af sundhedslovens § 46,
stk. 2. Danske Regionerne finder det på baggrund af ordlyden af den foreslåede
bestemmelse og lovbemærkningerne uklart, om der med den foreslåede
Side 6
 L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
bestemmelse er et ønske om at ændre betingelserne for videregivelse af
sundhedsdata.
Det er ikke hensigten at ændre betingelserne for videregivelse efter sundhedslovens §
46, stk. 2. Den foreslåede bestemmelse i sundhedslovens § 48 b, stk. 1, har til formål
at medføre en generel ændring af organiseringen af, hvor forskere og virksomheder
m.fl. skal kunne anmode om adgang til sundhedsdata. Den foreslåede bestemmelse
skal derfor kunne rumme anmodninger om videregivelse generelt, men ændrer ikke
på de materielle betingelser for behandling, herunder videregivelse af
personoplysninger, der følger af gældende regler.
3.4. Bemærkninger til databehandlerkonstruktioner og dataansvar, datasikkerhed
m.v.
Dansk Erhverv, Dansk Industri, Danske Regioner, DASAMS, Datatilsynet
og
Lægeforeningen
bemærker, at centraliseringen af adgangen til sundhedsdata ved Ét
Kontaktpunkt og udviklingen af den nationale analyseplatform kan medvirke til
uklarheder omkring dataansvaret og datasikkerheden, f.eks. hvilken aktør der har
ansvaret ved datanedbrud eller sikkerhedsbrud.
Lif
bemærker, at den dataansvarlige efter databeskyttelsesforordningens artikel 5,
stk. 2, er ansvarlig for at kunne påvise, at stk. 1 overholdes. Det indebærer, at den
dataansvarlige skal føre dokumentation for den lovlige behandling af
personoplysninger. Herunder påvise, at videregivelsen sker i overensstemmelse med
databeskyttelsesreglerne.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at databehandlerkonstruktionerne vil
blive defineret ved bekendtgørelse i medfør af den foreslåede § 48 a, stk. 2. Det vil her
blive defineret, hvem der er dataansvarlig eller databehandler i de forskellige led i
processen. Bekendtgørelsen træder i stedet for databehandleraftaler. Hvad angår
dokumentation for lovlig behandling af personoplysninger, er det, som det fremgår af
lovbemærkningerne, hensigten, at anmodningsprocesserne understøttes teknisk,
herunder også på en måde, så der tilvejebringes den nødvendige dokumentation, som
de dataansvarlige i medfør af bl.a. databeskyttelsesreglerne er forpligtet til at
tilvejebringe.
Det bemærkes endelig, at den nationale analyseplatform vil fastsætte sikkerhedskrav
til de tilsluttede analysemiljøer.
3.5. Bemærkninger til dataansvarliges pligt til at udlevere oplysninger og
undtagelsesmulighed
Danske Regioner
bemærker vedrørende den foreslåede § 48 d, stk. 1, at Danske
Regioner er af den opfattelse, at i det tilfælde, hvor den dataansvarlige ikke finder, at
der er hjemmel til at videregive oplysningerne, f.eks. pga. manglende iagttagelse af
minimeringsprincippet efter de databeskyttelsesretlige regler, så kan den
dataansvarlige afslå at videregive data til brug for de statistiske eller videnskabelige
undersøgelser.
Ministeriet kan bekræfte, at Danske Regioners opfattelse af, at den dataansvarlige
kan undlade at videregive data med henvisning til manglende opfyldelse af
databeskyttelsesretten, er korrekt.
Dansk Erhverv
og
Lif
mener, at det er forståeligt, at der kan være tilfælde, hvor der
ikke kan videregives data her og nu. I andre tilfælde kan det dog være uklart for den,
Side 7
 L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2996412_0008.png
der anmoder om data, hvilke konkrete begrundelser, der ligger til grund for et afslag
baseret på § 48 d, stk. 2. Parterne mener derfor, at et afslag eller et delvist afslag fra
en dataindehaver skal være velbegrundet og kunne underkastes en konkret vurdering
af en tredjepart, evt. Ét Kontaktpunkt.
Dansk Erhverv
er bekymrede over
bestemmelsen, og om den kan virke hæmmende på muligheden for at bedrive
forskning.
Lif
bemærker, at det ikke børe være dataansvarlig, der afgør, hvilken
interesse den modtagende dataansvarlige forsker har i data og påpeger, at det følger
af persondataforordningen, at alle personhenførbare data skal kunne videregives til
den person, der søger adgang til egne data, hvorfor det principielt også bør være
muligt at dele data med forskere.
Danske Regioner
finder ligeledes, at det bør fremgå
klarere af lovforarbejderne, hvor mange ressourcer en dataansvarlig skal afsætte for
imødekomme en anmodning om videregivelse. Danske Regioner bemærker, at de
finder, at en anmodning om videregivelse af sundhedsdata bør kunne afslås, hvis den
indebærer eksempelvis en manuel gennemgang af data eller tekniske justeringer for
at fremskaffe, tilpasse eller videregive oplysningerne, og at en afvisning, således ikke
skal begrundes med, at det ved imødekommelse af anmodningen vil have betydning
for den dataansvarliges udførelse af kerneopgaver.
Danske Regioner
bemærker, at det er uklart, om et afslag på videregivelse af data i
medfør af den foreslåede § 48 d, stk. 1 eller stk. 2, vil være omfattet af
afgørelsesbegrebet i forvaltningsloven.
DASAMS
er bekymrede for, at indholdet af den foreslåede § 48 d, stk. 2, ikke er
konkret nok i forhold til praktisk håndtering, og anbefaler, at der fastsættes regler
for, hvornår der er tale om merarbejde i bestemmelsens forstand.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har noteret sig høringsparternes synspunkter.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at formålet med den foreslåede § 48 d,
stk. 1, er at forhindre, at dataansvarlige undlader at videregive oplysninger uden
nogen saglig begrundelse, hvilket de har mulighed for i dag, idet
databeskyttelsesreglerne alene regulerer, hvornår dataansvarlige må behandle
oplysninger, og ikke, hvornår man skal. Indenrigs- og Sundhedsministeriet er dog
bekendt med, at data somme tider ikke findes i det format, som forskeren
efterspørger, og at de ønskede data umiddelbart vil blive udtrukket ustruktureret. I
nogle af de tilfælde kan det være uforholdsmæssigt byrdefuldt for den dataansvarlige
at klargøre data som ønsket af forskeren, før de kan udtrækkes og videregives, f.eks.
fordi det kan kræve manuel gennemgang pga. manglende tekniske løsninger. Dette
vil kunne have negativ effekt på den dataansvarliges mulighed for udførelse af sin
kerneopgave. For at sikre en rimelig balance for både brugerne og de dataansvarlige,
finder Indenrigs- og Sundhedsministeriet, at der bør være en mulighed for
ressourceafslag. For at sikre, at forskningen ikke hæmmes unødigt, er det dog
forudsat i lovbemærkningerne, at den afgivende dataansvarlige, hvor muligt, forsøger
at imødekomme anmodningen delvist.
