SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 107: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Overførsel af administrationen af Dansk Patientsikkerhedsdatabase og behandling af rapporteringer om utilsigtede hændelser m.v. til regionerne), fra indenrigs- og sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2024-25
SUU Alm.del Bilag 107
Offentligt

UDKAST

Sundhedsudvalget 2024-25

SUU Alm.del - Bilag 107

Offentligt

Forslag

til

Lov om ændring af sundhedsloven

(Overførsel af administrationen af Dansk Patientsikkerhedsdatabase og be-

handling af rapporteringer om utilsigtede hændelser m.v. til regionerne)

§1

I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1015 af 5. september 2024, fore-

tages følgende ændringer:

§ 199, stk. 1, 1. pkt.,

ændres »Styrelsen for Patientsikkerhed« til: »Et

regionsråd, der er udpeget af regionsrådene i forening«.

§ 199, stk. 1, 2., 3.

4. pkt.,

ændres »Styrelsen for Patientsikkerhed«

til: »Det regionsråd, der er udpeget efter 1. pkt.,«.

§ 199, stk. 2, 1.

2. pkt.,

ændres »Styrelsen for Patientsikkerhed fast-

sætter« til: »Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter«.

§ 199, stk. 2, 1. pkt.,

ændres »til Styrelsen for Patientsikkerhed« til: »til

det regionsråd, der er udpeget efter stk. 1, 1. pkt.,«.

§ 199, stk. 2, 3. pkt.,

og to steder i

§ 202, stk. 1,

ændres »Styrelsen for

Patientsikkerhed« til: »Indenrigs- og sundhedsministeren«.

I §

199, stk. 3,

ændres »Styrelsen for Patientsikkerhed kan fastsætte regler

om, at regionsrådet og kommunalbestyrelsen til brug for Styrelsen for Pati-

entsikkerheds« til: »Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler

om, at regionsrådet og kommunalbestyrelsen til brug for det efter stk. 1 ud-

pegede regionsråds«, og »til Styrelsen for Patientsikkerhed« ændres til: »til

det regionsråd, der er udpeget efter stk. 1«.

7. I

§ 199, stk. 4,

ændres »Rapportering om utilsigtede hændelser fra regi-

onsrådet og kommunalbestyrelsen til Styrelsen for patientsikkerhed efter

stk. 1 og regler fastsat i medfør af stk. 3« til: »Rapportering efter stk. 1 og

regler fastsat i medfør af stk. 3 om utilsigtede hændelser fra regionsrådet og

kommunalbestyrelsen til det regionsråd, der er udpeget efter stk. 1,«, og ef-

ter »patienten« indsættes: », sundhedspersoner, som indgår i en rapporte-

ring,«,

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 107: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Overførsel af administrationen af Dansk Patientsikkerhedsdatabase og behandling af rapporteringer om utilsigtede hændelser m.v. til regionerne), fra indenrigs- og sundhedsministeren

UDKAST

§ 199, stk. 5,

ændres »Styrelsen for Patientsikkerhed« til: »Det regions-

råd, der er udpeget efter stk. 1, 1. pkt.,«.

§ 199 a

ophæves.

10.

§ 202, stk. 3, 2. pkt.,

ophæves.

§2

Loven træder i kraft den 1. maj 2025.

§3

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men kan ved kongelig anord-

ning helt eller delvis sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de

færøske forhold tilsiger. Lovens bestemmelser kan sættes i kraft på forskel-

lige tidspunkter.

UDKAST

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

1. Indledning

Indenrigs- og Sundhedsministeriet indgik den 2. oktober 2024 aftale med

Danske Regioner om, at Danske Regioner pr. 1. maj 2025 overtager opga-

ven med at modtage og analysere rapporteringer om utilsigtede hændelser

samt driften af Dansk Patientsikkerhedsdatabasen med indrapporteringer fra

sundhedspersonale, patienter og pårørende på tværs af regioner, kommuner,

almen praksis og apoteker m.v.

Lovforslaget udmønter denne aftale. Der er med lovforslaget tale om, at op-

gaven med for at modtage rapporteringer om utilsigtede hændelser, analy-

sere og anvende de samlede rapporteringer til viden og læring til sundheds-

væsenet samt administrationen af Dansk Patientsikkerhedsdatabase (DPSD)

flyttes fra Styrelsen for Patientsikkerhed til et regionsråd, der er udpeget af

regionsrådene i forening. Opgaven flyttes dermed fra staten til regionerne.

Det er derudover hensigten med lovforslaget, at reglerne om utilsigtede

hændelser videreføres uændret. Der er med lovforslaget ikke tale om æn-

dringer i selve rapporteringspligten, herunder hvem der skal rapportere util-

sigtede hændelser til databasen, eller hvilke utilsigtede hændelser, der skal

rapporteres. Der er heller ikke tale om ændringer i, hvem oplysningerne i

databasen stilles til rådighed for eller i hvilken form.

2. Lovforslagets hovedpunkter

2.1. Overførsel af administrationen af Dansk Patientsikkerhedsdata-

base

2.1.1. Gældende ret

Den nuværende ordning med pligt til rapportering af utilsigtede hændelser

trådte i kraft den 1. januar 2004.

Formålet med ordningen var at forbedre patientsikkerheden i sundhedsvæ-

senet ved at etablere et system, som gennem analyse af rapporteringer kunne

bidrage til, at der forebyggende kunne reageres fra sundhedsmyndigheder-

nes side, således at antallet af utilsigtede hændelser blev mindsket, og kva-

liteten af sygehusbehandlingen generelt blev bedret.

Efter sundhedslovens § 198, stk. 1, modtager, registrerer og analyserer re-

gionsrådet og kommunalbestyrelsen rapporteringer om utilsigtede

UDKAST

hændelser til brug for forbedring af patientsikkerhed og rapportering af op-

lysninger efter reglerne i § 199. Sundhedspersoner, der som led den faglige

virksomhed, bliver opmærksom på en utilsigtet hændelse, skal efter bestem-

melsens stk. 2 rapportere hændelsen til regionen eller kommunen afhængig

af, hvor hændelsen er foregået.

Sundhedspersoner kan efter sundhedslovens § 198, stk. 3, nr. 1-3, indhente

oplysninger om patientens helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger

i elektroniske systemer, når indhentningen er nødvendig i forbindelse med

analyse af rapportering om en utilsigtet hændelse i regionen eller kommunen

eller på det private sygehus (nr. 1), ledelsen på behandlingsstedet eller den

centrale regionale eller kommunale administrative ledelse for behandlings-

stedet har givet tilladelse til, at den pågældende person kan foretage ind-

hentningen (nr. 2), og det er muligt efterfølgende at identificere, at indhent-

ningen er sket til brug for analyse af en utilsigtet hændelse (nr. 3).

