Sundhedsudvalget 2024-25
L 134 Bilag 1
Offentligt
2976414_0001.png
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
M [email protected]
W ism.dk
Dato: 14-01-2025
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh.: lbje
Sagsnr.: 2024 - 7335
Dok. nr.: 271005
KOMMENTERET HØRINGSNOTAT
vedr.
Lov om ændring af lov om sundhedsloven
(Indførelse af en ny forsøgsordning med medicintilskud på baggrund af en forhandlet
fortrolig pris)
I det følgende gennemgås de væsentligste bemærkninger til lovforslaget, som
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har modtaget i forbindelse med den offentlige
høring.
1. Hørte myndigheder og organisationer mv.
Et udkast til lovforslag om ændring af sundhedsloven har i perioden fra den 15.
november 2024 til den 13. december 2024 været sendt i offentlig høring hos
følgende myndigheder og organisationer m.v.:
Advokatrådet, Amgros I/S, Astma-Allergi Danmark, Bedre Psykiatri, Danmarks
Apotekerforening, Danmarks Lungeforening, Dansk Dermatolotisk Selskab (DDS),
Dansk Erhverv, Dansk Farmaceutisk Industri a-s, Dansk Farmaceutisk Selskab, Dansk
Fertilitetsselskab (DFS), Dansk Handicap Forbund, Dansk Industri (DI), Dansk
Neurologisk Selskab (DNS), Dansk Psykiatrisk Selskab (DPS), Dansk
Psykoterapeutforening, Dansk Pædiatrisk Selskab (DPS), Dansk Selskab for Almen
Medicin (DSAM), Dansk Selskab for Palliativ Medicin (DSPaM), Dansk Selskab for
Patientsikkerhed (PS!), Dansk Sygepleje Selskab (DASYS), Dansk Sygeplejeråd (DSR),
Danske Fysioterapeuter, Danske Handicaporganisationer (DH), Danske Patienter,
Danske Regioner, Danske Seniorer, Dansk Ældreråd, Datatilsynet,
Depressionsforeningen, Det Centrale Handicapråd (DCH), Diabetesforeningen,
Epilepsiforeningen, Farmakonomforeningen, Forbrugerrådet TÆNK, Foreningen for
Parallelimportører af Medicin (FPM), Færøernes landsstyre, Gigtforeningen,
Hjernesagen, Hjerneskadeforeningen, Hjerteforeningen, Jordemoderforeningen,
Industriforening for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL), KL, Kristelig
Lægeforening (KLF), Kræftens Bekæmpelse, Københavns Universitet, Landsforeningen
mod spiseforstyrrelser og selvskade (LMS), LAP - Landsforeningen af nuværende og
tidligere psykiatribrugere, Lev
–
livet med udviklingshandicap, Lægeforeningen,
Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Muskelsvindfonden, Nomeco A/S,
Naalakkersuisut (Grønlands landsstyre), Organisationen af Lægevidenskabelige
Selskaber (LVS), Osteoporoseforeningen - landsforeningen mod knogleskørhed,
Patienterstatningen, Patientforeningen, Pharmadanmark, Praktiserende Lægers
Organisation (PLO), Psoriasisforeningen, Psykiatrifonden, Roskilde Universitet,
Scleroseforeningen, SIND - Landsforeningen for psykisk sundhed, Tjellesen Max Jenne
 L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2976414_0002.png
A/S, VIVE - Det Nationale Forsknings og Analysecenter for Velfærd, Yngre Læger,
Ældre Sagen, Aalborg Universitet og Aarhus Universitet.
Lovforslaget har desuden været offentliggjort på borger.dk under Høringsportalen.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har modtaget høringssvar uden bemærkninger fra:
Dansk Neurologisk Selskab, Dansk Selskab for Akutmedicin (DASEM), Dansk Sygepleje
Selskab (DASYS), Danske Ældreråd, Patienterstatningen, Tjellesen Max Jenne A/S
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har modtaget høringssvar med bemærkninger fra:
ALK Abelló, Amgros I/S, Bristol Myers Squibb, Danmarks Apotekerforening, Dansk
Erhverv, Dansk Farmaceutisk Selskab, Dansk Industri, Dansk Selskab for Almen
Medicin (DSAM), Danske Patienter, Danske Regioner, Foreningen for
Parallelimportører af Medicin (FPM), Industriforeningen for Generiske og Biosimilære
Lægemidler (IGL), Lægemiddelindustriforeningen (Lif) og Psoriasisforeningen.
I det følgende foretages en gennemgang af de væsentligste bemærkninger til de
enkelte elementer i lovforslaget og dets bemærkninger. Ministeriets bemærkninger
hertil er
kursiverede.