Det er indarbejdet i lovbemærkningerne til den foreslåede § 48 d, stk. 2, jf.
lovforslagets § 1, nr. 3, at den dataansvarliges afslag vil kunne påklages til Ét
Kontaktpunkt i overensstemmelse med reglerne i EHDS-forordningen.
4. Videreanvendelse af sundhedsdata til specifikke formål
4.1 Generel opbakning
Danske Patienter bakker op om den foreslåede § 48 e, og Dansk Erhverv
anerkender
overordnet set behovene.
Danske Patienter, Lif
og
Danske Regioner
har udtalt sig
Side 8
 L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
positivt angående viderebehandling til kliniske forsøg med lægemidler i den
foreslåede § 48 e, stk. 1, nr. 1.
Danske Patienter, Roskilde Kommune, Dansk Erhverv,
Danske Regioner
og
Lægeforeningen
ser overordnet positivt på den foreslåede § 48
e, stk. 1, nr. 2, om viderebehandling til beslutningsstøtte i forbindelse med
patientbehandling, herunder ved anvendelse af elektroniske
beslutningsstøttesystemer, såsom AI.
Dansk Industri, Region Sjælland
og
Danske
regioner
bakker op om § 48 e, stk. 1, nr. 3, om de registreredes vitale interesser.
4.2 Bemærkninger vedrørende kliniske forsøg med lægemidler
Lif
og
Danske Regioner
ser positivt på, at § 48 e skaber hjemmel til viderebehandling
af personoplysninger i kliniske forsøg med lægemidler.
Lif
foreslår, at bestemmelsen
også bør omfatte forsøg med medicinsk udstyr, sygdomsforståelse og forskning
godkendt af en videnskabsetisk komité eller region.
Dansk Erhverv
opfordrer til, at man i den forbindelse indfører en bestemmelse, der
omfatter "alle former for sundhedsvidenskabelig eller sundhedsdatavidenskabelig
anvendelse af data i forbindelse med forsøg med lægemidler, devices,
sygdomsforståelse m.v. godkendt af etisk komité eller region".
Danske Regioner
bemærker, at bestemmelsen ikke bør begrænses til kliniske forsøg
med lægemidler, men bør dække hele det videnskabsetiske komitésystem, så den
også omfatter andre former for sundhedsvidenskabelig forskning.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at lovforslaget er udformet på
baggrund af konkrete hjemmelsmangler ved en vurdering fra Datatilsynet, hvorfor
forslaget udelukkende giver hjemmel til de specifikke formål. Det er konkret blevet
vurderet af Datatilsynet, at der i forbindelse med visse stadier af kliniske forsøg med
lægemidler bliver behandlet oplysninger til administrative formål, når der bl.a. føres
kontrol med forsøgene. Vurderingen er, at dette kan have stoppet en lang række
kliniske forsøg med registerdata, hvorfor netop denne problematik løses med den
foreslåede 48 e, stk. 1, nr. 1.
Datatilsynet
bemærker, at lovforslagets § 48 e foreslår en fravigelse af
databeskyttelseslovens § 10, stk. 2, jf. lovens § 1, stk. 3, hvilket medfører en risiko for,
at garantierne i databeskyttelsesforordningens artikel 89 kan blive fraveget ved en
udmøntning af bestemmelsen. Tilsynet understreger vigtigheden af, at de regler, der
fastsættes i medfør af § 48 e, stk. 3, præciserer, hvilke registre m.v. videregivelse af
data kan finde sted, og at der fastsættes passende garantier for de registreredes
rettigheder, herunder dataminimering og pseudonymisering.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet er enig i vigtigheden af, at reglerne, der fastsættes
i medfør af bestemmelsen, sikrer de nødvendige garantier i overensstemmelse med
databeskyttelsesretten. Det er afgørende, at der sker en præcis afgrænsning af, hvilke
registre der kan videregive oplysninger, således at omfanget af datadeling er klart
defineret og begrundet. Samtidig vil de registreredes rettigheder beskyttes gennem
passende garantier, herunder krav til dataminimering og pseudonymisering, som
foreskrevet i databeskyttelsesforordningens artikel 89, stk. 2.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet vil inddrage Datatilsynet i forbindelse med
udmøntningen af bestemmelsen ved bekendtgørelse, jf. databeskyttelseslovens § 28,
for at sikre en tilstrækkelig beskyttelse af personoplysninger. Der lægges vægt på, at
den videre proces sker i tæt dialog med Datatilsynet, således at de nødvendige
Side 9
 L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
foranstaltninger og garantier i medfør af databeskyttelsesforordningen integreres i
bekendtgørelsen.
4.3 Beslutningsstøtte i patientbehandling
Region Nordjylland, Danske Regioner, Lif, Roskilde Kommune og
Lægeforeningen
ser positivt på, at § 48 e, nr. 1, nr. 2, skaber hjemmel til behandling
af videnskabelige og statistiske data til brug for beslutningsstøtte i patientbehandling.
Region Nordjylland
anfører, at bestemmelsen vil skabe en klarere hjemmel for
brugen af kunstig intelligens (AI) og andre avancerede beslutningsstøtteværktøjer i
patientbehandlingen. Regionen bemærker dog, at lovbemærkningerne bør
præcisere, hvilke oplysninger der konkret kan anvendes til beslutningsstøtte.
Dansk Erhverv
opfordrer til, at viderebehandling af data til beslutningsstøtte også
tydeligt omfatter forskningsøjemed, herunder "identificering af potentielle deltagere
til fremtidige forsøg eller input til f.eks. protokolskrivning".
Dansk Industri
anfører, at databeskyttelsesforordningen er teknologineutral, og at
det derfor anbefales at lovforslagets bemærkninger ikke udelukkende nævner AI-
algoritmer, som eksempel på anvendelsesområde.
