L 164 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2024-25
L 164 Bilag 1
Offentligt

Lovforslag nr.

L 00

Folketinget 2024-25

Fremsat den 12. marts 2025 af indenrigs- og sundhedsministeren (Sophie Løhde)

Forslag

til

Lov om ændring af sundhedsloven, lov om lægemidler og lov om

forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning,

fremstilling m.v. af medicinsk cannabis

(Overførsel af administrationen af Dansk Patientsikkerhedsdatabase og behandling af rapporteringer om utilsigtede hændelser

m.v. til regionerne)

§1

I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1015 af 5.

september 2024, som ændret senest ved § 2 i lov nr. 1673 af

30. december 2024, foretages følgende ændringer:

§ 199, stk. 1, 1. pkt.,

ændres »Styrelsen for Patientsik-

kerhed« til: »Et regionsråd, der er udpeget af regionsrådene i

forening,«.

§ 199, stk. 1, 2. pkt.,

ændres »Styrelsen for Patientsik-

kerhed« til: »Det regionsråd, der er udpeget efter 1. pkt.,«.

§ 199, stk. 1,

indsættes efter 2. pkt. som nyt punktum:

»Det udpegede regionsråd stiller anonymiserede rappor-

teringer til rådighed for Styrelsen for Patientsikkerhed til

brug for Styrelsen for Patientsikkerheds udvælgelse af tema-

er og områder for tilsyn og vejlednings- og læringsarbejde.«

§ 199, stk. 1, 3. og 4. pkt.,

der bliver 4. og 5. pkt., æn-

dres »Styrelsen for Patientsikkerhed« til: »Det regionsråd,

der er udpeget efter 1. pkt.,«.

§ 199, stk. 2, 1.

2. pkt.,

ændres »Styrelsen for Patient-

sikkerhed fastsætter« til: »Indenrigs- og sundhedsministeren

fastsætter«.

§ 199, stk. 2, 1. pkt.,

ændres »til Styrelsen for Patientsik-

kerhed« til: »til det regionsråd, der er udpeget efter stk. 1,«.

§ 199, stk. 2, 3. pkt.,

og to steder i

§ 202, stk. 1,

ændres »Styrelsen for Patientsikkerhed« til: »Indenrigs- og

sundhedsministeren«.

§ 199, stk. 3,

ændres »Styrelsen for Patientsikkerhed kan

fastsætte regler om, at regionsrådet og kommunalbestyrelsen

til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds« til: »Indenrigs-

og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at regionsrå-

det og kommunalbestyrelsen til brug for det efter stk. 1 ud-

pegede regionsråds«, og »til Styrelsen for Patientsikkerhed«

ændres til: »til det regionsråd, der er udpeget efter stk. 1«.

§ 199, stk. 4,

ændres »Rapportering om utilsigtede hæn-

delser fra regionsrådet og kommunalbestyrelsen til Styrelsen

for patientsikkerhed efter stk. 1 og regler fastsat i medfør

af stk. 3« til: »Rapportering efter stk. 1 og regler fastsat i

medfør af stk. 3 om utilsigtede hændelser fra regionsrådet

og kommunalbestyrelsen til det regionsråd, der er udpeget

efter stk. 1,«, og »såvel patienten som den rapporterende

person« ændres til: »patienten, den rapporterende person og

sundhedspersoner, som indgår i en rapportering«.

10.

§ 199, stk. 5,

ændres »Styrelsen for Patientsikkerhed«

til: »Det regionsråd, der er udpeget efter stk. 1,«.

11.

§ 199 a

ophæves.

12.

§ 202, stk. 3, 2. pkt.,

ophæves.

§2

I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af

15. marts 2023, som ændret ved § 1 i lov nr. 1550 af 12.

december 2023, § 3 i lov nr. 1778 af 28. december 2023, § 2

i lov nr. 646 af 11. juni 2024 og lov nr. 650 af 11. juni 2024,

foretages følgende ændring:

DI001401

Indenrigs- og Sundhedsmin., j.nr. 2024-14020

L 164 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

§ 56, stk. 2, 1. pkt.,

ændres »Patientombuddet« til: »det

regionsråd, der er udpeget efter sundhedslovens § 199, stk.

1,«.

§3

I lov nr. 1668 af 26. december 2017 om forsøgsordning

med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning,

fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, som ændret ved

§ 1 i lov nr. 1519 af 18. december 2018, lov nr. 2391 af

14. december 2021 og lov nr. 2392 af 14. december 2021,

foretages følgende ændring:

§ 56, stk. 3, 1. pkt.,

ændres »Styrelsen for Patientsikker-

hed« til: »det regionsråd, der er udpeget efter sundhedslo-

vens § 199, stk. 1«.

§4

Loven træder i kraft den 1. maj 2025.

§5

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men § 1

kan ved kongelig anordning helt eller delvis sættes i kraft

for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold til-

siger. Bestemmelserne i § 1 kan sættes i kraft på forskellige

tidspunkter.

L 164 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Indholdsfortegnelse

2.1.

2.1.1.

2.1.2.

2.2.

2.2.1.

2.2.2.

10.

11.

12.

Indledning

Lovforslagets hovedpunkter

Overførsel af administrationen af Dansk Patientsikkerhedsdatabase

Gældende ret

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

Konsekvensændringer i lægemiddelloven og lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om

ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis

Gældende ret

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

Forholdet til databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven

Konsekvenser for opfyldelsen af FN’s verdensmål

Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige

Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

Administrative konsekvenser for borgerne

Klimamæssige konsekvenser

Miljø- og naturmæssige konsekvenser

Forholdet til EU-retten

Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Sammenfattende skema

2.1. Overførsel af administrationen af Dansk Patientsik-

kerhedsdatabase

2.1.1. Gældende ret

Den nuværende ordning med pligt til rapportering af util-

sigtede hændelser trådte i kraft den 1. januar 2004. Ved

en utilsigtet hændelse forstås en begivenhed, der forekom-

mer i forbindelse med sundhedsfaglig virksomhed, herunder

præhospital indsats, eller i forbindelse med forsyning af og

information om lægemidler. Utilsigtede hændelser omfatter

på forhånd kendte og ukendte hændelser og fejl, som ikke

skyldes patientens sygdom, og som enten er skadevoldende

eller kunne have været skadevoldende, men forinden blev

afværget eller i øvrigt ikke indtraf på grund af andre om-

stændigheder.

Formålet med ordningen var at forbedre patientsikkerheden

i sundhedsvæsenet ved at etablere et system, som gennem

analyse af rapporteringer kunne bidrage til, at der forebyg-

gende kunne reageres fra sundhedsmyndighedernes side, så-

ledes at antallet af utilsigtede hændelser blev mindsket, og

kvaliteten af sygehusbehandlingen generelt blev bedret.

Efter sundhedslovens § 198, stk. 1, modtager, registrerer

og analyserer regionsrådet og kommunalbestyrelsen rappor-

teringer om utilsigtede hændelser til brug for forbedring af

patientsikkerhed og rapportering af oplysninger efter regler-

ne i § 199. Sundhedspersoner, der som led den faglige virk-

somhed, bliver opmærksom på en utilsigtet hændelse, skal

efter bestemmelsens stk. 2 rapportere hændelsen til regionen

eller kommunen afhængig af, hvor hændelsen er foregået.

1. Indledning

Indenrigs- og Sundhedsministeriet indgik den 2. oktober

2024 aftale med Danske Regioner om, at Danske Regioner

pr. 1. maj 2025 overtager opgaven med at modtage og ana-

lysere rapporteringer om utilsigtede hændelser samt driften

af Dansk Patientsikkerhedsdatabasen med rapporteringer fra

sundhedspersonale, patienter og pårørende på tværs af regio-

ner, kommuner, almen praksis og apoteker m.v.

Lovforslaget udmønter denne aftale. Der er med lovforslaget

tale om, at opgaven med for at modtage rapporteringer om

utilsigtede hændelser, analysere og anvende de samlede rap-

porteringer til viden og læring til sundhedsvæsenet samt ad-

ministrationen af Dansk Patientsikkerhedsdatabase (DPSD)

flyttes fra Styrelsen for Patientsikkerhed til et regionsråd,

der er udpeget af regionsrådene i forening. Opgaven flyttes

dermed fra staten til regionerne.

Det er derudover hensigten med lovforslaget, at reglerne

om utilsigtede hændelser videreføres uændret. Der er med

lovforslaget ikke tale om ændringer i selve rapporterings-

pligten, herunder hvem der skal rapportere utilsigtede hæn-

delser til databasen, eller hvilke utilsigtede hændelser, der

skal rapporteres. Der er heller ikke tale om ændringer i,

hvem oplysningerne i databasen stilles til rådighed for eller i

hvilken form.

2. Lovforslagets hovedpunkter

L 164 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Sundhedspersoner kan efter sundhedslovens § 198, stk. 3,

nr. 1-3, indhente oplysninger om patientens helbredsforhold

og andre fortrolige oplysninger i elektroniske systemer, når

indhentningen er nødvendig i forbindelse med analyse af

rapportering om en utilsigtet hændelse i regionen eller kom-

munen eller på det private sygehus (nr. 1), ledelsen på be-

handlingsstedet eller den centrale regionale eller kommunale

administrative ledelse for behandlingsstedet har givet tilla-

delse til, at den pågældende person kan foretage indhentnin-

gen (nr. 2), og det er muligt efterfølgende at identificere,

at indhentningen er sket til brug for analyse af en utilsigtet

hændelse (nr. 3).

Patienter og pårørende kan ligeledes efter sundhedslovens

§ 198, stk. 4, rapportere en utilsigtet hændelse til regionen

eller kommunen.

Ved en utilsigtet hændelse forstås efter sundhedslovens §

198, stk. 5, en begivenhed, der forekommer i forbindelse

med sundhedsfaglig virksomhed, herunder præhospital ind-

sats, eller i forbindelse med forsyning af og information

om lægemidler. Utilsigtede hændelser omfatter på forhånd

kendte og ukendte hændelser og fejl, som ikke skyldes pa-

tientens sygdom, og som enten er skadevoldende eller kunne

have været skadevoldende, men forinden blev afværget eller

i øvrigt ikke indtraf på grund af andre omstændigheder.

