L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2024-25
L 134 Bilag 1
Offentligt

Enhed: Lægemidler

Sagsbeh.: LBJE

Sagsnr.: 2024 - 7335

Dok. nr.: 272632

Dato: 03-01-2025

Bilag: Høringssvar vedr. lovforslag om mulighed for tildeling af tilskud

på baggrund af en forhandlet fortrolig pris i tilskudssystemet

Indholdsfortegnelse

Bilag 1: ALK-Abelló

Bilag 2: Amgros I/S

Bilag 3: Bristol Myers Squibb

Bilag 4: Danmarks Apotekerforening

Bilag 5: Danmarks Farmaceutiske Selskab

Bilag 6: Dansk Erhverv

Bilag 7: Dansk Industri

Bilag 8: Dansk Selskab for Almen Medicin

Bilag 9: Danske Patienter

Bilag 10: Danske Regioner

Bilag 11: Foreningen for Parallelimportører af Medicin

Bilag 12: Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler

Bilag 13: Lægemiddelindustriforeningen

Bilag 14: Psoriasisforeningen

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

-- AKT 272632 -- BILAG 1 -- [ ALK-Abelló ] --

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

-- AKT 272632 -- BILAG 2 -- [ Amgros ] --

Indenrigs- og sundhedsministeriet

[email protected]

Att: [email protected] og [email protected]

Amgros I/S

Dampfærgevej 22

2100 København Ø

Danmark

T +45 88713000

F +45 88713008

[email protected]

www.amgros.dk

13. december 2024

SNI

Amgros høringssvar til udkast til ændring af sundhedsloven om mulighed

for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet

Amgros har den 15. november 2024 modtaget udkast til ændring af

sundhedsloven fra Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Vi anerkender vigtigheden

af lovforslaget, der skal muliggøre forhandling af fortrolige priser i

tilskudssystemet. Som en central aktør i den konkrete opgave er det afgørende, at

vi inddrages i processen, og vi værdsætter den hidtidige dialog om muligheden for

at opnå besparelser på tilskudsmedicin.

Vi ser positivt på forslaget om, at Lægemiddelstyrelsen i en treårig forsøgsperiode

kan træffe tilskudsafgørelser baseret på forhandlede fortrolige priser, da dette

kan fremme bedre økonomisk bæredygtighed i det danske sundhedsvæsen.

Amgros har lang og god erfaring med forhandling af fortrolige priser på

sygehusmedicin, som vil kunne overføres i den tilsvarende opgave vedrørende

medicin i primærsektoren.

I Amgros læner vi os i øvrigt op ad Danske Regioners høringssvar, som vi er meget

enige i.

Vi ser frem til det videre samarbejde med de involverede parter.

Med venlig hilsen

Flemming Sonne, administrerende direktør

Søs Nielsen, seniorrådgiver

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

-- AKT 272632 -- BILAG 3 -- [ Bristol Myers Squibb ] --

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Att.: Teamleder Victoria Nellemann

Departementet

Slotsholmsgade 10-12

1216 København K

13. december 2024

Høringssvar til udkast til lovforslag om mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet

Bristol Myers Squibb Danmark (BMS) er overordnet meget positive over, at der nu åbnes op for

forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet, om end det kun er som en forsøgsordning.

Forsøgsordningen rummer mulighed for, at flere patienter kan få adgang til innovative behandlinger,

hvilket i sig selv er meget positivt. Derfor bakker vi op om intentionen i forslaget.

Samtidig er det også vigtigt at understrege, at hele forudsætningen for forsøgsordningen hviler på

lægemiddelvirksomhedernes aktive medvirken. Og det er baggrunden for, at Bristol Myers Squibb har

valgt at bidrage med sit eget høringssvar.

Vores beskedne håb er, at følgende bemærkninger kan indgå i vurderingen og tilpasningen af

lovforslaget:



Det er helt og aldeles afgørende for lægemiddelvirksomhedernes medvirken i forsøgsordningen, at

der aldrig kan stilles spørgsmålstegn ved konfidentialiteten i ordningen. I bemærkningerne til

udkastet til lovforslaget nævnes konfidentialitet også, men det er alligevel nødvendigt for os at

understrege det.

Det understreges tydeligt i bemærkningerne, at forsøgsordningen indføres ”under forudsætning af,

at den forhandlede prisreduktion vurderes at lede til lavere regionale udgifter til tilskudsmedicin”.

Det fremgår imidlertid ikke, hvordan man vil vurdere, om ordningen fører til lavere regionale

udgifter. Og da det samtidig fremgår, at ordningen skal give mulighed for, at man kan udlægge

lægemidler fra sygehussektoren til behandling i praksissektoren, vil der kunne opstå situationer,

hvor ordningen medfører, at patienterne i praksissektoren tilbydes lægemidler, som ikke har været

tilgængelige tidligere. Det må alt andet lige medføre merudgifter, der muligvis opvejes af

besparelser på hospitalsmedicin. Men denne besparelse vil ikke indgå i vurderingen, fordi den kun

omfatter regionale udgifter til tilskudsmedicin. På denne baggrund anbefaler BMS, at det

præciseres, at udgifterne til nogle lægemidler kan stige, mens omkostningerne til andre lægemidler

i ordningen vil falde, og dermed forhåbentligt mere end opveje udgiftsstigninger. Vurderingen af de

lavere udgifter bør endvidere omfatte regionernes samlede udgifter til lægemidler, herunder



Bristol Myers Squibb

Danmark

Hummeltoftevej 49

2830 Virum

bms.com/dk

Tlf

+45 45 28 01 28

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Side 2/2

hospitalsmedicin, for at give et retvisende billede.



Det fremgår af udkastets bemærkninger, at man i forbindelse med økonomiaftalen for 2025 aftalte,

at ordningen skal kunne benyttes i forbindelse med 3-5 tilskudsprocesser om året. Vi vil anbefale,

at man i stedet for at fokusere på et antal tilskudsprocesser, tager udgangspunkt i samlede

sygdomsområder, og inviterer relevante lægemiddelvirksomheder til at byde ind med fortrolige

rabatter. Dette vil sikre, at lægerne kan vælge mellem flere produkter, og dermed give patienten

det produkt, der passer bedst til pågældende. Dermed undgår man, at praksissektoren skal

behandle alle med en ”one-size-fits-all” tilgang.

Vi vil ikke undlade at nævne, at psoriasis-området efter vores opfattelse vil være særligt velegnet til at

deltage i forsøgsordningen. Der er nemlig mange patienter, der ikke er tilknyttet hospitalerne, og som har

et ikke opfyldt behandlingsbehov. Disse patienter vil have stor gavn af et bredere udvalg af systemiske

behandlinger, hvilket det både patientforeningen og behandlere efter vores opfattelse er enige i

Det kan de få ved at de såkaldte biologiske behandlinger gøres tilgængelige hos praktiserende

dermatologer, hvilket de desuden tidligere har været, men for at omkostningsbegrænse valgte man at

forbeholde disse behandlinger hosptialet. Denne tilgang er imidlertid forældet, da flere af disse nu ikke er

patentbeskyttet, og der er prisbillige biosimilære alternativer til rådighed. Derfor er psoriasis et område,

hvor man kan gøre hospitalsmedicin tilgængelig hos praktiserende dermatologer med stor effekt for

mange patienter uden, at det efter vores opfattelse, vil konflikte med målsætningen om, at ordningen

samlet set ikke må medføre øgede omkostninger for regionerne.

Vi håber, at behandlingen af dette vigtige udkast til lovforslag vil komme til at afspejle de forslag og

synspunkter, som vi har fremsat i dette høringssvar.

Med venlig hilsen

Anders Thelborg

General Manager

Bristol Myers Squibb Danmark

+45

30 65 55 70

[email protected]

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

-- AKT 272632 -- BILAG 4 -- [ Danmarks Apotekerforening ] --

Danmarks Apotekerforening

Bredgade 54 · 1260 København K

Telefon 33 76 76 00 · Fax 33 76 76 99

[email protected] · www.apotekerforeningen.dk

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Slotsholmsgade 10-12

1216 København K

Mail til

[email protected], [email protected], [email protected]

13-12-2024

BNW/412/00104

Svar på høring om forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har den 15. november 2024 sendt lovforslag om

mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet i offentlig høring.

Danmarks Apotekerforening takker for muligheden for at afgive høringssvar.

Lovforslaget følger op på aftale om regionernes økonomi for 2025, hvor Regeringen

og Danske Regioner indgik aftale om, at der bør indføres mulighed for, at regioner-

nes indkøbsorganisation, Amgros, kan forhandle fortrolige priser på udvalgte læge-

midler i tilskudssystemet.

Formålet med lovforslaget er at muliggøre, at der kan gives generelt tilskud og gene-

relt klausuleret tilskud på baggrund af en forhandlet fortrolig pris.

Apotekerforeningen har noteret sig, at

”Den forhandlede fortrolige pris offentliggøres

ikke i Medicinpriser.dk og holdes dermed også fortrolig over for apoteker og borgere.

Det indebærer, at apoteket sælger lægemidlet til borgeren til den officielle listepris

(forbrugerprisen), og at borgerens tilskud beregnes på baggrund af denne. Samtidig

vil apotekernes opgavevaretagelse ske på baggrund af den officielle listepris”.

Apotekerforeningen lægger således til grund, at lovforslaget ikke vil påvirke arbejds-

gangene på apotekerne herunder oplysningerne i Medicinpriser og tilskudsberegnin-

gen, og at den fortrolige rabatpris heller ikke vil påvirke apotekets registrerede om-

sætning og avanceberegning, som fortsat vil skulle beregnes ud fra den officielle li-

stepris.

Apoteket skal med ordningen fortsat udlevere det billigste lægemiddel i en gruppe af

lægemidler. Dette kan dog afviges, hvis medicinbrugeren forlanger at få udleveret

det anviste lægemiddel, eller hvis receptudstederen udtrykkeligt har anført på recep-

ten, at der ikke må ske substitution.

Apotekerforeningen lægger til grund, at disse lovlige afvigelser også gælder for læ-

gemidler omfattet af det aktuelle lovforslag.

Apotekerforeningen har noteret sig, at muligheden for at yde tilskud på baggrund af

en fortrolig pris forventes benyttet i forbindelse med 3-5 tilskudsprocesser årligt i en

afgrænset periode på 3 år med henblik på at indsamle erfaringer.

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

2 af 2

Apotekerforeningen opfordrer til, at der ved periodens afslutning foretages en grun-

dig evaluering, og at bl.a. apotekernes erfaringer med den nye ordning indgår i eva-

lueringen.

I de tilfælde, hvor forhandling af en fortrolig pris skal muliggøre en øget udbredelse

af nye, innovative lægemiddelbehandlinger i primærsektoren kan Apotekerforeningen

imidlertid være bekymret for, om det i lovforslaget beskrevne kriterium om, at til-

skud på baggrund af en forhandlet fortrolig pris efter forslaget skal vurderes at lede

til lavere regionale udgifter til tilskudsmedicin, vil hæmme en øget udbredelse af nye

innovative lægemidler i primærsektoren.

