Sundhedsudvalget 2024-25
SUU Alm.del Bilag 136
Offentligt
2968395_0001.png
Kønsrepræsentation
i klinisk forskning
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0002.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 1/128
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
© Sundhedsstyrelsen, Lægemiddelstyrelsen
2024.
Publikationen kan frit refereres
med tydelig kildeangivelse.
Sundhedsstyrelsen,
Islands Brygge 67
2300 København S
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
www.sst.dk
www.lmst.dk
Udgivet af Sundhedsstyrelsen
& Lægemiddelstyrelsen
Januar 2025
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 2/128
Indholdsfortegnelse
Sammenfatning .................................................................................................................................................................. 5
1
Baggrund og formål
................................................................................................................................................. 6
2 Metode ............................................................................................................................................................................ 8
2.1
Regler og politikker om kønsrepræsentation
i klinisk forskning .................................................................... 8
2.2
Evidensgennemgang af kønsrepræsentation i klinisk forskning
................................................................... 9
2.3
Evidensgennemgang af årsager til deltagelse i klinisk forskning
.............................................................. 12
2.4
Kønsrepræsentation i lægemiddelgodkendelser
..................................................................................................... 14
3
Regler og politikker om kønsrepræsentation i klinisk forskning
................................................... 15
3.1
Regulering af kønsrepræsentation i klinisk forskning
............................................................................................ 15
3.2
Politikker om kønsrepræsentation i finansiering af klinisk forskning
....................................................... 21
3.3
Anbefalinger for kønsrepræsentation i publicering af klinisk forskning...............................................
26
3.4 Opsummering.............................................................................................................................................................................................27
4
Evidensgennemgang af kønsrepræsentation i klinisk forskning
..................................................28
4.1 Under-
eller overrepræsentation af kvinder i klinisk forskning
.................................................................... 28
4.2
Varierende kønsrepræsentation i klinisk forskning
................................................................................................. 30
4.3
Tilstrækkelig kønsrepræsentation i klinisk forskning
.............................................................................................32
4.4
Sekundære analyser
............................................................................................................................................................................33
4.5 Metodiske overvejelser......................................................................................................................................................................35
4.6 Opsummering............................................................................................................................................................................................ 36
5
Evidensgennemgang af årsager til deltagelse i klinisk forskning
................................................38
5.1 Oversigtsfund ............................................................................................................................................................................................. 38
5.2 Syntetiserede fund................................................................................................................................................................................ 39
5.3 Metodiske overvejelser..................................................................................................................................................................... 40
5.4 Opsummering............................................................................................................................................................................................ 40
6
Kønsrepræsentation i lægemiddelgodkendelser
................................................................................. 41
6.1
Kønsrepræsentation i Medicinrådsansøgninger
......................................................................................................... 41
6.2
Kønsrepræsentation i lægemiddelsgodkendelsesansøgninger
.................................................................43
6.3
Metodiske begrænsninger
............................................................................................................................................................ 44
6.4 Opsummering............................................................................................................................................................................................ 45
7 Konklusion.................................................................................................................................................................. 46
8 Videre arbejde........................................................................................................................................................... 47
Begrebsafklaring .............................................................................................................................................................48
Referenceliste ...................................................................................................................................................................49
Bilagsfortegnelse ............................................................................................................................................................ 61
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 3/128
Liste over tabeller i rapporten
Tabel 1. Oversigt over kriterier for inklusion og eksklusion af oversigtsartikler ............................................... 9
Tabel 2. Betydning af tiltroen med AMSTAR 2-værktøjet ..................................................................................................11
Tabel 3. Oversigt over kriterier for inklusion og eksklusion af kvalitativ primærlitteratur
.................... 12
Tabel 4. Andel af kvinder og Female Participation to Prevalence Ratio (F-PPR) i
velgennemførte oversigtsartikler med under- eller overrepræsentation af kvinder
............................. 29
Tabel 5. Andel af kvinder og Female Participation to Prevalence Ratio (F-PPR) i
velgennemførte oversigtsartikler med varierende kønsrepræsentation
........................................................... 31
Tabel 6. Andel af kvinder og Female Participation to Prevalence Ratio (F-PPR) i
velgennemførte oversigtsartikler med tilstrækkelig kønsrepræsentation
.......................................................32
Tabel 7. Kønsfordeling baseret på 715 kliniske forsøg indsendt til Medicinrådet
....................................... 41
Tabel 8.
Kønsfordeling i sygdomme med en ubalanceret kønsrepræsentation
........................................ 41
Liste over figurer i rapporten
Figur 1. PRISMA flowdiagram af oversigtsartikler i kvantitativ evidensgennemgang..............................10
Figur 2. PRISMA flowdiagram af screening og udvælgelse af litteratur til kvalitativ
evidensgennemgang.......................................................................................................................................................................................... 13
Figur 3. Samspillet mellem regulering og forskellige kategorier af
sundhedsvidenskabelig forskning .......................................................................................................................................................... 15
Figur 4. Flowdiagram over lægemidler med ubalanceret kønsrepræsentation
......................................... 43
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 4/128
Liste over forkortelser
AMSTAR
ARRA
ATC
CDER
CERQual
CoARA
DFF
DFG
ECDC
EMA
EPAR
FDA
F-PPR/PIR
GAO
GBD
GRADE
HIV
ICH
ICMJE
JBI
M-PPR/PIR
NCT
NIH
ORWH
PRISMA
QARI
RCT
SAGER
A MeaSurement Tool to Assess Systematic Reviews
Agreement on Reforming Research Assessment
Anatomical Therapeutic Chemical Classification System
Center for Drug Evaluation & Research
Confidence in the Evidence from Reviews of Qualitative research
Coalition for Advancing Research Assessment
Danmarks Frie Forskningsfond
Deutsche Forschungsgemeinschaft
European Centre for Disease Prevention and Control
Det Europæiske Lægemiddelagentur
European Public Assessment Report
US Food & Drug Administration
Female Participation to Prevalence/Incidence Ratio
General Accounting Officer
Global Burden of Disease
Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation
Human immundefekt virus
The international Council of Harmonization
International Committee of Medical Journal Editors
Joanna Briggs Institute
Male Participation to Prevalence/Incidence Ratio
National kliniske
forsøgsnumre
US National Institute of Health
Office of Research on Women’s Health
Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses
Critical Appraisal Checklist for Qualitative Research
Randomiserede kontrollerede forsøg
Sex and Gender Equity in Research
S
ystemisk lupus erythematosus
De Videnskabsetiske Medicinske komiteer
SLE
VMK
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 5/128
Sammenfatning
Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde undersøgt kønsrepræsentatio-
nen i klinisk forskning
omhandlende sygdomme, der rammer både mænd og kvinder, på bag-
grund af aftalen om fordelingen af forskningsreserven 2024.
Formålet med undersøgelsen er
at:
1)
2)
3)
4)
belyse regler og politikker, der regulerer
kønsrepræsentation i klinisk forskning
kortlægge evidensen for kønsrepræsentation i klinisk forskning
belyse faktorer, der har betydning for til- og fravalg af deltagelse i klinisk forskning
kortlægge kønsrepræsentationen
i kliniske
forsøg, som ligger til grund for lægemid-
delgodkendelser.
Regler og politikker om
kønsrepræsentationen i klinisk forskning
Gennemgang af regler
og politikker hos private såvel som offentlige aktører viser, at kønsre-
præsentationen generelt adresseres i klinisk forskning.
Dansk lovgivning giver eksempelvis
Lægemiddelstyrelsen og
De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK) redskaber til at
adressere kønsrepræsentation ved godkendelse af klinisk
forskning, men stiller ikke eksplicitte
krav herom. Derudover
adresseres ligestilling mellem kønnene på alle niveauer af
EU-regule-
ringen. Forordningen for klinisk forskning
udgør en centrale retskilde for reguleringen af klinisk
forskning, der bruges ved lægemiddelgodkendelse. Af forordningens præambel fremgår det,
at et lægemiddel skal testes i den population, der må formodes at gøre brug af den, medmin-
dre gode grunde taler for at fravige dette udgangspunkt.
Evidensgennemgang af kønsrepræsentation
i klinisk
forskning
Overordnet set viser evidensgennemgangen en tilstrækkelig kønsrepræsentation i klinisk
forskning sammenlignet med kønsfordelingen i sygdomspopulationen på en række syg-
domme med stor sygdomsbyrde i Danmark. Det omfatter blandt andet lungekræft, tyk-
og en-
detarmskræft, demenssygdomme samt farmakologisk behandling af svær overvægt og type
2-diabetes
kombineret med svær overvægt. Dog viser evidensgennemgangen også en under-
repræsentation af kvinder eller mænd på andre sygdomsområder. En underrepræsentation
af
kvinder ses blandt andet i klinisk forskning omhandlende hjerte-
og kredsløbssygdomme samt
nogle kræftsygdomme, mens en underrepræsentation af mænd blandt andet ses i klinisk
forskning omhandlende migræne og spiseforstyrrelser samt
kirurgisk behandling og livsstilsin-
terventioner
til behandling af svær overvægt.
Evidensgennemgang af årsager
til deltagelse i klinisk forskning
Der mangler kvalitativ evidens, som kan belyse, hvordan
mænd og
kvinder adskiller sig i be-
grundelsen for at deltage eller fravælge
at deltage i klinisk forskning. Den kvalitative evidens-
gennemgang viser. at fælles for mænd og kvinder fremmes deltagelse
i klinisk forskning
af håb
om behandling, meningsfuldhed, støtte fra pårørende og sundhedsprofessionelle samt letfor-
ståelig og tillidsvækkende information, mens bekymringer om bivirkninger, randomisering og
stigma kan hæmme deltagelse.
Kønsrepræsentation
i lægemiddelgodkendelser
Undersøgelsen af kønsrepræsentationen i
kliniske
forsøg
indsendt til godkendelse i EU over de
seneste syv år
viser, at der generelt er en velbalanceret
kønsrepræsentation
i de enkelte for-
søg i forhold til de konkrete sygdomsområder.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 6/128
1 Baggrund og formål
Fysiologiske forskelle mellem mænd og kvinder kan føre til forskellige behandlingsresponser,
hvorfor det er vigtigt
at inkludere begge køn i klinisk
forskning. Faktorer som muskelfordeling,
fedtprocent, hormonelle samt genetiske forskelle kan have betydning for, at
mænd og kvinder
reagerer forskelligt
på behandlinger
(1,2)
.
Historisk set har
underrepræsentation
af kvinder og kvindespecifikke sygdomme i klinisk forsk-
ning været søgt belyst og forklaret på mange måder.
Nogle af disse forklaringer omhandler
blandt andet mandens fysiologi, der er blevet set som standarden og kvindens som afvigelsen
(3),
overvægt af
mandlige forskere (4) samt en frygt for at
påvirke en potentiel graviditet
eller at
kvinders hormonelle cyklus kan
skabe støj og dermed usikkerhed i resultater
(5). Dertil kommer
en etisk dimension, som
har været særligt fremtrædende i forskning med lægemidler.
I
1950’erne blev tusinder af børn født med misdannelser på grund af deres mødres brug af thali-
domid under graviditeten (6).
Det førte både til
strammere
lægemiddelregulering
og styrkede
myndighedsbeføjelser (7),
men også til et særligt fokus på risici
ved kvinders medicinbrug.
I 1977 offentliggjorde den amerikanske
fødevare- og lægemiddelmyndighed
Food & Drug Ad-
ministration (FDA)
en retningslinje, der anbefalede ikke at inkludere kvinder i den fødedygtige
alder i tidlige forsøg med lægemidler
(8). Denne praksis blev kritiseret af flere grunde. Kvinders
ret til frit at vælge, om de ønskede at deltage i
klinisk forskning, udelukkelsen fra adgang til ek-
sperimentale behandlinger (9) og den manglende viden om
kønsforskelle
i behandlingseffek-
ter var tre vigtige omdrejningspunkter i kritikken (10). I 1986 offentliggjorde den amerikanske
National Institute of Health (NIH) derfor en retningslinje, der opfordrede forskere til at inkludere
kvinder i klinisk forskning (8).
Implementeringen af denne retningslinje i forskningen gik langsomt (11). Eksempelvis blev kli-
nisk forskning med aspirin massivt kritiseret
for manglende kønsrepræsentation,
idet det ude-
lukkende var
mænd,
som var inkluderet til trods for,
at kvinder også rammes
af kardiovasku-
lære
sygdomme (11).
Kritikken blev understøttet af undersøgelser
fra 1990 foretaget af det
amerikanske General Accounting Office (GAO), der fandt, at kvinder, trods implementeringen af
retningslinjer,
i vidt omfang ikke blev tilstrækkeligt inkluderet i klinisk
forskning (8).
I 1991 besluttede NIH at etablere Office of Research on Women’s Health (ORWH)
(12), og i 1993
blev NIH Revitalization Act vedtaget (13). Således blev inklusion af kvinder og minoriteter samt
rapportering af effekten i disse populationer lovpligtigt for al klinisk forskning, som modtag
støtte fra NIH
(8).
I 2016 introducerede NIH en politik om ”Sex as a
Biological Variable”, hvor stu-
dier foretaget med støtte fra NIH forventes at indtænke køn på alle stadier af udviklingen
fra
prækliniske
til sene faser af klinisk forskning.
I USA udgiver FDA's
Center for Drug Evaluation & Research (CDER) hvert år
en Drug Trial Snap-
shot Report (14),
hvor både repræsentation af køn og etniske grupper i studier brugt ved læge-
middelgodkendelse offentliggøres.
En
tilsvarende praksis findes ikke for EU eller danske myn-
digheder, hvilket kan forklare
færre analyser af kønsrepræsentation i europæiske lægemiddel-
godkendelsesforsøg.
Et af de få nyere studier på EU-data publiceret i 2022 analyserer kønsre-
præsentation
i 761 pivotale
forsøg
indsendt til
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)
(15).
Studiet finder generelt en velbalanceret
repræsentation af mænd og kvinder på tværs af alle
studier (54% mænd og 46% kvinder), men også underrepræsentation af kvinder på visse syg-
domsområder, uden forklaring på potentielle årsager.
Siden 1980’erne,
hvor diskussionen om manglende
kønsrepræsentation kom på dagsordenen,
er der blevet indført forskellige politiske tiltag og retningslinjer
for at forbedre inklusionen af
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 7/128
kvinder i klinisk forskning. Derudover er der udgivet mange studier, som
undersøger
kønsre-
præsentationen
i den generelle kliniske forskning. Studierne varierer i datakilder, metoder og
fokus, fx
kønsrepræsentation i specifikke tidsskrifter
og
sygdomsområder eller
forholdet mel-
lem forskergruppens og deltagernes
køn. Resultaterne spænder bredt og udgør et mere for-
skelligartet felt end analyser af studier brugt til lægemiddelgodkendelse. Der er således behov
for både en systematisk evidensgennemgang af kønsrepræsentationen
i generel klinisk forsk-
ning samt en
kortlægning
af
kønsrepræsentation i kliniske forsøg, der danner grundlag for læ-
gemiddelgodkendelse i Danmark.
Formål
Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde undersøgt kønsrepræsentatio-
nen i klinisk forskning omhandlende sygdomme, der rammer
både mænd og kvinder, på bag-
grund af aftalen om fordelingen af forskningsreserven 2024.
Denne undersøgelse
har taget flere fagligheder og metoder i brug for at belyse og
kortlægge
kønsrepræsentationen i klinisk
forskning.
Hovedformålet med undersøgelsen
er at:
1)
2)
3)
4)
belyse eksisterende regler og politikker, der regulerer
kønsrepræsentation
i klinisk
forskning.
kortlægge eksisterende evidens af kønsrepræsentation i klinisk forskning
belyse faktorer, der har betydning for til- og fravalg af deltagelse i klinisk forskning
kortlægge kønsrepræsentationen i kliniske forsøg, der ligger til grund for lægemiddel-
godkendelser.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0009.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 8/128
2 Metode
2.1
Regler og politikker
om kønsrepræsentation i klinisk forskning
Til at belyse regler og politikker om
kønsrepræsentationen i
klinisk forskning er der lavet tre
delanalyser, hvor følgende bliver undersøgt:
1)
2)
3)
2.1.1
Regulering af
kønsrepræsentation i
klinisk forskning
Politikker om
kønsrepræsentation i finansiering af klinisk forskning
Anbefalinger for
kønsrepræsentation i publicering af klinisk forskning
Regulering
af kønsrepræsentation
i klinisk forskning
Kønsrepræsentation i klinisk forskning formes af både hårde retskilder, såsom lovgivning, der
skaber rettigheder og pligter, og bløde retskilder i
form af fx vejledninger, politikker og ret-
ningslinjer. Denne delanalyse gør brug af et scoping review med særligt fokus på lovgivning
og
retningslinjer samt litteratur, der specifikt forholder sig til disse aspekter.
Til at belyse, hvordan
kønsrepræsentation
reguleres i klinisk forskning, herunder kompetence-
fordelingen mellem myndigheder, er der udviklet
en søgestrategi med fokus på søgninger i na-
tionale, EU og internationale juridiske databaser (fx EUR-lex, Heinonline). Dette er suppleret
med søgning i Google
Scholar.
Søgning blev afgrænset til artikler udgivet i 2020 eller senere.
Følgende søgestrategi
er anvendt:
"EU" AND "Regulation" AND "sex representation" AND "biomedical research"
Søgningen
resulterede i 28 artikler. Artiklerne blev screenet af
én
person og inkluderet, hvis ar-
tiklerne handler om regler og retningslinjer
ift. kønsrepræsentation i klinisk forskning,
hvilket er
den primære genstand
for analyse. Derudover vil der inddrages
udvalgte anerkendte værker,
artikler samt
primær kilder
fx de forskellige versioner af Helsinki-deklarationen.
2.1.2
Politikker om kønsrepræsentation i finansiering af klinisk forskning
Til at belyse politikker om kønsrepræsentation i finansiering af klinisk forskning vil politikker fra
offentlig og private fonde blive belyst ift.
hvordan kønsrepræsentationen inddrages i uddelin-
gen af midler til klinisk forskning. Tre centrale fokuspunkter er udvalgt til at belyse
kønsrele-
vante politikker til finansiering af klinisk forskning:
Governance
fokuserer på
om og hvordan organiseringen af fondene og deres uddelinger ind-
drager køn, fx i form af krav om kønsrepræsentation i bestyrelser og bedømmelsesudvalg.
Uddeling
fokuserer på om
og
hvordan køn inddrages i evalueringen af forskningsprojekterne,
der søger om midler
Impact
fokuserer på
om
og
hvordan kønsrelaterede parametre indgår, når effekten af fondenes
bevillinger skal opgøres.
Offentlig finansiering
Til at belyse offentlige fondes politikker om kønsrepræsentation
til finansiering af klinisk forsk-
ning er to udvalgte offentlige fonde blevet udvalgt; Horizon Europe og Danmarks Frie
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0010.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 9/128
Forskningsfond (DFF). De er udvalgt, fordi de yder en
betydelig støtte til forskning og har
der-
med en central placering og indflydelse i forskningsverdenen. Disse to offentlige fonde yder
også støtte til meget
andet end klinisk forskning, men med deres centrale betydning for dan-
ske forskningsmiljøer anses deres politikker af relevans trods dette bredere fokus.
Analysen af
de to offentlige fondes
politikker ift. kønsrepræsentation er baseret på en gennemgang
af of-
fentligt tilgængeligt materiale fra de respektive institutioner suppleret med perspektiver fra
ud-
valgte oversigtsartikler.
Privat finansiering
Til at belyse
private fondes politikker om kønsrepræsentation til finansiering af klinisk forskning
vil politikker i tre udvalgte private fonde blive belyst. De udvalgte private fonde er Novo Nor-
disk Fonden, Lundbeck Fonden og Leo Fondet. Disse fonde er udvalgt, fordi de med deres af-
sæt i lægemiddeludvikling har et særligt fokus på klinisk forskning i deres donationer,
som lige-
ledes udgør en betydelig del af den eksterne forskningsfinansiering for klinisk forskning i Dan-
mark. Idet private fonde ikke er underlagt samme krav om transparens og offentlighed som of-
fentlige fonde, belyses de tre private fondes politikker med kvalitative interviews af en times
varighed med repræsentanter for de tre fonde.
Interviews komplimenteres
af materiale tilgæn-
geligt på deres hjemmesider.
Interviewguiden for de tre interviews kan ses i Bilag 1.
2.1.3
Anbefalinger
for kønsrepræsentation i publicering af klinisk forskning
Inddragelsen af kønsaspekter i forskning og rapporteringen af resultater er blevet en del af po-
litikkerne for publicering hos flere udgivere af videnskabelige tidsskrifter. Siden 2016 er det
særligt Sex And Gender Equity
in Research (SAGER) anbefalingerne, der har nydt udbredelse.
Afsnittet belyser derfor indholdet af disse anbefalinger og deres udbredelse.
Der er blevet lavet søgninger i akademiske databaser som PubMed, Scopus og Web of Sci-
ence for at finde artikler og meddelelser om implementering af SAGER-retningslinjer blev gen-
nemført. Der blev brugt kombinationer af søgeord som ”SAGER guidelines”, ”implementation”,
”Publishers”, ”Journals”, ”Sex and gender equity in research”. Derudover
er de officielle hjem-
mesider for større akademiske forlag og tidsskrifter gennemgået for henvisninger til SAGER
an-
befalingerne.
2.2 Evidensgennemgang
af kønsrepræsentation i klinisk
forskning
Til at kortlægge kønsrepræsentationen i klinisk
forskning laves en evidensgennemgang, hvor
der systematisk
søges
efter systematiske reviews (oversigtsartikler), som
undersøger kønsre-
præsentationen
i klinisk forskning.
Søgningen
er foretaget i databaserne Embase, Medline, CI-
NAHL og Epistemonikos samt de nordiske forskningsdatabaser NORA, Cristin, SwePub, DIVA,
SweMed samt i grå litteratur fra Open Access Theses and Dissertations, EBSCO Open Disserta-
tions, TUFTS, WHO og ECDC.
Søgningen af afgrænset til
oversigtsartikler publiceret
på en-
gelsk, dansk, norsk og svensk efter 2012.
Søgningen blev foretaget i maj og juni 2024 af en sø-
gespecialist,
og søgeprotokollerne fremgår af
Bilag 2.
Den udvalgte litteratur er screenet ud fra principperne; population, intervention,
udfaldsmål,
studiedesign og lande som vist i Tabel 1.
Tabel 1.
Oversigt over kriterier for inklusion og eksklusion af oversigtsartikler
Princip
Inklusionskriterier
Eksklusionskriterier
Population
Personer inkluderet i RCT eller
Kønsspecifikke
sygdomme
(herun-
ved eksperimentel behandling,
der brystcancer) og
kønsspecifikke
hvor der ikke randomiseres.
behandlinger.
Intervention
Alle former for interventioner:
Ingen
Forebyggelse, farmakologisk, ki-
rurgisk, non-farmakologisk
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0011.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 10/128
Udfaldsmål
Lande
Studiedesign
behandling fx terapi, livsstilinter-
ventioner og medicinsk udstyr.
Andel af kvindelige deltagere.
Vestlige lande
Oversigtsartikler baseret
på
RCT
eller eksperimentel behandling
udgivet i vestlige litteraturdata-
baser.
Oversigtsartikler, der udelukkende
rapporterer medianværdien af an-
delen af kvindelige deltagere.
Oversigtsartikler uden inklusion af
forsøg foretaget i vestlige lande.
Oversigtsartikler baseret på
obser-
vationelle studier.
Samlet er 78 oversigtsartikler fundet relevant for inklusion i denne evidensgennemgang (Figur
1).
Screening af relevant litteratur på både
titel/abstrakt niveau og fuldtekstniveau
blev udført
af én person. Dataudtræk er udført uafhængigt af to personer, og uoverensstemmelser er løst
ved konsensus.
Figur 1.
PRISMA flowdiagram af oversigtsartikler i kvantitativ evidensgennemgang
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0012.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 11/128
Primære
analyser
Til at belyse
kønsrepræsentationen
i klinisk forskning udregnes 'Female Participation to Preva-
lence Ratio' (F-PPR) eller 'Female Participation to Incidence Ratio' (F-PIR). Disse angiver forhol-
det mellem andelen af kvindelige deltagere i randomiserede
kontrollerede forsøg (RCT)
og an-
delen af kvinder i den sygdomsspecifikke population,
baseret på prævalens (sygdomsfore-
komst) eller incidens (nye sygdomstilfælde). I denne analyse anvendes den globale
prævalens
og incidens af en
specifik sygdom baseret på data fra
Global Burden of Disease (GBD) 2021 (16).
I de tilfælde hvor data ikke er tilgængelige fra GBD, benyttes estimater fra Verdenssundheds-
organisationen (WHO), Den Nationale Sundhedsprofil og Sundhed.dk (Bilag 3).
I tillæg til den globale F-PPR/F-PIR
udregnes 'Male Participation to Prevalence/Incidence Ra-
tio' (M-PPR/M-PIR) samt
kønsrepræsentationen
ift. en dansk sygdomsspecifik population.
Baseret på tidligere litteratur indikerer
En PPR/PIR
mellem 0,8 og 1,2 tilstrækkelig kønsrepræ-
sentation af kvinder/mænd
i klinisk forskning
(15-18). En PPR/PIR
< 0,8 indikerer underrepræ-
sentation
af kvinder/mænd,
mens en PPR/PIR
> 1,2 indikerer overrepræsentation af
kvin-
der/mænd
i klinisk forskning
(15-18).
Sekundære
analyser
For yderligere at undersøge kønsrepræsentationen i
udvalgte subgrupper laves der subgrup-
peanalyser ift. interventionstyper, finansiering og faser i RCTs (fase I-IV). Derudover belyses po-
tentielle mangler i litteraturen omhandlende kønsrepræsentation er to sekundære udfaldsmål
også inddraget: manglende oplysninger om køn og rapportering af kønsspecifikke effekter af
den undersøgte behandling.
Kvalitetsvurdering
Oversigtsartikler blev kvalitetsvurderet ved brug af A MeaSurement Tool to Assess Systematic
Reviews (AMSTAR) 2-værktøjet (17), som vurderer kvaliteten af oversigtsartikler (og evt. meta-
analyser)
på 16 domæner. På baggrund af kvalitetsvurderingen tildeles
der en tiltro til over-
sigtsartiklernes resultater, der går fra kritisk lav til høj
(Tabel 2). Oversigtsartikler vurderes som
velgennemførte i evidensgennemgangen, hvis der er
høj eller moderat tiltro til resultaterne og
som ’ikke-velgennemførte’ ved lav eller kritisk lav tiltro.
I denne evidensgennemgang er domæne
1-6
og 16 udvalgt til at vurdere tiltroen til oversigtsar-
tiklernes resultater.
Domæne 4-6 er udvalgt som kritiske domæner, idet de beskriver, om der er
foretaget en omfattende litteratursøgning (domæne
4), og om der er foretaget dobbelt uaf-
hængig screening og dataudtræk (domæne 5-6).
Domæne
5-6
anvendes i kombination og be-
nyttes derfor ikke hver for sig som grundlag til at vurdere en kritisk svaghed.
Øvrige domæner
betragtes som ikke-kritiske
begrænsninger. Domænerne 7 og 8
udelades, da oversigtsartik-
lerne ofte inkluderer et meget stort antal primære studier,
som
gør, at disse domæner sjældent
er meningsfyldte for kvalitetsvurderingen.
Domæne 10 indgår i sekundære analyser. Domæ-
nerne 9, 13 og 14 fravælges, da de omhandler bias ved interventionsvurdering, som ikke er re-
levant
i denne undersøgelse. Domænerne 11, 12 og 15 udelades, da resultaterne ikke bygger på
metaanalyser.
Kvalitetsvurdering blev foretaget uafhængigt af to personer
og uoverensstem-
melser blev afgjort med konsensus. En oversigt over kvalitetsvurderingerne af alle oversigtsar-
tiklerne
fremgår af
Bilag 4.
Tabel 2.
Betydning af tiltroen med AMSTAR 2-værktøjet
Tiltro
Høj
Betydning
Én
eller ingen ikke-kritiske
begrænsning
i oversigtsartiklen. Den systematiske
gennemgang giver en præcis og omfattende sammenfatning af
resultaterne
fra de tilgængelige studier, der adresserer det relevante spørgsmål.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0013.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 12/128
Moderat
Lav
Kritisk lav
Mere end én ikke-kritisk begrænsning
i oversigtsartiklen. Den systematiske
gennemgang har mere end én svaghed, men ingen kritiske fejl. Den kan mu-
ligvis give en præcis sammenfatning af resultaterne fra de tilgængelige stu-
dier, der er inkluderet i gennemgangen.
Én
kritisk fejl med eller uden ikke-kritiske
begrænsning
i oversigtsartiklen.
Gennemgangen har en kritisk fejl og kan muligvis ikke give en præcis og om-
fattende
sammenfatning af de tilgængelige studier, der adresserer det rele-
vante spørgsmål.
Mere end én kritisk fejl med eller uden ikke-kritiske begrænsninger
i over-
sigtsartiklen.
Gennemgangen har mere end én kritisk fejl og bør ikke bruges til
at
give en præcis og omfattende sammenfatning af de tilgængelige studier.
2.3 Evidensgennemgang af
årsager
til deltagelse i klinisk forskning
Til at belyse
årsager til deltagelse eller fravalg af deltagelse i
klinisk forskning udarbejdes en
metasyntese af kvalitativ
evidens fra primærlitteratur.
Der er
systematisk søgt efter primærlitte-
ratur, der belyser
oplevelser og erfaringer, som mænd og kvinder har
i forbindelse med delta-
gelse eller fravalg af deltagelse i klinisk forskning.
Metasyntesen er gennemført med
metaaggregering som metodetilgang (18), der er karakteri-
seret ved at
data ekstraheres og analyseres sådan, at den oprindelige betydning bevares ufor-
tolket. Metasyntesen blev udført i en
otte-trin-proces:
1) formulere reviewspørgsmål, 2) littera-
tursøgning,
3) identificere relevante artikler, 4) kritisk vurdere relevante artikler, 5) identificere og
ekstrahere data (studie karakteristika og fund, 6) generere kategoriserede fund, 7) aggregere
syntetiserede fund og 8) vurdere tiltroen af de kategoriserede fund.
Søgningen blev foretaget i følgende databaser: Medline, Embase,
CINAHL og PsychINFO.
Søg-
ningen blev begrænset til primærstudier
udgivet
på engelsk, dansk, norsk og svensk
efter 2012.
Årstallet er valgt for at afspejle tidsperioden fra den kvantitative
evidensgennemgang.
Søgnin-
gen blev foretaget i juni 2024 af en søgespecialist, og søgeprotokollen fremgår af
Bilag 5.
Den udvalgte litteratur er screenet ud fra principperne;
population, fænomen of interesse, kon-
tekst og lande som vist i Tabel 3.
Tabel 3.
Oversigt over kriterier for inklusion og eksklusion af kvalitativ primærlitteratur
Population
Inklusionskriterier
Voksne (18+ år) deltagere
i RCTs eller in-
divider, der har fravalgt at deltage i RCTs.
Eksklusionskriterier
Personer, der deltager i RCT om-
handlende kønsspecifikke syg-
domme (fx prostatacancer, ova-
riecancer, etc.) eller kønsspeci-
fikke symptomer/forhold (fx gra-
viditet).
Deltagelse i screeningsprogram-
mer. Deltagelse i interventioner,
der ikke har forskning som fokus
Lande, der ikke er omfattet af in-
klusionskriterierne. Kvalitative
studier, der udelukkende foku-
serer på erfaringer ved at del-
tage i selve studiet.
Fænomen af
interesse
Kontekst
Kvinder og mænds holdning til/opfattelse
af klinisk forskning.
Kvinder og mænds be-
slutningsproces ved at vælge eller fra-
vælge at deltage i klinisk forskning. Hvad
motiverer kvinder og mænd til at deltage i
klinisk forskning. Hvad fremmer/faciliterer
eller hæmmer beslutning om at deltage,
herunder sikkerhed, tryghed, usikkerhed,
frygt, bivirkninger, psykologiske faktorer
tillid/mistillid til sundhedspersonale,
sundhedsvæsenet, information. Rekrutte-
ringsproces. Kønsvariation. Diagnoses be-
tydning for beslutningsproces. Hensyn til
pårørende.
Al behandling, der
undersøges i
RCTs
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0014.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 13/128
Lande
RCTs
gennemført i Europa, Canada, USA,
Australien og New Zealand
RCTs
gennemført i ikke-vestlige
lande
Samlet er 24 kvalitative
primærstudier
fundet relevant for inklusion. Figur 2 viser den endelige
udvælgelse af litteratur. Screening
af relevant litteratur
blev udført af én person på
titel/ab-
strakt niveau og af to personer
på fuldtekstniveau.
Figur 2.
PRISMA flowdiagram
af screening og udvælgelse af litteratur til kvalitativ evidensgennemgang
I alt er
24 artikler kritisk vurderet med JBI’s Critical Appraisal Checklist for Qualitative Research
(19) (QARI) med henblik på at vurdere den metodiske kvalitet. En oversigt over kvalitetsvurde-
ringerne af alle 24 artikler
fremgår af
Bilag 6.
Fundene er
identificeret med følgende tre spørgsmål: 1) hvilke erfaringer har kvinder og mænd
i forbindelse med at deltage i klinisk forskning,
2) hvad bestemmer kvinder og mænds beslut-
ning om at deltage i klinisk forskning,
og 3) hvad bestemmer kvinder og mænds beslutning om
at fravælge at deltage i
klinisk forskning.
Hvert funds troværdighed blev vurderet på en tre-
punkt
skala: ubestridelig (U), troværdig (C) eller ikke understøttet af dokumentation (NS).
Ubestridelige og troværdige fund indgår
i oversigtsfundene, som
efterfølgende
er samlet og
vurderet i en evidensprofil med Grading of Recommendations Assessment, Development and
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 14/128
Evaluation-Confidence in the Evidence from Reviews of Qualitative research (GRADE-
CERQual). GRADE-CERQual
vurderer tiltroen til evidensen fra de primære studier med ud-
gangspunkt i
den metodiske kvalitet, fundenes troværdighed, datatilstrækkelighed
og relevan-
sen (18, 19). En oversigt over CERQual evidensprofiler af alle 24 artikler
fremgår af
Bilag 7.
2.4
Kønsrepræsentation i lægemiddelgodkendelser
Til at kortlægge kønsrepræsentationen i de kliniske forsøg,
som ligger til grund for godkendel-
sen af nye lægemidler udføres to delanalyser, hvor følgende undersøges:
1)
Kønsrepræsentationen i det materiale som Medicinrådet har lagt til grund for sine an-
befalinger til nye lægemidler på hospitalerne,
godkendt i Danmark mellem 2017-2024.
Kønsrepræsentationen i lægemiddelgodkendelsesansøgninger
indsendt til EMA for
alle nye originale lægemidler, der er blevet godkendt og har
en
markedsføringstilla-
delse i Danmark mellem 2017-2024.
Kønsrepræsentation i Medicinrådsansøgninger
2)
2.4.1
Alle vurderingsrapporter
fra Medicinrådet fra perioden 2017-2024
er indhentet, hvilket svarer til
254 vurderingsrapporter. Herefter er Anatomical Therapeutic Chemical Classification System
(ATC)-koder
for lægemidler,
Nationale Kliniske Forsøgsnumre
(NCT-numre),
information om,
hvorvidt lægemidlet er anbefalet til brug i primærsektoren i Danmark, ansøgningstype (fx
udvi-
delse af indikation eller oprindelig indikation) samt sygdommen udtrukket. NCT-numrene fra
Medicinrådets ansøgninger
er
anvendt til at hente kønsinformation
via clinicaltrials.gov (20).
2.4.2
Kønsrepræsentation i lægemiddelgodkendelsesansøgninger
For lægemidler, der ansøges via EMA, sammenfatter EMA en
European Public Assessment Re-
port (EPAR),
hvori der redegøres for lægemidlets kvalitet, sikkerhed og effekt.
Ud fra en liste
over godkendte lægemidler i årene 2017-2024 undersøges kønsrepræsentationen
i de kliniske
forsøg,
som
er indsendt til EMA og
fremgår af EPAR.
Data om kønsrepræsentation sammen med yderligere oplysninger om de godkendte læge-
midler er indsamlet fra EPARs,
som er tilgængelige på EMAs hjemmeside.
Disse data indehol-
der oplysninger om, hvilken indikation behandlingen blev godkendt til og anvendes til at identi-
ficere lægemidler godkendt til kønsspecifikke sygdomme eller andre forklaringer på
en uba-
lanceret
kønsrepræsentation
i
godkendelsesforsøgene. Kliniske forsøg med klarlagte årsager
til en ubalanceret
kønsrepræsentation filtreres
herefter fra.
I denne analyse defineres en
ubalanceret kønsfordeling som værende, når det ene køn er re-
præsenteret
med 60% eller derover. Kun kliniske
forsøg med en ubalanceret kønsfordeling an-
vendes i de videre analyser. Disse kliniske
forsøg gennemgås
ud fra EPAR og sammenholdes
med
prævalensen
af
de tilhørende
indikationer,
som er baseret på estimater fra sundhed.dk,
cancer.dk, statistik.ssi.dk og medicin.dk. Dette er gjort
for at undersøge,
hvorvidt den ubalance-
ret
kønsrepræsentation
kan forklares ud fra
kønsfordelingen i
den specifikke sygdom. De
læ-
gemidler, hvor en entydig og
offentlig tilgængelig årsag
for ubalancen ikke er fundet, vil heref-
ter blive
individuelt medicinsk vurderet internt i Lægemiddelstyrelsen.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0016.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 15/128
3 Regler og politikker om køns-
repræsentation i klinisk forsk-
ning
3.1
Regulering af
kønsrepræsentation i
klinisk forskning
Kønsrepræsentation i klinisk forskning er reguleret af en række regler
og politikker, der vareta-
ges af nationale og internationale institutioner.
Blandingen af ”hård” lovgivning og ”bløde” ret-
ningslinjer, der varetages af en blanding af nationale og internationale institutioner udgør et
komplekst
retskildelandskab, hvor videnskab indgår i et tæt samspil med reguleringen.
Klinisk
forskning er primært reguleret af nationale bestemmelser, der
er udformet med et
stærkt afsæt i internationale konventioner
(21) og aftaler, fx Helsinki-deklarationen (22) samt
visse EU-regler (23). Klinisk forskning, som bruges i forbindelse med
ansøgning om markedsfø-
ringstilladelse af et lægemiddel, er til gengæld
genstand for omfattende EU-harmonisering
med en stor portefølje at retningslinjer fra fx
EMA.
Figur 3 viser samspillet mellem regulering og forskellige kategorier af sundhedsvidenskabelig
forskning. Alt
sundhedsvidenskabelig forskning på mennesker i Danmark skal godkendes i det
videnskabsetiske komitesystem. Involverer forskningen brug af lægemidler skal det også god-
kendes af den danske Lægemiddelstyrelse.
Figur 3.
Samspillet mellem regulering og forskellige kategorier af sundhedsvidenskabelig forskning
Reguleringen af hhv.
sundhedsvidenskabelig forskning og reguleringen af lægemidler
har en
række fællesnævnere, men også deres eget særpræg,
historie og
forskellige aktører som driv-
kræfter.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0017.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 16/128
Normer for sundhedsvidenskabelig forskning udspringer i vidt omfang af selvregulering i forsk-
ningsmiljøerne
(24).
I nogle tilfælde er disse normer
med tiden enten blevet indarbejdet i for-
melle juridiske instrumenter eller brugt til at fortolke og udfylde de
forhåndenværende juridi-
ske rammer og begreber.
Således startede det
videnskabsetiske
komitésystem i Danmark i
1980 på frivillig basis, inspireret af tankerne fra Helsinki-deklarationen,
der blev vedtaget af The
World Medical Association
(WMA) første gang
i 1964 (25). Helsinki-deklarationen
består af eti-
ske principper og retningslinjer for forskning på mennesker og har til formål at beskytte sårbare
individer fra deltagelse i medicinsk forskning samt individets ret til selvbestemmelse. Helsinki-
deklarationen var
inspireret af Nürnbergprincipperne formuleret
i forbindelse med
retsopgøret
efter 2. Verdenskrig (26). I reguleringen af sundhedsvidenskabelig forskning
er der således
fo-
kus på individets rettigheder og i særdeleshed på
beskyttelsen af individet fra de risici delta-
gelse i sundhedsvidenskabelig forskning kan indebære.
Samspillet mellem samfundsnormer
og sundhedsvidenskabelig forskning har også spillet en
central
rolle for regulering af kliniske forsøg, som bruges
i forbindelse med
lægemiddelgod-
kendelse. Udviklingen af den omfattende regulering
af lægemidler,
vi har i dag,
blev især båret
frem af to forhold. For det første den tiltagende industrialisering af lægemiddelproduktionen,
der tog til efter 2. Verdenskrig
og øgede både udvalget og mængden af lægemidler betragte-
ligt og flyttede produktionen af lægemidler fra apotekeren til industrielle komplekser
(27). For
det andet, de ulykker,
der skete med lægemidler. Særligt
masseforgiftningen med Elixir Sulfa-
nilamider i USA i 1937 og thalidomid katastrofen
i 1950’erne, der førte til
styrkelse af centrale
institutioner som fx det amerikanske FDA
samt skærpede krav for dokumentation af lægemid-
lers sikkerhed og effektivitet (28).
Kontrollen med klinisk forskning med lægemidler, der skal bruges ved markedsføringsgodken-
delse, har ikke kun til formål at beskytte deltagerne i forsøget, men også dem, der kunne tæn-
kes at gøre brug af lægemidlet. Resultater fra kliniske forsøg, der skal bruges ved lægemiddel-
godkendelse, har ultimativt til formål at fastslå,
hvorvidt
et lægemiddel kan anses
for
at være
sikkert og effektivt for dem, der kunne tænkes at gøre brug af lægemidlet,
hvis det bliver mar-
kedsført. Klinisk forskning i bredere forstand kan til gengæld have en lang række videnskabe-
lige formål, men skal selvfølgelig stadig udfoldes på en måde,
som er betryggende for delta-
gerne.
De følgende to afsnit vil gennemgå reglerne for hhv.
den brede kategori af sundhedsvidenska-
belig forskning og dernæst reguleringen af den smallere kategori af kliniske forsøg med læge-
midler,
der bruges ved lægemiddelgodkendelse.
3.1.1
Regulering i sundhedsvidenskabelig forskning
Som nævnt skal ethvert
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der involverer mennesker,
anmeldes til de videnskabsetiske komiteer (29). Det danske komitesystem og dets regler kom
til i 1992 og var inspireret af Helsinki-deklarationen (30). Senere er blandt andet
Europarådets
konvention om menneskerettigheder og biomedicin (21)
og EU’s regler for klinisk
forskning (31)
blevet implementeret i lovgrundlaget (32).
Formålet med komiteloven er jf. §1:
”at
sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsk-
ningsprojekter gennemføres videnskabsetisk forsvarligt. Hensynet til forsøgspersoners rettigheder,
sikkerhed og velbefindende
og forskningsdeltageres rettigheder, integritet og privatliv går forud for
videnskabelige og samfundsmæssige
interesser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden
eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse.”
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 17/128
Foruden anmeldepligten stiller loven
krav til forsøgsdeltageres samtykke,
vurdering af, om ri-
sici og ulemper står mål med det mulige udbytte af forskningen, og endelig den forsøgsan-
svarliges økonomiske og faglige integritet
(32). Der er ikke et
eksplicit krav om kønsrepræsenta-
tion i Komiteloven.
Hjemmel til en sådan vurdering i det videnskabsetiske komitesystem findes
i det forhold, at et studie, der er designet med utilstrækkelig inklusion af relevante populatio-
ner, ikke kan formodes at give resultater af en kvalitet, som
kan stå mål med ulemper og risici
for deltagerne. Der vil således være tale om en konkret vurdering,
der inddrager forsknings-
spørgsmålet
samt
eventuelle særlige risici for populationen, hvis kønsrepræsentation
inddra-
ges i komitevurderingen af sundhedsvidenskabelig forskning med mennesker.
3.1.1.1 Revision af Helsinki-deklarationen
Helsinki-deklarationen
er siden den første udgave fra 1964 blevet revideret og opdateret ad-
skillige gange. I 2013
blev der tilføjet en artikel
13, der adresserer
adgang
til at deltage i klinisk
forskning (25):
”Groups
that are underrepresented in medical research should be provided appropriate access to
participation in research.”
Ved den seneste revision af Helsinki-deklarationen fra oktober 2024 blev der yderligere
tilføjet
en ny artikel 6, som adresserer
ulighed
i medicinsk forskning (25):
”Since
medical research takes place in the context of various structural inequities, researchers
should carefully consider how the benefits, risks, and burdens are distributed.”
De nye formuleringer peger i retning af et øget fokus på retten til at deltage i
klinisk forskning
som komplementær til beskyttelsen fra deltagelse i medicinsk forskning. Deltagelse kan give
adgang til de nyeste eksperimentelle behandlinger for den enkelte (8)
og er en forudsætning
for lige adgang til de muligheder for behandling via klinisk forskning for forskellige populatio-
ner.
Ændringer i Helsinki-deklarationen har ikke for indeværende givet anledning til ændringer i
Ko-
miteloven. Den
eksisterende vurdering af, om risici og ulemper står mål med det mulige ud-
bytte af forskningen, vil formentlig kunne adressere nogle problemstillinger, som knytter sig til
adgang og lighed i klinisk forskning. Omvendt involverer både artikel 6 og 13 brede
og ikke
særligt veludviklede eller afklarede begreber såsom ”appropriate access”
[hensigtsmæssig
ad-
gang]
og ”structural inequalities”
[strukturelle uligheder].
At omsætte disse normer til en transparent proces for en godkendende myndighed må tages
både at være svært og kontroversielt og derfor noget, der bør give anledning til grundige over-
vejelser ift.
retsgrundlag, såvel som den rette institutionelle ramme for sådanne vurderinger.
3.1.1.2
Regulering i kliniske forsøg med lægemidler
Der er i Danmark en dobbelt
anmeldelsespligt til både
De Videnskabsetiske Medicinske Komi-
teer (VMK)
og Lægemiddelstyrelsen
(29). Dette er en praksis, som er i overensstemmelse med
EU-forordningen for kliniske
forsøg,
der stiller krav om at disse
forsøg med mennesker skal
gennem både
en videnskabelig og etisk godkendelse.
Der foreligger ikke et samlet overblik over, om kønsrepræsentation i klinisk forsøg med læge-
midler er et problem, der dukker op i hhv.
Lægemiddelstyrelsen og
De Videnskabsetiske Medi-
cinske Komiteers vurderinger. Nogle
studier har peget på meget begrænset inddragelse af
kønsrepræsentation i de etiske godkendelsesprocedurer, mangel på retningslinjer, regulering
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 18/128
og tendens til overekskludering af fx gravide kvinder trods gode grunde til at inkludere dem
(33).
3.1.2
Regulering af
lægemiddelgodkendelser
Før et lægemiddel kan komme på markedet,
skal producenten have en
markedsføringstilla-
delse.
Afhængigt af de pågældende lægemidler fås denne
ved at
indsende en ansøgning til de
nationale lægemiddelmyndigheder eller EMA. Ansøgningen
skal blandt andet indeholde data,
som viser,
at lægemidlet er sikkert og effektivt,
og at fordelen opvejer risici ved brugen af det.
Vurderingen af markedsføringsansøgninger udgør således
en overbygning med en vurdering
af den samlede evidens genereret.
Vurderingen af de individuelle kliniske forsøg baseres på
protokollen for forsøget,
dvs. det, der
planlægges at gøre. Ved ansøgning om en markedsfø-
ringstilladelse vurderes det, der faktisk er blevet gjort.
Derudover er det også væsentligt, at en
ansøgning om markedsføringstilladelse typisk vil omfatte adskillige kliniske forsøg,
som hver
især undersøger forskellige aspekter af lægemidlets virkning og
evt. i forskellige populationer.
3.1.2.1 Harmoniseret EU-regulering
Den værdimæssige kontekst for fortolkning af EU’s retsakter findes i EU-traktaterne,
der etab-
lerer EU-samarbejdet
samt EU’s
traktat om
grundlæggende rettigheder
(34). De indeholder
blandt andet et generelt diskriminationsforbud samt et eksplicit krav om at arbejde for ligestil-
ling mellem kønnene
i alle forhold,
således også i klinisk
forskning (34).
EU’s lægemiddellovgivning etablerer kravene til, hvornår et lægemiddel må markedsføres i EU
(35,36).
Et centralt krav er, at der skal være data,
som viser,
at lægemidlet er sikkert og
effektivt.
Det vil oftest
være i
form af resultater fra
en række
kliniske
forsøg. Af præamblen til
forordnin-
gen for kliniske
forsøg fremgår det,
at:
”Medmindre andet begrundes i forsøgsprotokollen, bør de forsøgspersoner, der deltager i et klinisk
forsøg, være repræsentative for de befolkningsgrupper, fx køn og aldersgrupper, der sandsynligvis
vil anvende det lægemiddel, som testes i det kliniske forsøg”
(37).