Det er efter sundhedslovens § 199, stk. 1, Styrelsen for

Patientsikkerhed, der modtager rapporteringer fra regionsrå-

det og kommunalbestyrelsen om utilsigtede hændelser og

opretter et nationalt register herfor. Styrelsen for Patientsik-

kerhed har i den forbindelse oprettet Dansk Patientsikker-

hedsdatabase (herefter DPSD). På baggrund af de modtagne

rapporteringer analyserer og videreformidler Styrelsen for

Patientsikkerhed viden til sundhedsvæsenet.

Styrelsen for Patientsikkerhed anvender også tendenser fra

bl.a. rapporteringer af utilsigtede hændelser til udvælgelse

af temaer og områder for tilsyn og vejlednings- og lærings-

arbejde.

Det fremgår af sundhedslovens § 199, stk. 2, 1. pkt., at

Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter nærmere regler om,

hvilke utilsigtede hændelser, der skal rapporteres af regions-

rådet og kommunalbestyrelsen til Styrelsen for Patientsik-

kerhed, hvornår og i hvilken form rapporteringen skal ske,

og hvad den skal indeholde. Styrelsen for Patientsikkerhed

har på sin hjemmeside oprettet adgang til at indberette util-

sigtede hændelser via rapporteringsskemaer, dels for sund-

hedspersoner, dels for patienter og pårørende.

Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter endvidere efter be-

stemmelsens stk. 2, 2. pkt., nærmere regler om, i hvilke

tilfælde personer omfattet af § 198, stk. 2, skal rapportere

om utilsigtede hændelser til regionsrådet og kommunalbe-

styrelsen, hvornår rapporteringen skal eller ikke skal ske, i

hvilken form rapporteringen skal ske, og hvad den i givet

fald skal indeholde.

Bestemmelsen er senest ændret ved § 2 i lov nr. 737 af 13.

juni 2023 om ændring af lov om autorisation af sundheds-

personer og om sundhedsfaglig virksomhed, sundhedsloven

og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundheds-

væsenet (Skærpet straf ved ulovlige omskæringer af dren-

gebørn, ændring af sundhedspersoners rapporteringspligt i

forbindelse med utilsigtede hændelser og ophævelse af Sty-

relsen for Patientklagers pligt til at udgive en årsberetning).

Med loven blev der fastsat et entydigt grundlag for ved

bekendtgørelse at begrænse rapporteringspligten til alvorlige

eller potentielt alvorlige eller dødelige utilsigtede hændelser,

eller til hændelser, der i øvrigt kan bidrage til læring eller

forbedring.

Styrelsen for Patientsikkerhed har i bekendtgørelse nr. 867

af 20. juni 2023 om rapportering af utilsigtede hændelser

i sundhedsvæsenet m.v. fastsat nærmere regler om rapporte-

ringens form og indhold.

Det fremgår af § 5 i bekendtgørelsen, at rapporteringspligten

omfatter utilsigtede hændelser, der medførte eller bidrog til

alvorlige eller dødelige konsekvenser for patienten. Rappor-

teringspligten omfatter desuden utilsigtede hændelser, der

kunne have haft eller ville kunne få alvorlige eller dødeli-

ge konsekvenser for patienten. Endvidere omfatter rappor-

teringspligten utilsigtede hændelser, som efter en rapporte-

ringspligtig persons vurdering kan bidrage til læring og for-

bedring af patientsikkerhed, selv om konsekvenserne af de

enkelte hændelser ikke er eller kunne have været alvorlige

eller dødelige for patienten.

Rapportering om utilsigtede hændelser fra regionsrådet og

kommunalbestyrelsen til Styrelsen for Patientsikkerhed skal

efter sundhedslovens § 199, stk. 4, ske i anonymiseret form

vedrørende såvel patienten som den rapporterende person.

Oplysninger om enkeltpersoner, der indgår i en rapportering

efter § 198, stk. 1, er efter sundhedslovens § 200, stk. 1,

fortrolige. Efter bestemmelsens stk. 2, må oplysninger om

identiteten af en person, der har rapporteret, og oplysninger

om identiteten af sundhedspersoner, som indgår i en rappor-

tering, kun videregives til de personer i samme region eller

kommune, der varetager opgaver med utilsigtede hændelser.

Det fremgår af sundhedslovens § 201, at den rapporterede

person og de sundhedspersoner, der indgår i en rapportering,

ikke som følge af rapporteringen kan underkastes discipli-

nære undersøgelser og foranstaltninger af arbejdsgivere, til-

synsmæssige reaktioner af Styrelsen for Patientsikkerhed

eller strafferetlige sanktioner af domstolene.

Som led i arbejdet med utilsigtede hændelser har Styrelsen

for Patientsikkerhed efter sundhedslovens § 199 a nedsat

Fagligt Forum for Patientsikkerhed, hvis formål er at bi-

stå Styrelsen for Patientsikkerhed med faglig sparring om

læringsaktiviteter. Fagligt Forum for Patientsikkerhed sam-

mensættes af repræsentanter for relevante myndigheder og

organisationer efter Styrelsen for Patientsikkerheds nærmere

bestemmelse.

L 164 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Det fremgår af sundhedslovens § 202, at Styrelsen for Pa-

tientsikkerhed kan fastsætte nærmere regler for, hvilke syge-

huse og andre behandlingsinstitutioner der er omfattet af

rapporteringspligten, ligesom Styrelsen for Patientsikkerhed

kan fastsætte særlige regler for de private sygehuses rappor-

teringssystem. Bemyndigelsen er udmøntet ved bekendtgø-

relse nr. 867 af 20. juni 2023 om rapportering af utilsigtede

hændelser i sundhedsvæsenet m.v.

Det fremgår videre af sundhedslovens § 202, stk. 2, at sund-

hedslovens §§ 198-201 også gælder for private sygehuse.

Det fremgår af § 202, stk. 3, at sundhedslovens §§ 198-201

ikke gælder for andre lovbestemte indrapporteringsordnin-

ger vedrørende utilsigtede hændelser og fejl opstået under

behandling. Styrelsen for Patientsikkerhed kan i samarbejde

med berørte myndigheder fastsætte nærmere regler, der præ-

ciserer og eventuelt samordner indrapporteringsforhold, jf.

1. pkt.

2.1.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og

den foreslåede ordning

Indenrigs- og Sundhedsministeriet og Danske Regioner har

den 2. oktober 2024 indgået aftale om, at Danske Regioner

pr. 1. maj 2025 overtager opgaven med at modtage og ana-

lysere rapporteringer om utilsigtede hændelser og driften af

Dansk Patientsikkerhedsdatabasen (DPSD) med rapporterin-

ger fra sundhedspersonale, patienter og pårørende på tværs

af regioner, kommuner, almen praksis og apoteker m.v.

Den aftalte overdragelse af opgaven, som hidtil har ligget

hos Styrelsen for Patientsikkerhed, vil sikre, at læringssyste-

met kan fortsætte og ikke vil blive nedlagt som følge af

statsligt opgavebortfald. Aftalen er dermed med til at sikre

fortsættelsen af et system, der har været en succes og har

styrket patientsikkerheden ved at understøtte udviklingen

af en kultur, hvor der er fokus på læring, og hvor der er

åbenhed om fejl.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet er opmærksom på, at

overdragelsen af systemet fra Styrelsen for Patientsikkerhed

til regionerne samtidigt betyder, at opgaven overdrages fra

staten til den regionale del af sundhedsvæsenet. Det er i

den forbindelse afgørende for Indenrigs- og Sundhedsmini-

steriet, at ordningen med utilsigtede hændelser fortsat er et

system for hele sundhedsvæsenet og alle dets interessenter,

ikke regionerne alene.

For at sikre en smidig og uproblematisk overdragelse inden

for forholdsvis kort tidsrum inden den 1. maj 2025 bør sy-

stemet efter Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse

overdrages i dets nuværende form med bl.a. de gældende

regler om selve rapporteringspligten, rapporteringsformen

m.v. Eventuelle ændringer, bl.a. ud fra ønsker om effektivi-

seringer, afbureaukratisering og øget uddragelse af læring

vil efter ministeriets opfattelse kunne aftales på længere sigt

efter en proces med inddragelse af relevante parter.

Det foreslås derfor, at administrationen af det nationale sy-

stem for rapportering af utilsigtede hændelser, Dansk Patie-

ntsikkerhedsdatabase (DPSD), overføres til et regionsråd,

som udpeges af regionsrådene. Det foreslås også, at det

udpegede regionsråd overtager opgaven med at modtage og

analysere rapporteringer om utilsigtede hændelser fra sund-

hedspersonale, patienter og pårørende på tværs af regioner,

kommuner, almen praksis, apoteker m.v.

Med overtagelsen vil den udpegede region skulle varetage

to roller, som hidtil har være varetaget af Styrelsen for Pa-

tientsikkerhed. Der vil for det første være tale om rollen

som ansvarlig for it-driften af Dansk Patientsikkerhedsdata-

base. Det vil indebære ansvar for drift, udvikling og vedlige-

holdelse af databasen. Heri ligger bl.a. en pligt til at stille

databasen og rapporteringsmetoder til rådighed for de parter,

som efter lovgivningen har rapporteringspligt eller -mulig-

heder, herunder øvrige regioner, kommuner, sundhedsperso-

ner, patienter og pårørende.

For det andet vil det indebære rollen som national koordi-

nator og vidensformidler af patientsikkerheds- og kvalitets-

arbejde. Det indebærer pligten til at analysere og viderefor-

midle viden til sundhedsvæsenet på baggrund af de modtag-

ne rapporteringer. Heri ligger bl.a. opgaver med at opdage,

udpege og arbejde med mønstre og tendenser i de utilsigtede

hændelser, der er rapporteret lokalt, og efter lokal analyse

rapporteres videre til den udpegede region. Det vil således

være den udpegede region, der på baggrund af de mange

forskellige rapporteringer på tværs af sektorer, viderefor-

midler læring til den resterende del af sundhedsvæsenet.

Analyse og læring på grundlag de rapporterede utilsigtede

hændelser vil fortsat skulle ske uden betaling eller finansie-

ring fra de relevante aktører.

Det kan være ved løbende læringsaktiviteter inden for en af-

grænset faglig problematik, som umiddelbart kan iværksæt-

tes, f.eks. i form af OBS-meddelelser, oplæg på konferencer,

undervisning og nyhedsbreve, eller læringsaktiviteter, der

faciliterer den lokale læring af utilsigtede hændelser. Det

kan også være læring på systemniveau, dvs. læring i forhold

til problemstillinger, som ikke kan løses inden for rammer-

ne af det enkelte behandlingssted eller den enkelte organisa-

tion, men som vedrører mange aktører og interessenter.