Hvis helt nye innovative lægemidler gives tilskud og tages i brug i primærsektoren,

synes dette umiddelbart at forøge regionernes tilskudsudgifter, medmindre den for-

handlede fortrolige pris på et nyere innovativt lægemiddel sættes lavere end prisen

på ældre, eksisterende tilskudsberettigede lægemiddelbehandlinger, som de nye læ-

gemidler måtte erstatte brugen af.

Med venlig hilsen

Dan Rosenberg Asmussen

Vice.adm. direktør

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

-- AKT 272632 -- BILAG 5 -- [ Danmarks Farmaceutiske Selskab ] --

Høringssvar vedr. udkast til lovforslag om mulighed for forhandling af

fortrolige priser i tilskudssystemet.

Danmarks Farmaceutiske Selskab takker for høringsmuligheden og bifalder lovforslaget uden

yderligere bemærkninger til udkastet.

Med venlig hilsen

Sektion for Klinisk Farmaci på vegne af

Danmarks Farmaceutiske Selskab

13.12.2025

Side 1 af 1

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

-- AKT 272632 -- BILAG 6 -- [ Dansk Erhverv ] --

DANSK ERHVERV

Tietgens Hus

1215 København K

www.danskerhverv.dk

[email protected]

T. + 45 3374 6000

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Slotsholmsgade 10-12

1216 København K

Den 13. december 2024

Dansk Erhvervs høringssvar til lovforslag om mulighed for forhandling af for-

trolige priser i tilskudssystemet

Dansk Erhverv har den 15. november 2024 modtaget høring over udkast til lovforslag om

mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet (ændring af sundhedsloven.

Dansk Erhverv takker for muligheden for at afgive høringssvar.

Dansk Erhverv arbejder generelt for et sikkert og effektivt sundhedsvæsen, som borgerne har

høj tillid til, og hvor de får behandling af højeste kvalitet uanset om det sker i offentlig eller

privat regi. Dansk Erhverv repræsenterer i denne sammenhæng den forskende lægemiddelin-

dustri, herunder danske og internationale originalproducenter af lægemidler, der opererer i

Danmark.

Generelle bemærkninger

Med lovforslag om mulighed for forhandling af fortrolige priser i medicintilskudssystemet,

sigtes der mod at etablere en forsøgsordning, hvor ansøgninger om generelt eller generelt

klausuleret medicintilskud kan baseres på en fortrolig pris. Forsøgsordningen vil løbe i perio-

den 1. juli 2025

–

30. juni 2028 og omhandle 3-5 lægemidler årligt.

Det fremgår af lovforslaget, at lægemidler, der kan kandidere til ordningen, er nye, dyre læge-

midler, hvor der ansøges om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud, og lægemidler

der undergår revurdering af tilskud eller udlægges til behandling i praksissektoren.

Nye, dyre lægemidler defineres i lovforslaget, som lægemidler uden generisk konkurrence el-

ler biosimilære substitution, som er relativt nyligt lanceret på det danske marked og ikke in-

den for en nærmere fremtid står til at blive udsat for konkurrence af generiske lægemidler.

Dansk Erhverv er som udgangspunkt positiv over for lovforslaget. Det er dog vanskeligt at se

relevansen, når der samtidig er en meget stram budgetrestriktion indarbejdet. Det vil gøre

ordningen meget lidt relevant for nye, innovative lægemidler og dermed forpasses et potenti-

elt virkningsfuldt redskab til at få mere innovation ud i primærsektoren.

Dansk Erhverv støtter ligeledes bestræbelserne på at muliggøre brug af fortrolige priser i me-

dicintilskudssystemet. Fortrolige priser er et virkningsfuldt redskab, der kan sikre patienter

[email protected]

Side 1/5

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

DANSK ERHVERV

adgang til innovativ behandling på vilkår, der er forenelige med de hensyn, som det offentlige

og lægemiddelindustrien hver især må tage. Fortrolige priser kan fremme sundhedsvæsenets

ambition om, at danske patienter får hurtig adgang til nye og innovative lægemidler. Til-

skudsbeslutninger baseret på fortrolige priser kan dermed også understøtte ambitionerne om

at skabe rammerne for, at flere patienter kan fastholdes i behandling i det nære sundhedsvæ-

sen, så dyre og kapacitetskrævende sygehusindlæggelser mindskes.

Desværre må Dansk Erhverv konstatere, at den forslåede forsøgsordning kun i ringe grad kan

forventes at bidrage til at indfri målet om fremme adgangen til ny og innovativ medicin i det

nære sundhedsvæsen.

Specifikke bemærkninger

Dansk Erhverv hæfter sig særligt ved tre specifikke forhold ved forsøgsordningen, som vil for-

hindre, at adgangen til nye og innovative lægemidler fremmes ved brug af fortrolige priser.

Der kan ikke ansøges om tilskud under forsøgsordningen, hvis tilskuddet vurderes

at øge medicintilskudsudgifterne.

Hvis ordningen har til formål at fremme patienternes adgang til ny og innovativ me-

dicin, er det Dansk Erhvervs synspunkt, at man bør modificere kravet om, at der ikke

kan ansøges om tilskud under forsøgsordningen, hvis tilskuddet vurderes at ville øge

medicintilskudsudgifterne.

Samtidig pålægges originalproducenten at kompensere regionerne for den del af sal-

get, der stammer fra parallelimport. Dansk Erhverv har svært ved at se logikken og

rimeligheden heri.

Med lovforslaget stilles der desuden krav om, at en regional udpeget repræsentant

skal vurdere om et tilskud under ordningen vil forøge medicintilskudsudgifterne. Hvis

repræsentanten vurderer, at et tilskud kan øge medicintilskudsudgifterne, er det ikke

muligt at ansøge om tilskud baseret på en fortrolig pris.

Kravet om, at et lægemiddel ikke kan ansøge om tilskud med en fortrolig pris, hvis det

vurderes at ville øge tilskudsudgifterne vil de facto forhindre, at der ansøges om til-

skud til nye innovative lægemidler under ordningen. Kravet eliminerer muligheden

for, at innovation belønnes og underminerer dermed også lægemiddelindustriens in-

citament til at lade nye innovative lægemidler indgå i ordningen.

Dansk Erhverv konstaterer, at et sådant krav heller ikke gør sig gældende, når de

svenske eller norske myndigheder baserer et tilskud på en fortrolig pris. Kravet bryder

grundlæggende med de principper, der gør sig gældende i det ordinære medicintil-

skudssystem baseret på listepriser, hvor reglerne rummer mulighed for at belønne in-

novation, idet myndighederne skal vurdere om lægemidlets pris er i overensstem-

melse med dets behandlingsmæssige værdi.

Side 2/5

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

DANSK ERHVERV

Dansk Erhverv stiller sig undrende over disse restriktive krav for en ordning, der ge-

nerelt sigter mod at skabe adgang til medicin på mere favorable vilkår for det offent-

lige.

Det er en generel ambition med det danske sundhedsvæsen og med en kommende

sundhedsreform, at patienter har hurtig adgang til de mest effektive og sikre behand-

linger samtidig med, at man sikrer mest mulig sundhed for pengene. Generelle ram-

meløft og skærpet priskonkurrence vil også i de kommende år sikre et vist råderum til

investeringer i nye og innovative lægemidler i det danske sundhedsvæsen.

Sundhedsvæsenet vil alt andet lige få mere sundhed for pengene, hvis investeringer i

nye og bedre behandlingsmuligheder baseres på fortrolige priser frem for listepriser.

Fortrolige priser kan ligeledes have en arbejdskraftsfrigørende effekt, når en række

sygdomme kan behandles hos enten privatpraktiserende læger eller speciallæger og

dermed holde patienterne ude af sygehusene. Potentialet bliver dog stærkt begrænset

med kravet om, at der kan ikke ansøges om tilskud under forsøgsordningen, hvis til-

skuddet vurderes at øge medicintilskudsudgifterne. Forsøgsordningen bør derfor ju-

steres og indrettes til også at kunne omfatte nye og innovative lægemidler.

Ønsker man med lovforslaget at skabe bedre adgang til nye og innovative lægemidler

og samtidigt fastholde en bæredygtig udgiftsudvikling, bør man fjerne kravet om at en

tilskudsansøgning baseret på en konfidentiel pris ikke må øge medicintilskudsudgif-

terne. Man kan i den forbindelse overveje om det ikke er mere hensigtsmæssigt at

lade den regionale repræsentant vurdere budgeteffekten af en tilskudsansøgning ba-

seret på konfidentiel pris, med henblik på at vurderingen kan indgå i beslutnings-

grundlaget for den konkrete tilskudsafgørelse. Udgiftsudviklingen vil som hidtil forsat

blive kontrolleret via de konkrete tilskudsafgørelser, men på et styrket grundlag for

prioriteringerne.

Forsøgsordningen giver ikke mulighed for at fastsætte et loft over antallet af patien-

ter, der kan behandles til en aftalt fortrolig pris.

Punkt to indebærer, at ordningen ikke har et redskab til at håndtere risikoen for et

økonomisk irrationelt forbrug og den deraf følgende budgetusikkerhed for det offent-

lige. Dansk Erhverv mener derfor, at forsøgsordningen bør rumme mulighed for at

fastsætte et behandlingsloft.

Den manglende mulighed for at fastsætte et behandlingsloft må forventes at indebære

en kraftig indskrænkning af nye innovative lægemidler, der kan opnå tilskud under

den nye ordning. Nye innovative lægemidler anvendes i dag typisk som 2. linje, 3.

linje eller 4. linje behandling. For disse lægemidler, er der en iboende risiko for, at de

anvendes tidligere i behandlingslinjen, end tiltænkt af myndighederne, og dermed

også risiko for et økonomisk irrationelt forbrug. Risikoen for irrationelt forbrug er i

Side 3/5

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

DANSK ERHVERV

dag den næstmest anvendte begrundelse for, at et lægemiddel ikke tildeles/oprethol-

der tilskud.

Med lovforslaget foreslås i stedet, at en regional repræsentant skal vurdere risikoen

for økonomisk irrationelt forbrug, og inddrage denne vurdering i den samlede vurde-

ring af om et tilskud vil medføre øgede offentlige udgifter til medicintilskud. Det er en

vurdering, der for nye innovative lægemidler vil være behæftet med stor usikkerhed

og i sidste ende i høj grad baseret på mavefornemmelser.

I lovforslaget begrundes den manglende mulighed for at kombinere en fortrolig pris

med en aftale om et behandlingsloft med, at den nuværende forsøgsordning om gene-

relt klausuleret tilskud baseret på vilkår om risikodeling giver mulighed for at basere

et tilskud på en kombination af en listepris og et fastsat behandlingsloft. Det står ikke

Dansk Erhverv klart, hvorfor dette forhold blokerer for, at behandlingslofter baseret

på fortrolige priser kan være en del af en kommende forsøgsordning. Den eksiste-

rende forsøgsordning er lukket for nye ansøgninger og er kun anvendt til at tildele et

enkelt lægemiddel tilskud. Erfaringerne fra denne ordning vil således under alle om-

stændigheder være stærkt begrænsede.

Der er en iboende risiko for et økonomisk irrationelt lægemiddelforbrug for langt ho-

vedparten af nye lægemidler, men risikoen er vanskelig at vurdere. Aftaler om be-

handlingslofter kan medvirke til at begrænse lægemiddeludgifterne og give det offent-

lige budgetsikkerhed i forhold til udviklingen af medicintilskudsudgifterne. Dansk Er-

hverv mener derfor, at lovforslaget bør rumme mulighed for, at en aftale om en konfi-

dentiel pris kombineres med en aftale om et fastsat behandlingsloft.

