SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 156: Henvendelse af 7/2-25 fra Nikotinbranchen om lav nikotingrænse i Danmark

Sundhedsudvalget 2024-25
SUU Alm.del Bilag 156
Offentligt

UZASADNIENIE

Nowelizacja ustawy z dnia

9 listopada 1995 r. o ochronie zdrowia przed następstwami

używania tytoniu i wyrobów tytoniowych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1162), zwanej dalej „ustawą

tytoniową”, jest konieczna ze względu na pilną potrzebę ograniczenia zjawiska używania

papierosów elektronicznych przez ludzi młodych. Wyroby te stanowią wyraźne zagrożenie dla

zdrowia publicznego, w szczególności młodego pokolenia i osób niepalących, co

powoduje

konieczność

wprowadzenia

zakazu

sprzedaży

wszystkich

rodzajów

papierosów

elektronicznych oraz pojemników zapasowych osobom poniżej 18. roku życia, bez względu na

to czy dany produkt posiada lub nie posiada

w swoim składzie nikotyny.

Ramy prawne dotyczące rynku papierosów elektronicznych określone ustawą tytoniową

są konsekwencją implementacji do krajowego porządku prawnego dyrektywy Parlamentu

Europejskiego i Rady 2014/40/UE z dnia 3 kwietnia 2014 r. w sprawie

zbliżenia przepisów

ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w

sprawie produkcji,

prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów oraz uchylającej

dyrektywę 2001/37/WE (Dz. Urz. UE L 127 z 29.04.2014, str. 1, z późn. zm.),

zwanej dalej

„dyrektywą 2014/40/WE”.

Przepisy dyrektywy 2014/40/WE

regulują kwestie dotyczące rynku

płynów do

papierosów

elektronicznych posiadających w swoim składzie nikotynę.

Zaproponowane regulacje spowodują objęciem ww. przepisami również tzw. „płynów

beznikotynowych”.

Należy zaznaczyć, że zagrożenie stwarzane przez te wyroby nie jest istotnie

mniejsze od zagrożenia stwarzanego przez wyroby zawierające nikotynę. Popularność

wyrobów bez nikotyny zwiększa ryzyko dostępu młodych ludzi do

wyrobów tytoniowych w

tym samym stopniu, w którym czynią to papierosy elektroniczne z nikotyną. Mając to na

uwadze, za zasadne należy uznać ograniczenie sprzedaży płynów beznikotynowych osobom

poniżej 18. roku życia, jak również zakaz ich sprzedaży w automatach, czy też za pomocą

Internetu.

W art. 2 ustawy tytoniowej, zawierającym definicje ustawowe, proponuje się zmiany w

poszczególnych definicjach. W pierwszej kolejności zmianie ulega definicja „palenia

papierosów

elektronicznych” (art. 2 pkt 17 ustawy tytoniowej). Zmiana spowoduje, że

używanie

papierosów

elektronicznych z płynem beznikotynowym (wydzielających parę

niezawierającą nikotyny) będzie zakazane w miejscach publicznych, gdzie obecnie obowiązuje

zakaz używania

papierosów

elektronicznych z płynem zawierającym nikotynę (wydzielających

parę zawierającą nikotynę), tj. m.in. na terenie jednostek organizacyjnych systemu oświaty, na

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 156: Henvendelse af 7/2-25 fra Nikotinbranchen om lav nikotingrænse i Danmark

przystankach komunikacji publicznej, czy też w ogólnodostępnych miejscach przeznaczonych

do zabaw dzieci.

Kolejna zmiana dotyczy

pojęcia „pojemnika zapasowego”. Pierwsza część definicji nie uległa

zmianie w stosunku do dotychczas obowiązującego

przepisu art. 2 pkt 18 ustawy tytoniowej,

natomiast dodano do niej

drugą część określającą, że

pojemnikiem zapasowym

jest także

naczynie z płynem niezawierającym nikotyny, który jest przeznaczony do wykorzystania w

papierosach elektronicznych. Doprecyzowanie, że definicją są objęte płyny

bez nikotyny, które

intencjonalnie są przeznaczone do wykorzystania w papierosach elektronicznych,

ma na celu

usunięcie wątpliwości interpretacyjnych, co do objęcia definicją „pojemnika

zapasowego”

wyrobów, które nie są przeznaczone do wykorzystania w papierosach elektronicznych, ale ze

względu na skład i właściwości fizykochemiczne mogłyby być

potencjalnie

użyte w

papierosach elektronicznych. Dotyczy to dostępnych powszechnie w obrocie wyrobów

zawierających w swoim składzie glikol i glicerynę, które mogą być wykorzystywane w

przemyśle chemicznym czy kosmetycznym.