Der er således også en forudsætning, at regionerne og den

udpegede region ved overtagelse af opgaven sikrer, at syste-

met med rapportering af utilsigtede hændelser fortsat vil

være et system, der stilles vederlagsfrit til rådighed for alle

interessenter på sundhedsområdet, både hvad angår driften

af systemet og den læring, der kan udledes på baggrund her-

af. Derfor skal det også sikres, at der er fokus på at uddrage

læring i alle dele af sundhedsvæsenet, og at alle relevante

interessenter inddrages, når det overordnede billede viser

mønstre og tendenser i utilsigtede hændelser, hvor der bør

være opmærksomhedspunkter. Inddragelse vil f.eks. kunne

ske ved nedsættelse af et rådgivende udvalg, som ligner

det eksisterende Fagligt Forum for Patientsikkerhed i Styrel-

L 164 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

sen for Patientsikkerhed, som nedlægges ved ikrafttræden af

dette lovforslag.

Forslaget vil også betyde, at det udpegede regionsråd vil

skulle stille rapporteringer til rådighed for Sundhedsstyrel-

sen til brug for Sundhedsstyrelsens vejledningsarbejde. Der-

udover vil det udpegede regionsråd skulle stille rapporterin-

ger vedrørende utilsigtede hændelser med lægemidler og

medicinsk udstyr til rådighed for Lægemiddelstyrelsens va-

retagelse af opgaver i henhold til lov om lægemidler og lov

om medicinsk udstyr.

Forslaget vil også sikre, at Styrelsen for Patientsikkerhed

fortsat vil få adgang anonymiserede rapporteringer til brug

for Styrelsen for Patientsikkerheds udvælgelse af temaer og

områder for tilsyn og vejlednings- og læringsarbejde.

Forslaget vil sikre en vis fleksibilitet i forhold til, hvilket

regionsråd, der i praksis overtager it-driften og læringsop-

gaven. Aktuelt forventes det at være Region Midtjylland,

der overtager dataansvaret fra Styrelsen for Patientsikkerhed

og dermed ansvaret fra driften af DPSD. Forslaget vil ikke

være til hinder for, at regionen overlader den daglige drift og

læringsopgaven til samarbejdspartnere. Afhængig af place-

ringen af den daglige drift af databasen og læringsopgaven,

og hvordan den tilrettelægges, vil regionen i fornødent om-

fang skulle indgå databehandleraftaler.

Med den foreslåede overflytning foretages ikke ændringer

i selve rapporteringspligten for regionsråd, kommuner, sund-

hedspersoner, patienter, pårørende m.v., herunder i hvilken

form, omfang m.v. rapporteringerne foretages.

Der foretages desuden ikke ændringer med hensyn til i hvil-

ket omfang oplysninger i databasen stilles til rådighed for

brugerne af databasen, herunder i hvilken form det sker.

Forslaget vil heller ikke ændre på, at oplysninger om enkelt-

personer, der indgår i en rapportering, vil være fortrolige,

og at oplysninger om identiteten af en person, der har rap-

porteret, oplysninger om identiteten af sundhedspersoner,

som indgår i en rapportering, og om patienten, kun må vide-

regives til de personer i samme region eller kommune, der

varetager læringsopgaver.

Endelig skal det understreges, at forslaget ikke vil ændre

på, at den rapporterende person og de sundhedspersoner, der

indgår i en rapportering, ikke som følge af rapporteringen

vil kunne underkastes disciplinære undersøgelser og foran-

staltninger af arbejdsgiveren, tilsynsmæssige reaktioner af

Styrelsen for Patientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner

af domstolene.

2.2. Konsekvensændringer i lægemiddelloven og lov om

forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning

for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis

2.2.1. Gældende ret

Efter § 56, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgø-

relse nr. 339 af 15. marts 2023 med senere ændringer,

kan Lægemiddelstyrelsen videregive oplysninger om indbe-

retninger om bivirkninger til Det Europæiske Lægemiddel-

agentur, Europa-Kommissionen, lægemiddelmyndigheder i

de andre EU/EØS-lande, Patientombuddet og indehaveren

af markedsføringstilladelsen. Sundhedsministeren fastsætter

nærmere regler herom, jf. lægemiddellovens § 56, stk. 2, 2.

pkt.

Lægemiddelstyrelsen har pligt til at videregive indberetnin-

ger om formodede bivirkninger som følge af medicinerings-

fejl til Styrelsen for Patientsikkerhed, og Lægemiddelstyrel-

sen kan videregive indberetninger om formodede bivirknin-

ger som følge af off-label brug og forkert brug af lægemid-

ler til Styrelsen for Patientsikkerhed. Videregivelse skal ske

i anonymiseret form.

Det følger af artikel 107 a, stk. 5, i direktiv 2001/83/EF

om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicin-

ske lægemidler som ændret ved direktiv 2010/84/EU, at

medlemsstaterne skal sikre, at indberetninger om formode-

de bivirkninger som følge af medicineringsfejl, som de får

kendskab til, gøres tilgængelige for de myndigheder, orga-

ner, organisationer og/eller institutioner, der er ansvarlige

for patientsikkerhed i medlemsstaterne.

Det følger af § 12, stk. 4, 1. pkt., i bekendtgørelse nr. 1191

af 6. november 2017 om bivirkningsovervågning af læge-

midler, at Lægemiddelstyrelsen videregiver indberetninger

om formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl

til Styrelsen for Patientsikkerhed. Efter bekendtgørelsens §

12, stk. 4, 2. pkt., kan Lægemiddelstyrelsen også videregive

indberetninger om formodede bivirkninger som følge af off-

label brug og forkert brug af lægemidler til Styrelsen for

Patientsikkerhed. Videregivelse sker i anonymiseret form, jf.

bekendtgørelsens § 12, stk. 4, 3. pkt.

Det følger af § 56 i lov nr. 1668 af 26. december 2017

om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning

for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis med

senere ændringer, at Lægemiddelstyrelsen anvender et over-

vågningssystem til at overvåge sikkerheden ved cannabis-

slutprodukter.

Efter lovens § 56, stk. 2, fører Lægemiddelstyrelsen et

bivirkninger af cannabisslutprodukter. Lægemiddelstyrelsen

har adgang til det nationale register over borgeres medici-

noplysninger, jf. sundhedslovens § 157, stk. 1, når det er

nødvendigt til brug for styrelsens behandling af bivirknings-

indberetninger om cannabisslutprodukter.

Efter lovens § 56, stk. 3, kan Lægemiddelstyrelsen videregi-

ve oplysninger om indberetninger om bivirkninger til Styrel-

sen for Patientsikkerhed. Videregivelse sker i anonymiseret

form.

Det fremgår af lovens § 56, stk. 4, at indenrigs- og sund-

hedsministeren kan fastsætte nærmere regler om Lægemid-

L 164 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

delstyrelsens behandling af indberetninger om formodede

bivirkninger efter stk. 1 og 2.

Det fremgår endelig af lovens § 56, stk. 5, at indenrigs- og

sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om Lægemid-

delstyrelsens videregivelse af oplysninger om indberetnin-

ger om bivirkninger til Styrelsen for Patientsikkerhed efter

lovens § 56, stk. 3.

Lovens § 56, stk. 5, er udmøntet i bekendtgørelse nr. 1732

af 26. december 2017 om indberetning af bivirkninger ved

medicinsk cannabis og behandling af bivirkningsindberet-

ninger. Det følger af bekendtgørelsens § 8, stk. 3, at Læge-

middelstyrelsen videregiver indberetninger om formodede

bivirkninger ved cannabisslutprodukter som følge af medi-

cineringsfejl til Styrelsen for Patientsikkerhed. Lægemiddel-

styrelsen kan videregive indberetninger om formodede bi-

virkninger som følge af forkert brug af cannabisslutproduk-

ter til Styrelsen for Patientsikkerhed. Videregivelse sker i

anonymiseret form.

2.2.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og

den foreslåede ordning

Det er vigtigt for Indenrigs- og Sundhedsministeriet, at for-

modede bivirkninger som følge af medicineringsfejl, off-la-

bel brug og forkert brug, samt bivirkninger ved cannabis-

slutprodukter, fortsat kan rapporteres som utilsigtede hæn-

delser i Dansk Patientsikkerhedsdatabase, og at indberetnin-

gerne kan indgå i opgaverne med at analysere rapporteringer

om utilsigtede hændelser og videreformidle viden til sund-

hedsvæsenet.

Med den foreslåede overflytning af ansvaret for Dansk Pa-

tientsikkerhedsdatabase fra Styrelsen for Patientsikkerhed til

regionerne vil der derfor være behov for at sikre, at Læge-

middelstyrelsen kan videregive de samme typer oplysninger

til det udpegede regionsråd, som styrelsen hidtil har videre-

givet til Styrelsen for Patientsikkerhed, til brug for det udpe-

gede regionsråds varetagelse af opgaven med at analysere

rapporteringer om utilsigtede hændelser og videreformidle

viden til sundhedsvæsenet.

Det foreslås derfor at sikre denne videregivelsesmulighed i

lægemiddelloven. Tilsvarende foreslås det at tilpasse lov om

forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for

dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

Forslaget vil betyde, at Lægemiddelstyrelsen fremover vil

skulle videregive oplysninger om indberetninger om bivirk-

ninger af lægemidler og cannabisslutprodukter til det udpe-

gede regionsråd, der vil overtage ansvaret for Dansk Patie-

ntsikkerhedsdatabase og forestå analysen og anvendelsen de

samlede rapporteringer til viden og læring til sundhedsvæse-

net.

Herved sikres det, at rapporteringer om formodede bivirk-

ninger som følge af medicineringsfejl, off-label brug og

forkert brug, samt bivirkninger ved cannabisslutprodukter,

fortsat kan registreres som utilsigtede hændelser i Dansk

Patientsikkerhedsdatabase, og at indberetningerne kan indgå

i opgaverne med at analysere rapporteringer om utilsigtede

hændelser og videreformidle viden til sundhedsvæsenet.

3. Forholdet til databeskyttelsesforordningen og databe-

skyttelsesloven

Dansk Patientsikkerhedsdatabase omfatter oplysninger fra

den lokale rapportering af utilsigtede hændelser efter sund-

hedslovens § 198, som efterfølgende vidererapporteres til

Styrelsen for Patientsikkerhed med henblik på behandling af

oplysningerne på nationalt niveau, jf. sundhedslovens § 199.