Det foreslås at fastsætte regler om, at fortroligheden af den forhandlede pris ophæ-

ves forud for, at lægemidlet forventes at blive udsat for generisk konkurrence.

Oplysninger om patentudløb opfattes af den forskende lægemiddelindustri som for-

retningshemmeligheder og Dansk Erhverv har vanskeligt ved at forstå nødvendighe-

den af, at transparens knyttes til oplysninger, der kan relateres til et lægemiddels pa-

tentudløb. Dansk Erhverv foreslår, at formuleringen ændres til f.eks.

”fortroligheden

om den forhandlede pris ophæves, når lægemidlet udsættes for generisk konkur-

rence”.

Den foreslåede strukturering af forsøgsordningen vil indebære, at ordningen helt

overvejende vil finde anvendelse på lægemidler, der udlægges fra sygehussektoren til

primærsektoren. Ordningen kan ikke forventes anvendt til nye innovative lægemidler,

der ikke allerede i dag er omfattet af den generelle tilskudsordning.

Det fremgår desuden af lovforslagets bemærkninger,

at ”det forventes, at indenrigs-

og sundhedsministeren i medfør af den gældende § 154, stk. 1, i sundhedsloven fast-

sætter regler om, at fortroligheden af den forhandlede pris ophæves forud for, at læ-

gemidlet forventes at blive udsat for generisk konkurrence. Formuleringen skaber

Side 4/5

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

DANSK ERHVERV

usikkerhed om de signaler, som myndighederne sender i markedet i forhold til oplys-

ninger, som af den forskende lægemiddelindustri opfattes som forretningshemmelig-

heder. Med henblik på at eliminere en utilsigtet barriere bør formuleringen præcise-

res. Det kunne igen f.eks.

være ”fortroligheden om den forhandlede pris ophæves, når

lægemidlet udsættes for generisk konkurrence”.

Dansk Erhverv står naturligvis til rådighed for uddybning af høringssvaret.

Med venlig hilsen

Sarah Lindegaard

Fagchef for life science

Side 5/5

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

-- AKT 272632 -- BILAG 7 -- [ Dansk Industri ] --

13. december 2024

PARN

DI-2024-01767

Deres sagsnr.: 2024 - 7335

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Att.: Victoria Nellemann og Line Brøns Jensen

Slotsholmsgade 10-12

1216 København K

Høringssvar fremsendt pr. e-mail til:

[email protected]

samt

[email protected]

Dansk Industris høringssvar vedrørende udkast til lovforslag om mulighed for

forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet

DI har den 15. november 2024 modtaget høring fra Indenrigs- og Sundhedsministeriet vedrørende

Lov om ændring af sundhedsloven (Mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet).

Lovforslaget har til formål at afprøve muligheden for at forhandle fortrolige priser i tilskuds-

systemet med henblik på at understøtte bedre adgang for danske patienter til udvalgte nye

apoteksforbeholdte lægemidler.

DI noterer sig, at der er tale om en forsøgsordning over tre år, hvor der forventes 3-5 tilskudspro-

cesser pr. år.

DI noterer sig samtidig, at det forudsættes at differencen mellem den forhandlede fortrolige pris og

den officielle listepris

–

herunder parallelimporterede og -distribuerede lægemidler - vil blive

tilbagebetalt af virksomhederne til regionerne med henblik på at reducere regionernes tilskudsud-

gifter.

DI noterer sig særligt, at lovforslaget forudsætter, at den forhandlede prisreduktion vurderes at lede

til lavere regionale udgifter til tilskudsmedicin. Mao. at der alene kan indgås en aftale mellem

Amgros og en virksomhed, hvis det vurderes, at den fortrolige pris vil bidrage til at nedbringe

regionernes samlede udgifter til tilskudsmedicin.

Herudover noterer DI, at muligheden for at forhandle fortrolige priser er afgrænset til 3 situationer.

For det første nye, dyre lægemidler, hvor der ansøges om generelt tilskud eller generelt klausuleret

tilskud. For det andet lægemidler, hvor der foretages en revurdering af tilskudsstatus. For det tredje

lægemidler, hvor behandlingen af et sygdomsområde besluttes udlagt fra sygehus- til

praksissektoren.

H. C. Andersens Boulevard 18

1553 København V

Danmark

(+45) 3377 3377

[email protected]

di.dk

CVR-nr.: 16077593

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Dansk Industris bemærkninger til lovforslaget

DI bakker op om lovforslagets formål om at afprøve muligheden for at forhandle fortrolige priser i

tilskudssystemet med henblik på at understøtte bedre adgang for danske patienter til udvalgte nye

apoteksforbeholdte lægemidler. Et formål der også må kunne forventes at bidrage positivt i forhold

til udviklingen af det nære sundhedsvæsen.

Det er imidlertid DI’s vurdering, at lovforslaget i sin nuværende udformning vil have klare

begrænsninger i forhold til at opnå sit formål om at understøtte bedre adgang for danske patienter,

særligt når det kommer til at øge adgangen til nye innovative lægemidler.

For det første må forudsætningen om, at den forhandlede fortrolige pris skal vurderes at lede til

lavere regionale udgifter til tilskudsmedicin forventes at være en væsentlig hæmsko for forsøgs-

ordningens succes.

Denne forudsætning giver ikke incitament for lægemiddelvirksomheder til at medvirke i forsøgs-

ordningen med nye innovative lægemidler. Samtidig må forudsætningen også siges at være en

afvigelse set i forhold til det eksisterende medicintilskudssystem.

Følgelig vil DI opfordre til, at man genovervejer forudsætningen om, at det alene er muligt at indgå

i forsøgsordningen såfremt det vurderes, at det vil føre til lavere regionale udgifter til tilskuds-

medicin. Man bør i stedet anlægge en mere helhedsorienteret tilgang i vurderingen af omkost-

ningerne for regionerne. Dette med henblik på at opnå lovforslagets formål om bedre adgang for

danske patienter til nye apoteksforbeholdte lægemidler.

For det andet vil DI foreslå, at man overvejer muligheden for at indarbejde et loft over antallet af

patienter (risikodeling), der kan modtage behandling i forbindelse med en konkret aftale mellem

Amgros og en virksomhed.

Dette vil give regionerne et bedre grundlag for vurdere budgetimplikationerne ved en konkret

aftale. Det behøves ikke at være et krav, men en mulighed, som parterne kan anvende, hvor det

findes hensigtsmæssigt.

Endelig skal det bemærkes, at formuleringen på side 13 i lovforslagets bemærkninger vedrørende

ophævelse af fortroligheden af den forhandlede pris forud for, at lægemidlet forventes at blive

udsat for generisk konkurrence, kan give usikkerhed om, hvornår ophævelsen af fortroligheden rent

faktisk vil finde sted.

DI vil på den baggrund opfordre til en præcisering af formuleringen.

Samlet set finder DI ideen om at anvende fortrolige priser i tilskudssystemet til at understøtte bedre

adgang for danske patienter til udvalgte nye apoteksforbeholdte lægemidler formålstjenligt.

”Det forventes, at indenrigs-

og sundhedsministeren i medfør af den gældende § 154, stk. 1, i

sundhedsloven fastsætter regler om, at fortroligheden af den forhandlede pris ophæves forud for, at

lægemidlet forventes at blive udsat for generisk konkurrence.”

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Med de foreslåede justeringer af forsøgsordningen er der

i DI’s optik

potentiale for at høste

erfaringer, der kan være med til at understøtte behandlingen af danske patienter og dermed

generelt det danske sundhedsvæsen.

Med venlig hilsen

Peter Arnt Nielsen

Chefkonsulent, DI Life Science

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

-- AKT 272632 -- BILAG 8 -- [ Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) ] --

København, den 10. december 2024

Til Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Høringssvar vedr. lovforslag om mulighed for forhandling af

fortrolige priser i tilskudssystemet

Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) takker for muligheden for at afgive høringssvar

til lovforslaget om fortrolige prisforhandlinger i tilskudssystemet.

DSAM anerkender nødvendigheden af at sikre regionernes økonomi og forhandle fordel-

agtige priser på lægemidler. Vi ser det imidlertid som dybt problematisk, at dette skal ske

gennem en ordning, der bygger på hemmeligholdelse. Hemmelighed i forvaltningen er en

uacceptabel praksis, som undergraver borgernes ret til indsigt i, hvordan skattemidler

bruges.

Den nylige afsløring af Novo Nordisks krav om offentlig støtte via tilskudssystemet for at

sænke prisen på Ozempic (1) og regionernes kaotiske håndtering (2) viser tydeligt, hvorfor

gennemsigtighed er afgørende. En model med fortrolige priser vil kun bidrage til at øge

mistilliden til lægemiddelprissætning og undergrave offentlighedens tillid til tilskuds-

ordninger. Hemmelighedskræmmeri i tilskudssystemet risikerer også at svække faglig-

heden i almen praksis, da lægers medicinvalg kan blive påvirket af uklare økonomiske

hensyn frem for patientens bedste. Dette kan få alvorlige konsekvenser for behandlings-

kvaliteten.

DSAM opfordrer kraftigt til, at lovforslaget genovervejes. En løsning, der sikrer fuld gen-

nemsigtighed og offentlig kontrol, er nødvendig for at opretholde både faglighed og tillid i

sundhedsvæsenet.

Med venlig hilsen

Bolette Friderichsen

Formand for DSAM

Referencer:

https://www.bt.dk/sundhed/ny-afsloering-novo-nordisk-kraevede-statsligt-tilskud-for-at-

saenke-prisen-paa

https://sundhedstinget.dk/kristians-klumme/517-regionerne-gik-i-total-

panik-patienterne-i-almen-praksis-betaler-prisen.html

Dansk Selskab for Almen Medicin

•

Stockholmsgade 55, 2100 København Ø

•

7070 7431

•

[email protected]

•

www.dsam.dk

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

-- AKT 272632 -- BILAG 9 -- [ Danske Patienter ] --

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Slotsholmsgade 10-12

1216 København K

E-mail:

[email protected], [email protected]

[email protected]

Høringssvar vedr. forslag til lov om ændring af sundhedsloven

(Mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet)

Danske Patienter takker for muligheden for at afgive høringssvar på det

fremsendte lovforslag om muligheden for forhandling af fortrolige priser i

tilskudssystemet.

Med lovforslaget indføres en treårig forsøgsordning, hvor Amgros på vegne

af regionerne kan forhandle fortrolige priser på lægemidler i

tilskudssystemet. Differencen mellem den officielle listepris og den

forhandlede pris tilfalder regionerne, og patienterne vil fortsat betale og få

beregnet tilskud på baggrund af listeprisen. De forhandlede rabatter

medfører således ikke en besparelse for den enkelte patient. Det fremgår

dog af lovforslaget, at den foreslåede ordning vil muliggøre, at der gives

tilskud til lægemidler, der ellers ikke ville leve op til kriterierne herfor. Dette

vil i sagens natur være en væsentlig fordel for patienterne.

