Sundhedsudvalget 2024-25
L 164 Bilag 1
Offentligt
2989238_0001.png
Enhed: Patientsikkerhed og Lovkvalitet
Sagsbeh.: flf
Koordineret med:
Sagsnr.: 2024 - 14020
Dok. nr.: 290209
Dato:
[Brevdato]
Kommenteret høringsnotat til udkast til forslag om ændring af
sundhedsloven, lov om lægemidler og lov om forsøgsordning med
medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af
medicinsk cannabis (Overførsel af administrationen af Dansk
Patientsikkerhedsdatabase og behandling af rapporteringer om
utilsigtede hændelser m.v. til regionerne)
I det følgende gennemgås de væsentligste bemærkninger til lovforslaget, som Indenrigs- og
Sundhedsministeriet har modtaget i forbindelse med den offentlige høring.
1. Hørte myndigheder og organisationer mv.
Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 20. december 2024 til og med den 30. januar 2025 (41 dage)
været sendt i høring hos følgende myndigheder og organisationer m.v.:
Advokatrådet, Alzheimerforeningen, Ansatte Tandlægers Organisation (ATO), Danmarks
Apotekerforening, Dansk Erhverv, Dansk Handicap Forbund, Dansk Industri, Dansk Kiropraktor Forening,
Dansk Neurologisk Selskab (DNS), Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Pædiatrisk Selskab (DPS), Dansk
Selskab for Almen Medicin (DSAM), Dansk Selskab for Klinisk Mikrobiologi (DSKM), Dansk Selskab for
Palliativ Medicin (DSPaM), Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Samfundsmedicin, Dansk
Socialrådgiverforening, Dansk Sygeplejeråd (DSR), Dansk Sygepleje Selskab (DASYS), Dansk Tandsundhed,
Danske Bioanalytikere
–
dbio, Danske Fodterapeuter, Danske Fysioterapeuter, Danske
Handicaporganisationer (DH), Danske Patienter, Danske Regioner, Danske Tandplejere, Danske Ældreråd,
Datatilsynet, Depressionsforeningen, Det Centrale Handicapråd (DCH), De praktiserende psykiateres
organisation (DPBO), Diabetesforeningen, DØNHO (Danske Øre- Næse- Halslægers Organisation),
Ergoterapeutforeningen (Etf), Fagligt selskab af Kliniske Diætister (FaKD) i Kost og Ernæringsforbundet,
Farmakonomforeningen, FOA, Foreningen af Speciallæger (FAS), Foreningen af danske sundheds-
virksomheder
–
Sundhed Danmark, Gigtforeningen, Heilsumálaráðið, Hjernesagen,
Hjerneskadeforeningen, Hjerteforeningen, HØPA (Foreningen af høreapparatbehandlende øre-næse-
halslæger i speciallægepraksis), Institut for Menneskerettigheder, Jordemoderforeningen, KL, Kristelig
Lægeforening (KLF), Kræftens Bekæmpelse, Københavns Universitet, Landsforeningen af Kliniske
Tandteknikere (LKT), LAP - Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatribrugere, Lev
–
livet med
udviklingshandicap, Lægeforeningen, Medicoindustrien, Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber
(LVS), Osteoporoseforeningen - landsforeningen mod knogleskørhed, Patienterstatningen,
Patientforeningen, Praktiserende Lægers Organisation (PLO), Praktiserende Tandlægers Organisation
(PTO), Psykiatrifonden, Radiograf Rådet, Roskilde Universitet, Rådet for Socialt Udsatte,
Scleroseforeningen, SIND - Landsforeningen for psykisk sundhed, Syddansk Universitet,
Tandlægeforeningen, VIVE - Det Nationale Forsknings- og Analysecenter for Velfærd, Yngre Læger, Ældre
Sagen, Aalborg Universitet og Aarhus Universitet.
Lovforslaget har desuden været offentliggjort på Høringsportalen.
I bilag 1 er det angivet, hvilke myndigheder og organisationer, der har afgivet høringssvar, herunder om
der er sendt bemærkninger til lovforslaget.
Nedenfor er gengivet de væsentligste punkter i de modtagne høringssvar.