Danske Regioner
anfører, at bestemmelsen bør dække kontinuerlig idriftsættelse og
gentræning af beslutningsstøtteværktøjer, herunder AI-algoritmer, så der er en klar
hjemmel for anvendelsen af sundhedsdata til dette formål. De bemærker endvidere,
at der bør være en præcisering af, hvorvidt anvendelse af data til beslutningsstøtte
også omfatter videnskabelige og statistiske data.
Lif
bemærker, at viderebehandling af sundhedsdata til beslutningsstøtte også bør
kunne anvendes i forskning, eksempelvis til at identificere potentielle deltagere til
fremtidige kliniske forsøg eller som input til forskningsprotokoller.
Lægeforeningen
bemærker, at viderebehandling af sundhedsdata i
beslutningsstøtteværktøjer "må ske med klare grænser, så dataanvendelsen ikke
udvikler sig til sekundære formål, som kan stride mod patienternes forventninger”.
Datatilsynet
påpeger, at der bør være en tydelig afgrænsning af formålet med
beslutningsstøtte, så anvendelsen af personoplysninger ikke går videre end
nødvendigt i forhold til patientbehandlingens formål. Derudover understreger de
vigtigheden af, at der præciseres regler for udvikling og drift af
beslutningsstøtteværktøjer, herunder AI-løsninger, som baserer sig på
personoplysninger.
Datatilsynet
påpeger, at det ikke fremgår tydeligt, hvordan
reglerne skal anvendes for at sikre, at personoplysninger kun behandles under
specifikke betingelser og i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningens
krav.
Roskilde Kommune
bemærker, at viderebehandling af sundhedsdata vil
"understøtte kommunale sundhedsinitiativer".
Høringssvarene har vist, at der er behov for en mere klar og præcis angivelse af hvilke
nærmere regler, der forventes at blive fastsat i medfør af den foreslåede § 48 e, stk. 1,
nr. 2.
Ministeriet har på den baggrund uddybet lovbemærkningerne, således at det nu
tydeligere og mere præcist fremgår, hvilke regler der vil blive udstedt i medfør af
bestemmelsen i § 48 e, stk. 1, nr. 2. Ved udmøntningen af bestemmelsen vil det
yderligere blive specificeret, hvilke konkrete anvendelsesområder der er omfattet,
samt en beskrivelse af de omstændigheder og betingelser, hvorunder behandling af
personoplysninger, herunder særlige kategorier af personoplysninger, kan finde sted
med henblik på udvikling og drift af beslutningsstøtteværktøjer. Det skal derudover
bemærkes, at Datatilsynet vil blive inddraget på tæt hånd i forbindelse med
udmøntningen af bestemmelsen i overensstemmelse med databeskyttelsesretten. Det
bemærkes med hensyn til bemærkningerne om teknologineutralitet, at lovforslagets
Side 10
 L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
bemærkninger er blevet justeret, således at det fremgår, at bestemmelsen er
teknologineutral. AI-teknologier har blandt andet skabt behov for ændringer i
lovgivningen, men bemyndigelsesbestemmelsen er teknologineutral for at sikre dens
fremtidige anvendelighed.
Det bemærkes i øvrigt, at forslaget skal ses i sammenhæng med sundhedslovens
øvrige bestemmelser om sundhedspersoners adgang til bl.a. helbredsoplysninger og
anvendelse af beslutningsstøtte i forbindelse hermed, herunder § 42 a, stk. 6, som
giver mulighed for at anvende data fra registre og elektroniske patientjournaler til
beslutningsstøtte.
4.4. Behandling af oplysninger af hensyn til den registreredes vitale interesser
Datatilsynet, Region Sjælland
og
Danske Regioner
bemærker, at § 48 e, stk. 1, nr. 3,
bør præciseres, så det er klart, hvornår viderebehandling af oplysninger kan ske af
hensyn til den registreredes vitale interesser.
Datatilsynet
bemærker, at reglerne for videregivelse af oplysninger om livstruende
eller alvorlige sygdomme bør udformes i overensstemmelse med
databeskyttelseslovens § 10, stk. 5. De understreger, at sådanne oplysninger kun bør
videregives af personer, der er underlagt en lovbestemt tavshedspligt, såsom
sundhedspersoner. Hvis en forsker ikke er omfattet af en sådan tavshedspligt, skal
videregivelsen ske gennem en sundhedsperson. Datatilsynet forventer, at de
kommende regler under den foreslåede § 48 e, stk. 1, nr. 3, vil afspejle disse
principper.
Region Sjælland
og
Danske Regioner
fremhæver, at bemærkningerne nævner
"alvorlig smitsom sygdom" som en forudsætning for viderebehandling af oplysninger
af hensyn til den registreredes vitale interesser. Regionen anbefaler, at
bestemmelsen også omfatter andre livstruende eller alvorlige sygdomme, der ikke
nødvendigvis er smitsomme.
DSAM
understreger vigtigheden af en restriktiv definition af forenelige formål, så
patienter har større kontrol over deres dataanvendelse.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har gennemgået Datatilsynets bemærkninger til
den foreslåede § 48 e, stk. 1, nr. 3, og kan tilslutte sig deres vurdering. Det er
afgørende, at reglerne for videregivelse af oplysninger om livstruende eller klart
alvorlige sygdomme sikrer en høj grad af databeskyttelse og respekt for
tavshedspligtsreglerne.
Ministeriet har noteret Datatilsynets henvisning til de specielle bemærkninger til
databeskyttelseslovens § 10, stk. 5, hvoraf det fremgår, at videregivelse af sådanne
oplysninger alene kan foretages af personer omfattet af en lovbestemt tavshedspligt,
herunder sundhedspersoner i henhold til sundhedslovens § 40. I den forbindelse
bekræfter vi Datatilsynets forventning om, at de regler, der måtte blive fastsat i
medfør af den foreslåede bestemmelse, vil være i overensstemmelse hermed.
4.5 Involvering af Datatilsynet
Datatilsynet, Danske Regioner og Region Nordjylland
bemærker, at
Datatilsynet
bør
inddrages i forbindelse med implementeringen af § 48 e i medfør af
databeskyttelseslovens § 28. Dette skal sikre, at behandlingen af personoplysninger
sker i overensstemmelse med gældende regler og beskyttelsesforanstaltninger.