Muligheden for forhandling af fortrolige priser er afgrænset til tre situationer

i forbindelse med en tilskudsvurdering: Ved 1) nye, dyre lægemidler, hvor

der ansøges om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud, 2)

lægemidler, hvor Lægemiddelstyrelsen foretager en revurdering af

tilskudsstatus, og 3) lægemidler, hvor behandlingen af et sygdomsområde

besluttes udlagt fra sygehus- til praksissektoren.

Danske Patienter bakker op om, at der afsøges nye metoder, som kan

gøre nye, innovative lægemidler tilgængelige for patienterne. Vi mener

imidlertid også, at ordningen indebærer elementer, som risikerer at stille

patienterne dårligere på en række parametre. Det er særligt

konsekvenserne af pkt. 2) og 3) ovenfor, vi er bekymrede for.

Lovforslaget udspringer af økonomiaftalen mellem regeringen og Danske

Regioner for 2023, og det afspejler sig også i høringsmaterialet, at det

primære formål med lovforslaget er at mindske regionernes udgifter til

tilskudsmedicin. Dette understreges af, at den foreslåede

erfaringsopsamling kun skal forholde sig til forsøgsordningens effekt på

regionernes tilskudsudgifter – og at det kun er Finansministeriet og Danske

Regioner, der skal inddrages i arbejdet.

Danske Patienter vil opfordre ministeriet til, at man følger de patientrettede

konsekvenser ved ordningen tæt, bl.a. i evalueringen, og at man er villig til

at imødegå konsekvenserne, for eksempel ved at se på tilskudsgrænser og

egenbetaling i tilskudssystemet.

Nedenfor følger vores mere tekstnære kommentarer til lovforslaget.

Dato:

13. december 2024

Danske Patienter

Kompagnistræde 22, 1. sal

1208 København K

Tlf.: 33 41 47 60

www.danskepatienter.dk

E-mail:

[email protected]

Cvr-nr: 31812976

Side 1/4

Danske Patienter er paraply for patient- og pårørendeforeninger i Danmark. Danske Patienter har 25 medlemsforeninger, der repræsenterer 106

patientforeninger og 900.000 medlemmer: Alzheimerforeningen, Amputationsforeningen, Astma-Allergi Danmark, Bedre Psykiatri, Colitis-Crohn

Foreningen, Depressionsforeningen, Diabetesforeningen, Epilepsiforeningen, Fibromyalgi- & Smerteforeningen, Foreningen Spiseforstyrrelser og

Selvskade, Gigtforeningen, Hjerneskadeforeningen, Hjerteforeningen, Kræftens Bekæmpelse, Lungeforeningen, Muskelsvindfonden, Nyreforeningen,

Osteoporoseforeningen, Parkinsonforeningen, Patientforeningen Fertilitet og Tab, PolioForeningen, Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser,

UlykkesPatientForeningen og Øjenforeningen.

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Ad 1) Forhandling vedrørende tilskud til nye, dyre lægemidler

Danske Patienter er positive over udsigten til, at flere nye, dyre lægemidler

potentielt kan blive tilgængelige i tilskudssystemet for patienter. Derfor

bakker vi særligt op om ordningen i de tilfælde, den anvendes for at bringe

nye lægemidler på markedet.

Det fremgår af høringsmaterialet, at Amgros ikke indgår aftale med en

virksomhed, hvis det vurderes, at den forhandlede pris ikke vil bidrage til at

nedbringe regionernes

samlede udgifter

til tilskudsmedicin. Heri ligger en

forudsætning om, at udgifterne til tilskudsmedicin ikke må stige, uagtet

hvilken behandlingsmæssig værdi, der måtte blive tilført.

Det virker paradoksalt at forvente, at man kan introducere nye, dyre

lægemidler – med potentielt stor betydning for patienternes helbred og

livskvalitet – uden at man skal betale for den merværdi, de medfører. Vi

opfordrer derfor til, at vurderingen af gevinsten af en forhandlet rabat bliver

foretaget på et bredere grundlag end regionernes udgifter til

tilskudsmedicin isoleret set. Afledte effekter som helbred, livskvalitet,

mulighed for tilknytning til arbejdsmarkedet, fald i antallet af kontakter til

sygehus- eller praksissektor og mindre plejebehov bør inddrages i

betragtningen af, om der skal indgås aftale med en virksomhed, når der er

tale om nye, dyre lægemidler.

Side 2/4

Ad 2) Forhandling i forbindelse med revurdering af tilskudsstatus

Det fremgår, at det skal være muligt at indgå aftale om en fortrolig pris på

enkelte lægemidler i forbindelse med en revurdering, så længe alle

virksomheder, der er omfattet af revurderingen, har fået mulighed for at

forhandle. Det fremgår endvidere, at en forhandling af fortrolige priser i

forbindelse med revurdering af tilskud ikke er afhængig af, at der er indgået

aftale om en fortrolig pris for alle lægemidler, der er en del af

revurderingen.

Vi kan ikke læse af høringsmaterialet, hvordan Lægemiddelstyrelsen vil

vægte pris overfor patientrelaterede kvalitetsmål i

revurderingsspørgsmålet. Derfor er vi bekymrede for, at økonomien – dvs.

den forhandlede konkurrencefordel – alene vil få betydning for, hvilke

lægemidler, der tildeles generelt tilskud og generelt klausuleret tilskud.

Risikoen er, at man stiller potentielt velbehandlede patientgrupper overfor

enten en behandlingsmæssig byrde (i form af skift i lægemiddel) eller en

administrativ byrde (i form af ansøgning om individuelt tilskud).

Vi ved, at skift i behandling kan have store konsekvenser for patienter med

kroniske sygdomme. Det kan tage lang tid at finde et nyt, virksomt middel,

hvilket kan forværre sygdommen, og mange patienter oplever bivirkninger

ved skift til andre præparater. Dertil er det med risiko for fejlmedicinering,

da doser, pakninger mv. er anderledes, end man er vant til. Kompleksiteten

øges yderligere for de mange patienter, der lever med flere samtidige

kroniske sygdomme.

Derfor opfordrer vi til, at det med lovforslaget fastlægges, at

Lægemiddelstyrelsen ikke kun skal tage højde for økonomi, men også for

de behandlingsmæssige konsekvenser der følger for patienterne med en

revurdering af tilskudsstatus indenfor en lægemiddelgruppe.

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Ad 3) Forhandling i forbindelse med udlægning af sygdomsområder

For lægemidler, der udlægges fra sygehuse til praksissektoren, bliver det

muligt at forhandle en fortrolig pris, hvis det vurderes at kunne nedbringe

regionernes tilskudsudgifter sammenlignet med et scenarie, hvor

behandlingen udlægges uden en forhandlet fortrolig pris.

Udlægningen af behandling fra sygehus til praksissektor er dilemmafyldt i

et patientperspektiv. På den ene side vil patienterne blive bedre stillet, fordi

de slipper for det fysiske fremmøde på hospitalet – noget, som for mange

patienter er forbundet med lang transporttid, ventetid og generel indgriben i

deres hverdagsliv. På den anden side giver udlægningen patienterne en

egenbetaling for behandlingen, som de ikke før har haft.

For nogle patienter vil dette trade-off – tid sparet vs. flere udgifter – være

positivt. For andre vil det være forbundet med store problemer, fordi de nu

står med ekstra regning, der skal betales. Om det ene eller andet forhold

vægter højst, er selvsagt afhængigt af den enkelte patients præferencer og

økonomiske situation. Vi ved, at der er mange danskere, der af

økonomiske årsager undlader at hente deres receptpligtige medicin på

apoteket. For eksempel viser en undersøgelse fra 2023

, at mere end hver

tiende adspurgte havde undladt at hente medicin til dem selv eller en

pårørende, og at økonomi var den overvejende årsag i fire ud af 10

tilfælde.

Set i det lys finder vi det bekymrende, at man med det foreliggende

lovforslag vil risikere at forstærke den sociale ulighed i adgang til

behandling af hensyn til regionernes besparelser. Vi bemærker i øvrigt, at

man i vurderingen under høringsmaterialets pkt. 3 (Konsekvenser

for

opfyldelsen af FN’s verdensmål)

undlader at forholde sig til det forhold, at

nogle patienter vil få egenbetaling på behandling, som i dag modtages

uden selvfinansiering i hospitalsregi. Vi mener derfor ikke, at det er

retvisende, når ministeriet konkluderer, at forslaget understøtter delmål 3.8.

om universel sundhedsdækning positivt. Der er derimod risiko for større

ulighed i adgang til behandling inden for en patientgruppe, når man

udlægger behandling uden samtidig at kigge på tilskudsreglerne.

Bevægelsen i sundhedsvæsenet går generelt mod, at mere behandling

skal foretages i det nære sundhedsvæsen. Det giver på mange måder

rigtig god mening – også for patienter og pårørende. Men udlægningen

fører til en øget brugerbetaling, og den økonomiske byrde lægges over på

patienterne. Derfor er der behov for, at man ser tilskudssystemet efter i

sømmene, så patienterne ikke står med en uoverkommelig regning som

følge af de politiske beslutninger. Danske Patienter opfordrer derfor til, at

der laves et eftersyn af tilskudsreglerne, som sikrer, at systemet følger

udviklingen, at systemet fortsat kan understøtte patienters adgang til

behandling, og at systemet ikke er med til at forstærke den sociale ulighed i

sundhed.

Den digitale abonnementsordning for tilskudsmedicin, som der med SSA-

reserven er afsat midler til at lave en foranalyse af, kan være et greb til at

sikre større forudsigelighed og bedre betalingsmuligheder for patienterne.

Side 3/4

Lægemiddelindustriforeningen m.fl, 2023: Uafhentet receptpligtig medicin

på apoteket.

https://www.apotekerforeningen.dk/-

/media/apotekerforeningen/analysersundhed/analyse-af-uafhentet-

receptpligtig-medicin-2023.pdf

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Tilskud efter forsøgsperiodens udløb

Det fremgår af side 13, at tilskud, der er meddelt som følge af en forhandlet

fortrolig pris, som udgangspunkt ikke bortfalder, når forsøgsperioden

udløber i juni 2028. Dette er positivt, da det vil beskytte velbehandlede

patienter på et forhandlet præparat fra pludselig at få frataget tilskuddet.

Side 4/4

Snæver erfaringsopsamling skal bredes ud

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vil frem mod ordningens udløb lave en

erfaringsopsamling, ’herunder af effekten på regionernes tilskudsudgifter’

(s. 14). Der lægges op til, at Finansministeriet og Danske Regioner

inddrages i processen.

Som skrevet indledningsvist er det ikke tilstrækkeligt at lave en evaluering,

som udelukkende har et økonomisk fokus, og som udelukkende trækker på

erfaringerne fra parter, der har en klar besparelsesmæssig interesse i

ordningen. Vi finder det helt centralt, at man også evaluerer på de

patientrettede effekter ved ordningen. Det kan for eksempel være

adgangen til nye lægemidler, mængden af og konsekvenserne ved skift

ifm. revurdering, og patienternes vurdering af det skitserede trade-off

mellem transport og egenbetaling.

På den baggrund opfordrer vi ministeriet til at brede ambitionerne for

erfaringsopsamlingen ud og invitere flere aktører med ind i arbejdet –

herunder bl.a. patient- og pårørendeforeninger, Apotekerforeningen,

Lægemiddelindustriforeningen m.fl.

