L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2024-25
L 135 Bilag 1
Offentligt

Lovforslag nr.

L 00

Folketinget 2024-25

Fremsat den 6. februar 2025 af indenrigs- og sundhedsministeren (Sophie Løhde)

Forslag

til

Lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om

ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis

(Permanent ordning med medicinsk cannabis og genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommissionen)

§1

I lov nr. 1668 af 26. december 2017 om forsøgsordning

med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning,

fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, som ændret ved

§ 1 i lov nr. 1519 af 18. december 2018, lov nr. 2391 af

14. december 2021 og lov nr. 2392 af 14. december 2021,

foretages følgende ændringer:

Lovens

titel

affattes således:

»Lov om ordning med medicinsk cannabis«.

Som

fodnote

til lovens titel indsættes:

»1) Loven indeholder bestemmelser, der som udkast har

været notificeret i overensstemmelse med Europa-Par-

lamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 om en in-

formationsprocedure med hensyn til tekniske forskrif-

ter samt forskrifter for informationssamfundets tjene-

ster (kodifikation).«

Overalt i loven ændres »forsøgsordningen« til: »ordnin-

gen«.

§ 1

affattes således:

»§ 1.

Loven finder anvendelse for dyrkning, fremstilling

m.v. af cannabisprodukter til ordningen med medicinsk can-

nabis til eksport og behandling af mennesker i Danmark.«

§ 3

indsættes før nr. 1 som nyt nummer:

»1) Ordningen: En fælles betegnelse for dyrkning, fremstil-

ling m.v. af cannabisprodukter der indgår i ordningen

med medicinsk cannabis til eksport og behandling af

mennesker i Danmark, jf. § 1.«

Nr. 1-13 bliver herefter nr. 2-14.

§ 3, nr. 2, 1. pkt.,

der bliver nr. 3, 1. pkt., indsættes

efter »med henblik på at fremstille et cannabisslutprodukt«:

» eller for så vidt angår fremstillede produkter med henblik

på eksport«.

§ 5

affattes således:

»§ 5.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte reg-

ler om krav til et importeret cannabisudgangsprodukt, her-

under krav til tilvejebringelse, fremstilling og kvalitetskon-

trol.«

§ 6

affattes således:

»§ 6.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte reg-

ler om krav til dyrkning, forarbejdning, kontrol m.v. af can-

nabis her i landet med henblik på fremstilling og udvikling

af cannabisprodukter.

Stk. 2.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte

regler om krav til fremstilling af cannabisudgangsprodukter,

der er fremstillet af cannabis dyrket her i landet, jf. dog stk.

4, og krav til optagelse m.v. i ordningen, herunder kvalitets-

krav til produkter.

Stk. 3.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte

regler om krav til eksport af cannabisbulk, cannabisud-

gangsprodukter og cannabismellemprodukter, der er frem-

stillet af cannabis dyrket her i landet.

Stk. 4.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte

regler om anvendelse af aktive stoffer, jf. lægemiddellovens

kapitel 3 b, i form af cannabisdroger og drogetilberedninger

Loven har som udkast været notificeret i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 om en informationsprocedure

med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation)

DI001374

Indenrigs- og Sundhedsmin., j.nr. 2024-5845

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

fremstillet af cannabis dyrket og forarbejdet i EU/EØS-lan-

de, i ordningens cannabisprodukter. Ministeren kan endvide-

re fastsætte regler om krav til sådanne produkters optagel-

se på Lægemiddelstyrelsens liste, herunder kvalitetskrav til

produkterne.«

§ 7

affattes således:

»§ 7.

Et cannabismellemprodukt og det anvendte canna-

bisudgangsprodukt skal optages på en liste udarbejdet af

Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2.

En virksomhed eller et sygehusapotek med tilladel-

se efter § 9, stk. 1, der ønsker at fremstille et cannabismel-

lemprodukt, skal ansøge Lægemiddelstyrelsen om at få op-

taget cannabismellemproduktet på listen. Ansøgningen skal

vedlægges dokumentation for, at krav fastsat i medfør af

§§ 5 og 6 er opfyldt, og vedlægges de oplysninger, der er

fastsat krav om efter § 49.

Stk. 3.

Vurderer Lægemiddelstyrelsen, at krav fastsat i

medfør af §§ 5 og 6 er opfyldt, optager Lægemiddelstyrel-

sen cannabismellemproduktet med det godkendte navn, jf.

§ 48, stk. 3, og navnet på det anvendte cannabisudgangspro-

dukt på listen.

Stk. 4.

Listen over cannabismellemprodukter og cannabi-

sudgangsprodukter offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens

hjemmeside. Tilsvarende kan Lægemiddelstyrelsen offent-

liggøre de oplysninger, der er fastsat krav om efter § 49.

Stk. 5.

Ændres et cannabismellemprodukt eller det an-

vendte cannabisudgangsprodukt, og vurderer Lægemiddel-

styrelsen, at der er tale om en væsentlig ændring, skal

cannabismellemproduktet på ny optages på Lægemiddelsty-

relsens liste efter stk. 2 og 3, før det kan anvendes til frem-

stilling af et cannabisslutprodukt.

Stk. 6.

Lægemiddelstyrelsen kan efter ansøgning godken-

de andre ændringer end nævnt i stk. 5, herunder ændringer

i den dokumentation, der ligger til grund for optagelsen af

cannabismellemproduktet på listen.

Stk. 7.

Mellemproduktfremstilleren har pligt til straks at

give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om et permanent eller

midlertidigt ophør af import eller fremstilling af et cannabi-

sudgangsprodukt optaget på listen, jf. stk. 1.

Stk. 8.

Som følge af en meddelelse efter stk. 7 kan Læge-

middelstyrelsen, hvor der er tale om et permanent ophør,

fjerne cannabisudgangsproduktet fra listen. I tilfælde af et

midlertidigt ophør kan Lægemiddelstyrelsen markere dette

på listen.

Stk. 9.

Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere krav

til indhold og form ved meddelelse af de oplysninger, som

er nævnt i stk. 2 og 5-7 og § 7 a, stk. 5, herunder at oplys-

ningerne skal indsendes elektronisk.«

10.

§ 7 a

affattes således:

»§ 7 a.

Cannabismellemproduktfremstilleren skal vedlæg-

ge et medicinmål, som er egnet til produktet, i cannabismel-

lemproduktets pakning, jf. dog stk. 2-4.

Stk. 2.

Stk. 1 finder ikke anvendelse, hvis cannabismel-

lemproduktet er egnet til at anvende sammen med et stan-

dardmedicinmål i almindeligt apotekssortiment.

Stk. 3.

Stk. 1 finder ikke anvendelse for fastdoserede can-

nabismellemprodukter.

Stk. 4.

Stk. 1 finder ikke anvendelse, hvis der i pakningen

for cannabisudgangsproduktet er vedlagt et egnet medicin-

mål.

Stk. 5.

Ved ansøgning efter § 7, stk. 2, om optagelse af

cannabismellemproduktet i ordningen skal cannabismellem-

produktfremstilleren vedlægge information om det foreslå-

ede anvendte medicinmål samt dokumentation for, at det

foreslåede medicinmål er egnet til anvendelse af det speci-

fikke produkt, jf. stk. 1, 2 og 4.«

11.

§ 8

affattes således:

»§ 8.

Lægemiddelstyrelsen kan suspendere eller fjerne et

cannabisudgangsprodukt og et cannabismellemprodukt opta-

get på listen i medfør af § 7, stk. 1, hvis

1) et cannabisudgangsprodukt eller cannabismellempro-

dukt ikke har den kvalitet eller kvantitative sammen-

sætning, der er angivet,

2) krav fastsat i medfør af §§ 5 og 6 ikke længere er

opfyldt, eller

3) det er nødvendigt af hensyn til patientsikkerheden.«

12.

§ 9

affattes således:

»§ 9.

Fremstilling og distribution af cannabisbulk og

et fremstillet cannabisudgangsprodukt, import af et canna-

bisudgangsprodukt og fremstilling af et cannabismellem-

produkt må kun ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrel-

sen. Lægemiddelstyrelsen kan knytte vilkår til en tilladelse,

herunder tidsbegrænsning.

Stk. 2.

Tilladelse efter stk. 1 kan kun udstedes til virksom-

heder med tilladelse efter § 2, stk. 2, i lov om euforiserende

stoffer til virksomhed med det euforiserende stof cannabis,

som er opført på liste B i bekendtgørelse om euforiserende

stoffer.

Stk. 3.

Distribution af cannabismellemprodukter må kun

ske med tilladelse efter § 2, stk. 2, i lov om euforiserende

stoffer til virksomhed med det euforiserende stof cannabis,

som er opført på liste B i bekendtgørelse om euforiserende

stoffer, og tilladelse til engrosforhandling af lægemidler, jf.

§ 39, stk. 1, i lov om lægemidler, og i overensstemmelse

med regler udstedt i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om

lægemidler.

Stk. 4.

Krav om tilladelse til virksomhed med euforiseren-

de stoffer nævnt i stk. 2 og 3 gælder ikke, såfremt virksom-

heden udelukkende udfører aktiviteter med cannabisproduk-

ter, som ikke er omfattet af bekendtgørelse om euforiserende

stoffer.

Stk. 5.

Kravene i stk. 3 gælder ikke for virksomheder med

tilladelse efter stk. 1, hvis de distribuerer egne registrerede

cannabismellemprodukter, som virksomheden har fået opta-

get på listen, jf. § 7, stk. 3.

Stk. 6.

Virksomheder med tilladelse efter stk. 1 må ikke

distribuere importerede cannabisudgangsprodukter.

Stk. 7.

Ved længerevarende forsyningssvigt, hvor virk-

somheder med tilladelse efter stk. 1, ikke kan levere canna-

bismellemprodukter til apotekerne, må et regionalt sygehu-

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

sapotek eller et regionalt selskab oprettet i medfør af sund-

hedslovens § 78, stk. 3, efter tilladelse fra Lægemiddelsty-

relsen importere eller fremstille cannabisudgangsprodukter,

der opfylder krav fastsat i medfør af §§ 5 og 6, og fremstille

cannabismellemprodukter og distribuere disse til apoteker

og sygehusapoteker. Fremstilling af cannabismellemproduk-

ter skal opfylde regler udstedt i medfør af § 10, nr. 4-8,

og et sygehusapotek eller et regionalt selskab oprettet med

hjemmel i sundhedslovens § 78, stk. 3, skal have tilladelse

i henhold til stk. 1 og 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte

vilkår for tilladelserne, herunder tidsbegrænsning.

Stk. 8.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte

regler om, at aktiviteter kan udlægges i kontrakt.«

13.

§ 10

affattes således:

»§ 10.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte

regler om:

1) Oplysninger, der skal ledsage en ansøgning om tilladel-

se efter § 9, stk. 1, og om betingelserne for at opnå en

tilladelse.

2) Formkrav til de ansøgninger, som er nævnt i nr. 1,

herunder at ansøgning skal ske elektronisk.

3) Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om

tilladelse efter § 9, stk. 1.

4) Krav til teknisk ledelse, fagligt kundskab, indretning og

drift for indehaveren af tilladelse efter § 9, stk. 1.

5) Krav til de cannabisprodukter, som indehaveren af til-

ladelse efter § 9, stk. 1, importerer, fremstiller eller

distribuerer.

6) Handlinger, som indehaveren af tilladelse efter § 9, stk.

1, skal udføre for at sikre, at de importerede cannabi-

sudgangsprodukter, der anvendes, opfylder de krav, der

fastsættes i henhold til nr. 5.

7) Aktiviteter, som indehaveren af tilladelse efter § 9, stk.

1, skal udføre ved fremstilling af anmeldte cannabis-

mellemprodukter.

8) Tilbehør til eller oplysninger om cannabismellempro-

duktet, herunder anvendelsesmåde, som mellempro-

duktfremstilleren skal videregive til apoteket til brug

for fremstilling af cannabisslutproduktet.«

14.

§ 11

affattes således:

»§ 11.

Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere eller

tilbagekalde en tilladelse efter § 9, stk. 1, hvis betingelserne

for tilladelsen eller de vilkår, der knytter sig til denne, ikke

opfyldes, eller hvis indehaveren af tilladelsen groft eller

gentagne gange har overtrådt regler udstedt i medfør af § 6

eller § 10, nr. 4-8, eller afviser at medvirke til Lægemiddel-

styrelsens kontrol efter § 59.«

15.

§ 12

affattes således:

»§ 12.

En virksomhed med tilladelse efter § 9, stk. 1,

må udelukkende importere cannabisudgangsprodukter, som

virksomheden har fået optaget på listen, jf. § 7, stk. 3, og

virksomheden skal opfylde de krav, som eventuelt fastsættes

i medfør af § 10, nr. 4-6.

Stk. 2.

Mellemproduktfremstilleren må udelukkende im-

portere cannabisudgangsprodukter, der lovligt kan udleve-

res til medicinsk brug i oprindelseslandet. Mellemprodukt-

fremstilleren skal kontrollere, at produkterne overholder op-

rindelseslandets krav til emballage, pakningsstørrelser og

mærkning.

Stk. 3.

Ved modtagelse af et cannabisudgangsprodukt skal

mellemproduktfremstilleren sikre, at der medfølger doku-

mentation fra leverandøren for, at krav fastsat i medfør af §

5 er opfyldt.«

16.

§ 13

affattes således:

»§ 13.

En mellemproduktfremstillers håndtering og opbe-

varing af cannabisudgangsprodukter skal ske i overensstem-

melse med regler som eventuelt fastsættes i medfør af § 6

eller § 10, nr. 4-8.«

17.

§ 14

affattes således:

»§ 14.

Et cannabismellemprodukt skal være egnet til, at

der på et apotek eller sygehusapotek kan fremstilles et can-

nabisslutprodukt ud fra cannabismellemproduktet.

Stk. 2.

Et cannabismellemprodukt er egnet til fremstilling

på et apotek eller sygehusapotek, når det fremstår med den

formuleringsform og pakningstørrelse, som blev anmeldt til

Lægemiddelstyrelsen ved ansøgning om optagelse på listen,

jf. § 7, stk. 2.

Stk. 3.

En mellemproduktfremstiller må ikke bryde en

indre emballage til et importeret cannabisudgangsprodukt.

Stk. 4.

En mellemproduktfremstiller skal omgående un-

derrette Lægemiddelstyrelsen, hvis der konstateres fejl i

fremstillingen af et cannabismellemprodukt, som har betyd-

ning for cannabismellemproduktets kvalitet og sikkerhed.«

18.

§ 15

affattes således:

»§ 15.

En mellemproduktfremstillers opbevaring og di-

stribution af cannabismellemprodukter skal ske efter regler

fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler og

regler fastsat i medfør af lov om euforiserende stoffer, jf.

dog stk. 2.

Stk. 2.

En mellemproduktfremstiller må kun levere can-

nabismellemprodukter til apoteker, sygehusapoteker og virk-

somheder med tilladelse til engrosforhandling af lægemid-

ler, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, og efter § 2, stk.

2, i lov om euforiserende stoffer til virksomhed med det

euforiserende stof cannabis, som er opført på liste B. Canna-

bismellemprodukter må ikke leveres til virksomheder eller

personer uden for Danmark.

Stk. 3.

For virksomheder med tilladelse til engrosforhand-

ling, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, der opbevarer og

distribuerer cannabismellemprodukter, gælder stk. 2, 2. pkt.,

tilsvarende.«

19.

§ 17

affattes således:

»§ 17.

Et apotek og et sygehusapotek må kun fremstille

et cannabisslutprodukt ud fra et cannabismellemprodukt op-

taget på Lægemiddelstyrelsens liste, jf. § 7, stk. 3.

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Stk. 2.

Et apotek og et sygehusapotek må kun forhandle

og udlevere cannabisslutprodukter, som er fremstillet på det

pågældende apotek eller sygehusapotek.

Stk. 3.

Et apotek og et sygehusapotek må fremstille et

cannabisslutprodukt til udlevering på en apoteksfilial under

det pågældende apotek eller sygehusapotek, jf. dog stk. 4.

Stk. 4.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan beslutte, at

filialer tilknyttet apoteker og sygehusapoteker skal fremstil-

le cannabisslutprodukter til udlevering fra den pågældende

filial. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere

regler for denne fremstilling på samme vilkår som for apote-

ker og sygehusapoteker og kan herunder fastsætte regler, der

fraviger stk. 3, § 19, stk. 2, § 29, stk. 2, og § 36, stk. 3.«

20.

§ 18

affattes således:

»§ 18.

Et apotek eller sygehusapotek, der ekspederer en

læges recept eller medicinrekvisition på et cannabisslutpro-

dukt til en konkret patient, skal fremstille et cannabisslut-

produkt ved at

1) mærke cannabisslutproduktet med oplysningen »Opbe-

vares utilgængeligt for børn«,

2) mærke cannabisslutproduktet med en advarselstrekant,

3) mærke cannabisslutproduktet med oplysning om pa-

tientens navn,

4) mærke cannabisslutproduktet med oplysning om dato

for ekspeditionen,

5) mærke cannabisslutproduktet med apotekets navn,

6) mærke cannabisslutproduktet med oplysning om aktive

indholdsstoffer som affattet af Lægemiddelstyrelsen,

7) mærke cannabisslutproduktet med oplysning om indi-

kation, dosering og anvendelse i overensstemmelse

med receptens oplysninger, jf. §§ 25 og 26,

8) vedlægge oplysninger, der udtrykkeligt opfordrer pa-

tienten til at orientere sin læge om enhver bivirkning

ved brug, og

9) udlevere et egnet standardmedicinmål, hvor dette ikke

følger med mellemproduktet.

Stk. 2.

De oplysninger, som er nævnt i stk. 1, nr. 1-7, skal

påføres pakningen med cannabisslutproduktet og skal være

let læselige og påtrykt eller maskinskrevet på en etiket, der

placeres på emballagen. Består pakningen af flere dele, skal

etiketten placeres på den ydre emballage og så vidt muligt

også placeres på den indre emballage.

Stk. 3.

Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler

om et apoteks og et sygehusapoteks fremstilling af et canna-

bisslutprodukt.«

21.

§ 36, stk. 1,

ændres »regionalt sygehusapotek« til:

»offentligt sygehusapotek«, og »regionens egne« ændres til:

»offentlige«.

22.

§ 36, stk. 3,

affattes således:

»Stk. 3.

Offentlige sygehusapoteksfilialer kan tage imod

medicinrekvisitioner og levere cannabisslutprodukter frem-

stillet på offentlige sygehusapoteker til offentlige sygehuse

og tilknyttede behandlingsinstitutioner, jf. dog § 17, stk.

4. Private sygehusapoteksfilialer kan tage imod medicinre-

kvisitioner og levere cannabisslutprodukter fremstillet på det

private sygehusapotek, som filialen hører under, til egne

private sygehuse, jf. dog § 17, stk. 4.«

23.

§ 42

affattes således:

»§ 42.

En mellemproduktfremstiller skal ansøge Læge-

middelstyrelsen om et varenummer til cannabisslutproduk-

tet og det anvendte cannabismellemprodukt. Varenummeret

er entydigt og identificerer cannabisslutproduktets og det

anvendte cannabismellemprodukts navn, styrke, form og pa-

kningsstørrelse og fremstilleren af cannabismellemproduk-

tet.

Stk. 2.

Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om va-

renumre til cannabisslutprodukter og det anvendte cannabis-

mellemprodukt, herunder formkrav for ansøgningen, og at

det skal ske elektronisk.«

24.

§ 43

affattes således:

»§ 43.

En mellemproduktfremstiller skal til Lægemiddel-

styrelsen anmelde apoteksindkøbsprisen for det pågældende

cannabismellemprodukt og eventuelle efterfølgende ændrin-

ger heri opgjort på pakningsniveau. Anmeldelsen skal ske,

senest 14 dage inden prisen skal træde i kraft.

Stk. 2.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte

regler om anmeldelse efter stk. 1, herunder om en mindste-

grænse for ændringer af apoteksindkøbsprisen og om form-

krav for anmeldelsen, og at det skal ske elektronisk.«

25.

§ 45

affattes således:

»§ 45.

En mellemproduktfremstiller skal efter anmodning

fra Lægemiddelstyrelsen oplyse, hvor stor en mængde af

det pågældende cannabismellemprodukt virksomheden vil

kunne levere til markedet.

Stk. 2.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte

regler om, at virksomheder med tilladelse til engrosforhand-

ling, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, skal underrette

Lægemiddelstyrelsen om leveringssvigt.

Stk. 3.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte

regler om oplysnings- og underretningspligten efter stk. 1 og

2, herunder formkrav for indsendelse af underretningen.«

26.

§ 48

affattes således:

»§ 48.

Et cannabismellemprodukt skal navngives med

cannabisudgangsproduktets navn efterfulgt af navnet på

fremstilleren af cannabismellemproduktet, jf. dog stk. 4.

Stk. 2.

En mellemproduktfremstiller skal i forbindelse

med ansøgning om optagelse på listen, jf. § 7, stk. 2, ansøge

om godkendelse af navnet på cannabismellemproduktet.

Stk. 3.

Lægemiddelstyrelsen godkender navnet på canna-

bismellemproduktet forud for optagelse på listen, jf. § 7, stk.

3. Navnet må ikke være vildledende med hensyn til varens

sammensætning, virkning eller egenskaber i øvrigt. Navnet

må ikke være egnet til at fremkalde forveksling med andre

cannabisslutprodukter eller andre lægemidler.

Stk. 4.

Kan et cannabismellemprodukt ikke navngives

som beskrevet i stk. 1 på grund af kravene i stk. 3, vare-

mærkeretlige hindringer el.lign., kan Lægemiddelstyrelsen

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

godkende et andet passende navn efter ansøgning fra mel-

lemproduktfremstilleren.

Stk. 5.

Et cannabisslutprodukts navn er identisk med can-

nabismellemproduktets navn.«

27.

§ 49

affattes således:

»§ 49.

Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om can-

nabismellemproduktets emballage og mærkning, herunder

om produktark og patientinformationsark.«

28.

§ 55

affattes således:

»§ 55.

Et apotek, et sygehusapotek eller en mellempro-

duktfremstiller, som har en formodning om, at et cannabis-

slutprodukt udgør en alvorlig sundhedsrisiko, skal straks

underrette Lægemiddelstyrelsen herom.«

29.

§ 59

affattes således:

»§ 59.

Lægemiddelstyrelsen kontrollerer overholdelsen af

krav fastsat i denne lov og i regler udstedt i medfør af den-

ne lov til den, der håndterer cannabisbulk, cannabisudgangs-

produkter, cannabismellemprodukter og cannabisslutproduk-

ter.

Stk. 2.

For at varetage sine kontrolopgaver efter stk. 1, har

Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig legitima-

tion og uden retskendelse adgang til:

1) Virksomheder, der har en tilladelse efter § 9, stk. 1.

2) Virksomheder, der har tilladelse til engrosforhandling

af lægemidler, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, og

som oplagrer og distribuerer cannabismellemprodukter.

3) Apoteker.

4) Sygehusapoteker.

Stk. 3.

Lægemiddelstyrelsen udarbejder en rapport om

ethvert kontrolbesøg, der gennemføres efter stk. 2.

Stk. 4.

For at varetage sine kontrolopgaver efter stk. 1,

kan Lægemiddelstyrelsen vederlagsfrit mod kvittering udta-

ge eller kræve udleveret prøver af cannabisplantedele, can-

nabisbulk, cannabisudgangsprodukter, cannabismellempro-

dukter og cannabisslutprodukter, hjælpestoffer, emballage

m.v., der formodes at være omfattet af ordningen. Styrelsen

kan desuden kræve alle oplysninger og materialer, der er

nødvendige for kontrolvirksomheden, udleveret.

Stk. 5.

Lægemiddelstyrelsen kan give apoteker, sygehusa-

poteker, indehaveren af en tilladelse efter § 9, stk. 1, og

virksomheder, der har tilladelse til engrosforhandling af læ-

gemidler, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, og som oplag-

rer og distribuerer cannabismellemprodukter, påbud om at

ændre opgavevaretagelse, organisation, indretning eller drift

og fastsætte en frist for ændringernes gennemførelse for at

sikre overholdelsen af §§ 12-15, 17-20, § 27, stk. 1, §§

28-40, § 43, stk. 1, § 45, stk. 1, og § 55 samt regler fastsat i

medfør af § 6, § 10, nr. 4-8, § 18, stk. 3, § 27, stk. 2, § 43,

stk. 2, § 45, stk. 2 og 3, samt § 49.«

30.

§ 60

affattes således:

»§ 60.

Lægemiddelstyrelsen kan forbyde dyrkning af can-

nabis, import af cannabisudgangsprodukter, køb og modta-

gelse af cannabis omfattet af regler om aktive stoffer til

fremstilling af lægemidler, jf. § 6, stk. 4, fremstilling af can-

nabisbulk, cannabisudgangsprodukter og cannabismellem-

produkter samt distribution af cannabisprodukter, hvis en

virksomhed, der har tilladelse efter § 9, stk. 1, overtræder

regler fastsat i medfør af § 6 eller § 10, nr. 4-8.«

31.

§ 61

affattes således:

»§ 61.

Lægemiddelstyrelsen kan forbyde distribution af

en cannabisbulk, et cannabisudgangsprodukt og et cannabis-

mellemprodukt og forbyde forhandling eller udlevering af et

cannabisslutprodukt, og Lægemiddelstyrelsen kan påbyde,

at en cannabisbulk, et cannabisudgangsprodukt, et cannabis-

mellemprodukt eller et cannabisslutprodukt trækkes tilbage

fra markedet, hvis

1) cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet, can-

nabisudgangsproduktet eller cannabisbulken ikke har

den angivne kvalitative eller kvantitative sammensæt-

ning,

2) egenkontrollen med cannabisslutproduktet, cannabis-

mellemproduktet, cannabisudgangsproduktet eller can-

nabisbulken efter regler fastsat i medfør af denne lov

ikke har fundet sted eller et andet krav i forbindelse

med udstedelsen af tilladelse efter § 9, stk. 1, eller krav

fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler

ikke er blevet opfyldt,

3) cannabisbulken, det fremstillede cannabisudgangspro-

dukt eller cannabismellemproduktet stammer fra en

virksomhed, der ikke har Lægemiddelstyrelsens tilla-

delse efter § 9, stk. 1, eller Lægemiddelstyrelsens tilla-

delse efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler til engros-

forhandling af lægemidler, eller som ikke vil medvirke

ved Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 59,

4) cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et cannabis-

mellemprodukt, der er i overensstemmelse med de op-

lysninger, virksomheden har givet ved ansøgningen om

cannabismellemproduktets optagelse på listen, jf. § 7,

stk. 2, eller virksomheden ikke opfylder betingelserne i

regler fastsat efter § 6 eller § 10, nr. 4-8,

5) cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et apotek

eller sygehusapotek, jf. § 18, eller ikke er fremstillet af

et cannabismellemprodukt optaget på Lægemiddelsty-

relsens liste, jf. § 7, stk. 3,

6) der er en begrundet formodning om, at cannabisslut-

produktet, cannabismellemproduktet, cannabisudgangs-

produktet eller cannabisbulken udgør en alvorlig sund-

hedsrisiko,

7) cannabisudgangsproduktet og cannabismellemproduk-

tet fjernes fra listen i medfør af § 8, eller

8) et påbud om at overholde regler om mærkning i § 48

eller regler fastsat efter § 49 ikke er efterkommet.«

32.

§ 64 a

affattes således:

»§ 64 a.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte

regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra virksom-

heder til hel eller delvis dækning af Lægemiddelstyrelsens

virksomhed efter denne lov og regler udstedt i medfør af

loven samt om Landbrugs- og Fiskeristyrelsens bistand her-

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

til. Gebyrerne skal være aktivitetsbestemte gebyrer til brug

for styrelsernes konkrete aktiviteter eller årsgebyrer til brug

for styrelsernes generelle virksomhed med cannabisbulk,

cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter.

Stk. 2.

For Lægemiddelstyrelsen kan de i stk. 1 nævnte

årsgebyrer bl.a. anvendes til:

1) Overvågning og kontrol af cannabisbulk, cannabisud-

gangsprodukter, cannabismellemprodukter og canna-

bisslutprodukter.

2) Overvågning og kontrol af virksomheder, der dyrker

cannabis og fremstiller cannabisbulk, og virksomheder,

der fremstiller, importerer eller distribuerer cannabi-

sudgangsprodukter, cannabismellemprodukter og can-

nabisslutprodukter.

3) Bivirkningsovervågning.

4) Udarbejdelse af kvalitetsstandarder for cannabisbulk,

cannabisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter

og cannabisslutprodukter.

Overvågning og kontrol af reklamer m.v. for cannabi-

sudgangsprodukter, cannabismellemprodukter og can-

nabisslutprodukter.

6) Information om cannabisudgangsprodukter, cannabis-

mellemprodukter og cannabisslutprodukter.

7) Underretning af apotekerne om forbrugerpriser på can-

nabisslutprodukter.

Stk. 3.

For Landbrugsstyrelsen kan de i stk. 1 nævnte

årsgebyrer bl.a. anvendes til bistand med jordbrugsfaglig

ekspertise i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens overvåg-

ning og kontrol af virksomheder, der dyrker cannabis og

fremstiller cannabisbulk.«

33.

§§ 67 a

67 b

ophæves.

§2

Loven træder i kraft den 1. januar 2026.

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Indholdsfortegnelse

3.1.

3.1.1.

3.1.2.

3.1.3.

3.2.

3.2.1.

3.2.1.1.

3.2.1.2.

3.2.2.

3.2.3.

3.3.

3.3.1.

3.3.2.

3.3.3.

3.4.

3.4.1.

3.4.2.

3.4.3.

3.5.

3.5.1.

3.5.2.

3.5.3.

3.6.

3.6.1.

3.6.2.

3.6.3.

3.7.

3.7.1.

3.7.2.

3.7.3.

3.8.

3.8.1.

3.8.2.

3.8.3.

9.1.

9.2.

10.

11.

Indledning

Baggrund

Lovforslagets hovedpunkter

Permanent ordning med medicinsk cannabis

Gældende ret

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Den foreslåede ordning

Genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommissionen

Gældende ret

Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medi-

cinsk cannabis §§ 7-15, 17, 18, 42, 43, 48, 49, 55, 60, 61 og 64a

Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medi-

cinsk cannabis §§ 5, 6, 45, og 59

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Den foreslåede ordning

Mulighed for anvendelse af pesticider i dyrkning af medicinsk cannabis

Gældende ret

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Den foreslåede ordning

Bemyndigelse til at fastsætte krav til importerede produkter

Gældende ret

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Den foreslåede ordning

Anvendelse af cannabis som aktivt stof ved fremstillingen af cannabisprodukter og optagelse af sådanne

produkter på Lægemiddelstyrelsens liste

Gældende ret

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Den foreslåede ordning

Bedre samarbejdsmuligheder for sygehusapoteker

Gældende ret

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Den foreslåede ordning

Engrosforhandlere pålægges pligt til at indberette leveringssvigt

Gældende ret

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Den foreslåede ordning

Tilpasnings af rammer for inspektioner og påbud over for engrosforhandlere

Gældende ret

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Den foreslåede ordning

Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige

Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

Administrative konsekvenser for borgerne

Klimamæssige konsekvenser

Miljø- og naturmæssige konsekvenser

Forholdet til EU-retten

Lægemiddeldirektivet

Informationsproceduredirektivet

Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Sammenfattende skema

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

1. Indledning

Med dette lovforslag implementeres den aftale, som regerin-

gen (Socialdemokratiet, Venstre og Moderaterne) har indgå-

et den 28. november 2024 med Socialistisk Folkeparti, Libe-

ral Alliance, Danmarksdemokraterne, Enhedslisten, Dansk

Folkeparti og Alternativet om at gøre den nuværende for-

søgsordning med medicinsk cannabis permanent.

Med aftalen vil de patienter, som oplever en positiv effekt

af behandling med medicinsk cannabis, fortsat kunne få

ordineret medicinsk cannabis af deres læge. Samtidig kan

de praktiserende læger dermed fortsat styrke patientsikker-

heden ved at ordinere medicinsk cannabis fremfor at overla-

de patienterne til det illegale cannabismarked. På den måde

sikres patienternes fremtidige behandlingsmuligheder med

medicinsk cannabis inden for ordnede rammer i sundheds-

væsnet.

Det følger desuden af aftalen, at patienterne fortsat kan få

tilskud ved køb af medicinsk cannabis, og at tilskuddet vide-

reføres i uændret form.

Som led i forsøgsordningen er der etableret en mulighed for

virksomheder for at dyrke og fremstille danske cannabispro-

dukter til blandt andet eksport. Denne del blev allerede i

2022 blev gjort permanent. Erhvervet oplever imidlertid en

række barrierer for omkostningseffektiv drift og begrænse-

de eksportmuligheder. For at understøtte cannabiserhvervets

dyrknings- og eksportmuligheder indgår det derfor i aftalen,

at der skal foretages en række justeringer af dyrkningsord-

ningen.

Lovforslaget har endvidere til formål at genfremsætte en

række bestemmelser efter notifikation for EU-Kommissio-

nen. Formålet med notifikationen er uddybet i lovforslagets

pkt. 3.2.

2. Baggrund

Forsøgsordningen med medicinsk cannabis blev indført på

baggrund af en aftale om forsøgsordning med medicinsk

cannabis af 8. november 2016 indgået af den daværende

regering (Venstre), Socialdemokratiet, Dansk Folkeparti, Li-

beral Alliance, Alternativet, Radikale Venstre og Socialistisk

Folkeparti. Det blev aftalt, at forsøgsordningen skulle gælde

for en fireårig periode fra 2018 til og med 2021. Aftalen

blev udmøntet ved lov nr. 1668 af 26. december 2017 om

forsøgsordning med medicinsk cannabis, som trådte i kraft

den 1. januar 2018. Loven blev vedtaget af samtlige af Fol-

ketingets partier (V, S, DF, SF, LA, RV, EL, KF og ALT).

Formålet med forsøgsordningen var at etablere en forsvar-

lig ramme for brug af medicinsk cannabis i sundhedsvæse-

net, så patienter med bestemte behandlingsindikationer kun-

ne behandles med medicinsk cannabis ordineret af en læ-

ge. Med forsøgsordningen blev der skabt et lovligt alter-

nativ for nogle af de patienter, som selvmedicinerede sig

med ulovlige cannabisprodukter, ligesom anvendelsen skulle

kunne ske i mere sikre rammer i sundhedsvæsenet. Samtidig

fik erhvervslivet mulighed for at importere cannabisproduk-

ter og dyrke medicinsk cannabis til forsøgsordningen og til

eksport.

Med lov nr. 1519 af 18. december 2018 om ændring af

lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om

euforiserende stoffer blev der med tilbagevirkende kraft ind-

ført en særlig tilskudsordning til patienters køb af medicinsk

cannabis i forsøgsordningen. Tilskudsordningen blev indført

på baggrund af en politisk aftale af 22. marts 2018 mel-

lem den daværende regering (Venstre, Liberal Alliance, Det

Konservative Folkeparti) og Dansk Folkeparti.

Forsøgsordningen blev med lov nr. 2392 af 14. december

2021 forlænget indtil udgangen af 2025, så patienter fortsat

havde mulighed for at få ordineret medicinsk cannabis af

en læge. Samtidig blev virksomheders mulighed for dyrk-

ning og fremstilling af danske cannabisprodukter til bl.a. ek-

sport gjort permanent med henblik på at skabe afklaring og

sikkerhed for de investeringer, der foretages i branchen. Vi-

dereførelse af ordningen var en implementering af en afta-

le, som regeringen (Socialdemokratiet) indgik den 25. maj

2021 med Venstre, Dansk Folkeparti, Socialistisk Folkepar-

ti, Enhedslisten, Nye Borgerlige, Liberal Alliance, Alternati-

vet, Kristendemokraterne og Frie Grønne.

Med aftalen om videreførelsen af forsøgsordningen med

medicinsk cannabis blev det samtidig besluttet, at Inden-

rigs- og Sundhedsministeriet skulle udarbejde en evalue-

ring af ordningen, der skulle foreligge inden udgangen af

2024. Evalueringen blev offentliggjort den 19. november

2024 og viser, at der med etableringen af forsøgsordningen

med medicinsk cannabis i 2018 og frem til evalueringens

offentliggørelse er etableret en forsvarlig ramme for brug

af medicinsk cannabis i sundhedsvæsenet, der understøtter

tilgængeligheden af behandling med medicinsk cannabis for

patienterne. Samtidig peger evalueringen på udfordringer fra

et patient- og erhvervsmæssigt perspektiv, som er en del af

baggrunden for de forbedringer af ordningen, der indgår i

aftalen, og som implementeres med dette lovforslag.

3. Lovforslagets hovedpunkter

3.1. Permanent ordning med medicinsk cannabis

3.1.1. Gældende ret

Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, jf. lov nr.

1668 af 26. december 2017 om forsøgsordning med medi-

cinsk cannabis, som ændret ved lov nr. 1519 af 18. decem-

ber 2018, lov nr. 2391 af 14. december 2021 og lov nr. 2392

af 14. december 2021, medfører, at læger har mulighed for

at ordinere medicinsk cannabis til patienter. Loven regulerer

medicinsk cannabis, som ikke er tilgængeligt efter anden

lovgivning. Godkendte lægemidler indeholdende cannabis

med markedsføringstilladelse i medfør af lægemiddelloven,

apoteksfremstillede cannabisholdige lægemidler (magistrel-

le lægemidler) samt lægemidler med cannabisindhold, der

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

kan udleveres efter udleveringstilladelser, er således ikke

omfattet af forsøgsordningen og kan ordineres til patientbe-

handling efter anden lovgivning.

Loven medfører, at virksomheder i Danmark med de rette

tilladelser kan ansøge om at få cannabisprodukter optaget på

Lægemiddelstyrelsens liste over cannabismellemprodukter i

forsøgsordningen. Danske læger har på baggrund af deres

ordinationsret mulighed for at udskrive recept på et cannabi-

sprodukt optaget på Lægemiddelstyrelsens liste over canna-

bismellemprodukter i forsøgsordningen, som udleveres på

apoteker til patienter.

Parallelt med forsøgsordningen for medicinsk cannabis eksi-

sterer der i dag en udviklingsordning, hvorefter virksomhe-

der med en tilladelse og på nærmere fastsatte vilkår efter lov

om euforiserende stoffer, jf. lovbekendtgørelse nr. 1334 af 9.

december 2019, kan dyrke cannabis til udviklingsformål for-

ud for eventuel påbegyndelse af dyrkning inden for rammer-

ne af forsøgsordningen. Cannabis dyrket i udviklingsordnin-

gen er ikke tiltænkt distribution og udlevering til patien-

ter. Formålet med etableringen af udviklingsordningen har

således været, at interesserede producenter ved oprettelse af

den første ordning for medicinsk cannabis i Danmark skulle

kunne komme i gang med at udvikle egnede dyrkningsme-

toder, inden de havde en tilladelse i forsøgsordningen. En

tilladelse i udviklingsordningen er ikke en forudsætning for

at opnå en tilladelse i ordningen med medicinsk cannabis,

og behovet for at opretholde udviklingsordningen minimeres

i takt med, at branchen opnår erfaring med dyrkningsmeto-

der og forarbejdning med cannabis.

Med lov nr. 2391 af 14. december 2021 blev muligheden

for dyrkning, fremstilling m.v. af cannabisprodukter til ek-

sport gjort permanent, og forsøgsordningen blev med lov

nr. 2391 af 14. december 2021 forlænget for en fireårig

periode. Sidstnævnte var en opfølgning på Aftale om vide-

reførelse af forsøgsordningen med medicinsk cannabis af

25. maj 2021, hvoraf det følger, at forsøgsordningen skal

forlænges på forsøgsbasis, for så vidt angår lægers mulighed

for at ordinere medicinsk cannabis til patienter.

Det følger af § 1, stk. 3, i lov om forsøgsordning med me-

dicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling

m.v. af medicinsk cannabis, at forsøgsordningen gælder fra

den 1. januar 2022 til og med den 31. december 2025, hvor-

for lægers mulighed for at ordinere medicinsk cannabis til

patienter er sat til at ophøre med udgangen af 2025.

3.1.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Indenrigs- og Sundhedsministeriet udgav den 19. november

2024 en evaluering af forsøgsordningen med medicinsk can-

nabis. Det er i evalueringen blevet påtalt af patientforenin-

ger og cannabisindustrien, at der mangler klarhed om frem-

tidsudsigterne for ordningen, der kan bidrage til at skabe den

fornødne ro og sikkerhed for patienter og branchen.

Forsøgsordningen med medicinsk cannabis har været til-

gængelig for patienter siden 1. januar 2018 og udløber den

31. december 2025. På den baggrund er det Indenrigs- og

Sundhedsministeriets vurdering, at det politisk bør overve-

jes, hvorvidt ordningen skal ophøre ved udgangen af 2025,

eller om den skal gøres permanent.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker i den forbin-

delse, at formålet med at indføre forsøgsordningen var at

etablere en forsvarlig ramme for brug af medicinsk cannabis

i sundhedsvæsenet, så patienter med bestemte behandlings-

indikationer kunne blive behandlet med medicinsk cannabis

ordineret af en læge. Herved kunne nogle af de patienter,

der selvmedicinererede med ulovlige produkter, få et lovligt

alternativ, ligesom anvendelsen kunne ske i mere sikre ram-

mer.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at der

er etableret en forsvarlig ramme for brug af medicinsk can-

nabis i sundhedsvæsenet, som formålet med forsøgsordnin-

gen var.

I den forbindelse bemærkes, at der på baggrund af bivirk-

ningsindberetningerne ikke er identificeret signaler om sik-

kerhedsproblemer ved brug af cannabisslutprodukter omfat-

tet af forsøgsordningen.

3.1.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at muligheden for at ordinere medicinsk can-

nabis til patienter gøres permanent, idet det foreslås, at

der ikke længere skal være tilknyttet en ophørsklausul til

forsøgsordningen. Forslaget vil medføre, at der fremadrettet

ikke vil være en ophørsdato for muligheden for at importere

cannabisudgangsprodukter og fremstilling af danske canna-

bismellemprodukter.

Forslaget om at permanentgøre muligheden for at ordinere

medicinske cannabisprodukter i medfør af loven vil medvir-

ke til at sikre stabilitet for de patienter, der i dag får ordine-

ret medicinsk cannabis under forsøgsordningen.

3.2. Genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommis-

sionen

3.2.1. Gældende ret

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af

9. september 2015 om informationsprocedure med hensyn

til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssam-

fundets tjenester (informationsproceduredirektivet), pålæg-

ger medlemsstaterne inden for EU og EØS-samarbejdet en

pligt til at notificere ethvert udkast til tekniske forskrifter,

som regulerer produkter eller digitale tjenester på et retsom-

råde, der ikke er harmoniseret i EU.

Ved påbegyndelsen af notificering for tekniske forskrifter

starter en status quo-periode, der som udgangspunkt har en

varighed på tre måneder. Først efter status quo-periodens

udløb, hvor medlemsstaterne, Kommissionen og andre inte-

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

ressenter har haft mulighed for at reagere, kan en medlems-

stat vedtage de tekniske forskrifter.

Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ord-

ning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis

indeholder regler, der regulerer produkter på området for

medicinsk cannabis, der ikke er harmoniseret i EU.

Der er ikke nogen af bestemmelserne i lov om forsøgsord-

ning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning,

fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, der er blevet notifi-

ceret i forbindelse med udarbejdelse af loven eller senere

ændringer heraf.