Zgodnie z przepisami art.

7 ust. 1 ustawy tytoniowej, implementującym do prawa krajowego

przepisy art. 17 dyrektywy 2014/40/WE, zabroniona jest produkcja i wprowadzanie do obrotu

tytoniu do stosowania doustnego (z

wyjątkiem tytoniu przeznaczonego do inhalacji albo żucia),

wytworzonego

całkowicie lub częściowo z tytoniu, w postaci proszku, cząstek lub też

połączenia tych postaci, szczególnie

takich,

które są porcjowane w saszetki lub dostępne w

perforowanych saszetkach.

Obecnie dostępne na rynku woreczki z syntetyczną nikotyną nie są wyrobem tytoniowym,

wobec tego nie są uregulowane ww. przepisami ustawy. Ponadto zgodnie ze stanowiskiem

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

mają one charakter niefarmaceutyczny i są sprzedawane jako produkty

konsumpcyjne.

Aktualny

brak regulacji dopuszczalnego maksymalnego stężenia nikotyny w woreczkach

nikotynowych oraz brak

ograniczeń wiekowych dotyczących możliwości ich zakupu należy

uznać za bezpośrednie zagrożenie zdrowia konsumentów. Należy podkreślić, że nikotyna

jest

substancją psychoaktywną, która ma zdolność oddziaływania na ośrodkowy układ nerwowy i

odpowiada za wystąpienie uzależnienia fizycznego. Saszetki nikotynowe mogą prowadzić do

raka jamy ustnej,

jak również zwiększać ryzyko wystąpienia

leukoplakii w jamie ustnej.

Niestety zmiany te są nieodwracalne.

Woreczki

nikotynowe dostarczają nikotynę tak szybko i

w podobnym stężeniu,

jak inne produkty bezdymne. Tego rodzaju produkty

mogą mieć

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 156: Henvendelse af 7/2-25 fra Nikotinbranchen om lav nikotingrænse i Danmark

szkodliwy wpływ zwłaszcza na młodych ludzi, niebędących użytkownikami produktów

tytoniowych. Dodatkowo, ze

względu na bardzo prawdopodobne wystąpienie efektów

kardiologicznych krótko po spożyciu produktu, przynajmniej u

niektórych konsumentów

(wzrost częstości akcji serca, który z kolei jest ważnym czynnikiem ryzyka zachorowalności i

śmiertelności z przyczyn

sercowo-naczyniowych), omawiane produkty

należy ocenić jako

szkodliwe dla zdrowia.

Kolejna zmiana dotyczy pojęcia „pojemnika zapasowego”. Pierwsza część definicji nie uległa

zmianie w stosunku do dotychczas

obowiązującego przepisu art. 2 pkt 18 ustawy tytoniowej,

natomiast dodano do niej drugą część określającą, że pojemnikiem zapasowym jest także

naczynie z płynem niezawierającym nikotyny, który jest przeznaczony do wykorzystania w

papierosach elektronicznych.

Doprecyzowanie, że definicją są objęte płyny bez nikotyny,

które intencjonalnie są przeznaczone do wykorzystania w papierosach elektronicznych, ma na

celu usunięcie wątpliwości interpretacyjnych, co do objęcia definicją „pojemnika

zapasowego” wyrobów, które nie są przeznaczone do wykorzystania w papierosach

elektronicznych, ale ze względu na skład i właściwości fizykochemiczne mogłyby być

potencjalnie użyte w papierosach elektronicznych. Dotyczy to dostępnych powszechnie w

obrocie wyrobów zawierających

w swoim składzie glikol i glicerynę, które mogą być

wykorzystywane w przemyśle chemicznym czy kosmetycznym.

Mając powyższe na uwadze,

w ocenie Ministerstwa Zdrowia jest

niezbędnym pilne

uregulowanie rynku woreczków nikotynowych.

Zaproponowane

regulacje przewidują zaklasyfikowanie woreczków nikotynowych jako

wyroby powiązane (art. 2 pkt 21 ustawy tytoniowej) oraz definiują je jako wszystkie wyroby

do stosowania doustnego,

z wyjątkiem tych przeznaczonych do inhalacji, niezawierające

tytoniu, lecz

zawierające nikotynę, zmieszaną

lub niezmieszaną

z innymi składnikami, które są

porcjowane w woreczki lub dostępne w woreczkach. Projekt ustawy wprowadza także zakaz

ich reklamy i promocji, co wymaga rozszerzenia

definicji „promocji” oraz „reklamy”

określonych

w art. 2 pkt 23–25 i 28 ustawy tytoniowej.

