SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 89: Udkast til forslag til Lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis1 (Permanent ordning med medicinsk cannabis og genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommissionen), fra indenrigs- og sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2024-25
SUU Alm.del Bilag 89
Offentligt

UDKAST

Sundhedsudvalget 2024-25

SUU Alm.del - Bilag 89

Offentligt

Forslag

til

Lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om

ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis

(Permanent ordning med medicinsk cannabis og genfremsættelse

efter notifikation for EU-Kommissionen)

§1

I lov nr. 1668 af 26. december 2017 om forsøgsordning med medicinsk

cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk can-

nabis, som ændret ved § 1 i lov nr. 1519 af 18. december 2018, lov nr.

2391 af 14. december 2021 og lov nr. 2392 af 14. december 2021, foreta-

ges følgende ændringer:

Lovens

titel

affattes således:

»Lov om ordning med medicinsk cannabis«.

Fodnoten

til lovens titel affattes således:

»1)

Loven indeholder bestemmelser, der som udkast har været notifice-

ret i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

2015/1535/EU om en informationsprocedure med hensyn til tekniske for-

skrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifika-

tion).«

Overalt i loven ændres »forsøgsordningen« til: »ordningen«.

§ 1

affattes således:

»§ 1.

Loven finder anvendelse for dyrkning, fremstilling m.v. af canna-

bisprodukter til ordningen med medicinsk cannabis til eksport og behand-

ling af mennesker i Danmark.«

§ 3

indsættes som nyt nummer:

»1) Ordningen: En fælles betegnelse for dyrkning, fremstilling m.v. af can-

nabisprodukter til ordningen med medicinsk cannabis til eksport og be-

handling af mennesker i Danmark, jf. lovens § 1«.

Nr. 1-13 bliver herefter nr. 2-14.

Loven har som udkast været notificeret i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og

Rådets direktiv 2015/1535/EU om en informationsprocedure med hensyn til tekniske for-

skrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation)

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 89: Udkast til forslag til Lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis1 (Permanent ordning med medicinsk cannabis og genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommissionen), fra indenrigs- og sundhedsministeren

UDKAST

I § 3, nr. 2,

der bliver til nr. 3, indsættes i

1. pkt.

efter »med henblik på at

fremstille et cannabisslutprodukt«: »eller for så vidt angår fremstillede pro-

dukter med henblik på eksport«.

§ 5

affattes således:

»§ 5.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om krav til

et importeret cannabisudgangsprodukt.«

§ 6

affattes således:

»§

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om krav til

dyrkning, forarbejdning, kontrol m.v. af cannabis her i landet med henblik

på fremstilling og udvikling af cannabisprodukter.

Stk. 2.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om krav til

fremstilling af cannabisudgangsprodukter, der er fremstillet af cannabis

dyrket her i landet, jf. dog stk. 4, og krav til optagelse i ordningen m.v.,

herunder kvalitetskrav til produkter.

Stk. 3.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om krav til

eksport af cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter og cannabismellem-

produkter, der er fremstillet af cannabis dyrket her i landet.

Stk. 4.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om anven-

delse af aktive stoffer, jf. lægemiddellovens kapitel 3 b, i form af cannabis-

droger og drogetilberedninger fremstillet af cannabis dyrket og forarbejdet

i EU/EØS-lande, i ordningens cannabisprodukter. Ministeren kan endvi-

dere fastsætte regler om krav til sådanne produkters optagelse på Læge-

middelstyrelsens liste, herunder kvalitetskrav til produkterne.«

§ 7

affattes således:

»§

Et cannabismellemprodukt og det anvendte cannabisudgangsprodukt

skal optages på en liste udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2.

En virksomhed eller et sygehusapotek med tilladelse efter § 9,

stk. 1, der ønsker at fremstille et cannabismellemprodukt, skal ansøge Læ-

gemiddelstyrelsen om at få optaget cannabismellemproduktet på listen.

Ansøgningen skal vedlægges dokumentation for, at krav fastsat i medfør af

§§ 5 og 6 er opfyldt, og vedlægges de oplysninger, der er fastsat krav om

efter § 49.

Stk. 3.

Vurderer Lægemiddelstyrelsen, at krav fastsat i medfør af §§ 5

og 6 er opfyldt, optager Lægemiddelstyrelsen cannabismellemproduktet

med det godkendte navn, jf. § 48, stk. 3, og navnet på det anvendte canna-

bisudgangsprodukt på listen.

Stk. 4.

Listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangspro-

dukter offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Tilsvarende

kan Lægemiddelstyrelsen offentliggøre de oplysninger, der er fastsat krav

om efter § 49.

UDKAST

Stk. 5.

Ændres et cannabismellemprodukt eller det anvendte cannabisud-

gangsprodukt, og vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der er tale om en væ-

sentlig ændring, skal cannabismellemproduktet på ny optages på Læge-

middelstyrelsens liste efter stk. 2 og 3, før det kan anvendes til fremstilling

af et cannabisslutprodukt.

Stk. 6.

Lægemiddelstyrelsen kan efter ansøgning godkende andre æn-

dringer end nævnt i stk. 5, herunder ændringer i den dokumentation, der

ligger til grund for optagelsen af cannabismellemproduktet på listen.

Stk. 7.

Mellemproduktfremstilleren har pligt til straks at give Lægemid-

delstyrelsen meddelelse om et permanent eller midlertidigt ophør af import

eller fremstilling af et cannabisudgangsprodukt optaget på listen, jf. stk. 1.

Stk. 8.

Som følge af en meddelelse efter stk. 7 kan Lægemiddelstyrelsen,

hvor der er tale om et permanent ophør, fjerne cannabisudgangsproduktet

fra listen. I tilfælde af et midlertidigt ophør kan Lægemiddelstyrelsen mar-

kere dette på listen.

Stk. 9.

Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere krav til indhold og

form ved meddelelse af de oplysninger, som er nævnt i stk. 2 og 5-7 og § 7

a, stk. 5, herunder at oplysningerne skal indsendes elektronisk. «

10.

§ 7 a

affattes således:

»§

7 a.

Cannabismellemproduktfremstilleren skal vedlægge et medicin-

mål, som er egnet til produktet, i cannabismellemproduktets pakning, jf.

dog stk. 2-4.

Stk. 2.

Stk. 1 finder ikke anvendelse, hvis cannabismellemproduktet er

egnet til at anvende sammen med et standardmedicinmål i almindeligt apo-

tekssortiment.

Stk. 3.

Stk. 1 finder ikke anvendelse for fastdoserede cannabismellem-

produkter.

Stk. 4.

Stk. 1 finder ikke anvendelse, hvis der i pakningen for cannabis-

udgangsproduktet er vedlagt et egnet medicinmål.

Stk. 5.

Ved ansøgning efter § 7, stk. 2, om optagelse af cannabismellem-

produktet i ordningen skal cannabismellemproduktfremstilleren vedlægge

information om det foreslåede anvendte medicinmål samt dokumentation

for, at det foreslåede medicinmål er egnet til anvendelse af det specifikke

produkt, jf. stk. 1, 2 og 4.«

11.

§ 8

affattes således:

»§

Lægemiddelstyrelsen kan suspendere eller fjerne et cannabisud-

gangsprodukt og et cannabismellemprodukt optaget på listen i medfør af §

7, stk. 1, hvis

1) et cannabisudgangsprodukt eller cannabismellemprodukt ikke har den

kvalitet eller kvantitative sammensætning, der er angivet,

UDKAST

2) krav fastsat i medfør af §§ 5 og 6 ikke længere er opfyldt eller

3) det er nødvendigt af hensyn til patientsikkerheden

12.

§ 9

affattes således:

»§ 9.

Fremstilling og distribution af cannabisbulk og et fremstillet cannabis-

udgangsprodukt, import af et cannabisudgangsprodukt og fremstilling af et

cannabismellemprodukt må kun ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrel-

sen. Lægemiddelstyrelsen kan knytte vilkår til en tilladelse, herunder tids-

begrænsning.

Stk. 2.

Tilladelse efter stk. 1 kan kun udstedes til virksomheder med tilla-

delse efter § 2, stk. 2, i lov om euforiserende stoffer til virksomhed med det

euforiserende stof cannabis, som er opført på liste B i bekendtgørelse om

euforiserende stoffer.

Stk. 3.

Distribution af cannabismellemprodukter må kun ske med tilladelse

efter § 2, stk. 2, i lov om euforiserende stoffer til virksomhed med det eufo-

riserende stof cannabis, som er opført på liste B i bekendtgørelse om eufo-

riserende stoffer og tilladelse til engrosforhandling af lægemidler, jf. § 39,

stk. 1, i lov om lægemidler, og i overensstemmelse med regler udstedt i

medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler.

Stk. 4.

Krav om tilladelse til virksomhed med euforiserende stoffer nævnt

i stk. 2 og 3 gælder ikke, såfremt virksomheden udelukkende udfører akti-

viteter med cannabisprodukter, som ikke er omfattet af bekendtgørelse om

euforiserende stoffer.

Stk. 5.

Kravene i stk. 3 gælder ikke for virksomheder med tilladelse efter

stk. 1, hvis de distribuerer egne registrerede cannabismellemprodukter, som

virksomheden har fået optaget på listen, jf. § 7, stk. 3.

Stk. 6.

Virksomheder med tilladelse efter stk. 1 må ikke distribuere impor-

terede cannabisudgangsprodukter.

Stk. 7.

Ved længerevarende forsyningssvigt, hvor virksomheder med til-

ladelse efter stk. 1, ikke kan levere cannabismellemprodukter til apote-

kerne, må et regionalt sygehusapotek eller et regionalt selskab oprettet

med hjemmel i sundhedslovens § 78, stk. 3, efter tilladelse fra Lægemid-

delstyrelsen importere eller fremstille cannabisudgangsprodukter, der op-

fylder krav fastsat i medfør af §§ 5 og 6, og fremstille cannabismellempro-

dukter og distribuere disse til apoteker og sygehusapoteker. Fremstilling af

cannabismellemprodukter skal opfylde regler udstedt i medfør af § 10, nr.

4-8, og et sygehusapotek eller et regionalt selskab oprettet med hjemmel i

sundhedslovens § 78, stk. 3, skal have tilladelse i henhold til stk. 1 og 2.

Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte vilkår for tilladelserne, herunder tids-

begrænsning.

UDKAST

Stk. 8.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at akti-

viteter kan udlægges i kontrakt.«

13.

§ 10

affattes således:

»§ 10.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om:

1) Oplysninger, der skal ledsage en ansøgning om tilladelse efter § 9, stk.

1, og om betingelserne for at opnå en tilladelse.

2) Formkrav til de ansøgninger, som er nævnt i nr. 1, herunder at ansøg-

ning skal ske elektronisk.

3) Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om tilladelse efter §

9, stk. 1.

4) Krav til teknisk ledelse, fagligt kundskab, indretning og drift for inde-

haveren af tilladelse efter § 9, stk. 1.

5) Krav til de cannabisprodukter, som indehaveren af tilladelse efter § 9,

stk. 1, importerer, fremstiller eller distribuerer.

6) Handlinger, som indehaveren af tilladelse efter § 9, stk. 1, skal udføre

for at sikre, at de importerede cannabisudgangsprodukter, der anven-

des, opfylder de krav, der fastsættes i henhold til nr. 5.

7) Aktiviteter, som indehaveren af tilladelse efter § 9, stk. 1, skal udføre

ved fremstilling af anmeldte cannabismellemprodukter.

8) Tilbehør til eller oplysninger om cannabismellemproduktet, herunder

anvendelsesmåde, som mellemproduktfremstilleren skal videregive til

apoteket til brug for fremstilling af cannabisslutproduktet.«

14.

§ 11

affattes således:

»§

11.

Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en

tilladelse efter § 9, stk. 1, hvis betingelserne for tilladelsen eller de vilkår,

der knytter sig til denne, ikke opfyldes, eller hvis indehaveren af tilladelsen

groft eller gentagne gange har overtrådt regler udstedt i medfør af § 6 eller

§ 10, nr. 4-8, eller afviser at medvirke til Lægemiddelstyrelsens kontrol efter

§ 59.«

15.

§ 12

affattes således:

»§

12.

En virksomhed med tilladelse efter § 9, stk. 1, må udelukkende

importere cannabisudgangsprodukter, som virksomheden har fået optaget

på listen, jf. § 7, stk. 3, og virksomheden skal opfylde de krav, som er fastsat

i medfør af § 10, nr. 4-6.

Stk. 2.

Mellemproduktfremstilleren må udelukkende importere cannabis-

udgangsprodukter, der lovligt kan udleveres til medicinsk brug i oprindel-

seslandet. Mellemproduktfremstilleren skal kontrollere, at produkterne

overholder oprindelseslandets krav til emballage, pakningsstørrelser og

mærkning.

UDKAST

Stk. 3.

Ved modtagelse af et cannabisudgangsprodukt skal mellempro-

duktfremstilleren sikre, at der medfølger dokumentation fra leverandøren

for, at krav fastsat i medfør af § 5 er opfyldt.«

16.

§ 13

affattes således:

»§ 13.

En mellemproduktfremstillers håndtering og opbevaring af can-

nabisudgangsprodukter skal ske i overensstemmelse med regler fastsat ef-

ter § 10, nr. 4-8, eller i medfør af § 6.«

17.

§ 14

affattes således:

»§ 14.

Et cannabismellemprodukt skal være egnet til, at der på et apotek

eller sygehusapotek kan fremstilles et cannabisslutprodukt ud fra cannabis-

mellemproduktet.

Stk. 2.

Et cannabismellemprodukt er egnet til fremstilling på et apotek

eller sygehusapotek, når det fremstår med den formuleringsform og pak-

ningstørrelse, som blev anmeldt til Lægemiddelstyrelsen ved ansøgning

om optagelse på listen, jf. § 7, stk. 2.

Stk. 3.

En mellemproduktfremstiller må ikke bryde en indre emballage

til et importeret cannabisudgangsprodukt.

Stk. 4.

En mellemproduktfremstiller skal omgående underrette Læge-

middelstyrelsen, hvis der konstateres fejl i fremstillingen af et cannabis-

mellemprodukt, som har betydning for cannabismellemproduktets kvalitet

og sikkerhed.«

18.

§ 15

affattes således:

»§ 15.

En mellemproduktfremstillers opbevaring og distribution af can-

nabismellemprodukter skal ske efter regler fastsat i medfør af §§ 39 a og 39

b i lov om lægemidler og regler fastsat i medfør af lov om euforiserende

stoffer, jf. dog stk. 2.

Stk. 2.

En mellemproduktfremstiller må kun levere cannabismellempro-

dukter til apoteker, sygehusapoteker og virksomheder med tilladelse til en-

grosforhandling af lægemidler, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, og efter

§ 2, stk. 2, i lov om euforiserende stoffer til virksomhed med det euforise-

rende stof cannabis, som er opført på liste B. Cannabismellemprodukter må

ikke leveres til virksomheder eller personer uden for Danmark.

Stk. 3.

For virksomheder med tilladelse til engrosforhandling, jf. § 39, stk.

1, i lov om lægemidler, der opbevarer og distribuerer cannabismellempro-

dukter, gælder stk. 2, 2. pkt., tilsvarende.«

19.

§ 17

affattes således:

UDKAST

»§

17.

Et apotek og et sygehusapotek må kun fremstille et cannabisslut-

produkt ud fra et cannabismellemprodukt optaget på Lægemiddelstyrel-

sens liste, jf. § 7, stk. 3.

Stk. 2.

Et apotek og et sygehusapotek må kun forhandle og udlevere can-

nabisslutprodukter, som er fremstillet på det pågældende apotek eller syge-

husapotek.

Stk. 3.

Et apotek og et sygehusapotek må fremstille et cannabisslutpro-

dukt til udlevering på en apoteksfilial under det pågældende apotek eller

sygehusapotek, jf. dog stk. 4.

Stk. 4.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan beslutte, at filialer tilknyt-

tet apoteker og sygehusapoteker skal fremstille cannabisslutprodukter til

udlevering fra den pågældende filial. Indenrigs- og sundhedsministeren

skal fastsætte nærmere regler for denne fremstilling på samme vilkår som

for apoteker og sygehusapoteker og kan herunder fastsætte regler, der fra-

viger stk. 3, § 19, stk. 2, § 29, stk. 2, og § 36, stk. 3.«

20.

§ 18

affattes således:

»§

18.

Et apotek eller sygehusapotek, der ekspederer en læges recept el-

ler medicinrekvisition på et cannabisslutprodukt til en konkret patient, skal

fremstille et cannabisslutprodukt ved at

1) mærke cannabisslutproduktet med oplysningen »Opbevares util-

gængeligt for børn«,

2) mærke cannabisslutproduktet med en advarselstrekant,

3) mærke cannabisslutproduktet med oplysning om patientens navn,

4) mærke cannabisslutproduktet med oplysning om dato for ekspediti-

onen,

5) mærke cannabisslutproduktet med apotekets navn,

6) mærke cannabisslutproduktet med oplysning om aktive indholds-

stoffer som affattet af Lægemiddelstyrelsen,

7) mærke cannabisslutproduktet med oplysning om indikation, dose-

ring og anvendelse i overensstemmelse med receptens oplysninger,

jf. §§ 25 og 26,

8) vedlægge oplysninger, der udtrykkeligt opfordrer patienten til at

orientere sin læge om enhver bivirkning ved brug, og

9) udlevere et egnet standardmedicinmål, hvor dette ikke følger med

mellemproduktet.

Stk. 2. De oplysninger, som er nævnt i stk.1, nr. 1-7, skal påføres pak-

ningen med cannabisslutproduktet og skal være let læselige og påtrykt el-

ler maskinskrevet på en etiket, der placeres på emballagen. Består paknin-

gen af flere dele, skal etiketten placeres på den ydre

emballage og så vidt muligt også placeres på den indre emballage.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler for et apoteks

og et sygehusapoteks fremstilling af et cannabisslutprodukt.«

UDKAST

21.

§ 36, stk. 1,

ændres »regionalt sygehusapotek« til: »offentligt syge-

husapotek« og »regionens egne« ændres til: »offentlige«.

22.

§ 36, stk. 3,

affattes således:

»Stk. 3.

Offentlige sygehusapoteksfilialer kan tage imod medicinrekvi-

sitioner og levere cannabisslutprodukter fremstillet på offentlige sygehus-

apoteker til offentlige sygehuse og tilknyttede behandlingsinstitutioner, jf.

dog § 17, stk. 4. Private sygehusapoteksfilialer kan tage imod medicinre-

kvisitioner og levere cannabisslutprodukter fremstillet på det private syge-

husapotek, som filialen hører under, til egne private sygehuse, jf. dog § 17,

stk. 4.«

23.

§ 42

affattes således:

»§ 42.

En mellemproduktfremstiller skal ansøge Lægemiddelstyrelsen

om et varenummer til cannabisslutproduktet og det anvendte cannabismel-

lemprodukt. Varenummeret er entydigt og identificerer cannabisslutpro-

duktets og det anvendte cannabismellemprodukts navn, styrke, form og

pakningsstørrelse og fremstilleren af cannabismellemproduktet.

Stk. 2.

Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om varenumre til can-

nabisslutprodukter og det anvendte cannabismellemprodukt, herunder

formkrav for ansøgningen, og at det skal ske elektronisk.«

24.

§ 43

affattes således:

»§ 43.

En mellemproduktfremstiller skal til Lægemiddelstyrelsen an-

melde apoteksindkøbsprisen for det pågældende cannabismellemprodukt

og eventuelle efterfølgende ændringer heri opgjort på pakningsniveau. An-

meldelsen skal ske, senest 14 dage inden prisen skal træde i kraft.