2. Generelle bemærkninger til lovforslaget
ALK-Abelló
bifalder initiativet i forhold til at introducere en mere fleksibel model, dog
ønsker de at parallelimporterede lægemidler omfattes af ordningen, og de udtrykker
bekymring over, at lovforslaget ikke tillader højere medicinomkostninger i særlige
tilfælde.
Amgros I/S
ser positivt på lovforslaget og læner sig i øvrigt op ad Danske Regioners
høringssvar, som de erklærer sig meget enige i.
Bristol Myers Squibb
er overordnet meget positive over forslaget. De understreger
vigtigheden af konfidentialiteten i ordningen. Samtidig ønsker de, at det fremgår
hvordan man vil vurdere om den forhandlede fortrolige pris leder til lavere regionale
udgifter til tilskudsmedicin. Derudover anbefaler de, at der ses på hele
sygdomsområder frem for tilskudsprocesser.
Danmarks Apotekerforening
bemærker, at lovforslaget ikke vil påvirke apotekernes
arbejdsgange. De opfordrer til grundig evaluering, hvor apotekernes erfaring indgår.
De udtrykker bekymring for om kriteriet om, at rabatten skal lede til lavere regionale
tilskudsudgifter, vil hæmme udbredelse af nye innovative lægemidler i
primærsektoren.
Dansk Erhverv
er som udgangspunkt positivt stillede over for lovforslaget. De stiller
sig dog kritisk overfor forudsætningen om, at den forhandlede fortrolige rabat samlet
set skal medvirke til at nedbringe regionernes udgifter til tilskudsmedicin, da de
mener, at det vil mindske relevansen for nye, innovative lægemidler og forpasse
muligheden for at få mere innovation ud i primærsektoren.
Danmarks Farmaceutiske Selskab
bifalder lovforslaget uden yderligere
bemærkninger.
Side 2
 L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Dansk Industri
bakker op om lovforslaget. De opfordrer til, at man genovervejer
forudsætningen om, at det skal lede til lavere regionale udgifter, og derudover forslår
de at indarbejde et loft over antallet af patienter, der kan modtage behandling i
forbindelse med en konkret aftale. Endelig forslår de en præcisering af, hvornår
ophævelsen af fortroligheden af den forhandlede pris vil finde sted.
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM)
opfordrer kraftigt til, at lovforslaget
genovervejes, da de mener at det er problematisk, at ordningen bygger på
hemmeligholdelse. De angiver, at hemmelighedskræmmeri i tilskudssystemet
risikerer at svække fagligheden i almen praksis, og at uklare økonomiske hensyn kan
påvirke lægers medicinvalg med alvorlige konsekvenser for behandlingskvaliteten til
følge.
Danske Patienter
bakker op om, at der afsøges nye metoder, som kan gøre nye,
innovative lægemidler tilgængelige for patienterne. Danske Patienter udtrykker
bekymring for, om forsøgsordningen kan medføre, at patienterne får frataget tilskud
til behandlinger, som kan medføre behandlingsmæssige byrder for dem (i form af
skift af behandling). De opfordrer til, at man følger de patientrettede konsekvenser
ved ordningen bl.a. i evalueringen.
Danske Regioner
ser positivt på forslaget til lovændringen, hvor det bliver muligt at
forhandle fortrolige priser på tilskudsmedicin for at nedbringe regionernes udgifter.
Danske Regioner fremhæver desuden, at det også er positivt, at ordningen giver
mulighed for, at flere borgere vil kunne opnå tilskud til receptpligtige lægemidler,
hvis prisen sættes tilstrækkeligt lavt.
Foreningen for Parallelimportører af Medicin (FPM)
møder forslaget med kritik. De
frygter, at det skaber en udvikling mod mere lukket prisregulering, som kan have en
afsmittende effekt på andre lande. Som minimumsbetingelse mener de, at det er
nødvendigt at rabattens størrelse ikke er betinget af, at det er virksomhedens eget
produkt, der udleveres på apoteket.
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL)
støtter op om
forslaget med hensyn til borgerne, men forholder sig skeptisk i forhold til at
tilbagebetaling af differencen mellem den officielle listepris og den forhandlede
fortrolige pris, hvor de mener, at virksomhederne risikerer negativ omsætning.
Derudover foreslår de, at rabataftalerne automatisk forsvinder, når der sker generisk
introduktion på markedet.
Lægemiddelindustriforeningen (Lif)
er principielt positiv og bakker op om en frivillig
forhandlingsmodel. Af Lifs høringssvar fremgik det, at de forventede en begrænset
tilslutning fra virksomhedernes side bl.a. på grund af forudsætningen om, at rabatten
skal lede til lavere regionale udgifter til tilskudsmedicin. Lif var også kritiske over for,
at virksomheden, der indgår en aftale om en fortrolig pris, også skal betale for
parallelimport. På baggrund af opfølgende dialog med Indenrigs- og
Sundhedsministeriet, har Lif efterfølgende tilkendegivet, at de er blevet betrygget i,
at administration af ordningen bliver mere fleksibel end først udmeldt. Lif har således
tilkendegivet, at Lif finder det muligt, at forsøgsordningen vil kunne blive succesfuld.