Projekt ustawy dopuszcza również możliwość przekazania dokumentacji dotyczącej

woreczków nikotynowych w języku angielskim, przy jednoczesnej możliwości żądania przez

Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych

składania wyjaśnień w języku polskim (art.

3a ust. 4 i 5 ustawy tytoniowej).

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 156: Henvendelse af 7/2-25 fra Nikotinbranchen om lav nikotingrænse i Danmark

Ponadto przepisy wprowadzają zakaz sprzedaży woreczków nikotynowych osobom do lat 18,

zakazują ich sprzedaży na terenie podmiotów wykonujących działalność leczniczą

w rozumieniu

przepisów o działalności leczniczej, jednostek organizacyjnych systemu oświaty,

o których mowa w przepisach o systemie oświaty,

oraz obiektów sportowo-rekreacyjnych, jak

również wprowadzają zakaz sprzedaży w automatach i systemach samoobsługowych

(art. 6

ustawy tytoniowej).

Projekt ustawy wprowadza także zakaz sprzedaży na odległość woreczków z nikotyną (art. 7f

ustawy tytoniowej), analogicznie jak w przypadku wyrobów tytoniowych bezdymnych.

Należy zaznaczyć, że sprzedaż wysyłkowa z wykorzystaniem Internetu,

podobnie jak

sprzedaż

za pomocą urządzeń automatycznych, jest jedną z form udostępniania wyrobów nikotynowych

osobom niepełnoletnim, które mają być chronione przed uzależnieniem od

nikotyny.

Rozwiązanie polegające na rejestrowaniu podmiotów podejmujących sprzedaż wysyłkową oraz

wprowadzaniu urządzeń weryfikujących wiek klienta nie zasługują na akceptację ze względu

na iluzoryczność kontroli i nieskuteczność ograniczenia możliwości zakupu przez osoby

nieuprawnione.

Proponowane zmiany w art. 8 ustawy tytoniowej

spowodują objęcie

woreczków nikotynowych

przepisami zakazującymi reklamy i promocji.

W projekcie ustawy zaproponowano wprowadzenie w art. 8a ust. 4 pkt 1 ustawy tytoniowej

nazwy

skróconej rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008

z dnia

16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin,

zmieniającego

uchylającego

dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz

zmieniającego

rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1, z późn. zm.),

zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1272/2008”. Zmiana ta jest związana z

proponowanym

dodaniem w ustawie tytoniowej art. 11hc ust. 2, który odnosi się do rozporządzenia

1272/2008. Po wprowadzeniu skrótu w art. 8a ust. 4 pkt 1 ustawy tytoniowej, w art. 11hc

będzie możliwe zastosowanie nazwy skróconej rozporządzenia nr 1272/2008 zamiast

powoływania pełnego tytułu tego rozporządzenia.

Rozszerzenie

definicji „pojemnika zapasowego” (art. 2 pkt 18 ustawy tytoniowej) oraz

„papierosa elektronicznego” (art. 2 pkt 20 ustawy tytoniowej) o wyroby zawierające płyn

beznikotynowy (umożliwiające spożycie pary niezawierającej nikotyny) spowoduje

wprowadzenie zakazu sprzedaży tego rodzaju produktów osobom poniżej 18. roku życia,

wprowadzi zakaz

ich sprzedaży w automatach oraz zakaz sprzedaży na odległość, np. przez

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 156: Henvendelse af 7/2-25 fra Nikotinbranchen om lav nikotingrænse i Danmark

Internet, jak

również spowoduje objęcie ich zakazem reklamy i

promocji, analogicznym jak ma

to obecnie miejsce w przypadku papierosów

elektronicznych z płynem zawierającym nikotynę

oraz wyrobów tytoniowych.

Propozycje zmian w art. 11c ust. 1 ustawy tytoniowej wynikają z

potrzeby dostosowania tego

przepisu do wymagań dla płynów beznikotynowych.

Nadanie nowego brzmienia

art. 11c ust. 2 ma na celu doprecyzowanie, że normy techniczne, o

których mowa w art. 11c ust. 2 decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2016/586 z dnia 14 kwietnia

2016 r. w sprawie norm technicznych mechanizmu ponownego napełniania papierosów

elektronicznych (Dz. Urz. UE L 101 z 16.04.2016, str. 15),

odnoszą się również do papierosów

elektronicznych i pojemników zapasowych, które nie mają w swoim składzie nikotyny.