Med venlig hilsen

Morten Freil

Direktør

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

-- AKT 272632 -- BILAG 10 -- [ Danske Regioner ] --

Indenrigs- og sundhedsministeriet

[email protected]

11-12-2024

EMN-2024-01239

1737466

Emilie Sophie Frank

Danske Regioners høringssvar til udkast til ændring af

sundhedsloven om mulighed for forhandling af fortrolige priser

i tilskudssystemet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har den 15. november 2024 fremsendt

udkast til ændring af sundhedsloven (mulighed for forhandling af fortrolige

priser i tilskudssystemet) i høring. Danske Regioner takker for muligheden for

at komme med bemærkninger og for den løbende inddragelse i udformningen

af forslaget til lovændring, der vil gøre det muligt for Lægemiddelstyrelsen at

træffe afgørelse om tilskud på baggrund af en forhandlet pris i en treårig

forsøgsperiode.

Danske Regioner ser positivt på forslaget til lovændringen. Regionerne har de

sidste år oplevet markante stigninger i udgifterne til tilskudsmedicin, hvilket

presser regionernes samlede økonomi og dermed går ud over patienterne. For

at reducere stigningen i regionernes udgifter til sygehusmedicin oprettede

Danske Regioner i 2017 Medicinrådet, der sammen med regionernes

indkøbsorganisation Amgros sørger for at holde udgiftsstigningerne nede.

Amgros markante rabatter på hospitalsmedicin bygger bl.a. på forhandling af

fortrolige priser, og det er derfor positivt, at virksomhederne også får

muligheden for at forhandle fortrolige priser på tilskudsmedicin med henblik

på at reducere stigningen i regionernes udgifter. Det er også positivt, at

ordningen giver mulighed for, at flere borgere vil kunne opnå tilskud til

receptpligtige lægemidler, hvis prisen sættes tilstrækkeligt lavt.

Bemærkninger til udkastet til lovændringen

Danske Regioner har følgende bemærkninger til lovforslaget:

Det fremgår af udkastet, at det i forbindelse med de årlige

økonomiforhandlinger mellem regeringen og Danske Regioner skal

aftales, hvordan den besparelse

–

borgere ville have opnået, hvis de

havde betalt den forhandlede fortrolige pris på apoteket

–

skal

DANSKE REGIONER

DAMPFÆRGEVEJ 22

2100 KØBENHAVN Ø

+45 35 29 81 00

[email protected]

REGIONER.DK

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

udmøntes i sundhedsvæsenet. Danske Regioner er enige i, at den

forventede reduktion i regionernes udgifter til tilskudsmedicin skal

bruges på at skabe mest mulig sundhed for borgerne. Danske Regioner

vil dog også bemærke, at ordningen muliggør, at flere borgere vil kunne

opnå tilskud, hvilket alt andet lige vil øge regionernes udgifter. Det vil

derfor være svært at estimere, hvor stor en reduktion i

medicintilskudsudgifterne ordningen reelt vil medføre.

Det fremgår af udkastet, at eksisterende tilskud ikke skal bortfalde alene

som følge af, at der forhandles en fortrolig pris på andre lægemidler.

Danske Regioner mener, at hvis lægemidler med forskellige

indholdsstoffer har lige god effekt, er det vigtigt, at der kan konkurreres

på pris for at holde borgernes og regionernes medicinudgifter nede.

Hvis eksempelvis et nyt lægemiddel har lige så god effekt som et

eksisterende lægemiddel med tilskud, bør begge virksomheder

indbydes til en prisforhandling, hvor det skal være muligt, at

virksomheden med det dyreste produkt får frataget sit tilskud. Ellers

udnyttes konkurrencesituationen ikke optimalt.

Det fremgår af udkastet, at det forventes, at ministeriet vil fastsætte

regler om, at fortroligheden af den forhandlede pris ophæves forud for,

at lægemidlet forventes at blive udsat for generisk konkurrence. Danske

Regioner er enige i, at det er hensigtsmæssigt, at producenter af

generika får indsigt i prisniveauet forud for markedsføringen af deres

produkter. Det vil dog gå ud over originalproducenternes mulighed for

at sænke priserne, hvis disse på et tidspunkt offentliggøres. De

forhandlede priser bør derfor ikke offentliggøres, men kun oplyses til de

producenter, der planlægger at markedsføre generika i Danmark.

Oplysningen af priserne bør derfor ske i fortrolighed.

Det fremgår konkret af lovforslaget, at

”Danske

Regioner allerede har

en repræsentant i Medicintilskudsnævnet”. Hertil skal Danske

Regioner for god ordens skyld oplyse, at Danske Regioner ikke er

repræsenteret i Medicintilskudsnævnet. Det er Regionernes Lønnings

og Takstnævn (RLTN), som i henholdt til Sundhedslovens § 155, stk. 2,

har et medlem af Medicintilskudsnævnet.

Danske Regioner bemærker afslutningsvist, at det er afgørende, at

ordningen medfører lavere udgifter til tilskudsmedicin for regionerne,

og at der i evalueringen af forsøgsordningen lægges vægt på dette.

Danske Regioner ser frem til i samarbejde med Indenrigs- og

Sundhedsministeriet at bidrage til det videre arbejde i udfoldelsen af

forsøgsordningen med forhandlingen af fortrolige priser på tilskudsmedicin.

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Med venlig hilsen

Anders Kühnau / Mads Duedahl

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

-- AKT 272632 -- BILAG 11 -- [ Foreningen for Parallelimportører af Medicin (FPM) ] --

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Slotsholmsgade 10-12

1216 København K

12. december 2024

Høring vedrørende udkast til lovforslag om ændring af sundhedsloven (mulighed for

forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet)

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har med mail af 15. november 2024 udsendt udkast til lovforslag

om ændring af sundhedsloven (mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet) i

høring.

Baggrunden for lovforslaget er ifølge Indenrigs- og Sundhedsministeriet, at regeringen og Danske

Regioner i økonomiaftalen for regionerne for 2025 har aftalt, at der bør indføres mulighed for, at

Amgros kan forhandle fortrolige priser på udvalgte lægemidler i tilskudssystemet.

Med lovforslaget foreslås en 3-årig forsøgsordning, hvor virksomhederne har mulighed for at indgå en

aftale med regionerne om at yde en konfidentiel rabat. Forsøgsperioden er den 1. juli 2025 til den 30.

juni 2028. Formålet er at muliggøre, at der i perioden kan gives tilskud til udvalgte lægemidler på

baggrund af en forhandlet fortrolig pris.

De lægemidler, som vil være kandidater til en aftale om en hemmelig pris, er lægemidler, hvor der skal

træffes beslutning om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud, dvs. enten nye lægemidler

uden generisk konkurrence, hvor der ansøges om generelt tilskud, lægemidler som er genstand for

revurdering af tilskudsstatus., samt lægemidler som udlægges fra sygehussektoren til primærsektoren.

Det fremgår af lovforslaget, at i ordningen i praksis tænkes at fungere ved, at en virksomhed - i

forbindelse med Lægemiddelstyrelsens stillingtagen til om et lægemiddel skal ydes generelt tilskud

–

har mulighed for at indgå en aftale om hemmelig pris bestående af en hemmelig rabat samt et

hemmeligt loft over virksomhedens officielle listepris. Den officielle listepris er fortsat grundlaget for

Lægemiddelstyrelsens inddeling i A-, B-, og C-priser, og bestemmende for, hvilket lægemiddel, der skal

substitueres til og udleveres på apoteket.

FORENINGEN FOR PARALLEL-

IMPORTØRER AF MEDICIN

Kratvænget 7

2920 Charlottenlund

Tlf (+45) 2963 1235

[email protected]

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Virksomheden vil med en hemmelig rabataftale kunne få fordelen ved at kunne opretholde en høj

listepris i Danmark (som vil have betydning for at kunne opholde en højere pris i andre lande), samt at

der eventuel vil blive givet generelt tilskud til et lægemiddel, som ellers ikke ville have fået tilskud på

grund af for høj pris.

Foreningen for Parallelimportører af Medicin (FPM) konstaterer overordnet, at regeringen med

forslaget om, at der skal kunne aftales hemmelige priser på lægemidler på apoteksområdet, nu tager

et skridt, der helt grundlæggende bryder med princippet om åbne og transparente priser, som har

været et særkende for det danske medicinprissystem gennem mange år.

FPM frygter, at den foreslåede forsøgsordning med hemmelige rabatter er første skridt i retning af en

langt mere lukket prisregulering, hvor hemmelige prisaftaler i stigende grad vinder indpas. Det vil

kunne have afsmittende effekt på andre lande og vil kunne udhule konkurrencen, skabe højere priser

og forringe forsyningssikkerheden.

Danmark har i sammenligning med andre lande et helt unikt og dynamisk medicinprissystem med 14-

dages prisperioder, hvor den virksomhed, der tilbyder laveste pris i hver periode, vinder markedet.

Modellen har gennem mere end 20 år sig særdeles velegnet til at skabe en meget effektiv

priskonkurrence i leverandørleddet, tiltrække flere leverandører til markedet og derved opnå lavere

medicinpriser og store besparelser til patienter og samfundet, samtidig med at Danmark i

international sammenligning har en meget høj forsyningssikkerhed.

Den danske model

–

som andre lande ser op til

–

er karakteriseret ved fuld pristransparens for alle led

i forsyningskæden understøttet af en høj grad af digitalisering, der muliggør, at substitution og

tilskudsberegning altid sker på grundlag af den til enhver tid billigste pakning. Den fulde

gennemsigtighed om medicinpriserne gør det samtidig muligt for flere leverandører, herunder

parallelimportører, at byde ind og deltage i konkurrencen i substitutionsgrupperne på lige vilkår og

dermed sikre forbrugere og samfundet større besparelser på medicinpriserne. Dette gælder ikke

mindst på den patentbeskyttede del af markedet, hvor det udelukkende er parallelimport, der

bidrager til at skabe konkurrence og prispres. Gennem parallelimport af medicin til det danske marked

opnår de danske patienter og samfundet en årlig besparelse på 740 mio. kr. på medicinpriserne

Hvis der omvendt havde været tale om en prisregulering, hvor man tillader hemmelige rabataftaler,

ville dette afholde leverandører fra at byde ind og deltage i konkurrencen på et sådant lukket marked.

https://copenhageneconomics.com/?news=new-study-parallel-import-of-pharmaceuticals-in-

denmark-led-to-savings-of-dkk-740-million-in-2021

FORENINGEN FOR PARALLEL-

IMPORTØRER AF MEDICIN

Kratvænget 7

2920 Charlottenlund

Tlf (+45) 2963 1235

[email protected]

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

FPM finder det grundlæggende beklageligt, at regeringen nu vil bryde med det danske princip om fuld

gennemsigtighed i priserne, ligesom indførelse af hemmelige prisaftaler strider mod Danmarks

normale position som fortaler og foregangsland for den åbne og fri varebevægelighed i det indre

marked.