 L 164 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2989238_0002.png
Indenrigs- og Sundhedsministeriets kommentarer er
kursiverede.
2. Generelle bemærkninger
Danmarks Apotekerforening, Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM), Dansk Selskab for
Patientsikkerhed, Dansk Sygeplejeråd, Danske Patienter, Ergoterapeutforeningen, KL, Københavns
Kommunes Sundheds- og Omsorgsforvaltning, Sundhed Danmark og Tandlægeforeningen er positive over
for en bevarelse af Dansk Patientsikkerhedsdatabase og overførslen til regionerne.
Sundhed Danmark støtter, at systemet med rapportering af utilsigtede hændelser fortsat skal være
læringsorienteret og ikke anvendes til disciplinære foranstaltninger.
DØNHO er bekymret for, om det kan blive et problem at regionerne kommer til at kontrollere sig selv i de
tilfælde utilsigtede hændelser rapporteres fra sygehusvæsnet.
Danske Patienter anfører, at tendenser uddraget fra det nuværende UTH-system i dag indgår i Styrelsen
for Patientsikkerheds (STPS) arbejde med organisationstilsyn
–
bl.a. ved at inspirere til målepunkter for
tilsynet. Denne synergi til styrelsens arbejde bør efter Danske Patienters opfattelse bevares, selv om det
ikke længere er styrelsen, der er ansvarlig for UTH-ordningen.
Danske Patienter anfører, at den udpegede region skal have et særskilt fokus på, om der sker en udvikling
i antallet af UTH generelt og specifikt ift. hvilke dele af sundhedsvæsenet, rapporteringerne kommer fra.
Dansk Selskab for Patientsikkerhed og Danske Patienter anbefaler, at der forsat er en central adgang til at
rapportere utilsigtede hændelser.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har noteret sig den generelle opbakning og positive modtagelse af
udkastet til lovforslag.
Lovforslaget vil udmønte aftalen af den 2. oktober 2024 mellem Indenrigs- og Sundhedsministeriet og
Danske Regioner om, at regionerne pr. 1. maj 2025 overtager opgaven med at varetage modtagelse af
rapportering af utilsigtede hændelser i sundhedsvæsenet, herunder driften af en central database til
modtagelse af disse.
Aftalen er dermed med til at sikre fortsættelsen af et system, der har været en succes og har styrket
patientsikkerheden ved at understøtte udviklingen af en kultur, hvor der er fokus på læring, og hvor der er
åbenhed om fejl.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan ikke genkende, at regionerne med de foreslåede ændringer skulle
komme til at kontrollere sig selv. Ministeriet skal i den forbindelse understrege, at UTH-systemet er et
lærende
–
og ikke et sanktionerende system. Den rapporterende person og det personale, der indgår i en
rapportering, kan ikke som følge af rapporteringen underkastes disciplinære undersøgelser og
foranstaltninger af arbejdsgiveren, tilsynsmæssige reaktioner af Styrelsen for Patientsikkerhed eller
strafferetlige sanktioner af domstolene. Dette ændres ikke med lovforslaget, hvor opgaven flyttes fra
Styrelsen for Patientsikkerhed til regionerne. Med udkastet flyttes ordningen derimod fra den
sanktionsgivende tilsynsmyndighed.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet er enig i, at Styrelsen for Patientsikkerhed fortsat bør kunne modtage
og anvende anonymiserede rapporteringer om utilsigtede hændelser til brug for styrelsens udvælgelse af
temaer og områder for tilsyn og vejlednings- og læringsarbejde, også selvom ordningen nu overgår til
regionerne. Ministeriet har foretaget ændringer i udkastet i overensstemmelse hermed.
3. Inddragelse af interessenter i arbejdet med databasen, herunder bevarelse af Fagligt Forum for
Patientsikkerhed
Danmarks Apotekerforening opfordrer til, at regionerne inddrager interessenter både i forbedring af
databasen og i arbejdet med mønstre og tendenser i utilsigtede hændelser.
Danmarks Apotekerforening, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Sygeplejeråd, Danske Patienter,
FOA, Københavns Kommunes Sundheds- og Omsorgsforvaltning og Lægeforeningen opfordrer til, at det
Side 2
 L 164 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2989238_0003.png
skal være fastsat i loven, at der skal være et forum med relevante aktører for at sikre læringen på tværs,
så der kan sættes rammer for læringen af de rapporterede hændelser.