Psoriasisforeningen
giver fuld støtte til forslaget, som de anser som nødvendigt til at
sikre mere omkostningseffektivitet og bedre adgang til nødvendige lægemidler.
Side 3
 L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
3. Specifikke bemærkninger til lovforslaget
3.1 Vedr. ophør af fortrolighed inden patentudløb
Danske Regioner
foreslår, at fortroligheden af de forhandlede priser ikke ophæves
fuldt ud forud for generisk introduktion på markedet, men kun deles med
producenter af generisk medicin.
Dansk Erhverv
fremhæver, at den forhandlede fortrolige pris af den forskende
lægemiddelindustri opfattes som forretningshemmeligheder. Dansk Erhverv foreslår
derfor, at fortroligheden af den forhandlede pris ophæves, når lægemidlet udsættes
for generisk konkurrence.
Dansk Industri
foreslår en præcisering af formuleringen i lovforslaget vedr.
ophævelse af fortroligheden, så det bliver tydeligere, hvornår ophævelsen finder
sted.
Lif
advarer i deres høringssvar imod, at fortroligheden omkring priserne
offentliggøres inden patentudløb. De angiver, at tidspunktet for patentudløb er en
forretningshemmelighed, og at bestemmelsen vil skabe usikkerhed i forhold til at
anvende ordningen for virksomhederne. Desuden angiver Lif, at aftalerne om en
fortrolig pris indgås som en forretningshemmelighed, og dermed også skal opfattes
som sådan, selvom der introduceres generiske lægemidler på markedet. Lif anfører
også, at erfaringer fra sygehuslægemidler i Danmark viser, at aftaler om fortrolige
priser ikke reducerer konkurrencen fra generika.
IGL
gør opmærksom på, at det kan have negative konsekvenser for generiske og
biosimilære lægemidler, hvis det er for vanskeligt for virksomhederne at vurdere, om
Danmark er et attraktivt land for nye lanceringer. IGL foreslår på den baggrund, at
rabataftalerne blot kan forsvinde, når der sker generisk introduktion. IGL foreslår
yderligere, at den fortrolige pris ikke offentliggøres.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har på baggrund af høringssvarene tilrettet
lovforslaget, så der ikke sker en ophævelse af fortroligheden af den forhandlede pris.
Når generika introduceres på markedet kan de på lige fod med originalproducenter
og parallelimportører konkurrere om markedet i det sædvanlige prissystem med
offentlige priser. Lif har efterfølgende kvitteret positivt for denne tilretning.
Amgros I/S og virksomheden, der indgår aftale om en fortrolig pris, kan i aftalen
beslutte, hvordan det håndteres, når der introduceres generiske lægemidler på
markedet. Indenrigs- og Sundhedsministeriet gør i den forbindelse opmærksom på, at
tilskud til lægemidler efter gældende ret kan tilbagekaldes, hvis kriterierne for tilskud
ikke opfyldes, herunder hvis prisen ikke står i rimeligt forhold til den
behandlingsmæssige værdi. Det er gældende praksis ifm. revurdering af
tilskudsstatus, at Lægemiddelstyrelsen tilbagekalder tilskud med en vis
varslingsperiode for af hensyn til patienters mulige behandlingsskift til andre
behandlinger.
3.2 Vedr. erfaringsopsamling af forsøgsordningen
ALK-Abelló
støtter, at der med lovforslaget lægges op til at lave løbende
erfaringsopsamling.
Side 4
 L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Danmarks Apotekerforening
opfordrer til, at der ved forsøgsordningens afslutning
foretages en grundig evaluering, og at bl.a. apotekernes erfaringer med den nye
ordning indgår i evalueringen.
Danske Patienter
bemærker, at der i lovforslaget angives, at der frem mod
ordningens udløb skal laves en erfaringsopsamling, herunder af effekten på
regionernes tilskudsudgifter. Danske Patienter opfordrer til, at erfaringsopsamlingen
også fokuserer på patientrettede konsekvenser ved ordningen, eksempelvis adgang
til lægemidler, mængden af og konsekvenser ved skift af behandling ifm. revurdering
af tilskud og patienternes vurdering af trade-off ved udlægning af behandling ift. at
behandlingen kan foregå tættere på eget hjem, men at udlægningen samtidig vil
betyde, at patienter får egenbetaling til medicin, som de før fik gratis på sygehusene.
Danske Patienter opfordrer ligeledes til at invitere flere aktører med ind i arbejdet
om erfaringsopsamlingen.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har på baggrund af høringssvarene præciseret
lovforslaget, så det nu fremgår, at erfaringsopsamlingen også skal evaluere på bl.a.
patientrettede konsekvenser samt at andre relevante aktører også inddrages i
processen.