Patienter og pårørende kan ligeledes efter sundhedslovens § 198, stk. 4, rap-

portere en utilsigtet hændelse til regionen eller kommunen.

Ved en utilsigtet hændelse forstås efter sundhedslovens § 198, stk. 5, en be-

givenhed, der forekommer i forbindelse med sundhedsfaglig virksomhed,

herunder præhospital indsats, eller i forbindelse med forsyning af og infor-

mation om lægemidler. Utilsigtede hændelser omfatter på forhånd kendte

og ukendte hændelser og fejl, som ikke skyldes patientens sygdom, og som

enten er skadevoldende eller kunne have været skadevoldende, men forin-

den blev afværget eller i øvrigt ikke indtraf på grund af andre omstændig-

heder.

Det er efter sundhedslovens § 199, stk. 1, Styrelsen for Patientsikkerhed, der

modtager rapporteringer fra regionsrådet og kommunalbestyrelsen om util-

sigtede hændelser og opretter et nationalt register herfor. Styrelsen for Pati-

entsikkerhed har i den forbindelse oprettet Dansk Patientsikkerhedsdatabase

(herefter DPSD). På baggrund af de modtagne rapporteringer analyserer og

videreformidler Styrelsen for Patientsikkerhed viden til sundhedsvæsenet.

Det fremgår af sundhedslovens § 199, stk. 2, 1. pkt., at Styrelsen for Pati-

entsikkerhed fastsætter nærmere regler om, hvilke utilsigtede hændelser, der

skal rapporteres af regionsrådet og kommunalbestyrelsen til Styrelsen for

Patientsikkerhed, hvornår og i hvilken form rapporteringen skal ske, og

hvad den skal indeholde. Styrelsen for Patientsikkerhed har på sin hjemme-

side oprettet adgang til at indberette utilsigtede hændelser via rapporterings-

skemaer, dels for sundhedspersoner, dels for patienter og pårørende.

UDKAST

Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter endvidere efter bestemmelsens stk.

2, 2. pkt., nærmere regler om, i hvilke tilfælde personer omfattet af § 198,

stk. 2, skal rapportere om utilsigtede hændelser til regionsrådet og kommu-

nalbestyrelsen, hvornår rapporteringen skal eller ikke skal ske, i hvilken

form rapporteringen skal ske, og hvad den i givet fald skal indeholde.

Bestemmelsen er senest ændret ved § 2 i lov nr. 737 af 13. juni 2023 om

ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig

virksomhed, sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden

for sundhedsvæsenet (Skærpet straf ved ulovlige omskæringer af drenge-

børn, ændring af sundhedspersoners rapporteringspligt i forbindelse med

utilsigtede hændelser og ophævelse af Styrelsen for Patientklagers pligt til

at udgive en årsberetning).

Med loven blev der fastsat et entydigt grundlag for ved bekendtgørelse at

begrænse rapporteringspligten til alvorlige eller potentielt alvorlige eller dø-

delige utilsigtede hændelser, eller til hændelser, der i øvrigt kan bidrage til

læring eller forbedring.

Styrelsen for Patientsikkerhed har i bekendtgørelse nr. 867 af 20. juni 2023

om rapportering af utilsigtede hændelser i sundhedsvæsenet m.v. fastsat

nærmere regler om rapporteringens form og indhold.

Det fremgår af § 5 i bekendtgørelsen, at rapporteringspligten omfatter util-

sigtede hændelser, der medførte eller bidrog til alvorlige eller dødelige kon-

sekvenser for patienten. Rapporteringspligten omfatter desuden utilsigtede

hændelser, der kunne have haft eller ville kunne få alvorlige eller dødelige

konsekvenser for patienten. Endvidere omfatter rapporteringspligten utilsig-

tede hændelser, som efter en rapporteringspligtig persons vurdering kan bi-

drage til læring og forbedring af patientsikkerhed, selv om konsekvenserne

af de enkelte hændelser ikke er eller kunne have været alvorlige eller døde-

lige for patienten.

Rapportering om utilsigtede hændelser fra regionsrådet og kommunalbesty-

relsen til Styrelsen for Patientsikkerhed skal efter sundhedslovens § 199,

stk. 4, ske i anonymiseret form vedrørende såvel patienten som den rappor-

terende person.

Oplysninger om enkeltpersoner, der indgår i en rapportering efter § 198, stk.

1, er efter sundhedslovens § 200, stk. 1, fortrolige. Efter bestemmelsens stk.

2, må oplysninger om identiteten af en person, der har rapporteret, og op-

lysninger om identiteten af sundhedspersoner, som indgår i en rapportering,

UDKAST

kun videregives til de personer i samme region eller kommune, der varetager

opgaver med utilsigtede hændelser.

Det fremgår af sundhedslovens § 201, at den rapporterede person og de

sundhedspersoner, der indgår i en rapportering, kan ikke som følge af rap-

porteringen underkastes disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af

arbejdsgivere, tilsynsmæssige reaktioner af Styrelsen for Patientsikkerhed

eller strafferetlige sanktioner af domstolene.

Som led i arbejdet med utilsigtede hændelser har Styrelsen for Patientsik-

kerhed efter sundhedslovens § 199 a nedsat Fagligt Forum for Patientsik-

kerhed, hvis formål er at bistå Styrelsen for Patientsikkerhed med faglig

sparring om læringsaktiviteter. Fagligt Forum for Patientsikkerhed sammen-

sættes af repræsentanter for relevante myndigheder og organisationer efter

Styrelsen for Patientsikkerheds nærmere bestemmelse.

Det fremgår af sundhedslovens § 202, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan

fastsætte nærmere regler for, hvilke sygehuse og andre behandlingsinstitu-

tioner der er omfattet af rapporteringspligten, ligesom Styrelsen for Patient-

sikkerhed kan fastsætte særlige regler for de private sygehuses rapporte-

ringssystem. Bemyndigelsen er udmøntet ved bekendtgørelse nr. 867 af 20.

juni 2023 om rapportering af utilsigtede hændelser i sundhedsvæsenet m.v.

Det fremgår videre af sundhedslovens § 202, stk. 2, at sundhedslovens §§

198-201 også gælder for private sygehuse.

Det fremgår af § 202, stk. 3, at sundhedslovens §§ 198-201 ikke gælder for

andre lovbestemte indrapporteringsordninger vedrørende utilsigtede hæn-

delser og fejl opstået under behandling. Styrelsen for Patientsikkerhed kan i

samarbejde med berørte myndigheder fastsætte nærmere regler, der præci-

serer og eventuelt samordner indrapporteringsforhold, jf. 1. pkt.