Af Erhvervsstyrelsens vejledning om EU’s Informations-

procedure for varer og digitale tjenester (direktiv (EU)

2015/1535) fremgår, at en myndighed kan rette op på mang-

lende notifikation på følgende tre måder:

1) Udarbejdelse af et udkast til en ny forskrift af samme

indhold – eller eventuelt med ændringer – og notificering af

dette. Efter status quo-periodens udløb udstedes bestemmel-

serne i udkastet samtidig med, at de gamle bestemmelser

ophæves. 2) Erstatning af de tekniske forskrifter med andre

bestemmelser, som ikke har karakter af tekniske forskrifter,

men som er egnet til at forfølge samme formål. I så fald er

det ikke nødvendigt at notificere de nye bestemmelser. 3)

Ophævelse af de tekniske forskrifter.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har på baggrund af en

henvendelse fra Europa-Kommissionen foretaget en under-

søgelse af, hvorvidt loven indeholder bestemmelser, der ret-

teligt skulle have været notificeret forud for vedtagelse af

loven samt ændringer heraf i Folketinget.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer, at lovens §§ 5,

6, 7-15, 17, 18, 42, 43, 45, 48, 49, 55, 59, 60, 61 og 64a

burde have været notificeret, idet bestemmelserne fastsætter

tekniske forskrifter, som bl.a. indeholder krav til produkter,

herunder håndtering og fremstilling, kontrol, varenumre og

mærkning.

3.2.1.1. Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og

om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk can-

nabis §§ 7-15, 17, 18, 42, 43, 48, 49, 55, 60, 61 og 64a

I nedenstående afsnit beskrives gældende ret for §§ 7-15,

17, 18, 42, 43, 48, 49, 55, 60, 61 og 64 a i lov om for-

søgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for

dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

Der er tale om beskrivelse af gældende ret for de bestem-

melser i loven, der med dette lovforslag ikke foreslås ændret

materielt.

Den gældende lov indeholder en række bestemmelser om

krav til cannabisudgangsprodukter og cannabismellempro-

dukter, herunder blandt andet krav om medicinmål.

Det fremgår således af lovens § 7, stk. 1, at et cannabismel-

lemprodukt og det anvendte cannabisudgangsprodukt skal

optages på en liste udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen.

Af lovens § 7, stk. 2, fremgår, at en virksomhed eller

et sygehusapotek med tilladelse efter lovens § 9, stk. 1,

der ønsker at fremstille et cannabismellemprodukt, skal an-

søge Lægemiddelstyrelsen om at få optaget cannabismel-

lemproduktet på listen over cannabismellemprodukter med

tilhørende cannabisudgangsprodukter optaget i forsøgsord-

ningen. Ansøgningen skal vedlægges dokumentation for, at

kravene i lovens § 5 eller krav fastsat i medfør af lovens §

6 er opfyldt og vedlægges de oplysninger, der er fastsat krav

om efter lovens § 49.

Vurderer Lægemiddelstyrelsen, i medfør af lovens § 7, stk.

3, at krav fastsat i medfør af §§ 5 og 6 er opfyldt, opta-

ger Lægemiddelstyrelsen cannabismellemproduktet med det

godkendte navn, jf. § 48, stk. 3, og navnet på det anvend-

te cannabisudgangsprodukt på listen. Det følger af § 7,

stk. 4, at listen over cannabismellemprodukter og cannabi-

sudgangsprodukter offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens

hjemmeside. Tilsvarende kan Lægemiddelstyrelsen offent-

liggøre de oplysninger om cannabisproduktets emballage og

mærkning, herunder om produktark og patientinformations-

ark, der er fastsat krav om efter lovens § 49. Det følger af 7,

stk. 5, at et cannabismellemprodukt eller det anvendte can-

nabismellemprodukt på ny skal optages på Lægemiddelsty-

relsens liste, jf. § 7, stk. 2 og 3, hvis cannabismellemproduk-

tet eller det anvendte cannabisudgangsprodukt ændres, og

Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der er tale om en væsent-

lig ændring. Efter bestemmelsens § 7, stk. 6, kan Lægemid-

delstyrelsen efter ansøgning godkende andre ændringer end

nævnt i stk. 5, herunder ændringer i den dokumentation, der

ligger til grund for optagelsen af cannabismellemproduktet

på listen. Efter § 7, stk. 7, har mellemproduktfremstilleren

pligt til straks at give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om

et permanent eller midlertidigt ophør af import eller frem-

stilling af et cannabisudgangsprodukt optaget på listen, jf.

stk. 1. Ifølge § 7, stk. 8, kan Lægemiddelstyrelsen fjerne

cannabisudgangsproduktet fra listen som følge af en medde-

lelse efter stk. 7, hvor der er tale om et permanent ophør. I

tilfælde af et midlertidigt ophør kan Lægemiddelstyrelsen

markere dette på listen. Endelig kan Lægemiddelstyrelsen i

medfør af § 7, stk. 9, fastsætte nærmere krav til indhold og

form ved meddelelse af de oplysninger, som er nævnt i stk.

2 og 5-7 og § 7 a, stk. 5, herunder at oplysningerne skal

indsendes elektronisk.

Loven indeholder derudover krav om medicinmål.

Af den gældende lovs § 7 a fremgår således, at en canna-

bismellemproduktfremstiller skal vedlægge et medicinmål,

som er egnet til produktet, i cannabismellemproduktets pak-

ning. Det følger endvidere af bestemmelsen, at kravet om

vedlæggelse af medicinmål ikke gælder, hvis cannabismel-

lemproduktet er egnet til at anvende sammen med et stan-

dardmedicinmål i almindeligt apotekssortiment, hvis der er

tale om et fastdoseret cannabismellemprodukt eller hvis der

allerede er vedlagt et egnet medicinmål i pakningen for can-

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

nabisudgangsproduktet. Endelig fremgår det af bestemmel-

sen, at cannabismellemproduktfremstilleren ved ansøgning

om optagelse af cannabismellemproduktet i forsøgsordnin-

gen skal vedlægge information om det foreslåede anvendte

medicinmål samt dokumentation for, at det foreslåede medi-

cinmål er egnet til anvendelse af det specifikke produkt.

Loven indeholder derudover regler om suspendering og fjer-

nelse af produkter fra listen. Det følger således af lovens

§ 8, at Lægemiddelstyrelsen kan suspendere eller fjerne et

cannabisudgangsprodukt og et cannabismellemprodukt op-

taget på listen i medfør af § 7, stk. 1, hvis 1) et cannabi-

sudgangsprodukt eller cannabismellemprodukt ikke har den

kvalitet eller kvantitative sammensætning, der er angivet,

2) kravene i § 5 eller krav fastsat i medfør af § 6 ikke

længere er opfyldt, eller 3) det er nødvendigt af hensyn til

patientsikkerheden.

Kapitel 3 i den gældende lov fastsætter med §§ 9-15 regler

om import, fremstilling og distribution af cannabisprodukter.

Således følger det af lovens § 9, stk. 1, at fremstilling

og distribution af cannabisbulk og et fremstillet cannabi-

sudgangsprodukt, import af et cannabisudgangsprodukt og

fremstilling af et cannabismellemprodukt kun må ske med

tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen

har i medfør af bestemmelsen mulighed for at knytte vilkår

til en tilladelse, herunder tidsbegrænse den. De nævnte tilla-

delser kan i overensstemmelse med bestemmelsens stk. 2

kun udstedes til virksomheder med tilladelse efter § 2, stk.

2, i lov om euforiserende stoffer til virksomhed med det

euforiserende stof cannabis, som er opført på liste B i be-

kendtgørelse om euforiserende stoffer. Det følger endvidere

af § 9, stk. 3, at distribution af cannabismellemprodukter

kun må ske med tilladelse efter § 2, stk. 2, i lov om eufo-

riserende stoffer til virksomhed med det euforiserende stof

cannabis, som er opført på liste B i bekendtgørelse om eufo-

riserende stoffer og tilladelse til distribution af lægemidler,

jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, og i overensstemmel-

se med regler udstedt i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov

om lægemidler. Af lovens § 9, stk. 4, fremgår, at krav om

tilladelse til virksomhed med euforiserende stoffer nævnt i

bestemmelsens stk. 2 og 3 ikke gælder, såfremt virksomhe-

den udelukkende udfører aktiviteter med cannabisprodukter,

som ikke er omfattet af bekendtgørelsen om euforiserende

stoffer. Af lovens § 9, stk. 5, følger, at kravene i stk. 3 ikke

gælder for virksomheder med tilladelse efter stk. 1, hvis

de distribuerer egne registrerede cannabismellemprodukter,

som virksomheden har fået optaget på Lægemiddelstyrel-

sens liste over optagne cannabismellemprodukter og canna-

bisudgangsprodukter, jf. lovens § 7, stk. 3. Det følger af

lovens § 9, stk. 6, at virksomheder med tilladelse efter stk.

1 ikke må distribuere importerede cannabisudgangsproduk-

ter. Ved længerevarende forsyningssvigt, hvor virksomheder

med tilladelse efter stk. 1 ikke kan levere cannabismellem-

produkter til apotekerne, må et regionalt sygehusapotek eller

et regionalt selskab oprettet med hjemmel i sundhedslovens

§ 78, stk. 3, efter tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen og

i medfør af lovens § 9, stk. 7, importere eller fremstille

cannabisudgangsprodukter, der opfylder kravene i § 5 eller

krav fastsat i medfør af § 6, og fremstille cannabismellem-

produkter og distribuere disse til apoteker og sygehusapote-

ker. Fremstilling af cannabismellemprodukter skal opfylde

regler udstedt i medfør af § 10, nr. 4-8, og et sygehusapotek

eller et regionalt selskab oprettet med hjemmel i sundheds-

lovens § 78, stk. 3, skal have tilladelse i henhold til stk. 1 og

2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte vilkår for tilladelser-

ne, herunder tidsbegrænsning. Endelig følger det af lovens §

9, stk. 8, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte

regler om, at aktiviteter kan udlægges i kontrakt.

Det følger af den gældende lovs § 10, at indenrigs- og

sundhedsministeren kan fastsætte en række regler om bl.a.

ansøgninger efter lovens § 9, stk. 1. Således kan der i med-

før af § 10, nr. 1-8, fastsættes regler om de oplysninger, der

skal ledsage en ansøgning om tilladelse efter lovens § 9, stk.

1, og om betingelserne for at opnå en tilladelse, formkrav til

de ansøgninger, som er nævnt i nr. 1, herunder at ansøgning

skal ske elektronisk, og om Lægemiddelstyrelsens behand-

ling af ansøgninger om tilladelse efter § 9, stk. 1. Der kan

fastsættes krav til teknisk ledelse, fagligt kundskab, indret-

ning og drift for indehaveren af tilladelse efter § 9, stk. 1,

krav til de cannabisudgangsprodukter, som indehaveren af

tilladelse efter § 9, stk. 1, importerer, fremstiller eller distri-

buerer, de handlinger, som indehaveren af tilladelse efter §

9, stk. 1, skal udføre for at sikre, at de importerede canna-

bisudgangsprodukter, der anvendes, opfylder de krav, der

fastsættes i henhold til nr. 5, de aktiviteter, som indehaveren

af tilladelse efter § 9, stk. 1, skal udføre ved fremstilling af

anmeldte cannabismellemprodukter og krav til det tilbehør

til eller de oplysninger om cannabismellemproduktet, herun-

der anvendelsesmåde, som mellemproduktfremstilleren skal

videregive til apoteket til brug for fremstilling af cannabis-

slutproduktet.

Det følger af lovens § 11, at Lægemiddelstyrelsen kan ænd-

re, suspendere eller tilbagekalde en tilladelse efter § 9, stk.

1, hvis betingelserne for tilladelsen eller de vilkår, der knyt-

ter sig til denne, ikke opfyldes, eller hvis indehaveren af

tilladelsen groft eller gentagne gange har overtrådt regler

udstedt i medfør af § 6 eller § 10, nr. 4-8, eller afviser at

medvirke til Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 59.

Det følger af lovens § 12, stk. 1, at en virksomhed med

tilladelse efter lovens § 9, stk. 1, alene må importere canna-

bisudgangsprodukter, som virksomheden har fået optaget på

Lægemiddelstyrelsens liste over optagne cannabismellem-

produkter og cannabisudgangsprodukter, jf. lovens § 7, stk.

3, og at virksomheden i øvrigt skal opfylde de krav, som

er fastsat i medfør af lovens § 10, nr. 4-6. Det følger end-

videre af § 12, stk. 2, at mellemproduktfremstillere udeluk-

kende må importere cannabisudgangsprodukter, der lovligt

kan udleveres til medicinsk brug i oprindelseslandet, og at

fremstilleren skal kontrollere, at produktet overholder oprin-

delseslandets nærmere krav til emballage, pakningsstørrelse

og mærkning. Endelig følger det af lovens § 12, stk. 3, at

mellemproduktfremstillere ved modtagelse af et cannabisud-

gangsprodukt skal sikre, at der medfølger dokumentation

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

for, at kravene i lovens § 5, nr. 2-6, til cannabisudgangspro-

dukter er overholdt.

Det følger af lovens § 13, at en mellemproduktfremstillers

håndtering og opbevaring af cannabisudgangspunkter skal

ske i overensstemmelse med regler fastsat efter lovens § 10,

nr. 4-8, eller i medfør af § 6.

Det følger af lovens § 14, stk. 1, at et cannabismellem-

produkt skal være egnet til, at der på et apotek eller et

sygehusapotek kan fremstilles et cannabisslutprodukt ud fra

mellemproduktet. Det følger videre af § 14, stk. 2, at et

cannabismellemprodukt er egnet til fremstilling på et apotek

eller sygehusapotek, når det fremstår med den formulerings-

form og pakningstørrelse, som blev anmeldt til Lægemiddel-

styrelsen ved ansøgning om optagelse på listen, jf. § 7, stk.

2. Efter § 14, stk. 3, må en mellemproduktfremstiller ikke

bryde en indre emballage til et importeret cannabisudgangs-

produkt. Endelig skal en mellemproduktfremstiller efter §

14, stk. 4, omgående underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis

der konstateres fejl i fremstillingen af et cannabismellem-

produkt, som har betydning for cannabismellemproduktets

kvalitet og sikkerhed.

Det følger af lovens § 15, stk. 1, at en mellemprodukt-

fremstillers opbevaring og distribution af cannabismellem-

produkter skal ske efter regler fastsat i medfør af §§ 39 a og

39 b i lov om lægemidler og regler fastsat i medfør af lov

om euforiserende stoffer, jf. dog stk. 2. Det følger i denne

forbindelse af § 15, stk. 2, at en mellemproduktfremstiller

kun må levere cannabismellemprodukter til apoteker, syge-

husapoteker og virksomheder med tilladelse til distribution

af lægemidler, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, og efter

§ 2, stk. 2, i lov om euforiserende stoffer til virksomhed

med det euforiserende stof cannabis, som er opført på liste

B. Cannabismellemprodukter må ikke leveres til virksomhe-

der eller personer uden for Danmark.

Den gældende lov indeholder med kapitel 4 regler om frem-

stilling af cannabisslutprodukt på apotek eller sygehusapo-

tek.

Således følger det af lovens § 17, stk. 1, at et apotek og et

sygehusapotek kun må fremstille et cannabisslutprodukt ud

fra et cannabismellemprodukt optaget på Lægemiddelstyrel-

sens liste over optagne cannabismellemprodukter og canna-

bisudgangsprodukter, jf. lovens § 7, stk. 3. Af § 17, stk. 2,

følger det, at et apotek og et sygehusapotek kun må forhand-

le og udlevere cannabisslutprodukter, som er fremstillet på

det pågældende apotek eller sygehusapotek. Det følger af §

17, stk. 3, at et apotek og et sygehusapotek må fremstille

et cannabisslutprodukt til udlevering på en apoteksfilial un-

der det pågældende apotek eller sygehusapotek, jf. dog stk.

4. Indenrigs- og sundhedsministeren kan efter lovens § 17,

stk. 4, beslutte, at filialer tilknyttet apoteker og sygehusa-

poteker skal fremstille cannabisslutprodukter til udlevering

fra den pågældende filial. Indenrigs- og sundhedsministe-

ren skal fastsætte nærmere regler for denne fremstilling på

samme vilkår som for apoteker og sygehusapoteker og kan

herunder fastsætte regler, der fraviger stk. 3, § 19, stk. 2, §

29, stk. 2, og § 36, stk. 3.

Det følger af lovens § 18, stk. 1, at et apotek eller sygehu-

sapotek, der ekspederer en læges recept eller medicinrekvi-

sition på et cannabisslutprodukt til en konkret patient, skal

fremstille et cannabisslutprodukt ved at mærke cannabisslut-

produktet med en række oplysninger og symboler: oplysnin-

gen »Opbevares utilgængeligt for børn«, advarselstrekant,

patientens navn, dato for ekspeditionen, apotekets navn,

aktive indholdsstoffer i produktet som affattet af Lægemid-

delstyrelsen, indikation, dosering og anvendelse i overens-

stemmelse med receptens oplysninger, jf. §§ 25 og 26 i

loven. Herudover skal apoteket eller sygehusapoteket udle-

vere oplysninger med en udtrykkelig opfordring til patienten

til at orientere sin læge om enhver bivirkning ved brug,

og udlevere et egnet standardmedicinmål, hvor dette ikke

følger med mellemproduktet. I bestemmelsens stk. 2, er det

fastsat, at de oplysninger, som er nævnt i stk. 1, nr. 1-7, skal

påføres pakningen med cannabisslutproduktet og skal være

let læselige og påtrykt eller maskinskrevet på en etiket, der

placeres på emballagen. Består pakningen af flere dele, skal

etiketten placeres på den ydre emballage og så vidt muligt

også placeres på den indre emballage. Endvidere er der i

bestemmelsens stk. 3 fastsat en bemyndigelsesbestemmelse,

hvorefter Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler

for et apoteks og et sygehusapoteks fremstilling af et canna-

bisslutprodukt.

Den gældende lov indeholder endvidere regler om varenum-

re og prisfastsættelse.

Således følger det af lovens § 42, at en mellemproduktfrem-

stiller skal ansøge Lægemiddelstyrelsen om et varenummer

til cannabisslutproduktet og det anvendte cannabismellem-

produkt. Varenummeret er entydigt og identificerer canna-

bisslutproduktets og det anvendte cannabismellemprodukts

navn, styrke, form og pakningsstørrelse og fremstilleren af

cannabismellemproduktet. Af bestemmelsens stk. 2 fremgår

det, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om vare-

numre til cannabisslutprodukter og det anvendte cannabis-

mellemprodukt, herunder formkrav for ansøgningen, og at

det skal ske elektronisk.

Af lovens § 43 følger, at en mellemproduktfremstiller skal

anmelde apoteksindkøbsprisen for det pågældende cannabis-

mellemprodukt og eventuelle efterfølgende ændringer heri

opgjort på pakningsniveau til Lægemiddelstyrelsen. Anmel-

delsen skal ske, senest 14 dage inden prisen skal træde i

kraft. Af bestemmelsens stk. 2 fremgår, at indenrigs- og

sundhedsministeren kan fastsætte regler om anmeldelse efter

stk. 1, herunder om en mindstegrænse for ændringer af apo-

teksindkøbsprisen og om formkrav for anmeldelsen, og at

det skal ske elektronisk.

Loven indeholder også regler om navngivning, mærkning og

emballage.

Det følger af lovens § 48, at et cannabismellemprodukt skal

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

navngives med cannabisudgangsproduktets navn efterfulgt

af navnet på fremstilleren af cannabismellemproduktet, jf.

dog stk. 3 og 4. Af bestemmelsens stk. 2 fremgår det, at en

mellemproduktfremstiller i forbindelse med ansøgning om

optagelse på listen, jf. § 7, stk. 2, skal ansøge om godkendel-

se af navnet på cannabismellemproduktet. Endvidere frem-

går det af bestemmelsens stk. 3, at Lægemiddelstyrelsen

godkender navnet på cannabismellemproduktet forud for op-

tagelse på listen, jf. lovens § 7, stk. 3. Navnet må ikke være

vildledende med hensyn til varens sammensætning, virkning

eller egenskaber i øvrigt. Navnet må ikke være egnet til

at fremkalde forveksling med andre cannabisslutprodukter

eller andre lægemidler. Af bestemmelsens stk. 4 fremgår

det, at hvis et cannabismellemprodukt ikke kan navngives

som beskrevet i stk. 1 på grund af kravene beskrevet i stk.

3, varemærkeretlige hindringer el.lign., kan Lægemiddelsty-

relsen godkende et andet passende navn efter ansøgning fra

mellemproduktfremstilleren. Endelig fremgår det af bestem-

melsens stk. 5, at et cannabisslutprodukts navn er identisk

med cannabismellemproduktets navn.

Af lovens § 49 følger, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsæt-

te regler om cannabismellemproduktets emballage og mærk-

ning, herunder om produktark og patientinformationsark.

Loven indeholder endvidere regler om bivirkningsovervåg-

ning. Af lovens § 55 fremgår således, at et apotek, et sy-

gehusapotek eller en mellemproduktfremstiller, som har en

formodning om, at et cannabisslutprodukt udgør en alvorlig

sundhedsrisiko, straks skal underrette Lægemiddelstyrelsen

herom.

Loven indeholder derudover regler om forbud og tilbagekal-

delse.

Således følger det af den gældende lovs § 60, at Læ-

gemiddelstyrelsen kan forbyde dyrkning af cannabis, im-

port af cannabisudgangsprodukter, fremstilling af cannabis-

bulk, cannabisudgangsprodukter og cannabismellemproduk-

ter samt distribution af cannabisprodukter, hvis en virksom-

hed, der har tilladelse efter § 9, stk. 1, overtræder regler

fastsat i medfør af § 6 eller § 10, nr. 4-8.

Det følger af gældende § 61, at Lægemiddelstyrelsen

kan forbyde distribution af en cannabisbulk, et cannabisud-

gangsprodukt og et cannabismel-lemprodukt, forbyde for-

handling eller udlevering af et cannabisslutprodukt og på-

byde, at en cannabisbulk, et cannabisudgangsprodukt, et

cannabismellemprodukt eller et cannabisslutprodukt træk-

kes tilbage fra markedet, såfremt en eller flere betingel-

ser oplistet i § 61, nr. 1-8, er opfyldt. Der er tale om,

at cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet, canna-

bisudgangsproduktet eller cannabisbulken ikke har den an-

givne kvalitative eller kvantitative sammensætning (nr. 1),

egenkontrollen med cannabisslutproduktet, cannabismellem-

produktet, cannabisudgangsproduktet eller cannabisbulken

efter regler fastsat i medfør af denne lov ikke har fundet sted

eller et andet krav i forbindelse med udstedelsen af tilladelse

efter § 9, stk. 1, eller krav fastsat i medfør af §§ 39 a og

39 b i lov om lægemidler ikke er blevet opfyldt (nr. 2), can-

nabisbulken, det fremstillede cannabisudgangsprodukt eller

cannabismellemproduktet stammer fra en virksomhed, der

ikke har Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 9, stk. 1,

eller Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 39, stk. 1, i

lov om lægemidler til engrosforhandling af lægemidler, eller

som ikke vil medvirke ved Lægemiddelstyrelsens kontrol

i § 59 (nr. 3), cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af

et cannabismellemprodukt, der er i overensstemmelse med

de oplysninger, virksomheden har givet ved ansøgningen

om cannabis-mellemproduktets optagelse på listen, jf. § 7,

stk. 2, eller hvis virksomheden ikke opfylder betingelser-

ne i regler fastsat efter § 6 eller § 10, nr. 4-8 (nr. 4),

cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et apotek eller

syge-husapotek, jf. § 18, eller ikke er fremstillet af et can-

nabismellemprodukt optaget på Lægemiddelstyrelsens liste,

jf. § 7, stk. 3 (nr. 5), der er en begrundet formodning om,

at cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet, canna-

bisudgangsproduktet eller cannabisbulken udgør en alvorlig

sundhedsrisiko (nr. 6), cannabisudgangsproduktet og canna-

bismellemproduktet fjernes fra listen i medfør af § 8 (nr. 7)

eller et påbud om at overholde regler om mærkning efter §

48 eller regler fastsat efter § 49 ikke er efterkommet (nr. 8).

Endelig indeholder loven regler om gebyrer.

Således følger det af lovens § 64 a, at indenrigs- og sund-

hedsministeren kan fastsætte regler om opkrævning og beta-

ling af gebyrer fra virksomheder til hel eller delvis dækning

af Lægemiddelstyrelsens virksomhed efter loven og regler

udstedt i medfør af loven samt Landbrugs- og Fiskeristyrel-

sens bistand hertil. Det fremgår endvidere, at gebyrerne skal

være aktivitetsbestemte gebyrer til styrelsernes konkrete ak-

tiviteter eller årsgebyrer til styrelsernes generelle virksom-

hed med cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter og canna-

bismellemprodukter. Det følger af bestemmelsens stk. 2 og

3, hvad de i stk. 1 nævnte årsgebyrer kan anvendes til.

3.2.1.2. Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og

om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk can-

nabis §§ 5, 6, 45 og 59

Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om

ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk canna-

bis indeholder med §§ 5, 6, 45 og 59 regler om krav til

cannabisprodukter, mulighed for at suspendere eller fjerne

cannabisprodukter fra Lægemiddelstyrelsens liste, krav om

underretning om leveringssvigt samt regler om myndigheds-

kontrol.

Der henvises til beskrivelse af gældende ret under pkt. 3.4.1,

3.5.1, 3.7.1 og 3.8.1. Der er tale om beskrivelse af gældende

ret for de bestemmelser i loven, der med nærværende lovfor-

slag både foreslås nyaffattet med henblik på notifikation,

ligesom de også indeholder ændringer af mindre materiel

karakter.

3.2.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at

de pågældende bestemmelser, jf. pkt. 3.1 og 3.2 ovenfor,

ikke kan erstattes af andre bestemmelser, som ikke har

karakter af tekniske forskrifter, men som er egnet til at for-

følge samme formål, ligesom bestemmelserne ikke kan op-

hæves. Det er på den baggrund Indenrigs- og Sundhedsmi-

nisteriets forslag, at de foreslåede bestemmelser skal frem-

sættes på ny med henblik på at notificere bestemmelserne

korrekt. Det bemærkes i den forbindelse, at notifikation skal

ske før vedtagelse af lovforslaget i Folketinget.

3.2.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at §§ 5, 6, 7-15, 17, 18, 42, 43, 45, 48, 49,

55, 59, 60, 61 og 64a, der burde have været notificeret,

genfremsættes med henblik på notificering i henhold til In-

formationsproceduredirektivet.

Bestemmelserne i §§ 7-15, 17, 18, 42, 43, 48, 49, 61 og

64 a fremsættes således på ny med samme indhold, som de

har i den gældende lov, og dermed som tidligere vedtaget af

Folketinget. I enkelte af bestemmelserne, nemlig §§ 7, 8, 12,

55 og 60, sker der konsekvensændringer som følge af mate-

rielle ændringer i andre bestemmelser. Der sker derudover

en præcisering i § 15. For så vidt angår bestemmelserne §§

5, 6, 45 og 59, fremsættes de med de justeringer, der foreslås

med nærværende lovforslag. Der henvises i den forbindelse

til pkt. 3.4.3, 3.5.3, 3.7.3 og 3.8.3.

3.3. Mulighed for anvendelse af pesticider i dyrkning af

medicinsk cannabis

3.3.1. Gældende ret

Det følger af § 6, stk. 1, i lov om forsøgsordning med me-

dicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling

m.v. af medicinsk cannabis, at indenrigs- og sundhedsmini-

steren kan fastsætte regler om krav til dyrkning, forarbejd-

ning, kontrol m.v. af cannabis her i landet med henblik på

fremstilling af cannabisudgangsprodukter.

Det følger endvidere af § 6, stk. 2, at indenrigs- og sund-

hedsministeren kan fastsætte regler om krav til fremstilling

af cannabisudgangsprodukter, der er fremstillet af cannabis

dyrket her i landet, og krav til optagelse i forsøgsordningen

m.v., herunder kvalitetskrav til produkter.

Ved udarbejdelsen af loven om forsøgsordningen blev der

indhentet inspiration og viden fra andre lande, hvor cannabis

anvendes lovligt til medicinsk brug. Særligt blev forholdene

i Holland undersøgt. I den forbindelse blev det oplyst, at

virksomheden, der står for fremstilling af den hollandske

medicinske cannabis, dyrker deres cannabis uden brug af

pesticider.

Af bemærkningerne til bestemmelsen i § 6, jf. Folketingsti-

dende 2017-2018, tillæg A, L 57, som fremsat s. 20, frem-

går, at der med reglernes indførelse vil blive lagt op til et

kvalitetsniveau for dansk dyrket medicinsk cannabis, der

svarer til reglerne i andre EU-lande, herunder særligt Hol-

land og Tyskland. På den baggrund blev der ved udmønt-

ningen af reglerne stillet krav om pesticidfri dyrkning af

cannabis dyrket i Danmark til medicinsk brug.

Således er der i bekendtgørelse om cannabisbulk og canna-

bisudgangsprodukter fastsat regler om, at der ikke må an-

vendes pesticider ved dyrkning af cannabis, ligesom det i

samme bekendtgørelse er fastsat, at den anvendte cannabis-

droge til brug for cannabisbulk og cannabisudgangsproduk-

ter skal være dyrket uden brug af pesticider.

Ved forsøgsordningens indførelse blev det endvidere vurde-

ret relevant at stille krav om pesticidfri dyrkning som et

kvalitetskrav for de importerede cannabisudgangsprodukter,

som optages i den danske forsøgsordning. Lovens § 5 inde-

holdt på den baggrund regler om, at et importeret produkt

skulle være dyrket uden anvendelse af pesticider.

Med virkning fra 1. januar 2019 blev reglerne for importere-

de produkter ændret, og kravet i lovens § 5 om at importere-

de produkter skulle være dyrket uden anvendelse af pestici-

der blev ophævet under hensyn til forsyningssikkerheden.

Af bemærkningerne til § 3 i ændringsloven fra 2019 frem-

går, jf. Folketingstidende 2018-19, tillæg A, L 62, som frem-

sat s. 8, at denne lempelse forventeligt skulle gælde for en

periode på 15 måneder, indtil produktudvalget vurderedes at

være tilstrækkeligt stort. På den baggrund blev der indsat en

bestemmelse, som muliggør, at indenrigs- og sundhedsmini-

steren kan genindføre kravet om, at et importeret produkt

skal være dyrket uden anvendelse af pesticider. Denne mu-

lighed er ikke udnyttet, og det er således fortsat muligt at

importere produkter dyrket med anvendelse af pesticider.

3.3.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Det er fortsat Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering,

at produktudvalget i forsøgsordningen ikke er tilstrækkelig

stort. Således er det Indenrigs- og Sundhedsministeriets vur-

dering, at forbuddet mod anvendelse af pesticider ikke bør

genindføres for de importerede produkter.

Endvidere er der efter de gældende regler på nuværende

tidspunkt ikke lige vilkår for anvendelse af pesticider i can-

nabis dyrket i Danmark og importerede produkter dyrket

med anvendelse af pesticider. Det er Indenrigs- og Sund-

hedsministeriets vurdering, at dette skaber en ulige konkur-

rence mellem virksomheder i de lande, hvorfra der kan

importeres produkter med henblik på optagelse i forsøgsord-

ningen og de danske virksomheder, der dyrker cannabis i

Danmark.

Det er på den baggrund Indenrigs- og Sundhedsministeriets

vurdering, at reglerne for anvendelse af pesticider i dyrkning

af medicinsk cannabis i Danmark bør sidestilles med regler-

ne for importerede produkter dyrket med brug af pesticider.

Det er endvidere Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurde-

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

ring, at det bør være op til den enkelte producent, hvorvidt

denne ønsker at anvende pesticider i dyrkning af medicinsk

cannabis, såfremt dette kan ske under rammer, der sikrer

patientsikkerheden. I den forbindelse bemærkes, at nogle

producenter i Danmark efterspørger muligheden for at kun-

ne anvende pesticider i dyrkningen med henblik på at under-

støtte erhvervets rammevilkår.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder på den baggrund,

at kravet om, at medicinsk cannabis i Danmark skal være

dyrket uden brug af pesticider, skal lempes.

3.3.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at bestemmelsen i § 6, stk. 1, i lov om for-

søgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for

dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis affattes

således, at indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til

at fastsætte regler om krav til dyrkning, forarbejdning, kon-

trol m.v. af cannabis her i landet med henblik på fremstilling

og udvikling af cannabisprodukter, herunder cannabispro-

dukter, der udelukkende eksporteres. Herudover foreslås det,

at bestemmelsen i lovens § 6, stk. 2, affattes således, at in-

denrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte

regler om krav til fremstilling af cannabisudgangsprodukter,

der er fremstillet af cannabis dyrket her i landet og krav til

optagelse i forsøgsordningen m.v., herunder kvalitetskrav til

produkter.

Det er hensigten, at der ved udmøntningen af den foreslåede

bestemmelse vil blive fastsat regler, der tillader anvendelse

af pesticider i dyrkning af medicinsk cannabis i Danmark på

samme vilkår, som det er tilfældet ved importerede produk-

ter, jf. nedenfor. På tilsvarende vis vil det med det foreslåede

blive tilladt, at cannabis dyrket i EU/EØS efter regler om

aktive stoffer til fremstilling af lægemidler, og som indgår

i cannabisprodukter fremstillet i Danmark, kan være dyrket

med anvendelse af pesticider. Reglerne for anvendelse af

pesticider forventes således at blive de samme, som fremgår

af § 24 i bekendtgørelse nr. 2538 af 14. december 2021

om cannabismellemprodukter, dog således, at disse produk-

ter ikke længere kun skal være til oral anvendelse. Det er

hensigten at opnå lige konkurrencevilkår i forhold til andre

EU-lande.

Det betyder konkret, at der både for de importerede og de

danskdyrkede produkter forventes at ville blive tilladt pesti-

cider i cannabisprodukter, såfremt 1) der er brugt pesticider,

hvis aktivstoffer alle er godkendt i pesticidforordningen,

2) alle pesticidernes aktivstoffer fremgår af forordningen

(396/2005) om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i

eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer,

og 3) alle pesticidernes aktivstoffer fremgår af Landbrugs-

styrelsens vejledning om økologisk jordbrugsproduktion.

Det bemærkes, at det er en forudsætning for at anvende

pesticider i Danmark, at det pågældende pesticid er god-

kendt af Miljøstyrelsen til den konkrete anvendelse.

Bemyndigelsesbestemmelsen er udarbejdet, så det er muligt

senere at indføre et forbud mod anvendelse af pesticider,

såfremt det ønskes politisk.

3.4. Bemyndigelse til at fastsætte krav til importerede

produkter

3.4.1. Gældende ret

Det fremgår af § 5, stk. 1, i lov om forsøgsordning med

medicinsk cannabis, at et cannabisudgangsprodukt, som im-

porteres til Danmark, skal opfylde følgende krav: 1) Det

skal være tilvejebragt i overensstemmelse med FN�½s Enkelt

Konvention af 30. marts 1961 om kontrol med narkotiske

midler, herunder konventionens bestemmelser om oprettelse

af et cannabisbureau og tilladelse til dyrkning på angivne

dyrkningsarealer, 2) Det skal være dyrket i henhold til god

landbrugspraksis, 3) Fremstillingen af cannabisudgangspro-

dukter skal overholde de nationale regler om dyrkning og

forarbejdning af cannabisprodukter i dyrkningslandet og op-

rindelseslandet, 4) Det skal være fremstillet og kvalitetskon-

trolleret i overensstemmelse med principper for godfremstil-

lingspraksis, 5) Det skal være styrkebestemt i forhold til

indholdet af THC (tetrahydrocannabinol) og CBD (cannabi-

diol) og analyseret for eventuelle andre kvalitetsrelevante

indholdsstoffer og urenheder i henhold til national standard

eller monografier i en relevant farmakopé, 6) Det skal lov-

ligt kunne udleveres i oprindelseslandet til medicinsk brug

i den samme form og pakningstørrelse, som mellemprodukt-

fremstilleren ønsker at importere, 7) Det skal være forar-

bejdet i og importeret fra et EU-/EØS-land eller et land,

som Danmark eller EU har indgået aftale med om gensidig

anerkendelse af andre landes myndighedstilsyn på lægemid-

delområdet, og 8) Det må ikke være tiltænkt anvendt til

parenteral indgivelse.

Af lovens § 5, stk. 2, fremgår, at indenrigs- og sundheds-

ministeren kan fastsætte regler om krav til et importeret

cannabisudgangsprodukt, der er dyrket med anvendelse af

pesticider.

Det er forudsat i bemærkningerne til det lovforslag, hvor-

med bestemmelsen blev indført, at det med forsøgsordnin-

gen, herunder importerede produkter, har været ønsket at

etablere en ordning, der til trods for, at produkterne ikke

har markedsføringstilladelser, understøtter patientsikkerhe-

den bedst muligt, jf. Folketingstidende 2017-2018, tillæg A,

L 57, som fremsat, side 9.

3.4.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at kra-

vene i den gældende § 5, stk. 1, til cannabisudgangspro-

dukter, som importeres til Danmark, er teknisk specifikke

krav, og at disse krav mest hensigtsmæssigt hører hjemme

i en bekendtgørelse, således som det også er tilfældet med

kravene til cannabisprodukter fremstillet i Danmark. Sidst-

nævnte findes i bekendtgørelse nr. 2538 af 14. december

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

2021 om cannabismellemprodukter. Det vurderes, at det

ville gøre det lettere og mere smidigt at tilpasse reglerne

løbende og ved behov, når der sker ændringer i de tekniske

specifikationer. Eksempelvis er der for nyligt publiceret en

ny monografi for cannabisblomst i den europæiske farma-

kopé (Ph. Eur.), som trådte i kraft den 1. juli 2024. En

farmakopé består af en samling af tekster og monografier

for bl.a. råvarer og analysemetoder til anvendelse i læge-

midler. Monografien for cannabisblomst er en standard for

kvaliteten af cannabisblomsten, dvs. en liste over krav til

testparametre, acceptkriterier og tilhørende analysemetoder

for den pågældende droge, dvs. cannabisblomsten. Dette

betyder, at bestemmelsen i § 5, stk. 1, nr. 5, skal ændres, idet

Ph. Eur. -monografien, som udgangspunkt bør opfyldes. Det

er vurderingen, at det er mest hensigtsmæssigt, at denne

og andre tilsvarende teknisk fagspecifikke ændringer i frem-

tiden kan foretages på bekendtgørelsesniveau og ikke ved

lovændringer.

3.4.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås på den baggrund, at de i § 5, stk. 1, nævnte

krav til cannabisudgangsprodukt, som importeres til Dan-

mark, erstattes med en bemyndigelsesbestemmelse, hvoref-

ter indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler

om krav til et importeret cannabisudgangsprodukt. Kravene

i den gældende § 5, stk. 1, i loven, foreslås samtidig flyttet

til bekendtgørelse nr. 2538 af 14. december 2021 om canna-

bismellemprodukter.

Med den foreslåede ændring vil indenrigs- og sundhedsmi-

nisteren kunne fastsætte de krav til et importeret cannabi-

sudgangsprodukt, som førhen fremgik af lovens § 5, stk. 1,

i en bekendtgørelse, ligesom ministeren i bekendtgørelses-

form vil kunne tilpasse reglerne fremadrettet, såfremt der

måtte være behov herfor. Det vil dermed fremadrettet være

nemmere at opdatere kravene til de cannabisudgangsproduk-

ter, der importeres til Danmark således, at de tekniske krav

kan følge med den videnskabelige udvikling på cannabisom-

rådet i lighed med kravene til fremstillede cannabisudgangs-

produkter, som i dag fastsættes i bekendtgørelsesform.

Både bekendtgørelse nr. 2538 af 14. december 2021 om can-

nabismellemprodukter vil blive justeret, ligesom bekendtgø-

relse nr. 2539 af 14. december 2021, som omhandler canna-

bisbulk og fremstillede cannabisudgangsprodukter, i øvrigt

vil blive justeret som følge af den nye monografi for canna-

bisblomst.

Ændringerne vurderes at ville lette processerne for både

virksomheder og for myndigheder.

3.5. Anvendelse af cannabis som aktivt stof ved frem-

stillingen af cannabisprodukter og optagelse af sådanne

produkter på Lægemiddelstyrelsens liste

3.5.1. Gældende ret

Det følger af lov om forsøgsordning med medicinsk canna-

bis, at der i ordningen for medicinsk cannabis kan fremstil-

les cannabisprodukter, der er fremstillet af cannabis dyrket

her i landet. Indenrigs- og sundhedsministeren har i den gæl-

dende § 6 bemyndigelse til at fastsætte regler om dyrkning,

forarbejdning, kontrol og krav til fremstilling mv.

I ordningen er det dermed ikke muligt at fremstille cannabi-

sprodukter baseret på cannabis dyrket uden for ordningen,

for eksempel cannabis dyrket og forarbejdet efter fælles-

europæiske regler om fremstilling af aktive stoffer til frem-

stilling af lægemidler (API). Det er endvidere ikke muligt at

få sådanne produkter optaget på Lægemiddelstyrelsens liste.

3.5.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at det

vil være hensigtsmæssigt, at der er mulighed for, at cannabis

fremstillet efter regler om aktive stoffer til fremstilling af

lægemidler (API) i et EU/EØS-land, herefter »cannabis som

API«, også kan indgå i ordningens cannabisprodukter. Her-

ved vil det ikke kun være cannabis dyrket i ordningen, der

vil kunne indgå i cannabisprodukterne.

Det er i den forbindelse også Indenrigs- og Sundhedsmini-

steriets vurdering, at cannabisudgangs- og cannabismellem-

produkter fremstillet på baggrund af cannabis som API skal

kunne optages på Lægemiddelstyrelsens liste, hvis de opfyl-

der visse krav. Det vil således skulle sikres ved krav, at

den medicinske cannabis er af tilstrækkelig høj kvalitet med

henblik på at sikre patientsikkerheden bedst muligt.

3.5.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås derfor med bestemmelsen i § 6, stk. 4, at inden-

rigs- og sundhedsministeren får mulighed for at fastsætte

regler om anvendelse af aktive stoffer, jf. lægemiddellovens

kapitel 3 b, der er fremstillet som virksomme bestanddele af

cannabis, i ordningens cannabisprodukter. Det foreslås end-

videre, at ministeren får bemyndigelse til at fastsætte regler

om krav til sådanne produkters optagelse på Lægemiddel-

styrelsens liste, herunder kvalitetskrav til produkterne. Med

udmøntningen af bemyndigelsen vil begrebet »danskfrem-

stillede produkter« tilsvarende gælde for produkter, som er

fremstillet af cannabisbulk, der er fremstillet af cannabis

som API.

Det er derfor hensigten, at de gældende regler i bekendt-

gørelse om cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter vil

blive præciseret og suppleret. På den måde sikres det bl.a.,

at Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med en ansøgning om

optagelse af et produkt kan få indsendt fuld dokumentation

for kvaliteten af den anvendte cannabis som API, bl.a. sva-

rende til de regler, der gælder for cannabisbulk, herunder

f.eks. fremstilling, specifikationer, analysemetoder og hold-

barhed.

