SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 106: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lov om apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (Opfølgning på vision for strategisk samarbejde for bedre brug af sundhedsdata, videregivelse af oplysninger om demensdiagnoser, styrket beskyttelse af medarbejdere i sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt m.v.), fra indenrigs- og sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2024-25
SUU Alm.del Bilag 106
Offentligt

UDKAST

Sundhedsudvalget 2024-25

SUU Alm.del - Bilag 106

Offentligt

Forslag

til

Lov om ændring af sundhedsloven, lov om apoteksvirksomhed og lov om

videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

(Opfølgning på vision for strategisk samarbejde for bedre brug af sund-

hedsdata, videregivelse af oplysninger om demensdiagnoser, styrket be-

skyttelse af medarbejdere i sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt m.v.)

§1

I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1015 af 5. september 2024, fore-

tages følgende ændringer:

§ 37

indsættes som

stk. 4:

»Stk. 4.

Retten efter stk. 1 kan dog begrænses til ikke at omfatte navne

på sundhedspersoner eller andre, i det omfang anmodningen må antages at

skulle tjene et retsstridigt eller chikanøst formål el.lign.«

§ 38, stk. 1, 1. pkt.,

ændres »stk. 2 og 3« til: »stk. 2-4«.

Efter

§ 48

indsættes før overskriften før § 49:

»Ét

Kontaktpunkt

§ 48 a.

Ét Kontaktpunkt etableres med henblik på blandt andet at lave én

samlet indgang til sundhedsdata til brug for forskning og innovation.

Stk. 2.

Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om

Ét Kontaktpunkts virke, opgaver, dataansvar m.v.

§ 48 b.

Anmodning om videregivelse af elektroniske sundhedsdata til brug

for statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfunds-

mæssig betydning fra registre, databaser, elektroniske patientjournaler og

andre systemer, som supplerer patientjournalen m.v., skal indgives til Ét

Kontaktpunkt, som behandler anmodningen, jf. dog stk. 2.

Stk. 2.

Anmodning om videregivelse af elektroniske sundhedsdata fra en

enkeltstående dataansvarlig kan indgives direkte til den dataansvarlige.

Stk. 3.

Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om,

hvilke registre, databaser, elektroniske patientjournaler og andre systemer,

som supplerer patientjournalen m.v. der er omfattet af stk. 1.

§ 48 c.

Ét Kontaktpunkt kan for så vidt angår oplysninger fra patientjourna-

ler og andre systemer, som supplerer patientjournalen, på vegne af et

SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 106: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lov om apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (Opfølgning på vision for strategisk samarbejde for bedre brug af sundhedsdata, videregivelse af oplysninger om demensdiagnoser, styrket beskyttelse af medarbejdere i sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt m.v.), fra indenrigs- og sundhedsministeren

UDKAST

regionsråd behandle ansøgninger og træffe afgørelser som nævnt i sund-

hedslovens § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1.

§ 48 d.

I det omfang dataansvarlige er berettiget til at videregive elektroni-

ske sundhedsdata til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser

af væsentlig samfundsmæssig betydning, skal den dataansvarlige på begæ-

ring videregive elektroniske sundhedsdata.

Stk. 2.

Bestemmelsen i stk. 1 finder dog ikke anvendelse, hvis videregi-

velsen påfører den dataansvarlige et merarbejde, der væsentligt overstiger

den interesse, den modtagende dataansvarlige har i at få oplysningerne.

Behandling af personoplysninger til specifikke formål

§ 48 e.

Oplysninger omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk.

1, må behandles til brug for:

1) Kliniske forsøg med lægemidler efter lov om kliniske forsøg med

lægemidler.

2) Beslutningsstøtte i forbindelse med patientbehandling.

3) Behandling, der er nødvendig af hensyn til varetagelse af den regi-

streredes vitale interesser.

Stk. 2.

Stk. 1 gælder også for oplysninger, der tidligere er behandlet med

hjemmel i databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, samt reglerne i sundheds-

lovens § 42 d og §§ 46-48 d.

Stk. 3.

Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om

behandling af oplysninger som nævnt i stk. 1 og 2.«

§ 157

indsættes efter stk. 15 som nyt stykke:

»Stk. 16.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at

den dataansvarlige myndighed kan videregive oplysninger som nævnt i stk.

1 til brug for konkrete statistiske eller videnskabelige undersøgelser efter

reglerne i § 48 a - § 48 d.«

§ 157 a, stk. 6, 1. pkt.,

indsættes efter

»bivirkninger

ved vaccination«:

samt i øvrigt med henblik på behandlingsaktiviteter, som sker med hen-

blik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig

samfundsmæssig betydning«.

Efter

§ 221

indsættes i kapitel 66 i sundhedsloven:

»§ 221 a.

Sundhedsdatastyrelsen videregiver til Styrelsen for Patientsik-

kerhed oplysninger om demensdiagnoser med henblik på Styrelsen for Pa-

tientsikkerheds overvågning af lægers ordinationer af antipsykotiske læge-

midler til patienter med demens.

Stk. 2.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om

videregivelsen, herunder regler om, hvilke oplysninger, der kan videregives

i medfør af stk. 1.«

UDKAST

§2

I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 703 af 26. maj 2023,

som ændret senest ved § 1 i lov nr. 646 af 11. juni 2024, foretages følgende

ændringer:

§ 11, stk. 3,

indsættes efter »Sundhedsdatastyrelsen«: » til administrative

formål og til statistiske og videnskabelige undersøgelser«.

§ 11, stk. 5,

ændres

»,

når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af

undersøgelserne« til:

efter reglerne i sundhedslovens § 48 a - § 48 d«.

§3

I lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsknings-

projekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovbe-

kendtgørelse nr. 1268 af 28. november 2024, foretages følgende ændringer:

§ 2, nr. 17,

udgår », uden at der nødvendigvis er sammenhæng mellem

denne aktivitet og den uønskede hændelse«.

§ 30, stk. 1, 2. pkt.,

indsættes efter »alvorlige hændelser«: », som af

sponsor eller den forsøgsansvarlige er vurderet til at have sammenhæng eller

formodet sammenhæng med forsøgspersonens deltagelse i forskningspro-

jektet«.

§4

Stk. 1.

Loven træder i kraft den 1. juli 2025, jf. dog stk. 2.

Stk. 2.

Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for ikraft-

trædelsen af lovens § 1, nr. 3 og 4 og § 2.

§5

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.

Stk. 2. Lovens § 1, nr. 1 og 2, kan ved kongelig anordning helt eller delvis

sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsi-

ger. Lovens bestemmelser kan sættes i kraft på forskellige tidspunkter.

UDKAST

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Indholdsfortegnelse

3.1.

3.1.1.

3.1.2.

Indledning

Baggrund

Lovforslagets hovedpunkter

Etablering af Ét Kontaktpunkt

Gældende ret

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslå-

ede ordning

Behandling af personoplysninger til specifikke formål

Gældende ret

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslå-

ede ordning

Indberetning af hændelser

Gældende ret

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslå-

ede ordning

Overvågning af lægers ordination af antipsykotiske lægemidler

til patienter med demens

Gældende ret

Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslå-

ede ordning

Aktindsigt i patientjournaler efter sundhedsloven

Gældende ret

Indenrigs og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslå-

ede ordning

3.2.

3.2.1.

3.2.2.

3.3.

3.3.1.

3.3.2.

3.4.

2.4.1.

3.4.2.

3.5.

3.5.1.

3.5.2.

UDKAST

4.1.

4.2.

4.3.

4.4.

Forslagets forhold til databeskyttelsesforordningen

Etablering af Ét Kontaktpunkt

Viderebehandling af sundhedsdata til forenelige formål

Indberetning af hændelser

Overvågning af lægers ordination med antipsykotiske lægemid-

ler

Aktindsigt i patientjournaler

Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser

for det offentlige

Etablering af Ét Kontaktpunkt

Indberetning af hændelser

Overvågning af lægers ordination af antipsykotiske midler til

patienter med demens

Aktindsigt i patientjournaler

Lovforslagets øvrige dele

Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet

m.v.

Administrative konsekvenser for borgerne

Klimamæssige konsekvenser

Miljø- og naturmæssige konsekvenser

Forholdet til EU-retten

Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Sammenfattende skema

4.5.

5.1.

5.2.

5.3.

5.4.

5.5.

10.

11.

12.

1. Indledning

Lovforslaget indeholder fem elementer, der er uafhængige af hinanden:

UDKAST

Lovforslagets første del realiserer den fællesoffentlige vision for bedre brug

af sundhedsdata indgået af National bestyrelse for digitalisering og data på

sundheds- og ældreområdet i oktober 2021.

Realiseringen af Vision for bedre brug af sundhedsdata skal gøre det nem-

mere, hurtigere og mere smidigt at ansøge om, og få adgang til, sundheds-

data til forskningsformål og til innovation. Det skal føre til ny viden, udvik-

ling af nye sundhedsløsninger og i sidste ende bedre patientbehandling. Der-

til vil en fælles analyseplatform forbinde sikre analysemiljøer til brug for

avanceret databehandling og anvendelse af kunstig intelligens i form af bl.a.

supercomputerkapaciteter. Realiseringen af Visionen bygger videre på Dan-

marks aktuelle førerposition inden for data og digitalisering på sundheds-

området.

Lovforslagets anden del vedrører viderebehandling af sundhedsdata til for-

enelige formål.

Lovforslagets tredje del vedrører indberetning af alvorlige hændelser.

Lovforslagets fjerde del vedrører videregivelse af oplysninger om demens-

diagnoser og overvågning af lægers ordination af antipsykotiske lægemid-

ler til patienter med demens.

Regeringen (Socialdemokratiet, Venstre og Moderaterne) har sammen med

Socialistisk Folkeparti, Danmarksdemokraterne, Liberal Alliance, Det

Konservative Folkeparti, Enhedslisten, Radikale Venstre, Dansk Folke-

parti, Alternativet og Nye Borgerlige den 2. november

2023 indgået ”Af-

tale om udmøntning af reserven til foranstaltninger på social-, sundheds-,

og arbejdsmarkedsområdet 2024-2027”.

Det fremgår af aftalen, at der er enighed om at styrke demensområdet, her-

under iværksætte initiativer med henblik på at nedsætte forbruget af anti-

psykotiske lægemidler til patienter med demens.

Det fremgår i den forbindelse af aftalen, at Styrelsen for Patientsikkerheds

tilsyn med ordination af antipsykotiske lægemidler i perioden fra 2024-

2027 skal målrettes til patienter med demens, og at styrelsens overvåg-

ningsprogram (SPOOP) med henblik på dette tilsyn - udover oplysninger

om ordinationer af lægemidler m.v., som programmet allerede indeholder -

skal suppleres med oplysninger om patienters demensdiagnoser.

Formålet med denne del af lovforslaget er derfor at etablere et retligt

grundlag for, at Sundhedsdatastyrelsens kan videregive oplysninger om

patienters demensdiagnoser til Styrelsen for Patientsikkerhed samt et ret-

ligt grundlag for, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan behandle sådanne

oplysninger til brug for den overvågning af lægers ordinationer af

UDKAST

antipsykotiske lægemidler til patienter med demens, som følger af aftalen

om udmøntningen af SSA-reserven for 2024-2027.

Lovforslagets femte del vedrører ændring af sundhedslovens regler om akt-

indsigt, så det bliver muligt at begrænse patientens ret til aktindsigt, når det

må antages at anmodningen skulle tjene et retsstridigt eller chikanøst formål

eller lignende.

Medarbejdere i sundhedsvæsenet skal kunne føle sig trygge, når de udfører

deres arbejde og i deres privatliv. I dag har patienten stort set ubegrænset

adgang til at få aktindsigt i sin patientjournal. I patientjournalen fremgår

udover oplysninger om patienten selv også navne på de medarbejdere, som

har haft kontakt med patienten.

Det er regeringens opfattelse, at de nuværende regler om aktindsigt i sund-

hedsloven ikke tager hensyn til medarbejdernes tryghed og sikkerhed. Be-

skyttelsen af medarbejdere i sundhedsvæsenet bør ikke være ringere end be-

skyttelse af offentlig ansatte i øvrigt.

2. Baggrund

Lovforslagets første element om etablering af Ét Kontaktpunkt og en natio-

nal analyseplatform er et led i realiseringen af den fællesoffentlige Vision

for bedre brug af sundhedsdata, som National bestyrelse for digitalisering

og data på sundheds- og ældreområdet blev enige om i oktober 2021. Den

Nationale bestyrelse for digitalisering og data på sundheds- og ældreområ-

det består af: Indenrigs- og Sundhedsministeriet, Sundhedsdatastyrelsen,

Danske Regioner samt Region Syddanmark og Region Hovedstaden, KL

samt Aalborg Kommune og Hjørring Kommune, Digitaliseringsstyrelsen,

Finansministeriet, Ældreministeriet.

Forarbejdet til Vision for bedre brug af sundhedsdata blev fortaget i regi af

den tidligere National bestyrelse for data på sundheds- og ældreområdet,

som i tillæg til ovenstående bestod af Statens Serum Institut, Nationalt Ge-

nom Center, Danmarks Statistik (observatør), Region Nordjylland, Region

Midtjylland, Region Sjælland, Frederikshavn Kommune.

Det er hensigten, at Ét Kontaktpunkt skal behandle anmodninger om vide-

regivelse af sundhedsdata i den nye fælles indgang for anmodninger, når en

it-løsning er udviklet, forventeligt medio 2026.

Indenrigs- og sundhedsministeriet ønsker at skabe gennemsigtighed i pro-

cessen om etableringen af den nye indgang til at anmode om at få videregi-

vet sundhedsdata på tværs af dataansvarlige myndigheder. Indenrigs- og

Sundhedsministeriet ser et behov for at definere etablering af

opgaven ”Ét

Kontaktpunkt”

af hensyn til

udvikling af it-understøttelse af løsningen inden

beslutning om en ressortmæssig placering træffes i regi af regeringens aftale

UDKAST

om en sundhedsreform. Ydermere er det nødvendigt at definere opgaven

allerede nu af hensyn til en trinvis udrulning af kompetenceområder, herun-

der overgang af opgaver og flytning af medarbejdere, til Ét kontaktpunkt.

Lovforslaget er første pakke af initiativer vedrørende sundhedsdata. Der sig-

tes mod endnu et lovforslag med yderligere tiltag i folketingsåret 2025-26

og længere fremme i forbindelse med implementeringen af forordningen om

Det europæiske sundhedsdataområde.

3. Lovforslagets hovedpunkter

3.1. Etablering af Ét Kontaktpunkt

3.1.1. Gældende ret

3.1.1.1. Behandling af ansøgninger om videregivelse af helbredsoplysninger

til forskning og statistik m.v.

I sundhedslovens §§ 46-48 er der fastsat regler om videregivelse af oplys-

ninger fra patientjournaler til forskning, statistik eller planlægning. Reglerne

fastsætter bl.a., hvilke myndigheder der har kompetence til at behandle an-

søgninger videregivelse af oplysningerne.