Ponadto w

art. 11c (dodawany ust. 7a w tym artykule) proponuje się, aby na opakowaniach

zbiorczych oraz jednostkowych pojemnikach zapasowych oraz papierosów elektronicznych

bez nikotyny

zostało umieszczone ostrzeżenie zdrowotne: „Wyrób

szkodliwy dla zdrowia.”.

Podkreślenia wymaga, że ostrzeżenie to zamieszcza się w przypadku papierosów

elektronicznych, które mogą być wykorzystywane wyłącznie do spożycia pary niezawierającej

nikotyny, i pojemników zapasowych z płynem niezawierającym nikotyny.

W przypadku

opakowań, które mogą być przeznaczone

zarówno

do wyrobów z nikotyną,

jak i bez nikotyny,

stosuje się ostrzeżenie dotyczące wyrobów z nikotyną stosownie do art. 1 pkt 2

lit. c

projektowanej ustawy (dotyczy zmian w art. 11c ust. 7 ustawy tytoniowej)

– „Wyrób zawiera

nikotynę, która powoduje szybkie uzależnienie.”.

W art. 11f ustawy tytoniowej została uregulowana procedura wstrzymania wytwarzania lub

wprowadzania do obrotu lub nakazania wycofania z obrotu papierosów elektronicznych i

pojemników zapasowych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego na

czas niezbędny dla dokonania oceny przez Komisję Europejską. Przepis ten stanowi

implementację art. 20 ust. 11 dyrektywy 2014/40/UE, która odnosi się wyłącznie do papierosów

elektronicznych, które mogą być wykorzystywane do spożycia pary zawierającej nikotynę za

pomocą ustnika i pojemników zapasowych z płynem zawierającym nikotynę. Państwo

członkowskie nie może wykorzystać procedury dokonania oceny przez Komisję Europejską do

wyrobów, które nie odpowiadają definicjom papierosa elektronicznego i pojemnika

zapasowego określonym w art. 2 pkt 16 i 17 dyrektywy 2014/40/UE, ponieważ stanowiłoby to

wyjście poza zakres tej dyrektywy. Należy więc doprecyzować w treści art. 11f ustawy

tytoniowej, że przepis ten znajdzie zastosowanie wyłącznie w stosunku do papierosów

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 156: Henvendelse af 7/2-25 fra Nikotinbranchen om lav nikotingrænse i Danmark

elektronicznych, które mogą być wykorzystywane do spożycia pary zawierającej nikotynę lub

pojemników zapasowych

z płynem zawierającym nikotynę albo danego rodzaju papierosów

elektronicznych, które mogą być wykorzystywane do spożycia pary zawierającej nikotynę lub

pojemników zapasowych z płynem zawierającym nikotynę.

Do ustawy tytoniowej proponuje się dodanie art. 11ha, który nakłada obowiązek na

producentów lub importerów woreczków nikotynowych przekazywania Prezesowi Biura do

spraw Substancji Chemicznych wykazu

wszystkich składników, z podaniem ich ilości,

używanych do produkcji tych wyrobów, w podziale na marki

i rodzaje. Przedmiotowe

informacje, z uwzględnieniem tajemnicy handlowej, będą publicznie dostępne w Biuletynie

Informacji Publicznej na stronie urzędu obsługującego Prezesa Biura do spraw Substancji

Chemicznych. Producent lub importer woreczków nikotynowych

będzie zobowiązany do

wniesienia opłaty rocznej do Prezesa Biura

do Spraw Substancji Chemicznych za

otrzymywanie, przechowywanie, przetwarzanie, analizę i publikowanie ww. informacji.

Format przekazywania przez producentów i importerów woreczków nikotynowych informacji

do Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych określa decyzja wykonawcza Komisji (UE)

2015/2186 z dnia 25 listopada 2015 r.

ustanawiająca format przekazywania i udostępniania

informacji o wyrobach tytoniowych (Dz. Urz. UE L 312 z 27.11.2015, str. 5), zwana dalej

„decyzją wykonawczą nr 2015/2186”. Informacje są przekazywane za pośrednictwem

Wspólnego Elektronicznego Punktu Przekazywania Danych (system EU-CEG). Format

określony w decyzji wykonawczej nr 2015/2186 powstał w celu przekazywania

informacji o

wyrobach tytoniowych, ale pozwala on na przekazanie informacji także w przypadku innych

rodzajów wyrobów. Obecnie format ten jest wykorzystywany do przekazywania informacji o

wyrobach tytoniowych i wyrobach ziołowych do

palenia. W przypadku przekazywania

informacji o woreczkach nikotynowych w systemie EU-CEG

istnieje możliwość wskazania, że

informacje te nie dotyczą wyrobu tytoniowego albo wyrobu ziołowego do

palenia, lecz innego

rodzaju wyrobu. Pozwala to na stosowanie wprost formatu

określonego w decyzji

wykonawczej nr 2015/2186 do przekazywania informacji o woreczkach nikotynowych.