2.1.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den fo-

reslåede ordning

Indenrigs- og Sundhedsministeriet og Danske Regioner har den 2. oktober

2024 indgået aftale om, at Danske Regioner pr. 1. maj 2025 overtager op-

gaven med at modtage og analysere rapporteringer om utilsigtede hændelser

og driften af Dansk Patientsikkerhedsdatabasen (DSPD) med indrapporte-

ringer fra sundhedspersonale, patienter og pårørende på tværs af regioner,

kommuner, almen praksis og apoteker m.v.

Den aftalte overdragelse af opgaven, som hidtil har ligget hos Styrelsen for

Patientsikkerhed, vil sikre, at læringssystemet kan fortsætte og ikke vil blive

UDKAST

nedlagt som følge af statsligt opgavebortfald. Aftalen er dermed med til at

sikre fortsættelsen af et system, der har været en succes og har styrket pati-

entsikkerheden ved at understøtte udviklingen af en kultur, hvor der er fokus

på læring, og hvor der er åbenhed om fejl.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet er opmærksom på, at overdragelsen af

systemet fra Styrelsen for Patientsikkerhed til regionerne samtidigt betyder,

at opgaven overdrages fra staten til den regionale del af sundhedsvæsenet.

Det er i den forbindelse afgørende for Indenrigs- og Sundhedsministeriet, at

ordningen med utilsigtede hændelser fortsat er et systemet for hele sund-

hedsvæsenet og alle dets interessenter, ikke regionerne alene.

For at sikre en smidig og uproblematisk overdragelse inden for forholdsvis

kort tidsrum inden den 1. maj 2025 bør systemet efter Indenrigs- og

Sundhedsministeriets opfattelse overdrages i dets nuværende form med bl.a.

de gældende regler om selve rapporteringspligten, rapporteringsformen m.v.

Evt. ændringer, bl.a. ud fra ønsker om effektiviseringer, afbureaukratisering

og øget uddragelse af læring vil efter ministeriets opfattelse kunne aftales

på længere sigt efter en proces med inddragelse af relevante parter.

Det foreslås derfor, at administrationen af det nationale system for rappor-

tering af utilsigtede hændelser, Dansk Patientsikkerhedsdatabase (DPSD),

overføres til et regionsråd, som udpeges af regionsrådene i forening. Det

foreslås også, at det udpegede regionsråd overtager opgaven med at mod-

tage og analysere rapporteringer om utilsigtede hændelser fra sundhedsper-

sonale, patienter og pårørende på tværs af regioner, kommuner, almen prak-

sis, apoteker m.v.

Med overtagelsen vil den udpegede region skulle varetage to roller, som

hidtil har være varetaget af Styrelsen for Patientsikkerhed. Der vil for det

første være tale om rollen som ansvarlig for it-driften af Dansk Patientsik-

kerhedsdatabase. Det vil indebære ansvar for drift, udvikling og vedligehol-

delse af databasen. Heri ligger bl.a. en pligt til at stille databasen og rappor-

teringsmetoder til rådighed for de parter, som efter lovgivningen har rappor-

teringspligt eller -muligheder, herunder øvrige regioner, kommuner, sund-

hedspersoner, patienter og pårørende.

For det andet vil det indebære rollen som national koordinator og vidensfor-

midler af patientsikkerheds- og kvalitetsarbejde. Det indebærer pligten til at

analysere og videreformidle viden til sundhedsvæsenet på baggrund af de

modtagne rapporteringer. Heri ligger bl.a. opgaver med at opdage, udpege

og arbejde med mønstre og tendenser i de utilsigtede hændelser, der er rap-

porteret lokalt og efter lokal analyse videre rapporteret til den udpegede

UDKAST

region. Det vil således være den udpegede region, der på baggrund af de

mange forskellige rapporteringer på tværs af sektorer, videreformidler læ-

ring til den resterende del af sundhedsvæsenet.

Analyse og læring på grundlag de rapporterede utilsigtede hændelser vil

fortsat skulle ske uden betaling eller finansiering fra de relevante aktører.

Det kan være ved løbende læringsaktiviteter inden for en afgrænset faglig

problematik, som umiddelbart kan iværksættes, f.eks. i form af OBS-med-

delelser, oplæg på konferencer, undervisning og nyhedsbreve, eller lærings-

aktiviteter, der faciliterer den lokale læring af utilsigtede hændelser. Det kan

også være læring på systemniveau, dvs. læring i forhold til problemstillin-

ger, som ikke kan løses inden for rammerne af det enkelte behandlingssted

eller den enkelte organisation, men som vedrører mange aktører og interes-

senter.

Der er således også en forudsætning, at regionerne og den udpegede region

ved overtagelse af opgaven sikrer, at systemet med rapportering af utilsig-

tede hændelser fortsat vil være et system, der stilles vederlagsfrit til rådighed

for alle interessenter på sundhedsområdet, både hvad angår driften af syste-

met og den læring, der kan udledes på baggrund heraf. Derfor skal det også

sikres, at der er fokus på at uddrage læring i alle dele af sundhedsvæsenet,

og at alle relevante interessenter inddrages, når det overordnede billeder vi-

ser mønstre og tendenser i utilsigtede hændelser, hvor der bør være opmærk-

somhedspunkter. Inddragelse vil f.eks. kunne ske ved nedsættelse af et råd-

givende udvalg, som ligner det eksisterende Fagligt Forum for Patientsik-

kerhed i Styrelsen for Patientsikkerhed, som nedlægges ved ikrafttræden af

dette lovforslag.

Forslaget vil også betyde, at det udpegede regionsråd vil stille rapporterin-

ger til rådighed for Sundhedsstyrelsen til brug for Sundhedsstyrelsens vej-

ledningsarbejde. Derudover vil det udpegede regionsråd stille rapporterin-

ger vedrørende utilsigtede hændelser med lægemidler og medicinsk udstyr

til rådighed for Lægemiddelstyrelsens varetagelse af opgaver i henhold til

lov om lægemidler og lov om medicinsk udstyr.

Forslaget sikrer en vis fleksibilitet i forhold til, hvilket regionsråd, der i

praksis overtager it-driften og læringsopgaven. Aktuelt forventes det at være

Region Midtjylland, der overtager dataansvaret fra Styrelsen for Patientsik-

kerhed og dermed ansvaret fra driften af DPSD. Det forventes desuden, at

den daglige administration af DPSD og læringsindsatsen vil blive varetaget

af Sundhedsvæsenets Kvalitetsinstitut under Region Midtjylland som data-

behandler.

UDKAST

Med overflytningen foretages ikke ændringer i selve rapporteringspligten

for regionsråd, kommuner, sundhedspersoner, patienter, pårørende m.v.,

herunder i hvilken form, omfang m.v. indrapporteringerne foretages.