Styrelsen for Patientsikkerhed er med den gældende ordning

ansvarlig for det samlede system og har ansvaret for driften

af databasen. Der er indgået en databehandleraftaler med en

flere eksterne aktør, bl.a. til drift af selve systemet.

De enkelte rapporterende myndigheder, dvs. regionsråd,

kommunalbestyrelsen m.fl., er dataansvarlige for de oplys-

ninger, de selv rapporterer, analyser m.v. i systemet. De er

endvidere ansvarlige for den lokale analyse og læring.

Som systemejer af DPSD fungerer Styrelsen for Patientsik-

kerhed i dag som databehandler for de enkelte rapporteren-

de myndigheder m.v., der anvender DPSD. Der er indgået

databehandleraftaler mellem disse myndigheder m.v. og Sty-

relsen for Patientsikkerhed.

Styrelsen for Patientsikkerhed har desuden med den gælden-

de ordning dataansvaret for de oplysninger i databasen, som

vidererapporteret til det nationale niveau i databasen. Styrel-

sen har endvidere ansvaret for analysen af oplysningerne

på nationalt niveau og forestår den nationale læring af de

rapporterede utilsigtede hændelser.

Efter overflytningen af DPSD vil det udpegede regionsråd

blive dataansvarlig for det samlede system og have ansvaret

for driften af databasen. Aktuelt forventes det, at Region

Midtjylland udpeges og vil være dataansvarlig. Afhængig

af placeringen af den daglige drift af databasen og lærings-

opgaven, og hvordan den tilrettelægges, vil regionen i fornø-

dent omfang skulle indgå databehandleraftaler.

De enkelte rapporterende myndigheder, dvs. regionsråd,

kommunalbestyrelsen m.fl., vil fortsat være dataansvarlige

for de oplysninger, de selv rapporterer. De vil endvidere

være ansvarlige for den lokale analyse og læring.

Som systemejer af DPSD vil Region Midtjylland blive data-

behandler for de enkelte rapporterende myndigheder, og vil

skulle indgå en databehandleraftale med disse.

På grund af opbygningen af DPSD vil der ikke være tale om

fuld anonymisering i databeskyttelsesmæssig forstand, da

det ved at sammenholde oplysninger fra databasen vil være

muligt at henføre data til enkeltpersoner. Der vil således

være tale om personoplysninger, der behandles på nationalt

niveau.

L 164 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Det vurderes, at forslaget – ligesom den gældende ordning –

er i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse

af fysiske personer i forbindelse med behandling af person-

oplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og

om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om

databeskyttelse).

Det er således Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurde-

ring, at indsamlingen og behandlingen af utilsigtede hæn-

delser er i overensstemmelse med databeskyttelsesforord-

ningens artikel 6, stk. 1, litra e, hvorefter behandlingen er

lovlig, hvis behandling er nødvendig af hensyn til udførelse

af en opgave i samfundets interesse.

Det vurderes videre, at indsamlingen og behandlingen af

utilsigtede hændelser er i overensstemmelse med databe-

skyttelsesforordningens og artikel 9, stk. 2, litra b, hvorefter

behandlingen af særlige kategorier af personoplysninger er

lovlig, hvis behandling er nødvendig for at overholde den

dataansvarliges sundhedsretlige forpligtelser og specifikke

rettigheder, for så vidt den har hjemmel i national ret.

Herudover bemærkes det, at de øvrige bestemmelser i data-

beskyttelsesforordningen og -loven, herunder de grundlæg-

gende principper i forordningens artikel 5, skal iagttages,

når der behandles personoplysninger som led i arbejdet med

databasen.

Det bemærkes, at det vil være de enkelte dataansvarlige,

der vil skulle sikre, at behandlingen sker i overensstemmel-

se med databeskyttelsesforordningen- og loven. Det gælder

både indgåelse af nødvendige databehandleraftale og sikre

overholdelse af de registreredes rettigheder m.v.

4. Konsekvenser for opfyldelsen af FN’s verdensmål

Lovforslaget er omfattet af FNs Verdensmål pkt. 3.8., idet

lovforslaget sikrer den fortsatte læring i sundhedsvæsenet

på baggrund af rapporteringer om utilsigtede hændelser, og

dermed adgang til sundhedsydelser af høj kvalitet.

5. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonse-

kvenser for det offentlige

Bevillingen til den statslige drift af DPSD er ophørt med

finansloven for 2025 som følge af politisk prioriteret opga-

vebortfald. Med lovforslaget overflyttes ansvaret for DPSD

fra Styrelsen for Patientsikkerhed til et regionsråd, som re-

gionerne udpeger. Dette vil medføre frigivelse af 6 årsværk i

2025 i staten.

Lovforslaget vil medføre en udgift for staten på 5 mio. kr.

årligt fra 2025 og frem. Regionerne vil fra 2025 få overført

5 mio. kr. årligt fra staten til dækning af omkostningerne ved

administrationen af DPSD m.v.

Lovforslaget har ikke økonomiske konsekvenser for kom-

munerne.

Lovforslaget vil indebære, at det regionsråd, som regionerne

udpeger, overtager administrationen af den gældende data-

base. Det vil indebære, at regioner indgår en ny dataaftale

med den gældende dataudbyder, og at databasen på bag-

grund heraf migreres uændret.

Det er forudsat, at der med overflytningen ikke sker ændrin-

ger i rapportering af data fra brugerne til databasen, herun-

der i hvilken form, omfang m.v. rapporteringerne foretages.

Det vurderes, at lovforslaget vil følge de syv principper for

digitaliseringsklar lovgivning.

Lovforslaget vurderes at opfylde princip 1 om enkle og

klare regler. Der vil blive fastsat enkle og klare regler om, at

ansvaret for administration af DPSD flyttes fra Styrelsen for

Patientsikkerhed til et regionsråd, som regionerne udpeger.

Lovforslaget vurderes at opfylde princip 2 om digital kom-

munikation, princip 3 om muliggørelse af automatisk sags-

behandling, princip 4 om at sikre sammenhæng på tværs –

ensartede begreber og genbrug af data, og princip 5 om at

sikre tryg og sikker datahåndtering, idet der alene er tale om

overflytning af ansvaret for administrationen af et allerede

etableret system.

Lovforslaget vurderes at opfylde princip 6 om anvendelse

af offentlig infrastruktur, da der alene er tale om overflyt-

ning af ansvaret for administrationen af et allerede etableret

system. Med lovforslaget sker der ikke ændringer i rapporte-

ring af data fra brugerne til databasen, herunder i hvilken

form, omfang m.v. rapporteringerne foretages.

Lovforslaget vurderes at opfylde princip 7 om forebyggelse

mod snyd og fejl, da der alene er tale om overflytning af

ansvaret for administrationen af et allerede etableret system.

6. Økonomiske og administrative konsekvenser for er-

hvervslivet m.v.

Lovforslaget vurderes ikke at have økonomiske eller admi-

nistrative konsekvenser for erhvervslivet.

7. Administrative konsekvenser for borgerne

Lovforslaget har ikke administrative konsekvenser for bor-

gerne.

8. Klimamæssige konsekvenser

Lovforslaget har ikke klimamæssige konsekvenser.

9. Miljø- og naturmæssige konsekvenser

Lovforslaget har ikke miljø- og naturmæssige konsekvenser.

10. Forholdet til EU-retten

L 164 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter.

11. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 20. december

2024 til og med den 30. januar 2025 (41 dage) været sendt i

høring hos følgende myndigheder og organisationer m.v.:

Advokatrådet, Alzheimerforeningen, Ansatte Tandlægers

Organisation (ATO), Danmarks Apotekerforening, Dansk

Erhverv, Dansk Handicap Forbund, Dansk Industri, Dansk

Kiropraktor Forening, Dansk Neurologisk Selskab (DNS),

Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Pædiatrisk Selskab

(DPS), Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM), Dansk

Selskab for Klinisk Mikrobiologi (DSKM), Dansk Selskab

for Palliativ Medicin (DSPaM), Dansk Selskab for Patie-

ntsikkerhed, Dansk Selskab for Samfundsmedicin, Dansk

Socialrådgiverforening, Dansk Sygeplejeråd (DSR), Dansk

Sygepleje Selskab (DASYS), Dansk Tandsundhed, Danske

Bioanalytikere – dbio, Danske Fodterapeuter, Danske Fysi-

oterapeuter, Danske Handicaporganisationer (DH), Danske

Patienter, Danske Regioner, Danske Tandplejere, Danske

Ældreråd, Datatilsynet, Depressionsforeningen, Det Centra-

le Handicapråd (DCH), De praktiserende psykiateres orga-

nisation (DPBO), Diabetesforeningen, DØNHO (Danske

Øre- Næse- Halslægers Organisation), Ergoterapeutforenin-

gen (Etf), Fagligt selskab af Kliniske Diætister (FaKD) i

Kost og Ernæringsforbundet, Farmakonomforeningen, FOA,

Foreningen af Speciallæger (FAS), Foreningen af danske

sundhedsvirksomheder – Sundhed Danmark, Gigtforenin-

gen, Heilsumálaráðið, Hjernesagen, Hjerneskadeforeningen,

Hjerteforeningen, HØPA (Foreningen af høreapparatbehand-

10. Sammenfattende skema

Positive konsekvenser/mindreudgifter (hvis

ja, angiv omfang/hvis nej, anfør »Ingen«)

Økonomiske kon- Dette vil medføre frigivelse af 6 årsværk i

sekvenser for stat, 2025 i staten.

kommuner og re- Regionerne vil fra 2025 få overført 5 mio.

gioner

kr. årligt fra staten til dækning af omkost-

ningerne ved administrationen af DPSD

m.v.

Lovforslaget har ikke økonomiske konse-

kvenser for kommunerne.

Implementerings- Ingen

konsekvenser for

stat, kommuner og

regioner

Økonomiske kon- Ingen

sekvenser for er-

hvervslivet m.v.

Administrative

Ingen

konsekvenser for

erhvervslivet m.v.