Region Nordjylland
mener, at inddragelsen af
Datatilsynet
er afgørende i forbindelse
med den foreslåede bestemmelse, da bestemmelsen vil udgøre et supplerende
retsgrundlag for brug af AI til beslutningsstøtte i sundhedsvæsenet, og henviser til
databeskyttelseslovens § 28, som kræver indhentning af en udtalelse fra Datatilsynet
Side 11
 L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2996412_0012.png
ved udarbejdelse af lovforslag, der påvirker personoplysninger og beskyttelsen af
privatlivet.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan oplyse, at der allerede er en dialog mellem
Datatilsynet og ministeriet, og der forsikres derudover om, at Datatilsynet inddrages
på tæt hånd i forbindelse med udmøntningen af lovforslagets
bemyndigelsesbestemmelser, herunder bestemmelsen i medfør af 48 e, stk. 3.
4.6 Generelle bemærkninger
Danmarks Statistik
udtrykker betænkeligheder vedrørende viderebehandling af
sundhedsdata til forenelige formål. De understreger, det er essentielt, at borgere kan
stole på, at data til statistiske og videnskabelige formål ikke anvendes til andre
formål, og at fornødne garantier i medfør af databeskyttelsesretten overholdes.
Selvom Danmarks Statistik har disse betænkeligheder, anerkender de lovgivers behov
for at etablere regler, der muliggør viderebehandling af data til
anerkendelsesværdige formål. Samtidig advarer de om, at en fravigelse af
databeskyttelsesforordningens garantier kan gøre det mere vanskeligt at opretholde
det oprindelige lovgrundlag for behandling af personoplysninger.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at viderebehandlingen til forenelige
formål udelukkende sker afgrænset, og til de specifikke formål, der bestemmes ved
det foreslåede, og som yderligere vil afgrænses og specificeres ved udmøntningen af
bestemmelsen. Ved udmøntningen af bestemmelsen vil Datatilsynet naturligvis
inddrages og høres, således at fornødne garantier og øvrig databeskyttelsesretlig
lovgivning overholdes.
5. Indberetning af alvorlige hændelser
5.1. Bemærkninger til ændringer i indberetningspligten af alvorlige hændelse i
komitéloven
Aarhus Universitet, Danske Patienter, DSAM, Lægeforeningen,
Lægemiddelindustriforeningen, Region Sjælland, De Videnskabsetiske Komiteer for
Region Hovedstaden, Den Videnskabsetiske Komité for Sjælland, De
Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland
har afgivet høringssvar
vedrørende ændringen af indberetningspligten for alvorlige hændelser i komitéloven.
5.2. Generel opbakning til en præcisering af indberetningspligten
Flere høringsparter, herunder
Aarhus Universitet, Lif, DSAM, De Videnskabsetiske
Komiteer for Region Hovedstaden, Den Videnskabsetiske Komité for Sjælland og De
Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland
ser positivt på en præcisering af
indberetningspligten.
Aarhus Universitet
anfører, at forslaget "vil lette ansøgninger
til Videnskabsetisk Komité og gøre dem mere relevante".
Den Videnskabsetiske
Komité for Region Sjælland
bemærker, at den nuværende bestemmelse fører til
ressourcespild, når sekretariaterne skal gennemgå indberetninger, som ikke har
relation til forsøget.
De Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland ser
positivt på de foreslåede ændringer i komitéloven, og finder dem både relevante
for forskere og komitéerne
.
De videnskabsetiske Komiteer for Region
Hovedstaden
understreger, at ændringen kan skabe en mere fokuseret
indberetningspligt i komitéloven.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, i relation til kommentaren om
internationale standarder, at der fortsat foreligger en årlig indberetningspligt af alle
alvorlige hændelser uanset sammenhæng til forskningsprojektet.
Side 12
 L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
5.3. Behov for præcisering af indberetningspligtens omfang
Flere parter, herunder
DSAM, Lif, De Videnskabsetiske Komiteer for Region
Hovedstaden
og
Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland,
påpeger, at der
er behov for en mere præcis afgrænsning af, hvornår en hændelse skal indberettes.
De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden
foreslår, at de årlige
indberetninger i komitélovens § 30, stk. 2, "ligeledes afgrænses til de hændelser, der
har en sammenhæng eller formodet sammenhæng med forsøgspersonens deltagelse
i forskningsprojektet".
Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland
bemærker,
at ordlyden i komitélovens § 30, stk. 1, kan "give anledning til tvivl om, hvornår
hændelser kan 'formodes' at have en sammenhæng med forsøgspersonens
deltagelse i det konkrete forskningsprojekt". De anbefaler, at "formodningen om
sammenhæng til forsøget skal bygge på adækvans og kausalitet på samme måde som
i erstatningsretten".
DSAM
fremhæver, at "den nye definition af alvorlige hændelser
kan føre til underrapportering af hændelser og dermed svække sikkerheden for
patienter og forsøgspersoner".
DSAM
fremhæver derudover, at definitionen af
"alvorlige hændelser" bør harmoniseres med internationale standarder som ICH-GCP,
for at sikre at ingen relevante hændelser overses
Bekymringer om underrapportering af alvorlige hændelser deles af
DSAM, Danske
Patienter, Lif og Lægeforeningen. DSAM
bemærker, at "en snævrere definition af
indberetningspligtige hændelser kan gøre det vanskeligere at identificere mønstre
eller trends".
Danske Patienter
anfører, at "ændringen kan svække
gennemsigtigheden og borgernes tillid til forskningssystemet, hvis
rapporteringskravene bliver for lempelige".
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at den årlige indberetningspligt
fastholdes. Dette skal sikre en balance i praksis, hvor der hverken skal være et
ressourcespild ved straks indberetninger af hændelser uden sammenhæng eller
formodet sammenhæng med et forskningsprojekt, samtidigt med, at der fortsat er
den sikkerhedsforanstaltning som den årlige indberetningspligt udgør.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker i øvrigt, at det foreslåede skal ses som et
redskab i situationer, hvor der med al sandsynlighed ikke er sammenhæng eller
formodet sammenhæng mellem en alvorlige hændelse og et forskningsprojekt. Ved
fortolkningen af begrebet 'formodet sammenhæng' skal det antages, at i situationer,
hvor der hersker tvivl om forekomsten af en sådan sammenhæng, kan den alligevel
være til stede, hvorfor straksindberetning fortsat er påkrævet. Indenrigs- og
Sundhedsministeriet bemærker, i relation til kommentaren om internationale
standarder, at der fortsat foreligger en årlig indberetningspligt af alle alvorlige
hændelser uanset sammenhæng til forskningsprojektet.