3.3 Vedr. Danske Regioners repræsentant i Medicintilskudsnævnet
Danske Regioner
har oplyst, at de ikke udpeger en repræsentant i
Medicintilskudsnævnet i dag. Regionernes repræsentant er udpeget af Regionernes
Lønnings- og Takstnævn.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har tilrettet lovforslaget, så det nu er præciseret, at
den regionale repræsentant, der allerede sidder med i Medicintilskudsnævnet er
udpeget af Regionernes Lønnings- og Takstnævn.
3.4 Vedr. forholdet, at medicintilskudsudgifterne ikke må stige som følge af en
forhandlet fortrolig pris
ALK-Abelló
bemærker med bekymring, at loven ikke tillader højere
medicinomkostninger, selv når det kan føre til besparelser i det samlede
sundhedsbudget eller samfundsøkonomien. Det kan forhindre anvendelsen af
innovative lægemidler, der på sigt kunne reducere behovet for dyrere behandlinger
eller indlæggelser.
BMS
bemærker, at det ikke fremgår i lovforslaget, hvordan man vil vurdere, om
ordningen fører til lavere regionale tilskudsudgifter. BMS fremhæver desuden, at det
samtidig fremgår, at ordningen skal give mulighed for at udlægge behandling fra
sygehus- til praksissektoren, hvilket vil betyde, at patienter i praksissektoren vil
tilbydes behandlinger, der ikke tidligere har været tilgængelige, og at det alt andet
lige må medføre merudgifter, der muligvis opvejes af besparelser på
medicinudgifterne på sygehusene. BMS anbefaler på den baggrund, at det
præciseres, at udgifterne til nogle lægemidler kan stige, mens udgifter til andre
lægemidler i ordningen kan falde og dermed forhåbentligt opveje udgiftsstigninger
for regionerne. BMS opfordrer desuden til, at vurderingen af de lavere udgifter bør
Side 5
 L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
omfatte regionernes samlede udgifter til lægemidler, og dermed også
sygehusmedicin.
Dansk Erhverv
bemærker, at det er vanskeligt at se relevansen i forsøgsordningen,
når der er indarbejdet forudsætningen om, at regionernes samlede udgifter til
tilskudsmedicin skal nedbringes. Dansk Erhverv fremhæver, at det de facto vil
forhindre, at der ansøges om tilskud under ordningen til nye, innovative lægemidler.
Dansk Erhverv bemærker desuden, at kravet vil eliminere muligheden for, at
innovation belønnes og underminerer dermed også lægemiddelindustriens
incitament til at lade nye, innovative lægemidler indgå i ordningen. Dansk Erhverv
bemærker desuden, at kravet bryder med de grundlæggende principper, der gør sig
gældende i det ordinære medicintilskudssystem, hvor myndighederne vurderer, om
lægemidlets pris står i rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi. Dansk
Erhverv angiver, at man kan overveje at lade den af regionerne udpegede aktør, der
skal vurdere, om den forhandlede fortrolige pris vil medføre lavere regionale
tilskudsudgifter, vurdere budgeteffekten af en tilskudsansøgning på baggrund af en
fortrolig pris med henblik på at lade denne vurdering indgå i Lægemiddelstyrelsens
tilskudsafgørelse.
Dansk Industri
bemærker, at forudsætningen om, at den forhandlede fortrolige pris
skal lede til lavere regionale tilskudsudgifter forventes at være en væsentlig hæmsko
for forsøgsordningens succes. Dansk Industri fremhæver, at denne forudsætning ikke
giver incitament for lægemiddelvirksomheder til at medvirke i ordningen med nye,
innovative lægemidler. Samtidig er forudsætningen en afvigelse set i forhold til det
nuværende medicintilskudssystem. Dansk Industri opfordrer til, at man genovervejer
forudsætningen og i stedet anlægger en helhedsorienteret tilgang i vurderingen af
omkostningerne for regionerne.
Lif
finder forudsætningen om, at regionernes samlede tilskudsudgifter ikke må stige
som følge af en forhandlet fortrolig pris stærkt begrænsende for ordningens
anvendelse. Lif opfordrer i deres høringssvar til, at lægemidler i en model med
fortrolige priser vurderes i forhold til lægemidlernes behandlingsmæssige værdi, og
at der også ses på afledte effekter ved at ibrugtage lægemidlet. Lif foreslår
alternativt, at kravet om nulvækst helt fjernes fra lovforslaget, og at regionerne i
stedet kan vurdere budgeteffekten ved at ibrugtage lægemidlet, som kan indgå i
beslutningsgrundlaget, når Lægemiddelstyrelsen træffer tilskudsafgørelse. Lif
fremhæver desuden, at det er en meningsfuld sammenligning, når udgifterne
forbundet med lægemidler der udlægges fra sygehus- til praksissektoren
sammenlignes med et scenarie, hvor behandlingen udlægges uden en fortrolig pris,
og at ordningen her vil kunne finde anvendelse.