Af samme forordning fremgår det af artikel 6, at en ansøgning om at udføre et klinisk forsøg
blandt andet skal vurderes ud fra,
om forsøgspersonerne er repræsentativ for den befolknings-
gruppe, som skal behandles ["Intended to treat"] (38).
Det kan diskuteres om ”dem,
der vil an-
vende” er de samme som ”dem,
der skal behandles”. Forskellen ligger i, om det er den popula-
tion som lægemiddeludvikleren medtager i indikationen for lægemidlet under afprøvning, eller
om det er den population, som
man må forvente vil bruge lægemidlet, der er referencepunkt.
Dette vil blive diskuteret yderligere nedenfor.
Denne overordnede regulatoriske ramme
efterlader flere centrale spørgsmål:
•
•
•
Skal studiepopulationen
være repræsentativ på alle stadier af den kliniske udvikling?
Indebærer repræsentation blot, at populationen er repræsenteret i studiepopulationen
eller skal der også laves separate analyser på de enkelte (sub) populationer?
Hvilket eller hvilke princip(per) skal vejlede
den rette repræsentation?
3.1.2.2
Repræsentation på forskellige stadier af
den klinisk forskning
Princippet om, at et
lægemiddel skal testes på dem, der må formodes
at bruge den,
er først
blevet skrevet ind i EU-lovgivningen ved revisionen af reglerne for kliniske
forsøg
fra 2014. Re-
ferencen til brugspopulationen reflekterer, hvad der anbefales i retningslinjerne fra The inter-
national Council of Harmonization (ICH) for
bekræftende forsøg,
dvs.
forsøg i den sene fase af
produktudviklingen. Af samme ICH-retningslinje
fremgår det, at kliniske forsøg
generelt skal
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 19/128
vurderes på,
om der er
sammenhæng mellem deres design og de spørgsmål, de skal søge at
besvare:
"The population
to be studied should be chosen to support the study objectives (…).
In general,
studies conducted early in a development programme, when little is known about the safety of the
drug, are more homogeneous in study population definitions. Studies conducted in the later
phases of drug development or post-approval are often more heterogeneous in study population
definitions. Such studies should involve participants who are representative of the diverse popula-
tions which will receive the intervention in clinical practice."
(39)
Hvert stadie af den medicinske
udvikling har til formål at afdække forskellige aspekter af et nyt
lægemiddel,
fx tilpasning af den rette dosis eller
hvordan det omsættes i kroppen. Det er typisk
først i de sene fase
III
forsøg, at lægemidlets
virkning
afprøves i
en mere forskelligartet popula-
tion, der gerne skulle afspejle brugspopulationen.
Forskellen i formulering mellem præamb-
lens afsnit 14 og forordningens artikel 6 kan tilskrives,
at forordningen dækker kliniske forsøg på
alle stadier af den medicinske
udvikling. Forskellene i formålet på forskellige stadier af udviklin-
gen reflekteres i studiedesign, herunder repræsentation.
En vigtig begrundelse for at have meget homogene studiepopulationer
er at undgå
faktorer,
der kan skabe tvivl
om sammenhængen mellem den intervention (lægemiddel),
der testes og
den effekt, som observeres hos deltagerne. Dette
kan fx være vigtigt, når der er tale
om perso-
ner med flere sygdomme eller personer, der bruger anden medicin. Begge dele er forhold, der
kan
betyde, at man er mindre sikker på,
om det, man observerer, faktisk skyldes den behand-
ling,
man undersøger eller er et udslag af nogle af disse andre forhold.
3.1.2.3 Analyse af subpopulationer
Lægemidler har ikke samme virkning på alle individer. Denne forskel
i virkning kan tilskrives,
hvordan et lægemiddel optages, fordeles i kroppen, omsættes og udskilles (farmakokinetik),
samt hvordan det udøver sin virkning (farmakodynamik). Både farmakokinetik og farmakodyna-
mik
kan påvirkes
af flere faktorer blandt andet
alder, køn, genetik, kroppens størrelse og fysio-
logi (40).
Den beskrevne effekt og sikkerhedsprofil på en indlægsseddel repræsenterer den
gennemsnitlige respons på tværs af den biologiske variation. Kønsforskellene i farmakokinetik
og farmakodynamik kan derfor have betydning for effekten, dosen og risikoen for bivirkninger
(41). En vigtig overvejelse er derfor,
hvornår det er tilstrækkeligt at have en blandet
studiepo-
pulation af mænd og kvinder for at sikre, at data fra begge køn bidrager til den samlede
effekt-
vurdering. Derudover er det relevant at overveje
hvornår,
der er behov for separate analyser af
de subpopulationer, som
indgår i studiepopulationen, fx
af
mænd og kvinder,
med
henblik på
at tilføje kønsspecifikke retningslinjer for brug.
I en gennemgang af, om der var behov for specifikke retningslinjer for
kønsrepræsentation,
kortlagde ICH inddragelsen af kønsaspekter i de eksisterende retningslinjer
(42). Af de eksiste-
rende ICH-retningslinjer
fremgår det, at:
•
•
Demografiske karakteristika i studiepopulationer altid
bør beskrives, særligt alder og
køn.
Effekter, bivirkninger og eksponeringsomfang bør præsenteres i henhold til disse
subgrupper, såfremt studiet er tilstrækkelig stort. Analyse af et lægemiddels effektivi-
tet bør også ske for subpopulationer
enten i det enkelte studie, hvis det er stort nok,
eller på tværs af flere (mindre) studier.
Forskelle mellem populationer skal tages med i vurderingen af risk-benefit-vurderin-
gen og fremgå af lægemiddelmærkningen.
•
Af EMA’s
retningslinjer for
bekræftende forsøg fremgår det,
at:
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 20/128
“Some
factors are known to cause heterogeneity of treatment effects such as gender, age, region,
severity of disease, ethnic origin (…) analysis of these important subgroups should be a regular part
of the evaluation of a clinical study”
(43)
Kønsaspekter er allerede en vigtig komponent i både repræsentation og rapportering af klini-
ske
forsøg med lægemidler. Særligt i de sene faser af kliniske forsøg anses repræsentation for
vigtigt, mens der i de tidligere faser også
er en afvejning af studiets formål.
Et argument for en
tidlig inddragelse af faktorer
som køn
er,
at hvert skridt i udviklingen bygger på den læring,
man har fået fra det forrige. Der er med andre ord risiko for, at man ikke opdager nogle vigtige
aspekter,
der burde være taget højde for i fx
studiedesign eller formulering af
effektmål
i de
senere
forsøg, hvis ikke man har overvejet kønnets betydning og inkluderet begge køn
i
præk-
liniske og kliniske fase I og
II forsøg.
Dog kan analyser af subpopulationer
være problematisk i
små populationer. ICH-retningslinjer peger i så fald på, at man kan lave
analyse
på tværs af
flere kliniske
forsøg, for at få en subpopulation, der er stor nok. Dette forudsætter dog, at data
for subpopulationer systematisk rapporteres,
så de senere kan danne grundlag for metaanaly-
ser.
3.1.2.4 Den rette
kønsrepræsentation
Princippet om,
at den population, der må forventes at gøre brug af et lægemiddel, bør være
målestok for repræsentationen kan læses som et prævalenskriterium som pejlemærke for
til-
strækkelig kønsrepræsentation.
Eksempelvis hvis en sygdom forekommer 60% hos kvinder og
40% hos mænd, så skal et fase III forsøg
med
lægemidler til denne sygdom tilstræbe at have
en tilsvarende 60/40 fordeling i studiepopulationen.
Prævalens som et kriterium for repræsen-
tation udgør også i internationale sammenhænge et anerkendt pejlemærke for kønsrepræsen-
tation.
Der er dog en række forhold, der bør overvejes
i forbindelse med
brugen af et præva-
lenskriterium i reguleringen.
Brug af et prævalenskriterium er afhængig af, at der er gode data til rådighed,
som kan sige no-
get om prævalensen i brugspopulationen. Her kan både under-,
over-, og fejldiagnosticering
hos de respektive køn spille ind. Eksempelvis peger flere studier på, at flere mænd end hidtil
antaget
lider af knogleskørhed (osteoporose),
men ikke bliver diagnosticeret (44). Derudover
peger nogle studier
på, at kardiovaskulære sygdomme ikke opdages hos kvinder, fordi symp-
tomerne ikke er lige
så velkendte som hos mænd
(45). Kvaliteten
og tilgængeligheden
af data
varierer kraftigt mellem regioner og
lande. Kultur kan ligeledes tænkes at have indflydelse på,
hvilke sygdomme, der diagnosticeres hos mænd og kvinder. Eksempelvis associeres knogle-
skørhed ofte med kvinder,
hvilket nogle studier mener har
medført en underdiagnosticering
hos
mænd
(44).
Der kan også være store geografiske forskelle, særligt i globalt perspektiv.
Ek-
sempelvis er antallet af nye
tilfælde af
Human immundefekt virus (HIV)
større hos mænd i USA,
mens kvinder står for 63% af de nye tilfælde i landene syd for Sahara
(46,47).
Derudover
kan der på områder med stor forskel i prævalensen mellem kønnene være statisti-
ske udfordringer med et prævalenskriterium.
Eksempelvis vil en
kønsfordeling på
30/70 for en
given sygdom
medføre,
at den
statistiske styrke i beregningerne for ”den lille” population være
betydelig svagere end i den store. Det vil sige, at der er
større statistisk usikkerhed på,
hvorvidt
den observerede effekt kan tilskrives
lægemidlet
eller skyldes noget andet (48). Dette problem
kan løses ved at tage flere med fra den lille population i forsøget, og dermed fravige prævalens
som rettesnor for studiepopulationens sammensætning. Det kan også løses ved at analysere
data fra andre
forsøg
med samme lille population.
3.1.2.5 Myndighedernes redskaber
ved markedsføringsansøgninger
Har myndighederne betænkeligheder ved en markedsføringsansøgning, fx manglende køns-
repræsentation, er der flere mulige reaktioner. Først og fremmest vil man starte med at stille
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0022.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 21/128
spørgsmål til ansøgeren for at se, om der er gode forklaringer på forholdet. Andre reaktionsmu-
ligheder er helt at afvise ansøgningen, indføre begrænsninger i indikationen, eller man kan stille
visse betingelser for udstedelse af en markedsføringstilladelse. Det vil typisk være udførsel
af
yderligere forsøg for at få mere evidens for medicinens sikkerhed og effekt.
3.2
Politikker om kønsrepræsentation i finansiering
af klinisk forskning
Op imod 50% af finansieringen til danske offentlige forskningsinstitutioner kommer fra ekstern
finansiering i form af midler fra offentlige og private fonde (49).
Ud over fundatsen, der sætter
de overordnede rammer for fondes uddelinger af midler, har de også typisk en række gene-
relle politikker samt formål og kriterier i de konkrete opslag, hvor køn kan spille
forskellige rol-
ler. Der har således løbende været fokus på kønsfordelingen blandt modtagere af forsknings-
bevillinger og kønsrepræsentation i bedømmelsesudvalg
og lignende.
Der er også inden for de sidste ti år kommet øget fokus på inddragelse af køn
i selve forsk-
ningsprojektet og ikke blot i personkredsen omkring projektet. Således har
NIH i USA siden
2016 opfordret til
inklusion af ”Sex
as a Biological Variable”
i forskningsprojekter, der søgte om
finansiering. Omvendt har den tyske forskningsfond Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG),
understreget, at de opfordrer til inklusion af kønsaspekter i forskning, men at de tildeler forsk-
ningsmidler til ”Curiosity driven basic research”
blandt andet
for
at værne om forskningsfrihe-
den
(50).
3.2.1
Offentlig finansiering
Både EU’s rammeprogram og nationale fonde bidrager betragteligt til finansieringen af forsk-
ningen i Danmark. Generelt er offentlige fonde og offentlige institutioner underlagt samme reg-
ler om fx transparens som andre offentlige institutioner (51).
Det følgende afsnit giver et over-
blik over, hvordan kønsaspekter inddrages i
hhv.
EU’s Horizon Europe program og
Danmarks
Frie Forskningsfond (DFF).
3.2.1.1 Horizon Europe
EU uddeler midler til forskning inden for alle videnskabelige felter via deres rammeprogram-
mer. Med et budget på 95,5 milliarder
Euro
står Horizon Europe (2021–2027) for den største ud-
deling af forskningsmidler fra en offentlig fond i Europa. Danske forskere og forskningsinstituti-
oner er med i 826 projekter i Horizon Europe programmet og modtager ca. 523 mio. euro (sva-
rende til 3,9 mia. kr.) fra programmet (52).
Governance
Det er en del af EU-Kommissionens
”Gender
Equality Strategy 2020-2025",
at der skal være
kønsbalance på alle områder
i Horizon Europe (53).
Målsætningen er, at der skal være 50%
kvinder i alle bestyrelser, ekspertgrupper og bedømmelsesudvalg under Horizon Europe pro-
grammet. Status
for opfyldelse af målene forventes offentliggjort af Kommissionen i 2025 i
midtvejsevalueringen af Horizon Europe. For rammeprogrammets forgænger,
Horizon 2020,
bemærkes det, at kønsbalancen generelt var blevet forbedret i programmets løbetid.
Andelen
af kvinder i evalueringspaneler var 45%, andelen af kvinder i ekspertgrupper mv. var på 43% og
andelen af projektudførende kvindelige forskere var
23% (54).
Uddeling
Fokus på køn
i forbindelse med
deltagelse i Horizon Europe
er løbende blevet skærpet siden
2003
(50).
Horizon Europe programmet ligger på linje med denne udvikling og skærper yderli-
gere kravene til integration af kønsdimensionen på alle
stadier af forskningen.
Lighed mellem
kønnene (gender equality) i Horizon Europe programmet består af to komponenter.
Kønsba-
lance
omhandler, hvor mange hhv.
mænd og kvinder, der er i et forskerteam.
Kønsdimensioner
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0023.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 22/128
handler om at overveje og tage højde for mulige forskelle mellem mænd og kvinder, drenge
og piger, han-
og hunkøn ift. forskningens indhold, formål og resultater. Det kunne fx være se-
parat
rapportering og analyse af resultater for mænd og kvinder i et studie. Sådanne kønsdi-
mensioner skal integreres gennem hele forskningens og innovationens livscyklus (55)
Det er blevet obligatorisk for alle offentlige institutioner,
der ansøger om midler fra Horizon Eu-
rope
at inkludere en ”Gender Equality Plan” for at komme i betragtning. Derudover skal alle
pro-
jekter inddrage ”sex
and gender Dimensions”
medmindre andet eksplicit er angivet
(56). Ift.
ud-
deling af forskningsmidler i Horizon Europe programmet er
kønsbalancen
én af
flere mulige af-
gørende
faktorer,
hvis to projekter får samme score i evalueringen. I så fald
kan midlerne til
projektet med den mest ligelige
kønsbalance
i forskningsteamet.
Integration af kønsdimensio-
ner
i selve forskningen inddrages i vurderingen af projektets ”excellence”(53).
Der er med andre ord taget ganske vidtgående skridt for at gøre integration af kønsbalance og
kønsdimensioner til vigtige faktorer i uddelingen af forskningsmidler fra EU
(50).
Ikke kun i for-
hold til klinisk forskning,
men på tværs af alle forskningsområder.
Kravene til hhv.
kønsbalance
og kønsaspekter i forskningen synes dog ikke at være så ubetingede som de kan synes ved før-
ste øjekast. En gender equality plan er obligatorisk for projektets "eligibility", mens kønsfordelin-
gen i forskergruppen kun vægter, hvis projekterne har lige høj score.
Inklusion af
kønsdimensio-
ner i forskningen vurderes som en del af excellence-kriteriet.
Alt i alt er
uddelingskriterierne under Horizon Europe stadig baseret på et excellencekriterium,
men
med en skærpet vægtning af kønsrepræsentation og kønsaspekter i tilfælde af behov
for
at vælge mellem flere lige gode ansøgninger.
Impact
Horizon Europe programmets impact følges ud fra tre ”key impact pathways”,
der er videnska-
belig, social og økonomisk impact. For hver pathway er der tre ”key story lines”. Ift. til kønsrepræ-
sentation kan særligt fremhæves ”strengthening human capital in R&I” (videnskabeligt impact),
og ”Addressing EU policy priorities & global challenges through R&I” (Socialt impact)
(57).
Generelt for EU’s forskningsprogrammer for forskning og innovation
er det en stor udfordring at
følge og dokumentere impact
af de mange projekter, der finansieres. EU-Kommissionen har
etableret en database,
der skal hjælpe med kontinuerligt at overvåge implementeringen af
pro-
grammet (58). Databasen
skal
blandt andet
indeholde data om ”gender participation in funded
actions, evaluation panels, boards and advisory groups”
(58).
3.2.1.2 Danmarks Frie Forskningsfond (DFF)
DFF uddelte 1,7 milliarder
kroner fordelt på 545 bevillinger til forskningsprojekter i 2023, der for-
delte sig på en bred vifte af forskningsområder
(59).
Ved DFF’s årlige konference i oktober 2023
var diversitet en del af temaet,
og i årsberetningen for 2023 blev det med afsæt i
dette arrange-
ment betonet, hvor vigtigt diversitet er for at sikre adgang for de bedste talenter
(59).
DFF konstaterer også, at kønsfordelingen generelt er skæv i den danske forskningsverden,
hvor kvinder kun udgør 35% af den samlede forskerstab med faldende andel af kvinder jo hø-
jere man kommer
(60).
Dette placerer Danmark lidt under gennemsnittet i EU.
Denne skævhed
afspejler sig også i DFF’s uddelinger, hvor kvinder tegner sig for ca. en tredjedel af ansøgninger
og bevillingerne. Selvom det går bedre år for år ser DFF stadig et behov for at have fokus på
området
(60).
Governance
I 2022 underskrev DFF således aftalen
Agreement on Reforming Research Assessment (ARRA),
et
internationalt samarbejde, der med deres ti
bud sætter en fælles retning for en
reformering af
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0024.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 23/128
bedømmelsen af forskning
(61).
Med dette afsæt vil DFF tage initiativer i forhold til fondens vir-
kemidler, bedømmelsesprocesser og fondens medlemssammensætning samt have fokus på
samarbejde med andre aktører om ligestillingsaspektet.
Derudover
har DFF en målsætning om
at have en minimum 40% repræsentation af hvert køn i bestyrelsen, faglige råd og udvalg
(60).
DFF angiver selv på sin hjemmeside, at sammensætningen
af fondens medlemmer for inde-
værende udgøres af ca. en tredjedel kvinder
(60).
DFF lister en række konkrete initiativer, de vil sætte i værk for at øge opmærksomheden på køn
i forbindelse med
deres praksis. Det omfatter
blandt andet
inddragelse af kønsperspektiver i
formuleringen af opslag og etablering af nye virkemidler og retningslinjer,
fokus på betydnin-
gen af forskelle i mænds og kvinders vilkår, fx
ift. barsel.(60).
Uddeling
I deres ligestillingspolitik uddyber DFF, at hvis de vil sikre støtte til de bedste forskere og mest
originale ideer, er det vigtigt, at det er den
samlede talentmasse, som understøttes af fondes
uddelinger, men at selve uddelingen baseres på et excellence-kriterium
(60).
For de ansøgninger, hvor projektet gennemføres af en forskergruppe, er et opslagsfastlagt krav
til ansøgningen, at der redegøres for overvejelser ift. den kønsmæssige sammensætning,
selvom det ikke indgår i den faglige vurdering af ansøgningen.
Siden 2022 har DFF på baggrund af de årlige prioriteringer på forskningsreserven haft et særligt
forskningsprogram, der er målrettet klinisk forskning. I de senere år er der under dette tema
prioriteret en indsats, der skal styrke forskningen i kvindesygdomme, samt styrke forskningen i
ulighed i sundhed på baggrund af bl.a. køn, handicap, m.m.
Impact
DFF har taget konkrete skridt til at adressere
kønsaspekter i deres uddelingspraksis. Omdrej-
ningspunktet i deres tilgang synes at være tanken om, at det handler om at sikre, at man har
hele den samlede talentmasse for øje i deres dispositioner. DFF har således ikke umiddelbart
valgt at inddrage
kønsperspektiver som en del af vurderingen af selve forskningsprojektet, så-
dan som det er
tilfældet med EU’s rammeprogram. På dette punkt er de på linje med fx
den
tyske forskningsfond DFG
(50).
Det fremgår af DFF’s ligestillingspolitik, at man vil iværksætte
indsamling og belysning af, hvad
der gøres i andre organisationer og internationalt samt på at iværksætte udarbejdelse af stati-
stik på forskellige kønsparametre for DFF’s egne virkemidler
(60)
.
Herudover er aftalepartierne i Aftale om fri forskning og fremtidens talentbase fra 1. november
2024 enige om at afsætte 81,8 mio. kr. i 2025 til at understøtte en mere ligelig kønsbalance i
forskningsmiljøerne med fokus på de karrieretrin, hvor uligheden sætter ind under forskerta-
lentprogrammet Inge Lehmann (62).
3.2.2
Privat finansiering
Donationer fra private fonde udgør en stigende andel af forskningsmidlerne i både Danmark og
EU. I Danmark blev uddelinger fra private fonde næsten fordoblet fra 2016 til 2022, fra 16,7 mia.
til 32,4 mia. kroner. I 2022 gik 6,9
mia. kroner af disse midler til sundhedsformål
(63).
I Danmark bidrager en
række fonde med økonomiske midler til sundhedsvidenskabelig forsk-
ning. Private fonde er i udgangspunktet kun bundet af bestemmelserne i deres fundats, der
sætter rammerne for fondens virke og kan være relativt bredt formuleret. De
fleste
større
fonde offentliggør
deres
årsrapporter,
som ofte
beskriver en række impact parametre ift. de
midler, der er blevet uddelt fx videnskabelige publikationer, citationer eller patenter. Nogle
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0025.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 24/128
årsrapporter indeholder også rapportering af kønsrelaterede parametre såsom kønsfordelin-
gen blandt modtagere eller ansættelser
(64).
3.2.2.1
Danske private fonde med særlig betydning for
klinisk forskning
Tre af de største private fonde inden for sundhedsvidenskabelig
forskning er udvalgt til at be-
lyse deres
perspektiver og overvejelser ift. inddragelse af køn.
Novo Nordisk Fonden (NNF) er
den største private bidragsyder til forskning i Danmark med 9,1 mia. kr. uddelt til nye projekter i
2023 (64). Hvor NNF uddeler midler til en ret bred pallet af medicinsk udvikling, fokuserer LEO
fondet og Lundbeckfonden på hhv. forskning i hudsygdomme og hjernen, hvor de er de største
bidragydere på disse specifikke områder.
I det følgende redegøres for undersøgelsens resultater vedrørende fondenes nuværende prak-
sis samt overvejelser om fremtidig praksis på de tre fokusområder:
governance, uddeling og
impact. Bilag 8 viser
et udvalg af de citater som redegørelsen bygger på.
Governance
Overordnet
har alle tre fonde et stort og aktivt fokus på kønsrepræsentation i governance og har
søsat forskellige indsatser for at følge kønsrepræsentation. Der kan nævnes den lille forskel i
tilgangene, at hvor én fond har fokus på at støtte den bedste forskning og de bedste til at udføre
den, uanset køn, har de to resterende fokus på aktivt at arbejde med konkrete rammer og betin-
gelser for det underrepræsenterede køn.
Alle tre fonde har politikker, der adresserer kønsrepræsentation i bestyrelser og bedømmelses-
paneler, herunder et
mål om en minimumsrepræsentation på 40% af hvert køn. Alle tre fonde
følger kønsfordelingen af både ansøgere og bevillingsmodtagere og rapporterer fordelingen i
deres årsrapport.
Et central rationale bag både offentlige og private fondes fokus på at sikre ligestilling mellem
kønnene er at sikre, at man henvender sig til hele talentmassen. Eller som en fond udtrykker det
”Vores
opgave er at lave rammer,
så alle de bedste kan komme til”
(se Bilag 8). Alle tre fonde ar-
bejder aktivt med,
at deres opslag favner så mange potentielle ansøgere som muligt
fra forskel-
lige baggrunde
og af begge køn.
Én fond har fokus på overvågning og transparens som hovedvirkemiddel for at sikre ligelig køns-
repræsentation, mens de resterende to fonde har fokus på at iværksætte konkrete tiltag,
der
adresserer kønnenes forskellige forudsætninger for at søge forskningsmidler. Førstnævnte fond
lægger vægt på ligelighed i talentudvikling, mens de to resterende lægger vægt på nødvendig-
heden af at
skabe forskelligartede rammer som forudsætning for at tiltrække og udvikle forskel-
ligartede talenter.
Én fond har et internt projekt om ordlyden af afslagsbreve baseret på den erfaring, at kvinde-
lige forskere samt personer fra mere udfordrede etniske og
socioøkonomiske baggrunde er
mindre vedholdende i deres søgning efter et afslag. Samme fond er medlem af EU-initiativet
Coalition for Advancing Research Assessment (CoARA) og arbejder i denne forbindelse gene-
relt med at gentænke procedurer for ansøgning og bedømmelse samt kriterier for ”god forsk-
ning”.
Hos alle tre fonde indgår kønsspørgsmål som en del af diversitetspolitik. Én fond gør sig imid-
lertid overvejelser om en selvstændig kønspolitik baseret på en tanke om, at kønshensyn er
væsensforskellige fra
hensyn til fx etnicitet og derfor vil en overordnet politik overse vigtige nu-
ancer i kønsspørgsmålet. Én fond gør sig overvejelser om aktivt at modificere opslag så de fa-
voriserer bestemte aldersgrupper eller indsætte fast track-initiativer så yngre kvindelige
for-
skere har flere muligheder for at komme i betragtning.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0026.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 25/128
Uddeling
Alle tre fonde lægger vægt på at ville støtte den bedste forskning. Hvor én fond lægger vægt
på excellence i sig selv og ikke skeler til attributter såsom køn, har de to andre fokus på
at ar-
bejde for at tiltrække forskellige perspektiver og baggrunde som forudsætning for excellence.
Der er således store forskelle på, hvordan kønsaspektet inddrages i evaluering af forskningsan-
søgninger.
Alle tre fonde lægger vægt på excellence som kriterium
i uddeling af midler, men har forskel-
lige tilgange til fortolkningen heraf.
Én fond lægger
blandt andet
vægt på citationer, om forsk-
ningen finder anvendelse, bliver optaget i behandlingsretningslinjer, bliver anvendt i patenter,
eller skaber produkter,
der i sidste ende hjælper mange mennesker. En anden fond fokuserer
på kompetencer, herunder også bevidstheden om de kompetencer som ansøger ikke besid-
der, og heraf evnen til at sammensætte en
mangfoldig forskningsgruppe. Den tredje fond har
fokus på kritisk at gentænke kriterierne for excellence, så andre parametre end citationer, pub-
likationer og anvendelse indgår. Én fond arbejder
desuden med en omregningsfaktor for an-
søgninger, således der
tages
højde for
ph.d.-alder ift. barsel og andre typer af orlov (for begge
køn).
Dette
gøres ud fra et ønske om ikke at afskære personer fra muligheden for at få midler,
hvis de har fået børn under deres forskningskarriere.
Én fond har inkluderet et obligatoriske felt i ansøgningsskabelonen, hvor ansøgerne skal for-
holde
sig til kønsdimensioner i projektet. Har ansøger ikke gjort dette fyldestgørende, vil det
indgå negativt i bedømmelsen. Dette baseres på en tanke om, at det alt andet lige taler for pro-
jektets styrke, at ansøger har forholdt sig kritisk til kønsdimensionen.
Hos de to resterende
fonde skeles der i mindre grad til køn som forudsætning for ansøgningens styrke. Hvis der ind-
går en kønsdimension i forskningsspørgsmålet, er det op til hhv. ansøger at argumentere for
hvorfor denne er vigtig, og op til bedømmelsesudvalget
at vurdere, om det vil skabe mere lig-
hed i sundhed,
hvis projektet støttes. Én fond beskriver, at kønsdimensionen indgår i vurderin-
gen af ansøgninger under kriterier som nyhed og kvalitet,
hvor stor samfundseffekt forskningen
vil have og hvilken
målgruppe det vil gavne,
samt
om det vil være et videnskabeligt gennem-
brud.
I forhold til overvejelser om fremtidig praksis
arbejder én fond
med muligheden for at benytte
et narrativt CV i stedet for eller som
tillæg til publikationsliste
baseret
på erfaringen
af, at traditi-
onelle excellence parametre såsom publikationer, ofte frasorterer kvindelige forskere. Fonden
anerkender, at dette vil være mere krævende for bedømmere end at se på en publikationsliste,
så i dette arbejde indgår også overvejelser om, hvorledes man kan træne bedømmere i at få
den nødvendige information fra et narrativt CV.
Impact
Fondene er enige om at måle indsatser for kønsrepræsentation i impact har været i gang i for
kort tid til at kunne sige noget brugbart. Det vil derfor
tage længere
tid for eventuelle effekter
af indsatserne at manifestere sig, end den tid man hidtil har været opmærksom på kønsproble-
matikken.
Fondene følger generelt op på kønsfordeling blandt modtagerne
af bevillinger, og en fond
føl-
ger
også
op
på kønsfordelingen i de ansættelser der finansieres af deres bevilling.
Alle fonde
udtrykker den erfaring, at kønsrepræsentation hos de udførende forskere ikke påvirker kvalite-
ten af forskningen. På
nuværende tidspunkt
er fondene
generelt mere tøvende med at vurdere
den fremadrettede
effekt på forskningen af at indtænke kønsdimensioner
i selve forsknings-
projekterne.
To fonde peger på, at de anskuer kønsrepræsentation i impact på to forskellige niveauer:
1) im-
pact hos den målgruppe af patienter/borgere
som et givent forskningen
søger at hjælpe
og 2)
impact på de områder af forskningen som projektet vedrører samt på de enkelte forskeres kar-
riere.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 26/128
Vedrørende det første har begge fonde fokus på,
hvem forskningen i sidste ende kommer til
gode, og én af fondene måler aktivt på kønsfordelingen i den målgruppe, der i sidste ende får
gavn af forskningen.
Vedrørende det sidste kigger begge fonde på de tilgængelige og kvantificérbare informationer
angående forskningsfeltet såsom antal publikationer, ph.d.-studerende
og invitationer til at tale
ved konferencer. Én af fondene undersøger kønsfordelingen
i forskningsgrupperne, der mod-
tager bevillinger og
foretager karriereanalyser på de forskere,
som har modtaget bevillinger for
at afdække, om bevillingen har gavnet mænd eller kvinder mest.
3.3 Anbefalinger
for kønsrepræsentation i publicering
af klinisk forskning
Redaktører og fagfællebedømmere på akademiske tidsskrifter fungerer som ”gatekeepers” for
publicering af forskeres arbejde. I den rolle kan de have stor mulighed for at forme videnskabe-
lige og etiske normer ved at stille krav og kritiske spørgsmål til fx
publikationernes data, rappor-
tering og analyser. Regler og vejledninger fra de tidsskrifter forskere publicerer i, kan dermed
agere løftestang for at få tænkt køn mere ind i forskningen.
I 2016 blev anbefalinger om Sex and Gender Equity in Research (SAGER) publiceret som resul-
tat af flere års indsamling af eksisterende politikker og feedback fra en bred vifte af eksperter
på tværs af discipliner. Formålet med SAGER-anbefalingerne er at hjælpe videnskabelige tids-
skrifter med at sikre, at kønsaspekter i forskningen rapporteres effektiv, transparent og komplet
i videnskabelige publikationer (65).
SAGER-anbefalingerne
indeholder tre grundlæggende principper. Principperne adresserer
1)
konsistent brug af terminologi, 2) at køn bør tænkes ind på ethvert stadie af forskningen, der in-
volverer organismer med forskellige
køn, 3) at forskningen skal udføres på en måde, der gør
det muligt at opdage eventuelle forskelle mellem kønnene. Dette kan ses i sammenhæng
med, at der fra 2016, hvor SAGER-anbefalingerne
blev publiceret, også blev et krav
om at in-
kludere "Sex as a Biological Variable"
på alle stadier af forskningen for modtagere støttet af
det
amerikanske NIH. Og 4) at hvis der udover biologisk
køn (sex) også kan skelnes mellem soci-
ale/kulturelle
køn (gender), skal forskningen ligeledes tage disse subgrupper i betragtning.
Udover disse principper indeholder SAGER-anbefalingerne
også en række konkrete
forslag til,
hvordan køn bør integreres
i hvert afsnit af en videnskabelig
artikel. Dette kan både tjene som
en anbefaling
til forfattere såvel som en rettesnor for fagfællebedømmere, der skal bedømme
indsendte videnskabelige artikler.
Der findes ikke en samlet oversigt over, hvilke tidsskrifter og institutioner, der har implemente-
ret brugen af SAGER-anbefalingerne. Men de er blevet indarbejdet i anbefalingerne fra the In-
ternational Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), der siden 1978 har været et levende
dokument, som skulle sikre ensartede og opdaterede praksisser og etiske standarder for sund-
hedsvidenskabelige artikler (66).
Ligeledes har både European Association of Science Editors
og Lancet Group med en række store og indflydelsesrige akademiske tidsskrifter i deres
porte-
føljer
taget SAGER-anbefalinger til sig (67). I 2022 rapporterede Verdenssundhedsorganisatio-
nen (WHO)
for første gang kønsopdelt data i deres midtvejsrapport, og i 2023 vedtog de offici-
elt at følge SAGER-anbefalingerne
(68).
En række områdespecifikke studier
har fundet varierende grad af implementering af SAGER-
anbefalingerne
eller lignende principper på forskellige forskningsområder. Kun 52 ud af 132
tidsskrifter inden for radiologi havde implementeret mindst ét af punkterne på SAGER-anbefa-
lingerne i deres vejledning til forfattere (69).
Studier på andre områder har ligeledes fundet en
vigende tilslutning til SAGER-anbefalingerne
eller lignende principper for inklusion af køn i pub-
liceret forskningsartikler (70,71). Trods en stigende tilslutning fra en bred gruppe af
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 27/128
interessenter synes implementeringen af SAGER-anbefalingerne
eller lignende principper så-
ledes stadig at have store huller.
3.4
Opsummering
Kønsrepræsentation i klinisk forskning er reguleret både i national lovgivning og på alle ni-
veauer af EU-lovgivningen,
fra de grundlæggende traktater til vejledninger og anbefalinger.
Særligt
i
forbindelse med godkendelse af lægemidler er der en række redskaber som myndig-
hederne vil kunne anvende for at sikre kønsrepræsentation.
På en række punkter synes der dog ikke at være konsensus om, hvordan kønsrepræsentation
skal omsættes i praksis. Det gælder diskussionen af,
hvor tidligt i forskningen man skal ligge
inddrage køn og kønsrepræsentation, en diskussion,
som eksisterer
under overskriften ”Sex as
a Biological Variable”.
Dernæst kan der, særligt ved sygdomme med lav prævalens være statistiske udfordringer ved
at lave subpopulationsanalyser. På den ene side kan den statistiske styrke blive så svag, at man
ikke kan konkludere noget. På den anden side kan sådanne subanalyser over tid give mulighed
for at lave analyser også af små populationer efterhånden som flere studier kommer til. Skal
denne mulighed styrkes, bør kravene til rapportering af data fra subpopulationsanalyser styr-
kes.
Endelig ses der i litteraturen
forskellige måder at definere kønsrepræsentation. EU-lovgivnin-
gen ligger i tråd med internationale standarder, at prævalensen af en sygdom skal være rette-
snor for
tilstrækkelig kønsrepræsentation. Over for dette kriterie står standarder for kønsrepræ-
sentation,
der har en ligelig fordeling mellem kønnene som rettesnor, typisk med en vis mar-
gen eksempelvis en 60/40 fordeling
af kønnene. Begge disse standarder bruges i såvel forsk-
ning som analyser, men der savnes en nøjere belysning og kritisk diskussion
af deres fordele
og ulemper.
For både finansiering af forskning og publiceringsvejledninger gælder, at inddragelse af køns-
aspekter synes at være i en fase præget af afklaring af hvordan, hvor og hvilke tiltag,
der skal
implementeres. Særligt for forskningsfinansiering er der en balance imellem særligt krav til
forskningens indhold og hensynet til den akademiske frihed.
For publiceringsanbefalinger synes der at mangle incitamenter til en bredere integrering af an-
befalinger, som stiller krav til inddragelse
af køn i analyse og rapportering af data.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0029.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 28/128
4 Evidensgennemgang af køns-
repræsentation i klinisk forsk-
ning
I alt har 34 velgennemførte oversigtsartikler,
dvs. oversigtsartikler med
moderat eller høj tiltro
til
resultaterne,
undersøgt kønsrepræsentationen
i klinisk forskning (Tabel S5-S6 i Bilag 9). Derud-
over har 44 ikke-velgennemførte oversigtsartikler, dvs. oversigtsartikler med lav eller kritisk lav
tiltro til resultaterne,
undersøgt kønsrepræsentationen i
klinisk forskning (Tabel S7-S8 i Bilag 9).
Baseret på sygdomme med den største sygdomsbyrde i Danmark
(72) er der identificeret 22
oversigtsartikler omhandlende hjerte-
og kredsløbssygdomme, hvoraf ti er velgennemførte
(73-83), ti omhandlende
kræftsygdomme, hvoraf to er velgennemførte
(84,85), ti velgennem-
førte oversigtsartikler omhandlende
hhv. type 2-diabetes (83,86-89) og
svær overvægt
(86,90-
93),
tre omhandlende demenssygdomme, hvoraf én er velgennemført
(94) samt seks ikke-vel-
gennemførte oversigtsartikler omhandlende
diverse rusmiddelproblematikker (95,96), psykiske
sygdomme (97,98) samt ledde- og slidgigt (99,100).
Foruden sygdomme med den største sygdomsbyrde i Danmark er der også identificeret vel-
gennemførte oversigtsartikler
omhandlende systemisk lupus erythematosus (SLE) (101,102),
COVID-19 (103,104),
migræne
(105), blodforgiftning (106), spiseforstyrrelser (107), astma (108),
psoriasisgigt (109), urinsyregigt (110), tinnitus (111), antibiotikabehandling til infektioner (112) og
høretab
(113). Derudover er der identificeret ikke-velgennemførte
oversigtsartikler
omhand-
lende nyresygdomme (119, 120), HIV (114,115), diverse hudsygdomme (116), neglepsoriasis (117),
grå stær
(118),
migræne
(119), multipel sklerose (120),
brandsår
(121), godartede stemmelidelser
(122),
patienter på intensivafdelinger
(123),
gennembrudssmerter hos kræftpatienter
(124),
benamputationer (125) samt diverse sygdomme (126-128).
Oversigtsartiklerne varierer i interventionstyper og tidsperiode for inklusion,
men størstedelen
af oversigtsartiklerne omhandler behandling med farmakologi, kirurgi og/eller medicinsk ud-
styr (Bilag 9).
Derudover inkluderer størstedelen af oversigtsartiklerne
RCTs udgivet efter 1990,
mens et mindre antal oversigtsartikler
også
inkluderer RCT
udgivet før 1990
(74,76,81,106-
108,117,118,122,124,129-132).
Størstedelen af oversigtsartiklerne
rapporterer, at der er information
om køn i
alle inkluderede RCTs (Bilag 10), mens
få oversigtsartikler
rapporterer, at mere end
20% af inkluderede
RCTs mangler information om køn
(89,91,94,113,133).
I de følgende afsnit præsenteres resultaterne af de primære og sekundære analyser. Først
gennemgås kønsrepræsentationen i klinisk forskning, hvor der er en underrepræsentation
af
kvinder (4.1),
varierende kønsrepræsentation (4.2) og tilstrækkelig kønsrepræsentation (4.3).
Der-
næst rapporteres de sekundære analyser
(4.4) herunder
undersøgelse
af subgrupper i RCTs
(4.4.1)
og rapportering af kønsspecifikke effekter
(4.4.2) samt en post-hoc
analyse, der undersø-
ger
tidsperiodens indflydelse på kønsrepræsentation i klinisk forskning
(4.4.3). Til sidst beskrives
de metodiske overvejelser og resultaterne opsummeres.
4.1
Under-
eller overrepræsentation af kvinder
i klinisk forskning
Resultater fra velgennemførte
oversigtsartikler
Tabel 4 viser resultaterne fra 16
velgennemførte
oversigtsartikler med under- eller overrepræ-
sentation af kvinder i klinisk forskning i forhold til en sygdomsspecifikke population. Resultater
fra ikke-velgennemførte
oversigtsartikler
er vist i Tabel S10 i Bilag 11.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0030.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 29/128
Resultaterne viser
en underrepræsentation af kvinder i
klinisk forskning
på tværs af diverse
hjerte-
og kredsløbssygdomme (F-PPR:
0,40-0,63) samt for specifikke hjerte-
og kredsløbssyg-
domme
såsom
atrieflimren (F-PPR: 0,75), hjertesvigt (F-PPR: 0,21-0,82), abdominalt aortaaneu-
risme (F-PPR: 0,59), perifer arteriesygdom (F-PPR: 0,41-0,50) samt akut og stabil koronar hjerte-
sygdom (F-PPR: 0,47-0,54). Resultaterne viser desuden
en underrepræsentation af kvinder
i kli-
nisk forskning,
der undersøger behandling af nyrekræft (F-PIR:
0,75-0,78),
skjoldbruskkirtelkræft
(F-PIR: 0,67) samt immunterapeutisk behandling af hoved-
og halskræft (F-PIR:
0,45),
leverkræft
(F-PIR:
0,57) og spiserørskræft (F-PIR:
0,51).
Derudover viser resultaterne
en underrepræsentation af kvinder
i klinisk forskning omhand-
lende urinsyregigt (F-PPR: 0,36),
høretab (F-PPR:
0,58) og tinnitus (F-PPR: 0,69) og kronisk nyre-
svigt (F-PPR: 0,71) (Tabel 4).
I oversigtsartiklen omhandlende høretab
ekskluderes 30% af de 125
identificerede RCTs pga.
manglende information om køn
(Bilag 10),
hvilket øger usikkerheden
til resultaterne
om en underrepræsentation af kvinder.
Resultaterne fra evidensgennemgangen viser
en overrepræsentation af kvinder i
klinisk forsk-
ning
omhandlende migræne (F-PPR:
1,36), spiseforstyrrelser (F-PPR: 1,46) samt immunterapeu-
tisk behandling af
Hodgkins lymfom (lymfeknudekræft) (F-PIR:
1,46) (Tabel 4). Ligeledes er der
en væsentlig underrepræsentation af mænd i
klinisk forskning
omhandlende migræne (M-PPR:
0,40-0,43), spiseforstyrrelser (M-PPR: 0,20) og immunterapeutisk behandling af Hodgkins lym-
fom (lymfeknudekræft) (M-PIR:
0,68) (Tabel S10 i Bilag 11).
Tabel 4.
Andel af kvinder og Female Participation to Prevalence Ratio (F-PPR) i
velgennemførte
oversigtsartikler med
under- eller overrepræsentation af kvinder
Forfatter
Antal RCT
Antal deltagere i
alt
Andel af kvinder i over-
sigtsartikler, gns. %
F-PPR
Hjerte-
og kredsløbssygdomme
Abdominalt aortaaneurisme
Patel et al. 2023
51
Atrieflimren
Khan et al. 2021
134
Hjertesvigt
Ekpo et al. 2024
33
Scott-Sheldon et al. 2022
34
Khan et al. 2020
3
Tahhan et al. 2018
118
Koronar hjertesygdom
Khan et al. 2020
Akut*
16
Stabil
15
Perifer arteriesygdom
Long et al. 2024
14
Strauss et al. 2023
13
På tværs
af diverse hjerte-
og kredsløbssygdomme
Gaudino et al. 2021
51
Khan et al. 2020
60
Kræftsygdomme
Hodgkins lymfom (lymfeknudekræft)*
Riaz et al. 2022
1
Hoved-
og halskræft*
Riaz et al. 2022
5
Leverkræft*
Riaz et al. 2022
2
Nyrekræft*
14.613
149.162
104.972
3.443
16.560
215.508
12
35
23
41
11
27
0,59
0,75
0,47
0,82
0,21
0,55
113.339
142.565
3.964
28.813
25.425
485.409
-
-
-
20
23
34
27
20
31
60
17
18
0,47
0,54
0,50
0,41
0,40
0,63
1,46
0,45
0,57
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0031.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 30/128
Riaz et al. 2022
Mendis et al. 2021
1
Skjoldbruskkirtelkræft*
Mendis et al. 2021
1
Spiserørskræft*
Riaz et al. 2022
Øvrige sygdomme
Høretab
Pittmann et al., 2021
Kronisk nyresygdom
Khan et al. 2020
Migræne
Alonso-Moreno et al. 2023a
Spiseforstyrrelser
Burnette et al. 2022
Tinnitus
1
Deshpandea & Deshpandea, 2022
Urinsyregigt
Fogacci et al. 2021
7
11
5
1
88
4
25
57
31
24
-
5.591
1.486
-
-
15.400
15.294
4.842
-
6.908
26
27
45
13
28
38
85
93
29
9
0,75
0,78
0,67
0,51
0,58
0,71
1,36
1,46
0,69
0,36
Forklaring: F-PPR: Female Participation to Prevalence Ratio: Andelen af kvinder i RCTs ift. andelen af kvinder i sygdomspopulation. F-
PPR/F-PIR mellem 0,8-1,2
indikerer tilstrækkelig repræsentation af kvinder i klinisk forskning.
F-PPR <0,8 indikerer
underrepræsenta-
tion ad kvinder i klinisk forskning. F-PPR
> 1,2 indikerer overrepræsentation af kvinder i klinisk
forskning. F-PPR estimeres ud fra den
globale sygdomsspecifikke population opgjort i Global Burden of Disease 2021.
* F-PIR er beregnet. F-PIR: Female Participation to Incidence Ratio: Andelen af kvinder i RCTs ift. andelen af kvinder blandt nye syg-
domstilfælde.
1
Afgrænser
ikke eksplicit til RCT-design.
2
F-PPR estimeret ud fra den danske sygdomsspecifikke population.
Resultater for ikke-velgennemførte
oversigtsartikler er
vist i Tabel S9 i Bilag 11.
Resultater fra ikke-velgennemførte
oversigtsartikler
Resultater fra ikke-velgennemførte
oversigtsartikler tyder på en underrepræsentation af kvin-
der i klinisk forskning,
der undersøger analkræft (F-PIR:
0,32) (133),
galdegangskræft (F-PIR:
0,69), neuroendokrin tumor (F-PIR:
0,69), pladecellekræft (F-PIR: 0,37), analkræft (F-PIR:
0,32)
(133), neglepsoriasis (F-PPR:
0,65), grå stær (F-PPR:
0,48) og skizofreni (F-PPR: 0,77) (Tabel S10 i
Bilag 11). Derudover tyder resultaterne fra ikke-velgennemført
oversigtsartikler på en overre-
præsentation af kvinder i
klinisk forskning omhandlende diverse rusmiddelproblematikker (F-
PPR: 1,20-1,41), glomerulonefritis (F-PPR: 1,29) og pulmonal hypertension (F-PPR: 1,23). Der er li-
geledes en underrepræsentation af mænd i
klinisk forskning omhandlende glomerulonefritis
(M-PPR: 0,73) og pulmonal hypertension (M-PPR:
0,62), men en tilstrækkelig repræsentation af
mænd
i klinisk forskning omhandlende diverse rusmiddelproblematikker (M-PPR: 0,84-0,92)
(Tabel S11 i Bilag 11). Resultaterne skal dog tolkes med forbehold pga. oversigtsartiklernes lave
kvalitetsvurdering.
4.2 Varierende
kønsrepræsentation
i klinisk forskning
Resultater fra velgennemførte
oversigtsartikler
Tabel 5 viser resultaterne
fra velgennemførte oversigtsartikler, hvor der er variation i kønsre-
præsentationen på tværs af oversigtsartiklerne.
Resultater fra ikke-velgennemførte
oversigtsar-
tikler er vist i Tabel S12 i Bilag 12.
Resultaterne viser
en tilstrækkelig kønsrepræsentation i
klinisk forskning,
der undersøger far-
makologisk behandling af diverse kræftsygdomme
(F-PIR: 0,88), mens der derimod er en un-
derrepræsentation af kvinder i
klinisk forskning,
der specifikt undersøger
immunterapeutisk be-
handling af diverse kræftsygdomme
(F-PIR: 0,70).
Der er ligeledes en variation i kønsrepræsen-
tationen på tværs af oversigtsartiklerne omhandlende
blærekræft
(F-PIR:
1,07-1,27) og knogle-
marvskræft (F-PIR:
0,97-1,29).