5.4 Fortolkning og konsekvenser for komitésystemet
Flere høringsparter, herunder
De Videnskabsetiske Komiteer for Region
Hovedstaden, Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region
Sjælland,
fremhæver behovet for at undgå fortolkningstvivl i implementeringen af de
nye regler
De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden
bemærker, at
"det fremgår i bemærkningerne s. 27, at indberetningspligten i komitélovens § 30,
stk. 1 udvides til også at omfatte alvorlige hændelser, som vurderes at have
sammenhæng eller formodet sammenhæng med forsøgspersonens deltagelse i
forskningsprojektet". De påpeger dog, at "der reelt er tale om, at
indberetningspligten indskrænkes".
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har taget ovenstående om indberetningspligten til
efterretning, og har justeret lovbemærkningerne på den baggrund. Ministeriet kan
henvise til lovforslagets pkt. 3.3.2 om ministeriets overvejelser og den foreslåede
ordning.
Side 13
 L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2996412_0014.png
6. Overvågning af lægers ordination af antipsykotiske lægemidler til
patienter med demens
6.1. Generelle bemærkninger
Dansk Ældreråd, Danske Psykologforening, Nationalt Videnscenter for Demens,
Socialpædagogerne og Danske Patienter
er positivt indstillede overfor det
foreslåede.
Dansk Ældreråd
anfører, at man finder det meget positivt, at der er kommet et
styrket fokus på nedbringelse af unødvendig antipsykotiske lægemidler til mennesker
med demens.
Dansk psykologforening
anfører, at man er særligt positivt indstillet vedrørende
dette emne. Foreningen ser en styrkelse af Styrelsen for Patientsikkerheds redskaber
til monitorering af som en ressource, der muligvis kan nedbringe brugen af
antipsykotiske lægemidler.
Nationalt Videnscenter for Demens
anfører, at det foreslåede er meget positivt.
Socialpædagogerne
anfører, at det er positivt, at den politiske aftale om udmøntning
af reserven til foranstaltninger på social-, sundheds- og arbejdsmarkedsområdet
2024-2027 omfatter initiativer, der skal nedsætte forbruget af antipsykotiske
lægemidler til patienter med demens.
Danske Patienter
anfører, at det er vigtigt at få nedbragt forbruget at antipsykotiske
lægemidler til mennesker med demens, og at det er foreningens opfattelse, at
lovændringen kan understøtte dette formål. Foreningen bakker derfor op om de
foreslåede ændringer, som man finder velformulerede.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har noteret sig høringsparternes opbakning til
lovforslaget.
6.2. Øvrige bemærkninger
DASAMS
–
Dansk Samfundsmedicinsk Selskab
har anført, at man finder det
uhensigtsmæssigt at indføre en ny lovparagraf, der udelukkende vedrører et
enkeltstående konkret problem. Selskabet opfordrer til mere enkle juridiske tilgange.
Selskabet har endvidere anført, at lovforslaget ikke forholder sig til, hvad der kan
være baggrunden for, at antipsykotiske lægemidler udskrives i uændret omfang trods
klare anbefalinger mod dette. Selskabet har anført, at en hypotese kan være, at det i
et vist omfang kompenseres for utilstrækkelige rammer, mangelfulde non-
farmakologiske interventioner og kompetencer hos personalet omkring mennesker
med demens og udadreagerende adfærd. Selskabet har anført, at i givet fald løser
lovændringen måske et problem i forhold til ordination, men frembringer ikke
alternative løsninger og muligheder og løser således ikke nødvendigvis de
grundlæggende problemer på området.
Dansk Selskab for Almen Medicin
anerkender, at der kan være behov for at reducere
uhensigtsmæssig ordination af antipsykotiske lægemidler til patienter med demens.
Samtidig advarer selskabet mod de potentielt utilsigtede konsekvenser ved
overkontrol. Selskabet har anført, at hvis overvågningen ikke udføres proportionalt,
kan det resultere i, at læger undlader at ordinere antipsykotiske lægemidler i
Side 14
 L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2996412_0015.png
situationer, hvor lægemidlerne er afgørende for patientens overlevelse, lindring eller
for at forhindre alvorlig lidelse. Herudover har selskabet en bekymring for, at en
overvågning, der ikke er proportional, kan medføre en uhensigtsmæssig brug af
andre præparater. Selskabet foreslår derfor, at der i lovgivningsarbejdet indarbejdes
rammer, der sikrer en balanceret og proportional brug af overvågning, at
overvågningen kun anvendes i de relevante kontekster, og at læger tilbydes
vejledning og efteruddannelse i korrekt anvendelse af antipsykotiske lægemidler ved
demens.
Socialpædagogerne
har anført, at en begrænsning af brugen af antipsykotiske
lægemidler bør følges op med andre tiltag, hvor der i højere grad end i dag sættes ind
med socialpædagogisk støtte og andre tiltag som bedst muligt kan bidrage til, at
mennesker med demens kan leve et liv med muligheder og trivsel.
Lægevidenskabelige Selskaber
har anført, at det vil være hensigtsmæssigt at styrke
den forebyggende og støttende indsats på området og ikke blot overvåge
udskrivningen. Medicinen udskrives ofte i situationer, hvor den demensramte borger
f.eks. også indlægges eller flyttes rundt. Det er endvidere anført, at i den kliniske
hverdag er det en stor udfordring at finde ud af, hvorvidt en patient har en
demensdiagnose, og at det ofte sker, at det nævnes i en linje hist og her og at det bør
være klart og enkelt for alle involverede at slå op, hvorvidt en patient har en
demensdiagnose.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har noteret sig høringsparternes kommentarer.
Ministeriet bemærker, at regeringen har iværksat en række initiativer. Senest er der
med aftale om udmøntning af SSA-reserven for 2024-2027 blevet afsat penge til at
løfte vidensniveauet på tværs af sektorer. Der blev med aftalen afsat penge til
målrettet nedbringelse af antipsykotiske lægemidler, herunder til øget viden om
lægers ordinationsmønstre, informationsindsats vedrørende antipsykotiske
lægemidler målrettet almen praksis og hospitaler, samt
udbredelse af viden om ”Best
Practices” til at nedsætte forbruget af antipsykotiske
lægemidler.
Ministeriet bemærker endvidere, at Styrelsen for Patientsikkerhed vil føre tilsyn med
de læger, der i en given region ordinerer flest eller flere antipsykotiske eller
afhængighedsskabende lægemidler på samme tid. Der udtages et antal læger til
analyse ved hver screening, som foretages i faste intervaller (f.eks. kvartalsvis eller
halvårligt). Såfremt styrelsen vurderer, at ordinationsmønstre hos en læge
umiddelbart er afvigende, kan der ud fra en konkret vurdering iværksættes en
nærmere undersøgelse af sagen.