Danske Patienter
bemærker, at det virker paradoksalt at forvente, at man kan
introducere nye, dyre lægemidler uden at betale for den merværdi, som de
medfører. Danske Patienter opfordrer til, at vurderingen af gevinsten af en
forhandlet fortrolig pris foretages på et bredere grundlag end regionernes udgifter til
tilskudsmedicin isoleret set, og dermed at afledte effekter kan inddrages.
Danmarks Apotekerforening
udtrykker bekymring om, hvorvidt forudsætningen om,
at den fortrolige pris skal lede til lavere regionale tilskudsudgifter kan hæmme
udbredelsen af nye innovative lægemidler i primærsektoren.
Side 6
 L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Danske Regioner
bemærker, at det er afgørende, at forsøgsordningen medfører
lavere tilskudsudgifter for regionerne, og at der i evalueringen af ordningen lægges
vægt på dette.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at lovforslaget fremsættes med henblik
på at implementere Aftale om regionernes økonomi for 2025, som regeringen og
Danske Regioner indgik i juni 2024.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet lægger afgørende vægt på, at det er attraktivt for
alle parter at indgå i forsøgsordningen. Ministeriet anerkender samtidig vigtigheden
af at tilvejebringe den fornødne fleksibilitet i forhandlingerne mellem Amgros og
virksomhederne, således at regionerne får de bedste muligheder for at indfri
ambitionen i økonomiaftalen om at forbedre styringsmulighederne på
medicinområder samtidig med, at mulighederne for at patienterne kan få adgang til
innovativ medicin styrkes. Ministeriet har derfor præciseret lovforslaget, så det nu
alene fremgår at, det er regionerne, der vurderer, om der skal indgås en aftale
mellem Amgros I/S og virksomheden om en fortrolig pris. Lif er efterfølgende blevet
betrygget i, at administrationen af forsøgsordningen bliver mere fleksibel end
udmeldt i udkastet til lovforslaget, og har på den baggrund udtrykt sig positivt. På
den baggrund har Lif oplyst,
at de finder det muligt, at forsøgsordningen vil kunne
blive succesfuld.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet gør i øvrigt opmærksom på, at muligheden for
forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet indføres som en 3-årig
forsøgsordning med henblik på at indsamle erfaringer.
3.5 Vedr. ønske om loft over antallet af patienter
Dansk Erhverv
bemærker, at det ikke er muligt at fastsætte et loft over antallet af
patienter, der kan behandles til en aftalt fortrolig pris. Dansk Erhverv mener, at et loft
kan være et redskab til at håndtere risikoen for et økonomisk irrationelt forbrug af
lægemidler.
Dansk Industri
foreslår, at man overvejer muligheden for at indarbejde et loft over
antallet af patienter, der kan modtage behandling i forbindelse med en konkret aftale
mellem virksomheden og Amgros I/S. Dansk Industri bemærker, at det vil give
regionerne et bedre grundlag for at vurdere budgetimplikationerne.
Lif
opfordrer til, at der gives mulighed for, at Amgros I/S kan forhandle et loft over
antallet af patienter til en fortrolig pris. Lif fremhæver, at ordningen med et
behandlingsloft kendes fra forsøgsordningen med generelt klausuleret tilskud på
vilkår om risikodeling.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet forstår forslagene omhandlende et loft over
antallet af patienter således, at der ikke vil kunne blive givet tilskud til lægemidler på
baggrund af en forhandlet fortrolig pris, hvis der samtidig vurderes at være risiko for,
at de bliver anvendt uden for tilskudsklausulen. Indenrigs- og Sundhedsministeriet har
på den baggrund præciseret i lovforslaget, at der fastsættes regler om, at det
gældende tilskudskriterium herom ikke gør sig gældende for lægemidler, hvor der er
forhandlet en fortrolig pris. Lif har efterfølgende konstateret positivt, at
forhandlingsrummet kan indeholde et loft over antal patienter i behandling.
Side 7
 L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Indenrigs- og Sundhedsministeriet gør desuden opmærksom på, at aftalen om en
fortrolig pris er en forhandling mellem Amgros I/S og virksomheden, hvor det
eksempelvis kan indgå som et forhandlingselement, at der skal være et loft over
antallet af patienter. Eftersom ansøgningsfristen for forsøgsordningen om risikodeling
er udløbet, angives det i lovforslaget, at de to ordninger ikke kan kombineres.
3.6 Vedr. virksomhedernes tilbagebetaling af rabatten til regionerne af solgte,
parallelimporterede pakninger
ALK-Abelló
bemærker, at de ikke kan støtte, at parallelimporterede lægemidler ikke
er fuldt omfattet af den foreslåede ordning. De fremhæver, at det kan skabe ulige
konkurrencevilkår.