Aktualnie na rynku nie ma regulacji dotyczących maksymalnego dopuszczalnego stężenia

nikotyny w woreczkach nikotynowych (obecnie stężenie

nikotyny w tych

produktach mieści

się między 0–8 mg/g do nawet stężeń powyżej 60 mg/g). Zgodnie z rekomendacjami

Krajowego Konsultanta w dziedzinie Toksykologii Klinicznej maksymalna

zawartość nikotyny

w tych produktach powinna być określona w odniesieniu do stężenia, tzn. mg/g materiału,

ilości

20 mg/g (proponowany art. 11hb ust. 1 pkt 1 ustawy tytoniowej).

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 156: Henvendelse af 7/2-25 fra Nikotinbranchen om lav nikotingrænse i Danmark

Zaproponowane regulacje zabronią

wprowadzać do obrotu woreczki nikotynowe zawierające

dodatki, w

tym takie ich ilości lub stężenia, które zwiększają znacznie lub

w wymiernym

stopniu właściwości uzależniające, toksyczność lub właściwości CMR

wyrobu tytoniowego na

etapie spożycia (proponowany art. 11hb ust. 1 pkt

2 i 3 ustawy tytoniowej).

W związku z tym, że używanie woreczków nikotynowych może prowadzić do uszczerbku

zdrowiu poszczególnych konsumentów, zwłaszcza ze względu na swój potencjał

uzależniający wrażliwych grup populacji, takich jak: dzieci, młodzież i osoby niepalące oraz

kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz osoby cierpiące na choroby układu krążenia,

zakłada się, że

na opakowaniu

jednostkowym

opakowaniu

zbiorczym

woreczków

nikotynowych powinno zostać umieszczone następujące ostrzeżenie zdrowotne: „Ten wyrób

szkodzi Twojemu zdrowiu i powoduje uzależnienie” oraz określa wymagania techniczne ww.

ostrzeżenia

(proponowany art. 11hb ust.

2–5 ustawy tytoniowej).

Zaproponowane regulacje gwarantują, że opakowania woreczków nikotynowych nie będą

sugerować, że mają one charakter ożywczy, dodają energii, mają lecznicze, odmładzające,

naturalne, organiczne właściwości lub że przynoszą inne korzyści związane ze zdrowiem lub

stylem życia (proponowany art. 11hb ust.

6 ustawy tytoniowej).

Proponuje się,

aby

przepisy ustawy nie dotyczyły woreczków nikotynowych, na które należy

uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

na podstawie przepisów Prawa

farmaceutycznego lub które podlegają wymaganiom określonym w przepisach o wyrobach

medycznych (proponowany art. 11hc ust. 1 ustawy tytoniowej). W przypadku wyrobów

tytoniowych państwa członkowskie stosownie do przepisów dyrektywy

Parlamentu

Europejskiego i Rady nr 2014/40/UE mają obowiązek nałożenia na producentów i importerów

wyrobów tytoniowych wymogu przedkładania właściwym organom m.in. wykazu wszystkich

składników. Wykazowi składników towarzyszy oświadczenie określające powody użycia

takich składników w tych wyrobach tytoniowych. W wykazie tym podaje się również status

składników, w tym wskazuje się, czy zostały one zarejestrowane na podstawie rozporządzenia

(WE)

nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, a także podaje się klasyfikację tych

składników zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE)

nr 1272/2008.

Mając na uwadze, że projektowana zmiana ustawy dotyczy wprowadzenia nowej kategorii

wyrobów powiązanych, jakimi są woreczki nikotynowe,

istotnym jest, uwzględniając

oddziaływanie tych mieszanin na zdrowie człowieka, wskazanie przedsiębiorcom, że obok

wymagań, które muszą spełniać na podstawie ustawy tytoniowej, muszą być realizowane także

obowiązki rejestracyjne wynikające z rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 oraz związane z

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 156: Henvendelse af 7/2-25 fra Nikotinbranchen om lav nikotingrænse i Danmark

odpowiednią klasyfikacją składników zgodnie z rozporządzeniem (WE) 1272/2008.

Wprowadzona regulacja ma na celu zapewnienie, aby przepisy określone w wyżej wskazanych

rozporządzeniach były odpowiednio stosowane

(proponowany art. 11hc ust. 2 ustawy

tytoniowej).