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0032.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 31/128
Resultaterne
omhandlende svær overvægt
viser
en overrepræsentation af kvinder
i klinisk
forskning,
der specifikt undersøger kirurgisk
behandling (F-PPR: 1,38-1,57) og livsstilinterventio-
ner (F-PPR 1,13-1,28). Derimod er der
en tilstrækkelig kønsrepræsentation i
klinisk forskning om-
handlende farmakologisk behandling
af svær overvægt
(F-PPR: 0,98-1,10) (Tabel 5 og Tabel
S16 i Bilag 14).
Resultaterne fra oversigtsartikler om type 2-diabetes
viser en variation i kønsrepræsentation (F-
PPR: 0,67-1,06). Der er en
tilstrækkelig kønsrepræsentation
i klinisk forskning, der specifikt un-
dersøger behandling
af type 2-diabetes
ved samtidig svær overvægt
(F-PPR: 1,06). Derimod er
der en
underrepræsentation
af kvinder i klinisk forskning, som specifikt
undersøger lipidsæn-
kende medicin (F-PPR: 0,73) og
kardiovaskulære
udfald (F-PPR: 0,67-0,72) og i klinisk forskning,
hvor deltagerne er mellem 18-65
år (F-PPR:
0,65)). Variationen i
kønsrepræsentationen
kan der-
for skyldes,
at studiepopulationerne på tværs af de fem oversigtsartikler ikke er
sammenligne-
lige.
Resultaterne viser
desuden en variation i kønsrepræsentationen i
klinisk forskning omhand-
lende slagtilfælde. Én velgennemført
oversigtsartikel viser
en mindre underrepræsentation af
kvinder specifikt for rehabilitering
af slagtilfælde
(F-PPR: 0,79) (Tabel 5), mens seks ikke-vel-
gennemførte
oversigtsartikler (129,131,132,134-136)
tyder på varierende kønsrepræsentation på
tværs af
behandlingsformer (F-PPR: 0,74-1,25 i Tabel S12 i Bilag 12).
Tabel 5.
Andel af kvinder og Female Participation to Prevalence Ratio (F-PPR) i
velgennemførte
oversigtsartikler
med varierende
kønsrepræsentation
Forfatter
Hjerte-
og kredsløbssygdomme
Slagtilfælde
Mehrabi et al. 2024
Kræftsygdomme
På tværs af diverse kræftsygdomme*
Riaz et al. 2022
Mendis et al. 2021
1
Blærekræft*
Riaz et al. 2022
Mendis et al. 2021
1
Knoglemarvskræft*
Riaz et al. 2022
Mendis et al. 2021
1
Svær overvægt
Alsaqaaby et al. 2024
Svær overvægt
Svær overvægt m/u type 2 diabetes
Johnson-Mann et al. 2023
Gala et al. 2023
Robertson et al. 2016
Pagoto et al. 2012
Type 2-diabetes
Alsaqaaby et al. 2024
Herskind & Nørgaard 2023
Avgerinos et al. 2022
Clemens et al. 2020
Khan et al. 2020
Antal
RCT
Antal delta-
gere i alt
Andel af kvinder i
oversigtsartikler,
gns. %
F-PPR
1.209
53.838
39
0,79
100
186
5
6
2
11
44.769
78.840
-
1.932
-
595
32
40
24
29
57
43
0,70
0,88
1,07
1,27
1,29
0,97
139
59
17
11
18
237
38
9
25
5
6
62.324
62.989
4.981
2.129
13.305
95.207
13.477
1.706
188.186
46.606
48.577
62
46
61
89
64
73
51
31
35
32
36
1,10
0,82
1,07
1,57
1,13
1,28
1,06
0,65
0,72
0,67
0,73
Forklaring: F-PPR: Female Participation to Prevalence Ratio: Andelen af kvinder i RCTs ift. andelen af kvinder i sygdomspopula-
tion. F-PPR/F-PIR mellem 0,8-1,2
indikerer tilstrækkelig repræsentation af kvinder i klinisk forskning.
F-PPR <0,8 indikerer un-
derrepræsentation ad kvinder i klinisk
forskning. F-PPR
> 1,2 indikerer overrepræsentation af kvinder i klinisk
forskning. F-PPR
estimeres ud fra den globale sygdomsspecifikke population opgjort i Global Burden of Disease 2021.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0033.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 32/128
* F-PIR er beregnet. F-PIR: Female Participation to Incidence Ratio: Andelen af kvinder i RCTs ift. andelen af kvinder blandt nye
sygdomstilfælde.
1
Afgrænser
ikke eksplicit til RCT-design.
Resultater for ikke-velgennemførte
oversigtsartikler er
vist i Tabel S9 i Bilag 12.
Resultater fra ikke-velgennemførte
oversigtsartikler
Resultater fra ikke-velgennemførte
oversigtsartikler
tyder
på en variation i kønsrepræsentatio-
nen i klinisk forskning omhandlende arytmi (F-PPR: 0,59-0,86),
bløddelssarkom (F-PIR:
0,99-
1,47) og diverse hudsygdomme (F-PPR: 0,44-1,21) (Tabel S12 i Bilag 12). Resultater fra to ikke-
velgennemførte oversigtsartikler omhandlende HIV tyder ligeledes på en variation i kønsre-
præsentationen, når der sammenlignes med hhv. den danske (F-PPR:
1,07-1,49) og globale
sygdomsspecifikke population (0,32-0,45) idet der er stor forskel i andelen af kvinder med HIV i
Danmark (17%) og globalt set (55%) (Bilag 12).
4.3
Tilstrækkelig kønsrepræsentation
i klinisk forskning
Resultater fra velgennemførte
oversigtsartikler
Tabel 6 viser resultaterne fra
velgennemførte oversigtsartikler med tilstrækkelig kønsrepræ-
sentation. Resultater fra ikke-velgennemførte
oversigtsartikler er vist i
Tabel S14 i Bilag 13.
Resultaterne viser en
tilstrækkelig kønsrepræsentation i
klinisk forskning,
der undersøger be-
handling af
en række kræftsygdomme såsom bugspytkirtelkræft (F-PIR:
0,94-0,98), akut og
kronisk leukæmi (F-PIR:
0,90-0,98),
lymfeknudekræft
(Non-Hodgkins) (F-PIR:
1,08), lungekræft
(F-PIR: 0,95-1,18), tyk-
og endetarmskræft (F-PIR:
0,89-0,94),
modermærkekræft (F-PIR:
0,82-
0,90)
samt immunterapeutisk behandling af kræft i mavesækken (F-PIR: 0,92), lungehindekræft
(F-PIR:
0,85) og hjernekræft (F-PIR:
0,96) samt forhøjet
kolesterol (F-PPR:
0,91), hjerteklapsyg-
dom (F-PPR: 0,82), COVID-19 (F-PIR: 0,91-0,96), demenssygdomme (F-PRP: 0,99), antibiotika-
behandling af infektioner (F-PIR: 0,93), astma (F-PPR: 1,15), psoriasisgigt (F-PPR: 1,03), SLE (F-
PPR: 1,03) og samt blodforgiftning (F-PIR: 1,04). Oversigtsartiklen omhandlende demenssyg-
domme og blodforgiftning ekskluderer hhv. 38% af 73 inkluderede RCTs og 9% af 199 inklude-
rede RCTs pga. manglende information
om køn
(Bilag 10), hvilket
øger usikkerheden
til resulta-
terne.
Tabel 6.
Andel af kvinder og Female Participation to Prevalence Ratio (F-PPR) i
velgennemførte
oversigts-
artikler med
tilstrækkelig kønsrepræsentation
Forfatter
Antal RCT
Antal deltagere
i alt
Andel af kvinder i over-
sigtsartikler, gns. %
F-PPR
Hjerte-
og kredsløbssygdomme
Hjerteklapsygdom
Khan et al. 2020
1
Forhøjet kolesterol
Khan et al. 2020
7
Infektionssygdomme
COVID-19*
Kaczynski et al. 2024
157
Xiao et al. 2022
109
1
Blodforgiftning*
Antequera et al. 2020
181
Antibiotikabehandling til infektioner*
Chilet-Rosell et al. 2014
157
Kræftsygdomme
Bugspytkirtelkræft*
Riaz et al. 2022
3
Mendis et al. 2021
2
4
1.873
70.175
39
45
0,82
0,91
198.012
169.130
62.717
80.417
48
45
39
47
0,96
0,91
1,04
0,93
-
1.978
45
44
0,98
0,94
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0034.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 33/128
Kræft i mavesækken*
Riaz et al. 2022
Lymfeknudekræft (Non-Hodgkins)*
Mendis et al. 2021
2
Hjernekræft*
Riaz et al. 2022
Lungehindekræft*
Riaz et al. 2022
Leukæmi
Mendis et al. 2021
2
Akut*
Kronisk
Lungekræft*
Riaz et al. 2022
Ikke-småcellet
Småcellet
Mendis et al. 2021
2
Modermærkekræft*
Riaz et al. 2022
Mendis et al. 2021
2
Tyk-
og endetarmskræft*
Riaz et al. 2022
Mendis et al. 2021
2
Øvrige sygdomme
Demenssygdomme
Baron et al. 2014
Astma
Ciudad-Gutiérrez
et al. 2021
Psoriasisgigt
Eder et al. 2023
Systemisk lupus erythematosus
1
Falasinnu et al. 2018
Thomas et al. 2024
6
27
1
2
28
-
-
-
26
6
35
31
18
2
8
-
7.044
-
-
8.485
-
-
-
-
-
17.079
-
9.935
-
5.597
30
44
45
23
40
46
38
0,92
1,08
0,96
0,85
0,94
0,98
0,90
33
33
40
38
42
38
40
0,95
0,96
1,18
0,82
0,90
0,89
0,94
45
37
54
77
6
4.254
16.742
22.621
-
948
63
60
51
93
93
0,99
1,15
1,03
1,03
1,03
Forklaring: F-PPR: Female Participation to Prevalence Ratio: Andelen af kvinder i RCTs ift. andelen af kvinder i sygdomspo-
pulation. F-PPR/F-PIR mellem 0,8-1,2
indikerer tilstrækkelig repræsentation af kvinder i klinisk forskning.
F-PPR <0,8 indike-
rer underrepræsentation
ad kvinder i klinisk
forskning. F-PPR
> 1,2 indikerer overrepræsentation af kvinder i klinisk
forskning.
F-PPR estimeres ud fra den globale sygdomsspecifikke population opgjort i Global Burden of Disease 2021.
* F-PIR er beregnet. F-PIR: Female Participation to Incidence Ratio: Andelen af kvinder i RCTs ift. andelen af kvinder blandt
nye
sygdomstilfælde.
1
F-PPR estimeret ud fra den danske sygdomsspecifikke population.
2
Afgrænser ikke eksplicit til RCT-design.
Resultater for ikke-velgennemførte oversigtsartikler er vist i Tabel S14 i Bilag 13.
Resultater fra ikke-velgennemførte
oversigtsartikler
Resultaterne fra ikke-velgennemførte
oversigtsartikler tyder på en tilstrækkelig kønsrepræsen-
tation i klinisk forskning omhandlende multipel sklerose (F-PPR:0,96) (120), slidgigt (F-PIR: 1,07),
leddegigt (F-PPR: 1,10), non-melanom
hudkræft (F-PIR:
0,96),
basalcellekræft (F-PIR:
0,88),
hæ-
matologisk kræft (F-PIR:
0,99),
kræft i knogle/led (F-PIR:
1,01), depression (F-PPR: 1,07), hyper-
tension (F-PPR: 0,86),
brandsår (F-PPR:
0,87) og gennembrudssmerter
hos kræftpatienter (F-
PPR: 1,13) (Tabel S14 i Bilag 13).
4.4
Sekundære analyser
I tillæg til den primære analyse af andelen af kvindelige deltagere i
klinisk forskning er der fore-
taget
sekundære
analyser
til at undersøge
1)
kønsrepræsentationen på tværs af interventions-
type, finansieringstype og faser i klinisk forskning, 2) antallet af RCTs i hver oversigtsartikel, der
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 34/128
stratificerer for køn ift.
behandlingseffekter og bivirkninger samt
3) tidsperiodens indflydelse på
kønsrepræsentationen i
klinisk forskning.
4.4.1
Kønsrepræsentation
opdelt i interventionstype, finansieringstype og faser i klinisk
forskning
I alt har 25 af de 78 oversigtsartikler
undersøgt kønsrepræsentationen
i klinisk forskning ud fra
interventionstype på tværs af sygdomskategorier,
hvoraf syv oversigtsartikler er velgennem-
førte
(Tabel S16 i Bilag 14).
Resultaterne fra velgennemførte oversigtsartikler
viser, at der ikke er
forskel i kønsrepræsentationen på tværs af interventionstyper omhandlende
hjertesvigt, over-
vægt,
COVID-19 og SLE. Derudover har 18 ikke-velgennemførte
oversigtsartikler omhandlende
kræft, HIV, demens, diverse rusmiddelproblematikker og brandsår undersøgt kønsrepræsenta-
tionen i klinisk forskning
fordelt på interventionstype, men resultaterne fra disse skal tolkes
med forbehold.
Derudover har 25 oversigtsartikler undersøgt kønsrepræsentationen i
klinisk forskning ud fra
finansieringstype (industri, akademisk, NGO, statslig etc.), hvoraf seks oversigtsartikler er vel-
gennemførte (Tabel S17
i Bilag 14).
Resultaterne fra velgennemførte oversigtsartiklerne
viser
ligeledes, at der ikke er forskel i kønsrepræsentationen i
klinisk forskning
på tværs af finansie-
ringstype omhandlende hjertesvigt, diverse hjerte-
og kredsløbssygdomme, COVID-19
og
astma. Derudover har 19 ikke-velgennemførte
oversigtsartikler omhandlende kræft, atrieflim-
ren, slagtilfælde, demens, migræne, multipel sklerose, skizofreni, diverse hudsygdomme
samt
kronisk nyresvigt undersøgt kønsrepræsentationen i
klinisk forskning
fordelt på finansierings-
type, men disse resultater skal ligeledes tolkes med forbehold.
Tolv oversigtsartikler har undersøgt kønsrepræsentationen fordelt på faser i
RCTs, hvoraf fire
oversigtsartikler er velgennemførte (Tabel S18
i Bilag 14).
Resultaterne fra velgennemførte
oversigtsartikler viser, at der ikke er forskel i kønsrepræsentationen i
RCTs omhandlende type
2-diabetes, COVID-19 og astma. Resultater fra
én velgennemført oversigtsartikel omhandlende
antibiotikabehandling af infektioner viser,
at der er en underrepræsentation af kvinder i fase 1
RCTs (F-PPR:
0,67), mens øvrige faser
viser
en tilstrækkelig kønsrepræsentation (F-PPR:
0,77-
1,03) (112). Otte ikke-velgennemførte
oversigtsartikler omhandlende diverse rusmiddelproble-
matikker, depression, skizofreni, migræne, multipel sklerose og brandsår har undersøgt kønsre-
præsentationen
i klinisk forskning
fordelt på faser, men resultaterne skal
tolkes med forbehold.
4.4.2
Kønsspecifikke effekter
I alt rapporterer 32 oversigtsartikler, hvorvidt de inkluderede RCT
opgør kønsspecifikke
effekter
eller bivirkninger af behandling, hvoraf 17 er velgennemførte (Bilag 15). Der er betydelig varia-
tion på tværs af sygdomsområder, der
omhandler
kræftsygdomme
og gennembrudssmerter,
hjerte-
og kredsløbssygdomme, overvægt, infektionssygdomme, hjerne-
og nervesygdomme,
psykiatriske sygdomme, lungesygdomme, reumatologiske sygdomme samt behandling
på
tværs af sygdomme
og
på intensivafdelinger.
Eksempelvis viser
to velgennemførte
oversigts-
artikler omhandlende
kræftbehandling, at
omkring halvdelen (47-57%) af de inkluderede RCT
rapporterer
kønsspecifikke
effekter
for kræftbehandling
(84,85). Elleve ud af 24 oversigtsartikler
omhandlende hjerte-
og kredsløbssygdomme oplyser kønsspecifikke effekter
og de finder, at
der er stor variation i antallet af RCT (0-83%) der rapporterer
kønsspecifikke resultater.
Overord-
net set er der en betydelig andel af RCT inkluderet i oversigtsartiklerne, som ikke rapporterer
kønsspecifikke effekter/bivirkninger af den undersøgte behandling.
4.4.3
Tidsperiodens indflydelse på kønsrepræsentation i
klinisk forskning
Som tidligere belyst har regler og politikker omhandlende klinisk
forskning ændret sig gennem
årene, og det
er derfor forventeligt, at tidsperioden for inklusion af klinisk forskning har
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0036.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 35/128
betydning for kønsrepræsentation. Litteratursøgning har ikke haft fokus på denne problemstil-
ling, men 13 af de identificerede oversigtsartikler
har undersøgt dette.
Resultaterne fra fire
oversigtsartikler
tyder på,
at inklusionen af kvinder er steget i den givne tidsperiode for be-
handling af hhv. COVID-19, lungekræft,
hjerte- og kredsløbssygdomme og grå stær
(103,118,130,131), imens en enkel omhandlende urinsyregigt finder det modsatte (110). Resulta-
terne fra de resterende otte oversigtsartikler tyder på, at inklusionen af kvinder ikke har foran-
dret sig gennem tiden (88,96,127,128,137-139).
4.5 Metodiske overvejelser
Formålet med evidensgennemgangen er at skabe et systematisk overblik over kønsrepræsen-
tation i klinisk forskning. Gennemgangen er baseret på metoden
overview of reviews,
som syste-
matisk sammenfatter et stort forskningsfelt (140). En fordel er, at resultaterne kan
præsenteres
enten som angivet i de inkluderede oversigtsartikler (fx andelen af kvindelige deltagere) eller
analyseres på nye måder, som PPR/PIR, for at muliggøre sammenligninger på tværs af studier
og tilpasse analysen til rapportens formål.
Der er identificeret
oversigtsartikler med potentielt overlap i inkluderede primærstudier. Da
metaanalyse ikke er
udført og resultater præsenteres narrativt, påvirker dette ikke resultaterne.
Variation i resultater fra overlappende oversigtsartikler kan skyldes kvaliteten, inklusionskrite-
rier og tidsperioden for inklusion.
Andelen af kvindelige deltagere er opgjort som et gennemsnit af de inkluderede RCTs for at
inkludere flest mulige oversigtsartikler,
selvom denne tilgang kan udjævne vigtige variationer.
Nogle af disse variationer har vi
undersøgt nærmere
gennem subgruppeanalyser (faser i RCT,
finansieringskilder og interventionstyper) (Bilag 14). Det er ikke muligt at estimere sikkerhedsin-
tervaller for estimatet, da oversigtsartiklerne ikke angiver
varianser i kønsfordelingen på tværs
af de inkluderede RCT,
hvilket forøger usikkerheden til resultaterne i rapporten.
Begrænsning ved kvalitetsvurdering
Kvaliteten af oversigtsartikler er vurderet med AMSTAR 2,
et værktøj til evaluering af risiko for
bias i oversigtsartikler. Da fokus i denne gennemgang er på kønsfordeling
(baseline-karakteri-
stika)
fremfor behandlingseffekter, er visse domæner i AMSTAR
2 udeladt. Vurderingen er dog
tilpasset forskningsspørgsmålet, og alle oversigtsartikler er vurderet
ud fra samme kriterier.
Gennemgående er den største årsag til,
at oversigtsartikler vurderes som ikke-velgennemførte
er, at de udelukkende
søger litteratur i én database,
og de derfor ikke
kan give en præcis og
sammenfattende
gennemgang af kønsrepræsentation
i den klinisk forskning, der er publiceret
på tværs af databaser.
Participation to Prevalence/Incidence Ratio (PPR/PIR)
Til estimering af PPR og PIR anvendes den sygdomsspecifikke prævalens eller incidens, der er
estimeret ud fra estimater fra GBD. Hvor specifikke sygdomsdata mangler, anvendes i stedet
overordnede kategorier, hvilket kan føre til under-
eller overvurderinger af PPR/PIR. GBD er va-
liditetstestet og demonstrerer høj grad af pålidelighed. Det forventes derfor, at de anvendte
prævalens-
og
incidensmål ikke bidrager til bias i udregningen af PPR/PIR
(141,142).
Data fra Den Nationale Sundhedsprofil 2021 (143) og sundhed.dk bidrager med oplysninger om
prævalensen af sygdomme og risikofaktorer, der ikke estimeres i GBD (rygning, tinnitus,
over-
vægt,
hypertension,
analkræft, SLE,
aortaaneurisme og blodforgiftning). Data fra den Nationale
Sundhedsprofil er indsamlet via spørgeskemaundersøgelser baseret på et udsnit af den dan-
ske befolkning, hvilket kan give en vis usikkerhed i de estimerede prævalenser.
Eksempelvis
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0037.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 36/128
for selvrapporterede oplysninger om rygevaner og overvægt kan der være en risiko for infor-
mationsbias, idet personer kan over- eller undervurdere deres egen sundhed.
Overførbarhed
Der er identificeret oversigtsartikler, hvor der undersøges
specifikke interventioner,
som im-
munterapeutisk behandling af
kræft, hvor kvaliteten af oversigtsartiklerne er høj, men overfør-
barheden er forringet, grundet de
specifikke og afgrænsede
inklusionskriterier. Disse situatio-
ner kan give anledning til varierende
vurdering af kønsrepræsentation inden
for de samme
sygdomsområder.
4.6 Opsummering
Evidensgennemgangen af de 78
oversigtsartikler om kønsrepræsentation
i klinisk forskning vi-
ser stor variation i
sygdomsområder samt
kvalitet af oversigtsartiklerne. Et centralt fund er, at
kvaliteten af over halvdelen af oversigtsartikler (44 ud af 78) er vurderet som ikke-velgennem-
ført,
hovedsageligt
grundet en mangelfuld søgestrategi. Sammen med manglende variansmål
skaber dette usikkerhed omkring konklusioner om kønsrepræsentation i klinisk forskning
for
bestemte sygdomme,
hvor der ikke er velgennemførte oversigtsartikler.
Resultaterne af evidensgennemgangen viser
en tilstrækkelig kønsrepræsentation i
klinisk
forskning til behandling af
en række kræftsygdomme såsom
tyk-
og endetarmskræft,
lunge-
kræft, leukæmi, modermærkekræft, bugspytkirtelkræft, lymfeknudekræft
(Non-Hodgkins)
samt
immunterapeutisk behandling af kræft i mavesækken, hjernekræft og lungehindekræft.
Derudover er der
tilstrækkelig kønsrepræsentation i
klinisk forskning omhandlende behandling
af forhøjet kolesterol
og hjerteklapsygdom,
farmakologisk behandling af svær overvægt,
de-
menssygdomme, COVID-19, astma, psoriasisgigt, SLE, antibiotikabehandling samt blodforgift-
ning,
Derudover viser resultaterne en underrepræsentation
af kvinder i
klinisk forskning inden for be-
handling af en
række
hjerte-
og kredsløbssygdomme. Det gælder både på tværs af hjerte-
og
kredsløbssygdomme, men også specifikt for
atrieflimren, koronar hjertesygdom, hjertesvigt,
aortaaneurisme og perifer arteriesygdom.
Derudover er der også underrepræsentation af kvin-
der i klinisk forskning omhandlende
nyrekræft, skjoldbruskkirtelkræft,
immunterapeutisk be-
handling af hoved-
og halskræft, leverkræft og spiserørskræft
samt blodforgiftning, tinnitus,
høretab
og urinsyregigt.
Resultaterne viser
desuden en underrepræsentation af mænd i
klinisk forskning inden for be-
handling af migræne og spiseforstyrrelser,
immunterapeutisk behandling af Hodgkins lymfom
(lymfeknudekræft)
samt kirurgisk behandling og livsstilinterventioner
som behandling af svær
overvægt.
Derudover er der en variation i kønsrepræsentationen på tværs af velgennemførte
oversigtsar-
tikler omhandlende
knoglemarvskræft, blærekræft, slagtilfælde
og type 2-diabetes. Der kan
derfor ikke med sikkerhed
konkluderes, om der er tilstrækkelig kønsrepræsentation
inden for
disse områder, hvilket understreger behovet for yderligere undersøgelser af høj kvalitet.
For en række
hjerte-
og kredsløbssygdomme, kræftsygdomme, psykiatriske sygdomme,
reu-
matologiske sygdomme, hjerne-, infektions- og hudsygdomme
samt øvrige mindre sygdoms-
områder er kønsrepræsentationen kun undersøgt i
ikke-velgennemførte
oversigtsartikler.
Der
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 37/128
er således behov for evidens af højere kvalitet for at kunne
drage konklusioner om
kønsrepræ-
sentationen inden for disse sygdomsområder.
Resultaterne fra de
sekundære analyser tyder på, at der ikke er forskel i kønsrepræsentationen
på tværs af interventionstyper, finansieringstyper samt faser af
RCTs. Der er stor variation
på
tværs af sygdomsområder
i forhold til, om de inkluderede RCTs
undersøger kønsspecifikke ef-
fekter af behandlingen eller bivirkninger. Derudover viser resultaterne, at der er variation mel-
lem oversigtsartiklerne, hvorvidt kønsrepræsentationen
i klinisk forskning
har ændret sig
over
tid.
Derudover mangler der
oversigtsartikler på en række sygdomsområder, som
derfor ikke er
gennemgået i denne
evidensgennemgang. Eksempelvis er der ikke fundet evidens omhand-
lende kønsrepræsentation i klinisk forskning
for KOL, angst og smerter, der
alle udgør
en
væsentlig betydning for sundhedstilstanden i Danmark
(72).
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 38/128
5 Evidensgennemgang af årsa-
ger til deltagelse i klinisk
forskning
Fra de 24 inkluderede kvalitative studier blev der ekstraheret 140 fund, hvoraf 11 ikke var under-
støttet af dokumentation
og indgik derfor ikke i oversigtsfundene.
Ét studie bidrog ikke med
fund (144).
De 24 inkluderede studier rapporterer fund fra samlet 485 informanter, heraf 282 kvinder og
188 mænd,
mens
kønsfordelingen
ikke er oplyst i to studier (145,146)., hvor antallet af informan-
ter ikke er oplyst i det ene studie (146). Informanterne er diagnosticeret med diverse
kræftsyg-
domme (147-151), hoved-nakkekræft (152),
tyktarmskræft
(153),
lungekræft
(154,155),
blærekræft
(156), Parkinsons sygdom (144,157), Alzheimers sygdom (157),
slagtilfælde
(158), depression
(159), Colitis ulcerosa og Crohns sygdom (160), fraktur i ryggen eller underbensbrud (145), HIV
(161,162)
samt kræftoverlevere
(163),
kræftpatienter i palliativ pleje
(146,164) og COVID-19 (165).
Informanterne i to studier er uden diagnose (166,167). Yderligere information om inkluderede
studier er beskrevet i Bilag 16.
Overordnet var den metodiske kvalitet af de 24 inkluderede artikler
høj,
da kun to artikler
(160,164) blev vurderet til at have hhv. moderat og alvorlig risiko for bias grundet manglende
kongruens mellem metodologien, dataanalysen og fortolkningen. De individuelle vurderinger
af metodisk kvalitet kan ses i Bilag 6.
5.1
Oversigtsfund
De 129 ubestridelige og troværdige fund blev i en induktiv analytisk proces genereret til føl-
gende ti oversigtsfund:
1) Mangelfuld viden eller egne negative erfaringer med tilsvarende behandling er barrierer i beslut-
ning om deltagelse i klinisk forskning.
Begrænset viden, erfaringer fra tidligere behandlinger,
usikkerhed om RCTets
væsentlighed er barrierer i beslutning om deltagelse i klinisk forskning.
2) Skepsis, risici ved RCTet og selveksklusion, herunder stigma, er barriere
for deltagelse fravæl-
ges.
Skepsis og bekymring for risici ved RCTet, herunder potentielt stigma samt vurdering af
ikke at opfylde kriterierne har betydning for fravælgelse.
3)
Ønske om kontrol og autonomi i beslutning om behandling hæmmer deltagelse i
klinisk forsk-
ning.
Behov for autonomi og kontrol over behandlingsforløb, forsøgsusikkerhed og forsøgs-
træthed
medvirker til beslutning om fravalg.
4)
Risiko for mulige bivirkninger eller utilsigtede hændelser hindrer deltagelse i klinisk
forskning.
5) Personlige,
sociale, og tidsmæssige konsekvenser hindrer deltagelse i klinisk forskning.
Forsøgs-
periodens tidsmæssige omkostninger og
konsekvenser af RCTet har betydning for fravalg af at
deltage i klinisk forskning.
6)
Pårørendes og klinikeres mangelfulde
input er hindrende for beslutning om at deltage i klinisk
forskning.
Pårørende og klinikeres input i beslutningsprocessen er fremmende for beslutning
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 39/128
om at deltage i klinisk forskning.
Pårørendes holdning kan også hindre, at patienter beslutter at
indgå i
klinisk forskning.
7) Altruisme motiverer deltagelse i klinisk forskning.
Udvikling af behandlingsmuligheder til gavn
for fremtidige patienter og erfaringer fra pårørende med tilsvarende sygdomme motiverer be-
slutning om at deltage i klinisk forskning.
8)
Psykosocial støtte, information og selvbestemmelse motiverer beslutning om at deltage i klinisk
forskning.
Psykosocial støtte fra familie, pårørende og sundhedsprofessionelle samt mulighed
for støtte og drøftelse af konsekvenser ved at deltage i
klinisk forskning har positiv betydning i
beslutningsprocessen.
9)
Tiltro til behandlerteamet, adgang til yderligere information og letforståelig information styrker
beslutningsprocessen om at deltage.
Letforståelig information af passende omfang og på et
sprog, som
patienten forstår, om
RCTets fordele og risici herunder randomisering har betyd-
ning. Det er fremmende, at informationen gives af én person, som patienten har tillid til og giver
mulighed at stille uddybende spørgsmål om
RCTets har betydning.
10) Deltagelse faciliteres af at RCTet har mening for deltageren.
RCTs,
hvor formål, tid og ressour-
cer er meningsfuldt og giver håb for deltagerne, er fremmende for beslutning om at deltage.
Evidensprofilen og begrundelse for tiltroen til oversigtsfundene kan findes i Bilag 7. Der er vur-
deret
høj
tiltro til oversigtsfund 7, 9 og 10, moderat tiltro til oversigtsfund 1, 2, 4, 6 og 8, samt lav
tiltro til oversigtsfund 3 og 5. Der er oftest nedgraderet grundet manglende righoldighed i data
eller
begrænset datagrundlag.
5.2 Syntetiserede fund
De ti oversigtsfund
blev aggregeret til følgende tre synteserede fund, som danner grundlag for
overvejelser for fremtidig forskning:
1)
Håb om behandling er motiverende,
mens bekymring for RCTet og dets afledte konsekvenser er
hæmmende for deltagelse i klinisk forskning
Generelt skal RCTet
være meningsgivende. Altruisme motiverer deltagelse i
RCTs
ud fra et øn-
ske om at hjælpe fremtidige patienter til behandling, også selvom
RCTet ikke umiddelbart
kommer dem selv
til gode. Hurtig adgang til behandling og håb om at behandlingen kan være
kurerende, livsforlængende eller livsforbedrende har betydning. Skepsis hæmmer deltagelse,
bekymring for bivirkninger, risiko for randomisering til uønsket behandling eller unødvendig
be-
handling samt RCTets
omfang og fysiske påvirkninger er hindrende for deltagelse. Selveksklu-
sion, herunder stigma, forårsager tillige fravalg af
deltagelse.
2) Transparent information i passende omfang om RCT, herunder fordele og risici er fremmende
for deltagelse i klinisk forskning
Letforståelig information af passende omfang og på et sprog, som patienten forstår, om
RCTets fordele og risici herunder randomisering har betydning. Det er fremmende, at informati-
onen gives af en person, som patienten har tillid til og giver mulighed at stille uddybende
spørgsmål har betydning. Patienter og pårørendes mangelfulde viden, erfaringer fra tidligere
behandlinger, usikkerhed om RCTets
væsentlighed er barrierer i beslutning om deltagelse i kli-
nisk forskning.
Drøftelser med pårørende har betydning for hvorvidt patienter deltager.
3)
Støtte fra pårørende og sundhedsprofessionelle har betydning for deltagelse i klinisk forskning
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 40/128
Pårørende og klinikeres input i beslutningsprocessen er fremmende for beslutning om at del-
tage i RCTs.
Psykosocial støtte fra familie og pårørende har positiv betydning i beslutningspro-
cessen, mens deres manglende input om holdning giver anledning til frustration og kan
hæmme beslutning om at deltage.
5.3 Metodiske overvejelser
Det oprindelige formål
var at undersøge
hhv.
mænd og kvinders begrundelser for at
til- eller
fravælge deltagelse i klinisk forskning.
Da der ikke kunne identificeres litteratur, der kunne be-
lyse
hhv. mænd og kvinders
begrundelser,
blev formålet derfor ændret til at belyse mænd
og
kvinders generelle begrundelser for at til-
eller fravælge deltagelse i klinisk forskning.
Metasyntesen besvarer derfor i stedet hvilke
generelle
overvejelser,
man bør foretage
for
begge
køn, når man ønsker at
motivere potentielle deltagelere i klinisk forskning. Af
samme år-
sag er relevansen for oversigtsfundene vurderet
til få eller ingen bekymringer, men det skyl-
des, at der kunne identificeres evidens, der kan besvare det oprindelige
formål.
Den metodiske
kvalitet var
høj for langt størstedelen af de inkluderede artikler, og da størstedelen af
fundene
var ubestridelige,
var kohærensen også vurderet til få eller ingen bekymringer.
Der
er overvægt af deltagere,
der beskriver deres erfaringer med til- eller fravalg af deltagelse
i klinisk forskning for
behandling af kræftsygdomme, hvilket kan forringe generaliserbarheden
af oversigtsfundene og de syntetiserede fund.
5.4 Opsummering
Der mangler evidens, som kan belyse, hvordan
mænd og
kvinder adskiller sig i begrundelsen
for at deltage
eller fravælge at deltage
i klinisk forskning.
Den kvalitative evidensgennemgang
til at belyse mænd og kvinders generelle overvejelser om
til- eller fravalg af deltagelse i klinisk forskning er sammenfattet i tre syntetiserede fund. Disse
fund beskriver overordnet, at deltagelse i klinisk forskning
påvirkes af håb om behandling og et
ønske om at hjælpe andre, men hæmmes af skepsis, bekymringer om bivirkninger og praktiske
udfordringer. Transparent og letforståelig information om fordele og risici formidlet af en tillids-
vækkende
og vidende person fremmer deltagelse, mens manglende viden og usikkerhed kan
afholde patienter fra at deltage. Beslutningen påvirkes desuden af støtte fra pårørende og
sundhedsprofessionelle, hvis input kan motivere, mens fravær af støtte skaber frustration
og
hæmmer deltagelse.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0042.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 41/128
6 Kønsrepræsentation i læge-
middelgodkendelser
6.1
Kønsrepræsentation i Medicinrådsansøgninger
Medicinrådet er en central instans i det danske sundhedsvæsen, der rådgiver regionerne om
brugen af nye lægemidler og behandlinger. Rådet vurderer, om nye lægemidler og behandlin-
ger skal anbefales til anvendelse i sundhedsvæsenet baseret på deres kliniske effekt, sikker-
hed og omkostningseffektivitet (168).
En vigtig del af Medicinrådets opgave er at sikre, at sund-
hedssektoren får mest mulig værdi for pengene, samtidig med at patienterne får adgang til de
mest effektive behandlinger. Medicinrådets beslutninger har direkte indflydelse på, hvilke be-
handlinger, der tilbydes i det danske sundhedsvæsen
(168).
Analysen af ansøgninger indsendt til Medicinrådet de seneste syv år viser varierende kønsfor-
delinger afhængigt af sygdommen og lægemidlernes ATC-kode. Ud fra de 254 Medicinrådsan-
søgninger blev der identificeret 815 kliniske forsøg. Af disse omfattede 715 forsøg både mænd
og kvinder, mens 100 forsøg
var kønsspecifikke (enten kun mænd eller kun kvinder). Den sam-
lede
kønsfordeling på tværs af alle kliniske forsøg viste, at kvinder og mænd var repræsenteret
i lige stort omfang (Tabel 7).
Tabel 7.
Kønsfordeling
baseret på
715 kliniske
forsøg indsendt til Medicinrådet
Køn
Kvinder
Mænd
N
155.817
156.629
%
50
50
Kønsrepræsentationen
inden for hvert sygdomsområde med de indsendte medicinrådsrappor-
ter viser dog,
at der kan være variationer på tværs af sygdommene. Visse sygdomme såsom
autoimmune sygdomme har en højere repræsentation af kvinder, mens andre sygdomme så-
som leverkræft og kræft i mavesækken har en højere repræsentation af mænd (Tabel 8).
Tabel 8.
Kønsfordeling
i sygdomme med en ubalanceret
kønsrepræsentation
Mænd
Indikation
Kardiel amyloidose
Hoved-
og halskræft
Leverkræft
Spiserørskræft
Lungehindekræft
Kræft
i mavesækken
Nyrekræft
Merkelcellekarcinom
Blærekræft
Amyloidose
Rygsøjlegigt (inflammatorisk)
Kræft i mavesækken
(gastrisk sphincter)
N
398
1.447
3.980
5.158
497
369
12.645
146
6.596
600
10.129
3.881
%
90
83
82
79
78
73
73
72
71
69
69
69
N
43
291
890
1.348
142
138
4.716
58
2.634
268
4.622
1.760
Kvinder
%
10
17
18
21
22
27
27
28
29
31
31
31
Total
N
441
1.738
4.870
6.506
639
507
17.361
204
9.230
868
14.751
5.641
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0043.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 42/128
Hudkræft
Fabrys sygdom
Psoriasis
Leukæmi
Bihulebetændelse
Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST)
Lungesygdom
Androgenitalt syndrom
Astma
Hudsygdom
Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)
Kronisk immun trombocytopeni
Sklerose
Angioødem
Kredsløbssygdomme
Cushings syndrom
Leddegigt
Migræne
Reumatisme
Autoimmune sygdom
94
105
16.391
8.216
701
227
499
103
10.506
521
76
88
11.220
322
72
141
3.197
4.452
205
1.112
68
65
65
63
62
60
40
38
39
39
35
33
33
32
26
21
18
15
13
11
44
57
8.709
4.837
430
152
740
171
16.637
806
144
181
22.487
684
208
521
14.720
25.260
1.376
8.734
32
35
35
37
38
40
60
62
61
61
65
67
67
68
74
79
82
85
87
89
138
162
25.100
13.053
1.131
379
1.239
274
27.143
1.327
220
269
33.707
1.006
280
662
17.917
29.712
1.581
9.846
Tabel 8
viser de sygdomsområder, der havde en
ubalanceret
kønsrepræsentation
defineret
som værende 60/40% eller mere for hhv. mænd og kvinder. Kønsfordelingen er
dog lagt sam-
men på tværs af forsøgene, hvormed kønsrepræsentationen
for de enkelte
forsøg ikke frem-
går.
Forskelle i
forsøgenes patientpopulation gør det uhensigtsmæssigt at opgøre kønsforde-
lingen på ovenstående måde, hvorfor vi indledte en mere dybdegående analyse af kønsrepræ-
sentationen i de enkelte kliniske forsøg,
som er
indsendt til EMA
med henblik på lægemiddel-
godkendelse i EU,
og efterfølgende markedsføring
i Danmark.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0044.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 43/128
6.2
Kønsrepræsentation i lægemiddelsgodkendelsesansøgninger
EMA’s European Public Assessment Report (EPAR) offentliggøres for hver ansøgning om mar-
kedsføringstilladelse hos EMA,
og alle EPARs
offentliggøres på EMA's
hjemmeside (169).
Denne delanalyse blev igangsat
med henblik på at få et mere præcist indblik i kønsrepræsen-
tationen i de enkelte
kliniske forsøg.
Her blev
alle nye originale lægemidler
godkendt af EU-
kommissionen i perioden 2017-2024
på baggrund af indstillinger fra EMA,
og som er markeds-
ført i Danmark gennemgået,
samlet opgjort til 348
lægemidler (figur 4).
Figur 4.
Flowdiagram over
lægemidler med ubalanceret kønsrepræsentation
Indledningsvist filtrerede vi 35
lægemidler fra, som var godkendt til kønsspecifikke indikationer,
som
prostatakræft (udelukkende mænd) eller brystkræft (overvejende kvinder).
Herefter blev
116
lægemidler
ekskluderet, da de
var godkendt som lægemidler til sjældne sygdomme
(kal-
det ”orphan” lægemidler), da det for denne type lægemidler er vanskeligt at opretholde køns-
balance i kliniske forsøg, når sygdommen har lav prævalens.
For 97
lægemidler
var der en
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 44/128
velbalanceret
kønsrepræsentation
(≤ 60%/40% forskel). Derefter ekskluderes otte
lægemidler,
hvor kønsrepræsentationen
ikke var at finde i EPARs
eller offentligt tilgængelige videnskabe-
lige artikler. Efter at have analyseret de resterende 92
lægemidler med en
ubalanceret
kønsre-
præsentation,
var der 52
lægemidler, hvor årsagen til denne
ubalance kan forklares via offent-
ligt tilgængelige kilder. Forklaringer på
ubalancen
inkluderer information om skævvridning i
sygdommens prævalens, som dermed svarer til repræsentationen i de respektive forsøg.
Denne forklaring fandtes
enten i EPARen eller ved at undersøge sygdommens prævalens
og
incidens via hjemmesider som sundhed.dk, cancer.dk, medicin.dk mv.
Slutteligt var der 40 lægemidler, der manglede en forklaring på den ubalancerede kønsrepræ-
sentation.
Disse lægemidler undergik herefter individuel medicinsk vurdering internt i Læge-
middelstyrelsen.
Herunder vil nogle af disse forklaringer blive fremført.
For yderligere detaljer
henvises til Bilag 17 og Bilag 18.
Der var 15 lægemidler med den højeste andel af kvinder i de pivotale forsøg
af EPAR. Blandt
disse var fire
forsøg
angivet til astma, en tilstand, der typisk er mere udbredt blandt kvinder. Tre
lægemidler var målrettet specifikke tilstande
som kronisk hoste, kronisk trombocytopeni og
lungekræft med en særlig mutation, som generelt er hyppigere forekommende hos kvinder. To
lægemidler var indikeret til urinsvejsinfektion eller akut nyrebækkenbetændelse der har en hø-
jere forekomst hos kvinder.
Et lægemiddel var indikeret til fedmebehandling, hvor der er en let
øget forekomst hos kvinder.
De resterende 24
lægemidler viste en højere skævhed mod mænd. Indikationer som hyperko-
lesterolæmi, autisme hos børn,
diabetisk nyresygdom, kronisk leversygdom og ikke-småcellet
lungekræft forekommer hyppigere blandt mænd.
4
lægemidler var indikeret til psoriasis, hvor
der er en lige forekomst hos mænd og kvinder, men der dog kan være sværere grad af psoria-
sis hos mænd,
hvilket var inklusionskriteriet for
forsøgene til netop disse lægemidler.
6.3
Metodiske begrænsninger
Til at belyse
kønsrepræsentationen i de kliniske forsøg, der ligger til grund for lægemiddelgod-
kendelser baseret på indstillinger fra EMA,
er der
anvendt flere metodiske tilgange for at opnå
en nuanceret dataforståelse.
Gennemgangen af
de relevante 348 EPARs har den
styrke at være
systematisk og datadrevet, og den
består af en bred repræsentation af markedsførte lægemid-
ler i Danmark. Selektionsprocessen, hvor der blev fokuseret
på lægemidler med en >60/40%
kønsrepræsentation,
og derefter identificerede 40
lægemidler uden velbeskrevet årsag
til den
ubalanceret
kønsrepræsentation,
har yderligere sikret en fokuseret analyse af problemstillinger,
der muligvis kan være forbundet med ulighed i kønsrepræsentation.
Den videre medicinske vur-
dering internt i
Lægemiddelstyrelsen har tilføjet endnu
en
dimension af lægefaglig validering til
denne del af undersøgelsen.
En væsentlig styrke ved
de anvendte metoder er, at der er
sikret en målrettet tilgang til at iden-
tificere,
hvor potentielle kønsbias kan være til stede i forsøgene.
Dette giver resultaterne et solidt
grundlag, da det er baseret på et objektivt datasæt med klare udvælgelseskriterier.
Der
er dog også begrænsninger ved
de anvendte metoder. En metodisk udfordring ligger i gen-
nemgangen
af kønsrepræsentationen i
Medicinrådsansøgninger (delanalyse 1). Her blev an-
vendt de sammenlagte gennemsnit for flere
forsøg,
hvilket kan udvande forskelle imellem de
enkelte
forsøg, og derved skjule vigtige detaljer om kønsrepræsentationen i de enkelte forsøg.
Selvom denne metode giver et overordnet billede og er nyttig for at identificere generelle ten-
denser, kunne en mere detaljeret gennemgang af de enkelte
forsøg have afdækket forskelle,
der potentielt er væsentlige for de samlede resultater. Det er også på baggrund af netop disse
begrænsninger, at denne analyse
blev anvendt som en indledende eksploration af
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 45/128
kønsrepræsentationen for derefter at dykke
dybere
ned i hvert af de enkelte lægemidlers
god-
kendelsesforsøg (delanalyse 2).
6.4 Opsummering
Konklusionen på analysen viser, at kliniske forsøg indsendt til godkendelse i EU over de sene-
ste syv år generelt har en
velbalanceret
kønsrepræsentation i de enkelte forsøg ift.
de konkrete
sygdomsområder. Der optræder betydelige variationer i kønsrepræsentationen inden for spe-
cifikke sygdomsområder. Dette kan dog forklares ved den anvendte metode, hvor antallet af
hhv.
mænd og kvinder
er lagt sammen
på tværs af forsøgene
inden for samme sygdomsom-
råde. Når man derimod ser på de enkelte forsøg, fremgår det, at kønsrepræsentationen typisk
er velbalanceret. I de
tilfælde, hvor
en ubalanceret
kønsrepræsentation
ikke er forklaret i EPAR,
viste sygdommens incidens og prævalens sig at kunne forklare de konkrete forskydninger i ba-
lancen.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 46/128
7 Konklusion
Formålet med undersøgelsen af kønsrepræsentation i klinisk forskning er at 1) belyse
regler og
politikker, der regulerer
kønsrepræsentation i klinisk forskning, 2) kortlægge
evidensen for
kønsrepræsentation i
klinisk forskning,
3) belyse årsager til
deltagelse eller fravalg af deltagelse
i klinisk forskning og 4)
kortlægge kønsrepræsentationen i kliniske forsøg, der ligger til grund
for
lægemiddelgodkendelser.
Regler og politikker om
kønsrepræsentation
i klinisk forskning
Gennemgang af regler og politikker
hos private såvel som offentlige aktører viser, at kønsre-
præsentationen generelt adresseres i klinisk forskning.
Dansk lovgivning giver eksempelvis
Lægemiddelstyrelsen og
De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK) redskaber til at
adressere kønsrepræsentation
ved godkendelse af klinisk forskning, men stiller ikke eksplicitte
krav herom. Derudover
adresseres ligestilling mellem kønnene på alle niveauer af
EU-regule-
ringen. Forordningen for klinisk forskning
udgør en centrale retskilde for reguleringen af
klinisk
forskning, der bruges ved lægemiddelgodkendelse. Af forordningens præambel fremgår det,
at et lægemiddel skal testes i den population, der må formodes at gøre brug af den, medmin-
dre gode grunde taler for at fravige dette udgangspunkt.
Evidensgennemgang af kønsrepræsentation
i klinisk
forskning
Overordnet set viser evidensgennemgangen en tilstrækkelig kønsrepræsentation i klinisk
forskning sammenlignet med kønsfordelingen i sygdomspopulationen på en række syg-
domme med stor sygdomsbyrde i Danmark. Det
omfatter blandt andet lungekræft, tyk-
og en-
detarmskræft, demenssygdomme samt farmakologisk behandling af svær overvægt og type
2-diabetes
kombineret med svær overvægt. Dog viser evidensgennemgangen også en under-
repræsentation af kvinder eller mænd på andre sygdomsområder. En underrepræsentation af
kvinder ses blandt andet i klinisk forskning omhandlende hjerte-
og kredsløbssygdomme samt
nogle kræftsygdomme, mens en underrepræsentation af mænd blandt andet ses i klinisk
forskning omhandlende migræne og spiseforstyrrelser
samt kirurgisk behandling og livsstilsin-
terventioner
til behandling af svær overvægt.
Evidensgennemgang af
årsager
til deltagelse i klinisk forskning
Der mangler kvalitativ evidens, som kan belyse, hvordan
mænd og
kvinder adskiller sig i be-
grundelsen for at deltage eller fravælge at deltage i klinisk forskning.
Den kvalitative evidens-
gennemgang viser. at fælles for mænd og kvinder fremmes deltagelse
i klinisk forskning
af håb
om behandling, meningsfuldhed, støtte fra pårørende og sundhedsprofessionelle
samt letfor-
ståelig og tillidsvækkende information, mens bekymringer om bivirkninger, randomisering og
stigma kan hæmme deltagelse.