I den forbindelse ses der bl.a. dokumentation for analyser i

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

henhold til specifikation, når en batch af cannabisbulk, der

er fremstillet af cannabis som API, modtages af fremstille-

ren af udgangsproduktet. En specifikation er et dokument,

som indeholder en samling af analyseparametre, acceptkrite-

rier og referencer til de anvendte analysemetoder. Der ses

bl.a. også på batchdokumentationen og frigivelsescertifika-

tet fra den fagkyndige person om, at cannabisbulk, der er

fremstillet af cannabis som API, er fremstillet i henhold

til god fremstillingspraksis for API, og at den danske frem-

stiller har kontrolleret de aktive stoffers ægthed og kvalitet

og sikret sig, at de påkrævede audits er gennemført. For

ansøgeren, dvs. den danske cannabismellemproduktfremstil-

ler, vil det således kræve mere dokumentation, og for Læge-

middelstyrelsen vil det kræve en nærmere vurdering af den

indsendte dokumentation.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 8, og bemærkningerne

hertil.

3.6. Bedre samarbejdsmuligheder for sygehusapoteker

3.6.1. Gældende ret

Efter lovens § 36, stk. 1, kan et regionalt sygehusapotek

fremstille cannabisslutprodukter til behandling af patienter

på den konkrete regions egne sygehuse og tilknyttede be-

handlingsinstitution. Tilsvarende gælder for private sygehu-

sapoteker, der kan fremstille cannabisslutprodukter til be-

handling af patienter på den ejende virksomheds private

sygehuse.

Filialer, der hører under et regionalt eller et privat sygehusa-

potek, kan efter lovens § 36, stk. 3, modtage medicinrekvisi-

tioner og levere cannabisslutprodukter til henholdsvis regio-

nens egne sygehuse og tilknyttede behandlingsinstitutioner

eller til egne private sygehuse. Såfremt indenrigs- og sund-

hedsministeren efter lovens § 17, stk. 4, beslutter, at sådan-

ne filialer skal kunne fremstille cannabisslutprodukter, vil

levering af sådanne cannabisslutprodukter også alene kunne

ske til henholdsvis regionens egne sygehuse og tilknyttede

behandlingsinstitutioner til egne private sygehuse. Bestem-

melsen er udmøntet i bekendtgørelse om mulighed for frem-

stilling af cannabisslutprodukter på apoteksfilialer, hvorefter

filialer tilknyttet sygehusapoteker kan fremstille cannabis-

slutprodukter til udlevering fra filialen.

Bestemmelserne om de regionale sygehusapotekers fremstil-

ling og håndtering af cannabisslutprodukter medfører såle-

des, at de regionale sygehusapoteker ikke kan samarbejde på

tværs af de regionale grænser. Det er således ikke muligt for

regionerne at effektivisere håndteringen af cannabisslutpro-

dukter, der anvendes i det offentlige sygehusvæsen, på tværs

af landet.

3.6.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

De offentlige sygehusapotekerne er vigtige aktør i det dan-

ske sygehusvæsen, der sikrer forsyningen af lægemidler

og andre varer til de offentlige sygehuse. Det er derfor

Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at sygehusa-

potekerne i endnu højere grad bør kunne understøtte et

sammenhængende og effektivt sygehusvæsen til gavn for

patienterne, forsyningen og samfundsøkonomien.

På denne baggrund fik de offentlige sygehusapoteker ved en

ændring af apotekerloven i 2024 mulighed for at samarbejde

på tværs af de regionale grænser i forhold til distribution af

lægemidler og andre varer indkøbt og bestemt til brug i det

offentlige sygehusvæsen, jf. lov nr. 646 af 11. juni 2024.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at de

bedre muligheder for samhandel af lægemidler og andre

varer på tværs af regionerne tilsvarende bør gælde cannabis-

slutprodukter. Det vil tilsvarende kunne sikre en mere ratio-

nel udnyttelse af sygehusapotekernes ressourcer til fremstil-

ling, lagerhold, distribution og håndtering af cannabisslut-

produkter, der skal anvendes i det offentlige sygehusvæsen.

3.6.3. Den foreslåede ordning

På denne baggrund foreslås det, at de offentlige sygehusa-

poteker skal kunne fremstille cannabisslutprodukter til brug

for patienter på ethvert offentligt sygehus eller en tilknyttet

behandlingsinstitution og ikke alene den enkelte regions sy-

gehuse eller tilknyttede behandlingsinstitutioner.

Det foreslås samtidig, at de offentlige sygehusapotekers fi-

lialer også skal kunne tage imod medicinrekvisitioner og

levere cannabisslutprodukter fremstillet på ethvert offentlige

sygehusapoteker til ethvert offentlige sygehus og tilknyttede

behandlingsinstitutioner. Dette vil medføre, at de offentlige

sygehusapotekers adgang til at levere cannabisslutprodukter

til det offentlige sygehusvæsen ikke længere vil være bundet

af de regionale grænser.

Sygehusapoteksfilialer vil fortsat alene kunne fremstille can-

nabisslutprodukter, såfremt indenrigs- og sundhedsministe-

ren i medfør af lovens § 17, stk. 4, har besluttet, at filialer

skal kunne varetage denne opgave.

De offentlige sygehusapoteker og deres filialer vil fortsat

ikke kunne levere cannabisslutprodukter til private sygehu-

se eller andre aktører, og forslaget vil således ikke have

konkurrencemæssige konsekvenser for private apoteker eller

private sygehusapoteker.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 21 og 22, og bemærk-

ningerne hertil.

3.7. Engrosforhandlere pålægges pligt til at indberette

leveringssvigt

3.7.1. Gældende ret

Det fremgår af § 45, stk. 2, i lov om forsøgsordning

med medicinsk cannabis, at indenrigs- og sundhedsministe-

ren kan fastsætte regler om, at den, der fremstiller et can-

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

nabismellemprodukt, skal underrette Lægemiddelstyrelsen

om forventet og faktisk leveringssvigt. Bestemmelsen er

udmøntet i bekendtgørelse om medicinpriser og leverings-

forhold m.v. for cannabismellemprodukter og cannabisslut-

produkter. I bekendtgørelsen er der dog ikke er fastsat krav

om at indberette “forventet og faktisk leveringssvigt”, men

alene “leveringssvigt”.

Bestemmelsen har til formål at give Lægemiddelstyrelsen

et indblik i, om de cannabisslutprodukter, som er optaget

i Medicinpriser, rent faktisk kan blive fremstillet på apo-

tekerne. Indberetningerne anvendes desuden som grundlag

for Lægemiddelstyrelsens mulighed for at fastsætte en ny

tilskudspris, hvis den pakning, der meldes i leveringssvigt,

indgår i en tilskudsgruppe og danner grundlag for tilskuds-

prisen i den pågældende tilskudsgruppe. Hvis denne pakning

går i leveringssvigt, fastsætter Lægemiddelstyrelsen en ny

tilskudspris på baggrund af den billigste pakning i gruppen,

der ikke er meldt i leveringsvigt. Herved understøttes det,

at borgeren efter reglerne i lovens kapitel 6a kan få fuldt

tilskud til en pakning, der kan leveres.

Indberetningspligten påhviler i overensstemmelse med be-

myndigelsen i lovens § 45, stk. 2, i dag mellemproduktfrem-

stilleren, men der er i bekendtgørelse om medicinpriser og

leveringsforhold m.v. for cannabismellemprodukter og can-

nabisslutprodukter åbnet mulighed for, at engrosforhandlere

kan indberette leveringssvigt på vegne af mellemprodukt-

fremstilleren.

3.7.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Det er en uhensigtsmæssigt, at der i lovens § 45, stk. 2, tales

om “forventet og faktisk” leveringssvigt, da denne opdeling

i indberetning af faktisk og forventet leveringssvigt ikke

har eksisteret i relation til cannabismellemprodukter. Det

bemærkes i den forbindelse, at opdelingen mellem indbe-

retning af forventet og faktisk leveringssvigt i relation til

ordinære lægemidler blev forladt i 2006.

Ved ordningens indførelse var det uklart om cannabismel-

lemprodukter ville blive solgt direkte fra cannabismellem-

produktfremstilleren til apoteket, eller om cannabismellem-

produktfremstilleren ville benytte sig af en eller flere en-

grosforhandlere. Det har i praksis vist sig, at cannabismel-

lemprodukter, ligesom det er tilfældet med ordinære læge-

midler, sælges til apotekerne via engrosforhandlere. Det er

derfor engrosforhandlerne, der har adgang til oplysninger

om, hvorvidt det er muligt at imødekomme apotekernes be-

stillinger af et cannabismellemprodukt (en pakning) fuldt

ud. I praksis er det således også i dag engrosforhandlerne,

der på vegne af cannabismellemproduktforhandleren indbe-

retter leveringssvigt til Lægemiddelstyrelsen.

Det er på den baggrund Indenrigs- og Sundhedsministeriets

vurdering, at bemyndigelsen til at pålægge pligt til at ind-

berette leveringssvigt skal ændres således, at indenrigs- og

sundhedsministeren får bemyndigelse til at pålægge engros-

forhandlere pligt til at indberette leveringssvigt.

3.7.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås på denne baggrund, at § 45, stk. 2, ændres,

således at »forventet og faktisk« udgår af bestemmelsen.

Det foreslås endvidere, at § 45, stk. 2, ændres, således at

indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til at fastsæt-

te regler om, at engrosforhandleren, og ikke mellemprodukt-

fremstilleren pålægges pligt til at underrette Lægemiddelsty-

relsen om leveringssvigt af cannabismellemprodukter. Det

forudsættes, at denne ændring udmøntes i bekendtgørelse

om medicinpriser og leveringsforhold m.v. for cannabismel-

lemprodukter og cannabisslutprodukter.

3.8. Tilpasning af rammer for inspektioner og påbud

over for engrosforhandlere

3.8.1. Gældende ret

Det følger af lovens § 59, at Lægemiddelstyrelsen kontrolle-

rer overholdelsen af krav fastsat i denne lov og i regler ud-

stedt i medfør af denne lov til den, der håndterer cannabis-

bulk, cannabisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter

og cannabisslutprodukter. For at varetage disse kontrolopga-

ver har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig

legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder,

der har en tilladelse efter § 9, stk. 1, apoteker og sygehusa-

poteker.

I forbindelse med Lægemiddelstyrelsens kontrolopgaver ef-

ter loven, har Lægemiddelstyrelsen efter § 59, stk. 5, mu-

lighed for at påbyde ændringer i en række virksomheders

opgavevaretagelse, organisering, indretning eller drift.

Sådanne påbud kan efter den gældende lov gives til apote-

ker, sygehusapoteker og indehaveren af en tilladelse efter

§ 9, stk. 1, der håndterer cannabismellemprodukter. Påbud-

dene kan gives med en frist for at sikre at lovens øvrige

bestemmelser, herunder regler der er fastsat i medfør af lo-

ven, om håndtering af cannabismellemprodukter overholdes.

Det følger endelig af § 39, stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen

kan udstede en række tilladelser til håndtering af lægemid-

ler. Bestemmelsen anvendes bl.a. til at udstede tilladelser til

engrosforhandling af lægemidler.

En tilladelse til engrosforhandling af lægemidler er nærmere

reguleret i bekendtgørelse om distribution af lægemidler,

der også gælder for engrosforhandling af cannabismellem-

produkter.

Lægemiddelstyrelsen fører efter § 44 i lov om lægemidler

kontrol med, at engrosforhandlere med tilladelse efter § 39,

stk. 1, overholder reglerne i lov om lægemidler, herunder

regler udstedt i medfør af loven.

3.8.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Efter de gældende regler kan en virksomhed med tilladel-

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

se til engrosforhandling af lægemidler tilsvarende oplagre

og distribuere cannabismellemprodukter. Engrosforhandle-

res håndtering af cannabismellemprodukterne sker efter lov

om lægemidler samt bekendtgørelse om distribution af læ-

gemidler, og Lægemiddelstyrelsen kan efter loven føre kon-

trol med virksomhedens aktiviteter.

Der gælder dog også en række øvrige krav til håndtering

af cannabismellemprodukter, der følger af den gældende lov

om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning

for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at en-

grosforhandlere med tilladelse efter § 39, stk. 1, i lov om

lægemidler, også bør fremgå i oplistningen af virksomheder,

som Lægemiddelstyrelsen kan føre kontrol med efter lov om

forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for

dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

Baggrunden for vurderingen er, at der potentielt kan være

krav i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og

om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk

cannabis, der ikke effektivt vil kunne kontrolleres af Læge-

middelstyrelsen, fordi engrosforhandlere med tilladelse efter

§ 39, stk. 1, i lov om lægemidler, kontrolleres af Lægemid-

delstyrelsen efter lov om lægemidler.

Det er videre Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering,

at en sådan tilpasning af Lægemiddelstyrelsens kontrolom-

råde ikke medfører materielle konsekvenser for engrosfor-

handlere af lægemidler, da deres aktiviteter allerede er un-

derlagt kontrol fra Lægemiddelstyrelsen.

3.8.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at virksomheder, der har tilladelse til engros-

forhandling af lægemidler efter § 39, stk. 1, i lov om læ-

gemidler, tilføjes til opregningen over virksomheder, som

Lægemiddelstyrelsen kontrollerer i medfør af § 59, stk. 1,

som nyaffattes med dette lovforslag.

Lægemiddelstyrelsens repræsentanter vil således med lov-

forslaget mod behørig legitimation få adgang til virksomhe-

der, der har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler

i medfør af § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, såfremt

virksomheden oplagrer og distribuerer cannabismellempro-

dukter.

Kontrolbesøg vil skulle tilrettelægges på en tilsvarende må-

de, som Lægemiddelstyrelsen i dag kontrollerer øvrige virk-

somheder efter loven, og kontrollen vil skulle ske i over-

ensstemmelse med lov om retssikkerhed ved forvaltningens

anvendelse af tvangsindgreb og oplysningspligter.

Som en del af forslaget vil Lægemiddelstyrelsen desuden

kunne give virksomheder med en tilladelse til engrosfor-

handling af lægemidler efter § 39, stk. 1, i lov om læge-

midler, påbud om at ændre opgavevaretagelse, organisation,

indretning eller drift samt fastsætte en frist for efterlevelse af

sådanne påbud.

Dette vil være tilsvarende den påbudsadgang, som Læge-

middelstyrelsen, har overfor øvrige virksomheder, der er

underlagt styrelsens tilsyn efter loven.

Der henvises i øvrigt til lovforslagets § 1, nr. 29 og bemærk-

ningerne hertil.

4. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonse-

kvenser for det offentlige

Forslaget vedrørende permanentgørelse af ordningen vurde-

res at medføre negative økonomiske konsekvenser for regio-

nerne, idet det eksisterende tilskud til medicinsk cannabis

videreføres i den permanente ordning i henhold til bemyndi-

gelsesbestemmelsen i § 47, hvormed regionerne vil skulle

afholde varige tilskudsudgifter til medicinsk cannabis, når

patienter får ordineret medicinsk cannabis og indløser recep-

ter på apotekerne. Det er ikke muligt at estimere omfanget

heraf. Regionerne blev ved videreførelsen af forsøgsordnin-

gen i 2021 DUT-kompenseret for 15,3 mio. kr. sammenlagt

for udgifter til tilskud til medicinsk cannabis i perioden

2022-2025.

Med lovforslagets nr. 21 og 22, der ændrer i § 36, stk. 1 og

3, gives der adgang til, at de regionale sygehusapoteker kan

samarbejde bedre på tværs af de regionale grænser i forhold

til fremstilling og distribution af cannabisslutprodukter. Det-

te forventes at medføre positive økonomiske konsekvenser

for regionerne, da sygehusapotekerne, som det gælder for

lægemidler og andre varer, får mulighed for i fællesskab at

udnytte deres cannabisprodukter mere rationalt på tværs af

de regionale grænser. Det er på nuværende tidspunkt ikke

muligt at kvantificere de positive konsekvenser for regioner-

ne nærmere.

Lovforslaget vurderes ikke i øvrigt at have økonomiske kon-

sekvenser for det offentlige.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at lov-

forslaget lever op til principperne for digitaliseringsklar lov-

givning.

5. Økonomiske og administrative konsekvenser for er-

hvervslivet m.v.

Forslaget vedrørende permanentgørelse af ordningen med

medicinsk cannabis vurderes at medføre positive økonomi-

ske konsekvenser for erhverv, idet ændringen vil sikre er-

hvervets fortsatte mulighed for omsætning under ordningen

med medicinsk cannabis.

Forslaget om mulighed for anvendelse af pesticider i dyrk-

ning af cannabis til medicinsk brug kan føre til engangsom-

kostninger for de virksomheder eller personer, som søger

om tilladelse til anvendelse af et konkret pesticid, idet der

betales gebyr til Miljøstyrelsen ved ansøgning. Forslaget

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

vurderes på sigt at have positive økonomiske konsekvenser

ved bl.a. at understøtte mere effektive dyrkningsforhold for

virksomhederne. Det er ikke muligt at estimere omfanget

heraf.

Forslaget vedrørende mulighederne for at cannabis kan an-

vendes som et aktivt stof ved fremstillingen af cannabispro-

dukter dyrket og forarbejdet i EU/EØS-lande samt optagelse

af sådanne produkter på Lægemiddelstyrelsens liste over

produkter i ordningen med medicinsk cannabis, vurderes at

medføre positive konsekvenser for erhvervet. Der lægges

til grund, at det vurderes hensigtsmæssigt for erhvervet, at

cannabis fremstillet efter API kan indgå i ordningens canna-

bisprodukter, idet det vurderes at kunne øge erhvervets sam-

lede produktudbud og hermed erhvervets eksportmuligheder

samt omsætning under den danske ordning med medicinsk

cannabis. Det er ikke muligt at estimere omfanget heraf.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer ikke, at lovfor-

slaget medfører nye administrative byrder for erhvervslivet

sammenholdt med den eksisterende forsøgsordning.

6. Administrative konsekvenser for borgerne

Lovforslaget vurderes ikke at have administrative konse-

kvenser for borgerne.

7. Klimamæssige konsekvenser

Lovforslaget vurderes ikke at have klimamæssige konse-

kvenser.

8. Miljø- og naturmæssige konsekvenser

Det vurderes overordnet set, at forslaget om mulighed for

anvendelse af pesticider vil øge det samlede forbrug af pest-

icider. Det er ikke muligt at estimere omfanget heraf.

9. Forholdet til EU-retten

9.1. Lægemiddeldirektivet

Det fremgår af lægemiddeldirektivets (direktiv 2001/83/EF)

artikel 6, stk. 1, at et lægemiddel ikke må markedsføres

i en medlemsstat uden, at den kompetente myndighed har

udstedt en tilladelse til markedsføring. Imidlertid følger det

af direktivets artikel 5, stk. 1, at en medlemsstat, i over-

ensstemmelse med gældende lovgivning og for at opfylde

særlige behov, kan dispensere fra bestemmelserne i direkti-

vets artikel 6, stk. 1, for så vidt angår lægemidler, der er

udleveret i henhold til en bestilling, afgivet i god tro og

uopfordret, og som fremstilles i henhold til anvisninger fra

sundhedspersoner, der er beføjet dertil på disses personlige

og direkte ansvar til en konkret patient.

Det er med baggrund i fortolkning af direktivets artikel 5,

stk. 1, at forsøgsordningens produkter kan optages i ordnin-

gen og udleveres efter en læges ordination til en konkret

patient, til trods for at produktet ikke har opnået en mar-

kedsføringstilladelse i direktivets forstand.

Der er tale om et område, der ikke er udtrykkeligt regule-

ret i EU-retten. Det er således ikke klart, hvor grænserne

for anvendelsen af undtagelsesbestemmelsen i lægemiddel-

direktivets artikel 5, stk. 1, går. Det er dog Indenrigs- og

Sundhedsministeriets vurdering, at den nuværende forsøgs-

ordning kan gøres permanent inden for rammerne af læge-

middeldirektivet.

9.2. Informationsproceduredirektivet

Med lovforslaget genfremsættes gældende bestemmelser ef-

ter notifikation for EU-Kommissionen i henhold til Euro-

pa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 om en

informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter

samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodi-

fikation).

10. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 29. november

2024 til og med den 27. december 2024 (28 dage) været

sendt i høring hos følgende myndigheder og organisationer

m.v.:

Danske Regioner, Datatilsynet, Dansk Kiropraktor Forening,

Dansk Psykolog Forening (DP), Dansk Socialrådgiverfor-

ening, Dansk Sygeplejeråd, Ergoterapeutforeningen (Etf),

Foreningen af Speciallæger (FAS), Lægeforeningen, Organi-

sationen af Lægevidenskabelige Selskaber (LVS), Praktise-

rende Lægers Organisation, Yngre Læger Alzheimerforenin-

gen, Bedre Psykiatri, Dansk Fibromyalgi-Forening, Danske

Fysioterapeuter, Danske Handicaporganisationer (DH), Dan-

ske Patienter, Danske Ældreråd, Diabetesforeningen, Epi-

lepsiforeningen, Gigtforeningen, Hjerteforeningen, Kræftens

Bekæmpelse, Landsforeningen af nuværende og tidligere

psykiatribrugere (LAP), Landsforeningen mod spiseforstyr-

relser og selvskade (LMS), LEV - livet med udviklings-

handicap, Osteoporoseforeningen - landsforeningen mod

knogleskørhed, Patientforeningen, Scleroseforeningen, IND

- Landsforeningen for psykisk sundhed, Sjældne Diagno-

ser, Udviklingshæmmedes Landsforbund (ULF), Ældresa-

gen, Advokatrådet, AEssense Europe ApS, Amgros I/S,

Apotekerforeningen, Aureum A/S, Azanta Denmark A/S,

Bagger-Sørensen Gruppen, Dansk Erhverv, Dansk Gartneri,

Dansk Industri, Dansk Psykiatrisk Selskab (DPS), Dansk

Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab for Anæstesio-

logi og Intensiv Medicin, Dansk Selskab for Klinisk Farma-

kologi (DSFK), Dansk Selskab for Palliativ Medicin, Dansk

Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Retsme-

dicin, Dansk Standard, Danske Seniorer, Fagron Nordic

A/S, Fertin Pharma, Forbrugerrådet TÆNK, Foreningen af

Kommunale Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedschefer i

Danmark (FSD), Gartneriet Gårslev A/S, HortiAdvice A/S,

Invest in Denmark, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen,

Landbrug og Fødevarer, Little Green Pharma, Lægemiddel-

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

industriforeningen, Medicinsk Cannabis Industri, MM Bu-

reau v/Morten Nøhr, Nomeco, OC Care ApS, Okono A/S,

Patienterstatningen, Real Canna Denmark, Region Hoved-

staden, Region Midtjylland, Region Nordjylland, Region

Sjælland, Region Syddanmark, Rådet for Socialt Udsatte,

Schroll Management ApS, Specific Pharma A/S, Spectrum

Therapeutics, StenoCare IVS, Tjellesen Max Jenne A/S og

Valeos Pharma.

11. Sammenfattende skema

Positive konsekvenser/mindreudgifter (hvis

ja, angiv omfang/hvis nej, anfør »Ingen«)

Økonomiske konsekven- Forslaget om bedre samarbejdsmuligheder

ser for stat, kommuner og for sygehusapoteker forventes at medføre

regioner

positive økonomiske konsekvenser for re-

gionerne. Det er ikke muligt at estimere

omfanget heraf.

Implementeringskonse-

Ingen

kvenser for stat, kommu-

ner og regioner

Økonomiske konsekven- Forslaget om mulighed for anvendelse af

ser for erhvervslivet m.v. pesticider vurderes at medføre positive øko-

nomiske omkostninger for virksomhederne

i form af mere effektiv dyrkning. Det er

ikke muligt at estimere omfanget heraf.

Forslaget om import af API vurderes at

medføre positive økonomiske omkostninger

for virksomhederne. Det er pt. ikke muligt

at angive omfanget nærmere.

Administrative konse-

Ingen

kvenser for erhvervslivet

m.v.

Administrative konse-

Ingen

kvenser for borgerne

Klimamæssige konse-

Ingen

kvenser

Miljø- og naturmæssige

Ingen

konsekvenser

Negative konsekvenser/merudgifter (hvis

ja, angiv omfang/hvis nej, anfør »Ingen«)

Forslaget vedrørende permanent ordning

med medicinsk cannabis forventes at med-

føre økonomiske omkostninger for regio-

nerne. Det er ikke muligt at estimere om-

fanget heraf.

Ingen

Forslaget om mulighed for anvendelse

af pesticider kan medføre engangsomkost-

ninger i form af gebyrbetaling.

Ingen

Forholdet til EU-retten

Er i strid med de fem

principper for implemen-

tering af erhvervsrettet

EU-regulering (der i re-

levant omfang også gæl-

der ved implementering af

ikke-erhvervsrettet EU-re-

gulering) (sæt X)

Forslaget om mulighed for anvendelse af

pesticider vurderes at øge det samlede for-

brug af pesticider. Det er ikke muligt at

estimere omfanget heraf.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at ordningen i dens nuværen-

de form kan gøres permanent inden for rammerne af lægemiddeldirektivet (direktiv

2001/83/EF, artikel 6, stk. 1).

Med lovforslaget genfremsættes gældende bestemmelser efter notifikation for EU-Kom-

missionen i henhold til Informationsproceduredirektivet.

Nej

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Til nr. 1

Med lovforslagets § 1, nr. 1, foreslås lovens

titel

ændret fra

»Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om

ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk canna-

bis« til »Lov om ordning med medicinsk cannabis«.

Formålet med ændringen er at tydeliggøre, at alle reglerne i

loven kommer til at være permanente, og at der ikke længe-

re er dele af loven, der er omfattet af en forsøgsordning.

Det bemærkes, at ordet ”ordning” fastholdes med henblik

på fortsat at skabe klarhed over, at der ikke er tale om

lægemidler omfattet af lov om lægemidler, sådan som det

også fremgår af lovens § 2. Ordningen vil således fortsat

omfatte medicinsk cannabis, der ikke er tilgængelig efter an-

den lovgivning, mens godkendte lægemidler indeholdende

cannabis, apoteksfremstillede cannabisholdige lægemidler

(magistrelle lægemidler) samt lægemidler med cannabisind-

hold, der kan udleveres efter udleveringstilladelser, således

fortsat ikke vil være omfattet af ordningen og kan ordineres

til patientbehandling efter anden lovgivning.

Der henvises i øvrigt til lovforslagets § 1, nr. 3 og 4, og de

specielle bemærkninger hertil og til pkt. 3.1.3 i lovforslagets

almindelige bemærkninger.

Til nr. 2

Ingen af bestemmelserne i lov om forsøgsordning med me-

dicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling

m.v. af medicinsk cannabis har været notificeret efter Infor-

mationsproceduredirektivet, og loven indeholder derfor ikke

en fodnote herom.

Det foreslås at indsætte en

fodnote,

hvoraf det fremgår, at

loven indeholder bestemmelser, der som udkast har været

notificeret i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og

Rådets direktiv (EU) 2015/1535 om en informationsproced-

ure med hensyn til tekniske forskrifter for informationssam-

fundets tjenester (kodifikation).

Formålet med indsættelse af fodnoten er at efterleve kravet

om, at en teknisk forskrift skal indeholde en henvisning til

Informationsproceduredirektivet, når den vedtages, herunder

at informere om, at loven nu indeholder bestemmelser, der

som udkast har været notificeret i overensstemmelse med

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 om

en informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter

for informationssamfundets tjenester (kodifikation).

Der henvises i øvrigt til de almindelige bemærkninger i pkt.

3.2 og 9.2.

Til nr. 3

I lov om forsøgsordning med medicinsk og om ordning for

dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis anvendes

begrebet ”forsøgsordningen”.

Det foreslås, at »forsøgsordningen« ændres til »ordningen«

overalt i loven.

Ændringen har sammenhæng med, at ophørsklausulen i lo-

vens § 1, stk. 3, ophæves. Det foreslåede vil medføre, at der

ikke længere i loven henvises til en forsøgsordning, idet hele

loven gøres permanent.

Der henvises i den forbindelse til de specielle bemærkninger

til § 1, nr. 1 og 4, og til pkt. 3.1 i lovforslagets almindelige

bemærkninger.

Til nr. 4

Det fremgår af § 1, stk. 1, i lov om forsøgsordning med

medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstil-

ling m.v. af medicinsk cannabis, at loven finder anvendelse

for dyrkning, fremstilling m.v. af cannabisprodukter til ek-

sport. Af stk. 2 fremgår, at loven endvidere finder anvendel-

se for dyrkning, fremstilling m.v. af cannabisprodukter til

den forsøgsordning med medicinsk, der er nævnt i stk. 3,

mens der af stk. 3 fremgår, at der fra den 1. januar 2022 til

og med den 31. december 2025 gælder en forsøgsordning

med medicinsk cannabis til behandling af mennesker i Dan-

mark.

Det foreslås at nyaffatte

§ 1,

således, at loven finder anven-

delse for dyrkning, fremstilling m.v. af cannabisprodukter

til ordningen med medicinsk cannabis til eksport og behand-

ling af mennesker i Danmark.

Den foreslåede bestemmelse indeholder ikke en ophørsdato,

og den foreslåede bestemmelse vil derfor medføre, at hele

loven bliver permanent.

Således vil det ikke alene være virksomheders mulighed

for dyrkning af cannabis i Danmark eller fremstilling, distri-

bution og eksport af cannabisbulk og fremstillede cannabi-

sudgangsprodukter, der vil være permanent, men fremadret-

tet også lægers mulighed for at ordinere forsøgsordningens

produkter med medicinsk cannabis til patienter i Danmark,

herunder reglerne om import af cannabisudgangsproduk-

ter, fremstilling og distribution af cannabismellemprodukter

samt apotekers fremstilling af cannabisslutprodukter.

Der henvises til pkt. 3.1 i lovforslagets almindelige bemærk-

ninger.

Til nr. 5

Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ord-

ning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis §

3 indeholder definitioner på en række begreber anvendt i lo-

ven. Bestemmelsen indeholder ikke en definition af begrebet

»ordningen«.

Det foreslås at indsætte et nyt

§ 3, nr. 1,

med en definition af

»ordningen«.

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Af den foreslåede nye § 3, nr. 1, følger, at ordningen skal

forstås som en fælles betegnelse for dyrkning, fremstilling

m.v. af cannabisprodukter der indgår i ordningen med me-

dicinsk cannabis til eksport og behandling af mennesker i

Danmark, jf. lovens § 1.

Formålet med definitionen er, som det også er tilfældet med

ændringen af lovens titel, at tydeliggøre, at alle reglerne i

loven kommer til at være permanente og dermed alle del af

ordningen, og at der ikke længere er dele af loven, der er

omfattet af en forsøgsordning.

Der henvises til de specielle bemærkninger til § 1, nr. 1, 3

og 4.

Til nr. 6

Det fremgår af § 3, nr. 2, 1. pkt., i lov om forsøgsordning

med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, frem-

stilling m.v. af medicinsk cannabis, at definitionen på et

cannabisudgangsprodukt er et cannabisprodukt omfattet af

forsøgsordningen, som importeres til eller fremstilles i Dan-

mark i henhold til regler fastsat i denne lov med henblik på

at fremstille et cannabisslutprodukt.

Det foreslås, at det i

§ 3, nr. 2, 1. pkt.,

efter med henblik på

at fremstille et cannabisslutprodukt. tilføjes eller for så vidt

angår fremstillede produkter med henblik på eksport.

Den foreslåede ændring vil medføre, at definitionen af can-

nabisudgangsprodukt vil blive udvidet, således at det vil

fremgå, at et cannabisudgangsprodukt ikke kun vil kunne

importeres eller fremstilles i Danmark med henblik på

at fremstille et cannabisslutprodukt, men at et cannabisud-

gangsprodukt også vil kunne fremstilles med henblik på

eksport. Importerede cannabisudgangsprodukter vil fortsat

ikke kunne eksporteres.

Der er tale om en hensigtsmæssig tydeliggørelse af eksport-

muligheden, da indenrigs- og sundhedsministeren allerede

har muligheden for at fastsætte regler herom i medfør af §

6, stk. 3, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis

og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk

cannabis. Sådanne regler er i dag fastsat i §§ 48-51 i be-

kendtgørelse nr. 2539 af 14. december 2021 om cannabis-

bulk og cannabisudgangsprodukter.

Til nr. 7

Af § 5, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk can-

nabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medi-

cinsk cannabis fremgår, hvilke krav et cannabisudgangspro-

dukt, som importeres til Danmark, skal opfylde. Bl.a. er det

i bestemmelsen fastlagt, at produktet skal være dyrket i hen-

hold til god landbrugspraksis, at det skal være fremstillet og

kvalitetskontrolleret i overensstemmelse med principper for

godfremstillingspraksis, og at det skal være forarbejdet i og

importeret fra et EU-/EØS-land eller et land, som Danmark

eller EU har indgået aftale med om gensidig anerkendelse af

andre landes myndighedstilsyn på lægemiddelområdet.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.4 i lovforslaget almindelige

bemærkninger.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold

til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535

af 9. september 2015 om informationsprocedure med hen-

syn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informations-

samfundets tjenester (kodifikation) (informationsprocedure-

direktivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærk-

ninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kom-

missionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte

§ 5

med henblik på notifika-

tion efter Informationsproceduredirektivet, og det foreslås,

at de i den nugældende bestemmelse nævnte krav til canna-

bisudgangsprodukt, som importeres til Danmark, erstattes

med en bemyndigelsesbestemmelse i § 5, hvorefter inden-

rigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om de nær-

mere krav til et importeret cannabisudgangsprodukt, herun-

der krav til tilvejebringelse, fremstilling og kvalitetskontrol.

Forslaget vil medføre, at kravene, som er fastsat i den gæl-

dende lovs § 5, stk. 1, fremover vil blive fastsat i bekendtgø-

relsesform.

Det betyder, at indenrigs- og sundhedsministeren vil kunne

fastsætte krav til et cannabisudgangsprodukt, som importe-

res til Danmark, herunder krav om, at cannabisudgangspro-

duktet skal være tilvejebragt i overensstemmelse med FN�½s

Enkelt Konvention af 30. marts 1961 om kontrol med narko-

tiske midler og krav om, at det skal være dyrket i henhold

til god landbrugspraksis, og at fremstillingen skal overhol-

de de nationale regler om dyrkning og forarbejdning af

cannabisprodukter i dyrkningslandet og oprindelseslandet,

ligesom det lovligt skal kunne udleveres i oprindelseslan-

det til medicinsk brug i den samme form og pakningstør-

relse. Desuden vil der bl.a. også kunne fastsættes regler

om, at cannabisudgangsproduktet skal være fremstillet og

kvalitetskontrolleret i overensstemmelse med principper for

godfremstillingspraksis, og at det skal være styrkebestemt i

forhold til indholdet af THC (tetrahydrocannabinol) og CBD

(cannabidiol) og analyseret for eventuelle andre kvalitetsre-

levante indholdsstoffer og urenheder.

Konkret betyder det, at bekendtgørelse nr. 2538 af 14. de-

cember 2021 om cannabismellemprodukter vil blive juste-

ret.

Der er ikke tale om en udtømmende liste, og det er hensig-

ten, at indenrigs- og sundhedsministeren med bemyndigel-

sen også skal kunne fastsætte krav, som evt. opstår fremad-

rettet. Dette vil eksempelvis kunne være tilfældet, såfremt

en justering af reglerne vurderes nødvendig med henblik

på at sikre, at de tekniske krav til importerede produkter

kan følge med den videnskabelige udvikling på cannabisom-

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

rådet. En sådan justering vil med den foreslåede ændring

kunne ske på en nemmere og mere smidig måde.

Det er vurderingen, at ændringerne vil lette processerne for

både virksomheder og myndigheder.

Til nr. 8

Det følger af § 6 i lov om forsøgsordning med medicinsk

cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af

medicinsk cannabis, at indenrigs- og sundhedsministeren

kan fastsætte regler om krav til dyrkning, forarbejdning,

kontrol m.v. af cannabis her i landet med henblik på frem-

stilling og udvikling af cannabisprodukter. Ministeren kan

desuden fastsætte regler om krav til fremstilling af canna-

bisudgangsprodukter, der er fremstillet af cannabis dyrket

her i landet, og krav til optagelse i forsøgsordningen m.v.,

herunder kvalitetskrav til produkter. Det fremgår endvidere,

at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om

krav til eksport af cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter

og cannabismellemprodukter, der er fremstillet af cannabis

dyrket her i landet.

Cannabisprodukter er en samlet betegnelse for de typer af

cannabis, der indgår i ordningen og fremstår på forskellige

stadier i fremstillingen af et cannabisslutprodukt, det vil sige

cannabisbulk, cannabisudgangsprodukt og cannabismellem-

produkt.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold

til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535

af 9. september 2015 om informationsprocedure med hen-

syn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informations-

samfundets tjenester (kodifikation) (Informationsprocedure-

direktivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærk-

ninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kom-

missionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte

§ 6

med henblik på notifika-

tion efter informationsproceduredirektivet.

Med

stk. 1

foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren

kan fastsætte regler om krav til dyrkning, forarbejdning,

kontrol m.v. af cannabis her i landet med henblik på frem-

stilling og udvikling af cannabisprodukter.

Der vil ikke kunne opstilles de samme krav til cannabisud-

gangsprodukter fremstillet i Danmark, som til de importe-

rede cannabisudgangsprodukter. Dette skyldes, at de impor-

terede cannabisudgangsprodukter er færdigforarbejdede og

accepteret til udlevering til medicinsk brug i oprindelseslan-

det.

Det forudsættes således med forslaget, at der i oprindelses-

landet vil være taget stilling til produkternes kvalitet og sik-

kerhed, og at den kompetente myndighed i oprindelseslandet

har fundet dette tilstrækkeligt til udlevering. Lægemiddel-

styrelsen vil ved styrelsens behandling af en ansøgning om

produktoptag af importerede produkter i ordningen sikre, at

mellemproduktfremstilleren indsender dokumentation for, at

cannabisudgangsprodukterne opfylder kravene til importere-

de udgangsprodukter.

For begge typer cannabisudgangsprodukter vil det gælde, at

de skal tilvejebringes i overensstemmelse med FN�½s Enkelt

Konvention af 30. marts 1961 om kontrol med narkotiske

midler.

For de importerede cannabisprodukter vil det være oprindel-

seslandet, der fastsætter regler for dyrkning og kvalitet, lige-

som det vil være oprindelseslandet, der fastsætter kriterier

for, hvornår produkterne kan anvendes til medicinsk brug.

For så vidt angår cannabisprodukter fremstillet i Danmark,

vil der således skulle fastsættes nationale krav til dyrkning,

kvalitet, fremstilling m.m.

Med den foreslåede bemyndigelse i § 6, stk. 1, vil der

således blandt andet kunne fastsættes regler om, at dyrknin-

gen af cannabis i Danmark, der skal anvendes til fremstil-

ling af cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter og canna-

bismellemprodukter, vil skulle ske i henhold til det Europæ-

iske Lægemiddelagenturs (EMA) vejledning for god land-

brugspraksis (Guideline on Good Agricultural and Collecti-

on Practice (GACP) for Starting Materials of Herbal Origin

(GACP vejledning).

Der vil endvidere kunne fastsættes regler om, at Europa-

kommissionens til enhver tid gældende detaljerede retnings-

linjer for god fremstillingspraksis for lægemidler, GMP-vej-

ledningen (Europa-Kommissionens Regler for Lægemidler

gældende i det Europæiske Fællesskab, bind 4), vil skulle

overholdes.

De europæiske retningslinjer for god fremstillingspraksis

beskriver, hvorledes der skal dyrkes og forarbejdes for at

opnå en tilstrækkelig kvalitet til sikkerhed for patienten. Så-

danne regler vil derfor kunne fastsættes for at sikre, at

den dyrkede cannabis har tilstrækkelig kvalitet til at kunne

anvendes til medicinsk behandling. Dette vil blandt andet

indebære, at droger vil skulle håndteres hygiejnisk for at

minimere mikrobielle urenheder, og at planter vil skulle

behandles på en sådan måde, at planten ikke bliver nega-

tivt påvirket af indsamling, forarbejdning og opbevaring,

eksempelvis at de aktive indholdsstoffer bliver nedbrudt,

eller at drogen/drogetilberedningen bliver forurenet under-

vejs. GACP-vejledningen beskriver anbefalinger for, hvorle-

des mikrobiologisk kontaminering og andre forureningskil-

der kan undgås.

Med forslaget forventes det, at bemyndigelsen vil blive ud-

møntet på samme måde, som den i dag er udmøntet i medfør

af den gældende lov, dog således, at kravet om, at produktet

skal være dyrket uden brug af pesticider, udgår.

Det foreslås i

stk. 2,

at indenrigs- og sundhedsministeren

kan fastsætte regler om krav til fremstilling af cannabisud-

gangsprodukter, der er fremstillet af cannabis dyrket her i

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

landet, jf. dog stk. 4, og krav til optagelse m.v. i ordningen,

herunder kvalitetskrav til produkter.

For cannabisudgangsprodukter fremstillet af dansk cannabis

vil der ikke foreligge en forudgående accept af disse pro-

dukters kvalitet og sikkerhed, sådan som det vil være tilfæl-

det ved de importerede cannabisudgangsprodukter, hvor op-

rindelseslandets kompetente myndighed allerede har fundet

produktet egnet til udlevering til patienter.

Det nødvendiggør, at der ved nationale regler vil blive fast-

sat krav til, hvornår et cannabisudgangsprodukt, der er frem-

stillet af dansk dyrket cannabis, vil have den fornødne kvali-

tet, så det vil være sikkert at udlevere til patienter, herunder

krav til hvornår den cannabis, der dyrkes til fremstillingen

af cannabisudgangsprodukter, vil have den fornødne kvalitet

og sikkerhed.

Der kan ikke fastlægges, hvilke specifikke kvalitetskrav, der

vil skulle stilles til de enkelte cannabisudgangsprodukter,

forud for optagelse på listen og inkludering i ordningen, da

kvalitetskravene vil afhænge af det individuelle udgangspro-

dukt.

Fremstilling, kontrol og holdbarhed bør dog i videst muligt

omfang skulle følge de almindelige krav til kvaliteten af

plantelægemidler. Det vil eksempelvis sige, at for eksempel

tørrede blomster fra cannabisplanten vil skulle overholde

monografien for cannabisblomst, som er beskrevet i den

Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.). De specifikke krav vil

derfor afhænge af de fremtidige produkters individuelle spe-

cifikationer formulering, styrke og indhold.

Med bemyndigelsesbestemmelsen i stk. 2 vil det sikres, at

det er muligt for indenrigs- og sundhedsministeren at fast-

sætte regler for, hvilke krav produkterne skal overholde, før

de kan indgå i ordningen.

Generelle krav til kvalitetsstandarder til plantelægemidler

samt droger og drogetilberedninger, der indgår heri, er be-

skrevet i den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.), herunder

kvalitetskrav beskrevet i monografien Cannabis flower og

de til enhver tid gældende HMPC (Committee on Herbal

Medicinal Products) guidelines, og det er hensigten, at der -

vil kunne fastsættes krav til kvalitet og mærkning, herunder:

– Krav til faktisk indhold iht. Danske Lægemiddelstandar-

der (DLS)

– Den virksomme bestanddel af cannabisudgangsproduk-

tet skal deklareres, jf. ”Guideline on declaration of her-

bal substances and herbal preparations in herbal medi-

cinal products / traditional herbal medicinal products”

(EMA/HMPC/CHMP/CVMP/287539). Endvidere bør

relevante hjælpestoffer fremgå af deklarationen. Den an-

vendte produktform og pakningsstørrelse skal ligeledes

fremgå.