Stk. 2.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om anmel-

delse efter stk. 1, herunder om en mindstegrænse for ændringer af apoteks-

indkøbsprisen og om formkrav for anmeldelsen, og at det skal ske elektro-

nisk.«

25.

§ 45

affattes således:

»§ 45.

En mellemproduktfremstiller skal efter anmodning fra Lægemid-

delstyrelsen oplyse, hvor stor en mængde af det pågældende cannabismel-

lemprodukt virksomheden vil kunne levere til markedet.

Stk. 2.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at

virksomheder med tilladelse til engrosforhandling, jf. § 39, stk. 1, i lov om

lægemidler, skal underrette Lægemiddelstyrelsen om leveringssvigt.

UDKAST

Stk. 3.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om oplys-

nings- og underretningspligten efter stk. 1 og 2, herunder fastsætte form-

krav for indsendelse af underretningen, bl.a. at det skal ske elektronisk.«

26.

§ 48

affattes således:

»§

48.

Et cannabismellemprodukt skal navngives med cannabisudgangs-

produktets navn efterfulgt af navnet på fremstilleren af cannabismellem-

produktet, jf. dog stk. 3 og 4.

Stk. 2.

En mellemproduktfremstiller skal i forbindelse med ansøgning

om optagelse på listen, jf. § 7, stk. 2, ansøge om godkendelse af navnet på

cannabismellemproduktet.

Stk. 3.

Lægemiddelstyrelsen godkender navnet på cannabismellempro-

duktet forud for optagelse på listen, jf. § 7, stk. 3. Navnet må ikke være

vildledende med hensyn til varens sammensætning, virkning eller egenska-

ber i øvrigt. Navnet må ikke være egnet til at fremkalde forveksling med

andre cannabisslutprodukter eller andre lægemidler.

Stk. 4.

Kan et cannabismellemprodukt ikke navngives som beskrevet i

stk. 1 på grund af kravene beskrevet i stk. 3, varemærkeretlige hindringer

el.lign., kan Lægemiddelstyrelsen godkende et andet passende navn efter

ansøgning fra mellemproduktfremstilleren.

Stk. 5.

Et cannabisslutprodukts navn er identisk med cannabismellem-

produktets navn.«

27.

§ 49

affattes således:

»§ 49.

Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om cannabismellempro-

duktets emballage og mærkning, herunder om produktark og patientinfor-

mationsark.«

28.

§ 55

affattes således:

»§

55.

Et apotek, et sygehusapotek eller en mellemproduktfremstiller,

som har en formodning om, at et cannabisslutprodukt udgør en alvorlig

sundhedsrisiko, skal straks underrette Lægemiddelstyrelsen herom.«

29.

§ 59

affattes således:

»§

59.

Lægemiddelstyrelsen kontrollerer overholdelsen af krav fastsat i

denne lov og i regler udstedt i medfør af denne lov til den, der håndterer

cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter og

cannabisslutprodukter.

UDKAST

Stk. 2.

For at varetage deres kontrolopgaver efter stk. 1, har Lægemiddel-

styrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse

adgang til:

1) Virksomheder, der har en tilladelse efter § 9, stk. 1.

2) Virksomheder, der har tilladelse til engrosforhandling af lægemidler

jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler og som oplagrer og distribuerer

cannabismellemprodukter.

3) Apoteker.

4) Sygehusapoteker.

Stk. 3.

Lægemiddelstyrelsen udarbejder en rapport om ethvert kontrolbe-

søg, der gennemføres efter stk. 2.

Stk. 4.

For at varetage sine kontrolopgaver efter stk. 1, kan Lægemiddel-

styrelsen vederlagsfrit mod kvittering udtage eller kræve udleveret prøver

af cannabisplantedele, cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter, cannabis-

mellemprodukter og cannabisslutprodukter, hjælpestoffer, emballage m.v.,

der er grund til at formode kan være produkter omfattet af ordningen. Sty-

relsen kan desuden kræve alle oplysninger og materialer, der er nødvendige

for kontrolvirksomheden.

Stk. 5.

Lægemiddelstyrelsen kan give apoteker, sygehusapoteker, indeha-

veren af en tilladelse efter § 9, stk. 1, og virksomheder, der har tilladelse til

engrosforhandling af lægemidler jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler og som

oplagrer og distribuerer cannabismellemprodukter, påbud om at ændre op-

gavevaretagelse, organisation, indretning eller drift og fastsætte en frist for

ændringernes gennemførelse for at sikre overholdelsen af §§ 12-15, 17-20,

§ 27, stk. 1, §§ 28-40, § 43, stk. 1, § 45, stk. 1, og § 55 samt regler fastsat i

medfør af § 6, § 10, nr. 4-8, § 18, stk. 3, § 27, stk. 2, § 43, stk. 2, § 45, stk.

2 og 3, samt § 49. «

30.

§ 60

affattes således:

»§

60.

Lægemiddelstyrelsen kan forbyde dyrkning af cannabis, import af

cannabisudgangsprodukter, køb og modtagelse af cannabis omfattet af reg-

ler om aktive stoffer til fremstilling af lægemidler, jf. § 6, stk. 4, fremstilling

af cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter

samt distribution af cannabisprodukter, hvis en virksomhed, der har tilla-

delse efter § 9, stk. 1, overtræder regler fastsat i medfør af § 6 eller § 10, nr.

4-8.«

31.

§ 61

affattes således:

»§

61.

Lægemiddelstyrelsen kan forbyde distribution af en cannabis-

bulk, et cannabisudgangsprodukt og et cannabismellemprodukt og forbyde

UDKAST

forhandling eller udlevering af et cannabisslutprodukt, og Lægemiddelsty-

relsen kan påbyde, at en cannabisbulk, et cannabisudgangsprodukt, et can-

nabismellemprodukt eller et cannabisslutprodukt trækkes tilbage fra mar-

kedet, hvis

1) cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet, cannabisudgangspro-

duktet eller cannabisbulken ikke har den angivne kvalitative eller

kvantitative sammensætning,

2) egenkontrollen med cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet,

cannabisudgangsproduktet eller cannabisbulken efter regler fastsat i

medfør af denne lov ikke har fundet sted eller et andet krav i forbin-

delse med udstedelsen af tilladelse efter § 9, stk. 1, eller krav fastsat i

medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler ikke er blevet opfyldt,

3) cannabisbulken, det fremstillede cannabisudgangsprodukt eller canna-

bismellemproduktet stammer fra en virksomhed, der ikke har Læge-

middelstyrelsens tilladelse efter § 9, stk. 1, eller Lægemiddelstyrelsens

tilladelse efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler til engrosforhandling

af lægemidler, eller som ikke vil medvirke ved Lægemiddelstyrelsens

kontrol efter § 59,

4) cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et cannabismellemprodukt,

der er i overensstemmelse med de oplysninger, virksomheden har givet

ved ansøgningen om cannabismellemproduktets optagelse på listen, jf.

§ 7, stk. 2, eller virksomheden ikke opfylder betingelserne i regler fast-

sat efter § 6 eller § 10, nr. 4-8,

5) cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et apotek eller sygehusapo-

tek, jf. § 18, eller ikke er fremstillet af et cannabismellemprodukt opta-

get på Lægemiddelstyrelsens liste, jf. § 7, stk. 3,

6) der er en begrundet formodning om, at cannabisslutproduktet, canna-

bismellemproduktet, cannabisudgangsproduktet eller cannabisbulken

udgør en alvorlig sundhedsrisiko,

7) cannabisudgangsproduktet og cannabismellemproduktet fjernes fra li-

sten i medfør af § 8 eller

8) et påbud om at overholde regler om mærkning i § 48 eller regler fastsat

efter § 49 ikke er efterkommet.«

32.

§ 64 a

affattes således:

»§

64 a.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om op-

krævning og betaling af gebyrer fra virksomheder til hel eller delvis dæk-

ning af Lægemiddelstyrelsens virksomhed efter denne lov og regler ud-

stedt i medfør af loven samt Landbrugs- og Fiskeristyrelsen bistand hertil.

Gebyrerne skal være aktivitetsbestemte gebyrer til styrelsernes konkrete

aktiviteter eller årsgebyrer til styrelsernes generelle virksomhed med can-

nabisbulk, cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter.

Stk. 2.

For Lægemiddelstyrelsen kan de i stk. 1 nævnte årsgebyrer bl.a.

anvendes til:

UDKAST

1) Overvågning og kontrol af cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter,

cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter.

2) Overvågning og kontrol af virksomheder, der dyrker cannabis og frem-

stiller cannabisbulk, og virksomheder, der fremstiller, importerer eller

distribuerer cannabisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter og

cannabisslutprodukter.

3) Bivirkningsovervågning.

4) Udarbejdelse af kvalitetsstandarder for cannabisbulk, cannabisud-

gangsprodukter, cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter.

5) Overvågning og kontrol af reklamer m.v. for cannabisudgangsproduk-

ter, cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter.

6) Information om cannabisudgangsprodukter, cannabismellemprodukter

og cannabisslutprodukter.

7) Underretning af apotekerne om forbrugerpriser på cannabisslutproduk-

ter.

Stk. 3.

For Landbrugsstyrelsen kan de i stk. 1 nævnte årsgebyrer bl.a.

anvendes til bistand med jordbrugsfaglig ekspertise i forbindelse med Læ-

gemiddelstyrelsens overvågning og kontrol af virksomheder, der dyrker

cannabis og fremstiller cannabisbulk.«

33.

§§ 67 a og 67 b

ophæves.

§2

Loven træder i kraft den 1. januar 2026.

UDKAST

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Indholdsfortegnelse

3.1.

3.1.1.

3.1.2.

3.1.3.

3.2.

3.2.1.

3.2.1.1.

Indledning

Baggrund

Lovforslagets hovedpunkter

Permanent ordning med medicinsk cannabis

Gældende ret

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Den foreslåede ordning

Genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommissionen

Gældende ret

Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ord-

ning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis

§§ 7, 7 a, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 42, 43, 48, 49,

55, 60, 61 og 64a

Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ord-

ning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis

§§ 5, 6, 45, og 59

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Den foreslåede ordning

Mulighed for anvendelse af pesticider i dyrkning af medi-

cinsk cannabis

Gældende ret

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Den foreslåede ordning

Bemyndigelse til at fastsætte krav til importerede produkter

3.2.1.2.

3.2.2.

3.2.3.

3.3.

3.3.1.

3.3.2.

3.3.3.

3.4.

UDKAST

3.4.1.

3.4.2.

3.4.3.

3.5.

Gældende ret

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Den foreslåede ordning

Anvendelse af cannabis som aktivt stof ved fremstillingen af

cannabisprodukter og optagelse af sådanne produkter på Læ-

gemiddelstyrelsens liste

Gældende ret

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Den foreslåede ordning

Bedre samarbejdsmuligheder for sygehusapoteker

Gældende ret

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Den foreslåede ordning

Engrosforhandlere pålægges pligt til at indberette leverings-

svigt

Gældende ret

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Den foreslåede ordning

Tilpasnings af rammer for inspektioner og påbud over for

engrosforhandlere

Gældende ret

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Den foreslåede ordning

Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser

for det offentlige

Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervsli-

vet m.v.

3.5.1.

3.5.2.

3.5.3.

3.6.

3.6.1.

3.6.2.

3.6.3.

3.7.

3.7.1.

3.7.2.

3.7.3.

3.8.

3.8.1.

3.8.2.

3.8.3.

UDKAST

9.1.

9.2.

10.

11.

Administrative konsekvenser for borgerne

Klimamæssige konsekvenser

Miljø- og naturmæssige konsekvenser

Forholdet til EU-retten

Lægemiddeldirektivet

Informationsproceduredirektivet

Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Sammenfattende skema

1. Indledning

Med dette lovforslag implementeres den aftale, som regeringen (Socialde-

mokratiet, Venstre og Moderaterne) har indgået den 28. november 2024

med Socialistisk Folkeparti, Liberal Alliance, Danmarksdemokraterne, En-

hedslisten, Dansk Folkeparti og Alternative

om at gøre den nuværende

forsøgsordning med medicinsk cannabis permanent.

Med aftalen vil de patienter, som oplever en positiv effekt af behandling

med medicinsk cannabis, fortsat kunne få ordineret medicinsk cannabis af

deres læge. Samtidig kan de praktiserende læger dermed fortsat styrke pa-

tientsikkerheden ved at ordinere medicinsk cannabis fremfor at overlade

patienterne til det illegale cannabismarked. På den måde sikres patienter-

nes fremtidige behandlingsmuligheder med medicinsk cannabis inden for

ordnede rammer i sundhedsvæsnet.

Det følger desuden af aftalen, at patienterne fortsat kan få tilskud ved køb

af medicinsk cannabis, og at tilskuddet videreføres i uændret form.

Som led i forsøgsordningen er der etableret en mulighed for virksomheder

for at dyrke og fremstille danske cannabisprodukter til blandt andet ek-

sport. Denne del blev allerede i 2022 blev gjort permanent. Erhvervet ople-

ver imidlertid en række barrierer for omkostningseffektiv drift og begræn-

sede eksportmuligheder. For at understøtte cannabiserhvervets dyrknings-

og eksportmuligheder indgår det derfor i aftalen, at der skal foretages en

række justeringer af dyrkningsordningen.

2. Baggrund

Forsøgsordningen med medicinsk cannabis blev indført på baggrund af en

aftale om forsøgsordning med medicinsk cannabis af 8. november 2016

indgået af den daværende regering (Venstre), Socialdemokratiet, Dansk

UDKAST

Folkeparti, Liberal Alliance, Alternativet, Radikale Venstre og Socialistisk

Folkeparti. Det blev aftalt, at forsøgsordningen skulle gælde for en fireårig

periode fra 2018 til og med 2021. Aftalen blev udmøntet ved lov nr. 1668

af 26. december 2017 om forsøgsordning med medicinsk cannabis, som

trådte i kraft den 1. januar 2018. Loven blev vedtaget af samtlige af Folke-

tingets partier (V, S, DF, SF, LA, RV, EL, KF og ALT).

Formålet med forsøgsordningen var at etablere en forsvarlig ramme for

brug af medicinsk cannabis i sundhedsvæsenet, så patienter med bestemte

behandlingsindikationer kunne behandles med medicinsk cannabis ordine-

ret af en læge. Med forsøgsordningen blev der skabt et lovligt alternativ

for nogle af de patienter, som selvmedicinerede sig med ulovlige cannabis-

produkter, ligesom anvendelsen skulle kunne ske i mere sikre rammer i

sundhedsvæsenet. Samtidig fik erhvervslivet mulighed for at importere

cannabisprodukter og dyrke medicinsk cannabis til forsøgsordningen og til

eksport.

Med lov nr. 1519 af 18. december 2018 om ændring af lov om forsøgsord-

ning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer blev der

med tilbagevirkende kraft indført en særlig tilskudsordning til patienters

køb af medicinsk cannabis i forsøgsordningen. Tilskudsordningen blev

indført på baggrund af en politisk aftale af 22. marts 2018 mellem den da-

værende regering (Venstre, Liberal Alliance, Det Konservative Folkeparti)

og Dansk Folkeparti.

Forsøgsordningen blev med lov nr. 2392 af 14. december 2021 forlænget

indtil udgangen af 2025, så patienter fortsat havde mulighed for at få ordi-

neret medicinsk cannabis af en læge. Samtidig blev virksomheders mulig-

hed for dyrkning og fremstilling af danske cannabisprodukter til bl.a. ek-

sport gjort permanent med henblik på at skabe afklaring og sikkerhed for

de investeringer, der foretages i branchen. Videreførelse af ordningen var

en implementering af en aftale, som regeringen (Socialdemokratiet) indgik

den 25. maj 2021 med Venstre, Dansk Folkeparti, Socialistisk Folkeparti,

Enhedslisten, Nye Borgerlige, Liberal Alliance, Alternativet, Kristendemo-

kraterne og Frie Grønne.

Med aftalen om videreførelsen af forsøgsordningen med medicinsk canna-

bis blev det samtidig besluttet, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet skulle

udarbejde en evaluering af ordningen, der skulle foreligge inden udgangen

af 2024. Evalueringen blev offentliggjort den 19. november 2024 og viser,

at der med etableringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis i

2018 og frem til evalueringens offentliggørelse er etableret en forsvarlig

ramme for brug af medicinsk cannabis i sundhedsvæsenet, der understøtter

tilgængeligheden af behandling med medicinsk cannabis for patienterne.

Samtidig peger evalueringen på udfordringer fra et patient- og erhvervs-

mæssigt perspektiv, som er en del af baggrunden for de forbedringer af

UDKAST

ordningen, der indgår i aftalen, og som implementeres med dette lov-

forslag.

3. Lovforslagets hovedpunkter

3.1. Permanent ordning med medicinsk cannabis

3.1.1. Gældende ret

Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, jf. lov nr. 1668 af 26. de-

cember 2017 om forsøgsordning med medicinsk cannabis, som ændret ved

lov nr. 1519 af 18. december 2018, lov nr. 2391 af 14. december 2021 og

lov nr. 2392 af 14. december 2021, medfører, at læger har mulighed for at

ordinere medicinsk cannabis til patienter. Loven regulerer medicinsk can-

nabis, som ikke er tilgængeligt efter anden lovgivning. Godkendte læge-

midler indeholdende cannabis, apoteksfremstillede cannabisholdige læge-

midler (magistrelle lægemidler) samt lægemidler med cannabisindhold,

der kan udleveres efter udleveringstilladelser, er således ikke omfattet af

forsøgsordningen og kan ordineres til patientbehandling efter anden lov-

givning.

Loven medfører, at virksomheder i Danmark med de rette tilladelser kan

ansøge om at få cannabisprodukter optaget på Lægemiddelstyrelsens liste

over cannabismellemprodukter i forsøgsordningen. Danske læger har på

baggrund af deres ordinationsret mulighed for at udskrive recept på et can-

nabisprodukt optaget på Lægemiddelstyrelsens liste over cannabismellem-

produkter i forsøgsordningen, som udleveres på apoteker til patienter.

Parallelt med forsøgsordningen for medicinsk cannabis eksisterer der i dag

en udviklingsordning, hvorefter virksomheder med en tilladelse og på nær-

mere fastsatte vilkår efter lov om euforiserende stoffer, jf. lovbekendtgø-

relse nr. 1334 af 9. december 2019, kan dyrke cannabis til udviklingsfor-

mål forud for eventuel påbegyndelse af dyrkning inden for rammerne af

forsøgsordningen. Cannabis dyrket i udviklingsordningen er ikke tiltænkt

distribution og udlevering til patienter. Formålet med etableringen af ud-

viklingsordningen har således været, at interesserede producenter ved op-

rettelse af den første ordning for medicinsk cannabis i Danmark skulle

kunne komme i gang med at udvikle egnede dyrkningsmetoder, inden de

havde en tilladelse i forsøgsordningen. En tilladelse i udviklingsordningen

er ikke en forudsætning for at opnå en tilladelse i ordningen med medi-

cinsk cannabis, og behovet for at opretholde udviklingsordningen minime-

res i takt med, at branchen opnår erfaring med dyrkningsmetoder og forar-

bejdning med cannabis.

Med lov nr. 2391 af 14. december 2021 blev muligheden for dyrkning,

fremstilling m.v. af cannabisprodukter til eksport gjort permanent, og for-

søgsordningen blev med lov nr. 2391 af 14. december 2021 forlænget for

en fireårig periode. Sidstnævnte var en opfølgning på Aftale om

UDKAST

videreførelse af forsøgsordningen med medicinsk cannabis af 25. maj

2021, hvoraf det følger, at forsøgsordningen skal forlænges på forsøgsba-

sis, for så vidt angår lægers mulighed for at ordinere medicinsk cannabis

til patienter.