FPM frygter, at introduktionen af hemmelige prisaftaler i Danmark vil skubbe til en udvikling, hvor

flere andre EU-lande vil følge Danmarks eksempel og tilsvarende indføre ordninger med hemmelige

priser, dvs. ordninger med dobbelt prisfastsættelse, hvor virksomheden indgår aftaler om hemmelige

priser med de forskellige landes myndigheder, mens der fastholdes (kunstigt) høje officielle listepriser

overfor andre.

FPM gør opmærksom på, at parallelimport af medicin er en vigtig del af lægemiddelforsyningen i

Danmark med op mod en tredjedel af omsætningen af receptpligtig medicin på apoteksområdet.

Såfremt andre EU-lande, hvorfra der importeres medicin til Danmark, ligesom Danmark introducerer

ordninger, hvor originalproducenten gives muligheden for at fastsætte en høj listepris overfor

indkøbere fra andre lande, mens hjemlandets egne sundhedsmyndigheder tilbydes en rabat, vil dette

direkte påvirke parallelimport af medicin til Danmark negativt og dermed føre højere priser og

forringet forsyningssikkerhed. Det skyldes, at parallelimportører ikke længere vil kunne indkøbe til de

højere listepriser, som fastsættes i eksportlandene.

Indførelse af ordninger med hemmelige prisaftaler i de enkelte lande vil de facto vil være et indgreb i

den fri konkurrence og varebevægelighed i EU, og vil være at sidestille med handelshindringer. Med

indførelsen af mulighed for at indgå hemmelige prisaftaler i Danmark, svækker regeringen sin position

i forhold til at kunne kritisere indførelse af lignende hindringer i samhandlen i andre medlemslande.

Derfor er det helt afgørende, at den danske regering overvejer de eventuelt afsmittende effekter på

andre EU-lande af introduktionen af hemmelige priser på apoteksområdet i Danmark og de skadelige

konsekvenser for Danmark og for den fri konkurrence og varebevægelighed i EU, hvis andre lande

indfører tilsvarende ordninger.

FPM hæfter sig ved, at regeringen forudsætter, at den foreslåede forsøgsordning med hemmelige

rabatter skal sameksistere med de gældende takst- og medicintilskudssystemer. Det betyder, at det

fortsat er aftalevirksomhedens officielle listepris, der vil blive lagt til grund for Lægemiddelstyrelsens

inddeling i A-, B- og C-priser, og at apoteket fortsat skal udlevere den billigste pakning med A-pris,

uanset at dette lægemiddel kan være markedsført af en anden virksomhed, eksempelvis en

parallelimportør. Den fortrolige pris vil udelukkende skulle kendes af forhandlingsparterne og af

Lægemiddelstyrelsen, dvs. apoteker, forbrugere og andre kender kun den officielle listepris.

FORENINGEN FOR PARALLEL-

IMPORTØRER AF MEDICIN

Kratvænget 7

2920 Charlottenlund

Tlf (+45) 2963 1235

[email protected]

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Det fremgår af lovforslaget, at virksomheden, som har indgået en rabataftale, vil skulle tilbagebetale

rabatten til regionerne svarende til antallet af pakninger af lægemidlet, som er solgt på apotekerne

med tilskud. Rabatten er forskellen mellem den hemmelige forhandlede pris og den officielle listepris.

I situationer, hvor et parallelimporteret lægemiddel har den laveste listepris, betaler virksomheden

forskellen mellem den hemmelige forhandlede pris og listeprisen for det parallelimporterede

lægemiddel.

I forbindelse med aftale om en hemmelig rabat, aftales også et hemmeligt prisloft, som

virksomhedens officielle listepris ikke kan overstige. I situationer hvor den virksomhed, der har indgået

aftale om en fortrolig rabat, ikke kan forsyne markedet, tilbagebetaler virksomheden differencen til

regionerne på baggrund af den officielle listepris for tilgængelige lægemidler op til det forhandlede

fortrolige prisloft over den officielle listepris.

FPM konstaterer, at det i høj grad er en nyskabelse i det danske medicinprissystem, at der fremover

forudsættes at skulle foretages fortrolige rabatbetalinger fra virksomheder til de offentlige

myndigheder. FPM noterer i den forbindelse også, at forsøgsordningen indebærer, at den aftalte rabat

udelukkende tilfalder regionerne, hvorimod patienternes tilskudsberegning og egenbetaling fortsat

beregnes ud fra den officielle listepris.

Det er naturligvis helt afgørende for FPM, at ordningen på ingen måde griber ind i parallelimportørers

markedsvilkår i Danmark og mulighed for at fortsat at deltage i priskonkurrencen i 14-dages udbud.

Dette er forudsætningen for, at parallelimportører derigennem fortsat har mulighed for at sikre

patienter og samfundet store besparelser på medicinudgifterne.

FPM bemærker, at det i lovforslaget forudsættes, at det kan indgå som et element i prisforhandlingen

mellem virksomheden og Amgros, at virksomheden kun skal lave en ”delvis tilbagebetaling” for solgte

pakninger fra parallelimportører og -distributører. FPM finder det uacceptabelt, at der kan indgås

aftale om, at der kun skal foretages delvis tilbagebetaling af rabatten for solgte parallelimporterede

pakninger, da dette jo i praksis vil betyde, at regionerne ikke længere vil have den samme økonomiske

fordel af rabataftalen, uanset hvilket lægemiddel der sælges på apotekerne.

FPM finder det helt afgørende, at der fortsat for alle led i lægemiddelforsyningen er fuldkommen

uvildighed i forhold til udleveringen af lægemidler på apotekerne i overensstemmelse med

substitutionsreglerne.

Efter FPM’s opfattelse er det derfor

nødvendigt, at rabattens størrelse ikke er

betinget af, at det er virksomhedens egen produkt der udleveres på apoteket, men at tilbagebetaling

FORENINGEN FOR PARALLEL-

IMPORTØRER AF MEDICIN

Kratvænget 7

2920 Charlottenlund

Tlf (+45) 2963 1235

[email protected]

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

af rabatten sker i samme omfang, også selvom et parallelimporteret lægemiddel har vundet markedet

med billigste pris.

Dette bør naturligvis være en minimumsbetingelse i en situation, hvor virksomheden gennem en

frivillig fortrolig rabataftale opnår de klare fordele af, at der gives medicintilskud til lægemidlet,

samtidig med at virksomheden kan opretholde en højere listepris af hensyn til

afsætningsmulighederne i andre lande.

Thomas Brandhof

Formand, FPM

Helle Sandager

Direktør, FPM

FORENINGEN FOR PARALLEL-

IMPORTØRER AF MEDICIN

Kratvænget 7

2920 Charlottenlund

Tlf (+45) 2963 1235

[email protected]

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

-- AKT 272632 -- BILAG 12 -- [ Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) ] --

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Att.: Line Brøns Jensen

Slotsholmsgade 10–12

DK-1216 København K.

København, den 12. december 2024

Angående høring om forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) har den 15. november 2024

modtaget Indenrigs- og Sundhedsministeriets høring over et udkast til lovforslag om en ændring

af sundhedsloven, der indfører mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet.

Baggrunden for lovforslaget er den aftale Regeringen og Danske Regioner indgik den 1. juni 2024

om regionernes økonomi for 2025. Det fremgik heraf blandt andet, at parterne var enige om, at

der bør indføres mulighed for, at Amgros kan forhandle fortrolige priser på udvalgte lægemidler i

tilskudssystemet. Formålet med lovforslaget er at gøre det muligt, at der i perioden 1. juli 2025 til

og med 30. juni 2028 kan gives generelt tilskud og generelt klausuleret tilskud på baggrund af en

forhandlet fortrolig pris. Forslaget giver indenrigs- og sundhedsministeren bemyndigelse til at

udmønte de nærmere rammer for ordningen i en bekendtgørelse, jf. lovforslagets bemærkninger.

Det fremgår af bemærkningerne til lovforslaget bl.a., at muligheden for at forhandle fortrolige

priser afgrænses til: 1) nye, dyre lægemidler, hvor der ansøges om generelt tilskud eller generelt

klausuleret tilskud, 2) lægemidler, hvor Lægemiddelstyrelsen foretager en revurdering af

tilskudsstatus, og 3) lægemidler, hvor behandlingen af et sygdomsområde besluttes udlagt fra

sygehus- til praksissektoren. Der er således tale om et ganske snævert anvendelsesområde. Hertil

kommer en yderligere begrænsning, idet muligheden for at yde tilskud på baggrund af en fortrolig

pris på lægemidler alene tænkes benyttes i forbindelse med 3-5 tilskudsprocesser årligt. Herved

forstås enten behandling af en ansøgning om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud til

et enkelt lægemiddel, en revurdering af tilskud til eller udlægning af en gruppe af lægemidler.

Det er endelig en generel forudsætning, at den forhandlede prisreduktion naturligvis vurderes at

føre til lavere regionale udgifter til tilskudsmedicin.

Prisdannelsen

Det overordnede formål med lovforslaget er at sikre til lavere medicinudgifter i primærsektoren

gennem en forhandling med virksomhederne om nedsatte priser. Det forudsættes imidlertid med

lovforslaget, at der ikke kan forhandles på lægemidler, hvor der enten er eksisterende generisk

konkurrence eller biosimilær substitution eller som inden for en nærmere fremtid står til at blive

udsat for konkurrence af generiske lægemidler. IGL noterer sig på den baggrund, at stort set alle

produkter fra vores medlemmer ikke vil være omfattet af lovforslagets bestemmelser. Det synes

heller ikke at give megen mening, jf. at vi løbende har de laveste priser på såvel generiske som

biosimilære lægemidler i hele EU.

IGL skal derfor også helt generelt advare mod at pille for meget ved den del af markedet, hvor

prisdannelsen i forvejen er velfungerende.

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Hensynet til borgerne

IGL har noteret, at den foreslåede ordning tilrettelægges på en sådan måde, at borgerne, som det

er tilfældet med andre lægemidler, på apoteket blive tilbudt det lægemiddel i en substitutions

gruppe, der har den laveste officielle listepris. Samtidig muliggør ordningen, at nogle borgere kan

få tilskud til køb af lægemidler, der ikke ville leve op til kriterierne for at få tilskud, hvis der ikke

kunne forhandles om en fortrolig pris som en del af tilskudsvurderingen.

IGL støtter selvfølgelig fuldt ud dette hensyn til borgerne.

Rabat uden omsætning

Ifølge lovforslaget skal differencen mellem den officielle listepris og den forhandlede fortrolige

pris på alle solgte pakninger af det pågældende lægemiddel, herunder evt. parallelimporterede,

tilbagebetales af den virksomhed, der har indgået aftalen om den fortrolige pris, til regionerne

medmindre der indgås specifik aftale i forhandlingen med Amgros I/S om en delvis dækning af

solgte pakninger fra parallelimportører. Dvs. at en virksomhed kan risikere at skulle betale en

rabat, selvom de ingen omsætning har haft, fordi PI har været billigere.

Det synes efter

IGL’s’ opfattelse

slet ikke at give nogen som helst (kommerciel) mening.