Sundhed Danmark anbefaler, at der nedsættes et rådgivende udvalg, som ligner det eksisterende Fagligt
Forum for Patientsikkerhed, for at sikre en bred inddragelse og faglig sparring.
Dansk Selskab for Patientsikkerhed finder, at Fagligt Forum eller tilsvarende kunne lægges sammen med
–
eller tænkes ind i et tæt samarbejde med
–
en national risikomanagerfunktion og indgå i en governance
struktur, der har repræsentanter med driftsansvar og ledelseskompetence.
Danske Regioner finder, at det ikke bør fremgå af lovgivningen, hvordan et fremtidigt governance-setup
skal se ud eller hvilke råd og fora, der skal nedsættes. Danske Regioner oplyser, at de vil inddrage
relevante interessenter i udviklingen af et fremtidigt system for indrapportering og analyse af utilsigtede
hændelser.
Sundhedsvæsenets Kvalitetsinstitut påpeger, at de
vil sikre ”at systemet med rapportering af utilsigtede
hændelser fortsat vil være et system for alle interessenter på sundhedsområdet”, men forbeholder sig
muligheden for at udfase det eksisterende forum efter en overgangsperiode. Sundhedsvæsenets
Kvalitetsinstitut forventer, at der vil være betydelige muligheder for kompetencesammenfald med
Sundhedsvæsnets Kvalitetsinstituttets øvrige aktiviteter og gode muligheder for inddragelse af et endnu
bredere spektrum af klinisk ekspertise ved at sammentænke interessentinddragelsen i UTH med
relevante dele af Sundhedsvæsnets Kvalitetsinstituttets øvrige netværk og styregrupper.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet er enige med høringsparterne i, at det er vigtigt med et forum, hvor de
relevante parter inddrages og drøfter, når de overordnede billeder viser mønstre og tendenser i utilsigtede
hændelser. Ministeriet har derfor også med tilfredshed noteret sig, at Danske Regioner og
Sundhedsvæsenets Kvalitetsinstitut er af samme opfattelse, og at de har tilkendegivet, at de vil inddrage
relevante interessenter i analyse af utilsigtede hændelser, ligesom de påtænker at sammentænke
interessentinddragelsen med relevante dele af Sundhedsvæsnets Kvalitetsinstituttets øvrige netværk og
styregrupper. Ministeriet finder det ikke hensigtsmæssigt at stille ufleksible lovgivningsmæssige krav til,
hvordan regionerne forvalter denne opgave.
4. Udvikling og udvidelse af ordningen
Lægeforeningen og Danmarks Apotekerforening opfordrer til, at der igangsættes en
moderniseringsproces for rapporteringssystemet, bl.a. for at gøre det mindre komplekst og til større gavn
for patientsikkerheden.
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM), FOA, Københavns Kommunes Sundheds- og
Omsorgsforvaltning, Lægeforeningen og Sundhed Danmark støtter de foreslåede ændringer, hvorefter
anonymiseringen i rapporteringen af utilsigtede hændelser udvides til også at omfatte den eller de
sundhedspersoner, der indgår i en rapportering.
Dansk Selskab for Patientsikkerhed og Dansk Sygeplejeråd påpeger, at personale, der leverer
sundhedsydelser, kan have andre faglige baggrunde end sundhedsfaglige, f.eks. pædagogisk personale i
ældreplejen, i socialpsykiatrien osv., hvor de anbefaler, at
”sundhedspersoner”
udvides til
”personale”.
Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Danske Patienter og Danske Regioner anbefaler, at UTH-ordningen
udvides til også at omfatte statslige institutioner f.eks. fængsler.
Dansk Selskab for Patientsikkerhed finder, at der skal udvikles en national risikomanagerfunktion, som
dels kan formidle risici for patienter og medarbejdere, dels kan arbejde proaktivt med de nye tendenser,
som kan forudses og dermed mildnes.