Det følger af § 1, stk. 3, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis

og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at

forsøgsordningen gælder fra den 1. januar 2022 til og med den 31. decem-

ber 2025, hvorfor lægers mulighed for at ordinere medicinsk cannabis til

patienter er sat til at ophøre med udgangen af 2025.

3.1.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Indenrigs- og Sundhedsministeriet udgav den 19. november 2024 en evalu-

ering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis. Det er i evalueringen

blevet påtalt af patientforeninger og cannabisindustrien, at der mangler

klarhed om fremtidsudsigterne for ordningen, der kan bidrage til at skabe

den fornødne ro og sikkerhed for patienter og branchen.

Forsøgsordningen med medicinsk cannabis har været tilgængelig for pati-

enter siden 1. januar 2018 og udløber den 31. december 2025. På den bag-

grund er det Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at det politisk

bør overvejes, hvorvidt ordningen skal ophøre ved udgangen af 2025, eller

om den skal gøres permanent.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker i den forbindelse, at formålet

med at indføre forsøgsordningen var at etablere en forsvarlig ramme for

brug af medicinsk cannabis i sundhedsvæsenet, så patienter med bestemte

behandlingsindikationer kunne blive behandlet med medicinsk cannabis

ordineret af en læge. Herved kunne nogle af de patienter, der selvmedici-

nererede med ulovlige produkter, få et lovligt alternativ, ligesom anvendel-

sen kunne ske i mere sikre rammer.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at der er etableret en

forsvarlig ramme for brug af medicinsk cannabis i sundhedsvæsenet, som

formålet med forsøgsordningen var.

I den forbindelse bemærkes, at der på baggrund af bivirkningsindberetnin-

gerne ikke er identificeret signaler om sikkerhedsproblemer ved brug af

cannabisslutprodukter omfattet af forsøgsordningen.

3.1.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at muligheden for at ordinere medicinsk cannabis til patienter

gøres permanent, idet det foreslås, at der ikke længere skal være tilknyttet

en ophørsklausul til forsøgsordningen. Forslaget vil medføre, at der frem-

adrettet ikke vil være en ophørsdato for muligheden for at importere

UDKAST

cannabisudgangsprodukter og fremstilling af danske cannabismellempro-

dukter.

Forslaget om at permanentgøre muligheden for at ordinere medicinske

cannabisprodukter i medfør af loven vil medvirke til at sikre stabilitet for

de patienter, der i dag får ordineret medicinsk cannabis under forsøgsord-

ningen.

3.2. Genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommissionen

3.2.1. Gældende ret

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2015/1535/EU af 9. september

2015 om informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt

forskrifter for informationssamfundets tjenester (informationsproceduredi-

rektivet), pålægger medlemsstaterne inden for EU og EØS-samarbejdet en

pligt til at notificere ethvert udkast til tekniske forskrifter, som regulerer

produkter eller digitale tjenester på et retsområde, der ikke er harmoniseret

i EU.

Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrk-

ning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis indeholder regler, der regule-

rer produkter på området for medicinsk cannabis, der er et ikke-harmonise-

ret område i EU.

Der er ikke nogen af bestemmelserne i lov om forsøgsordning med medi-

cinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk

cannabis, der er blevet notificeret i forbindelse med udarbejdelse af loven

eller senere ændringer heraf.

Af Erhvervsstyrelsens vejledning om EU’s Informationsprocedure for va-

rer og digitale tjenester (direktiv 2015/1535/EU) fremgår, at en myndighed

kan rette op på manglende notifikation på følgende tre måder:

1) At udarbejde et udkast til en ny forskrift af samme indhold – eller even-

tuelt med ændringer – og notificere dette. Efter status-quo-periodens udløb

udstedes bestemmelserne i udkastet samtidig med, at de gamle bestemmel-

ser ophæves. 2) At erstatte de tekniske forskrifter med andre bestemmel-

ser, som ikke har karakter af tekniske forskrifter, men som er egnet til at

forfølge samme formål. I så fald er det ikke nødvendigt at notificere de nye

bestemmelser. 3) At ophæve de tekniske forskrifter.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har på baggrund af en henvendelse fra

Europa-Kommissionen foretaget en undersøgelse af, hvorvidt loven inde-

holder bestemmelser, der retteligt skulle have været notificeret forud for

vedtagelse af loven samt ændringer heraf i Folketinget.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer, at lovens §§ 5, 6, 7, 7a, 8, 9,

10, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 42, 43, 45, 48, 49, 55, 59, 60, 61 og 64a

UDKAST

burde have været notificeret, idet bestemmelserne fastsætter tekniske for-

skrifter, som bl.a. indeholder krav til produkter, herunder håndtering og

fremstilling, kontrol, varenumre og mærkning.

3.2.1.1. Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning

for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis §§ 7, 7 a, 8, 9, 10,

11, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 42, 43, 48, 49, 55, 60, 61 og 64a

I nedenstående afsnit beskrives gældende ret for §§ 7, 7 a, 8, 9, 10, 11, 12,

13, 14, 15, 17, 18, 42, 43, 48, 49, 55, 60, 61 og 64 a i lov om forsøgsord-

ning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling

m.v. af medicinsk cannabis.

Der er tale om beskrivelse af gældende ret for de bestemmelser i loven, der

med nærværende lovforslag ikke foreslås ændret materielt..

Den gældende lov indeholder en række bestemmelser om krav til canna-

bisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter, herunder blandt andet.

Det fremgår således af lovens § 7, stk. 1, i den gældende lov, at et canna-

bismellemprodukt og det anvendte cannabisudgangsprodukt skal optages

på en liste udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen. Af lovens § 7, stk. 2, frem-

går, at en virksomhed eller et sygehusapotek med tilladelse efter lovens §

9, stk. 1, der ønsker at fremstille et cannabismellemprodukt, skal ansøge

Lægemiddelstyrelsen om at få optaget cannabismellemproduktet på listen

over cannabismellemprodukter med tilhørende cannabisudgangsprodukter

optaget i forsøgsordningen. Ansøgningen skal vedlægges dokumentation

for, at kravene i lovens § 5 eller krav fastsat i medfør af lovens § 6 er op-

fyldt og vedlægges de oplysninger, der er fastsat krav om efter lovens §

49. Vurderer Lægemiddelstyrelsen, i medfør af lovens § 7, stk. 3, at krav

fastsat i medfør af §§ 5 og 6 er opfyldt, optager Lægemiddelstyrelsen can-

nabismellemproduktet med det godkendte navn, jf. § 48, stk. 3, og navnet

på det anvendte cannabisudgangsprodukt på listen. Det følger af § 7, stk. 4,

at listen

over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter of-

fentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Tilsvarende kan Læge-

middelstyrelsen offentliggøre de oplysninger om cannabisproduktets em-

ballage og mærkning, herunder om produktark og patientinformationsark,

der er fastsat krav om efter lovens § 49.

Det følger af 7, stk. 5, at et canna-

bismellemprodukt eller det anvendte cannabismellemprodukt på ny skal

optages på Lægemiddelstyrelsens liste, jf. § 7, stk. 2 og 3, hvis cannabis-

mellemproduktet eller det anvendte cannabisudgangsprodukt ændres, og

Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der er tale om en væsentlig ændring. Ef-

ter bestemmelsens § 7, stk. 6, kan Lægemiddelstyrelsen efter ansøgning

godkende andre ændringer end nævnt i stk. 5, herunder ændringer i den

dokumentation, der ligger til grund for optagelsen af cannabismellempro-

duktet på listen. Efter § 7, stk. 7, har

mellemproduktfremstilleren pligt til

UDKAST

straks at give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om et permanent eller mid-

lertidigt ophør af import eller fremstilling af et cannabisudgangsprodukt

optaget på listen, jf. stk. 1.

Ifølge § 7, stk. 8, kan Lægemiddelstyrelsen

fjerne cannabisudgangsproduktet fra listen som følge af en meddelelse ef-

ter stk. 7, hvor der er tale om et permanent ophør. I tilfælde af et midlerti-

digt ophør kan Lægemiddelstyrelsen markere dette på listen.

Endelig kan

Lægemiddelstyrelsen i medfør af § 7, stk. 9,

fastsætte nærmere krav til

indhold og form ved meddelelse af de oplysninger, som er nævnt i stk. 2

og 5-7 og § 7 a, stk. 5, herunder at oplysningerne skal indsendes elektro-

nisk.

Loven indeholder derudover krav om medicinmål.

Af den gældende lovs § 7 a fremgår således, at en cannabismellemprodukt-

fremstiller skal vedlægge et medicinmål, som er egnet til produktet, i can-

nabismellemproduktets pakning. Det følger endvidere af bestemmelsen, at

kravet om vedlæggelse af medicinmål ikke gælder, hvis cannabismellem-

produktet er egnet til at anvende sammen med et standardmedicinmål i al-

mindeligt apotekssortiment, hvis der er tale om et fastdoseret cannabismel-

lemprodukt eller hvis der allerede er vedlagt et egnet medicinmål i paknin-

gen for cannabisudgangsproduktet. Endelig fremgår det af bestemmelsen,

at cannabismellemproduktfremstilleren ved ansøgning om optagelse af

cannabismellemproduktet i forsøgsordningen skal vedlægge information

om det foreslåede anvendte medicinmål samt dokumentation for, at det fo-

reslåede medicinmål er egnet til anvendelse af det specifikke produkt.

Loven indeholder derudover regler om suspendering og fjernelse af pro-

dukter fra listen. Det følger således af lovens § 8, at Lægemiddelstyrelsen

kan suspendere eller fjerne et cannabisudgangsprodukt og et cannabismel-

lemprodukt optaget på listen i medfør af § 7, stk. 1, hvis 1) et cannabisud-

gangsprodukt eller cannabismellemprodukt ikke har den kvalitet eller

kvantitative sammensætning, der er angivet, 2) kravene i § 5 eller krav

fastsat i medfør af § 6 ikke længere er opfyldt, eller 3) det er nødvendigt af

hensyn til patientsikkerheden.

Kapitel 3 i den gældende lov fastsætter med §§ 9-15 regler om import,

fremstilling og distribution af cannabisprodukter.

Således følger det af lovens § 9, stk. 1, at fremstilling og distribution af

cannabisbulk og et fremstillet cannabisudgangsprodukt, import af et can-

nabisudgangsprodukt og fremstilling af et cannabismellemprodukt kun må

ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen har i

medfør af bestemmelsen mulighed for at knytte vilkår til en tilladelse, her-

under tidsbegrænse den. De nævnte tilladelser kan i overensstemmelse

med bestemmelsens stk. 2 kun udstedes til virksomheder med tilladelse

UDKAST

efter § 2, stk. 2, i lov om euforiserende stoffer til virksomhed med det eu-

foriserende stof cannabis, som er opført på liste B i bekendtgørelse om eu-

foriserende stoffer. Det følger endvidere af § 9, stk. 3, at distribution af

cannabismellemprodukter kun må ske med tilladelse efter § 2, stk. 2, i lov

om euforiserende stoffer til virksomhed med det euforiserende stof canna-

bis, som er opført på liste B i bekendtgørelse om euforiserende stoffer og

tilladelse til distribution af lægemidler, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemid-

ler, og i overensstemmelse med regler udstedt i medfør af §§ 39 a og 39 b i

lov om lægemidler. Af lovens § 9, stk. 4, fremgår, at krav om tilladelse til

virksomhed med euforiserende stoffer nævnt i bestemmelsens stk. 2 og 3

ikke gælder, såfremt virksomheden udelukkende udfører aktiviteter med

cannabisprodukter, som ikke er omfattet af bekendtgørelsen om euforise-

rende stoffer. Af lovens § 9, stk. 5, følger, at kravene i stk. 3 ikke gælder

for virksomheder med tilladelse efter stk. 1, hvis de distribuerer egne regi-

strerede cannabismellemprodukter, som virksomheden har fået optaget på

Lægemiddelstyrelsens liste over optagne cannabismellemprodukter og

cannabisudgangsprodukter, jf. lovens § 7, stk. 3. Det følger af lovens § 9,

stk. 6, at virksomheder med tilladelse efter stk. 1 ikke må distribuere im-

porterede cannabisudgangsprodukter. Ved længerevarende forsynings-

svigt, hvor virksomheder med tilladelse efter stk. 1 ikke kan levere canna-

bismellemprodukter til apotekerne, må et regionalt sygehusapotek eller et

regionalt selskab oprettet med hjemmel i sundhedslovens § 78, stk. 3, efter

tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen og i medfør af lovens § 9, stk. 7, impor-

tere eller fremstille cannabisudgangsprodukter, der opfylder kravene i § 5

eller krav fastsat i medfør af § 6, og fremstille cannabismellemprodukter

og distribuere disse til apoteker og sygehusapoteker. Fremstilling af canna-

bismellemprodukter skal opfylde regler udstedt i medfør af § 10, nr. 4-8,

og et sygehusapotek eller et regionalt selskab oprettet med hjemmel i

sundhedslovens § 78, stk. 3, skal have tilladelse i henhold til stk. 1 og 2.

Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte vilkår for tilladelserne, herunder tids-

begrænsning. Endelig følger det af lovens § 9, stk. 8, at indenrigs- og

sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at aktiviteter kan udlægges i

kontrakt.

Det følger af den gældende lovs § 10, at indenrigs- og sundhedsministeren

kan fastsætte en række regler om bl.a. ansøgninger efter lovens § 9, stk. 1.

Således kan der i medfør af § 10, nr. 1-8, fastsættes regler om de oplysnin-

ger, der skal ledsage en ansøgning om tilladelse efter lovens § 9, stk. 1, og

om betingelserne for at opnå en tilladelse, formkrav til de ansøgninger,

som er nævnt i nr. 1, herunder at ansøgning skal ske elektronisk, og om

Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om tilladelse efter § 9,

stk. 1. Der kan fastsættes krav til teknisk ledelse, fagligt kundskab, indret-

ning og drift for indehaveren af tilladelse efter § 9, stk. 1, krav til de can-

nabisudgangsprodukter, som indehaveren af tilladelse efter § 9, stk. 1, im-

porterer, fremstiller eller distribuerer, de handlinger, som indehaveren af

UDKAST

tilladelse efter § 9, stk. 1, skal udføre for at sikre, at de importerede canna-

bisudgangsprodukter, der anvendes, opfylder de krav, der fastsættes i hen-

hold til nr. 5, de aktiviteter, som indehaveren af tilladelse efter § 9, stk. 1,

skal udføre ved fremstilling af anmeldte cannabismellemprodukter og krav

til det tilbehør til eller de oplysninger om cannabismellemproduktet, her-

under anvendelsesmåde, som mellemproduktfremstilleren skal videregive

til apoteket til brug for fremstilling af cannabisslutproduktet.

Det følger af lovens § 11, at Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere

eller tilbagekalde en tilladelse efter § 9, stk. 1, hvis betingelserne for tilla-

delsen eller de vilkår, der knytter sig til denne, ikke opfyldes, eller hvis in-

dehaveren af tilladelsen groft eller gentagne gange har overtrådt regler ud-

stedt i medfør af § 6 eller § 10, nr. 4-8, eller afviser at medvirke til Læge-

middelstyrelsens kontrol efter § 59.

Det følger af lovens § 12, stk. 1, at en virksomhed med tilladelse efter lo-

vens § 9, stk. 1, alene må importere cannabisudgangsprodukter, som virk-

somheden har fået optaget på Lægemiddelstyrelsens liste over optagne

cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter, jf. lovens § 7,

stk. 3, og at virksomheden i øvrigt skal opfylde de krav, som er fastsat i

medfør af lovens § 10, nr. 4-6. Det følger endvidere af § 12, stk. 2, at mel-

lemproduktfremstillere udelukkende må importere cannabisudgangspro-

dukter, der lovligt kan udleveres til medicinsk brug i oprindelseslandet, og

at fremstilleren skal kontrollere, at produktet overholder oprindelseslandets

nærmere krav til emballage, pakningsstørrelse og mærkning. Endelig føl-

ger det af lovens § 12, stk. 3, at mellemproduktfremstillere ved modtagelse

af et cannabisudgangsprodukt skal sikre, at der medfølger dokumentation

for, at kravene i lovens § 5, nr. 2-6, til cannabisudgangsprodukter er over-

holdt.

Det følger af lovens § 13, at en mellemproduktfremstillers håndtering og

opbevaring af cannabisudgangspunkter skal ske i overensstemmelse med

regler fastsat efter lovens § 10, nr. 4-8, eller i medfør af § 6.

Det følger af lovens § 14, stk. 1, at et cannabismellemprodukt skal være

egnet til, at der på et apotek eller et sygehusapotek kan fremstilles et can-

nabisslutprodukt ud fra mellemproduktet. Det følger videre af § 14, stk. 2,

at et cannabismellemprodukt er egnet til fremstilling på et apotek eller sy-

gehusapotek, når det fremstår med den formuleringsform og pakningstør-

relse, som blev anmeldt til Lægemiddelstyrelsen ved ansøgning om opta-

gelse på listen, jf. § 7, stk. 2. Efter § 14, stk. 3, må en mellemproduktfrem-

stiller ikke bryde en indre emballage til et importeret cannabisudgangspro-

dukt. Endelig skal en mellemproduktfremstiller efter § 14, stk. 4, omgå-

ende underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis der konstateres fejl i fremstil-

lingen af et cannabismellemprodukt, som har betydning for cannabismel-

lemproduktets kvalitet og sikkerhed.

UDKAST

Det følger af lovens § 15, stk. 1, at en mellemproduktfremstillers opbeva-

ring og distribution af cannabismellemprodukter skal ske efter regler fast-

sat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler og regler fastsat i med-

før af lov om euforiserende stoffer, jf. dog stk. 2. Det følger i denne forbin-

delse af § 15, stk. 2, at en mellemproduktfremstiller kun må levere canna-

bismellemprodukter til apoteker, sygehusapoteker og virksomheder med

tilladelse til distribution af lægemidler, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemid-

ler, og efter § 2, stk. 2, i lov om euforiserende stoffer til virksomhed med

det euforiserende stof cannabis, som er opført på liste B. Cannabismellem-

produkter må ikke leveres til virksomheder eller personer uden for Dan-

mark.

Den gældende lov indeholder med kapitel 4 regler om fremstilling af can-

nabisslutprodukt på apotek eller sygehusapotek.

Således følger det af lovens § 17, stk. 1, at et apotek og et sygehusapotek

kun må fremstille et cannabisslutprodukt ud fra et cannabismellemprodukt

optaget på Lægemiddelstyrelsens liste over optagne cannabismellempro-

dukter og cannabisudgangsprodukter, jf. lovens § 7, stk. 3. Af § 17, stk. 2,

følger det, at et apotek og et sygehusapotek kun må forhandle og udlevere

cannabisslutprodukter, som er fremstillet på det pågældende apotek eller

sygehusapotek. Det følger af § 17, stk. 3, at et apotek og et sygehusapotek

må fremstille et cannabisslutprodukt til udlevering på en apoteksfilial un-

der det pågældende apotek eller sygehusapotek, jf. dog stk. 4. Indenrigs-

og sundhedsministeren kan efter lovens § 17, stk. 4, beslutte, at filialer til-

knyttet apoteker og sygehusapoteker skal fremstille cannabisslutprodukter

til udlevering fra den pågældende filial. Indenrigs- og sundhedsministeren

skal fastsætte nærmere regler for denne fremstilling på samme vilkår som

for apoteker og sygehusapoteker og kan herunder fastsætte regler, der fra-

viger stk. 3, § 19, stk. 2, § 29, stk. 2, og § 36, stk. 3.