Der foretages desuden ikke ændringer med hensyn til i hvilket omfang op-

lysninger i databasen stilles til rådighed for brugerne af databasen, herunder

i hvilken form det sker.

Forslaget ændrer heller ikke på, at oplysninger om enkeltpersoner, der ind-

går i en rapportering, er fortrolige, og at oplysninger om identiteten af en

person, der har rapporteret, oplysninger om identiteten af sundhedspersoner,

som indgår i en rapportering, og om patienten, kun må videregives til de

personer i samme region eller kommune, der varetager læringsopgaver.

Endelig skal det understreges, at forslaget ikke ændrer på, at den rapporte-

rende person og de sundhedspersoner, der indgår i en rapportering, ikke som

følge af rapporteringen kan underkastes disciplinære undersøgelser og for-

anstaltninger af arbejdsgiveren, tilsynsmæssige reaktioner af Styrelsen for

Patientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner af domstolene.

2.2. Forholdet til databeskyttelsesforordningen

Dansk Patientsikkerhedsdatabase omfatter oplysninger fra den lokale rap-

portering af utilsigtede hændelser efter sundhedslovens § 198, som efterføl-

gende vidererapporteres til Styrelsen for Patientsikkerhed med henblik på

behandling af oplysningerne på nationalt niveau, jf. sundhedslovens § 199.

Styrelsen for Patientsikkerhed er med den gældende ordning ansvarlig for

det samlede system og har ansvaret for driften af databasen. Der er indgået

en databehandleraftaler med en flere eksterne aktør, bl.a. til drift af selve

systemet.

De enkelte rapporterende myndigheder, dvs. regionsråd, kommunalbesty-

relsen m.fl., er dataansvarlige for de oplysninger, de selv rapporterer, ana-

lyser m.v. i systemet. De er endvidere ansvarlige for den lokale analyse og

læring.

Som systemejer af DPSD fungerer Styrelsen for Patientsikkerhed i dag som

databehandler for de enkelte rapporterende myndigheder m.v., der anvender

DPSD. Der er indgået databehandleraftaler mellem disse myndigheder m.v.

og Styrelsen for Patientsikkerhed.

Styrelsen for Patientsikkerhed har desuden med den gældende ordning da-

taansvaret for de oplysninger i databasen, som vidererapporteret til det nati-

onale niveau i databasen. Styrelsen har endvidere ansvaret for analysen af

UDKAST

oplysningerne på nationalt niveau og forestår den nationale læring af de rap-

porterede utilsigtede hændelser.

Efter overflytningen af DPSD vil det udpegede regionsråd blive dataansvar-

lig for det samlede system og have ansvaret for driften af databasen. Aktuelt

forventes det, at Region Midtjylland udpeges og vil være dataansvarlig. Det

forventes desuden, at den daglige drift og det nationale analysearbejde og

læring vil kunne forankres i Sundhedsvæsenets Kvalitetsinstitut, som orga-

nisatorisk henhører under Region Midtjylland.

De enkelte rapporterende myndigheder, dvs. regionsråd, kommunalbesty-

relsen m.fl., vil fortsat være dataansvarlige for de oplysninger, de selv rap-

porterer. De vil endvidere være ansvarlige for den lokale analyse og læring.

Som systemejer af DPSD vil Region Midtjylland blive databehandler for de

enkelte rapporterende myndigheder, og vil skulle indgå en databehandleraf-

tale med disse.

På grund af opbygningen af DPSD vil der ikke være tale om fuld anonymi-

sering i databeskyttelsesmæssig forstand, da det ved at sammenholde oplys-

ninger fra databasen vil være muligt at henføre data til enkeltpersoner. Der

vil således være tale om personoplysninger, der behandles på nationalt ni-

veau.

Det vurderes, at forslaget

–

ligesom den gældende ordning

–

er i overens-

stemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679

af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med be-

handling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger

og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyt-

telse).

Det er således Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering at, indsamlin-

gen og behandlingen af utilsigtede hændelser er i overensstemmelse med

databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra e, hvorefter behandlin-

gen er lovlig, hvis behandling er nødvendig af hensyn til udførelse af en

opgave i samfundets interesse.

Det vurderes videre, at indsamlingen og behandlingen af utilsigtede hæn-

delser er i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningens og artikel

9, stk. 2, litra b. hvorefter behandlingen af særlige kategorier af personop-

lysninger er lovlig, hvis behandling er nødvendig for at overholde den data-

ansvarliges sundhedsretlige forpligtelser og specifikke rettigheder, for så

vidt den har hjemmel i national ret.

UDKAST

Herudover bemærkes det, at de øvrige bestemmelser i databeskyttelsesfor-

ordningen og -loven, herunder de grundlæggende principper i forordningens

artikel 5, skal iagttages, når der behandles personoplysninger som led i ar-

bejdet med databasen.

Det bemærkes, at det vil være de enkelte dataansvarlige, der vil skulle sikre,

at behandlingen sker i overensstemmelse med databeskyttelsesforordnin-

gen- og loven. Det gælder både indgåelse af nødvendige databehandleraftale

og sikre overholdelse af de registreredes rettigheder m.v.

2.3.

Konsekvenser for opfyldelsen af FN’s verdensmål

Lovforslaget er omfattet af FNs Verdensmål pkt. 3.8., idet lovforslaget sik-

rer den fortsatte læring i sundhedsvæsenet på baggrund af rapporteringer om

utilsigtede hændelser, og dermed adgang til sundhedsydelser af høj kvalitet.

3. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det

offentlige

Med lovforslaget overflyttes ansvaret for DPSD fra Styrelsen for Patientsik-

kerhed til et regionsråd, som regionerne udpeger. Dette vil medføre frigi-

velse af 6 årsværk i 2025 i staten.

Lovforslaget vil medføre en udgift for staten på 5 mio. kr. årligt fra 2025 og

frem. Regionerne vil fra 2025 få overført 5 mio. kr. årligt fra staten til dæk-

ning af omkostningerne ved administrationen af DPSD m.v.

Lovforslaget har ikke økonomiske konsekvenser for kommunerne.

Lovforslaget vil indebære, at det regionsråd, som regionerne udpeger, over-

tager administrationen af den gældende database. Det vil indebære, at regi-

oner indgår en ny dataaftale med den gældende dataudbyder, og at databasen

på baggrund heraf migreres uændret.

Det er forudsat, at der med overflytningen ikke sker ændringer i indrappor-

tering af data fra brugerne til databasen, herunder i hvilken form, omfang

m.v. indrapporteringerne foretages.

Det vurderes, at lovforslaget vil følge de syv principper for digitaliserings-

klar lovgivning.