Dansk Erhverv
bemærker, at de har svært ved at se logikken og rimeligheden i, at
virksomheden, der indgår en aftale om en fortrolig pris, skal kompensere regionerne
for salg, der stammer fra parallelimport.
IGL
bemærker, at det efter deres opfattelse ikke giver nogen som helst (kommerciel)
mening, at virksomheder skal give regionerne rabat, selvom der er solgt et
parallelimporteret lægemiddel og virksomheden dermed ikke har haft en omsætning.
IGL har svært ved at forestille sig, at medlemsvirksomhederne vil finde det attraktivt
at indgå rabataftaler på et grundlag, der potentielt kan resultere i negativ omsætning.
Lif
fraråder kraftigt, at nogle virksomheder skal medfinansiere andre virksomheders
salg ift. bestemmelsen om, at virksomheden, der indgår aftale om fortrolig pris, skal
betale differencen mellem den forhandlede fortrolige pris og den officielle listepris til
regionerne, uagtet om det lægemiddel, der sælges, er deres eget eller et
parallelimporteret lægemiddel. Lif fremhæver, at det er en helt afgørende barriere
for, om virksomheder ønsker at deltage i forsøgsordningen. Lif anerkender samtidig,
at Indenrigs- og Sundhedsministeriet delvist har imødekommet kritikken ved at give
mulighed for at dækningen af parallelimport kan forhandles i aftalen med Amgros I/S.
FPM
bemærker, at det er afgørende, at ordningen ikke griber ind i
parallelimportørers markedsvilkår i Danmark og muligheden for fortsat at deltage i
konkurrencen i det nuværende medicinprissystem med 14 dages udbud. FPM finder
det uacceptabelt, at det er muligt for virksomheden, der indgår en aftale om en
fortrolig pris, at forhandle om dækningen af salget af parallelimporterede
lægemidler, da det vil få betydning for regionernes økonomiske fordel af
rabataftalen. FPM fremhæver således, at det skal være fuldkommen uvildighed i
forhold til, hvilket lægemiddel, der udleveres på apotekerne i overensstemmelse med
substitutionsreglerne.
Det har været afgørende for Indenrigs- og Sundhedsministeriet, at patienterne med
forsøgsordningen ikke stilles dårligere end i dag. Med prissystemet i dag får
patienterne tilbudt det til enhver tid billigste lægemiddel for dem, og det er også på
baggrund af den billigste officielle listepris, at der beregnes tilskud fra regionerne til
patienterne. Når en virksomhed søger om tilskud til et lægemiddel, vil tilskuddet
gælde alle identiske lægemidler, uanset hvilken virksomhed, der bringer det på
markedet i Danmark, dvs. også parallelimporterede lægemidler.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har afsøgt mulighederne for at lave en ordning,
hvor identiske lægemidler kunne have forskellig tilskudsstatus alt efter, om der var
Side 8
 L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
forhandlet en fortrolig pris eller ej. Hertil er muligheden blevet vurderet af
Erhvervsministeriet og Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen (KFST), som vurderer, at
det er positivt, at der har været fokus på at udforme modellen vedrørende forhandling
af fortrolige priser i medicintilskudssystemet på en måde, der tager hensyn til
konkurrence og parallelimportørernes rolle. Hertil er det hensigtsmæssigt, at
førnævnte model er udformet, så den ikke ekskluderer parallelimportører fra
markedet, da parallelimportører/-distributører kan medvirke til konkurrence på
markedet for nye patenterede lægemidler.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har desuden i lovforslaget beskrevet, at det er
muligt for virksomheden at lade dækningen af parallelimport indgå i forhandlingerne
med Amgros I/S, således at det kan aftales, at virksomheden kun dækker delvist for
parallelimport. Indenrigs- og Sundhedsministeriet vil lade øvrige aftaleforhold være et
forretningsanliggende mellem virksomheden og Amgros I/S.
3.7 Vedr. patientmæssige konsekvenser med behandlingsskift som følge af
fortrolige priser
Danske Patienter
fremhæver, at de er bekymrede for, at økonomien alene vil være
udslagsgivende for, hvilke lægemidler, der kan få generelt tilskud eller generelt
klausuleret tilskud ifm. revurderinger. Danske Patienter fremhæver, at der kan være
risiko for, at velbehandlede patienter stilles over for en behandlingsmæssig byrde i
form af behandlingsskift eller en administrativ byrde i form af ansøgning om
individuelle tilskud. Danske Patienter fremhæver, at skift i behandlingen kan have
store konsekvenser for patienter med kroniske sygdomme. Det kan tage lang tid at
finde en ny virksom behandling, hvor det i mellemtiden kan betyde forværring i
sygdom, og mange patienter oplever bivirkninger ved skift af behandling. Danske
Patienter opfordrer således til, at der i lovforslaget fastlægges, at
Lægemiddelstyrelsen ikke kun skal tage højde for økonomi, men også de
behandlingsmæssige konsekvenser som følge af en revurdering af tilskudsstatus
inden for en lægemiddelgruppe.