Kønsrepræsentation
i lægemiddelgodkendelser
Undersøgelsen af kønsrepræsentationen i
kliniske
forsøg
indsendt til godkendelse i EU over de
seneste syv år
viser, at der generelt er en velbalanceret
kønsrepræsentation
i de enkelte for-
søg i forhold til de konkrete sygdomsområder.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 47/128
8 Videre arbejde
Baseret på resultaterne af evidensgennemgangen er der identificeret sygdomsområder, hvor
det er relevant at undersøge årsagerne til underrepræsentation af enten kvinder eller mænd.
Denne rapport har udelukkende
undersøgt kønsrepræsentation ift. kønsfordelingen i
den spe-
cifikke sygdomspopulation, men en mulig
skæv kønsrepræsentation
kan skyldes faktorer, der
går ud over den demografiske fordeling af sygdommen. For at opnå en mere præcis forståelse
af disse skævheder vil det være relevant, at
fremtidig forskning fokuserer
på andre underlig-
gende årsager til kønsforskelle i klinisk forskning.
Denne rapport har hovedsageligt
undersøgt kønsrepræsentation
i klinisk forskning, men fremti-
dig forskning kunne med fordel
også undersøge, om der findes kønsforskelle i behandlingers
gavnlige og skadelige virkninger. Dette er især vigtigt inden for områder, hvor
evidensen viser
en
underrepræsentation af hhv. mænd eller kvinder i klinisk forskning.
Der er ikke blevet identificeret
oversigtsartikler med metasynteser eller primærstudier, der un-
dersøger årsager til deltagelse
eller fravalg af deltagelse i klinisk forskning
med fokus på for-
skellene mellem
køn.
Dette
understreger behovet for forskning af kønsforskelle i
beslutnings-
processen.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 48/128
Begrebsafklaring
Prævalens
Forekomsten af en sygdom i en befolkning
på et givent tidspunkt
Incidens
Antallet af nye sygdomstilfælde
i en given tidsperiode
Randomiserede
kontrollerede forsøg
Et randomiseret, kontrolleret
forsøg
(RCT) er et interventionsstudie, hvor deltagerne er
tilfæl-
digt fordelt i behandlings- og kontrolgrupper for at vurdere en interventions effekt fx et
læge-
middel, adfærdsændringer eller medicinsk
udstyr
Klinisk forskning
Klinisk forskning omfatter sundhedsvidenskabelige forskning, der involverer mennesker eller
materiale, som kommer fra mennesker (170).
Kliniske forsøg
Kliniske forsøg er forskningsstudier, hvor deltagerne (oftest tilfældigt) tildeles
en eller flere ek-
sperimentelle interventioner (såsom
et lægemiddel, adfærdsændringer
eller medicinsk udstyr)
for systematisk at teste nye behandlinger og vurdere deres effekt og sikkerhed for mennesker
(170).
Forsøgene opdeles typisk
i fire faser (171):
•
•
•
Fase I:
Få deltagere (ca. 10), ofte raske frivillige, for at teste sikkerhed og tolerance.
Fase II:
Flere deltagere (ca. 100) med sygdommen, for at undersøge terapeutisk effekt og
dosering.
Fase III:
Endnu flere deltagere (ofte >1.000), for at bekræfte
fund fra fase I og II i en mere
forskelligartet og repræsentativ sygdomspopulation.
De
kaldes også bekræftende forsøg
eller pivotale forsøg.
Fase IV:
Forsøg
efter godkendelse af medicin for at optimere brugen
eller undersøge mu-
lige bivirkninger.
•
Prækliniske
forsøg
Involverer in vitro forsøg (fx i reagensglas) eller in vivo forsøg (med forsøgsdyr). Resultaterne
danner grundlag for en første vurdering af sikkerhed, effektivitet og hvilke celler eller proces-
ser, der påvirkes (virkningsmekanismen) af medicinen. Forsøgene er også med til at belyse,
hvordan det aktive stof, der undersøges, optages, fordeles, omsættes og udskilles i en orga-
nisme (farmakokinetik). Man kan også få en første indikation af mulige bivirkninger
(171).
Studiepopulationer
En studiepopulation
består af individer, der opfylder
specifikke inklusions- og eksklusionskrite-
rier, fx
alder, køn, etnicitet, overvægt, medicinbrug eller sygdomme. Mange kriterier kan be-
grænse generaliserbarheden, mens få kriterier kræver flere deltagere for at
sikre ligelig forde-
ling af variable.
Målpopulation
En målpopulation er den brede gruppe, som forskere ønsker at undersøge. I klinisk
forskning
omfattes personer, der potentielt kan have gavn af en eksperimentel behandling. Den sygdom
eller tilstand, behandlingen er rettet mod, kaldes behandlingens indikation.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 49/128
Referenceliste
(1) Soldin OP, Mattison DR. Sex differences in
pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Clin Pharmacokinet 2009;48(3):143–157.
(2) Hathaway C. A Patent Extension Proposal
to End the Underrepresentation of Women in
Clinical Trials and Secure Meaningful Drug
Guidance for Women. Food Drug Law J
2012;67(2):143–176.
(3) Petersen A. Sexing the Body: Representa-
tions of Sex Differences in Gray's Anatomy,
1858 to the Present. Body & society
1998;4(1):1–15.
(4) Nguyen Q, Luc JGY, Lawton JS, Chikwe J,
Cornwell LD, Simpson K, et al. Sex Represen-
tation Among Principal Investigators in Car-
diac Surgery Clinical Trials in the United
States: The Glass Ceiling and Room for Im-
provement. Annals of surgery
2022;276(6):e1101–e1106.
(5) Mielke MM, Miller VM. Improving clinical
outcomes through attention to sex and hor-
mones in research. Nat Rev Endocrinol
2021;17(10):625–635.
(6) Vargesson N, Stephens T. Thalidomide:
history, withdrawal, renaissance, and safety
concerns. Expert opinion on drug safety
2021;20(12):1455–1457.
(7) US Public Law. Kefauver-Harris Amend-
ment (P.L. 87-781). Opdateret: 1962.26.11. 2024.
Link:
https://www.govinfo.gov/con-
tent/pkg/STATUTE-76/pdf/STATUTE-76-
Pg780.pdf.
(8) Office of Research on Women Health. His-
tory of Women’s Participation in Clinical Re-
search.26.11. 2024. Link:
https://orwh.od.nih.gov/toolkit/recruit-
ment/history#1.
(9) McCarthy CR. Historical background of
clinical trials involving women and minorities.
Acad Med 1994;69(9):695–698.
(10) Parekh A, Fadiran EO, Uhl K, Throckmor-
ton DC. Adverse effects in women: implica-
tions for drug development and regulatory
policies. Expert Rev Clin Pharmacol
2011;4(4):453–466.
(11) National Academies of Sciences, Engi-
neering, and Medicine, Policy and Global Af-
fairs, Committee on Women in Science, Engi-
neering, and Medicine. 3. Policies to Improve
Clinical Trial and Research Diversity: History
and Future Directions Washington (DC): Na-
tional Academies Press (US); 2022 May 17. In:
Improving the Representation of Women and
Underrepresented Minorities in Clinical Trials
and Research / Bibbins-Domingo K HA( (edi-
tor). Washington (DC) : National Academies
Press (US), 2022.
(12) Office of Research on Women’s Health
(ORWH), National Institute of Health. Putting
Science to Work for the Health of
Women.26.11. 2024. Link:
https://orwh.od.nih.gov/about-orwh.
(13) US Public Law. National Institutes of
Health Revitalization Act of 1993 (Public Law
No: 103-43).26.11. 2024. Link:
https://www.congress.gov/bill/103rd-
congress/senate-bill/1.
(14) Center for Drug Evaluation and Research,
US Food and Drug Administration (FDA). Drug
Trials Snapshots Summary Report 2023. Silver
Spring, MD : FDA, 2023.
(15) Smith Z, Botto E, Getz K. Quantifying Di-
versity and Representation in Pivotal Trials
Leading to Marketing Authorization in Europe.
Ther Innov Regul Sci 2022;56(5):795–804.
(16) Institute for Health Metrics and Evaluation
(IHME). GBD Results.16.09. 2024. Link:
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 50/128
https://www.healthdata.org/data-tools-
practices/interactive-visuals/gbd-results.
(17) Shea BJ, Reeves BC, Wells G, Thuku M,
Hamel C, Moran J, et al. AMSTAR 2: a critical
appraisal tool for systematic reviews that in-
clude randomised or non-randomised studies
of healthcare interventions, or both. BMJ
2017;358:j4008.
(18) C. Lockwood, K. Porritt, Z. Munn, et al. JBI
Manual for Evidence Synthesis. Opdateret:
2024.28.11. 2024. Link:
https://synthesisman-
ual.jbi.global.
(19) Lockwood C, Munn Z, Porritt K. Qualitative
research synthesis: methodological guidance
for systematic reviewers utilizing meta-ag-
gregation. International journal of evidence-
based healthcare 2015;13(3):179–187.
(20) National Library of Medicines. Home |
ClinicalTrials.gov.25.11. 2024. Link:
https://www.clinicaltrials.gov/.
(21) Council of Europe. Convention for the
protection of Human Rights and Dignity of the
Human Being with regard to the Application
of Biology and Medicine: Convention on Hu-
man Rights and Biomedicine (ETS No. 164)
(Oviedo Convention). Strasbourg : Council of
Europe, 1997.
(22) World Medical Association. WMA Decla-
ration of Helsinki: Ethical Principles for Medi-
cal Research Involving Human Subjects. Op-
dateret: 2013. Link:
https://doi.org/10.1001/jama.2013.281053.
(23) Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Be-
kendtgørelse af lov om videnskabsetisk be-
handling af sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter og sundhedsdatavidenskabe-
lige forskningsprojekter (LBK nr 1338 af
01/09/2020) (Gældende).
Opdateret:
2020.26.11. 2024. Link:
https://www.retsinfor-
mation.dk/eli/lta/2020/1338.
(24) Baker R. The Ethics of Biomedical Practi-
tioners: A Brief Historical Introduction
(Chapter 21). In: Handbook of Bioethical Deci-
sions. Volume II: Scientific Integrity and Insti-
tutional EthicsSpringer International Publish-
ing, 2023. p. 183–199.
(25) World Medical Association. WMA Decla-
ration of Helsinki
–
Ethical Principles for Medi-
cal Research Involving Human Participants.
Opdateret: 2024.29.11. 2024. Link:
https://www.wma.net/policies-
post/wma-declaration-of-helsinki/.
(26) Shuster E. Fifty years later: the signifi-
cance of the Nuremberg Code. N Engl J Med
1997;337(20):1436–1440.
(27) Le Fanu J. The Rise and Fall of Modern
Medicine. Rev. ed. Basic Books, 2012.
(28) Paine MF. Therapeutic disasters that has-
tened safety testing of new drugs. Clin Phar-
macol Ther 2017;101(4):430–434.
(29) Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Lov
om et videnskabsetisk komitésystem og be-
handling af biomedicinske forskningsprojek-
ter (LOV nr 402 af 28/05/2003)
: §§
14. Opda-
teret: 2003.26.11. 2024. Link:
https://www.retsinforma-
tion.dk/eli/lta/2003/402.
(30) Nationalt Center for Etik. Komitésyste-
mets historie. Opdateret: 2024. Link:
https://videnskabsetik.dk/om-det-viden-
skabsetiske-komitesystem/komitesyste-
mets-historie.
(31) Europa-Parlamentet
and Europarådet.
Europa-Parlamentets
og Rådets forord-
ning (EU) Nr. 536/2014 af 16. april 2014 om
kliniske forsøg med humanmedicinske læge-
midler og om ophævelse af direktiv
2001/20/EF. Opdateret: 2014. Link:
https://eur-lex.europa.eu/legal-con-
tent/DA/TXT/PDF/?uri=CE-
LEX:32014R0536.
(32) Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Lov
om et videnskabsetisk komitésystem og be-
handling af biomedicinske forskningsprojek-
ter (LOV nr 402 af 28/05/2003)
: §§ 18
- 20.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 51/128
Opdateret: 2003.26.11. 2024. Link:
https://www.retsinfor-
mation.dk/eli/lta/2003/402.
(33) Saxena A, Lasher E, Somerville C, Heidari
S. Considerations of sex and gender dimen-
sions by research ethics committees: a scop-
ing review. Int Health 2022;14(6):554–561.
(34) Den Europæiske Union. Traktaten om
Den Europæiske Union og Traktaten om Den
Europæiske Unions Funktionsmåde (2016/C
202/01). Opdateret: 2016.26.11. 2024. Link:
https://eur-lex.europa.eu/legal-con-
tent/DA/TXT/HTML/?uri=CE-
LEX:12016ME/TXT.
(35) Europa-Parlamentet
and Europarådet.
Europa-Parlamentets
og Rådets forordning
(EF) Nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fast-
læggelse af fællesskabsprocedurer for god-
kendelse og overvågning af human-
og vete-
rinærmedicinske lægemidler og om opret-
telse af et europæisk lægemiddelagentur.
Opdateret: 2004. Link:
https://eur-lex.eu-
ropa.eu/legal-con-
tent/DA/TXT/PDF/?uri=CE-
LEX:32004R0726.
(36) Europa-Parlamentet
and Europarådet.
Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv
2001/83/EF af 6. november 2001 om opret-
telse af en fællesskabskodeks for humanme-
dicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001,
s. 67). Opdateret: 2022. Link:
https://eur-
lex.europa.eu/legal-con-
tent/DA/TXT/PDF/?uri=CE-
LEX:02001L0083-20220101.
(37) Europa-Parlamentet
and Europarådet.
Europa-Parlamentets
og Rådets forord-
ning (EU) Nr. 536/2014 af 16. april 2014 om
kliniske forsøg med humanmedicinske læge-
midler og om
ophævelse af direktiv
2001/20/EF : præambel 14. Opdateret: 2014.
Link:
https://eur-lex.europa.eu/legal-con-
tent/DA/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R053
6.
(38) Europa-Parlamentet
and Europarådet.
Europa-Parlamentets
og Rådets
forordning (EU) Nr. 536/2014 af 16. april 2014
om kliniske forsøg med humanmedicinske
lægemidler og om ophævelse af direktiv
2001/20/EF : artikel 6(1)(b)i. Opdateret: 2014.
Link:
https://eur-lex.europa.eu/legal-con-
tent/DA/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R053
6.
(39) Committee for Human Medicinal Prod-
ucts. ICH guideline E8 (R1) on general consid-
erations for clinical studies. Amsterdam : Eu-
ropean Medicines Agency, 2021.
(40) Regitz-Zagrosek V, Seeland U. Sex and
gender differences in clinical medicine.
Handb Exp Pharmacol 2012;(214):3-22.
doi(214):3–22.
(41) Soldin OP, Mattison DR. Sex differences in
pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Clin Pharmacokinet 2009;48(3):143–157.
(42) European Medicines Agency. ICH Gender
considerations in the conduct of clinical trials.
London : European Medicines Agency, 2005.
(43) Committee for Medicinal Products for
Human Use (CHMP), European Medicines
Agency. Guideline on the investigation of
subgroups in confirmatory clinical trials
(EMA/CHMP/539146/2013). EMA, 2019.
(44) Rinonapoli G, Ruggiero C, Meccariello L,
Bisaccia M, Ceccarini P, Caraffa A. Osteoporo-
sis in Men: A Review of an Underestimated
Bone Condition. Int J Mol Sci 2021;22(4):2105.
doi: 10.3390/ijms22042105.
(45) Nathani M, Vogel B, Mehran R. Closing
the gap: cardiovascular disease in women.
Climacteric 2024;27(1):16–21.
(46) Center for Disease Control (CDC). Esti-
mated HIV Incidence and Prevalence. Opda-
teret: 2024.26.11. 2024. Link:
https://www.cdc.gov/hiv-data/nhss/esti-
mated-hiv-incidence-and-prevalence.html.
(47) UNAIDS. Women and girls carry the
heaviest HIV burden in sub-Saharan Africa :
update. Opdateret: 2022.26.11. 2024. Link:
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 52/128
https://www.unaids.org/en/resour-
ces/presscentre/featuresto-
ries/2022/march/20220307_women-girls-
carry-heaviest-hiv-burden-sub-saharan-af-
rica.
(48) Rich-Edwards JW, Kaiser UB, Chen GL,
Manson JE, Goldstein JM. Sex and Gender
Differences Research Design for Basic, Clini-
cal, and Population Studies: Essentials for In-
vestigators. Endocr Rev 2018;39(4):424–439.
(49) Danmarks Forsknings- og Innovationspo-
litiske Råd. Forskningsfinansiering
- forandrin-
ger og konsekvenser.
København
: Uddan-
nelses- og Forskningsministeriet, 2020.
(50) White J, Tannenbaum C, Klinge I,
Schiebinger L, Clayton J. The Integration of
Sex and Gender Considerations Into Biomedi-
cal Research: Lessons From International
Funding Agencies. J Clin Endocrinol Metab
2021;106(10):3034–3048.
(51) Justitsministeriet. Bekendtgørelse af lov
om offentlighed i forvaltningen. Opdateret:
2020.26.11. 2024. Link:
https://www.retsin-
formation.dk/eli/lta/2020/145.
(52) Uddannelses- og Forskningsstyrelsen.
Statistik om Danmarks deltagelse i Horizon
Europe. Opdateret: 2024.26.11. 2024. Link:
https://ufm.dk/forskning-og-innova-
tion/statistik-og-analyser/tilskud-til-for-
skning-og-innovation/eu-s-rammepro-
gram-for-forskning/deltagelse-i-horizon-
europe/.
(53) Europa-Kommissionen. Gender equality
in research and innovation. Opdateret:
2024.02.12. 2024. Link:
https://research-and-
innovation.ec.europa.eu/strategy/stra-
tegy-research-and-innovation/democracy-
and-rights/gender-equality-research-and-
innovation_en.
(54) Europa-Kommissionen. Ex post evalua-
tion of Horizon 2020, the EU framework pro-
gramme for research and innovation. Opdate-
ret: 2024.08.01. 2025. Link:
https://eur-
lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/?uri=CE-
LEX%3A52024DC0049.
(55) Europa-Parlamentet and Europarådet.
Europa-Parlamentets
og Rådets forord-
ning (EU) 2021/695 af 28. april 2021 om op-
rettelse af Horisont Europa
—
rammepro-
grammet for forskning og innovation
—
og
om reglerne for deltagelse og formidling og
om ophævelse af forordning (EU) nr.
1290/2013 og (EU) nr. 1291/2013. Opdateret:
2021. Link:
https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/DA/TXT/PDF/?uri=CE-
LEX:32021R0695.
(56) European Research Executive Agency.
Tackling gender equality in Research and In-
novation. Opdateret: 2022.26.11. 2024. Link:
https://rea.ec.europa.eu/news/tackling-
gender-equality-research-and-innovation-
2022-03-07_en.
(57) Europa-Kommissionen. Evidence Frame-
work on monitoring and evaluation of Horizon
Europe. Opdateret: 2023.02.12. 2024. Link:
https://research-and-innovation.ec.eu-
ropa.eu/document/download/e78eceb1-
0859-4192-9117-5bdf4b5cf594_en?fi-
lename=swd-2023-132-monitoring-evalua-
tion-he.pdf.
(58) EU. Regulation (EU) 2021/695 of the Eu-
ropean Parliament and of the Council of 28
April 2021 establishing Horizon Europe
–
the
Framework Programme for Research and In-
novation, laying down its rules for participa-
tion and dissemination, and repealing Regula-
tions (EU) No 1290/2013 and (EU) No
1291/2013 (Text with EEA relevance). 2021.
(59) Danmarks Frie Forskningsfond. Årsrap-
port 2023. Odense : Uddannelses- og Forsk-
ningsministeriet, 2024.
(60) Danmarks Frie Forskningsfond. Ligestil-
lingspolitik. Opdateret: 2023.26.11. 2024. Link:
https://dff.dk/om-fonden/strategi-og-
politikker/ligestillingspolitik.
(61) Coalition for Advancing Research Assess-
ment (COARA). The Commitments.26.11. 2024.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 53/128
Link:
https://coara.eu/agreement/the-
commitments/.
(62) Uddannelses- og Forskningsministeriet.
Aftaler om fordeling af forskningsreserve mv.
i 2025. Opdateret: 2024.08.01. 2025. Link:
https://www.ft.dk/samling/20241/alm-
del/suu/bilag/0/2933470.pdf.
(63) Danmarks Statistik. FOND01: Bevilligede
fondsmidler efter fondstype, nøgletal og for-
mål. Opdateret: 2024.09.08. 2024. Link:
https://www.statistikbanken.dk/stat-
bank5a/selectvarval/define.asp?PLangu-
age=0&subword=tabsel&Main-
Table=FOND01&PXSId=206054&tab-
lestyle=&ST=SD&buttons=0.
(64) Novo Nordisk Foundation. Annual report
2022 : Improving the lives of people and sus-
tainability of society and the planet. Novo
Nordisk Fonden, 2023.
(65) Heidari S, Babor TF, De Castro P, Tort S,
Curno M. Sex and Gender Equity in Research:
rationale for the SAGER guidelines and rec-
ommended use. Res Integr Peer Rev
2016;1:2–6. eCollection 2016.
(66) International Committee of Medical Jour-
nal Editors (ICMJE). Recommendations for the
Conduct, Reporting, Editing, and Publication
of Scholarly Work in Medical Journals.
Opdateret: 2024.26.11. 2024. Link:
https://www.icmje.org/icmje-recommen-
dations.pdf.
(67) Van Epps H, Astudillo O, Del Pozo Martin
Y, Marsh J. The Sex and Gender Equity in Re-
search (SAGER) guidelines: Implementation
and checklist development. ESE
2022;48:e86910.
(68) Heidari S, Fernandez DGE, Coates A, Hos-
seinpoor AR, Asma S, Farrar J, et al. WHO's
adoption of SAGER guidelines and GATHER:
setting standards for better science with sex
and gender in mind. Lancet
2024;403(10423):226–228.
(69) Stewart M, Liu L, Ding J, Rahmim O, Abu-
Omar A, Khosa F. Assessing sex and gender
equity in submission guidelines of radiology
journals: A cross-sectional study. Eur J Radiol
2024;178:111628.
(70) Granton D, Rodrigues M, Raparelli V, Ho-
narmand K, Agarwal A, Friedrich JO, et al. Sex
and gender-based analysis and diversity
metric reporting in acute care trials published
in high-impact journals: a systematic review.
BMJ Open 2024;14(5):e081118–081118.
(71) Haering S, Schulze L, Geiling A, Meyer C,
Klusmann H, Schumacher S, et al. Higher risk-
less data: A systematic review and meta-
analysis on the role of sex and gender in
trauma research. J Psychopathol Clin Sci
2024;133(3):257–272.
(72) Mairey I, Rosenkilde S, Klitgaard MB, Thy-
gesen LC, Statens Institut for Folkesundhed,
Syddansk Universitet. Sygdomsbyrden i Dan-
mark -
sygdomme. København : Sundheds-
styrelsen, 2022.
(73) Gaudino M, Di Mauro M, Fremes SE, Di
Franco A. Representation of Women in
Randomized Trials in Cardiac Surgery: A
Meta‐Analysis. JAHA 2024;10(16).
(74) Ekpo E, Balla S, Ngo S, Witting C, Sarraju
A, Furst A, et al. Underrepresentation of
Women in Reduced Ejection Heart Failure
Clinical Trials With Improved Mortality or
Hospitalization. JACC Adv 2024;3(1).
(75) Scott-Sheldon LAJ, Gathright EC, Salmoi-
rago-Blother
E, Wu W. Women’s participation
in stress management interventions for
chronic heart failure: a meta-analysis of ran-
domized controlled trials. Psychol Health
Med 2023;27(4):761–779.
(76) Khan MZ, Munir MB, Khan SU, Subrama-
nian CR, Khan MU, Asad ZUA, et al. Represen-
tation of women, older patients, ethnic, and
racial minorities in trials of atrial fibrillation.
Pacing Clinical Electrophis 2022;44(3):423.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 54/128
(77) Vaduganathan M, Tahhan AS, Alrohaibani
A, Greene SJ, Fonarow GC, Vardeny O, et al.
Do Women and Men Respond Similarly to
Therapies in Contemporary Heart Failure
Clinical Trials? JACC: Heart Failure
2019;7(3):267.
(78) Tahhan AS, Vaduganathan M, Greene SJ,
Fonarow GC, Fiuzat M, Jessup M, et al. Enroll-
ment of Older Patients, Women, and Racial
and Ethnic Minorities in Contemporary Heart
Failure Clinical Trials. JAMA Cardiol 2018;3(10).
(79) Long C, Williams AO, Mcgovern AM, Ja-
cobsen CM, Hargens LM, Duval S, et al. Diver-
sity in randomized clinical trials for peripheral
artery disease: a systematic review. Int J Eq-
uity Health 2024;23(1).
(80) Shira A. Strauss. Anti-thrombotic Therapy
in Peripheral Artery Disease and the Role of
Female Sex: Assessing Outcomes, Represen-
tation, and GeneralizabilityUniversity of Ot-
tawa, 2023.
(81) Mehrabi S, Cameron L, Bowman A, Fleet
JL, Eng J, Bayley MT, et al. A Systematic Re-
view of Female Participation in Randomized
Controlled Trials of Post-Stroke Upper Ex-
tremity Rehabilitation in Low- to Middle-In-
come Countries and High-Income Countries
and Regions. Cerebrovasc Dis 2024:1–10.
(82) Patel J, Pallapothu S, Langston A, Trickey
AW, Burdon T, Goodney P, et al. A Systematic
Review of the Recruitment and Outcome Re-
porting by Sex and Race/Ethnicity in Stent
Device Development Trials for Endovascular
Abdominal Aortic Aneurysm Repair. Ann Vasc
Surg 2022;89:353–361.
(83) Khan SU, Khan MZ, Raghu Subramanian
C, Riaz H, Khan MU, Lone AN, et al. Participa-
tion of Women and Older Participants in Ran-
domized Clinical Trials of Lipid-Lowering
Therapies. JAMA Netw Open 2020;3(5).
(84) Riaz IB, Masood Khan A, Arsalan S, Naqvi
A, Siddiqi R, Zahra K, et al. Disparities in Rep-
resentation of Women, Older Adults, and Ra-
cial/Ethnic Minorities in Immune Checkpoint
Inhibitor Trials. Am J Med 2022;135(8):984–
992.e6.
(85) Mendis S, Anand S, Karasinska JM, Dasari
A, Unger JM, Gothwal A, et al. Sex Represen-
tation in Clinical Trials Associated with FDA
Cancer Drug Approvals Differs Between Solid
and Hematologic Malignancies. The Oncolo-
gist 2020;26(2):107.
(86) Alsaqaaby MS, Cooney S, le Roux CW,
Pournaras DJ. Sex, race, and BMI in clinical tri-
als of medications for obesity over the past
three decades: a systematic review. Lancet
Diabetes Endocrinol 2024;12(6):414–421.
(87) Herskind AEJ, Nørgaard B. Gender repre-
sentation in drug development studies for di-
abetes mellitus. A systematic review. Diabe-
tes &amp; Metabolic Syndrome: Clinical Re-
search &amp; Reviews 2023;17(8).
(88) Avgerinos I, Karagiannis T, Liakos A,
Tsapas A, Bekiari E. Racial, ethnic and sex dis-
parities among participants in cardiovascular
outcomes trials in type 2 diabetes: A system-
atic review and descriptive analysis. Diabetes
Obes Metab 2023;25(2):618–622.
(89) Clemens KK, Woodward M, Neal B, Zin-
man B. Sex Disparities in Cardiovascular Out-
come Trials of Populations With Diabetes: A
Systematic Review and Meta-analysis. Diabe-
tes Care 2020;43(5):1157–1163.
(90) Johnson-Mann CN, Cupka JS, Ro A, Da-
vidson AE, Armfield BA, Miralles F, et al. A
Systematic Review on Participant Diversity in
Clinical Trials—Have We Made Progress for
the Management of Obesity and Its Metabolic
Sequelae in Diet, Drug, and Surgical Trials. J
Racial and Ethnic Health Disparities
2022;10(6):3140.
(91) Robertson C, Avenell A, Boachie C, Stew-
art F, Archibald D, Douglas F, et al. Should
weight loss and maintenance programmes
be designed differently for men? A system-
atic review of long-term randomised con-
trolled trials presenting data for men and
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 55/128
women: The ROMEO project. Obes Res Clin
Pract 2016;10(1):70–84.
(92) Gala K, Ghusn W, Tariq R, Abu BK, Victor
D. Demographic Disparities in Recruitment for
Clinical Trials Focused on Endoscopic Bari-
atric Therapies. Obes Surg 2023;33(10):3699–
3702.
(93) Pagoto SL, Schneider KL, Oleski JL, Lu-
ciani JM, Bodenlos JS, Whited MC. Male In-
clusion in Randomized Controlled Trials of
Lifestyle Weight Loss Interventions. Obesity
2012;20(6):1234.
(94) Baron S, Ulstein I, Werheid K. Psychoso-
cial interventions in Alzheimer's disease and
amnestic mild cognitive impairment: evi-
dence for gender bias in clinical trials. Aging
Ment Health 2014;19(4).
(95) Gunn CM, Pankowska M, Harris M, Hel-
sing E, Battaglia TA, Bagley SM. The repre-
sentation of females in clinical trials for sub-
stance use disorder conducted in the United
States (2010–19). Addiction 2022;117(10):2583–
2590.
(96) Montemitro C, Cavallotto C, Giovannetti
G, Martino F, Pasino A, Vicinelli MC, et al.
Analysis of female enrollment in clinical trials
for alcohol and substance use disorders: Is it
time for sex-informed pharmacotherapy?
Contemporary Clinical Trials 2022;118.
(97) Santos-Casado M, Pharmdt G. Systematic
Review of Gender Bias in the Clinical Trials of
New Long-Acting Antipsychotic Drugs. J Clin
Psychopharmacol 2019;39(3):264–272.
(98) Santos-Casado M, Guisado-Gil AB, San-
tos-Ramos B. Systematic review of gender
bias in vortioxetine clinical trials. Progress in
Neuro-Psychopharmacology and Biological
Psychiatry 2020;108.
(99) Palmowski A, Buttgereit T, Palmowski Y,
Nielsen SM, Boers M, Christensen R, et al. Ap-
plicability of trials in rheumatoid arthritis and
osteoarthritis: A systematic review and meta-
analysis of trial populations showing
adequate proportion of women, but un-
derrepresentation of elderly people. Semi-
nars in Arthritis and Rheumatism
2019;48(6):983.
(100) Strait A, Castillo F, Choden S, Li J, Whita-
ker E, Falasinnu T, et al. Demographic Char-
acteristics of Participants in Rheumatoid Ar-
thritis Randomized Clinical Trials. JAMA Netw
Open 2019;2(11).
(101) Thomas M, Verma V, Gheshlaghi N,
Esdaile J, Avina-Zubieta A, Barnabe C, et al.
Reporting of determinants of health inequities
and participant characteristics in randomized
controlled trials of systemic lupus erythema-
tosus in Canada: A scoping review. Lupus
2024;33(5):462–469.
(102) Falasinnu T, Chaichian Y, Bass MB,
Simard JF. The Representation of Gender and
Race/Ethnic Groups in Randomized Clinical
Trials of Individuals with Systemic Lupus Ery-
thematosus. Curr Rheumatol Rep 2018;20(4).
(103) Kaczynski M, Vassilopoulos A, Vass-
ilopoulos S, Sisti A, Benitez G, Tran Q, et al.
Temporal trends and characteristics associ-
ated with racial, ethnic, and sex representa-
tion in COVID-19 clinical trials: A systematic
review and meta-analysis. Contemporary
Clinical Trials 2024;143.
(104) Xiao H, Vaidya R, Liu F, Chang X, Xia X,
Unger JM. Sex, Racial, and Ethnic Represen-
tation in COVID-19 Clinical Trials. JAMA Intern
Med 2022 -12-05;183(1).
(105) Alonso-Moreno
M, Rodríguez-De
Fran-
cisco L, Ciudad-Gutiérrez
P. Gender bias in
clinical trials of biological agents for migraine:
A systematic review. PLoS ONE 2023;18(6).
(106) Antequera A, Madrid-Pascual
O, Solà I,
Roy-Vallejo E, Petricola S, Plana MN, et al. Fe-
male under-representation in sepsis studies:
a bibliometric analysis of systematic reviews
and guidelines. Journal of Clinical Epidemiol-
ogy 2020;126:26.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 56/128
(107) Burnette CB, Luzier JL, Weisenmuller
CM, Boutté RL. A systematic review of socio-
demographic reporting and representation in
eating disorder psychotherapy treatment tri-
als in the United States. Int J Eat Disord
2022;55(4):423–454.
(108) Ciudad-Gutiérrez
P, Fernández-Rubio
B,
Guisado-Gil AB. Gender bias in clinical trials of
biological agents for severe asthma: A sys-
tematic review. PLoS ONE 2021;16(9).
(109) Eder L, Mylvaganam S, Pardo Pardo J,
Petkovic J, Strand V, Mease P, et al. Sex-re-
lated differences in patient characteristics,
and efficacy and safety of advanced thera-
pies in randomised clinical trials in psoriatic
arthritis: a systematic literature review and
meta-analysis. The Lancet Rheumatology
2023;5(12):716–727.
(110) Fogacci F, Borghi C, Di Micoli A, Degli Es-
posti D, Cicero AFG. Inequalities in enrollment
of women and racial minorities in trials testing
uric acid lowering drugs. Nutrition, Metabo-
lism and Cardiovascular Diseases
2021;31(12):3305.
(111) Deshpande SB, Deshpande AK.
Race/Ethnicity, Gender, and Socioeconomic
Status Representation in U.S.-Based Random-
ized Controlled Trials of Tinnitus: A System-
atic Review. Am J Audiol 2022;31(4):1320.
(112) Chilet-Rosell E, Ruiz-Cantero MT, Pardo
MA. Gender Analysis of Moxifloxacin Clinical
Trials. J Womens Health 2014;23(1):77–104.
(113) Pittman CA, Roura R, Price C, Lin FR,
Marrone N, Nieman CL. Clinical Review & Ed-
ucation JAMA Otolaryngology-Head & Neck
Surgery I Review Racial/Ethnic and Sex Rep-
resentation in US-Based Clinical Trials of
Hearing Loss Management in Aduits A Sys-
tematic Review. JAMA Otolaryngol Head
Neck Surg 2021;147(7):656–662.
(114) Curno MJ, Rossi S, Hodges-Mameletzis I,
Dphil, Johnston R, Price MA, et al. A System-
atic Review of the Inclusion (or Exclusion) of
Women in HIV Research: From Clinical
Studies of Antiretrovirals and Vaccines to
Cure Strategies.
(115) Johnston RE, Heitzeg MM. Sex, Age,
Race and Intervention Type in Clinical Studies
of HIV Cure: A Systematic Review. AIDS Re-
search and Human Retroviruses 2015;31(1):85.
(116) Ding J, Zhou Y, Khan MS, Sy RN, Khosa F.
Representation of sex, race, and ethnicity in
pivotal clinical trials for dermatological drugs.
Int J Womens Dermatol 2021;7(4).
(117) Ricardo JW, Qiu Y, Lipner SR. Racial, Eth-
nic, and Sex Disparities in Nail Psoriasis Clini-
cal Trials: A Systematic Review. Skin Append-
age Disord 2022;8(3):171.
(118) Tao BK, Xie JS, Xia M, Marzban S,
Vosoughi AR, Ahuja N, et al. Diversity in en-
rollment to clinical trials for cataract medicine
and surgery: meta-analysis. J Cataract Refract
Surg 2024;50(5):460.
(119) Robbins NM, Bernat JL. Minority Repre-
sentation in Migraine Treatment Trials. Head-
ache 2017;57(3):525.
(120) Alonso-Moreno
M, Ladrón-Guevara
M,
Ciudad-Gutiérrez
P. Systematic review of
gender bias in clinical trials of monoclonal an-
tibodies for the treatment of multiple sclero-
sis. Neurología 2021;38(9):695.
(121) Sheikh-Oleslami S, Tao B, Papp B, Luthra
S, Papp A. A Cross-Sectional Study of Sex,
Race, and Ethnic Representation in Burn Reg-
istered Clinical Trials. J Racial and Ethnic
Health Disparities 2023.
(122) Morton ME, Sandage MJ. Sex and Race
Reporting and Representation in
Noncancerous Voice Clinical Trials: A Meta-
Analysis of National Institutes of Health—
Registered Research Between 1988 and 2021.
Journal of Speech, Language, and Hearing
Research 2022;65(7).
(123) Kristensen ML, Vestergaard TR, Bülow H.
Gender differences in randomised, controlled
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 57/128
trials in intensive care units. Acta Anaesthesiol
Scand 2013;58(7).
(124) Mercadante S, Giarratano A. Assessing
age and gender in studies of breakthrough
pain medications. Current Medical Research
and Opinion 2014;30(7):1353.
(125) Ljung J, Iacangelo A. Identifying and Ac-
knowledging a Sex Gap in Lower-Limb Pros-
thetics Research: A Review. Journal of Pros-
thetics and Orthotics ;36(1).
(126) Bøttern J, Stage TB, Dunvald AD. Sex, ra-
cial, and ethnic diversity in clinical trials. Clini-
cal Translational Sci 2023;16(6):937–945.
(127) Smith Z, Botto E, Johnson O, Getz K. New
Benchmarks on Demographic Disparities in
Pivotal Trials Supporting FDA Approved
Drugs and Biologics. Ther Innov Regul Sci
2024;58(1):143–152.
(128) Geller SE, Koch AR, Roesch P, Filut A,
Hallgren E, Carnes M. The More Things
Change, the More They Stay the Same: A
Study to Evaluate Compliance With Inclusion
and Assessment of Women and Minorities in
Randomized Controlled Trials. Academic
Medicine 2017;93(4):630.
(129) Herz ND, Engeda J, Zusterzeel R, Sand-
ers WE, O'Callaghan KM, Strauss DG, et al.
Sex Differences in Device Therapy for Heart
Failure: Utilization, Outcomes, and Adverse
Events. J Womens Health 2015;24(4).
(130) Aslam FN, Manochakian R, Lou Y, Co-
lon‐otero G, Sher T. Trends in participant race
and sex reporting in lung cancer phase III
clinical trials. Cancer Reports 2023;6(S1).
(131) Gong IY, Tan NS, Ali SH, Lebovic G,
Mamdani M, Goodman SG, et al. Temporal
Trends of Women Enrollment in Major Cardi-
ovascular Randomized Clinical Trials. Cana-
dian Journal of Cardiology 2019;35(5):653.
(132) Sheikh H, Walczak N, Rana H, Tseng
NWH, Syed MK, Collier C, et al. Temporal
Trends of Enrollment by Sex and Race in
Major Cardiovascular Randomized Clinical
Trials. CJC Open 2024;6(2):454.
(133) Perera ND, Bellomo TR, Schmidt WM,
Litt HK, Shyu M, Stavins MA, et al. Analysis of
Female Participant Representation in Regis-
tered Oncology Clinical Trials in the United
States from 2008 to 2020. The Oncologist
2023;28(6):510.
(134) Jin X, Chandramouli C, Allocco B, Gong
E, Lam CSP, Yan LL. Women’s Participation
in
Cardiovascular Clinical Trials From 2010 to
2017. Circulation 2020;141(7).
(135) Whitelaw S, Sullivan K, Eliya Y, Al-
ruwayeh M, Thabane L, Yancy CW, et al. Trial
characteristics associated with under‐enrol-
ment of females in randomized controlled tri-
als of heart failure with reduced ejection frac-
tion: a systematic review. Eur J Heart Fail
2021;23(1):15–24.
(136) Tsang W, Alter DA, Wijeysundera HC,
Zhang T, Ko DT. The Impact of Cardiovascular
Disease Prevalence on Women's Enrollment
in Landmark Randomized Cardiovascular Tri-
als: A Systematic Review. J Gen Intern Med
2011;27(1).
(137) Carcel C, Harris K, Peters SAE, Sandset
EC, Balicki G, Bushnell CD, et al. Representa-
tion of Women in Stroke Clinical Trials. Neu-
rology 2021;97(18).
(138) Marcaccio CL, O’donnell
TFX, Dansey
KD, Patel PB, Hughes K, Lo RC, et al. Dispari-
ties in reporting and representation by sex,
race, and ethnicity in endovascular aortic de-
vice trials. Journal of Vascular Surgery
2022;76(5):1244.
(139) Reddy KP, Faggioni M, Eberly LA, Halaby
R, Sanghavi M, Lewey J, et al. Enrollment of
Older Patients, Women, and Racial and Ethnic
Minority Individuals in Valvular Heart Disease
Clinical Trials. JAMA Cardiol 2023;8(9).
(140) Pollock M, Fernandes RM, Becker LA,
Pieper D, Hartling L. Chapter V: Overviews of
Reviews. In: Cochrane Handbook for
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 58/128
Systematic Reviews of Interventions / Hig-
gins J, Thomas J, Chandler J, et al (edi-
tors).Cochrane, 2024.
(141) Ferrari AJ, Santomauro DF, Aali A, Abate
YH, Abbafati C, Abbastabar H, et al. Global in-
cidence, prevalence, years lived with disabil-
ity (YLDs), disability-adjusted life-years
(DALYs), and healthy life expectancy (HALE)
for 371 diseases and injuries in 204 countries
and territories and 811 subnational locations,
1990–2021: a systematic analysis for the
Global Burden of Disease Study 2021. The
Lancet 2024;403(10440):2133–2161.
(142) Vos T, Lim SS, Abbafati C, Abbas KM,
Abbasi M, Abbasifard M, et al. Global burden
of 369 diseases and injuries in 204 countries
and territories, 1990–2019: a systematic analy-
sis for the Global Burden of Disease Study
2019. The Lancet 2020;396(10258):1204–1222.
(143) Jensen HAR, Davidsen M, Møller SR,
Román JEI, Kragelund K, Christensen AI, et al.
Danskernes sundhed - Den Nationale Sund-
hedsprofil 2021. 1st. København : Sundheds-
styrelsen, 2022.
(144) Kehagia AA, North TK, Grose J, Jeffery
AN, Cocking L, Chapman R, et al. Enhancing
Trial Delivery in Parkinson's Disease: Qualita-
tive Insights from PD STAT. Journal of Parkin-
son's Disease 2022;12(5):1591–1604.
(145) Scantlebury A, McDaid C, Brealey S,
Cook E, Sharma H, Ranganathan A, et al. Em-
bedding qualitative research in randomised
controlled trials to improve recruitment: find-
ings from two recruitment optimisation stud-
ies of orthopaedic surgical trials. Trials
2021;22(1).
(146) Gregersen TA, Birkelund R, Wolderslund
M, Steffensen KD, Ammentorp J. When life
gives you no choice: Context of decision-
making when offered an oncology clinical
trial. Scand J Caring Sci 2022;36(1):81–89.
(147) Krieger JL, Krok-Schoen JL, Dailey PM,
Palmer-Wackerly AL, Schoenberg N, Paskett
ED, et al. Distributed Cognition in Cancer
Treatment Decision Making: An Application of
the DECIDE Decision-Making Styles Typol-
ogy. Qual Health Res 2017;27(8):1146–1159.
(148) Sawyer C, Preston L, Taylor S, Davies M,
Carter L, Krebs M, et al. Oncology patients'
experiences in experimental medicine cancer
trials: a qualitative study. BMJ Open
2021;11(10).
(149) Godskesen T, Nygren P, Nordin K, Hans-
son M, Kihlbom U. Phase 1 clinical trials in
end-stage cancer: patient understanding of
trial premises and motives for participation.
Support Care Cancer 2013;21(11):3137–3142.
(150) A Gregersen T, Birkelund R, Wolder-
slund M, Dahl Steffensen K, Ammentorp J.
Patients' experiences of the decision-making
process for clinical trial participation. Nurs
Health Sci 2022;24(1):65–72.
(151) Locock L, Smith L. Personal benefit, or
benefiting others? Deciding whether to take
part in clinical trials. Clin Trials 2011;8(1):85–93.
(152) Wilhoft Kristensen A, Lunde Jensen A,
Jensen K, Oksbjerre Dalton S, Friborg J, Grau
C. Exploring patient-reported barriers to par-
ticipating in proton therapy clinical trials.
Technical Innovations and Patient Support in
Radiation Oncology 2024;29.
(153) Prang KH, Karanatsios B, Zhang A, Ver-
bunt E, Wong HL, Wong V, et al. "Nothing to
lose and the possibility of gaining": a qualita-
tive study on the feasibility and acceptability
of registry-based randomised controlled trials
among cancer patients and clinicians. Trials
2023;24(1).
(154) Harrop E, Noble S, Edwards M, Sivell S,
Moore B, Nelson A, et al. "I didn't really under-
stand it, I just thought it'd help": exploring the
motivations, understandings and experiences
of patients with advanced lung cancer partici-
pating in a non-placebo clinical IMP trial. Tri-
als 2016;17(1):329.
(155) Prout HC, Barham A, Bongard E, Tudor-
Edwards R, Griffiths G, Hamilton W, et al.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 59/128
Patient understanding and acceptability of an
early lung cancer diagnosis trial: a qualitative
study. Trials 2018;19(1):419.
(156) Harrop E, Kelly J, Griffiths G, Casbard A,
Nelson A. Why do patients decline surgical
trials? Findings from a qualitative interview
study embedded in the Cancer Research UK
BOLERO trial (Bladder cancer: Open versus
Lapararoscopic or RObotic cystectomy). Trials
2016;17(1).
(157) Davis TC, Arnold CL, Mills G, Miele L. A
Qualitative Study Exploring Barriers and Facil-
itators of Enrolling Underrepresented Popula-
tions in Clinical Trials and Biobanking. Front
Cell Dev Biol 2019;7(74).
(158) Lalu MM, Foster M, Presseau J, Dow-
latshahi D, Castillo G, Cardenas A, et al. What
are potential barriers and enablers to patient
and physician participation in Canadian cell
therapy trials for stroke? A stakeholder inter-
view study. BMJ open 2020;10(3).
(159) Barnes M, Wiles N, Morrison J, Kessler D,
Williams C, Kuyken W, et al. Exploring pa-
tients' reasons for declining contact in a cog-
nitive behavioural therapy randomised con-
trolled trial in primary care. British Journal of
General Practice 2012;62(598):e371–e377.
(160) Rubin DT, PeyrinBiroulet L, Reinisch W,
Tole S, Sullivan L, Park KT, et al. Inflammatory
Bowel Disease Patients' Perspectives of Clini-
cal Trials: A Global Quantitative and Qualita-
tive Analysis. Crohn's and Colitis 360 2021;3(4).
(161) Courvoisier N, Storari C, Lesage S, Vittoz
L, Barbieux C, Peytremann‐Bridevaux I, et al.
Facilitators and barriers of women's participa-
tion in HIV clinical research in Switzerland: A
qualitative study. HIV Medicine
2022;23(4):441–447.
(162) Toledo L, McLellanLemal E, Arreola S,
Campbell C, Sutton M. African-American and
Hispanic perceptions of HIV vaccine clinical
research: a qualitative study. Am J Health
Promot 2014;29(2):e82–e90.
(163) Abrahao R, Alvarez EM, Waters AR,
Romero CC, Gosdin MM, Naz H, et al. A quali-
tative study of barriers and facilitators to ado-
lescents and young adults' participation in
cancer clinical trials: Oncologist and patient
perspectives. Pediatric Blood and Cancer
2022;69(4).
(164) Lochmann M, Girodet M, Despax J,
Baudry V, Duranti J, Mastroianni B, et al. Qual-
itative evaluation of motives for acceptance
or refusal of early palliative care in patients in-
cluded in early-phase clinical trials in a
French comprehensive cancer center: the
PALPHA study. Supportive Care in Cancer
2024;32(6).
(165) Marban-Castro E, Pons-Duran C, Garcia-
Otero L, Chen H, Herrera LB, Del Mar Gil M, et
al. Acceptability of clinical trials on covid-19
during pregnancy among pregnant women
and healthcare providers: A qualitative study.
Int J Environ Res Public Health 2021;18(20).
(166) Wada K, Evans MK, de Vrijer B, Nisker J.
Clinical Research With Pregnant Women:
Perspectives of Pregnant Women, Health
Care Providers, and Researchers. Qual Health
Res 2018;28(13):2033–2047.
(167) Thornton LR, Amorrortu RP, Smith DW,
Mainous AG, Vernon SW, Tilley BC. Exploring
willingness of elder Chinese in Houston to
participate in clinical research. Contemporary
Clinical Trials Communications 2016;4:33–38.
(168) Medicinrådet. Om Medicinrådet.25.10.
2024. Link:
https://medicinraadet.dk/om-
os.
(169) European Medicine Agency. European
public assessment reports: background and
context | European Medicines Agency
(EMA).25.10. 2024.