Zmiany w art. 11i ustawy tytoniowej gwarantują uprawnienie Prezesowi Biura

do spraw

Substancji Chemicznych

do żądania wykonania w drodze egzekucji administracyjnej

należności budżetowych wynikających z opłat rejestracyjnych

woreczków nikotynowych

stanowiących dochód budżetu państwa.

Za uzasadnione należy uznać bezpośrednie wskazanie w projekcie ustawy organów

odpowiedzialnych za nadzór nad rynkiem wyrobów tytoniowych i powiązanych (dodanie art.

11j w ustawie tytoniowej).

Organem wiodącym w omawianym zakresie powinna być Inspekcja

Handlowa, która jest odpowiednim podmiotem do podejmowania działań nadzoru rynku,

bowiem posiada zarówno odpowiednio przeszkolony i posiadający wieloletnie doświadczenie

kontrolne personel, sieć

placówek w całym kraju oraz wypracowane wewnętrzne metodyki

kontroli. Ponadto Inspekcja Handlowa aktualnie posiada kompetencje do kontroli wyrobów

tytoniowych i wyrobów powiązanych. Stosownie do art. 3 ust. 1 pkt 1a oraz pkt 1aa ustawy z

dnia 15 grudnia 2000 r. o Inspekcji Handlowej (Dz. U. z 2024 r. poz. 312 i 1222) prowadzenie

kontroli

spełniania

przez

wyroby

przeznaczone

dla

konsumentów

zasadniczych,

szczegółowych lub innych wymagań w rozumieniu ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie

oceny zgodności

(Dz. U. z 2023 r. poz. 215) należy do zadań Inspekcji Handlowej. Dotyczy to

m.in. wymagań określonych w ustawie tytoniowej dla papierosów elektronicznych i

pojemników zapasowych. Inspekcja Handlowa jest też właściwym organem w przedmiocie

kontroli produktów

znajdujących się w obrocie handlowym lub przeznaczonych do

wprowadzenia do takiego obrotu oraz kontroli legalności i rzetelności działania

przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w rozumieniu przepisów odrębnych

w zakresie produkcji, handlu

i usług. Kompetencje Inspekcji Handlowej w zakresie

sprawowania nadzoru nad

przestrzeganiem przepisów ustawy tytoniowej zostały potwierdzone

na podstawie art. 26 dyrektywy 2014/40/UE, który stanowi, że państwa członkowskie

wyznaczają właściwe organy, które są odpowiedzialne za wykonywanie i egzekwowanie

obowiązków określonych w tej dyrektywie w

okresie

3 miesięcy od dnia 20 maja 2016 r.

Zgodnie z Wykazem właściwych organów zgodnie z art. 26 dyrektywy Parlamentu

Europejskiego i Rady 2014/40/UE (Dz. Urz. UE C 136 z 12.04.2019, str. 13) Rzeczpospolita

Polska wskazała jako właściwe organy odpowiedzialne za wykonywanie i egzekwowanie

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 156: Henvendelse af 7/2-25 fra Nikotinbranchen om lav nikotingrænse i Danmark

dyrektywy tytoniowej Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów oraz podlegającą

mu Inspekcję Handlową.

Dodatkowo zgodnie z przepisem art. 3 ust. 1 pkt 1aa ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o

Inspekcji Handlowej do

zadań Inspekcji Handlowej zalicza się kontrolę spełniania przez

wyroby przeznaczone dla konsumentów wymagań w rozumieniu ustawy

z dnia 13 kwietnia

2016 r. o systemach

oceny zgodności i nadzoru rynku

(Dz. U. z 2022 r. poz. 1854 i z 2024 r.

poz. 1089),

czyli wymagań, o których mowa w przepisach wdrażających unijne prawodawstwo

harmonizacyjne. Ustawa tytoniowa wdraża unijne prawodawstwo harmonizacyjne, do którego

zalicza

się dyrektywa tytoniowa.

Należy podkreślić, że dokonano także niezbędnych modyfikacji obecnych sankcji karnych

zapewniających przestrzeganie zaproponowanych nowych regulacji ustawowych w zakresie

woreczków nikotynowych (zmiany w art. 12, art. 12c, art. 13, art. 15 i art. 15a ustawy

tytoniowej).

