SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2024-25
SUU Alm.del Bilag 68
Offentligt

Indholdsfortegnelse

Bilag til kapitel 9 Patientforeningers erfaringer

...............................................................................................1

Kræftens Bekæmpelse....................................................................................................................................1

Danske Patienter ............................................................................................................................................3

Bilag til kapitel 10. Lægefaglige selskaber og referencegruppen for medicinsk cannabis erfaringer

.............5

Dansk Selskab for Klinisk Cannabismedicin ....................................................................................................5

Referencegruppen for medicinsk cannabis ....................................................................................................7

Bilag til kapitel 11. Apoteker og grossisters erfaringer

................................................................................. 12

Apotekerforeningen .................................................................................................................................... 12

Sygehusapotekerne ..................................................................................................................................... 16

Nomeco ....................................................................................................................................................... 17

Bilag til kapitel 13. Cannabisbranchens erfaringer

........................................................................................ 18

Medicinsk Cannabis Industri........................................................................................................................ 18

Stenocare ..................................................................................................................................................... 32

Fejl! Bogmærke er ikke defineret.

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Side 2

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Bidrag til evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis fra Danske Patienter

Lægemiddelstyrelsen har bedt referencegruppen for medicinsk cannabis om bidrag til evaluering af

forsøgsordning med medicinsk cannabis, bl.a. fra patientforeninger. Danske Patienter har følgende

bemærkninger:

Der bedes konkret om erfaringer med hvordan forsøgsordningen har fungeret

Danske Patienters overordnede holdning til forsøgsordningen er, at det var positivt, at en forsøgsordning

med cannabis til medicinsk brug blev søsat i 2018 en ordning, der skulle gøre op med kriminalisering, så

patienter på lovlig vis kunne få adgang til cannabisprodukter på recept, og som skulle samle viden op om

effekterne heraf. Det var ligeledes positivt, at ordningen i 2021 blev forlænget til 1. januar 2026. Men

erfaringer fra ordningen viser tydeligt, at ordningen ikke har fungeret, som den skulle.

En større undersøgelse foretaget af syv patientforeninger i 2019 blandt godt 4.500 patienter indikerede en

række udfordringer med forsøgsordningen. Rapporten kan findes

her.

Danske Patienter har ikke oplevet

indikationer på at disse udfordringer i mellemtiden skulle have ændret sig væsentligt.

Kun 20 procent af de patienter, der brugte cannabis som medicin, havde fået det på recept fra en læge.

Under halvdelen af disse havde fået udskrevet produkter fra forsøgsordningen. Størstedelen af patienter,

der anvender cannabis som medicin, får det således fra det uregulerede marked, uden garanti for indhold

eller sikkerhed ved produktet, og uden lægelig monitorering.

Undersøgelsen pegede på en række årsager til at så forholdsvis få brugere af cannabis som medicin, får det

på recept:

Mange patienter oplever at blive afvist når de taler med lægen om at afprøve medicinsk cannabis.

En væsentlig årsag til dette er formentlig, at lægerne mangler vejledning i behandling med

medicinsk cannabis. Danske Patienter har derfor anbefalet, at der skal udarbejdes en styrket og

udførlig vejledning til læger om brug af cannabis som medicin. Dette vil forhåbentlig gøre, at læger

føler sig bedre klædt på til at udskrive medicinsk cannabis på recept til deres patienter.

Vejledningen kan med fordel hente inspiration fra internationale vejledninger og forskning, samt

Flere patientgrupper, som oplever effekt af cannabis som medicin, er ikke omfattet af

forsøgsordningen. Danske Patienter anbefaler derfor, at flere patientgrupper skal have mulighed

for at blive omfattet af forsøgsordningen. Bl.a. kan patienter med fibromyalgi, epilepsi og gigt have

gavn af cannabis som medicin.

For mange patienter, som ofte har en begrænset økonomi, er prisen på forsøgsordningens

produkter en væsentlig hindring for at bruge dem. Danske Patienter opfordrer derfor til, at der skal

være flere cannabisprodukter under forsøgsordningen. Det kan være med til at gøre priserne

konkurrencedygtige og give lægerne et bedre udvalg af cannabisprodukter, der passer til

patienternes individuelle behov.

Det er en barriere, at patienter i forsøgsordningen på nuværende tidspunkt er omfattet af et

kørselsforbud. I praksis betyder det, at patienter, der lovligt får cannabis til medicinsk brug på

recept via forsøgsordningen, er dårligere stillet end dem, der køber cannabis på det sorte marked.

For sidstnævnte gruppe gælder nemlig en bagatelgrænse på 0,001 mg THC pr. kilogram blod ved

kørsel, og samme bagatelgrænse bør gøre sig gældende for patienter, der deltager i

forsøgsordningen.

Det er en væsentlig mangel i forsøgsordningen, at den i sin nuværende form ikke giver mulighed for at

opsamle viden om effekter på en systematisk måde. En af hensigterne med forsøgsordningen var, at man

ville opbygge et vidensgrundlag om de virkninger og bivirkninger, cannabis til medicinsk brug har for

patienter. Når forsøgsordningen ophører, skal vidensgrundlaget danne afsæt for at beslutte, hvorvidt

cannabis som medicin bør være lovligt for patienter i Danmark fremadrettet. Men som ordningen er

udformet i dag, bliver den enkelte patient ikke fulgt systematisk i brugen af cannabisproduktet, hverken

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

hvad angår bivirkninger eller positive effekter. Scleroseforeningen gør opmærksom på, at et mindre

observationsstudie blandt sclerosepatienter, som modtog produkter fra forsøgsordningen, indikerede at

behandlingen var uden alvorlige bivirkninger, samt at deltagerne i studiet oplevede positive effekter af

behandlingen (Gustavsen et al.

Safety and efficacy of low-dose medical cannabis oils in multiple sclerosis.

Multiple Sclerosis and Related Disorders, 2021 Feb:48:102708). Der mangler dog langt mere

dokumentation af effekterne, hvilket kræver både at flere patienter får adgang til produkterne, samtidig

med at patienterne monitoreres systematisk.

Derudover har kvaliteten af de indberettede indikationskoder i Lægemiddelstatistikregisteret været

mangelfulde og ikke gode nok til at indhente viden om den faktiske indikation, om dosering eller

doseringsinterval hos borgerne.

Danske Patienter anbefaler derfor, at der fremover sker en systematisk indsamling af viden om bivirkninger

og positive effekter. Her kan patientrapporterede data (PRO-data) med fordel bruges. En vigtig

forudsætning er, at der følges op på kvaliteten af de indberettede indikationskoder i

Lægemiddelstatistikregisteret

Kræftens Bekæmpelse har givet særskilt input til evalueringen, som kan findes i det vedhæftede.

Med venlig hilsen

Marie Lynning

Specialkonsulent

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Bilag fra Dansk Selskab for Klinisk cannabismedicin

Del 2: Hvordan har forsøgsordningen fungeret?

Positivt, at det blev muligt at udskrive cannabismedicin i DK. Mange ptt som havde prøvet "alt andet", er

blevet godt hjulpet. Men at det er en "forsøgsordning", har gjort mange af disse ptt bekymrede for, om de

nu også fortsat vil kunne få deres cannabismedicin. Så der er behov for, at det bliver meldt ud, at det er

kommet for at blive.

Men måden forsøgsordningen blev indført på uden nogen form for vejledning medførte, at læger sagde fra

pga manglende kendskab og frygt for sanktioner fra STPS pga det udvidede behandlingsansvar. Uden

nogen officiel vejledning er det jo ikke muligt at vide, om man udviser omhyggelighed og

samvittighedsfuldhed i behandlingen, når man ikke har nogen referenceramme at forholde sig til.

Tilskud til medicin bør tilskrives den alm CTR saldo.

Det bør være lettere at få godkendt nye produkter, vores sortiment er alt for begrænset i forhold til hvad

de har i udlandet.

der er en stor og interessant artikel om (især produktionen) af medicinsk cannabis i DK i denne uges

Weekend Avis.

Under punkt 2 : Hvordan har forsøgsordningen fungeret? finder jeg det relevant at få en nøjere forklaring

på. hvorfor sagsbehandlingen med godkendelse af medicinske cannabisprodukter tager så lang tid. I

artiklen i Weekendavisen påpeges at netop sagsbehandlingen har været en langtrukken, og dermed kostbar

affære for produktionen i væksthusene. Stenocares balancerede THC:CB, der er importeret, er heller ikke

godkendt endnu efter snart et års behandlingstid. . En journalist oplyste tidligere for mig, at han

fornemmede en klar negativ holdning til medicinsk cannabis i LMS, men ville ikke være i stand til at

dokumentere det yderligere. Dansk produceret medicinsk cannabis kan ikke benyttes i DK, da

behandlingsproceduren er urimelig kringlet og kostbar - man sælger til udlandet i stedet.

1. For få produkter.

2. Manglende vejledning og støtte til læger uden erfaring i ordinationer

3. Urimelig anbefaling fra stps angående kørekort.

Udfordringer

1. Forsøgsperioden med medicinsk cannabis (MC) har bl.a. været præget af ustabile leveringer og vekslende

tilgængelighed. Produkter udgår og forsvinder og erstattes om muligt først efter en lang bureaukratisk

procedure. Ifølge Lægemiddelstyrelsens officielle behandlingstider, der er opdateret 16 januar 2023

forventes sagsbehandlingstider for produktoptag af importerede cannabisudgangsprodukter og de

relaterede cannabismellemprodukter ved en fyldestgørende ansøgning at være: validering: 14 dage og

vurdering: 50 dage. Først når ansøgningen kan erklæres valid, går selve vurderingen i gang. Derefter sendes

er findes fejl og mangler: Efter modtagelse af

virksomhedens svar på mangelbrevet forventes sagsbehandlingstiden at være: Vurdering: 40 dage.

Desværre fremstår disse tidsfrister at være ganske urealistiske, hvilket naturligvis skaber utryghed blandt

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

patienter og læger

2. Der er for få og for dyre produkter, hvis fokus alene rettes mod en diagnose- og symptomdifferentieret

og individuelt designet behandlingsplan. Enkelttilskud for visse sygdomme bør genovervejes. Mange har

ikke råd til behandlingen, og fx ha

efterspørger MC. Adskillige kronikere har ikke råd og udfordrer vores tese om lighed i sundhed. Mange

patienter, som af økonomiske grunde dropper ud af ordningen, går derfor tilbage til det illegale marked.

3. Kørekortsreglerne bør justeres og behandlingsstabile patienterne bør via behandlende læge kunne

4. Mange læger udskriver ikke recepter på medicinsk cannabis pga. fordomme, manglende viden og ringe

opbakning fra de specialespecifikke selskaber. Der er derfor et stort behov for formaliseret undervisning af

læger, sygeplejersker og også gerne inkluderende universiteternes klinisk-farmakologiske curriculum for

lægestuderende. En generel styrkelse af det faglige fællesskab prioriteres af fx Dansk Selskab for Klinisk

Cannabismedicin, der er en ekspertledet, non-for-profit, fagligt forum for læger med interesse i at fremme

en sikker og effektiv medicinsk cannabis behandling til patienter med kroniske lidelser. Eksempler på

Visioner

5. Det vil være optimalt, hvis Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen udfærdiger formelle kliniske

vejledninger vedr. produkter, dispenseringsform, doseringsforslag, bivirkninger etc.

6. Bevarelse af referencegruppen i regi af LMS, et vigtigt forum for alle

7. Ressourcer til forskning. Prioritering af studiedesign, idet Real World Study og Real World Evidence (fx

RWE i forb m. Covid-19 vacciner) skønnes tilstrækkeligt effektiv og klart hurtigere end den klassiske,

kostbare og tidskrævende randomized controlled clinical trials (RCTs). Der skal formuleres fast track til

forskningsprojekter I regionerne.

8. Et system til dataopsamling som kendt fra andre databaser: kar-basen, apopleksi databasen, dansk

hernie-base etc Det skal være enkelt at indrapportere til.

9. Målet er en permanent løsning for patienterne. Mange patienter udtrykker allerede nu stor bekymring

for at miste muligheden for medicinsk cannabis.

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Til: Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Fra: Referencegruppen for medicinsk cannabis

CC: Nina Grøntved, LMST

28122023

Vedr. evaluering af forsøgsordningen for medicinsk cannabis

Referencegruppen er blevet bedt om at komme med input til evaluering af forsøgsordningen med

medicinsk cannabis. Dette med udgangspunkt i følgende spørgsmål Hvordan har forsøgsordningen

fungeret ?

Med henblik på besvarelse af spørgsmålet har referencegruppen onsdag d. 13. december afholdt et møde,

hvor de medlemmer af referencegruppen, som havde tid og mulighed for at deltage, diskuterede

forsøgsordningen, mulige alternativer og mulige forbedringer af patienternes adgang til behandling med

medicinsk cannabis.

På mødet deltog følgende: Overlæge Morten Blinkenberg, Dansk Multipel Sclerose Center på

Rigshospitalet, professor Peter Leutscher, Dansk Selskab for Klinisk Cannabismedicin (DSKCan), speciallæge

Tina Horsted, DSKCan, Mariolla Dolleris Schroll samt Leif Hindsted begge fra Medicinsk Cannabis Industri

(MCI). De faste medlemmer af referencegruppen var ad hoc assisteret af læge Torben Ishøj, DSKCan,

chefkonsulent Helle Jacobsgaard, Danmarks Apotekerforening, Finn L. Hansen, PROPA, Nanna Bacci Hartz,

Gigtforeningen.

Diskussionen på mødet var struktureret ud fra følgende tre punkter:

Inspiration og alternativer til de nuværende fire muligheder for adgang til medicinsk

cannabis.

Hvor er problemerne og hvordan organiseres adgangen til lovlig medicinsk cannabis og

cannabisbaseret medicin fremadrettet?

Sammenfatning og prioritering af forslag

Kort sammenfatning

Referencegruppen har på sit første møde konkluderet, at der ikke er meget som fungerer i relation til den

nuværende forsøgsordning. Denne vurdering gik igen i deltagernes beskrivelse af ordningen:

Få læger ordinerer cannabis, hvilket begrænser patienternes adgang til behandling.

Der er for få produkter på i forsøgsordningen og dem, der er, koster alt for meget.

Tilskudssystemet er utilstrækkeligt og administreres efter fire forskellige regelsæt.

Der finder ikke nogen systematisk dataindsamling sted vedr. effekten af medicinsk cannabis.

Midlerne til forskning og uddannelse i medicinsk cannabis er helt utilstrækkelige.

Der findes en rigtig god dansk behandlingsvejledning, men den er ikke officielt anerkendt af SST og

alt for få klinikere kender dens eksistens.

7) Lovgivningen i forhold til bilkørsel er dybt problematisk og korresponderer ikke med modus i andre

lande. Lovgivningen besværliggør ordination for både læger og patienter.

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

8) Produktgodkendelsestiden er for lang (24 måneder for dansk producerede produkter) og de danske

producenter er på en lang række punkter gebyrer, dyrkningsmuligheder og kontrolprincipper -

dårligere stillede end deres udenlandske konkurrenter.

De voldsomt mange besværligheder for både ordinerende læger, patienterne og producenterne har

betydet, at tilliden til myndighedernes administration har lidt et knæk. Den samstemmende vurdering er, at

forsøgsordningen ikke virker. Vi er meget langt fra de oprindelige intentioner med ordningen.

Et stigende antal patienter resignerer eller opgiver de legale adgangskanaler til cannabis. De vender sig i

stedet mod et stort gråzone-marked (fysiske butikker og nettet især CBD-produkter

) samt til det illegale

marked, hvor både produktsortiment og priser bedre matcher patienternes ønsker og pengepung. Som

eksempel nævnes flere Facebook-grupper, hvor der handles flittigt og udveksles information og

behandlingsråd.

En anden gruppe har 32.000

medlemmer, hvoraf alle næppe identificerer sig selv som patienter. Disse selvbestaltede, kommercielt

drevne, netværk reflekterer, at patienterne selv finder en vej, når deres læge ikke ønsker at bistå med

ordination af godkendte produkter. FB-grupperne bekræfter også, at det reelt ikke medfører nogen særlig

alvorlig straf at besidde selv ganske betydelige mængder tørret cannabisblomst (<50g) og andre

cannabisprodukter jf. Rigsadvokatmeddelelsen, afsnittet: Narkotika, 2020.

Selvom de illegale alternativer til lægeordineret medicinsk cannabis er mange, er der i referencegruppen et

generelt ønske om, at medicinsk cannabis skal og bør være lægeordineret. Ikke fordi produkterne er farlige

og derfor ikke kan selvadministreres, men patienterne har krav på at kende kvaliteten og styrken af de

produkter, de anvender. Patienterne har endvidere ret til, at deres samlede behandling bliver lægefagligt

monitoreret. Det giver ikke mening, at nogle læger udskriver opioider, tricykliske antidepressiva, NSAID og

benzodiazepiner, mens de, parallelt hermed, overlader det til patienter selv at forestå behandlingen med

cannabis.

At overlade patienterne til sig selv, og det sorte marked, er et politisk svigt. Det var netop dette problem,

forsøgsordningen havde som hensigt at løse. Ingen politiker, fag- eller myndighedsperson kan hævde, at

forsøgsordningen er velfungerende. Det samme gælder i princippet for de øvrige tre ordninger magistrelt,

godkendt cannabismedicin og udleveringstilladelse. Adgangen til receptpligtig cannabis er helt unødvendigt

bekostelig for patienter og samfund.

Disse uafviselige problemer kalder derfor på politisk handling, som bør munde ud i en gennemgribende

revision og forenkling af samtlige ordninger. Der er behov for at skabe reelle ændringer. Dette både for så

vidt angår patienternes adgang til behandling med medicinsk cannabis, prisen på behandlingen samt

producenternes mulighed for at få godkendt dansk producerede produkter i et omfang, et tempo og til en

pris, der muliggør en reel konkurrencesituation på det danske marked.

En virksomhed, som myndighederne er helt bevidste om:

https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/godkendelse/laegemidler-eller-ej/liste-over-laegemidler,-som-er-

ulovlige-at-saelge-i-danmark/

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Konkrete anbefalinger fra mødet

GENERELT

Adgangen til medicinsk cannabis skal gøres permanent

Ingen hverken patienter, læger, embedsværk eller industri skal være må være i tvivl om, at medicinsk

cannabis er kommet for at blive, hvorfor alle aktører må lægge sig i selen for at finde gode, pragmatiske

løsninger, der leverer på de enkelte interessenters behov for tryghed.

Adgangen til og godkendelse af produkter må forenkles

Adgang til lægeordineret cannabis finder i dag sted efter fire forskellige ordninger med individuelle

bestemmelser vedr. udlevering og tilskud. Både patienter, behandlere og producenter efterlyser en generel

forenkling af reglerne, der øger gennemsigtigheden. Tilskudsreglerne bør harmoniseres og de økonomiske-

administrative omkostninger forbundet med en produktgodkendelse bør reduceres, så de afspejler

sagsbehandlingens kompleksitet eller mangel på samme.

Produktudbuddet må øges

På grund af et meget begrænset udbud af produkter betaler danske patienter og statskassen alt for meget

for medicinsk cannabis og cannabisbaseret medicin. Ved at sikre et tilstrækkeligt produktudbud, gennem

markant hurtigere produktgodkendelser, vil der etableres en reel konkurrence på det danske marked med

priser, som er til at betale. Dette vil betyde, at den enkelte patient får en bedre pris, samfundet får mere

for sine tilskudskroner og det illegale marked vil fremstå mindre attraktivt.

Data må indsamles konsekvent

Det må sikres, at cannabisordinationen bliver monitoreret tilstrækkeligt og er datadrevet på en måde, der

både tilgodeser behandlernes, forskernes, patienternes og betalernes behov for indsigt. I de seks år

forsøgsordningen foreløbig har eksisteret, er enorme mængder af data gået tabt. I erkendelse af at der altid

vil være nogen, som anvender illegal cannabis terapeutisk, bør der etableres et dataindsamlingssystem,

som også omfavner anvendelsen af ikke lægeordinerede produkter. Der findes flere forskellige,

kosteffektive og app-baserede systemer, som kan fange data hos både læger og patienter. PRO-data skal

være førsteprioritet.

I FORHOLD TIL LÆGERNES ORDINATION

Uddannelse

Da de medicinstuderende ikke lærer om det endocannabinoide-system og de terapeutiske muligheder

forbundet med cannabis på studiet, bør der tages initiativ til at supplere studieordningen med et kursus i

mere systematisk efteruddannelsesvirksomhed

i regi af DADL herunder etableringen af et on-line kursus, f.eks. efter fransk forbillede, som giver lægerne

en nem mulighed for at efteruddanne sig. En mentorordning for læger, som ønsker at udskrive medicinsk

cannabis, kan også være en genvej til at skabe større tryghed.

Behandlingsvejledning

Gennem en stor del af forsøgsordningens levetid har der manglet en dansk behandlingsvejledning, som

klinikerne kunne tage udgangspunkt i. En sådan behandlingsvejledning findes nu, og den er fuldt på højde

med de officielle vejledninger, som findes i bl.a. US og Canada

. Der er imidlertid behov for, at flere læger

får mulighed for at gøre sig bekendt med behandlingsprincipperne for medicinsk cannabis og

Eksempelvis: The Health Effects of Cannabis and Cannabinoids, 2017.

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

cannabisbaseret medicin. Det anbefales derfor, at Sundhedsstyrelsen, ekstraordinært, pålægges at

adoptere denne behandlingsvejledning og sikre distributionen heraf.

Reel mulighed for henvisning

Da meget få læger ordinerer medicinsk cannabis, bør der, f.eks. som et offentlig-privat samarbejde,

etableres dedikerede cannabis-klinikker landet over, som er bemandet med læger, der har den nødvendige

interesse i og faglige viden om cannabis til at sikre en kvalificeret patientbehandling. Læger, som ikke selv

ønsker at sætte sig ind i behandlingsalgoritmen for cannabis, kan så henvise til de dedikerede klinikker. De

behandlende læger kan både være alment praktiserende læge eller speciallæge med anden baggrund. Det

anbefales, at man skeler til erfaringerne fra udlandet herunder Frankrig og UK.

I FORHOLD TIL PATIENTERNES ADGANG

Fri ordinationsret

Lægens fri ordinationsret af cannabisbaseret medicin uanset indikation - sikrer, at alle patienter, som har

behov for supplerende behandling kan få en sådan lovligt og med tilskud. Det er et problem, hvis nogle

patienter, på trods af et helt objektivt behov, ikke kan blive behand

indikation vil desuden gøre dataindsamlingen mere valid.

Harmonisering af tilskudsreglerne

De gældende tilskudsregler for medicinsk cannabis og cannabisbaseret medicin er og bliver en udfordring.

Reglerne må harmoniseres. En mulighed er at gøre alle tilskud til enkelttilskud. Dette vil sætte patientens

behandlingsbehov i centrum og stille de enkelte typer af produkter mere ens.

Lad indikationen bestemme forbruget

I dag er det ikke muligt at ordinere mere end 30g tørret blomst til den enkelte patient per måned. Dette er

en grænse, som er fastsat uden skelen til patientens behandlingsbehov og bør derfor ændres. Det er

uhensigtsmæssigt at patienter, som er i receptpligt cannabisbehandling, må supplere med produkter fra

det sorte marked, fordi deres behandlingsbehov ligger udover en bestemt, vilkårligt fastsat grænse.

Bilkørsel

Det er et problem, at de danske regler for at føre motorkøretøj ikke matcher de regler man har andre

steder i verden f.eks. Canada. Lovgivningen sætter, helt unødvendigt, både patienter og læger i en

uheldig situation og ender for manges vedkommende i en juridisk diskussion om ansvar. Ved at iagttage

nogle helt elementære regler, f.eks. dem der gælder for Sativex, vil langt de fleste patienter, trafiksikkert

kunne køre bil også selvom de behandles med THC i større doser end de nu tilladte.

I FORHOLD TIL PRODUCENTERNES VILKÅR

Hurtigere produktgodkendelse

Produkter er forudsætningen for behandling. Hvis produkterne ikke kan godkendes hurtigere end i dag,

med et mindre ressourceforbrug til følge for både producenter og myndigheder, kommer der aldrig den

nødvendige markedskonkurrence, som kan sende priserne ned til gavn for både patienter og samfund.

Danmark skal være konkurrencedygtigt

Billige produkter til patienterne kommer ikke af sig selv. Der er behov for konkurrence og for dansk

konkurrencekraft. En forudsætning herfor er, at man anerkender, hvordan virkeligheden ser ud i de lande

de danske virksomheder konkurrerer med. I en række andre EU-lande er adgangen til at anvende

økologiske plantebeskyttelsesmidler markant bedre end tilfældet er i Danmark. Reglerne for dyrkning skal

tilpasses den europæiske virkelighed. Ellers kæmper den danske industri en ulige kamp alene for nogle

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

stive reglers skyld. Af samme grund er der behov for, at virksomhederne kan udlægge eller hjemtage

delopgaver fra produktionsprocessen til/fra andre EU/EØS-lande i lighed med EU GMP-reglerne. Samtidig

bør de danske virksomheders GMP-certifikater uploades til EUDRA, som det sker for en række af

industriens konkurrenter i udlandet. Det er måske ikke helt efter LMST´s bog, men det er en barriere af

dimensioner, at de danske myndigheder ikke anlægger en mere pragmatisk linje.

Regelforenkling gavner alle

Det er meget bureaukratisk at operere sin cannabisproduktion ud af Danmark. For at sikre

konkurrencedygtige produkter til patienterne og industriens langsigtede overlevelse, er det nødvendigt at

tænke nyt. Målet må være en forenkling af godkendelsesreglerne, hvor reglerne for frivillig API-registrering

og den permanente ordning for dyrkning og fremstilling integreres. Der bør gælde samme regler for

dyrkning og fremstilling, uanset om produktionen foregår under reglerne for API-fremstilling eller under

reglerne for den permanente ordning for dyrkning af cannabis blomst. Produkterne er jo grundlæggende de

samme og frigives efter den samme fælleseuropæiske monografi (fra 2024). Regelharmonisering vil kunne

sikre en større grad af fleksibilitet uden at gå på kompromis med hverken kvalitet eller patientsikkerhed.

På vegne af de ovennævnte medlemmer af Referencegruppen for medicinsk cannabis

Leif Hindsted

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Danmarks Apotekerforening

Bredgade 54 · 1260 København K

Telefon 33 76 76 00 · Fax 33 76 76 99

[email protected] · www.apotekerforeningen.dk

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Slotsholmsgade 10-12

1216 København K

02-02-2024

MKA/800/00033

Evaluering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har med e-mail af 8. januar 2024 anmodet om

Danmarks Apotekerforenings bidrag til evalueringen af forsøgsordningen med medi-

cinsk cannabis.

Danmarks Apotekerforening takker for muligheden for at bidrage med erfaringerne

fra forsøgsordningen.

Nedenfor følger foreningens bemærkninger på baggrund af tilbagemeldinger/spørgs-

mål, som foreningen løbende har modtaget og på baggrund af indhentede input fra

en række apoteker til brug for besvarelse af ministeriets henvendelse.

Der er med nærværende bidrag primært fokus på apotekernes erfaringer med ekspe-

dition og udlevering af produkter i forsøgsordningen.

I hvilket omfang ordningen som sådan ud fra et behandlingsmæssigt og patientsik-

kerhedsmæssigt synspunkt - er hensigtsmæssig må blandt andet afhænge af resul-

taterne af forskningen på området, idet Apotekerforeningen lægger til grund at dette

vil indgå i den samlede evaluering.

proportioner

Apotekets fremstilling adskiller sig i princippet ikke fra apotekets ekspedition af et-

hvert receptpligtigt lægemiddel. Der er tale om ekspedition af lukkede pakninger,

som af apoteket forsynes med doseringsetiket og advarselstrekant. Dette gøres

bortset fra advarselstrekanten - på apoteker og filialer mange gange hver eneste

dag.

Det er positivt, at der er givet mulighed for, at færdigfremstillingen kan foregår på

filial, men det giver fortsat anledning til undren og uhensigtsmæssigheder, at der er

krav om, at

. Farmakonomer ekspederer og ud-

leverer hver eneste dag selvstændigt alle lægemidler, herunder afhængighedsska-

bende lægemidler.

Fra apotekernes side gives fortsat samstemmende udtryk for, at de opstillede sær-

lige krav til fremstillingsprocessen og særlige krav til kontrol med/dokumentation for,

at disse krav er overholdt, er unødigt administrativt byrdefulde.

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

2 af 4

Apotekerforeningen har ad flere omgange, herunder også i forbindelse med den tidli-

gere evaluering af forsøgsordningen gjort opmærksom på, at kravene findes ufor-

holdsmæssigt omfattende. Navnlig for apoteker med få patienter i forsøgsordningen

er det en meget stor opgave, der ikke står mål med honoreringen.

Det findes uhensigtsmæssigt, at myndighederne fortsat læner sig meget op ad de

krav, der gælder til egentlig lægemiddelfremstilling, hvilket ikke er sammenlignelig

med den aktivitet, apotekerne udfører. Der bør i tilfælde af en evt. videreførelse eller

permanentgørelse af forsøgsordningen derfor etableres en model, som tager højde

for dette.

Usikkerhed om de forskellige ordninger og konsekvenserne heraf

Der er generelt usikkerhed/sammenblanding (hos læger, patienter og apoteker) med

hensyn til cannabis omfattet af forsøgsordningen og magistrelt fremstillet cannabis

samt markedsførte cannabisholdige lægemidler.

Dette er af betydning i forbindelse med

apotekets opgaver,

idet kravene er forskel-

lige. jf. ovenfor. Apotekerforeningen opfordrer til, at man ved en eventuel beslut-

ning om videreførelse/permanentgørelse af muligheden for udlevering af medicinsk

cannabis tilretter reglerne for apotekernes udlevering, herunder krav til dokumen-

tation, kontrol mv., så de svarer til apotekernes udlevering af receptpligtige læge-

midler i øvrigt. Som anført ovenfor bibringer de nuværende krav ingen merværdi, og

der er derfor ikke forståelse for de opstillede krav.

Også i relation til

medicintilskud

er reglerne forskellige afhængig af hvilken type

cannabisholdige lægemiddel patienten får, hvilket skaber forvirring. Apotekerforenin-

gen opfordrer til, at man ved en eventuel beslutning om videreførelse/permanent-

gørelse af muligheden for udlevering af medicinsk cannabis ser på mulighederne

for en større ensretning af reglerne for tilskud.

Endvidere har det betydning for reglerne for at

føre bil,

hvor reglerne også afhæn-

ger af, hvilken type cannabisholdige lægemiddel patienten får. I regelsættet fra Sty-

relsen for Patientsikkerhed skelnes således, at det fx er tilladt at køre bil, hvis en pa-

tient er i behandling med Sativex, hvorimod lægen der udskriver produkter fra for-

søgsordningen og den magistrelle ordning skal nedlægge kørselsforbud for patienten.

Foreningen skal derfor opfordre til, at man ved en eventuel beslutning om videre-

førelse/permanentgørelse af muligheden for udlevering af medicinsk cannabis sam-

men med Styrelsen for Patientsikkerhed ser på om ikke reglerne kan ensrettes. Her

kan man måske med fordel drage sammenligning med Sativex og Marinol i forhold til

andre cannabisholdige lægemidler med tilsvarende indhold af THC.

Udlevering via håndkøbsudsalg og medicinudleveringssteder efterspørges af

kunder

Lægemiddelstyrelsen har fastslået, at der ikke med de nuværende regler er mulighed

for, at patienter kan få cannabisprodukter i forsøgsordning udleveret via apotekerens

håndkøbsudsalg og medicinudleveringssteder.

Danmarks Apotekerforening bemærker, at tilsvarende begrænsninger ikke gælder for

øvrige cannabisholdige lægemidler, hvorfor begrænsningen for cannabisprodukter i

forsøgsordning forekommer uforståelig.

Apotekerforeningen opfordrer til, at man ved en eventuel beslutning om viderefø-

relse/permanentgørelse af muligheden for udlevering af medicinsk cannabis sikrer

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

3 af 4

mulighed for, at produkterne kan udleveres via apotekerens håndkøbsudsalg og me-

dicinudleveringssteder.

Behandlingsvejledning efterlyses

Efter reglerne har apotekerne i lighed med hvad der gælder for markedsførte læge-

midler pligt til at yde rådgivning om cannabisprodukterne i forbindelse med udleve-

ringen. Henset til, at der fortsat ikke foreligger egentlige behandlingsvejledninger

udfordrer det apotekerne i relation til den faglige rådgivning, apotekerne i øvrigt til-

byder.

Apotekerforeningen opfordrer til, at man ved en eventuel beslutning om viderefø-

relse/permanentgørelse af muligheden for udlevering af medicinsk cannabis sikrer,

at behandlingsvejledninger tilvejebringes.

Tvivl om produkternes anvendelse; lægemiddel eller rusmiddel

Enkelte apoteker har tilkendegivet, at man har oplevet, at en del kunder i de første

år har forsøgt sig med produkterne i håb om, at disse kunne hjælpe dem med di-

verse lidelser (primært smerter), som de havde svært at finde behandling imod. Man

så imidlertid kun kunderne typisk én eller højst to gange, idet produkterne tilsynela-

dende ikke gav den ønskede virkning.

Der er også modtaget tilbagemeldinger fra apoteker om, at man har kunder, som

ikke lægger skjul på, at produkterne ikke bruges i henhold til vejledning, men der-

imod typisk ryges, og at det er indtrykket, at produkterne her anvendes mere som

rusmiddel end som behandlende og/eller lindrende lægemiddel

Og endelig er der modtaget tilbagemeldinger om, at vejledningen til tilberedning af urtete

ikke er anvendelig, idet THC i praksis er uopløseligt i vand, hvorfor der ved den i produktar-

ket beskrevne proces ikke kan trækkes aktivt stof ud i den vandige fase af urteteen.

Omvendt lægger Danmarks Apotekerforening til grund, at der er patienter i målgruppen,

som i samråd med læge anvender produkterne i behandlingsøjemed, og som har gavn heraf.

Danmarks Apotekerforening lægger til grund, at man i forbindelse med evalueringen til brug

for en beslutning om ordningens fremtid søger at afdække anvendelse og effekt af produk-

terne i forsøgsordningen.

Sammenfatning

Som det fremgår af ovenstående, er der efter Danmarks Apotekerforenings opfat-

telse en række uhensigtsmæssigheder forbundet med forsøgsordningen med medi-

cinsk cannabis.

Apotekerforeningens bidrag forholder sig primært til de erfaringer apotekerne har i

relation til ekspedition og udlevering af produkter i forsøgsordningen, og ikke i hvil-

ket omfang ordningen ud fra et behandlingsmæssigt og patientsikkerhedsmæssigt

synspunkt - er hensigtsmæssig.

Apotekerforeningen opfordrer til, at man ved en eventuel beslutning om viderefø-

relse/permanentgørelse af muligheden for udlevering af medicinsk cannabis:

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

4 af 4

Tilretter reglerne for apotekernes udlevering af cannabisprodukter i forsøgs-

ordningen, herunder krav til dokumentation, kontrol m.v., så de svarer til

apotekernes udlevering af receptpligtige lægemidler i øvrigt

sikrer mulighed for, at produkterne kan udleveres via apotekerens håndkøbs-

udsalg og medicinudleveringssteder

Ser på mulighederne for at tilskud til cannabisprodukter i forsøgsordningen i

større omfang tilpasses reglerne for medicintilskud i øvrigt

Sikrer øget udbredelse af viden/uddannelse om området og tilvejebringelse af

en egentlig behandlingsvejledning.

Med venlig hilsen

Merete Kaas

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

NOTAT

04-06-2024

EMN-2021-01002

1675904

Emilie Lund Egsmose

Forsøgsordning med medicinsk cannabis

Erfaringsbidrag fra sygehusapotekerne 2024

I forbindelse med den kommende evaluering af forsøgsordningen med medi-

cinsk cannabis har Indenrigs- og Sundhedsministeriet anmodet Danske Regio-

ner/sygehusapotekerne om input vedrørende erfaringer med forsøgsordnin-

gen samt eventuelle justeringsforslag.

Forsøgsordningen blev senest evalueret i november 2020, hvor Sygehusapo-

tek Fyn aktivt bidrog med erfaringer vedrørende medicinsk cannabis samt

konkrete forslag til justeringer af ordningen. På daværende tidspunkt fokuse-

rede Sygehusapotek Fyn især på input vedrørende fremstillingen af cannabis-

slutsprodukterne.

Danske Regioner har i januar 2024 modtaget tilbagemelding fra Region Sjæl-

land Sygehusapoteket, Sygehusapotek Fyn, Region Hovedstadens Apotek og

Sygehusapoteket Region Nordjylland.

Ingen af apotekerne har foreslået ændringer, da de siden sidste evaluering af

forsøgsordningen kun har solgt ganske få pakninger.

Sygehusapoteket Region Nordjylland bemærker, at håndteringen af medicinsk

cannabis under et særskilt regelgrundlag bidrager til øget administration.

Sygehusapotek Fyn henviser til deres bidrag i 2020. Se bilag A.

Venlig hilsen

Emilie Lund Egsmose

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Venlig hilsen / Best regards

Kristine Sakstrup Haag

Nomeco A/S

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

21-12-2024

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Indhold

Medicinsk cannabis lovgivning ............................................................................................................................... 2

Industriens konkurrencemæssige udfordringer: Den permanente ordning - dyrkning og fremstilling................... 2

Kontrakts-udlæggelse eller -hjemtagning til/fra andre EU/EØS-lande ................................................................. 2

Mulighed for brug af visse skånsomme øko-plantebeskyttelsesmidler................................................................ 3

Automatisk upload af certifikater i EUDRA-databasen ......................................................................................... 3

Integration mellem API-registrering og den permanente ordning for dyrkning og fremstilling........................... 3

Udfordringer i forsøgsordningen med medicinsk cannabis - Optagelse af produkter............................................. 3

Produktansøgninger .............................................................................................................................................. 3

Sagsbehandlingstider ............................................................................................................................................ 4

Udfordringer ift. harmonisering af ordningerne for cannabisbaseret medicin ........................................................ 4

Fremstilling af magistrelle cannabisprodukter...................................................................................................... 4

Afprøvning af potentielle produkter ..................................................................................................................... 5

Bilag 1: ................................................................................................................................................................... 7

Bilag 2: ................................................................................................................................................................. 10

Bilag 3 .................................................................................................................................................................. 13

Side

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Medicinsk cannabis lovgivning

Oplæg til lovgivningsmæssige ændringer for produktion af medicinsk cannabis - 2023

Siden forsøgsordningens etablering har ordningen været kendetegnet ved, at den ikke i praksis har levet op til

de oprindelige intentioner bag lov om forsøgsordning medicinsk cannabis fra 2017. Dette har justeringerne af

loven i 2021 ikke grundlæggende kunnet ændre på.

Det har gennem snart seks år været meget svært for patienterne at få adgang til behandling efter reglerne om

medicinsk cannabis.

Den medicinske cannabisindustri har i samme periode haft betydelige udfordringer med at dyrke og opnå

godkendelse af produkter. Først under forsøgsordningen med medicinsk cannabis og siden efter reglerne om

frivillig API-registrering.

Konsekvenserne af ovennævnte er, at flere patienter behandler sig selv med illegal cannabis med lovlige

produkter. Samtidig har en række store udenlandske producenter af medicinsk cannabis forladt Danmark

grundet rammebetingelserne. Udfordringerne med at få godkend produkter under forsøgsordningen står i

skærende kontrast til det glansbillede, som Invest in Denmark, systematisk har tegnet af de regulatoriske

forhold i Danmark. Investeringer for hundredvis af millioner er tabt og den tilbageværende danske

cannabisindustri afventer fortsat, at vilkår for produktion af medicinsk cannabis justeres og forbedres.

Det er et paradoks at de danske producenter reguleres efter strengere regler ift. til dyrkning, fremstilling mv.

sammenlignet med tilsvarende udenlandske producenter, samtidig med at illegale hjemmesider, butikker og

Facebook-grupper, der sælger alle typer af ikke-godkendte produkter af cannabis, kan leve i bedste velgående

uden at blive lukket ned.

En imødekommelse af forslagene nedenfor er afgørende for, at der kan tilvejebringes det nødvendige udbud af

produkter på det danske marked, samt sikre de mest konkurrencedygtige forhold for danske producenter, og

dermed skabe mere konkurrence. Det meget begrænsede produktudbud i Danmark betyder, at danske

patienter skal betale al for høj en pris for deres cannabisbaserede medicin.

I den forbindelse har MCI en række helt konkrete ønsker til forbedring af de eksisterende regler.

Industriens konkurrencemæssige udfordringer:

Den permanente ordning - dyrkning og fremstilling

(1) Danske virksomheder som kontraktager - udenlandske virksomheder (EUR/EØS-land) som kontraktgiver.

Det skal være muligt for danske virksomheder med en tilladelse under den permanente ordning for medicinsk

cannabis at udføre kontraktsarbejde for virksomheder i andre EU/EØS lande, der ønsker at få kontraktarbejdet

udført i Danmark.

Kontraktsforarbejdede produkter kan eksporteres tilbage til kontraktgiver eller afsættes i Danmark.

(2) Danske virksomheder som kontraktgiver - udenlandske virksomheder (EU/EØS-land) som kontrakttager.

Det skal være muligt for danske virksomheder med en tilladelse under den permanente ordning for medicinsk

cannabis at få udført kontraktarbejde hos virksomheder i andre EU/EØS lande (eller et land, som Danmark eller

EU har indgået aftale med om gensidig anerkendelse af andre landes myndighedstilsyn på lægemiddelområdet.)

Kontraktforarbejdede produkter kan efterfølgende eksporteres eller afsættes i Danmark.

Løsningsforslag: Aktivere ændringsforslag som angivet i svar til spørgsmål 77 i L 44 se bilag 1 eller endnu

mere optimalt at lade dyrkning, fremstilling mv. under den permanente ordning følge samme regelsæt som

dyrkning af cannabis til API, som blev tilladt fra 2022.

Side

Kontrakts-udlæggelse eller -hjemtagning til/fra andre EU/EØS-lande

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Udfordring: producenterne ønsker at opnå mulighed for at behandle moderplantemateriale for eventuelle

skadegører med henblik på at sikre en høj kvalitet af danske produkter. Derfor ønskes det, at der godkendes en

liste med økologiske plantebeskyttelsesmidler til at behandle moderplanter, således at indgangsmaterialet til

dyrkning har en høj kvalitet.

Løsningsforslag: Justering af ordlyd i BEK nr. 2539 af 14/12/2021

§3 (Definitioner) (indførelse af nyt punkt 27):

Dyrkning defineres som perioden fra det øjeblik cannabisplanten

fremføres imod blomstring, hvilket for kortdagsfølsomme sorter ligestilles med det tidspunkt de overføres til

kortdage.

I tilknytning til ovenstående skal Landbrugsstyrelsen og/eller Miljøstyrelsen bemyndiges til at udforme en sådan

liste over godkendte plantebeskyttelsesmidler.

Mulighed for brug af visse skånsomme øko-plantebeskyttelsesmidler

Automatisk upload af certifikater i EUDRA-databasen

Certifikater udstedt af LMST i overensstemmelse med lovgivningen for fremstilling af medicinsk cannabis bør

uploades i EUDRA-datasen, som for tilsvarende producenter i EU.

Løsningsforslag: Aktivere ændringsforslag som angivet i svar til spørgsmål 74 i L 44 se bilag 2.

Integration mellem API-registrering og den permanente ordning for dyrkning og fremstilling

Producenterne af medicinsk cannabis i Danmark ønsker samme vilkår for dyrkning og fremstilling som

tilsvarende producenter i Europa. Dette kan gøres ved at lade dyrknings- og fremstillingsprocessen i den

permanente dyrkningsordning følge samme regler som for produktion og fremstilling af cannabis til API, som der

lovgivningsmæssigt blev åbnet for fra januar 2022 i Danmark.

Udfordringer i forsøgsordningen med medicinsk cannabis -

Optagelse af produkter

Produktansøgninger

Det skal være muligt at ansøge om optagelse af flere produkter ad gangen, fremfor den nuværende ordning

hvor kun én ansøgning kan sagsbehandles.

Der bør ydermere skelnes mellem (i) importerede udgangsprodukter og (ii) danskfremstillede mellemprodukter,

så det er muligt at have ansøgninger inde samtidigt for hver kategori.

(i) Importerede udgangsprodukter

Det bør være muligt at få behandlet flere importansøgninger fra forskellige fremstillere parallelt.

behandles parallelt og uafhængigt af hinanden.

Det bør være muligt at få behandlet flere ansøgninger parallelt efter godkendelse af det første produkt, hvis

udgangsproduktet stammer fra samme udgangsproduktfremstiller i udlandet.

F.eks. behandles den første ansøgning om et udgangsprodukt individuelt, f.eks. en droge. Efter godkendelsen af

det første udgangsprodukt kan mellemproduktfremstilleren indsende flere ansøgninger om

udgangsprodukterne samtidigt, og dette vil ske tilsvarende hurtigere som følge af den første godkendelse af

udgangsproduktfremstilleren.

(ii) Danskfremstillede mellemprodukter

Side

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

I tilfælde hvor der modtages flere ansøgninger fra samme ansøger, påbegynder Lægemiddelstyrelsen ikke

vurderingen af de nye ansøgninger, før den initiale sag er færdigbehandlet. Denne praksis skal tilsikre, at

ansøger får lejlighed til at opdatere og tilrette eventuelle fejl og mangler i de nye ansøgninger, som erfares

under den forudgående sagsbehandling.

Det er industriens vurdering at dette er en fornuftig praksis første gang en godkendt fremstiller indsender en

produktansøgning. Har den pågældende ansøger dog allerede fået én ansøgning godkendt og dermed et dansk

fremstillet produkt optaget, bør det give mulighed for efterfølgende at sende flere ansøgninger ind på samme

tid som kan behandles parallelt. Ved at ændre denne praksis kan man sikre at danske patienter får adgang til

behandling med en bredere vifte af medicinske cannabis-produkter fremstillet i Danmark.

Det bør være muligt at få behandlet flere ansøgninger parallelt efter godkendelse af den første.

f.eks. behandles første ansøgning af cannabis droge enkeltvis, hvorefter fremstilleren kan få behandlet flere

ansøgninger om droge parallelt. Tilsvarende bør i så fald gælde for ekstrakter og øvrige produkter i samme

kategori.

Kan der ikke åbnes op for, at et produkt, som er registreret i andre EU-lande, at deres produktregistrering kan

myndigheder og producenter, og det vil skabe et grundlag for produkter til fair priser til danske patienter?

Der anmodes om, at Lægemiddelstyrelsen fremadrettet overholder de vejledende sagsbehandlingstider.

Sagsbehandlingstiden for at registrere et dansk produceret produkt er meget lang, og ligger omkring 27

måneder

for de tidlige registrerede danske produceret produkt (som senere er udgået), hvor det for

importerede produkter ligger omkring 8 måneder

Sagsbehandlingstider

Udfordringer ift. harmonisering af ordningerne for cannabisbaseret medicin

Ifølge Apotekerlovens §13 stk. 2 må en apoteker ikke fremstille og forhandle et magistrelt lægemiddel, hvis det

kan erstattes af et lægemiddel med en markedsføringstilladelse. Denne regel bør også gælde for medicinske

cannabis produkter, således en apoteker ikke må fremstille og forhandle et lignende magistrelt

cannabisprodukt, der er registreret under Forsøgsordningen.

Fremstilling af magistrelle cannabisprodukter

I dag er det meget dyrt at vælge forsøgsordningen med medicinsk cannabis i sammenligning med alternativer

som de illegale kanaler (som resulterer i, at patienter udsættes for risici og farer ved brugen af ukontrollerede

produkter), den magistrale ordning (hvor der ofte kan opnås enkelttilskud), eller konventionelle lægemidler

(f.eks. klassiske opioider) omfattet af det generelle tilskudssystem, hvor egenbetalingen er minimal i forhold til,

hvad der tilbydes under forsøgsordningen med medicinsk cannabis (jf. tabel 2).

Med andre ord er der en betydelig ulighed, og det er ikke attraktivt at vælge produkter fra forsøgsordningen, da

det er for dyrt.

Ulig fordeling og mangel på harmonisering af tilskud

Side

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Der findes ingen objektiv grund til at tildele højere tilskud i magistralordningen i forhold til forsøgsordningen.

Produkterne er generiske, og der er ingen evidens for, at det ene produkt burde modtage højere tilskud end det

andet i forhold til den forskning, der er udført inden for begge områder. Da begge produkter i overordnet set er

generiske, blot under to forskellige ordninger, burde tilskudsniveauet være ens (se tabel 1).

Det er bekymrende, at den magistrale ordning fungerer mere som en forsøgsordning end den egentlige

forsøgsordning med medicinsk cannabis, hvilket efter MCIs opfattelse ikke er hensigtsmæssigt. Dette fører til

mangel på fri konkurrence, som ellers kunne tilbydes under forsøgsordningen til gavn for alle gennem øget

konkurrence.

Tabel 1

Procentvis andel af samlet omsætning dækket af

regionalt tilskud (2022):

Den magistrale ordning:

Forsøgsordningen:

Godkendte lægemidler:

Udleveringstilladelse:

70%

37%

92%

97%

Tabel 2

Tilskudsordning under forsøgsordningen med medicinsk

cannabis:

Samlet udgift per tilskudsperiode (12 mdr.):

0 20.000 kr.

20.000 kr. -

For patienter med gældende terminalbevilling

Se mere her.

Tilskud:

50%

100%

Egenbetaling:

Op til 10.000 kr.

Hele produktets pris

Ingen egenbetaling

Afprøvning af potentielle produkter

Det anbefales, at det gøres muligt at gennemføre mindre kliniske studier med produkter af cannabis inden de

søger optagelse på Lægemiddelstyrelsens liste for cannabisprodukter. Produkterne er naturligvis fremstillet

efter EU GMP-reglerne.

Gennemførelse af mindre kliniske studier for en udvalgt gruppe af patienter i tæt samarbejde med en læge bør

være muligt. Det vil være en stor forbedring sammenlignet med i dag, hvor produkterne ikke er testet på en

Side

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

eneste patient, inden de søger optagelse på Lægemiddelstyrelsens liste af cannabisprodukter.

Man kunne forestille sig forskellige modeller, f.x. kunne man teste produkter af to forskellige kultivarer på en

udvalgt patientgruppe.

Herved vil man kunne bestemme om én kultivar har bedre effekt end en anden.

Dette skal naturligvis ske i efter de sikkerhedsprincipper, som normalt gælder afprøvning af

lægemiddelkandidater på mennesker. Rationalet er, at der er tale om aktivstoffer fra en veldokumenteret

plante, som gennem forædling kan tildeles forskellige egenskaber afhængig af sortens indholdsprofil.

Målet er at udvikle cannabisprodukter, der har bedst mulig effekt på patienter.

For uddybende spørgsmål kontakt venligst Mariolla Dolleris Schroll, formand MCI på

[email protected]

eller

[email protected],

Mobil: 28 47 90 50

Side

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Bilag 1:

Side

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Side

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Side

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Bilag 2:

Side

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Side

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Side

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Bilag 3

Komplet oversigt (jf. data tilgængelige fra Medstat.dk):

(således inkl. grossisternes og apotekets gebyr samt inkl. moms).

Source:

Omsætning (1.000 kr.)

www.medstat.dk

Sidst opdateret 13.03.2023

Magistral cannabis medicin

2022

ATC kode

N03AX24

N02BG10

A04AD10

Varenummer

686753

686754

686755

686758

686759

686760

686762

685321

685388

686761

686750

686751

686752

686757

685897

685898

Lægemiddelnavn

Cannabidiol (CBD)

Dronabinol/cannabidiol(THC/CBD)

Cannabidiol/dronabinol (CBD/THC)

Dronabinol/cannabidiol (THC/CBD)

Dronabinol (THC)

Dronabinol ekstrakt, Bedrocan

Doseringsform

Orale dråber

Tabletter

Orale dråber

Kapsler

Orale dråber

Kapsler

Orale dråber

Kapsler

Styrke

50 mg/ml

10 mg

10 mg/ml

300 mg/ml

100 mg/ml

Pakningsstørrelse

10 ml

30 ml

50 stk.

10 ml

100 ml

30 ml

2018

341,20

3.526,30

296,60

68,90

43,20

1.236,60

7,30

11,00

3.415,40

4.615,20

2.780,20

2019

246,10

1.593,30

424,10

130,80

84,70

7.555,10

1.609,30

123,8

271,2

61,90

2.369,90

6.033,40

7.821,40

2020

218,50

1.008,10

516,40

101,60

71,20

6.120,80

2.199,00

1.327,80

579,7

698,7

20,60

1.718,40

8.194,20

10.610,90

2021

162,40

634,60

400,60

75,00

45,70

1.091,60

724,90

1.726,80

1.592,70

1.023,70

26,60

923,20

8.641,50

9.290,20

1,70

17,00

2022

154,60

580,80

432,30

50,00

18,30

1.242,20

538,60

2.133,20

1.923,70

823,1

48,80

916,50

7.417,90

7.978,00

33,40

1.016,30

Tilskudsgrad

29%

10%

95%

11%

12%

81%

63%

77%

91%

84%

78%

85%

10 + 25 mg/ml 30 ml

100+<2 mg/ml 30 ml

2,5/5 mg

25 mg/ml

2,5 mg

25 mg/ml

5 mg

50 stk.

3 ml

10 ml

60 stk.

30 ml

20 stk

60 stk

SUM:

Tilskudsberettiget:

16.376,90

65%

28.325,00

78%

33.385,90

74%

26.378,20

71%

25.307,70

70%

Medicinsk cannabis

(forsøgsordningen)

(rød = udgået)

2022

ATC kode

N02BG10

Varenummer

686770

686771

686779

686775

686774

Lægemiddelnavn

Bedrocan "CannGros"

Bediol "CannGros"

Bediol "Scanleaf"

Bedica "CannGros"

THC DROPS "STENOCARE"

Doseringsform

Urtete/inhalationsdamp, droge

Oral opløsning

Styrke

Pakningsstørrelse

2018

1.204,10

1.558,30

10,2

514

2019

2.257,40

2.021,30

435,2

1.491,90

2020

3.434,80

1.946,90

950,2

2021

4.144,20

1.509,90

1,2

1.030,00

2022

4.621,10

1.311,80

206,7

1.161,00

Tilskudsgrad

34%

42%

39%

220+<10 mg/g 5 g

63 + 80 mg/g 5 g

63+80 mg/g

140+<10 mg/g 5 g

25+<2 mg/ml 40 ml

30+<0,1

mg/ml

N02BG10

686781

686772

THC Olie "Stenocare"

CBD DROPS "STENOCARE"

Mundhulevæske, opløsning

Oral opløsning

30 ml

1.201,10

4.078,10

627,8

44%

<2+25 mg/ml 40 ml

<2 mg/ml+20

mg/ml

30 ml

12,5+12,5

mg/ml

5+0,2 mg

N02BG10

686782

CBD Olie "Stenocare"

Mundhulevæske, opløsning

1,7

N02BG10

686773

686777

686778

686780

1:1 DROPS "STENOCARE"

Sedemen "Aurora Nordic Cannabis"

Billinol "LGP"

Oral opløsning

Kapsler, bløde

Inhalationsdamp, droge

40 ml

100 stk.

1.311,10

4.305,70

141,7

1.040,60

1.801,00

815

37%

160+<2 mg/g 5 g

SUM:

Tilskudsberettiget:

5.798,80

14.589,60

46%

7.514,20

42%

8.486,30

41%

8.745,10

37%

Side

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 68: Orientering om: Evaluering af forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra indenrigs- og sundhedsministeren