– Kvalitativt og kvantitativt indhold af THC og CBD skal

bestemmes, idet der tages hensyn til muligheden for om-

dannelsen af THC-syre og CBD-syre til THC og CBD.

– Analytiske test udføres ved hjælp af validerede metoder,

for eksempel test af kvantitativt indhold, urenheder og

restsolventer.

– Fastsættelse af opbevaringstid og opbevaringsbetingelser

for cannabisproduktet.

Listen er dog ikke udtømmende og vil afhænge af, hvil-

ke formuleringer af cannabisudgangsprodukter, der ansøges

om.

Med bemyndigelsen vil der endvidere kunne fastsættes krav

om, at fremstilling af cannabisudgangsprodukter, herunder

videre forarbejdning af plantemateriale til for eksempel eks-

trakter (olier), skal følge GMP. Dette stiller krav til etable-

ring af et styret kvalitetssikringssystem, der dækker over

fremstillingsaktiviteter. Ved fremstillingsaktiviteter menes

modtagelse af materiale, produktion, pakning, mærkning,

kvalitetskontrol, frigivelse samt lagring og distribution.

Med forslaget forventes det, at bemyndigelsen vil blive ud-

møntet på samme måde, som den i dag er udmøntet i medfør

af den gældende lov, dog således, at kravet om, at produktet

skal være dyrket uden brug af pesticider, udgår.

Det foreslås med

stk. 3,

at indenrigs- og sundhedsministeren

kan fastsætte regler om krav til eksport af cannabisbulk,

cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter, der

er fremstillet af cannabis dyrket her i landet.

Med bemyndigelsen vil der blandt andet kunne fastsættes

regler om, under hvilke betingelser cannabisbulk, cannabi-

sudgangsprodukter og cannabismellemprodukter vil kunne

eksporteres til andre lande. Dette vil eksempelvis kunne

indebære krav om, at importlandet skal efterspørge canna-

bisprodukter, at cannabisprodukterne vil skulle leve op til

samme krav til kvalitet, som cannabisprodukter til danske

patienter samt eventuelle restriktioner i mængde, der kan

eksporteres.

Eksport af cannabis vil herudover også være underlagt krav

i bekendtgørelsen om euforiserende stoffer, herunder særligt

om krav til eksportcertifikater.

Eksport af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter vil

skulle overholde de internationale regler på området. Canna-

bis er således omfattet af FN’s Enkelt Konvention af 30.

marts 1961 om kontrol med narkotiske midler. Danmark har

tiltrådt konventionen og er derfor forpligtet til at forbeholde

produktion, eksport, import af, handel med samt brug og

besiddelse af cannabis udelukkende til medicinske og viden-

skabelige formål.

Ud over den omhandlede generelle forpligtelse indeholder

enkeltkonventionen en række forpligtelser, som konventi-

onsparterne skal opfylde i forbindelse med produktion, ek-

sport, import af, handel med samt brug og besiddelse af

cannabis og andre former for narkotika, som er omfattet af

konventionen.

Med bemyndigelsen vil der derfor kunne fastsættes regler

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

om, under hvilke betingelser cannabisbulk og cannabisud-

gangsprodukter kan eksporteres til andre lande.

Det vil med bemyndigelsen desuden kunne fastsættes, at det

udelukkende er virksomheder med tilladelse til at fremstille

eller distribuere cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter,

der vil kunne eksportere disse produkter fremstillet af can-

nabis dyrket i Danmark. Der vil også kunne fastsættes regler

om frigivelse og dokumentation.

Der vil endvidere kunne blive fastsat regler om krav til de

eksporterende virksomheder til sikring af, at der udelukken-

de eksporteres cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter

til lande, som tillader import af disse produkter til medicinsk

brug, ligesom den eksporterende virksomhed skal sikre, at

der udelukkende eksporteres og leveres disse produkter til

virksomheder, som har de nødvendige tilladelser til at hånd-

tere cannabis til medicinsk brug efter importlandets lovgiv-

ning.

Endvidere vil der med bemyndigelsen kunne fastsættes reg-

ler om, at cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter til

eksport skal leve op til samme krav til kvalitet, som hvis

produkterne skulle bruges i Danmark, ligesom der vil kun-

ne fastsættes regler om restriktioner i mængden, der kan

eksporteres. Eksport af cannabisbulk og cannabisudgangs-

produkter vil herudover også være underlagt krav i bekendt-

gørelsen om euforiserende stoffer, herunder særligt om krav

til eksportcertifikater.

Derudover vil der med bemyndigelsen kunne fastsættes reg-

ler om, at den eksporterende virksomhed skal sikre, at den

eksporterede cannabisbulk og de eksporterede cannabisud-

gangsprodukter kan spores, og at enhver fejl eller mangel

ved den eksporterede produkter - eller produkter tiltænkt

eksport – skal undersøges og registreres i virksomhedens

system for reklamationer og tilbagekaldelser. Der vil endvi-

dere kunne fastsættes regler om, at eksportvirksomheden

skal udsende en orientering om alle produktfejl, som kan

resultere i en tilbagekaldelse til modtageren og den relevante

myndighed i importlandet.

Der vil endvidere kunne fastsættes straf for overtrædelse

af bestemmelser fastsat i ovennævnte regler i medfør af §

66, stk. 2, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis

og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk

cannabis.

Med forslaget forventes det, at bemyndigelsen vil blive ud-

møntet på samme måde, som den i dag er udmøntet i medfør

af den gældende lov, dog således at kravet om, at produktet

skal være dyrket uden brug af pesticider, udgår.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.3 i lovforslagets almindelige

bemærkninger om mulighed for anvendelse af pesticider i

dyrkning af medicinsk cannabis.

Det foreslås endelig med den nye

stk. 4, 1. pkt.,

at indenrigs-

og sundhedsministeren kan fastsætte regler om anvendelse

af aktive stoffer, jf. kapitel 3 b i lov om lægemidler, i form

af cannabisdroger og drogetilberedninger fremstillet af can-

nabis dyrket og forarbejdet i EU/EØS-lande, i ordningens

cannabisprodukter.

Dermed vil det ikke kun være cannabis dyrket i henhold

til ordningen, der vil kunne indgå i cannabisbulk og canna-

bisudgangsprodukter, men også aktive stoffer fremstillet af

cannabis. Der kan både være tale om aktive stoffer, som

importeres fra andre EU/EØS-lande, og aktive stoffer, som

er fremstillet her i landet.

I forbindelse med udmøntningen af bemyndigelsesbestem-

melsen, er det forventningen, at der vil blive fastsat nærmere

regler, der vil skulle give mulighed for, at aktive stoffer, der

er fremstillet af cannabis og efter fælles EU-regler, vil kunne

anvendes til fremstillingen af cannabisprodukter.

Aktive stoffer er nærmere defineret i § 2, nr. 3, i lov om

lægemidler, som implementerer lægemiddeldirektivets arti-

kel 1, nr. 3 a. Der vil alene kunne anvendes aktive stoffer,

der lever op til de krav, der er stillet for cannabisbulk i

ordningen. Det vil betyde, at der kun vil kunne indgå aktive

stoffer, som er virksomme bestanddele af cannabis, dvs. can-

nabisdroger eller drogetilberedninger, jf. § 3, nr. 2, i lov om

forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for

dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, der med

lovforslaget bliver nr. 3, 2. pkt. Der vil således ikke være

tale om isolerede stoffer fra cannabisplanten eller syntetisk

fremstillede stoffer.

Det forventes desuden, at der vil blive fastsat nærmere reg-

ler om, hvordan aktive stoffer fremstillet af cannabis vil

kunne opfylde kravene til at anvendes som cannabisbulk.

Det er således forventningen, at der vil blive fastsat nærme-

re regler om, at fremstillere af cannabisbulk kan indkøbe

cannabis fremstillet efter EU-reglerne om aktive stoffer til

brug for lægemiddelfremstilling af en dansk virksomhed un-

derlagt de fælles regler om registrering, krav til kvalitet og

myndighedstilsyn, som i Danmark er implementeret i kapitel

3 b i lov om lægemidler. Indkøbet af aktive stoffer vil derfor

forudsætte, at den danske virksomhed også er registeret efter

reglerne om håndtering af aktive stoffer.

Med den foreslåede ordning vil en dansk fremstiller af me-

dicinsk cannabis efter udmøntning af bemyndigelsen for

eksempel kunne indkøbe aktive stoffer, der er fremstillet

af cannabis, dyrket og forarbejdet af en virksomhed i et

andet EU/EØS-land, der ligesom Danmark efterlever FN’s

enkeltkonvention om kontrol med narkotiske midler blandt

andet med hensyn til dyrkning af cannabis.

Virksomheder, der fremstiller cannabis som aktive stoffer,

vil skulle have en EU-registrering til fremstilling af aktive

stoffer samt et certifikat for god fremstillingspraksis for ak-

tive stoffer. Såfremt cannabis som aktive stoffer fremstilles

uden for Danmark, vil de aktive stoffer skulle indføres til

Danmark af en registeret distributør aktive stoffer i henhold

til fælleseuropæiske retningslinjer for god distributionsprak-

sis for aktive stoffer.

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Med den foreslåede ordning vil cannabis som aktive stoffer

skulle leve op til de eksisterende krav, der stilles til canna-

bisbulk. En virksomhed, der fremstiller cannabisbulk, og

som ønsker at anvende cannabis som aktive stoffer, vil der-

for skulle attestere, at det aktive stof blandt andet overholder

de eksisterende regler for cannabisbulk. En sådan attestering

vil skulle svare til en fagkyndig persons frigivelse af canna-

bisbulk. Efter en sådan frigivelse vil virksomheden kunne

anvende den indkøbte cannabis som aktive stoffer som can-

nabisbulk.

Det foreslås desuden med den nye bestemmelse i

§ 6, stk.

4, 2. pkt.,

at indenrigs- og sundhedsministeren får mulighed

for at fastsætte regler om krav til sådanne produkters opta-

gelse på Lægemiddelstyrelsens liste, herunder kvalitetskrav

til produkterne.

Med bemyndigelsesbestemmelsen vil der således kunne

fastsættes regler, som muliggør, at cannabisprodukter, der

er fremstillet af cannabisbulk, som er fremstillet af canna-

bis som aktive stoffer, kan optages på Lægemiddelstyrel-

sens liste. Med udmøntningen af bemyndigelsen vil begre-

bet »danskfremstillede produkter« tilsvarende gælde for pro-

dukter, som er fremstillet af cannabisbulk, der er fremstillet

af cannabis som aktive stoffer.

Det er derfor hensigten, at de gældende regler i bekendtgø-

relse om cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter vil bli-

ve præciseret og suppleret. På den måde sikres blandt andet,

at Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med en ansøgning om

optagelse af et produkt kan få indsendt fuld dokumentation

for kvaliteten af den anvendte cannabis som aktive stoffer,

blandt andet svarende til de regler, der gælder for canna-

bisbulk, herunder for eksempel fremstilling, specifikationer,

analysemetoder og holdbarhed.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.5 i lovforslagets almindelige

bemærkninger.

Til nr. 9

Det fremgår af § 7, stk. 1, i lov om forsøgsordning med me-

dicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling

m.v. af medicinsk cannabis, at et cannabismellemprodukt

og det anvendte cannabisudgangsprodukt skal optages på

en liste udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen. Af § 7, stk. 2,

fremgår det, at en virksomhed eller et sygehusapotek med

tilladelse efter lovens § 9, stk. 1, der ønsker at fremstille et

cannabismellemprodukt, skal ansøge Lægemiddelstyrelsen

om at få optaget cannabismellemproduktet på listen. Ansøg-

ningen skal vedlægges dokumentation for, at kravene i § 5

eller krav fastsat i medfør af § 6 er opfyldt, og vedlægges de

oplysninger, der er fastsat krav om efter § 49.

Det fremgår af § 7, stk. 3, at Lægemiddelstyrelsen, hvis

styrelsen vurderer, at kravene i § 5 eller krav fastsat i

medfør af § 6 er opfyldt, optager cannabismellemproduktet

med det godkendte navn, jf. § 48, stk. 3, og navnet på det

anvendte cannabisudgangsprodukt på listen. Af § 7, stk. 4,

fremgår det, at listen over cannabismellemprodukter og can-

nabisudgangsprodukter offentliggøres på Lægemiddelstyrel-

sens hjemmeside. Tilsvarende kan Lægemiddelstyrelsen of-

fentliggøre de oplysninger, der er fastsat krav om efter §

49. Af § 7, stk. 5, fremgår, at et cannabismellemprodukt på

ny skal optages på Lægemiddelstyrelsens liste efter stk. 2

og 3, før det kan anvendes til fremstilling af et cannabisslut-

produkt, såfremt cannabismellemproduktet eller det anvend-

te cannabisudgangsprodukt ændres, og Lægemiddelstyrelsen

vurderer, at der er tale om en væsentlig ændring. Det frem-

går af § 7, stk. 6, at Lægemiddelstyrelsen efter ansøgning

kan godkende andre ændringer end nævnt i stk. 5, herunder

ændringer i den dokumentation, der ligger til grund for

optagelsen af cannabismellemproduktet på listen. Af § 7,

stk. 7, fremgår det, at mellemproduktfremstilleren har pligt

til straks at give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om et

permanent eller midlertidigt ophør af import eller fremstil-

ling af et cannabisudgangsprodukt optaget på listen, jf. stk.

1. Ifølge § 7, stk. 8, kan Lægemiddelstyrelsen, som følge af

en meddelelse efter stk. 7, hvor der er tale om et permanent

ophør, fjerne cannabisudgangsproduktet fra listen. I tilfælde

af et midlertidigt ophør kan Lægemiddelstyrelsen markere

dette på listen. Endelig fremgår det af § 7, stk. 9, at Læge-

middelstyrelsen kan fastsætte nærmere krav til indhold og

form ved meddelelse af de oplysninger, som er nævnt i stk.

2 og 5-7 og § 7 a, stk. 5, herunder at oplysningerne skal

indsendes elektronisk.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold

til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535

af 9. september 2015 om informationsprocedure med hen-

syn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informations-

samfundets tjenester (kodifikation) (Informationsprocedure-

direktivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærk-

ninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kom-

missionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte

§ 7

med henblik på notifika-

tion efter Informationsproceduredirektivet.

Med

stk. 1

foreslås det, at et cannabismellemprodukt og det

anvendte cannabisudgangsprodukt skal optages på en liste

udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen.

Efter det foreslåede

stk. 2

skal den virksomhed, det apotek

eller det sygehusapotek, der ønsker at fremstille et cannabis-

mellemprodukt, ansøge Lægemiddelstyrelsen om at få opta-

get cannabismellemproduktet på listen. Ansøgningen skal

vedlægges dokumentation for, at krav fastsat i medfør af de

foreslåede §§ 5 og 6 er opfyldt, og vedlægges de oplysnin-

ger, der er fastsat krav om efter den foreslåede § 49. Det

følger endvidere af den foreslåede § 48, stk. 2, at fremstille-

re af et cannabismellemprodukt i forbindelse med ansøgning

om optagelse på listen også skal ansøge om at få godkendt

navnet på cannabismellemproduktet.

Dokumentationen om, at krav fastsat i medfør af de fore-

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

slåede §§ 5 og 6 er opfyldt, skal indeholde de relevante

analyseresultater og erklæringer.

Information om de i den foreslåede § 49 fastsatte krav er

information om cannabisslutproduktets navn, indhold, styr-

ke, form, pakningsstørrelse (indholdsmæssigt) og anvendel-

sesmåde, herunder om der stilles krav til brug af bestemte

medicimål. I det omfang, der benyttes udstyr i forbindelse

administrationen af den medicinske cannabis, er dette at

betragte som medicinsk udstyr, og de almindelige regler for

medicinsk udstyr skal efterleves. Herudover skal der ved-

lægges information om eventuel tilberedningsmåde, opbeva-

ringsbetingelser og holdbarhed, navn og adresse på fremstil-

leren af cannabismellemprodukt, og cannabismellemproduk-

tets batchnummer.

Der er tale om grundlæggende oplysninger om både canna-

bismellemproduktet og mellemproduktfremstilleren. Det er

afgørende, at disse oplysninger klart fremgår af ansøgnin-

gen, så der ikke kan opstå tvivl herom. Oplysningerne skal

benyttes af den ordinerende læge i forbindelse med recep-

tudskrivelsen og af apoteket i forbindelse med fremstilling

af cannabisslutproduktet.

Med det foreslåede

stk. 3

optager Lægemiddelstyrelsen, hvis

styrelsen vurderer, at krav fastsat i medfør af de foreslåede

§§ 5 og 6 er opfyldt, cannabismellemproduktet med det god-

kendte navn, jf. den foreslåede § 48, stk. 3, og det tilhørende

cannabisudgangsprodukt på listen.

Listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangs-

produkter vil blive offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens

hjemmeside, jf. det foreslåede

stk. 4.

Bestemmelsen fastslår

endvidere, at Lægemiddelstyrelsen kan offentliggøre de op-

lysninger, der er fastsat krav om efter den foreslåede §

49. Derved vil der på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

være samlet information om, hvilke cannabismellemproduk-

ter og cannabisudgangsprodukter, der er omfattet af ordnin-

gen, og der kan i den forbindelse endvidere oplyses om den

grundlæggende information, der knytter sig til de pågælden-

de produkter.

Ændres et cannabismellemprodukt eller det dertil anvendte

cannabisudgangsprodukt, og vurderer Lægemiddelstyrelsen,

at der er tale om en væsentlig ændring, er der ifølge det

foreslåede

stk. 5

tale om et nyt cannabismellemprodukt, som

skal optages på Lægemiddelstyrelsens liste efter ovenståen-

de procedure, før det kan anvendes til fremstilling af et

cannabisslutprodukt. Væsentlige ændringer kan blandt andet

være ændringer vedrørende produktets styrke og form.

Med

stk. 6

foreslås, at andre ændringer end de i stk. 5 nævn-

te, herunder ændringer i den dokumentation, der ligger til

grund for optagelsen af cannabismellemproduktet på listen,

kan gennemføres uden fornyet anmodning om optagelse på

listen, men alene efter ændringsansøgning til og godkendel-

se af Lægemiddelstyrelsen, som ifølge den foreslåede be-

stemmelse i

stk. 9

kan fastsætte nærmere krav til indsendelse

af sådanne ændringsansøgninger, herunder at ansøgningen

skal indsendes elektronisk. Det foreslåede vil medføre, at

mellemproduktfremstilleren vil få pligt til at ansøge om sty-

relsens tilladelse til enhver ændring i produktarket, produkti-

nformationsarket og de dokumenter, der ligger til grund for

tilladelsen (ændringsansøgning). Der gælder et tilsvarende

krav for lægemidler godkendt i henhold til i lov om læge-

midler.

Med det foreslåede

stk. 7

får mellemproduktfremstilleren

pligt til straks at meddele Lægemiddelstyrelsen om et

permanent eller midlertidigt ophør af import eller fremstil-

ling af et cannabisudgangsprodukt optaget på listen, jf. stk.

1. Med udtrykket straks forstås snarest muligt og inden for

2 arbejdsdage efter, at mellemproduktfremstilleren er blevet

bekendt med den pågældende omstændighed.

Med det foreslåede

stk. 8

kan Lægemiddelstyrelsen, som

følge af en meddelelse efter stk. 7, fjerne produktet fra listen

i de tilfælde, hvor der er tale om et permanent ophør. I

tilfælde af et midlertidigt ophør kan Lægemiddelstyrelsen

markere dette på listen. Bestemmelserne i stk. 7 og 8 gi-

ver Lægemiddelstyrelsen mulighed for at tydeliggøre, om

bestemte produkter er tilgængelige for patienterne eller ej.

Det følger af det foreslåede

stk. 9,

at Lægemiddelstyrelsen

kan fastsætte nærmere krav til indhold og form til indsen-

delse af de oplysninger, som er nævnt i stk. 2 og 5-7 og

§ 7a, stk. 5, herunder at oplysningerne skal indsendes elek-

tronisk. Det vil således være muligt at fastsætte nærmere

krav til indholdet af ansøgningen, og hvordan de nævnte op-

lysninger skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen. Det gæl-

der blandt andet formkrav for mellemproduktfremstillerens

ansøgning om optagelse af et cannabismellemprodukt på

listen. Der kan for eksempel stilles krav om elektronisk ind-

sendelse. Dette skal understøtte Lægemiddelstyrelsens hånd-

tering og sagsbehandling af de indsendte oplysninger. For-

slaget vil desuden indebære, at Lægemiddelstyrelsen vil få

mulighed for at fastsætte krav til indhold og form for den in-

formation og dokumentation, som cannabismellemprodukt-

fremstilleren skal levere vedrørende medicinmål for det spe-

cifikke produkt, jf. den foreslåede § 7 a.

Der vil i den forbindelse blive fastsat nærmere regler i be-

kendtgørelse nr. 2538 af 14. december 2021 om cannabis-

mellemprodukter vedrørende de nærmere krav til indhold og

form ved meddelelse af de oplysninger, der er nævnt i stk. 6.

En overtrædelse af den foreslåede stk. 2, 1. pkt., og stk.

5 vil kunne medføre straf, jf. § 66, stk. 1, nr. 1, i lov om

forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for

dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, og en

undladelse af at efterkomme påbud eller oplysningspligt, der

har hjemmel i den foreslåede bestemmelse i stk. 6, vil kunne

medføre straf, jf. § 66, stk. 1, nr. 4, i lov om forsøgsordning

med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, frem-

stilling m.v. af medicinsk cannabis.

Til nr. 10

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Det fremgår af § 7a i lov om forsøgsordning med medicinsk

cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af

medicinsk cannabis, at cannabismellemproduktfremstilleren

skal vedlægge et medicinmål, som er egnet til produktet, i

cannabismellemproduktets pakning. Kravet om vedlæggelse

af medicinmål gælder ikke, hvis cannabismellemproduktet

er egnet til at anvende sammen med et standardmedicinmål

i almindeligt apotekssortiment, hvis der er tale om et fastdo-

seret cannabismellemprodukt, eller der allerede er vedlagt et

egnet medicinmål i pakningen for cannabisudgangsproduk-

tet. Det fremgår desuden, at cannabismellemproduktfrem-

stilleren ved ansøgning om optagelse af cannabismellempro-

duktet i forsøgsordningen skal vedlægge information om det

foreslåede anvendte medicinmål samt dokumentation for, at

det foreslåede medicinmål er egnet til anvendelse af det

specifikke produkt.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold til

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af

9. september 2015 om informationsprocedure med hensyn

til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssam-

fundets tjenester (Informationsproceduredirektivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærk-

ninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kom-

missionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte

§ 7 a

med henblik på notifi-

kation efter Informationsproceduredirektivet.

Det foreslås med

stk. 1

at indføre krav om, at cannabismel-

lemproduktfremstilleren skal vedlægge et egnet medicinmål,

som er egnet til produktet, i produktets pakning.

Forslaget indebærer, at mellemproduktfremstilleren som ho-

vedregel dels vil skulle vedlægge medicinmål i pakningen,

dvs. måleske, doseringssprøjte, dråbetæller eller et andet

medicinmål, dels at det valgte medicinmål skal være egnet

til at anvende sammen med produktet. Valget af egnet medi-

cinmål foreslås i øvrigt undergivet en godkendelsesproces,

jf. herved det foreslåede stk. 5 sammenholdt med den fore-

slåede § 7, stk. 2.

Med stk. 2-4 foreslås en række undtagelser til den foreslåede

hovedregel i stk. 1.

Med

stk. 2

foreslås, at stk. 1 ikke finder anvendelse, hvis

cannabismellemproduktet er egnet til anvendelse af et stan-

dardmedicinmål i almindeligt apotekssortiment. I disse til-

fælde kan mellemproduktfremstilleren undlade at vedlægge

et medicinmål i pakningen og i stedet overlade det til apote-

ket at udlevere et egnet medicinmål.

I tilfælde, hvor et standardmedicinmål i almindeligt apoteks-

sortiment er egnet til anvendelsen af cannabisproduktet, og

uanset at et medicinmål ikke er vedlagt i pakningen af ud-

gangsproduktfremstilleren, vil det foreslåede således gøre

det valgfrit for mellemproduktfremstillere, om de vil ved-

lægge et medicinmål i pakningen.

Det foreslåede har i øvrigt sammenhæng med lovforslagets

§ 1, nr. 20 (den foreslåede § 18), hvor det foreslås, at apote-

kers pligt til at udlevere et relevant standardmedicinmål til

medicinbrugeren kun omfatter de tilfælde, hvor mellempro-

duktfremstilleren har valgt ikke at vedlægge et i pakningen.

Med

stk. 3

foreslås, at stk. 1 ikke finder anvendelse for

fastdoserede cannabismellemprodukter. Fastdoserede canna-

bismellemprodukter kan for eksempel være produkter, som

udgøres af kapsler, tabletter eller en urtete i pose, og som

derfor ikke forudsætter anvendelse af et medicinmål ved

dosering af produktet.

Det foreslås med

stk. 4,

at stk. 1 ikke finder anvendelse, hvis

der i pakningen for cannabisudgangsproduktet er vedlagt

et egnet medicinmål. Det kan for eksempel være tilfældet,

hvis fremstilleren af cannabisudgangsproduktet har vedlagt

et egnet medicinmål i pakningen, således at den foreslåede

hovedregels formål om medicinmål i forvejen er opfyldt.

Endelig foreslås det med

stk. 5,

at cannabismellemprodukt-

fremstilleren ved ansøgning efter den foreslåede § 7, stk. 2,

om optagelse af cannabismellemproduktet i ordningen skal

vedlægge information om det foreslåede anvendte medicin-

mål samt dokumentation for, at det foreslåede medicinmål

er egnet til anvendelse af det specifikke produkt, jf. stk. 1,

2 og 4. Formålet med informationen er at gøre det klart

for apoteket, hvilket standardmedicinmål der kan avendes til

produktet.

Til nr. 11

Det følger af § 8 i lov om forsøgsordning med medicinsk

cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af

medicinsk cannabis, at Lægemiddelstyrelsen kan suspendere

eller fjerne et cannabisudgangsprodukt og et cannabismel-

lemprodukt optaget på listen i medfør af § 7, stk. 1, hvis et

cannabisudgangsprodukt eller cannabismellemprodukt ikke

har den kvalitet eller kvantitative sammensætning, der er

angivet, kravene i § 5 eller krav fastsat i medfør af § 6

ikke længere er opfyldt eller det er nødvendigt af hensyn til

patientsikkerheden.

Den gældende bestemmelse i § 8 er ikke notificeret i

henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU)

2015/1535 af 9. september 2015 om informationsproced-

ure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for

informationssamfundets tjenester (kodifikation) (Informati-

onsproceduredirektivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærk-

ninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kom-

missionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte

§ 8

med henblik på notifika-

tion efter Informationsproceduredirektivet.

I forbindelse med nyaffattelsen af

§ 8,

foreslås det desuden,

at der foretages en mindre justering i forhold til den gælden-

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

de § 8, stk. 1, nr. 2, således at denne herefter indeholder

korrekt henvisning som følge af de foreslåede ændringer til

lovens § 5.

Med den foreslåede bestemmelse kan Lægemiddelstyrelsen

suspendere eller fjerne et cannabisudgangsprodukt og can-

nabismellemprodukt fra listen, hvis det viser sig 1) at can-

nabisudgangsproduktet eller cannabismellemproduktet ikke

har den oplyste kvalitative eller kvantitative kvalitet, 2) hvis

krav fastsat i medfør af §§ 5 og 6 ikke længere er opfyldte,

eller 3) hvis det er nødvendigt af hensyn til patientsikkerhe-

den.

Betingelsen i

nr. 3

vil for eksempel kunne finde anvendelse,

hvis cannabisudgangsproduktet tilbagekaldes i oprindelses-

landet på grund af kvalitetsproblemer.

Til nr. 12

Det fremgår af § 9 i lov om forsøgsordning med medicinsk

cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af

medicinsk cannabis, at fremstilling og distribution af can-

nabisbulk og et fremstillet cannabisudgangsprodukt, import

af et cannabisudgangsprodukt og fremstilling af et cannabis-

mellemprodukt kun må ske med tilladelse fra Lægemiddel-

styrelsen.

Lægemiddelstyrelsen har i medfør af bestemmelsen mulig-

hed for at knytte vilkår til en tilladelse, herunder tidsbegræn-

se den. De nævnte tilladelser kan i overensstemmelse med

bestemmelsens stk. 2 kun udstedes til virksomheder med

tilladelse efter § 2, stk. 2, i lov om euforiserende stoffer

til virksomhed med det euforiserende stof cannabis, som er

opført på liste B i bekendtgørelse om euforiserende stoffer.

Det følger endvidere af § 9, stk. 3, i lov om forsøgsord-

ning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning,

fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at distribution af

cannabismellemprodukter kun må ske med tilladelse efter

§ 2, stk. 2, i lov om euforiserende stoffer til virksomhed

med det euforiserende stof cannabis, som er opført på liste

B i bekendtgørelse om euforiserende stoffer og tilladelse til

distribution af lægemidler, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemid-

ler, og i overensstemmelse med regler udstedt i medfør af §§

39 a og 39 b i lov om lægemidler.

Af § 9, stk. 4, i lov om forsøgsordning med medicinsk can-

nabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medi-

cinsk cannabis fremgår, at krav om tilladelse til virksomhed

med euforiserende stoffer nævnt i bestemmelsens stk. 2 og

3 ikke gælder, såfremt virksomheden udelukkende udfører

aktiviteter med cannabisprodukter, som ikke er omfattet af

bekendtgørelsen om euforiserende stoffer.

Af § 9, stk. 5, i lov om forsøgsordning med medicinsk can-

nabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af me-

dicinsk cannabis følger, at kravene i stk. 3 ikke gælder for

virksomheder med tilladelse efter stk. 1, hvis de distribuerer

egne registrerede cannabismellemprodukter, som virksom-

heden har fået optaget på Lægemiddelstyrelsens liste over

optagne cannabismellemprodukter og cannabisudgangspro-

dukter, jf. lovens § 7, stk. 3.

Det følger af lovens § 9, stk. 6, at virksomheder med til-

ladelse efter stk. 1 ikke må distribuere importerede canna-

bisudgangsprodukter. Ved længerevarende forsyningssvigt,

hvor virksomheder med tilladelse efter stk. 1 ikke kan levere

cannabismellemprodukter til apotekerne, må et regionalt sy-

gehusapotek eller et regionalt selskab oprettet med hjemmel

i sundhedslovens § 78, stk. 3, efter tilladelse fra Lægemid-

delstyrelsen og i medfør af lovens § 9, stk. 7, importere eller

fremstille cannabisudgangsprodukter, der opfylder kravene i

§ 5 eller krav fastsat i medfør af § 6, og fremstille cannabis-

mellemprodukter og distribuere disse til apoteker og syge-

husapoteker. Fremstilling af cannabismellemprodukter skal

opfylde regler udstedt i medfør af § 10, nr. 4-8, og et syge-

husapotek eller et regionalt selskab oprettet med hjemmel i

sundhedslovens § 78, stk. 3, skal have tilladelse i henhold til

stk. 1 og 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte vilkår for til-

ladelserne, herunder tidsbegrænsning. Endelig følger det af

§ 9, stk. 8, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis

og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk

cannabis, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte

regler om, at aktiviteter kan udlægges i kontrakt.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold

til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535

af 9. september 2015 om informationsprocedure med hen-

syn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informations-

samfundets tjenester (kodifikation) (Informationsprocedure-

direktivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærk-

ninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kom-

missionen.

Med

stk. 1, 1. pkt.,

foreslås det, at fremstilling og distribu-

tion af cannabisbulk og et fremstillet cannabisudgangspro-

dukt, import af et cannabisudgangsprodukt og fremstilling

af et cannabismellemprodukt kun må ske efter tilladelse fra

Lægemiddelstyrelsen.

Forslaget vil medføre, at der vil skulle udstedes en tilladelse

til virksomheder, der ønsker at importere eller fremstille

cannabisholdige cannabisudgangsprodukter, som skal indgå

i ordningen. Der vil med forslaget blive stillet et grundlæg-

gende krav om, at al lovlig håndtering, herunder fremstilling

og distribution af cannabisbulk og et fremstillet cannabi-

sudgangsprodukt, import af et cannabisudgangsprodukt og

fremstilling af et cannabismellemprodukt, er betinget af en

gyldig tilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen.

Der vil kunne klages over Lægemiddelstyrelsens afgørelse

til Indenrigs- og Sundhedsministeriet efter nærmere fastsat-

te regler i § 65 i lov om forsøgsordning med medicinsk

cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af

medicinsk cannabis.

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Det foreslås med

stk. 1, 2. pkt.,

at Lægemiddelstyrelsen kan

knytte vilkår til tilladelser, herunder tidsbegrænsning.

Med forslaget vil der eksempelvis kunne fastsættes vilkår

om, at virksomheden kun må håndtere specifikke cannabi-

sprodukter, specifikke mængder, eller at virksomheden ikke

må sammenblande aktiviteter efter denne lov med produkter

underlagt anden regulering.

Det foreslås med

stk. 2,

at tilladelse efter stk. 1, kun kan

udstedes til virksomheder med tilladelse efter § 2, stk. 2, i

lov om euforiserende stoffer til virksomhed med det eufori-

serende stof cannabis, som er opført på liste B i bekendtgø-

relse om euforiserende stoffer.

Ved cannabis forstås alle overjordiske dele af planter tilhø-

rende slægten Cannabis, hvorfra harpiksen ikke er fjernet.

Det foreslås med

stk. 3,

at distribution af cannabismellem-

produkter kan ske med tilladelse efter § 2, stk. 2, i lov om

euforiserende stoffer til virksomhed med det euforiserende

stof cannabis, som er opført på liste B i bekendtgørelse

om euforiserende stoffer, og tilladelse til engrosforhandling

af lægemidler, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, og i

overensstemmelse med regler udstedt i medfør af §§ 39 a og

39 b i lov om lægemidler.

Med forslaget vil en tilladelse til engrosforhandling af læge-

midler give en virksomhed ret til at forhandle lægemidler og

cannabismellemprodukter i grossistleddet. En grossist vil så-

ledes få mulighed for at forhandle cannabismellemprodukter

til andre grossister eller til apoteker.

Cannabismellemprodukter vil ikke kunne betegnes som læ-

gemidler, før de fremstilles på et apotek i henhold til en

bestilling, afgivet af en læge, under dennes personlige an-

svar, til en konkret patient. Der vil dog være tale om pro-

dukter, der som minimum er pakket i en inderemballage og

udportioneret i de pakningsstørrelser, som skal udleveres til

patienten.

Det vurderes, at der ikke vil være behov for at regulere

grossistleddet særskilt, udover hvad der følger af § 15, som

affattet i medfør af lovforslagets § 1, nr. 18, og at aktiviteten

kan udføres efter reglerne i bekendtgørelse om distribution

af lægemidler.

Det vurderes, at det hovedsageligt vil være virksomheder

med eksisterende tilladelser til engrosforhandling af læge-

midler, som ønsker at distribuere cannabismellemprodukter

til apoteker, og eksisterende lokaler, kvalitetssystemer og

procedurer vurderes som værende tilstrækkelige for at hånd-

tere færdigpakkede cannabismellemprodukter. Såfremt en

virksomhed ønsker at distribuere cannabismellemprodukter

uden i forvejen at være i besiddelse af en tilladelse til en-

grosforhandling af lægemidler, vil det kræve en inspektion

af virksomheden, før der kan opnås en tilladelse fra Læge-

middelstyrelsen.

Med

stk. 4

foreslås det, at kravet om, at virksomheder også

skal have en tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer

som anført i stk. 2 og 3, ikke gælder, hvis virksomheden

udelukkende udfører aktiviteter med cannabisprodukter, som

ikke er omfattet af bekendtgørelsen om euforiserende stof-

fer.

Det vil for eksempel kunne være tilfældet såfremt, der er

tale om et CBD (cannabidiol)produkt, der ikke indeholder et

målbart indhold af THC (tetrahydrocannabinol) eller såfremt

THC-indholdet er inden for de tilladte grænseværdier.

Hvis dette er tilfældet, vil det alene være et krav, at virksom-

heden har en tilladelse efter den foreslåede § 9, stk. 1, til

fremstilling og distribution af cannabisbulk og et fremstillet

cannabisudgangsprodukt, import af et cannabisudgangspro-

dukt og fremstilling af et cannabismellemprodukt eller en

tilladelse til engrosforhandling af lægemidler efter § 39 i lov

om lægemidler.

Det foreslås med

stk. 5,

at stk. 3 ikke gælder for virksom-

heder med tilladelse efter stk. 1, hvis de distribuerer egne

registrerede cannabismellemprodukter, som virksomheden

har fået optaget på listen, jf.§ 7, stk. 3.

Hvis en virksomhed med en tilladelse efter § 9, stk. 1,

ønsker at distribuere cannabismellemprodukter, som andre

virksomheder har fået optaget på listen, vil det således kræ-

ve en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler.

Med

stk. 6

foreslås det, at virksomheder med tilladelse efter

stk. 1, ikke må distribuere importerede cannabisudgangspro-

dukter.

Med forslaget vil sådanne produkter udelukkende kunne im-

porteres eller forarbejdes til brug for egen fremstilling af

cannabismellemprodukter, der skal leveres til fremstilling på

apotek, omfattet af denne ordning.

Med

stk. 7, 1. pkt.,

foreslås, at et regionalt sygehusapotek

eller et regionalt selskab oprettet i medfør af sundhedslo-

vens § 78, stk. 3, ved længerevarende forsyningssvigt, hvor

virksomheder med tilladelse efter stk. 1, ikke kan levere

cannabismellemprodukter til apotekerne, efter tilladelse fra

Lægemiddelstyrelsen, må importere eller fremstille cannabi-

sudgangsprodukter, der opfylder krav fastsat i medfør af

lovens §§ 5 og 6, og fremstille cannabismellemprodukter,

der er omfattet af forsøgsordningen, og distribuere disse til

apoteker og sygehusapoteker.

Det vil med forslaget være en forudsætning for fremstilling

på sygehusapotekerne, at der konstateres et omfattende og

varigt forsyningssvigt på cannabismellemprodukter, og mel-

lemproduktfremstilleren skal over for Lægemiddelstyrelsen

have erklæret, at den ikke selv kan levere de produkter, som

den har registreret. Der vil ligeledes skulle være tale om

et generelt forsyningssvigt på cannabismellemprodukter, og

ikke kun på enkelte registrerede produkter, formuleringsfor-

mer eller styrker.

Såfremt et regionalt sygehusapotek eller et regionalt selskab

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

oprettet efter sundhedslovens § 78, stk. 3, opnår tilladelse

efter den foreslåede stk. 1, vil det være underlagt alle lovens

krav til virksomheder med tilladelse efter stk. 1. Herunder

også krav om at ansøge om at få produkter optaget på listen

efter den foreslåede § 7, stk. 3, jf. forslagets § 1, nr. 9.

Med

stk. 7, 2. pkt.,

foreslås det, at fremstilling af cannabis-

mellemprodukter skal opfylde regler udstedt i medfør af

den foreslåede § 10, nr. 4-8, og sygehusapoteket eller et

regionalt selskab oprettet med hjemmel i sundhedslovens §

78, stk. 3, skal have tilladelse i henhold til stk. 1 og 2.

Bestemmelsen vil medføre, at også regionale sygehusapote-

ker eller selskaber oprettet efter sundhedslovens § 78, stk.

3, vil skulle overholde de samme regler for import af canna-

bisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellempro-

dukter, som andre virksomheder der vil opnå tilladelse efter

stk. 1.

Med

stk. 7, 3. pkt.,

foreslås, at Lægemiddelstyrelsen kan

fastsætte vilkår for tilladelserne, herunder tidsbegrænsning.

Forslaget vil betyde, at der eksempelvis vil kunne fastsættes

vilkår om ophør af aktiviteter, såfremt der ikke længere

er forsyningssvigt, at der kun må håndteres specifikke can-

nabisprodukter, specifikke mængder, eller at der ikke må

sammenblande aktiviteter efter denne lov med produkter

underlagt anden regulering.

Med

stk. 8

foreslås, at indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte regler om, at aktiviteter kan udlægges i kontrakt.

Med forslaget vil der eksempelvis kunne fastsættes regler

om, at analyser m.v. i forbindelse med fremstilling og frigi-

velse af cannabisudgangsprodukter, vil kunne udlægges i

kontrakt til andre virksomheder eller personer. Dette skøn-

nes hensigtsmæssigt af ressourcemæssige årsager og af hen-

syn til kvaliteten af analysen.

Der vil kunne fastsættes regler om, at et regionalt selskab

oprettet efter sundhedslovens § 78, stk. 3, ved længerevaren-

de forsyningssvigt, kan udlægge aktiviteter i kontrakt. Dette

vil være nødvendigt for, at Amgros I/S kan forsyne apoteker

og sygehusapoteker med cannabismellemprodukter i tilfæl-

de af forsyningssvigt på det danske marked. Amgros I/S rå-

der således ikke over de nødvendige fremstillings- og lager-

faciliteter, og det vil ikke være muligt at skulle til at etablere

sådanne faciliteter, såfremt et forsyningssvigt indtræder.

For at Lægemiddelstyrelsens mulighed for at føre effektiv

kontrol efter loven ikke forringes, vil muligheden for at

indgå i et kontraktforhold til en kontrakttager betinges af

Lægemiddelstyrelsens tilladelse samt orientering om enhver

ændring af kontraktforholdet.

De nærmere regler om muligheder for at udlægge aktiviteter

i kontrakt vil svare til, hvad der i øvrigt gælder for produk-

tion og analyse udlagt i kontrakt i forhold til almindelige læ-

gemidler, dog således at det ikke vil blive muligt at udlægge

alle aktiviteter i kontrakt til virksomheder eller personer

uden for landets grænser. Dette skyldes, at det ikke vil være

muligt på dette område at håndhæve regler uden for landets

grænser i for eksempel fælles europæisk regi.

For så vidt angår analyser, vil der kunne fastsættes regler

om udlægning i kontrakt til analysevirksomheder i EU/EØS-

lande, selvom disse analysevirksomheder ikke har de nød-

vendige tilladelser efter ordningen. Dette vil være under

forudsætning af, at analysevirksomheden har en tilladelse til

fremstilling af lægemidler, der svarer til danske tilladelser til

fremstilling af lægemidler efter lov om lægemidler.

En overtrædelse af de foreslåede bestemmelser i stk. 1, 3,

6 og 7 vil kunne medføre straf, jf. § 66, stk. 1, nr. 1, i

lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ord-

ning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis

og en tilsidesættelse af vilkår, der er fastsat i en tilladelse,

vil kunne medføre straf, jf. § 66, stk. 1, nr. 2, i lov om

forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for

dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

Til nr. 13

Det fremgår af § 10 i lov om forsøgsordning med medicinsk

cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af

medicinsk cannabis, at indenrigs- og sundhedsministeren

kan fastsætte en række regler om blandt andet ansøgninger

efter lovens § 9, stk. 1.

Således kan der i medfør af § 10, nr. 1-8, fastsættes reg-

ler om de oplysninger, der skal ledsage en ansøgning om

tilladelse efter lovens § 9, stk. 1, og om betingelserne for

at opnå en tilladelse, formkrav til de ansøgninger, som er

nævnt i nr. 1, herunder at ansøgning skal ske elektronisk

og om Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om

tilladelse efter § 9, stk. 1.