W przypadku papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych posiadających płyn

beznikotynowy, wprowadzonych do obrotu przed dniem wejścia w życie ustawy,

proponuje

się,

aby

zgłoszenie danego wyrobu

oraz wyznaczenie osoby prawnej lub fizycznej do kontaktu

na terytorium Unii Europejskiej, o których mowa w art. 11b ust. 1 ustawy tytoniowej, do

Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych

zostało dokonane w terminie do 6 miesięcy

od dnia wejścia w życie

projektowanej ustawy. Ponadto

projekt ustawy przewiduje, że zarówno

papierosy elektroniczne,

jak i pojemniki zapasowe (obie kategorie) niespełniające nowych

wymagań, które są wprowadzane projektowaną ustawą, będą

mogły

pozostawać w obrocie nie

dłużej niż przez okres 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy. Oznacza to, że wymagania

zawarte w zmienianych przepisach art. 11c ust. 1 pkt 1 i 3–5, ust. 2 i 7a ustawy nowelizowanej,

muszą zostać wdrożone najpóźniej we wskazanym okresie. Po jego upływie wyroby

niespełniające tych wymagań nie będą mogły być przedmiotem obrotu.

Zaproponowano, że

treść

informacji, o której mowa w art. 6 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1,

umieszczonej w punkcie detalicznym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, należy

dostosować do treści

informacji, o której mowa w art. 6 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w

brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej

ustawy.

Woreczki nikotynowe będą mogły pozostawać w

obrocie w automatach lub w systemie

samoobsługowym

przez okres 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. W

przypadku woreczków nikotynowych wprowadzonych do obrotu przed dniem wejścia w życie

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 156: Henvendelse af 7/2-25 fra Nikotinbranchen om lav nikotingrænse i Danmark

niniejszej ustawy, przekazania informacji, o którym mowa w proponowanym art. 11ha ust. 1

ustawy

tytoniowej, dokonuje się w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej

ustawy. Woreczki nikotynowe, które nie spełniają wymagań określonych w proponowanym

art. 11hb ustawy tytoniowej,

będą mogły pozostawać w obrocie nie dłużej niż przez okres

miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Przewiduje się, że ustawa wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Projektowana ustawa jest zgodna z prawem Unii Europejskiej.

Projektowane regulacje nie mieszczą się w zakresie przedmiotowym zagadnień podlegających

konsultacjom z Europejskim Bankiem Centralnym zgodnie z art. 2 ust. 1 decyzji Rady z dnia

29 czerwca 1998 r. w sprawie konsultacji Europejskiego Banku Centralnego, udzielanych

władzom krajowym w sprawie projektów przepisów prawnych

(Dz. Urz. UE L 189

z 03.07.1998, str. 42; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 1, t. 1, str. 446).

Projekt ustawy wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów

z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji

norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597), które wdraża dyrektywę

(UE) 2015/1535 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 września 2015 r. ustanawiającą

procedurę udzielania informacji w dziedzinie przepisów technicznych oraz zasad dotyczących

usług społeczeństwa informacyjnego (ujednolicenie) (Dz. Urz. UE L 241 z 17.09.2015, str. 1).

Projektowana regulacja będzie miała wpływ na działalność mikro-, małych i średnich

przedsiębiorców zajmujących się obrotem

wyrobami bez nikotyny lub woreczkami

nikotynowymi.

Projekt ustawy nie wywiera wpływu na obszar danych osobowych. W związku z tym nie

przeprowadzono oceny skutków dla ochrony danych osobowych, o której mowa w art. 35 ust.

1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego

i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r.

w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w

sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne

rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1, z późn. zm.).

Nie ma możliwości podjęcia alternatywnych w stosunku do projektowanej ustawy środków

umożliwiających osiągnięcie zamierzonego celu.

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 156: Henvendelse af 7/2-25 fra Nikotinbranchen om lav nikotingrænse i Danmark

BEGRUNDELSE

Ændringen af lov af 9. november 1995 om beskyttelse af sundheden mod virkningerne af

brug af tobak og tobaksvarer (Journal of Laws of 2024, pkt. 1162), i det følgende benævnt

"tobaksloven", er nødvendig på grund af det presserende behov for at reducere fænomenet

med at bruge tobak af unge. Disse produkter udgør en klar trussel mod folkesundheden, især

for den yngre generation og ikke-rygere, hvilket gør det nødvendigt at indføre et forbud mod

salg af alle typer elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere til personer under 18 år,

uanset om produktet er tilgængeligt eller ej.

De retlige rammer for det elektroniske cigaretmarked specificeret i tobaksloven er en

konsekvens af implementeringen i den nationale retsorden af Europa-Parlamentets og Rådets

direktiv 2014/40/EU af 3. april 2014 om tilnærmelse af lovene, medlemsstaternes

bestemmelser og administrative bestemmelser vedrørende fremstilling, præsentation og salg

af elektroniske cigaretter og om ophævelse af direktiv 2001/37/EF (EUT L 127 af 29.04.2014,

s. 1, som ændret). , i det følgende benævnt "direktiv 2014/40/EF". Bestemmelserne i direktiv

2014/40/EF regulerer spørgsmål vedrørende markedet for elektroniske cigaretvæsker, der

indeholder nikotin.