(170) ClinicalTrials.gov. About ClinicalTri-
als.gov. Opdateret: 2024.25.10. 2024. Link:
https://clinicaltrials.gov/about-
site/about-ctg.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Side 60/128
(171) Lægemiddelstyrelsen. Faser i kliniske
forsøg. Opdateret: 2024.20.11. 2024. Link:
https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/god-
kendelse/kliniske-forsoeg/hvad-er-et-kli-
nisk-forsoeg/faser-i-kliniske-forsoeg/.
(172) Dymanus KA, Butaney M, Magee DE,
Hird AE, Luckenbaugh AN, Ma MW, et al. As-
sessment of gender representation in clinical
trials leading to FDA approval for oncology
therapeutics between 2014 and 2019: A sys-
tematic review‐based cohort study. Cancer
2021;127(17):3156–3162.
(173) Reihl SJ, Patil N, Morshed RA, Mehari M,
Aabedi A, Chukwueke UN, et al. A population
study of clinical trial accrual for women and
minorities in neuro-oncology following the
NIH Revitalization Act. Neuro-Oncology
2022;24(8):1341.
(174) Strong B, Pudar J, Thrift AG, Howard VJ,
Hussain M, Carcel C, et al. Sex Disparities in
Enrollment in Recent Randomized Clinical
Trials of Acute Stroke. JAMA Neurol
2021;78(6).
(175) Acton EK, Abbasi MH, Kasner SE. Evalu-
ating Age, Sex, Racial, and Ethnic Represen-
tation in Acute Ischemic Stroke Trials, 2010 to
2020: A Systematic Review and Meta‐Analy-
sis. JAHA 2024;11(8).
(176) Noubiap JJ, Thomas G, Nyaga UF, Fitz-
gerald JL, Gallagher C, Middeldorp ME, et al.
Sex disparities in enrollment and reporting of
outcomes by sex in contemporary clinical tri-
als of atrial fibrillation. Cardiovasc electro-
physiol 2022;33(5):845–854.
(177) Pinho-Gomes A, Gong J, Harris K, Wood-
ward M, Carcel C. Dementia clinical trials over
the past decade: are women fairly repre-
sented? BMJ Neurol Open 2022;4(2).
(178) Martinkova J, Quevenco F, Karcher H,
Ferrari A, Sandset EC, Szoeke C, et al. Propor-
tion of Women and Reporting of Outcomes
by Sex in Clinical Trials for Alzheimer Disease.
JAMA Netw Open 2021;4(9).
(179) Pinho-Gomes A, Carcel C, Woodward M,
Hockham C. Women's representation in clini-
cal trials of patients with chronic kidney dis-
ease. Clinical Kidney Journal 2023;16(9):1457.
(180) Soomro QH, Mccarthy A, Charytan AM,
Keane C, Varela D, Ways J, et al. Gender Dis-
parities in Nephrology Trials: A Meta-Analysis
of Enrollment Trends between 2000 and
2021. Kidney360 2023;4(11):1545.
(181) Wilson BE, Nadler MB, Desnoyers A,
Booth CM, Amir E. Meta‐analysis of sex and
racial subgroup participation rates and differ-
ential treatment effects for trials in solid tu-
mor malignancies leading to US Food and
Drug Administration registration between
2010 and 2021. Cancer 2024;130(2):276–286.
(182) Duma N, Aguilera JV, Paludo J, Haddox
CL, Gonzalez Velez M, Wang Y, et al. Repre-
sentation of Minorities and Women in Oncol-
ogy Clinical Trials: Review of the Past 14
Years. J Oncol Pract 2018;14(1).
(183) Kwiatkowski K, Coe K, Bailar JC, Swan-
son GM. Inclusion of minorities and women in
cancer clinical trials, a decade later: Have we
improved? Cancer 2013;119(16):2956.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag
Bilagsfortegnelse
Bilag 1
Bilag 2
Bilag 3
Bilag 4
Bilag 5
Bilag 6
Bilag 7
Bilag 8
Bilag 9
Bilag 10
Bilag 11
Bilag 12
Bilag 13
Bilag 14
Bilag 15
Bilag 16
Bilag 17
Bilag 18
Interviewguide til interviews med private fonde
Søgeprotokoller for kvantitativ litteratursøgning
Andel af kvinder i global og dansk sygdomsspecifik population
Kvalitetsvurderinger af oversigtsartikler
Søgeprotokoller for kvalitativ litteratursøgning
Kvalitetsvurderinger af kvalitative studier
CERQual Evidensprofil
Citater fra interviews med private fonde
Karakteristika for oversigtsartikler
Oversigtsartikler med information om køn
Skæv kønsrepræsentation i ikke-velgennemførte oversigtsartikler
Varierende kønsrepræsentation i ikke-velgennemførte oversigtsartikler
Tilstrækkelig kønsrepræsentation i ikke-velgennemførte oversigtsartikler
Kønsrepræsentation fordelt på interventions-
og finansieringstype og faser i klinisk forskning
Kønsspecifikke effekter
Karakteristika af inkluderede kvalitative studier
Afklaring af lægemidler mænd
Afklaring af lægemidler kvinder
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag
Tabeller i bilag
Tabel S1. Andelen
af kvinder i global og dansk sygdomsspecifik population baseret på estimater fra Global
Burden of Disease 2021 ................................................................................................................................................................................................................................................69
Tabel S2: Vurdering af oversigtsartikler på udvalgte domæner (1-6,
15 og 16) i AMSTAR 2-værktøjet .............................................. 72
Tabel S3. Kvalitetsvurderinger af 24 inkluderede artikler fra kvalitativ evidensgennemgang ....................................................................80
Tabel S4. Evidensprofil lavet med GRADE-CERQual for ti oversigtsfund (kategoriserede fund) ............................................................. 82
Tabel S5. Karakteristika for velgennemførte oversigtsartikler, hvor der er vurderet høj tiltro til resultaterne
†
............................ 87
Tabel S6. Karakteristika for velgennemførte oversigtsartikler, hvor der er vurderet moderat tiltro til resultaterne
†
.............89
Tabel S7. Karakteristika for ikke-velgennemførte
oversigtsartikler (lav tiltro)
†
...........................................................................................................90
Tabel S8. Karakteristika for ikke-velgennemførte
oversigtsartikler (kritisk lav tiltro)
†
.......................................................................................... 93
Tabel S9. Oversigtsartikler, der hhv. rapporterer andelen af RCT med og uden information om køn
................................................ 95
Tabel S10. Andel af kvinder samt Female Participation to Prevalence Ratio (F-PPR) i ikke-velgennemførte
oversigtsartikler omhandlende sygdomsgrupper, hvor der er i velgennemførte oversigtsartikler er fundet en
skæv kønsrepræsentation
.........................................................................................................................................................................................................................................98
Tabel S11. Dansk og global Female og Male Participation to Prevalence Ratio (F-PPR og M-PPR) i
oversigtsartiklerne med under-
eller overrepræsentation af kvinder
............................................................................................................................ 100
Tabel S12. Andel af kvinder og Female Participation to Prevalence Ratio (F-PPR) i ikke-velgennemførte
oversigtsartikler omhandlende sygdomme, hvor der i velgennemførte oversigtsartikler er fundet en varierende
kønsrepræsentation
.......................................................................................................................................................................................................................................................103
Tabel S13. Dansk og global Female og Male Participation to Prevalence Ratio (F-PPR og M-PPR) i
oversigtsartiklerne med varierende kønsrepræsentation
..........................................................................................................................................................105
Tabel S14. Andel af kvinder og Female Participation to Prevalence Ratio (F-PPR) i ikke-velgennemførte
oversigtsartikler omhandlende sygdomme, hvor der i velgennemførte oversigtsartikler fundet en tilstrækkelig
kønsrepræsentation
.......................................................................................................................................................................................................................................................107
Tabel S15. Female og Male Participation to Prevalence Ratio (F-PPR og M-PPR) i oversigtsartiklerne
omhandlende sygdomme, hvor der i velgennemførte oversigtsartikler er fundet tilstrækkelig
kønsrepræsentation
...................................................................................................................................................................................................................................................... 109
Tabel S16. Andel af kvinder samt Female Participation to Prevalence Ratio (F-PPR)
fordelt på interventionstyper
i klinisk forskning ................................................................................................................................................................................................................................................................112
Tabel S17. Andel af kvinder samt Female Participation to Prevalence Ratio (F-PPR)
fordelt på finansieringstype i
klinisk forskning ...................................................................................................................................................................................................................................................................114
Tabel S18. Andel af kvinder samt Female Participation to Prevalence Ratio (F-PPR)
fordelt på
faser i klinisk
forskning ................................................................................................................................................................................................................................................................................... 116
Tabel S19. Andelen af RCT i de 32 oversigtsartiklerne, der angiver kønsspecifikke effekter.....................................................................
118
Tabel S20. Studiekarakteristika af 24 inkluderede kvalitative studier ..............................................................................................................................120
Tabel S21. Lægemidler sendt til afklaring med overvægt af mænd
................................................................................................................................ 124
Tabel S22. Lægemidler sendt til afklaring med overvægt af kvinder
..............................................................................................................................126
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0064.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 1
Bilag 1. Interviewguide til interviews med private fonde
Governance
Er der regler eller politikker der adresserer kønsforhold internt i fonden? Fx sammensætning af bestyrelse, review boards,
Med dine øjne, hvilken rolle spiller køn internt i fonden?
Opfølgning: Hvad betyder køn for jeres daglige praksisser? Eksempler?
Som privat fond, hvordan ser I jeres rolle i forhold til kønsrepræsentation i klinisk
forskning?
Tænker du at I har en anderledes tilgang til køn end andre fonde? (Offentlige? Private?)
Uddeling
I hvilke områder af ansøgninger kigges der på køn? (Baggrundspublikationer, sammensætning af team, forsøgsprotokoller, sygdomsområder
hvor man
eventuelt kunne forestille sig, eller havde evidens for, at der er bias i kønsrepræsentation eller en potentiel kønsspecifik effekt, …)
Opfølgning: I Horizon Europe indgår kønsdimensioner i selve forskningsspørgsmålet som en del af vurderingen. Hvad tænker
I om det?
Hvad er jeres kriterier for excellence i forskning? Hvordan figurerer køn dér?
Opfølgning: har der været eksempler på hvor køn har vejet tungere end andet?
Impact
Er der nogle punkter hvor du tænker I adskiller jer fra andre fonde i vurdering af ansøgninger?
Hvordan indtænkes/kigges på køn når I kigger på impact? Forskningsresultater eller ansættelser, publikationer? (Form eller indhold?)
Hvordan tænker du at fokus på køn spiller en rolle i kvaliteten af den forskning I giver penge til?
Ser I en sammenhæng mellem inddragelse af køn i vurdering af ansøgning på den ene side og impact på den anden?
Andet
Hvad er de største barrierer/udfordringer for kønsrepræsentation i klinisk forskning?
Hvor synes du der mangler af viden om kønsrepræsentation
i klinisk forskning? I fondenes praksis?
Hvordan ser du udviklingen de næste 5-10 år?
Hvad tænker I at gøre ift. kønsaspektet i forskningen fremover?
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0065.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 2
Bilag 2.
Søgeprotokoller for kvantitativ litteratursøgning
Søgeprotokol for sekundær litteratur
Medline
Databases):
Ovid MEDLINER) and Epub Ahead of Print, In-Process, In-Data-Review & Other Non-Indexed Citations, Daily and Ver-
sions
1946 to May 24, 2024
Search Strategy:
#
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
Searches
Sex factors/
sex or sex-* or gender* or women* or female* or females or men or men-* or male or male-* or males) adj6 enroll* or
particip* or recruit* or represent* or underrepresent* or under-represent* or misrepresent* or diversity or disparit* or
reporting or reported or proportion* or bias or biased or balance or imbalance or discrimination or gap or inclusion or
included or exclusion or excluded)).ti,bt,kf,hw.
or/1-2
exp "Clinical Studies as Topic"/
Trials or clinical adj2 research or studies))).ti,bt,ab,kf,hw.
or/4-5
3 and 6
limit 7 to systematic review or meta analysis)
systematic* or rapid or integrative or umbrella or scoping) adj3 review* or study or studies or search* or approach* or
evaluation)) or meta analy* or meta-analy* or metaanaly*).ti,bt,ab,kf.
pool* adj1 data or analys* or studies)).ti,ab.
pubmed or medline or embase or cochrane or "web of science" or psycinfo or psychinfo or scopus).ti,ab.
Cochrane.jw.
systematic* or analysis or analyses or analytical).ti,bt,ab. and in adj6 trials).ti,bt.
or/9-13
7 and 14
8 or 15
limit 16 to yr="2012-2024" and english or danish or norwegian or swedish))
Results
280539
56142
332206
400596
1181546
1189904
10814
854
629156
32297
416907
16725
11754
796192
1424
1485
1046
Embase
Databases):
Embase
1974 to 2024 May 24
Search Strategy:
#
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
Searches
Sex factor/
sex or sex-* or gender* or women* or female* or females or men or men-* or male or male-* or males) adj6 enroll* or
particip* or recruit* or represent* or underrepresent* or under-represent* or misrepresent* or diversity or disparit* or
reporting or reported or proportion* or bias or biased or balance or imbalance or discrimination or gap or inclusion or
included or exclusion or excluded)).ti,bt,kf,hw.
or/1-2
"Clinical Trial topic)"/ or "Clinical Controlled Trial topic)"/ or "Randomized Controlled Trial topic)"/
Trials or clinical adj2 research or studies))).ti,bt,ab,kf,hw.
or/4-5
3 and 6
limit 7 to systematic review or meta analysis)
systematic* or rapid or integrative or umbrella or scoping) adj3 review* or study or studies or search* or approach* or
evaluation)) or meta analy* or meta-analy* or metaanaly*).ti,bt,ab,kf.
pool* adj1 data or analys* or studies)).ti,ab.
pubmed or medline or embase or cochrane or "web of science" or psycinfo or psychinfo or scopus).ti,ab.
Cochrane.jx.
systematic* or analysis or analyses or analytical).ti,bt,ab. and in adj6 trials).ti,bt.
or/9-13
7 and 14
8 or 15
limit 16 to yr="2012-2024" and english or danish or norwegian or swedish))
Results
12946
70493
82921
394820
1383428
1551745
4822
584
776494
48721
504114
25107
17945
989306
890
947
837
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0066.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 2
Cinahl
Søgt 29.05.2024
#
S15
Query
S5 AND S14
Limiters/Expanders
Limiters - Publication Date:
20120101-20240531
Expanders - Apply equivalent
subjects
Search modes - Boolean/Phrase
Expanders - Apply equivalent
subjects
Search modes - Boolean/Phrase
Expanders - Apply equivalent
subjects
Search modes - Boolean/Phrase
Expanders - Apply equivalent
subjects
Search modes - Boolean/Phrase
Expanders - Apply equivalent
subjects
Search modes - Boolean/Phrase
Expanders - Apply equivalent
subjects
Search modes - Boolean/Phrase
Expanders - Apply equivalent
subjects
Search modes - Boolean/Phrase
Expanders - Apply equivalent
subjects
Search modes - Boolean/Phrase
Expanders - Apply equivalent
subjects
Search modes - Boolean/Phrase
Expanders - Apply equivalent
subjects
Search modes - Boolean/Phrase
Expanders - Apply equivalent
subjects
Search modes - Boolean/Phrase
Expanders - Apply equivalent
subjects
Search modes - Boolean/Phrase
Expanders - Apply equivalent
subjects
Search modes - Boolean/Phrase
Expanders - Apply equivalent
subjects
Search modes - Boolean/Phrase
Results
162
S14
S6 OR S7 OR S8 OR S9 OR S13
317,369
S13
S10 OR S11) AND S12
12,401
S12
TI "in" N6 trials)
47,776
S11
AB systematic* or analysis or analyses or analytical)
1,151,013
S10
TI systematic* or analysis or analyses or analytical)
369,682
S9
pool* N1 data or analys* or studies))
16,673
S8
systematic* or rapid or integrative or umbrella or scoping) N3 review*
or study or studies or search* or approach* or evaluation)) or meta
analy* or meta-analy* or metaanaly*)
MH Systematic Review or Meta Analysis)
292,347
S7
165,077
S6
PT Systematic Review or Meta Analysis)
175,213
S5
S3 AND S4
1,216
S4
Trials or clinical N2 research or studies))
674,130
S3
S1 OR S2
11,939
S2
SU sex or sex-* or gender* or women* or female* or men or men-* or
male or male-* or males) N6 enroll* or particip* or recruit* or represent*
or underrepresent* or under-represent* or misrepresent* or diversity
or disparit* or reporting or reported or proportion* or bias or biased or
balance or imbalance or discrimination or gap or inclusion or included
or exclusion or excluded))
TI sex or sex-* or gender* or women* or female* or men or men-* or
male or male-* or males) N6 enroll* or particip* or recruit* or represent*
or underrepresent* or under-represent* or misrepresent* or diversity
1,661
S1
Expanders - Apply equivalent
subjects
Search modes - Boolean/Phrase
10,591
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0067.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 2
or disparit* or reporting or reported or proportion* or bias or biased or
balance or imbalance or discrimination or gap or inclusion or included
or exclusion or excluded))
Epistemonikos
Søgt 29.05.2024
189 fund
title:sex OR sex-* OR gender* OR women* OR female* OR females OR men OR men-* OR male OR male-* OR males) AND enroll* OR
particip* OR recruit* OR represent* OR underrepresent* OR under-represent* OR misrepresent* OR diversity OR disparit* OR reporting
OR reported OR proportion* OR bias OR biased OR balance OR imbalance OR discrimination OR gap OR inclusion OR included OR
exclusion OR excluded)) AND title:Trials or "clinical research" or "clinical studies")
Søgeprotokol for nordisk litteratur
Forskningsportalen dansk)
–
lokale data
Søgt fritekst dansk): 126
fund
TI=kønsrepresentation
OR kønsperspektiv* OR kønsbalance* OR kønsfordeling* OR
køn OR køns* OR kvinde* OR mænd*) AND til-
meld* OR indruller* OR deltag* OR rekrutter* OR inddrag* OR engager* OR medvirk* OR underrepræsenter* OR misrepræsenter* OR
mangfoldig* OR forskellighed OR uensarte* OR ulighed* OR rapporter* OR angive* OR proportion* OR bias* OR balance OR uba-
lance OR diskrimination OR gab OR kløft OR inkluder* OR ekskluder*)) OR KEY=køn OR køns* OR kvinde* OR mænd*) AND tilmeld*
OR indruller* OR
deltag* OR rekrutter* OR inddrag* OR engager* OR medvirk* OR underrepræsenter* OR misrepræsenter* OR
mangfoldig* OR forskellighed OR uensarte* OR ulighed* OR rapporter* OR angive* OR proportion* OR bias* OR balance OR uba-
lance OR diskrimination OR gab OR
kløft OR inkluder* OR ekskluder*))) AND TAK="klinisk forskning" OR "kliniske forskning" OR "me-
dicinsk forskning" OR "medicinske forskning" OR
"kliniske studier" OR
"klinisk forsøg" OR "kliniske forsøg" OR "medicinsk forsøg" OR
"medicinske forsøg" OR "kontrolleret forsøg" OR "kontrollerede forsøg" OR "kontrolleret undersøgelse" OR "kontrollerede undersø-
gelser" OR random*)
Søgt fritekst engelsk): 647 fund
TI=sex OR sex-* OR gender* OR women* OR female* OR females OR men OR men-* OR male OR male-* OR males) OR KEY=sex OR
sex-* OR gender* OR women* OR female* OR females OR men OR men-* OR male OR male-* OR males)) AND TI=enroll* OR par-
ticip* OR recruit* OR represent* OR underrepresent* OR under-represent* OR misrepresent* OR diversity OR disparit* OR reporting
OR reported OR proportion* OR bias OR biased OR balance OR imbalance OR discrimination OR gap OR inclusion OR included OR
exclusion OR excluded OR random*) OR KEY=enroll* OR particip* OR recruit* OR represent* OR underrepresent* OR under-repre-
sent* OR misrepresent* OR diversity OR disparit* OR reporting OR reported OR proportion* OR bias OR biased OR balance OR im-
balance OR discrimination OR gap OR inclusion OR included OR exclusion OR excluded))) OR TI="gender difference" OR "gender
differences" OR "sex difference" OR "sex differences" OR "gender distribution" OR "sex distribution") OR KEY="gender difference" OR
"gender differences" OR "sex difference" OR "sex differences" OR "gender distribution" OR "sex distribution"))) AND TAK=trials OR
"clinical research" OR "clinical studies" OR "controlled studies" OR random* OR RCT)
Applied filters: Years=2012-2024
CRISTIN gennemgået de første 1000 fund –
sortering:relevant)
Norsk : 23 fund
kjønnsrepresentasjon OR kjønnsperspektiv* OR kjønnsbalans* OR kjønnsfordeling*)
AND
klinisk* OR medisinsk OR forsøk OR random
OR behandlingsstudie OR RCT)
OR
kjønn OR kvinner OR men) AND meld OR registrer OR inskriv OR delta OR medverk OR medvirk OR rekrutter OR indra OR engasjer OR
underrepresenter OR misrepresenter OR mangfoldig OR diskrepans OR ulik OR rapporter OR proportion OR bias OR metodefeil OR
balans OR ubalans OR diskriminasjon OR gap OR kløft OR inkluder OR ekskluder)) AND klinisk* OR medisinsk OR forsøk OR random
OR
behandlingsstudie OR RCT)
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0068.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 2
ÅR: 2012-2024
Engelsk : 30 fund
"gender difference" OR "gender differences" OR "sex difference" OR "sex differences" OR "gender distribution" OR "sex distribution")
AND
clinical OR medical OR trials OR random)
gender OR sex OR women OR female OR females OR men OR male OR males) AND enroll OR particip OR recruit OR represent OR
underrepresent OR under-representation OR misrepresentation OR diversity OR disparity OR disparities OR reporting OR reported OR
proportion OR bias OR biased OR balance OR imbalance OR discrimination OR gap OR inclusion OR included OR exclusion OR ex-
cluded) AND clinical OR medical OR trials OR random)
ÅR: 2012-2024
Sortering: Efter relevans: Gennemgået de første 1000 refs
SWEPUB
323 fund
24
fund
Søgt fritekst svensk):
tit:könsrepresentation OR tit:könsperspektiv* OR tit:könsbalans* OR tit:könsfördelning* OR ämne:könsrepresentation OR ämne:kö-
nsperspektiv* OR ämne:könsbalans* OR ämne:könsfördelning OR tit:kön OR tit:köns* OR tit:kvinn* OR tit:mans* OR tit:män OR
tit:mäns* OR ämne:kön OR ämne:köns* OR ämne:kvinn* OR ämne:mans* OR ämne:män OR ämne:mäns*) AND anmäl* OR registrer*
OR inskriven OR delta* OR medverk* OR rekryter* OR indrag* OR engager* OR underrepresenter* OR misrepresenter* OR mångfal-
dig* OR diskrepans OR olik* OR rapporter*
OR uppvis* OR lämna* OR proportion* OR bias* OR metodfel* OR balans* OR obalans* OR
diskrimination OR gap OR klyft* OR inkluder* OR exkluder* OR uteslut*))) AND "klinisk forskning" OR "klinisk medicin" OR "kliniska
studier" OR "medicinsk forskning" OR "medicinska
forskning" OR "klinisk prövning" OR "kliniska prövningar" OR "kliniskt försök" OR
"kliniska försök" OR "medicinska försök" OR "medicinsk försök" OR "kontrollerad försök" OR "kontrollerade försök" OR "kontrollerad
undersökning" OR "kontrollerade undersökningar" OR random*)
AND ÅR:2012 OR ÅR:2013 OR ÅR:2014 OR ÅR:2015 OR ÅR:2016 OR
ÅR:2017 OR ÅR:2018 OR ÅR:2019 OR ÅR:2020 OR ÅR:2021 OR ÅR:2022 OR ÅR:2023 OR ÅR:2024)
Søgt fritekst engelsk):
299
fund
ämne:könsrepresentation OR ämne:könsperspektiv* OR ämne:könsbalans* OR ämne:könsfördelning OR tit:"gender difference" OR
tit:"gender differences" OR tit:"sex difference" OR tit:"sex differences" OR tit:"gender distribution" OR tit:"sex distribution" OR tit:"gen-
der perspective" OR tit:"gender perspectives"
OR ämne:"gender difference" OR ämne:"gender differences" OR ämne:gender per-
spective OR ämne:"sex difference" OR ämne:"sex differences" OR ämne:"gender distribution" OR ämne:"sex distribution" OR
ämne:"gender perspective" OR ämne:"gender perspectives" OR ämne:kön OR ämne:köns* OR ämne:kvinn* OR ämne:mans* OR
ämne:män OR ämne:mäns* OR tit:sex OR tit:gender* OR tit:women* OR tit:female* OR tit:men OR tit:male OR tit:males OR ämne:sex
OR ämne:gender* OR ämne:women* OR ämne:female* OR ämne:men OR ämne:male OR ämne:males) AND tit:enroll* OR tit:particip*
OR tit:recruit* OR tit:represent* OR tit:underrepresent* OR tit:under-represent* OR tit:misrepresent* OR tit:diversity OR tit:disparit* OR
tit:reporting OR tit:reported OR tit:proportion* OR tit:bias OR tit:biased OR tit:balance OR tit:imbalance OR tit:discrimination OR tit:gap
OR tit:inclusion OR tit:included OR tit:exclusion OR tit:excluded OR ämne:enroll* OR ämne:particip* OR ämne:recruit* OR ämne:rep-
resent* OR ämne:underrepresent* OR ämne:under-represent*
OR
ämne:misrepresent* OR ämne:diversity OR ämne:disparit* OR
ämne:reporting OR ämne:reported OR ämne:proportion* OR ämne:bias OR ämne:biased OR ämne:balance OR ämne:imbalance OR
ämne:discrimination OR ämne:gap OR ämne:inclusion OR ämne: included OR ämne:exclusion OR ämne:excluded))) AND random*
OR trials OR "clinical research" OR "clinical studies" OR random* OR RCT)
AND ÅR:2012 OR ÅR:2013 OR ÅR:2014 OR ÅR:2015 OR
ÅR:2016 OR ÅR:2017 OR ÅR:2018 OR ÅR:2019 OR ÅR:2020 OR ÅR:2021 OR ÅR:2022 OR ÅR:2023 OR ÅR:2024)
DIVA 403 fund
Søgt på svensk: 121 fund
Title: könsrepresentation OR könsperspektiv* OR könsbalans* OR könsfördelning*) OR kön OR köns* OR kvinn* OR män) AND anmäl*
OR registrer* OR inskriven OR delta* OR medverk* OR rekryter* OR indrag* OR engager* OR underrepresenter* OR misrepresenter* OR
mångfaldig* OR diskrepans OR olik* OR rapporter* OR uppvis* OR lämna* OR proportion* OR bias* OR metodfel* OR balans* OR oba-
lans* OR diskrimination OR gap OR klyft* OR inkluder* OR exkluder* OR uteslut*))
OR
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0069.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 2
Keywords:
könsrepresentation OR könsperspektiv* OR könsbalans* OR könsfördelning*) OR kön OR köns* OR kvinn* OR män) AND
anmäl* OR registrer* OR inskriven OR delta* OR medverk* OR rekryter* OR indrag* OR engager* OR underrepresenter* OR misrepre-
senter* OR mångfaldig* OR diskrepans OR olik* OR rapporter* OR uppvis* OR lämna* OR proportion* OR bias* OR metodfel* OR balans*
OR obalans* OR diskrimination OR gap OR klyft* OR inkluder* OR exkluder* OR uteslut*))
AND
Title: klinisk* OR medicinsk* OR random* OR försök*
OR
Freetext: klinisk* OR medicinsk* OR random* OR försök*
Søgt på engelsk: 382 fund
Title:
"gender difference" OR "gender differences" OR "sex difference" OR "sex differences" OR "gender distribution" OR "sex distribution") OR
gender OR sex OR women OR female OR females OR men OR male OR males) AND enroll OR particip OR recruit OR represent OR
underrepresent OR under-representation OR misrepresentation OR diversity OR disparity OR disparities OR reporting OR reported OR
proportion OR bias OR biased OR balance OR imbalance OR discrimination OR gap OR inclusion OR included OR exclusion OR ex-
cluded))
AND
Freetext: trials OR "clinical research" OR "clinical studies" OR "controlled studies" OR random* OR RCT
Publishing year: 2012-2024
SWEMED+
Søgt på svensk:
74 fund
1 udvalgt
könsrepresentation OR könsperspektiv* OR könsbalans* OR könsfördelning*) AND klinisk* OR medicinsk* OR random* OR försök* OR
rct OR "kontrollerade studier" OR behandlingsstudie*)
OR
kön OR köns* OR kvinn* OR män) AND anmäl* OR registrer*
OR inskriven OR delta* OR medverk* OR rekryter* OR indrag* OR engager*
OR underrepresenter* OR misrepresenter* OR mångfaldig* OR diskrepans OR olik* OR rapporter* OR uppvis* OR lämna* OR proportion*
OR bias* OR metodfel* OR balans* OR obalans* OR diskrimination OR gap OR klyft* OR inkluder* OR exkluder* OR uteslut*)) AND
klinisk*
OR medicinsk* OR random* OR försök* OR rct OR "kontrollerade studier" OR behandlingsstudie*)
Søgt på engelsk: 345 fund
4 udvalgt
"gender difference" OR "gender differences" OR "sex difference" OR "sex differences" OR "gender distribution" OR "sex distribution" OR
"sex factor" OR "sex factors") OR gender OR sex OR women OR female OR females OR men OR male OR males) AND enroll OR particip
OR recruit OR represent OR underrepresent OR under-representation OR misrepresentation OR diversity OR disparity OR disparities
OR reporting OR reported OR proportion OR bias OR biased OR balance OR imbalance OR discrimination OR gap OR inclusion OR
included OR exclusion OR excluded))) AND trials OR "clinical research" OR "clinical studies" OR "medical research" OR "controlled stud-
ies" OR random* OR RCT)
Søgeprotokol for grå litteratur
EBSCO Open Dissertations 106 fund 19 udvalgt
TI"gender difference" OR "gender differences" OR "sex difference" OR "sex differences" OR "gender distribution" OR "sex distribution"
OR "sex factor" OR "sex factors") OR TIgender OR sex OR women OR female OR females OR men OR male OR males) AND TIenroll* OR
particip* OR recruit* OR represent* OR underrepresent* OR under-representation OR misrepresentation OR diversity OR disparity OR
disparities OR reporting OR reported OR proportion OR bias OR biased OR balance OR imbalance OR discrimination OR gap OR inclu-
sion OR included OR exclusion OR excluded))) AND ABtrials OR "clinical research" OR "clinical studies" OR "medical research" OR "con-
trolled studies" OR random* OR RCT)
Open Access Theses and Dissertations 175 fund
title:"gender difference" OR "gender differences" OR "sex difference" OR "sex differences" OR "gender distribution" OR "sex distribution"
OR "sex factor" OR "sex factors") OR title:gender OR sex OR women OR female OR females OR men OR male OR males) AND title:en-
roll* OR particip* OR recruit* OR represent* OR underrepresent* OR under-representation OR misrepresentation OR diversity OR dis-
parity OR disparities OR reporting OR reported OR proportion OR bias OR biased OR balance OR imbalance OR discrimination OR gap
OR inclusion OR included OR exclusion OR excluded))) AND abstract:trials OR "clinical research" OR "clinical studies" OR "medical re-
search" OR "controlled studies" OR random* OR RCT) AND language:en OR eng OR English OR da OR dan OR Danish OR se OR swe
OR Swedish OR no OR nor OR norwegian) AND pub_dt:[2012-01-01T00:00:00Z TO 2024-12-31T00:00:00Z]
Limit: PhD, Doctoral thesis
TUFTS: 3 fund
https://csdd.tufts.edu/
Gennemgået liste med alle publikationer
WHO: 2 fund
https://www.who.int/publications
Søgt på:
Gender, sex, women, female under Topic: Trials
ECDC
https://www.ecdc.europa.eu/en/search?
Søgt på:
Gender, sex, women, female
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0070.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 3
Bilag 3. Andel af kvinder i global og dansk sygdomsspecifik population
Tabel S1. Andelen af kvinder i global og dansk sygdomsspecifik population baseret
på estimater fra Glo-
bal Burden of Disease 2021
Sygdom
Andel af kvinder i den glo-
bale sygdomsspecifikke po-
pulation, %
47
47
50
47
47
-
50
43
49
50
44
55
49
67
62
47
-
43
46
23
46
54
41
41
37
47
41
45
40
43
47
42
31
27
34
34
34
47
42
35
38
Andel af kvinder i den dan-
ske sygdomsspecifikke po-
pulation, %
41
46
49
46
46
49
49
29
47
46
47
58
47
63
64
46
69
45
45
28
49
50
44
41
39
47
42
40
43
44
43
45
29
18
50
50
50
51
43
34
30
Hjerte-
og kredsløbssygdomme
Atrieflimren
Arytmi
Diverse hjerte-
og kredsløbssyg-
domme
Forhøjet kolesterol
Hjerteklapsygdom
Hypertension*
Hjertesvigt
Koronar hjertesygdom
Slagtilfælde
Iskæmisk slagtilfælde
Intracerebral hæmoragi
Subarachnoid hæmoragi
Kombination af typer af slagtilfælde
Perifer arteriesygdom
Pulmonal hypertension
Øvrig kardiovaskulære sygdomme
Kræftsygdomme
Analkræft*
Basalcellekræft (hudkræft)
Bløddelssarkom
Blærekræft
Bugspytkirtelkræft
Galdegangskræft
Lymfeknudekræft
Hodgkins lymfom
Non-Hodgkins lymfom
Hoved-
og halskræft
Hjernekræft
Hæmatologisk kræft
Knoglemarvskræft
Kræft i knogle/led
Leukæmi
Akut
Kronisk
Leverkræft
Lungehindekræft
Lungekræft
Ikke småcellet
Småcellet
Modermærkekræft
Non-melanom
hudkræft
Nyrekræft
Pladecellekræft (hudkræft)
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0071.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 3
På tværs af diverse kræftsygdomme
Skjoldbruskkirtelkræft
Spiserørskræft
Tyk-
og endetarmskræft
Infektionssygdomme
HIV
COVID-19
Svær overvægt og type 2-diabetes
Type 2-diabetes
Svær overvægt
46
67
26
42
55
50
48
57
47
56
28
46
17
50
45
50
27
24
46
36
33
26
42
72
78
70
78
78
48
64
54
60
43
55
58
61
55
50
49
50
49
51
56
60
47
41
52
38
42
46
66
60
65
22
Psykiatriske sygdomme og diverse rusmiddelproblematikker
Diverse rusmiddelproblematikker
28
Problematisk alkoholbrug
22
Nikotinafhængighed*
-
Øvrige
rusmiddelproblematikker
41
Problematisk cannabisbrug
36
Problematisk brug af kokain
35
Problematisk brug af opioider
49
Spiseforstyrrelser
64
Anoreksi
72
Bulimi
60
Tvangsoverspisning
64
Bulimi og tvangsoverspisning
64
Skizofreni
47
Depression
61
Hudsygdomme
Diverse hudsygdomme
51
Akne
55
Aktiniske keratoser
42
Akut bakteriel infektion i hud og væv
49
Børneeksem
55
Forkølelsessår
47
Børnesår
49
Neglesvamp
48
Plaque psoriasis
50
Fodsvamp
48
Neglepsoriasis
50
Nyresygdomme
Glomerulonefritis
48
Kronisk nyresygdom
53
Øvrige sygdomme
Grå stær
58
Høretab
48
Tinnitus*
-
Antibiotikabehandling
50
Blodforgiftning*
-
Brandsår
Gennembrudssmerter for kræftpatienter
Hjerne- og nervesygdomme
Migræne
Demenssygdomme
Multipel sklerose
Reumatologiske sygdomme
Urinsyregigt
51
46
63
63
67
25
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0072.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 3
Leddegigt
Psoriasisgigt
Slidgigt
Systemisk lupus erythematosus*
Lungesygdomme
Astma
* Estimater fra Den Nationale Sundhedsprofil eller Sundhed.dk
73
50
61
-
52
76
49
60
90
58
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0073.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 4
Bilag 4. Kvalitetsvurderinger af oversigtsartikler
Tabel S2: Vurdering
af oversigtsartikler på
udvalgte domæner (1-6, 15 og 16) i AMSTAR 2-værktøjet
Udvalgte domæner
Oversigtsartikler
Acton et al. 2022
Alonso-Moreno et al. 2023
Alonso-Moreno et al. 2023
Alsaqaaby et al. 2024
Antequera et al. 2020
Aslam et al. 2023)
Avgerinos et al. 2022
Baron et al. 2014
Burnette et al. 2022
Bøttern et al. 2023
Carcel et al. 2021
Chilet-Rosell et al. 2014
Ciudad-Gutiérrez
et al. 2021
Clemens et al. 2020
Curno et al. 2016
Deshpandea & Deshpandea 2022
Ding et al. 2020
Duma et al. 2018
Dymanus et al. 2021
Eder et al. 2023
Ekpo et al. 2024
Falasinnu et al. 2018
Fogacci et al. 2021
Gala et al. 2023
Gaudino et al. 2021
Geller et al. 2018
Gong et al. 2019
Gunn et al. 2022
Herskind & Nørgaard 2023
Herz et al. 2015
Jin et al. 2020
Johnson-Mann et al. 2023
Johnston & Heitzeg 2015
Kaczynski et al. 2024
Khan et al. 2020
Khan et al. 2022
Kristensen et al.
Kwiatkowski et al. 2013
Ljung et al. 2023
Long et al. 2024
Marcaccio et al. 2022
Martinkova et al. 2021
Mehrabi et al. 2024
Mendis et al. 2021)
Mercadante et al. 2014)
Montemitro et al. 2022)
Morton & Sandage 2022
Noubiap et al. 2022
Pagoto et al. 2012
Palmowski et al. 2018
Patel et al. 2023
Perera et al.2023
Pinho-Gomes et al. 2022
Pinho-Gomes et al. 2023
Pittmann et al. 2021
Reddy et al. 2023
Reihl et al. 2022
Riaz et al 2022
Ricardo et al. 2022
Robbins et al. 2017
Robertson et al. 2016
Santos-Casado et al. 2019
Santos-Casado et al. 2020
Scott-Sheldon et al. 2022
Sheikh et al. 2024
D1
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Nej
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Nej
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Nej
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Nej
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
D2
Ja
Nej
Nej
Ja
Ja
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Delvis ja
Ja
Ja
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Ja
Nej
Nej
Ja
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Ja
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Ja
Nej
Ja
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Ja
Nej
Ja
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Ja
Nej
Ja
Nej
Nej
Nej
Nej
D3
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
D4
Nej
Ja
Nej
Ja
Ja
Nej
Ja
Ja
Ja
Nej
Nej
Ja
Ja
Ja
Nej
Ja
Nej
Nej
Nej
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Nej
Nej
Nej
Ja
Nej
Nej
Nej
Nej
Ja
Ja
Ja
Nej
Nej
Nej
Ja
Nej
Nej
Ja
Ja
Nej
Nej
Nej
Nej
Ja
Nej
Ja
Nej
Nej
Nej
Ja
Nej
Nej
Ja
Nej
Nej
Ja
Nej
Nej
Ja
Nej
D5
Ja
Ja
Nej
Ja
Ja
Nej
Ja
Nej
Ja
Nej
Nej
Ja
Ja
Nej
Ja
Ja
Nej
Nej
Nej
Ja
Nej
Nej
Ja
Ja
Nej
Ja
Nej
Ja
Nej
Nej
Nej
Ja
Nej
Ja
Ja
Ja
Nej
Nej
Nej
Ja
Ja
Ja
Ja
Nej
Nej
Nej
Ja
Ja
Nej
Ja
Ja
Nej
Ja
Ja
Ja
Ja
Nej
Ja
Ja
Nej
Ja
Nej
Ja
Nej
Ja
D6
Ja
Ja
Nej
Ja
Ja
Nej
Ja
Nej
Ja
Nej
Nej
Nej
Ja
Ja
Nej
Ja
Nej
Nej
Nej
Ja
Nej
Nej
Ja
Nej
Ja
Nej
Ja
Ja
Nej
Nej
Nej
Ja
Nej
Ja
Ja
Nej
Nej
Nej
Ja
Ja
Nej
Nej
Ja
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Ja
Ja
Ja
Nej
Nej
Ja
Nej
Nej
Nej
Ja
Ja
Nej
Ja
Ja
Nej
Ja
Ja
D16
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Nej
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0074.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 4
Sheikh-Oleslami 2023
Smith et al. 2023
Soomro et al. 2023
Strait et al. 2019
Strauss 2023
Strong et al. 2021
Tahhan et al. 2018
Tao et al. 2024
Thomas et al. 2024
Tsang et al. 2012
Whitelaw et al. 2020
Wilson et al 2023
Xiao et al. 2022
Ja
Nej
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Nej
Nej
Nej
Nej
Ja
Nej
Nej
Ja
Nej
Nej
Ja
Nej
Nej
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Nej
Nej
Nej
Nej
Ja
Nej
Ja
Nej
Ja
Nej
Nej
Nej
Ja
Ja
Nej
Ja
Nej
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Nej
Ja
Nej
Ja
Nej
Nej
Ja
Nej
Ja
Ja
Nej
Ja
Nej
Ja
Ja
Nej
Nej
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0075.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 5
Bilag 5.
Søgeprotokoller for kvalitativ litteratursøgning
Medline
Databases):
Ovid MEDLINER) and Epub Ahead of Print, In-Process, In-Data-Review & Other Non-Indexed Citations, Daily and Ver-
sions
1946 to June 13, 2024
#
1
2
3
4
5
6
7
8
Searches
exp men/ or exp women/
male or males or female or females or women or women's or men or men's or sex or sex-* or gender*).ti,bt,kf.
or/1-2
Patient Participation/
Decision Making/
Choice Behavior/
"Refusal to Participate"/
enroll* or particip* or recruit* or represent* or underrepresent* or under-represent* or misrepresent* or involve* or
accept* or consent or non-participation or nonparticipation or decline* or refusal or reject* or discour-
age*).ti,bt,ab,kw.
experience* or attitude* or opinion* or view* or perception* or perspective* or voice* or angle or feedback or feed-
back or motivat* or choice* or understanding or preference* or expectation* or anticipation or value or val-
ues).ti,bt,ab,kw.
facilitat* or compliance or adherence or satisfaction or Enhance* or stimulat* or dissatisfaction or decision or deci-
sion-making or barrier* or hinder*).ti,bt,ab,kw.
information or knowledge or education or psychoeducation or counsel* or Coach* or guidance or advic* or commu-
nication).ti,bt,ab,kw.
trust or confidence or mistrust or distrust or suspicion or uncertainty or doubt or risk or risks or fear or concern or
challeng* or emotion or "sense of security").ti,bt,ab.
side or adverse) adj3 effect* or event* or reaction*)).ti,bt,ab,kf.
safety.ti,bt,ab.
or/4-14
exp "Clinical Studies as Topic"/
Trials.ti,bt,ab,kf,hw.
trial adj3 design* or method*)).ti,bt,ab,kf.
clinical or controlled) adj2 research or study or studies)).ti,bt,ab,kf.
or/16-19
3 and 15 and 20
exp Qualitative Research/
exp "Surveys and Questionnaires"/
exp Interview/
exp "Interview, Psychological"/
exp Interviews as topic/
exp Focus Groups/
metasynthes* or meta-synthes* or meta synthes* or metaethnograph* or meta-ethnograph* or meta ethnograph* or
evidence synthes*).ti,bt,ab,kf.
Empirical research/
Narration/
qualitative or quantitative or empirical or action or ethnographic or ethnological or ethnonursing or ethnomedicine
or phenomenological or narrative or narration or cross-sectional) adj3 research or study or study or method* or de-
sign or synthes* or analy*)).ti,bt,ab,kf.
interview* or dialog* or discussion* or questionnaire* or survey*).ti,bt,ab,kw.
focus group* or focus-group* or focusgroup*).ti,bt,ab,kw.
field work or fieldwork or field-work or key informant* or respondent* or ground work or groundwork or narration or
narrative*).ti,bt,ab,kw.
Grounded theory or naturalistic inquiry).ti,bt,ab,kw.
methodological adj2 research or study or studies)).ti,bt,ab,kf.
mixed-method* or content analysis).ti,bt,ab,kw.
or/22-37
21 and 38
exp europe/ or exp North America/ or exp Australasia/
Results
50127
883979
902783
30053
106407
35345
645
6804279
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
6894992
4726896
3423269
5048075
849032
735452
17696576
401432
979253
47987
458505
1393689
34874
89270
1247138
31071
15289
67809
37523
11420
4181
10594
878990
2185086
69579
282345
16375
8924
93137
3461585
8667
3411643
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0076.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 5
41
42
43
44
45
46
47
48
denmark or danish or norway or norwegian or sweden or swedish or finland or finnish or finlandic or iceland or ice-
landic or scandinavia* or nordic countries or germany or german or france or french or netherland* or dutch or bel-
gium or belgian or england or united kingdom or uk or great britain or scotland or scottish or wales or welsh or ire-
land or irish or spain or spanish or italy or italian or austria* or switzerland or swiss or greece or greek or poland or
polish or slovakia* or slovenia* or turkey or turkish or croatia* or serbia* or hungary or hungarian or romania* or bul-
garia* or australia* or new zealand or eu or european union or united states or canada or canadian).ti,bt,kw.
or/40-41
39 and 42
39 and 28
43 or 44
limit 45 to yr="2012-2024" and english or danish or norwegian or swedish))
limit 46 to editorial or news or comment)
46 not 47
859959
3663180
2039
120
2153
1331
1
1330
Embase
Databases):
Embase
1974 to 2024 June 13
#
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
Searches
exp male/ or exp female/
male or males or female or females or women or women's or men or men's or sex or gender*).ti,bt,kw.
or/1-2
Patient Participation/
Patient attitude/
Patient Decision Making/
"Refusal to Participate"/
enroll* or particip* or recruit* or involve* or accept* or consent or non-participation or nonparticipation or decline* or
refusal or reject* or discourage*).ti,bt,ab.
experience* or attitude* or opinion* or view* or perception* or perspective* or voice* or feedback or feed-back or
motivat* or choice* or preference* or expectation* or value or values).ti,bt,ab.
facilitat* or compliance or adherence or satisfaction or Enhance* or stimulat* or dissatisfaction or decision-making or
barrier* or hinder*).ti,bt,ab.
information or knowledge or education or psychoeducation or counsel?ing or Coaching or guidance or communi-
cation).ti,bt,ab.
trust or confidence or mistrust or distrust or suspicion or uncertainty or "risk of" or fear or concern or challeng* or
emotion or "sense of security").ti,bt,ab.
side or adverse) adj1 effect* or event* or reaction*)).ti,bt,ab.
safety.ti,bt.
or/4-14
exp "clinical trial topic)"/
Trials.ti,bt,kf.
trial adj3 design* or method*)).ti,bt,kf.
clinical or controlled) adj1 research or study or studies)).ti,bt,kf.
or/16-19
3 and 15 and 20
exp Qualitative Research/
exp Questionnaire/
exp Interview/
metasynthes* or meta-synthes* or meta synthes* or metaethnograph* or meta-ethnograph* or meta ethnograph* or
evidence synthes*).ti,bt,ab.
Empirical research/
Narrative/
qualitative or quantitative or empirical or action or ethnographic or ethnological or ethnonursing or ethnomedicine
or phenomenological or narrative or narration) adj3 research or study or study or method* or design or synthes* or
analy*)).ti,bt,ab.
interview* or questionnaire* or survey*).ti,bt,ab.
focus group* or focus-group* or focusgroup*).ti,bt,ab.
field work or fieldwork or field-work or key informant* or respondent* or ground work or groundwork or narration or
narrative*).ti,bt,ab.
Grounded theory or naturalistic inquiry).ti,bt,ab.