Danske Regioner
bemærker, at det er vigtigt, at der for lægemidler med forskellige
indholdsstoffer har lige god effekt kan konkurreres på prisen for at holde
patienternes og regionernes medicinudgifter nede. Danske Regioner foreslår, at der
ved kan indbydes til prisforhandlinger for både virksomheden bag et nyt lægemiddel
og virksomheden bag et eksisterende lægemiddel, hvis de vurderes at være lige
effektive, og at tilskuddet dermed kan bortfalde for det eksisterende lægemiddel,
hvis dettes pris er højere end det nye lægemiddels pris.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet gør opmærksom på, at Lægemiddelstyrelsen skal
tildele tilskud efter de gældende kriterier, og ikke kun skal have fokus på økonomi,
men også den behandlingsmæssige værdi af behandlingen. For at sikre, at
patienterne ikke stilles dårligere end i dag af, at der forhandles en fortrolig pris på et
lægemiddel, skal Lægemiddelstyrelsen også tage højde for den officielle listepris i
deres tilskudsvurderinger, som er den patienterne betaler på baggrund af på
apoteket. Det skal således ikke være muligt at tilbagekalde tilskuddet på et
lægemiddel med en lavere officiel listepris, blot fordi regionerne har forhandlet en
fortrolig rabat, som kun de får gavn af på et alternativt lægemiddel.
Side 9
 L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
3.8 Vedr. patienternes øgede egenbetaling ved udlægning af lægemidler fra
sygehus- til praksissektor
Danske Patienter
bemærker, at udlægningen af behandling fra sygehus til
praksissektoren kan være dilemmafyldt set fra patientperspektiv. På den ene side får
patienterne kortere til behandling, når det flyttes væk fra sygehusene. På den anden
side har patienterne egenbetaling til tilskudsmedicin i praksissektoren, hvor de
modtager gratis medicin ved behandling i sygehusregi. Danske Patienter fremhæver,
at det for nogle patienter vil være en positiv udvikling med udlægning af behandling,
mens det for andre vil betyde en øget regning til medicin. Danske Patienter finder det
bekymrende, at forsøgsordningen risikerer at forstærke den sociale ulighed i
behandling af hensyn til regionernes besparelser. Danske Patienter opfordrer til, at
patienters adgang til behandling understøttes i tilskudssystemet, hvis mere
behandling udlægges til det nære sundhedsvæsen.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet anerkender, at udlægning af behandling fra
sygehus- til praksissektoren betyder, at nogle patienter vil få egenbetaling til medicin,
som de hidtil har modtaget gratis på hospitalerne. Formålet med udlægning af noget
behandling kan imidlertid også være at nedbringe ventelisterne og dermed give
patienter mulighed for at få behandling, som de på sygehusene ikke har haft
mulighed for at få. Dertil bemærker Indenrigs- og Sundhedsministeriet, at der fortsat
vil være et loft over egenbetalingen til tilskudsberettigede lægemidler, der er
forbrugsafhængigt. Det vil sige, at de patienterne der bruger mest medicin også får
mest tilskud fra det offentlige. I 2025 er loftet for egenbetaling 4.735 kr.
3.9 Vedr. fortrolighed, prisdannelse og fri varebevægelighed
FPM
bemærker, at der med lovforslaget tages et skridt, der helt grundlæggende
bryder med princippet om åbne og transparente priser på apotekslægemidler, og
frygter, at det er første skridt i retningen af en mere lukket prisregulering. FPM
angiver, at det vil kunne have afsmittende effekt på andre lande, og vil udhule
konkurrencen, skabe højere priser og forringe forsyningssikkerheden af lægemidler.
Parallelimportørerne indkøber deres lægemidler i andre lande og importerer dem til
Danmark, hvor de kan afsættes til en anden pris. FPM frygter, at andre lande kan
følge trop og indføre lignende mulighed for at forhandle fortrolige priser, hvilket vil
medføre, at parallelimportørerne skal indkøbe deres lægemidler til højere listepriser i
andre lande, hvilket kan føre til højere priser i Danmark. FPM bemærker desuden, at
det hidtidige princip om fuld gennemsigtighed i priserne på apotekslægemidler kan få
betydning for den åbne og fri varebevægelighed i det indre marked, hvis andre EU-
lande følger Danmarks eksempel og indfører lignende ordninger med hemmelige
priser.
IGL
noterer sig, at stort set alle produkter fra deres medlemsvirksomheder ikke er
omfattet af forsøgsordningen. IGL bemærker, at det heller ikke vil give mening, da
Danmark har nogle af Europas laveste priser på generiske og biosimilære lægemidler.