Det følger af sundhedslovens § 46, stk. 1, at oplysninger om enkeltpersoners

helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og an-

dre systemer, der supplerer patientjournalen, kan videregives til en forsker

til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller et

konkret sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt der er med-

delt tilladelse til projektet efter lov om videnskabsetisk behandling af sund-

hedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøv-

ninger af medicinsk udstyr m.v. eller lov om kliniske forsøg med lægemid-

ler.

Det betyder, at en forsker fra den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan få

videregivet oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre for-

trolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer pa-

tientjournalen, til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forsknings-

projekt eller et konkret sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, når

forskningsprojektet er godkendt, f.eks. af en videnskabsetisk komité.

Det følger af sundhedslovens § 46, stk. 2, at oplysninger som nævnt i stk. 1,

når et forskningsprojekt ikke er omfattet af en af lovene nævnt i stk. 1, end-

videre kan videregives til en forsker til brug for et konkret forskningsprojekt

af væsentlig samfundsmæssig interesse efter godkendelse af regionsrådet,

som fastsætter vilkår for videregivelse. Regionsrådet skal inden for en frist

på 35 dage efter modtagelsen af en behørigt udformet ansøgning træffe af-

gørelse om godkendelse af videregivelsen.

UDKAST

Det følger af sundhedslovens § 46, stk. 3, at ansøgninger om godkendelse

efter stk. 2 behandles af regionsrådet i den region, hvori forskeren har sit

virke, jf. dog stk. 4.

Det følger af sundhedslovens § 46, stk. 4, at regionsrådet kan overdrage

kompetencen efter stk. 3 til et andet regionsråd.

Det følger af lovbemærkningerne til § 46, jf. Folketingstidende 2019-20,

tillæg a, L 35 som fremsat, s. 51 ff., at dette betyder, at regionsråd har kom-

petence til at give tilladelse til videregivelse af oplysninger om enkeltperso-

ners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og

andre systemer, der supplerer patientjournalen, når et forskningsprojekt ikke

er omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabe-

lige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojek-

ter, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medi-

cinsk udstyr m.v. og lov om kliniske forsøg med lægemidler. Dette kræver,

at der er tale om et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig

interesse. Regionsrådet skal således efter modtagelse af en behørigt udfor-

met ansøgning foretage en administrativ, juridisk vurdering af det enkelte

forskningsprojekts samfundsmæssige interesse, og det er ligeledes en admi-

nistrativ juridisk vurdering, der ligger til grund for godkendelsen af videre-

givelsen. Det er som udgangspunkt den region, hvor forskeren har sit virke,

der har kompetencen til at behandle ansøgninger, men regionsrådet kan efter

aftale med et andet regionsråd overdrage kompetencen. Efter regionsrådets

godkendelse kan forskeren få videregivet oplysningerne til sit projekt.

Regionen godkender, at der kan ske videregivelse af oplysninger. Det er dog

stadig den dataansvarlige sundhedsmyndighed, der bestemmer, om udleve-

ringen skal ske. Godkendelsen fungerer således som en slags indstilling, der

ikke er bindene for den dataansvarlige sundhedsmyndighed.

Det er som udgangspunkt den region, hvor forskeren har sit virke, der har

kompetencen til at behandle ansøgninger, men regionsrådet kan efter aftale

med et andet regionsråd overdrage kompetencen. Regionsrådet træffer af-

gørelse om alle patientjournaler, og ikke kun de regionale. Det betyder, at

ansøgninger om oplysninger fra f.eks. kommunernes patientjournaler også

behandles af regionen.

Det følger af sundhedslovens § 46, stk. 5, at ledelsen på behandlingsstedet

eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilladelse til, at en au-

toriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, kan indhente op-

lysninger som nævnt i stk. 1, eller til forskningsprojekter, hvor videregivel-

sen af oplysningerne er godkendt efter stk. 2. Ledelsen på behandlingsstedet

eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan endvidere give tilladelse

til, at en anden person, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, kan

UDKAST

yde teknisk bistand til den autoriserede sundhedsperson i forbindelse med

indhentning af oplysningerne.

Det følger af sundhedslovens § 46, stk. 6, at der kun må ske efterfølgende

henvendelse til enkeltpersoner, i det omfang de sundhedspersoner, der har

behandlet de pågældende, giver tilladelse hertil. Såfremt det ikke er muligt

at kontakte den relevante sundhedsperson, kan ledelsen på behandlingsste-

det give tilladelse til efterfølgende henvendelse til de pågældende enkeltper-

soner.

Det betyder, at der kun må ske efterfølgende henvendelse til de pågældende

enkeltpersoner i det omfang, de sundhedspersoner, der har behandlet ved-

kommende, giver tilladelse hertil. Såfremt det ikke er muligt at kontakte den

relevante sundhedsperson, kan ledelsen på behandlingsstedet give tilladelse

til efterfølgende henvendelse til de pågældende. Dette forudsætter, at der er

gjort gentagne forsøg på at få kontakt med den relevante sundhedsperson.

Der henvises til lovbemærkningerne i Folketingstidende 2019-20, tillæg a,

L 35 som fremsat, s. 51 ff.

Det følger af sundhedslovens § 47, stk. 1, at oplysninger som nævnt i § 46

kan videregives til brug for statistik eller planlægning efter godkendelse af

regionsrådet, som fastsætter vilkår for oplysningernes anvendelse m.v., jf.

dog stk. 2. Det følger af sundhedslovens § 47, stk. 2, at videregivelse af de

i § 47, stk. 1 nævnte oplysninger kan ske uden godkendelse af regionsrådet,

når det følger af lov, at oplysningerne skal videregives.

Det følger af sundhedslovens § 47, stk. 3, at ansøgninger om godkendelse

efter stk. 1 behandles af regionsrådet i den region, hvori forskeren har sit

virke. Regionsrådet kan dog overdrage kompetencen efter 1. pkt. til et andet

regionsråd.

Det betyder, at regionsrådet har kompetence til at godkende ansøgninger om

videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre

fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer

patientjournalen til brug for statistik eller planlægning. Regionsrådet fast-

sætter i øvrigt vilkår for anvendelsen. Det er som udgangspunktet regions-

rådet i den region, hvor forskeren har sit virke, der behandler ansøgningen,

men kompetencen kan overdrages til et andet regionsråd efter aftale.

Det følger af sundhedslovens § 48, stk. 1, at oplysninger, der er indhentet

efter §§ 46 og 47 til brug for forskning, statistik eller planlægning, ikke se-

nere må ikke behandles i andet end statistisk eller videnskabeligt øjemed.

Det følger af sundhedslovens § 48, stk. 2, at offentliggørelse af oplysninger

som nævnt i stk. 1 kun må ske i en form, hvori oplysningerne ikke kan hen-

føres til enkeltpersoner.

UDKAST

Det følger af sundhedslovens § 48, stk. 3, at indenrigs- og sundhedsministe-

ren fastsætter nærmere regler om videregivelse af oplysninger efter § 46,

stk. 2, og § 47, stk. 1, og om indhentning af oplysninger efter § 46, stk. 5.

Bemyndigelsen er udmøntet i bekendtgørelse nr. 1067 af 29. juni 2020 om

videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre

fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer

patientjournalen til brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig sam-

fundsmæssig interesse, statistik eller planlægning.

Det følger af sundhedslovens § 48, stk. 4, at indenrigs- og sundhedsministe-

ren efter forhandling med justitsministeren uanset stk. 1 kan fastsætte regler

om, at oplysninger omfattet af stk. 1, som er behandlet med henblik på at

udføre sundhedsfaglige statistiske og videnskabelige undersøgelser, senere

kan behandles i andet end statistisk eller videnskabeligt øjemed, hvis be-

handlingen er nødvendig af hensyn til varetagelse af den registreredes vitale

interesser.

Bemyndigelsesbestemmelsen er udmøntet i bekendtgørelse nr. 736 af 24.

maj 2022 om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund fra an-

meldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter, kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, undersø-

gelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt visse regi-

sterforskningsprojekter.

3.1.1.2. Videregivelse af oplysninger fra Det Fælles Medicinkort, Det Dan-

ske Vaccinationsregister, Lægemiddeladministrationsregisteret og Læge-

middelstatistikregisteret

Der findes en række særlige regler, der regulerer behandlingen af data i

nogle bestemte registre og databaser m.v., som drives af forskellige dataan-

svarlige myndigheder. Det gælder en del af de nationale sundhedsregistre.

Det følger af sundhedslovens § 157, stk. 1, at Sundhedsdatastyrelsen er an-

svarlig for at drive en elektronisk registrering af de enkelte borgeres medi-

cinoplysninger, herunder ordination, køb, udlevering, indtagelse, dosisæn-

dring, ophør og sundhedspersoners instruktioner om brug af medicin samt

oplysninger, der er relateret til borgeres medicinoplysninger.

Det følger af sundhedslovens § 157, stk. 5, at indenrigs- og sundhedsmini-

steren kan fastsætte regler om, at andre personer, der som led i deres erhverv

udleverer medicin til en patient eller håndterer medicinoplysninger, kan få

adgang til de oplysninger, der er registreret om patienten, når dette er nød-

vendigt for disse personers behandling af patienten.

Sundhedsdatastyrelsen er således driftsansvarlig for et register, der er etab-

leret med det formål at sikre kvaliteten, sikkerheden og effekten af

UDKAST

borgerens behandling i sundhedsvæsenet, mere præcist medicinering til

brug for borgerens behandling. Registeret kaldes Det Fælles Medicinkort

(”FMK”).

Da formålet med FMK er behandling, kan sundhedsdatastyrelsen ikke vide-

regive oplysninger fra FMK til forskning, som er et sekundært formål. Det

er fastsat i bekendtgørelse nr. 191 af 27. februar 2024 om adgang til og re-

gistrering m.v. af lægemiddel- og vaccinationsoplysninger, til hvilke formål,

der må ske videregivelse.

Det følger af sundhedslovens § 157 a, stk. 1, at Statens Serum Institut er

ansvarlig for at drive en elektronisk registrering af oplysninger om de en-

kelte borgeres vaccinationer og hertil knyttede oplysninger (Det Danske

Vaccinationsregister).

Det følger af sundhedslovens § 157 a, stk. 4, at indenrigs- og sundhedsmi-

nisteren kan fastsætte regler om, at andre personer, der som led i deres er-

hverv i forbindelse med en sundhedsfaglig behandling har brug for viden

om en borgers aktuelle vaccinationsstatus, kan få adgang til de oplysninger,

der er registreret om borgeren, når dette er nødvendigt af hensyn til behand-

lingen.

Det følger af sundhedslovens § 157 a, stk. 6, at Statens Serum Institut har

adgang til oplysninger i registeret med henblik på at overvåge og vurdere

vaccinationstilslutning og -effekt samt undersøge eventuelle sammenhænge

mellem vaccination og uventede reaktioner eller bivirkninger ved vaccina-

tion. Statens Serum Institut har desuden adgang til oplysninger i registeret

med henblik på at udsende påmindelser om vaccination med vacciner, der

indgår i de danske vaccinationsprogrammer, eller som tilbydes personer ved

individuelt behov. Statens Serum Institut har endvidere adgang til oplysnin-

ger i registeret, når det er påkrævet af driftstekniske grunde eller følger af

Statens Serum Instituts forpligtelser m.v. som dataansvarlig.

Det følger af sundhedslovens § 157 a, stk. 9, at indenrigs- og sundhedsmi-

nisteren kan fastsætte regler om, at oplysninger i registeret kan videregives

til Lægemiddeladministrationsregisteret.

Det følger af sundhedslovens § 157 a, stk. 10, at indenrigs- og sundhedsmi-

nisteren fastsætter nærmere regler om driften m.v. af registeret, og inden for

rammerne af bestemmelsens nr. 1-7 fastsætter nærmere regler om bl.a.

hvilke oplysninger, må registreres i registeret, pligt til sletning og ændring

af registrerede oplysninger, og hvem der kan få adgang hertil.

Det betyder, at Statens Serum Institut er dataansvarlig for Det Danske Vac-

cinationsregister (”DDV”), som har til formål at give et samlet overblik for

borgere og sundhedspersoner over borgerens vaccinationer.

UDKAST

De nærmere regler for behandling af oplysninger i DDV er, ligesom for

FMK, fastsat i bekendtgørelse nr. 191 af 27. februar 2024.

Det følger af § 11, stk. 3, i lov om apotekers virksomhed (herefter apoteker-

loven), at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at

Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger om ordination af læge-

midler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved cpr-

nummer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der identificerer patienten

ved cpr-nummer.

Bestemmelsen blev nyaffattet ved lov nr. 656 af 8. juni 2016 om ændring af

sundhedsloven, lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundheds-

faglig virksomhed og forskellige andre love (Styrelsen for Patientsikkerheds

fremtidige tilsyn m.v.).

Ved nyaffattelsen af bestemmelsen blev gældende regler om videregivelse

af oplysninger til brug for bl.a. Styrelsen For Patientsikkerheds og Fødeva-

restyrelsens tilsyn videreført, samtidig med at det blev præciseret, at der er

tale om oplysninger fra Lægemiddeladministrationsregisteret til brug for ad-

ministrative formål, herunder i kontroløjemed. Der henvises til lovbemærk-

ningerne til § 4, nr. 1 og 2, jf. Folketingstidende 2015-16, tillæg A, L 184

som fremsat, s. 131 ff. Bemærkningerne til bestemmelsen omtaler ikke mu-

ligheden for at fastsætte regler om videregivelse af oplysninger til forskning.

Bemyndigelsesbestemmelsen er udmøntet i bekendtgørelse nr. 998 af 29.

august 2024 om videregivelse af oplysninger fra Sundhedsdatastyrelsens

Lægemiddeladministrationsregister. Det følger af bekendtgørelsens § 1, stk.

1, at bekendtgørelsen regulerer Sundhedsdatastyrelsens adgang til at vide-

regive oplysninger fra Sundhedsdatastyrelsens Lægemiddeladministrations-

Det betyder, at bekendtgørelsen ikke regulerer videregivelse af oplysninger

fra registeret til brug for forskning.

Det følger af apotekerlovens § 11, stk. 5, at indenrigs- og sundhedsministe-

ren kan fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplys-

ninger fra Lægemiddelstatistikregisteret om ordination af lægemidler, her-

under oplysninger, der identificerer receptudstederen ved cpr-nummer,

ydernummer el.lign., og oplysninger, der identificerer patienten ved cpr-

nummer, til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væ-

sentlig samfundsmæssig betydning, når videregivelsen er nødvendig for ud-

førelsen af undersøgelserne.

Bemyndigelsesbestemmelsen er udmøntet i bekendtgørelse nr. 2135 af 21.

december 2020 om videregivelse af oplysninger fra Sundhedsdatastyrelsens

Lægemiddelstatistikregister. Det følger af bekendtgørelsens § 1, at

UDKAST

Sundhedsdatastyrelsen til brug for statistiske eller videnskabelige undersø-

gelser af væsentlig samfundsmæssig kan betydning videregive oplysninger

fra Sundhedsdatastyrelsens Lægemiddelstatistikregister

(”LSR”) om ordi-

nation af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstede-

ren, og oplysninger, der identificerer patienten, når videregivelsen er nød-

vendig for udførelsen af undersøgelserne. Det følger af bekendtgørelsens §

1, stk. 2, at adgangen til at videregive oplysninger omfatter alle oplysninger

i LSR, herunder oplysninger indberettet til registeret før bekendtgørelsens

ikrafttræden.

3.1.1.3. Databeskyttelsesretlig regulering af registre og databaser m.v.

Det følger af databeskyttelsesforordningens artikel 4, nr. 7, at en dataansvar-

lig er en fysisk eller juridisk person, en offentlig myndighed, en institution

eller et andet organ, der alene eller sammen med andre afgør, til hvilke for-

mål og med hvilke hjælpemidler der må foretages behandling af personop-

lysninger. Den institution, som en given forsker er tilknyttet, vil typisk være

dataansvarlig for den behandling af personoplysninger, der skal ske i for-

bindelse med forskerens udførelse af en statistisk eller videnskabelig under-

søgelse (et forskningsprojekt). Den myndighed, som er dataansvarlig for de

elektroniske sundhedsdata, som forskere via Ét kontaktpunkt skal kunne an-

mode om at få videregivet, er dataansvarlig for videregivelsen af disse per-

sonoplysningerne til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser

af væsentlig samfundsmæssig betydning, som den modtagende dataansvar-

lige ønsker at udføre.

Den dataansvarlige har en række forpligtelser efter databeskyttelsesreg-

lerne, herunder bl.a. at behandlingen, herunder videregivelse, af personop-

lysninger sker lovligt, gennemsigtigt og ansvarligt. Den dataansvarlige er

ligeledes ansvarlig for og skal kunne påvise, at databeskyttelsesreglerne

iagttages.

Det følger af databeskyttelseslovens § 1, stk. 3, at regler om behandling af

personoplysninger i anden lovgivning, som ligger inden for databeskyttel-

sesforordningens rammer for særregler om behandling af personoplysnin-

ger, går forud for reglerne i databeskyttelsesloven. Dette betyder, at såfremt

der findes særlovgivning, som regulerer behandlingen af personoplysninger,

herunder sundhedsloven, finder går denne lov forud for databeskyttelseslo-

ven. Hvis særlovgivning ikke regulerer eller forudsætter behandlingen af

personoplysninger, skal behandling af personoplysninger ske i overensstem-

melse med både databeskyttelsesforordningen (GDPR) og databeskyttelses-

loven anvendelse.

Behandling af personoplysninger, der ikke er særligt reguleret i særlovgiv-

ningen, f.eks. sundhedsloven, skal have hjemmel i de databeskyttelsesretlige

regler. Databeskyttelseslovens § 10 regulerer, at behandlingen af personop-

lysninger som nævnt i databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1 og

UDKAST

artikel 10, må behandles, hvis dette alene sker med henblik på at udføre

statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig

betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af

undersøgelserne.

Det følger af databeskyttelseslovens § 10, stk. 2, at oplysninger omfattet af

stk. 1, ikke senere behandles i andet end videnskabeligt eller statistisk øje-

med. Det samme gælder for behandling af andre oplysninger, som alene fo-

retages i statistisk eller videnskabeligt øjemed efter databeskyttelsesforord-

ningens artikel 6.

Behandling af personoplysninger, der indgår i databaser ved regionernes kli-

niske kvalitetsudviklingsprogram (”RKKP”) kan således behandles efter

reglerne i databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, hvis oplysningerne alene be-

handles med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersø-

gelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er

nødvendig af hensyn til udførelse af undersøgelserne.

3.1.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den fo-

reslåede ordning

I Danmark har vi en enestående og årelang praksis for at indsamle og opbe-

vare sundhedsdata af høj kvalitet på tværs af offentlige myndigheder. Disse

data indeholder værdifuld viden for patientbehandlingen, forskning, kvali-

tetsudvikling og myndighedsopgaver på sundhedsområdet og er byggeste-

nene for fremtidens patientbehandling. Danmark har et digitaliseret sund-

hedsvæsen, en lang tradition for klinisk forskning og en stærk life science

industri, som tilsammen giver en unik mulighed for at fastholde og udbygge

vores internationale førerposition inden for anvendelse af sundhedsdata.

Det nuværende datalandskab i Danmark er imidlertid fragmenteret. Dette

kommer blandt andet til udtryk ved, at der ikke findes et samlet overblik

over tilgængelige datakilder og at det kan være vanskeligt for forskere og

andre interessenter at få indsigt i hvilke konkrete muligheder og potentialer,

de danske sundhedsdata rummer. Derudover er processen for ansøgning og

godkendelse om adgang til sundhedsdata og andre relevante data i dag for-

delt på mange dataansvarlige myndigheder og en lovgivning, som gør det

tidskrævende og vanskeligt at få adgang.

Med henblik på at sikre, at alle brugere oplever en enkel, hurtig og smidig

proces ved anmodning om adgang til data på tværs af dataansvarlige myn-

digheder, finder Indenrigs- og Sundhedsministeriet, at der er behov for at

samle behandlingen af anmodninger om videregivelse af sundhedsdata i re-

gistre, databaser m.v. hos Ét Kontaktpunkt. Samtidig er der behov for, at Ét

Kontaktpunkt på vegne af et regionsråd kan behandle anmodninger og

træffe afgørelse om videregivelse af oplysninger fra patientjournaler og an-

dre systemer, som supplerer patientjournalen.

UDKAST

Med Ét Kontaktpunkt etableres et organ, hvor der samles information og

vejledning om adgang til sundhedsdata, samt modtagelse og sagsbehandling

af alle anmodninger om adgang til data på tværs af myndighederne centra-

liseres. Dette vil indebære, at forskningsinstitutioner, sundhedsmyndighe-

der, private virksomheder m.v. kun skal søge om adgang til data ét sted på

tværs af dataansvarlige myndigheder. Ét Kontaktpunkt vil bistå forskerne

med udfyldelse af anmodningen om videregivelse af data og den dertilhø-

rende nødvendige sagsbehandling, samt forestå dialogen med de respektive

dataansvarlige myndigheder. Denne løsning vil lette den nuværende organi-

sering samt regulering af adgang til data for både brugere og dataansvarlige

myndigheder.

Dertil vil der blive etableret en fælles og sikker national analyseplatform,

der giver forskere, myndigheder, virksomheder mv. adgang til sundhedsdata

og andre relevante data fra de forskellige dataansvarlige myndigheder samt

adgang til supercomputer-, lagrings-, og beregningskapacitet og relevante

tjenester. Den nationale analyseplatform realiseres ved at skabe digital sam-

menhæng imellem de dataansvarlige myndigheder, sagsbehandlingen i Ét

Kontaktpunkt

og analysemiljøer og i en såkaldt hub ‘n’ spoke-model.

Sam-

let er det hensigten, at Ét Kontaktpunkt og en national analyseplatform vil

skulle skabe en enkel og smidig adgang til data, muliggøre avancerede da-

taanalyser på tværs af datakilder og eksisterende og fremtidige analyseka-

paciteter samt sikre høj datasikkerhed og transparens omkring databrug.

Løsningen vil samtidig være fremtidssikret i forhold til de krav, som ventes

at blive fastlagt som led i implementeringen af den kommende EU-forord-

ning om European Health Data Space (EHDS-forordningen/forordningen

om det europæiske sundhedsdataområde).

Sundhedsforskning spiller en afgørende rolle i udviklingen af nye og bedre

behandlingsmetoder i sundhedsvæsenet, og det er vigtigt, at den tillid, som

befolkningen har til forskningen i Danmark, bevares og understøttes.

Det er derfor af stor betydning, at der er gennemsigtighed for borgerne om-

kring anvendelse og opbevaring af personoplysninger i sundhedsvæsenet.

For at sikre mere information og gennemsigtighed for borgerne på området

for sundhedsforskning, vil der på sigt blive etableret en it-understøttet løs-

ning, som giver mulighed for, at borgerne får lettere adgang til oplysninger

om, hvilke formål deres sundhedsdata anvendes til. Det indebærer, at der

skal udvikles og etableres løsninger, som for eksempel vil kunne give bor-

gene elektronisk adgang til oplysninger om konkrete forskningsprojekter,

hvor deres sundhedsdata bliver anvendt.

Sundhedslovens regler om registrering i Vævsanvendelsesregisteret giver

mulighed for, at borgere kan beslutte, at biologisk materiale, som samles i

forbindelse med behandling i sundhedsvæsnet, kun må bruges til borgerens

UDKAST

behandling og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil. Det

samme gælder for genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk mate-

riale i forbindelse med behandling og opbevares af Nationalt Genom Cen-

ter.

Borgeren skal efter den nuværende ordning registrere denne beslutning i

Vævsanvendelsesregisteret, som Sundhedsdatastyrelsen administrerer.

For at sikre lettere adgang for borgere til at benytte sig af muligheden for

at registrere sig i Vævsanvendelsesregisteret, er det hensigten at etablere

en mulighed for, at man som borger kan registrere sig i Vævsanvendelses-

registeret. f.eks. via sundhed.dk.

Ét Kontaktpunkt og den nationale analyseplatform vil blive udviklet i en

transitionsorganisation, som får til opgave at udvikle en it-løsning og at

etablere en permanent driftsorganisation. Transitionsorganisationen foran-

kres i Indenrigs- og Sundhedsministeriet og Sundhedsdatastyrelsen. Den

permanente driftsorganisation forventes at blive forankret I et nyt organ,

som senere bliver etableret som delvis udmøntning af aftalen om en sund-

hedsreform.

Den samlede opgave med at modtage og behandle anmodninger om adgang

til sundhedsdata og andre relevante data fra flere kilder, der i dag er decen-

tralt organiseret hos de offentlige dataansvarlige myndigheder på sundheds-

området, vil som udgangspunkt placeres i én driftsorganisation, Ét Kontakt-

punkt, med henblik på at skabe én samlet indgang. Der skal dog stadig være

mulighed for at anmode om data direkte fra den dataansvarlige, når der alene

ønskes data fra en enkeltstående dataansvarlig.

Ét Kontaktpunkt vil vejlede forskere og give information om adgang til

sundhedsdata, samt modtage og sagsbehandle anmodninger om adgang til

sundhedsdata på tværs af dataansvarlige myndigheder på vegne af for-

skerne. Dette indebærer, at Ét Kontaktpunkt vil bistå forskerne med udfyl-

delse af anmodningen om videregivelse af sundhedsdata, og bistå med den

dertilhørende nødvendige sagsbehandling. Ét Kontaktpunkt vil ligeledes fo-

restå kommunikationen mellem forskerne og de respektive dataansvarlige

myndigheder. Anmodningen om at få videregivet sundhedsdata skal så vidt

muligt ske til Ét Kontaktpunkt, som på vegne af den anmodende/modta-

gende dataansvarlig forestår sagsbehandlingen og kommunikationen mel-

lem forskerne og de respektive dataansvarlige myndigheder, der anmodes

om data fra.

Med lovforslaget vil indenrigs- og sundhedsministeren blive bemyndiget til

at fastsætte regler om etableringen af Ét Kontaktpunkt som et organ med

sagsbehandlings- og afgørelseskompetence, når det praktiske grundlag er på

plads. Hensigten med bemyndigelsen er desuden at sikre, at det juridiske

grundlag for etableringen og organiseringen af Ét Kontaktpunkt er

UDKAST

tilstrækkeligt fleksibelt til, at etableringen kan tilpasses i forhold til andre

krav og eventuelle andre forvaltningsmodeller end dem, der findes på tids-

punktet for fremsættelsen af lovforslaget. Bemyndigelsen vil i øvrigt blive

anvendt til at fastsætte regler om ansøgningsprocesser m.v.

Bemyndigelsesbestemmelsen vil herudover blive anvendt til at fastsætte

regler om databehandlerkonstruktionen, så bekendtgørelsen agerer som et

retligt bindende dokument for databehandlerkonstruktionen mellem hen-

holdsvis Ét Kontaktpunkt og de afgivende dataansvarlige, og Ét Kontakt-

punkt og de anmodende/modtagende dataansvarlige.

Det foreslås, at anmodning om videregivelse af elektroniske sundhedsdata

til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig sam-

fundsmæssig betydning fra registre, databaser, elektroniske patientjournaler

og andre systemer, som supplerer patientjournalen m.v., skal indgives til Ét

Kontaktpunkt, som behandler anmodningen. Dermed vil Ét Kontaktpunkt

blive indgangen for anmodninger om videregivelse af sundhedsdata, der i

dag er decentralt organiseret hos de offentlige dataansvarlige myndigheder

på sundhedsområdet.

Som undtagelse hertil, vil anmodning om videregivelse af elektroniske

sundhedsdata fra en enkeltstående dataansvarlig kunne indgives direkte til

den dataansvarlige. Dermed vil der fortsat være mulighed for, at f.eks. en

forsker eller virksomhed, i stedet for at indgive anmodning til Ét Kontakt-

punkt, kan gå direkte til den dataansvarlige for de datakilder, hvorfra den

pågældende ønsker sundhedsdata, i tilfælde hvor forskeren alene ønsker

data fra en enkelt dataansvarlig.

Det er hensigten, at Ét Kontaktpunkt etableres efter en trinvis implemente-

ringsmodel.

Der vil bl.a. blive bygget et frit tilgængeligt digitalt overblik over sundheds-

data (”Datalandkort”) baseret på metadata, hvor brugeren kan finde

rele-

vante oplysninger om sundhedsdata og få overblik over deres sammensæt-

ning.

Udstilling af metadata kan være ressourcekrævende for dataansvarlige.

Etableringen sker derfor i flere trin, hvor det med det første trin sikres, at de

mest efterspurgte data er registreret.

Det er hensigten, at metadatakataloget vil komme til at afspejle datasæt, fra

de registre og databaser m.v., der er er tilsluttet Ét Kontaktpunkt og den

nationale analyseplatform.

Det foreslås derfor at bemyndige indenrigs- og sundhedsministeren til at

fastsætte regler om Ét Kontaktpunkts sagsbehandlingskompetence i forhold

UDKAST

til registre, databaser, elektroniske patientjournaler og andre systemer, som

supplerer patientjournalen m.v., så der løbende kan blive tilføjet datakilder

til løsningen efterhånden som Ét Kontaktpunkt etableres. Kompetencen for-

ventes i første omgang at omfatte de offentlige sundhedsregistre, data fra

regionernes kliniske kvalitetsudviklingsprogram, Det Fælles Medicinkort

(FMK), Det Danske Vaccinationsregister, den del af Nationalt Genom Cen-

ters informationsinfrastruktur, hvori der opbevares data med henblik på at

varetage forskningsformål og statistiske formål m.v. Det er dog hensigten,

at kompetencen på sigt også vil kunne omfatte andre registre, databaser m.v.

Det foreslås at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere reg-

ler om, hvilke registre, databaser, elektroniske patientjournaler og andre sy-

stemer, som supplerer patientjournalen m.v., der er omfattet af Ét Kontakt-

punkts kompetence.

Det foreslåede vil medføre, at indenrigs- og sundhedsministeren bemyndi-

ges til at fastsætte nærmere regler om, hvilke datakilder Ét Kontaktpunkt har

kompetence til at behandle anmodninger om data fra.

I dag er det regionsråd, der behandler ansøgninger og træffer afgørelse om

godkendelse af videregivelse af oplysninger om patientjournaler og andre

systemer, der supplerer patientjournalen. Det er hensigten, at der skal være

mulighed for, at Ét Kontaktpunkt kan overtage kompetencen fra regionsrå-

dene til at behandle ansøgninger og træffe afgørelse.

Det foreslås derfor, at Ét Kontaktpunkt for så vidt angår oplysninger fra pa-

tientjournaler og andre systemer, som supplerer patientjournalen, på vegne

af et regionsråd kan behandle ansøgninger og træffe afgørelser som nævnt i

sundhedslovens § 46, stk. 3, og § 47, stk. 1.

Det foreslåede betyder, at et regionsråd og Ét Kontaktpunkt kan lave en af-

tale om, at Ét Kontaktpunkt behandler ansøgninger og træffer afgørelse om

godkendelse af videregivelse af oplysninger fra patientjournaler og andre

systemer, der supplerer patientjournalen, lige som der i dag kan laves en

aftale mellem to eller flere regionsråd herom. Dermed kan regionsråd over-

drage kompetencen til at behandle og godkende ansøgninger om videregi-

velse af oplysninger fra patientjournaler til Ét Kontaktpunkt. Det betyder, at

regionsråd kan lave en aftale om overdragelse af kompetencen til Ét Kon-

taktpunkt, lige som de i dag kan overdrage kompetencen til et andet regi-

onsråd.

Selvom Ét Kontaktpunkt får kompetence til at behandle anmodninger om

videregivelse af elektroniske sundhedsdata, som andre offentlige eller pri-

vate organisationer har ansvaret for, skal disse dataansvarlige organisationer

som hidtil opfylde de forpligtelser som følger af at være dataansvarlig efter

databeskyttelsesretten; herunder sikre, at videregivelse af data sker lovligt.

UDKAST

For at sikre, at forskere, virksomheder m.fl. får videregivet de oplysninger,

der er nødvendige for udførelsen af de statistiske og videnskabelige under-

søgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, finder Indenrigs- og

Sundhedsministeriet, at det er nødvendigt at fastsætte en pligt til, at de da-

taansvarlige efter begæring skal videregive oplysningerne, hvis er hjemmel

hertil efter øvrig lovgivning, f.eks. databeskyttelseslovens § 10, stk. 1.

Det foreslås derfor, at i det omfang dataansvarlige er berettiget til at videre-

give elektroniske sundhedsdata til brug for statistiske eller videnskabelige

undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, skal den dataan-

svarlige på begæring videregive de elektroniske sundhedsdata.

Det foreslåede betyder, at en dataansvarlig sundhedsdataindehaver skal vi-

deregive data til en modtager, såfremt en anmodning om videregivelse mod-

tages af den dataansvarlige modtager eller via Ét Kontaktpunkt, og den da-

taansvarlige har vurderet, at der er hjemmel til videregivelse, f.eks. i data-

beskyttelsesreglerne eller sundhedsloven.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder samtidig, at der skal være mulig-

hed for, at en dataansvarlig i visse tilfælde kan undlade at videregive de

elektroniske sundhedsdata for at sikre en rimelig balance mellem den data-

ansvarliges ressourcer og den interesse, der ligger i at få videregivet oplys-

ningerne.

Det foreslås derfor, at videregivelsespligten ikke finder anvendelse, hvis vi-

deregivelsen påfører den dataansvarlige et merarbejde, der væsentligt over-

stiger den interesse, den modtagende dataansvarlige har i at få oplysnin-

gerne.

Baggrunden for behovet for en sådan undtagelse er, at en del af de elektro-

niske sundhedsdata tjener nogle primære formål (f.eks. patientbehandling),

som kan betyde, at data er tilrettelagt på en måde, som besværliggør videre-

givelse af sådanne data til sekundære formål (f.eks. forskning). Som eksem-

pel kan nævnes data i elektroniske patientjournaler og andre systemer, som

supplerer patientjournalen. I kliniske systemer målrettet patientbehandling

kan oplysninger om konkrete patienter, herunder oplysninger om prøvesvar,

tilgås ved opslag i systemet, men det er ikke nødvendigvis let at udtrække

data på samme måde som fra registre, hvor datavariable er mere veldefine-

rede og strukturerede. Data kan i sådanne kliniske systemer (eksempelvis

laboratoriedata) være arrangeret på en måde, hvor dele af konteksten ikke

fremgår og oplysningerne derfor er svære at tolke, eller hvor tekniske årsa-

ger gør, at lokale koder først skal oversættes (mappes) til fælles koder, før

data kan udtrækkes.

Bestemmelsen har til formål at beskytte den dataansvarlige mod byrdefulde

krav om videregivelse af oplysninger i situationer, hvor den modtagende

UDKAST

dataansvarliges interesse ikke står i rimeligt forhold til de ressourcer, der

kræves for at imødekomme anmodningen.

For nærmere henvises til bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 3.

Som konsekvens af etableringen af Ét Kontaktpunkt foreslås der desuden

ændringer af sundhedslovens § 157 og § 157 a om videregivelse af oplys-

ninger fra henholdsvis Fælles Medicinkort (FMK) og Dansk Vaccinations-

sentlig samfundsmæssig betydning og af lov om apoteksvirksomhed (heref-

ter apotekerloven).

3.2. Behandling af personoplysninger til specifikke formål

3.2.1. Gældende ret

Det følger af sundhedslovens § 42 a, stk. 1, at sundhedspersoner ved opslag

i elektroniske systemer i fornødent omfang kan indhente oplysninger om en

patients helbredsforhold, herunder andre fortrolige oplysninger, når dette er

nødvendigt i forbindelse med aktuel patientbehandling.

Anvendelsen af data fra nationale sundhedsregistre er reguleret af sundheds-

lovens § 42 a, stk. 6, der giver sundhedsministeren adgang til at fastsætte

regler for autoriserede sundhedspersoners adgang til patientoplysninger.

Denne adgang er dog begrænset til behandlingsformål og kan ikke anvendes

som hjemmel til behandling af data i videnskabelige forsøg.

Det fremgår af bemærkningerne til bestemmelsen, jf. folketingstidende

2018-19, tillæg A, L127 som fremsat, s. 8 at reglerne i § 42 a, stk. 1-5, giver

adgang til indhentning af oplysninger uden patientens samtykke. Patienten

kan efter 42 a, stk. 5 ved tilkendegivelse frabede sig, at der indhentes oplys-

ninger efter stk. 1 og 4.

Det følger af sundhedslovens § 42, a, stk. 6, 1. pkt., at indenrigs- og

sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler for autoriserede sund-

hedspersoners adgang til at indhente oplysninger i elektroniske systemer om

helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger om en patient, der aktuelt

er i behandling, og om andre patienter med henblik på at støtte sundheds-

personen i at træffe sundhedsfaglige beslutninger som led i patientbehand-

ling. Det gælder også genetiske oplysninger, der opbevares af Nationalt Ge-

nom center, jf. lovens § 42 a, stk. 6. Det fremgår af de specielle bemærknin-

ger til 42, a, stk. 6, 1. pkt., om beslutningsstøtte, at hensigten med bestem-

melsen er, at bestemmelsen vil kunne anvendes til at fastsætte regler om, at

genetiske oplysninger om andre patienter end den patient, der er i aktuel

behandling, og som opbevares i National Genom Center, skal kunne ind-

hentes til brug for beslutningsstøtte. Der henvises til folketingstidende 2020-

21, tillæg A, L63 som fremsat, side 21-22.

UDKAST

Det fremgår videre, at bemyndigelsesbestemmelsen kan anvendes til at fast-

sætte regler for autoriserede sundhedspersoners adgang til at indhente op-

lysninger til brug for beslutningsstøtte

–

forudsat, at anvendelsen af oplys-

ninger fra patientjournaler og administrative registre om andre patienter end

den, som er i aktuel behandling, kun vil ske i pseudonymiseret form (data-

minimering). Bemyndigelsesbestemmelsen er endnu ikke udmøntet ved be-

kendtgørelse eller anden juridisk forskrift.

Ifølge databeskyttelsesforordningens artikel 89, stk. 1, skal behandling af

personoplysninger til statistiske eller videnskabelige formål være underlagt

fornødne garantier for de registreredes rettigheder og frihedsrettigheder. Da-

tabeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra j, giver adgang til behand-

ling af oplysninger til statistiske eller videnskabelige forskningsformål, for-

udsat at dette sker i overensstemmelse med artikel 89, stk. 1, og på grundlag

af EU-retten eller national ret.

I medfør af databeskyttelseslovens § 10 gives mulighed for behandling af

personoplysninger, hvis behandlingen alene sker med henblik på at udføre

statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig

betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af

undersøgelserne Det fremgår af § 10, stk. 2, at oplysninger, som tidligere er

behandlet med hjemmel i databeskyttelsesloven § 10, stk. 1, ikke senere

må

behandles i andet end videnskabeligt eller statistisk øjemed.

Beslutningsstøttebegrebet, som anvendt i sundhedsloven, omhandler brugen

af data fra en bred patientgruppe, såsom data fra patientjournaler og sund-

hedsregistre, som bruges til at understøtte behandlingen af både den kon-

krete patient og andre patienter. Denne form for beslutningsstøtte anvender

dermed et større datagrundlag, som kan omfatte et bredt patientudsnit og

bruges til at styrke sundhedspersonalets evne til at træffe beslutninger. I

modsætning hertil retter beslutningsstøtte i databeskyttelseslovens § 10, stk.

5, sig specifikt mod brugen af forskningsdata, som er indsamlet gennem et

forskningsprojekt. Her anvendes dataene med fokus på den enkelte patient,

som dataene vedrører, og kan bruges til at træffe beslutninger for netop

denne patient, forudsat at der er indhentet samtykke. Denne forskel betyder,

at hvor beslutningsstøtte i sundhedsloven er fokuseret på et kollektivt data-

grundlag, afhænger beslutningsstøtte efter databeskyttelseslovens § 10, stk.

5 af individuelle forskningsdata og patientens samtykke.

Det følger af databeskyttelseslovens § 10, stk. 5, at sundhedsministeren, ef-

ter forhandling med justitsministeren, kan fastsætte regler, der muliggør be-

handling af sådanne oplysninger til andre formål, hvis dette er nødvendigt

for at beskytte patientens vitale interesser. Det følger af bemærkningerne til

§ 10, stk. 5, at disse regler kan anvendes til beslutningsstøtte i forbindelse

UDKAST

med skræddersyet patientbehandling ved livstruende sygdomme (personlig

medicin). Der kræves dog samtykke fra den registrerede, medmindre der

etableres særskilte nationale regler, som tillader en bredere anvendelse af

forskningsdata til beslutningsstøtte uden krav om samtykke.

Det fremgår af databeskyttelseslovens § 1, stk. 3, at regler om behandling af

personoplysninger i anden lovgivning, som falder inden for databeskyttel-

sesforordningens rammer for særregler om behandling af personoplysnin-

ger, går forud for reglerne i databeskyttelsesloven.

Der henvises til lovforslagets pkt. 3.1.1.3 og pkt. 4.2 for nærmere beskrivel-

ser af den databeskyttelsesretlige regulering og lovforslagets forhold til da-

tabeskyttelsesforordningen.

3.2.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den fo-

reslåede ordning

For at muliggøre viderebehandling af oplysninger til andre formål end vi-

denskabelige og statistiske kræves der en national særregel. Databeskyttel-

sesforordningens artikel 6, artikel 89, stk. 2, og artikel 9, stk. 2, litra g, vur-

deres at give mulighed for fastsættelse af sådanne regler.

Datatilsynet har tidligere tilkendegivet, at § 10 i databeskyttelsesloven

kunne anvendes som hjemmel til behandling af personoplysninger i forbin-

delse med kliniske forsøg med lægemidler, herunder covid-19-vaccine-

forskning under ENFORCE-studiet. Datatilsynet har imidlertid præciseret,

at denne vurdering ikke kan udstrækkes til generel brug af bestemmelsen

som hjemmel for behandling af personoplysninger i kliniske forsøg med læ-

gemidler. Denne ændrede vurdering blev offentligt kendt i 2023 og har ført

til en praksis, hvor registerdata viderebehandlet fra myndigheder til kliniske

forsøg med lægemidler er blevet standset. Lægemiddelstyrelsens overvåg-

ning, kontrol og inspektion, der reguleres i kapitel 6 i lov om kliniske forsøg

med lægemidler er bl.a. blevet påvirket af dette.

Det foreslås at indføre en national særregel, som gør det muligt at oplysnin-

ger omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, bl.a. indsam-

let til brug for forskning, kan behandles til brug i forbindelse med kontakt

til registrerede i forbindelse med sekundære fund (registreredes vitale inte-

resser), for kliniske forsøg med lægemidler omfattet af lov om kliniske for-

søg med lægemidler og til beslutningsstøtte i forbindelse med patientbe-

handling. Samtidig foreslås det at etablere hjemmel til, at oplysninger som

tidligere er behandlet med hjemmel i databeskyttelseslovens § 10, stk. 1,

hvorefter oplysningerne ikke senere må anvendes i andet end videnskabeligt

og statistisk øjemed, på trods heraf kan behandles til brug for kliniske forsøg

med lægemidler omfattet af lov om kliniske forsøg med lægemidler, til

UDKAST

beslutningsstøtte i forbindelse med patientbehandling og i forbindelse med

kontakt til registrerede i forbindelse med sekundære fund (registreredes vi-

tale interesser).

3.2.2.1. Viderebehandling til kliniske forsøg med lægemidler

Indenrigs- og Sundhedsministeriet er blevet opmærksom på, at Datatilsynet

har udtalt, at videregivelse af personoplysninger til brug i kliniske forsøg

ikke kan baseres på de eksisterende bestemmelser i databeskyttelseslovens

§ 10, eftersom dele af formålet med behandlingen af data ikke anses for at

være videnskabeligt eller statistisk, men administrativt. Det betyder, at der

ikke er klar hjemmel til gennemførelsen af kliniske forsøg, herunder kon-

trollen med forsøgene, der benytter sundhedsdata fra nationale registre.

Kliniske forsøg med lægemidler spiller en central rolle i patientnær forsk-

ning, som er afgørende for at vurdere effekten og sikkerheden af allerede

godkendte behandlinger. Der er derfor behov for at sikre hjemmel til viden-

skabelig udvikling og for sundhedsvæsenets mulighed for at anvende regi-

sterdata i forskning.

Det foreslås at indføre en bestemmelse i sundhedslovens § 48 e, stk. 1, nr.

1, som giver mulighed for, i overensstemmelse med den almindelige data-

beskyttelsesret, at myndigheder kan viderebehandle personoplysninger i kli-

niske forsøg med lægemidler, selv når formålet ikke udelukkende er viden-

skabeligt eller statistisk, men også administrativt. Dette vil sikre, at de nød-

vendige data kan benyttes til bl.a. at varetage sikkerhedsovervågning og til-

syn med forsøgene, samtidig med at databeskyttelsesretlige krav overhol-

des.

Den foreslåede ændring vil medføre, at databehandling på det konkrete om-

råde sikres klar hjemmel, og at viderebehandling af data i forbindelse med

kliniske forsøg med lægemidler, der har stor samfundsmæssig værdi, vil

kunne gennemføres. Samtidig sikres det, at personoplysninger stadigvæk

behandles på en måde, der respekterer de registreredes rettigheder.

3.2.2.2 Beslutningsstøtte

Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder derudover behov for regler, der

tillader anvendelse af personoplysninger fra sundhedsfaglige statistiske eller

videnskabelige undersøgelser til elektroniske beslutningsstøtteværktøjer

(beslutningsstøtte) i forbindelse med patientbehandling.

Ministeriet er blevet opmærksom på den problemstilling, der opstår, når op-

lysninger, der er indsamlet med hjemmel i databeskyttelseslovens § 10 eller

databeskyttelsesforordningens artikel 9 ønskes anvendt til brug for beslut-

ningsstøtte i forbindelse med patientbehandling.

UDKAST

Ministeriet vurderer, at der er behov for en ændring af lovgivningen, der kan

muliggøre anvendelsen af personoplysninger, herunder oplysninger der

alene er behandlet til videnskabelige og statistiske formål, i beslutningsstøt-

teværktøjer.

Den foreslåede ordning vil gøre det muligt at anvende forskningsdata til at

styrke behandlingen af flere patienter, og sikre, at forskningsbaserede ind-

sigter kan blive anvendt i patientbehandling, hvor beslutningsstøtteværktø-

jer løbende kan trænes, herunder ved træning af AI-algoritmer.

For at imødekomme behovene foreslås det derfor, at der indføres en bestem-

melse i sundhedslovens § 48 e, stk. 1, nr. 2, der giver mulighed for, at op-

lysninger omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, kan an-

vendes til beslutningsstøtte i forbindelse med patientbehandling. Dette gør

sig også gældende for oplysninger, der behandlet i medfør af databeskyttel-

seslovens § 10, stk. 1, samt reglerne i sundhedslovens § 42 d og §§ 46-48,

jf. den foreslåede § 48 e, stk. 2. Dette gælder også for data indsamlet via Ét

kontaktpunkt efter de foreslåede bestemmelser i § 48 a-§ 48 d.

Med lovforslaget skabes sammenhængende og klart hjemmelsgrundlag for

behandling af personoplysninger m.v. i forbindelse med beslutningsstøtte

og værktøjerne, der anvendes i forbindelse hermed. Beslutningsstøtte frem-

kommer ofte med et resultat

–

som for eksempel kan være i form af anbefa-

linger til sundhedsfaglig behandling af den konkrete patient. Således kan

resultatet af den statistiske behandling af oplysninger i beslutningsstøtte-

værktøjet ligge til grund for den sundhedsfaglige behandling af den enkelte

patient.

Lovforslaget vil betyde, at der skabes sammenhængende rammer for, under

visse nærmere fastsatte forudsætninger, at anvende beslutningsstøtteværk-

tøjer, der kontinuerligt udvikles på baggrund af personoplysninger, inden

for den ramme, som beslutningsstøtteværktøjet er tiltænkt.

3.2.2.3 Sekundære fund

Ministeriet vurderer, at det er nødvendigt at indføre en bestemmelse, der

lige som databeskyttelseslovens § 10, stk. 5, giver mulighed for at fast-

sætte regler om, at oplysninger indsamlet til formål efter databeskyttelses-

lovens § 10, stk. 1 og databeskyttelsesforordningens artikel 9 også må be-

handles til andre formål, når behandlingen er nødvendig af hensyn til vare-

tagelse af den registreredes vitale interesser, herunder ved sekundære fund

i forbindelse med sundhedsvidenskabelig forskning, hvor oplysninger om

konstateret alvorlig smitsom sygdom fremkommer. Dette skal sikre, at der

er hjemmel til at kontakte patienter i særtilfælde, hvor der er fremkommet

oplysninger som nævnt ovenfor, således at personen kan behandles.

UDKAST

Det foreslås derfor, at der indføres en bestemmelse i sundhedslovens § 48 e,

stk. 1, nr. 3, der giver mulighed for, at oplysninger omfattet af databeskyt-

telsesforordningens artikel 9, stk. 1, kan anvendes til behandling, der er nød-

vendig af hensyn til varetagelse af den registreredes vitale interesser. Dette

gør sig også gældende for oplysninger, der er behandlet i medfør af databe-

skyttelseslovens § 10, stk. 1, samt reglerne i sundhedslovens § 42 d og §§

46-48, jf. det foreslåede § 48 e, stk. 2. Dette gælder også for data indsamlet

via Ét kontaktpunkt efter de foreslåede bestemmelser i § 48 a-§ 48 d.

Det vil være en forudsætning for forslaget, at ministeriet kan fastsætte nær-

mere regler om muligheden for viderebehandlingen af de indsamlede data.

Indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges således til at fastsætte nær-

mere regler for viderebehandlingen. Udmøntningen af bemyndigelsesbe-

stemmelsen vil ske i dialog med Justitsministeriet med henblik på at sikre

overholdelsen af den almindelige databeskyttelsesretlige regulering.

Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets pkt. 3.1.1.3 og pkt.

4.2 samt lovforslagets § 1, nr. 3, om den foreslåede 48 e.

3.3. Indberetning af hændelser

3.3.1. Gældende ret

Efter § 2, nr. 17, i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsviden-

skabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-

projekter (herefter komitéloven) defineres en hændelse som enhver uøn-

sket hændelse hos en forsøgsperson, der deltager i et forskningsprojekt, ef-

ter aktivitet som beskrevet i forsøgsprotokollen, uden at der nødvendigvis

er sammenhæng mellem denne aktivitet og den uønskede hændelse. Defi-

nitionen indebærer, at der ikke nødvendigvis er en sammenhæng mellem

den pågældende aktivitet og den uønskede hændelse. Dette betyder, at

hændelser, som ikke direkte kan relateres til den aktivitet, forsøgspersonen

deltager i, også anses som hændelser i lovens forstand.

Det fremgår af komitélovens § 2, nr. 20, at en alvorlig hændelse defineres

som værende en hændelse, der uanset eksempelvis lægemiddeldosis resul-

terer i død, er livstruende, medfører sygehusindlæggelse eller forlængelse

af aktuelt, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejds-

dygtighed eller fører til en medfødt anomali eller misdannelse.

Ved vurderingen af, om der foreligger en alvorlig hændelse, jf. § 2, nr. 20,

anvendes hændelsesbegrebet, som det er defineret i § 2, nr. 17, hvilket in-

debærer, at en hændelse kan betragtes som alvorlig, uanset om der er en

påviselig sammenhæng mellem forskningsaktiviteten og den uønskede hæn-

delse.

UDKAST

I henhold til komitélovens § 30, stk. 1, 1. pkt., skal sponsor eller den for-

søgsansvarlige omgående underrette den tilsynsførende komité, hvis der

under gennemførelsen af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt op-

står formodet alvorlige uventede bivirkninger som følge af projektet.

Ifølge komitélovens § 30, stk. 1, 2. pkt., omfatter underretningspligten des-

uden alvorlige hændelser, medmindre forskningsprojektet angår kliniske

forsøg med lægemidler, som er omfattet af Lægemiddelstyrelsens tilsyn ef-

ter lov om lægemidler.

Det fremgår af komitélovens § 41, stk. 1, nr. 2, at undladelse af at opfylde

indberetningspligten i henhold til § 30 straffes med bøde eller fængsel i op

til 4 måneder, medmindre højere straf er foreskrevet i anden lovgivning.

3.3.2. Indenrigs- og sundhedsministeriets overvejelser og den fo-

reslåede ordning

Indenrigs- og Sundhedsministeriet er blevet opmærksomme på, at der med

den nuværende retsstilling indberettes en række alvorlige hændelser, der

ofte ikke har en direkte sammenhæng med de forskningsaktiviteter, som

forsøgspersonerne deltager i. Dette har medført en belastning for forskere

og de etiske komiteer, da indberetningerne kan omfatte hændelser relateret

til forsøgspersonernes underliggende sygdomme eller tilstande, som ikke

er forårsaget af selve forskningsprojektet. Den nuværende praksis, hvor

alle alvorlige hændelser skal rapporteres uanset deres relevans, har resulte-

ret i en stor mængde indberetninger, som ofte vurderes at være unødven-

dige.

Derfor foreslås det at ændre definitionen af en ’hændelse’ i komitélovens §

2, nr. 17, således at definitionen fremover kun omfatter uønskede hændel-

ser hos en forsøgsperson, der deltager i et forskningsprojekt, efter aktivitet

som beskrevet i forsøgsprotokollen.

Det foreslås derudover, at underretningspligten for sponsor eller den for-

søgsansvarlige udvides i § 30, stk. 1 til også at omfatte alvorlige hændel-

ser, som vurderes at have sammenhæng eller formodet sammenhæng med

forsøgspersonens deltagelse i forskningsprojektet.

Den forslåede ordning vil skabe en mere fokuseret indberetningspraksis,

hvor kun hændelser, der faktisk påvirker forsøgets integritet og sikkerhe-

den for deltagerne, bliver rapporteret.

Ændringen vil bidrage til at lette det administrative arbejde for forskerne

og styrke kvaliteten af de indberetninger, der behandles af komiteerne. Det

vil også kunne føre til en mere hensigtsmæssig ressourceanvendelse i vur-

deringen af indberetninger, da komiteerne vil kunne koncentrere sig om

UDKAST

relevante hændelser, som har betydning for forsøgets resultat og deltager-

nes sikkerhed. Denne ordning kan skabe større klarhed og tillid til forsk-

ningsprocessen, da den vil sikre, at opmærksomheden rettes mod de hæn-

delser, der har reel betydning for forsøgene og forsøgspersonerne. De fore-

slåede ændringer vil indebære, at videnskabsetiske komitéer kun modtager

indberetninger om hændelser, der er vurderet til at have sammenhæng med

det forskningsprojekt, de er tilknyttet. Dette vil lette arbejdsbyrden for ko-

mitéerne og gøre det muligt for dem at fokusere på de hændelser, der har

reel betydning for forskningen og forsøgspersonernes sikkerhed. Samtidig

vil sponsor og forsøgsansvarlige få større ansvar for at vurdere, hvilke

hændelser der skal indberettes, hvilket kan medføre øget ansvar for korrekt

vurdering af hændelsernes relevans.

Lovforslaget tilsigtes at regulere tilsynet og indberetninger i relation til ko-

mitésystemet. Det foreslåede har således ikke til formål at ændre borgernes

patientrettigheder eller den generelle patientsikkerhed.

Der henvises til lovforslagets § 3, nr. 1 og 2, og bemærkningerne hertil.

3.4. Overvågning af lægers ordination af antipsykotiske lægemidler til

patienter med demens

3.4.1. Gældende ret

3.4.1.1. Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn

Efter sundhedslovens § 213, stk. 1, fører Styrelsen for Patientsikkerhed det

overordnede tilsyn med sundhedsforholdene og den sundhedsfaglige virk-

somhed på sundhedsområdet (det overordnede tilsyn).

Det følger af bestemmelsens forarbejder, jf. Folketingstidende 2015-2016,

tillæg A, L 184 som fremsat, side 99 ff, at bestemmelsen tydeliggør Styrel-

sen for Patientsikkerheds pligt til at udføre et reaktivt tilsyn på sundheds-

området.

Styrelsen for Patientsikkerhed fører således tilsyn med det offentlige sund-

hedsvæsen samt i almen praksis og i øvrigt på klinikker, institutioner m.v.

inden for det private sundhedsvæsen, hvortil der er knyttet en sundheds-

person.

Bestemmelsen indebærer en forpligtelse til at ”følge med”, det vil sige til

at indhente oplysninger, foretage undersøgelser, herunder inspektioner og

fremkomme med vejledende eller vurderende udtalelser.

Efter sundhedslovens § 213, stk. 2, gennemfører Styrelsen for Patientsik-

kerhed løbende tilsyn med udvalgte behandlingssteder ud fra en løbende

vurdering af, hvor der kan være størst risiko for patientsikkerheden.

UDKAST

Det følger af bestemmelsens forarbejder, jf. Folketingstidende 2015-2016,

tillæg A, L 184 som fremsat, s. 99 ff, at bestemmelsen supplerer pligten til

at føre et generelt reaktivt tilsyn, jf. stk. 1, med en pligt til inden for nærmere

bestemte rammer at foretage et generelt risikobaseret proaktivt tilsyn med

behandlingssteder på sundhedsområdet.

Efter § 5 i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig

virksomhed (herefter autorisationsloven) fører Styrelsen for Patientsikker-

hed tilsyn med faglig virksomhed, der udøves af autoriserede sundhedsper-

soner og sundhedspersoner, der handler på disses ansvar (individtilsynet).

Ved autoriserede sundhedspersoner forstås den kreds af fagpersoner, der er

autoriserede til at varetage sundhedsfaglig virksomhed efter autorisations-

loven, herunder for eksempel læger, tandlæger og sygeplejersker. Tilsynet

omfatter endvidere personer, der efter delegation fra en autoriseret sund-

hedsperson udøver faglig virksomhed. Sådanne personer er også sundheds-

personer, jf. sundhedslovens § 6.

Tilsynet omfatter kun autoriserede sundhedspersoner, når de udøver faglig

virksomhed.

Begrebet ”faglig virksomhed” skal afgrænses i overensstem-

melse med autorisationslovens § 17, hvorefter en autoriseret sundhedsper-

son under udøvelsen af sin virksomhed er forpligtet til at udvise omhu og

samvittighedsfuldhed, herunder ved benyttelse af medhjælp, økonomisk or-

dination af lægemidler m.v.

Det følger af forarbejderne til autorisationslovens § 17, jf. Folketingstidende

2005-2006, tillæg A, side 3195, at bestemmelsen fastsætter sundhedsperso-

nens faglige forpligtelse ved udøvelsen af dennes virksomhed. Sundheds-

personen skal udvise omhu og samvittighedsfuldhed, hvilket vil sige at

sundhedspersonen skal handle i overensstemmelse med den til enhver tid

værende almindelige anerkendte faglige standard på området.

Styrelsen kan oprette en tilsynssag vedrørende en autoriseret sundhedsper-

son på baggrund af bekymringshenvendelser fra f.eks. arbejdsgivere, pårø-

rende, kolleger, hospitaler, patienter, misbrugscentre, plejehjem og politi el-

ler på baggrund af observationer om uforsvarlige ordinationsmønstre i Sty-

relsen for Patientsikkerheds ordinationsovervågningsprogram (SPOOP),

hvorved læger og tandlægers ordinationer af afhængighedsskabende og an-

tipsykotiske lægemidler overvåges.

3.4.1.2. Videregivelse af oplysninger om ordinationer

Efter apotekerlovens § 11, stk. 3, kan indenrigs- og sundhedsministeren fast-

sætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger om

ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer

UDKAST

receptudstederen ved cpr-nummer, ydernummer eller lignende, og oplysnin-

ger, der identificerer patienten ved cpr-nummer.

Indenrigs- og sundhedsministeren har i medfør af bestemmelsen udstedt be-

kendtgørelse nr. 998 af 29. august 2024 om videregivelse af oplysninger fra

Sundhedsdatastyrelsens Lægemiddeladministrationsregister.

Det følger af bekendtgørelsens § 11, at Sundhedsdatastyrelsen til Styrelsen

for Patientsikkerhed kan videregive oplysninger fra Lægemiddeladministra-

tionsregisteret om ordination af afhængighedsskabende og antipsykotiske

lægemidler med henblik på Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med re-

ceptudstederes ordinationer.

Apotekerlovens § 11, stk. 3 fik sin nuværende ordlyd ved lov nr. 656 af 8.

juni 2016. Det følger af lovforslagets almindelige bemærkninger, jf. Folke-

tingstidende 2015-2016, Tillæg A, at det forudsættes, at der fastsættes regler

om en videreførelse af Sundhedsdatastyrelsens løbende videregivelse af or-

dinationsoplysninger om afhængighedsskabende lægemidler og antipsyko-

tika til Styrelsen for Patientsikkerhed, så styrelsen kan udsøge læger og

tandlæger med et uhensigtsmæssigt ordinationsmønster.

Styrelsen for Patientsikkerheds nuværende ordinationsovervågning, der er

baseret på oplysninger fra Lægemiddeladministrationsregisteret, er således

forudsat i apotekerloven og har hjemmel i bekendtgørelse nr. 998 af 29. au-

gust 2024.

3.4.1.3. Styrelsen

for Patientsikkerheds ordinationsovervågningsprogram

(SPOOP)

Styrelsen for Patientsikkerhed har etableret et it-system til overvågning af

lægers ordination af afhængighedsskabende og antipsykotiske lægemidler.

It-systemet kaldes SPOOP.

SPOOP indeholder oplysninger om ordinationer af specifikke lægemidler

på borger- og lægehenførbart niveau. Oplysningerne kommer fra Sund-

hedsdatastyrelsens Lægemiddeladministrationsregister. Lægemiddeladmi-

nistrationsregisteret indeholder ikke i almindelighed oplysninger om pati-

enters diagnoser. Oplysningerne i SPOOP slettes efter to år.

SPOOP fungerer i praksis som screeningsredskab til brug for en nærmere

gennemgang af regelmæssige overførsler af oplysninger om ordinationer

og med mulighed for opslag på individuelle læger/tandlægers ordinationer.

UDKAST

Styrelsen for Patientsikkerhed fører tilsyn med de læger og tandlæger, der i

en given region ordinerer mest eller flere antipsykotiske eller afhængig-

hedsskabende lægemidler på samme tid. Der udtages et bestemt antal læ-

ger til analyse ved hver screening, som foretages i faste intervaller (f.eks.

kvartalsvis eller halvårligt), og hvis styrelsen umiddelbart vurderer, at or-

dinationsmønstret er uhensigtsmæssigt, kan styrelsen indlede en tilsynssag.

3.4.1.4. Lægemiddeladministrationsregisteret (LAR)

Lægemiddeladministrationsregisteret indeholder oplysninger om lægers og

tandlægers ordinationer af lægemidler.

Lægemiddeladministrationsregisteret er et administrativt register og oplys-

ningerne herfra kan derfor anvendes til administrative formål, herunder til-

syn og kontrol.

3.4.1.5. Landspatientregistret (LPR)

Landspatientregisteret indeholder oplysninger om diagnoser på patienter,

som Sundhedsdatastyrelsen får indberettet i medfør af sundhedslovens §

195 og bekendtgørelse nr. 657 af 28. juni 2019 om ret til sygehusbehandling

m.v.

Landspatientregisteret er et administrativt register og oplysningerne herfra

kan derfor anvendes til administrative formål, herunder tilsyn og kontrol.

3.4.1.6. Statistisk register over udvalgte kroniske sygdomme og svære psy-

kiske lidelser (RUKS-statistisk)

Statistisk register over udvalgte kroniske sygdomme og svære psykiske li-

delser (RUKS-statistisk) indeholder oplysninger om udvalgte kroniske syg-

domme og svære psykiske lidelser, herunder oplysninger om demenssyg-

dom baseret på oplysninger om receptindløsninger på demensmedicin fra

Lægemiddelstatistikregistret, samt diagnosekoder for demenssygdom fra

Landspatientregisteret.

Formålet med registeret er at kunne opgøre antallet af personer med de ud-

valgte sygdomme. Registeret er dannet ud fra algoritmer, der identificerer

personer med den enkelte sygdom. Sygdomskriterierne er baseret på data

fra Lægemiddelstatistikregisteret, Landspatientregisteret og CPR-registeret.

Det kan f.eks. være indløsning af en bestemt type medicin eller en diagnose

registreret i forbindelse med behandling på et sygehus.

Eftersom oplysningerne i RUKS-Statistisk er indsamlet med statiske formål,

må de ikke senere anvendes til administrative formål. Registreret må alene

anvendes til statistiske formål.

UDKAST

3.4.1.7. Administrativt register over udvalgte kroniske sygdomme og svære

psykiske lidelser (RUKS- administrativt)

Sundhedsdatastyrelsen er ved at etablere et administrativt register for ud-

valgte kroniske sygdomme (RUKS-administrativ), der vil være oprettet og

kunne levere data fra 1. januar 2025 til administrative formål.

Registeret vil bestå af en kombination af Lægemiddeladministrationsregi-

steret, Landspatientregisteret og andre registre og vil således indeholde op-

lysninger om ordinationer, diagnoser m.v. Registeret vil kunne anvendes til

administrative formål, herunder tilsyn og overvågning.

3.4.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den fo-

reslåede ordning

Det fremgår af den politiske aftale om udmøntning af reserven til foranstalt-

ninger på social-, sundheds-, og arbejdsmarkedsområdet 2024-2027, at der

er enighed om at styrke demensområdet, herunder at der iværksættes initia-

tiver med henblik på at nedsætte forbruget af antipsykotiske lægemidler til

patienter med demens.

Det fremgår i den forbindelse af aftalen, at Styrelsen for Patientsikkerheds

tilsyn med ordination af antipsykotiske lægemidler i perioden 2024-2027

skal målrettes til patienter med demens, og at styrelsens overvågningspro-

gram (SPOOP) med henblik på dette tilsyn

–

udover oplysninger om ordi-

nationer af lægemidler m.v., som programmet allerede indeholder

–

skal

suppleres med oplysninger om patienters demensdiagnoser.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan ved at sammenholde oplysninger om læ-

gers ordinationer af antipsykotiske lægemidler med oplysninger om patien-

ters demensdiagnoser overvåge forbruget af antipsykotiske lægemidler til

patienter med demens.

Det følger af apotekerlovens § 11, stk. 3, at indenrigs- og sundhedsministe-

ren kan fastsætte regler om at, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive op-

lysninger om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identifi-

cerer receptudstederen ved cpr-nummer, ydernummer eller lign., og oplys-

ninger, der identificerer patienten ved cpr-nummer.

Indenrigs- og sundhedsministeren har i medfør af bestemmelsen udstedt be-

kendtgørelse nr. 998 af 29. august 2024 om videregivelse af oplysninger fra

Sundhedsdatastyrelsens Lægemiddeladministrationsregister.

Det følger af bekendtgørelsens § 11, at Sundhedsdatastyrelsen til Styrelsen

for

Patientsikkerhed

kan

videregive

oplysninger

fra

UDKAST

Lægemiddeladministrationsregisteret om ordination af afhængighedsska-

bende og antipsykotiske lægemidler med henblik på Styrelsen for Patient-

sikkerheds tilsyn med receptudstederes ordinationer.

Bestemmelsen omfatter imidlertid alene oplysninger om ordination af af-

hængighedsskabende og antipsykotiske lægemidler. Dette indebærer, at der

ikke i medfør heraf kan ske videregivelse af oplysninger om patienters di-

agnoser.

Det foreslås på den baggrund, at der indsættes en ny bestemmelse i sund-

hedsloven, hvorefter sundhedsdatastyrelsen til Styrelsen for Patientsikker-

hed videregiver oplysninger om demensdiagnoser med henblik på Styrelsen

for Patientsikkerheds overvågning af lægers ordinationer af antipsykotiske

lægemidler til patienter med demens.

Det foreslås endvidere, at der indsættes en bestemmelse, hvorefter inden-

rigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om videregivelsen,

herunder regler om, hvilke oplysninger, der kan videregives.

Den foreslåede ordning vil indebære, at Sundhedsdatastyrelsen til Styrelsen

for Patientsikkerhed kan videregive oplysninger om demensdiagnoser med

henblik på, at Styrelsen for Patientsikkerheds kan overvåge og føre tilsyn

med lægers ordinationer af antipsykotiske lægemidler til patienter med de-

mens.

Sundhedsdatastyrelsen vil således til Styrelsen for Patientsikkerhed

–

ud-

over oplysninger om lægers ordinationer af lægemidler, jf. § 11, i bekendt-

gørelse nr. 998 af 29. august 2024

–

kunne overføre oplysninger om patien-

ters demensdiagnoser.

Styrelsen for Patientsikkerhed vil derved kunne sammenholde oplysninger

om lægers ordinationer af antipsykotiske lægemidler med oplysninger om

demensdiagnoser og således overvåge lægers ordinationer af antipsykotiske

lægemidler til patienter med demens.

Oplysningerne om demensdiagnoser forventes at komme fra Sundhedsdata-

styrelsens administrative register over udvalgte kroniske sygdomme og

svære psykiske lidelser (RUKS-administrativt), der blandt andet indeholder

oplysninger om ordinationer fra Lægemiddeladministrationsregisteret

(LAR) og oplysninger om demensdiagnoser fra Landspatientregisteret

(LPR) samt oplysninger om cpr-numre fra CPR-registeret.

Det forventes, at oplysningerne løbende vil blive overført til Styrelsen for

Patientsikkerheds it-system SPOOP.

UDKAST

Styrelsen for Patientsikkerhed vil på baggrund af oplysningerne jævnligt

screene lægers ordinationer af antipsykotiske lægemidler til patienter med

demens. Overvågningen vil være afgrænset til de læger, der ordinerer anti-

psykotiske lægemidler til konkrete patienter med en demensdiagnose.

Såfremt Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer, at ordinationsmønstre hos

en læge umiddelbart er væsentligt afvigende i forhold til gældende regelsæt

og faglige standarder på området, kan der ud fra en konkret vurdering rejses

en individuel tilsynssag og iværksættes en nærmere undersøgelse af sagen.

Hvis en videregivelse af personoplysninger er reguleret af den foreslåede

bestemmelse i sundhedsloven, finder sundhedslovens regler anvendelse

forud for behandlingsreglerne i databeskyttelseslovens §§ 7-13 og databe-

skyttelsesforordningens art. 6, 9 og 10.

Databeskyttelseslovens og databeskyttelsesforordningens øvrige regler vil

derimod

–

i det omfang det er relevant

–

finde anvendelse på forhold, der

ikke er reguleret af den foreslåede § 221 a i sundhedsloven.

Det bemærkes, at den foreslåede adgang til videregivelse af personoplys-

ninger vil være undergivet en række begrænsninger. Videregivelsen kan så-

ledes kun ske af hensyn til det nævnte formål, og videregivelse skal således

være nødvendig for Styrelsen for Patientsikkerheds overvågning af lægers

ordination af antipsykotiske lægemidler til patienter med demens med hen-

blik på, at styrelsen kan iværksætte nærmere tilsynsmæssige tiltag, hvis der

konkret vurderes behov for det.

Det forventes, at oplysningerne om demensdiagnoser som udgangspunkt

slettes fra SPOOP, når oplysningerne er mere end to år gamle, så det følger

slettefristen for styrelsens øvrige ordinationsdata. Diagnosen skal dog tilfø-

res, når Styrelsen for Patientsikkerhed har aktive ordinationer på den pågæl-

dende patient - selv om oplysningen om selve diagnosen er mere end to år

gammel.

Den foreslåede ordning vil endvidere indebære, at indenrigs- og sundheds-

ministeren kan fastsætte nærmere regler om videregivelsen, herunder hvilke

oplysninger, der kan videregives i medfør af bestemmelsen.

Det forudsættes i den forbindelse, at indenrigs- og sundhedsministeren vil

fastsætte nærmere regler om, hvilke oplysninger om demensdiagnoser, der

kan videregives i medfør af bestemmelsen.

I den forbindelse vil de grundlæggende principper i databeskyttelsesforord-

ningens artikel 5, stk. 1, skulle iagttages. Det betyder bl.a., at de personop-

lysninger, der behandles, vil skulle være tilstrækkelige, relevante og

UDKAST

begrænset til, hvad der er nødvendigt i forhold til de formål, hvortil de be-

handles.

Det forudsættes, at udvekslingen af oplysninger vil ske i en kreds af myn-

dighedspersoner, der er uddannet til at håndtere fortrolige oplysninger og er

underlagt en strafbelagt tavshedspligt.

Indenrigs- og sundhedsministeriet vil inden udgangen af 2027 evaluere ord-

ningen om den målrettede overvågning af lægers ordination af antipsykoti-

ske lægemidler til patienter med demens med henblik på en vurdering af,

om den skal fortsætte efter 2027.

Der henvises i øvrigt til lovforslagets § 1, nr. 6, og bemærkningerne hertil.

3.5. Aktindsigt i patientjournaler efter sundhedsloven

3.5.1. Gældende ret

3.5.1.1. Patienters ret til aktindsigt i egne journaler

Sundhedslovens kapitel 8 indeholder bestemmelserne §§ 36-39, der regule-

rer adgangen til aktindsigt i patientjournaler.

Det fremgår af sundhedslovens § 36, at reglerne gælder for patientjournaler

m.v., der udarbejdes af sundhedspersoner, og som føres på offentlige eller

private sygehuse, klinikker, ambulatorier, i privat praksis eller i forbindelse

med behandling i private hjem samt på andre offentlige eller private institu-

tioner m.v., hvor der som led i sundhedsmæssig virksomhed foretages be-

handling af patienter.

Det fremgår af lovens § 37, stk. 1, at den, om hvis helbredsforhold der er

udarbejdet patientjournaler m.v., på anmodning har ret til aktindsigt heri.

Patienten har endvidere på anmodning ret til på en let forståelig måde at få

meddelelse om, hvilke oplysninger der behandles i manuelle patientjourna-

ler m.v., formålet hermed, kategorierne af modtagere af oplysningerne og

tilgængelig information om, hvorfra disse oplysninger stammer.

Det følger heraf, at patienter har en ubegrænset adgang til aktindsigt i egne

patientjournaler. Der er efter de gældende regler to muligheder for begræns-

ning af retten til aktindsigt.

En forældremyndighedsindehavers adgang til aktindsigt i en mindreåriges

patientjournal kan begrænses i det omfang forældremyndighedsindehave-

rens interesse i at blive gjort bekendt med oplysningerne findes at burde vige

for afgørende hensyn til den mindreårige, eller i det omfang det er nødven-

digt til beskyttelse af væsentlige hensyn til forebyggelse, efterforskning og

forfølgning af lovovertrædelser samt beskyttelse af vidner eller andre i sager

om strafferetlig forfølgning, jf. lovens § 37, stk. 2.

UDKAST

Retten til aktindsigt i optegnelser journalført før den 1. januar 2010 kan be-

grænses, i det omfang patientens interesse i at blive gjort bekendt med op-

lysningerne findes at burde vige for afgørende hensyn til den pågældende

selv eller til andre private interesser, jf. lovens § 37, stk. 3.

I 2010 blev det indført, at patienterne fik fuld indsigt i, hvad der er regi-

streret i patientjournalen, herunder hvad andre har oplyst til journalen. Pa-

tienterne kunne på den måde bl.a. forholde sig til og få mulighed for at

korrigere oplysningerne, jf. de almindelige bemærkninger til lov nr. 1521

af 27. december 2009, Folketingstidende 2009-2010, Tillæg A, L 54 som

fremsat, side 9.

Det følger af lovens § 38, stk. 1, at den myndighed, institution eller sund-

hedsperson, der har ansvaret for patientjournalerne m.v., efter modtagelse

af en anmodning om aktindsigt i en patientjournal, snarest afgør om retten

til aktindsigt skal begrænses efter § 37, stk. 2 og 3.

Patienten vil kunne påklage et afslag på aktindsigt til Styrelsen for Patient-

klager, jf. klage- og erstatningslovens § 1, stk. 1, 1. pkt., jf. lovbekendtgø-

relse nr. 962 af 16. august 2024.

Efter de gældende regler skal der føres patientjournaler. Styrelsen for Pati-

entsikkerhed fastsætter regler om patientjournalens indhold og andre plig-

ter vedrørende journalføring, jf. autorisationsloven § 22, stk. 4, jf. lovbe-

kendtgørelse nr. 1008 af 29. august 2024. Det følger af journalføringsbe-

kendtgørelsen, at alle autoriserede sundhedspersoner og personer, der

handler på disses ansvar, har pligt til at føre patientjournal, når de som led

i udførelsen af sundhedsmæssig virksomhed foretager behandling af en pa-

tient, jf. § 5, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 713 af 12. juni 2024. Det skal

fremgå, hvem der har indført oplysningerne i patientjournalen og tidspunk-

tet herfor, jf. autorisationslovens § 22, stk. 2, 2. pkt.

Oplysninger i patientjournalen må ikke slettes eller gøres ulæselige, jf. au-

torisationslovens § 24, stk. 1. Patientjournalen skal opbevares i mindst 10

år efter den seneste optegnelse i journalen, jf. autorisationslovens § 25, stk.

Retten til aktindsigt i forvaltningen er reguleret i offentlighedsloven, jf.

lovbekendtgørelse nr. 145 af 24. februar 2020 og en parts ret til aktindsigt

er reguleret i forvaltningsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 433 af 22. april

2014. Reglerne om aktindsigt efter offentlighedsloven og forvaltningslo-

ven blev ændret ved lov nr. 655 af 11. juni 2024 for at styrke beskyttelsen

af offentlige ansatte i sager om aktindsigt.

Behandlingen af en anmodning om aktindsigt efter offentlighedsloven kan

afslås, i det omfang anmodningen må antages at skulle tjene et retsstridigt

UDKAST

eller chikanøst formål el.lign., jf. offentlighedslovens § 9, stk. 2, nr. 2. Det

følger desuden af forvaltningslovens § 9 a, stk. 2, at behandlingen af en an-

modning om aktindsigt kan afslås, i det omfang anmodningen må antages

at skulle tjene et retsstridigt formål el.lign.

3.5.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den fo-

reslåede ordning

Det er vigtigt, at medarbejdere i sundhedsvæsenet generelt befinder sig i et

trygt og sikkert arbejdsmiljø. I vores digitale samfund er det blevet meget

nemt at finde frem til oplysninger om hinanden. Oplysninger om medarbej-

deres navne kan

–

ved hjælp af sociale medier eller internettet i øvrigt

–

anvendes til at fremsøge andre oplysninger om medarbejderne, f.eks. om

den pågældendes private bopæl, familieforhold, som kan misbruges til at

udøve chikane m.v. over for medarbejderne. Medarbejdere kan derefter

blive opsøgt i deres privatliv og udsat for chikane. Det er med til at øge

utrygheden blandt sundhedspersonalet.

Medarbejderne i sundhedsvæsenet skal kunne føle sig trygge både på arbej-

det og i fritiden. Medarbejderne kan være utrygge i udøvelse af deres er-

hverv og ved kontakten med patienten, hvis deres navne uden nogen mulig-

hed for begrænsning udleveres i forbindelse med en aktindsigtsanmodning.

Det vurderes samtidig at være af stor betydning for sundhedsvæsenets mu-

lighed for at tiltrække og fastholde kvalificerede medarbejdere, at medar-

bejderne oplever, at der tages hånd om deres tryghed. En øget utryghed kan

desuden medføre, at færre mennesker har lyst til at tage en uddannelse inden

for sundhedsområdet.

Aktindsigtsreglerne i sundhedsloven er ikke på linje med den beskyttelse,

som offentligt ansatte har efter offentlighedsloven. Dette kan medføre en

uensartet beskyttelse, hvor myndigheden efter offentlighedsloven kan afslå

at behandle en aktindsigtsanmodning på grund af chikane, men navne på

medarbejderne skal udleveres efter sundhedsloven.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder det på den baggrund nødvendigt

at ændre sundhedslovens regler om aktindsigt i patientjournaler, så medar-

bejdere kan beskyttes mod chikane og lign, samtidig med at patienten kan

få indblik i egne helbredsforhold og behandlingsforløbet.

Det foreslås, at der i sundhedslovens § 37 indsættes en ny bestemmelse, som

bliver stk. 4. Med den foreslåede bestemmelse vil det være muligt at undtage

alle de navne på medarbejdere, som fremgår af patientjournalen fra retten til

aktindsigt, hvis anmodningen tjener et retsstridigt eller chikanøst formål.

Det er ligeledes ikke en forudsætning for anvendelsen af bestemmelsen, at

der indhentes en udtalelse fra de enkelte medarbejdere om

UDKAST

udleveringsspørgsmålet. Forslaget vil gælde både på offentlige og private

behandlingssteder.

Den foreslåede ordning indebærer, at myndigheden, institutionen eller sund-

hedspersonen kan foretage en vurdering af, om der er konkrete hensyn til

sundhedspersoner eller andre, som kan begrunde, at patientens ret til aktind-

sigt begrænses. Ved vurderingen af, om det kan lægges til grund, at en an-

modning om aktindsigt må antages at skulle tjene et retsstridigt eller chika-

nøst formål eller lignende, vil myndigheden, institutionen eller sundheds-

personen skulle tage udgangspunkt i de konkrete omstændigheder ved an-

modningen.

Det forudsættes dog, at myndigheden, institutionen eller sundhedspersonen

vil skulle lægge betydelig vægt på patientens eventuelle tidligere retsstridige

eller chikanøse adfærd over for myndigheden eller dens medarbejdere.

Retten til aktindsigt i patientjournaler bygger på en forudsætning om, at pa-

tienten kan få indsigt i egen behandling skal kunne se og korrigere oplys-

ninger. Det forhold, at en anmodning om aktindsigt tilkendegiver, at have

til formål at blive brugt i forbindelse med en klagesag eller afdækning af

behandlingsforløbet i pressen, kan ikke i sig selv begrunde en begrænsning

i retten til aktindsigt med henvisning til den foreslåede § 37, stk. 4.

Adgangen til aktindsigt vil dog kunne begrænses efter bestemmelsen, så-

fremt de konkrete omstændigheder ved anmodningen i øvrigt giver grundlag

for at antage, at anmodningen skal tjene et retsstridigt eller chikanøst formål

eller lignende.

Den foreslåede ordning giver alene mulighed for at undtage navene på med-

arbejdere fra aktindsigt. Denne begrænsning er derfor mindre indgribende

end offentlighedslovens § 9, stk. 2, nr. 2 og forvaltningslovens § 9 a, stk. 2,

som begge giver myndigheden mulighed for at afslå at behandle en aktind-

sigtsanmodning.

Ændringen har til formål at styrke beskyttelsen af medarbejdere i sundheds-

væsenet i sager om aktindsigt i patientjournaler efter sundhedsloven, samti-

dig med at patienten fortsat kan få aktindsigt i den resterende del af journa-

len.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at den foreslåede æn-

dring vil sikre en bedre balance mellem medarbejdernes tryghed og sikker-

hed i forhold til patientens mulighed for gennemsigtighed.

UDKAST

4. Lovforslagets forhold til databeskyttelsesforordningen

Databeskyttelsesforordningen har direkte virkning i Danmark, hvilket bety-

der, at der som udgangspunkt ikke må være anden dansk lovgivning, der

regulerer behandling af personoplysninger, i det omfang dette er reguleret i

databeskyttelsesforordningen. Databeskyttelsesforordningen indeholder

imidlertid et nationalt råderum til at supplere databeskyttelsesforordningens

bestemmelser om behandling af personoplysninger.

4.1. Etablering af Ét Kontaktpunkt

De foreslåede bestemmelser i §§ 48 a

–

48 d om etableringen af Ét Kontakt-

punkt giver anledning til overvejelser om dataansvar og databehandlerkon-

struktioner. Efter de foreslåede bestemmelser laves der én samlet indgang

for adgang til sundhedsdata fra bl.a. registre og databaser, og der fastsættes

bl.a. pligt til at videregive sundhedsdata en anden dataansvarlig, hvis der er

hjemmel til videregivelse i den øvrige lovgivning, f.eks. databeskyttelseslo-

vens § 10, stk. 1.

Af databeskyttelsesforordningen artikel 4, nr. 8 følger, at en databehandler

er en fysisk eller juridisk person, en offentlig myndighed, en institution eller

et andet organ, der behandler personoplysninger på den dataansvarliges

vegne. I det omfang Ét Kontaktpunkt behandler personoplysninger på vegne

af de afgivende dataansvarlige myndigheder, såvel som de anmod-

ende/modtagende dataansvarlige, er Ét Kontaktpunkt databehandler for de

respektive dataansvarlige. I det omfang Ét Kontaktpunkt modtager person-

oplysninger i forbindelse med en anmodning om sundhedsdata, er Ét Kon-

taktpunkt dataansvarlig for disse oplysninger.

Databehandlerforholdet indebærer, at Ét Kontaktpunkt udelukkende må be-

handle personoplysningerne efter dokumenteret instruks fra de modtagende

dataansvarlige, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 28, stk. 3, litra a.

Det fremgår af databeskyttelsesforordningens artikel 28, stk. 3, at en data-

behandlers behandling skal være reguleret af en kontrakt eller et andet ret-

ligt dokument i henhold til EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret,

der er bindende for databehandleren med hensyn til den dataansvarlige, og

der fastsætter genstanden for og varigheden af behandlingen, behandlingens

karakter og formål, typen af personoplysninger og kategorierne af registre-

rede samt den dataansvarliges forpligtelser og rettigheder.

I Det Europæiske Databeskyttelsesråds retningslinjer for begreberne data-

ansvarlig og databehandler i den generelle forordning om databeskyttelse

(07/2020) af 7. juli 2021, punkt 102, fremgår følgende:”[…]

I de fleste til-

fælde vil der være en kontrakt, men forordningen henviser også til et "andet

retligt dokument", f.eks. en national ret (primær eller sekundær) eller et an-

det retligt instrument. Hvis retsakten ikke omfatter alt det minimumsindhold,

UDKAST

der kræves, skal den suppleres med en kontrakt eller et andet retligt doku-

ment, der indeholder de manglende elementer.”

Dette betyder, at en databehandlerkonstruktion kan fastsættes ved et andet

retligt dokument, herunder ved lov.

Et eksempel fra anden lovgivning, hvor reguleringen af en databehandler-

konstruktion er fastsat ved lov er Lov om Digital Post fra offentlige afsen-

dere (L 2021-04-15 nr. 686) § 2 a, hvoraf fremgår hvordan den overordnede

rollefordeling er. Lov om Digital Post fra offentlige afsendere § 2 a, stk. 5

bemyndiger finansministeren til at fastsætte nærmere regler om ansvar, op-

gaver og tilsyn i forbindelse med Digitaliseringsstyrelsens behandling af

personoplysninger. I medfør af bemyndigelsesbestemmelsen i Lov om Di-

gital Post fra offentlige afsendere § 2 a, stk. 5, er der udstedt to bekendtgø-

relser, der agerer som det retligt bindende dokument jf. databeskyttelsesfor-

ordningens artikel 28. Det retligt bindende dokument erstatter således en

databehandleraftale.

Det følger af databeskyttelsesforordningens artikel 5, stk. 1, litra a, at per-

sonoplysninger skal behandles lovligt, rimeligt og på en gennemsigtig måde

i forhold til den registrerede. Dette indebærer blandt andet, at den afgivende

dataansvarlige, som videregiver personoplysninger til en anden dataansvar-

lig, skal have hjemmel til videregivelsen. Dette indebærer tillige, at den an-

modende/modtagende dataansvarlige skal have hjemmel til at modtage per-

sonoplysningerne.

Det følger videre af databeskyttelsesforordningens artikel 5, stk. 2, at den

dataansvarlige er ansvarlig for at kunne påvise, at stk. 1 overholdes. Dette

indebærer, at den dataansvarlige skal føre dokumentation for den lovlige

behandling af personoplysninger, herunder påvise, at videregivelsen sker i

overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne. For så vidt angår den da-

taansvarliges forpligtelser efter databeskyttelsesforordningen artikel 5, her-

under dokumentation for, at videregivelsen sker i overensstemmelse med

databeskyttelsesreglerne, foreslås det at anmodningsprocessen, som Ét Kon-

taktpunkt skal bistå, med understøttes teknisk ved at automatisere anmod-

ningsprocessen, herunder også på en måde, så der tilvejebringes den nød-

vendige dokumentation, som de dataansvarlige i medfør af bl.a. databeskyt-

telsesreglerne er forpligtet til at tilvejebringe. Der vil blive fastsat regler om

dataansvaret ved en bekendtgørelse, jf. den foreslåede § 48 a, stk. 2, i lov-

forslagets § 1, nr. 3.