Results
15538034
1016387
15676124
37523
79625
12320
1519
7553457
7517810
5647019
4271279
6695235
1166190
265884
21035664
465583
163763
6855
103310
668833
160469
129745
984451
393743
12155
7861
21977
545515
2348221
85594
351392
19896
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0077.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 5
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
methodological adj2 research or study or studies)).ti,bt,ab.
mixed-method* or content analysis).ti,bt,ab.
or/22-34
21 and 35
exp Scandinavia/ or exp europe/ or exp North America/ or exp "Australia and New Zealand"/
denmark or danish or norway or norwegian or sweden or swedish or finland or finnish or finlandic or iceland or ice-
landic or scandinavia* or nordic countries or germany or german or france or french or netherland* or dutch or bel-
gium or belgian or england or united kingdom or uk or great britain or scotland or scottish or wales or welsh or ire-
land or irish or spain or spanish or italy or italian or austria* or switzerland or swiss or greece or greek or poland or
polish or slovakia* or slovenia* or turkey or turkish or croatia* or serbia* or hungary or hungarian or romania* or bul-
garia* or australia* or new zealand or eu or european union or united states or canada or canadian).ti,bt.
or/37-38
36 and 39
36 and 25
40 or 41
limit 42 to yr="2012-2024" and english or danish or norwegian or swedish))
limit 43 to conference abstract or editorial or note)
43 not 44
8516
103810
3117076
24199
3651590
1022197
3967876
4295
473
4736
4046
1572
2474
PsycINFO
Databases):
APA PsycInfo
1806 to June Week 1 2024
Searches
exp men/ or exp women/
male or males or female or females or women or women's or men or men's or sex or sex-* or gender*).ti,id.
or/1-2
Client Participation/
Decision Making/
Choice Behavior/
enroll* or particip* or recruit* or represent* or underrepresent* or under-represent* or misrepresent* or involve* or
7
accept* or consent or non-participation or nonparticipation or decline* or refusal or reject* or discourage*).ti,ab,id.
experience* or attitude* or opinion* or view* or perception* or perspective* or voice* or angle or feedback or feed-
8
back or motivat* or choice* or understanding or preference* or expectation* or anticipation or value or values).ti,ab,id.
facilitat* or compliance or adherence or satisfaction or Enhance* or stimulat* or dissatisfaction or decision or deci-
9
sion-making or barrier* or hinder*).ti,ab,id.
information or knowledge or education or psychoeducation or counsel* or Coach* or guidance or advic* or commu-
10
nication).ti,ab,id.
trust or confidence or mistrust or distrust or suspicion or uncertainty or doubt or risk or risks or fear or concern or
11
challeng* or emotion or "sense of security").ti,ab,id.
12 side or adverse) adj3 effect* or event* or reaction*)).ti,ab,id.
13 safety.ti,ab,id.
14 or/4-13
15 Trials.ti,ab,id,hw.
16 trial adj3 design* or method*)).ti,ab,id.
17 clinical or controlled) adj2 research or study or studies)).ti,ab,id.
18 or/15-17
19 3 and 14 and 18
20 exp Qualitative Methods/
21 exp Qualitative Measures/
22 exp Interviews/
23 exp Surveys/
metasynthes* or meta-synthes* or meta synthes* or metaethnograph* or meta-ethnograph* or meta ethnograph* or
24
evidence synthes*).ti,ab,id.
25 Empirical Methods/
26 Narratives/
qualitative or quantitative or empirical or action or ethnographic or ethnological or ethnonursing or ethnomedicine or
27 phenomenological or narrative or narration or cross-sectional) adj3 research or study or study or method* or design
or synthes* or analy*)).ti,ab,id.
28 interview* or dialog* or discussion* or questionnaire* or survey*).ti,ab,id.
#
1
2
3
4
5
6
Results
202708
543682
610490
3402
91299
21256
1868944
2536443
982603
1466398
1131046
79002
85928
4300061
124658
7971
71028
193172
10951
22253
117
20111
16446
3094
4602
26670
382592
1213448
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0078.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 5
29 focus group* or focus-group* or focusgroup*).ti,ab,id.
field work or fieldwork or field-work or key informant* or respondent* or ground work or groundwork or narration or
30
narrative*).ti,ab,id.
31 Grounded theory or naturalistic inquiry).ti,ab,id.
32 methodological adj2 research or study or studies)).ti,ab,id.
33 mixed-method* or content analysis).ti,ab,id.
34 or/20-33
35 19 and 34
denmark or danish or norway or norwegian or sweden or swedish or finland or finnish or finlandic or iceland or ice-
landic or scandinavia* or nordic countries or germany or german or france or french or netherland* or dutch or bel-
gium or belgian or england or united kingdom or uk or great britain or scotland or scottish or wales or welsh or ire-
36
land or irish or spain or spanish or italy or italian or austria* or switzerland or swiss or greece or greek or poland or
polish or slovakia* or slovenia* or turkey or turkish or croatia* or serbia* or hungary or hungarian or romania* or bul-
garia* or australia* or new zealand or eu or european union or united states or canada or canadian).ti,ab,id.
37 35 and 36
38 35 and 24
39 37 or 38
40 limit 39 to yr="2012-2024" and english or danish or norwegian or swedish))
48562
191217
20936
3769
73105
1494193
2786
683236
488
4
492
305
Cinahl
#
S43
Query
S42
Limiters/Expanders
Limiters - Publication Date:
20120101-20240631; Peer
Reviewed; Geographic Sub-
set: Australia & New Zea-
land, Canada, Europe, UK &
Ireland, USA; Language:
Danish, English, Norwegian,
Swedish
Results
686
S42
S41
S40
S38 AND S41
S39 OR S40
TI denmark or danish or norway or norwegian or sweden or swedish or fin-
land or finnish or finlandic or iceland or icelandic or scandinavia* or nordic
countries or germany or german or france or french or netherland* or dutch
or belgium or belgian or england or united kingdom or uk or great britain or
scotland or scottish or wales or welsh or ireland or irish or spain or spanish
or italy or italian or austria* or switzerland or swiss or greece or greek or po-
land or polish or slovakia* or slovenia* or turkey or turkish or croatia* or ser-
bia* or hungary or hungarian or romania* or bulgaria* or australia* or new
zealand or eu or european union or united states or canada or canadian)
MH "Europe+") OR MH "Australia+") OR MH "North America+") OR MH "New
Zealand")
S21 AND S37
S22 OR S23 OR S24 OR S25 OR S26 OR S27 OR S28 OR S29 OR S30 OR S31
OR S32 OR S33 OR S34 OR S35 OR S36
TI mixed-method* or content analysis) OR SU mixed-method* or content
analysis)
TI methodological N2 research or study or studies)) OR SU methodological
N2 research or study or studies))
Grounded theory or naturalistic inquiry)
TI field work or fieldwork or field-work or key informant* or respondent* or
ground work or groundwork or narration or narrative*) OR SU field work or
1,378
1,763,850
346,444
S39
S38
S37
S36
S35
S34
S33
1,665,687
3,944
1,281,567
58,450
4,102
34,564
36,180
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0079.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 5
fieldwork or field-work or key informant* or respondent* or ground work or
groundwork or narration or narrative*)
S32
S31
S30
focus group* or focus-group* or focusgroup*)
TI interview* or questionnaire* or survey*) OR SU interview* or questionnaire*
or survey*)
TI qualitative or quantitative or empirical or action or ethnographic or ethno-
logical or ethnonursing or ethnomedicine or phenomenological or narrative
or narration or cross-sectional) N3 research or study or study or method* or
design or synthes* or analy*)) OR SU qualitative or quantitative or empirical
or action or ethnographic or ethnological or ethnonursing or ethnomedicine
or phenomenological or narrative or narration or cross-sectional) N3 re-
search or study or study or method* or design or synthes* or analy*))
TI metasynthes* or meta-synthes* or meta synthes* or metaethnograph* or
meta-ethnograph* or meta ethnograph* or evidence synthes*) OR SU meta-
synthes* or meta-synthes* or meta synthes* or metaethnograph* or meta-
ethnograph* or meta ethnograph* or evidence synthes*)
MH "Empirical Research"
MH "Narratives"
MH "Focus Groups"
MH "Interviews+"
MH "Surveys+")
MH "Questionnaires+")
MH "Qualitative Studies+"
S4 AND S16 AND S20
S17 OR S18 OR S19
TI clinical or controlled) N2 research or study or studies)) OR SU clinical or
controlled) N2 research or study or studies))
trial N3 design* or method*))
TI Trials OR SU Trials
S5 OR S6 OR S7 OR S8 OR S9 OR S10 OR S11 OR S12 OR S13 OR S14 OR S15
TI safety OR SU safety
TI side or adverse) N3 effect* or event* or reaction*)) OR SU side or adverse)
N3 effect* or event* or reaction*))
TI trust or confidence or mistrust or distrust or suspicion or uncertainty or
"risk of" or fear or challeng* or emotion or "sense of security") OR SU trust or
confidence or mistrust or distrust or suspicion or uncertainty or "risk of" or
fear or challeng* or emotion or "sense of security")
TI information or knowledge or education or psychoeducation or counsel* or
Coach* or guidance or advic* or communication) OR SU information or
knowledge or education or psychoeducation or counsel* or Coach* or guid-
ance or advic* or communication)
TI facilitat* or compliance or adherence or satisfaction or Enhance* or stimu-
lat* or dissatisfaction or decision or decision-making or barrier* or hinder*)
OR SU facilitat* or compliance or adherence or satisfaction or Enhance* or
stimulat* or dissatisfaction or decision or decision-making or barrier* or hin-
der*)
67,454
913,377
497,858
S29
4,036
S28
S27
S26
S25
S24
S23
S22
S21
S20
S19
S18
S17
S16
S15
S14
S13
5,577
21,429
52,703
267,375
273,560
507,228
195,259
12,770
452,665
44,154
41,143
409,553
3,583,260
210,561
546,944
1,103,063
S12
1,094,128
S11
527,241
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0080.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 5
S10
TI experience* or attitude* or opinion* or view* or perception* or perspective*
or voice* or angle or feedback or feed-back or motivat* or choice* or under-
standing or preference* or expectation* or anticipation or value or values)
OR SU experience* or attitude* or opinion* or view* or perception* or per-
spective* or voice* or angle or feedback or feed-back or motivat* or choice*
or understanding or preference* or expectation* or anticipation or value or
values)
TI enroll* or particip* or recruit* or represent* or underrepresent* or under-
represent* or misrepresent* or involve* or accept* or consent or non-partici-
pation or nonparticipation or decline* or refusal or reject* or discourage*) OR
SU enroll* or particip* or recruit* or represent* or underrepresent* or under-
represent* or misrepresent* or involve* or accept* or consent or non-partici-
pation or nonparticipation or decline* or refusal or reject* or discourage*)
MH "Refusal to Participate"
MH "Choice Behavior"
Search modes - SmartText
Searching
Search modes - SmartText
Searching
1,083,887
S9
228,622
S8
S7
262
228
S6
MH "Patient Decision Making"
786
S5
S4
S3
S2
S1
MH "Patient Participation"
S1 OR S2
SU male or males or female or females or women or women's or men or
men's or sex or sex-* or gender*)
TI male or males or female or females or women or women's or men or
men's or sex or sex-* or gender*)
MH "Men+") OR MH "Women+")
443
358,600
2,709,796
340,055
56,181
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0081.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 6
Bilag 6. Kvalitetsvurderinger af kvalitative studier
Tabel S3. Kvalitetsvurderinger af 24 inkluderede artikler fra kvalitativ evidensgennemgang
1) Is there con-
gruity between
the stated philo-
sophical per-
spective and the
research meth-
odology?
2) Is there con-
gruity between
the research
methodology
and the re-
search question
or objectives?
3) Is there con-
gruity between
the research
methodology
and the meth-
ods used to col-
lect data?
4) Is there con-
gruity between
the research
methodology
and the repre-
sentation and
analysis of data?
5) Is there con-
gruity between
the research
methodology
and the inter-
pretation of re-
sults?
6) Is there a
statement locat-
ing the re-
searcher cultur-
ally or theoreti-
cally?
7) Is the influ-
ence of the re-
searcher on the
research, and
vice- versa, ad-
dressed?
8) Are partici-
pants, and their
voices, ade-
quately repre-
sented?
9) Is the re-
search ethical
according to
current criteria
or, for recent
studies, and is
there evidence
of ethical ap-
proval by an ap-
propriate body?
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
10) Do the con-
clusions drawn
in the research
report flow from
the analysis, or
interpretation, of
the data?
Forfatter,
år
Wilhøft Kristensen
et al.
2024
(152)
Abrahão
et al. 2022
(163)
Barnes et al. 2012
(159)
Marbán-Castro
et al.
2021
(165)
Courvoisier et al 2022
Ja
Uklart
Uklart
Uklart
Uklart
Ja
Uklart
Uklart
Uklart
Uklart
Uklart
Uklart
Uklart
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Uklart
Ja
Ja
Nej
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Uklart
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Uklart
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Nej
Ja
Ja
Nej
Ja
Ja
Ja
Nej
Nej
Ja
Ja
Uklart
Ja
Nej
Ja
Ja
Nej
Ja
Nej
Ja
Ja
Nej
Ja
Nej
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Uklart
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
(161)
Harrop et al. 2016
a
(156)
Kehagia et al. 2022*
(144)
Krieger et al. 2017
(147)
Lalu et al. 2020
(158)
Prang et al. 2023
(153)
Rubin et al. 2021
(160)
Sawyer et al. 2021
(148)
Scantlebury et al. 2021
(145)
Wada et al. 2018
(166)
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0082.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 6
Davis et al. 2019
(157)
Toledo et al. 2014
(162)
Thornton et al. 2016
Uklart
Uklart
Uklart
Uklart
Uklart
Uklart
Uklart
Uklart
Uklart
Uklart
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Ja
Ja
Nej
Nej
Ja
Ja
Nej
Ja
Nej
Nej
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
(167)
(164)
Lochmann et al. 2024
Godskesen et al. 2013
(149)
Gregersen et al. 2022
a
(146)
Gregersen et al. 2022
b
(150)
Harrop et al. 2016
b
(154)
Prout et al. 2018
(155)
Locock et al. 2011
(151)
*Bidrog Ikke med fund
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0083.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 7
Bilag 7. CERQual Evidensprofil
Tabel S4. Evidensprofil lavet med GRADE-CERQual for ti oversigtsfund (kategoriserede fund)
Opsummering af oversigtsfund
Mangelfuld viden eller egne nega-
tive erfaringer med tilsvarende be-
handling er barrierer i beslutning
om deltagelse i klinisk forskning.
Begrænset viden, erfaringer fra tidli-
gere behandlinger, usikkerhed om
RCTets
væsentlighed er barrierer i
beslutning om deltagelse i klinisk
forskning.
Skepsis, risici ved RCTet og selveks-
klusion, herunder stigma, er barriere
for deltagelse fravælges
Skepsis og bekymring for risici ved
RCTet, herunder potentielt stigma
samt vurdering af ikke at opfylde kri-
terierne,
har betydning for fravæl-
gelse.
Ønske om kontrol og autonomi i be-
slutning om behandling hæmmer
deltagelse i klinisk forskning
Behov for autonomi og kontrol over
behandlingsforløb,
forsøgsusikkerhed
og forsøgstræthed
medvirker til be-
slutning om fravalg.
Metodologiske begræns-
ninger
Ingen eller meget
få be-
kymringer
Ingen eller meget
få be-
kymringer (n=7)
Koherens
Tilstrækkelighed af data
Relevans
Ingen eller me- Moderate bekymringer
get
få bekym-
Få (n=7) studier der overvejende
ringer
bidrager med ét, hhv. to fund,
derfor begrænset datagrundlag
Alle fund er
God righoldighed (n=6)
ubestridelige
(151,152,155,156,159,162)
(Begrænset
righoldighed (n=1)
GRADE-CERQual Vur-
dering af tiltro
Ingen eller meget
få
Moderat tiltro til fun-
bekymringer
det:
Det er sandsynligt
at fundet fra oversigten
Alle studier bidrager er en rimelig gengi-
med direkte relevans
velse af det fænomen
ift. fænomenet og po-
vi er interesseret i.
pulationen.
Begrundelse for vur-
dering af tiltro
Nedgraderet idet ka-
tegorien er konstrue-
ret på begrænset da-
tagrundlag med otte
fund fra syv studier.
Opsummering af over-
sigtsfund
Ét
fund:
To fund:
(162)
I alt syv studier med otte
fund
(151,152,155,156,159,163)
(151,152,155,156,159,162,1
63)
(163)
Få bekymringer
Ingen eller meget
få be-
kymringer (n=4)
(158,159,162,163)
(164)
Moderate concerns (n=1)
Ingen eller me- Moderate bekymringer
get
få bekym-
Få studier (n=5),
men med til-
ringer
strækkelig mængde fund (n=14),
samt begrænset righoldighed af
Alle fund und-
datamateriale, da data er præ-
taget ét er ube-
senteret i tabelform
stridelige
God righoldighed (n=2)
(159,162)
Begrænset righoldighed
(n=3)
Moderat tiltro til fun-
det:
Det er sandsynligt
at fundet fra oversigten
Alle studier bidrager er en rimelig gengi-
med direkte relevans
velse af det fænomen
ift. fænomenet og po-
vi er interesseret i.
pulationen.
Ingen eller meget
få
bekymringer
Nedgraderet idet få
(n=5) studier bidrager
med begrænset rig-
holdighed i datama-
terialet.
To fund:
(158,163,164)
Tre fund:
(162)
Fem fund:
(159)
I alt fem studier med 14
fund
(158,163,164)
Moderate bekymringer
Ingen eller meget
få be-
kymringer (n=1)
(156)
Få
bekymringer (n=1)
(147)
Seriøse bekymringer (n=1)
(160)
Ingen eller me- Seriøse bekymringer
get
få bekym-
Meget få (n=3) studier,
der bidra-
ringer
ger med hhv. et eller to fund, der-
for
væsentligt begrænset data-
Alle fund er
grundlag. Varierende righoldig af
ubestridelige
datamaterialet, da ét ud af
tre
studier præsenterer fund og illu-
stration i tabelform.
God righoldighed (n=2)
(147,156)
Begrænset righoldighed (n=1)
Ingen eller meget
få
bekymringer
Lav tiltro til fundet:
Det
er muligt, at fundet fra
oversigten er en rimelig
Alle studier bidrager
gengivelse af det fæ-
med direkte relevans nomen vi er interesse-
ift. fænomenet og po-
ret i.
pulationen.
Nedgraderet pga.
meget få studier (n=3)
og få fund (n=4), samt
metodologisk be-
grænsning i form af
manglende oplysning
om analysemetode
og fremgangsmåde.
Ét fund:
(147,160)
To fund:
(156)
I alt tre studier med fire
fund
(160)
Risiko for mulige bivirkninger eller
Ingen eller meget
få be-
utilsigtede hændelser hindrer del-
kymringer
tagelse i klinisk forskning
Generel bekymring for mulige konse-
kvenser bivirkninger ved RCTet har
Ingen eller me- Moderate bekymringer
get
få bekym-
ringer
Få (n=7) studier,
der bidrager med
ti
fund, derfor tilstrækkeligt data-
grundlag, og begrænsning i
Ingen eller meget
få
bekymringer
Ét studie
(167)
, som
bidrager med ét fund,
Moderat tiltro til fun-
det:
Det er sandsynligt,
at fundet fra oversigten
er en rimelig
Nedgraderet for be-
Ét fund:
(151,157,158,167)
grænsning i righol-
To fund:
(161,163,165)
dighed i datamateria-
let
I alt syv studier med 10
fund
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0084.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 7
betydning for at afstå deltagelse
(cancer
og
slagtilfælde).
Bekymring
for bivirkninger ift. fertilitet (unge
voksne med cancer),
mulige vaccine-
inducerede bivirkninger bekymrede
generelt og risiko for fosterskader
(gravide,
der deltager i COVID-19 for-
søg).
Bekymring for, at bivirkning ved
behandling kan påvirke familielivet
(cancer) og familiære forpligtelser
(deltagere
i forsøg med HIV-vaccine).
Nogle betragter farmaceutiske læge-
midler som farligere end naturlige
lægemidler (ældre
af kinesisk afstam-
ning).
Personlige, sociale, og tidsmæssige
konsekvenser hindrer deltagelse i
klinisk forskning.
Forsøgsperiodens tidsmæssige om-
kostninger og følger af forsøget har
betydning for fravalg af at deltage i
klinisk forskning.
Ingen eller meget
få be-
kymringer (n=5)
(151,158,163,165,167)
Få
bekymringer (n=2)
Alle fund er
ubestridelige
righoldighed af datamaterialet,
da data er præsenteret i tabel-
form i tre af studierne
God righoldighed (n=4)
er baseret
på en mi- gengivelse af det fæ-
noritetsgruppe af æl-
nomen, som vi er inte-
dre kinesiske migran- resseret i.
ter
(157,161)
(151,157,165,167)
(158,161,163)
Begrænset righoldighed (n=3)
Moderate bekymringer
Ingen eller meget
få be-
kymringer (n=3)
(145,162,163)
(147,161)
(160)
Få
bekymringer (n=2)
Seriøse bekymringer (n=1)
Ingen eller me- Seriøse
bekymringer
get
få bekym-
Få (n=6) studier der bidrager med
ringer
ét, hhv. to fund, derfor begrænset
datagrundlag og begrænsning i
Alle fund er
righoldighed af datamaterialet,
ubestridelige
da data er præsenteret i tabel-
form i fire studier
God righoldighed (n=2)
(147,162)
Begrænset righoldighed
(n=4)
Ingen eller meget
få
bekymringer
Lav tiltro til fundet:
Det
er muligt, at fundet fra
oversigten er en rimelig
Alle studier bidrager
gengivelse af det fæ-
med direkte relevans nomen vi er interesse-
ift. fænomenet og po-
ret i.
pulationen.
(145,160,161,163)
Nedgraderet pga. få
studier (n=6) og be-
grænsning i righol-
dighed i datamateria-
let samt metodolo-
gisk begrænsning i
form af manglende
oplysning om analy-
semetode og frem-
gangsmåde.
Nedgraderer pga. få
studier (n=4) og be-
grænsning i righol-
dighed i datamateria-
let
Ét fund:
(145,147,161-163)
To fund:
(160)
I alt seks studier med syv
fund
Pårørendes og klinikeres mangel-
fulde input er hindrende for beslut-
ning om at deltage i klinisk forsk-
ning.
Pårørende og klinikeres input i be-
slutningsprocessen er fremmende for
beslutning om at deltage i klinisk
forskning.
Pårørendes holdning kan
også
hindre, at patienter beslutter at
indgå i klinisk
forskning.
Altruisme motiverer deltagelse i kli-
nisk forskning
Udvikling af behandlingsmuligheder
til gavn for fremtidige patienter og er-
faringer fra pårørende med tilsva-
rende sygdomme motiverer beslut-
ning om at deltage i klinisk forsk-
ning.
Ingen eller meget
få be-
kymringer
Ingen eller meget
få be-
kymringer (n=3)
(145,156,163)
Få
bekymringer (n=1)
(147)
Ingen eller me- Moderate bekymringer
get
få bekym-
Få (n=4) studier der bidrager med
ringer
seks fund, derfor begrænset da-
tagrundlag. Varierende righoldig
Alle fund er
af datamaterialet, da to ud af seks
ubestridelige
fund er præsenteret i tabelform.
God righoldighed (n=2)
(147,156)
Begrænset righoldighed (n=2)
Ingen eller meget
få
bekymringer
Moderat tiltro til fun-
det:
Det er sandsynligt
at fundet fra oversigten
Alle studier bidrager er en rimelig gengi-
med direkte relevans
velse af det fænomen
ift. fænomenet og po-
vi er interesseret
pulationen.
Ét fund:
(145,156,163)
Tre fund:
(147)
I alt fire studier med seks
fund
(145,163)
Få bekymringer
Ingen eller meget
få be-
kymringer (n=9)
(145,151,154,155,157,158,1
62,166,167)
Få
bekymringer (n=1)
(147)
Moderate bekymringer
(n=2)
(153,164)
Ingen eller me-
Få
bekymringer
get
få bekym-
ringer
Baseret på mange studier (n=13)
med 20 fund, hvoraf syv fund er
Alle fund, und-
med begrænset righoldighed
taget ét, er
pga. præsentation
i tabelform.
ubestridelige
God righoldighed (n=9)
Ingen eller meget
få
bekymringer
(147,151,153-
155,157,162,166,167)
Høj tiltro til fundet:
Det
er meget sandsynligt at
fundet fra oversigten er
Alle studier bidrager en rimelig gengivelse af
med direkte relevans
det fænomen vi er inte-
ift. fænomenet og po-
resseret i
pulationen.
Der er høj tiltro, idet
der kun er få metodo-
logiske begrænsnin-
ger og få fund har be-
grænset righoldighed
Ét fund:
(145,147,151,153,154,157,1
62,164)
To fund:
(158,160,166,167)
Fire fund:
(155)
I alt 13 studier med 20
fund
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0085.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 7
Seriøse bekymringer (n=1)
(160)
Psykosocial støtte, information og
selvbestemmelse motiverer beslut-
ning om at deltage i klinisk forsk-
ning.
Psykosocial støtte fra familie, pårø-
rende og sundhedsprofessionelle
samt mulighed for støtte og drøftelse
af konsekvenser ved at deltage i kli-
nisk forskning har positiv betydning i
beslutningsprocessen.
Tiltro til behandlerteamet, adgang
til yderligere information og letfor-
ståelig information styrker beslut-
ningsprocessen om at deltage.
Letforståelig information af passende
omfang og på et sprog, som patien-
ten forstår, om
RCTets fordele og ri-
sici herunder randomisering har be-
tydning. Det er fremmende, at infor-
mationen gives af én person, som pa-
tienten har tillid til og giver mulighed
at stille uddybende spørgsmål om
RCTet har betydning.
Deltagelse faciliteres af at RCTet
har mening for deltageren.
Forsøg,
hvor formål, tid
og ressourcer er me-
ningsfuldt og giver håb for delta-
gerne, er fremmende for beslutning
om at deltage
Begrænset righoldighed (n=4)
(145,158,160,164)
Ingen eller me- Moderate bekymringer
get
få bekym-
Få studier (n=5) med
ti fund, men
ringer
halvdelen af fundene er fra ét
studie. Varierende righoldighed,
(148,149,163)
Alle fund er
idet fire ud af i
fund er præsente-
ubestridelige
ret i tabelform.
Få
bekymringer (n=1)
(147)
God righoldighed (n=2)
(147,149)
Begrænset righoldighed (n=3)
Moderate bekymringer (n=1)
Få bekymringer
Ingen eller meget få be-
kymringer (n=3)
Moderat tiltro til fun-
det:
Det er sandsynligt
at fundet fra oversigten
Alle studier bidrager er en rimelig gengi-
med direkte relevans
velse af det fænomen
ift. fænomenet og po-
vi er interesseret
pulationen.
Ingen eller meget
få
bekymringer
Nedgraderer pga. få
studier (n=5), hvor
halvdelen af fundene
er fra ét studie, samt
begrænsning i righol-
dighed i datamateria-
let
Ét fund:
(148,149,164)
To fund:
(163)
Fem fund:
(147)
I alt fem studier med ti
fund
(164)
(148,163,164)
Ingen eller meget
få be-
kymringer
Ingen eller meget
få be-
kymringer (n=9)
Ingen eller få
bekymringer
Alle fund er
ubestridelige
Få bekymringer
Baseret på mange studier (n=12)
med 20 fund, hvoraf otte fund er
med begrænset righoldighed
pga. præsentation i tabelform.
God righoldighed (n=9)
(149-
Ingen eller meget
få
bekymringer
(145,149,151,153,154,156,1
62,163,167)
Få
bekymringer (n=2)
(150,157)
(164)
151,153,154,156,157,162,167)
Begrænset righoldighed (n=3)
Høj tiltro til fundet:
Det
er meget sandsynligt at
fundet fra oversigten er
en rimelig gengivelse af
Ét studie
(167)
, som
bidrager med ét fund. det fænomen vi er inte-
er baseret på en mi-
resseret i
noritetsgruppe af æl-
dre kinesiske migran-
ter
Der er høj tiltro, idet
eneste begrænsning
er otte fund ud af 20
med begrænset rig-
holdighed
Ét fund:
(145,146,149,151,153,156,1
57,167)
To fund:
(162)
Tre fund:
(154,164)
Fire fund:
(163)
I alt 12 studier med 20
fund
(145,163,164)
Moderate bekymringer (n=1)
Få bekymringer
Ingen eller meget
få be-
kymringer (n=9)
Ingen eller me-
Få bekymringer
get
få bekym-
Baseret på mange studier (n=13)
ringer
med 31 fund, hvoraf 12 fund er
med begrænset righoldighed
Alle fund er
pga. præsentation i tabelform
ubestridelige
God righoldighed (n=8)
(146,149-
Høj tiltro til fundet:
Det
er meget sandsynligt at
fundet fra oversigten er
Alle studier bidrager en rimelig gengivelse af
med direkte relevans
det fænomen vi er inte-
ift. fænomenet og po-
resseret i
pulationen.
Ingen eller meget
få
bekymringer
Der er høj tiltro,
idet der er vurderet
få
bekymringer
for me-
todologiske be-
grænsninger på trods
af ét studie med al-
vorlig metodologiske
begrænsninger, idet
størstedelen er uden
metodologiske be-
grænsninger.
Derudover er der
få
bekymringer,
da 12 ud
af 31 fund er med be-
grænset righoldighed
Ét fund:
(146,152,160)
To fund:
(145,148-
(145,148,149,151,152,154,1
55,158,165)
Få
bekymringer (n=2)
150,155,158,165)
Fire fund:
(151)
Fem fund:
(154,164)
(146,150)
Moderate bekymringer (n=1)
152,154,155,165)
I alt 13 studier med 31 fund
(164)
Seriøse bekymringer (n=1)
Begrænset righoldighed (n=5)
(160)
(145,148,158,160,164)
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0086.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 8
Bilag 8. Citater fra interviews med private fonde
Leo Fondet
Governance
“Vi har en komite under bestyrelsen, som er tre bestyrelsesmedlem-
mer med forskningserfaring, som vi diskuterer de her ting med når vi
laver opslag og om vi skal
ændre vores opslag så vi favoriserer en
bestemt aldersgruppe, hvilket kunne gøre at yngre kvinder fik flere
muligheder for at komme ind, eller om man skal introducere nogle
fast tracks for nogle typer, hvor det også kunne være flere kvinder
der kom til. Det
har vi ikke gjort endnu, men vi følger det meget tæt.”
“Og derfor diskuterer vi jo, kan vi gøre noget, har vi nogle virkemid-
ler, kan vi, sådan finetune midler, med det lidt vi kan gøre, modvirke
sådan en tendens. Det er der meget bevidsthed om.”
“Vores opgave er at lave nogle rammer, så alle de bedste kan
komme til.”
“Vi kigger rigtig meget på kompetencer. Både dem som ansøger har,
og dem som ansøger er bevidst om at hun/han ikke har. Og teamer
op med. Sørger for at sætte en forskningsgruppe sammen så man
kommer hele vejen rundt om emnet.
Vi kigger på hovedansøgers køn,
og det er det vi registrerer, for at følge hvordan vi balancerer på det.
Men ellers kigger vi faktisk mere på kvalifikationer.”
“Der hvor vi er særligt opmærksomme på [køn] er hvor folk kun må
have en vis ph.d.-alder. Fordi man gerne vil give bevillinger til dem
tidligt i deres karriere. Og der kan man trække fra, barsel, det kan
fædre også selvfølgelig, og andre typer orlov, sådan så man ikke
snyder folk for noget tid hvor de kunne have produceret noget vi-
denskab fordi de
har tilladt sig at få børn (?) … Vi har lagt os op ad
Forskningsrådene og den gangefaktor de har, fordi man anerken-
der at fordi man møder tilbage på jobbet efter endt barsel så er
man ikke oppe i fuldt tempo lige på dag et.”
“De konkurrenceudsatte virkemidler vi har, der er det op till ansøger
at argumentere for hvorfor vedkommende synes det er en vigtig
faktor. Vi er opmærksomme på at der er forskellige typer af hudsyg-
domme hvor der er flere aktive forskningsområder end andre. Men
vi tager ikke køn ind på den måde.”
Lundbeckfonden
“… og sørge for, at nogle af de panelmedlemmer, vi vælger, at der er
nogen, der er interesseret i den agenda. Så man ikke vælger nogen,
der ikke har øje for det. Det er det med igen at have
nogen, der ikke er
bange for at tage den snak. Fordi nogle gange er det, det er ikke fordi
det er mere værd, men det kan måske få lidt ekstra vægt, hvis der er
en professor, højagtet professor fra udlandet, der kommer ind og siger
at det her er vigtigt.”
“Det er vigtigt at vise en repræsentation. Vi har også en talentagenda.
Vi vil gerne udvikle talent og vise talenterne, at der er flere måder at
være talent på.”
Novo Nordisk Fonden
“Vi har sat et system op, så vi kan monitorere og måle hele tiden
på, hvordan vores diversitet er i organisationen. Så der er lavet et
dashboard, så alle kan følge med på, hvem der bliver ansat i or-
ganisationen, og vi rapporterer på det en gang om året, både i
vores CSR-rapportering,
og kommer nu også til at rapportere på
det i vores ESG-rapportering,
… “
“Vi vil bare have totalt transparens, og i virkeligheden også for
vores egen og forskernes skyld, fordi vi ser jo muligheden for, at
ethvert projekt kan skabe forandring, … kun ved at have informa-
tionen kan man se, om man kan understøtte noget og gøre no-
get bedre.”
“… vi skal kunne støtte og hjælpe alle mennesker, uanset køn.”
“Det vi har sat krav om, det er, at man skal støtte god forskning.
Som kan levere nogle nye opdagelser, som forbedrer folks sund-
hed.”
“De institutioner som får vores bevillinger, har en diversitetspolitik.
Så det vil sige, at de er bevidste om, hvad de ønsker og hvad de
ikke ønsker. Så vi har ikke nogen krav om, hvad diversitetspolitik-
ken skal indeholde. Det kan jo være reguleret lovgivning, men vi
vil gerne
have, at de har en diversitetspolitik.”
“Vi er kønsneutrale i den forstand, at hvis der er et forskningspro-
jekt, så vil komiteen vurdere, hvad er vigtigst for samfundet at
støtte og hvad er nyt i det her. Og hvis komiteen sidder med den
viden, at her er
et område, som mangler forskning, og det er spe-
cielt rettet mod kvinder, og at det vil være nyt at støtte det, så vil
de gøre det. Så vi giver komitéen den frihed til at tage de kloge
vurderinger.”
Uddeling
“Og der handler det jo meget om også det der med at sørge for at de-
finere bedre, hvad mener man med god forskning, excellent forskning.
Skal man åbne øjnene for andre parametre end publikationer?
… Så hvis man rent bruger publikationer som et proxy for excellence, så
falder kvinderne typisk fra.”
“Der er der felter i ansøgningen hvor man skal beskrive decideret om
projektet i forhold til køn. Hvad er kønsdimensionen i dit projekt? Og
kan du beskrive, redegøre, for, hvorfor du har valgt at bruge
de model-
ler, du har? Og det er jo typisk i, i hvert fald både klinisk og grundforsk-
ningen inden for dyremodeller, at man bruger mandlige modeller eller
mandlige forsøgspersoner. Og det kan det jo være nogen, der er gode
grunde for, men det skal de i hvert
fald beskrive. Og så skal de jo så
beskrive, hvorfor de ikke har valgt det andet. Eller at de får mulighed
for at beskrive at vi har taget hensyn til det her. “
“… Og det er jo noget, vi siger til også bedømmerne, at hvis de svarer
volapyk på det her, så skal jeg jo tage det med i betragtningen. Fordi
så har de jo ikke forholdt sig til det.”
“Og så har jeg ansvar for et call, som vi kalder for scientific enrichment,
som handler om initiativer til at gøre miljøet, altså selve
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0087.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 8
forskningsmiljøet og arbejdsmiljøet bedre. Med henblik på uncons-
cious bias, diversitetstræning, alt hvad der er. … interkulturelle forskelle,
hvis man har en afdeling [hvor] der er mange internationale, hvilke ini-
tiativer vil de have glæde af for at kunne ... Typisk er det, at der er
nogen
fra den administrative side, der kunne se, at der er en afdeling, der vil
have gavn af det her, og som så indsender en ansøgning og som kører
projektet eller workshopperne som bevillingshaver. Men vi ved jo også
godt, at de her initiativer er typisk…
fritidsaktiviteter, for dem der er ild-
sjæle, så det kan godt være det overhovedet, at man skal sætte sig
ned og skrive en ansøgning, er en barriere. … Det er op til 500.000 kr. pr.
projekt, men man kan også bare søge om 25.000 kr. til en workshop.
Men jeg
tror, at folk ikke ser nytten i at sætte den nogle timer af til at
skrive det for 25.000 kr. Så det er sådan ret nyt, men det er noget, fordi
vi tænker, at vi vil jo gerne skabe nogle bedre forhold og miljø, … Og det
er faktisk noget, vi tænker, om vi kan tilføje som en add-on
til de forsk-
ningsprojekter, vi kører. At du kan få de her ekstra, hvis du inden for
det, altså vi har jo nogen, hvor de har penge til at starte sin egen
gruppe, eller som handler mere om forskningsgruppemiljøet, hvor det
jo kan give
god mening, at man har sådan noget.”
Impact
“Det tager bare utroligt lang tid at komme til [at se på impact på
rammerne for forskning]. Og det man kan starte med at gøre, det er
jo at tælle hvor mange publikationer der kommer, hvor tit de bliver
citeret, hvor mange ph.d.’er der er blevet vejledt, hvor mange gange
folk har været invited speakers, sådan nogle meget kvantificérbare
ting.”
“Alt andet lige vil man tabe utrolig meget potentiale hvis man skilte
den ene halvdel fra, af strukturelle eller andre årsager. Så jo mere
diversitet der er, jo flere typer ideer kommer i spil. Også de typer som
måske ikke er helt klassiske, den ene eller anden disciplin. Der tror vi
meget på at diversitet også gør at, hvis det i øvrigt er et ordentligt
arbejdsmiljø, så bringer man også ideer frem som måske er lidt
skæve, og de blomstrer nok bedre hvis der er lidt
flere forskellige
slags hjerner rundt om bordet til at diskutere det.”
“Altså vi kigger jo på det på den måde, at hvis der er nogen, der har
fået bevillinger, om vi tager ud og besøger, hvordan ser deres team
ud. Men det primære for os, det er jo at sørge
for, at det er der fra
start af. … Vi har ikke haft data på kønsspecifikke parametre i impact.”
“Man skal turde satse på nogen, der måske ikke har “performet”, lige
så stærkt publikationsmæssigt.”
“Så jeg synes faktisk, at vi prøver at gøre nogle ting, som forhåbent-
ligvis kan komme med nogle anbefalinger til, hvordan man kan få en
mere divers talentpool, inklusiv især køn, fordi det er det, vi kan kigge
mest på.”
“Hvem er det, der umiddelbart får gavn af det her, der vil vi gerne
have kønsfordeling, og hvem er det i sidste ende, der får gavn af
det her, der beder vi også om kønsfordeling, fordi vi gerne vil
hjælpe mennesker. … Også hvis du giver penge til et center, så
beder vi bagefter om fordeling på køn på de centre. Og bagefter
laver vi også karriereanalyser og siger, hvordan har det så gav-
net kvinder eller mænd mest.”
“Vi har erfaring med at kvaliteten af forskning er uafhængigt af
køn. … For 10 år siden, der så vi, at der havde vi flertal af mænd i
komiteer. Og der så vi også, at den type forskere,
der blev god-
kendt, lignede mere gennemsnittet i komiteerne. Men det gjorde
vi så også op med for 10 år siden. Fordi i og med, at vi havde da-
taanalyser, så reagerede vi også på det, og det var de første til-
tag til vores diversitetspolitik.”
“Men det nye AI kan hjælpe med at hurtigt identificere, hvor er der
nogle projekter og nogle sygdomme, som måske er underfinan-
sieret. Altså hvor man kan finansiere mere. Og der har vi faktisk,
som Novo Nordisk-fonden, lavet et projekt sammen med Univer-
sity of Chicago og Northwestern University, for at kunne simulere
100 millioner af forskere og deres artikler for at identificere, hvor
er der forskning, som kunne komme med resultater, og hvor er der
områder, som er underfinansieret, og det kan man også gøre
kønsmæssigt.”
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0088.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 9
Bilag 9. Karakteristika for oversigtsartikler
Tabel S5. Karakteristika for
velgennemførte oversigtsartikler, hvor der er vurderet høj tiltro til resultaterne
†
Forfatter, år
Riaz et al. 2022 (84)
Long et al. 2024 (79)
Strauss et al. 2023 (80)
Mehrabi et al. 2024 (81)
Patel et al. 2023 (82)
Khan et al. 2020 (83)
Sygdomspopulation
Kræftsygdomme
Perifer arteriesygdom
Perifer arteriesygdom
Slagtilfælde
Aortaaneurisme
Diverse hjerte- og kreds-
løbssygdomme, kronisk
nyresygdom, type 2-dia-
betes
Type 2-diabetes og/eller
svær overvægt
Type 2-diabetes
Type 2-diabetes
Svær overvægt
Svær overvægt
COVID-19
Blodforgiftning
Intervention
Immunterapeutisk behandling
Endovaskulær behandling
Antitrombotisk behandling
Rehabilitering af motoriske li-
delse i øvre ekstremiteter
Endovaskulær behandling
Lipidsænkende farmakologisk
behandling
Farmakologisk behandling
Farmakologisk behandling
Farmakologisk behandling
Farmakologisk, kirurgisk og
livsstilsinterventioner
Livsstilsændring
Vaccine og behandling
Genoplivnings-,
livsstøttende
og eksperimentel behandling
Inklusionskriterier
RCT. Fase II og II. Immuncheckpoint-hæmmer
(ICI) i mindst én arm,
mono- eller kombinationsterapi. Engelsk
RCT. ≥18 år. Engelsk sprog. 12 måneders follow-up
data. >50 deltagere.
RCT. Kvindelige deltagere. Engelsk sprog. Skal rapportere en form for
kønsbaseret analyse.
RCT. ≥18 år. Min. 50% af deltagere er diagnosticeret med slagtilfælde.
Engelsk sprog.
RCT. ≥18 år. Fase 1-3.
Industrifinansierede.
RCT. Statiner, proprotein-konvertase subtilisin/kexin type 9-hæmmere,
ezetimib, galdesyresekvestranter, fibrater, niacin og omega-3 fedtsyrer.
>1000 deltagere. follow-up
på >1 år. Engelsk
RCT. >18 år. BMI: >30 kg/m², eller >27 kg/m² med komplikationer relate-
ret til fedme
RCT. 18-65
år. Engelsk, dansk, norsk, svensk
RCT. >1000 deltagere. Kardiovaskulære effektmål. Skal rapportere data
om etnicitet eller køn
RCT. Fase 3 eller 4. >18 år. Rapporterer demografiske karakteristika på
deltagere fra USA
RCT. BMI >30 kg/m² eller BMI ≥28 kg/m2 og kardiologiske risikofaktorer.
Effektmål rapporteret separat for hvert køn. Varighed og/eller follow-up
på mindst 1 år
RCT. Deltagere fra USA
skal udgøre ≥75% af studiepopulationen.
RCT og quasi-randomiserede studier samt observationelle studier, der
indgår i kliniske retningslinjer (kun resultater. Voksne deltagere udgør
mindst 80% af studiepopulationen (aldersgrænsen defineres af det en-
kelte studie). Indlagte på en hospitalsafdeling, akut-
eller intensivafde-
ling.
RCT. >18 år. Behandling med erenumab, galcanezumab, fremanezumab
eller eptinezumab
Tidsperiode
2009-2020
2012-2022
1998-2020
1960-2021
1996-2022
1990-2018
Alsaqaaby et al. 2024 (86)
Herskind & Nørgaard,
2023 (87)
Avgerinos et al., 2022 (88)
Johnson-Mann et al., 2023
(90)
Robertson et al. 2016 (91)
Kaczynski et al. 2024 (103)
Antequera et al. 2020
(106)
1999-2023
2011-2022
2005-2021
2009-2021
2001-2014
2019-2024
1973-2017
Alonso-Moreno et al.
2023a (105)
Migræne
Farmakologisk behandling
(monoklonale
antistoffer)
2014-2021
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0089.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 9
Burnette et al. 2022 (107)
Eder et al. 2023 (109)
Spiseforstyrrelser
Psoriasisgigt
Psykoterapeutisk behandling
Sygdomsmodificerende be-
handling
Ciudad-Gutiérrez
et al.
2021 (108)
Fogacci et al. 2021 (110)
Deshpandea & Deshpan-
dea 2022 (111)
†
Astma
Urinsyregigt
Tinnitus
Behandling med biologisk læ-
gemiddel
Farmakologisk behandling
Alle typer behandling
RCT. Engelsk sprog i tidsskrifter med peer-review. Deltagere fra USA.
Anoreksi, bulimi, tvangsoverspisning eller andre spiseforstyrrelser.
RCT. Voksne >16 år eller >18 år. Engelsk sprog. Adalimumab, infliximab,
etanercept, certolizumab, golimumab, secukinumab, ixekizumab, broda-
lumab, bimekizumab, ustekinumab, apremilast, sarilumab, abatacept,
tofacitinib, upadicitinib, baricitinib, filgotinib, deucravacitinib, gusel-
kumab, risankizumab, tildrakizumab og clazakizumab.
RCT. Børn og voksne. Diagnosticeret med svær astma, med en eosinofil
eller allergisk fænotype. Behandling med omalizumab, benralizumab,
reslizumab, mepolizumab eller dupilumab
RCT. Multi- og enkeltcenter design. Placebo-kontrolleret
RCT. Voksne deltagere fra USA. Engelsk sprog. Publiceret i tidsskrifter
med peer-review
1985-2020
2005-2022
1973-2021
2005-2021
1994-2021
Vurderet med AMSTAR-2-værktøjet.
Høj tiltro: få eller ingen ikke-kritiske
svagheder i oversigtsartiklen.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0090.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 9
Tabel S6.
Karakteristika for velgennemførte oversigtsartikler,
hvor der er vurderet moderat tiltro til resultaterne
†
Forfatter, år
Mendis et al. 2021 (85)
Gaudino et al. 2021 (73)
Ekpo et al. 2024 (74)
Scott-Sheldon et al. 2022
(75)
Tahhan et al. 2018 (78)
Khan et al. 2022 (76)
Clemens et al. 2020 (89)
Gala et al. 2023 (92)
Pagoto et al. 2012 (93)
Xiao et al. 2022 (104)
Chilet-Rosell et al. 2014
(112)
Baron et al. 2014 (94)
Sygdomspopulation
Kræftsygdomme
Diverse hjerte- og kreds-
løbssygdomme
Hjertesvigt
Hjertesvigt
Hjertesvigt
Atrieflimren
Type 2-diabetes
Svær overvægt
Svær overvægt
COVID-19
Infektioner, der behandles
med antibiotika
Alzheimers sygdom og
demens
Systemisk Lupus
Erythematosus (SLE)
Systemisk Lupus
Erythematosus (SLE)
Høretab
Intervention
Farmakologisk behandling målret-
tet en FDA
1
-godkendelse
Kirurgisk behandling
Devices og farmakologisk behand-
ling
Stresshåndtering
Farmakologisk, kirurgisk og livs-
stilsinterventioner
Farmakologisk og kirurgisk be-
handling
Farmakologisk behandling
Kirurgisk behandling
Livsstilsinterventioner
Forebyggelse og behandling
Farmakologisk behandling med
moxifloxacin
Kognitiv og psykosocial terapi
Inklusionskriterier
Alle kliniske forsøg der ligger
til grund for en FDA-godkendelse
i den angivne tidsperiode
RCT. Engelsk sprog.
≥2
kardiovaskulære kirurgiske indgreb
RCT. Skal rapportere en statistisk signifikant forbedring af enten
dødelighed eller sygdomsspecifik indlæggelse. Engelsk sprog
RCT. Stresshåndtering
omfatter kognitiv terapi, afslapningste-
rapi, træningsterapi (uden aerob)
RCT (Cluster-RCT
ekskluderes). >18 år. Fase II-IV.
>400 delta-
gere
RCT. Fase 2-3.
>18 år. Follow-up min. 3 måneder
RCT. >18 år. Kardiovaskulære effektmål.
>100 deltagere. Engelsk sprog
RCT. Studier fra USA
RCT. ≥18 år. Engelsk sprog. Vægt som effektmål. Instruktioner
om kost og/eller træning
RCT. Studier fra USA
RCT. Begge køn skal være repræsenteret. Engelsk og spansk
sprog
RCT. Fase 3. Psykosociale interventioner sammenlignet med
sædvanlig behandling, placebo eller anden intervention. Delta-
gere modtog ikke farmakologisk behandling eller var på en sta-
bil dosis. Information omkring kønsfordelingen var oplyst
RCT. ≥18 år. Udført i Canada. Engelsk sprog
RCT. Engelsk sprog
RCT. ≥18 år. Engelsk sprog. Udført i USA. Bilateralt høretab
Tidsperiode
2008-2018
2000-2020
1980-2021
1992-2020
2001-2016
1985-2019
2008-2019
2010-2022
1999-2009
2019-2022
1998-2010
2000-2012
Thomas et al. 2024 (101)
Falasinnu et al. 2018 (102)
Pittmann et al. 2021 (113)
†
1
Farmakologisk og non-farmakolo-
gisk behandling
Farmakologisk behandling
Devices, farmakologisk behand-
ling og rehabilitering
1990-2023
1997-2017
1990-2020
Vurderet med AMSTAR-2-værktøjet.
Moderat tiltro: Mere end én ikke-kritisk begrænsning i oversigtsartiklen.