Administrative

Ingen

lende øre-næse-halslæger i speciallægepraksis), Institut

for Menneskerettigheder, Jordemoderforeningen, KL, Kris-

telig Lægeforening (KLF), Kræftens Bekæmpelse, Køben-

havns Universitet, Landsforeningen af Kliniske Tandtekni-

kere (LKT), LAP - Landsforeningen af nuværende og tid-

ligere psykiatribrugere, Lev – livet med udviklingshandi-

cap, Lægeforeningen, Medicoindustrien, Organisationen af

Lægevidenskabelige Selskaber (LVS), Osteoporoseforenin-

gen - landsforeningen mod knogleskørhed, Patienterstatnin-

gen, Patientforeningen, Praktiserende Lægers Organisation

(PLO), Praktiserende Tandlægers Organisation (PTO), Psy-

kiatrifonden, Radiograf Rådet, Roskilde Universitet, Rådet

for Socialt Udsatte, Scleroseforeningen, SIND - Landsfor-

eningen for psykisk sundhed, Syddansk Universitet, Tandlæ-

geforeningen, VIVE - Det Nationale Forsknings- og Analy-

secenter for Velfærd, Yngre Læger, Ældre Sagen, Aalborg

Universitet og Aarhus Universitet.

I forbindelse med høringen har Indenrigs- og Sundhedsmi-

nisteriet modtaget høringssvar fra Heilsumálaráðið, der gør

opmærksom på, at lovforslaget vedrører et område, der ik-

ke er overgået til færøske myndigheder som særanliggende

iht. hjemmestyrelovgivningen. Iht. § 5 í lovforslaget gælder

loven ikke for Færøerne, men lovforslagets § 1 kan ved kon-

gelig anordning sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne

med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Færøerne vil på et senere tidspunkt, når lovforslaget er trådt

i kraft i Danmark, tage stilling til, hvorvidt lovforslaget skal

sættes i kraft for Færøerne, med hensyntagen til særlige

færøske forhold.

Negative konsekvenser/merudgifter (hvis

ja, angiv omfang/hvis nej, anfør »Ingen«)

Lovforslaget vil medføre en udgift for sta-

ten på 5 mio. kr. årligt fra 2025 og frem.

Lovforslaget har ikke økonomiske konse-

kvenser for kommunerne.

Regionerne vil fra 2025 få overført 5 mio.

kr. årligt fra staten til dækning af omkost-

ningerne ved overflytning og administrati-

onen af DPSD m.v.

Ingen

L 164 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

konsekvenser for

borgerne

Klimamæssige

Ingen

konsekvenser

Miljø- og natur-

Ingen

mæssige konse-

kvenser

Forholdet til EU-

Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter.

retten

Er i strid med de

fem principper for

implementering af

erhvervsrettet EU-

regulering (der i

relevant omfang

også gælder ved

implementering af

ikke-erhvervsrettet

EU-regulering)

(sæt X)

Nej

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1

Det er efter sundhedslovens § 199, stk. 1, Styrelsen for

Patientsikkerhed, der modtager rapporteringer fra regionsrå-

det og kommunalbestyrelsen om utilsigtede hændelser og

opretter et nationalt register herfor. Styrelsen for Patientsik-

kerhed har i den forbindelse oprettet Dansk Patientsikker-

hedsdatabase (herefter DPSD). På baggrund af de modtagne

rapporteringer analyserer og videreformidler Styrelsen for

Patientsikkerhed viden til sundhedsvæsenet.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1.1 i de almindelige bemærk-

ninger.

Det foreslås, at i

§ 199, stk. 1, 1. pkt.,

ændres »Styrelsen

for Patientsikkerhed« til: »Et regionsråd, der er udpeget af

regionsrådene i forening«.

Forslaget vil betyde, at det regionsråd, der udpeges af regio-

nerne, vil skulle modtage rapporteringer fra regionsrådet og

kommunalbestyrelsen om utilsigtede hændelser og oprette

et nationalt register herfor. Da registeret allerede er oprettet

med DPSD, vil forslaget betyde, at DPSD overføres fra

Styrelsen for Patientsikkerhed til et regionsråd, som udpeges

af regionsrådene.

Forslaget vil også betyde, at det udpegede regionsråd vil

skulle modtage rapporteringer fra regioner, kommuner m.v.

om utilsigtede hændelser. Det vil være det udpegede regi-

onsråd, der bliver dataansvarlig for DPSD. Afhængig af pla-

ceringen af den daglige drift af databasen og læringsopga-

ven, og hvordan den tilrettelægges, vil regionen i fornødent

omfang skulle indgå databehandleraftaler.

Til nr. 2

Det er efter sundhedslovens § 199, stk. 1, Styrelsen for

Patientsikkerhed, der modtager rapporteringer fra regionsrå-

det og kommunalbestyrelsen om utilsigtede hændelser og

opretter et nationalt register herfor. Styrelsen for Patientsik-

kerhed har i den forbindelse oprettet DPSD. På baggrund

af de modtagne rapporteringer analyserer og videreformidler

Styrelsen for Patientsikkerhed viden til sundhedsvæsenet.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1.1 i de almindelige bemærk-

ninger.

Det foreslås, at i

§ 199, stk. 1, 2. pkt.,

ændres »Styrelsen for

Patientsikkerhed« til: »Det regionsråd, der er udpeget efter

1. pkt.,«.

Forslaget vil betyde, at forpligtelsen til at analysere og vi-

dereformidle viden til sundhedsvæsenet på baggrund af de

modtagne rapporteringer overføres fra Styrelsen for Patie-

ntsikkerhed til det regionsråd, der udpeges af regionerne.

Det vil betyde, at den udpegede region vil overtage rollen

som national koordinator og vidensformidler af patientsik-

kerheds- og kvalitetsarbejde. Det indebærer bl.a. en pligt til

at analysere og videreformidle viden til hele sundhedsvæse-

net på baggrund af de modtagne rapporteringer. Heri ligger

bl.a. opgaver med at opdage, udpege og arbejde med mønst-

re og tendenser i de utilsigtede hændelser, der er rapporteret

lokalt og efter lokal analyse videre rapporteret til den udpe-

gede region. Det vil således være den udpegede region, der

på baggrund af de mange forskellige rapporteringer på tværs

L 164 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

af sektorer, videreformidler læring til den resterende del af

sundhedsvæsenet.

Det forudsættes, at regionerne ved overtagelse af opgaven

sikrer, at systemet med rapportering af utilsigtede hændelser

fortsat vil være et system for alle interessenter på sundheds-

området. Derudover er det afgørende for, at regionerne sik-

rer, at interessenterne inddrages, når det overordnede bille-

der viser mønstre og tendenser i utilsigtede hændelser, hvor

der burde være opmærksomhedspunkter. Dermed skal regio-

nerne med deres rolle som national koordinator sikre, at den

viden om mønstre og tendenser i de utilsigtede hændelser

kan bruges i arbejdet med læring på tværs af sundhedssyste-

met.

Forslaget vil endvidere betyde, at forpligtelsen til at stille

rapporteringerne til rådighed for Sundhedsstyrelsen til brug

for Sundhedsstyrelsens vejledningsarbejde, jf. sundhedslo-

vens § 214, stk. 1, overføres fra Styrelsen for Patientsikker-

hed til det regionsråd, der udpeges af regionerne.

Forslaget vil også betyde, at forpligtelsen til at stille rappor-

teringer, der vedrører utilsigtede hændelser med lægemidler

og medicinsk udstyr, til rådighed for Lægemiddelstyrelsens

varetagelse af opgaver i henhold til lov om lægemidler og

lov om medicinsk udstyr, overføres fra Styrelsen for Patie-

ntsikkerhed til det regionsråd, der udpeges af regionerne.

Til nr. 3

Det er efter sundhedslovens § 199, stk. 1, Styrelsen for

Patientsikkerhed, der modtager rapporteringer fra regionsrå-

det og kommunalbestyrelsen om utilsigtede hændelser og

opretter et nationalt register herfor. Styrelsen for Patientsik-

kerhed har i den forbindelse oprettet DPSD. På baggrund

af de modtagne rapporteringer analyserer og videreformidler

Styrelsen for Patientsikkerhed viden til sundhedsvæsenet.

Styrelsen for Patientsikkerhed anvender også tendenser fra

bl.a. rapporteringer af utilsigtede hændelser til udvælgelse

af temaer og områder for tilsyn og vejlednings- og lærings-

arbejde.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1.1 i de almindelige bemærk-

ninger.

Det foreslås, at der efter

§ 199, stk. 1, 2. pkt.,

indsættes

som et nyt punktum, at det udpegede regionsråd vil stille

anonymiserede rapporteringer til rådighed for Styrelsen for

Patientsikkerhed til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds

udvælgelse af temaer og områder for tilsyn og vejlednings-

og læringsarbejde.

Forslaget vil indebære, at den udpegede region stiller anony-

miserede rapporteringer om utilsigtede hændelser til rådig-

hed for Styrelsen for Patientsikkerhed til brug for styrelsens

udvælgelse af temaer og områder for tilsyn og vejlednings-

og læringsarbejde. Det svarer til, at der efter de gældende

regler stilles anonymiserede rapporteringer om utilsigtede

hændelser til rådighed for Sundhedsstyrelsen og Lægemid-

delstyrelsen til varetagelse af deres respektive opgaver efter

lovgivningen.

Forslaget vil sikre, at Styrelsen for Patientsikkerhed, der

hidtil har administreret DPSD, efter overflytningen af ansva-

ret for DPSD fortsat har adgang til anonymiserede rapporte-

ringer om utilsigtede hændelse til brug for udvælgelse af

temaer og områder for tilsyn og vejlednings- og læringsar-

bejde.

Til nr. 4

Det er efter sundhedslovens § 199, stk. 1, Styrelsen for

Patientsikkerhed, der modtager rapporteringer fra regionsrå-

det og kommunalbestyrelsen om utilsigtede hændelser og

opretter et nationalt register herfor. Styrelsen for Patientsik-

kerhed har i den forbindelse oprettet DPSD. På baggrund

af de modtagne rapporteringer analyserer og videreformidler

Styrelsen for Patientsikkerhed viden til sundhedsvæsenet.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1.1 i de almindelige bemærk-

ninger.

Det foreslås, at i

§ 199, stk. 1, 3.

4. pkt.,

ændres »Styrel-

sen for Patientsikkerhed« til: »Det regionsråd, der er udpe-

get efter 1. pkt.,«.

Forslaget vil betyde, at forpligtelsen til at analysere og vi-

dereformidle viden til sundhedsvæsenet på baggrund af de

modtagne rapporteringer overføres fra Styrelsen for Patie-

ntsikkerhed til det regionsråd, der udpeges af regionerne.

Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til nr. 2.