Lovforslaget vurderes at opfylde princip 1 om enkle og klare regler. Der vil

blive fastsat enkle og klare regler om, at ansvaret for administration af

DPSD flyttes fra Styrelsen for Patientsikkerhed til et regionsråd, som regi-

onerne udpeger.

UDKAST

Lovforslaget vurderes at opfylde princip 2 om digital kommunikation, prin-

cip 3 om muliggørelse af automatisk sagsbehandling, princip 4 om at sikre

sammenhæng på tværs

–

ensartede begreber og genbrug af data, og princip

5 om at sikre tryg og sikker datahåndtering, idet der alene er tale om over-

flytning af ansvaret for administrationen af et allerede etableret system.

Lovforslaget vurderes at opfylde princip 6 om anvendelse af offentlig infra-

struktur, da der alene er tale om overflytning af ansvaret for administratio-

nen af et allerede etableret system. Med lovforslaget sker der ikke ændringer

i indrapportering af data fra brugerne til databasen, herunder i hvilken form,

omfang m.v. indrapporteringerne foretages.

Lovforslaget vurderes at opfylde princip om forebyggelse mod snyd og fejl,

da der alene er tale om overflytning af ansvaret for administrationen af et

allerede etableret system.

4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

Lovforslaget vurderes ikke at have økonomiske eller administrative konse-

kvenser for erhvervslivet.

Innovations- og Iværksættertjekket er ikke relevant for lovforslaget.

5. Administrative konsekvenser for borgerne

Lovforslaget har ikke administrative konsekvenser for borgerne.

6. Klimamæssige konsekvenser

Lovforslaget har ikke klimamæssige konsekvenser.

7. Miljø- og naturmæssige konsekvenser

Lovforslaget har ikke miljø- og naturmæssige konsekvenser.

8. Forholdet til EU-retten

Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter.

9. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 20. december 2024 til og med

den 30. januar 2025 (41 dage) været sendt i høring hos følgende myndighe-

der og organisationer m.v.:

Advokatrådet, Alzheimerforeningen, Ansatte Tandlægers Organisation

(ATO), Danmarks Apotekerforening, Dansk Cardiologisk Selskab (DCS),

Dansk Erhverv, Dansk Handicap Forbund, Dansk Industri, Dansk Kiroprak-

tor Forening, Dansk Neurologisk Selskab (DNS), Dansk Psykiatrisk Sel-

skab, Dansk Pædiatrisk Selskab (DPS), Dansk Selskab for Almen Medicin

UDKAST

(DSAM), Dansk Selskab for Klinisk Mikrobiologi (DSKM), Dansk Selskab

for Palliativ Medicin (DSPaM), Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk

Selskab for Samfundsmedicin, Dansk Socialrådgiverforening, Dansk Syge-

plejeråd (DSR), Dansk Sygepleje Selskab (DASYS), Dansk Tandsundhed,

Danske Bioanalytikere

–

dbio, Danske Fodterapeuter, Danske Fysioterapeu-

ter, Danske Handicaporganisationer (DH), Danske Patienter, Danske Regi-

oner, Danske Tandplejere, Danske Ældreråd, Datatilsynet, Depressionsfor-

eningen, Det Centrale Handicapråd (DCH), De praktiserende psykiateres

organisation (DPBO), Diabetesforeningen, DØNHO (Danske Øre- Næse-

Halslægers Organisation), Ergoterapeutforeningen (Etf), Fagligt selskab af

Kliniske Diætister (FaKD) i Kost og Ernæringsforbundet, Farmakonomfor-

eningen, FOA, Foreningen af Speciallæger (FAS), Foreningen af danske

sundhedsvirksomheder

–

Sundhed Danmark, Gigtforeningen, Heil-

sumálaráðið, Hjernesagen, Hjerneskadeforeningen, Hjerteforeningen,

HØPA (Foreningen af høreapparatbehandlende øre-næse-halslæger i speci-

allægepraksis), Institut for Menneskerettigheder, Jordemoderforeningen,

KL, Kristelig Lægeforening (KLF), Kræftens Bekæmpelse, Københavns

Universitet, Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere (LKT), LAP -

Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatribrugere, Lev

–

livet

med udviklingshandicap, Lægeforeningen, Medicoindustrien, Organisatio-

nen af Lægevidenskabelige Selskaber (LVS), Osteoporoseforeningen -

landsforeningen mod knogleskørhed, Patienterstatningen, Patientforenin-

gen, Praktiserende Lægers Organisation (PLO), Praktiserende Tandlægers

Organisation (PTO), Psykiatrifonden, Radiograf Rådet, Roskilde Universi-

tet, Rådet for Socialt Udsatte, Scleroseforeningen, SIND - Landsforeningen

for psykisk sundhed, Syddansk Universitet, Tandlægeforeningen, VIVE -

Det Nationale Forsknings- og Analysecenter for Velfærd, Yngre Læger, Æl-

dre Sagen, Aalborg Universitet og Aarhus Universitet.

10. Sammenfattende skema

Positive konsekvenser/mindreud-

gifter (hvis ja, angiv omfang/hvis

nej, anfør »Ingen«)

Negative konsekvenser/merudgif-

ter (hvis ja, angiv omfang/hvis

nej, anfør »Ingen«)

Økonomiske

Dette vil medføre frigivelse af 6 års- Lovforslaget vil medføre en udgift

konsekvenser for værk i 2025 i staten.

for staten på 5 mio. kr. årligt fra

stat, kommuner

2025 og frem.

Regionerne vil fra 2025 få overført 5

og regioner

mio. kr. årligt fra staten til dækning af Lovforslaget har ikke økonomiske

omkostningerne ved administrationen konsekvenser for kommunerne.

af DPSD m.v.

UDKAST

Lovforslaget har ikke økonomiske

konsekvenser for kommunerne.

Implemente-

ringskonsekven-

ser for stat, kom-

muner og regio-

ner

Økonomiske

konsekvenser

for erhvervslivet

m.v.

Administrative

konsekvenser

for erhvervslivet

m.v.

Administrative

konsekvenser

for borgerne

Klimamæssige

konsekvenser

Miljø- og natur-

mæssige konse-

kvenser

Forholdet til

EU-retten

Er i strid med de

fem principper

for implemente-

ring af erhvervs-

rettet EU-regule-

ring (der i rele-

vant omfang

også gælder ved

implementering

af ikke-erhvervs-

rettet EU-regule-

ring) (sæt X)

Ingen

Regionerne vil fra 2025 få overført 5

mio. kr. årligt fra staten til dækning

af omkostningerne ved overflytning

og administrationen af DPSD m.v.

Ingen

Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter.