FDA: US Food and Drug Administration
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0091.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 9
Tabel S7. Karakteristika for ikke-velgennemførte
oversigtsartikler (lav tiltro)
†
Forfatter, år
Perera et al. 2023 (133)
Dymanus et al. 2021 (172)
Reihl et al. 2022 (173)
Sheikh et al. 2024 (132)
Sygdomspopulation
Kræftsygdomme
Kræftsygdomme
Hjernetumorer
Diverse hjerte- og kreds-
løbssygdomme
Diverse hjerte- og kreds-
løbssygdomme
Diverse hjerte- og kreds-
løbssygdomme
Intervention
Stråle-,
kirurgisk-, fysiotera-
peutisk og farmakologisk be-
handling
Farmakologisk behandling
målrettet
en FDA
1
-godken-
delse
Farmakologisk og kirurgisk be-
handling
Devices, farmakologisk og ki-
rurgisk behandling
Devices, farmakologisk, kirur-
gisk og livsstilsinterventioner,
samt kombinationsbehandling
Devices, farmakologisk og ki-
rurgisk behandling
Inklusionskriterier
Alle kliniske forsøg rapporteret som afsluttet i ClinicalTrials.gov i
den angivne tidsperiode
Alle kliniske forsøg der ligger til grund for en FDA-godkendelse
i den angivne tidsperiode.
Fase I-IV.
>18 år. Primærdiagnose er hjernetumor
RCT. >18 år. Formål er forebyggelse. Et klinisk effektmål som
primært effektmål.
Publiceret i tidsskrifterne:
Lancet, Journal of
the American Medical Association
eller
New England Journal of
Medicine
RCT. Voksne. Diagnoser er slagtilfælde,
hjertesvigt, koronar
hjertesygdom eller akut koronarsyndrom eller aterosklerose,
arytmi, myokardieinfarkt eller iskæmi, hypertension eller
pulmonal hypertension. >20 deltagere
RCT. >18 år. Primært formål er behandling eller primær eller se-
kundær kardiovaskulær forebyggelse.
Publiceret i
New England
Journal of Medicine, Journal of the American Medical Association
eller
Lancet.
Primære
effektmål indeholdt min. ét klinisk
effektmål
RCT. >100 deltagere. Både mænd og kvinde repræsenteret.
Publiceret i
Journal of the American Medical Association, Lancet
eller
New England Journal of Medicine
RCT. ≥18 år. Engelsk sprog. >50% af deltagere skal have en ud-
drivningsfraktion
på ≤40%
RCT. Voksne. >100 deltagere
RCT.
>100 deltagere. >18 år
Tidsperiode
2008-2020
2014-2019
2000-2019
1986-2023
Jin et al. 2020 (134)
2010-2017
Gong et al. 2019 (131)
1986-2015
Tsang et al. 2012 (136)
Whitelaw et al. 2020 (135)
Reddy et al. 2023 (139)
Carcel et al. 2021 (137)
Diverse hjerte- og kreds-
løbssygdomme
Hjertesvigt
Hjerteklapsygdom
Slagtilfælde
Devices og farmakologisk be-
handling
Devices, farmakologisk og ki-
rurgisk behandling, samt mo-
tion/rehabilitering
Devices, farmakologisk og ki-
rurgisk behandling
Akut og ikke-akut behandling,
samt rehabilitering
1997-2009
2000-2019
2005-2020
1990-2020
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0092.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 9
Strong et al. 2021 (174)
Slagtilfælde
Alle typer behandling og se-
kundær forebyggelse
Akut behandling
Acton et al. 2022 (175)
Akut iskæmisk slagtil-
fælde
Noubiap et al. 2022 (176)
Marcaccio et al. 2022 (138)
Curno et al. 2016 (114)
Atrieflimren
Aortaaneurisme
HIV
Farmakologisk, kirurgisk og
livsstilsinterventioner
Endovaskulær behandling med
devices
Forebyggelse of farmakologisk
behandling
Alle typer behandling
Farmakologisk behandling
Farmakologisk behandling
Alle typer behandling
Farmakologisk behandling
Farmakologisk behandling
3
Alle typer behandling
Alle typer behandling
Farmakologisk behandling
Pinho-Gomes et al, 2022 (177)
Martinkova et al. 2021 (178)
Robbins et al. 2017 (119)
Gunn et al. 2022 (95)
Santos-Casado et al. 2020
(98)
Santos-Casado et al. 2019
(97)
Pinho-Gomes et al. 2023 (179)
Soomro et al. 2023 (180)
Ricardo et al. 2022 (117)
Demenssygdom
Alzheimers sygdom
Migræne
Diverse rusmiddelproble-
matikker
Depression
Skizofreni
Kronisk nyresygdom
Nyresygdomme
Neglepsoriasis
RCT. Fase II og III. >100 deltagere. Intervention skal påbegyndes
< 1 mdr. efter slagtilfælde.
Publiceret i
BMJ, Circulation, JAMA,
JAMANeurology, Lancet, Lancet Neurology, NEJM, Neurology
eller
Stroke.
RCT. Voksne. ≥5 studielokationer, hvoraf ≥80% skal være fra
USA og Canada. Fase II og III. Engelsk sprog. Intervention skal
påbegyndes ≤72 timer efter slagtilfælde. Ekskluderes hvis der
udelukkende rapporteres sekundær, foreløbige eller post-hoc
analyser.
RCT. >100 deltagere. Publiceret i:
NEJM, Lancet, JAMA, JAMA In-
ternal Medicine, BMJ, EHJ, Circulation, JACC, JAMA Cardiology,
JACC CE, Circ AE, Heart Rhythm, Europace
eller
JCE.
RCT. Studier til grund for FDA-godkendelse
af endovaskulær
behandling med devices.
RCT. Voskne. Publiceret i:
Lancet, Journal of Infectious Diseases,
AIDS, AIDS Research and Human Retroviruses, New England
Journal of Medicine, Journal of AIDS, Antimicrobial Agents and
Chemotherapy eller Clinical Infectious Diseases
RCT. Fase III og IV. ≥100 deltagere. Skal inkludere begge køn.
RCT. Fase I, II og III. ≥100 deltagere. Skal inkludere begge køn.
Konventionelle-
og naturlægemidler. Ekskluderer
studier, som
udelukkende rapporterer på bivirkninger.
RCT. >18 år. ≥50 deltagere.
RCT.
≥30 deltagere. Foretaget (delvist) i USA. Rapporteret indivi-
duelle karakteristika for deltagerne.
RCT. >18 år. Der skal indgå behandling med Vortioxetine (Brin-
tellix). Fase II-IV. Ekskluderer studier med krigsveteraner og kri-
minelle.
RCT. >18 år. Der skal indgå behandling med enten aripiprazol,
ri-
speridon eller palipendon. Ekskluderer studier med krigsvetera-
ner og kriminelle.
RCT. Fase III og IV. >18 år. ≥100 deltagere.
RCT. >18 år. ≥50 deltagere.
RCT.
2010-2020
2010-2020
2011-2021
1999-2021
1994-2012
2010-2021
2002-2014
2011-2016
2010-2019
2012-2019
2009-2018
1995-2022
2000-2021
1973-2021
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0093.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 9
Palmowski et al. 2018 (99)
Tao et al. 2024 (118)
Sheikh-Oleslami 2023 (121)
Morton & Sandage 2022 (122)
Geller et al. 2018 (128)
Ledde- og slidgigt
Grå stær
Brandsår
Godartede stemmelidel-
ser
Alle sygdomspopulatio-
ner uden kønsspecifikke
sygdomme
Personer med benampu-
tationer
Alle typer behandling
Devices, farmakologisk og ki-
rurgisk behandling
Devices og farmakologisk be-
handling
Farmakologisk behandling og
stemmetræning
Alle typer af behandling finan-
sieret af NIH
Benproteser
RCT. Skal rapportere alder v. baseline. Engelsk, fransk, spansk,
tysk, italiensk, ungarsk, portugisisk, hollandsk, slovakisk og ru-
mænsk sprog.
RCT. ≥10 deltagere. Kun afsluttede studier.
RCT. Både børn og voksne. Kun studier foretaget i USA.
RCT. Engelsk sprog. Kun studier foretaget i USA.
RCT. Skal være finansieret af NIH
og publiceret i
Am J Psychi-
atry, J Infect Dis, JAMA, Obstet Gynecol, J Clin Oncol, J Am Geriatr
Soc, Am J Obstet Gynecol, NEJM, Diabetes Care, Am J Kidney Dis,
Gastroenterology, Chest, Neurology
eller
J Am Coll Cardiol.
Engelsk sprog. Kliniske interventioner foretaget på personer
med benamputationer.
2016-2017
1982-2020
2000-2022
1988-2021
2015
Ljung et al. 2023 (125)
†
1
2016-2020
Vurderet med AMSTAR-2-værktøjet.
Lav tiltro: Én kritisk fejl med eller uden ikke-kritiske begrænsning i oversigtsartiklen.
FDA: US Food and Drug Administration.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0094.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 9
Tabel S8. Karakteristika for ikke-velgennemførte
oversigtsartikler (kritisk lav tiltro)
†
Forfatter, år
Aslam et al. 2023 (130)
Wilson et al. 2023 (181)
Sygdomspopulation
Lungekræft
Diverse kræftsygdomme
Intervention
Alle typer behandling
immun-, kemo- og hormonterapi,
samt biologisk medicin målrettet en
FDA
1
-godkendelse
Farmakologisk behandling
Forebyggelse og behandling
Devices
Inklusionskriterier
Fase III.
RCT. >18 år. Studier med 'time-to-event' slutmål.
Tidsperiode
1984-2019
2010-2021
Duma et al. 2018 (182)
Kwiatkowski et al. 2013 (183)
Herz et al. 2015 (129)
Diverse kræftsygdomme
Diverse kræftsygdomme
Hjertesvigt
Alle kliniske forsøg rapporteret som afsluttet i ClinicalTri-
als.gov i den angivne tidsperiode.
Fase III. >100 deltagere. >18 år.
RCT. Skal rapporterer følgende effektmål stratificeret for
køn: mortalitet, hjertesvigt, sygdomsspecifikke indlæg-
gelser, alvorlige hændelser, forbedring i
NYHA eller ven-
trikelvolumen, slagvolumen. Follow-up min. 6 mdr.
Engelsk sprog. >ét effektmål omhandlende at kurere af
HIV.
RCT. >18 år. Behandling med natalizumab, rituximab,
ocrelizumab eller alemtuzumab. Ekskluderer pilotstu-
dier.
RCT. Fase I, II og III.
Pivotale
forsøg,
som har ledt til FDA-godkendelse
af læ-
gemidler til hudsygdomme.
RCT. >18 år. Engelsk sprog.
>18 år.
Pivotale
forsøg,
der har ledt til FDA-godkendelse af bio-
logiske og konventionelle lægemidler.
RCT. >18
år. Engelsk sprog.
2003-2016
1990-2010
1976-2014
Johnston & Heitzeg 2015 (115)
Alonso-Moreno et al. 2023b (120)
Montemitro et al. 2022 (96)
Ding et al. 2021 (116)
Strait et al. 2019 (100)
Bøttern et al. 2023
(126)
Smith et al. 2023 (127)
Kristensen et al. 2014 (123)
HIV
Multipel sklerose
Diverse rusmiddelproble-
matikker
Diverse hudsygdomme
Leddegigt
Alle sygdomspopulatio-
ner uden kønsspecifikke
sygdomme
Alle sygdomspopulatio-
ner uden kønsspecifikke
sygdomme
Indlagte på intensivafde-
linger
Forebyggelse og farmakologisk be-
handling
Farmakologisk behandling
Farmakologisk behandling
Farmakologisk behandling
Sygdomsmodificerende behandling
Farmakologisk behandling
Farmakologisk behandling målrettet
FDA-godkendelse
Behandling på intensivafdelinger
1995-2013
2000-2020
2000-2021
1995-2019
2008-2018
2000-2001 og
2020-2021
2007-2021
2011-2012
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0095.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 9
Mercadante et al. 2014 (124)
†
Gennembrudssmerter hos
kræftpatienter
Farmakologisk behandling
RCT. >18
år.
1988-2013
1
Vurderet med AMSTAR-2-værktøjet.
Kritisk lav tiltro: Mere end én kritisk fejl med eller
uden ikke-kritiske
begrænsninger i oversigtsartiklen.
FDA: US Food and Drug Administration
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0096.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 10
Bilag 10.
Oversigtsartikler med information om køn
Tabel S9. Oversigtsartikler, der hhv. rapporterer andelen af RCT med og uden information om
køn
Forfatter
Antal
RCT
Antal RCT med information om
køn, n (%)
Antal RCT uden information om
køn, n (%)
Hjerne- og nervesygdomme
Demenssygdomme
Pinho-Gomes et al. 2022
118
Martinkova et al. 2021
56
Baron et al. 2014*
73
Migræne
Alonso-Moreno et al. 2023a*
25
Robbins et al. 2017
36
Multipel sklerose
Alonso-Moreno et al. 2023b
55
Hjerte-
og kredsløbssygdomme
Aortaaneurisme
Patel et al. 2023*
55
Marcaccio et al. 2022
29
Atrieflimren
Noubiap et al. 2022
142
Khan et al. 2021*
134
Diverse hjerte-
og kredsløbssygdomme
Sheikh et al. 2024
799
Gaudino et al. 2021*
51
Khan et al. 2020*
60
Jin et al. 2020
788
Gong et al. 2019
604
Tsang et al. 2012
325
Hjerteklapsygdom
Reddy et al. 2023
139
Hjertesvigt
Ekpo et al. 2024*
33
Scott-Sheldon et al. 2022*
34
Whitelaw et al. 2020
317
Tahhan et al. 2018*
118
Herz et al. 2015
98
Perifer arteriesygdom
Long et al. 2024*
14
Strauss et al. 2023*
14
Slagtilfælde
Mehrabi et al. 2024*
1.276
Acton et al. 2022
12
Carcel et al. 2021
281
Strong et al. 2021
115
Infektionssygdomme
Antibiotikabehandling
Chilet-Rosell et al. 2014*
173
Blodforgiftning
Antequera et al. 2020*
199
COVID-19
Kaczynski et al. 2024*
157
Xiao et al. 2022*
122
HIV
Curno et al. 2016
590
113 (96)
56 (100)
45 (62)
25 (100)
36 (100)
55 (100)
5 (4)
0 (0)
28 (38)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
51 (93)
29 (100)
141 (99)
134 (100)
799 (100)
51 (100)
60 (100)
740 (94)
598 (99)
325 (100)
139 (100)
33 (100)
34 (100)
317 (100)
118 (100)
98 (100)
14 (100)
13 (93)
1.209 (95)
12 (100)
281 (100)
115 (100)
4 (7)
0 (0)
1 (1)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
48 (6)
6 (1)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
1 (7)
67 (5)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
158 (91)
181 (91)
157 (100)
109 (89)
543 (92)
15 (9)
18 (9)
0 (0)
13 (11)
48 (8)
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0097.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 10
Johnston & Heitzeg 2015
151
Kræftsygdomme
Diverse kræftsygdomme
Perera et al. 2023
1
2.893
Wilson et al. 2023
119
Riaz et al. 2022*
100
1
Mendis et al. 2021*
192
1
Dymanus et al. 2021
172
1
Kwiatkowski et al. 2013
565
Hjernekræft
Reihl et al. 2022
1
662
Hudkræft
Ding et al. 2020
1
6
Lungekræft
Aslam et al. 2023
1
426
Duma et al. 2018
310
Svær overvægt
Alsaqaaby et al. 2024*
246
Johnson-Mann et al. 2023*
18
Gala et al. 2023*
11
Robertson et al. 2016*
117
Pagoto et al. 2012*
244
Psykiatri
Depression
23
Santos-Casado et al. 2020
Diverse rusmiddelproblematikker
316
Gunn et al. 2022
234
Montemitro et al. 2022
Spiseforstyrrelser
58
Burnette et al. 2022*
Skizofreni
40
Santos-Casado et al. 2019
Type 2-diabetes
Herskind & Nørgaard 2023*
9
Avgerinos et al. 2022*
25
Clemens et al. 2020*
11
Khan et al. 2020*
6
Reumatologiske sygdomme
Leddegigt
240
Strait et al. 2019*
265
Palmowski et al. 2018
Psoriasisgigt
54
Eder et al. 2023*
Systemisk lupus erythematosus
6
Thomas et al. 2024*
79
Falasinnu et al. 2018*
Urinsyregigt
24
Fogacci et al. 2021*
Øvrige sygdomme
Astma
Ciudad-Gutiérrez
et al. 2021*
37
Brandsår
Sheikh-Oleslami 2023
39
Behandling
på intensivafdelinger
Kristensen et al. 2014
25
119 (79)
32 (21)
1.650 (57)
95 (80)
100 (100)
186 (97)
149 (87)
530 (94)
527 (80)
6 (100)
420 (99)
310 (100)
244 (99)
17 (94)
11 (100)
18 (15)
237 (97)
1.243 (43)
24 (20)
0 (0)
6 (3)
23 (13)
35 (6)
135 (20)
0 (0)
6 (1)
0 (0)
2 (1)
1 (6)
0 (0)
99 (85)
7 (3)
23 (100)
274 (87)
234 (100)
57 (98)
40 (100)
9 (100)
25 (100)
5 (46)
6 (0)
0 (0)
42 (13)
0 (0)
1 (2)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
6 (54)
0 (0)
234 (98)
260 (98)
54 (100)
6 (100)
77 (98)
24 (100)
6 (2)
5 (2)
0 (0)
0 (0)
2 (2)
0 (0)
37 (100)
39 (100)
25 (100)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0098.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 10
Gennembrudssmerter hos kræftpatienter
Mercadante et al. 2014
16
Grå stær
Tao et al. 2024
100
Hudsygdomme
Ding et al. 2020
1
75
Ricardo et al. 2022
45
Høretab
Pittmann et al. 2021*
125
Nyresygdomme
Soomro et al. 2023
380
Pinho-Gomes et al. 2023
192
Khan et al. 2020*
4
Personer med benamputationer
Ljung et al. 2023
1
4
På tværs af sygdomme
Bøttern et al. 2023
1
281
1
Smith et al. 2023
1.165
Geller et al. 2018
129
Stemmelidelser
Morton & Sandage 2022
11
Tinnitus
Deshpandea & Deshpandea
32
2022*
* velgennemførte oversigtsartikler
1
15 (94)
97 (97)
75 (100)
41 (91)
88 (70)
373 (98)
192 (100)
4 (100)
4 (100)
281 (100)
1.055 (91)
125 (97)
11 (100)
31 (97)
1 (6)
3 (3)
0 (0)
4 (9)
37 (30)
7 (2)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
0 (0)
110 (9)
4 (3)
0 (0)
1 (3)
Afgrænser ikke eksplicit til RCT-design.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0099.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 11
Bilag 11.
Skæv kønsrepræsentation i ikke-velgennemførte oversigtsartikler
Tabel S10. Andel af kvinder samt Female Participation to Prevalence Ratio (F-PPR) i ikke-velgennemførte
oversigtsartikler om-
handlende sygdomsgrupper, hvor der er i velgennemførte oversigtsartikler er fundet en skæv kønsrepræsentation
Antal RCT
Antal deltagere
Andel af kvinder i over-
F-PPR
sigtsartikler, gns %
Forfatter
Hjerte-
og kredsløbssygdomme
Aortaaneurisme
Marcaccio et al. 2022
29
4.046
23
1,13
Atrieflimren
Noubiap et al. 2022
142
133.412
36
0,75
Hjertesvigt
Sheikh et al. 2024
94
-
25
0,51
Jin et al. 2020
102
12.948
29
0,58
Whitelaw et al. 2020
317
183.097
26
0,51
Gong et al. 2019
64
-
28
0,57
Herz et al. 2015
19
9.980
24
0,48
Tsang et al. 2012
50
27
0,54
Ikke-koronar
vaskulær sygdom
Gong et al. 2019
23
-
37
0,78
Sheikh et al. 2024
63
-
35
0,75
Koronar hjertesygdom
Sheikh et al. 2024
445
-
25
0,58
Gong et al. 2019
387
-
30
0,69
Tsang et al. 2012
182
-
27
0,63
Stabil koronar hjertesygdom
Jin et al. 2020
141
25.783
27
0,64
Akut koronar hjertesygdom
1
Jin et al. 2020
61
37.012
27
0,63
Pulmonal hypertension
Jin et al. 2020
36
4.853
76
1,23
På tværs af diverse hjerte- og kredsløbssygdomme
Sheikh et al. 2024
799
4.071.921
27
0,54
Jin et al. 2020
740
862.652
38
0,77
Gong et al. 2019
598
2.965.314
32
0,65
Tsang et al. 2012
325
-
30
0,60
Kræftsygdomme
Analkræft
1
Perera et al. 2023
3
4
-
22
0,32
Galdegangskræft
1
Wilson et al. 2023
-
185
37
0,69
1
Hodgkins lymfom (lymfeknudekræft)
Dymanus et al. 2021
3
4
-
43
1,06
Leverkræft
1
Perera et al. 2023
3
Wilson et al. 2023
Dymanus et al. 2021
3
Neuroendokrin tumor
1
Wilson et al. 2023
Nyrekræft
1
Perera et al. 2023
3
Wilson et al. 2023
Dymanus et al. 2021
3
Duma et al. 2018
Pladecellekræft (hudkræft)
1
Wilson et al. 2023
61
-
5
-
38
-
6
-
-
-
3.027
-
2.365
-
5.675
-
2.020
1.020
36
16
16
41
29
73
26
31
14
1,16
0,51
0,51
0,69
0,83
2,09
0,73
0,89
0,37
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0100.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 11
Skjoldbruskkirtelkræft
1
Perera et al. 2023
3
17
Wilson et al. 2023
-
3
Dymanus et al. 2021
2
1
Spiserørskræft
Perera et al. 2023
3
23
Øvrige sygdomme
Glomerulonefritis
Soomro et al. 2023
25
Grå stær
Tao et al. 2024
97
Kronisk nyresygdom
Soomro et al. 2023
86
Pinho-Gomes et al. 2023
192
Migræne
Robbins et al. 2017
36
Neglepsoriasis
Ricardo et al. 2022
41
Diverse rusmiddelproblematikker
Gunn et al. 2022
274
Montemitro et al. 2022
234
Problematisk alkoholbrug
Gunn et al. 2022
42
Montemitro et al. 2022
61
2
Nikotinafhængighed
Gunn et al. 2022
55
Montemitro et al. 2022
53
Problematisk cannabisbrug
Montemitro et al. 2022
33
Problematisk brug af kokain og andre stimulanser
Montemitro et al. 2022
62
Problematisk opioidbrug
Montemitro et al. 2022
25
Øvrige rusmiddelproblematikker
Gunn et al. 2022
177
Skizofreni
Santos-Casado et al. 2019
40
-
579
-
-
51
51
47
23
0,76
0,76
0,70
0,89
3.687
67.697
148.070
147.136
11.537
12.717
57.544
22.249
1.615
4.989
10.098
8.495
1.845
4.463
2.457
11.322
14.085
62
28
38
45
84
32
40
34
29
31
52
46
29
28
29
35
36
1,29
0,48
0,71
0,85
1,34
0,65
1,41
1,20
1,29
1,39
1,13
1
1,00
1
0,81
0,80
0,58
0,86
0,77
Forklaring: F-PPR: Female Participation to Prevalence Ratio: Andelen af kvinder i RCTs ift. andelen af kvinder i sygdomspopulation. F-PPR/F-
PIR mellem 0,8-1,2
indikerer tilstrækkelig repræsentation
af kvinder i klinisk forskning. F-PPR
<0,8 indikerer underrepræsentation ad kvinder i
klinisk forskning. F-PPR
> 1,2 indikerer overrepræsentation af kvinder i klinisk forskning. F-PPR
estimeres ud fra den globale sygdomsspecifikke
population opgjort i Global Burden of Disease 2021.
1
F-PIR er beregnet. F-PIR: Female Participation to Incidence Ratio: Andelen af kvinder i RCTs ift. andelen af kvinder blandt nye sygdomstil-
fælde.
2
F-PPR estimeres ud fra den danske sygdomsspecifikke population.
3
Afgrænser
ikke eksplicit til RCT-design.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0101.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 11
Tabel S11. Dansk og global Female og Male Participation to Prevalence Ratio (F-PPR og M-PPR) i oversigtsartik-
lerne med under-
eller overrepræsentation af kvinder
Forfatter
F-PPR (DK)
M-PPR (global)
M-PPR (DK)
Hjerte-
og kredsløbssygdomme
Atrieflimren
Noubiap et al. 2022
0,86
1,22
1,09
Khan et al. 2022
0,86
1,22
1,10
Diverse hjerte-
og kredsløbssygdomme
Sheikh et al. 2024
0,55
1,45
1,43
Gaudino et al. 2021*
0,40
1,59
1,57
Khan et al. 2020*
0,64
1,36
1,34
Jin et al. 2020
0,78
1,23
1,21
Gong et al. 2019
0,66
1,34
1,32
Hjertesvigt
Ekpo et al. 2024
0,47
1,53
1,50
Sheikh et al. 2024
0,52
1,48
1,46
Scott-Sheldon et al. 2022
0,84
1,17
1,16
Khan et al. 2020
0,22
1,78
1,75
Jin et al. 2020
0,58
1,42
1,40
Whitelaw 2020
0,52
1,48
1,46
Gong et al. 2019
0,58
1,42
1,40
Tahhan et al. 2018
0,56
1,44
1,42
Herz et al. 2015
0,49
1,52
1,49
Tsang et al. 2012
0,55
1,45
1,43
Gong et al. 2019
0,79
1,19
1,18
Sheikh et al. 2024
0,76
1,22
1,21
Koronar hjertesygdom
Jin et al. 2020
0,94
1,27
1,02
Tsang et al. 2012
0,93
1,28
1,03
Sheikh et al. 2024
0,86
1,31
1,06
Khan et al. 2020
0,81
1,34
1,08
Gong et al. 2019
1,03
1,23
0,99
1
Akut koronar hjertesygdom
Jin et al. 2020
0,93
1,28
1,03
Khan et al. 2020
0,70
1,40
1,12
Perifer arteriesygdom
Long et al. 2024
0,54
2,00
1,77
Strauss et al. 2023
0,44
2,19
1,94
1
Pulmonal hypertension
Jin et al. 2020
1,19
0,62
0,66
Øvrig kardiovaskulære sygdomme
Sheikh et al. 2024
0,62
1,34
1,33
Gong et al. 2019
0,69
1,28
1,27
Tsang et al. 2012
0,67
1,30
1,29
Kræftsygdomme
Analkræft
1,2
Perera et al. 2023
3
-
-
2,53
1
Galdegangskræft
Wilson et al. 2023
0,74
1,36
1,25
Hodgkins lymfom (lymfeknudekræft)
1
Riaz et al. 2022*
1,36
0,68
0,72
3
1,01
Dymanus et al. 2021
0,98
0,96
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0102.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 11
Hoved-
og halskræft
1
Perera et al. 2023
3
Riaz et al. 2022*
Leverkræft
1
Perera et al. 2023
3
Wilson et al. 2023
Riaz et al. 2022*
Dymanus et al. 2021
3
Nyrekræft
1
Perera et al. 2023
3
Wilson et al. 2023
Riaz et al. 2022*
Mendis et al. 2021*
3
Dymanus et al. 2021
3
Duma et al. 2018
Pladecellekræft (hudkræft)
1
Wilson et al. 2023
Skjoldbruskkirtelkræft
1
Perera et al. 2023
3
Wilson et al. 2023
Mendis et al. 2021*
3
Dymanus et al. 2021
3
Spiserørskræft
1
Perera et al. 2023
3
Riaz et al. 2022*
Øvrige sygdomme
Glomerulonefritis
Soomro et al. 2023
Grå stær
Tao et al. 2024
Høretab
Pittmann et al. 2021
Kronisk nyresygdom
Soomro et al. 2023
Pinho-Gomes et al. 2023
Khan et al. 2020
Migræne
Alonso-Moreno et al. 2023a
Robbins et al. 2017
Neglepsoriasis
Ricardo et al. 2022
Diverse rusmiddelproblematikker
Gunn et al. 2022
Montemitro et al. 2022
Skizofreni
Santos-Casado et al. 2019
Spiseforstyrrelse
Burnette et al. 2022*
På tværs
af spiseforstyrrelser
Anoreksi
Bulimi
Tvangsoverspisning
Bulimi og tvangsoverspisning
Tinnitus
2
Deshpandea & Deshpandea, 2022*
0,59
0,43
1,23
0,54
0,60
1,22
1,32
0,93
1,22
1,20
1,26
1,36
0,91
1,19
1,17
0,54
0,84
2,11
0,75
0,79
0,74
0,89
0,46
0,91
0,91
0,80
0,83
0,82
0,47
1,22
1,09
0,41
1,13
1,12
1,14
1,06
1,38
1,49
1,49
1,66
1,62
1,04
1,17
1,19
1,09
0,41
1,13
1,11
1,14
1,06
1,23
1,12
1,12
1,26
1,22
1,07
1,21
1,20
0,47
0,60
0,68
0,82
0,68
1,29
1,27
0,66
1,48
1,25
0,77
0,73
1,72
1,39
1,33
1,17
1,33
0,40
0,43
1,35
0,84
0,92
1,21
0,79
1,81
1,37
1,40
1,23
1,40
0,44
0,47
1,32
0,82
0,91
1,21
1,29
1,17
1,41
1,10
1,11
0,69
0,20
0,30
0,04
0,39
0,36
-
0,26
0,39
0,05
0,66
0,60
1,22
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0103.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 11
Urinsyregigt
Fogacci et al. 2021*
0,42
1,21
1,16
Forklaring: F-PPR: Female Participation to Prevalence Ratio: Andelen af kvinder i RCTs ift. andelen af kvinder i sygdomspopula-
tion. F-PPR/F-PIR mellem 0,8-1,2
indikerer tilstrækkelig repræsentation af kvinder i klinisk forskning. F-PPR
<0,8 indikerer un-
derrepræsentation ad kvinder i klinisk forskning. F-PPR > 1,2 indikerer overrepræsentation af kvinder i klinisk forskning. F-PPR
estimeres ud fra den globale sygdomsspecifikke population opgjort i Global Burden of Disease 2021.
* Velgennemførte
oversigtsartikler
1
F-PIR er beregnet. F-PIR: Female Participation to Incidence Ratio: Andelen af kvinder i RCTs ift. andelen af kvinder blandt nye
sygdomstilfælde.
2
F-PPR estimeres ud fra den danske sygdomsspecifikke population opgjort i 2024.
3
Afgrænser ikke eksplicit til RCT-design.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0104.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 12
Bilag 12.
Varierende kønsrepræsentation i ikke-velgennemførte oversigtsartikler
Tabel S12. Andel af kvinder og Female Participation to Prevalence Ratio (F-PPR) i ikke-velgennemførte
oversigtsartikler
om-
handlende sygdomme, hvor der i velgennemførte oversigtsartikler er fundet en varierende kønsrepræsentation
Forfatter
Antal
Antal deltagere
Andel af kvinder i
F-PPR
RCT
oversigtsartikler,
gns %
Hjerte-
og kredsløbssygdomme
Arytmi
Sheikh et al. 2024
57
-
29
0,62
Jin et al. 2020
106
86.036
41
0,86
Gong et al. 2019
53
-
28
0,59
Tsang et al. 2012
47
-
31
0,66
Slagtilfælde
Jin et al. 2020
87
114.561
52
1,07
Carcel et al. 2021
281
588.887
37
0,76
Iskæmisk slagtilfælde
Acton et al. 2022
12
7.955
46
0,93
Carcel et al. 2021
143
288.140
38
0,77
Strong et al. 2021
80
66.530
42
0,85
Intracerebral
hæmoragi
Carcel et al. 2021
3
3.840
43
0,84
Strong et al. 2021
10
8.675
40
0,92
Subarachnoid hæmoragi
Strong et al. 2021
9
4.718
69
1,25
Blanding af slagtilfælde
Carcel et al. 2021
135
296.907
36
0,74
Strong et al. 2021
16
41.182
43
0,88
Kræftsygdomme
Bløddelssarkom
1
Perera et al. 2023
3
41
-
45
0,99
3
Dymanus et al. 2021
2
-
67
1,47
Wilson et al. 2023
-
1.103
48
1,05
1
Blærekræft
Perera et al. 2023
3
29
-
20
0,88
Wilson et al. 2023
-
2.559
24
1,06
3
Dymanus et al. 2021
7
-
31
1,36
Knoglemarvskræft
1
Dymanus et al. 2021
3
11
-
44
0,98
På tværs af diverse kræftsyg-
domme
1
Perera et al. 2023
3
1.650
240.776
47
1,03
Wilson et al. 2023
95
54.365
35
0,77
3
Dymanus et al. 2021
149
59.988
40
0,87
Duma et al. 2018
310
35.528
41
0,90
Kwiatkowski et al. 2013
3
530
240.921
39
0,84
Øvrige sygdomme
Diverse hudsygdomme
Ding et al. 2020
75
38.320
46
0,89
Akne
1
8
5.740
56
0,94
Aktiniske keratoser
4
1.005
25
0,59
1
Akut bakteriel infektion i hud/væv
21
14.360
40
0,73
1
Børneeksem
5
2.111
55
0,93
1
Forkølelsessår
4
4.510
73
1,21
1
Børnesår
3
1.087
45
0,82
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0105.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 12
Neglesvamp
1
Plaque psoriasis
Fodsvamp
1
HIV
Curno et al. 2016
Johnston & Heitzeg, 2015
4
5
7
543
151
2.845
1.575
1.462
144.033
12.946
21
39
22
25
18
0,41
0,79
0,44
0,45
0,32
Forklaring: F-PPR: Female Participation to Prevalence Ratio: Andelen af kvinder i RCTs ift. andelen af kvinder i sygdomspopulation. F-PPR/F-
PIR mellem 0,8-1,2
indikerer tilstrækkelig repræsentation af kvinder i klinisk forskning. F-PPR <0,8 indikerer underrepræsentation ad kvinder i
klinisk forskning. F-PPR
> 1,2 indikerer overrepræsentation af kvinder i klinisk
forskning. F-PPR estimeres ud fra den globale sygdomsspecifikke
population opgjort i Global Burden of Disease 2021.
1
F-PIR er beregnet. F-PIR: Female Participation to Incidence Ratio: Andelen af kvinder i RCTs ift. andelen af kvinder blandt nye sygdomstil-
fælde.
2
F-PPR estimeres ud fra den danske sygdomsspecifikke population opgjort i 2024.
3
Afgrænser ikke eksplicit til RCT-design.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0106.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 12
Tabel S13. Dansk og global Female og Male Participation to Prevalence Ratio (F-PPR og M-PPR) i over-
sigtsartiklerne med varierende kønsrepræsentation
Forfatter
F-PPR (DK)
M-PPR (global)
M-PPR (DK)
Hjerte-
og kredsløbssygdomme
Arytmi
Sheikh et al. 2024
0,62
1,34
1,32
Jin et al. 2020
0,87
1,12
1,11
Gong et al. 2019
0,60
1,36
1,34
Tsang et al. 2012
0,67
1,30
1,29
Slagtilfælde
Mehrabi et al. 2024*
0,82
1,20
1,16
Jin et al. 2020
1,11
0,94
0,90
Carcel et al. 2021
0,79
1,23
1,19
Strong et al. 2021
0,92
1,11
1,07
Iskæmisk slagtilfælde
Acton et al. 2022
1,01
1,07
0,99
Carcel et al. 2021
0,84
1,22
1,13
Strong et al. 2021
0,93
1,15
1,06
Intracerebral hæmoragi
Carcel et al. 2021
0,77
1,13
1,21
Strong et al. 2021
0,85
1,06
1,14
Subarachnoid hæmoragi
Strong et al. 2021
1,19
0,69
0,74
Kombination af stroketyper
Carcel et al. 2021
0,77
1,25
1,20
Strong et al. 2021
0,91
1,12
1,08
Kræftsygdomme
Bløddelssarkom
1
Perera et al. 2023
0,99
1,01
1,01
Dymanus et al. 2021
1,47
0,61
0,61
Wilson et al. 2023
1,06
0,96
0,95
1
Blærekræft
Perera et al. 2023
0,72
1,03
1,11
Wilson et al. 2023
0,86
0,98
1,05
Riaz et al. 2022*
0,87
0,98
1,05
Dymanus et al. 2021
1,10
0,90
0,96
Mendis et al. 2021*
1,04
0,92
0,99
1
Knoglemarvskræft
Riaz et al. 2022*
1,42
0,77
0,72
Mendis et al. 2021*
1,07
1,02
0,95
Dymanus et al. 2021
1,09
1,01
0,94
På tværs af diverse kræftsygdomme
1
Perera et al. 2023
1,01
0,98
0,99
Wilson et al. 2023
0,75
1,20
1,21
Riaz et al. 2022*
0,69
1,25
1,27
Dymanus et al. 2021
0,85
1,11
1,13
Mendis et al. 2021*
0,87
1,10
1,12
Duma et al. 2018
0,88
1,09
1,10
Kwiatkowski et al. 2013
0,83
1,13
1,15
Svær overvægt
Alsaqaaby et al. 2024*
1,26
0,87
0,75
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0107.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 12
Johnson-Mann et al. 2023*
Gala et al. 2023*
Robertson et al. 2016*
Pagoto et al. 2012*
Type 2-diabetes
Alsaqaaby et al. 2024*
Type 2 diabetes
Type 2 diabetes og svær overvægt
Herskind & Nørgaard 2023*
Avgerinos et al. 2022*
Clemens et al. 2020*
Khan et al. 2020*
Øvrige sygdomme
Hudsygdomme
Ding et al. 2020
Diverse hudsygdomme
Akne
1
Aktiniske keratoser
Akut bakteriel infektion i hud/ væv
1
Børneeksem
Forkølelsessår
Børnesår
1
Neglesvamp
1
Plaque psoriasis
Fodsvamp
1
HIV
Curno et al. 2016
Johnston & Heitzeg 2015
1,22
1,80
1,29
1,47
0,91
0,25
0,83
0,63
0,78
0,21
0,71
0,54
1,13
1,03
0,69
0,78
0,71
0,79
0,94
1,04
1,33
1,26
1,31
1,25
0,89
0,98
1,25
1,19
1,24
1,17
0,84
0,94
0,59
0,73
0,93
1,21
0,82
0,41
0,79
0,44
1,49
1,07
1,12
0,98
1,28
1,18
1,03
0,50
1,08
1,53
1,22
1,50
1,68
1,83
1,19
1,10
1,30
1,33
1,09
0,67
1,22
1,60
1,19
1,56
0,90
0,99
Forklaring: F-PPR: Female Participation to Prevalence Ratio: Andelen af kvinder i RCTs ift. andelen af kvinder i syg-
domspopulation. F-PPR/F-PIR mellem 0,8-1,2
indikerer tilstrækkelig repræsentation af kvinder i klinisk forskning. F-PPR
<0,8 indikerer underrepræsentation ad
kvinder i klinisk forskning. F-PPR
> 1,2 indikerer overrepræsentation af kvinder i
klinisk forskning. F-PPR estimeres ud fra den globale sygdomsspecifikke population opgjort i Global Burden of Disease
2021.
* Velgennemførte oversigtsartikler
1
F-PIR er beregnet. F-PIR: Female Participation to Incidence Ratio: Andelen af kvinder i RCTs ift. andelen af kvinder
blandt nye sygdomstilfælde.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0108.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 13
Bilag 13.
Tilstrækkelig kønsrepræsentation i ikke-velgennemførte oversigtsartikler
Tabel S14. Andel af kvinder og Female Participation to Prevalence Ratio (F-PPR) i ikke-velgennemførte
oversigtsartikler
omhandlende sygdomme, hvor der i velgennemførte oversigtsartikler fundet en tilstrækkelig kønsrepræsentation
Forfatter
Antal RCT
Antal deltagere i
Andel af kvinder i
F-PPR
alt
oversigtsartikler, gns
%
Hjerte-
og kredsløbssyg-
domme
Hypertension
2
Jin et al. 2020
136
22.875
42
0,86
Hjerteklapsygdom
Reddy et al. 2023
139
51.527
41
1,01
Kræftsygdomme
Bugspytkirtelkræft
1
Perera et al. 2023
3
73
-
45
0,97
Wilson et al. 2023
-
1.251
42
0,91
Dymanus et al. 2021
3
1
-
43
0,94
Hjernekræft
1
Perera et al. 2023
3
124
-
48
1,03
3
Reihl et al. 2022
527
41.993
38
0,80
1
Hudkræft
Non-melanom
hudkræft
Perera et al. 2023
3
102
-
40
0,96
Basalcellekræft
Ding et al. 2020
3
2
334
38
0,88
1
Hæmatologisk kræft
Perera et al. 2023
3
406
-
41
0,99
Kræft i knogle/led
1
Perera et al. 2023
3
Kræft i mavesækken
1
Perera et al. 2023
3
Wilson et al. 2023
Dymanus et al. 2021
3
Leukæmi
1
Dymanus et al. 2021
3
Lungehindekræft
1
Wilson et al. 2023
Lungekræft
1
Perera et al. 2023
3
Wilson et al. 2023
Dymanus et al. 2021
3
Aslam et al. 2018
3
Duma et al. 2018
Lymfeknudekræft (Non-Hodgkins)
1
Mendis et al. 2021
2
Modermærkekræft
1
Wilson et al. 2023
Dymanus et al. 2021
3
Ding et al. 2020
3
Duma et al. 2018
Tyk-
og endetarmskræft
1
Perera et al. 2023
3
Wilson et al. 2023
Dymanus et al. 2021
3
Duma et al. 2018
11
29
-
5
33
-
154
-
34
420
-
16
-
16
4
-
98
-
6
-
-
-
4.458
-
-
605
-
19.991
-
220.819
11.723
-
7.344
-
1.742
3.573
-
4.203
-
14.232
41
29
21
28
41
23
47
38
41
31
39
47
42
44
43
35
46
47
40
45
1,02
0,83
0,65
0,86
0,96
0,84
1,38
1,11
1,20
0,91
1,14
1,16
0,90
0,93
0,92
0,75
1,08
1,11
0,94
1,07
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0109.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 13
Øvrige sygdomme
Brandsår
Sheikh-Oleslami 2023
20
2.893
Demenssygdomme
Pinho-Gomes et al. 2022
113
110.469
Martinkova et al. 2021
56
39.575
Depression
Santos-Casado et al. 2020
23
10.404
Gennembrudssmerter for kræftpatienter
Mercadante et al. 2014
15
1.288
Leddegigt
Palmowski et al. 2018
100
30.410
Strait et al. 2019
124
-
Multipel sklerose
Alonso-Moreno et al. 2023b
55
8.815
Slidgigt
Palmowski et al. 2018
160
20.830
Sygdomme uden sammenligning med sygdomsspecifik population
Akut nyresvigt
1
Soomro et al. 2023
69
92.786
Behandling på intensivafdelinger
Kristensen et al. 2014
25
12.788
Farmakologisk behandling
på tværs af sygdomsområder
Bøttern et al. 2023
3
281
17.639
2000-2001
151
6.779
2020-2021
130
10.860
3
Smith et al. 2023
1.055
-
Geller et al. 2018
103
-
Godartede stemmelidelser
Morton & Sandage, 2022
11
455
Hudsygdomme
Ding et al. 2020
Erytropietisk protoporfyri
3
224
Arveligt angioødem
3
267
Lus
2
1.038
Personer med benamputation
Ljung et al. 2023
3
4
106
37
58
59
73
46
80
80
51
65
0,87
0,91
0,93
1,07
1,15
1,10
1,10
0,96
1,07
35
36
36
35
36
50
36
57
-
-
-
-
-
-
-
-
47
65
82
20
-
-
-
-
Forklaring: F-PPR: Female Participation to Prevalence Ratio: Andelen af kvinder i RCTs ift. andelen af kvinder i sygdomspopulation. F-
PPR/F-PIR mellem 0,8-1,2
indikerer tilstrækkelig repræsentation af kvinder i klinisk forskning. F-PPR <0,8 indikerer underrepræsentation
ad kvinder i klinisk forskning. F-PPR > 1,2
indikerer overrepræsentation af kvinder i klinisk forskning. F-PPR
estimeres ud fra den globale
sygdomsspecifikke population opgjort i Global Burden of Disease 2021.
1
F-PIR er beregnet. F-PIR: Female Participation to Incidence Ratio: Andelen af kvinder i RCTs ift. andelen af kvinder blandt nye sygdoms-
tilfælde.
2
F-PPR/F-PIR er estimeret ud fra den danske sygdomsspecifikke population opgjort i Global Burden of Disease 2021
3
Afgrænser ikke eksplicit til RCT-design.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0110.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 13
Tabel S15. Female og Male Participation to Prevalence Ratio (F-PPR og M-PPR) i oversigtsartik-
lerne omhandlende sygdomme, hvor der i velgennemførte oversigtsartikler er fundet tilstrækkelig
kønsrepræsentation
Forfatter
F-PPR (DK)
M-PPR (global)
M-PPR (DK)
Hjerte-
og kredsløbssygdomme
Forhøjet kolesterol
Khan et al. 2020*
0,93
0,95
0,94
Hjerteklapsygdom
Reddy et al. 2023
1,06
1,00
0,96
Khan et al. 2020*
0,83
1,16
1,14
Hypertension
Jin et al. 2020
0,86
-
1,13
Infektionssygdomme
Antibiotikabehandling
1
Chilet-Rosell et al. 2014*
0,90
1,07
1,11
COVID-19
Kaczynski et al. 2024*
0,96
1,04
1,04
Xiao et al. 2022*
0,91
1,09
1,09
Blodforgiftning
Antequera et al. 2020*
1,04
-
0,98
Kræftsygdomme
Bugspytkirtelkræft
1
Perera et al. 2023
0,91
1,02
1,09
Wilson et al. 2023
0,85
1,08
1,14
Riaz et al. 2022*
0,91
1,02
1,08
Mendis et al. 2021*
0,88
1,05
1,11
Dymanus et al. 2021
0,88
1,06
1,12
Duma et al. 2018
0,81
1,12
1,18
1
Hjernekræft
Perera et al. 2023
1,01
0,98
0,99
Riaz et al. 2022*
0,95
1,03
1,04
Reihl et al. 2022
0,79
1,18
1,19
1
Hudkræft
Non-melanom
hudkræft
Perera et al. 2023
0,94
1,01
1,01
Basalcellekræft
Ding et al. 2020
Hæmatologisk kræft
1
Perera et al. 2023
Kræft i knogle/led
1
Perera et al. 2023
Kræft i mavesækken
1
Perera et al. 2023
Wilson et al. 2023
Riaz et al. 2022*
Dymanus et al. 2021
Leukæmi
1
Dymanus et al. 2021
Mendis et al. 2021*
Akut
0,84
0,98
0,95
0,84
0,68
0,96
0,90
0,95
0,93
1,05
1,10
1,01
0,99
1,05
1,17
1,04
1,06
1,03
1,04
1,02
1,13
1,01
1,04
1,03
1,14
1,02
1,04
1,04
1,06
0,96
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0111.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 13
Kronisk
0,84
2
Lungehindekræft
1
Wilson et al. 2023
1,27
Riaz et al. 2022*
1,28
1
Lungekræft
Perera et al. 2023
0,95
Wilson et al. 2023
0,76
Riaz et al. 2022*
Ikke småcellet
0,66
Småcellet
0,66
Mendis et al. 2021*
0,81
Dymanus et al. 2021
0,82
Aslam et al. 2018
0,62
Duma et al. 2018
0,79
1
Modermærkekræft
Wilson et al. 2023
0,82
Riaz et al. 2022*
0,75
Mendis et al. 2021*
0,82
Dymanus et al. 2021
0,85
Ding et al. 2020
0,85
Duma et al. 2018
0,69
Lymfeknudekræft (Non-Hodgkins)
1
Dymanus et al. 2021
1,16
Mendis et al. 2021*
1,08
Tyk-
og endetarmskræft
1
Perera et al. 2023
0,99
Wilson et al. 2023
1,01
Riaz et al. 2022*
0,81
Dymanus et al. 2021
0,86
Mendis et al. 2021*
0,86
Duma et al. 2018
0,97
Øvrige sygdomme
Astma
Ciudad-Gutiérrez
et al. 2021*
1,04
Brandsår
Sheikh-Oleslami 2023
0,87
Demenssygdomme
Pinho-Gomes et al. 2022
0,96
Martinkova et al. 2021
0,98
Baron et al. 2014*
1,05
Depression
Santos-Casado et al. 2020
1,02
Gennembrudssmerter for kræftpatienter
Mercadante et al. 2014
1,13
Leddegigt
Strait et al. 2019
1,05
Palmowski et al. 2018
1,06
Multipel sklerose
Alonso-Moreno et al. 2023b
0,99
Psoriasisgigt
Eder et al. 2023*
1,05
Slidgigt
Palmowski et al. 2018
1,09
Systemisk lupus erythematosus
1,07
1,06
1,06
0,80
0,94
1,02
1,02
0,91
0,90
1,05
0,93
1,09
1,25
1,09
1,06
1,07
1,22
0,89
0,95
0,94
0,92
1,08
1,05
1,04
0,95
1,13
2
0,94
0,94
1,05
1,23
1,34
1,34
1,19
1,17
1,37
1,21
1,18
1,27
1,18
1,15
1,16
1,33
0,89
0,95
1,01
0,99
1,16
1,13
1,12
1,02
0,83
1,28
1,16
1,12
1,01
0,89
0,87
0,75
0,73
1,08
097
0,89
0,71
1,09
1,06
1,03
0,93
0,96
0,88
0,84
0,82
1,02
0,96
0,87
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0112.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 13
Thomas et al. 2024*
Falasinnu et al. 2018*
1,03
1,03
-
-
0,67
0,70
F-PPR: Female Participation to Prevalence Ratio: Andelen af kvinder i RCTs ift. andelen af kvinder i sygdomspo-
pulation. F-PPR/F-PIR mellem 0,8-1,2
indikerer tilstrækkelig repræsentation af kvinder i klinisk
forskning. F-PPR
<0,8 indikerer underrepræsentation ad kvinder i klinisk forskning. F-PPR > 1,2 indikerer overrepræsentation af
kvinder i klinisk forskning. F-PPR estimeres ud fra den globale sygdomsspecifikke population opgjort i Global
Burden of Disease 2021.