Til nr. 5

Det fremgår af sundhedslovens § 199, stk. 2, 1. pkt., at

Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter nærmere regler om,

hvilke utilsigtede hændelser, der skal rapporteres af regions-

rådet og kommunalbestyrelsen til Styrelsen for Patientsik-

kerhed, hvornår og i hvilken form rapporteringen skal ske,

og hvad den skal indeholde. Styrelsen for Patientsikkerhed

har på sin hjemmeside oprettet adgang til at rapportere util-

sigtede hændelser via rapporteringsskemaer, dels for sund-

hedspersoner, dels for patienter og pårørende.

Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter endvidere efter be-

stemmelsens stk. 2, 2. pkt., nærmere regler om, i hvilke

tilfælde personer omfattet af § 198, stk. 2, skal rapportere

utilsigtede hændelser til regionsrådet og kommunalbestyrel-

sen, hvornår rapporteringen skal eller ikke skal ske, i hvil-

ken form rapporteringen skal ske, og hvad den i givet fald

skal indeholde.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1.1 i de almindelige bemærk-

ninger.

Det foreslås, at i

§ 199, stk. 2, 1.

2. pkt.,

ændres »Sty-

L 164 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

relsen for Patientsikkerhed fastsætter« til: »Indenrigs- og

sundhedsministeren fastsætter«.

Forslaget vil indebære en bemyndigelse for indenrigs- og

sundhedsministeren til at fastsætte nærmere regler om, hvil-

ke utilsigtede hændelser, der skal rapporteres af regionsrådet

og kommunalbestyrelsen til det udpegede regionsråd, hvor-

når og i hvilken form rapporteringen skal ske, og hvad den

skal indeholde.

Det forventes, at bemyndigelsen vil blive anvendt til at vide-

reføre de regler, som er fastsat i §§ 3 og 15-17 i bekendtgø-

relse nr. 867 af 20. juni 2023.

Forslaget vil også indebære en bemyndigelse for indenrigs-

og sundhedsministeren til at fastsætte nærmere regler om, i

hvilke tilfælde personer som er omfattet af sundhedslovens

§ 198, stk. 2, skal rapportere om utilsigtede hændelser til re-

gionsrådet og kommunalbestyrelsen, hvornår rapporteringen

skal eller ikke skal ske, i hvilken form rapporteringen skal

ske, og hvad den i givet fald skal indeholde.

Det forventes, at bemyndigelsen vil blive anvendt til at vide-

reføre de regler, som er fastsat i §§ 4 og 6 i bekendtgørelse

nr. 867 af 20. juni 2023.

Til nr. 6

Det fremgår af sundhedslovens § 199, stk. 2, 1. pkt., at

Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter nærmere regler om,

hvilke utilsigtede hændelser, der skal rapporteres af regions-

rådet og kommunalbestyrelsen til Styrelsen for Patientsik-

kerhed, hvornår og i hvilken form rapporteringen skal ske,

og hvad den skal indeholde. Styrelsen for Patientsikkerhed

har på sin hjemmeside oprettet adgang til at rapportere util-

sigtede hændelser via rapporteringsskemaer, dels for sund-

hedspersoner, dels for patienter og pårørende.

Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter endvidere efter be-

stemmelsens stk. 2, 2. pkt., nærmere regler om, i hvilke

tilfælde personer omfattet af § 198, stk. 2, skal rapportere

utilsigtede hændelser til regionsrådet og kommunalbestyrel-

sen, hvornår rapporteringen skal eller ikke skal ske, i hvil-

ken form rapporteringen skal ske, og hvad den i givet fald

skal indeholde.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1.1 i de almindelige bemærk-

ninger.

Det foreslås, at i

§ 199, stk. 2, 1. pkt.,

ændres »til Styrelsen

for Patientsikkerhed« til: »til det regionsråd, der er udpeget

efter stk. 1,«.

Forslaget vil indebære, at de utilsigtede hændelser, der skal

rapporteres af regionsrådet og kommunalbestyrelsen vil det

regionsråd, der er udpeget efter § 199, stk. 1, skulle modtage

i stedet for Styrelsen for Patientsikkerhed.

Forslaget er en konsekvens af forslaget i nr. 1 om, at regio-

nerne vil skulle modtage rapporteringer fra regionsrådet og

kommunalbestyrelsen om utilsigtede hændelser og overtage

administrationen af DPSD.

Til nr. 7

Efter sundhedslovens § 198, stk. 4, kan en patient eller den-

nes pårørende rapportere en utilsigtet hændelse til regionen

eller kommunen i overensstemmelse med reglerne i sund-

hedslovens § 198, stk. 2, 1. og 2. pkt.

Det fremgår af sundhedslovens § 199, stk. 2, 3. pkt., at Sty-

relsen for Patientsikkerhed desuden kan fastsætte nærmere

regler om, i hvilken form rapportering efter § 198, stk. 4,

skal ske.

Det fremgår af sundhedslovens § 202, stk. 1, at Styrelsen

for Patientsikkerhed kan fastsætte nærmere regler for, hvilke

sygehuse og andre behandlingsinstitutioner, der er omfattet

af rapporteringspligten, ligesom Styrelsen for Patientsikker-

hed kan fastsætte særlige regler for de private sygehuses

rapporteringssystem.

Det foreslås, at i

§ 199, stk. 2, 3. pkt.,

og to steder i

§ 202,

stk. 1,

ændres »Styrelsen for Patientsikkerhed« til: »Inden-

rigs- og sundhedsministeren«.

Forslaget om ændring af sundhedslovens § 199, stk. 2, 3.

pkt., vil indebære en bemyndigelse for indenrigs- og sund-

hedsministeren til at fastsætte regler om, i hvilken form en

patient eller dennes pårørende kan rapportere en utilsigtet

hændelse til regionen eller kommunen.

Det forventes, at bemyndigelsen vil blive anvendt til at vide-

reføre de regler om rapporteringsmulighed for patienter og

deres pårørende, som er fastsat i § 7 i bekendtgørelse nr. 867

af 20. juni 2023.

Forslaget om ændring af sundhedslovens § 202, stk. 1, vil

indebære en bemyndigelse for indenrigs- og sundhedsmini-

steren til at fastsætte regler for, hvilke sygehuse og andre

behandlingsinstitutioner der er omfattet af rapporteringsplig-

ten, ligesom indenrigs- og sundhedsministeren vil kunne

fastsætte særlige regler for de private sygehuses rapporte-

ringssystem.

Det forventes, at bemyndigelsesbestemmelsen med de nød-

vendige tilpasninger vil blive anvendt til at videreføre de

regler, som er fastsat i §§ 9-13 og 15-17 i bekendtgørelse nr.

867 af 20. juni 2023.

Til nr. 8

Det fremgår af sundhedslovens § 199, stk. 3, at Styrelsen

for Patientsikkerhed kan fastsætte regler om, at regionsrådet

og kommunalbestyrelsen til brug for Styrelsen for Patient-

sikkerheds varetagelse af opgaver efter stk. 1 og til brug

for Sundhedsstyrelsens varetagelse af opgaver efter § 214,

stk. 1, skal sende nærmere bestemte oplysninger om rappor-

L 164 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

terede hændelser og udarbejdede handlingsplaner, faglige

udmeldinger m.v. til Styrelsen for Patientsikkerhed.

Det foreslås i §

199, stk. 3,

at »Styrelsen for Patientsik-

kerhed kan fastsætte regler om, at regionsrådet og kommu-

nalbestyrelsen til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds«

ændres til: »Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte

regler om, at regionsrådet og kommunalbestyrelsen til brug

for det efter stk. 1 udpegede regionsråds«, og at »til Styrel-

sen for Patientsikkerhed« ændres til: »til det regionsråd, der

er udpeget efter stk. 1«.

Forslaget vil indebære, at indenrigs- og sundhedsministeren

vil kunne fastsætte regler om, at regionsrådet og kommunal-

bestyrelsen til brug for det efter stk. 1 udpegede regionsråds

varetagelse af opgaver efter sundhedslovens § 199, stk. 1, og

til brug for Sundhedsstyrelsens varetagelse af opgaver efter

sundhedslovens § 214, stk. 1, skal sende nærmere bestem-

te oplysninger om rapporterede hændelser og udarbejdede

handlingsplaner, faglige udmeldinger m.v. til det regionsråd,

der er udpeget efter sundhedslovens § 199, stk. 1.

Forslaget vil dermed for det første betyde, at den nuværende

bemyndigelse overføres fra Styrelsen for Patientsikkerhed til

indenrigs- og sundhedsministeren. Forslaget vil også betyde,

at det vil være oplysninger til for brug for det efter stk. 1 ud-

pegede regionsråds – og ikke Styrelsen for Patientsikkerhed

– varetagelse af opgaver efter sundhedslovens § 199, stk. 1,

der kan fastsættes regler om.

Det forventes, at bemyndigelsesbestemmelsen med de nød-

vendige tilpasninger vil blive anvendt til at videreføre de

regler, som er fastsat i §§ 15-17 i bekendtgørelse nr. 867 af

20. juni 2023.

Til nr. 9

Det fremgår af sundhedslovens § 199, stk. 4, at rapportering

om utilsigtede hændelser fra regionsrådet og kommunalbe-

styrelsen til Styrelsen for patientsikkerhed efter stk. 1 og

regler fastsat i medfør af stk. 3 skal ske i anonymiseret form

vedrørende såvel patienten som den rapporterende person.

Efter § 16 i bekendtgørelse nr. 867 af 20. juni 2023 om rap-

portering af utilsigtede hændelser i sundhedsvæsenet m.v.

skal fremsendelse af rapporteringer og øvrige oplysninger

til Styrelsen for Patientsikkerhed ved brug af Dansk Patie-

ntsikkerhedsdatabase ske i anonymiseret form, og rapporte-

ringerne må ikke indeholde navne, adresser, personnumre

eller lign. oplysninger, som giver mulighed for direkte at

identificere de involverede sundhedspersoner og patienter.

Det foreslås i

§ 199, stk. 4,

at »Rapportering om utilsigtede

hændelser fra regionsrådet og kommunalbestyrelsen til Sty-

relsen for patientsikkerhed efter stk. 1 og regler fastsat i

medfør af stk. 3« ændres til: »Rapportering efter stk. 1 og

regler fastsat i medfør af stk. 3 om utilsigtede hændelser fra

regionsrådet og kommunalbestyrelsen til det regionsråd, der

er udpeget efter stk. 1,«, og »såvel patienten som den rap-

porterende person« ændres til: »patienten, den rapporterende

person og sundhedspersoner, som indgår i en rapportering«.