Nej

UDKAST

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1

Det er efter sundhedslovens § 199, stk. 1, Styrelsen for Patientsikkerhed, der modtager rapporteringer

fra regionsrådet og kommunalbestyrelsen om utilsigtede hændelser og opretter et nationalt register

herfor. Styrelsen for Patientsikkerhed har i den forbindelse oprettet Dansk Patientsikkerhedsdatabase

(herefter DPSD). På baggrund af de modtagne rapporteringer analyserer og videreformidler Styrelsen

for Patientsikkerhed viden til sundhedsvæsenet.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1.1 i de almindelige bemærkninger.

Det foreslås, at i

§ 199, stk. 1, 1. pkt.,

ændres »Styrelsen for Patientsikkerhed« til: »Et regionsråd, der

er udpeget af regionsrådene i forening«.

Forslaget vil betyde, at DPSD overføres fra Styrelsen for Patientsikkerhed til et regionsråd, som ud-

peges af regionsrådene i forening.

Forslaget vil også betyde, at det regionsråd, der udpeges af regionerne, modtager rapporteringer fra

regioner, kommuner m.v. om utilsigtede hændelser. Det vil være det udpegede regionsråd, der bliver

dataansvarlig for DPSD.

Der vil ikke være noget til hinder for, at det udpegede regionsråd indgår en databehandleraftale med

andre til bl.a. drift af systemet og til analyse og arbejdet med læring på grundlag af de rapporterede

utilsigtede hændelser. Det vil betyde, at den daglige administration af DPSD med analyse- og læ-

ringsarbejdet kan blive forankret i f.eks. Sundhedsvæsenets Kvalitetsinstitut.

Til nr. 2.

Det er efter sundhedslovens § 199, stk. 1, Styrelsen for Patientsikkerhed, der modtager rapporteringer

fra regionsrådet og kommunalbestyrelsen om utilsigtede hændelser og opretter et nationalt register

herfor. Styrelsen for Patientsikkerhed har i den forbindelse oprettet DPSD. På baggrund af de mod-

tagne rapporteringer analyserer og videreformidler Styrelsen for Patientsikkerhed viden til sundheds-

væsenet.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1.1 i de almindelige bemærkninger.

Det foreslås, at i

§ 199, stk. 1, 2., 3.

4. pkt.,

ændres »Styrelsen for Patientsikkerhed« til: »Det

regionsråd, der er udpeget efter 1. pkt.,«.

Side 15/22

UDKAST

Forslaget vil betyde, at forpligtelsen til at analysere og videreformidle viden til sundhedsvæsenet på

baggrund af de modtagne rapporteringer overføres fra Styrelsen for Patientsikkerhed til det regions-

råd, der udpeges af regionerne.

Det betyder, at den udpegede region vil overtage rollen som national koordinator og vidensformidler

af patientsikkerheds- og kvalitetsarbejde. Det indebærer bl.a. en pligt til at analysere og viderefor-

midle viden til hele sundhedsvæsenet på baggrund af de modtagne rapporteringer. Heri ligger bl.a.

opgaver med at opdage, udpege og arbejde med mønstre og tendenser i de utilsigtede hændelser, der

er rapporteret lokalt og efter lokal analyse videre rapporteret til den udpegede region. Det vil således

være den udpegede region, der på baggrund af de mange forskellige rapporteringer på tværs af sek-

torer, videreformidler læring til den resterende del af sundhedsvæsenet.

Det forudsættes, at regionerne ved overtagelse af opgaven sikrer, at systemet med rapportering af

utilsigtede hændelser fortsat vil være et system for alle interessenter på sundhedsområdet. Derudover

er det afgørende for, at regionerne sikrer, at interessenterne inddrages, når det overordnede billeder

viser mønstre og tendenser i utilsigtede hændelser, hvor der burde være opmærksomhedspunkter.

Dermed skal regionerne med deres rolle som national koordinator sikre, at den viden kan bruges i

arbejdet med læring på tværs af sundhedssystemet.

Forslaget vil endvidere betyde, at forpligtelsen til at stille rapporteringerne til rådighed for Sundheds-

styrelsen til brug for Sundhedsstyrelsens vejledningsarbejde, jf. sundhedslovens § 214, stk. 1, over-

føres fra Styrelsen for Patientsikkerhed til det regionsråd, der udpeges af regionerne.

Forslaget vil også betyde, at forpligtelsen til at stille rapporteringer, der vedrører utilsigtede hændelser

med lægemidler og medicinsk udstyr, til rådighed for Lægemiddelstyrelsens varetagelse af opgaver i

henhold til lov om lægemidler og lov om medicinsk udstyr, overføres fra Styrelsen for Patientsikker-

hed til det regionsråd, der udpeges af regionerne.

Til nr. 3 og 4

Det fremgår af sundhedslovens § 199, stk. 2, 1. pkt., at Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter nær-

mere regler om, hvilke utilsigtede hændelser, der skal rapporteres af regionsrådet og kommunalbe-

styrelsen til Styrelsen for Patientsikkerhed, hvornår og i hvilken form rapporteringen skal ske, og

hvad den skal indeholde. Styrelsen for Patientsikkerhed har på sin hjemmeside oprettet adgang til at

indberette utilsigtede hændelser via rapporteringsskemaer, dels for sundhedspersoner, dels for pati-

enter og pårørende.

Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter endvidere efter bestemmelsens stk. 2, 2. pkt., nærmere regler

om, i hvilke tilfælde personer omfattet af § 198, stk. 2, skal rapportere om utilsigtede hændelser til

regionsrådet og kommunalbestyrelsen, hvornår rapporteringen skal eller ikke skal ske, i hvilken form

rapporteringen skal ske, og hvad den i givet fald skal indeholde.

Side 16/22

UDKAST

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1.1. i de almindelige bemærkninger.

Det foreslås, at i

§ 199, stk. 2, 1.

2. pkt.,

ændres »Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter« til:

»Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter«, og at »til Styrelsen for Patientsikkerhed« ændres til:

»til det regionsråd, der er udpeget efter stk. 1, 1. pkt.,«.

Forslaget vil indebære en bemyndigelse for indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte nærmere

regler om, hvilke utilsigtede hændelser, der skal rapporteres af regionsrådet og kommunalbestyrelsen

til det regionsråd, der i forening er udpeget af regionerne, hvornår og i hvilken form rapporteringen

skal ske, og hvad den skal indeholde.

Det forventes, at bemyndigelsen vil blive anvendt til at videreføre de regler, som er fastsat i §§ 3 og

15-17 i bekendtgørelse nr. 867 af 20. juni 2023.