Ministeriet bemærker desuden, at en læge naturligvis er forpligtet til at følge de
regler, pligter m.v. der gælder for udøvelsen af dennes virksomhed.
7. Styrket beskyttelse af medarbejdere i sundhedsvæsenet i sager
om aktindsigt
7.1. Generelle bemærkninger
Ergoterapeutforeningen, Danske Fysioterapeuter, Dansk Psykolog Forening, Danske
Regioner, Dansk Samfundsmedicinsk Selskab, Dansk Sygeplejeråd, Danske
Ældreråd, Jordemoderforeningen og Kræftens Bekæmpelse, FOA, Lægeforeningen
og
Nationalt Videnscenter for Demens
tilkendegiver alle, at de er positive over
ændringen af sundhedslovens aktindsigtsregler, der vil sikre en større beskyttelse af
Side 15
 L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
medarbejdere i sundhedsvæsenet. Flere giver udtryk for, at en større beskyttelse af
offentligt ansatte i forbindelse med aktindsigtsanmodninger er stærkt efterspurgt.
Dansk Psykolog Forening
ser lovforslaget som et positivt tiltag, der både kan øge
sikkerhedsfølelsen og den reelle sikkerhed for sundhedspersonale.
Danske Regioner
finder forslaget meget positivt og tilslutter sig det.
Lægeforeningen
ser lovforslaget som et vigtigt skridt for ansattes tryghed.
Foreningen bemærker, at det netop lukker et hul i lovgivningen, der har givet
anledning til usikkerhed og utryghed for ansatte i sundhedsvæsenet.
Danske Fysioterapeuter
er positive over forslaget og bemærker, at navnebeskyttelse
ikke skal være normen i et nutidigt, transparent og medinddragende sundhedsvæsen.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har noteret sig høringsparternes generelle
opbakning til lovforslaget.
7.2. Bemærkninger vedrørende begrænsning af patienters muligheder for indsigt i
eget behandlingsforløb m.v.
Danske Patienter
er enige med intentionen og anerkender, at lovforslaget forsøger at
finde en fornuftig balance mellem personalets sikkerhedshensyn og patientens ret til
indsigt, men organisationen mener, at forslaget i sit hele risikerer at få
stigmatiserende og konfliktoptrappende virkning, samt at lovforslaget giver
myndighederne et meget stort rum for vurdering af, hvornår en patient formodes at
have et retsstridigt/chikanøst formål. Organisationen finder, at forslaget
kompenserer for et strukturelt problem og et bekymret for, at det vil virke
konfliktoptrappende og stigmatiserende for patienter at få udleveret et dokument
med slørede navne, begrundet i formodning om patientens egne intentioner.
Institut for Menneskerettigheder
anerkender det beskyttelsesværdige hensyn bag
lovforslaget, men mener, at åbenhed i forvaltningen skal sikres i videst muligt
omfang, hvorfor der alene skal indføres begrænsninger med beskyttelsesværdige
hensyn, der ikke kan tilgodeses ved mindre indgribende foranstaltninger. Instituttet
mener derfor ikke, at lovforslaget i tilstrækkelig grad balancerer hensynet til åbenhed
i forvaltningen og hensynet til de offentlige ansatte. Det er instituttets vurdering, at
forvaltningslovens regler om partsaktindsigt er det relevante
sammenligningsgrundlag, frem for offentlighedsloven. Instituttet vurderer ikke, at
ministeriet i lovforslaget har godtgjort, at det ikke vil være tilstrækkeligt for at
beskytte særligt udsatte offentligt ansatte mod chikane m.v., at der indføres regler,
der svarer til forvaltningslovens skærpede krav. Instituttet foreslår, at den foreslåede
adgang til at begrænse retten til aktindsigt på grund af risiko for chikane bør udgå, og
at det direkte bør fremgå, at begrænsningen kun undtagelsesvist kan finde
anvendelse.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har noteret sig høringsparternes opfattelse.
Ministeriet finder, at der er behov for at understøtte trygheden for sundhedsvæsenets
medarbejdere i sundhedslovens regler om aktindsigt, så medarbejdere i
sundhedsvæsenet ikke nydere ringere beskyttelse end øvrige offentligt ansatte, som
er beskyttet efter offentlighedsloven. Ministeriet finder det samtidig afgørende, at en
patient kan følge med i eget behandlingsforløb, og at en anmodning om aktindsigt i
patientjournalen efter sundhedsloven derfor ikke skal kunne afslås helt, lige som det
er muligt efter de nye regler i offentlighedsloven. Ministeriet bemærker hertil, at en
Side 16
 L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
patientjournal først og fremmest er et arbejdsredskab for de involverede
sundhedspersoner og har til formål at sikre god og sikker patientbehandling gennem
nødvendige notater. Derudover kan patientjournalen understøtte patientens
mulighed for inddragelse i behandlingen og varetagelse af egne interesser.
Journalføring er ikke en afgørelse i forvaltningsretlig forstand, og patienten er ikke
part i en sag, når der føres notater om patientbehandlingen, hvorfor en patient ved en
aktindsigtsanmodning efter sundhedsloven ikke nyder de samme partsrettigheder
som gælder efter forvaltningsloven. Derfor er det Indenrigs- og Sundhedsministeriets
vurdering, at offentlighedslovens regler, og ikke forvaltningslovens regler, udgør det
relevante sammenligningsgrundlag, men finder det dog væsentligt, at patienter stilles
bedre efter de foreslåede ændringer i sundhedsloven.