Der kan hertil fastsættes krav til teknisk ledelse, fagligt

kundskab, indretning og drift for indehaveren af tilladelse

efter § 9, stk. 1, krav til de cannabisudgangsprodukter, som

indehaveren af tilladelse efter § 9, stk. 1, importerer, frem-

stiller eller distribuerer, de handlinger, som indehaveren af

tilladelse efter § 9, stk. 1, skal udføre for at sikre, at de im-

porterede cannabisudgangsprodukter, der anvendes, opfylder

de krav, der fastsættes i henhold til nr. 5, de aktiviteter,

som indehaveren af tilladelse efter § 9, stk. 1, skal udføre

ved fremstilling af anmeldte cannabismellemprodukter og

krav til det tilbehør til eller de oplysninger om cannabismel-

lemproduktet, herunder anvendelsesmåde, som mellempro-

duktfremstilleren skal videregive til apoteket til brug for

fremstilling af cannabisslutproduktet.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold

til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535

af 9. september 2015 om informationsprocedure med hen-

syn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informations-

samfundets tjenester (kodifikation) (Informationsprocedure-

direktivet).

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærk-

ninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kom-

missionen.

Det foreslås at nyaffatte

§ 10,

hvorefter indenrigs- og sund-

hedsministeren bemyndiges til at kunne fastsætte en række

regler om tilladelser efter den foreslåede § 9.

Med

nr. 1

foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren

kan fastsætte regler om de oplysninger, der skal ledsage en

ansøgning om tilladelse efter § 9, stk. 1, og om betingelser-

ne for at opnå en tilladelse.

Sådanne oplysninger vil eksempelvis kunne være virksom-

hedsoplysninger, herunder oplysninger om faciliteter og per-

sonale, kvalitetssikringssystem m.v.

Med

nr.

2 foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren

kan fastsætte regler om formkrav til ansøgninger, som er

nævnt i nr. 1, herunder at ansøgning skal ske elektronisk.

Med bemyndigelsen vil der eksempelvis kunne fastsættes

krav om anvendelse af et specifikt ansøgningsskema.

Med

nr. 3

foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren

kan fastsætte regler om Lægemiddelstyrelsens behandling af

ansøgninger om tilladelse efter § 9, stk. 1.

Sådanne regler vil eksempelvis kunne være bestemmelser

om sagsbehandling, sagsbehandlingstider samt undersøgelse

af de faktiske oplysninger givet i ansøgningen.

Med

nr. 4

foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren

kan fastsætte regler om teknisk ledelse, faglig kundskab,

indretning og drift for den, der har tilladelse efter § 9, stk. 1.

Sådanne regler vil eksempelvis kunne fastsætte krav til kva-

litetssikring, organisation og personale, lokaler og udstyr,

sikkerhed samt dokumentationssystemer.

Med

nr. 5

foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren

kan fastsætte regler om krav til de cannabisprodukter, som

indehaveren af tilladelsen efter § 9, stk. 1, importerer, frem-

stiller eller distribuerer.

Med bemyndigelsen vil der eksempelvis kunne fastsættes

regler om kontrol af og dokumentation for, at cannabi-

sprodukterne opfylder alle nødvendige krav til cannabis-

bulk, cannabisudgangsprodukter og cannabismellemproduk-

ter. Dette med henblik på at sikre cannabisprodukternes kva-

litet og sikkerhed.

Der vil hertil kunne fastsættes krav om, at tilladelsesinde-

haveren skal fastsætte og ajourføre procedurer, etablere et

kvalitetssystem og sikre tilstrækkelig og nødvendig doku-

mentation for tilladelsesindehaverens aktiviteter.

Herudover vil der kunne fastsættes regler om fremstillings-

procedurer og frigivelse, opbevaring, reklamationer og tilba-

gekaldelse.

Der vil med bemyndigelsen endvidere kunne fastsættes krav

til personale og træning samt krav om, at der ved distribu-

tion eller import af cannabisprodukter medfølger følgesedler

eller fakturaer, der dokumenterer, at forsendelse af cannabi-

sprodukter har været gennemført forsvarligt og under speci-

fikke omstændigheder, at produkterne er ubeskadigede, og

at der foretages ægthedskontrol af produkterne.

Med

nr. 6

foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren

kan fastsætte regler om de handlinger, som indehaveren af

tilladelsen efter § 9, stk. 1, skal udføre for at sikre sig,

at de importerede cannabisudgangsprodukter, der anvendes,

opfylder de krav, der fastsættes i henhold til nr. 5.

Med bemyndigelsen vil der eksempelvis kunne fastsættes

regler om modtagekontrol, modtagelse af erklæringer og

analysecertifikater, verificering af tilladelser hos de relevan-

te myndigheder i oprindelseslandet eller eksportlandet.

Med

nr. 7

foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren

efter kan fastsætte regler om de aktiviteter, som indehaveren

af tilladelsen efter § 9, stk. 1, skal udføre ved fremstilling af

anmeldte cannabismellemprodukter.

Forslaget vil medføre, at der eksempelvis vil kunne fastsæt-

tes regler om fremstillingsprocedurer og frigivelse, opbeva-

ring, reklamationer og tilbagekaldelse af cannabismellem-

produkter.

Med

nr. 8

foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren

efter kan fastsætte regler om det tilbehør eller oplysninger

om mellemproduktet, herunder anvendelsesmåde, som mel-

lemproduktfremstilleren skal videregive til apoteket, til brug

for fremstilling af cannabisslutproduktet.

I medfør af forslaget vil der kunne fastsættes regler om,

at mellemproduktfremstilleren ved distribution af cannabis-

mellemprodukter vil have visse pligter som eksempelvis at

skulle videregive medicinsk udstyr, såfremt dette medfølger

cannabisudgangsproduktet fra producenten, eller oplysnin-

ger om anvendelsesmåden af det konkrete produkt, hvis dis-

se er oplyst af producenten eller mellemproduktfremstilleren

selv fastsætter sådanne.

Med forslaget påtænkes bemyndigelserne udmøntet på

samme måde, som den i dag er udmøntet i medfør af lov

om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning

for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

Til nr. 14

Det følger af § 11 i lov om forsøgsordning med medicinsk

cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af

medicinsk cannabis, at Lægemiddelstyrelsen kan ændre, su-

spendere eller tilbagekalde en tilladelse efter § 9, stk. 1, hvis

betingelserne for tilladelsen eller de vilkår, der knytter sig

til denne, ikke opfyldes, eller hvis indehaveren af tilladelsen

groft eller gentagne gange har overtrådt regler udstedt i

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

medfør af § 6 eller § 10, nr. 4-8, eller afviser at medvirke til

Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 59.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold

til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535

af 9. september 2015 om informationsprocedure med hen-

syn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informations-

samfundets tjenester (kodifikation) (Informationsprocedure-

direktivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærk-

ninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kom-

missionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte

§ 11,

således at Lægemiddel-

styrelsen kan ændre, suspendere og tilbagekalde en tilladelse

efter § 9, stk. 1, hvis betingelserne for tilladelsen eller de

vilkår, der knytter sig til denne, ikke opfyldes, eller hvis

indehaveren af tilladelsen groft eller gentagne gange har

overtrådt regler udstedt i medfør af § 6 eller § 10, nr. 4-8,

eller afviser at medvirke til Lægemiddelstyrelsens kontrol

efter § 59.

Det vil kunne være nødvendigt at tilbagekalde en tilladel-

se, hvis det konstateres, at en virksomhed ikke overholder

regler i loven eller regler fastsat i medfør af lov om forsøgs-

ordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrk-

ning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis. Gentagne,

grove eller bevidste overtrædelser af reglerne for fremstil-

ling af cannabisbulk, import og fremstilling af cannabisud-

gangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter,

herunder eventuelle strafbare forhold, vil være eksempler,

hvor det vil kunne skønnes nødvendigt at tilbagekalde en

tilladelse.

En grov eller bevidst omgåelse af reglerne vil eksempelvis

kunne være udlevering af cannabismellemprodukter til virk-

somheder eller personer, som ikke har tilladelse til at hånd-

tere produkterne eller eksport af cannabis til andre lande i

strid med modtagerlandets lovgivning.

Forslaget vil omfatte såvel de tilfælde, hvor virksomheden

overtræder de generelle betingelser for tilladelsen, som de

tilfælde, hvor virksomheden overtræder de individuelle vil-

kår, Lægemiddelstyrelsen måtte opstille for tilladelsen i

medfør af den foreslåede § 9, stk. 1, 2. pkt. og stk. 7, 3.

pkt.

Forslaget, om at Lægemiddelstyrelsen kan suspendere eller

tilbagekalde en tilladelse, hvis virksomheden afviser at med-

virke til styrelsens kontrol, vil kunne være nødvendigt i

tilfælde, hvor virksomheden ikke svarer på Lægemiddelsty-

relsens henvendelser, nægter Lægemiddelstyrelsen adgang

til deres lokaler, nægter at udlevere dokumenter m.v. eller

nægter at medvirke til opfølgning på inspektioner m.v.

Til nr. 15

Det følger af § 12, stk. 1, i lov om forsøgsordning med

medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstil-

ling m.v. af medicinsk cannabis, at en virksomhed med

tilladelse efter lovens § 9, stk. 1, alene må importere can-

nabisudgangsprodukter, som virksomheden har fået optaget

på listen, jf. § 7, stk. 3, og at virksomheden i øvrigt skal

opfylde de krav, som er fastsat i medfør af § 10, nr. 4-6.

Det følger endvidere af § 12, stk. 2, at mellemproduktfrem-

stillere udelukkende må importere cannabisudgangsproduk-

ter, der lovligt kan udleveres til medicinsk brug i oprindel-

seslandet, og at fremstilleren skal kontrollere, at produktet

overholder oprindelseslandets nærmere krav til emballage,

pakningsstørrelse og mærkning.

Endelig følger det af lovens § 12, stk. 3, at mellemprodukt-

fremstillere ved modtagelse af et cannabisudgangsprodukt

skal sikre, at der medfølger dokumentation for, at kravene

i lovens § 5, nr. 2-6, til cannabisudgangsprodukter er over-

holdt.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold

til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535

af 9. september 2015 om informationsprocedure med hen-

syn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informations-

samfundets tjenester (kodifikation) (Informationsprocedure-

direktivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærk-

ninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kom-

missionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte

§ 12

med henblik på notifi-

kation efter in-formationsproceduredirektivet.

Med

stk. 1

foreslås det, at import af cannabisudgangspro-

dukter omfattet af ordningen og i henhold til en tilladelse

udstedt efter § 9, stk. 1, begrænses til de produkter, virksom-

heden har fået optaget på Lægemiddelstyrelsen liste, og at

virksomheden skal opfylde de krav, som eventuelt fastsættes

i medfør af § 10, nr. 4-6.

Import af cannabis, der ikke skal anvendes til fremstilling af

et cannabismellemprodukt omfattet af ordningen, vil fortsat

kunne finde sted i henhold til gældende regler om håndte-

ring af euforiserende stoffer og lov om lægemidler, hvis

stoffet er omfattet af denne.

Det bemærkes, at import ligeledes vil skulle ske i overens-

stemmelse med bekendtgørelsen om euforiserende stoffer,

hvor de konventionelle forpligtelser, som Danmark er under-

lagt i henhold til FN’s Enkeltkonvention om kontrol med

narkotiske midler af 30. marts 1961, er fastlagt. Virksomhe-

den vil derfor for hver leverance skulle ansøge Lægemiddel-

styrelsen om et importcertifikat, og det vil være virksomhe-

dens ansvar at overholde eventuelle krav stillet af eksport-

landet i forbindelse med importen.

Der vil med forslaget kun kunne modtages cannabisud-

gangsprodukter fra virksomheder, der har en tilladelse til

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

at håndtere og distribuere produkterne udstedt af den kom-

petente myndighed i eksportlandet.

Med

stk. 2

foreslås det, at mellemproduktfremstilleren

udelukkende må importere cannabisudgangsprodukter, der

lovligt kan udleveres til medicinsk brug i oprindelseslan-

det. Mellemproduktfremstilleren skal kontrollere, at produk-

terne overholder oprindelseslandets krav til emballage, pa-

kningsstørrelser og mærkning.

Det er nødvendigt at stille krav om, at indførsel vil være

begrænset til produkter, der fremstår som udleveringsklare i

oprindelseslandet, da cannabisudgangsprodukternes kvalitet

og sikkerhed vil afhænge af oprindelseslandets godkendelse

af produkterne.

Det vil således kun være færdige cannabisudgangsprodukter,

som er egnet til udlevering, som man vil kunne forvente ef-

terlever oprindelseslandets krav til kvalitet. Produkter, som

ikke er færdigforarbejdede i oprindelseslandet, og som frem-

står uforarbejdet, vil ikke nødvendigvis overholde samme

krav til kvalitet og sikkerhed i oprindelseslandet, som pro-

dukter godkendt og frigivet til patientbehandling.

Virksomheden vil for eksempel ikke kunne indføre bulk af

cannabisudgangsprodukter og selv foretage udportionering

og pakke det i en primær indre emballage.

Med

stk. 3

foreslås det, at mellemproduktfremstillere ved

modtagelse af et cannabisudgangsprodukt skal sikre, at der

medfølger dokumentation fra leverandøren for, at krav fast-

sat i medfør af § 5 er opfyldt.

En sådan dokumentation vil eksempelvis kunne bestå af

medsendte erklæringer fra producenten, om at den anvendte

cannabis er dyrket i henhold til god landsbrugspraksis og

analysecertifikater eller tilsvarende, som kan dokumentere

indholdet af THC (tetrahydrocannabinol) og CBD (cannabi-

diol) i den leverede batch, samt oplysninger om urenheder

eller pesticider i de leverede cannabisudgangsprodukter. De

nærmere regler herom forventes at ville blive fastsat i med-

før af bemyndigelsen, som er foreslået medlovforslagets § 1,

nr. 7.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 7, og bemærkningerne

hertil.

En overtrædelse af den foreslåede bestemmelse vil kunne

medføre straf, jf. § 66, stk. 1, nr. 1, i lov om forsøgsordning

med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, frem-

stilling m.v. af medicinsk cannabis.

Til nr. 16

Det følger af § 13 i lov om forsøgsordning med medicinsk

cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af

medicinsk cannabis, at en mellemproduktfremstillers hånd-

tering og opbevaring af cannabisudgangspunkter ske i over-

ensstemmelse med regler fastsat efter lovens § 6 eller i

medfør af § 10, nr. 4-8.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold

til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535

af 9. september 2015 om informationsprocedure med hen-

syn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informations-

samfundets tjenester (kodifikation) (Informationsprocedure-

direktivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærk-

ninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kom-

missionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte §

med henblik på notifi-

kation efter In-formationsproceduredirektivet.

Det foreslås således, at mellemproduktfremstillers håndte-

ring og opbevaring af cannabisudgangsprodukter efter § 13

skal ske i overensstemmelse med regler fastsat efter lovens

§ 6 eller i medfør af § 10, nr. 4-8.

Forslaget vil indebære, at mellemproduktfremstillere blandt

andet skal tage højde for sikkerhed, temperatur, fugt, lager-

adskillelse, m.v.

Mellemproduktfremstillerens håndtering og opbevaring af

cannabisudgangsprodukter vil herudover skulle ske i over-

ensstemmelse med lov om euforiserende stoffer, herunder

særligt regler for opbevaring, regnskaber, destruktion m.v.

Hertil vil reglerne i bekendtgørelse om euforiserende stof-

fer gælde for virksomhedernes håndtering og opbevaring af

cannabisudgangsprodukter, i det omfang disse er omfattet af

bekendtgørelsen. Bekendtgørelse om euforiserende stoffer

vil i denne kontekst blandt andet stille krav om regnskab,

indberetninger til Lægemiddelstyrelsen, ligesom destruktion

eller ændringer af det euforiserende stof, kun vil kunne ske

med Lægemiddelstyrelsens tilladelse.

Til nr. 17

Det følger af § 14, stk. 1 i lov om forsøgsordning med me-

dicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling

m.v. af medicinsk cannabis, at et cannabismellemprodukt

være egnet til, at der på et apotek eller et sygehusapotek kan

fremstilles et cannabisslutprodukt ud fra mellemproduktet.

Det følger videre af § 14, stk. 2, at et cannabismellempro-

dukt er egnet til fremstilling på et apotek eller sygehusapo-

tek, når det fremstår med den formuleringsform og pakning-

størrelse, som blev anmeldt til Lægemiddelstyrelsen ved

ansøgning om optagelse på listen, jf. § 7, stk. 2.

Efter § 14, stk. 3, må en mellemproduktfremstiller ikke bry-

de en indre emballage til et importeret cannabisudgangspro-

dukt.

Endelig skal en mellemproduktfremstiller efter § 14, stk.

4, omgående underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis der kon-

stateres fejl i fremstillingen af et cannabismellemprodukt,

som har betydning for cannabismellemproduktets kvalitet og

sikkerhed.

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold

til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535

af 9. september 2015 om informationsprocedure med hen-

syn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informations-

samfundets tjenester (kodifikation) (Informationsprocedure-

direktivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærk-

ninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kom-

missionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte

§ 14

med henblik på notifi-

kation efter Informationsproceduredirektivet.

Med

stk. 1

foreslås det, at et cannabismellemprodukt skal

være egnet til, at der på apotek eller sygehusapotek kan

fremstilles et cannabisslutprodukt ud fra cannabismellem-

produktet.

Bestemmelsen vil indebære, at mellemproduktfremstilleren

først må frigive et cannabismellemprodukt, når det er egnet

til at indgå i fremstillingen af et cannabisslutprodukt.

Efter det foreslåede

stk. 2

er et cannabismellemprodukt eg-

net til fremstilling på apotek eller sygehusapotek, når det

fremstår med den formuleringsform og pakningstørrelse,

som blev anmeldt til Lægemiddelstyrelsen ved ansøgning

om optagelse på listen, jf. § 7, stk. 2.

Produktet vil først være egnet til fremstilling, når cannabis-

mellemproduktet fremstår i dets færdige formulering, form,

emballage og med etiketter, der opfylder lovens krav til

mærkning i kapitel 7, så cannabismellemproduktet bliver

egnet til udlevering til patienter i Danmark efter fremstilling

på apotek eller sygehusapotek.

Apoteket eller sygehusapoteket vil ikke skulle udføre anden

forarbejdning af cannabismellemproduktet, end hvad der

fremgår af reglerne for fremstilling på apotek og sygehusa-

potek.

Med

stk. 3

foreslås det, at en mellemproduktfremstiller ikke

må bryde den indre emballage til et importeret cannabisud-

gangsprodukt.

Bestemmelsen vil sikre, at det importerede cannabisud-

gangsprodukt ikke udsættes for påvirkninger, der vil kun-

ne ændre produktets kvalitet, sikkerhed og effekt. Såfremt

en mellemproduktfremstiller ved modtagelsen af et canna-

bisudgangsprodukt konstaterer, at den indre emballage er

brudt, vil denne være forpligtet til at overholde de regler, der

måtte være udstedt i medfør af den foreslåede § 10.

En overtrædelse af den foreslåede bestemmelse i stk. 3

vil kunne medføre straf, jf. § 66, stk. 1, nr. 1, i lov om

forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for

dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

Med

stk. 4

foreslås det, at en mellemproduktfremstiller om-

gående skal underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis der kon-

stateres fejl i fremstillingen af et cannabismellemprodukt,

som har betydning for cannabismellemproduktets kvalitet og

sikkerhed.

Lægemiddelstyrelsen vil ud fra sådanne oplysninger have

mulighed for at vurdere, om de konstaterede fejl bør resulte-

re i en tilbagekaldelse af produkter eller forbud mod udleve-

ring af cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter i

henhold til den forslåede § 61, jf. lovforslagets § 1, nr. 31.

En undladelse af at efterkomme oplysningspligten i den

foreslåede bestemmelse i stk. 4, vil kunne medføre straf,

jf. § 66, stk. 1, nr. 4, i lov om forsøgsordning med medicinsk

cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af

medicinsk cannabis.

Til nr. 18

Det følger af § 15, stk. 1, i lov om forsøgsordning med me-

dicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling

m.v. af medicinsk cannabis, at en mellemproduktfremstillers

opbevaring og distribution af cannabismellemprodukter skal

ske efter regler fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om

lægemidler og regler fastsat i medfør af lov om euforiseren-

de stoffer, jf. dog stk. 2.

Det følger i denne forbindelse af § 15, stk. 2, i lov om

forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for

dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at en

mellemproduktfremstiller kun må levere cannabismellem-

produkter til apoteker, sygehusapoteker og virksomheder

med tilladelse til engrosforhandling af lægemidler, jf. § 39,

stk. 1, i lov om lægemidler, og efter § 2, stk. 2, i lov om

euforiserende stoffer til virksomhed med det euforiserende

stof cannabis, som er opført på liste B. Cannabismellempro-

dukter må ikke leveres til virksomheder eller personer uden

for Danmark.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold

til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535

af 9. september 2015 om informationsprocedure med hen-

syn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informations-

samfundets tjenester (kodifikation) (Informationsprocedure-

direktivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærk-

ninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kom-

missionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte

§ 15

med henblik på notifi-

kation efter In-formationsproceduredirektivet.

Med

stk. 1

foreslås det, at mellemproduktfremstillerens op-

bevaring og distribution af cannabismellemprodukter skal

ske efter regler fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om

lægemidler og regler fastsat i medfør af lov om euforiseren-

de stoffer, jf. dog stk. 2.

Det vil blandt andet betyde, at mellemproduktfremstilleren

skal overholde regler fastsat i medfør af bekendtgørelse om

distribution af lægemidler. Dog vil reglerne om kontrolbevi-

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

ser i bekendtgørelsens § 24 blive undtaget cannabismellem-

produkter, da der ikke vil være tale om lægemidler, der

forhandles inden for EU.

Herudover vil opbevaring og distribution af cannabismel-

lemprodukter skulle ske efter regler fastsat i medfør af lov

om euforiserende stoffer. Der er således fastsat regler herom

for virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende

stoffer, herunder cannabismellemprodukter og cannabisslut-

produkter, i bekendtgørelse om euforiserende stoffer. Regler

for apotekers håndtering og opbevaring af euforiserende

stoffer er fastsat i bekendtgørelse om distribution af læge-

midler og i lov om apoteksvirksomhed.

Virksomheder vil efter forslaget skulle ansøge Lægemiddel-

styrelsen om tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer

i medfør af lov om euforiserende stoffer, hvor apotekers

mulighed for at håndtere euforiserende stoffer følger af

apoteksbevillingen. Håndtering af euforiserende stoffer vil

blandt andet indebære, at enhver import af euforiserende

stoffer over den danske grænse fra et andet land i EU/EØS

eller tredjeland kræve tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen

uanset mængdens størrelse. Der vil således skulle ansøges

om importcertifikat for hver forsendelse hos Lægemiddel-

styrelsen.

Virksomheden vil skulle informere Lægemiddelstyrelsen om

en forestået importforsendelse umiddelbart efter, at forsen-

delsen er foretaget. Det vil virksomheden kunne gøre ved at

udfylde en genpart til importcertifikatet og indsende det til

Lægemiddelstyrelsen.

Virksomheder skal udpege en leder, som Lægemiddelstyrel-

sen vil skulle godkende. Det forventes, at den udpegede

person vil have ansvaret for virksomhedens aktiviteter med

euforiserende stoffer, og at ansvaret vil være fastlagt i denne

persons stillingsbeskrivelse. Den ansvarlige person vil have

til opgave at sørge for, at reglerne i bekendtgørelsen om

euforiserende stoffer implementeres og overholdes i virk-

somheden. Den ansvarlige person vil have ansvar for, at

andre medarbejdere, der fysisk eller administrativt håndterer

euforiserende stoffer i virksomheden, er oplært i relevante

procedurer og regler om euforiserende stoffer. Den ansvar-

lige person vil kunne delegere opgaver med euforiserende

stoffer til andre medarbejdere.

Euforiserende stoffer vil overalt skulle opbevares forsvarligt

og utilgængeligt for uvedkommende. De vil skulle opbeva-

res særskilt fra nærings- og nydelsesmidler. Ved forsvarligt

og utilgængeligt menes for eksempel i et aflåst skab eller

lokale utilgængeligt for uvedkommende, for eksempel re-

striktiv adgang i form af chipkort, nøgle eller lignende. Det

forventes, at personer, der vil have adgang til de euforiseren-

de stoffer, er oplært i håndtering heraf og har kendskab til de

regnskabsmæssige forhold. Ved opbevaring af euforiserende

stoffer på apoteker, herunder sygehusapoteker og sygehuse,

henvises til lov om apoteksvirksomhed.

Det foreslås i

stk. 2, 1. pkt.,

at mellemproduktfremstillere

kun må levere cannabismellemprodukter til apoteker, syge-

husapoteker og virksomheder med tilladelse til engrosfor-

handling af lægemidler, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler,

og tilladelse til virksomhed med euforiserende stoffer opført

på liste B, jf. lov om euforiserende stoffer § 1, stk. 1.

Forslaget vil understøtte, at distribution af cannabismellem-

produkterne kun vil finde sted inden for den lovlige forsy-

ningskæde.

Med

stk. 2, 2. pkt.,

foreslås det, at cannabismellemprodukter

ikke må leveres til virksomheder eller personer uden for

Danmark.

Dette vil være en begrænsning i forhold til, hvad der nor-

malt gælder for distribution af lægemidler. Reglerne om di-

stribution af lægemidler følger i høj grad af EU-regulering,

og distributører med en tilladelse til engrosforhandling af

lægemidler, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler må distri-

buere lægemidler inden for EU. Da der med forsøgsordnin-

gen vil være tale om nationalt fastsatte regler, vil mulighed

for distribution af cannabismellemprodukter begrænses til at

være inden for Danmark.

En overtrædelse af den foreslåede stk. 2 vil kunne medføre

straf, jf. § 66, stk. 1, nr. 1, i lov om forsøgsordning med me-

dicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling

m.v. af medicinsk cannabis.

Det foreslås endelig med

stk. 3

at præcisere, at stk. 2, 2.

pkt., tilsvarende gælder for virksomheder med tilladelse til

engrosforhandling, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, der

opbevarer og distribuerer cannabismellemprodukter.

Det foreslås hertil, at det i stk. 3 præciseres, at engrosfor-

handlere med tilladelse efter lov om lægemidler, ikke vil

kunne levere cannabismellemprodukter til virksomheder el-

ler personer uden for Danmark.

Forslaget vil sikre, at engrosforhandlere med tilladelse efter

lov om lægemidler, ligesom virksomheder med tilladelse

efter den foreslåede § 9, stk. 3, ikke vil kunne levere canna-

bismellemprodukter til virksomheder eller personer uden for

Danmark.

Til nr. 19

Det følger af § 17, stk. 1, i lov om forsøgsordning med

medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstil-

ling m.v. af medicinsk cannabis, at et apotek og et syge-

husapotek kun må fremstille et cannabisslutprodukt ud fra

et cannabismellemprodukt optaget på Lægemiddelstyrelsens

liste over optagne cannabismellemprodukter og cannabisud-

gangsprodukter, jf. lovens § 7, stk. 3. Af § 17, stk. 2, følger

det, at et apotek og et sygehusapotek kun må forhandle og

udlevere cannabisslutprodukter, som er fremstillet på det

pågældende apotek eller sygehusapotek. Det følger af § 17,

stk. 3, at et apotek og et sygehusapotek må fremstille et can-

nabisslutprodukt til udlevering på en apoteksfilial under det

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

pågældende apotek eller sygehusapotek, jf. dog stk. 4. In-

denrigs- og sundhedsministeren kan efter lovens § 17, stk.

4, beslutte, at filialer tilknyttet apoteker og sygehusapoteker

skal fremstille cannabisslutprodukter til udlevering fra den

pågældende filial. Indenrigs- og sundhedsministeren skal

fastsætte nærmere regler for denne fremstilling på samme

vilkår som for apoteker og sygehusapoteker og kan herunder

fastsætte regler, der fraviger stk. 3, § 19, stk. 2, § 29, stk. 2,

og § 36, stk. 3.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold

til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535

af 9. september 2015 om informationsprocedure med hen-

syn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informations-

samfundets tjenester (kodifikation) (Informationsprocedure-

direktivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærk-

ninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kom-

missionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte

§ 17

med henblik på notifi-

kation efter Informationsproceduredirektivet.

Med

stk. 1

foreslås, at apoteker og sygehusapoteker kun må

fremstille et cannabisslutprodukt ud fra et cannabismellem-

produkt optaget på Lægemiddelstyrelsens liste, jf. § 7, stk.

3, over cannabismellemprodukter omfattet af ordningen med

medicinsk cannabis.

Forslaget vil betyde, at både apoteker og sygehusapoteker

efter den foreslåede bestemmelse vil have lov til at fremstil-

le cannabisslutprodukter og udlevere disse efter recept eller

medicinrekvisition. Forslaget vil indebære en afgrænsning

af apotekers og sygehusapotekers mulighed for at håndtere

cannabisprodukter efter denne lov. Der vil således ikke være

hjemmel til, at apoteker og sygehusapoteker efter ordningen

om medicinsk cannabis vil kunne fremstille et cannabisslut-

produkt ud fra et cannabismellemprodukt, der ikke er opta-

get på Lægemiddelstyrelsens liste.

Med

stk. 2

foreslås, at et apotek og et sygehusapotek kun må

forhandle og udlevere cannabisslutprodukter, som er frem-

stillet på det pågældende apotek eller sygehusapotek.

Forslaget vil betyde, at der ikke vil være hjemmel til, at

apoteker eller sygehusapoteker efter denne lov vil kunne

forhandle og udlevere cannabisslutprodukter, som ikke er

fremstillet på det pågældende apotek eller sygehusapotek ud

fra et cannabismellemprodukt, der er optaget på Lægemid-

delstyrelsens liste.

Med

stk. 3

foreslås det, at et apotek og et sygehusapotek

må fremstille et cannabisslutprodukt til udlevering på en

apoteksfilial under det pågældende apotek eller sygehusapo-

tek, jf. dog stk. 4.

Forslaget vil betyde, at der vil være en klar mulighed for,

at et apotek eller sygehusapotek også vil kunne fremstille

cannabisslutprodukter til udlevering på en filial under det

pågældende apotek eller sygehusapotek af hensyn til patie-

nternes tilgængelighed til cannabisslutprodukter - også ved

indlevering af en recept på en filial.

Med

stk. 4

foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren

kan beslutte, at filialer tilknyttet apoteker og sygehusapote-

ker også skal fremstille cannabisslutprodukter til udlevering

fra den pågældende filial. Indenrigs- og sundhedsministeren

fastsætter nærmere regler for denne fremstilling på samme

vilkår som for apoteker og sygehusapoteker og kan herunder

fastsætte regler, der fraviger stk. 3, § 19, stk. 2, § 29, stk. 2,

og § 36, stk. 3.

Forslaget vil betyde, at en beslutning fra Indenrigs- og

sundhedsministeren om, at filialer tilknyttet apoteker og sy-

gehusapoteker også skal fremstille cannabisslutprodukter til

udlevering fra den pågældende filial, vil skulle følges op

med fastsættelse af nærmere regler for filialernes fremstil-

ling. Bemyndigelsen vil kun kunne udnyttes til at fastsætte

regler, der indebærer samme vilkår for filialernes fremstil-

ling som de, der er fastsat for apoteker og sygehusapote-

ker. For at sikre, at kravene til fremstillingen også kan

imødegås af de farmakonomer, som i praksis ofte bemander

filialerne, vil det desuden kunne være nødvendigt at tilpasse

kravene i de regler om fremstilling af cannabisslutprodukter,

der fastsættes i medfør af § 18, stk. 3. En sådan lempelse

af kravene vil i givet fald omfatte fremstilling på både

apoteker, sygehusapoteker og tilknyttede filialer, da frem-

stillingen bør ske på samme vilkår. Bemyndigelsen vil også

omfatte en adgang til at fravige lovens regler, der specifikt

afskærer filialerne fra fremstilling samt regler, der handler

om filialernes kompetencer og i øvrigt regulerer samspillet

mellem filialerne, der modtager en recept og efterfølgende

udleverer et cannabisslutprodukt fremstillet af det apotek

eller sygehusapotek, som filialen er tilknyttet. Dette vil dreje

sig om reglerne fastsat i den foreslåede § 17, stk. 3, den

gældende lovs § 19, stk. 2, den gældende lovs§ 29, stk. 2, og

den foreslåede § 36, stk. 3.

Bemyndigelsen påtænkes at blive udmøntet på samme må-

de, som den i dag er udmøntet i medfør af den gældende

lov ved bekendtgørelse nr. 2502 af 14. december 2021

om mulighed for fremstilling af cannabisslutprodukter på

apoteksfilialer. I denne bekendtgørelse er det fastsat, at fi-

lialer tilknyttet apoteker og sygehusapoteker kan fremstille

cannabisslutprodukter til udlevering fra den pågældende fi-

lial. Ifølge bekendtgørelsen skal fremstillingen ske efter §

18, jf. nedenfor, og på samme vilkår som fremstilling på

hovedapoteket, jf. regler fastsat i medfør af § 18, stk. 3.

Det bemærkes, at § 17 vil omfatte både regionale og private

sygehusapoteker og således også både regionale og private

sygehusapoteksfilialer.

En overtrædelse af de foreslåede bestemmelser i stk. 1-3

vil kunne medføre straf, jf. § 66, stk. 1, nr. 1, i lov om

forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for

dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Til nr. 20

Det følger af § 18, stk. 1, i lov om forsøgsordning med

medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstil-

ling m.v. af medicinsk cannabis, at et apotek eller sygehusa-

potek, der ekspederer en læges recept eller medicinrekvisi-

tion på et cannabisslutprodukt til en konkret patient, skal

fremstille et cannabisslutprodukt ved at mærke cannabisslut-

produktet med en række oplysninger og symboler: oplysnin-

gen »Opbevares utilgængeligt for børn«, advarselstrekant,

patientens navn, dato for ekspeditionen, apotekets navn,

aktive indholdsstoffer i produktet som affattet af Lægemid-

delstyrelsen, indikation, dosering og anvendelse i overens-

stemmelse med receptens oplysninger, jf. §§ 25 og 26 i

loven. Herudover skal apoteket eller sygehusapoteket udle-

vere oplysninger med en udtrykkelig opfordring til patienten

til at orientere sin læge om enhver bivirkning ved brug,

og udlevere et egnet standardmedicinmål, hvor dette ikke

følger med mellemproduktet. I bestemmelsens stk. 2 er det

fastsat, at de oplysninger, som er nævnt i stk. 1, nr. 1-7, skal

påføres pakningen med cannabisslutproduktet og skal være

let læselige og påtrykt eller maskinskrevet på en etiket, der

placeres på emballagen. Består pakningen af flere dele, skal

etiketten placeres på den ydre emballage og så vidt muligt

også placeres på den indre emballage. Endvidere er der i

bestemmelsens stk. 3 fastsat en bemyndigelsesbestemmelse,

hvorefter Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler

for et apoteks og et sygehusapoteks fremstilling af et canna-

bisslutprodukt.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold

til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535

af 9. september 2015 om informationsprocedure med hen-

syn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informations-

samfundets tjenester (kodifikation) (Informationsprocedure-

direktivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærk-

ninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kom-

missionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte

§ 18

med henblik på notifi-

kation efter Informationsproceduredirektivet.

Med

stk. 1, nr. 1

foreslås det, at et apotek eller sygehusa-

potek, der ekspederer en læges recept eller medicinrekvisi-

tion på et cannabisslutprodukt til en konkret patient, skal

fremstille et cannabisslutprodukt ved at mærke cannabisslut-

produktet med oplysningen »Opbevares utilgængeligt for

børn«.

Med

stk. 1, nr. 2,

foreslås det, at et apotek eller sygehusapo-

tek, der ekspederer en læges recept eller medicinrekvisition

på et cannabisslutprodukt til en konkret patient, skal frem-

stille et cannabisslutprodukt ved at mærke cannabisslutpro-

duktet med en advarselstrekant.

Med

stk. 1, nr. 3,

foreslås det, at et apotek eller sygehusapo-

tek, der ekspederer en læges recept eller medicinrekvisition

på et cannabisslutprodukt til en konkret patient, skal frem-

stille et cannabisslutprodukt ved at mærke cannabisslutpro-

duktet med oplysning om patientens navn.

Med

stk. 1, nr. 4,

foreslås det, at et apotek eller sygehusapo-

tek, der ekspederer en læges recept eller medicinrekvisition

på et cannabisslutprodukt til en konkret patient, skal frem-

stille et cannabisslutprodukt ved at mærke cannabisslutpro-

duktet med oplysning om dato for ekspeditionen.

Med

stk. 1, nr. 5,

foreslås det, at et apotek eller sygehusapo-

tek, der ekspederer en læges recept eller medicinrekvisition

på et cannabisslutprodukt til en konkret patient, skal frem-

stille et cannabisslutprodukt ved at mærke cannabisslutpro-

duktet med apotekets navn.

Med

stk. 1, nr. 6,

foreslås det, at et apotek eller sygehusapo-

tek, der ekspederer en læges recept eller medicinrekvisition

på et cannabisslutprodukt til en konkret patient, skal frem-

stille et cannabisslutprodukt ved at mærke cannabisslutpro-

duktet med oplysning om aktive indholdsstoffer som affattet

af Lægemiddelstyrelsen.

Forslaget indebærer, at i stedet for at skulle anføre det gene-

riske navn på et lægemiddel, så vil cannabisslutproduktets

aktive indholdsstof(fer) som affattet af Lægemiddelstyrelsen

skulle anføres. Bestemmelsen har primært til formål at skul-

le sikre patientsikkerheden og vil tydeliggøre styrken og den

ordinerede dosering for brugeren. Styrken af cannabisslut-

produktet vil i forvejen også fremgå af pakningen.

Med

stk. 1, nr. 7,

foreslås det, at et apotek eller sygehusa-

potek, der ekspederer en læges recept eller medicinrekvisi-

tion på et cannabisslutprodukt til en konkret patient, skal

fremstille et cannabisslutprodukt ved at mærke cannabisslut-

produktet med oplysning om indikation, dosering og anven-

delse i overensstemmelse med receptens oplysninger, jf. §§

25 og 26 i lov om ordningen med medicinsk cannabis.

Med

stk. 1, nr. 8,

foreslås det, at et apotek eller sygehusapo-

tek, der ekspederer en læges recept eller medicinrekvisition

på et cannabisslutprodukt til en konkret patient, skal frem-

stille et cannabisslutprodukt ved at vedlægge oplysninger,

der udtrykkeligt opfordrer patienten til at orientere sin læge

om enhver bivirkning ved brug.

Med

stk. 1, nr. 9,

foreslås det, at et apotek eller sygehusa-

potek, der ekspederer en læges recept eller medicinrekvisi-

tion på et cannabisslutprodukt til en konkret patient, skal

fremstille et cannabisslutprodukt ved at udlevere et egnet

standardmedicinmål, hvor dette ikke følger med mellempro-

duktet.

Forslaget vil betyde, at et apotek eller sygehusapotek, der

ekspederer en læges recept eller medicinrekvisition på et

cannabisslutprodukt til en konkret patient, skal udlevere et

relevant standardmedicinmål, som er egnet til anvendelse af

produktet, i de tilfælde, hvor et medicinmål ikke medfølger

cannabismellemproduktet. Apotekets pligt til at udlevere et

egnet standardmedicinmål vil være sekundær i forhold til

mellemproduktfremstillerens pligt efter den foreslåede § 7

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

a og vil kun indtræde, når der ikke efter den foreslåede

§ 7 a er vedlagt et medicinmål fra mellemproduktfremstil-

leren. Hvis et standardmedicinmål, der føres i almindeligt

apotekssortiment, er egnet til dosering af produktet, vil det

fortsat være apotekets opgave at udlevere et egnet medicin-

mål til patienten, sådan som apoteket også er forpligtet til

efter de gældende regler, hvis medicinmålet ikke i forvejen

medfølger i pakningen fra mellemproduktfremstilleren.

Medicinmål, som betragtes som standard i apotekernes sæd-

vanlige sortiment, kan være forskellige mål til at afmåle

både flydende og faste cannabisslutprodukter i milliliter,

herunder blandt andet sprøjter, som kan afmåle i intervaller-

ne 0,1 ml til 20 ml og bægre og måleskeer, som kan afmåle

op til 30 ml. Apotekerne fører sædvanligvis også pipetter

af glas. Apotekerne fører som standard ikke dråbestuds til

påsætning på en flaske, da der vil være behov for forskellige

størrelser alt efter flaskens størrelse. Apotekerne fører heller

ikke dråbestave eller medicinmål, der er egnet til at opmåle

efter vægt. Apotekerne har derfor ikke pligt til at udlevere

sådanne medicinmål.

Kravene til fremstillingen i stk. 1, nr. 1-9, foreslås henset

til, at der ikke er tale om godkendte lægemidler, der er

underlagt lægemiddeldirektivet (direktiv 2001/83/EF). Can-

nabisprodukterne er undtaget direktivet i henhold til direkti-

vets artikel 5, der tillader, at lægemidler fremstillet efter en

bestilling fra en læge til en patient. Det er således væsent-

ligt at bemærke, at det endelige cannabisslutprodukt efter

ordningen med medicinsk cannabis først fremstilles, efter

der foreligger en bestilling fra en læge på et konkret canna-

bisslutprodukt til en konkret patient.

De foreslåede mærkningskrav er overordnet set krav, der

ikke er ukendte for apotekerne, og som i visse situationer

også skal håndteres af apotekerne og sygehusapotekerne i

medfør af bekendtgørelsen om recepter og dosisdispensering

af lægemidler. I relation til cannabisslutprodukter gælder

disse mærkningskrav dog uden undtagelse.

Der er dog ikke krav om, at apoteket eller sygehusapoteket

skal udlevere brugsanvisning, men som for lægemidler om-

fattet af bekendtgørelsen om recepter og dosisdispensering

henviser mærkningskravet tilbage til oplysninger krævet på

recepten, jf. lovens §§ 25 og 26, herunder styrken og dose-

ringen.

Med

stk. 2

foreslås, at de oplysninger, som er nævnt i stk.

1, nr. 1-7, skal påføres pakningen med cannabisslutproduktet

og skal være let læselige og påtrykt eller maskinskrevet på

en etiket, der placeres på emballagen. Består pakningen af

flere dele, skal etiketten placeres på den ydre emballage og

så vidt muligt også placeres på den indre emballage.

Forslaget vil betyde et yderligere krav i forhold til mærk-

ningen af lægemidler, som dog findes nødvendigt af hen-

syn til de særlige patientsikkerhedsmæssige forhold i ord-

ningen. Bestemmelsen vil skulle administreres på samme

måde som krav for mærkning af lægemidler, som fremgår

af bekendtgørelsen om recepter og dosisdispensering af læ-

gemidler.

Apoteket vil kunne gennemføre mærkningen ved at samle

oplysningerne på en enkelt etiket eller ved at fordele oplys-

ningerne på flere etiketter efter apotekets eller sygehusapo-

tekets valg.

Kravet om, at etikette(n/rne) med mærkningen skal være på-

sat produktets yderemballage og så vidt muligt også på den

indre emballage, vil sikre, at der fortsat vil være den ønske-

de mærkning på den indre emballage, selvom patienten måt-

te smide den ydre emballage ud, eller mellemproduktfrem-

stilleren ikke har pakket produktet i en ydre emballage. Er

yderemballagen forseglet, vil apoteket eller sygehusapoteket

dog ikke skulle bryde forseglingen for at påføre mærkningen

på en indre emballage. Her vil en mærkning af den ydre

emballage fra apotekets eller sygehusapotekets side være

tilstrækkelig, og den indre emballage kan i forvejen være

mærket af mellemproduktfremstilleren. Tilsvarende kan en

indre emballage være så lille, at det ikke er praktisk muligt

at påføre mærkningen den indre emballage. Af bekendtgø-

relsen om recepter og dosisdispensering af lægemidler frem-

går, at hvis en lægemiddelpakning består af flere dele, skal

etiketten så vidt muligt placeres på inderemballagen.