Forslaget vil også indebære en bemyndigelse for indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte

nærmere regler om, i hvilke tilfælde personer som er omfattet af sundhedslovens § 198, stk. 2, skal

rapportere om utilsigtede hændelser til regionsrådet og kommunalbestyrelsen, hvornår rapporteringen

skal eller ikke skal ske, i hvilken form rapporteringen skal ske, og hvad den i givet fald skal indeholde.

Det forventes, at bemyndigelsen vil blive anvendt til at videreføre de regler, som er fastsat i §§ 4 og

6 i bekendtgørelse nr. 867 af 20. juni 2023.

Til nr. 5

Efter sundhedslovens § 198, stk. 4, kan en patient eller dennes pårørende kan rapportere en utilsigtet

hændelse til regionen eller kommunen i overensstemmelse med reglerne i sundhedslovens § 198, stk.

2, 1. og 2. pkt.

Det fremgår af sundhedslovens § 199, stk. 2, 3. pkt., at Styrelsen for Patientsikkerhed desuden kan

fastsætte nærmere regler om, i hvilken form rapportering efter § 198, stk. 4, skal ske.

Det fremgår af sundhedslovens § 202, stk. 1, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan fastsætte nærmere

regler for, hvilke sygehuse og andre behandlingsinstitutioner, der er omfattet af rapporteringspligten,

ligesom Styrelsen for Patientsikkerhed kan fastsætte særlige regler for de private sygehuses rappor-

teringssystem.

Det foreslås, at i

§ 199, stk. 2, 3. pkt.,

og to steder i

§ 202, stk. 1,

ændres »Styrelsen for Patientsikker-

hed« til: »Indenrigs- og sundhedsministeren«.

Side 17/22

UDKAST

Forslaget om ændring af sundhedslovens § 199, stk. 2, 3. pkt., vil indebære en bemyndigelse for

indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte regler om, i hvilken form en patient eller dennes

pårørende kan rapportere en utilsigtet hændelse til regionen eller kommunen.

Det forventes, at bemyndigelsen vil blive anvendt til at videreføre de regler, som er fastsat i § 7 i

bekendtgørelse nr. 867 af 20. juni 2023.

Forslaget om ændring af sundhedslovens § 202, stk. 1, vil indebære en bemyndigelse for indenrigs-

og sundhedsministeren til at fastsætte regler for, hvilke sygehuse og andre behandlingsinstitutioner

der er omfattet af rapporteringspligten, ligesom Styrelsen for Patientsikkerhed kan fastsætte særlige

regler for de private sygehuses rapporteringssystem.

Det forventes, at bemyndigelsesbestemmelsen vil blive anvendt til at videreføre de regler, som er

fastsat i §§ 9-13 og 15-17 i bekendtgørelse nr. 867 af 20. juni 2023.

Til nr. 6

Det fremgår af sundhedslovens § 199, stk. 3, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan fastsætte regler

om, at regionsrådet og kommunalbestyrelsen til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds varetagelse

af opgaver efter stk. 1 og til brug for Sundhedsstyrelsens varetagelse af opgaver efter § 214, stk. 1,

skal sende nærmere bestemte oplysninger om rapporterede hændelser og udarbejdede handlingspla-

ner, faglige udmeldinger m.v. til Styrelsen for Patientsikkerhed.

Det foreslås, at »Styrelsen for Patientsikkerhed kan fastsætte regler om, at regionsrådet og kommu-

nalbestyrelsen til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds« i §

199, stk. 3,

ændres til: »Indenrigs- og

sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at regionsrådet og kommunalbestyrelsen til brug for det

efter stk. 1 udpegede regionsråds«, og at »til Styrelsen for Patientsikkerhed« ændres til: »til det regi-

onsråd, der er udpeget efter stk. 1«.

Forslaget vil indebære, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at regionsrådet

og kommunalbestyrelsen til brug for det efter stk. 1 udpegede regionsråds varetagelse af opgaver efter

sundhedslovens § 199, stk. 1, og til brug for Sundhedsstyrelsens varetagelse af opgaver efter sund-

hedslovens § 214, stk. 1, skal sende nærmere bestemte oplysninger om rapporterede hændelser og

udarbejdede handlingsplaner, faglige udmeldinger m.v. til det regionsråd, der er udpeget efter sund-

hedslovens § 199, stk. 1.

Forslaget vil dermed for det første betyde, at den nuværende bemyndigelse overføres fra Styrelsen

for Patientsikkerhed til indenrigs- og sundhedsministeren. Forslaget vil også betyde, at det vil oplys-

ninger til for brug for det efter stk. 1 udpegede regionsråds

–

og ikke Styrelsen for Patientsikkerhed

–

varetagelse af opgaver efter sundhedslovens § 199, stk. 1, der kan fastsættes regler om.

Side 18/22

UDKAST

Det forventes, at bemyndigelsesbestemmelsen med de nødvendige tilpasninger vil blive anvendt til

at videreføre de regler, som er fastsat i §§ 15-17 i bekendtgørelse nr. 867 af 20. juni 2023.

Til nr. 7

Det fremgår af sundhedslovens § 199, stk. 4, at rapportering om utilsigtede hændelser fra regionsrådet

og kommunalbestyrelsen til Styrelsen for patientsikkerhed efter stk. 1 og regler fastsat i medfør af

stk. 3 skal ske i anonymiseret form vedrørende såvel patienten som den rapporterende person.

Efter § 16 i bekendtgørelse om rapportering af utilsigtede hændelser i sundhedsvæsenet m.v. skal

fremsendelse af rapporteringer og øvrige oplysninger til Styrelsen for Patientsikkerhed ved brug af

Dansk Patientsikkerhedsdatabase ske i anonymiseret form, og rapporteringerne må ikke indeholde

navne, adresser, personnumre eller lign. oplysninger, som giver mulighed for direkte at identificere

de involverede sundhedspersoner og patienter.

Det foreslås, at »Rapportering om utilsigtede hændelser fra regionsrådet og kommunalbestyrelsen til

Styrelsen for patientsikkerhed efter stk. 1 og regler fastsat i medfør af stk. 3« i

§ 199, stk. 4,

ændres

til: »Rapportering efter stk. 1 og regler fastsat i medfør af stk. 3 om utilsigtede hændelser fra regions-

rådet og kommunalbestyrelsen til det regionsråd, der er udpeget efter stk. 1,«, efter »patienten« og i

§ 199, stk. 4, indsættes: », sundhedspersoner, som indgår i en rapportering,«,

Forslaget vil også betyde, at den anonymisering, som regionsrådet og kommunalbestyrelsen skal fo-

retage ved rapporteringen til det udpegede regionsråd udvides fra at omfatte patienten og den rappor-

terende person til også at omfatte den eller de sundhedspersoner, der indgår i en rapportering. Hermed

fastsættes den brede grad af anonymisering, som følger af bekendtgørelsen, direkte i loven.

