Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
W ism.dk
Sundhedsudvalget og Uddannelses- og Forskningsudvalget
Dato: 22-01-2025
Enhed: Enhed for Life Science
Sagsbeh.: Malte Harbou Thyssen
Koordineret med:
Sagsnr.: 2024 - 2323
Dok. nr.: 278171
Kære Sundheds- og Uddannelses- og Forskningsudvalg,
Med
Aftale om fordeling af forskningsreserven mv. i 2024
(2. november 2023) afsatte
regeringen og Folketingets partier 210 mio. kr. til styrket klinisk og uafhængig
forskning. Herunder var der enighed
om at afsætte ”op
til 5 mio. kr. til en belysning af
huller i den medicinske forskning, hvor forekomsten af behandling i Danmark
udelukkende eller primært er udviklet til og testet på mænd selvom sygdommen
potentielt kunne have konsekvenser for begge køn.”
På den baggrund fik Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen til opgave at
gennemføre en analyse i tråd med aftalen om forskningsreserven. Styrelserne har på
den baggrund valgt at belyse kønsrepræsentationen i klinisk forskning ud fra følgende
temaer:
1.
2.
3.
4.
Belyse regler og politikker, der regulerer kønsrepræsentation i klinisk
forskning
Kortlægge evidensen for kønsrepræsentation i klinisk forskning
Belyse faktorer, der har betydning for til- og fravalg af deltagelse i klinisk
forskning
Kortlægge kønsrepræsentationen i kliniske forsøg, som ligger til grund for
lægemiddelgodkendelser.
Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen har nu gennemført analysen.
Analysen viser overordnet, at kønsrepræsentationen i klinisk forskning generelt
afspejler kønsfordelingen i den tilhørende sygdomspopulation. Dog er der en vis
underrepræsentation af kvinder i klinisk forskning inden for hjerte- og
kredsløbsområdet samt enkelte kræftsygdomme, og der er identificeret en
underrepræsentation af mænd i klinisk forskning om fx migræne og spiseforstyrrelser
samt kirurgisk behandling og livsstilsinterventioner til behandling af svær overvægt.
Derudover konkluderer analysen, at der er regler og politikker hos offentlige såvel
som private aktører, der sikrer, at kønsrepræsentationen kan adresseres ved fx
godkendelse af klinisk forskning, samt at kønsrepræsentation reguleres i
godkendelsen af lægemidler med henblik på at sikre, at et lægemiddel skal testes i
den population, der må formodes at gøre brug af den, medmindre gode grunde taler
for at fravige dette udgangspunkt.
Analysen viser desuden, at der er en velbalanceret kønsrepræsentation i kliniske
forsøg indsendt til lægemiddelgodkendelse i EU over de seneste syv år.