Det følger af lovens § 18, stk. 1, at et apotek eller sygehusapotek, der ek-

spederer en læges recept eller medicinrekvisition på et cannabisslutprodukt

til en konkret patient, skal fremstille et cannabisslutprodukt ved at mærke

cannabisslutproduktet med en række oplysninger og symboler: oplysnin-

gen »Opbevares utilgængeligt for børn«, advarselstrekant, patientens navn,

dato for ekspeditionen, apotekets navn, aktive indholdsstoffer i produktet

som affattet af Lægemiddelstyrelsen, indikation, dosering og anvendelse i

overensstemmelse med receptens oplysninger, jf. §§ 25 og 26 i loven. Her-

udover skal apoteket eller sygehusapoteket udlevere oplysninger med en

udtrykkelig opfordring til patienten til at orientere sin læge om enhver bi-

virkning ved brug, og udlevere et egnet standardmedicinmål, hvor dette

ikke følger med mellemproduktet. I bestemmelsens stk. 2, er det fastsat, at

de oplysninger, som er nævnt i stk. 1, nr. 1-7, skal påføres pakningen med

cannabisslutproduktet og skal være let læselige og påtrykt eller

UDKAST

maskinskrevet på en etiket, der placeres på emballagen. Består pakningen

af flere dele, skal etiketten placeres på den ydre emballage og så vidt mu-

ligt også placeres på den indre emballage. Endvidere er der i bestemmel-

sens stk. 3 fastsat en bemyndigelsesbestemmelse, hvorefter Lægemiddel-

styrelsen kan fastsætte nærmere regler for et apoteks og et sygehusapoteks

fremstilling af et cannabisslutprodukt.

Den gældende lov indeholder endvidere regler om varenumre og prisfast-

sættelse.

Således følger det af lovens § 42, at en mellemproduktfremstiller skal an-

søge Lægemiddelstyrelsen om et varenummer til cannabisslutproduktet og

det anvendte cannabismellemprodukt. Varenummeret er entydigt og identi-

ficerer cannabisslutproduktets og det anvendte cannabismellemprodukts

navn, styrke, form og pakningsstørrelse og fremstilleren af cannabismel-

lemproduktet. Af bestemmelsens stk. 2 fremgår det, at Lægemiddelstyrel-

sen kan fastsætte regler om varenumre til cannabisslutprodukter og det an-

vendte cannabismellemprodukt, herunder formkrav for ansøgningen, og at

det skal ske elektronisk.

Af lovens § 43 følger, at en mellemproduktfremstiller skal anmelde apo-

teksindkøbsprisen for det pågældende cannabismellemprodukt og eventu-

elle efterfølgende ændringer heri opgjort på pakningsniveau til Lægemid-

delstyrelsen. Anmeldelsen skal ske, senest 14 dage inden prisen skal træde

i kraft. Af bestemmelsens stk. 2 fremgår, at indenrigs- og sundhedsmini-

steren kan fastsætte regler om anmeldelse efter stk. 1, herunder om en

mindstegrænse for ændringer af apoteksindkøbsprisen og om formkrav for

anmeldelsen, og at det skal ske elektronisk.

Loven indeholder også regler om navngivning, mærkning og emballage.

Det følger af lovens § 48, at et cannabismellemprodukt skal navngives

med cannabisudgangsproduktets navn efterfulgt af navnet på fremstilleren

af cannabismellemproduktet, jf. dog stk. 3 og 4. Af bestemmelsens stk. 2

fremgår det, at en mellemproduktfremstiller i forbindelse med ansøgning

om optagelse på listen, jf. § 7, stk. 2, skal ansøge om godkendelse af nav-

net på cannabismellemproduktet. Endvidere fremgår det af bestemmelsens

stk. 3, at Lægemiddelstyrelsen godkender navnet på cannabismellempro-

duktet forud for optagelse på listen, jf. lovens § 7, stk. 3. Navnet må ikke

være vildledende med hensyn til varens sammensætning, virkning eller

egenskaber i øvrigt. Navnet må ikke være egnet til at fremkalde forveks-

ling med andre cannabisslutprodukter eller andre lægemidler. Af bestem-

melsens stk. 4 fremgår det, at hvis et cannabismellemprodukt ikke kan

navngives som beskrevet i stk. 1 på grund af kravene beskrevet i stk. 3, va-

remærkeretlige hindringer el.lign., kan Lægemiddelstyrelsen godkende et

UDKAST

andet passende navn efter ansøgning fra mellemproduktfremstilleren. En-

delig fremgår det af bestemmelsens stk. 5, at et cannabisslutprodukts navn

er identisk med cannabismellemproduktets navn.

Af lovens § 49 følger, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om can-

nabismellemproduktets emballage og mærkning, herunder om produktark

og patientinformationsark.

Loven indeholder endvidere regler om bivirkningsovervågning. Af lovens

§ 55 fremgår således, at et apotek, et sygehusapotek eller en mellempro-

duktfremstiller, som har en formodning om, at et cannabisslutprodukt ud-

gør en alvorlig sundhedsrisiko, straks skal underrette Lægemiddelstyrelsen

herom.

Loven indeholder derudover regler om forbud og tilbagekaldelse.

Således følger det af den gældende lovs § 60, at Lægemiddelstyrelsen kan

forbyde dyrkning af cannabis, import af cannabisudgangsprodukter, frem-

stilling af cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter og cannabismellem-

produkter samt distribution af cannabisprodukter, hvis en virksomhed, der

har tilladelse efter § 9, stk. 1, overtræder regler fastsat i medfør af § 6 eller

§ 10, nr. 4-8.

Det følger af gældende § 61, at Lægemiddelstyrelsen kan forbyde distribu-

tion af en cannabisbulk, et cannabisudgangsprodukt og et cannabismel-

lemprodukt, forbyde forhandling eller udlevering af et cannabisslutprodukt

og påbyde, at en cannabisbulk, et cannabisudgangsprodukt, et cannabis-

mellemprodukt eller et cannabisslutprodukt trækkes tilbage fra markedet,

såfremt en eller flere betingelser oplistet i § 61, nr. 1-8, er opfyldt. Der er

tale om, at cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet, cannabisud-

gangsproduktet eller cannabisbulken ikke har den angivne kvalitative eller

kvantitative sammensætning (nr. 1), egenkontrollen med cannabisslutpro-

duktet, cannabismellemproduktet, cannabisudgangsproduktet eller canna-

bisbulken efter regler fastsat i medfør af denne lov ikke har fundet sted el-

ler et andet krav i forbindelse med udstedelsen af tilladelse efter § 9, stk. 1,

eller krav fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler ikke er

blevet opfyldt (nr. 2), cannabisbulken, det fremstillede cannabisudgangs-

produkt eller cannabismellemproduktet stammer fra en virksomhed, der

ikke har Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 9, stk. 1, eller Lægemid-

delstyrelsens tilladelse efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler til engrosfor-

handling af lægemidler, eller som ikke vil medvirke ved Lægemiddelsty-

relsens kontrol i § 59 (nr. 3), cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et

cannabismellemprodukt, der er i overensstemmelse med de oplysninger,

virksomheden har givet ved ansøgningen om cannabis-mellemproduktets

optagelse på listen, jf. § 7, stk. 2, eller hvis virksomheden ikke opfylder

UDKAST

betingelserne i regler fastsat efter § 6 eller § 10, nr. 4-8 (nr. 4), cannabis-

slutproduktet ikke er fremstillet af et apotek eller syge-husapotek, jf. § 18,

eller ikke er fremstillet af et cannabismellemprodukt optaget på Lægemid-

delstyrelsens liste, jf. § 7, stk. 3 (nr. 5), der er en begrundet formodning

om, at cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet, cannabisudgangs-

produktet eller cannabisbulken udgør en alvorlig sundhedsrisiko (nr. 6),

cannabisudgangsproduktet og cannabismellemproduktet fjernes fra listen i

medfør af § 8 (nr. 7) eller et påbud om at overholde regler om mærkning

efter § 48 eller regler fastsat efter § 49 ikke er efterkommet (nr. 8).

Endelig indeholder loven regler om gebyrer.

Således følger det af lovens § 64 a, at indenrigs- og sundhedsministeren

kan fastsætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra virksomhe-

der til hel eller delvis dækning af Lægemiddelstyrelsens virksomhed efter

loven og regler udstedt i medfør af loven samt Landbrugs- og Fiskeristy-

relsens bistand hertil. Det fremgår endvidere, at gebyrerne skal være akti-

vitetsbestemte gebyrer til styrelsernes konkrete aktiviteter eller årsgebyrer

til styrelsernes generelle virksomhed med cannabisbulk, cannabisudgangs-

produkter og cannabismellemprodukter. Det følger af bestemmelsens stk. 2

og 3, hvad de i stk. 1 nævnte årsgebyrer kan anvendes til.

3.2.1.2. Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning

for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis §§ 5, 6, 45 og 59

Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrk-

ning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis indeholder med §§ 5, 6, 45

og 59 regler om krav til cannabisprodukter, mulighed for at suspendere el-

ler fjerne cannabisprodukter fra Lægemiddelstyrelsens liste, krav om un-

derretning om leveringssvigt samt regler om myndighedskontrol.

Der henvises til beskrivelse af gældende ret under pkt. 3.4.1., 3.5.1., 3.7.1.

og 3.8.1. Der er tale om beskrivelse af gældende ret for de bestemmelser i

loven, der med nærværende lovforslag henholdsvis foreslås nyaffattet med

henblik på notifikation, henholdsvis foreslås ændret materielt.

3.2.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at de pågældende be-

stemmelser, jf. afsnit 3.1. og 3.2. ovenfor, ikke kan erstattes af andre be-

stemmelser, som ikke har karakter af tekniske forskrifter, men som er eg-

net til at forfølge samme formål, ligesom bestemmelserne ikke kan ophæ-

ves. Det er på den baggrund Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering,

at bestemmelserne skal fremsættes på ny med henblik på at notificere be-

stemmelserne korrekt. Det bemærkes i den forbindelse, at notifikation skal

ske før vedtagelse af lovforslaget i Folketinget.

UDKAST

3.2.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at §§ 5, 6, 7, 7a, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 42, 43,

45, 48, 49, 55, 59, 60, 61 og 64a, der burde have været notificeret, gen-

fremsættes med henblik på notificering i henhold til Informationsprocedu-

redirektivet.

Bestemmelserne i §§ 7, 7 a, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 42, 43, 48,

49, 61 og 64 a fremsættes således på ny med samme indhold, som de har i

den gældende lov, og dermed som tidligere vedtaget af Folketinget. I en-

kelte af bestemmelserne, nemlig §§ 7, 8, 12 5 og 60, sker der konsekvens-

ændringer som følge af materielle ændringer i andre bestemmelser. Der

sker derudover en præcisering i § 15. For så vidt angår bestemmelserne §§

5, 6, 45 og 59, fremsættes de med de justeringer, der foreslås med nærvæ-

rende lovforslag. Der henvises i den forbindelse til afsnit 3.4.3., 3.5.3.,

3.7.3 og 3.8.3.

3.3. Mulighed for anvendelse af pesticider i dyrkning af medicinsk

cannabis

3.3.1. Gældende ret

Det følger af § 6, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis

og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, at in-

denrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om krav til dyrkning,

forarbejdning, kontrol m.v. af cannabis her i landet med henblik på frem-

stilling af cannabisudgangsprodukter.

Det følger endvidere af § 6, stk. 2, at indenrigs- og sundhedsministeren

kan fastsætte regler om krav til fremstilling af cannabisudgangsprodukter,

der er fremstillet af cannabis dyrket her i landet, og krav til optagelse i for-

søgsordningen m.v., herunder kvalitetskrav til produkter.

Ved udarbejdelsen af loven om forsøgsordningen blev der indhentet inspi-

ration og viden fra andre lande, hvor cannabis anvendes lovligt til medi-

cinsk brug. Særligt blev forholdene i Holland undersøgt. I den forbindelse

blev det oplyst, at virksomheden, der står for fremstilling af den holland-

ske medicinske cannabis, dyrker deres cannabis uden brug af pesticider.

Af bemærkningerne til bestemmelsen i § 6, jf. Folketingstidende 2017-

2018, tillæg A, L 57, som fremsat s. 20, fremgår, at der med reglernes ind-

førelse vil blive lagt op til et kvalitetsniveau for dansk dyrket medicinsk

cannabis, der svarer til reglerne i andre EU-lande, herunder særligt Hol-

land og Tyskland. På den baggrund blev der ved udmøntningen af reglerne

stillet krav om pesticidfri dyrkning af cannabis dyrket i Danmark til medi-

cinsk brug.

UDKAST

Således er der i bekendtgørelse om cannabisbulk og cannabisudgangspro-

dukter fastsat regler om, at der ikke må anvendes pesticider ved dyrkning

af cannabis, ligesom det i samme bekendtgørelse er fastsat, at den an-

vendte cannabisdroge til brug for cannabisbulk og cannabisudgangspro-

dukter skal være dyrket uden brug af pesticider.

Ved forsøgsordningens indførelse blev det endvidere vurderet relevant at

stille krav om pesticidfri dyrkning som et kvalitetskrav for de importerede

cannabisudgangsprodukter, som optages i den danske forsøgsordning. Lo-

vens § 5 indeholdt på den baggrund regler om, at et importeret produkt

skulle være dyrket uden anvendelse af pesticider.

Med virkning fra 1. januar 2019 blev reglerne for importerede produkter

ændret, og kravet i lovens § 5 om at importerede produkter skulle være

dyrket uden anvendelse af pesticider blev ophævet under hensyn til forsy-

ningssikkerheden.

Af bemærkningerne til ændringslovens § 3 fremgår, jf. Folketingstidende

2018-19, tillæg A, L 62, som fremsat s. 8, at denne lempelse forventeligt

skulle gælde for en periode på 15 måneder, indtil produktudvalget vurdere-

des at være tilstrækkeligt stort. På den baggrund blev der indsat en bestem-

melse, som muliggør, at indenrigs- og sundhedsministeren kan genindføre

kravet om, at et importeret produkt skal være dyrket uden anvendelse af

pesticider. Denne mulighed er ikke udnyttet, og det er således fortsat mu-

ligt at importere produkter dyrket med anvendelse af pesticider.

3.3.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Det er fortsat Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at produktud-

valget i forsøgsordningen ikke er tilstrækkelig stort. Således er det Inden-

rigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at forbuddet mod anvendelse af

pesticider ikke bør genindføres for de importerede produkter.

Endvidere er der efter de gældende regler på nuværende tidspunkt ikke

lige vilkår for anvendelse af pesticider i cannabis dyrket i Danmark og im-

porterede produkter dyrket med anvendelse af pesticider. Det er Indenrigs-

og Sundhedsministeriets vurdering, at dette skaber en ulige konkurrence

mellem virksomheder i de lande, hvorfra der kan importeres produkter

med henblik på optagelse i forsøgsordningen og de danske virksomheder,

der dyrker cannabis i Danmark.

Det er på den baggrund Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at

reglerne for anvendelse af pesticider i dyrkning af medicinsk cannabis i

Danmark bør sidestilles med reglerne for importerede produkter dyrket

med brug af pesticider.

UDKAST

Det er endvidere Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at det bør

være op til den enkelte producent, hvorvidt denne ønsker at anvende pesti-

cider i dyrkning af medicinsk cannabis, såfremt dette kan ske under ram-

mer, der sikrer patientsikkerheden. I den forbindelse bemærkes, at nogle

producenter i Danmark efterspørger muligheden for at kunne anvende pe-

sticider i dyrkningen med henblik på at understøtte erhvervets rammevil-

kår.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder på den baggrund at kravet om, at

medicinsk cannabis i Danmark skal være dyrket uden brug af pesticider

skal lempes.

3.3.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at bestemmelsen i § 6, stk. 1, i lov om forsøgsordning med

medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medi-

cinsk cannabis affattes således, at indenrigs- og sundhedsministeren be-

myndiges til at fastsætte regler om krav til dyrkning, forarbejdning, kontrol

m.v. af cannabis her i landet med henblik på fremstilling og udvikling af

cannabisprodukter, herunder cannabisprodukter, der udelukkende ekspor-

teres. Herudover foreslås det, at bestemmelsen i lovens § 6, stk. 2, affattes

således, at indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte

regler om krav til fremstilling af cannabisudgangsprodukter, der er frem-

stillet af cannabis dyrket her i landet og krav til optagelse i forsøgsordnin-

gen m.v., herunder kvalitetskrav til produkter.

Det er hensigten, at der ved udmøntningen af bestemmelsen vil blive fast-

sat regler, der tillader anvendelse af pesticider i dyrkning af medicinsk

cannabis i Danmark på samme vilkår, som det er tilfældet ved importerede

produkter. På tilsvarende vis vil det tillades, at cannabis dyrket i EU/EØS

efter regler om aktive stoffer til fremstilling af lægemidler, og som indgår i

cannabisprodukter fremstillet i Danmark, kan være dyrket med anvendelse

af pesticider. Reglerne for anvendelse af pesticider forventes således at

blive de samme, som fremgår af § 24 i bekendtgørelse nr. 2538 af 14. de-

cember 2021om cannabismellemprodukter.

Det betyder konkret, at der forventes at ville blive tilladt pesticider i can-

nabisprodukter, såfremt 1) produktet er til oral anvendelse, 2) der er brugt

pesticider, hvis aktivstoffer alle er godkendt i pesticidforordningen, 3) alle

pesticidernes aktivstoffer fremgår af forordningen (396/2005) om maksi-

malgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske

fødevarer og foderstoffer, og 4) alle pesticidernes aktivstoffer fremgår af

Landbrugsstyrelsens vejledning om økologisk jordbrugsproduktion.

UDKAST

Det bemærkes, at det er en forudsætning for at anvende pesticider i Dan-

mark, at det pågældende pesticid er godkendt af Miljøstyrelsen til den kon-

krete anvendelse.

Bemyndigelsesbestemmelsen er udarbejdet, så det er muligt senere at ind-

føre et forbud mod anvendelse af pesticider, såfremt det ønskes politisk.

3.4. Bemyndigelse til at fastsætte krav til importerede produkter

3.4.1. Gældende ret

Det fremgår af lovens § 5, stk. 1, at et cannabisudgangsprodukt, som im-

porteres til Danmark, skal opfylde følgende krav: 1) Det skal være tilveje-

bragt i overensstemmelse med FN's Enkelt Konvention af 30. marts 1961

om kontrol med narkotiske midler, herunder konventionens bestemmelser

om oprettelse af et cannabisbureau og tilladelse til dyrkning på angivne

dyrkningsarealer, 2) Det skal være dyrket i henhold til god landbrugsprak-

sis, 3) Fremstillingen af cannabisudgangsprodukter skal overholde de nati-

onale regler om dyrkning og forarbejdning af cannabisprodukter i dyrk-

ningslandet og oprindelseslandet, 4) Det skal være fremstillet og kvalitets-

kontrolleret i overensstemmelse med principper for godfremstillingsprak-

sis, 5) Det skal være styrkebestemt i forhold til indholdet af THC (tetrahy-

drocannabinol) og CBD (cannabidiol) og analyseret for eventuelle andre

kvalitetsrelevante indholdsstoffer og urenheder i henhold til national stan-

dard eller monografier i en relevant farmakopé, 6) Det skal lovligt kunne

udleveres i oprindelseslandet til medicinsk brug i den samme form og pak-

ningstørrelse, som mellemproduktfremstilleren ønsker at importere, 7) Det

skal være forarbejdet i og importeret fra et EU-/EØS-land eller et land,

som Danmark eller EU har indgået aftale med om gensidig anerkendelse af

andre landes myndighedstilsyn på lægemiddelområdet og 8) Det må ikke

være tiltænkt anvendt til parenteral indgivelse.