Danske Regioner finder ikke, at det står tydeligt, hvorvidt opgaverne kan uddelegeres, så opgaverne f.eks.
kan deles mellem to regioner, der kan varetage dele af opgaverne, og man anbefaler en vis fleksibilitet.
Side 3
 L 164 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2989238_0004.png
Danske Regioner foreslårat
slette ”i samme region eller kommune” i § 200,
stk. 2. Denne ændring vil efter
Danske Regioners opfattelse kunne sikre mere fyldestgørende analyser og dermed mere og bedre læring
af hændelser i overgange.
Danske Regioner anfører, at regionerne altid skal inddrages i beslutninger om eventuelle ændringer i
bekendtgørelserne på området, og at dette bør afspejles i lovgivningen.
Danske Regioner opfordrer til, at lovgivningen regulerer, at den lovfæstede fortrolighed også gælder, når
data fra UTH’er tages ud af Dansk Patientsikkerhedsdatabase (DPSD).
Dvs. at den samme beskyttelse
omkring sanktionsfrihed og manglende mulighed for aktindsigt også gælder, når data trækkes ud af
databasen.
KL opfordrer til, at der ved udvikling af en ny database tages udgangspunkt i det arbejde som DPSD-
driftsgruppen var en central del af, og hvor både kommuner og regioner var repræsenteret. I forhold til at
understøtte læring både lokalt og nationalt ser KL og kommunerne frem til et tæt og konstruktivt
samarbejde med Sundhedsvæsenets Kvalitetsinstitut om muligheder og prioriteringer.
Københavns Universitet foreslår, at forskere også have mulighed for at få adgang til
data i anonymiseret eller pseudo-anonymiseret form, og at der fra Dansk Patientsikkerhedsdatabase bør
stilles udvalgte data til rådighed for forskning, med henblik på at give forskere mulighed for samkøring
med data fra andre nationale registre via Danmarks Statistik, f.eks. data fra CPR-registeret,
Landspatientregisteret, Lægemiddeldatabasen og Dødsårsagsregisteret.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har noteret sig ovenstående bemærkninger. Ministeriet kan oplyse, at
formålet med dette lovforslag er at udmønte aftalen af den 2. oktober 2024 mellem Indenrigs- og
Sundhedsministeriet og Danske Regioner om, at regionernes fremadrettet varetager modtagelse af
rapportering af utilsigtede hændelser i sundhedsvæsenet, at herunder driften af en central database til
modtagelse af disse.
Forslaget er udarbejdet ud fra en forudsætning om, at reglerne om utilsigtede hændelser så vidt muligt
videreføres uændret. Dette skyldes dels det tidsmæssige aspekt forbundet med selve lovforslagets
affattelse, dels regionernes mulighed for på kort tid at overtage systemet, der teknisk er indrettet efter
den gældende ordning, samt den økonomiske forudsigelighed forbundet herved. Der lægges derfor med
udkastet til lovforslag ikke op til at foretage materiale ændringer i selve rapporteringspligten, herunder
hvem der skal rapportere utilsigtede hændelser, eller hvilke utilsigtede hændelser, der skal rapporteres.
Der lægges heller ikke op til ændringer i, hvem oplysningerne i databasen stilles til rådighed for eller i
hvilken form.
Overgangen fra stat til regioner betyder, at ansvaret for ordningen fremadrettet vil være hos regionerne.
Det vil derfor også efter Indenrigs- og Sundhedsministeriet opfattelse være regionerne, der udover at stå
for driften også arbejder på udviklingen af området. Eventuelle ændringer, bl.a. ud fra ønsker om
effektiviseringer, afbureaukratisering og øget uddragelse af læring, vil således også efter ministeriets
opfattelse med fordel kunne indgå det det videre udviklingsarbejde og på længere sigt implementeres
efter en proces med inddragelse af relevante parter.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan oplyse, at Styrelsen for Patientsikkerhed allerede i dag efter
omstændighederne stiller data fra Dansk Patientsikkerhedsdatabsen til rådighed for forskning.
Lovforslaget vil ikke været til hinder for, at den udpegede region fortsætter denne praksis.
Det er desuden ministeriets opfattelse, at der gælder samme beskyttelse omkring sanktionsfrihed og
anonymisering ved udtræk af data, når data alene anvendes til læring ift. patientsikkerhedsarbejdet og
ikke til andre forhold.