Til nr. 8

Det fremgår af sundhedslovens § 199, stk. 5, at Styrelsen for Patientsikkerhed afgiver en årlig beret-

ning om sin virksomhed i henhold til sundhedslovens kapitel 61.

Det foreslås, at »Styrelsen for Patientsikkerhed« i

§ 199, stk. 5,

ændres til: »Det regionsråd, der er

udpeget efter stk. 1, 1. pkt.,«.

Forslaget vil betyde, at det regionsråd, som regionerne i forening udpeger, årligt skal afgive en årlig

beretning om sin virksomhed i forhold til utilsigtede hændelser ophører. Det forventes, at den årlige

beretning vil omfatte udviklingen i rapporterede utilsigtede hændelser, orientering om opdateringer

m.v. af Dansk Patientsikkerhedsdatabase, nationale indsatser om udbredelse af viden fra utilsigtede

hændelser og samarbejder om læring af utilsigtede hændelser.

Side 19/22

UDKAST

Forslaget er en konsekvens af, at ansvaret for og kompetencen til at modtage og behandle oplysninger

om utilsigtede hændelser overflyttes fra Styrelsen for Patientsikkerhed til det regionsråd, som regi-

onsrådene i forening udpeger.

Til nr. 9

Det fremgår af sundhedslovens § 199 a, stk. 1, at Styrelsen for Patientsikkerhed nedsætter Fagligt

Forum for Patientsikkerhed, hvis formål er at bistå Styrelsen for Patientsikkerhed med faglig sparring

om læringsaktiviteter.

Efter sundhedslovens § 199 a, stk. 2, sammensættes Fagligt Forum for Patientsikkerhed af repræsen-

tanter for relevante myndigheder og organisationer efter Styrelsen for Patientsikkerheds nærmere be-

stemmelse.

Det foreslås, at

§ 199 a

ophæves.

Forslaget er en konsekvens af, at ansvaret for og kompetencen til at modtage og behandle oplysninger

om utilsigtede hændelser overflyttes fra Styrelsen for Patientsikkerhed til det regionsråd, som regio-

nerne i forening udpeger.

Forslaget vil betyde, at der i loven ikke fastsættes en formel pligt til, at det regionsråd, som regions-

rådene i forening udpeger, skal oprette eller videreføre Fagligt Forum for Patientsikkerhed.

Det forudsættes imidlertid, at regionerne ved overtagelse af opgaven sikrer, at systemet med rappor-

tering af utilsigtede hændelser fortsat vil være et system for alle interessenter på sundhedsområdet.

Det udpegede regionsråd vil derfor fortsat skulle inddrage alle relevante interessenter i læringsarbej-

det, og ved forslag til og drøftelser om konkrete læringsindsatser og -aktiviteter.

Der er desuden i den forbindelse en forudsætning, at den udpegede region ved overtagelse af opgaven

sikrer, at systemet med rapportering af utilsigtede hændelser fortsat vil være et system, der stilles

vederlagsfrit til rådighed for alle interessenter på sundhedsområdet, både hvad angår driften af syste-

met og den læring, der kan udledes på baggrund heraf. Derfor skal det også sikres, at der er fokus på

at uddrage læring i alle dele af sundhedsvæsenet, og at alle relevante interessenter inddrages, når det

overordnede billeder viser mønstre og tendenser i utilsigtede hændelser, hvor der bør være opmærk-

somhedspunkter.

Til nr. 10

Det fremgår af sundhedslovens § 202, stk. 3, 1. pkt., at sundhedslovens §§ 198-201 ikke gælder for

andre lovbestemte indrapporteringsordninger vedrørende utilsigtede hændelser og fejl opstået under

behandling. Efter 2. pkt. kan Styrelsen for Patientsikkerhed i samarbejde med berørte myndigheder

fastsætte nærmere regler, der præciserer og eventuelt samordner indrapporteringsforhold, jf. 1. pkt.

Side 20/22

UDKAST

Det foreslås, at

§ 202, stk. 3, 2. pkt.,

ophæves.

Forslaget vil betyde, at forpligtelsen for Styrelsen for Patientsikkerhed til i samarbejde med berørte

myndigheder fastsætte nærmere regler, der præciserer og eventuelt samordner indrapporteringsfor-

hold efter sundhedslovens § 202, stk. 3, 1. pkt., bortfalder.

Forslaget er en konsekvens af, at ansvaret for og kompetencen til at modtage og behandle oplysninger

om utilsigtede hændelser overflyttes fra Styrelsen for Patientsikkerhed til det regionsråd, som regio-

nerne i forening udpeger.

Til § 2

Det foreslås, at loven træder i kraft den 1. maj 2025.

Det foreslås også, at loven har virkning for utilsigtede hændelser, der rapporteres den 1. maj 2025

eller senere.

Ansvaret for DPSD vil overgå fra Styrelsen for Patientsikkerhed til det udpegede regionsråd pr. 1.

maj 2025, hvilket betyder, at dataansvaret, systemejerskab og alle indrapporteringer skal gå til ny

systemejer, dvs. det udpegede regionsråd, uanset hændelsestidspunkt.

Det vil betyde, at tidspunktet for rapporteringen af den utilsigtede hændelse har betydning for, om

det er Styrelsen for Patientsikkerhed eller det udpegede regionsråd, der skal modtage rapporteringen.

Til § 3

Det følger af sundhedslovens § 278, stk. 1, at sundhedsloven ikke gælder for Færøerne og Grønland.

Det følger dog af sundhedslovens 278, stk. 2, at sundhedslovens §§ 5 og 6, kapitel 4-9, §§ 61-63,

kapitel 61 og 66-68, §§ 266-268, § 271, stk. 1, nr. 1-3, og stk. 2 og 3, og §§ 272, 273 og 276 kan ved

kongelig anordning sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de særlige

færøske forhold tilsiger.

Det følger videre af sundhedslovens § 278, stk. 3, at sundhedslovens kapitel 12 og kapitel 54-57 ved

kongelig anordning kan sættes i kraft for Færøerne og Grønland med de ændringer, som de særlige

færøske og grønlandske forhold tilsiger.

Det foreslås, at loven ikke skal gælde for Færøerne og Grønland, men at loven ved kongelig anordning

helt eller delvis skal kunne sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold

tilsiger.

Side 21/22

UDKAST

De foreslåede ændringer af sundhedslovens §§ 199 og 202 er placeret i sundhedslovens kapitel 61 og

vil derfor ved kongelig anordning helt eller delvis skal kunne sættes i kraft for Færøerne med de

ændringer, som de færøske forhold tilsiger, jf. sundhedslovens § 278, stk. 2.

Side 22/22