Af lovens § 5, stk. 2, fremgår, at indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte regler om krav til et importeret cannabisudgangsprodukt, der er

dyrket med anvendelse af pesticider.

Det er forudsat i bemærkningerne til det lovforslag, hvormed bestemmel-

sen blev indført, at det med forsøgsordningen, herunder importerede pro-

dukter, har været ønsket at etablere en ordning, der til trods for, at produk-

terne ikke har markedsføringstilladelser, understøtter patientsikkerheden

bedst muligt, jf. Folketingstidende 2017-2018, tillæg A, L 57, som fremsat,

side 9.

3.4.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at kravene i den gæl-

dende § 5, stk. 1, til cannabisudgangsprodukter, som importeres til

UDKAST

Danmark, er teknisk specifikke krav, og at disse krav mest hensigtsmæs-

sigt hører hjemme i en bekendtgørelse, således som det også er tilfældet

med kravene til cannabisprodukter fremstillet i Danmark. Sidstnævnte fin-

des i bekendtgørelse nr. 2538

af 14. december 2021 om cannabismellem-

produkter. Det vurderes, at det ville gøre det lettere og mere smidigt at til-

passe reglerne løbende og ved behov, når der sker ændringer i de tekniske

specifikationer. Eksempelvis er der for nyligt publiceret en ny

monografi

for cannabisblomst i den europæiske farmakopé (Ph.Eur.), som trådte i

kraft den 1. juli 2024. Monografien i den europæiske farmakopé er en kva-

litetsstandard for drogen cannabisblomst, og den omfatter krav til og græn-

ser for kvaliteten af drogen anvendt i lægemidler. Dette betyder, at bestem-

melsen i § 5, stk. 1, nr. 5, skal ændres, idet Ph.Eur.-monografien, som ud-

gangspunkt bør opfyldes. Det er vurderingen, at det er mest hensigtsmæs-

sigt, at denne og andre tilsvarende teknisk fagspecifikke ændringer i frem-

tiden kan foretages på bekendtgørelsesniveau og ikke ved lovændringer.

3.4.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås på den baggrund, at de i § 5, stk. 1, nævnte krav til cannabis-

udgangsprodukt, som importeres til Danmark, erstattes med en bemyndi-

gelsesbestemmelse, hvorefter indenrigs- og sundhedsministeren kan fast-

sætte regler om krav til et importeret cannabisudgangsprodukt. Kravene i

den gældende § 5, stk. 1, i loven, foreslås samtidig flyttet til bekendtgø-

relse nr. 2538

af 14. december 2021 om cannabismellemprodukter.

Med den foreslåede ændring vil indenrigs- og sundhedsministeren kunne

fastsætte de krav til et importeret cannabisudgangsprodukt, som førhen

fremgik af lovens § 5, stk. 1, i en bekendtgørelse, ligesom ministeren i be-

kendtgørelsesform vil kunne tilpasse reglerne fremadrettet, såfremt der

måtte være behov herfor. Det vil dermed fremadrettet være nemmere at

opdatere kravene til de cannabisudgangsprodukter, der importeres til Dan-

mark således, at de tekniske krav kan følge med den videnskabelige udvik-

ling på cannabisområdet i lighed med kravene til fremstillede cannabisud-

gangsprodukter, som i dag fastsættes i bekendtgørelsesform.

Både bekendtgørelse nr. 2538

af 14. december 2021 om cannabismellem-

produkter vil blive justeret, ligesom

bekendtgørelse nr. 2539 af 14. decem-

ber 2021, som omhandler cannabisbulk og fremstillede cannabisudgangs-

produkter, i øvrigt vil blive justeret som følge af den

nye

monografi for

cannabisblomst.

Ændringerne vurderes at ville lette processerne for både virksomheder og

for myndigheder.

UDKAST

3.5. Anvendelse af cannabis som aktivt stof ved fremstillingen af can-

nabisprodukter og optagelse af sådanne produkter på Lægemiddelsty-

relsens liste

3.5.1. Gældende ret

Det fremgår af lovens regler, at der i ordningen for medicinsk cannabis

kan fremstilles cannabisprodukter, der er fremstillet af cannabis dyrket her

i landet. Indenrigs- og sundhedsministeren har i den gældende § 6 bemyn-

digelse til at fastsætte regler om dyrkning, forarbejdning, kontrol og krav

til fremstilling mv.

I ordningen er det dermed ikke muligt at fremstille cannabisprodukter ba-

seret på cannabis dyrket udenfor ordningen, for eksempel cannabis dyrket

og forarbejdet efter fælleseuropæiske regler om fremstilling af aktive stof-

fer til fremstilling af lægemidler (API). Det er endvidere ikke muligt at få

sådanne produkter optaget på Lægemiddelstyrelsens liste.

3.5.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at det vil være hen-

sigtsmæssigt, at der er mulighed for, at cannabis fremstillet efter regler om

aktive stoffer til fremstilling af lægemidler (API) i et EU/EØS-land, heref-

ter »cannabis som API«, også kan indgå i ordningens cannabisprodukter.

Herved vil det ikke kun være cannabis dyrket i ordningen, der vil kunne

indgå i cannabisprodukterne.

Det er i den forbindelse også Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurde-

ring, at cannabisudgangs- og cannabismellemprodukter fremstillet på bag-

grund af cannabis som API skal kunne optages på Lægemiddelstyrelsens

liste, hvis de opfylder visse krav. Det vil således skulle sikres ved krav, at

den medicinske cannabis er af tilstrækkelig høj kvalitet med henblik på at

sikre patientsikkerheden bedst muligt.

3.5.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås derfor med bestemmelsen i § 6, stk. 4, at indenrigs- og

sundhedsministeren får mulighed for at fastsætte regler om anvendelse af

aktive stoffer, jf. lægemiddellovens kapitel 3 b, der er fremstillet som virk-

somme bestanddele af cannabis, i ordningens cannabisprodukter. Det fore-

slås endvidere, at ministeren får bemyndigelse til at fastsætte regler om

krav til sådanne produkters optagelse på Lægemiddelstyrelsens liste, her-

under kvalitetskrav til produkterne. Med udmøntningen af bemyndigelsen

vil begrebet »danskfremstillede produkter« tilsvarende gælde for produk-

ter, som er fremstillet af cannabisbulk, der er fremstillet af cannabis som

API.

Det er derfor hensigten, at de gældende regler i bekendtgørelse om canna-

bisbulk og cannabisudgangsprodukter vil blive præciseret og suppleret. På

UDKAST

den måde sikres det bl.a., at Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med en an-

søgning om optagelse af et produkt kan få indsendt fuld dokumentation for

kvaliteten af den anvendte cannabis som API, bl.a. svarende til de regler,

der gælder for cannabisbulk, herunder f.eks. fremstilling, specifikationer,

analysemetoder og holdbarhed.

I den forbindelse ses der bl.a. dokumentation for analyser i henhold til spe-

cifikation, når en batch af cannabisbulk, der er fremstillet af cannabis som

API, modtages af fremstilleren af udgangsproduktet. En specifikation er et

dokument, som indeholder en samling af analyseparametre, acceptkriterier

og referencer til de anvendte analysemetoder. Der ses bl.a. også på batch-

dokumentationen og frigivelsescertifikatet fra den fagkyndige person om,

at cannabisbulk, der er fremstillet af cannabis som API, er fremstillet i

henhold til god fremstillingspraksis for API, og at den danske fremstiller

har kontrolleret de aktive stoffers ægthed og kvalitet og sikret sig, at de på-

krævede audits er gennemført. For ansøgeren, dvs. den danske cannabis-

mellemproduktfremstiller, vil det således kræve mere dokumentation, og

for Lægemiddelstyrelsen vil det kræve en nærmere vurdering af den ind-

sendte dokumentation.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 8,og bemærkningerne hertil.

3.6. Bedre samarbejdsmuligheder for sygehusapoteker

3.6.1. Gældende ret

Efter lovens § 36, stk. 1, kan et regionalt sygehusapotek fremstille canna-

bisslutprodukter til behandling af patienter på den konkrete regions egne

sygehuse og tilknyttede behandlingsinstitution. Tilsvarende gælder for pri-

vate sygehusapoteker, der kan fremstille cannabisslutprodukter til behand-

ling af patienter på den ejende virksomheds private sygehuse.

Filialer, der hører under et regionalt eller et privat sygehusapotek, kan efter

lovens § 36, stk. 3, modtage medicinrekvisitioner og levere cannabisslut-

produkter til henholdsvis regionens egne sygehuse og tilknyttede behand-

lingsinstitutioner eller til egne private sygehuse. Såfremt indenrigs- og

sundhedsministeren efter lovens § 17, stk. 4, beslutter, at sådanne filialer

skal kunne fremstille cannabisslutprodukter, vil levering af sådanne canna-

bisslutprodukter også alene kunne ske til henholdsvis regionens egne syge-

huse og tilknyttede behandlingsinstitutioner til egne private sygehuse. Be-

stemmelsen er udmøntet i bekendtgørelse om mulighed for fremstilling af

cannabisslutprodukter på apoteksfilialer, hvorefter filialer tilknyttet syge-

husapoteker kan fremstille cannabisslutprodukter til udlevering fra filialen.

UDKAST

Bestemmelserne om de regionale sygehusapotekers fremstilling og håndte-

ring af cannabisslutprodukter medfører således, at de regionale sygehus-

apoteker ikke kan samarbejde på tværs af de regionale grænser. Det er så-

ledes ikke muligt for regionerne at effektivisere håndteringen af cannabis-

slutprodukter, der anvendes i det offentlige sygehusvæsen, på tværs af lan-

det.

3.6.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

De offentlige sygehusapotekerne er vigtige aktør i det danske sygehusvæ-

sen, der sikrer forsyningen af lægemidler og andre varer til de offentlige

sygehuse. Det er derfor Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at

sygehusapotekerne i endnu højere grad bør kunne understøtte et sammen-

hængende og effektivt sygehusvæsen til gavn for patienterne, forsyningen

og samfundsøkonomien.

På denne baggrund fik de offentlige sygehusapoteker ved en ændring af

apotekerloven i 2024 mulighed for at samarbejde på tværs af de regionale

grænser i forhold til distribution af lægemidler og andre varer indkøbt og

bestemt til brug i det offentlige sygehusvæsen, jf. lov nr. 646 af 11. juni

2024.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at de bedre mulighe-

der for samhandel af lægemidler og andre varer på tværs af regionerne til-

svarende bør gælde cannabisslutprodukter. Det vil tilsvarende kunne sikre

en mere rationel udnyttelse af sygehusapotekernes ressourcer til fremstil-

ling, lagerhold, distribution og håndtering af cannabisslutprodukter, der

skal anvendes i det offentlige sygehusvæsen.

3.6.3. Den foreslåede ordning

På denne baggrund foreslås det, at de offentlige sygehusapoteker skal

kunne fremstille cannabisslutprodukter til brug for patienter på ethvert of-

fentligt sygehus eller en tilknyttet behandlingsinstitution og ikke alene den

enkelte regions sygehuse eller tilknyttede behandlingsinstitutioner.

Det foreslås samtidig, at de offentlige sygehusapotekers filialer også skal

kunne tage imod medicinrekvisitioner og levere cannabisslutprodukter

fremstillet på ethvert offentlige sygehusapoteker til ethvert offentlige syge-

hus og tilknyttede behandlingsinstitutioner. Dette vil medføre, at de offent-

lige sygehusapotekers adgang til at levere cannabisslutprodukter til det of-

fentlige sygehusvæsen ikke længere vil være bundet af de regionale græn-

ser.

Sygehusapoteksfilialer vil fortsat alene kunne fremstille cannabisslutpro-

dukter, såfremt indenrigs- og sundhedsministeren i medfør af lovens § 17,

stk. 4, har besluttet, at filialer skal kunne varetage denne opgave.

UDKAST

De offentlige sygehusapoteker og deres filialer vil fortsat ikke kunne le-

vere cannabisslutprodukter til private sygehuse eller andre aktører, og for-

slaget vil således ikke have konkurrencemæssige konsekvenser for private

apoteker eller private sygehusapoteker.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 21 og 22, og bemærkningerne hertil.

3.7. Engrosforhandlere pålægges pligt til at indberette leveringssvigt

3.7.1. Gældende ret

Det fremgår af lovens § 45, stk. 2, at indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte regler om, at den, der fremstiller et cannabismellemprodukt, skal

underrette Lægemiddelstyrelsen om forventet og faktisk leveringssvigt.

Bestemmelsen er udmøntet i bekendtgørelse om medicinpriser og leve-

ringsforhold m.v. for cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter.

I bekendtgørelsen er der dog ikke er fastsat krav om at indberette “forven-

tet og faktisk leveringssvigt”, men alene “leveringssvigt”.

Bestemmelsen har til formål at give Lægemiddelstyrelsen et indblik i, om

de cannabisslutprodukter, som er optaget i Medicinpriser, rent faktisk kan

blive fremstillet på apotekerne. Indberetningerne anvendes desuden som

grundlag for Lægemiddelstyrelsens mulighed for at fastsætte en ny til-

skudspris, hvis den pakning, der meldes i leveringssvigt, indgår i en til-

skudsgruppe og danner grundlag for tilskudsprisen i den pågældende til-

skudsgruppe. Hvis denne pakning går i leveringssvigt, fastsætter Læge-

middelstyrelsen en ny tilskudspris på baggrund af den billigste pakning i

gruppen, der ikke er meldt i leveringsvigt. Herved understøttes det, at bor-

geren efter reglerne i lovens kapitel 6a kan få fuldt tilskud til en pakning,

der kan leveres.

Indberetningspligten påhviler i overensstemmelse med bemyndigelsen i lo-

vens § 45, stk. 2, i dag mellemproduktfremstilleren, men der er i bekendt-

gørelse om medicinpriser og leveringsforhold m.v. for cannabismellem-

produkter og cannabisslutprodukter åbnet mulighed for, at engrosforhand-

lere kan indberette leveringssvigt på vegne af mellemproduktfremstilleren.

3.7.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Det er en uhensigtsmæssigt, at der i lovens § 45, stk. 2, tales om “forventet

og faktisk” leveringssvigt, da denne opdeling i indberetning af faktisk og

forventet leveringssvigt ikke har eksisteret i relation til cannabismellem-

produkter. Det bemærkes i den forbindelse, at opdelingen mellem indbe-

retning af forventet og faktisk leveringssvigt i relation til ordinære læge-

midler forladt i 2006.

UDKAST

Ved ordningens indførelse var det uklart om cannabismellemprodukter

ville blive solgt direkte fra cannabismellemproduktfremstilleren til apote-

ket, eller om cannabismellemproduktfremstilleren ville benytte sig af en

eller flere engrosforhandlere. Det har i praksis vist sig, at cannabismellem-

produkter, ligesom det er tilfældet med ordinære lægemidler, sælges til

apotekerne via engrosforhandlere. Det er derfor engrosforhandlerne, der

har adgang til oplysninger om, hvorvidt det er muligt at imødekomme apo-

tekernes bestillinger af et cannabismellemprodukt (en pakning) fuldt ud. I

praksis er det således også i dag engrosforhandlerne, der på vegne af can-

nabismellemproduktforhandleren indberetter leveringssvigt til Lægemid-

delstyrelsen.

Det er på den baggrund Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at

bemyndigelsen til at pålægge pligt til at indberette leveringssvigt skal æn-

dres således, at indenrigs- og sundhedsministeren får bemyndigelse til at

pålægge engrosforhandlere pligt til at indberette leveringssvigt.

3.7.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås på denne baggrund, at § 45, stk. 2, ændres, således at »forven-

tet og faktisk« udgår af bestemmelsen.

Det foreslås endvidere, at § 45, stk. 2, ændres, således at indenrigs- og

sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte regler om, at engrosfor-

handleren, og ikke mellemproduktfremstilleren pålægges pligt til at under-

rette Lægemiddelstyrelsen om leveringssvigt af cannabismellemprodukter.

Det forudsættes, at denne ændring udmøntes i bekendtgørelse om medicin-

priser og leveringsforhold m.v. for cannabismellemprodukter og cannabis-

slutprodukter.

3.8. Tilpasning af rammer for inspektioner og påbud over for engros-

forhandlere

3.8.1. Gældende ret

Det følger af lovens § 59, at Lægemiddelstyrelsen kontrollerer overholdel-

sen af krav fastsat i denne lov og i regler udstedt i medfør af denne lov til

den, der håndterer cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter, cannabismel-

lemprodukter og cannabisslutprodukter. For at varetage disse kontrolopga-

ver har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og

uden retskendelse adgang til virksomheder, der har en tilladelse efter § 9,

stk. 1, apoteker og sygehusapoteker.

I forbindelse med Lægemiddelstyrelsens kontrolopgaver efter loven, har

Lægemiddelstyrelsen efter § 59, stk. 5, mulighed for at påbyde ændringer i

en række virksomheders opgavevaretagelse, organisering, indretning eller

drift.

UDKAST

Sådanne påbud kan efter den gældende lov gives til apoteker, sygehusapo-

teker og indehaveren af en tilladelse efter § 9, stk. 1, der håndterer canna-

bismellemprodukter. Påbuddene kan gives med en frist for at sikre at lo-

vens øvrige bestemmelser, herunder regler der er fastsat i medfør af loven,

om håndtering af cannabismellemprodukter overholdes.

Det følger endelig af § 39, stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen kan udstede en

række tilladelser til håndtering af lægemidler. Bestemmelsen anvendes

bl.a. til at udstede tilladelser til engrosforhandling af lægemidler.

En tilladelse til engrosforhandling af lægemidler er nærmere reguleret i be-

kendtgørelse om distribution af lægemidler, der også gælder for engrosfor-

handling af cannabismellemprodukter.

Lægemiddelstyrelsen fører efter § 44 i lov om lægemidler kontrol med, at

engrosforhandlere med tilladelse efter § 39, stk. 1, overholder reglerne i

lov om lægemidler, herunder regler udstedt i medfør af loven.

3.8.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser

Efter de gældende regler kan en virksomhed med tilladelse til engrosfor-

handling af lægemidler tilsvarende oplagre og distribuere cannabismellem-

produkter. Engrosforhandleres håndtering af cannabismellemprodukterne

sker efter lov om lægemidler samt bekendtgørelse om distribution af læge-

midler, og Lægemiddelstyrelsen kan efter loven føre kontrol med virksom-

hedens aktiviteter.

Der gælder dog også en række øvrige krav til håndtering af cannabismel-

lemprodukter, der følger af den gældende lov om forsøgsordning med me-

dicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medi-

cinsk cannabis.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at engrosforhandlere

med tilladelse efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, også bør fremgå i op-

listningen af virksomheder, som Lægemiddelstyrelsen kan føre kontrol

med efter lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning

for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

Baggrunden for vurderingen er, at der potentielt kan være krav i lov om

forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning,

fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, der ikke effektivt vil kunne kon-

trolleres af Lægemiddelstyrelsen, fordi engrosforhandlere med tilladelse

efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, kontrolleres af Lægemiddelstyrel-

sen efter lov om lægemidler.

Det er videre Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at en sådan

tilpasning af Lægemiddelstyrelsens kontrolområde ikke medfører

UDKAST

materielle konsekvenser for engrosforhandlere af lægemidler, da deres ak-

tiviteter allerede er underlagt kontrol fra Lægemiddelstyrelsen.