IGL advarer derfor også generelt mod at pille for meget ved den del af markedet,
hvor prisdannelsen er velfungerende.
BMS
fremhæver, at det er afgørende, at der aldrig kan stilles spørgsmålstegn ved
fortroligheden i ordningen. BMS anerkender, at det nævnes i lovforslagets
bemærkninger, men det er vigtigt for dem at understrege det.
Side 10
 L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
DSAM
anerkender nødvendigheden af at sikre regionernes økonomi og forhandle
fordelagtige priser, men finder det dybt problematisk, at det skal ske med
fortrolighed af priserne. DSAM angiver, at fortrolige priser risikerer at svække
fagligheden i almen praksis, da lægers medicinvalg kan påvirkes af uklare økonomiske
hensyn frem for patientens bedste. Dette vil kunne få alvorlige konsekvenser for
behandlingskvaliteten. DSAM opfordrer derfor til, at lovforslaget genovervejes.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet er opmærksomme på, at det er vigtigt, at der ikke
kan stilles spørgsmålstegn ved fortroligheden af de forhandlede priser. Derfor er der
også skabt en model, hvor de fortrolige priser kun deles med Lægemiddelstyrelsen,
Sundhedsdatastyrelsen og den af regionerne udpegede aktør, der skal foretage
vurderingen af, om den forhandlede fortrolige pris vil nedbringe regionernes samlede
tilskudsudgifter. Offentligheden, herunder læger, patienter og apoteker, vil ikke kende
den forhandlede pris.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet understreger, at muligheden for at forhandle
fortrolige priser i tilskudssystemet ikke kommer med krav om at behandle med visse
lægemidler. Det er vigtigt for lægers frie ordination og patienternes økonomi, at der
kan udskrives og udleveres det lægemiddel, der er bedst for patienten.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at mange andre lande i Europa allerede
har systemer, hvor det er muligt at forhandle fortrolige priser. Eksempelvis har Norge,
Sverige og Finland alle lignende muligheder for fortrolige priser på
apotekslægemidler. Danmark er et importland af lægemidler og har et pris- og
tilskudssystem, der i høj grad understøtter, at parallelimporterede lægemidler kan
afsættes på det danske marked. Den foreslåede forsøgsordning vil ligeledes sikre, at
parallelimporterede lægemidler kan konkurrere på lige fod med lægemidler, hvor der
er forhandlet en fortrolig pris. Dertil bemærker Indenrigs- og Sundhedsministeriet, at
det ikke vil være muligt at forhandle om en fortrolig pris på et lægemiddel, hvor der
en generisk konkurrence eller biosimilær substitution, og ikke inden for en nærmere
fremtid står til at blive udsat for konkurrence af generiske lægemidler.
4. Ændringer i lovudkastet
I forhold til det udkast til lovforslag, der har været i offentlig høring, indeholder det
fremsatte lovforslag følgende indholdsmæssige ændringer:
•
Lovbemærkningerne er tilpasset på baggrund af høringssvarene vedr.
ophævelse af fortroligheden af den forhandlede pris forud for forventet
patentudløb.
Lovbemærkningerne er tilpasset på baggrund af høringssvarene, så det er
præciseret, at erfaringsopsamlingen også skal inddrage patientrettede
konsekvenser, og at andre relevante aktører inddrages i processen.
Lovbemærkninger er præciseret på baggrund af høringssvarene, så det
fremgår, at det er regionerne, der vurderer, om der skal indgås en aftale
mellem Amgros I/S og virksomheden om en fortrolig pris.
Det er præciseret, at det er Regionernes Lønnings- og Takstnævn, der
udpeger et medlem til Medicintilskudsnævnet, og ikke Danske Regioner.
Side 11
•
•
•
 L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
•
Der er tilføjet et afsnit i lovbemærkningerne, så det fremgår, at der
fastsættes regler om, at tilskudskriteriet om risiko for anvendelse af
lægemidlet uden for tilskudsklausulen ikke gør sig gældende for lægemidler,
hvor der er forhandlet en fortrolig pris.
Lovforslagets titel er ændret på foranledning af Indenrigs- og
Sundhedsministeriet, så det fremgår, at der indføres en forsøgsordning med
medicintilskud på baggrund af en forhandlet fortrolig pris.
Lovbemærkningerne er på foranledning af Indenrigs- og
Sundhedsministeriet tilrettet, så det fremgår, at det er virksomheden, der
skal sende relevant sagsmateriale til Amgros I/S forud for forhandlingerne.
Det vil ligeledes være virksomheden, der sender den fortrolige pris samt
eventuelt andre relevante aftalebetingelser til Lægemiddelstyrelsen, som
ligger dette til grund for den endelige tilskudsafgørelse.
•
•
Herudover er der foretaget ændringer af sproglig, redaktionel og lovteknisk karakter.
Side 12