Når sundhedspersoner fører patientjournal, skal journalføringen ikke påvirkes af en
bevidsthed om og utryghed ved, at patienten kan få aktindsigt i indholdet og føle sig
stødt eller på anden måde uretfærdigt behandlet, og vil kunne koble indholdet med
sundhedspersonens navn. Det skyldes i særdeleshed hensynet til god og sikker
patientbehandling.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder, at den mest hensigtsmæssige måde at
balancere hensynet til patientens mulighed for inddragelse i eget behandlingsforløb
over for medarbejderens tryghed, vil være, at en begrænsning af patientens ret til
aktindsigt i sin patientjournal beror på behandlingsstedets vurdering af, om der er
konkrete hensyn til medarbejderen eller andre, som kan begrunde, at patientens ret
til aktindsigt begrænses. Ved vurderingen vil behandlingsstedet skulle tage
udgangspunkt i de konkrete omstændigheder ved anmodningen, særligt patientens
egen adfærd. Medarbejderens subjektive oplevelser vil ikke være afgørende for
vurderingen. Derfor skal der f.eks. ikke indhentes udtalelser fra de involverede
medarbejdere, når patienten har anmodet om aktindsigt; i stedet for er det op til
behandlingsstedet at vurdere, om patientens adfærd opfylder de foreslåede
betingelser for at begrænse adgangen til aktindsigt.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har på baggrund af en lovteknisk gennemgang af
nærværende udkast til lovforslag fundet det nødvendigt at ændre bestemmelsen, så
den svarer nærmere til offentlighedslovens mulighed for at undtage navne fra
aktindsigt i personalesager, jf. offentlighedslovens § 21, stk. 2, nr. 2, som
–
lige som
chikanebestemmelsen i offentlighedslovens § 9, stk. 2, nr. 2
–
blev ændret ved lov nr.
655 af 11. juni 2024 om ændring af lov om offentlighed i forvaltningen og
forvaltningsloven (Styrket beskyttelse af offentligt ansatte i sager om aktindsigt).
Hensigten bag bestemmelsen er at kunne undtage sundhedspersoners og andres
navne, hvis væsentlige hensyn til personernes tryghed taler herimod. Formålet med
bestemmelsen er uændret, og ændringen er af teknisk karakter. Det vil som hidtil
foreslået altså stadig være muligt at undtage navne, hvis hensynet er at forhindre
vold, trusler eller chikane mod sundhedspersonen.
Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurderer, at bemærkningerne ikke giver anledning
til indholdsmæssige ændringer, da det er ministeriets opfattelse, at de foreslåede
bestemmelser på den rette måde balancerer hensynene til medarbejderens tryghed
og sikkerhed i forhold patientens mulighed for gennemsigtighed og indsigt i egen
behandling. Ministeriet har på baggrund af høringssvarene præciseret
lovbemærkningerne, så det fremgår klart, at formålet med lovforslaget er at sikre ens
beskyttelse for medarbejderne efter sundhedsloven og offentlighedsloven.
Side 17
 L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
7.3. Bemærkninger til en generel undtagelse af medarbejderes fulde navn
Dansk Sygeplejeråd
og
FOA
ser lovforslaget som positivt, men efterspørger begge,
sammen med
Health ved Aarhus Universitet
og
Jordemoderforeningen,
en mere
generel undtagelse af medarbejdernes fulde navn.
FOA
anerkender den svære balancegang mellem medarbejderes sikkerhed og
tryghed overfor patientens ret til indsigt i egne journaler. FOA mener dog ikke, at
forslaget yder den tilstrækkelige beskyttelse, idet begrænsningen i adgangen til
aktindsigt er betinget af, at patienten er kendt med en problematisk adfærd, hvorfor
lovforslaget kun vil kunne anvendes reaktivt og ikke forebyggende. FOA finder det
problematisk, at der ikke kræves en indhentning af udtalelse fra de enkelte
medarbejdere i forbindelse med behandlingen af aktindsigtsanmodninger, samt hvis
den foreslåede bestemmelse betyder, at medarbejderen selv skal begrunde, hvorfor
udleveringen af eget navn skal undtages. FOA foreslår derfor, at medarbejderes
navne som udgangspunkt slettes, før en aktindsigt udleveres.
Health ved Aarhus Universitet
bemærker, at et subjektivt kriterium
som ”chikanøst”
kan give anledning til fortolkningstvivl.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har noteret sig høringsparternes synspunkter. Det
er Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at den foreslåede ændring vil sikre
en bedre balance mellem medarbejderens tryghed og sikkerhed i forhold til, at
patienten skal have mulighed for gennemsigtighed og kunne få indsigt i egen
behandling. Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder, at en ordning, hvor
medarbejdernes navne som udgangspunkt slettes før udlevering af aktindsigten vil
være for vidtgående, da patienter som udgangspunkt har ret til at vide, hvem der har
behandlet dem.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan oplyse, at bestemmelsen er blevet ændret efter
lovteknisk gennemgang af nærværende lovforslag, så det ikke efter bestemmelsens
ordlyd er en forudsætning, at patienten har udvist retsstridig eller chikanøs adfærd.
Der vil dog ifølge lovbemærkningerne fortsat kunne lægges vægt herpå. Ministeriet
henviser til pkt. 7.2 i lovforslaget.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan i forlængelse heraf oplyse, at det ikke er en
forudsætning for at undtage medarbejderes navne, at der har været tilfælde af
chikane rettet direkte mod den enkelte medarbejder. Det vil således være muligt at
undtage alle navne på medarbejdere, som fremgår af patientjournalen. Således vil en
patient ikke have mulighed for at rette sin chikanøse eller retsstridige adfærd mod
andre end de sundhedspersoner, der har været direkte involveret i behandlingen.
Angående FOA’s opfattelse af lovforslaget, hvorefter begrænsningen i adgangen til
aktindsigt er betinget af, at patienten er kendt med en problematisk adfærd, er det
Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at den foreslåede § 37, stk. 4, vil kunne
anvendes både reaktivt og forebyggende. Efter den foreslåede bestemmelse
forudsættes det, at der ved vurderingen af, om bestemmelsen kan anvendes, vil skulle
lægges betydelig vægt på patientens eventuelle tidligere retsstridige eller chikanøse
adfærd over for myndigheden eller dens medarbejdere. Ministeriet skal dog bemærke,
at bestemmelsens anvendelse ikke er betinget heraf, idet der ved vurderingen også
kan lægges vægt på, at en anmodning om aktindsigt må antages at tjene et
retsstridigt eller chikanøst formål eller lign. Det er således ikke en betingelse for at
begrænse aktindsigt, at patienten tidligere har udvist en retsstridig eller chikanøs
adfærd. Bestemmelsens anvendelsesområde vil hermed være ethvert tilfælde, hvor
Side 18
 L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
der er grundlag for at antage, at anmodningen er motiveret af patientens chikanøse
hensigt m.v.
I forhold til indhentning af en udtalelse fra de pågældende medarbejdere kan
Indenrigs- og Sundhedsministeriet henvise til ministeriets bemærkninger under afsnit
7.2 i nærværende høringsnotat.
7.4. Bemærkninger om patientens mulighed for at klage
DSAM
støtter intentionen og ønsker, at der etableres en uafhængig klageinstans for
klager over afslag på aktindsigt.