Forslaget vil betyde, at den anonymisering, som regionsråd-

et og kommunalbestyrelsen skal foretage ved rapporteringen

til det udpegede regionsråd, udvides til også at omfatte den

eller de sundhedspersoner, der indgår i en rapportering. Her-

med fastsættes den brede grad af anonymisering, som følger

af bekendtgørelsen, direkte i loven.

Til nr. 10

Det fremgår af sundhedslovens § 199, stk. 5, at Styrelsen for

Patientsikkerhed afgiver en årlig beretning om sin virksom-

hed i henhold til sundhedslovens kapitel 61.

Det foreslås i

§ 199, stk. 5,

at »Styrelsen for Patientsikker-

hed« ændres til: »Det regionsråd, der er udpeget efter stk.

1,«.

Forslaget vil betyde, at det regionsråd, som regionsrådene

udpeger, skal afgive en årlig beretning om sin virksomhed i

forhold til utilsigtede hændelser. Det forventes, at den årlige

beretning vil omfatte udviklingen i rapporterede utilsigtede

hændelser, orientering om opdateringer m.v. af Dansk Pa-

tientsikkerhedsdatabase, nationale indsatser om udbredelse

af viden fra utilsigtede hændelser og samarbejder om læring

af utilsigtede hændelser.

Forslaget er en konsekvens af, at ansvaret for og kompeten-

cen til at modtage og behandle oplysninger om utilsigtede

hændelser overflyttes fra Styrelsen for Patientsikkerhed til

det regionsråd, som regionsrådene udpeger.

Til nr. 11

Det fremgår af sundhedslovens § 199 a, stk. 1, at Styrelsen

for Patientsikkerhed nedsætter Fagligt Forum for Patientsik-

kerhed, hvis formål er at bistå Styrelsen for Patientsikkerhed

med faglig sparring om læringsaktiviteter.

Efter sundhedslovens § 199 a, stk. 2, sammensættes Fagligt

Forum for Patientsikkerhed af repræsentanter for relevan-

te myndigheder og organisationer efter Styrelsen for Patie-

ntsikkerheds nærmere bestemmelse.

Det foreslås, at

§ 199 a

ophæves.

Forslaget er en konsekvens af, at ansvaret for og kompeten-

cen til at modtage og behandle oplysninger om utilsigtede

hændelser overflyttes fra Styrelsen for Patientsikkerhed til

det regionsråd, som regionsrådene udpeger.

Forslaget vil betyde, at der i loven ikke fastsættes en formel

pligt til, at det regionsråd, som regionsrådene udpeger, skal

oprette eller videreføre Fagligt Forum for Patientsikkerhed.

Det forudsættes imidlertid, at regionerne ved overtagelse af

opgaven sikrer, at systemet med rapportering af utilsigtede

hændelser fortsat vil være et system for alle interessenter på

L 164 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

sundhedsområdet. Det udpegede regionsråd vil derfor fortsat

skulle inddrage alle relevante interessenter i læringsarbejdet,

og ved forslag til og drøftelser om konkrete læringsindsatser

og -aktiviteter.

Der er desuden i den forbindelse en forudsætning, at den

udpegede region ved overtagelse af opgaven sikrer, at syste-

met med rapportering af utilsigtede hændelser fortsat vil

være et system, der stilles vederlagsfrit til rådighed for alle

interessenter på sundhedsområdet, både hvad angår driften

af systemet og den læring, der kan udledes på baggrund her-

af. Derfor skal det også sikres, at der er fokus på at uddrage

læring i alle dele af sundhedsvæsenet, og at alle relevante

interessenter inddrages, når det overordnede billeder viser

mønstre og tendenser i utilsigtede hændelser, hvor der bør

være opmærksomhedspunkter.

Til nr. 12

Det fremgår af sundhedslovens § 202, stk. 3, 1. pkt.,

at sundhedslovens §§ 198-201 ikke gælder for andre lov-

bestemte indrapporteringsordninger vedrørende utilsigtede

hændelser og fejl opstået under behandling. Efter 2. pkt.

kan Styrelsen for Patientsikkerhed i samarbejde med berørte

myndigheder fastsætte nærmere regler, der præciserer og

eventuelt samordner indrapporteringsforhold, jf. 1. pkt.

Det foreslås, at

§ 202, stk. 3, 2. pkt.,

ophæves.

Forslaget vil betyde, at forpligtelsen for Styrelsen for Patie-

ntsikkerhed til i samarbejde med berørte myndigheder at

fastsætte nærmere regler, der præciserer og eventuelt sam-

ordner indrapporteringsforhold efter sundhedslovens § 202,

stk. 3, 1. pkt., bortfalder.

Forslaget er en konsekvens af, at ansvaret for og kompeten-

cen til at modtage og behandle oplysninger om utilsigtede

hændelser overflyttes fra Styrelsen for Patientsikkerhed til

det regionsråd, som regionsrådende udpeger.

Til § 2

Til nr. 1

Efter § 56, stk. 2, i lov om lægemidler kan Lægemid-

delstyrelsen videregive oplysninger om indberetninger om

bivirkninger til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Euro-

pa-Kommissionen, lægemiddelmyndigheder i de andre EU/

EØS-lande, Patientombuddet og indehaveren af markeds-

føringstilladelsen. Sundhedsministeren fastsætter nærmere

regler herom, jf. lægemiddellovens § 56, stk. 2, 2. pkt.

Der henvises i øvrigt til bemærkningerne i pkt. 2.2.1.

Det foreslås i lægemiddellovens

§ 56, stk. 2, 1. pkt.,

at »Pa-

tientombuddet« ændres til »det regionsråd, der er udpeget

efter sundhedslovens § 199, stk. 1, 1. pkt.,«.

Det bemærkes, at Patientombuddet blev nedlagt i 2015, da

den sammen med tilsynsområdet i Sundhedsstyrelsen blev

lagt sammen i Styrelsen for Patientsikkerhed.

Forslaget vil betyde, at Lægemiddelstyrelsen fremover vil

kunne videregive oplysninger om indberetninger om bivirk-

ninger af lægemidler til det regionsråd, der udpeges til at

overtage ansvaret for Dansk Patientsikkerhedsdatabase og til

at forestå analysen og anvendelsen de samlede rapporterin-

ger til viden og læring til sundhedsvæsenet.

Herved sikres det, at rapporteringer om formodede bivirk-

ninger som følge af medicineringsfejl, off-label brug og for-

kert brug, fortsat kan registreres som utilsigtede hændelser

i Dansk Patientsikkerhedsdatabase, og at indberetningerne

kan indgå i opgaverne med at analysere rapporteringer om

utilsigtede hændelser og videreformidle viden til sundheds-

væsenet.

Forslaget er dermed en konsekvens af forslaget i § 1 om at

overflytte ansvaret for Dansk Patientsikkerhedsdatabase fra

Styrelsen for Patientsikkerhed til regionerne.

Til § 3

Til nr. 1

Det følger af § 56 i lov 1668 af 26. december 2017 om

forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for

dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis med sene-

re ændringer, at Lægemiddelstyrelsen anvender et overvåg-

ningssystem til at overvåge sikkerheden ved cannabisslut-

produkter.

Efter lovens § 56, stk. 2, fører Lægemiddelstyrelsen et

bivirkninger af cannabisslutprodukter. Lægemiddelstyrelsen

har adgang til det nationale register over borgeres medici-

noplysninger, jf. sundhedslovens § 157, stk. 1, når det er

nødvendigt til brug for styrelsens behandling af bivirknings-

indberetninger om cannabisslutprodukter.

Efter lovens § 56, stk. 3, kan Lægemiddelstyrelsen videregi-

ve oplysninger om indberetninger om bivirkninger til Styrel-

sen for Patientsikkerhed. Videregivelse sker i anonymiseret

form.

Der henvises i øvrigt til bemærkningerne i pkt. 2.2.1.

Det foreslås i

§ 56, stk. 3, 1. pkt.,

i lov om forsøgsordning

med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, frem-

stilling m.v. af medicinsk cannabis, at »Styrelsen for Patient-

sikkerhed« ændres til »det regionsråd, der er udpeget efter

sundhedslovens § 199, stk. 1«.

Forslaget vil betyde, at Lægemiddelstyrelsen fremover vil

kunne videregive oplysninger om indberetninger om bivirk-

ninger af cannabisslutprodukter til det regionsråd, der udpe-

ges til at overtage ansvaret for Dansk Patientsikkerhedsdata-

base og til at forestå analysen og anvendelsen de samlede

rapporteringer til viden og læring til sundhedsvæsenet.

L 164 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Herved sikres det, at rapporteringer om formodede bivirk-

ninger ved cannabisslutprodukter, fortsat kan registreres

som utilsigtede hændelser i Dansk Patientsikkerhedsdataba-

se, og at indberetningerne kan indgå i opgaverne med at

analysere rapporteringer om utilsigtede hændelser og videre-

formidle viden til sundhedsvæsenet.

Forslaget er dermed en konsekvens af forslaget i § 1 om at

overflytte ansvaret for Dansk Patientsikkerhedsdatabase fra

Styrelsen for Patientsikkerhed til regionerne.

Til § 4

Det foreslås, at loven træder i kraft den 1. maj 2025.

Loven har dermed virkning for utilsigtede hændelser, der

rapporteres den 1. maj 2025 eller senere.

Ansvaret for DPSD vil overgå fra Styrelsen for Patientsik-

kerhed til det udpegede regionsråd pr. 1. maj 2025, hvilket

betyder, at dataansvaret, systemejerskab og alle rapporterin-

ger skal gå til ny systemejer, dvs. det udpegede regionsråd,

uanset hændelsestidspunkt.

Det vil betyde, at tidspunktet for rapporteringen af den util-

sigtede hændelse har betydning for, om det er Styrelsen

for Patientsikkerhed eller det udpegede regionsråd, der skal

modtage rapporteringen.

Til § 5

Det følger af sundhedslovens § 278, stk. 1, at sundhedsloven

ikke gælder for Færøerne og Grønland.

Det følger dog af sundhedslovens 278, stk. 2, at sundhedslo-

vens §§ 5 og 6, kapitel 4-9, §§ 61-63, kapitel 61 og 66-68,

§§ 266-268, § 271, stk. 1, nr. 1-3, og stk. 2 og 3, og §§

272, 273 og 276 ved kongelig anordning kan sættes helt

eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de

særlige færøske forhold tilsiger.