* Velgennemførte oversigtsartikler
1
F-PIR er beregnet. F-PIR: Female Participation to Incidence Ratio: Andelen af kvinder i RCTs ift. andelen af
kvinder blandt nye sygdomstilfælde.
2
F-PPR estimeres ud fra den danske sygdomsspecifikke population opgjort i 2024.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0113.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 14
Bilag 14.
Kønsrepræsentation fordelt på interventions-
og finansieringstyper samt faser i klinisk
forskning
Tabel S16. Andel af kvinder samt Female Participation to Prevalence Ratio (F-PPR)
fordelt på
interventionstyper i klinisk
forskning
Forfatter
Interventionstyper
Antal RCT Antal del-
Andel af kvinder
F-PPR
tagere
gns. %
Hjerte-
og kredsløbssygdomme
Atrieflimren
Noubiap et al. 2022
Invasiv behandling
75
20.470
32
0,68
Farmakologisk behandling
49
100.842
35
0,75
Anden behandling
18
12.100
43
0,91
Diverse hjerte-
og kredsløbssygdomme
Sheikh et al. 2024
Farmakologisk behandling
495
-
27
0,55
Kirurgisk indgreb
197
-
24
0,48
Device
48
-
27
0,55
Anden behandling
59
-
32
0,64
Jin et al. 2020
Farmakologisk behandling
425
-
32
0,64
Device
151
-
31
0,62
Livsstilsintervention
54
-
34
0,68
Kirurgisk indgreb
19
-
32
0,64
Anden/multiintervention
89
-
48
0,97
Gong et al. 2019
Farmakologisk behandling
403
-
31
0,62
Kirurgisk indgreb
106
-
26
0,52
Device
41
-
29
0,58
Anden behandling
4
-
34
0,67
Tsang et al. 2012
Farmakologisk behandling
217
-
30
0,60
Device
90
-
28
0,56
Anden behandling
20
-
32
0,64
Hjerteklapsygdom
Reddy et al. 2023
Device eller operation
72
-
43
1,06
Farmakologisk behandling
45
-
39
0,96
Anden behandling
22
-
38
0,92
Hjertesvigt
Ekpo et al. 2024*
Farmakologisk behandling
27
95.471
23
0,47
Device
6
9.501
17
0,46
Tahhan et al. 2018*
Farmakologisk behandling
63
165.612
27
0,55
Invasiv terapi
29
27.213
25
0,50
Ikke-farmakologisk, ikke-invasiv be-
26
19.019
33
0,66
handling
Slagtilfælde
Strong et al. 2021
Endovaskulær terapi
19
4.823
48
0,97
Intravenøs trombolyse
19
12.541
44
0,90
Sekundær forebyggelse
11
28.956
40
0,81
Operation
5
1.918
47
0,95
Anden behandling
61
72.867
45
0,92
Carcel et al. 2021
Akut behandling
71
71.087
43
0,88
Ikke-akut behandling
168
507.339
37
0,75
Rehabilitering
41
10.328
38
0,78
Øvrige sygdomme
Brandsår
Farmakologisk behandling
-
961
31
0,60
Sheikh-Oleslami et al. 2023
Device
-
1.611
40
0,79
COVID-19
Kaczynski et al. 2024*
Vaccine
25
-
52
1,03
Terapeutisk
132
-
47
0,93
Xiao et al.2022*
Behandlende
95
29.754
45
0,95
Forebyggende
14
139.266
48
0,90
Demenssygdomme
Martinkova et al. 2021
Godkendt lægemiddel
9
-
67
1,06
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0114.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 14
Pinho-Gomes et al. 2022
Diverse kræftsygdomme
Perera et al. 2023
Eksperimentelt lægemiddel
Farmakologisk behandling
Adfærdsintervention
Anden behandling
Strålebehandling
Operation
Invasiv behandling
Farmakologisk behandling
Anden
Farmakologisk behandling
Device
Dialyse
Operation
Motion/meditation
Sundhedspleje
Anden behandling
Farmakologisk behandling
Biologisk behandling
Device
Diætsupplement
Adfærdsbehandling
Operation
Anden behandling
Farmakologisk behandling
Device/operation
47
71
22
20
196
76
40
1.948
138
281
4
34
9
2
36
8
127
5
14
5
16
10
15
56
41
387
53
103
17
37
42
19
6
54
41
139
103
3
19
10
9
7
1
-
-
-
2
4
-
65.512
38.812
6.145
-
-
-
-
-
246.230
865
18.157
7.755
459
68.719
6.747
88.319
2.622
6.746
1.916
6.338
4.336
35.013
60.519
7.178
95.305
33.073
15.655
245
3.285
7.516
394
113
4.566
2.381
35.700
12.003
543
6.733
2.486
3.349
1.356
276
54.887
4.891
35.222
107
841
58
53
66
64
42
44
38
46
50
38
46
41
28
39
43
14
41
48
5
41
40
34
57
25
59
23
31
21
5
12
17
8
18
16
14
39
35
53
55
37
56
69
78
69
82
74
94
93
0,91
0,83
1,03
1,01
0,92
0,96
0,83
1,01
1,09
0,74
0,90
0,81
0,54
0,76
0,83
0,28
0,77
0,91
0,96
0,78
0,75
0,64
1,06
0,42
1,01
0,42
0,56
0,39
0,10
0,22
0,30
0,15
0,33
0,29
0,26
1,38
1,24
1,87
1,94
1,31
0,98
1,21
1,38
1,21
1,44
1,30
1,05
1,04
Diverse nyresygdomme
Soomro et al. 2023
Pinho-Gomes et al. 2023
Grå stær
Tao et al. 2023
HIV
Curno et al. 2016
Antiretroviral medicin
Profylaktisk vaccine
Helbredende behandling
Johnston & Heitzeg, 2015
Celleterapi
Antiretroviral medicin
Immune modulation
Intensivering af behandling
Genaktivering
Behandlingsafbrydelse
Vaccine
Diverse rusmiddelproblematikker
Gunn et al. 2022
Adfærdsintervention
Farmakologisk behandling
Device
Flere behandlinger
Anden behandling
Svær overvægt
Johnson-Mann et al. 2022*
Farmakologisk behandling
Diæt
Kirurgisk behandling
Pagoto et al. 2012*
Diæt
Motion
Diæt og motion
Systemisk Lupus Erythematosus
Thomas et al. 2024*
Farmakologisk behandling
Ikke-farmakologisk behandling
Forklaring: F-PPR: Female Participation to Prevalence Ratio: Andelen af kvinder i RCTs ift. andelen af kvinder i sygdomspopulation. F-PPR/F-
PIR mellem 0,8-1,2
indikerer tilstrækkelig repræsentation af kvinder i klinisk forskning. F-PPR <0,8 indikerer underrepræsentation ad kvinder i
klinisk forskning. F-PPR
> 1,2 indikerer overrepræsentation af kvinder i klinisk forskning. F-PPR
estimeres ud fra den globale sygdomsspeci-
fikke population opgjort i Global Burden of Disease 2021.
* Velgennemførte oversigtsartikler
1
F-PIR er beregnet. F-PIR: Female Participation to Incidence Ratio: Andelen af kvinder i RCTs ift. andelen af kvinder blandt nye sygdomstil-
fælde.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0115.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 14
Tabel S17. Andel af kvinder samt Female Participation to Prevalence Ratio (F-PPR)
fordelt på
finansieringstype i klinisk
forskning
Forfatter
Finansieringstype
Antal RCT
Antal delta-
gere
Andel af kvinder
gns. %
F-PPR
Hjerte-
og kredsløbssygdomme
Atrieflimren
Noubiap et al. 2022
Industri
Ikke industri
Khan et al. 2021
Industri
Universitet/NGO
Statslig
Industri/universitet/NGO
Diverse hjerte-
og kredsløbssygdomme
Sheikh et al. 2024
Industri
Peer-reviewed
Industri/peer-reviewed
Uklar/ufinansieret
Gaudino et al. 2021*
Industri
Anden finansiering
Jin et al. 2020
Industri
Forskningsinstitut
Statslig
Industri/forskningsinstitut
Statslig/forskningsinstitut
Flere sponsorer u/NIH
Flere sponsorer m/NIH
Khan et al. 2020
Industri
Statslig
Universitet/NGO
Anden/kombination
Gong et al. 2019
Industri
Statslig/NGO
Tsang et al. 2012
Non-profit inkl.
føderal/stats-
ligt/NGO
For profit inkl. Industri
Non-profit/for-profit
Ikke oplyst
Hjerteklapsygdom
Reddy et al. 2023
Industri
Statslig
Universitet/NGO
Statslig/industri
Universitet/Industri
Statslig/Universitet
Hjertesvigt
Ekpo et al. 2024*
Industri
Statslig eller industri/statslig
Tahhan et al. 2018*
Industri
Statslig
Universitet/NGO
Slagtil-
fælde
Strong et al. 2021
Industri
Ikke industri
Øvrige sygdomme
Astma
Ciudad-Gutiérrez
et al.
Industri
2021*
Anden
1
COVID-19
Kaczynski et al. 2024*
Føderal
Industri
Akademisk/NGO
Atrieflimren
76
41
60
17
16
423
154
191
31
381
152
30
70
9
24
74
35
3
5
17
192
402
56
195
61
13
36
15
20
3
2
4
29
4
74
23
19
65
50
36
1
26
66
65
20.657
66.593
14.726
11.978
55.865
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
267.631
35.592
22.071
160.115
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
93.856
11.116
-
-
-
58.662
62.443
16.323
419
16.352
165.598
16.062
36
31
35
34
34
26
27
27
26
28
32
16
35
54
16
26
31
35
34
31
48
28
42
31
30
30
30
28
25
42
41
36
35
62
43
24
17
26
32
31
45
42
60
67
48
48
49
0,77
0,67
0,73
0,74
0,72
0,77
0,54
0,55
0,53
0,56
0,64
0,31
0,70
1,08
0,32
0,51
0,62
0,70
0,67
0,62
0,97
0,56
0,85
0,63
0,59
0,60
0,60
0,56
0,50
1,03
1,00
0,89
0,86
1,51
1,06
0,48
0,34
0,52
0,64
0,62
0,91
0,86
1,15
1,27
0,96
0,96
0,97
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0116.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 14
Xiao et al. 2022*
Industri
Amerikansk føderal organisa-
tion
2
Universitet/NGO/anden
Industri
Anden
Amerikansk industri
Ikke-amerikansk industri
Samarbejde
Industri
Anden finansiering
Industri
NIH
Ikke-NIH statslig
NGO
Universitet/anden
Industri
Anden
Industri
Anden
40
6
61
61
52
42
31
2
693
957
183
31
56
58
82
71
121
29
7
48
7
25
200
31
8
4
6
66
168
29
11
152.941
3.150
13.027
53.620
56.849
22.335
13.983
2.002
-
-
205.971
35.041
73.703
47.320
31.637
58.573
88.563
10.785
752
8.369
446
-
-
-
-
-
-
-
-
12.656
1.429
46
43
45
56
60
41
53
57
47
46
38
44
33
39
36
50
42
84
86
65
50
37
41
40
35
40
23
36
32
37
28
0,92
0,92
0,89
0,88
0,94
0,79
1,03
1,12
1,03
1,01
0,74
0,86
0,64
0,76
0,70
0,94
0,79
1,34
1,37
0,97
0,74
1,31
1,45
1,41
1,24
1,41
0,81
1,28
1,14
0,79
0,60
Demenssygdomme
Pinho-Gomes et al. 2022
Diverse hudsygdomme
Ding et al. 2021
Diverse kræftsygdomme
1
Perera et al. 2023
Diverse nyresygdomme
Soomro et al. 2023
Pinho-Gomes et al. 2023
Migræne
Robbins et al. 2017
Multiple sklerose
Alonso-Moreno et al. 2023
Industri
Anden
Diverse rusmiddelproblematikker
Gunn et al. 2022
Industri
Statslig
Intern finansiering
Flere sponsorer m/NIH
Flere sponsorer u/NIH
Forskningsinstitut
Montemitro et al. 2022
Industri
Statslig/NGO
Skizofreni
Santos-Casado et al. 2019
Industri
Anden/ingen
Forklaring: F-PPR: Female Participation to Prevalence Ratio: Andelen af kvinder i RCTs ift. andelen af kvinder i sygdomspopulation. F-
PPR/F-PIR mellem 0,8-1,2
indikerer tilstrækkelig repræsentation af kvinder i klinisk forskning. F-PPR
<0,8 indikerer underrepræsentation
ad kvinder i klinisk forskning. F-PPR
> 1,2 indikerer overrepræsentation af kvinder i klinisk forskning. F-PPR
estimeres ud fra den globale
sygdomsspecifikke population opgjort i Global Burden of Disease 2021.
* Velgennemførte oversigtsartikler
1
F-PIR er beregnet. F-PIR: Female Participation to Incidence Ratio: Andelen af kvinder i RCTs ift. andelen af kvinder blandt nye sygdoms-
tilfælde.
2
NIH eller anden amerikansk føderal organisation
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0117.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 14
Tabel S18. Andel af kvinder samt Female Participation to Prevalence Ratio (F-PPR)
fordelt på
faser i klinisk
forskning
Forfatter
Faser
Antal RCT
Antal delta- Andel af kvin-
F-PPR
gere
der gns. %
Psykiatriske sygdomme
Depression
Santos-Casado et al. 2021
II
2
1.195
66
1,09
III
21
9.209
65
1,07
Problematisk alkoholbrug
Montemitro et al. 2022
I
6
154
28
1,24
II
III
Problematisk cannabisbrug
Montemitro et al. 2022
45
10
3.238
1.597
88
1.166
591
138
3.649
676
368
3.304
4.823
56
753
1.648
480
339
1.284
426
1.740
2.733
25.576
50.368
3.231
11.361
1.266
79
500
631
1.819
-
-
-
-
-
-
3.429
56.436
32
30
42
27
32
25
28
25
58
42
48
14
29
29
36
32
37
26
34
45
38
51
68
60
58
33
30
38
39
45
46
52
66
45
54
51
58
22
1,43
1,34
1,17
0,74
0,90
0,71
0,82
0,72
1,26
0,92
1,04
0,29
0,58
0,59
0,76
0,67
0,78
0,54
0,67
0,90
0,77
1,03
1,30
1,16
1,12
0,65
0,58
0,75
0,77
0,95
0,90
1,14
1,44
0,98
1,18
1,12
1,00
0,38
I
5
II
23
III
5
Problematisk brug af kokain- og andre stimulanser
Montemitro et al. 2022
I
3
II
51
III
8
Nikotinafhængighed
Montemitro et al. 2022
I
5
II
31
III
17
Problematisk opioidbrug
Montemitro et al. 2022
I
1
II
13
III
11
Skizofreni
Santos-Casado et al. 2019
I
5
II
3
III
28
IIII
4
Øvrige sygdomme
Antibiotikabehandling
1
Chilet-Rosell et la. 2014*
I
69
II
30
III
49
IIII
10
Astma
Ciudad-Gutiérrez
et al. 2021*
II
8
III
19
IIII
4
1
Brandsår
Sheikh-Oleslami et al. 2023
I
-
II
-
III
-
NA
-
1
COVID-19
Xiao et al. 2022*
I-II
59
III-IIII
36
1
Diverse kræftsygdomme
Perera et al. 2023
I
10
II
1.380
III
48
IIII
18
Anden
194
Grå stær
Tao et al. 2023
II
11
III
40
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0118.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 14
IIII
Migræne
Alonso-Moreno et al. 2023
Multipel sklerose
Alonso-Moreno et al. 2023
Type 2-diabetes
Herskind & Nørgaard 2023*
II
III
II
III
IIII
I
II
III
14
9
16
14
38
3
2
4
4
6.621
3.751
11.543
1.318
7.262
235
34
770
997
58
84
86
62
65
79
24
36
34
1,00
1,34
1,37
0,92
0,96
1,18
0,49
0,75
0,70
Forklaring: F-PPR: Female Participation to Prevalence Ratio: Andelen af kvinder i RCTs ift. andelen af kvinder i sygdoms-
population. F-PPR/F-PIR mellem 0,8-1,2
indikerer tilstrækkelig repræsentation af kvinder i klinisk forskning. F-PPR
<0,8
indikerer underrepræsentation ad kvinder
i klinisk forskning. F-PPR
> 1,2 indikerer overrepræsentation af kvinder i klinisk
forskning. F-PPR estimeres ud fra den globale sygdomsspecifikke population opgjort i Global Burden of Disease 2021.
* Velgennemførte oversigtsartikler
1
F-PIR er beregnet. F-PIR: Female Participation to Incidence Ratio: Andelen af kvinder i RCTs ift. andelen af kvinder
blandt nye sygdomstilfælde.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0119.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 15
Bilag 15.
Kønsspecifikke effekter
Tabel S19.
Andelen af RCT i de 32 oversigtsartiklerne, der angiver kønsspecifikke
effekter
Forfatter
Antal RCT, der rapporterer
information om køn
RCT,
der angiver kønsspeci-
fikke effekter/bivirkninger,
n%
RCT, der ikke
angiver køns-
specifikke effekter/bivirk-
ninger, n %
Hjerne og nervesygdomme
Demenssygdomme
Pinho-Gomes et al. 2022
113
Baron et al. 2014*
45
Migræne
Alonso-Moreno et al. 2023a*
25
Robbins et al. 2017
36
Multipel sklerose
Alonso-Moreno et al. 2023b
55
Hjerte-
og kredsløbssygdomme
Aortaaneurisme
Patel et al. 2023*
51
Marcaccio et al. 2022
29
Atrieflimren
Noubiap et al. 2022
141
Diverse hjerte-
og kredsløbssygdomme
Gaudino et al. 2021*
51
Khan et al. 2020*
60
Hjertesvigt
Ekpo et al. 2024*
33
Tahhan et al. 2018*
118
Herz et al. 2015
98
Perifer arteriesygdom
Long et al. 2024*
14
Strauss et al. 2023*
13
Infektionssygdomme
HIV
Johnston & Heitzeg 2015
119
Antibiotikabehandling
Chilet-Rosell et al. 2014*
158
Kræftsygdomme
Diverse kræftsygdomme
Wilson et al. 2023
95
Riaz et al. 2022*
100
Mendis et al. 2021*
186
Overvægt
Robertson et al. 2016*
18
Pagoto et al. 2012*
237
Psykiatri og diverse rusmiddelproblematikker
Diverse rusmiddelproblematikker
Gunn et al. 2022
274
Skizofreni
Santos-Casado et al. 2020
23
Øvrige
sygdomme
Astma
Ciudad-Gutiérrez
et al. 2021*
37
Behandling på intensivafdelinger
Kristensen et al. 2014
25
Gennembrudssmerter
hos kræftpatienter
Mercadante et al. 2014
15
8 (7)
14 (31)
2 (8)
0 (0)
15 (27)
105 (9)
31 (69)
23 (92)
36 (100)
40 (73)
0 (0)
25 (86)
36 (26)
3 (6)
32 (53)
22 (67)
81 (69)
20 (20)
2 (14)
4 (31)
51 (100)
4 (14)
105 (74)
48 (94)
28 (47)
11 (22)
37 (31)
78 (80)
12 (86)
9 (59)
7 (8)
52 (41)
61 (64)
57 (57)
96 (47)
22 (19)
19 (8)
80 (92)
75 (59)
34 (36)
43 (43)
74 (43)
95 (82)
218 (92)
22 (8)
3 (13)
252 (92)
20 (87)
5 (14)
25 (100)
0 (0)
32 (86)
0 (0)
15 (100)
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0120.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 15
Nyresygdomme
Pinho-Gomes et al. 2023
Soomro et al. 2023
Khan et al. 2020*
Psoriasisgigt
Eder et al. 2023*
På tværs af sygdomme
Geller et al. 2018
*
Velgennemførte
oversigtsartikler
192
373
4
54
125
39 (20)
66 (18)
2 (50)
18 (33)
28 (22)
153 (80)
307 (82)
2 (50)
36 (67)
97 (78)
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0121.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 16
Bilag 16. Karakteristika af inkluderede kvalitative studier
Tabel S20. Studiekarakteristika af 24 inkluderede kvalitative studier
Forfatter (år)
Wilhøft Kristen-
sen et al.
2024
(152)
Formål
At identificere barrierer for deltagelse
i randomiserede kontrolleret
forsøg
(RCT) med protonterapi (PT) mhp. at
undersøge
hvordan disse barrierer
påvirker deltagernes beslutning om
deltagelse.
At undersøge hvad der fremmer og
hindre deltagelse i RCTs blandt med
kræft.
At undersøge patienternes grunde til
at afvise at blive kontaktet om en un-
dersøgelse af effektiviteten af kognitiv
adfærdsterapi som behandling af de-
pression.
At undersøge,
hvad der fremmer eller
hæmmer accept af at deltage i
et hy-
potetisk RCT med COVID-19 under
graviditet mhp. forbedre strategier for
at inddrage gravide kvinder i RCTs.
At undersøge hvorfor kvinder med
HIV
er underrepræsenterede i klinisk
forskning
ved at fokusere på deres
opfattelse af HIV-forskning herunder
graviditet som en barriere for delta-
gelse.
At undersøge gennemførlighed af
randomisering til åben versus minimal
adgang (laparoskopisk eller robotassi-
steret) cystektomi hos patienter med
invasiv
blærekræft i alderen 18 år eller
derover.
At anvende PD STAT som platform til
at undersøge, hvordan rekruttering og
fastholdelse kan forbedres i RCTs
med Parkinsons sygdom, og hvordan
Land
Danmark
Kontekst
Seks danske kræftklinikker
Deltagere
14 deltagere med hoved- og hals-
kræft
Køn: 8 kvinder og 6 mænd, 1 uop-
lyst
Alder: 53
– 75 år
26 unge og unge voksne kræft-
overlevere
Køn: 14 kvinder og 12 mænd
Alder: 15
– 39 år
25 deltagere med depression
Køn: 17 kvinder og 8 mænd
Alder: 18-39 N=6, 40-59 N= 5,
60-75 N=14
Gennemsnitsalder: 53 år (SD=16)
24 gravide kvinder
Alder: 25-30 N=2, 31-35 N=11, 36-
40 N=8, 40+ N=3
20 kvinder med HIV
Dataindsamlingsme-
tode
Semistrukturerede lyd-
optagede individuelle
interview
Analysemetode
Guided
interpretative
descriptions (ID)
Abrahão,
et al.
2021
(163)
Barnes et al
2012
(159)
USA
Rekrutteret fra tre centre i Californien og to centre i
Salt Lake City, Utah, som er en del af Intermountain
Healthcare System
Praktiserende læger i Bristol,
Exeter og Glasgow og de omkringliggende områ-
der. Kvalificerede patienter var i alderen 18-75
år.
Deltagerne blev hovedsageligt identificeret fra fire
ud af de ni hospitaler, der deltog i RCTs i Barcelona
og Madrid; deltagelse i RCTs var ikke et krav for at
blive inkluderet i interviewene.
Kvinder, der lever med HIV, og som er i behandling
på HIV-afdelingen på Genèves universitetshospita-
ler.
Semistrukturerede in-
terviews
Semistrukturerede tele-
foninterviews
Tematisk analyse
Storbritan-
nien
Tematisk analyse
Marbán-Castro
et al,
2021
(165)
Courvoisier et al.
2022
(161)
Spanien
Semistrukturerede in-
terviews
Fænomenologi &
grounded theory
Schweiz
Semistruktureret inter-
view
Leksikografisk
indholdsanalyse
Harrop, 2016
a
(156)
Storbritan-
nien
Kehagia et al.
2022
(144)
Storbritan-
nien
BOLERO-forsøget
(Blærekræft: åben versus laparo-
skopisk eller robotassisteret cystektomi)
Ti deltagere blev rekrutteret til den kvalitative un-
dersøgelse fra tre (ud af seks mulige) steder, som
rekrutterede til BOLERO-hovedforsøget.
Robotki-
rurgi var ikke tilgængelig på et af disse tre steder.
Deltagere rekrutteret i det sydvestlige England
10 patienter med blærekræft
Køn: 2 kvinder og 8 mænd
Alder: 44–74
år, Gennemsnitsal-
der: 63,5 år.
10 informanter med Parkinsons
sygdom
Køn: 5 kvinder og 5 mænd
Alder: 43
– 74 år
Semistrukturerede in-
terviews
Fænomenologi
Semistrukturerede in-
terviews
7 blev interviewet igen
ved forsøgets
Tematisk analyse
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0122.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 16
mulighed for at gennemføre sådanne
RCTs kan forbedres.
Krieger et al.
2017
(147)
At undersøge hvordan patienters og
deres familiers forhandling af auto-
nomi inden for rammerne af relatio-
nelle normer beslutter deltagelse i fx
RCTer.
USA
Kræftklinikker.
Rekrutteringen blev gennemført på to måder af-
hængig af kræftklinikkens præferencer. For patien-
ter på tre af klinikkerne sendte RCT-sygeplejersken
navnene på de patienter, der var tilbudt et RCT, til
forskningspersonalet.
46 kræftpatienter, der blev tilbudt
en RCT-kræftbehandling.
Køn: 28 kvinder og 18 mænd
Alder: 33
–
80
år
Gennemsnitsalder 60 år (SD=11,6
år).
Kræftformer: De tre mest almin-
delige kræfttyper:
brystkræft (41%), knoglemarvs-
kræft (20%) prostatakræft (15%)
13 kroniske apopleksipatienter
(patienter, der havde oplevet et
slagtilfælde mindst 3 måneder
tidligere
Køn:
3 kvinder og 10
mænd og
Alder:
18-35 N=2, 35-50 N=1, 50-65
N=3, 65-80 N=7
14 patienter diagnosticeret med
behandlingsnaiv metastatisk kolo-
rektal kræft, som af deres be-
handlende læge vurderes til at
være egnet til dobbelt kemote-
rapi.
Køn: 4 kvinder og 10 mænd
Alder: 45-54 N = 1, 55-64 N = 3, 65+
N = 10
Patienter diagnosticeret med in-
flammatoriske tarmsygdomme
(IBD, UC eller Crohns Sygdom)
Køn: 14 kvinder og 7 mænd
Alder: Uoplyst
34 kræftpatienter (39% lunge-
kræft, 32&.
Køn:
14 kvinder og
20 mænd
Alder: 42
–
83
Gennemsnitsalder: 66 år
afslutning, og 4 deltog i
fokusgruppeinterview
midtvejs.
Semistrukturerede in-
terviews
Kvalitativ
indholdsanalyse
Lalu et al. 2020
(158)
Prang et al. 2023
(153)
Undersøge patienters og lægers me-
ning om mulige barrierer og katalysa-
torer, der kan påvirke deres delta-
gelse i RCTs med mesenkymale
stamceller (MSC) til behandling af kro-
nisk slagtilfælde mhp. at optimere
gennemførelse af planlagte
RCTs ved
at anvende Theoretical Domains
Framework (TDF)
At undersøge kræftpatienters, klinike-
res og kliniske forsøgskoordinatorers
synspunkter efter deres deltagelse i
ALT-TRACC-, EX-TEM- og REAL-Pro-
forsøg.
Canada
Tre rehabiliteringscentre i Ontario, Canada; lægerne
blev rekrutteret fra hele Canada gennem snebolds-
sampling.
Semistrukturerede in-
terviews
Indholdsanalyse
Australien
Registerbaseret randomiseret kontrolleret forsøg
(RRCT)
Semistrukturerede in-
terviews
Tematisk analyse
Rubin et al. 2021
(160)
At undersøge viden om
RCTs, motiva-
tion for at deltage samt førstehånds-
oplevelse blandt nuværende eller tid-
ligere
forsøgsdeltagere i en global
IBD-patientkohorte
At undersøge deltageres erfaringer
med at deltage i eksperimentelle for-
søg med eksperimentel kræftmedicin
(ECM)
USA
Sawyer et al.
2022
(148)
Storbritan-
nien
Kriterier: i alderen 18 til 70 år. formelt diagnosticeret
med IBD, UC eller Crohns sygdom; aktuelt i be-
handling for UC eller Crohns sygdom; bruger/har
brugt receptpligtig medicin for UC eller Crohns syg-
dom enten aktuelt eller tidligere; og ikke aktuelt
deltager i et RCT sponsoreret af Roche/Genentech.
Regionalt kræftcenter i det nordvestlige England.
Inklusionskriterier: (A) alle
kræfttype, (B) alle, der er
blevet screenet til et observations- eller fase I-II
ECM-forsøg.
Eksklusionskriterier: ikke i stand til at give informeret
samtykke eller forstå skriftligt engelsk.
Kvalitative telefoninter-
views
Tematisk analyse
Semistrukturerede indi-
viduelle interview (22
patienter) og fokusgrup-
peinterview (12 patien-
ter)
Induktiv tematisk
analyse
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0123.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 16
Scantlebury et
al. 2021
(145)
At undersøge patienters, kirurgers og
lokalt rekrutteringspersonales
syn på
og erfaringer med interventionerne
og forsøgsprocesserne mhp. at opti-
mere rekrutteringen
Storbritan-
nien
ACTIVE eller PRESTO studier
ACTIVE: Parallelt RCT. Et 12-måneders
internt pilot-
forsøg med tilhørende kvalitativt studie for at
vur-
dere rekruttering og give vejledning i optimering af
forsøgsprocesser.
PRESTO: Et feasibility-studie
bestående af tre ele-
menter: et randomiseret eksternt feasibility-studie,
en national undersøgelse blandt kirurger og et kva-
litativt studie.
Gravide kvinder i ambulant behandling og indlagte
gravide kvinder ud fra den antagelse, at indlagte
patienter, der lever
med en højere daglig risiko og
en følelse af sårbarhed på grund af deres komplika-
tioner, kan være mere interesserede i at indgå i
forskning og dermed kan give yderligere perspekti-
ver.
Patienter rekrutteret fra et kræftcenter på et univer-
sitet, en ’academic safety net medicine clinic’ og et
føderalt kvalificeret sundhedscenter
(FQHC) i by og
land, to afroamerikanske studenterforeninger, en
afroamerikansk kirke, et råd for aldring i land og to i
by, en støttegruppe for pårørende til Alzheimers fa-
milie fra Volunteers of America og en støttegruppe
for pårørende til Parkinsons
sygdom.
I den periode, hvor undersøgelsen blev gennem-
ført, var der seks fase-I-HIV-vaccineforsøg, som ak-
tivt rekrutterede og indskrev frivillige i San Fran-
cisco Bay-området,
og fire var i planlægningsfasen.
Deltagerne blev specifikt rekrutteret fra program-
mer rettet mod den ældre befolkning. Aldersgrup-
pen blev valgt for at få mere information om denne
asiatiske gruppes villighed til at deltage i forskning,
der evaluerer behandlinger.
Kræftcenter i Frankrig
Inklusionskriterier: mand eller kvinde i alderen ~ 18
år, inklusion i et tidligt klinisk forsøg, ikke tidligere
erfaring med palliativ behandling, forventet levetid
~ 16 uger, ingen opposition og tilknytning til en so-
cial sikringsordning
To svenske universitetshospitaler
15 patienter
PRESTO (n=5) og
ACTIVE (n=10)
Kønsfordeling:
Uoplyst
Semistrukturerede tele-
foninterviews
Tematisk analyse
Wada,et al. 2018
(166)
Davis et al. 2019
(157)
At undersøge gravide kvinders, sund-
hedspersonales og reproduktionsfor-
skeres beslutningsproces, når gravi-
des deltagelse i klinisk forskning over-
vejes samt at identificere under hvilke
omstændigheder klinisk forskning
med gravide er acceptabelt.
At identificere faktorer, der kan på-
virke medlemmer af underrepræsen-
terede gruppers beslutning om at
deltage i RCTs og/eller biobanker, og
få deres input til at udforme klare, kul-
turelt passende sprog- og rekrutte-
ringsstrategier.
At undersøge, hvordan afro-
og latin-
amerikanere, der bor i San Francisco
Bay-området, opfatter HIV-sygdom
og kliniske fase-I-HIV-vaccineforsøg,
og undersøge, hvad der motiverer og
hæmmer deltagelse.
At undersøge
barrierer for deltagelse i
klinisk forskning blandt ældre kine-
sere, der bor i Houston, Texas.
At
undersøge motiver for at accep-
tere eller afvise tidlig palliativ behand-
ling (PC) hos patienter, der deltager i
tidlige kliniske forsøg (ECT) inden for
onkologi.
At undersøge patienters grunde til at
deltage i kliniske fase 1-forsøg
med
kræft, herunder oplevelser ifm.
Canada
12 gravide kvinder
Alder:
Gennemsnitsalder: 31 år.
Gestationsalder: Gennemsnit 30
uger.
Fem kvinder blev indlagt på
grund af højrisikograviditet.
18 informanter med Alzheimers
eller Parkinsons sygdom:
Køn: 13 kvinder, 5 mænd
Interviews
Grounded theory
Louisiana,
USA
Semistrukturerede fo-
kusgruppeinterviews
Grounded teori
Toledo et al.
2014
(162)
USA
36 informanter
Køn: 16 kvinder, 20 mænd
Alder: 18-24: N=5, 25-34 N=14, 34-
44: N=9, 45-50 N=3
I alt 30 kinesiske deltagere født
uden for USA.
Køn: 21 kvinder, 9 mænd
Alder:
60 år+
24 deltagere
Køn: 13 kvinder, 11 mænd
Alder:
18 år+
Semistrukturerede indi-
viduelle interviews
Tematisk analyse
Thornton et al.
2016
(167)
USA
Semistrukturerede in-
terviews
Tematisk
indholdsanalyse
Lochmann et al.
2024
(164)
Frankrig
Interview
Tematisk analyse
Godskesen,et al
2013
(149)
Sverige
14 kræftpatienter fra tre forskel-
lige fase 1-forsøg
med kræft i
slutstadiet
Semistrukturerede indi-
viduelle interviews
Kvalitativ
indholdsanalyse
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0124.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 16
deltagelse samt informations- og
samtykkeproces
Gregersen et al.
2022
a
(146)
Gregersen et al.
2022
b
(150)
At undersøge hvor og hvordan pati-
enter og sundhedspersonale træffer
beslutninger samt hvordan deres rol-
ler udfolder sig, ved at undersøge
konteksten, hvori beslutningsproces-
sen om RCTs finder sted.
At undersøge patienters oplevelser af
beslutningsprocessen og kommuni-
kationen, når de præsenteres for mu-
ligheden for at deltage i et klinisk
kræftforsøg
-
sygeplejerskens og læ-
gens rolle.
Danmark
Onkologisk afdeling, hvor der tilbydes palliative be-
handling (livsforlængende eller forbedre livskvalitet
fx gennem smertereduktion).
Køn: 5 kvinder og 9 mænd
Alder: 51-81, Median 63
Kræfttyper:
Prostata (N=4), Mela-
nom(N=5), Lunge (N=4), Bugspyt-
kirtel (N=1)
Patienter med forskellige typer
fremskreden uhelbredelig kræft
Køn:
Ikke oplyst
Alder: 41
– 76 år
Patienter med
fremskreden kræft
Køn: 8 kvinder, 10 mænd
Alder: 43-68
år
2 valgte standardbehandling
7 valgte forsøg
Deltagerobservation af
konferencer, konsultati-
oner eller
teammøder.
Tematisk analyse
Danmark
Onkologisk afdeling på et dansk offentligt universi-
tetshospital.
Harrop et al.
2016
b
(154)
Undersøge patienters motivation, for-
ståelse af og erfaringer med at del-
tage i FRAGMATIC-forsøget.
Wales
Prout et al. 2018
(155)
Locock,et al.
2011
(151)
At undersøge patienters forståelse og
accept af rekruttering til og deltagelse
i forsøg med lungekræft diagnose
henvisning til røntgen
af brystet mhp.
at udarbejde anbefalinger til udform-
ningen af fase 3-forsøget
ELCID
At undersøge patienters årsager til
beslutning om deltagelse i kliniske
forsøg og i hvilket omfang personligt
udbytte er en motiverende faktor.
Storbritan-
nien
Kontrol- og interventionsarmene i FRAGMATIC: et
ikke-placebo
forsøg for patienter med fremskreden
lungekræft.
QualFRAG-undersøgelsen:
deltagernes erfaringer
med deltagelse i et ikke-placeboforsøg
–
FRAGMATIC er et randomiseret klinisk fase III-for-
søg, der undersøgte virkningen af daglig indsprøjt-
ning af dalteparin) på den samlede overlevelse hos
patienter med lungekræft.
Almen praksis
Patienter med fremskreden lun-
gekræft
Køn: 1 kvinde, 9 mænd
Alder: uoplyst
Semistrukturerede,
dybdegående inter-
views, der fandt sted
samme dag som kon-
sultationen og
op til 22 dage efter kon-
sultationen, hvor patien-
terne blev
informeret om det klini-
ske forsøg
Semistrukturerede in-
terviews
Deltagerne blev inter-
viewet
på op til tre tids-
punkter i løbet af deres
tid i forsøget
Tematisk analyse
Fortolkende fæno-
menologisk analyse
21 patienter med lungekræft, der
enten var eller havde været ry-
gere
Køn: 14 kvinder, 7 mænd
Alder:
60år +
42 deltagere
Køn: 27 kvinder, 15 mænd
Alder:
38 til 84 år
Kræftformer: Brystkræft
Lymfom, lungekræft, prostata-
kræft, tyktarmskræft,
Ovariekræft og modermærke-
kræft
Semistrukturerede in-
terview
Tematisk analyse
Storbritan-
nien
Rekrutteringen styret af et rådgivende ekspertpanel
gennemført ved at formidle brochure formidlet
gennem almen praksis, forskningsnetværk, ’
the
Medical Research Council clinical trials unit’, pati-
entgrupper, forskningsklinikker, nyhedsbreve, web-
sites ag andre medier.
Individuelle narrative in-
terviews
Tematisk analyse
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0125.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 17
Bilag 17.
Afklaring af lægemidler med overvægt af mænd
Tabel S21.
Lægemidler sendt til afklaring med overvægt af mænd
Lægemid-
del
Slenyto
Vazkepa
Kerendia
Skyrizi
Ilumetri
Bimzelx
Tremfya
Imfinzi
Leqvio
Doptelet
Recarbrio
Andel af mænd
inkluderet i pivo-
tale
forsøg
74%
71%
70%
70%
69%
69%
69%
70%
67%
66%
65%
Indikation
Forklaring fra Klinisk Evaluering i Lægemid-
delstyrelsen
Inklusionskriteriet er børn med autisme. Au-
tisme ses tre gange så hyppigt hos drenge som
piger
Generelt ses en højere forekomst af specifikt is-
kæmisk hjertesygdom samt kardiovaskulære ri-
sikofaktorer hos mænd
Flere mænd med diabetes og da inklusionskri-
teriet er kronisk nyresygdom i patienter med di-
abetes, kan dette være forklaringen
Umiddelbart lige forekomst af psoriasis ift. køn.
Inklusionskriterie er moderat-svær
psoriasis og
kandidat til systemisk behandling. Nogle studier
finder sværere grad af psoriasis blandt mænd
Højere forekomst af NSCLC hos mænd
Generelt ses en højere forekomst af specifikt is-
kæmisk hjertesygdom samt kardiovaskulære ri-
sikofaktorer hos mænd
Højere forekomst af kronisk leversygdom hos
mænd
Inklusionskriterier er patienter med hospitalser-
hvervet/ventilator-erhvervet pneumonilunge-
betændelse, intraabdominal infektion, urinvejs-
infektioner. Generelt ses flere og sværere bak-
terielle infektioner hos mænd
Inklusionskriteriet er hypotension ved septisk
shock/anden shock. Generelt er forekomsten
af septisk shock og indlæggelse på intensiv af-
deling højere blandt mænd end kvinder
Inklusionskriterier er transplanterede patienter
med cytomegalovirus
infektion. Mænd trans-
planteres generelt oftere
Umiddelbart lige forekomst af børneeksem ift.
køn, men nogle studier finder sværere grader
hos mænd. Inklusionskriterie i studiet var mode-
rat-svær
kronisk børneeksem
med manglende
respons på topikal behandling, hvilket kan for-
klare den højere andel af mænd
Generelt sværere infektioner og herunder også
COVID-infektioner
hos mænd
Inklusionskriterie
er en hjertepumpefunktion på
under 45% (LVEF<45%). Generelt har flere
mænd end kvinder LVEF<40%.
Inklusionskriterier er patienter med hospitalser-
hvervet/ventilator-erhvervet pneumoni eller
intraabdominal infektion. Generelt ses flere og
sværere bakterielle infektioner hos mænd
Ingen oplagt medicinsk forklaring på kønsulig-
hed i det pivotale
forsøg,
men smitterisikoen
kan være kønsspecifik ift. risikofyldte
aktiviteter,
hvor mænd kan have større smitterisiko gen-
nem jagt og fiskeri og kvinder gennem afhent-
ning af vand og pasning af marker.
Søvnløshed hos børn og unge
i alderen 2-18
år med autis-
mespektrumforstyrrelse
Kardiovaskulær sygdom
Diabetisk nyresygdom
Psoriasis
Ikke-småcellet
lungecancer
(NSCLC)
Hyperkolesterolæmi
Trombocytopeni
Lungeinfektioner
Giapreza
61%
Refraktær hypotension
Livtencity
Dupixent
61%
60%
Cytomegalovirus
Børneeksem (atopisk eksem)
Veklury
Verquvo
Emblaveo
60%
76%
68%
COVID-19
Symptomatisk kronisk hjerte-
svigt
Bakterielle infektioner
Fexinida-
zole
"Winthrop"
61%
Afrikansk sovesyge (Trypano-
somiasis)
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0126.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 17
Inbrija
Mvabea
66%
60%
Parkinsons sygdom
Ebolavirus
Ozawade
83%
Forbedring af vågenhed og
reduktion af overdreven søv-
nighed i dagtimerne hos
voksne patienter med ob-
struktiv søvnapnø
Covid-19 (vaccine)
VidPrevtyn
Beta
60%
Elebrato El-
lipta
68%
KOL
Trixeo Aero-
sphere
62%
KOL
Generelt let højere forekomst af Parkinsons
sygdom hos mænd ift. kvinder.
Disse studier inkluderede raske mænd og kvin-
der uden Ebola. Studierne udført i Europa/USA
havde nogenlunde ligelig fordeling af køn,
mens studierne i Afrika havde generelt højere
forekomst af mænd. Ingen oplagt medicinsk
forklaring på dette.
Generelt højere forekomst af obstruktiv søvn-
apnø hos mænd ift. kvinder.
Fra EPAR side 11:
"OSA
afflicts around 2-4% of the adult population
(2-4% in males and 1-2% in females of average
age)
(Mc Nicolas 2008, Young et al. 2002, Maspero et
al. 2015).
"
Ingen oplagt medicinsk forklaring på kønsulig-
hed i det pivotale
forsøg.
Obs her er der over-
vægt af mænd, mens der er overvægt af kvin-
der i studierne for Bimervax, også Covid-19
booster
Traditionelt har KOL været hyppigere blandt
mænd, dog er forekomsten af COPD og COPD-
relaterede dødsfald stigende blandt kvinder og
i
nogle højindkomstlande højere end blandt
mænd.
Det pivotale
forsøg blev udført i 2015-
2016. Fra EPAR side 9: "COPD
is strongly linked
to tobacco smoking, particularly cigarette smok-
ing and is a male predominant condition, in
COPD clinical trials in developed countries gener-
ally about two thirds of included patients are
male and for both males and females the aver-
age age tends to be in the early sixties. In poor
countries the male predominance is not as
marked as women may develop COPD as a re-
sult of cooking over open fires.
"
Traditionelt har KOL været hyppigere blandt
mænd, dog er forekomsten af COPD og COPD-
relaterede dødsfald stigende blandt kvinder og
i nogle højindkomstlande højere end blandt
mænd.
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0127.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 18
Bilag 18.
Afklaring af lægemidler med overvægt af kvinder
Tabel S22.
Lægemidler sendt til afklaring med overvægt af kvinder
Læge-
middel
Tavlesse
Andel af kvinder
inkluderet i pivo-
tale
forsøg
61%
Indikation
Forklaring fra Klinisk Evaluering i Lægemiddelsty-
relsen
Højere forekomst af primær kronisk immunmedieret
trombocytopeni i midaldrende kvinder
Højere forekomst af EGFR-muteret
NSCLC blandt
kvinder
Generelt højere
forekomst af astma hos kvinder
Rybrev-
ant
Fasenra
Tezspire
Xolair
Lyfnua
Xofluza
61%
63%
63%
69%
76%
78%
Kronisk im-
munmedieret
trombocy-
topeni
Lungekræft
med EGFR-
mutation
Astma
Refraktær eller
uforklarlig kro-
nisk hoste
Influenza
Højere forekomst af kronisk hoste hos kvinder
Kønsfordelingen er kun skæv i PEP-studiet,
hvor Per-
soner i husholdningen til influenza-ramte personer in-
kluderes (har været sammen med dem de sidste 48
timer). Dette inkluderer hyppigst mødre til syge børn
Ingen oplagt medicinsk forklaring på kønsulighed i
det pivotale
forsøg.
Obs her er der
overvægt af kvin-
der, mens der er overvægt af mænd i studierne for
VidPrevtyn Beta, også Covid19 booster
Studiet foregik under et Ebola udbrud i Guinea, hvoraf
60% af de ny-diagnosticerede Ebola-patienter (=
index patienter) var kvinder. De reelle studiedeltagere
var så index patientens kontakter (CCCs), hvoraf stør-
stedelen af de inkluderede CCCs var mænd (63-70%).
Der er ingen kønsforskel i selve Ebola-virussen,
men
angiveligt kan kønsforskelle i fx pleje af syge familie-
medlemmer osv.
gøre kvinder mere udsatte for
smitte.
Inklusionskriterie var urinvejsinfektion eller akut nyre-
bækkenbetændelse. Højere forekomst af begge hos
kvinder.
Modstridende forskning ang. kønsfordeling
i fore-
komst af åbenvinklet glaukom. Flere studier tyder på
højere forekomst blandt mænd, mens kvinder har hø-
jere forekomst efter 75 år. Medianalder i studiet er 65
år. Ingen oplagt medicinsk forklaring på inklusion af
flere kvinder i den aldersgruppe.
Inklusionskriterie var urinvejsinfektion eller akut nyre-
bækkenbetændelse. Højere forekomst af begge hos
kvinder.
Den højere forekomst af kvinder var set i STEP 1, 3 og
4 studiet, hvor inklusionskriteriet var BMI >30, eller >27
med mindst 1 vægt-relateret
komorbiditet. Der er lidt
øget forekomst af fedme blandt kvinder ift. mænd
iflg. European Society of Cardiologys Report 2021. I
STEP 2 studiet med inklusionskriteriet BMI>27 og Tp2
DM var fordelingen lige.
Generelt højere forekomst af PAH hos kvinder.
Fra
EPAR'en side 89 om databaser over PAH: "In
all data-
bases, patients with PAH were mainly diagnosed at the
age of 65 years or above (49-81%) and the proportion of
BIMER-
VAXX
Ervebo
63%
COVID-19 (vac-
cine)
Ebolavirus
60%
Exblifeb
Rhokiinsa
60%
63%
Urinvejs- og
lungeinfektio-
ner
Glaukom
Vaborem
66%
Wegovy
72%
Urinvejs-, ab-
dominale og
lungeinfektio-
ner
Fedme
Yuvanci
76%
Pulmonal arte-
riel hyperten-
sion (PAH)
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0128.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 18
Zimbus
Breezha-
ler
Enerzair
Breezha-
ler
62%
62%
Astma
Astma
females (51-65%) was slightly higher than the proportion
of males."
Generelt højere forekomst af astma hos kvinder
Generelt højere forekomst af astma hos kvinder
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 136: Orientering om analyse af kønsrepræsentation i klinisk forskning, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2968395_0129.png
Kønsrepræsentation i klinisk forskning
Bilag 18
Sundhedsstyrelsen
Islands Brygge 67
2300 København S
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
www.sst.dk
www.lmst.dk