Kræftens Bekæmpelse
ser positivt på forslaget og bemærker, at en at beslutning om
begrænsning af aktindsigt skal omfattes af patientens klagerettighed.
Danske
Patienter
og
Kræftens Bekæmpelse
bemærker endvidere, at en disciplinærnævnssag
forudsætter identifikation af involverede sundhedspersoner.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet er enig i, at retten til aktindsigt i patientjournaler
bygger på en forudsætning om, at patienten skal kunne få indsigt i egen behandling.
Ministeriet skal derfor bemærke, at lovforslaget ikke vil ændre på den gældende
klageadgang. Det følger af de gældende regler, at en patient vil kunne påklage et
afslag på aktindsigt til Styrelsen for Patientklager, jf. klage- og erstatningslovens § 1,
stk. 1, 1. pkt., jf. lovbekendtgørelse nr. 962 af 16. august 2024.
Hvad angår disciplinærnævnssager, kan Indenrigs- og Sundhedsministeriet henvise til
lovforslagets pkt. 3.5.2 om ministeriets overvejelser og den foreslåede ordning, hvor
det bl.a. anføres, at det forhold, at en anmodning om aktindsigt tilkendegiver at have
til formål at blive brugt i forbindelse med en klagesag eller afdækning af
behandlingsforløbet i pressen, ikke i sig selv kan begrunde en begrænsning i retten til
aktindsigt med henvisning til den foreslåede § 37, stk. 4.
Ministeriet skal bemærke, at det ikke er en forudsætning for at klage over
sundhedsfaglig behandling, at patienten kan oplyse navn på den eller de
sundhedspersoner, som patienten har været i kontakt med. Patienten klager i alle
tilfælde til Styrelsen for Patientklager. I særlige tilfælde vil der på baggrund af klagen
kunne oprettes en disciplinærnævnssag. Styrelsen for Patientklager vil i forbindelse
med oplysning af sagen få det relevante materiale, herunder navne på
sundhedspersoner.
7.5. Bemærkninger til en løbende evaluering
Danske Regioner
og
DSAM
efterspørger klare retningslinjer for, hvornår begrænsning
af aktindsigt er berettiget. Begge høringsparterne ønsker, at lovforslagets virkning
løbende evalueres for at sikre, at begrænsningen fortsat beskytter både patienter og
sundhedspersonalet.
I bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 1, opregnes en række eksempler, der vil
være omfattet af den foreslåede § 37, stk. 4. Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal
dog samtidig bemærke, at det ikke er hensigten med lovforslaget at fastsætte
retningslinjer for, hvordan en anmodning om aktindsigt skal vurderes, og opregningen
er ikke udtømmende. Det forudsættes i den forbindelse, at vurderingen sker på et
forsvarligt fagligt grundlag på baggrund af den konkrete omstændigheder, herunder
særligt patients egen opførsel, der gør sig gældende ved den aktuelle anmodning om
aktindsigt.
Side 19
 L 182 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2996412_0020.png
Indenrigs- og Sundhedsministeriet vil løbende følge udviklingen af anvendelsen den
foreslåede § 37, stk. 4.
7.6. Andre bemærkninger
Jordemoderforeningen
ser sig overordnet meget glade for lovforslaget. Foreningen
bemærker dog en række problemstillinger ved, at lovforslaget ikke sidestiller de
sundhedsansattes rettigheder for beskyttelse med de tilsvarende muligheder i
offentlighedsloven. Foreningen efterspørger bl.a., hvor stor en andel af journalen der
kan/skal anonymiseres i forskellige situationer.
LVS
bemærker, at det er tvivlsomt, hvorvidt det foreslåede tiltag vil virke
beskyttende, da patienten på det tidspunkt formentlig allerede har fundet frem til
medarbejderens navn og kontaktoplysninger.
Danske Patienter
bemærker, at
forslaget kompenserer for et strukturelt problem, og at behovet for anonymisering
opstår, fordi patienter ikke får den rette hjælp eller føler sig forkert behandlet
–
og
fordi personalet ikke har tilstrækkeligt med ressourcer til at håndtere disse
situationer.
Region Sjælland
bemærker, at lovforslaget ikke omfatter beskyttelse af
medarbejdere i forbindelse med opslag i patientjournaler på
www.sundhed.dk,
hvor
borgerne har adgang til oplysninger om deres patientbehandling, inkl. initialer på de
medarbejdere, der har skrevet de forskellige notater i patientjournalen.
Baggrunden for den foreslåede § 37, stk. 4, er, at de nuværende aktindsigtsregler i
sundhedsloven ikke er på linje med den beskyttelse, som offentligt ansatte har efter
offentlighedsloven. Lovforslaget forholder sig derfor kun til, når en patient søger om
aktindsigt i sin patientjournal.
I forhold til, at lovforslaget skal sidestille de sundhedsansattes rettigheder for
beskyttelse med de tilsvarende muligheder i offentlighedsloven kan Indenrigs- og
Sundhedsministeriet henvise til ministeriets bemærkninger under afsnit 7.2 i
nærværende høringsnotat. Angående spørgsmålet om, hvor stor en andel af
journalen, der skal anonymiseres kan ministeriet henvise til ministeriets
bemærkninger under afsnit 7.3, hvor det oplyses, at det vil være muligt at undtage
alle navne på medarbejdere, der fremgår i journalen, hvis omstændighederne
omkring anmodningen om aktindsigt giver anledning hertil.
Hvad angår beskyttelse af medarbejdere i forbindelse med opslag i patientjournaler,
kan Indenrigs- og Sundhedsministeriet oplyse, at sløring af medarbejderes identitet i
digitale visninger er reguleret i bekendtgørelse nr. 192 af 27. februar 2024 om pligt til
at registrere logoplysninger og indsigt i logoplysninger. Det følger af
bekendtgørelsens § 3, stk. 1, at regionsrådet kan beslutte, at patienten i stedet for
oplysninger om fornavn og efternavn får adgang til oplysninger om anden entydig
identifikation på den person, der har foretaget opslag. Desuden er det muligt i medfør
af bekendtgørelse nr. 713 af 12. juni 2024 om autoriserede sundhedspersoners
patientjournaler (journalføringsbekendtgørelsen) at anvende anden entydig
identifikation end sundhedspersonens navn, når det skal journalføres, hvem der har
haft kontakten med patienten eller hvilken anden sundhedsperson der har givet
tilslutning til en behandling.
Side 20