Med

stk. 3

foreslås, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte

nærmere regler om et apoteks og et sygehusapoteks fremstil-

ling af et cannabisslutprodukt.

Den foreslåede bemyndigelse vil betyde, at der blandt andet

vil kunne stilles krav til kvalitetssikring, dokumentation,

organisation, personale, lokaler og udstyr. Sådanne admini-

strativt fastsatte regler vil tage afsæt i samme hensyn til

patientsikkerhed, som begrunder gældende regler for apote-

kers og sygehusapotekers fremstilling af lægemidler, men

samtidigt afspejle, at fremstillingsprocessen af cannabisslut-

produkter ikke indebærer for eksempel kobling af aktive

indholdsstoffer m.v.

Bemyndigelsen foreslås med henblik på at sikre fleksibilitet,

herunder blandt andet hvis nye typer af produkter bliver

registreret og omfattet af ordningen.

Bemyndigelsen påtænkes at blive udmøntet på samme må-

de, som den i dag er udmøntet i medfør af gældende lov ved

bekendtgørelse nr. 2501 af 14. december 2021 om apoteker

og sygehusapotekers fremstilling af cannabisslutprodukter.

En overtrædelse af de foreslåede bestemmelser i stk. 1 og

2 vil kunne medføre straf, jf. § 66, stk. 1, nr. 1, i lov om

forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for

dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

Til nr. 21

Efter § 36, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk

cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af

medicinsk cannabis, kan et regionalt sygehusapotek eller

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

et privat sygehusapotek fremstille cannabisslutprodukter til

behandling af en konkret patient på regionens egne sygehus

og tilknyttede behandlingsinstitutioner eller på egne private

sygehuse.

Det foreslås, at der foretages to ændringer i lovens

§ 36,

stk. 1,

hvorefter »regionalt sygehusapotek« ændres til: »of-

fentligt sygehusapotek« og »regionens egne« ændres til:

»offentlige«.

Med de foreslåede ændringer vil offentlige sygehusapotek

fremover kunne fremstille og levere cannabisslutprodukter

med henblik på behandling af en konkret patient til sygehu-

se og tilknyttede behandlede institutioner, der er placeret i

andre regioner, end hvor sygehusapoteket er placeret. Med

forslaget vil sygehusapotekernes leveranceområde for can-

nabisslutprodukter til behandling af konkrete patienter ikke

længere være begrænset af de regionale grænser.

Forslaget vil ikke medføre ændringer for private sygehusa-

potekers fremstilling til egne private sygehuse. Da de offent-

lige sygehusapoteker fortsat alene vil kunne levere til det

offentlige sygehusvæsen, vil de foreslåede ændringer ikke

have konkurrencemæssige konsekvenser for private apote-

ker eller private sygehusapoteker.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.6 i lovforslagets almindelige

bemærkninger.

Til nr. 22

Det følger af § 36, stk. 3, i lov om forsøgsordning med

medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstil-

ling m.v. af medicinsk cannabis, at regionale eller private

sygehusapoteksfilialer kan tage imod medicinrekvisitioner

og levere cannabisslutprodukter fremstillet på det regionale

eller private sygehusapotek, som filialen hører under, til

regionens egne sygehuse og tilknyttede behandlingsinstituti-

oner eller til egne private sygehuse.

Sygehusapoteksfilialen kan kun selvstændigt fremstille can-

nabisslutprodukter, hvis indenrigs- og sundhedsministeren

træffer beslutning herom i medfør af lovens § 17, stk. 4.

Det foreslås at nyaffatte

§ 36, stk. 3,

således at offentlige

sygehusapoteksfilialer kan tage imod medicinrekvisitioner

og levere cannabisslutprodukter fremstillet på offentlige sy-

gehusapoteker til offentlige sygehuse og tilknyttede behand-

lingsinstitutioner, jf. dog § 17, stk. 4. Private sygehusapo-

teksfilialer kan tage imod medicinrekvisitioner og levere

cannabisslutprodukter fremstillet på det private sygehusapo-

tek, som filialen hører under, til egne private sygehuse, jf.

dog § 17, stk. 4.

Med den foreslåede nyaffattelse vil bestemmelsen blive delt

op i to punktummer, der henholdsvis vil gælde for offentlige

og private sygehusapoteksfilialer.

Bestemmelsens 1. pkt. vil medføre, at offentlige sygehusa-

poteksfilialer vil kunne modtage medicinrekvisitioner fra of-

fentlige sygehuse og levere cannabisslutprodukter fremstillet

på offentlige sygehusapoteker til brug på offentlige sygehu-

se.

Der vil med forslaget således ikke længere blive stillet krav

om, at offentlige sygehusapoteksfilialer kun kan levere can-

nabisslutprodukter fremstillet af dets overordnede sygehusa-

potek i samme region. De offentlige sygehusapoteksfilialer

vil således med forslaget kunne modtage cannabisslutpro-

dukter fra samtlige offentlige sygehusapoteker og vil kunne

forsyne det samlede offentlige sygehusvæsen med cannabis-

slutprodukter på tværs af de regionale grænser.

Såfremt indenrigs- og sundhedsministeren vil træffe beslut-

ning om at tillade fremstilling af cannabisslutprodukter på

sygehusapoteksfilialer i medfør af § 17, stk. 4, i lov om

forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for

dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, vil sådan-

ne cannabisslutprodukter som følge af forslaget tilsvarende

kunne leveres til samtlige offentlige sygehuse eller tilknytte-

de behandlingsinstitutioner, uagtet hvilken region sygehuset

er placeret.

Ved offentlige sygehuses tilknyttede behandlingsinstitutio-

ner forstås behandlingsinstitutioner, der er omfattet af sund-

hedslovens § 74, stk. 2, og § 75, stk. 2-4.

Bestemmelsens 2. pkt. vil vedrøre de private sygehusapo-

teksfilialer og vil medføre, at gældende ret for disses håndte-

ring og levering af cannabisslutprodukter videreføres. Med

den foreslåede nyaffattelse vil private sygehusapoteksfilia-

ler således fortsat kun kunne modtage medicinrekvisitioner

og levere cannabisslutprodukter, der er fremstillet på det

overliggende private sygehusapotek. De private sygehusapo-

teksfilialer vil tilsvarende alene kunne levere cannabisslut-

produkterne til private sygehuse, der ejes af ejeren af det

private sygehusapotek.

Såfremt indenrigs- og sundhedsministeren efter § 17, stk.

4, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om

ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk can-

nabis vil tillade private sygehusapoteksfilialer at fremstille

cannabisslutprodukter, vil disse med forslaget fortsat alene

kunne leveres til det overordnede private sygehusapotek el-

ler private sygehuse, der ejes af ejeren af det private sygehu-

sapotek.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.6 i lovforslagets almindelige

bemærkninger.

Til nr. 23

Det fremgår af § 42 i lov om forsøgsordning med medi-

cinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling

m.v. af medicinsk cannabis, at en mellemproduktfremstil-

ler skal ansøge Lægemiddelstyrelsen om et varenummer

til cannabisslutproduktet og det anvendte cannabismellem-

produkt. Varenummeret er entydigt og identificerer canna-

bisslutproduktets og det anvendte cannabismellemprodukts

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

navn, styrke, form og pakningsstørrelse og fremstilleren af

cannabismellemproduktet. Af § 42, stk. 2, fremgår det, at

Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om varenumre til

cannabisslutprodukter og det anvendte cannabismellempro-

dukt, herunder formkrav for ansøgningen, og at det skal ske

elektronisk.

Det er Lægemiddelstyrelsen, som tildeler varenumre til

cannabisslutprodukter og det anvendte cannabismellempro-

dukt. Varenummeret sikrer, at cannabisslutprodukter og can-

nabismellemprodukter kan identificeres. Produktet skal der-

for tildeles et varenummer, der understøtter den entydige

identifikation. Dette skal være med til at sikre patientsikker-

heden, idet det vil være muligt at foretage bivirkningsindbe-

retninger på det pågældende cannabisslutprodukt, ligesom

det er muligt at registrere, præcis hvilket cannabisslutpro-

dukt den enkelte patient er blevet behandlet med i patien-

tens journal. Derudover sikrer varenummeret, at der kan ske

indberetning af omsætning på varenummerniveau til læge-

middelstatistik, således at forbruget af cannabisslutprodukter

kan følges. Dette sikrer blandt andet indgående kendskab

til forbruget af cannabisslutprodukter, samt hvilke indikatio-

ner cannabisslutprodukterne ordineres til. Endelig muliggør

varenummeret, at oplysninger om cannabismellemproduk-

ter samt priser på cannabisslutprodukter kan offentliggøres

sammen med Medicinpriser, således at prisen for det enkel-

te cannabisslutprodukt vil være den samme over hele Dan-

mark.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold

til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535

af 9. september 2015 om informationsprocedure med hen-

syn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informations-

samfundets tjenester (kodifikation) (Informationsprocedure-

direktivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærk-

ninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kom-

missionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte

§ 42

med henblik på notifi-

kation efter Informationsproceduredirektivet.

Med

stk. 1

foreslås det, at den, der fremstiller et cannabis-

mellemprodukt, skal ansøge Lægemiddelstyrelsen om et va-

renummer til cannabisslutproduktet og det anvendte canna-

bismellemprodukt.

Efter det foreslåede

stk. 2

kan der fastsættes regler om va-

renumre til cannabisslutprodukter og det anvendte cannabis-

mellemprodukt, herunder formkrav for ansøgningen, og at

det skal ske elektronisk. Der kan i den forbindelse blandt an-

det fastsættes regler om måden, hvorpå varenumrene påføres

pakningen, under hvilke omstændigheder, der skal ansøges

om et nyt varenummer til cannabisslutproduktet og det an-

vendte cannabismellemprodukt, og hvordan man implemen-

terer pakninger med nyt varenummer.

Til nr. 24

Det følger af § 43 i lov om forsøgsordning med medicinsk

cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af

medicinsk cannabis, at en mellemproduktfremstiller skal

anmelde apoteksindkøbsprisen for det pågældende cannabis-

mellemprodukt og eventuelle efterfølgende ændringer heri

opgjort på pakningsniveau til Lægemiddelstyrelsen. Anmel-

delsen skal ske senest 14 dage, inden prisen skal træde i

kraft. Af bestemmelsens stk. 2 fremgår, at indenrigs- og

sundhedsministeren kan fastsætte regler om anmeldelse efter

stk. 1, herunder om en mindstegrænse for ændringer af apo-

teksindkøbsprisen og om formkrav for anmeldelsen, og at

det skal ske elektronisk.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold

til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535

af 9. september 2015 om informationsprocedure med hen-

syn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informations-

samfundets tjenester (kodifikation) (Informationsprocedure-

direktivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærk-

ninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kom-

missionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte

§ 43

med henblik på notifi-

kation efter Informationsproceduredirektivet.

Med

stk. 1

foreslås det, at mellemproduktfremstilleren skal

anmelde apoteksindkøbsprisen for cannabismellemproduktet

til Lægemiddelstyrelsen og eventuelle efterfølgende ændrin-

ger heri, opgjort på pakningsniveau. Anmeldelsen skal ske

senest 14 dage inden, at prisen skal træde i kraft.

Forslaget vil betyde, at der sikres fri prisdannelse og kon-

kurrence på området, ligesom det er tilfældet for mange af

de godkendte lægemidler, der forhandles i Danmark. Reglen

har til formål at sikre, at prisen for et cannabisslutprodukt er

ensartet i hele landet.

Til at understøtte den praktiske håndtering heraf foreslås

det, at cannabisslutprodukter vil skulle optages i Medicinpri-

ser. For at tydeliggøre, at der ikke er tale om almindelige

godkendte lægemidler, vil oplysninger blive offentliggjort

således, at det vil være muligt at adskille oplysninger om

cannabisslutprodukterne fra de øvrige oplysninger i Medi-

cinpriser, jf. lovens § 47.

Prisanmeldelser til Lægemiddelstyrelsen vil i praksis skulle

ske til Medicinpriser via DKMAnet. De gældende priser

på medicin fremgår af Medicinpriser, som udkommer hver

anden mandag, og oplysningerne er gældende fra den på-

gældende mandag kl. 00.00.

Med pakningsniveau vil skulle forstås et lægemiddel med en

konkret styrke og i en konkret form, som markedsføres i en

specifik pakningsstørrelse.

Med

stk. 2

foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren

kan fastsætte regler for anmeldelsen efter stk. 1, herunder

om en mindstegrænse for ændringer af apoteksindkøbspri-

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

sen og om formkrav for anmeldelsen, og at det skal ske

elektronisk.

Forslaget vil betyde, at ministeren bl.a. vil kunne fastsætte

en tidsfrist for anmeldelse af priser, hvordan anmeldelsen

vil skulle foretages, og at anmeldelsen vil skulle ske elek-

tronisk. Der vil desuden kunne fastsættes regler om blandt

andet oplysningspligten om det antal pakker, der formodes

at kunne leveres ved en prisperiodes start. Der vil også

kunne fastsættes regler om, hvornår medicinprisoplysninger-

ne, herunder foreløbige oplysninger, offentliggøres, samt om

pligten til, efter Lægemiddelstyrelsens anmodning, at oplyse

om den faktiske leveringsevne, dvs. hvor mange pakninger,

der kan leveres på et givet tidspunkt.

Bemyndigelsen i § 43, stk. 2, påtænkes at blive udmøntet på

samme måde, som den i dag er udmøntet i medfør af den

gældende lov.

Til nr. 25

Det fremgår af § 45, stk. 1, i lov om forsøgsordning med

medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstil-

ling m.v. af medicinsk cannabis, at en mellemproduktfrem-

stiller efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen skal oplyse,

hvor stor en mængde af det pågældende cannabismellem-

produkt virksomheden vil kunne levere til markedet. Af den

gældende § 45, stk. 2, fremgår, at indenrigs- og sundheds-

ministeren kan fastsætte regler om, at den, der fremstiller

et cannabismellemprodukt, skal underrette Lægemiddelsty-

relsen om forventet og faktisk leveringssvigt. Endelig kan

indenrigs- og sundhedsministeren i medfør af § 45, stk. 3,

fastsætte regler om oplysnings- og underretningspligten ef-

ter stk. 1 og 2, herunder fastsætte formkrav for indsendelse

af underretningen, herunder at det skal ske elektronisk.

Bemyndigelserne i § 45, stk. 2 og 3, er udmøntet i bekendt-

gørelse om medicinpriser og leveringsforhold m.v. for can-

nabismellemprodukter og cannabisslutprodukter.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold

til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535

af 9. september 2015 om informationsprocedure med hen-

syn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informations-

samfundets tjenester (kodifikation) (Informationsprocedure-

direktivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærk-

ninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kom-

missionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte

§ 45

med henblik på no-

tifikation efter informationsproceduredirektivet, idet der i

forhold til den nugældende bestemmelse samtidig foreslås

ændringer § 45, stk. 2, jævnfør nedenfor.

Med

stk. 1

foreslås det, at en mellemproduktfremstiller ef-

ter Lægemiddelstyrelsens anmodning skal oplyse, hvor stor

en mængde af det pågældende cannabismellemprodukt virk-

somheden vil kunne levere til markedet.

Forslaget vil betyde, at mellemproduktfremstilleren på an-

modning vil få pligt til at oplyse sin leveringsevne af et

cannabismellemprodukt. Det vil sige, hvor mange pakninger

af et specifikt cannabismellemprodukt, som mellemprodukt-

fremstilleren forventer at kunne levere til det danske marked

på et givent tidspunkt. Forslaget vil indebære, at Lægemid-

delstyrelsen herved vil få indblik i, hvor stor forsyning af

cannabismellemprodukter, der er i Danmark. Hermed vil

Lægemiddelstyrelsen sikres mulighed for at kunne følge

udviklingen i forsyningssituationen i forhold til ordningen

således, at det vil være muligt at vurdere, om efterspørgsel

på produkterne kan dækkes af udbuddet på det danske mar-

ked.

Med

stk. 2

foreslås, at indenrigs- og sundhedsministeren

kan fastsætte regler om, at virksomheder med tilladelse til

engrosforhandling af lægemidler, jf. § 39, stk. 1, i lov om

lægemidler, skal underrette Lægemiddelstyrelsen om leve-

ringssvigt.

Forslaget vil betyde, at Lægemiddelstyrelsen vil få et ind-

blik i, om de cannabisslutprodukter, som er optaget i Me-

dicinpriser, rent faktisk kan blive fremstillet på apoteker-

ne. Hermed opnås indblik i den reelle forsyningssituation i

Danmark.

Indberetningerne vil desuden blive anvendt som grundlag

for Lægemiddelstyrelsens mulighed for at fastsætte en ny

tilskudspris, hvis den pakning, der meldes i leveringssvigt

indgår i en tilskudsgruppe og danner grundlag for tilskuds-

prisen i den pågældende tilskudsgruppe. Hvis denne pakning

går i leveringssvigt, vil Lægemiddelstyrelsen fastsætte en ny

tilskudspris på baggrund af den billigste pakning i gruppen,

der ikke er meldt i leveringsvigt. Herved understøttes, at

borgeren efter reglerne i lovens kapitel 6a vil kunne få fuldt

tilskud til en pakning, der kan leveres.

Efter den gældende § 45, stk. 2, kan indenrigs- og sundheds-

ministeren fastsætte regler om, at den, der fremstiller et can-

nabismellemprodukt, skal underrette Lægemiddelstyrelsen

om forventet og faktisk leveringssvigt. Reglerne herom er

fastsat ved bekendtgørelse om medicinpriser og leverings-

forhold m.v. for cannabismellemprodukter og cannabisslut-

produkter, hvor der imidlertid alene indberettes leverings-

svigt, hvilket i følge § 10 i bekendtgørelse om medicinpriser

og leveringsforhold m.v. for cannabismellemprodukter og

cannabis slutprodukter forstås som, at det ikke er muligt

at imødekomme apotekernes bestillinger af et cannabismel-

lemprodukt (en pakning) fuldt ud til og med næste hverdag,

undtagen lørdag. Der indberettes ikke forventet leverings-

svigt. Det er en fejl, at der i den gældende lovs § 45, stk. 2,

tales om “forventet og faktisk” leveringssvigt, da denne op-

deling i relation til ordinære lægemidler blev forladt allerede

2006.

Formuleringen af stk. 2, vil betyde, at der ikke vil blive

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

sondret mellem forventet og faktisk leveringssvigt af canna-

bismellemprodukter.

Ved ordningens indførelse var det uklart om cannabismel-

lemprodukter ville blive solgt direkte fra cannabismellem-

produktfremstilleren til apoteket, eller om cannabismellem-

produktfremstilleren ville benytte sig af en eller flere en-

grosforhandlere af lægemidler. Det har i praksis vist sig, at

cannabismellemprodukter, ligesom lægemidler, distribueres

til apotekerne via virksomheder med tilladelse til engrosfor-

handling af lægemidler efter § 39, stk. 1 i lov om lægemid-

ler. Det er derfor engrosforhandlerne, der ved, om det er

muligt at imødekomme apotekernes bestillinger af et canna-

bismellemprodukt (en pakning) fuldt ud til og med næste

hverdag, undtagen lørdag (leveringssvigt). Det er således

også i dag engrosforhandlerne, der på vegne af cannabismel-

lemproduktforhandleren i praksis indberetter leveringssvigt

til Lægemiddelstyrelsen. Det fremgår således af den gæl-

dende bekendtgørelse om medicinpriser og leveringsforhold

m.v. for cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter,

at engrosforhandleren kan indberette leveringssvigt på veg-

ne af cannabismellemproduktfremstilleren.

Formuleringen af stk. 2, vil betyde, at bemyndigelsen æn-

dres til, at indenrigs- og sundhedsministeren vil kunne fast-

sætte regler om, at det er virksomheder med tilladelse til

engrosforhandling af lægemidler efter § 39, stk. 1, i lov om

lægemidler, der pålægges pligt til at underrette Lægemiddel-

styrelsen om leveringssvigt af cannabismellemprodukter.

Formuleringen af stk. 2 vil også betyde at regler, der måtte

blive fastsat om pligten til at underrette Lægemiddelstyrel-

sen om leveringssvigt vil kunne fastsætte at underretnings-

pligten vil påhvile virksomheder med tilladelse til engros-

forhandling af lægemidler efter § 39, stk. 1, i lov om læge-

midler.

Ændringen af bemyndigelsen påtænkes udmøntet i bekendt-

gørelse om medicinpriser og leveringsforhold m.v. for can-

nabismellemprodukter og cannabisslutprodukter.

Med

stk. 3

foreslås, at indenrigs- og sundhedsministeren

kan fastsætte regler om oplysnings- og underretningspligten

efter stk. 1 og 2, herunder formkrav for indsendelse af un-

derretningen.

Forslaget vil bl.a. betyde, at der vil kunne fastsættes regler

om hvilke frister, der gælder for indsendelse af underretnin-

gen.

En undladelse af at efterkomme et påbud eller en oplys-

ningspligt, der har hjemmel i den foreslåede bestemmelse i

stk. 1, vil kunne medføre straf, jf. § 66, stk. 1, nr. 4, i lov

om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning

for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis. Der

kan i medfør af § 66, stk. 2, fastsættes straf af bøde eller

fængsel indtil 1 år og 6 måneder for overtrædelse af regler,

der fastsættes i medfør af loven.

Der er i dag i bekendtgørelse om medicinpriser og leve-

ringsforhold m.v. for cannabismellemprodukter fastsat straf

af bøde for manglende indberetning af leveringssvigt. Det

forudsættes, at bestemmelsen i bekendtgørelsen herom vide-

reføres.

Til nr. 26

Det fremgår af § 48 i lov om forsøgsordning med medicinsk

cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v.

af medicinsk cannabis, at et cannabismellemprodukt skal

navngives med cannabisudgangsproduktets navn efterfulgt

af navnet på fremstilleren af cannabismellemproduktet, jf.

dog stk. 3 og 4. Af § 48, stk. 2, fremgår det, at en mellem-

produktfremstiller i forbindelse med ansøgning om optagel-

se på listen, jf. § 7, stk. 2, skal ansøge om godkendelse af

navnet på cannabismellemproduktet. Det fremgår af § 48,

stk. 3, at Lægemiddelstyrelsen godkender navnet på canna-

bismellemproduktet forud for optagelse på listen, jf. § 7, stk.

3. Navnet må ikke være vildledende med hensyn til varens

sammensætning, virkning eller egenskaber i øvrigt. Navnet

må ikke være egnet til at fremkalde forveksling med andre

cannabisslutprodukter eller andre lægemidler. Af § 48, stk.

4, fremgår det, at hvis et cannabismellemprodukt ikke kan

navngives som beskrevet i stk. 1 på grund af kravene be-

skrevet i stk. 3, varemærkeretlige hindringer eller lignende,

kan Lægemiddelstyrelsen godkende et andet passende navn

efter ansøgning fra mellemproduktfremstilleren. Af § 48,

stk. 5, fremgår det, at et cannabisslutprodukts navn er iden-

tisk med cannabismellemproduktets navn.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold

til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535

af 9. september 2015 om informationsprocedure med hen-

syn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informations-

samfundets tjenester (kodifikation) (Informationsprocedure-

direktivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærk-

ninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kom-

missionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte

§ 48,

med henblik på notifi-

kation efter Informationsproceduredirektivet.

Med

stk. 1

foreslås det, at et cannabismellemprodukt skal

navngives med cannabisudgangsproduktets navn efterfulgt

af navnet på fremstilleren af cannabismellemproduktet, jf.

dog stk. 4. Det betyder, at et cannabisudgangsprodukt, som

eksempelvis har navnet Canna og anvendes af mellempro-

duktfremstilleren navngivet MPF til fremstilling af et can-

nabismellemprodukt, så vil cannabismellemproduktets navn

være Canna MPF. Hvis flere mellemproduktfremstillere an-

vender samme cannabisudgangsprodukt ved deres fremstil-

ling af cannabismellemprodukter, vil det være angivelsen af

mellemproduktfremstillerens navn i navnet på cannabismel-

lemproduktet, som vil adskille cannabismellemprodukterne

fra hinanden.

Efter

stk. 2

foreslås det, at fremstilleren af et cannabismel-

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

lemprodukt i forbindelse med ansøgning om optagelse på

listen, jf. den foreslåede § 7, stk. 2, skal ansøge om godken-

delse af navnet på cannabismellemproduktet.

Med

stk. 3

foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen godkender

navnet på cannabismellemproduktet forud for optagelse på

listen, jf. den foreslåede § 7, stk. 3. Navnet må ikke være

vildledende med hensyn til varens sammensætning, virkning

eller egenskaber i øvrigt. Navnet må ikke være egnet til

at fremkalde forveksling med andre cannabisslutprodukter

eller andre lægemidler. Med vildledende menes der for

eksempel, at navnet ikke må give anledning til at tro, at

produktet har en anden sammensætning virkning eller egen-

skab, end det reelt har. Navnet må ikke være vildledende

med hensyn til varens sammensætning, virkning eller egen-

skaber i øvrigt. Navnet må desuden ikke være egnet til at

fremkalde forveksling med andre cannabisslutprodukter el-

ler andre lægemidler. Det er afgørende, at navnet understøt-

ter den entydige identifikation af et cannabismellemprodukt.

Med

stk. 4

foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen kan godken-

de et andet passende navn i de tilfælde, hvor et cannabismel-

lemprodukt ikke kan navngives som beskrevet i det foreslåe-

stk. 1,

på baggrund af kravene beskrevet i det foreslåede

stk. 3,

varemærkeretlige hindringer eller lignende. Det fore-

slåede

stk. 4

vil således være en undtagelse til hovedreglen

foreslået i

stk. 1.

Erfaringen med ordningen siden 2018 har vist, at navngiv-

ning efter hovedreglen foreslået i stk. 1 ikke altid kan lade

sig gøre i praksis. Det kan for eksempel være på grund af

varemærkeretlige udfordringer mellem mellemproduktfrem-

stilleren og ejeren af cannabisudgangsproduktet. Undtagel-

sesmuligheden vil skulle fortolkes snævert og vil kun gælde

for ufravigelige forhindringer fra at navngive produktet efter

stk. 1. Ufravigelige forhindringer for at kunne navngive det

pågældende cannabismellemprodukt efter hovedreglen i

stk.

skal ikke i sig selv kunne forhindre, at et cannabismel-

lemprodukt optages på listen og gøres tilgængeligt for de

danske patienter.

Med

stk. 5

foreslås det, at navnet på cannabismellemproduk-

tet og cannabisslutproduktet er identisk.

Til nr. 27

Det fremgår af § 49 i lov om forsøgsordning med medicinsk

cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af

medicinsk cannabis, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte

regler om cannabismellemproduktets emballage og mærk-

ning, herunder om produktark og patientinformationsark.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold

til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535

af 9. september 2015 om informationsprocedure med hen-

syn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informations-

samfundets tjenester (kodifikation) (Informationsprocedure-

direktivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærk-

ninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kom-

missionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte

§ 49

med henblik på notifi-

kation efter Informationsproceduredirektivet.

Med bestemmelsen foreslås, at Lægemiddelstyrelsen kan

fastsætte regler om og stille krav til cannabismellemproduk-

tets emballage og mærkning, herunder til produktark og

patientinformationsark. Kravene vil skulle stilles til mellem-

produktfremstilleren.

Lægemiddelstyrelsen vil med den foreslåede bemyndigelse i

bekendtgørelsesform kunne fastsætte regler om mærkning

m.v. af produkter omfattet af ordningen med medicinsk

cannabis, herunder mærkning i produktark og patientinfor-

mationsark. Formålet med bekendtgørelsen vil være at be-

skytte patientsikkerheden, og kan blandt andet anvendes til

at fastsætte regler om, at mærkningen af et cannabismellem-

produkt skal være let læselig, let forståelig, uudslettelig og

affattet på dansk. Der vil desuden kunne fastsættes regler

om, at mærkning ikke må indeholde elementer af reklame-

mæssig karakter, være vildledende eller egnet til at fremkal-

de forveksling, og pakningen skal være emballeret således,

at brud på pakningens ydre let kan konstateres. Endvidere

kan bemyndigelsen anvendes til at fastsætte regler med de-

taljerede krav til, hvilke oplysninger der skal fremgå på pa-

kningens ydre, for eksempel oplysninger om navn, indhold,

styrke, produktform, anvendelse og tilberedning. Bemyndi-

gelsesbestemmelsen vil desuden kunne anvendes til at fast-

sætte yderligere og mere detaljerede regler om mærkning.

Bemyndigelsen påtænkes udmøntet på samme måde, som

den i dag er udmøntet i medfør af den gældende lov ved

bekendtgørelse nr. 2521 af 14. december 2021 om mærkning

m.m. af cannabismellemprodukter.

Til nr. 28

Det fremgår af § 55 i lov om forsøgsordning med medicinsk

cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af

medicinsk cannabis, at et apotek, et sygehusapotek eller en

mellemproduktfremstiller, som har en formodning om, at et

cannabisslutprodukt udgør en alvorlig sundhedsrisiko, straks

skal underrette Lægemiddelstyrelsen herom.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold

til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535

af 9. september 2015 om informationsprocedure med hen-

syn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informations-

samfundets tjenester (kodifikation) (Informationsprocedure-

direktivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærk-

ninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kom-

missionen.

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Det foreslås derfor at nyaffatte

§ 55

med henblik på notifi-

kation efter Informationsproceduredirektivet.

Det foreslås med bestemmelsen, at et apotek, et sygehu-

sapotek eller en mellemproduktfremstiller, som har en for-

modning om, at et cannabisslutprodukt udgør en alvorlig

sundhedsrisiko, straks skal underrette Lægemiddelstyrelsen

herom.

Bestemmelsen indebærer, at et apotek, et sygehusapotek

eller en mellemproduktfremstiller skal underrette Lægemid-

delstyrelsen umiddelbart efter, at der er opstået en formod-

ning om, at et cannabisslutprodukt udgør en alvorlig sund-

hedsrisiko. Ved alvorlig sundhedsrisiko forstås risiko for

dødsfald, alvorlig forringelse af en patients sundhedstilstand

eller alvorlig sygdom. Bestemmelsen skal sikre, at Læge-

middelstyrelsen får hurtig underretning med henblik på, at

styrelsen kan tage stilling til, om der skal iværksættes korri-

gerende foranstaltninger i henhold til de foreslåede bestem-

melser i § 8 og § 61.

Hvis et apotek, et sygehusapotek eller en mellemprodukt-

fremstiller ikke overholder underretningspligten, kan det få

alvorlige konsekvenser for patientsikkerheden for de patien-

ter, som er i behandling med cannabisslutproduktet.

En undladelse af at efterkomme oplysningspligten i den

foreslåede bestemmelse vil kunne medføre straf, jf. § 66,

stk. 1, nr. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk canna-

bis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medi-

cinsk cannabis.

Til nr. 29

Det følger af § 59, stk. 1, i lov om forsøgsordning med

medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstil-

ling m.v. af medicinsk cannabis, at Lægemiddelstyrelsen

kontrollerer overholdelsen af krav fastsat i loven og i regler

udstedt i medfør af denne loven til den, der håndterer canna-

bisbulk, cannabisudgangsprodukter, cannabismellemproduk-

ter og cannabisslutprodukter.

Det følger af § 59, stk. 2, at Lægemiddelstyrelsens repræ-

sentanter for at varetage styrelsens kontrolopgaver mod

behørig legitimation og uden retskendelse har adgang til

virksomheder, der har en tilladelse efter § 9, stk. 1, virksom-

heder der har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler

jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler og som oplagrer og

distribuerer cannabismellemprodukter samt apoteker og sy-

gehusapoteker.

Det følger af § 59, stk. 3, at Lægemiddelstyrelsen udarbej-

der en rapport om ethvert af disse kontrolbesøg. Desuden

kan Lægemiddelstyrelsen efter § 59, stk. 4, for at varetage

disse kontrolopgaver vederlagsfrit mod kvittering udtage el-

ler kræve udleveret prøver af cannabisplantedele, cannabis-

bulk, cannabisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter

og cannabisslutprodukter, hjælpestoffer, emballage m.v., der

er grund til at formode, kan være produkter omfattet af

forsøgsordningen. Lægemiddelstyrelsen kan tillige kræve al-

le oplysninger og materialer, der er nødvendige for kontrol-

virksomheden.

Endelig kan Lægemiddelstyrelsen efter § 59, stk. 5, desuden

give apoteker, sygehusapoteker, indehaveren af en tilladelse

efter § 9, stk. 1, og virksomheder der har tilladelse til en-

grosforhandling af lægemidler jf. § 39, stk. 1, i lov om læge-

midler og som oplagrer og distribuerer cannabismellempro-

dukter påbud om at ændre opgavevaretagelse, organisation,

indretning eller drift og fastsætte en frist for ændringernes

gennemførelse for at sikre overholdelsen af §§ 12-15, §§

17-20, § 27, stk. 1, §§ 28-39, § 43, stk. 1, § 45, stk. 1, og §

55 samt regler fastsat i medfør af § 6, § 10, nr. 4-8, § 18, stk.

3, § 27, stk. 2, § 43, stk. 2, § 45, stk. 2 og 3 samt § 49.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold

til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535

af 9. september 2015 om informationsprocedure med hen-

syn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informations-

samfundets tjenester (kodifikation) (Informationsprocedure-

direktivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærk-

ninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kom-

missionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte

§ 59

med henblik på notifi-

kation efter Informationsproceduredirektivet.

Med

stk. 1

foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen kontrollerer

overholdelsen af krav fastsat i denne lov og i regler ud-

stedt i medfør af denne lov til den, der håndterer cannabis-

bulk, cannabisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter

og cannabisslutprodukter.

Det vil sige, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne føre kontrol

med virksomheder, der har tilladelse til at dyrke, fremstille

og distribuere cannabisbulk, importere eller fremstille og di-

stribuere cannabisudgangsprodukter, fremstille og distribue-

re cannabismellemprodukter samt apotekere og sygehusapo-

tekere, der fremstiller cannabisslutprodukter. Det vurderes

at være vigtigt af hensyn til patientsikkerheden, at der vil

kunne udføres myndighedskontrol af forholdene omkring

håndteringen af cannabisprodukterne.

I lov om lægemidler og lov om apoteksvirksomhed findes

tilsvarende bestemmelser om Lægemiddelstyrelsens myn-

dighedskontrol.

Med

stk. 2

foreslås det, at Lægemiddelstyrelsens repræsen-

tanter, for at varetage deres kontrolopgaver efter stk. 1, mod

behørig legitimation og uden retskendelse har adgang til:

1) Virksomheder, der har en tilladelse efter § 9, stk. 1.

2) Virksomheder, der har tilladelse til engrosforhandling

af lægemidler jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler og

som oplagrer og distribuerer cannabismellemprodukter.

3) Apoteker.

4) Sygehusapoteker.

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Kontrollen vil fortsat blive varetaget under hensyntagen til

reglerne i lov om retssikkerhed ved forvaltningens anven-

delse af tvangsindgreb og oplysningspligter. Ved kontrol i

privat ejendom tilstræbes, at kontrollen begrænses til forret-

ningslokaler og ikke gennemføres i privat bolig.

I lov om lægemidler og lov om apoteksvirksomhed findes

tilsvarende bestemmelser om Lægemiddelstyrelsens adgang.

Med den foreslåede stk. 2, nr. 2, vil kontrollen som noget

nyt også omfatte virksomheder med tilladelse efter § 39, stk.

1, i lov om lægemidler, der efter denne lov har adgang til at

håndtere og distribuere cannabismellemprodukter. Kontrol-

len vil skulle udføres inden for samme rammer, som der

gælder for kontrol af øvrige virksomheder, der er omfattet af

det foreslåede stk. 2.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.8 i lovforslagets almindelige

bemærkninger.

Med

stk. 3

foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen udarbejder

en rapport om ethvert kontrolbesøg, der gennemføres efter

stk. 2.

Sådanne inspektionsrapport vil skulle sendes til det sted, der

inspiceres.

Med

stk. 4

foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen for at va-

retage sine kontrolopgaver efter stk. 1, vederlagsfrit mod

kvittering kan udtage eller kræve udleveret prøver af can-

nabisplantedele, cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter,

cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter, hjælpe-

stoffer, emballage m.v., der formodes at være omfattet af

ordningen. Det foreslås endvidere, at styrelsen kan kræve

alle oplysninger og materialer, der er nødvendige for kon-

trolvirksomheden.

Det følger af § 10 i lov om retssikkerhed ved forvaltningens

anvendelse af tvangsindgreb og oplysningspligter følger et

princip om retten til ikke at inkriminere sig selv. Hvis der

er konkret mistanke om, at en enkeltperson eller juridisk

person har begået en lovovertrædelse, der kan medføre straf,

gælder bestemmelserne i lovgivningen m.v. om pligt til at

meddele oplysninger til myndigheden ikke i forhold til den

mistænkte, medmindre det kan udelukkes, at de oplysninger,

som søges tilvejebragt, kan have betydning for bedømmel-

sen af den formodede lovovertrædelse.

Med

stk. 5

foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen kan give

apoteker, sygehusapoteker, indehaveren af en tilladelse efter

§ 9, stk. 1, og virksomheder, der har tilladelse til engrosfor-

handling af lægemidler jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler

og som oplagrer og distribuerer cannabismellemprodukter,

påbud om at ændre opgavevaretagelse, organisation, indret-

ning eller drift og fastsætte en frist for ændringernes gen-

nemførelse for at sikre overholdelsen af §§ 12-15, §§ 17-20,

§ 27, stk. 1, §§ 28-40, § 43, stk. 1, § 45, stk. 1, og § 55 samt

regler fastsat i medfør af § 6, § 10, nr. 4-8, § 18, stk. 3, § 27,

stk. 2, § 43, stk. 2, § 54, stk. 2 og 3, samt § 49.

Disse bestemmelser indeholder blandt andet krav til frem-

stilling og distribution af cannabisbulk, import eller fremstil-

ling og distribution af cannabisudgangsprodukter, fremstil-

ling og distribution af cannabismellemprodukter, fremstil-

ling af cannabisslutprodukter, og mængden af cannabisslut-

produkter, der må ordineres og udleveres fra apotek.

Lægemiddelstyrelsen vil med forslaget således fortsat kunne

udstede påbud til apoteker, sygehusapoteker og indehaveren

af en tilladelse efter § 9, stk. 1, om at ændre opgavevareta-

gelse, organisation, indretning eller drift og fastsætte en frist

for ændringernes gennemførelse for at sikre overholdelsen

af §§ 12-15 og §§ 17-20 i lov om forsøgsordning med me-

dicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling

m.v. af medicinsk cannabis. Disse bestemmelser indeholder

regler om, import og modtagelse af cannabisudgangspro-

dukter, håndtering og opbevaring af cannabisudgangspro-

dukter, fremstilling af cannabismellemprodukter, opbevaring

og distribution af cannabismellemprodukter samt fremstil-

ling af cannabisslutprodukt på apotek eller sygehusapotek,

apotekets pligter og apotekets fremskaffelsespligt.

Lægemiddelstyrelsen vil med forslaget hertil fortsat kunne

udstede påbud til apoteker og sygehusapoteker om at ænd-

re opgavevaretagelse, organisation, indretning eller drift og

fastsætte en frist for ændringernes gennemførelse for at sik-

re overholdelsen af § 27, stk. 1, og §§ 28-39 i lov om

forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for

dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis. Disse

bestemmelser indeholder regler om apoteker og sygehusa-

potekers ekspedition af recepter og medicinrekvisitioner og

udlevering af cannabisslutprodukter.

Lægemiddelstyrelsen vil med forslaget endvidere fortsat

kunne udstede påbud til indehaveren af tilladelse efter § 9,

stk. 1, for at sikre overholdelsen af § 43 i lov om forsøgsord-

ning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning,

fremstilling m.v. af medicinsk cannabis. Denne bestemmelse

indeholder regler om prisfastsættelse og anmeldelse af priser

til Medicinpriser.

Lægemiddelstyrelsen vil forslaget fortsat yderligere kunne

udstede påbud til indehaveren af tilladelse efter § 9, stk.

1, for at sikre overholdelsen af § 45 i lov om forsøgsord-

ning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning,

fremstilling m.v. af medicinsk cannabis. Denne bestemmelse

indeholder regler om, at mellemproduktfremstilleren skal

oplyse Lægemiddelstyrelsen om leveringsevne.

Lægemiddelstyrelsen vil med forslaget desuden fortsat kun-

ne udstede påbud til et apotek, et sygehusapotek eller en

mellemproduktfremstiller for at sikre overholdelse af § 55

i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om

ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk canna-

bis. Denne bestemmelse indeholder regler om, at et apotek,

et sygehusapotek eller en mellemproduktfremstiller som har

en formodning om, at et cannabisslutprodukt udfør en alvor-

lig sundhedsrisiko, straks skal underrette Lægemiddelstyrel-

sen herom.

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Lægemiddelstyrelsen vil med forslaget hertil fortsat kunne

udstede påbud til indehaveren af en tilladelse efter § 9, stk.

1, om at ændre opgavevaretagelse, organisation, indretning

eller drift og fastsætte en frist for ændringernes gennemfø-

relse for at sikre overholdelsen af regler udstedt efter lovens

§ 6 og 10, nr. 4-8, i lov om forsøgsordning med medicinsk

cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af

medicinsk cannabis. Disse bestemmelser indeholder blandt

andet regler om krav til cannabisbulk, fremstillede cannabi-

sudgangsprodukter samt krav til fremstillere og distributø-

rer.

Lægemiddelstyrelsen vil med forslaget fortsat videre kunne

udstede påbud til apoteker og sygehusapoteker, om at ænd-

re opgavevaretagelse, organisation, indretning eller drift og

fastsætte en frist for ændringernes gennemførelse for at sikre

overholdelsen af regler udstedt efter lovens § 18, stk. 3

og § 27, stk. 2, i lov om forsøgsordning med medicinsk

cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af

medicinsk cannabis. Disse bestemmelser indeholder krav til

fremstilling af cannabisslutprodukter og mængden af canna-

bisslutprodukter, der må ordineres.

Lægemiddelstyrelsen vil med forslaget fortsat også kunne

udstede påbud til indehaveren af en tilladelse efter § 9, stk.

1, om at ændre opgavevaretagelse, organisation, indretning

eller drift og fastsætte en frist for ændringernes gennemfø-

relse for at sikre overholdelsen af regler fastsat i medfør

af § 49 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis

og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk

cannabis. Denne bestemmelse omhandler mærkning og em-

ballering af cannabismellemprodukter.

Forslaget vil hertil medføre, at henvisningen til § 16 ud-

går. Dette er en konsekvens af, at § 16 er ophævet ved en

tidligere ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk

cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af

medicinsk cannabis.

Med den foreslåede bestemmelse vil kontrollen også kunne

omfatte virksomheder, der har tilladelse til engrosforhand-

ling af lægemidler, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler,

såfremt virksomheden oplagrer og distribuerer cannabismel-

lemprodukter, i medfør af den foreslåede § 65, stk. 5.