Det følger videre af sundhedslovens § 278, stk. 3, at sund-

hedslovens kapitel 12 og kapitel 54-57 ved kongelig anord-

ning kan sættes i kraft for Færøerne og Grønland med de

ændringer, som de særlige færøske og grønlandske forhold

tilsiger.

Det foreslås med

§ 5,

at loven ikke skal gælde for Færøerne

og Grønland, men at lovens § 1 ved kongelig anordning helt

eller delvis skal kunne sættes i kraft for Færøerne med de

ændringer, som de færøske forhold tilsiger. Det foreslås og-

så, at bestemmelserne i § 1 kan sættes i kraft på forskellige

tidspunkter.

De foreslåede ændringer af sundhedslovens §§ 199 og 202

er placeret i sundhedslovens kapitel 61 og vil derfor ved

kongelig anordning helt eller delvis kunne sættes i kraft

for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold

tilsiger, jf. sundhedslovens § 278, stk. 2.

Lovforslagets §§ 2 og 3 gælder ikke for Færøerne og Grøn-

land og kan ikke sættes i kraft for Færøerne og Grønland, da

lægemiddelloven og lov om forsøgsordning med medicinsk

cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af

medicinsk cannabis ikke gælder for Færøerne og Grønland,

jf. lægemiddellovens § 110 og § 68 i lov om forsøgsordning

med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, frem-

stilling m.v. af medicinsk cannabis.

L 164 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Bilag

Lovforslaget sammenholdt med gældende lov

Gældende formulering

Lovforslaget

§1

I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1015

af 5. september 2024, som ændret senest i lov

nr. 1673 af 30. december 2024, foretages følgen-

de ændringer:

§ 199.

Styrelsen for Patientsikkerhed modtager

rapporteringer fra regionsrådet og kommunalbe-

styrelsen om utilsigtede hændelser og opretter

et nationalt register herfor. Styrelsen for Patie-

ntsikkerhed analyserer og videreformidler viden

til sundhedsvæsenet på baggrund af de modtag-

ne rapporteringer. Styrelsen for Patientsikkerhed

stiller endvidere rapporteringerne til rådighed

for Sundhedsstyrelsen til brug for Sundhedssty-

relsens vejledningsarbejde, jf. § 214, stk. 1. Sty-

relsen for Patientsikkerhed stiller desuden rap-

porteringer, der vedrører utilsigtede hændelser

med lægemidler og medicinsk udstyr, til rådig-

hed for Lægemiddelstyrelsens varetagelse af op-

gaver i henhold til lov om lægemidler og lov om

medicinsk udstyr.

§ 199, stk. 1, 1. pkt.,

ændres »Styrelsen

for Patientsikkerhed« til: »Et regionsråd, der er

udpeget af regionsrådene i forening«.

§ 199, stk. 1, 2. pkt.,

ændres »Styrelsen

for Patientsikkerhed« til: »Det regionsråd, der er

udpeget efter 1. pkt.,«.

§ 199, stk. 1,

indsættes efter 2. pkt. som nyt

punktum:

»Det udpegede regionsråd vil stille anonymise-

rede rapporteringer til rådighed for Styrelsen for

Patientsikkerhed til brug for Styrelsen for Patie-

ntsikkerheds udvælgelse af temaer og områder

for tilsyn og vejlednings- og læringsarbejde.«

§ 199, stk. 1, 3.

4. pkt.,

der bliver 4.

og 5. pkt., ændres »Styrelsen for Patientsikker-

hed« til: »Det regionsråd, der er udpeget efter 1.

pkt.,«.

Stk. 2.

Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter

nærmere regler om, hvilke utilsigtede hændelser

der skal rapporteres af regionsrådet og kommu-

nalbestyrelsen til Styrelsen for Patientsikkerhed,

hvornår og i hvilken form rapporteringen skal

ske, og hvad den skal indeholde. Styrelsen for

Patientsikkerhed fastsætter endvidere nærmere

regler om, i hvilke tilfælde personer omfattet

af § 198, stk. 2, skal rapportere om utilsigtede

hændelser til regionsrådet og kommunalbesty-

relsen, hvornår rapporteringen skal eller ikke

§ 199, stk. 2, 1.

2. pkt.,

ændres »Styrelsen

for Patientsikkerhed fastsætter« til: »Indenrigs-

og sundhedsministeren fastsætter«.

§ 199, stk. 2, 1. pkt.,

ændres »til Styrelsen

for Patientsikkerhed« til: »til det regionsråd, der

er udpeget efter stk. 1,«.

§ 199, stk. 2, 3. pkt.,

og to steder i

§ 202,

stk. 1,

ændres »Styrelsen for Patientsikkerhed«

til: »Indenrigs- og sundhedsministeren«.

L 164 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

skal ske, i hvilken form rapporteringen skal ske,

og hvad den i givet fald skal indeholde. Styrel-

sen for Patientsikkerhed kan desuden fastsætte

nærmere regler om, i hvilken form rapportering

efter § 198, stk. 4, skal ske.

Stk. 4 og 5.

---

§ 202.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan fast-

sætte nærmere regler for, hvilke sygehuse og

andre behandlingsinstitutioner der er omfattet af

rapporteringspligten, ligesom Styrelsen for Pa-

tientsikkerhed kan fastsætte særlige regler for de

private sygehuses rapporteringssystem.

Stk. 2 og 3.

---

§ 199.

---

Stk. 2.

---

Stk. 3.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan fast-

sætte regler om, at regionsrådet og kommunal-

bestyrelsen til brug for Styrelsen for Patientsik-

kerheds varetagelse af opgaver efter stk. 1 og til

brug for Sundhedsstyrelsens varetagelse af op-

gaver efter § 214, stk. 1, skal sende nærmere be-

stemte oplysninger om rapporterede hændelser

og udarbejdede handlingsplaner, faglige udmel-

dinger m.v. til Styrelsen for Patientsikkerhed.

Stk. 4.

Rapportering om utilsigtede hændelser

fra regionsrådet og kommunalbestyrelsen til

Styrelsen for patientsikkerhed efter stk. 1 og

regler fastsat i medfør af stk. 3 skal ske i ano-

nymiseret form vedrørende såvel patienten som

den rapporterende person.

I §

199, stk. 3,

ændres »Styrelsen for Patie-

ntsikkerhed kan fastsætte regler om, at regions-

rådet og kommunalbestyrelsen til brug for Sty-

relsen for Patientsikkerheds« til: »Indenrigs- og

sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at

regionsrådet og kommunalbestyrelsen til brug

for det efter stk. 1 udpegede regionsråds«, og

»til Styrelsen for Patientsikkerhed« ændres til:

»til det regionsråd, der er udpeget efter stk. 1«.

§ 199, stk. 4,

ændres »Rapportering om

utilsigtede hændelser fra regionsrådet og kom-

munalbestyrelsen til Styrelsen for patientsikker-

hed efter stk. 1 og regler fastsat i medfør af

stk. 3« til: »Rapportering efter stk. 1 og regler

fastsat i medfør af stk. 3 om utilsigtede hændel-

ser fra regionsrådet og kommunalbestyrelsen til

det regionsråd, der er udpeget efter stk. 1,«, og

»såvel patienten som den rapporterende person«

ændres til: »patienten, den rapporterende person

og sundhedspersoner, som indgår i en rapporte-

ring«.

10.

§ 199, stk. 5,

ændres »Styrelsen for Patie-

ntsikkerhed« til: »Det regionsråd, der er udpeget

efter stk. 1,«.

Stk. 5.

Styrelsen for Patientsikkerhed afgiver en

årlig beretning om sin virksomhed i henhold til

dette kapitel.

L 164 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

§ 199 a.

Styrelsen for Patientsikkerhed nedsæt-

ter Fagligt Forum for Patientsikkerhed, hvis for-

mål er at bistå Styrelsen for Patientsikkerhed

med faglig sparring om læringsaktiviteter.

Stk. 2.

Fagligt Forum for Patientsikkerhed sam-

mensættes af repræsentanter for relevante myn-

digheder og organisationer efter Styrelsen for

Patientsikkerheds nærmere bestemmelse.

§ 202.

---

Stk. 2.

---

Stk. 3.

§§ 198-201 gælder ikke for andre lov-

bestemte indrapporteringsordninger vedrørende

utilsigtede hændelser og fejl opstået under be-

handling. Styrelsen for Patientsikkerhed kan i

samarbejde med berørte myndigheder fastsæt-

te nærmere regler, der præciserer og eventuelt

samordner indrapporteringsforhold, jf. 1. pkt.

11.

§ 199 a

ophæves.

12.

§ 202, stk. 3, 2. pkt.,

ophæves.

§2

I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr.

339 af 15. marts 2023, som ændret ved § 1 i

lov nr. 1550 af 12. december 2023, § 3 i lov nr.

1778 af 28. december 2023, § 2 i lov nr. 646 af

11. juni 2024 og lov nr. 650 af 11. juni 2024,

foretages følgende ændring:

§ 56. ---

Stk. 2.

Lægemiddelstyrelsen kan videregive op-

lysninger om indberetninger om bivirkninger

til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Euro-

pa-Kommissionen, lægemiddelmyndigheder i de

andre EU/EØS-lande, Patientombuddet og inde-

haveren af markedsføringstilladelsen. Sundheds-

ministeren fastsætter nærmere regler herom.

§ 56, stk. 2, 1. pkt.,

ændres »Patientombud-

det« til: »det regionsråd, der er udpeget efter

sundhedslovens § 199, stk. 1,«.

§3

I lov nr. 1668 af 26. december 2017 om for-

søgsordning med medicinsk cannabis og om

ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medi-

cinsk cannabis, som ændret ved § 1 i lov nr.

L 164 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

1519 af 18. december 2018, lov nr. 2391 af 14.

december 2021 og lov nr. 2392 af 14. december

2021, foretages følgende ændring:

§ 56. ---

Stk. 2.

---

Stk. 3.

Lægemiddelstyrelsen kan videregive op-

lysninger om indberetninger om bivirkninger

til Styrelsen for Patientsikkerhed. Videregivelse

sker i anonymiseret form.

Stk. 4 og 5.

---

§ 56, stk. 3, 1. pkt.,

ændres »Styrelsen for

Patientsikkerhed« til: »det regionsråd, der er ud-

peget efter sundhedslovens § 199, stk. 1«.