5. Vederlag for brug af ordningen og økonomi
KL finder det afgørende, at forslaget understreger, at det også fremadrettet er vederlagsfrit at benytte
databasen for alle sundhedsvæsenets aktører. Ligeledes er det vigtigt for KL, at det fremgår tydeligt, at
regionerne vil være forpligtet til at uddrage og stille læring fra UTH-ordningen vederlagsfrit til rådighed
for hele sundhedsvæsenet herunder kommunerne. Det vil efter KLs opfattelse være skadeligt for
patientsikkerhedsarbejdet, såfremt det fremadrettet vil skulle ske mod betaling.
Side 4
 L 164 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2989238_0005.png
Danske Regioner anfører, at UTH-systemet står foran et teknisk udløb, og der vil inden for en kort
årrække være et behov for nyt system. Der bliver derfor efter Danske Regioners opfattelse tale om øgede
udgifter for regionerne, der overstiger de 5 mio. kr. Det fremgår desuden af lovforslaget, at regionerne
skal varetage opgaven for hele sundhedsvæsenet. Derfor bør lovgivningen efter Danske Regioners
opfattelse ikke være til hinder for, at regionerne kan lave bilaterale aftaler med andre aktører i
sundhedsvæsnet om medfinansiering til et nyt system, og heller ikke for muligheden for, at regionerne
kan tilbyde tillægsydelser, hvis andre aktører ønsker at betale for særskilte analyser mv., der ikke ligger
indenfor rammerne af den nuværende ordning.
Sundhedsvæsenets Kvalitetsinstitut bemærker, at de 5 mio. kr., der årligt overføres til regionerne, dækker
omkostningerne til driften af DPSD (inkl. to tekniske årsværk). Beløbet dækker ikke de
forvaltningsmæssige forpligtelser i driften af den nationale UTH-ordning (4 årsværk). Det er en
forudsætning for Sundvæsenets Kvalitetsinstituttets muligheder for at honorere lovgivningen, at der
findes finansiering til disse forpligtelser.
Det fremgår af aftalen af den 2. oktober 2024 mellem Indenrigs- og Sundhedsministeriet og Danske
Regioner, at regionerne fremadrettet varetager modtagelse af rapportering af utilsigtede hændelser i
sundhedsvæsenet, at herunder driften af en central database til modtagelse af disse.
Med opgaven modtager regionerne finansiering, svarende til 5,0 mio. kr. årligt fra 1. maj 2025 og frem.
Det er heri forudsat, at regionerne overtager ordningen 1:1. Det indebærer bl.a., at data
–
som hidtil
–
vederlagsfrit stilles til rådighed for sundhedsvæsenets aktører, herunder bl.a. KL, og relevant styrelser.
Placeringen af den daglige drift af databasen og læringsopgaven, herunder hvordan den tilrettelægges og
hvilke ressourcer, der allokeres, besluttes af regionerne, og falder udenfor rammerne af dette lovforslag.
Side 5
 L 164 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2989238_0006.png
Bilag 1
Høringspart
Høringssvar
modtaget
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Bemærkninger
Ingen
bemærkninger
Ønsker ikke
at afgive
høringssvar
Danmarks
Apotekerforening
Dansk Kiropraktor
Forening
Dansk Selskab for
Almen Medicin (DSAM)
Dansk Selskab for
Patientsikkerhed
Dansk Sygeplejeråd
(DSR)
Dansk Sygepleje Selskab
(DASYS)
Danske Patienter
Danske Regioner
Datatilsynet
DØNHO (Danske Øre-
Næse- Halslægers
Organisation)
Ergoterapeutforeningen
(Etf)
FOA
Foreningen af danske
sundhedsvirksomheder
–
Sundhed Danmark
Heilsumálaráðið
KL
Københavns kommunes
Sundheds- og
Omsorgsforvaltning
Københavns Universitet
Lægeforeningen
Organisationen af
Lægevidenskabelige
Selskaber (LVS)
Patientforeningen
Sundhedsvæsenets
Kvalitetsinstitut
Tandlægeforeningen
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Side 6