De foreslåede regler vil dække ovennævnte. forskrifter også såkaldte "nikotinfri væsker". Det

skal bemærkes, at risikoen ved disse produkter ikke er væsentligt lavere end risikoen ved

produkter, der indeholder nikotin. Populariteten af nikotinfrie produkter øger risikoen for, at

unge får adgang til tobaksvarer i samme grad som nikotinbaserede e-cigaretter. Med dette in

mente er det rimeligt at begrænse salget af nikotinfri væsker til personer under 18 år, samt at

forbyde deres salg i automater eller via internettet.

I kunst. 2, i tobaksloven, indeholdende lovbestemte definitioner, foreslås det at ændre

individuelle definitioner. Først og fremmest ændres definitionen af "rygning af elektroniske

cigaretter" (tobakslovens artikel 2, nr. 17). Ændringen vil betyde, at brugen af elektroniske

cigaretter med nikotinfri væske (afgiver damp uden nikotin) bliver forbudt på offentlige

steder, hvor brugen af elektroniske cigaretter med nikotinholdig væske (udsender damp

indeholdende nikotin) i dag er forbudt, dvs. på uddannelsessystemets organisatoriske enheder,

ved stoppesteder for offentlig transport eller på offentligt tilgængelige steder, der er beregnet

til, at børn kan lege.

En anden ændring vedrører begrebet "reservebeholder". Den første del af definitionen er ikke

ændret i forhold til den tidligere gældende bestemmelse i artikel. 2, nr. 18, i tobaksloven,

mens der er tilføjet en anden del, hvori det præciseres, at en genopfyldningsbeholder også

omfatter en beholder med en nikotinfri væske, som er beregnet til brug i elektroniske

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 156: Henvendelse af 7/2-25 fra Nikotinbranchen om lav nikotingrænse i Danmark

cigaretter. Præciseringen af, at definitionen omfatter nikotinfri væsker, der bevidst er beregnet

til brug i elektroniske cigaretter, har til formål at fjerne enhver fortolkningstvivl om, hvorvidt

definitionen af en "genopfyldningsbeholder" omfatter produkter, der ikke er beregnet til brug i

elektroniske cigaretter, men på grund af deres sammensætning og fysisk-kemiske egenskaber

kunne potentielt bruges i elektroniske cigaretter. Det gælder almindeligt tilgængelige

produkter indeholdende glycol og glycerin, som kan bruges i den kemiske eller kosmetiske

industri.

I overensstemmelse med bestemmelserne i art. 7 sek. 1, i tobaksloven, der gennemfører

bestemmelserne i artikel i national ret. Artikel 17 i direktiv 2014/40/EF forbyder produktion

og markedsføring af tobak til oral brug (undtagen tobak beregnet til indånding eller tygning),

helt eller delvist fremstillet af tobak, i form af pulver, partikler eller en kombination af tobak.

disse former, især såsom: , der er portionsvis i poser eller tilgængelige i perforerede poser.

De syntetiske nikotinposer, der i øjeblikket er tilgængelige på markedet, er ikke tobaksvarer

og er derfor ikke reguleret af ovenstående. lovens bestemmelser. Desuden er de ifølge

Kontoret for Registrering af Lægemidler, Medicinsk Udstyr og Biocidprodukter af ikke-

farmaceutisk karakter og sælges som forbrugerprodukter.

Den nuværende mangel på regler om den maksimalt tilladte nikotinkoncentration i

nikotinposer og manglen på aldersbegrænsninger for deres køb bør betragtes som en direkte

trussel mod forbrugernes sundhed. Det skal understreges, at nikotin er et psykoaktivt stof, der

har evnen til at påvirke centralnervesystemet og er ansvarlig for forekomsten af fysisk

afhængighed. Nikotinposer kan føre til oral cancer og øger også risikoen for oral leukoplaki.

Desværre er disse ændringer irreversible. Nikotinposer leverer nikotin lige så hurtigt og i

samme koncentration som andre røgfri produkter. Disse typer produkter kan have en skadelig

effekt, især på unge, som ikke bruger tobaksvarer. På grund af den meget sandsynlige

forekomst af kardiologiske effekter kort efter indtagelse af produktet, i det mindste hos nogle

forbrugere (stigning i hjertefrekvens, som igen er en vigtig risikofaktor for kardiovaskulær

morbiditet og dødelighed), bør de pågældende produkter desuden vurderes som

sundhedsskadelig.