3.8.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at virksomheder, der har tilladelse til engrosforhandling af

lægemidler efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, tilføjes til opregningen

over virksomheder, som Lægemiddelstyrelsen kontrollerer i medfør af §

59, stk. 1, som nyaffattes med dette lovforslag.

Lægemiddelstyrelsens repræsentanter vil således med lovforslaget mod be-

hørig legitimation få adgang til virksomheder, der har tilladelse til engros-

forhandling af lægemidler i medfør af § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, så-

fremt virksomheden oplagrer og distribuerer cannabismellemprodukter.

Kontrolbesøg vil skulle tilrettelægges på en tilsvarende måde, som Læge-

middelstyrelsen i dag kontrollerer øvrige virksomheder efter loven, og

kontrollen vil skulle ske i overensstemmelse med lov om retssikkerhed ved

forvaltningens anvendelse af tvangsindgreb og oplysningspligter.

Som en del af forslaget vil Lægemiddelstyrelsen desuden kunne give virk-

somheder med en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler efter § 39,

stk. 1, i lov om lægemidler, påbud om at ændre opgavevaretagelse, organi-

sation, indretning eller drift samt fastsætte en frist for efterlevelse af så-

danne påbud.

Dette vil være tilsvarende den påbudsadgang, som Lægemiddelstyrelsen,

har overfor øvrige virksomheder, der er underlagt styrelsens tilsyn efter lo-

ven.

Der henvises i øvrigt til lovforslagets § 1, nr. 29 og bemærkningerne hertil.

4. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det

offentlige

Forslaget vedrørende permanentgørelse af ordningen vurderes at medføre

økonomiske konsekvenser for regionerne, idet det eksisterende tilskud til

medicinsk cannabis videreføres i den permanente ordning i henhold til be-

myndigelsesbestemmelsen i § 47, hvormed regionerne vil skulle afholde

varige tilskudsudgifter til medicinsk cannabis, når patienter får ordineret

medicinsk cannabis og indløser recepter på apotekerne. Regionerne blev

ved videreførelsen af forsøgsordningen i 2021 DUT-kompenseret for 15,3

mio. kr. sammenlagt for udgifter til tilskud til medicinsk cannabis i perio-

den 2022-2025. Det er ikke muligt at estimere omfanget heraf.

Ad § 36, stk. 1 og 3 – Med lovforslaget gives der adgang til, at de regio-

nale sygehusapoteker kan samarbejde bedre på tværs af de regionale græn-

ser i forhold til fremstilling og distribution af cannabisslutprodukter. Dette

forventes at medføre positive økonomiske konsekvenser for regionerne, da

UDKAST

sygehusapotekerne, som det gælder for lægemidler og andre varer, får mu-

lighed for i fællesskab at udnytte deres cannabisprodukter mere rationalt

på tværs af de regionale grænser. Det er på nuværende tidspunkt ikke mu-

ligt at kvantificere de positive konsekvenser for regionerne nærmere.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at lovforslaget lever

op til principperne for digitaliseringsklar lovgivning.

5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

Forslaget vedrørende permanentgørelse af ordningen med medicinsk can-

nabis vurderes at medføre positive konsekvenser for erhverv, idet ændrin-

gen vil sikre erhvervets fortsatte mulighed for omsætning under ordningen

med medicinsk cannabis.

Forslaget om mulighed for anvendelse af pesticider i dyrkning af cannabis

til medicinsk brug kan føre til engangsomkostninger for de virksomheder

eller personer, som søger om tilladelse til anvendelse af et konkret pesti-

cid, idet der betales gebyr til Miljøstyrelsen ved ansøgning. Forslaget vur-

deres på sigt at have positive økonomiske konsekvenser ved bl.a. at under-

støtte mere effektive dyrkningsforhold for virksomhederne. Det er ikke

muligt at estimere omfanget heraf.

Forslaget vedrørende mulighederne for at cannabis kan anvendes som et

aktivt stof ved fremstillingen af cannabisprodukter dyrket og forarbejdet i

EU/EØS-lande samt optagelse af sådanne produkter på Lægemiddelstyrel-

sens liste over produkter i ordningen med medicinsk cannabis, vurderes at

medføre positive konsekvenser for erhvervet. Der lægges til grund, at det

vurderes hensigtsmæssigt for erhvervet, at cannabis fremstillet efter API

kan indgå i ordningens cannabisprodukter, idet det vurderes at kunne øge

erhvervets samlede produktudbud og hermed erhvervets eksportmulighe-

der samt omsætning under den danske ordning med medicinsk cannabis.

Det er ikke muligt at estimere omfanget heraf.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer ikke, at lovforslaget medfører

nye administrative byrder for erhvervet sammenholdt med den eksisterende

forsøgsordning.

6. Administrative konsekvenser for borgerne

Lovforslaget vurderes ikke at have administrative konsekvenser for bor-

gerne.

7. Klimamæssige konsekvenser

Lovforslaget vurderes ikke at have klimamæssige konsekvenser.

UDKAST

8. Miljø- og naturmæssige konsekvenser

Det vurderes overordnet set, at forslaget om mulighed for anvendelse af

pesticider vil øge det samlede forbrug af pesticider. Det er ikke muligt at

estimere omfanget heraf.

9. Forholdet til EU-retten

9.1. Lægemiddeldirektivet

Det fremgår af lægemiddeldirektivets (direktiv 2001/83/EF) artikel 6, stk.

1, at et lægemiddel ikke må markedsføres i en medlemsstat uden, at den

kompetente myndighed har udstedt en tilladelse til markedsføring. Imidler-

tid følger det af direktivets artikel 5, stk. 1, at en medlemsstat, i overens-

stemmelse med gældende lovgivning og for at opfylde særlige behov, kan

dispensere fra bestemmelserne i direktivets artikel 6, stk. 1, for så vidt an-

går lægemidler, der er udleveret i henhold til en bestilling, afgivet i god tro

og uopfordret, og som fremstilles i henhold til anvisninger fra sundheds-

personer, der er beføjet dertil på disses personlige og direkte ansvar til en

konkret patient.

Det er med baggrund i fortolkning af direktivets artikel 5, stk. 1, at for-

søgsordningens produkter kan optages i ordningen og udleveres efter en

læges ordination til en konkret patient, til trods for at produktet ikke har

opnået en markedsføringstilladelse i direktivets forstand.

Der er tale om et område, der ikke er udtrykkeligt reguleret i EU-retten.

Det er således ikke klart, hvor grænserne for anvendelsen af undtagelses-

bestemmelsen i lægemiddeldirektivets artikel 5, stk. 1, går. Det er dog In-

denrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at den nuværende forsøgsord-

ning kan gøres permanent inden for rammerne af lægemiddeldirektivet.

9.2. Informationsproceduredirektivet

Med lovforslaget genfremsættes gældende bestemmelser efter notifikation

for EU-Kommissionen i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direk-

tiv 2015/1535/EU om en informationsprocedure med hensyn til tekniske

forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifika-

tion).

10. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 29. november 2024 til den

27. december 2024 (28 dage) været sendt i høring hos følgende myndighe-

der og organisationer m.v.:

Danske Regioner, Datatilsynet, Dansk Kiropraktor Forening, Dansk Psy-

kolog Forening (DP), Dansk Socialrådgiverforening, Dansk Sygeplejeråd,

Ergoterapeutforeningen (Etf), Foreningen af Speciallæger (FAS),

UDKAST

Lægeforeningen, Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber (LVS),

Praktiserende Lægers Organisation, Yngre Læger Alzheimerforeningen,

Bedre Psykiatri, Dansk Fibromyalgi-Forening, Danske Fysioterapeuter,

Danske Handicaporganisationer (DH), Danske Patienter, Danske Ældre-

råd, Diabetesforeningen, Epilepsiforeningen, Gigtforeningen, Hjertefor-

eningen, Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen af nuværende og tidli-

gere psykiatribrugere (LAP), Landsforeningen mod spiseforstyrrelser og

selvskade (LMS), LEV - livet med udviklingshandicap, Osteoporosefor-

eningen - landsforeningen mod knogleskørhed, Patientforeningen, Scle-

roseforeningen, IND - Landsforeningen for psykisk sundhed, Sjældne Di-

agnoser, Udviklingshæmmedes Landsforbund (ULF), Ældresagen, Advo-

katrådet, AEssense Europe ApS, Amgros I/S, Apotekerforeningen, Au-

reum A/S, Azanta Denmark A/S, Bagger-Sørensen Gruppen, Dansk Er-

hverv, Dansk Gartneri, Dansk Industri, Dansk Psykiatrisk Selskab (DPS),

Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab for Anæstesiologi og

Intensiv Medicin, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi (DSFK), Dansk

Selskab for Palliativ Medicin, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk

Selskab for Retsmedicin, Dansk Standard, Danske Seniorer, Fagron Nor-

dic A/S, Fertin Pharma, Forbrugerrådet TÆNK, Foreningen af Kommu-

nale Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedschefer i Danmark (FSD), Gart-

neriet Gårslev A/S, HortiAdvice A/S, Invest in Denmark, Konkurrence- og

Forbrugerstyrelsen, Landbrug og Fødevarer, Little Green Pharma, Læge-

middelindustriforeningen, Medicinsk Cannabis Industri, MM Bureau

v/Morten Nøhr, Nomeco, OC Care ApS, Okono A/S, Patienterstatningen,

Real Canna Denmark, Region Hovedstaden, Region Midtjylland, Region

Nordjylland, Region Sjælland, Region Syddanmark, Rådet for Socialt Ud-

satte, Schroll Management ApS, Specific Pharma A/S, Spectrum

Therapeutics, StenoCare IVS, Tjellesen Max Jenne A/S og Valeos Pharma.

11. Sammenfattende skema

Positive konsekvenser/mindreud-

Negative konsekvenser/merudgif-

gifter (hvis ja, angiv omfang/hvis nej, ter (hvis ja, angiv omfang/hvis nej,

anfør »Ingen«)

Økonomiske

Forslaget om bedre samarbejdsmulig- Forslaget vedrørende permanent

konsekvenser

heder for sygehusapoteker på tværs af ordning med medicinsk cannabis

for stat, kommu- de regionale grænser i forhold til

forventes at medføre økonomiske

ner og regioner fremstilling og distribution af canna- omkostninger for regionerne i form

bisslutprodukter forventes at medføre af tilskud til borgernes køb af canna-

positive økonomiske konsekvenser bisprodukter. Regionerne blev ved

for regionerne. Det er ikke muligt at videreførelsen af forsøgsordningen i

estimere omfanget heraf.

2021 DUT-kompenseret for 15,3

mio. kr. sammenlagt for udgifter til

tilskud til medicinsk cannabis i

UDKAST

perioden 2022-2025. Det forventes

fortsat, at tilskudsudgifterne vil

ligge på dette niveau. Det er ikke

muligt at estimere omfanget heraf.

Implemente-

Ingen

ringskonsekven-

ser for stat, kom-

muner og regio-

ner

Økonomiske

konsekvenser

for erhvervslivet

m.v.

Forslaget om mulighed for anven-

delse af pesticider vurderes at med-

føre positive økonomiske omkostnin-

ger for virksomhederne i form af

mere effektiv dyrkning. Det er ikke

muligt at estimere omfanget heraf.

Forslaget vedrørende mulighederne

for at cannabis kan anvendes som et

aktivt stof ved fremstillingen af can-

nabisprodukter dyrket og forarbejdet i

EU/EØS-lande samt optagelse af så-

danne produkter på Lægemiddelsty-

relsens liste over produkter i ordnin-

gen med medicinsk cannabis vurderes

at medføre positive økonomiske om-

kostninger for virksomhederne. Det

er pt. ikke muligt at angive omfanget

nærmere.

Administrative

konsekvenser

for erhvervslivet

m.v.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Ingen

vurderer ikke, at lovforslaget medfø-

rer nye administrative byrder for er-

hvervet sammenholdt med den eksi-

sterende forsøgsordning.

Ingen

Forslaget om mulighed for anven-

delse af pesticider kan medføre en-

gangsomkostninger i form af gebyr-

betaling for de virksomheder eller

personer, der ansøger om brug af et

konkret pesticid.

Administrative Ingen

konsekvenser

for borgerne

Klimamæssige

konsekvenser

Ingen

Forslaget om mulighed for anven-

delse af pesticider vurderes at øge

det samlede forbrug af pesticider.

Det er ikke muligt at estimere om-

fanget heraf.

Miljø- og natur- Ingen

mæssige konse-

kvenser

UDKAST

Forholdet til

EU-retten

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at ordningen i dens

nuværende form kan gøres permanent inden for rammerne af lægemiddel-

direktivet (direktiv 2001/83/EF, artikel 6, stk. 1).

Med lovforslaget genfremsættes gældende bestemmelser efter notifikation

for EU-Kommissionen i henhold til Informationsproceduredirektivet.

Er i strid med de

Nej

fem principper

for implemente-

[X]

ring af erhvervs-

rettet EU-regule-

ring (der i rele-

vant omfang

også gælder ved

implementering

af ikke-erhvervs-

rettet EU-regule-

ring) (sæt X)

UDKAST

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1

Den gældende lovs titel er »Lov om forsøgsordning med medicinsk canna-

bis om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis«.

Det foreslås at ændre lovens titel til »Lov om ordning med medicinsk can-

nabis«.

Formålet med ændringen er at tydeliggøre, at alle reglerne i loven kommer

til at være permanente, og at der ikke længere er dele af loven, der er om-

fattet af en forsøgsordning.

Det bemærkes, at ordet ”ordning” fastholdes med henblik på fortsat at

skabe klarhed over, at der ikke er tale om lægemidler omfattet af lov om

lægemidler, sådan som det også fremgår af lovens § 2.

Der henvises i øvrigt til lovforslagets § 1, nr. 3 og 4, og de specielle be-

mærkninger hertil og til pkt. 3.1.3 i lovforslagets almindelige bemærknin-

ger.

Til nr. 2

Ingen af bestemmelserne i den gældende lov har været notificeret efter In-

formationsproceduredirektivet, og loven indeholder derfor ikke en fodnote

herom.

Det foreslås at indsætte en fodnote, hvoraf det fremgår, at loven indeholder

bestemmelser, der som udkast har været notificeret i overensstemmelse

med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2025/1535 om en infor-

mationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter for informationssam-

fundets tjenester (kodifikation).

Formålet med indsættelse af fodnoten er at efterleve kravet om, at en tek-

nisk forskrift skal den indeholde en henvisning til Informationsprocedure-

direktivet, når den vedtages, herunder at informere om, at loven nu inde-

holder bestemmelser, der som udkast har været notificeret i overensstem-

melse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2025/1535 om en

informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter for informati-

onssamfundets tjenester (kodifikation).

Der henvises i øvrigt til de almindelige bemærkninger i afsnit 3.2. og 9.2.

Til nr. 3

Side 45/138

UDKAST

I lov om forsøgsordning med medicinsk og om ordning for dyrkning,

fremstilling m.v. af medicinsk cannabis anvendes begrebet ”forsøgsordnin-

gen”.

Det foreslås, at »forsøgsordningen« ændres til »ordningen«.

Ændringen er en konsekvens af, at ophørsklausulen i lovens § 1, stk. 3, op-

hæves.

Det foreslåede vil medføre, at der ikke længere i loven henvises til en for-

søgsordning, idet hele loven gøres permanent.

Der henvises i den forbindelse til de specielle bemærkninger til § 1, nr. 4,

og til pkt. 3.1. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 4.

Den gældende lovs § 1, stk. 1 og 2, fastlægger lovens anvendelsesområde.

Endvidere fastlægger bestemmelsens stk. 3, at der fra den 1. januar 2022

til og med den 31. december 2025 gælder en forsøgsordning med medi-

cinsk cannabis til behandling af mennesker i Danmark.

Det foreslås at nyaffatte § 1 for derved at fastlægge lovens anvendelsesom-

råde samt permanentgøre hele loven.

Med bestemmelsen foreslås det, at loven finder anvendelse for dyrkning,

fremstilling m.v. af cannabisprodukter til ordningen med medicinsk canna-

bis til eksport og behandling af mennesker i Danmark.

Den foreslåede bestemmelse indeholder ikke en ophørsdato, og den fore-

slåede bestemmelse vil derfor medføre, at hele loven bliver permanent.

Således vil det ikke alene være virksomheders mulighed for dyrkning af

cannabis i Danmark eller fremstilling, distribution og eksport af cannabis-

bulk og fremstillede cannabisudgangsprodukter, der vil være permanent,

men fremadrettet også lægers mulighed for at ordinere forsøgsordningens

produkter med medicinsk cannabis til patienter i Danmark, herunder reg-

lerne om import af cannabisudgangsprodukter, fremstilling og distribution

af cannabismellemprodukter samt apotekers fremstilling af cannabisslut-

produkter.

Der henvises til pkt. 3.1. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 5

Side 46/138

UDKAST

Den gældende § 3 indeholder definitioner på en række begreber anvendt i

loven. Bestemmelsen indeholder ikke en definition af begrebet »ordnin-

gen«.

Det foreslås at indsætte et nyt § 3, nr. 1, med en definition af »ordningen«.

Den gældende bestemmelse i nr. 1 videreføres herefter som nr. 2.

Af den foreslåede nye § 3, nr. 1, følger, at ordningen skal forstås som en

fælles betegnelse for dyrkning, fremstilling m.v. af cannabisprodukter til

ordningen med medicinsk cannabis til eksport og behandling af mennesker

i Danmark, jf. lovens § 1.

Definitionen tydeliggør, at der ikke er tale om lægemidler omfattet af lov

om lægemidler, sådan som det også fremgår af lovens § 2.

Der henvises til de specielle bemærkninger til § 1, nr. 1.

Til nr. 6

Det fremgår af lovens § 3, nr. 2, 1. pkt., at definitionen på et cannabisud-

gangsprodukt er et cannabisprodukt omfattet af forsøgsordningen, som im-

porteres til eller fremstilles i Danmark i henhold til regler fastsat i denne

lov med henblik på at fremstille et cannabisslutprodukt.

Det foreslås, at det i § 3, nr. 2, 1. pkt., tilføjes, at et cannabisudgangspro-

dukt kan fremstilles med henblik på eksport. Den foreslåede ændring vil

medføre, at definitionen af cannabisudgangsprodukt vil blive udvidet, såle-

des at det vil fremgå, at et cannabisudgangsprodukt ikke kun vil kunne im-

porteres eller fremstilles i Danmark med henblik på at fremstille et canna-

bisslutprodukt, men at et cannabisudgangsprodukt også vil kunne fremstil-

les med henblik på eksport. Importerede cannabisudgangsprodukter vil

fortsat ikke kunne eksporteres.

Der er tale om en præcisering, idet det allerede fremgår af gældende ret, at

der kan ske eksport af bl.a. fremstillede cannabisudgangsprodukter. I §§

48-51 i bekendtgørelse nr. 2539 af 14. december 2021 om cannabisbulk og

cannabisudgangsprodukter er der således i medfør af lovens § 6 fastsat

regler om eksport af bl.a. cannabisudgangsprodukter.

Til nr. 7

Det fremgår af den gældende lovs § 5, stk. 1, hvilke krav et cannabisud-

gangsprodukt, som importeres til Danmark, skal opfylde.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold til Europa-Parla-

mentets og Rådets direktiv 2015/1535/EU af 9. september 2015 om

Side 47/138

UDKAST

informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter

for informationssamfundets tjenester (kodifikation) (informationsprocedu-

redirektivet). Det foreslås derfor at nyaffatte § 5 med henblik på notifika-

tion efter Informationsproceduredirektivet.

Der henvises til pkt. 3.2. om genfremsættelse efter notifikation for EU-

Kommissionen i lovforslagets almindelige bemærkninger.