På et orienteringsmøde med IGL ultimo oktober 2024 har Indenrigs- og Sundhedsministeriet

imidlertid bekræftet, at det er en korrekt forståelse af forslaget. Ministeriet har således henvist til,

at det ikke har været muligt at lande en model, hvor man både kan holde priserne fuldt fortrolige

og samtidig sikre, at borgerne får udleveret det billigste lægemiddel i substitutionsgruppen på

apoteket, uden at den virksomhed, der indgår aftale om en fortrolig pris, også betaler rabatten,

når et parallelimporteret produkt er det billigste for borgeren. Ministeriet henviste samtidig til, at

det er frivilligt for virksomhederne at indgå i forhandlingerne med Amgros, herunder om risikoen

for parallelimport skal dækkes helt eller delvist af virksomheden.

IGL er skeptisk overfor holdbarheden af denne begrundelse, og har under alle omstændigheder

svært ved at forestille sig, at en eller flere af medlemsvirksomhederne vil finde det attraktivt at

indgå rabataftaler på et grundlag, der kan ende med en negativ omsætning. Det kan illustreres

med fx migræne og diabetes, hvor medicinen i dag sælges med store rabatter via Amgros. Hvis

virksomheder så skulle indgå en tilsvarende rabataftale, uden at der lukkes for at der så at sige

kan sælges PI medicin på deres regning, ender de jo med et negativt salg.

Fortrolige priser

Endelig er der hele spørgsmålet om fortrolighed om priserne. Efter lovforslaget skal rabatterne

skal være fortrolige, og ordet indgår ikke mindre end 117 steder i teksten. Den forhandlede

fortrolige pris offentliggøres ikke i Medicinpriser.dk og holdes dermed også fortrolig over for

apoteker og borgere. Apoteket sælger lægemidlet til borgeren til den officielle listepris og tilskud

beregnes på grundlag heraf.

Der er formentlig mange gode begrundelser for denne fortrolighed.

IGL skal dog gøre opmærksom på, at det kan have nogle negative konsekvenser for generiske og

biosimilære lægemidler, hvis det bliver (for) svært for virksomhederne at vurdere om Danmark er

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

et attraktivt marked for nye lanceringer

–

eller om de hellere skal lancere på mere åbne og

transparente markeder.

Det er selvsagt en vigtig del af virksomhedernes nødvendige kommercielle overvejelser.

En løsning kunne måske være at rabataftalerne blot automatisk forsvinder, når der sker generisk

introduktion, hvilket jo svarer til vilkårene for overhovedet at indgå dem til at begynde med. Det

betyder samtidig, at der ikke er behov for at publicere aftaleprisen og dermed offentliggøre den

fortrolige pris.

Også for (nogle af) IGL’s medlemmer kunne det

i givet fald

være en ”showstopper”,

da det kan påvirke referencepriserne (i andre lande) negativt.

Med venlig hilsen

Inge-Merete Larsen, formand for IGL

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

-- AKT 272632 -- BILAG 13 -- [ Lif ] --

Lersø Parkallé 101

2100 København Ø

Telefon 39 27 60 60

www.lif.dk

[email protected]

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Slotsholmsgade 10-12

1216 København K

[email protected]

13. december 2024

Høring over udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Mulighed for forhandling af

fortrolige priser i tilskudssystemet)

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har den 15. november 2024 udsendt høring over udkast til forslag til

lov om ændring af sundhedsloven (Mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet). Læ-

gemiddelindustriforeningen (Lif) takker for muligheden for at deltage i høringen.

Med lovforslaget etableres en forsøgsordning, hvor ansøgninger om generelt eller generelt klausuleret

tilskud kan vurderes på baggrund af en fortrolig pris, hvor der ydes en rabat i forhold til den officielle

listepris. Det fremgår af lovforslaget, at lægemidler, der kan inddrages i ordningen, er nye dyre læge-

midler, lægemidler, der undergår revurdering af tilskud, eller lægemidler, der udlægges til behandling

fra sygehuse til almen praksis. Forsøgsordningen vil eksistere i perioden 1. juli 2025 – 30. juni 2028 og

omhandle 3-5 lægemidler årligt.

Lif er principielt positiv over for at afsøge alternative måder, hvorpå nye innovative lægemidler kan ind-

drages i tilskudssystemet med generelt eller generelt klausuleret tilskud til glæde for danske patienter.

Lif bakker derfor også op om en frivillig forhandlingsmodel for fortrolige priser i tilskudssager i primær-

sektoren og mener i den forbindelse, at det er vigtigt at afsøge forskellige modeller og måder, hvorpå

innovative lægemidler i øget omfang kan inddrages i tilskudssystemet i Danmark.

Fuld fortrolighed om priser er en afgørende forudsætning for, at virksomhederne vil søge tilskud gennem

den nye forsøgsordning. Lif vurderer, at der i lovforslaget er sammensat en model, hvor forhandlingsre-

sultatet med Amgros umiddelbart sikrer virksomhederne reel fortrolighed omkring prisloft, rabatniveau

og pris.

Der er imidlertid en række grundlæggende forhold i den foreslåede model, som i praksis medfører, at

virksomhederne får vanskeligt ved at anvende ordningen, herunder at:

•

medicintilskudsudgifterne samlet set ikke må stige på trods af en merværdi af nye lægemidler,

der ikke er mulighed for at forhandle et maksimalt antal patienter i behandling,

originalproducenterne af lægemidler skal betale for parallelimport, og

de fortrolige priser offentliggøres inden patentudløb.

Lif forventer på den baggrund en meget begrænset tilslutning fra virksomhedernes side. Det er Lifs

vurdering, at modellen ikke lever op til ambitionerne i lovforslaget om at øge antallet af lægemidler, der

får tilskud, og dermed patienternes adgang til behandling på vilkår, der skaber mere sundhed for pen-

gene i sundhedsvæsenet.

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Medicintilskudsudgifterne må samlet set ikke stige på trods af en merværdi af nye lægemidler

Med lovforslaget stilles krav om, at en regionalt udpeget repræsentant skal vurdere, om et tilskud under

ordningen vil forøge medicintilskudsudgifterne. Hvis repræsentanten vurderer, at et tilskud kan øge me-

dicintilskudsudgifterne, er det ikke muligt at ansøge om tilskud baseret på en fortrolig pris.

Lif finder det stærkt begrænsende for ordningens anvendelse, at den grundlæggende forudsætning for

at benytte ordningen er, at en inddragelse af

ny og innovativ medicin

ikke samlet set må føre til øgede

tilskudsudgifter.

Normalt vurderer Lægemiddelstyrelsen i det ordinære medicintilskudssystem lægemidler efter, om læ-

gemidlets pris er i overensstemmelse med dets behandlingsmæssige værdi. Imidlertid synes lægemid-

ler i den nye ordning med fortrolige priser at blive vurderet alene ud fra en sammenligning med prisen

for eksisterende behandling, og der tages således ikke højde for den ekstra værdi, nye lægemidler kan

tilføre.

Lif opfordrer til, at dette ændres i lovforslaget, så lægemidler i en model med fortrolige priser vurderes i

forhold til lægemidlets behandlingsmæssige værdi – både isoleret set og forstået bredt, hvor der tages

hensyn til afledte effekter andre steder i sundhedsvæsenet og i samfundet generelt. Eksempelvis kan

nogle lægemidler nedsætte antallet af kontakter på sygehuse, nedsætte antallet af besøg hos privat-

praktiserende læger, skabe et mindre plejebehov i den kommunale plejesektor og/eller øge arbejdsdel-

tagelsen for den enkelte. Det bør således også være muligt at inddrage sådanne afledte effekter, når

værdien af lægemidlet vurderes. Alternativt bør kravet om nulvækst i medicintilskudsudgifterne fjernes,

så regionerne kan vurdere budgeteffekten, som kan indgå i det videre beslutningsgrundlag.

Forskellige virksomheder har forskellige incitamenter til at indgå i en ordning med fortrolige priser, men

grundlæggende er der behov for, at den foreslåede binding på medicintilskudsudgifterne ophæves, hvis

ønsket er at skabe bedre adgang for danske patienter til nye og innovative lægemidler samt medicin

under revurdering.

I forhold til

udlægning af lægemidler fra hospital til almen praksis

skal opgørelsen af udgifterne sam-

menlignes med et scenarie, hvor behandlingen udlægges uden en fortrolig rabat. Lif vurderer, at dette

er en meningsfuld sammenligning, og det vurderes realistisk, at ordningen her vil kunne finde anven-

delse.

Fravær af mulighed for at forhandle et maksimalt antal patienter i behandling

Lovforslaget indeholder desuden en bestemmelse om, at risikoen for et

økonomisk irrationelt forbrug

lægemidlet skal inddrages i den samlede vurdering af, om et tilskud vil medføre øgede offentlige udgifter

til medicintilskud. Der vil dog næsten altid initialt være en potentiel risiko for et økonomisk irrationelt

lægemiddelforbrug af nye og innovative lægemidler, og denne risiko er altid vanskelig at vurdere.

Et krav om, at medicintilskudsudgifterne ikke må stige, samt en anvisning af, at risikoen for irrationelt

forbrug skal indregnes i omkostningsvurderingen, vil reelt medføre, at

nye lægemidler og hovedparten

af lægemidler, der undergår en revurdering,

ikke vil kunne komme i betragtning til ordningen. Hvis for-

målet med ordningen er at skabe adgang til nye innovative lægemidler og fastholde adgangen til læge-

midler, der undergår revurdering, bør ordningen rumme mulighed for at aftale et loft over antallet af

patienter i behandling til en konfidentiel pris for et givent lægemiddel.

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Gives virksomhederne som led i forhandlingen med Amgros mulighed for at aftale et behandlingsloft for

antallet af patienter i behandling til en konfidentiel pris, vil det give det offentlige budgetsikkerhed i for-

hold til udviklingen i medicintilskudsudgifterne. Det vil desuden styrke muligheden for, at lægemidler

med risiko for irrationelt forbrug kan indgå i en ordning, der vil skabe mere sundhed for pengene for

patienter og sundhedsvæsen. Ordningen kendes i dag fra forsøgsordningen med generelt klausuleret

tilskud på vilkår om risikodeling, hvor virksomheden får fuld pris for lægemidlet for den patientgruppe,

der af Lægemiddelstyrelsen er identificeret som målpopulationen. Er det faktiske forbrug højere, end

hvad der svarer til målpopulationen, skal virksomheden dække de offentlige merudgifter målt i forhold

til komparator til tilskud til det antal patienter, der måtte overstige målpopulationen. Lif opfordrer til, at

der i lovforslaget gives mulighed for, at virksomheden med Amgros kan forhandle et loft over antal pa-

tienter til en konfidentiel pris i en aftale med en fortrolig pris.

Originalproducenterne af lægemidler skal betale for parallelimport

Med lovforslaget pålægges originalproducenterne at kompensere regionerne for den andel af salget,

der stammer fra parallelimport.

Lif vil kraftigt fraråde, at modellen indeholder bestemmelser om, at nogle virksomheder skal medfinan-

siere andre virksomheders salg, jf. bestemmelserne om, at originalproducenterne skal medfinansiere

salget af parallelimporterede lægemidler på det danske marked. Lifs medlemsvirksomheder peger netop

på denne bestemmelse som en helt afgørende barriere for, at den eksisterende forsøgsordning med

generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling aldrig har opnået reel anvendelse, og at ordningen

i dag alene tæller ét enkelt lægemiddel. Der er ingen tvivl om, at det også vil være en afgørende barriere

for, at virksomhederne ønsker at deltage i den foreslåede forsøgsordning med fortrolige priser. Origi-

nalproducenternes incitamenter til at indgå i en aftale med fortrolig rabat bliver dermed stærkt begræn-

sede, når der er krav om parallelimportkompensation.