Forslaget skal ses i sammenhæng med, at sådanne virksom-

heder fremover vil være underlagt Lægemiddelstyrelsens

kontrol efter lov om forsøgsordning med medicinsk canna-

bis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medi-

cinsk cannabis i medfør af den foreslåede § 59, stk. 2, nr. 2.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.8 i lovforslagets almindelige

bemærkninger.

Forslaget vil endeligt som noget nyt medføre, at Lægemid-

delstyrelsen også vil kunne give sygehusapoteker påbud om,

at ændre opgavevaretagelse, organisation, indretning eller

drift og fastsætte en frist for ændringernes gennemførelse

for at sikre overholdelsen af § 40 i lov om forsøgsordning

med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, frem-

stilling m.v. af medicinsk cannabis, som omhandler sygehu-

sapotekers ekspedition af medicinrekvisitioner.

Forslaget vil således sikre, at påbudskompetencen også vil

gælde sygehusapotekernes håndtering af medicinrekvisitio-

ner på samme måde, som den allerede gælder for private

apotekers håndtering af recepter.

En undladelse af at efterkomme påbud eller oplysningspligt,

der har hjemmel i de foreslåede stk. 4 og 5 vil kunne med-

føre straf, jf. § 66, stk. 1, nr. 4, i lov om forsøgsordning

med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, frem-

stilling m.v. af medicinsk cannabis.

Til nr. 30

Det følger af § 60 i lov om forsøgsordning med medicinsk

cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af

medicinsk cannabis, at Lægemiddelstyrelsen kan forbyde

dyrkning af cannabis, import af cannabisudgangsprodukter,

fremstilling af cannabisbulk, cannabisudgangsprodukt og

cannabismellemprodukt, samt distribution af cannabispro-

dukter, hvis en virksomhed, der har tilladelse efter § 9, stk.

1, overtræder regler fastsat i medfør af § 6 eller § 10, nr. 4-8.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold

til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535

af 9. september 2015 om informationsprocedure med hen-

syn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informations-

samfundets tjenester (kodifikation) (Informationsprocedure-

direktivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærk-

ninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kom-

missionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte

§ 60

med henblik på notifi-

kation efter Informationsproceduredirektivet, således at Læ-

gemiddelstyrelsen kan forbyde dyrkning af cannabis, import

af cannabisudgangsprodukter, fremstilling af cannabisbulk,

cannabisudgangsprodukt og cannabismellemprodukt, samt

distribution af cannabisprodukter, hvis en virksomhed, der

har tilladelse efter § 9, stk. 1, overtræder regler fastsat i

medfør af § 6 eller § 10, nr. 4-8. Det foreslås som noget nyt,

at køb og modtagelse af cannabis omfattet af regler om akti-

ve stoffer til fremstilling af lægemidler, jf. den foreslåede §

6, stk. 4, også omfattes af § 60.

Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at Lægemiddelsty-

relsen fortsat vil kunne forbyde dyrkning af cannabis, im-

port af et cannabisudgangsprodukt, fremstilling af cannabis-

bulk, cannabisudgangsprodukt og cannabismellemprodukt,

samt distribution af cannabisprodukter, hvis en virksomhed,

der har tilladelse efter § 9, stk. 1, overtræder regler fastsat i

medfør af § 6 eller § 10, nr. 4-8.

Bestemmelsen forventes fortsat primært anvendt i tilfælde,

hvor forholdene vedrørende ovennævnte aktiviteter vil kun-

ne indebære en risiko for, at cannabisprodukter er til fare for

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

patienter, såfremt de udleveres. Forbuddet vil eksempelvis

kunne afgrænses til kun at gælde et specifikt cannabispro-

dukt eller et parti med cannabismellemprodukter eller can-

nabisudgangsprodukter, cannabisprodukter fremstillet efter

specifikke forskrifter, og det vil ligeledes kunne begrænses

til en tidsbestemt periode eller bestå indtil fastsatte vilkår

opfyldes. Der vil også kunne nedlægges et generelt forbud

mod at forsætte enhver aktivitet, eksempelvis hvis der i

forbindelse med en inspektion konstateres så grove overtræ-

delser, eller usikkerhed omkring sikkerheden af en række

af de producerede cannabisprodukter, at et forbud mod at

aktiviteter fortsættes skønnes nødvendigt.

Forslaget vil endelig medføre, at bestemmelsen også vil

gælde for cannabis omfattet af regler om aktive stoffer til

fremstilling af lægemidler udstedt i medfør af den foreslåede

§ 6, stk. 4, jf. lovforslagets § 1, nr. 8. Dette skal ses i

sammenhæng med, at det med lovforslaget vil blive muligt

at fastsætte regler om anvendelse af aktive stoffer, der er

fremstillet af cannabis dyrket i EU-/EØS-lande. Da cannabi-

sprodukter fremstillet af aktive stoffer også vil kunne hånd-

teres på en måde, som vil kunne indebære en risiko for, at

cannabisprodukter vil være til fare for patienter, vurderes det

hensigtsmæssigt, at Lægemiddelstyrelsen ligeledes vil kun-

ne udstede forbud og påbud i forhold til sådanne produkter.

En overtrædelse af et forbud, der er nedlagt efter den fore-

slåede bestemmelse, vil kunne medføre straf, jf. § 66, stk.

1, nr. 3, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis

og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk

cannabis.

Til nr. 31

Det følger af § 61 i lov om forsøgsordning med medicinsk

cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af

medicinsk cannabis, at Lægemiddelstyrelsen kan forbyde di-

stribution af en cannabisbulk, et cannabisudgangsprodukt og

et cannabismellemprodukt, forbyde forhandling eller udle-

vering af et cannabisslutprodukt og påbyde, at en cannabis-

bulk, et cannabisudgangsprodukt, et cannabismellemprodukt

eller et cannabisslutprodukt trækkes tilbage fra markedet,

såfremt en eller flere betingelser oplistet i § 61, nr. 1-8, er

opfyldt.

Der er tale om tilfælde, hvor cannabisslutproduktet, can-

nabismellemproduktet, cannabisudgangsproduktet eller can-

nabisbulken ikke har den angivne kvalitative eller kvanti-

tative sammensætning, jf.nr. 1, eller hvor egenkontrollen

med cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet, can-

nabisudgangsproduktet eller cannabisbulken efter regler

fastsat i medfør af denne lov ikke har fundet sted eller et

andet krav i forbindelse med udstedelsen af tilladelse efter §

9, stk. 1, eller krav fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov

om lægemidler ikke er blevet opfyldt, jf. nr. 2.

Bestemmelsen omfatter også tilfælde, hvor cannabisbulken,

det fremstillede cannabisudgangsprodukt eller cannabismel-

lemproduktet stammer fra en virksomhed, der ikke har Læ-

gemiddelstyrelsens tilladelse efter § 9, stk. 1, eller Læge-

middelstyrelsens tilladelse efter § 39, stk. 1, i lov om læge-

midler til engrosforhandling af lægemidler, eller som ikke

vil medvirke ved Lægemiddelstyrelsens kontrol i § 59, jf.

nr. 3, eller hvor cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af

et cannabismellemprodukt, der er i overensstemmelse med

de oplysninger, virksomheden har givet ved ansøgningen om

cannabismellemproduktets optagelse på listen, jf. § 7, stk. 2,

eller hvis virksomheden ikke opfylder betingelserne i regler

fastsat efter § 6 eller § 10, nr. 4-8, jf. nr. 4.

Bestemmelsen omfatter endvidere tilfælde, hvor cannabis-

slutproduktet ikke er fremstillet af et apotek eller sygehusa-

potek, jf. § 18, eller ikke er fremstillet af et cannabismellem-

produkt optaget på Lægemiddelstyrelsens liste, jf. § 7, stk.

3, jf.nr. 5, eller hvor der er en begrundet formodning om,

at cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet, canna-

bisudgangsproduktet eller cannabisbulken udgør en alvorlig

sundhedsrisiko, jf. nr. 6.

Bestemmelsen omfatter endelig cannabisudgangsproduktet

og cannabismellemproduktet, der fjernes fra listen i medfør

af § 8 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis

og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk

cannabis, jf. nr. 7, eller et påbud om at overholde regler om

mærkning efter § 48 eller regler fastsat efter § 49 i lov om

forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for

dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, som ikke

er efterkommet, jf. nr. 8.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold

til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535

af 9. september 2015 om informationsprocedure med hen-

syn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informations-

samfundets tjenester (kodifikation) (Informationsprocedure-

direktivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærk-

ninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kom-

missionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte

§ 61

med henblik på notifi-

kation efter Informationsproceduredirektivet.

Det foreslås at angive en udtømmende opregning af de

begrundelser, hvorefter Lægemiddelstyrelsen kan forbyde

distribution af en cannabisbulk, et cannabisudgangsprodukt

og et cannabismellemprodukt, forbyde forhandling eller ud-

levering af et cannabisslutprodukt og påbyde, at en canna-

bisbulk, et cannabisudgangsprodukt, et cannabismellempro-

dukt, eller et cannabisslutprodukt trækkes tilbage fra marke-

det.

Begrundelserne foreslås oplistet således

1) cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet, can-

nabisudgangsproduktet eller cannabisbulken ikke har

den angivne kvalitative eller kvantitative sammensæt-

ning,

2) egenkontrollen med cannabisslutproduktet, cannabis-

mellemproduktet, cannabisudgangsproduktet eller can-

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

nabisbulken efter regler fastsat i medfør af denne lov

ikke har fundet sted eller et andet krav i forbindelse

med udstedelsen af tilladelse efter § 9, stk. 1, eller krav

fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler,

cannabisbulken, det fremstillede cannabisudgangspro-

dukt eller cannabismellemproduktet stammer fra en

virksomhed, der ikke har Lægemiddelstyrelsens tilla-

delse efter § 9, stk. 1, eller Lægemiddelstyrelsens tilla-

delse efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler til engros-

forhandling af lægemidler, eller som ikke vil medvirke

ved Lægemiddelstyrelsens kontrol i § 59,

cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et cannabis-

mellemprodukt, der er i overensstemmelse med de op-

lysninger, virksomheden har givet ved ansøgningen om

cannabismellemproduktets optagelse på listen, jf. § 7,

stk. 2, eller hvis virksomheden ikke opfylder betingel-

serne i regler fastsat efter § 6 eller § 10, nr. 4-8,

cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et apotek

eller sygehusapotek, jf. § 18, eller ikke er fremstillet af

et cannabismellemprodukt optaget på Lægemiddelsty-

relsens liste, jf. § 7, stk. 3,

der er en begrundet formodning om, at cannabisslut-

produktet, cannabismellemproduktet, cannabisudgangs-

produktet eller cannabisbulken udgør en alvorlig sund-

hedsrisiko,

cannabisudgangsproduktet og cannabismellemproduk-

tet fjernes fra listen i medfør af § 8, eller

et påbud om at overholde gældende regler om mærk-

ning efter § 48 og regler fastsat efter § 49 ikke er

efterkommet.

get kunne forbyde distribution herunder eksport, hvis en

cannabisbulk eller et cannabisudgangsprodukt ikke har den

fornødne kvalitet, eller hvis cannabisproduktet har en anden

størrelse end den deklarerede. Der vil ligeledes kunne være

tale om, at cannabisproduktet ikke har den deklarerede sam-

mensætning af aktive stoffer og andre stoffer.

For cannabismellemprodukter eller cannabisslutprodukter

vil bestemmelsen desuden kunne finde anvendelse, hvis pro-

duktet ikke har den kvalitet, som blev angivet ved cannabis-

mellemproduktets optagelse på listen efter den foreslåede §

7, stk. 3.

Begrundelsen i det foreslåede nr. 2 vil kunne finde anven-

delse, såfremt bulk-, udgangs- eller mellemproduktfremstil-

leren, distributøren, apoteket eller sygehusapoteket ikke har

udført egenkontrol med cannabisslutproduktet, cannabismel-

lemproduktet, cannabisudgangsproduktet eller cannabisbul-

ken efter regler fastsat i medfør af denne lov, krav i forbin-

delse med udstedelsen af tilladelse efter § 9, stk. 1, eller

krav om distribution af cannabismellemprodukter fastsat i

medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler.

Nr. 3 vil kunne finde anvendelse, såfremt cannabisproduk-

tet stammer fra en virksomhed uden relevant tilladelse til

at håndtere cannabisprodukter. Bestemmelsen vil ligeledes

kunne finde anvendelse, hvis cannabisproduktet stammer fra

en virksomhed med relevant tilladelse, som ikke ønsker at

medvirke til Lægemiddelstyrelsens kontrol.

Det foreslåede nr. 4 vil kunne finde anvendelse, såfremt can-

nabisslutproduktet ikke er fremstillet af et cannabismellem-

produkt, der lever op til de oplysninger, virksomheden har

givet ved ansøgningen om mellemproduktets optagelse på

listen jf. § 7, stk. 2, i lov om forsøgsordning med medicinsk

cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af

medicinsk cannabis, eller hvis der ikke er udført kontrol

med cannabisproduktet i overensstemmelse med regler fast-

sat efter § 6 eller § 10, nr. 4-8 i lov om forsøgsordning

med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, frem-

stilling m.v. af medicinsk cannabis.

Begrundelsen i det foreslåede nr. 5 vil kunne finde anven-

delse, såfremt cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af

et apotek eller sygehusapotek, som efter loven har lov til

at fremstille cannabisslutprodukter, eller at cannabismellem-

produktet der anvendes til fremstillingen, ikke er optaget

på Lægemiddelstyrelsens liste efter § 7, stk. 3 i lov om

forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for

dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

Nr. 6 vil kunne finde anvendelse, såfremt der er en begrun-

det formodning om, at cannabisslutproduktet, cannabismel-

lemproduktet, cannabisudgangsproduktet eller cannabisbul-

ken udgør en alvorlig sundhedsrisiko. Alvorlig sundhedsrisi-

ko vil skulle forstås risiko for dødsfald, alvorlig forringelse

af en patients sundhedstilstand eller alvorlig sygdom.

Nr. 7 vil kunne finde anvendelse, såfremt cannabisudgangs-

Bestemmelsen vil med forslaget primært finde anvendelse i

de tilfælde, hvor det er nødvendigt at forbyde distribution,

forhandling eller udlevering af et enkelt parti (batch) af et

cannabisprodukt i forbindelse med for eksempel produkti-

onsfejl, eller hvor det har været nødvendigt at tilbagekalde

samtlige partier af et bestemt cannabisprodukt fra distributi-

onsleddet, såfremt cannabisproduktet udgør en sundhedsrisi-

ko eller i forbindelse med afregistrering af et cannabismel-

lemprodukt fra listen.

Med bestemmelsen vil distribution, forhandling og udleve-

ring af et cannabisprodukt kunne forbydes, og produktet

vil kunne påbydes trukket tilbage fra markedet, hvis det

vurderes, at cannabisproduktet er skadeligt, at forholdet

mellem fordele og risici er ugunstigt, at cannabisproduktet

ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensæt-

ning, eller at kontrollen med cannabisproduktet og/eller dets

bestanddele ved fremstillingen ikke har fundet sted. Distri-

bution, forhandling og udlevering vil endvidere kunne for-

bydes, hvis andre krav eller forpligtelser i forbindelse med

udstedelse af tilladelsen efter forslagets § 9, stk. 1, ikke er

blevet opfyldt.

Nr. 1 vil kunne finde anvendelse, såfremt et cannabisslut-

produkt, et cannabismellemprodukt, et cannabisudgangspro-

dukt eller en cannabisbulk ikke har den angivne kvalitative

eller kvantitative sammensætning. For cannabisudgangspro-

dukter og cannabisbulk vil Lægemiddelstyrelsen med forsla-

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

produktet og cannabismellemproduktet fjernes fra listen i

medfør af den foreslåede § 8.

Endelig vil det foreslåede nr. 8 finder anvendelse, såfremt

et påbud om at overholde gældende regler om mærkning

efter § 48 eller regler udstedt efter den foreslåede § 49 i lov

om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning

for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis ikke

efterkommes.

En overtrædelse af et forbud nedlagt efter den foreslåede

bestemmelse eller undladelse af at efterkomme påbud eller

oplysningspligt, der har hjemmel i den foreslåede bestem-

melse, vil kunne medføre straf, jf. § 66, stk. 1, nr. 3 og 4, i

lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ord-

ning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

Til nr. 32

Det følger af § 64 a, i lov om forsøgsordning med medi-

cinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling

m.v. af medicinsk cannabis, at indenrigs- og sundhedsmini-

steren kan fastsætte regler om opkrævning og betaling af

gebyrer fra virksomheder til hel eller delvis dækning af

Lægemiddelstyrelsens virksomhed efter loven og regler ud-

stedt i medfør af loven samt Landbrugs- og Fiskeristyrelsens

bistand hertil. Det fremgår endvidere, at gebyrerne skal væ-

re aktivitetsbestemte gebyrer til styrelsernes konkrete aktivi-

teter eller årsgebyrer til styrelsernes generelle virksomhed

med cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter og cannabis-

mellemprodukter. Det følger af bestemmelsens stk. 2 og 3,

hvad de i stk. 1 nævnte årsgebyrer kan anvendes til.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold

til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535

af 9. september 2015 om informationsprocedure med hen-

syn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informations-

samfundets tjenester (kodifikation) (Informationsprocedure-

direktivet).

Der henvises til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærk-

ninger om genfremsættelse efter notifikation for EU-Kom-

missionen.

Det foreslås derfor at nyaffatte

§ 64 a

med henblik på notifi-

kation efter Informationsproceduredirektivet.

Det foreslås i § 64 a, stk. 1, at indenrigs- og sundhedsmini-

steren vil kunne fastsætte regler om opkrævning og betaling

af gebyrer fra virksomheder til hel eller delvis dækning

af Lægemiddelstyrelsens virksomhed efter denne lov og

regler udstedt i medfør af loven samt om Landbrugsstyrel-

sen- og Fiskeristyrelsens bistand hertil. Gebyrerne skal være

aktivitetsbestemte gebyrer til brug for styrelsens konkrete

aktiviteter eller årsgebyrer til brug for styrelsens generelle

virksomhed med cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter

og cannabismellemprodukter.

De aktivitetsbestemte gebyrer til Lægemiddelstyrelsens kon-

krete aktiviteter vil blandt andet kunne vedrøre Læge-

middelstyrelsens tildeling af virksomhedstilladelser til hen-

holdsvis dyrkning og fremstilling og distribution af canna-

bisbulk og cannabisudgangsprodukter i Danmark og frem-

stilling og distribution af cannabismellemprodukter. Endvi-

dere vil de aktivitetsbestemte gebyrer til Lægemiddelsty-

relsens konkrete aktiviteter kunne vedrøre Lægemiddelsty-

relsens optagelse af cannabisudgangsprodukter og cannabis-

mellemprodukter på Lægemiddelstyrelsens liste.

Lægemiddelstyrelsens konkrete aktiviteter ved tildeling af

virksomhedstilladelser består i, at styrelsen skal indhente

de nødvendige (yderligere) oplysninger fra virksomheden,

afklare tvivlsspørgsmål samt inspicere virksomheden. Opga-

vernes art er ens for de forskellige tilladelser, men varierer

i ressourceomfang alt afhængig af, om der er tale om en

begrænset tilladelse som for eksempel import eller en tilla-

delse som for eksempel dyrkning og fremstilling af canna-

bisbulk og cannabisudgangsprodukter. Opgaverne er således

sagsbehandling af administrativ og faglig karakter, juridisk

bistand og vejledning samt inspektion med dertilhørende

forberedelse, opfølgning og rapportering. Hvis det drejer

sig om virksomheder, der dyrker cannabis og fremstiller

cannabisprodukter, skal Lægemiddelstyrelsen yderligere ko-

ordinere med politiet og om nødvendigt med Landbrugs- og

Fiskeristyrelsen.

Lægemiddelstyrelsens konkrete aktiviteter ved optagelse af

cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter på

Lægemiddelstyrelsens liste over cannabisprodukter består li-

geledes i sagsbehandling for både importerede og danskdyr-

kede produkter i form af en faglig vurdering af det medsend-

te materiale og dokumentation for efterlevelse af de fastsat-

te krav i lovgivningen. Herudover foretages en udstedelse

af varenumre, oprettelse af produktet i Lægemiddelstyrel-

sens IT-system, herunder i Medicinpriser, og bistand i for-

bindelse med virksomhedernes udarbejdelse af produktark

og patientinformationsark samt offentliggørelsen heraf på

styrelsens hjemmeside. Særligt for danskdyrkede produkter

forudsætter optagelsen en mere indgående faglig vurdering

af produktets kvalitet, hvormed optagelsen af disse på listen

er mere ressourcekrævende. Dette er en opgave, som for

de importerede produkter primært foretages af eksportlan-

det. Hertil kommer konkrete aktiviteter ved ansøgninger om

ændringer for de cannabisprodukter, der allerede er optaget

på listen, for eksempel hvis der sker ændringer i den doku-

mentation, der lægger til grund for optagelsen af produktet.

For så vidt angår årsgebyrerne til Lægemiddelstyrelsens ge-

nerelle virksomhed, vil en virksomhed, der har modtaget en

virksomhedstilladelse, indgå i en gruppe af virksomheder,

der løbende skal inspiceres af Lægemiddelstyrelsen. Inspek-

tionstiden og variationen mellem tilladelser er de samme for

de løbende tilsyn som ved ansøgningsprocessen. Lægemid-

delstyrelsens løbende opgaver er således praksisafklaring

med formidling og vejledning, inspektion med dertilhøren-

de forberedelse, opfølgning og rapportering, sagsbehandling

ved ændring af tilladelser og opdatering af procedurer samt

træning af nye og nuværende medarbejdere. Lægemiddel-

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

styrelsen bistår ligeledes referencegruppen for medicinsk

cannabis med deres mødeafholdelse.

Når en virksomhed har fået optaget et cannabisudgangspro-

dukt eller et cannabismellemprodukt på Lægemiddelstyrel-

sens liste over cannabisprodukter, har Lægemiddelstyrelsen

en forpligtelse til at varetage en række løbende opgaver med

hensyn til inspektion og vejledning. Det gælder for både

importerede og danskdyrkede produkter. Disse opgaver er

blandt andet bivirkningsovervågning, kontrol af mærkning

og vejledning af læger.

Det foreslås i § 64 a,

stk. 2,

at de i stk. 1 nævnte årsgebyrer

blandt andet vil kunne anvendes til:

1) Overvågning og kontrol af cannabisbulk, cannabisud-

gangsprodukter, cannabismellemprodukter og canna-

bisslutprodukter. For eksempel Lægemiddelstyrelsens

laboratoriekontrol af dokumentationen og mærkningen

af et produkt samt laboratoriekontrol af produktets ind-

hold og overholdelse af specifikationerne for produktet.

2) Overvågning og kontrol af virksomheder, der dyr-

ker cannabis, fremstiller og distribuerer cannabisbulk

og cannabisudgangsprodukter, samt virksomheder, der

fremstiller cannabismellemprodukter. For eksempel

Lægemiddelstyrelsens individuelle vejledning af virk-

somheder og vejledning på styrelsens hjemmeside, op-

retholdelse og eventuelle ændringer heri af virksom-

hedstilladelser samt tilsyn, opfølgning og eventuelle

sanktioner som følge af alvorlige afvigelser med hen-

syn til virksomheders overholdelse af regler og tilladel-

se.

3) Bivirkningsovervågning. For eksempel Lægemiddel-

styrelsens registrering af bivirkningsindberetninger fra

læger, patienter og pårørende og løbende vurdering af

sikkerheden ved de cannabisprodukter, der er omfattet

af forsøgsordningen.

4) Udarbejdelse af kvalitetsstandarder for cannabisbulk,

cannabisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter

og cannabisslutprodukter. For eksempel udarbejdelse

af standarder for styrken, renheden og mærkningen af

cannabisprodukter.

5) Overvågning og kontrol af reklamer m.v. for can-

nabisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter og

cannabisslutprodukter. For eksempel Lægemiddelsty-

relsens overvågning af overtrædelser af forbuddet mod

reklame i kapitel 9 i lov om forsøgsordning med medi-

cinsk cannabis og udstedelse af påbud mod reklamer,

der overtræder forbuddet.

6) Information om cannabisbulk, cannabisudgangsproduk-

ter, cannabismellemprodukter og cannabisslutproduk-

ter. For eksempel ajourføring af skriftlige vejledninger

til læger samt håndtering af indberetninger og produkt-

fejl og tilbagekaldelsessager.

7) Underretning af apotekerne om forbrugerpriser på can-

nabisslutprodukter.

Bestemmelsen indeholder en ikke-udtømmende angivelse

af Lægemiddelstyrelsens aktiviteter, som vil kunne gebyr-

pålægges, idet der løbende kan opstå behov for konkrete

justeringer inden for bemyndigelsen.

Det foreslås i

stk. 3,

at de i stk. 1 nævnte årsgebyrer for

Landbrugs- og Fiskeristyrelsen bl.a. vil kunne anvendes til

bistand med jordbrugsfaglig ekspertise i forbindelse med

Lægemiddelstyrelsens overvågning og kontrol af virksom-

heder, der dyrker og fremstiller cannabisbulk.

Der vil med forslaget ikke være tale om en udtømmende op-

listning, jf. terminologien »bl.a.«. Af det foreslåede stk. 3 vil

følge, at Landbrugs- og Fiskeristyrelsens aktiviteter, der om

nødvendigt vil kunne indgå i årsgebyrerne, omfatter bistand

med jordbrugsfaglig ekspertise i forbindelse med Lægemid-

delstyrelsens overvågning og kontrol af virksomheder, der

dyrker cannabis og fremstiller cannabisbulk

Bemyndigelsen til at pålægge gebyrer vil blive administreret

i overensstemmelse med bestemmelser om fastlæggelse af

afgifter og gebyrer i gældende Budgetvejledning fra Finans-

ministeriet, ligesom gebyrerne vil blive pris- og lønreguleret

årligt.

Bemyndigelsen er i dag udmøntet ved bekendtgørelse nr.

2553 af 20. december 2021 om gebyrer for medicinsk

cannabis og cannabisproducerende virksomheder m.v., som

ændret ved bekendtgørelse nr, 1574 af 20. december

2022. Bekendtgørelsen bevares, indtil der fatssættes nye

regler med hjemmel i den foreslåede stk. 3.

Til nr. 33

Det følger af § 67 a i lov om forsøgsordning med medicinsk

cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af

medicinsk cannabis, at indenrigs- og sundhedsministeren la-

ver en evaluering af ordningen for dyrkning, fremstilling

m.v. af medicinsk cannabis, samt at evalueringen skal fore-

ligge inden udgangen af 2024. Desuden følger det af § 67 b,

at indenrigs- og sundhedsministeren laver en evaluering af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis, samt at evalue-

ringen skal foreligge inden udgangen af 2024.

Det foreslås, at

§§ 67 a

67 b

ophæves, idet bestemmel-

serne ikke længere vil være aktuelle.

Ophævelsen vil medføre, at ordningen ikke vil skulle eva-

lueres.

Til § 2

Bestemmelsen vedrører lovens ikrafttrædelsestidspunkt. Ef-

ter § 1, stk. 3, i lov om forsøgsordning med medicinsk can-

nabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af me-

dicinsk cannabis gælder forsøgsordningen med medicinsk

cannabis til og med 31. december 2025.

Det foreslås med

§ 2,

at loven træder i kraft den 1. januar

2026.

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Den foreslåede bestemmelse indebærer, at loven vil træde

i kraft på det tidspunkt, hvor den gældende forsøgsordning

om medicinsk cannabis ophører.

Der henvises til pkt. 3.1 i lovforslagets almindelige bemærk-

ninger.

Idet lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om

ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk canna-

bis ikke gælder for Færøerne og Grønland, jf. § 68, og ikke

kan sættes i kraft for Færøerne og Grønland, vil denne lov

heller ikke gælder for Færøerne og Grønland og vil heller

ikke kunne sættes i kraft for Færøerne og Grønland.

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Bilag 1

Lovforslaget sammenholdt med gældende lov

Gældende formulering

Lovforslaget

§1

I lov nr. 1668 af 26. december 2017 om for-

søgsordning med medicinsk cannabis og om

ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medi-

cinsk cannabis, som ændret ved § 1 i lov nr.

1519 af 18. december 2018, lov nr. 2391 af 14.

december 2021 og lov nr. 2392 af 14. december

2021, foretages følgende ændringer:

Lov om forsøgsordning med medicinsk canna-

bis og om ordning for dyrkning, fremstilling

m.v. af medicinsk cannabis

Lovens

titel

affattes således:

»Lov om ordning med medicinsk cannabis«

Som

fodnote

til lovens titel indsættes:

»1)

Loven indeholder bestemmelser, der som

udkast har været notificeret i overensstemmel-

se med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

(EU) 2015/1535 om en informationsprocedure

med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrif-

ter for informationssamfundets tjenester (kodifi-

kation).«

Overalt i loven ændres »forsøgsordningen«

til: »ordningen«.

§ 1.

---

Stk. 2.

Loven finder endvidere anvendelse for

dyrkning, fremstilling m.v. af cannabisproduk-

ter til den forsøgsordning med medicinsk can-

nabis, der er nævnt i stk. 3.

Stk. 3. Fra den 1. januar 2022 til og med

den 31. december 2025 gælder en forsøgsord-

ning med medicinsk cannabis til behandling af

mennesker i Danmark

§ 1

affattes således:

»§ 1.

Loven finder anvendelse for dyrkning,

fremstilling m.v. af cannabisprodukter til ord-

ningen med medicinsk cannabis til eksport og

behandling af mennesker i Danmark.«

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

§ 3.

I denne lov forstås ved:

§ 3

indsættes før nr. 1 som nyt nummer:

»1)

Ordningen: En fælles betegnelse for dyrk-

ning, fremstilling m.v. af cannabisprodukter der

indgår i med medicinsk cannabis til eksport og

behandling af mennesker i Danmark, jf. § 1.«

Nr. 1-13 bliver herefter nr. 2-14.

1) ---

2) Cannabisudgangsprodukt: Et cannabispro-

dukt omfattet af forsøgsordningen, som impor-

teres til eller fremstilles i Danmark i henhold

til regler fastsat i denne lov med henblik på

at fremstille et cannabisslutprodukt eller for så

vidt angår fremstillede produkter med henblik

på eksport. Et cannabisudgangsprodukt kan in-

deholde én eller flere cannabisdroger eller én

eller flere drogetilberedninger som virksomme

bestanddele. Et cannabisudgangsprodukt kan

alternativt indeholde én eller flere cannabis-

droger og én eller flere drogetilberedninger

som virksomme bestanddele. Et cannabisud-

gangsprodukt formuleres som en produktform.

3-13) ---

§ 5.

Et cannabisudgangsprodukt, som importe-

res til Danmark, skal opfylde følgende krav:

1) Det skal være tilvejebragt i overensstem-

melse med FN’s Enkelt Konvention af 30.

marts 1961 om kontrol med narkotiske midler,

herunder konventionens bestemmelser om op-

rettelse af et cannabisbureau og tilladelse til

dyrkning på angivne dyrkningsarealer.

2) Det skal være dyrket i henhold til god land-

brugspraksis og uden anvendelse af pesticider.

3) Fremstillingen af cannabisudgangsproduk-

ter skal overholde de nationale regler om dyrk-

ning og forarbejdning af cannabisprodukter i

dyrkningslandet og oprindelseslandet.

I § 3, nr. 2, 1. pkt.,

der bliver nr. 3,

1. pkt.,

indsættes efter »med henblik på at fremstille et

cannabisslutprodukt«: »eller for så vidt angår

fremstillede produkter med henblik på eksport.

7. § 5

affattes således:

»§ 5.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte regler om krav til et importeret canna-

bisudgangsprodukt, herunder krav til tilvejebrin-

gelse, fremstilling og kvalitetskontrol.«

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

4) Det skal være fremstillet og kvalitetskon-

trolleret i overensstemmelse med principper

for god fremstillingspraksis.

5) Det skal være styrkebestemt i forhold til

indholdet af THC (tetrahydrocannabinol) og

CBD (cannabidiol) og analyseret for eventuel-

le andre kvalitetsrelevante indholdsstoffer og

urenheder i henhold til national standard eller

monografier i en relevant farmakopé.

6) Det skal lovligt kunne udleveres i oprindel-

seslandet til medicinsk brug i den samme form

og pakningstørrelse, som mellemproduktfrem-

stilleren ønsker at importere.

7) Det skal være forarbejdet i og importeret fra

et EU-/EØS-land eller et land, som Danmark

eller EU har indgået aftale med om gensidig

anerkendelse af andre landes myndighedstil-

syn på lægemiddelområdet.

8) Det må ikke være tiltænkt anvendt til paren-

teral indgivelse

§ 6.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte regler om krav til dyrkning, forar-

bejdning, kontrol m.v. af cannabis her i landet

med henblik på fremstilling og udvikling af

cannabisprodukter.

Stk. 2.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte regler om krav til fremstilling af can-

nabisudgangsprodukter, der er fremstillet af

cannabis dyrket her i landet, jf. dog stk. 4, og

krav til optagelse i ordningen m.v., herunder

kvalitetskrav til produkter.

Stk. 3.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte regler om krav til eksport af canna-

bisbulk, cannabisudgangsprodukter og canna-

bismellemprodukter, der er fremstillet af can-

nabis dyrket her i landet.

Stk. 4.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte regler om anvendelse af aktive stof-

fer, jf. lægemiddellovens kapitel 3 b, i form af

cannabisdroger og drogetilberedninger frem-

stillet af cannabis dyrket og forarbejdet i

EU/EØS-lande, i ordningens cannabisproduk-

ter. Ministeren kan endvidere fastsætte reg-

§ 6

affattes således:

»§ 6.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte regler om krav til dyrkning, forarbejd-

ning, kontrol m.v. af cannabis her i landet med

henblik på fremstilling og udvikling af cannabi-

sprodukter.

Stk. 2.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte regler om krav til fremstilling af can-

nabisudgangsprodukter, der er fremstillet af can-

nabis dyrket her i landet, jf. dog stk. 4, og krav

til optagelse m.v. i ordningen, herunder kvali-

tetskrav til produkter.

Stk. 3.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte regler om krav til eksport af canna-

bisbulk, cannabisudgangsprodukter og cannabis-

mellemprodukter, der er fremstillet af cannabis

dyrket her i landet.

Stk. 4.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte regler om anvendelse af aktive stoffer,

jf. lægemiddellovens kapitel 3 b, i form af can-

nabisdroger og drogetilberedninger fremstillet af

cannabis dyrket og forarbejdet i EU/EØS-lande,

i ordningens cannabisprodukter. Ministeren kan

endvidere fastsætte regler om krav til sådanne

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

ler om krav til sådanne produkters optagelse

på Lægemiddelstyrelsens liste, herunder kvali-

tetskrav til produkterne

produkters optagelse på Lægemiddelstyrelsens

liste, herunder kvalitetskrav til produkterne«

»§

Et cannabismellemprodukt og det an-

vendte cannabisudgangsprodukt skal optages

på en liste udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2.

En virksomhed eller et sygehusapotek

med tilladelse efter § 9, stk. 1, der ønsker

at fremstille et cannabismellemprodukt, skal

ansøge Lægemiddelstyrelsen om at få optaget

cannabismellemproduktet på listen. Ansøgnin-

gen skal vedlægges dokumentation for, at kra-

vene i § 5 eller krav fastsat i medfør af § 6 er

opfyldt, og vedlægges de oplysninger, der er

fastsat krav om efter § 49.

Stk. 3.

Vurderer Lægemiddelstyrelsen, at kra-

vene i § 5 eller krav fastsat i medfør af § 6 er

opfyldt, optager Lægemiddelstyrelsen canna-

bismellemproduktet med det godkendte navn,

jf. § 48, stk. 3, og navnet på det anvendte

cannabisudgangsprodukt på listen.

Stk. 4.

Listen over cannabismellemprodukter

og cannabisudgangsprodukter offentliggøres

på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Tilsva-

rende kan Lægemiddelstyrelsen offentliggøre

de oplysninger, der er fastsat krav om efter §

49.

Stk. 5.

Ændres et cannabismellemprodukt el-

ler det anvendte cannabisudgangsprodukt, og

vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der er tale

om en væsentlig ændring, skal cannabismel-

lemproduktet på ny optages på Lægemiddel-

styrelsens liste efter stk. 2 og 3, før det kan

anvendes til fremstilling af et cannabisslutpro-

dukt.

Stk. 6.

Lægemiddelstyrelsen kan efter ansøg-

ning godkende andre ændringer end nævnt i

stk. 5, herunder ændringer i den dokumenta-

tion, der ligger til grund for optagelsen af can-

nabismellemproduktet på listen.

Stk. 7.

Mellemproduktfremstilleren har pligt til

straks at give Lægemiddelstyrelsen meddelel-

se om et permanent eller midlertidigt ophør

§ 7

affattes således:

»§ 7.

Et cannabismellemprodukt og det anvend-

te cannabisudgangsprodukt skal optages på en

liste udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2.

En virksomhed eller et sygehusapotek

med tilladelse efter § 9, stk. 1, der ønsker at

fremstille et cannabismellemprodukt, skal ansø-

ge Lægemiddelstyrelsen om at få optaget canna-

bismellemproduktet på listen. Ansøgningen skal

vedlægges dokumentation for, at krav fastsat i

medfør af §§ 5 og 6 er opfyldt, og vedlægges de

oplysninger, der er fastsat krav om efter § 49.

Stk. 3.

Vurderer Lægemiddelstyrelsen, at krav

fastsat i medfør af §§ 5 og 6 er opfyldt, optager

Lægemiddelstyrelsen cannabismellemproduktet

med det godkendte navn, jf. § 48, stk. 3, og

navnet på det anvendte cannabisudgangsprodukt

på listen.

Stk. 4.

Listen over cannabismellemprodukter

og cannabisudgangsprodukter offentliggøres på

Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Tilsvarende

kan Lægemiddelstyrelsen offentliggøre de op-

lysninger, der er fastsat krav om efter § 49.

Stk. 5.

Ændres et cannabismellemprodukt eller

det anvendte cannabisudgangsprodukt, og vur-

derer Lægemiddelstyrelsen, at der er tale om

en væsentlig ændring, skal cannabismellempro-

duktet på ny optages på Lægemiddelstyrelsens

liste efter stk. 2 og 3, før det kan anvendes til

fremstilling af et cannabisslutprodukt.

Stk. 6.

Lægemiddelstyrelsen kan efter ansøgning

godkende andre ændringer end nævnt i stk. 5,

herunder ændringer i den dokumentation, der

ligger til grund for optagelsen af cannabismel-

lemproduktet på listen.

Stk. 7.

Mellemproduktfremstilleren har pligt til

straks at give Lægemiddelstyrelsen meddelelse

om et permanent eller midlertidigt ophør af im-

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

af import eller fremstilling af et cannabisud-

gangsprodukt optaget på listen, jf. stk. 1.

Stk. 8.

Som følge af en meddelelse efter stk. 7

kan Lægemiddelstyrelsen, hvor der er tale om

et permanent ophør, fjerne cannabisudgangs-

produktet fra listen. I tilfælde af et midlertidigt

ophør kan Lægemiddelstyrelsen markere dette

på listen.

Stk. 9.

Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nær-

mere krav til indhold og form ved meddelelse

af de oplysninger, som er nævnt i stk. 2 og 5-7

og § 7 a, stk. 5, herunder at oplysningerne skal

indsendes elektronisk.

§ 7 a.

Cannabismellemproduktfremstilleren

skal vedlægge et medicinmål, som er egnet

til produktet, i cannabismellemproduktets pak-

ning, jf. dog stk. 2-4.

Stk. 2.

Stk. 1 finder ikke anvendelse, hvis can-

nabismellemproduktet er egnet til at anvende

sammen med et standardmedicinmål i almin-

deligt apotekssortiment.

Stk. 3.

Stk. 1 finder ikke anvendelse for fastdo-

serede cannabismellemprodukter.

Stk. 4.

Stk. 1 finder ikke anvendelse, hvis der

i pakningen for cannabisudgangsproduktet er

vedlagt et egnet medicinmål.

Stk. 5.

Ved ansøgning efter § 7, stk. 2, om op-

tagelse af cannabismellemproduktet i ordnin-

gen skal cannabismellemproduktfremstilleren

vedlægge information om det foreslåede an-

vendte medicinmål samt dokumentation for, at

det foreslåede medicinmål er egnet til anven-

delse af det specifikke produkt, jf. stk. 1, 2 og

port eller fremstilling af et cannabisudgangspro-

dukt optaget på listen, jf. stk. 1.

Stk. 8.

Som følge af en meddelelse efter stk. 7

kan Lægemiddelstyrelsen, hvor der er tale om

et permanent ophør, fjerne cannabisudgangspro-

duktet fra listen. I tilfælde af et midlertidigt op-

hør kan Lægemiddelstyrelsen markere dette på

listen.

Stk. 9.

Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nær-

mere krav til indhold og form ved meddelelse

af de oplysninger, som er nævnt i stk. 2 og 5-7

og § 7 a, stk. 5, herunder at oplysningerne skal

indsendes elektronisk.«

10.

§ 7 a

affattes således:

§ 7 a.

Cannabismellemproduktfremstilleren skal

vedlægge et medicinmål, som er egnet til pro-

duktet, i cannabismellemproduktets pakning, jf.

dog stk. 2-4.

Stk. 2.

Stk. 1 finder ikke anvendelse, hvis canna-

bismellemproduktet er egnet til at anvende sam-

men med et standardmedicinmål i almindeligt

apotekssortiment.

Stk. 3.

Stk. 1 finder ikke anvendelse for fastdo-

serede cannabismellemprodukter.

Stk. 4.

Stk. 1 finder ikke anvendelse, hvis der

i pakningen for cannabisudgangsproduktet er

vedlagt et egnet medicinmål.

Stk. 5.

Ved ansøgning efter § 7, stk. 2, om

optagelse af cannabismellemproduktet i ordnin-

gen skal cannabismellemproduktfremstilleren

vedlægge information om det foreslåede an-

vendte medicinmål samt dokumentation for, at

det foreslåede medicinmål er egnet til anvendel-

se af det specifikke produkt, jf. stk. 1, 2 og 4.«

11.

§ 8

affattes således:

§ 8.

Lægemiddelstyrelsen kan suspendere eller

fjerne et cannabisudgangsprodukt og et canna-

bismellemprodukt optaget på listen i medfør af

§ 7, stk. 1, hvis

1) et cannabisudgangsprodukt eller cannabis-

mellemprodukt ikke har den kvalitet eller

kvantitative sammensætning, der er angivet,

»§ 8.

Lægemiddelstyrelsen kan suspendere eller

fjerne et cannabisudgangsprodukt og et canna-

bismellemprodukt optaget på listen i medfør af

§ 7, stk. 1, hvis

1) et cannabisudgangsprodukt eller cannabis-

mellemprodukt ikke har den kvalitet eller kvan-

titative sammensætning, der er angivet,

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

2) kravene i § 5 eller krav fastsat i medfør af §

6 ikke længere er opfyldt eller

3) det er nødvendigt af hensyn til patientsik-

kerheden.

2) krav fastsat i medfør af §§ 5 og 6 ikke længe-

re er opfyldt, eller

3) det er nødvendigt af hensyn til patientsikker-

heden.«

12.

§ 9

affattes således:

§ 9.

Fremstilling og distribution af canna-

bisbulk og et fremstillet cannabisudgangspro-

dukt, import af et cannabisudgangsprodukt og

fremstilling af et cannabismellemprodukt må

kun ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrel-

sen. Lægemiddelstyrelsen kan knytte vilkår til

en tilladelse, herunder tidsbegrænse den.

Stk. 2.

Tilladelse efter stk. 1 kan kun udstedes

til virksomheder med tilladelse efter § 2, stk.

2, i lov om euforiserende stoffer til virksom-

hed med det euforiserende stof cannabis, som

er opført på liste B i bekendtgørelse om eufori-

serende stoffer.

Stk. 3.

Distribution af cannabismellemproduk-

ter må kun ske med tilladelse efter § 2, stk. 2,

i lov om euforiserende stoffer til virksomhed

med det euforiserende stof cannabis, som er

opført på liste B i bekendtgørelse om eufori-

serende stoffer og tilladelse til engrosforhand-

ling af lægemidler, jf. § 39, stk. 1, i lov om

lægemidler, og i overensstemmelse med regler

udstedt i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om

lægemidler.

Stk. 4.

Krav om tilladelse til virksomhed

med euforiserende stoffer nævnt i stk. 2 og

3 gælder ikke, såfremt virksomheden udeluk-

kende udfører aktiviteter med cannabisproduk-

ter, som ikke er omfattet af bekendtgørelse om

euforiserende stoffer.

Stk. 5.

Kravene i stk. 3 gælder ikke for virk-

somheder med tilladelse efter stk. 1, hvis de

distribuerer egne registrerede cannabismellem-

produkter, som virksomheden har fået optaget

på listen, jf. § 7, stk. 3.

Stk. 6.

Virksomheder med tilladelse efter stk.

1 må ikke distribuere importerede cannabisud-

gangsprodukter.

§ 9.

Fremstilling og distribution af cannabisbulk

og et fremstillet cannabisudgangsprodukt, im-

port af et cannabisudgangsprodukt og fremstil-

ling af et cannabismellemprodukt må kun ske

med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Læge-

middelstyrelsen kan knytte vilkår til en tilladel-

se, herunder tidsbegrænsning.

Stk. 2.

Tilladelse efter stk. 1 kan kun udstedes til

virksomheder med tilladelse efter § 2, stk. 2, i

lov om euforiserende stoffer til virksomhed med

det euforiserende stof cannabis, som er opført

på liste B i bekendtgørelse om euforiserende

stoffer.

Stk. 3.

Distribution af cannabismellemprodukter

må kun ske med tilladelse efter § 2, stk. 2, i

lov om euforiserende stoffer til virksomhed med

det euforiserende stof cannabis, som er opført på

liste B i bekendtgørelse om euforiserende stof-

fer, og tilladelse til engrosforhandling af læge-

midler, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, og

i overensstemmelse med regler udstedt i medfør

af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler.

Stk. 4.

Krav om tilladelse til virksomhed med

euforiserende stoffer nævnt i stk. 2 og 3 gælder

ikke, såfremt virksomheden udelukkende udfø-

rer aktiviteter med cannabisprodukter, som ikke

er omfattet af bekendtgørelse om euforiserende

stoffer.

Stk. 5.

Kravene i stk. 3 gælder ikke for virk-

somheder med tilladelse efter stk. 1, hvis de dis-

tribuerer egne registrerede cannabismellempro-

dukter, som virksomheden har fået optaget på

listen, jf. § 7, stk. 3.

Stk. 6.

Virksomheder med tilladelse efter stk.

1 må ikke distribuere importerede cannabisud-

gangsprodukter.

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Stk. 7.

Ved længerevarende forsyningssvigt,

hvor virksomheder med tilladelse efter stk. 1,

ikke kan levere cannabismellemprodukter til

apotekerne, må et regionalt sygehusapotek el-

ler et regionalt selskab oprettet med hjemmel i

sundhedslovens § 78, stk. 3, efter tilladelse fra

Lægemiddelstyrelsen importere eller fremstille

cannabisudgangsprodukter, der opfylder krav

fastsat i medfør af §§ 5 og 6, og fremstille

cannabismellemprodukter og distribuere disse

til apoteker og sygehusapoteker. Fremstilling

af cannabismellemprodukter skal opfylde reg-

ler udstedt i medfør af § 10, nr. 4-8, og et

sygehusapotek eller et regionalt selskab opret-

tet med hjemmel i sundhedslovens § 78, stk.

3, skal have tilladelse i henhold til stk. 1 og

2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte vilkår

for tilladelserne, herunder tidsbegrænsning.

Stk. 8.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte regler om, at aktiviteter kan udlæg-

ges i kontrakt.«

Stk. 7.

Ved længerevarende forsyningssvigt,

hvor virksomheder med tilladelse efter stk. 1,

ikke kan levere cannabismellemprodukter til

apotekerne, må et regionalt sygehusapotek eller

et regionalt selskab oprettet i medfør af sund-

hedslovens § 78, stk. 3, efter tilladelse fra Læge-

middelstyrelsen importere eller fremstille canna-

bisudgangsprodukter, der opfylder krav fastsat

i medfør af §§ 5 og 6, og fremstille cannabis-

mellemprodukter og distribuere disse til apote-

ker og sygehusapoteker. Fremstilling af canna-

bismellemprodukter skal opfylde regler udstedt

i medfør af § 10, nr. 4-8, og et sygehusapotek

eller et regionalt selskab oprettet med hjemmel i

sundhedslovens § 78, stk. 3, skal have tilladelse

i henhold til stk. 1 og 2. Lægemiddelstyrelsen

kan fastsætte vilkår for tilladelserne, herunder

tidsbegrænsning.

Stk. 8.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte regler om, at aktiviteter kan udlægges i

kontrakt.«

13.

§ 10

affattes således:

§ 10.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte regler om:

1) Oplysninger, der skal ledsage en ansøgning

om tilladelse efter § 9, stk. 1, og om betingel-

serne for at opnå en tilladelse.

2) Formkrav til de ansøgninger, som er nævnt

i nr. 1, herunder at ansøgning skal ske elektro-

nisk.

3) Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøg-

ninger om tilladelse efter § 9, stk. 1.

4) Krav til teknisk ledelse, fagligt kundskab,

indretning og drift for indehaveren af tilladelse

efter § 9, stk. 1.

5) Krav til de cannabisprodukter, som indeha-

veren af tilladelse efter § 9, stk. 1, importerer,

fremstiller eller distribuerer.

6) Handlinger, som indehaveren af tilladelse

efter § 9, stk. 1, skal udføre for at sikre, at

»§ 10.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte regler om:

1) Oplysninger, der skal ledsage en ansøgning

om tilladelse efter § 9, stk. 1, og om betingelser-

ne for at opnå en tilladelse.

2) Formkrav til de ansøgninger, som er nævnt

i nr. 1, herunder at ansøgning skal ske elektro-

nisk.

3)Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøg-

ninger om tilladelse efter § 9, stk. 1.

4)Krav til teknisk ledelse, fagligt kundskab, ind-

retning og drift for indehaveren af tilladelse ef-

ter § 9, stk. 1.

5) Krav til de cannabisprodukter, som indehave-

ren af tilladelse efter § 9, stk. 1, importerer,

fremstiller eller distribuerer.

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

de importerede cannabisudgangsprodukter, der

anvendes, opfylder de krav, der fastsættes i

henhold til nr. 5.

7) Aktiviteter, som indehaveren af tilladelse

efter § 9, stk. 1, skal udføre ved fremstilling af

anmeldte cannabismellemprodukter.

8) Tilbehør til eller oplysninger om cannabis-

mellemproduktet, herunder anvendelsesmåde,

som mellemproduktfremstilleren skal videre-

give til apoteket til brug for fremstilling af

cannabisslutproduktet

6) Handlinger, som indehaveren af tilladelse ef-

ter § 9, stk. 1, skal udføre for at sikre, at de im-

porterede cannabisudgangsprodukter, der anven-

des, opfylder de krav, der fastsættes i henhold til

nr. 5.

7) Aktiviteter, som indehaveren af tilladelse ef-

ter § 9, stk. 1, skal udføre ved fremstilling af

anmeldte cannabismellemprodukter.

8) Tilbehør til eller oplysninger om cannabis-

mellemproduktet, herunder anvendelsesmåde,

som mellemproduktfremstilleren skal videregive

til apoteket til brug for fremstilling af cannabis-

slutproduktet. «

14.

§ 11

affattes således:

§ 11.

Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspen-

dere eller tilbagekalde en tilladelse efter § 9,

stk. 1, hvis betingelserne for tilladelsen eller

de vilkår, der knytter sig til denne, ikke opfyl-

des, eller hvis indehaveren af tilladelsen groft

eller gentagne gange har overtrådt regler ud-

stedt i medfør af § 6 eller § 10, nr. 4-8, eller

afviser at medvirke til Lægemiddelstyrelsens

kontrol efter § 59.

»§ 11.

Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspen-

dere eller tilbagekalde en tilladelse efter § 9,

stk. 1, hvis betingelserne for tilladelsen eller de

vilkår, der knytter sig til denne, ikke opfyldes,

eller hvis indehaveren af tilladelsen groft eller

gentagne gange har overtrådt regler udstedt i

medfør af § 6 eller § 10, nr. 4-8, eller afviser at

medvirke til Lægemiddelstyrelsens kontrol efter

§ 59.«

15.

§ 12

affattes således:

§ 12.

En virksomhed med tilladelse efter § 9,

stk. 1, må udelukkende importere cannabisud-

gangsprodukter, som virksomheden har fået

optaget på listen, jf. § 7, stk. 3, og virksom-

heden skal opfylde de krav, som er fastsat i

medfør af § 10, nr. 4-6.

Stk. 2.

Mellemproduktfremstilleren må udeluk-

kende importere cannabisudgangsprodukter,

der lovligt kan udleveres til medicinsk brug i

oprindelseslandet. Mellemproduktfremstilleren

skal kontrollere, at produkterne overholder op-

rindelseslandets krav til emballage, paknings-

størrelser og mærkning.

»§ 12.

En virksomhed med tilladelse efter § 9,

stk. 1, må udelukkende importere cannabisud-

gangsprodukter, som virksomheden har fået op-

taget på listen, jf. § 7, stk. 3, og virksomheden

skal opfylde de krav, som eventuelt fastsættes i

medfør af § 10, nr. 4-6.

Stk. 2.

Mellemproduktfremstilleren må udeluk-

kende importere cannabisudgangsprodukter, der

lovligt kan udleveres til medicinsk brug i oprin-

delseslandet. Mellemproduktfremstilleren skal

kontrollere, at produkterne overholder oprindel-

seslandets krav til emballage, pakningsstørrelser

og mærkning.

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Stk. 3.

Ved modtagelse af et cannabisudgangs-

produkt skal mellemproduktfremstilleren sik-

re, at der medfølger dokumentation fra leve-

randøren for, at kravene fastsat i § 5, nr. 2-6, er

opfyldt.

Stk. 3.

Ved modtagelse af et cannabisudgangs-

produkt skal mellemproduktfremstilleren sikre,

at der medfølger dokumentation fra leverandø-

ren for, at krav fastsat i medfør af § 5 er op-

fyldt.«

16.

§ 13

affattes således:

§ 13.

En mellemproduktfremstillers håndtering

og opbevaring af cannabisudgangsprodukter

skal ske i overensstemmelse med regler fastsat

efter § 10, nr. 4-8, eller i medfør af § 6.«

»§ 13.

En mellemproduktfremstillers håndte-

ring og opbevaring af cannabisudgangsproduk-

ter skal ske i overensstemmelse med regler som

eventuelt fastsættes i medfør af § 6 eller § 10,

nr. 4-8.«

17.

§ 14

affattes således:

»§ 14.

Et cannabismellemprodukt skal være eg-

net til, at der på et apotek eller sygehusapotek

kan fremstilles et cannabisslutprodukt ud fra

cannabismellemproduktet.

Stk. 2.

Et cannabismellemprodukt er egnet til

fremstilling på et apotek eller sygehusapotek,

når det fremstår med den formuleringsform og

pakningstørrelse, som blev anmeldt til Læge-

middelstyrelsen ved ansøgning om optagelse på

listen, jf. § 7, stk. 2.

Stk. 3.

En mellemproduktfremstiller må ikke

bryde en indre emballage til et importeret can-

nabisudgangsprodukt.

Stk. 4.

En mellemproduktfremstiller skal omgå-

ende underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis der

konstateres fejl i fremstillingen af et cannabis-

mellemprodukt, som har betydning for canna-

bismellemproduktets kvalitet og sikkerhed. «

18.

§ 15

affattes således:

»§ 15.

En mellemproduktfremstillers opbeva-

ring og distribution af cannabismellemprodukter

skal ske efter regler fastsat i medfør af §§ 39 a

og 39 b i lov om lægemidler og regler fastsat i

medfør af lov om euforiserende stoffer, jf. dog

stk. 2.

Stk. 2.

En mellemproduktfremstiller må kun le-

vere cannabismellemprodukter til apoteker, sy-

§ 14.

Et cannabismellemprodukt skal være eg-

net til, at der på et apotek eller sygehusapotek

kan fremstilles et cannabisslutprodukt ud fra

cannabismellemproduktet.

Stk. 2.

Et cannabismellemprodukt er egnet til

fremstilling på et apotek eller sygehusapotek,

når det fremstår med den formuleringsform og

pakningstørrelse, som blev anmeldt til Læge-

middelstyrelsen ved ansøgning om optagelse

på listen, jf. § 7, stk. 2.

Stk. 3.

En mellemproduktfremstiller må ikke

bryde en indre emballage til et importeret can-

nabisudgangsprodukt.

Stk. 4.

En mellemproduktfremstiller skal om-

gående underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis

der konstateres fejl i fremstillingen af et can-

nabismellemprodukt, som har betydning for

cannabismellemproduktets kvalitet og sikker-

hed.

§ 15.

En mellemproduktfremstillers opbeva-

ring og distribution af cannabismellemproduk-

ter skal ske efter regler fastsat i medfør af §§

39 a og 39 b i lov om lægemidler og regler

fastsat i medfør af lov om euforiserende stof-

fer, jf. dog stk. 2.

Stk. 2.

En mellemproduktfremstiller må kun

levere cannabismellemprodukter til apoteker,

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

sygehusapoteker og virksomheder med tilla-

delse til engrosforhandling af lægemidler, jf.

§ 39, stk. 1, i lov om lægemidler, og efter §

2, stk. 2, i lov om euforiserende stoffer til virk-

somhed med det euforiserende stof cannabis,

som er opført på liste B. Cannabismellempro-

dukter må ikke leveres til virksomheder eller

personer uden for Danmark.

gehusapoteker og virksomheder med tilladelse

til engrosforhandling af lægemidler, jf. § 39, stk.

1, i lov om lægemidler, og efter § 2, stk. 2, i

lov om euforiserende stoffer til virksomhed med

det euforiserende stof cannabis, som er opført

på liste B. Cannabismellemprodukter må ikke

leveres til virksomheder eller personer uden for

Danmark.

Stk. 3.

For virksomheder med tilladelse til en-

grosforhandling, jf. § 39, stk. 1, i lov om læge-

midler, der opbevarer og distribuerer cannabis-

mellemprodukter, gælder stk. 2, 2. pkt., tilsva-

rende.«

19.

§ 17

affattes således:

§ 17.

Et apotek og et sygehusapotek må kun

fremstille et cannabisslutprodukt ud fra et can-

nabismellemprodukt optaget på Lægemiddel-

styrelsens liste, jf. § 7, stk. 3.

Stk. 2.

Et apotek og et sygehusapotek må kun

forhandle og udlevere cannabisslutprodukter,

som er fremstillet på det pågældende apotek

eller sygehusapotek.

Stk. 3.

Et apotek og et sygehusapotek må frem-

stille et cannabisslutprodukt til udlevering på

en apoteksfilial under det pågældende apotek

eller sygehusapotek, jf. dog stk. 4.

Stk. 4.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan

beslutte, at filialer tilknyttet apoteker og sy-

gehusapoteker skal fremstille cannabisslutpro-

dukter til udlevering fra den pågældende fili-

al. Indenrigs- og sundhedsministeren skal fast-

sætte nærmere regler for denne fremstilling på

samme vilkår som for apoteker og sygehusa-

poteker og kan herunder fastsætte regler, der

fraviger stk. 3, § 19, stk. 2, § 29, stk. 2, og §

36, stk. 3.

»§ 17.

Et apotek og et sygehusapotek må kun

fremstille et cannabisslutprodukt ud fra et can-

nabismellemprodukt optaget på Lægemiddelsty-

relsens liste, jf. § 7, stk. 3.

Stk. 2.

Et apotek og et sygehusapotek må kun

forhandle og udlevere cannabisslutprodukter,

som er fremstillet på det pågældende apotek el-

ler sygehusapotek.

Stk. 3.

Et apotek og et sygehusapotek må frem-

stille et cannabisslutprodukt til udlevering på en

apoteksfilial under det pågældende apotek eller

sygehusapotek, jf. dog stk. 4.

Stk. 4.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan

beslutte, at filialer tilknyttet apoteker og sygehu-

sapoteker skal fremstille cannabisslutprodukter

til udlevering fra den pågældende filial. Inden-

rigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere

regler for denne fremstilling på samme vilkår

som for apoteker og sygehusapoteker og kan

herunder fastsætte regler, der fraviger stk. 3, §

19, stk. 2, § 29, stk. 2, og § 36, stk. 3.«

20.

§ 18

affattes således:

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

§ 18.

Et apotek eller sygehusapotek, der eks-

pederer en læges recept eller medicinrekvisi-

tion på et cannabisslutprodukt til en konkret

patient, skal fremstille et cannabisslutprodukt

ved at

1) mærke cannabisslutproduktet med oplysnin-

gen »Opbevares utilgængeligt for børn«,

2) mærke cannabisslutproduktet med en advar-

selstrekant,

3) mærke cannabisslutproduktet med oplys-

ning om patientens navn,

4) mærke cannabisslutproduktet med oplys-

ning om dato for ekspeditionen,

5) mærke cannabisslutproduktet med apotekets

navn,

6) mærke cannabisslutproduktet med oplys-

ning om aktive indholdsstoffer som affattet af

Lægemiddelstyrelsen,

7) mærke cannabisslutproduktet med oplys-

ning om indikation, dosering og anvendelse i

overensstemmelse med receptens oplysninger,

jf. §§ 25 og 26,

8) vedlægge oplysninger, der udtrykkeligt op-

fordrer patienten til at orientere sin læge om

enhver bivirkning ved brug, og

9) udlevere et egnet standardmedicinmål, hvor

dette ikke følger med mellemproduktet.

Stk. 2. De oplysninger, som er nævnt i stk.1,

nr. 1-7, skal påføres pakningen med cannabis-

slutproduktet og skal være let læselige og på-

trykt eller maskinskrevet på en etiket, der pla-

ceres på emballagen. Består pakningen af flere

dele, skal etiketten placeres på den ydre

emballage og så vidt muligt også placeres på

den indre emballage.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte

nærmere regler for et apoteks og et sygehusa-

poteks fremstilling af et cannabisslutprodukt.

»§ 18.

Et apotek eller sygehusapotek, der ekspe-

derer en læges recept eller medicinrekvisition

på et cannabisslutprodukt til en konkret patient,

skal fremstille et cannabisslutprodukt ved at

1) mærke cannabisslutproduktet med oplysnin-

gen »Opbevares utilgængeligt for børn«,

2) mærke cannabisslutproduktet med en advar-

selstrekant,

3) mærke cannabisslutproduktet med oplysning

om patientens navn,

4) mærke cannabisslutproduktet med oplysning

om dato for ekspeditionen,

5) mærke cannabisslutproduktet med apotekets

navn,

6) mærke cannabisslutproduktet med oplysning

om aktive indholdsstoffer som affattet af Læge-

middelstyrelsen,

7) mærke cannabisslutproduktet med oplysning

om indikation, dosering og anvendelse i over-

ensstemmelse med receptens oplysninger, jf. §§

25 og 26,

8) vedlægge oplysninger, der udtrykkeligt op-

fordrer patienten til at orientere sin læge om

enhver bivirkning ved brug, og

9) udlevere et egnet standardmedicinmål, hvor

dette ikke følger med mellemproduktet.

Stk. 2.

De oplysninger, som er nævnt i stk.1, nr.

1-7, skal påføres pakningen med cannabisslut-

produktet og skal være let læselige og påtrykt

eller maskinskrevet på en etiket, der placeres på

emballagen. Består pakningen af flere dele, skal

etiketten placeres på den ydre

emballage og så vidt muligt også placeres på

den indre emballage.

Stk. 3.

Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nær-

mere regler om et apoteks og et sygehusapoteks

fremstilling af et cannabisslutprodukt.

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

§ 36.

Et regionalt sygehusapotek eller et syge-

husapotek oprettet med hjemmel i § 61 a i

lov om apoteksvirksomhed kan fremstille can-

nabisslutprodukter til behandling af en konkret

patient på regionens egne sygehuse og tilknyt-

tede behandlingsinstitutioner eller på egne pri-

vate sygehuse.

Stk. 2.

---

Stk. 3.

Regionale eller private sygehusapoteks-

filialer kan tage imod medicinrekvisitioner og

levere cannabisslutprodukter fremstillet på det

regionale eller private sygehusapotek, som fi-

lialen hører under, til regionens egne sygehuse

og tilknyttede behandlingsinstitutioner eller til

egne private sygehuse, jf. dog § 17, stk. 4.

21.

§ 36, stk. 1,

ændres »regionalt sygehusapo-

tek« til: »offentligt sygehusapotek«, og »regio-

nens egne« ændres til: »offentlige«.

22.

§ 36, stk. 3,

affattes således:

»Stk. 3.

Offentlige sygehusapoteksfilialer kan

tage imod medicinrekvisitioner og levere canna-

bisslutprodukter fremstillet på offentlige syge-

husapoteker til offentlige sygehuse og tilknytte-

de behandlingsinstitutioner, jf. dog § 17, stk.

4. Private sygehusapoteksfilialer kan tage imod

medicinrekvisitioner og levere cannabisslutpro-

dukter fremstillet på det private sygehusapotek,

som filialen hører under, til egne private syge-

huse, jf. dog § 17, stk. 4.«

23.

§ 42

affattes således:

§ 42.

En mellemproduktfremstiller skal ansø-

ge Lægemiddelstyrelsen om et varenummer til

cannabisslutproduktet og det anvendte canna-

bismellemprodukt. Varenummeret er entydigt

og identificerer cannabisslutproduktets og det

anvendte cannabismellemprodukts navn, styr-

ke, form og pakningsstørrelse og fremstilleren

af cannabismellemproduktet.

Stk. 2.

Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte reg-

ler om varenumre til cannabisslutprodukter og

det anvendte cannabismellemprodukt, herun-

der formkrav for ansøgningen, og at det skal

ske elektronisk.

»§ 42.

En mellemproduktfremstiller skal ansø-

ge Lægemiddelstyrelsen om et varenummer til

cannabisslutproduktet og det anvendte cannabis-

mellemprodukt. Varenummeret er entydigt og

identificerer cannabisslutproduktets og det an-

vendte cannabismellemprodukts navn, styrke,

form og pakningsstørrelse og fremstilleren af

cannabismellemproduktet.

Stk. 2.

Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte reg-

ler om varenumre til cannabisslutprodukter og

det anvendte cannabismellemprodukt, herunder

formkrav for ansøgningen, og at det skal ske

elektronisk.«

24.

§ 43

affattes således:

§ 43.

En mellemproduktfremstiller skal til Læ-

gemiddelstyrelsen anmelde apoteksindkøbspri-

sen for det pågældende cannabismellempro-

dukt og eventuelle efterfølgende ændringer

heri opgjort på pakningsniveau. Anmeldelsen

»§ 43.

En mellemproduktfremstiller skal til Læ-

gemiddelstyrelsen anmelde apoteksindkøbspri-

sen for det pågældende cannabismellemprodukt

og eventuelle efterfølgende ændringer heri op-

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

skal ske, senest 14 dage inden prisen skal træ-

de i kraft.

Stk. 2.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte regler om anmeldelse efter stk. 1,

herunder om en mindstegrænse for ændringer

af apoteksindkøbsprisen og om formkrav for

anmeldelsen, og at det skal ske elektronisk.

gjort på pakningsniveau. Anmeldelsen skal ske,

senest 14 dage inden prisen skal træde i kraft.

Stk. 2.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte regler om anmeldelse efter stk. 1, her-

under om en mindstegrænse for ændringer af

apoteksindkøbsprisen og om formkrav for an-

meldelsen, og at det skal ske elektronisk.«

25.

§ 45

affattes således:

»§ 45.

En mellemproduktfremstiller skal ef-

ter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen oplyse,

hvor stor en mængde af det pågældende canna-

bismellemprodukt virksomheden vil kunne leve-

re til markedet.

Stk. 2.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte regler om, at virksomheder med tilla-

delse til engrosforhandling, jf. § 39, stk. 1, i lov

om lægemidler, skal underrette Lægemiddelsty-

relsen om leveringssvigt.

Stk. 3.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte regler om oplysnings- og underret-

ningspligten efter stk. 1 og 2, herunder formkrav

for indsendelse af underretningen.«

26.

§ 48

affattes således:

§ 45.

En mellemproduktfremstiller skal efter

anmodning fra Lægemiddelstyrelsen oplyse,

hvor stor en mængde af det pågældende can-

nabismellemprodukt virksomheden vil kunne

levere til markedet.

Stk. 2.

Sundhedsministeren kan fastsætte reg-

ler om, at den, der fremstiller et cannabismel-

lemprodukt, skal underrette Lægemiddelstyrel-

sen om forventet og faktisk leveringssvigt.

Stk. 3.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte regler om oplysnings- og underret-

ningspligten efter stk. 1 og 2, herunder fast-

sætte formkrav for indsendelse af underretnin-

gen, bl.a. at det skal ske elektronisk.

§ 48.

Et cannabismellemprodukt skal navngi-

ves med cannabisudgangsproduktets navn ef-

terfulgt af navnet på fremstilleren af cannabis-

mellemproduktet, jf. dog stk. 3 og 4.

Stk. 2.

En mellemproduktfremstiller skal i for-

bindelse med ansøgning om optagelse på li-

sten, jf. § 7, stk. 2, ansøge om godkendelse af

navnet på cannabismellemproduktet.

Stk. 3.

Lægemiddelstyrelsen godkender nav-

net på cannabismellemproduktet forud for op-

tagelse på listen, jf. § 7, stk. 3. Navnet må

ikke være vildledende med hensyn til varens

sammensætning, virkning eller egenskaber i

»§ 48.

Et cannabismellemprodukt skal navngi-

ves med cannabisudgangsproduktets navn efter-

fulgt af navnet på fremstilleren af cannabismel-

lemproduktet, jf. dog stk. 4.

Stk. 2.

En mellemproduktfremstiller skal i for-

bindelse med ansøgning om optagelse på listen,

jf. § 7, stk. 2, ansøge om godkendelse af navnet

på cannabismellemproduktet.

Stk. 3.

Lægemiddelstyrelsen godkender navnet

på cannabismellemproduktet forud for optagelse

på listen, jf. § 7, stk. 3. Navnet må ikke være

vildledende med hensyn til varens sammensæt-

ning, virkning eller egenskaber i øvrigt. Navnet

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

øvrigt. Navnet må ikke være egnet til at frem-

kalde forveksling med andre cannabisslutpro-

dukter eller andre lægemidler.

Stk. 4.

Kan et cannabismellemprodukt ikke

navngives som beskrevet i stk. 1 på grund af

kravene beskrevet i stk. 3, varemærkeretlige

hindringer el.lign., kan Lægemiddelstyrelsen

godkende et andet passende navn efter ansøg-

ning fra mellemproduktfremstilleren.

Stk. 5.

Et cannabisslutprodukts navn er iden-

tisk med cannabismellemproduktets navn.

må ikke være egnet til at fremkalde forveksling

med andre cannabisslutprodukter eller andre læ-

gemidler.

Stk. 4.

Kan et cannabismellemprodukt ikke

navngives som beskrevet i stk. 1 på grund af

kravene i stk. 3, varemærkeretlige hindringer

el.lign., kan Lægemiddelstyrelsen godkende et

andet passende navn efter ansøgning fra mel-

lemproduktfremstilleren.

Stk. 5.

Et cannabisslutprodukts navn er identisk

med cannabismellemproduktets navn.«

27.

§ 49

affattes således:

§ 49.

Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler

om cannabismellemproduktets emballage og

mærkning, herunder om produktark og patie-

ntinformationsark

»§ 49.

Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte reg-

ler om cannabismellemproduktets emballage og

mærkning, herunder om produktark og patie-

ntinformationsark. «

28.

§ 55

affattes således:

§ 55.

Et apotek, et sygehusapotek eller en

mellemproduktfremstiller, som har en formod-

ning om, at et cannabisslutprodukt udgør en

alvorlig sundhedsrisiko, skal straks underrette

Lægemiddelstyrelsen herom.

»§ 55.

Et apotek, et sygehusapotek eller en mel-

lemproduktfremstiller, som har en formodning

om, at et cannabisslutprodukt udgør en alvorlig

sundhedsrisiko, skal straks underrette Lægemid-

delstyrelsen herom.«

29.

§ 59

affattes således:

»§ 59.

Lægemiddelstyrelsen kontrollerer over-

holdelsen af krav fastsat i denne lov og i

regler udstedt i medfør af denne lov til den,

der håndterer cannabisbulk, cannabisudgangs-

produkter, cannabismellemprodukter og canna-

bisslutprodukter.

Stk. 2.

For at varetage sine kontrolopgaver efter

stk. 1, har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter

mod behørig legitimation og uden retskendelse

adgang til:

1) Virksomheder, der har en tilladelse efter § 9,

stk. 1.

2) Virksomheder, der har tilladelse til engrosfor-

handling af lægemidler jf. § 39, stk. 1, i lov

§ 59.

Lægemiddelstyrelsen kontrollerer over-

holdelsen af krav fastsat i denne lov og i regler

udstedt i medfør af denne lov til den, der hånd-

terer cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter,

cannabismellemprodukter og cannabisslutpro-

dukter.

Stk. 2.

For at varetage deres kontrolopgaver

efter stk. 1, har Lægemiddelstyrelsens repræ-

sentanter mod behørig legitimation og uden

retskendelse adgang til:

1) Virksomheder, der har en tilladelse efter §

9, stk. 1.

2) Apoteker.

3) Sygehusapoteker.

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

om lægemidler og som oplagrer og distribuerer

cannabismellemprodukter.

3) Apoteker.

Stk. 3.

Lægemiddelstyrelsen udarbejder en

rapport om ethvert kontrolbesøg, der gennem-

føres efter stk. 2.

Stk. 4.

For at varetage sine kontrolopgaver

efter stk. 1, kan Lægemiddelstyrelsen veder-

lagsfrit mod kvittering udtage eller kræve ud-

leveret prøver af cannabisplantedele, cannabis-

bulk, cannabisudgangsprodukter, cannabismel-

lemprodukter og cannabisslutprodukter, hjæl-

pestoffer, emballage m.v., der er grund til at

formode kan være produkter omfattet af ord-

ningen. Styrelsen kan desuden kræve alle op-

lysninger og materialer, der er nødvendige for

kontrolvirksomheden.

Stk. 5.

Lægemiddelstyrelsen kan give apote-

ker, sygehusapoteker og indehaveren af en til-

ladelse efter § 9, stk. 1, påbud om at ændre op-

gavevaretagelsen, organisationen, indretningen

eller driften og fastsætte en frist for ændringer-

nes gennemførelse for at sikre overholdelsen

af §§ 12-20, § 27, stk. 1, §§ 28-39, 43, 45 og

55 og regler fastsat i medfør af § 6, § 10, nr.

4-8, § 18, stk. 3, § 27, stk. 2, § 43, stk. 2 samt

§ 49

4) Sygehusapoteker.

Stk. 3.

Lægemiddelstyrelsen udarbejder en rap-

port om ethvert kontrolbesøg, der gennemføres

efter stk. 2.

Stk. 4.

For at varetage sine kontrolopgaver ef-

ter stk. 1, kan Lægemiddelstyrelsen vederlags-

frit mod kvittering udtage eller kræve udleve-

ret prøver af cannabisplantedele, cannabisbulk,

cannabisudgangsprodukter, cannabismellempro-

dukter og cannabisslutprodukter, hjælpestoffer,

emballage m.v., der formodes at være omfattet

af ordningen. Styrelsen kan desuden kræve alle

oplysninger og materialer, der er nødvendige for

kontrolvirksomheden, udleveret.

Stk. 5.

Lægemiddelstyrelsen kan give apoteker,

sygehusapoteker, indehaveren af en tilladelse ef-

ter § 9, stk. 1, og virksomheder, der har tilladel-

se til engrosforhandling af lægemidler, jf. § 39,

stk. 1, i lov om lægemidler og som oplagrer

og distribuerer cannabismellemprodukter, påbud

om at ændre opgavevaretagelse, organisation,

indretning eller drift og fastsætte en frist for

ændringernes gennemførelse for at sikre over-

holdelsen af §§ 12-15, 17-20, § 27, stk. 1, §§

28-40, § 43, stk. 1, § 45, stk. 1, og § 55 samt

regler fastsat i medfør af § 6, § 10, nr. 4-8, § 18,

stk. 3, § 27, stk. 2, § 43, stk. 2, § 45, stk. 2 og 3,

samt § 49.«

30.

§ 60

affattes således:

»§ 60.

Lægemiddelstyrelsen kan forbyde dyrk-

ning af cannabis, import af cannabisudgangspro-

dukter, køb og modtagelse af cannabis omfattet

af regler om aktive stoffer til fremstilling af

lægemidler, jf. § 6, stk. 4, fremstilling af can-

nabisbulk, cannabisudgangsprodukter og canna-

bismellemprodukter samt distribution af canna-

bisprodukter, hvis en virksomhed, der har tilla-

delse efter § 9, stk. 1, overtræder regler fastsat i

medfør af § 6 eller § 10, nr. 4-8.«

§ 60.

Lægemiddelstyrelsen kan forbyde dyrk-

ning af cannabis, import af cannabisudgangs-

produkter, fremstilling af cannabisbulk, canna-

bisudgangsprodukter og cannabismellempro-

dukter samt distribution af cannabisprodukter,

hvis en virksomhed, der har tilladelse efter § 9,

stk. 1, overtræder regler fastsat i medfør af § 6

eller § 10, nr. 4-8.

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

§ 61.

Lægemiddelstyrelsen kan forbyde di-

stribution af en cannabisbulk, et cannabisud-

gangsprodukt og et cannabismellemprodukt

og forbyde forhandling eller udlevering af et

cannabisslutprodukt, og Lægemiddelstyrelsen

kan påbyde, at en cannabisbulk, et cannabi-

sudgangsprodukt, et cannabismellemprodukt

eller et cannabisslutprodukt trækkes tilbage fra

markedet, hvis

1) cannabisslutproduktet, cannabismellempro-

duktet, cannabisudgangsproduktet eller canna-

bisbulken ikke har den angivne kvalitative el-

ler kvantitative sammensætning,

2) egenkontrollen med cannabisslutproduktet,

cannabismellemproduktet, cannabisudgangs-

produktet eller cannabisbulken efter regler

fastsat i medfør af denne lov ikke har fundet

sted eller et andet krav i forbindelse med ud-

stedelsen af tilladelse efter § 9, stk. 1, eller

krav fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov

om lægemidler ikke er blevet opfyldt,

3) cannabisbulken, det fremstillede cannabi-

sudgangsprodukt eller cannabismellemproduk-

tet stammer fra en virksomhed, der ikke har

Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 9, stk.

1, eller Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter §

39, stk. 1, i lov om lægemidler til distribution

af lægemidler, eller som ikke vil medvirke ved

Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 59,

4) cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af

et cannabismellemprodukt, der er i overens-

stemmelse med de oplysninger, virksomheden

har givet ved ansøgningen om cannabismel-

lemproduktets optagelse på listen, jf. § 7, stk.

2, eller virksomheden ikke opfylder betingel-

serne i regler fastsat efter § 6 eller § 10, nr.

4-8,

5) cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af

et apotek eller sygehusapotek, jf. § 18, eller ik-

ke er fremstillet af et cannabismellemprodukt

31.

§ 61

affattes således:

»§ 61.

Lægemiddelstyrelsen kan forbyde distri-

bution af en cannabisbulk, et cannabisudgangs-

produkt og et cannabismellemprodukt og for-

byde forhandling eller udlevering af et canna-

bisslutprodukt, og Lægemiddelstyrelsen kan på-

byde, at en cannabisbulk, et cannabisudgangs-

produkt, et cannabismellemprodukt eller et can-

nabisslutprodukt trækkes tilbage fra markedet,

hvis

1) cannabisslutproduktet, cannabismellempro-

duktet, cannabisudgangsproduktet eller canna-

bisbulken ikke har den angivne kvalitative eller

kvantitative sammensætning,

2) egenkontrollen med cannabisslutproduktet,

cannabismellemproduktet, cannabisudgangspro-

duktet eller cannabisbulken efter regler fastsat i

medfør af denne lov ikke har fundet sted eller

et andet krav i forbindelse med udstedelsen af

tilladelse efter § 9, stk. 1, eller krav fastsat i

medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler

ikke er blevet opfyldt,

3) cannabisbulken, det fremstillede cannabi-

sudgangsprodukt eller cannabismellemproduktet

stammer fra en virksomhed, der ikke har Læ-

gemiddelstyrelsens tilladelse efter § 9, stk. 1,

eller Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 39,

stk. 1, i lov om lægemidler til engrosforhandling

af lægemidler, eller som ikke vil medvirke ved

Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 59,

4) cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af

et cannabismellemprodukt, der er i overensstem-

melse med de oplysninger, virksomheden har

givet ved ansøgningen om cannabismellempro-

duktets optagelse på listen, jf. § 7, stk. 2, eller

virksomheden ikke opfylder betingelserne i reg-

ler fastsat efter § 6 eller § 10, nr. 4-8,

5) cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et

apotek eller sygehusapotek, jf. § 18, eller ikke er

fremstillet af et cannabismellemprodukt optaget

på Lægemiddelstyrelsens liste, jf. § 7, stk. 3,

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

optaget på Lægemiddelstyrelsens liste, jf. § 7,

stk. 3,

6) der er en begrundet formodning om, at can-

nabisslutproduktet, cannabismellemproduktet,

cannabisudgangsproduktet eller cannabisbul-

ken udgør en alvorlig sundhedsrisiko,

7) cannabisudgangsproduktet og cannabismel-

lemproduktet fjernes fra listen i medfør af § 8

eller

8) et påbud om at overholde regler om mærk-

ning i § 48 eller regler fastsat efter § 49 ikke er

efterkommet.

§ 64 a.

Sundhedsministeren kan fastsætte reg-

ler om opkrævning og betaling af gebyrer fra

virksomheder til hel eller delvis dækning af

Lægemiddelstyrelsens virksomhed efter denne

lov og regler udstedt i medfør af loven. Geby-

rerne skal være aktivitetsbestemte gebyrer til

styrelsens konkrete aktiviteter eller årsgebyrer

til styrelsens generelle virksomhed med canna-

bisbulk, cannabisudgangsprodukter og canna-

bismellemprodukter.

6) der er en begrundet formodning om, at canna-

bisslutproduktet, cannabismellemproduktet, can-

nabisudgangsproduktet eller cannabisbulken ud-

gør en alvorlig sundhedsrisiko,

7) cannabisudgangsproduktet og cannabismel-

lemproduktet fjernes fra listen i medfør af § 8,

eller

8) et påbud om at overholde regler om mærk-

ning i § 48 eller regler fastsat efter § 49 ikke er

efterkommet.«

32.

§ 64 a

affattes således:

»§ 64 a.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte regler om opkrævning og betaling af

gebyrer fra virksomheder til hel eller delvis

dækning af Lægemiddelstyrelsens virksomhed

efter denne lov og regler udstedt i medfør af

loven samt om Landbrugs- og Fiskeristyrelsens

bistand hertil. Gebyrerne skal være aktivitetsbe-

stemte gebyrer til brug for styrelsernes konkre-

te aktiviteter eller årsgebyrer til brug for styrel-

sernes generelle virksomhed med cannabisbulk,

cannabisudgangsprodukter og cannabismellem-

produkter.

Stk. 2.

For Lægemiddelstyrelsen kan de i stk. 1

nævnte årsgebyrer bl.a. anvendes til:

1) Overvågning og kontrol af cannabisbulk, can-

nabisudgangsprodukter, cannabismellemproduk-

ter og cannabisslutprodukter.

2) Overvågning og kontrol af virksomheder, der

dyrker cannabis og fremstiller cannabisbulk, og

virksomheder, der fremstiller, importerer eller

distribuerer cannabisudgangsprodukter, canna-

bismellemprodukter og cannabisslutprodukter.

3) Bivirkningsovervågning.

4) Udarbejdelse af kvalitetsstandarder for can-

nabisbulk, cannabisudgangsprodukter, cannabis-

mellemprodukter og cannabisslutprodukter.

Stk. 2.

De i stk. 1 nævnte årsgebyrer kan bl.a.

anvendes til:

1) Overvågning og kontrol af cannabis-

bulk, cannabisudgangsprodukter, cannabismel-

lemprodukter og cannabisslutprodukter.

2) Overvågning og kontrol af virksomheder,

der dyrker cannabis og fremstiller cannabis-

bulk, og virksomheder, der fremstiller, im-

porterer eller distribuerer cannabisudgangspro-

dukter, cannabismellemprodukter og cannabis-

slutprodukter.

3) Bivirkningsovervågning.

4) Udarbejdelse af kvalitetsstandarder for can-

nabisbulk, cannabisudgangsprodukter, canna-

bismellemprodukter og cannabisslutprodukter.

L 135 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

5) Overvågning og kontrol af reklamer m.v.

for cannabisudgangsprodukter, cannabismel-

lemprodukter og cannabisslutprodukter.

6) Information om cannabisudgangsprodukter,

cannabismellemprodukter og cannabisslutpro-

dukter.

7) Underretning af apotekerne om forbruger-

priser på cannabisslutprodukter.

Stk. 3.

For Landbrugsstyrelsen kan de i stk.

1 nævnte årsgebyrer bl.a. anvendes til bistand

med jordbrugsfaglig ekspertise i forbindelse

med Lægemiddelstyrelsens overvågning og

kontrol af virksomheder, der dyrker cannabis

og fremstiller cannabisbulk.

67 a.

Sundhedsministeren laver en evaluering

af ordningen for dyrkning, fremstilling m.v. af

medicinsk cannabis, jf. § 1, stk. 1. Evaluerin-

gen skal foreligge inden udgangen af 2024

67 b.

Sundhedsministeren laver en evaluering

af forsøgsordningen med medicinsk cannabis,

jf. § 1, stk. 2 og 3. Evalueringen skal foreligge

inden udgangen af 2024.

5) Overvågning og kontrol af reklamer m.v. for

cannabisudgangsprodukter, cannabismellempro-

dukter og cannabisslutprodukter.

6) Information om cannabisudgangsprodukter,

cannabismellemprodukter og cannabisslutpro-

dukter.

7) Underretning af apotekerne om forbrugerpri-

ser på cannabisslutprodukter.

Stk. 3.

For Landbrugsstyrelsen kan de i stk. 1

nævnte årsgebyrer bl.a. anvendes til bistand med

jordbrugsfaglig ekspertise i forbindelse med

Lægemiddelstyrelsens overvågning og kontrol

af virksomheder, der dyrker cannabis og frem-

stiller cannabisbulk.«

33.

§§ 67 a

67 b

ophæves.