I forbindelse med nyaffattelsen af § 5, foreslås det, at de i den nugældende

bestemmelse nævnte krav til cannabisudgangsprodukt, som importeres til

Danmark, erstattes med en bemyndigelsesbestemmelse i

§ 5,

hvorefter in-

denrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om de nærmere krav

til et importeret cannabisudgangsprodukt. Kravene fastsat i lovens § 5, stk.

1, foreslås samtidig fastsat i bekendtgørelsesform.

Der er med kravene, som fremgår af den gældende lovs § 5, stk. 1, ikke

tale om en udtømmende liste, og ministeren vil således kunne tilpasse reg-

lerne fremadrettet, såfremt der måtte være behov herfor. Dette vil eksem-

pelvis kunne være tilfældet, såfremt en justering af reglerne vurderes nød-

vendig med henblik på at sikre, at de tekniske krav til importerede produk-

ter kan følge med den videnskabelige udvikling på cannabisområdet. En

sådan justering vil med den foreslåede ændring kunne ske på en nemmere

og mere smidig måde.

Med henblik på at fastsætte kravene, der i dag er fastsat i lovens § 5, stk. 1,

i bekendtgørelsesform, vil bekendtgørelse nr. 2538

af 14. december 2021,

som omhandler cannabismellemprodukter, herunder de importerede pro-

dukter, blive justeret.

Det er vurderingen, at ændringerne vil lette processerne for både virksom-

heder og myndigheder. Der henvises i øvrigt til pkt. 3.4. i lovforslagets al-

mindelige bemærkninger.

Til nr. 8

Det følger af den gældende § 6, at indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte regler om krav til dyrkning, forarbejdning, kontrol m.v. af canna-

bis her i landet med henblik på fremstilling og udvikling af cannabispro-

dukter. Ministeren kan desuden fastsætte regler om krav til fremstilling af

cannabisudgangsprodukter, der er fremstillet af cannabis dyrket her i lan-

det, og krav til optagelse i forsøgsordningen m.v., herunder kvalitetskrav

Side 48/138

UDKAST

til produkter. Det fremgår endvidere, at indenrigs- og sundhedsministeren

kan fastsætte regler om krav til eksport af cannabisbulk, cannabisudgangs-

produkter og cannabismellemprodukter, der er fremstillet af cannabis dyr-

ket her i landet.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold til Europa-Parla-

mentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om in-

formationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter

for informationssamfundets tjenester (kodifikation) (Informationsprocedu-

redirektivet).

Der henvises til pkt. 3.2. om genfremsættelse efter notifikation for EU-

Kommissionen i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Det foreslås derfor at nyaffatte § 6 med henblik på notifikation efter infor-

mationsproceduredirektivet. I forbindelse med nyaffattelsen af § 6 foreslås

desuden to materielle ændringer. For det første foreslås det at justere be-

mærkningerne i forhold til den nugældende bestemmelse således, at det

fremadrettet vil være muligt at anvende pesticider i dyrkning af medicinsk

cannabis. Desuden foreslås det at indsætte en ny bemyndigelsesbestem-

melse, hvormed der kan fastsættes regler om anvendelse af aktive stoffer i

form af cannabisdroger og drogetilberedninger fremstillet af cannabis dyr-

ket og forarbejdet i EU/EØS-lande, i ordningens cannabisprodukter, lige-

som der kan fastsættes regler om krav til sådanne produkters optagelse på

Lægemiddelstyrelsens liste.

Med bestemmelsen i

stk. 1

foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministe-

ren kan fastsætte regler om krav til dyrkning, forarbejdning, kontrol m.v.

af cannabis med henblik på fremstilling og udvikling af cannabisprodukter.

Cannabisprodukter er en samlet betegnelse for de typer af cannabis, der

indgår i ordningen og fremstår på forskellige stadier i fremstillingen af et

cannabisslutprodukt, det vil sige cannabisbulk, cannabisudgangsprodukt

og cannabismellemprodukt.

Der kan ikke opstilles de samme krav til cannabisudgangsprodukter frem-

stillet i Danmark, som til de importerede cannabisudgangsprodukter. Dette

skyldes, at de importerede cannabisudgangsprodukter er færdigforarbej-

dede og accepteret til udlevering til medicinsk brug i oprindelseslandet.

Det forudsættes således, at der i oprindelseslandet er taget stilling til

Side 49/138

UDKAST

produkternes kvalitet og sikkerhed, og at den kompetente myndighed i op-

rindelseslandet har fundet dette tilstrækkeligt til udlevering. Lægemiddel-

styrelsen sikrer ved styrelsens behandling af en ansøgning om produktop-

tag af importerede produkter i ordningen, at mellemproduktfremstilleren

indsender dokumentation for, at cannabisudgangsprodukterne opfylder

kravene til importerede udgangsprodukter.

For begge typer cannabisudgangsprodukter gælder, at de skal tilvejebrin-

ges i overensstemmelse med FN's Enkelt Konvention af 30. marts 1961

om kontrol med narkotiske midler.

For de importerede cannabisprodukter er det oprindelseslandet, der fast-

sætter regler for dyrkning og kvalitet, ligesom det er oprindelseslandet, der

fastsætter kriterier for, hvornår produkterne kan anvendes til medicinsk

brug.

For så vidt angår cannabisprodukter fremstillet i Danmark skal der således

fastsættes nationale krav til dyrkning, kvalitet, fremstilling m.m.

Med bemyndigelsen i § 6, stk. 1, kan der således blandt andet fastsættes

regler om, at dyrkningen af cannabis i Danmark, der skal anvendes til

fremstilling af cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter og cannabismel-

lemprodukter, skal ske i henhold til det Europæiske Lægemiddelagenturs

(EMA) vejledning for god landbrugspraksis (Guideline on Good Agricul-

tural and Collection Practice (GACP) for Starting Materials of Herbal Ori-

gin (GACP vejledning).

Endvidere kan der blandt andet fastsættes regler om, at Europakommissio-

nens til enhver tid gældende detaljerede retningslinjer for god fremstil-

lingspraksis for lægemidler (Good Manufacturing Practice (GMP-guide-

lines), for nuværende Eudralex, volume 4 til "The rules governing medici-

nal products in the European Union") skal overholdes. Sådanne regler vil

kunne fastsættes for blandt andet at sikre, at den dyrkede cannabis har til-

strækkelig kvalitet til at kunne anvendes til medicinsk behandling. De eu-

ropæiske retningslinjer for god fremstillingspraksis beskriver, hvorledes

der skal dyrkes og forarbejdes for at opnå en tilstrækkelig kvalitet til sik-

kerhed for patienten. Dette indebærer blandt andet, at droger håndteres hy-

giejnisk for at minimere mikrobielle urenheder, og at planter behandles på

en sådan måde, at planten ikke bliver negativt påvirket af indsamling, for-

arbejdning og opbevaring, eksempelvis at de aktive indholdsstoffer bliver

Side 50/138

UDKAST

nedbrudt, eller at drogen/drogetilberedningen bliver forurenet undervejs.

GACP-vejledningen beskriver anbefalinger for, hvorledes mikrobiologisk

kontaminering og andre forureningskilder kan undgås.

Det foreslås i

stk. 2,

at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte reg-

ler om krav til fremstilling af cannabisudgangsprodukter, der er fremstillet

af cannabis dyrket her i landet, og krav til optagelse i ordningen m.v., her-

under kvalitetskrav til produkter.

For cannabisudgangsprodukter fremstillet af dansk cannabis foreligger der

ikke en forudgående accept af disse produkters kvalitet og sikkerhed, så-

dan som det er tilfældet ved de importerede cannabisudgangsprodukter,

hvor oprindelseslandets kompetente myndighed allerede har fundet pro-

duktet egnet til udlevering til patienter. Det nødvendiggør, at der ved nati-

onale regler fastsættes krav til, hvornår et cannabisudgangsprodukt, der er

fremstillet af dansk dyrket cannabis, har den fornødne kvalitet, så det er

sikkert at udlevere til patienter, herunder krav til hvornår den cannabis, der

dyrkes til fremstillingen af cannabisudgangsprodukter, har den fornødne

kvalitet og sikkerhed.

Der kan ikke fastlægges, hvilke specifikke kvalitetskrav der vil blive stillet

til de enkelte cannabisudgangsprodukter forud for optagelse på listen og

inkludering i forsøgsordningen, da kvalitetskravene vil afhænge af det in-

dividuelle udgangsprodukt. Fremstilling, kontrol og holdbarhed bør dog i

videst muligt omfang følge de almindelige krav til kvaliteten af plantelæ-

gemidler. Det vil eksempelvis sige, at for eksempel tørrede blomster fra

cannabisplanten skal overholde monografien for cannabisblomst, som er

beskrevet i den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.). De specifikke krav vil

derfor afhænge af de fremtidige produkters individuelle specifikationer

formulering, styrke og indhold. Med bemyndigelsesbestemmelsen i stk. 2

sikres det, at det er muligt for indenrigs- og sundhedsministeren at fast-

sætte regler for, hvilke krav produkterne skal overholde, før de kan indgå i

ordningen.

Generelle krav til kvalitetsstandarder til plantelægemidler samt droger og

drogetilberedninger, der indgår heri, er beskrevet i den Europæiske Farma-

kopé (gældende Ph. Eur.), herunder kvalitetskrav beskrevet i monografien

Cannabis flower og de til enhver tid gældende HMPC (Committee on Her-

bal Medicinal Products) guidelines.

Side 51/138

UDKAST

Afhængig af det aktuelle udgangsprodukt vil krav til kvalitet og mærkning

kunne inkludere for eksempel:

Krav til faktisk indhold iht. Danske Lægemiddelstandarder (DLS)

Den virksomme bestanddel af cannabisudgangsproduktet skal deklare-

res, jf. ”Guideline on declaration of herbal substances and herbal pre-

parations in herbal medicinal products / traditional herbal medicinal

products” (EMA/HMPC/CHMP/CVMP/287539). Endvidere bør rele-

vante hjælpestoffer fremgå af deklarationen. Den anvendte produkt-

form og pakningsstørrelse skal ligeledes fremgå.

Kvalitativt og kvantitativt indhold af THC og CBD skal bestemmes,

idet der tages hensyn til muligheden for omdannelsen af THC-syre og

CBD-syre til THC og CBD.

Analytiske test udføres ved hjælp af validerede metoder, for eksempel

test af kvantitativt indhold, urenheder og restsolventer.

Fastsættelse af opbevaringstid og opbevaringsbetingelser for cannabis-

produktet.

Listen er er dog ikke udtømmende, og vil afhænge af, hvilke formuleringer

af cannabisudgangsprodukter, der ansøges om.

Med bemyndigelsen vil der endvidere kunne fastsættes krav om, at frem-

stilling af cannabisudgangsprodukter, herunder videre forarbejdning af

plantemateriale til for eksempel ekstrakter (olier), skal følge GMP. Dette

stiller krav til etablering af et styret kvalitetssikringssystem, der dækker

over fremstillingsaktiviteter. Ved fremstillingsaktiviteter menes modta-

gelse af materiale, produktion, pakning, mærkning, kvalitetskontrol, frigi-

velse samt lagring og distribution.

Endelig foreslås det i bestemmelsens

stk. 3,

at indenrigs- og sundhedsmini-

steren kan fastsætte regler om krav til eksport af cannabisbulk, cannabis-

udgangsprodukter og cannabismellemprodukter, der er fremstillet af can-

nabis dyrket her i landet.

Med bemyndigelsen kan der blandt andet fastsættes regler om, under

hvilke betingelser cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter og cannabis-

mellemprodukter kan eksporteres til andre lande. Dette kan eksempelvis

indebære krav om, at importlandet skal efterspørge cannabisprodukter, at

cannabisprodukterne skal leve op til samme krav til kvalitet, som canna-

bisprodukter til danske patienter samt eventuelle restriktioner i mængde,

der kan eksporteres.

Side 52/138

UDKAST

Eksport af cannabis vil herudover også være underlagt krav i bekendtgø-

relsen om euforiserende stoffer, herunder særligt om krav til eksportcertifi-

kater.

Eksport af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter vil skulle overholde

de internationale regler på området. Cannabis er omfattet af FN’s Enkelt

Konvention af 30. marts 1961 om kontrol med narkotiske midler. Danmark

er part i konventionen og er som de øvrige konventionsparter forpligtet til

at forbeholde produktion, eksport, import af, handel med samt brug og be-

siddelse af cannabis udelukkende til medicinske og videnskabelige formål.

Ud over den omhandlede generelle forpligtelse indeholder enkeltkonventi-

onen en række forpligtelser, som konventionsparterne skal opfylde i for-

bindelse med produktion, eksport, import af, handel med samt brug og be-

siddelse af cannabis og andre former for narkotika, som er omfattet af kon-

ventionen.

Med bemyndigelsen kan der således blandt andet fastsættes regler om, un-

der hvilke betingelser cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter kan ek-

sporteres til andre lande.

Der vil med bemyndigelsen desuden kunne fastsættes, at det udelukkende

er virksomheder med tilladelse til at fremstille eller distribuere cannabis-

bulk og cannabisudgangsprodukter, der vil kunne eksportere disse produk-

ter fremstillet af cannabis dyrket i Danmark. Der vil også kunne fastsættes

regler om frigivelse og dokumentation.

Der vil endvidere kunne blive fastsat regler om krav til de eksporterende

virksomheder til sikring af, at der udelukkende eksporteres cannabisbulk

og cannabisudgangsprodukter til lande, som tillader import af disse pro-

dukter til medicinsk brug, ligesom den eksporterende virksomhed skal

sikre, at der udelukkende eksporteres og leveres disse produkter til virk-

somheder, som har de nødvendige tilladelser til at håndtere cannabis til

medicinsk brug efter importlandets lovgivning.

Endvidere vil der med bemyndigelsen kunne fastsættes regler om, at can-

nabisbulk og cannabisudgangsprodukter til eksport skal leve op til samme

krav til kvalitet, som hvis produkterne skulle bruges i Danmark, ligesom

der vil kunne fastsættes regler om restriktioner i mængden, der kan ekspor-

teres. Eksport af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter vil herudover

Side 53/138

UDKAST

også være underlagt krav i bekendtgørelsen om euforiserende stoffer, her-

under særligt om krav til eksportcertifikater.

Derudover vil der med bemyndigelsen kunne fastsættes regler om, at den

eksporterende virksomhed skal sikre, at den eksporterede cannabisbulk og

de eksporterede cannabisudgangsprodukter kan spores, og at enhver fejl el-

ler mangel ved den eksporterede produkter - eller produkter tiltænkt ek-

sport – skal undersøges og registreres i virksomhedens system for reklama-

tioner og tilbagekaldelser. Der vil endvidere blandt andet kunne fastsættes

regler om, at eksportvirksomheden skal udsende en orientering om alle

produktfejl, som kan resultere i en tilbagekaldelse til modtageren og den

relevante myndighed i importlandet.

Der vil endvidere kunne fastsættes strafbestemmelser om overtrædelse af

bestemmelser fastsat i ovennævnte regler. Der gøres i den forbindelse op-

mærksom på, at lovens § 66, stk. 2, indeholder en hjemmel til, at der i reg-

ler, der fastsættes i medfør af loven, kan fastsættes straf i form af bøde el-

ler fængsel indtil 1 år og 6 måneder for overtrædelse af bestemmelserne i

reglerne.

Bemyndigelserne i § 6, stk. 1-3, forventes udmøntet på samme måde, som

de i dag er udmøntet i medfør af den gældende lov, dog således, at kravet

om, at produktet skal være dyrket uden brug af pesticider, udgår.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.3. om mulighed for anvendelse af pesticider

i dyrkning af medicinsk cannabis.

Det foreslås endelig med den nye bestemmelse i

§ 6, stk. 4, 1. pkt.,

at in-

denrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om anvendelse af ak-

tive stoffer, jf. lægemiddellovens kapitel 3 b, i form af cannabisdroger og

drogetilberedninger fremstillet af cannabis dyrket og forarbejdet i

EU/EØS-lande, i ordningens cannabisprodukter.

Dermed vil det ikke kun være cannabis dyrket i ordningen, der vil kunne

indgå i cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter, men også aktive stof-

fer fremstillet af cannabis. Der kan både være tale om aktive stoffer, som

importeres fra andre EU/EØS-lande, og aktive stoffer, som er fremstillet

her i landet.

Side 54/138

UDKAST

I forbindelse med udmøntningen af bemyndigelsesbestemmelsen, er det

forventningen, at der vil blive fastsat nærmere regler, der skal give mulig-

hed for, at aktive stoffer, der er fremstillet af cannabis og efter fælles EU-

regler, kan anvendes til fremstillingen af cannabisprodukter.

Aktive stoffer er nærmere defineret i § 2, nr. 3, i lov om lægemidler, som

implementerer lægemiddeldirektivets artikel 1, nr. 3 a. Der vil alene kunne

anvendes aktive stoffer, der lever op til de krav, der er stillet for cannabis-

bulk i ordningen. Det vil betyde, at der kun vil kunne indgå aktive stoffer,

som er virksomme bestanddele af cannabis, dvs. cannabisdroger eller dro-

getilberedninger, jf. lovens § 3, nr. 2, der med lovforslaget bliver nr. 3, 2.

pkt. Der vil således ikke være tale om isolerede stoffer, fra cannabisplan-

ten eller syntetisk fremstillede stoffer.

Det forventes desuden, at der blandt andet vil blive fastsat nærmere regler

om, hvordan aktive stoffer fremstillet af cannabis vil kunne opfylde kra-

vene til at anvendes som cannabisbulk.

Det er således forventningen, at der vil blive fastsat nærmere regler om, at

fremstillere af cannabisbulk kan indkøbe cannabis fremstillet efter EU-reg-

lerne om aktive stoffer til brug for lægemiddelfremstilling af en dansk

virksomhed underlagt de fælles regler om registrering, krav til kvalitet og

myndighedstilsyn, som i Danmark er implementeret i kapitel 3 b i lov om

lægemidler. Indkøbet af aktive stoffer vil derfor forudsætte, at den danske

virksomhed også er registeret efter reglerne om håndtering af aktive stof-

fer.

Med den foreslåede ordning vil en dansk fremstiller af medicinsk cannabis

for eksempel kunne indkøbe aktive stoffer, der er fremstillet af cannabis,

dyrket og forarbejdet af en virksomhed i et andet EU/EØS-land, der lige-

som Danmark efterlever FN’s enkeltkonvention om kontrol med narkoti-

ske midler blandt andet med hensyn til dyrkning af cannabis.

Virksomheder, der fremstiller cannabis som API, skal have en EU-regi-

strering til fremstilling af aktive stoffer samt et certifikat for god fremstil-

lingspraksis for API. Såfremt cannabis som API fremstilles uden for Dan-

mark, skal API’en indføres til Danmark af en registeret API-distributør i

henhold til fælleseuropæiske retningslinjer for god distributionspraksis for

API.

Side 55/138

UDKAST

Med den foreslåede ordning vil cannabis som API skulle leve op til de ek-

sisterende krav, der stilles til cannabisbulk. En virksomhed, der fremstiller

cannabisbulk, og som ønsker at anvende cannabis som API, vil derfor

skulle attestere, at det aktive stof blandt andet overholder de eksisterende

regler for cannabisbulk. En sådan attestering vil skulle svare til en fagkyn-

dig persons frigivelse af cannabisbulk. Efter en sådan frigivelse vil virk-

somheden kunne anvende den indkøbte cannabis som API som cannabis-

bulk.