Lif opfordrer derfor til at justere denne del af lovforslaget. Vi anerkender, at Indenrigs- og Sundhedsmi-

nisteriet delvist har imødekommet kritikken om parallelimportkompensation ved at give mulighed for at

indføre et loft for, hvad originalproducenten skal kompensere regionerne – og at det i en forhandlings-

løsning kan aftales, at originalproducenten alene kompenserer med en andel eller et bestemt beløb i

forhold til parallelimport. Det ændrer dog ikke ved det faktum, at det dels vil være endnu en forhand-

lingsfaktor i et kompliceret forløb, og dels vil være en uforudsigelig og forvridende ekstraomkostning for

originalproducenten.

Lovligheden af den juridiske særstatus, som lovforslaget giver parallelimportørerne på bekostning af

originalproducenterne, mangler der en grundig udredning af i lovbemærkningerne i forhold til de forvalt-

ningsretlige principper og konkurrencereglerne mv.

Lif finder det i den forbindelse også påfaldende, at originalproducenter efter den forslåede ordning ikke

må prisfastsætte over et fortroligt prisloft, hvis patienterne skal opnå tilskud, men at parallelimportørerne

gerne må. I tilfælde af, at originalproducenten kommer ud for leveringssvigt, vil lægemidlet efter forslaget

således kunne udleveres med tilskud til en pris, der overstiger originalproducentens prisloft, og den

ekstraudgift vil regionerne finansiere. Det er uomtvistelig forskelsbehandling af leverandørerne. Model-

len skaber dermed ulige konkurrencevilkår mellem originalproducenter og parallelimportørerne. For at

løse dette konkrete problem foreslår Lif, at der for produkter i ordningen også fastsættes et maksimalt

prisloft for parallelimportørerne. Dette kan fx svare til gennemsnittet af de seneste 6 prisperioders of-

fentlige listepris for originalproducenten.

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

De fortrolige priser offentliggøres inden patentudløb

Det anføres i bemærkningerne til lovforslaget, at ”indenrigs-

og sundhedsministeren i medfør af den

gældende § 154, stk. 1, i sundhedsloven fastsætter regler om, at fortroligheden af den forhandlede pris

ophæves forud for, at lægemidlet forventes at blive udsat for generisk konkurrence”.

Lif advarer imod, at fortrolighed omkring priser opgives inden patentudløb. For det første er tidspunktet

for patentudløb en forretningshemmelighed, og bestemmelsen vil skabe øget usikkerhed i forhold til at

anvende modellen for virksomhederne. For det andet vil nogle virksomheder fortsat ønske fortrolighed

om de forhandlede priser, idet de indgåede aftaler fortsat anses som en forretningshemmelighed – både

op til og efter patentudløb.

Lif opfordrer til, at selve aftalen om fortrolighed i priser udløber, når patentet udløber, og generisk kon-

kurrence indledes, uden at de fortrolige priser offentliggøres. I forhold til at forberede produktion og

priskonkurrence ved patientudløb er det ikke en hindring for producenter af generika, at de ikke kender

den fortrolige pris. Erfaringer fra sygehuslægemidler i Danmark viser med stor tydelighed, at aftaler om

fortrolige priser ikke reducerer konkurrencen fra generika.

Antallet af aftaler kan blive en barriere ved flere konkurrerende lægemidler

Det fremgår af lovforslaget, at der er sat en begrænsning på 3-5 aftaler, som kan indgås årligt. Det

fremgår ikke, hvordan de 3-5 produkter udvælges.

I tilfælde, hvor der forhandles fortrolige prisaftaler, og der findes konkurrerende (analoge) lægemidler

eller lægemidler, der ikke indgår i en igangværende revurdering, vil det være relevant, at ikke blot én

producent får mulighed for at indgå en fortrolig prisaftale, men at der gives mulighed for, at andre kon-

kurrerende virksomheder også får mulighed for at søge om en frivillig aftale med fortrolige priser uden

for rammen af de 3-5 lægemidler.

Derfor foreslår Lif, at det præciseres, at 3-5 mulige ”aftaler” årligt ikke nødvendigvis gælder enkelte

lægemidler, men også kan omfatte flere (analoge) lægemidler inden for samme ATC-gruppe (4. niveau).

Samtidig bør det være klart, hvordan lægemidlerne udvælges til at indgå som et af de 3-5 lægemidler

årligt.

Den svenske model for fortrolige priser er ikke sammenlignelig – og er under betydeligt pres

I præsentationen af lovforslaget, der er sendt i høring, fremgår det på Indenrigs- og Sundhedsministeri-

ets hjemmeside, at

”Inspirationen kommer fra Sverige, der i en årrække har haft en lignende ordning,

og de svenske erfaringer er gode”.

Ordningen i Sverige og den foreslåede model i Danmark er imidlertid

meget forskellige og derfor svært sammenlignelige – dog på nær på ét punkt, nemlig kravet om, at

originalproducenter skal kompensere for parallelimport, og på netop det punkt er den svenske model

under pres.

Stort set alle lægemidler inkluderet i det svenske tilskudssystem efter den såkaldte ordning for

”sido-

överenskommelser”

i Sverige (model med en fortrolig pris) er hospitalsprodukter i Danmark. Samtidig

har ordningen i Sverige ikke en begrænsning i forhold til, at medicin inkluderet i ordningen ikke må øge

tilskudsudgifterne. Derimod vurderes lægemidlerne efter en sundhedsøkonomisk analyse og inkluderes

i tilskudssystemet, hvis vurderingen er, at den behandlingsmæssige værdi svarer til den fortrolige pris.

Ordningen med fortrolige priser er netop nu meget omdiskuteret i Sverige, og der er betydelige udfor-

dringer i forhold til, at originalproducenterne på tilsvarende vis – som foreslået i den danske model –

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

kompenserer for parallelimportørernes salg. Ifølge brancheorganisationen for lægemiddelvirksomheder

i Sverige resulterer det oftere og oftere i, at sundhedsvæsenet ikke får adgang til de lægemidler, de er

interesserede i, idet nogle virksomheder ikke accepterer at skulle betale for parallelimport. Modsat In-

denrigs- og Sundhedsmisteriet finder Lif således ikke belæg for at anføre, at erfaringerne med ordningen

i Sverige er gode.

Risiko for, at det bliver endnu en fejlslagen model

Den igangværende forsøgsordning med generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling viser med

alt tydelighed, at modeller for inddragelse af ny innovativ medicin skal sammensættes på en måde, så

både virksomhed og det offentlige ser en fordel i ordningen. De krav, der er indeholdt i forsøgsordningen

med risikodeling, har netop betydet, at den for virksomhederne ikke er attraktiv at anvende. Det gælder

særligt kravet om kompensation for parallelimport.

Lif opfordrer derfor Indenrigs- og Sundhedsministeriet til at justere den nye model, så vi kan få etableret

en forsøgsordning med fortrolige rabatter og dermed fortrolige priser, hvor der faktisk kan høstes erfa-

ringer i forhold til at inddrage lægemidler med fortrolige priser i det danske tilskudssystem, og hvor man

efterfølgende kan foretage en grundig evaluering med henblik på at få etableret en permanent ordning

for øget ibrugtagen af innovativ medicin i primærsektoren i Danmark til glæde for danske patienter.

I en

life science-nation

som Danmark bør det til enhver tid være en ambition, at danske patienter har

hurtig adgang til de mest effektive og sikre behandlinger samtidig med, at der sikres mest mulig sundhed

for pengene. Det vil en model med fortrolige rabatterede priser kunne bidrage til, hvis den tager hensyn

til alle involverede parter.

Lif bidrager meget gerne til dette arbejde.

Med venlig hilsen

Henrik Vestergaard

/ Pernille Langgaard-Lauridsen

L 134 - 2024-25 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

-- AKT 272632 -- BILAG 14 -- [ Psoriasisforeningen ] --

Handicaporganisationernes Hus | Blekinge Boulevard 2 | DK-2630 Taastrup |+ 45 36 75 54 00 | [email protected]

Høringssvar fra Psoriasisforeningen vedrørende udkast til lovforslag om mulighed for forhandling af

fortrolige priser i tilskudssystemet

Psoriasisforeningen takker for muligheden for at afgive bemærkninger til det fremsendte udkast til

lovforslaget om mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet.

Vi ønsker at udtrykke vores fulde støtte til forslaget, som vi anser for at være et væsentligt skridt mod at

sikre mere omkostningseffektiv og bedre adgang til nødvendige lægemidler til patienter med kroniske

hudsygdomme, herunder psoriasis. Muligheden for at forhandle fortrolige priser vil efter vores vurdering

kunne bidrage til økonomisk bæredygtighed i sundhedsvæsenet og samtidig sikre patienterne adgang til

avancerede behandlinger på et tidligere tidspunkt. Dette er særligt vigtigt, da en række lægemidler i dag er

forbeholdt hospitalsafdelinger.

Vi håber specifikt, at den foreslåede ordning kan understøtte en bredere anvendelse af det biosimilære

lægemiddel adalimumab til behandling af psoriasis i speciallægepraksis. Biosimilære lægemidler som

adalimumab har vist sig både effektive og omkostningseffektive, og en forhandling af fortrolige priser kan

efter vores opfattelse styrke incitamentet til at anvende disse præparater uden for hospitalerne. Dette vil

ikke alene aflaste de dermatologiske hospitalsafdelinger, men også bringe behandlingen tættere på

patienternes bopæl.

Psoriasis er en kronisk sygdom med betydelige fysiske, psykiske og sociale konsekvenser for de berørte.

Derfor er det afgørende, at behandlingsmuligheder løbende forbedres og gøres mere tilgængelige. Vi

mener, at forslaget er et vigtigt skridt i den rigtige retning og kan sikre patienterne adgang til effektiv

behandling tidligere i deres forløb, hvilket vil forbedre deres livskvalitet betydeligt.

I dag er der omkring 100 dermatologiske ydernumre i Danmark, hvilket giver gode muligheder for at sikre

nærhed til behandling. For eksempel kunne en patient fra Nakskov, der i dag skal rejse 117 km til Roskilde

Universitetshospital, få adgang til behandling i Nykøbing Falster

–

kun 60 km væk

–

hvis biosimilære

behandlinger blev tilgængelige i speciallægepraksis. En sådan ændring ville ikke kun reducere patienters

rejsetid, men også mindske behovet for alternative behandlinger som methotrexat og lysbehandling. Disse

behandlinger kræver ofte hyppige kontroller og indebærer potentielle bivirkninger, mens biosimilær

behandling giver patienterne mulighed for at behandle sig selv hjemme og kun kræve opfølgning få gange

om året.

Psoriasisforeningen ser frem til en implementering af forslaget og står til rådighed for at bidrage yderligere

med vores erfaringer og indsigt fra patienternes perspektiv.

Venlig hilsen

Liselott Blixt, Formand

Psoriasisforeningen

[email protected] | www. psoriasis.dk | CVR.nr. 81935319 | Danske Bank, kontonr.: 1471-7460100105

Du kan besøge os på vores digitale platforme: