SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 66: Udkast til Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet), fra indenrigs- og sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2024-25
SUU Alm.del Bilag 66
Offentligt

UDKAST

Sundhedsudvalget 2024-25

SUU Alm.del - Bilag 66

Offentligt

Forslag

til

Lov om ændring af sundhedsloven

(Mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet)

§1

I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1015 af 5. september 2024, fo-

retages følgende ændringer:

§ 152

indsættes som

stk. 5:

»Stk.

I perioden fra den 1. juli 2025 til den 30. juni 2028 kan Læge-

middelstyrelsen træffe afgørelse om meddelelse af tilskud efter §§ 144 og

145 på baggrund af en forhandlet fortrolig pris. Hele den forhandlede for-

trolige prisreduktion betales af virksomheden og tilfalder regionerne.«

§ 154

indsættes som

stk. 4:

»Stk.

Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om procedu-

ren for forhandling og håndtering af en fortrolig pris efter § 152, stk. 5. In-

denrigs- og sundhedsministeren fastsætter endvidere regler om regionernes

indberetninger til Sundhedsdatastyrelsen vedrørende lægemidler m.v. om-

fattet af ordningen efter § 152, stk. 5.«

§2

Stk. 1.

Loven træder i kraft den 1. juli 2025.

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 66: Udkast til Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet), fra indenrigs- og sundhedsministeren

UDKAST

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Indholdsfortegnelse

2.1.

2.1.1.

2.1.1.1.

2.1.1.2.

2.1.2.

2.1.2.1.

2.1.2.2.

2.1.2.3.

10.

11.

Indledning

Lovforslagets hovedpunkter

Mulighed for at forhandle fortrolige priser i tilskudssyste-

met

Gældende ret

Regler for tilskud

Regler om prisfastsættelse og substitution

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den fo-

reslåede ordning

Afgørelse om tilskud på baggrund af en forhandlet fortro-

lig pris

Administration af prisens fortrolighed

Bortfald af tilskud og ordningens afgrænsning

Konsekvenser for opfyldelsen af FN’s verdensmål

Økonomiske konsekvenser og implementeringskonse-

kvenser for det offentlige

Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervs-

livet m.v.

Administrative konsekvenser for borgerne

Klimamæssige konsekvenser

Miljø- og naturmæssige konsekvenser

Forholdet til EU-retten

Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Sammenfattende skema

1. Indledning

Regeringen (Socialdemokratiet, Venstre og Moderaterne) og Danske Regi-

oner indgik den 1. juni 2024 ”Aftale

om regionernes økonomi for 2025”.

Med aftalen blev det blandt andet aftalt, at det i en afgrænset periode på 3

år skal være muligt at forhandle fortrolige priser på udvalgte lægemidler i

forbindelse med vurdering af tilskud.

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 66: Udkast til Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet), fra indenrigs- og sundhedsministeren

UDKAST

Formålet med dette lovforslag er at muliggøre, at der i perioden fra den 1.

juli 2025 til den 30. juni 2028 kan gives tilskud til udvalgte lægemidler på

baggrund af en forhandlet fortrolig pris. Differencen mellem den forhand-

lede pris og den officielle listepris vil blive betalt af virksomhederne til re-

gionerne, hvilket har til formål at reducere regionernes tilskudsudgifter.

Der er i forbindelse med økonomiforhandlingerne aftalt, at muligheden for

at yde tilskud på baggrund af en fortrolig pris på lægemidler i perioden kan

benyttes i forbindelse med 3-5 tilskudsprocesser årligt. Med ”tilskudspro-

cesser” forstås enten behandling af en ansøgning om generelt tilskud eller

generelt klausuleret tilskud til et enkelt lægemiddel, en revurdering af til-

skud til eller udlægning af en gruppe af lægemidler.

Med forslaget vil borgerne fortsat skulle betale og få beregnet tilskud på

apoteket på baggrund af den officielle listepris.

Det foreslås, at den samlede rabat betales af virksomheden til regionerne.

Det aftales i forbindelse med de årlige økonomiforhandlinger, hvordan den

besparelse, borgerne ville have opnået, hvis de havde betalt og fået beregnet

tilskud på baggrund af den forhandlede fortrolige pris frem for den officielle

listepris, skal udmøntes i sundhedsvæsenet.

De forhandlede fortrolige priser medfører således ikke i sig selv en direkte

besparelse for den enkelte borger. Lovforslaget muliggør imidlertid, at der

gives tilskud til lægemidler, der ellers ikke ville leve op til kriterierne herfor,

samtidig med at eksisterende tilskud ikke skal bortfalde alene som følge af,

at der forhandles en fortrolig pris på andre lægemidler.

Der er med forslaget lagt op til, at virksomhederne ikke kan hæve de offi-

cielle listepriser i forbindelse med forhandling af en fortrolig pris, ligesom

der med den foreslåede ordning er et forstærket incitament for virksomhe-

derne til at sætte en lav officiel listepris til gavn for den enkelte borger.

2. Lovforslagets hovedpunkter

2.1. Mulighed for at forhandle fortrolige priser i tilskudssystemet

2.1.1. Gældende ret

2.1.1.1. Regler for tilskud

Reglerne for tilskud til lægemidler er fastsat i sundhedslovens afsnit X. Det

primære formål med tilskudssystemet er at yde offentligt tilskud til læge-

middelbehandling. Tilskudssystemet har også til formål at sikre en hensigts-

mæssig anvendelse af regionernes udgifter til tilskudsmedicin samt at un-

derstøtte rationel brug af lægemidler.

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 66: Udkast til Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet), fra indenrigs- og sundhedsministeren

UDKAST

Det fremgår af sundhedslovens § 144, stk. 1, at der ydes tilskud til køb af

receptpligtige lægemidler, som af Lægemiddelstyrelsen er meddelt generelt

tilskud. Efter stk. 2 kan tilskuddet til receptpligtige lægemidler efter stk. 1

være betinget af, at lægemidlet ordineres med henblik på behandling af be-

stemte sygdomme eller persongrupper (generelt klausuleret tilskud). Efter

stk. 3 er tilskud for håndkøbslægemidler betinget af, at lægemidlet ordineres

på recept med henblik på behandling af bestemte sygdomme eller person-

grupper fastsat af Lægemiddelstyrelsen (generelt klausuleret tilskud). Efter

stk. 4, omfatter bestemmelsen i stk. 1 ikke generelt tilskud til vacciner, hvis

formål er forebyggelse af sygdom hos raske personer.

Det er Lægemiddelstyrelsen, der afgør, om et lægemiddel skal have generelt

tilskud ud fra en vurdering af, om det opfylder kriterierne for tildeling af

tilskud. Kriterierne for tildeling af tilskud er med hjemmel i bl.a. sundheds-

lovens § 154, stk. 1 og 2, fastsat i bekendtgørelse nr. 728 af 30. maj 2022

om medicintilskud.

Efter bekendtgørelsens § 1, stk. 2, lægger Lægemiddelstyrelsen vægt på, at

1) lægemidlet har en sikker og værdifuld terapeutisk effekt på en vel-

afgrænset indikation, og

2) at lægemidlets pris står i rimeligt forhold til dets behandlingsmæs-

sige værdi.

Det følger af bekendtgørelsens § 1, stk. 3, at med mindre særlige forhold gør

sig gældende, ydes der ikke generelt tilskud til et lægemiddel, hvis

1. iværksættelse af behandling med lægemidlet kræver særlig under-

søgelse og diagnosticering,

2. der er nærliggende risiko for, at lægemidlet vil blive anvendt uden

for den godkendte indikation,

3. lægemidlet udelukkende eller overvejende anvendes til formål,

hvortil der ikke med rimelighed kan forventes tilskud fra regionsrå-

det,

4. lægemidlets effekt ikke er klinisk dokumenteret,

5. der er risiko for, at lægemidlet anvendes som førstevalg, uanset

dette efter Lægemiddelstyrelsens vurdering ikke bør være tilfældet,

6. det er uafklaret, om eller hvornår lægemidlet skal anvendes som

førstevalg,

7. der er nærliggende risiko for, at lægemidlet gøres til genstand for

misbrug,

8. lægemidlet hovedsageligt anvendes i sygehusbehandling, eller

9. lægemidlet på grund af en særlig lægemiddelform ikke kan indta-

ges af patienten selv.

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 66: Udkast til Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet), fra indenrigs- og sundhedsministeren

UDKAST

Det fremgår af sundhedslovens § 152, at Lægemiddelstyrelsens afgørelse

om meddelelse af generelt tilskud til et receptpligtigt lægemiddel træffes

efter ansøgning fra den virksomhed, der bringer lægemidlet på markedet i

Danmark. Kravene til indholdet af ansøgningen er med hjemmel i sundheds-

lovens § 154, stk. 1, fastsat i bekendtgørelse nr. 727 af 30. maj 2022 om

ansøgning om medicintilskud. Heraf følger bl.a., at hvis virksomheden an-

søger om generelt klausuleret tilskud, skal et forslag til klausul anføres.

Når virksomheder ansøger Lægemiddelstyrelsen om generelt tilskud eller

generelt klausuleret tilskud til et lægemiddel, angiver virksomheden i an-

søgningen lægemidlets forbrugerpris eksklusive recepturgebyr. Forbruger-

prisen er den pris, som lægemidlet sælges til på apotekerne.

Efter stk. 4 kan Lægemiddelstyrelsen i særlige tilfælde meddele tilskud til

et lægemiddel uden ansøgning fra den virksomhed, der har bragt lægemidlet

på markedet i Danmark. Efter regler fastsat i medfør af sundhedslovens §

154, stk. 2, foretager Lægemiddelstyrelsen periodiske revurderinger af læ-

gemidlers tilskudsstatus med henblik på at sikre, at lægemidler med generelt

tilskud opfylder de kriterier, der gælder for at få generelt tilskud, og om-

vendt at lægemidler uden generelt tilskud ikke opfylder disse kriterier. Re-

vurderingen gennemføres for et eller flere terapiområder ad gangen. Pri-

serne, der lægges til grund for revurderingen, beregnes typisk over 6 prispe-

rioder.

Efter de gældende regler, jf. bekendtgørelse nr. 728 af 30. maj 2022 §§ 4 og

5 samt vejledning nr. 9154 af 9. marts 2018, revurderer Lægemiddelstyrel-

sen periodisk lægemidlers tilskudsstatus. Revurderingen gennemføres for at

sikre, at der gives generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud til læge-

midler, der opfylder kriterierne for at oppebære tilskud, og at lægemidler,

der ikke opfylder kriterierne for at oppebære tilskud, ikke har generelt til-

skud.

Derudover kan lægen ansøge om forskellige former for individuelle tilskud

til den enkelte borger, jf. §§ 145, 148 og 151.

Det fremgår af sundhedslovens § 145, at Lægemiddelstyrelsen i særlige til-

fælde kan bestemme, at der ydes tilskud til køb af et lægemiddel, der ordi-

neres på recept til en bestemt patient (enkelttilskud), uanset at lægemidlet

ikke er meddelt generelt tilskud efter § 144.

Efter stk. 2 omfatter bestemmelsen i stk. 1 ikke enkelttilskud til vacciner,

hvis formål er forebyggelse af sygdom hos raske personer.

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 66: Udkast til Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet), fra indenrigs- og sundhedsministeren

UDKAST

Når Lægemiddelstyrelsen træffer afgørelse om, at der efter sundhedslovens

§ 145 (enkelttilskud) skal ydes tilskud til en bestemt borger til et bestemt

lægemiddel, som ikke er meddelt generelt tilskud efter sundhedslovens §

144, vurderer Lægemiddelstyrelsen, om lægemidlet har en særlig behand-

lingsmæssig betydning for borgeren, som står i rimeligt forhold til lægemid-

lets pris samt om andre rationelle behandlingsmetoder i det konkrete tilfælde

er fundet utilstrækkelige, ikke tolereres eller er uhensigtsmæssige.

Hvis lægemidlet har generelt tilskud, ydes der automatisk tilskud til læge-

midlet ved borgerens køb af det ordinerede lægemiddel på apoteket. Hvis

lægemidlet har generelt klausuleret tilskud, får borgeren automatisk tilskud,

hvis lægen ved ordination af lægemidlet har tilkendegivet på ordinationen,

at borgeren opfylder tilskudsklausulen. Hvis borgeren har fået bevilget en-

kelttilskud i henhold til sundhedslovens § 145, ydes der automatisk tilskud

til køb af lægemidlet på samme måde som ved generelle tilskud.

Efter de gældende regler i sundhedslovens § 146, stk. 1, afhænger tilskud-

dets størrelse af borgerens samlede udgifter til køb af lægemidler med til-

skud per tilskudsår. Beløbsgrænserne for tilskuddets størrelse er fastlagt i §

146 og reguleres én gang årligt efter satsreguleringsprocenten, jf. § 149 a.

I 2024 udgør den maksimale egenbetaling for tilskudsberettiget medicin

4.575 kr. Den maksimale egenbetaling er ens for borgere under og over 18

år. Medicintilskuddet fratrækkes i ekspeditionsøjeblikket på apotekerne i

forbindelse med, at borgeren køber medicin med tilskud. Regionerne afreg-

ner efterfølgende tilskuddets størrelse med apoteket, dvs. at det er regio-

nerne, der afholder udgifterne til tilskud til tilskudsberettigede lægemidler.

Efter sundhedslovens § 146, stk. 2, er patienter over 18 år i 2024 ikke beret-

tiget til tilskud til udgifter under 1.075 kr. Tilskuddets andel er:

50 pct. for udgifter mellem 1.075 kr. og 1.805 kr.

75 pct. for udgifter mellem 1.805 kr. og 3.915 kr.

85 pct. for udgifter mellem 3.915 kr. og 21.298 kr.

100 pct. for udgifter over 21.298 kr.

Efter sundhedslovens § 146, stk. 3, er tilskuddets andel for borgere under 18

år i 2024:

60 pct. for udgifter under 1.805 kr.

75 pct. for udgifter mellem 1.805 kr. og 3.915 kr.

85 pct. for udgifter mellem 3.915 kr. og 26.085 kr.

100 pct. for udgifter over 26.085 kr.

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 66: Udkast til Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet), fra indenrigs- og sundhedsministeren

UDKAST

Det fremgår af sundhedslovens § 146, stk. 4, at for borgere, der fylder 18 år,

gælder tilskudsgrænserne efter § 146, stk. 3, indtil tilskudsperioden udløber.

Det fremgår af § 2, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 728 af 30. maj 2022 om me-

dicintilskud, at Lægemiddelstyrelsen i perioden fra den 1. maj 2022 til og

med den 30. april 2026 efter ansøgning fra en virksomhed kan træffe afgø-

relse om meddelelse af generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikode-

ling.

Generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling betyder, at det offent-

lige sundhedsvæsen dækker udgifterne til tilskud til et nærmere bestemt an-

tal borgere, der vurderes at opfylde tilskudsklausulen, og hvor den behand-

lingsmæssige værdi vurderes at stå i rimeligt forhold til prisen, mens virk-

somhederne dækker regionernes udgifter til tilskud til det antal borgere, der

overstiger målpopulationen.

2.1.1.2. Regler om prisfastsættelse og substitution

Reglerne for priser på lægemidler er fastsat i kapitel 10 i lov om lægemidler,

jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023 med senere ændringer.

Virksomheder, der bringer et apoteksforbeholdt lægemiddel på markedet i

Danmark, fastsætter frit prisen herpå. Det gøres i medfør af § 77 i lov om

lægemidler ved, at virksomheden anmelder apoteksindkøbsprisen, eller æn-

dringer heri, på det pågældende lægemiddel opgjort på pakningsniveau til

Lægemiddelstyrelsen, senest 14 dage før prisen skal træde i kraft.

Det følger af § 79 i lov om lægemidler, at Lægemiddelstyrelsens behandling

af de indmeldte apoteksindkøbspriser ikke forudsætter en godkendelse

heraf. Lægemiddelstyrelsen offentliggør oplysningerne i Medicinpriser,

herunder også tilskudsprisen.

Det fremgår af lov om lægemidlers § 81, at Lægemiddelstyrelsen underret-

ter apotekerne om de markedsførte lægemidlers pakningsstørrelser og for-

brugerpris i Medicinpriser.

Det fremgår af sundhedslovens § 150, stk. 2, at Lægemiddelstyrelsen kan

inddele lægemidler, som anvendes på samme indikation, og som har be-

handlingsmæssig sammenlignelig virkning, i tilskudsgrupper, med henblik

på at fastsætte samme tilskudspris for de pågældende lægemidler. I sund-

hedslovens § 150, stk. 3, fremgår det desuden, at tilskudsprisen udgør den

laveste forbrugerpris i tilskudsgruppen.

Eftersom forbrugerpriserne kan skifte hver 14. dag, jf. lov om lægemidlers

§ 77, kan tilskudsprisen, ligeledes skifte alt afhængig af, hvilket lægemiddel

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 66: Udkast til Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet), fra indenrigs- og sundhedsministeren

UDKAST

i tilskudsgruppen, der i den givne periode har den indmeldte laveste forbru-

gerpris.

Der kan være tilfælde, hvor en lægemiddelpakning i en periode ikke kan

leveres i tilstrækkeligt omfang. Det fremgår af § 6 i bekendtgørelse nr. 993

af den 28. juni 2023 om Medicinpriser og leveringsforhold m.v., at Læge-

middelstyrelsen vil undlade at medtage oplysninger om lægemiddelpaknin-

gen, hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at lægemiddelpakningen vil

komme til at danne grundlag for tilskudsprisen i en tilskudsgruppe. Således

beregnes tilskudsprisen altid på baggrund af den billigste tilgængelige læ-

gemiddelpakning.

Det følger af § 62, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 1703 af 8. december 2023 om

recepter og dosisdispensering af lægemidler, at apoteket skal udlevere det

billigste lægemiddel i gruppen af apoteksforbeholdte lægemidler. Dette kan

dog afviges, jf. § 62, stk. 6, hvis medicinbrugeren forlanger at få udleveret

det anviste lægemiddel, eller hvis receptudstederen udtrykkeligt har anført

på recepten, at der ikke må ske substitution.

2.1.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den fo-

reslåede ordning

Regeringen (Socialdemokratiet, Venstre og Moderaterne) og Danske Regi-

oner er med ”Aftale om regionernes økonomi for 2025” af 1. juni 2024 enige

om, at der skal indføres mulighed for, at Amgros I/S i en afgrænset periode

på 3 år med henblik på at indsamle erfaringer kan forhandle fortrolige priser

på udvalgte lægemidler i tilskudssystemet under forudsætning af, at den for-

handlede prisreduktion vurderes at lede til lavere regionale udgifter til til-

skudsmedicin. Det fremgår af aftalen, at de lægemidler, der kan kandidere

til forhandling, er nye, dyre lægemidler, hvor der ansøges om generelt til-

skud eller generelt klausuleret tilskud, og lægemidler, der undergår revur-

dering af tilskud eller udlægges til behandling i praksissektoren.

Det foreslås, at indføre en mulighed for, at Lægemiddelstyrelsen i perioden

1. juli 2025 til og med 30. juni 2028 kan meddele tilskud på baggrund af en

forhandlet fortrolig pris.

På baggrund af den indgåede aftale foreslås muligheden for at forhandle

fortrolige priser afgrænset til 3 situationer i forbindelse med en tilskudsvur-

dering; ved 1) nye, dyre lægemidler, hvor der ansøges om generelt tilskud

eller generelt klausuleret tilskud, 2) lægemidler, hvor Lægemiddelstyrelsen

foretager en revurdering af tilskudsstatus, og 3) lægemidler, hvor behand-

lingen af et sygdomsområde besluttes udlagt fra sygehus- til praksissekto-

ren.

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 66: Udkast til Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet), fra indenrigs- og sundhedsministeren

UDKAST

Ved nye, dyre lægemidler forstås lægemidler uden generisk konkurrence el-

ler biosimilær substitution, som er relativt nyligt lanceret på det danske mar-

ked og ikke inden for en nærmere fremtid står til at blive udsat for konkur-

rence af generiske lægemidler. Et nyt, dyrt lægemiddel kan således også

være et lægemiddel, som en virksomhed genansøger om generelt tilskud til,

efter at der tidligere er givet afslag, eller et lægemiddel, hvor virksomheden

ønsker at opnå en bredere tilskudsklausul.

Det vil være muligt for alle virksomheder, der er omfattet af en revurdering,

at forhandle en fortrolig pris, såfremt lægemidlet i øvrigt lever op til kriteri-

erne herfor. Det gælder uagtet prisen på lægemidlet på det pågældende tids-

punkt eller patientpopulationens størrelse. Der bør som udgangspunkt ikke

forhandles fortrolige priser for lægemidler, der undergår revurdering af til-

skud, hvor der allerede er generisk konkurrence eller biosimilær substitu-

tion.

Det skal være muligt at indgå en aftale om en fortrolig pris på enkelte læge-

midler i forbindelse med en revurdering, så længe alle virksomheder, der er

omfattet af revurderingen og i øvrigt lever op til kriterierne, har fået mulig-

heden for at forhandle. En forhandling af fortrolige priser ifm. en revurde-

ring af tilskud skal dermed ikke være afhængig af, at der indgås en aftale

om en fortrolig pris for alle lægemidler, der er en del af revurderingen.

For lægemidler, der besluttes udlagt fra sygehusene til praksissektoren, skal

det være muligt at forhandle en fortrolig pris, hvis det vurderes relevant med

henblik på at nedbringe regionernes tilskudsudgifter sammenholdt med et

scenarie, hvor behandlingen udlægges uden en forhandlet fortrolig pris.

Disse lægemidler vil ofte også blive vurderet i forbindelse med en ansøg-

ning om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud eller en revurde-

ring.

Det forudsættes med lovforslaget, at indenrigs- og sundhedsministeren i

medfør af den gældende bemyndigelsesbestemmelse i sundhedslovens §

154, stk. 1, fastsætter nærmere regler for kravene til ansøgninger om tilskud

til lægemidler på baggrund af en fortrolig pris. Indenrigs- og sundhedsmini-

steren forventes ligeledes at fastsætte nærmere regler for, hvilket relevant

sagsmateriale Lægemiddelstyrelsen kan dele med Amgros I/S.

Det forventes, at indenrigs- og sundhedsministeren i medfør af den foreslå-

ede § 154, stk. 4, bemyndiger Lægemiddelstyrelsen til at fastsætte tidsfrister

for virksomhedernes tilkendegivelse over for Amgros I/S om ønske om for-

handling af en fortrolige pris og Amgros I/S’s indmelding af den forhand-

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 66: Udkast til Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet), fra indenrigs- og sundhedsministeren

UDKAST

lede fortrolige pris samt evt. aftalt klausul til Lægemiddelstyrelsen for læ-

gemidler, der undergår revurderinger. Tidsfristerne fastsættes med henblik

på at sikre en smidig og gennemsigtig proces for forhandlingerne og frem-

drift i sager om revurdering af lægemidlers tilskudsstatus.

Det forventes, at indenrigs- og sundhedsministeren i medfør af den foreslå-

ede § 154, stk. 4, vil fastsætte regler om, at en af regionerne udpeget aktør

foretager en vurdering af, om den forhandlede prisreduktion er tilstrækkelig

til, at regionernes udgifter til tilskudsmedicin samlet set nedbringes. Hvis

det er tilfældet, vil Amgros I/S videregive den fortrolige pris til Lægemid-

delstyrelsen med henblik på, at den kan indgå i den endelige tilskudsvurde-

ring, jf. bekendtgørelse nr. 728 af 30. maj 2022 om medicintilskud.

Med begrebet ”fortrolig pris” forstås et fortroligt prisloft over den officielle

listepris samt en fortrolig prisreduktion. Den fortrolige pris beregnes på bag-

grund af de to elementer.

I regionernes vurdering inddrages, hvis det er relevant, en vurdering af en

eventuelt økonomisk betinget risiko for anvendelse uden for tilskudsklausu-

len for generelt klausuleret tilskud. Det forudsættes derfor, at dette forhold

ikke vil være en del af Lægemiddelstyrelsens efterfølgende vurdering af til-

skud til lægemidlet på baggrund af en forhandlet fortrolig pris.

Hvis det vurderes, at den fortrolige pris, virksomheden er villig til at indgå

aftale om, ikke vil bidrage til at nedbringe regionernes samlede udgifter til

tilskudsmedicin, indgår Amgros ikke en aftale med virksomheden og der vil

derfor ikke være en fortrolig pris at videresende til Lægemiddelstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen skal i det tilfælde træffe afgørelse om meddelelse af

tilskud på baggrund af den forbrugerpris, der sædvanligvis lægges til grund.

For lægemidler, hvor behandlingen udlægges fra sygehus- til praksissekto-

ren, skal den forhandlede pris vurderes at nedbringe de samlede regionale

tilskudsudgifter sammenholdt med et scenarie, hvor behandlingen udlægges

uden en aftale om en forhandlet fortrolig pris.

Det nuværende tilskudssystem understøtter rationel brug af lægemidler ved

at give tilskud til lægemidler, hvor den behandlingsmæssige værdi står mål

med prisen for regioner og borgere samlet. Med forslaget vil der alene tages

stilling til, om den behandlingsmæssige værdi står mål med prisen for regi-

onerne, fordi borgeren vil købe lægemidlet til den officielle listepris, der

ikke nødvendigvis står mål med den behandlingsmæssige værdi.

2.1.2.1. Afgørelse om tilskud på baggrund af en forhandlet fortrolig pris

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 66: Udkast til Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet), fra indenrigs- og sundhedsministeren

UDKAST

Med den foreslåede ordning vil det fortsat være Lægemiddelstyrelsen, der

træffer afgørelse om meddelelse af tilskud ud fra en vurdering af, om læge-

midlet (for så vidt angår generelt tilskud og generelt klausuleret tilskud) el-

ler borgeren (for så vidt angår enkelttilskud) opfylder kriterierne for tilskud

fastsat i bekendtgørelse nr. 728 af 30. maj 2022 om medicintilskud.

Med den foreslåede ordning bemyndiges Lægemiddelstyrelsen i perioden 1.

juli 2025 til den 30. juni 2028 til at meddele generelt tilskud eller generelt

klausuleret tilskud til et lægemiddel på baggrund af en fortrolig pris på læ-

gemidlet samt at bevilge enkelttilskud til en borgers køb af et lægemiddel

på baggrund af en fortrolig pris på lægemidlet. Den forbrugerpris, som bor-

geren betaler for lægemidlet på apoteket vil fortsat være beregnet på bag-

grund af den forbrugerpris, som virksomheden indberetter til Lægemiddel-

styrelsen i medfør af lægemiddellovens § 77.

Det foreslås også, at indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til at

fastsætte regler for proceduren for forhandling og håndtering af en fortrolig

pris. Den nærmere proces vil blive fastlagt under hensyntagen til at skabe

den bedst mulige forhandlingsposition over for virksomhederne, samtidig

med at der sikres mest mulig gennemsigtighed i processerne.

Regionernes indkøbsorganisation, Amgros I/S, forestår forhandlingerne af

en fortrolig pris på lægemidlet med den virksomhed, der bringer lægemidlet

på markedet i Danmark. Det er frivilligt for virksomheden at indgå i for-

handlingerne om en aftale om en fortrolig pris.

Det forventes, at indenrigs- og sundhedsministeren i bekendtgørelse om for-

retningsorden for Medicintilskudsnævnet vil fastsætte regler om, at det skal

være muligt for Danske Regioner at udpege en observatør til at deltage på

møderne i Medicintilskudsnævnet i forbindelse med sager, der kan være re-

levante for forhandling. Det bemærkes, at Danske Regioner allerede har en

repræsentant i Medicintilskudsnævnet.

2.1.2.2. Administration af prisens fortrolighed

Den forhandlede fortrolige pris offentliggøres ikke i Medicinpriser.dk og

holdes dermed også fortrolig over for apoteker og borgere. Det indebærer,

at apoteket sælger lægemidlet til borgeren til den officielle listepris (forbru-

gerprisen), og at borgerens tilskud beregnes på baggrund af denne. Samtidig

vil apotekernes opgavevaretagelse ske på baggrund af den officielle liste-

pris.

Som det er tilfældet med andre lægemidler, vil borgeren på apoteket få til-

budt det lægemiddel i en substitutionsgruppe, der har den laveste officielle

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 66: Udkast til Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet), fra indenrigs- og sundhedsministeren

UDKAST

listepris, jf. § 62 i bekendtgørelse nr. 1703 af 8. december 2023 om recepter

og dosisdispensering af lægemidler. Det muliggør, at der kan konkurreres

på samme vilkår som hidtil.

Herved sikres det, at borgerne også fremover vil have adgang til lægemidlet

med den laveste officielle listepris i substitutionsgruppen. Samtidig mulig-

gør ordningen, at nogle borgere vil kunne få tilskud til køb af lægemidler,

der ikke ville have kunnet få tilskud, hvis der ikke kunne forhandles om en

fortrolig pris som en del af tilskudsvurderingen.

Den virksomhed, der bringer et lægemiddel på markedet i Danmark og ind-

går aftale om en fortrolig maksimal officiel listepris samt fortrolig prisre-

duktion, skal fortsat indmelde den officielle listepris til Lægemiddelstyrel-

sen, jf. lov om lægemidlers § 77. Lægemiddelstyrelsen offentliggør den ind-

meldte officielle listepris i Medicinpriser.dk, jf. lov om lægemidlers § 82.

Det forventes, at indenrigs- og sundhedsministeren i medfør af lov om læ-

gemidlers § 82, stk. 2, nr. 1 vil fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen

offentliggør, når der er givet tilskud på baggrund af en forhandlet fortrolig

pris.

Det forventes desuden, at indenrigs- og sundhedsministeren i medfør af den

foreslåede § 154, stk. 4, fastsætter regler, der gør det muligt for Sundheds-

datastyrelsen at modtage de fornødne data til brug for opgørelser af læge-

middelforbrug mv. Regionerne kan lade andre institutioner foretage indbe-

retningen for sig, eksempelvis Amgros I/S eller andre. Sundhedsdatastyrel-

sen skal i forbindelse med videregivelse af opgørelser af lægemiddelforbrug

m.v. være opmærksom på og bevare den særlige fortrolighed, der er i rela-

tion til de fortrolige priser.

Differencen mellem den officielle listepris og den forhandlede fortrolige

pris på alle solgte lægemiddelpakninger af det pågældende lægemiddel, her-

under parallelimporterede og -distribuerede lægemidler, tilbagebetales af

den virksomhed, der har indgået aftalen om den fortrolige pris, til regio-

nerne. Det kan dog indgå som et element i forhandlingerne mellem virksom-

heden og Amgros I/S, at virksomheden kun skal lave en delvis tilbagebeta-

ling for solgte pakninger fra parallelimportører og -distributører. Der sker

alene tilbagebetaling for pakninger, som er solgt på apoteket med tilskud.

Det foreslås, at den samlede rabat betales af virksomheden til regionerne.

Det aftales i forbindelse med de årlige økonomiforhandlinger, hvordan den

besparelse, borgerne ville have opnået, hvis de havde betalt og fået beregnet

tilskud på baggrund af den forhandlede fortrolige pris frem for den officielle

listepris, skal udmøntes i sundhedsvæsenet.

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 66: Udkast til Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet), fra indenrigs- og sundhedsministeren

UDKAST

I tilfælde hvor den virksomhed, der har indgået aftale om en fortrolig pris,

ikke kan forsyne markedet, tilbagebetaler virksomheden differencen til re-

gionerne på baggrund af den officielle listepris for tilgængelige lægemidler

op til det forhandlede fortrolige prisloft over den officielle listepris.

De frivilligt indgåede prisloftaftaler for primærsektoren påvirkes ikke af

ordningen. Eftersom den officielle listepris er den, som borgere betaler på

apoteket og den, der beregnes tilskud på baggrund af, skal eventuelle pris-

loftaftaler stadig overholdes uanset, om der er indgået en aftale om en for-

trolig pris. Det forhandlede fortrolige prisloft over den officielle listepris vil

dermed benyttes som prisloft.

2.1.2.3. Bortfald af tilskud og ordningens afgrænsning

Det foreslås, at muligheden for forhandling af fortrolige priser indføres i en

afgrænset periode på 3 år, således at Lægemiddelstyrelsen kun i en afgræn-

set periode fra 1. juli 2025 til og med 30. juni 2028 kan træffe afgørelse om

meddelelse af generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud på baggrund

af en forhandlet fortrolig pris.

Tilskud, der er meddelt på betingelse af en forhandlet fortrolig pris, bortfal-

der ikke ved periodens udløb med mindre andet er angivet i afgørelsen.

Meddelte tilskud vil dog kunne tilbagekaldes jf. sundhedslovens § 154, stk.

1, eller revurderes, jf. § 4, stk. 1 i bekendtgørelse nr. 728 af 30. maj 2022,

på et senere tidspunkt, f.eks. som følge af, at aftalen om en forhandlet for-

trolig pris udløber, at der laves en revurdering af tilskudsstatus for lægemid-

delgruppen eller andet. Meddelte tilskud vil desuden kunne blive tilbage-

kaldt, hvis den indgåede aftale mellem Amgros I/S og virksomheden ophø-

rer eksempelvis som følge af misligholdelse, at virksomheden går konkurs,

at det meddelte tilskud ikke vurderes at leve op til ordningens formål om at

nedbringe regionernes samlede tilskudsudgifter eller andet.

Det forventes, at indenrigs- og sundhedsministeren i medfør af den gæl-

dende § 154, stk. 1, i sundhedsloven fastsætter regler om, at fortroligheden

af den forhandlede pris ophæves forud for, at lægemidlet forventes at blive

udsat for generisk konkurrence.

Med den foreslåede ordning lægges der ikke op til, at det skal være muligt

at forhandle om en fortrolig pris som en del af forsøgsordningen med risi-

kodeling i tilskudssystemet, jf. sundhedslovens § 152 a. Baggrunden herfor

er bl.a., at de to ordninger har forskellige udløbsdatoer og forskellige krite-

rier for afgørelser om tilskud.

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 66: Udkast til Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet), fra indenrigs- og sundhedsministeren

UDKAST

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vil frem mod udløbet af ordningen lave

en erfaringsopsamling, herunder af effekten på regionernes tilskudsudgifter.

Finansministeriet og Danske Regioner vil blive inddraget i processen.

3. Konsekvenser for opfyldelsen af FN’s verdensmål

Med den foreslåede ordning ændres ikke på de gældende regler om substi-

tution af lægemidler. Dermed sikres det, at borgerne ikke betaler en højere

pris for lægemidlet, idet de også fremover vil have adgang til lægemidlet

med den lavest pris i substitutionsgruppen. Samtidig muliggør ordningen, at

der kan ydes tilskud til lægemidler, som der ikke var blevet ydet tilskud til,

hvis der ikke var indgået en aftale om en fortrolig pris.

Forslaget vurderes derfor at understøtte delmål nr. 3.8. om universel sund-

hedsdækning positivt.

4. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det

offentlige

Lovforslaget har til formål at bidrage til at nedbringe regionernes udgifter

til tilskudsmedicin, jf.

Aftale om regionernes økonomi for 2025

af 1. juni

2024. Det er ikke muligt at estimere besparelsespotentialet forud for imple-

menteringen af ordningen, idet det afhænger af udfaldet af de konkrete for-

handlinger, og hvilke nye lægemidler der ansøges om tilskud til i forsøgs-

perioden.

Samlet set vurderes den foreslåede ordning at medføre en økonomisk bespa-

relse for det offentlige, idet det er en betingelse for, at der kan indgås en

aftale om en forhandlet fortrolig pris, at det samlet set vurderes at lede til

lavere regionale udgifter til tilskudsmedicin.

Det vurderes, at implementeringen af den foreslåede mulighed for at for-

handle fortrolige priser i tilskudssystemet vil have implementeringsmæssige

konsekvenser i Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsdatastyrelsen til admini-

stration af de tilskud, der meddeles på baggrund af en fortrolig pris. Det

vurderes, at administrationen kan varetages inden for myndighedernes eksi-

sterende økonomiske ramme.

Den foreslåede ordning vil samtidig have implementeringsmæssige konse-

kvenser i regionerne og Amgros I/S i form af forhandling og administration

af de kontrakter, der ligger til grund for den forhandlede fortrolige pris. Ud-

gifterne hertil afholdes inden for regionernes eksisterende økonomiske

ramme.

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 66: Udkast til Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet), fra indenrigs- og sundhedsministeren

UDKAST

Det vurderes, at lovforslaget ikke er relevant for digitaliseringsklar lovgiv-

ning, da det ikke involverer IT-tilpasninger, og det bemærkes, at bestem-

melserne i lovforslaget er udarbejdet så enkelt og klart som muligt.

5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

Lovforslaget vil have potentielle økonomiske konsekvenser for de virksom-

heder, som af Lægemiddelstyrelsen får en begunstigende afgørelse om til-

skud på betingelse af en forhandlet fortrolig pris. Det er frivilligt for virk-

somhederne at indgå i forhandling om en fortrolig pris ifm. tilskudsproces-

sen.

En aftale om en fortrolig pris vil både have direkte økonomiske konsekven-

ser for virksomheden i form af, at der bliver givet tilskud til lægemidler, der

normalt ikke ville få det, og indirekte økonomiske konsekvenser i form af,

at den, som følge af at den forhandlede pris er fortrolig, ikke samtidig stiller

sig dårligere i forhold til deres afsætningsmuligheder i udlandet.

Det vurderes, at en aftale om en fortrolig pris vil have økonomiske konse-

kvenser for virksomheden, som skal dække for risikoen for solgte pakninger

af parallelimporterede/-distribuerede lægemidler. Det bemærkes i den for-

bindelse, at det er frivilligt for virksomheden at indgå aftale om en forhand-

let fortrolig pris.

Derudover vil det have en administrativ konsekvens for virksomheder, der

indgår i forhandlinger om en fortrolig pris både i forbindelse med selve for-

handlingen og efterlevelse af aftalen efterfølgende.

Der lægges med den foreslåede ordning op til, at muligheden for at for-

handle fortrolige priser skal tilbydes til alle lægemidler, der indgår i en re-

vurdering af tilskuddet på et lægemiddelområde, så alle virksomheder stilles

lige.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer, at lovforslaget ikke vil påvirke

virksomheders og iværksætteres mulighed for at teste, udvikle og anvende

nye teknologier og innovation, jf. innovations- og iværksættertjekket for er-

hvervsrettet regulering.

6. Administrative konsekvenser for borgerne

Lovforslaget har ikke administrative konsekvenser for borgerne.

7. Klimamæssige konsekvenser

Lovforslaget har ikke klimamæssige konsekvenser.

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 66: Udkast til Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet), fra indenrigs- og sundhedsministeren

UDKAST

8. Miljø- og naturmæssige konsekvenser

Lovforslaget har ikke miljø- og naturmæssige konsekvenser.

9. Forholdet til EU-retten

Der er fastsat visse generelle regler for proceduren for fastsættelse af regler

om medicinpriser i direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennem-

sigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse læge-

midlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (EF-Tidende

L 040 af 11. februar 1989), herunder krav der skal sikre, at alle berørte parter

kan kontrollere, at de nationale foranstaltninger ikke udgør kvantitative im-

port- og eksportrestriktioner eller foranstaltninger med tilsvarende virkning.

Artikel 6 i direktivet fastlægger proceduren for behandlingen af ansøgninger

om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at indførelse af mulig-

hed for at forhandle fortrolige priser som en del af tilskudssystemet er om-

fattet af direktivet.

Det fremgår af direktivets artikel 11, 2. pkt., at medlemsstaterne straks skal

underrette Kommissionen om ændringer i reglerne vedrørende lægemidler-

nes inddragelse under de nationale sygesikringsordninger m.v. Indenrigs-

og Sundhedsministeriet har i overensstemmelse hermed notificeret Kom-

missionen om de foreslåede ændringer.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at indførelse af mulig-

hed for at forhandle fortrolige priser som en del af tilskudssystemet er for-

enelig med EU-retten.

10. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 15. november 2024 til den 13.

december 2024 (29 dage) været sendt i høring hos følgende myndigheder

og organisationer m.v.:

Advokatrådet, Amgros I/S, Astma-Allergi Danmark, Bedre Psykiatri, Dan-

marks Apotekerforening, Danmarks Lungeforening, Dansk Dermatolotisk

Selskab (DDS), Dansk Erhverv, Dansk Farmaceutisk Industri a-s, Dansk

Farmaceutisk Selskab, Dansk Fertilitetsselskab (DFS), Dansk Handicap

Forbund, Dansk Industri (DI), Dansk Neurologisk Selskab (DNS), Dansk

Psykiatrisk Selskab (DPS), Dansk Psykoterapeutforening, Dansk Pædiatrisk

Selskab (DPS), Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM), Dansk Selskab

for Palliativ Medicin (DSPaM), Dansk Selskab for Patientsikkerhed (PS!),

Dansk Sygepleje Selskab (DASYS), Dansk Sygeplejeråd (DSR), Danske

Fysioterapeuter, Danske Handicaporganisationer (DH), Danske Patienter,

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 66: Udkast til Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet), fra indenrigs- og sundhedsministeren

UDKAST

Danske Regioner, Danske Seniorer, Dansk Ældreråd, Datatilsynet, Depres-

sionsforeningen, Det Centrale Handicapråd (DCH), Diabetesforeningen,

Epilepsiforeningen, Farmakonomforeningen, Forbrugerrådet TÆNK, For-

eningen for Parallelimportører af Medicin (FPM), Færøernes landsstyre,

Gigtforeningen, Hjernesagen, Hjerneskadeforeningen, Hjerteforeningen,

Jordemoderforeningen, Industriforening for Generiske og Biosimilære Læ-

gemidler (IGL), KL, Kristelig Lægeforening (KLF), Kræftens Bekæmpelse,

Københavns Universitet, Landsforeningen mod spiseforstyrrelser og selv-

skade (LMS), LAP - Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatri-

brugere, Lev – livet med udviklingshandicap, Lægeforeningen, Lægemid-

delindustriforeningen (Lif), Muskelsvindfonden, Nomeco A/S, Naalak-

kersuisut (Grønlands landsstyre), Organisationen af Lægevidenskabelige

Selskaber (LVS), Osteoporoseforeningen - landsforeningen mod knogle-

skørhed, Patienterstatningen, Patientforeningen, Pharmadanmark, Praktise-

rende Lægers Organisation (PLO), Psoriasisforeningen, Psykiatrifonden,

Roskilde Universitet, Scleroseforeningen, SIND - Landsforeningen for psy-

kisk sundhed, Tjellesen Max Jenne A/S, VIVE - Det Nationale Forsknings-

og Analysecenter for Velfærd, Yngre Læger, Ældre Sagen, Aalborg Univer-

sitet og Aarhus Universitet.

11. Sammenfattende skema

Positive konsekvenser/mindre- Negative konsekvenser/mer-

udgifter (hvis ja, angiv om- udgifter (hvis ja, angiv om-

fang/Hvis nej, anfør »Ingen«)

fang/Hvis nej, anfør »In-

gen«)

Økonomiske konsekvenser for Samlet set vurderes den fore- Ingen

stat, kommuner og regioner

slåede ordning at medføre en

økonomisk besparelse for regi-

onerne. Det er ikke muligt at

estimere besparelsespotentialet

forud for implementeringen af

ordningen, idet det afhænger af

udfaldet af de konkrete for-

handlinger, og hvilke nye læge-

midler der ansøges om tilskud

til i forsøgsperioden.

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 66: Udkast til Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet), fra indenrigs- og sundhedsministeren

UDKAST

Implementeringskonsekvenser

for stat, kommuner og regioner

Ingen

Det vurderes, at implemente-

ringen af den foreslåede mu-

lighed for at forhandle fortro-

lige priser i tilskudssystemet

vil have implementerings-

mæssige konsekvenser i Læ-

gemiddelstyrelsen og Sund-

hedsdatastyrelsen til admini-

stration af de tilskud, der

meddeles på baggrund af en

fortrolig pris. Det vurderes, at

administrationen kan vareta-

ges inden for myndigheder-

nes eksisterende økonomiske

ramme.

Den foreslåede ordning vil

samtidig have implemente-

ringsmæssige konsekvenser i

regionerne og Amgros I/S i

form af forhandling og admi-

nistration af de kontrakter,

der ligger til grund for den

forhandlede fortrolige pris.

Udgifterne hertil afholdes in-

den for regionernes eksiste-

rende økonomiske ramme.

Økonomiske konsekvenser for

erhvervslivet

Det vurderes, at en aftale om en Det vurderes, at en aftale om

fortrolig pris vil både have di- en fortrolig pris vil have øko-

rekte økonomiske konsekvenser nomiske konsekvenser for

for virksomheden i form af, at virksomheden, som skal

der bliver givet tilskud til læge- dække for risikoen for solgte

midler, der normalt ikke ville få pakninger af parallelimporte-

det, og indirekte økonomiske rede/-distribuerede lægemid-

konsekvenser i form af, at den, ler. Det bemærkes i den for-

som følge af at den forhandlede bindelse, at det er frivilligt for

pris er fortrolig, ikke samtidig virksomheden at indgå aftale

stiller sig dårligere i forhold til om en forhandlet fortrolig

pris.

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 66: Udkast til Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet), fra indenrigs- og sundhedsministeren

UDKAST

deres afsætningsmuligheder i

udlandet.

Administrative konsekvenser for Ingen

erhvervslivet

Hvis virksomheden indgår af-

tale om en forhandlet fortro-

lig pris, vil det være forbun-

det med en administrativ

byrde. Det bemærkes, at det

er frivilligt for virksomheden

at indgå aftale om en forhand-

let fortrolig pris.

Ingen

Administrative konsekvenser for Ingen

borgerne

Klimamæssige konsekvenser

Ingen

Miljø- og naturmæssige konse- Ingen

kvenser

Forholdet til EU-retten

Lovforslaget er omfattet af direktiv 89/105/EØF af 21. de-

cember 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for

lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse

under de nationale sygesikringsordninger.

Nej

Er i strid med de fem principper

for implementering af erhvervs-

rettet EU-regulering/ Går videre

end minimumskrav i EU-regule-

ring (sæt X)

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 66: Udkast til Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet), fra indenrigs- og sundhedsministeren

UDKAST

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1

Sundhedslovens § 152 indeholder regler om Lægemiddelstyrelsens afgø-

relse om meddelelse af generelt tilskud. Lægemiddelstyrelsen træffer afgø-

relse om meddelelse af generelt tilskud efter § 144, stk. 1, efter ansøgning

fra den virksomhed, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark. Læge-

middelstyrelsen kan beslutte, at tilskuddet betinges af, at lægemidlet ordi-

neres med henblik på behandling af bestemte sygdomme eller persongrup-

per (klausuleret tilskud). Der stilles ikke krav om ansøgning om generelt

tilskud til lægemidler, der er synonyme med allerede tilskudsberettigede læ-

gemidler, eksempelvis parallelimporterede eller -distribuerede lægemidler.

Denne type lægemidler får samme tilskudsstatus som det allerede tilskuds-

berettigede synonyme lægemiddel. Lægemiddelstyrelsen kan herudover i

særlige tilfælde meddele tilskud til et lægemiddel uden ansøgning fra virk-

somheden, der bringer lægemidlet på markedet.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1.1.1. i lovforslagets almindelige bemærknin-

ger.

Det foreslås, at der indsættes en ny

§ 152, stk. 5,

i sundhedsloven, hvorefter

Lægemiddelstyrelsen i perioden fra den 1. juli 2025 til den 30. juni 2028

kan træffe afgørelse om meddelelse af tilskud efter §§ 144 og 145 på bag-

grund af en forhandlet fortrolig pris. Hele den forhandlede fortrolige prisre-

duktion betales af virksomheden til regionerne.

Formålet med bestemmelsen er at muliggøre, at der kan forhandles fortro-

lige priser som led i tilskudsprocessen, og at Lægemiddelstyrelsen på bag-

grund af den forhandlede fortrolige pris vil kunne træffe afgørelse om til-

skud.

Det forudsættes med lovforslaget, at der kan forhandles fortrolige priser i

tre situationer i forbindelse med en tilskudsvurdering; ved 1) nye, dyre læ-

gemidler, hvor der ansøges om generelt tilskud eller generelt klausuleret til-

skud, 2) lægemidler, hvor Lægemiddelstyrelsen foretager en revurdering af

tilskudsstatus, og 3) lægemidler, hvor behandlingen af et sygdomsområde

besluttes udlagt fra sygehus- til praksissektoren.

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 66: Udkast til Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet), fra indenrigs- og sundhedsministeren

UDKAST

Det forudsættes med lovforslaget, at der ikke kan forhandles på lægemidler,

hvor der er eksisterende generisk konkurrence eller biosimilær substitution

eller inden for en nærmere fremtid står til at blive udsat for konkurrence af

generiske lægemidler.

Det forventes, at indenrigs- og sundhedsministeren i medfør af den gæl-

dende bemyndigelsesbestemmelse i sundhedslovens § 154, stk. 1, fastsætter

nærmere regler for kravene til ansøgninger om tilskud til lægemidler på bag-

grund af en fortrolig pris.

Det forudsættes med lovforslaget, at en forhandlet fortrolig pris kun kan

indgå i Lægemiddelstyrelsens tilskudsvurdering, såfremt en af regionerne

udpeget aktør vurderer, at den potentielle fortrolige pris vil medvirke til

samlet set at nedbringe regionernes udgifter til tilskudsmedicin. For læge-

midler, der besluttes udlagt fra sygehus- til praksissektoren, skal det vurde-

res, at den potentielle fortrolige pris vil nedbringe regionernes tilskudsud-

gifter sammenholdt med et scenarie, hvor behandlingen udlægges uden en

forhandlet fortrolig pris.

Forslaget vil medføre, at regionernes indkøbsvirksomhed, Amgros I/S, i for-

bindelse med Lægemiddelstyrelsens vurdering af et lægemiddels tilskuds-

status, vil kunne forhandle en fortrolig pris, der samlet set vil nedbringe re-

gionernes tilskudsudgifter. Dertil vil borgere få mulighed for at få tilskud til

lægemidler, som ellers ikke vil blive tildelt tilskud uden en forhandlet for-

trolig pris, der er lavere end den officielle listepris.

I regionernes vurdering inddrages, hvis det er relevant, en vurdering af en

eventuelt økonomisk betinget risiko for anvendelse uden for tilskudsklausu-

len for generelt klausuleret tilskud. Det forudsættes derfor, at dette forhold

ikke vil være en del af Lægemiddelstyrelsens efterfølgende vurdering af til-

skud til lægemidlet på baggrund af en forhandlet fortrolig pris.

Det forudsættes, at der ikke kan meddeles tilskud på baggrund af en for-

handlet fortrolig pris, hvor det forhandlede fortrolige loft over den officielle

listepris er højere end den officielle pris i en relevant periode forud for afta-

lens indgåelse.

Det forudsættes, at eksisterende tilskud ikke skal bortfalde alene som følge

af, at der forhandles en fortrolig pris på andre lægemidler. Det indebærer, at

meddelt tilskud til et lægemiddel ikke skal bortfalde som led i en revurde-

ring som følge af, at der forhandles en fortrolig pris på et andet lægemiddel,

så længe kriterierne for tilskud vurderes opfyldt baseret på lægemidlernes

officielle listepriser.

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 66: Udkast til Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet), fra indenrigs- og sundhedsministeren

UDKAST

Med den foreslåede ordning vil hele den fortrolige prisreduktion tilfalde re-

gionerne. Borgeren vil fortsat betale for lægemidler på apoteket på baggrund

af den forbrugerpris, som virksomheden indberetter til Lægemiddelstyrelsen

i medfør af lov om lægemidlers § 77. Det er også på baggrund af den pris,

at borgerens tilskud til lægemidlet beregnes.

Med den foreslåede ordning vil borgeren, som det er tilfældet med andre

lægemidler, på apoteket blive tilbudt det lægemiddel i en substitutions-

gruppe, der har den laveste officielle listepris, jf. § 62 i bekendtgørelse nr.

1703 af 8. december 2023. Det muliggør, at der kan konkurreres på samme

vilkår som hidtil.

Herved sikres det, at borgerne også fremover vil have adgang til lægemidlet

med den laveste officielle listepris i substitutionsgruppen. Samtidig mulig-

gør ordningen, at nogle borgere kan få tilskud til køb af lægemidler, der ikke

ville leve op til kriterierne for at få tilskud, hvis der ikke kunne forhandles

om en fortrolig pris som en del af tilskudsvurderingen.

Differencen mellem den officielle listepris og den forhandlede fortrolige

pris på alle solgte lægemiddelpakninger af det pågældende lægemiddel, her-

under parallelimporterede og -distribuerede lægemidler, tilbagebetales af

den virksomhed, der har indgået aftalen om den fortrolige pris, til regionerne

med mindre der indgås specifik aftale i forhandlingen med Amgros I/S om

en delvis dækning af solgte pakninger fra parallelimportører og -distributø-

rer. Der sker alene tilbagebetaling for pakninger, som er solgt på apoteket

med tilskud.

Det foreslås, at den samlede rabat betales af virksomheden til regionerne.

Det aftales i forbindelse med de årlige økonomiforhandlinger, hvordan den

besparelse, borgerne ville have opnået, hvis de havde betalt og fået beregnet

tilskud på baggrund af den forhandlede fortrolige pris frem for den officielle

listepris, skal udmøntes i sundhedsvæsenet.

I tilfælde hvor den virksomhed, der har indgået aftale om en fortrolig pris,

ikke kan forsyne markedet, tilbagebetaler virksomheden differencen til re-

gionerne på baggrund af den officielle listepris for tilgængelige lægemidler

op til det forhandlede fortrolige loft over den officielle listepris.

De frivilligt indgåede prisloftaftaler for primærsektoren påvirkes ikke af

ordningen. Eftersom den officielle listepris er den, som borgere betaler på

apoteket og den, der beregnes tilskud på baggrund af, skal eventuelle pris-

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 66: Udkast til Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet), fra indenrigs- og sundhedsministeren

UDKAST

loftaftaler stadig overholdes uanset, om der er indgået en aftale om en for-

trolig pris. Det forhandlede fortrolige prisloft over den officielle listepris vil

dermed benyttes som prisloft.

Til nr. 2

Sundhedslovens § 154 indeholder regler om, at indenrigs- og sundhedsmi-

nisteren fastsætter regler for, hvordan der meddeles og tilbagekaldes tilskud,

samt hvilke oplysninger, der skal ligge til grund for en ansøgning om tilskud

til et lægemiddel efter reglerne i afsnit X.

Indenrigs- og sundhedsministeren er i sundhedslovens § 154 desuden be-

myndiget til at fastsætte regler for revurdering af tilskud.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1.1. i lovforslagets almindelige bemærknin-

ger.

Det foreslås, at der indsættes en ny

§ 154, stk. 4,

i sundhedsloven, hvorefter

indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om proceduren for

forhandling og håndtering af en fortrolig pris efter sundhedslovens ny § 152,

stk. 5. Indenrigs og sundhedsministeren kan endvidere fastsætte regler om

regionernes indberetninger til Sundhedsdatastyrelsen vedrørende lægemid-

ler m.v. omfattet af ordningen efter § 157, stk. 5.

Formålet med bestemmelsen er, at indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte regler for proceduren under hensyntagen til at skabe den bedst mu-

lige forhandlingsposition over for virksomhederne, samtidig med, at der sik-

res mest mulig gennemsigtighed i processerne.

Forslaget vil medføre, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte

regler for proceduren for forhandling af en fortrolig pris samt håndtering af

de forhandlede fortrolige priser, herunder regler for, hvor mange lægemid-

ler, der kan indgås aftale om en fortrolig pris på, hvilket relevant sagsmate-

riale, Lægemiddelstyrelsen kan dele med Amgros I/S, og regler for, at det

er en af regionerne udpeget aktørs opgave at foretage vurdering af, hvorvidt

den forhandlede fortrolige pris samlet set vil bidrage til lavere regionale ud-

gifter til medicintilskud.

Det forventes, at indenrigs- og sundhedsministeren ved bekendtgørelse vil

bemyndige Lægemiddelstyrelsen til at fastsætte tidsfrister for virksomhe-

dernes tilkendegivelse over for Amgros I/S af ønske om forhandling af en

fortrolig pris samt for Amgros I/S’s indmelding af forhandlingsresultatet til

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 66: Udkast til Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet), fra indenrigs- og sundhedsministeren

UDKAST

Lægemiddelstyrelsen for lægemidler, der undergår revurdering af tilskuds-

status med henblik på at sikre en smidig proces og fremdrift i sager om re-

vurdering af lægemidlers tilskudsstatus.

Det er Amgros I/S, der vil forestå forhandlingerne af fortrolige priser med

virksomhederne. Det vil være frivilligt for virksomhederne at indgå for-

handling om en fortrolig pris.

Det forventes, at der i bekendtgørelse nr. 2407 af 10. december 2021 om

forretningsorden for Medicintilskudsnævnet indføres, at det skal være mu-

ligt for Danske Regioner at udpege en observatør til Medicintilskudsnævnet,

som kan deltage på de sager, der er relevante for forhandling.

Til § 2

Det foreslås i

stk. 1,

at loven skal træde i kraft den 1. juli 2025.

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, da det følger af sundhedslo-

vens § 278, stk. 1, at sundhedsloven ikke gælder for Færøerne og Grøn-

land.

Det følger dog af sundhedslovens § 278, stk. 2 og 3, at en række af lovens

kapitler og bestemmelser ved kongelig anordning kan sættes helt eller delvis

i kraft for Færøerne og Grønland med de ændringer, som de færøske og

grønlandske forhold tilsiger.

De foreslåede ændringer til sundhedsloven i lovforslagets § 1 vedrører be-

stemmelser, der efter sundhedslovens § 278, stk. 2 og 3, ikke kan sættes i

kraft for Færøerne og Grønland, hvorfor lovforslagets ændringer til sund-

hedsloven ikke skal kunne sættes i kraft for Færøerne og Grønland.

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 66: Udkast til Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Mulighed for forhandling af fortrolige priser i tilskudssystemet), fra indenrigs- og sundhedsministeren

UDKAST

Bilag 1

Lovforslaget sammenholdt med gældende lov

Gældende formulering

Lovforslaget

§1

I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1015

af 5. september 2024, foretages følgende ændrin-

ger:

§ 152

indsættes som

stk. 5:

»Stk.

I perioden fra den 1. juli 2025 til den 30.

juni 2028 kan Lægemiddelstyrelsen træffe afgø-

relse om meddelelse af tilskud efter §§ 144 og

145 på baggrund af en forhandlet fortrolig pris.

Den forhandlede fortrolige prisreduktion betales

af virksomheden til regionerne og udbetales ikke

til borgerne.«

§ 154

indsættes som

stk. 4:

»Stk.

Indenrigs- og sundhedsministeren fast-

sætter regler om proceduren for forhandling og

håndtering af en fortrolig pris efter § 152, stk. 5.

Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter end-

videre regler om regionernes indberetninger til

Sundhedsdatastyrelsen vedrørende lægemidler

m.v. omfattet af ordningen efter § 152, stk. 5.«

§2

Stk. 1.

Loven træder i kraft den 1. juli 2025.