Det foreslås desuden med den nye bestemmelse i

§ 6, stk. 4, 2. pkt.,

at in-

denrigs- og sundhedsministeren får mulighed for at fastsætte regler om

krav til sådanne produkters optagelse på Lægemiddelstyrelsens liste, her-

under kvalitetskrav til produkterne.

Med bemyndigelsesbestemmelsen vil der således kunne fastsættes regler,

som muliggør, at cannabisprodukter, der er fremstillet af cannabisbulk,

som er fremstillet af cannabis som API, kan optages på Lægemiddelstyrel-

sens liste. Med udmøntningen af bemyndigelsen vil begrebet »danskfrem-

stillede produkter« tilsvarende gælde for produkter, som er fremstillet af

cannabisbulk, der er fremstillet af cannabis som API.

Det er derfor hensigten, at de gældende regler i bekendtgørelse om canna-

bisbulk og cannabisudgangsprodukter vil blive præciseret og suppleret. På

den måde sikres blandt andet, at Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med en

ansøgning om optagelse af et produkt kan få indsendt fuld dokumentation

for kvaliteten af den anvendte cannabis som API, blandt andet svarende til

de regler, der gælder for cannabisbulk, herunder for eksempel fremstilling,

specifikationer, analysemetoder og holdbarhed.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.5. i lovforslagets almindelige bemærknin-

ger.

Til nr. 9

Det fremgår af gældende lovs § 7, stk. 1, at et cannabismellemprodukt og

det anvendte cannabisudgangsprodukt skal optages på en liste udarbejdet

af Lægemiddelstyrelsen. Af § 7, stk. 2, fremgår det, at en virksomhed eller

et sygehusapotek med tilladelse efter lovens § 9, stk. 1, der ønsker at frem-

stille et cannabismellemprodukt, skal ansøge Lægemiddelstyrelsen om at

få optaget cannabismellemproduktet på listen. Ansøgningen skal

Side 56/138

UDKAST

vedlægges dokumentation for, at kravene i § 5 eller krav fastsat i medfør af

§ 6 er opfyldt, og vedlægges de oplysninger, der er fastsat krav om efter §

49.

Det fremgår af § 7, stk. 3, at Lægemiddelstyrelsen, hvis styrelsen vurderer,

at kravene i § 5 eller krav fastsat i medfør af § 6 er opfyldt, optager canna-

bismellemproduktet med det godkendte navn, jf. § 48, stk. 3, og navnet på

det anvendte cannabisudgangsprodukt på listen. Af § 7, stk. 4, fremgår det,

at listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter of-

fentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Tilsvarende kan Læge-

middelstyrelsen offentliggøre de oplysninger, der er fastsat krav om efter §

49. Af § 7, stk. 5, fremgår, at et cannabismellemprodukt på ny skal optages

på Lægemiddelstyrelsens liste efter stk. 2 og 3, før det kan anvendes til

fremstilling af et cannabisslutprodukt, såfremt cannabismellemproduktet

eller det anvendte cannabisudgangsprodukt ændres, og Lægemiddelstyrel-

sen vurderer, at der er tale om en væsentlig ændring. Det fremgår af § 7,

stk. 6, at Lægemiddelstyrelsen efter ansøgning kan godkende andre æn-

dringer end nævnt i stk. 5, herunder ændringer i den dokumentation, der

ligger til grund for optagelsen af cannabismellemproduktet på listen. Af §

7, stk. 7, fremgår det, at mellemproduktfremstilleren har pligt til straks at

give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om et permanent eller midlertidigt

ophør af import eller fremstilling af et cannabisudgangsprodukt optaget på

listen, jf. stk. 1. Ifølge § 7, stk. 8, kan Lægemiddelstyrelsen, som følge af

en meddelelse efter stk. 7, hvor der er tale om et permanent ophør, fjerne

cannabisudgangsproduktet fra listen. I tilfælde af et midlertidigt ophør kan

Lægemiddelstyrelsen markere dette på listen. Endelig fremgår det af § 7,

stk. 9, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere krav til indhold og

form ved meddelelse af de oplysninger, som er nævnt i stk. 2 og 5-7 og § 7

a, stk. 5, herunder at oplysningerne skal indsendes elektronisk.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold til Europa-Parla-

mentets og Rådets direktiv 2015/1535/EU af 9. september 2015 om infor-

mationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for

informationssamfundets tjenester (kodifikation) (Informationsproceduredi-

rektivet).

Der henvises til pkt. 3.2. om genfremsættelse efter notifikation for EU-

Kommissionen i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Det foreslås derfor at nyaffatte § 7 med henblik på notifikation efter Infor-

mationsproceduredirektivet.

Side 57/138

UDKAST

Med bestemmelsen

i stk. 1

foreslås det, at et cannabismellemprodukt og

det anvendte cannabisudgangsprodukt skal optages på en liste udarbejdet

af Lægemiddelstyrelsen.

Efter forslaget til bestemmelsens

stk. 2

skal den virksomhed, det apotek el-

ler det sygehusapotek, der ønsker at fremstille et cannabismellemprodukt,

ansøge Lægemiddelstyrelsen om at få optaget cannabismellemproduktet på

listen. Ansøgningen skal vedlægges dokumentation for, at krav fastsat i

medfør af de foreslåede §§ 5 og 6 er opfyldt, og vedlægges de oplysninger,

der er fastsat krav om efter den foreslåede § 49. Det følger endvidere af

den foreslåede § 48, stk. 2, at fremstillere af et cannabismellemprodukt i

forbindelse med ansøgning om optagelse på listen også skal ansøge om at

få godkendt navnet på cannabismellemproduktet.

Dokumentationen om, at krav fastsat i medfør af de foreslåede §§ 5 og 6 er

opfyldt, skal indeholde de relevante analyseresultater og erklæringer.

Information om de i den foreslåede § 49 fastsatte krav er information om

cannabisslutproduktets navn, indhold, styrke, form, pakningsstørrelse (ind-

holdsmæssigt) og anvendelsesmåde, herunder om der stilles krav til brug

af bestemte medicimål. I det omfang, der benyttes udstyr i forbindelse ad-

ministrationen af den medicinske cannabis, er dette at betragte som medi-

cinsk udstyr, og de almindelige regler for medicinsk udstyr skal efterleves.

Herudover skal der vedlægges information om eventuel tilberednings-

måde, opbevaringsbetingelser og holdbarhed, navn og adresse på fremstil-

leren af cannabismellemprodukt, og cannabismellemproduktets batchnum-

mer.

Der er tale om grundlæggende oplysninger om både cannabismellempro-

duktet og mellemproduktfremstilleren. Det er afgørende, at disse oplysnin-

ger klart fremgår af ansøgningen, så der ikke kan opstå tvivl herom. Oplys-

ningerne skal benyttes af den ordinerende læge i forbindelse med receptud-

skrivelsen og af apoteket i forbindelse med fremstilling af cannabisslutpro-

duktet.

Med den foreslåede bestemmelse i

stk. 3

optager Lægemiddelstyrelsen,

hvis styrelsen vurderer, at krav fastsat i medfør af de foreslåede §§ 5 og 6

er opfyldt, cannabismellemproduktet med det godkendte navn, jf. den fore-

slåede § 48, stk. 3, og det tilhørende cannabisudgangsprodukt på listen.

Listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter vil

blive offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, jf. det foreslå-

ede

stk. 4.

Bestemmelsen fastslår endvidere, at Lægemiddelstyrelsen kan

offentliggøre de oplysninger, der er fastsat krav om efter den foreslåede §

Side 58/138

UDKAST

49. Derved vil der på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside være samlet in-

formation om, hvilke cannabismellemprodukter og cannabisudgangspro-

dukter, der er omfattet af ordningen, og der kan i den forbindelse endvi-

dere oplyses om den grundlæggende information, der knytter sig til de på-

gældende produkter.

Ændres et cannabismellemprodukt eller det dertil anvendte cannabisud-

gangsprodukt, og vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der er tale om en væ-

sentlig ændring, er der ifølge det foreslåede

stk. 5

tale om et nyt cannabis-

mellemprodukt, som skal optages på Lægemiddelstyrelsens liste efter

ovenstående procedure, før det kan anvendes til fremstilling af et cannabis-

slutprodukt. Væsentlige ændringer kan blandt andet være ændringer vedrø-

rende produktets styrke og form.

Med bestemmelsens

stk. 6

foreslås, at andre ændringer end de i stk. 5

nævnte, herunder ændringer i den dokumentation, der ligger til grund for

optagelsen af cannabismellemproduktet på listen, kan gennemføres uden

fornyet anmodning om optagelse på listen, men alene efter ændringsansøg-

ning til og godkendelse af Lægemiddelstyrelsen, som ifølge den foreslåede

bestemmelse i

stk. 9

kan fastsætte nærmere krav til indsendelse af sådanne

ændringsansøgninger, herunder at ansøgningen skal indsendes elektronisk.

Det foreslåede vil medføre, at mellemproduktfremstilleren vil få pligt til at

ansøge om styrelsens tilladelse til enhver ændring i produktarket, produkt-

informationsarket og de dokumenter, der ligger til grund for tilladelsen

(ændringsansøgning). Der gælder et tilsvarende krav for lægemidler god-

kendt i henhold til lægemiddelloven.

Med den foreslåede bestemmelse i

stk. 7

får mellemproduktfremstilleren

pligt til straks at meddele Lægemiddelstyrelsen om et permanent eller mid-

lertidigt ophør af import eller fremstilling af et cannabisudgangsprodukt

optaget på listen, jf. stk. 1. Med udtrykket straks forstås snarest muligt og

inden for 2 arbejdsdage efter, at mellemproduktfremstilleren er blevet be-

kendt med den pågældende omstændighed.

Med den foreslåede bestemmelse i

stk. 8

kan Lægemiddelstyrelsen, som

følge af en meddelelse efter stk. 7, fjerne produktet fra listen i de tilfælde,

hvor der er tale om et permanent ophør. I tilfælde af et midlertidigt ophør

kan Lægemiddelstyrelsen markere dette på listen. Bestemmelserne i stk. 7

og 8 giver Lægemiddelstyrelsen mulighed for at tydeliggøre, om bestemte

produkter er tilgængelige for patienterne eller ej.

Det følger af den foreslåede bestemmelse i

stk. 9,

at Lægemiddelstyrelsen

kan fastsætte nærmere krav til indhold og form til indsendelse af de

Side 59/138

UDKAST

oplysninger, som er nævnt i stk. 2 og 5-7 og § 7a, stk. 5, herunder at oplys-

ningerne skal indsendes elektronisk. Det vil således være muligt at fast-

sætte nærmere krav til indholdet af ansøgningen, og hvordan de nævnte

oplysninger skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen. Det gælder blandt an-

det formkrav for mellemproduktfremstillerens ansøgning om optagelse af

et cannabismellemprodukt på listen. Der kan for eksempel stilles krav om

elektronisk indsendelse. Dette skal understøtte Lægemiddelstyrelsens

håndtering og sagsbehandling af de indsendte oplysninger. Forslaget vil

desuden indebære, at Lægemiddelstyrelsen vil få mulighed for at fastsætte

krav til indhold og form for den information og dokumentation, som can-

nabismellemproduktfremstilleren skal levere vedrørende medicinmål for

det specifikke produkt, jf. den foreslåede § 7 a.

Der vil i den forbindelse blive fastsat nærmere regler i bekendtgørelse nr.

2538 af 14. december 2021 om cannabismellemprodukter vedrørende de

nærmere krav til indhold og form ved meddelelse af de oplysninger, der er

nævnt i stk. 6.

En overtrædelse af den foreslåede bestemmelse i stk. 2, 1. pkt., og stk. 5

kan medføre straf, jf. lovens § 66, stk. 1, nr. 1, og en undladelse af at efter-

komme påbud eller oplysningspligt, der har hjemmel i den foreslåede be-

stemmelse i stk. 6, kan medføre straf, jf. lovens § 66, stk. 1, nr. 4.

Til nr. 10

Det fremgår af § 7a i gældende lov, at cannabismellemproduktfremstille-

ren skal vedlægge et medicinmål, som er egnet til produktet, i cannabis-

mellemproduktets pakning. Kravet om vedlæggelse af medicinmål gælder

ikke, hvis cannabismellemproduktet er egnet til at anvende sammen med et

standardmedicinmål i almindeligt apotekssortiment, hvis der er tale om et

fastdoseret cannabismellemprodukt, eller der allerede er vedlagt et egnet

medicinmål i pakningen for cannabisudgangsproduktet. Det fremgår desu-

den, at cannabismellemproduktfremstilleren ved ansøgning om optagelse

af cannabismellemproduktet i forsøgsordningen skal vedlægge information

om det foreslåede anvendte medicinmål samt dokumentation for, at det fo-

reslåede medicinmål er egnet til anvendelse af det specifikke produkt.

Den gældende bestemmelse er ikke notificeret i henhold til Europa-Parla-

mentets og Rådets direktiv 2015/1535/EU af 9. september 2015 om infor-

mationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for

informationssamfundets tjenester (Informationsproceduredirektivet).

Side 60/138

UDKAST

Der henvises til pkt. 3.2. om genfremsættelse efter notifikation for EU-

Kommissionen i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Det foreslås derfor at nyaffatte § 7 a med henblik på notifikation efter In-

formationsproceduredirektivet.

Det foreslås med bestemmelsen i stk. 1 at indføre krav om, at cannabismel-

lemproduktfremstilleren skal vedlægge et egnet medicinmål, som er egnet

til produktet, i produktets pakning.

Forslaget indebærer, at mellemproduktfremstilleren som hovedregel dels

vil skulle vedlægge medicinmål i pakningen, dvs. måleske, doserings-

sprøjte, dråbetæller eller et andet medicinmål, dels at det valgte medicin-

mål skal være egnet til at anvende sammen med produktet. Valget af egnet

medicinmål foreslås i øvrigt undergivet en godkendelsesproces, jf. herved

det foreslåede stk. 5 sammenholdt med den foreslåede § 7, stk. 2.

Med bestemmelsens stk. 2-4 foreslås en række undtagelser til den foreslå-

ede hovedregel i stk. 1.

Med stk. 2 foreslås, at stk. 1 ikke finder anvendelse, hvis cannabismellem-

produktet er egnet til anvendelse af et standardmedicinmål i almindeligt

apotekssortiment. I disse tilfælde kan mellemproduktfremstilleren undlade

at vedlægge et medicinmål i pakningen og i stedet overlade det til apoteket

at udlevere et egnet medicinmål.

I tilfælde, hvor et standardmedicinmål i almindeligt apotekssortiment er

egnet til anvendelsen af cannabisproduktet, og uanset at et medicinmål

ikke er vedlagt i pakningen af udgangsproduktfremstilleren, vil det foreslå-

ede således gøre det valgfrit for mellemproduktfremstillere, om de vil ved-

lægge et medicinmål i pakningen.

Det foreslåede har i øvrigt sammenhæng med lovforslagets § 1, nr. 20 (den

foreslåede § 18), hvor det foreslås, at apotekers pligt til at udlevere et rele-

vant standardmedicinmål til medicinbrugeren kun omfatter de tilfælde,

hvor mellemproduktfremstilleren har valgt ikke at vedlægge et i paknin-

gen.

Med stk. 3 foreslås, at stk. 1 ikke finder anvendelse for fastdoserede can-

nabismellemprodukter. Fastdoserede cannabismellemprodukter kan for ek-

sempel være produkter, som udgøres af kapsler, tabletter eller en urtete i

pose, og som derfor ikke forudsætter anvendelse af et medicinmål ved do-

sering af produktet.

Side 61/138

UDKAST

Det foreslås med stk. 4, at stk. 1 ikke finder anvendelse, hvis der i paknin-

gen for cannabisudgangsproduktet er vedlagt et egnet medicinmål. Det kan

for eksempel være tilfældet, hvis fremstilleren af cannabisudgangsproduk-

tet har vedlagt et egnet medicinmål i pakningen, således at den foreslåede

hovedregels formål om medicinmål i forvejen er opfyldt.

Endelig foreslås det med stk. 5, at cannabismellemproduktfremstilleren

ved ansøgning efter den foreslåede § 7, stk. 2, om optagelse af cannabis-

mellemproduktet i ordningen skal vedlægge information om det foreslåede

anvendte medicinmål samt dokumentation for, at det foreslåede medicin-

mål er egnet til anvendelse af det specifikke produkt, jf. stk. 1, 2 og 4. For-

målet med informationen er at gøre det klart for apoteket, hvilket standard-

medicinmål der kan avendes til produktet.

Til nr. 11

Det følger af § 8 i den gældende lov, at Lægemiddelstyrelsen kan suspen-

dere eller fjerne et cannabisudgangsprodukt og et cannabismellemprodukt

optaget på listen i medfør af § 7, stk. 1, hvis et cannabisudgangsprodukt el-

ler cannabismellemprodukt ikke har den kvalitet eller kvantitative sam-

mensætning, der er angivet, kravene i § 5 eller krav fastsat i medfør af § 6

ikke længere er opfyldt eller det er nødvendigt af hensyn til patientsikker-

heden.

Den gældende bestemmelse i § 8 er ikke notificeret i henhold til Europa-

Parlamentets og Rådets direktiv 2015/1535/EU af 9. september 2015 om

informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter

for informationssamfundets tjenester (kodifikation) (Informationsprocedu-

redirektivet).

Der henvises til pkt. 3.2. om genfremsættelse efter notifikation for EU-

Kommissionen i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Det foreslås derfor at nyaffatte § 8 med henblik på notifikation efter Infor-

mationsproceduredirektivet.

I forbindelse med nyaffattelsen af § 8, foreslås det desuden, at der foreta-

ges en mindre justering i forhold til den nugældende § 8, stk. 1, nr. 2, såle-

des at denne herefter indeholder korrekt henvisning som følge af de fore-

slåede ændringer til lovens § 5.

Side 62/138

UDKAST

Med den foreslåede bestemmelse kan Lægemiddelstyrelsen suspendere el-

ler fjerne et cannabisudgangsprodukt og cannabismellemprodukt fra listen,

hvis det viser sig 1) at cannabisudgangsproduktet eller cannabismellem-

produktet ikke har den oplyste kvalitative eller kvantitative kvalitet, 2)

hvis krav fastsat i medfør af §§ 5 og 6 ikke længere er opfyldte, eller 3)

hvis det er nødvendigt af hensyn til patientsikkerheden.

Betingelsen i

nr. 3

kan for eksempel finde anvendelse, hvis cannabisud-

gangsproduktet tilbagekaldes i oprindelseslandet på grund af kvalitetspro-

blemer.

Til nr. 12

Det fremgår af § 9 i den gældende lov, at fremstilling og distribution af

cannabisbulk og et fremstillet cannabisudgangsprodukt, import af et can-

nabisudgangsprodukt og fremstilling af et cannabismellemprodukt kun må

ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen har i

medfør af bestemmelsen mulighed for at knytte vilkår til en tilladelse, her-

under tidsbegrænse den. De nævnte tilladelser kan i overensstemmelse

med bestemmelsens stk. 2 kun udstedes til virksomheder med tilladelse ef-

ter § 2, stk. 2, i lov om euforiserende stoffer til virksomhed med det eufori-

serende stof cannabis, som er opført på liste B i bekendtgørelse om eufori-

serende stoffer. Det følger endvidere af § 9, stk. 3, at distribution af canna-

bismellemprodukter kun må ske med tilladelse efter § 2, stk. 2, i lov om

euforiserende stoffer til virksomhed med det euforiserende stof cannabis,

som er opført på liste B i bekendtgørelse om euforiserende stoffer og tilla-

delse til distribution af lægemidler, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, og

i overensstemmelse med regler udstedt i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov

om lægemidler. Af lovens § 9, stk. 4, fremgår, at krav om tilladelse til