Det er på den baggrund Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at de

foreslåede bestemmelser om etablering af Ét Kontaktpunkt i §§ 48 a

–

48 d

kan vedtages inden for rammerne af databeskyttelsesforordningens bestem-

melser om dataansvar, herunder artikel 4, nr. 8, artikel 5, og artikel 28, stk.

UDKAST

Den foreslåede ordning vurderes i øvrigt at leve op til kravene i databeskyt-

telsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra e, jf. artikel 6, stk. 2 og 3, sammen-

holdt med artikel 9, stk. 2, litra h, jf. artikel 9, stk. 3, artikel 9, stk. 2, litra g,

og artikel 9, stk. 2, litra i. idet der er behov for at forenkle processerne for

adgang til oplysninger til brug for forskning. Det vurderes, at behandlingen

af oplysninger står i rimeligt forhold hertil. Der lægges i den forbindelse

vægt på, at forskningen i sundhedsdata og andre data har til formål at for-

bedre sundhedsfaglig behandling og dermed generelt forbedre folkesundhe-

den. De mere enkle processer vil medføre hurtigere adgang, og følgelig mu-

lighed for hurtigere forskningsresultater. Det bemærkes i forlængelse heraf,

at hubben fastsætter sikkerhedskrav til de datakilder, der tilsluttes den nati-

onale analyseplatform, med henblik på beskyttelse af oplysningerne og de

registreredes privatliv.

4.2. Behandling af personoplysninger til specifikke formål

Retsgrundlaget i medlemsstaternes nationale ret for behandling af person-

oplysninger kan udgøre et retsgrundlag for viderebehandling af personop-

lysninger til andre formål end de formål, som personoplysningerne oprinde-

ligt blev indsamlet til.

Den foreslåede § 48 e, stk. 1, i sundhedsloven vil medføre, at der kan fast-

sættes regler om, at oplysninger, der er omfattet af databeskyttelsesforord-

ningens artikel 9, stk. 1, må behandles til brug for kliniske forsøg med læ-

gemidler efter lov om kliniske forsøg med lægemidler, beslutningsstøtte i

forbindelse med patientbehandling og behandling, der er nødvendig af hen-

syn til varetagelse af den registreredes vitale interesser. Det foreslås i § 48

e, stk. 2, at dette også gør sig gældende for oplysninger, der tidligere er be-

handlet med hjemmel i databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, og reglerne i

sundhedslovens § 42 d og §§ 46-48. Dette gælder også for data indsamlet

via Ét Kontaktpunkt efter de foreslåede bestemmelser i § 48 a-d.

Det betyder, at oplysninger, der er indsamlet til statistiske og videnskabelige

formål, kan behandles i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler, til

beslutningsstøtte i patientbehandlingen og ved sekundære fund.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer, at den foreslåede § 48 e er in-

den for rammerne af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra e,

jf. artikel 6, stk. 2, og artikel 9, stk. 2, litra c, g, j og i, samt artikel 89, stk. 1

og stk. 2, idet der fastsættes nationale regler om behandling af oplysninger

af hensyn til væsentlige samfundsinteresser og med henblik på udførelse af

opgaver, som henhører under offentlig myndighedsudøvelse, og at der her-

under behandles oplysninger til formål, der ikke anses for uforenelige med

de formål, som oplysningerne oprindeligt er indsamlet til.

UDKAST

Det vurderes at være i overensstemmelse med databeskyttelsesretten at ind-

føre en særregel og passende garantier, der muliggør patientbehandling i de

tilfælde, hvor behandlingen af statistiske eller videnskabelige oplysninger

afslører, at en registreret lider af en alvorlig smitsom sygdom, som tillige

kan behandles. En sådan viderebehandling af oplysninger vurderes at kunne

finde sted i medfør af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra c

og g, da den er nødvendig af hensyn til væsentlige samfundsinteresser og

står i rimeligt forhold til det mål, der forfølges. Samtidig sikrer den, at det

væsentligste indhold af retten til databeskyttelse respekteres, og at der træf-

fes passende foranstaltninger til beskyttelse af den registreredes vitale inte-

resser.

Det vurderes desuden at være af væsentlig samfundsmæssig interesse at ind-

føre en national særregel, der muliggør viderebehandling af statistiske og

videnskabelige data, herunder registerdata, fra myndigheder til kliniske for-

søg med lægemidler. Adgangen til sådanne data er afgørende for at sikre en

høj kvalitet i forskningen og for at fremme udviklingen af bedre og mere

effektive behandlingsmetoder. Ved indførslen at særreglen lægges bl.a.

vægt på, at gældende begrænsninger i anvendelsen af registerdata udgør en

betydelig udfordring for klinisk forskning. Det skaber en juridisk usikker-

hed, som hindrer forskere i at udføre deres arbejde og medfører, at samfun-

det ikke fuldt ud kan drage nytte af den eksisterende viden og de data, der

allerede er til rådighed.

Det vurderes derudover at være af væsentlig samfundsmæssig interesse at

indføre en national særregel, der tillader anvendelse af statistiske eller vi-

denskabelige oplysninger som beslutningsstøtte i patientbehandling. Formå-

let med denne særregel er at forbedre og sikre sundhedsvæsenets høje kva-

litets- og sikkerhedsstandarder, hvilket er en kerneprioritet for enhver mo-

derne sundhedssektor. En sådan regel vil muliggøre, at forskningsdata kan

integreres og anvendes effektivt til gavn for det brede spektrum af patient-

behandling. Eksempelvis vil løbende træning og forbedring af AI-drevne

modeller med opdaterede og relevante data kunne understøtte en mere præ-

cis, effektiv og individualiseret behandling af patienter. Dette kan medvirke

til at reducere fejlbehandlinger, øge behandlingssuccesrater og styrke sund-

hedsvæsenets samlede effektivitet. Denne særregel kan også styrke Dan-

mark som et førende land inden for sundhedsforskning og teknologiudvik-

ling. Ved at sikre en lovgivningsmæssig ramme for anvendelse af statistiske

og videnskabelige data til træning af AI-drevne modeller og lignende inno-

vationer skabes der incitament for investeringer i både sundhedssektoren og

forskningsmiljøet.

4.3. Indberetning af hændelser

Det er Indenrigs- og sundhedsministeriets vurdering, at de foreslåede æn-

dringer i lovforslagets § 3, nr. 1 og 2, der indsnævrer området for, hvornår

UDKAST

der skal ske indberetning af hændelser, ikke giver anledning til fornyede

databeskyttelsesretlige overvejelser.

4.4. Overvågning af lægers ordination af antipsykotiske lægemidler

Den foreslåede bestemmelse i sundhedslovens § 221 a, jf. lovforslagets § 1,

nr. 6, indebærer, at Sundhedsdatastyrelsen vil kunne videregive oplysninger

om patienters demensdiagnoser til Styrelsen for Patientsikkerhed til brug for

styrelsens overvågning af lægers ordination af antipsykotiske lægemidler til

patienter med demens.

Den foreslåede bestemmelse indebærer endvidere en bemyndigelse til, at

der vil kunne fastsættes nærmere regler om, hvilke personoplysninger, der

kan videregives i medfør af bestemmelsens med henblik på Styrelsen for

Patientsikkerheds overvågning af lægers ordination af antipsykotiske læge-

midler til patienter med demens.

Behandling, herunder indsamling og videregivelse af personoplysninger,

skal have hjemmel i databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1.

Det følger bl.a. af artikel 6, stk. 1, litra e, at behandling af personoplysninger

kun er lovlig, hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelse af en

opgave i samfundets interesse, eller som henhører under offentlig myndig-

hedsudøvelse, som den dataansvarlige har fået pålagt.

Det følger af forordningens artikel 9, litra h, at artikel 9, stk. 1, ikke finder

anvendelse, hvis behandling er nødvendig med henblik på forebyggende

medicin eller arbejdsmedicin til vurdering af arbejdstagerens erhvervsevne,

medicinsk diagnose, ydelse af social- og sundhedsomsorg eller -behandling

eller forvaltning af social- og sundhedsomsorg og -tjenester på grundlag af

EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret eller i henhold til en kontrakt

med en sundhedsperson og underlagt de betingelser og garantier, der er om-

handlet i stk. 3.

Forordningens artikel 9, stk. 2, litra h, skal ses i sammenhæng med databe-

skyttelseslovens § 7, stk. 3, hvorefter behandling af oplysninger omfattet af

databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1 kan ske, hvis behandling af

oplysninger er nødvendig med henblik på forebyggende sygdomsbekæm-

pelse, medicinsk diagnose, sygepleje eller patientbehandling eller forvalt-

ning af læge- og sundhedstjenester og behandlingen af oplysningerne fore-

tages af en person inden for sundhedssektoren, der efter lovgivningen er un-

derlagt tavshedspligt, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra

Ifølge Justitsministeriets betænkning 1565/2017 om databeskyttelsesforord-

ningen, del I, bind I, side 207f, antages det, at bestemmelsen omfatter

UDKAST

dataansvarliges løsning af deres administrative opgaver på det sundheds-

mæssige område.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at den foreslåede be-

stemmelse i sundhedsloven lever op til kravene i databeskyttelsesforordnin-

gens artikel 6, stk. 1, litra e, jf. stk. 2 og 3, og databeskyttelsesforordningens

artikel 9, stk. 2, litra h, idet Styrelsen for Patientsikkerheds behandling af

oplysninger om patienters diagnoser sker med henblik på styrelsens tilsyn

med lægers ordination af antipsykotiske lægemidler til patienter med de-

mens. Behandlingen af personoplysninger er nødvendig for, at Styrelsen for

Patientsikkerhed kan udføre sin opgave som tilsynsmyndighed på det

sundhedsmæssige område, hvor der bl.a. udføres forebyggende sygdomsbe-

kæmpelse.

4.5. Aktindsigt i patientjournaler

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at den foreslåede be-

stemmelse i lovforslagets § 1, nr. 1 og 2, kan vedtages inden for rammerne

af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra e, jf. artikel 6, stk. 2

og 3, samt artikel 9, stk. 2, litra g.

5. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det

offentlige

5.1. Etablering af Ét Kontaktpunkt

Lovforslagets del om etablering af Ét Kontaktpunkt medfører i sig selv in-

gen økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det of-

fentlige, idet der ikke i kraft af lovforslaget i sig selv etableres nye processer

eller myndigheder.

Hvad angår lovforslagets overensstemmelse med principperne for digitali-

seringsklar lovgivning, er etableringen af Ét Kontaktpunkt i overensstem-

melse med princip nr. 1 om enkle og klare regler, da det foreslåede vil med-

føre en mere enstrenget og smidig proces for ansøgning om og godkendelse

af videregivelse af data til forskning. Det foreslåede afviger delvist fra prin-

cip nr. 3 om automatisk sagsbehandling, da anmodninger om videregivelse

af elektroniske sundhedsdata bl.a. kan kræve etisk stillingtagen, f.eks. ved

vurderingen af, om et forskningsprojekt er af væsentlig samfundsmæssig

betydning. Der foreslås dog at automatisere anmodningsprocesserne med

teknisk understøttelse, herunder også på en måde, så der tilvejebringes den

nødvendige dokumentation, som de dataansvarlige i medfør af bl.a. databe-

skyttelsesreglerne er forpligtet til at tilvejebringe.

Den foreslåede ordning er ligeledes i overensstemmelse med princip nr. 4,

da den bidrager til at understøtte en mere sammenhængende offentlig sektor,

idet der tænkes i en samlet løsning, hvor forskningsinstitutioner, sundheds-

myndigheder, private virksomheder m.v. kun skal søge om adgang til data

ét sted på tværs af dataansvarlige myndigheder.

UDKAST

Den foreslåede ordning er desuden i overensstemmelse med princip nr. 5

om tryg og sikker datahåndtering. Den nationale analyseplatform, der etab-

leres som led i etableringen af Ét Kontaktpunkt, vil fastsætte sikkerhedskrav

til de datakilder, der tilsluttes platformen. Desuden vil der på sigt blive etab-

leret en it-understøttet løsning, som givere borgere mulighed for at få ad-

gang til oplysninger om, hvilke formål deres sundhedsdata anvendes til, her-

under konkrete forskningsprojekter.

Lovforslaget findes derudover at være i overensstemmelse med de øvrige

principper.

5.2. Indberetning af hændelser

Lovforslagets del om indberetning af hændelser vurderes at medføre posi-

tive økonomiske konsekvenser for det offentlige. Dette skyldes, at de fore-

slåede ændringer vil indebære, at videnskabsetiske komitéer kun vil mod-

tage indberetninger om alvorlige hændelser, der vurderes at have sammen-

hæng med det forskningsprojekt, de er tilknyttet. Ændringen vil bidrage til

at lette det administrative arbejde for forskerne og styrke kvaliteten af de

indberetninger, der behandles af komiteerne. Den foreslåede ændring tilsig-

tes ikke at påvirke patientrettigheder og patientsikkerhed, og medfører såle-

des ikke konsekvenser for borgerne.

5.3. Overvågning af lægers ordination af antipsykotiske lægemidler til pati-

enter med demens

Lovforslagets del om videregivelse af oplysninger om demensdiagnoser for-

ventes samlet at medføre merudgifter på 7,9 mio. kr., der fordeler sig med

2,5 mio. kr. til IT-understøttelse af SPOOP (Styrelsen for Patientsikkerhed)

og 5,4 mio. kr. til etableringsomkostninger vedrørende data og løsning til

SPOOP (Sundhedsdatastyrelsen).

Sundhedsdatastyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed er i dialog om

etablering af leverancer til understøttelse af SPOOP og Sundhedsdatastyrel-

sen forventer senest med udgangen af 2027 at have etableret de relevante

leverancer.

Der er afsat finansiering hertil med Aftale om udmøntning af reserven til

foranstaltninger på social-, sundheds-, og arbejdsmarkedsområdet 2024-

2027.

Lovforslaget har ikke økonomiske konsekvenser for kommuner eller regio-

ner.

UDKAST

5.4. Aktindsigt i patientjournaler

Lovforslagets del om aktindsigt i patientjournaler vurderes ikke at medføre

økonomiske eller administrative konsekvenser af betydning for henholdsvis

staten, kommunerne eller regionerne.

5.5. Lovforslagets øvrige dele

Lovforslagets øvrige dele har ikke økonomiske konsekvenser og implemen-

teringskonsekvenser for det offentlige.

6. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

Lovforslaget vurderes ikke i sig selv at have økonomiske eller administra-

tive konsekvenser for erhvervslivet over bagatelgrænsen, idet der ikke i kraft

af lovforslaget alene etableres nye processer eller myndigheder.

7. Administrative konsekvenser for borgerne

Lovforslaget vurderes ikke at have administrative konsekvenser for bor-

gerne.

8. Klimamæssige konsekvenser

Lovforslaget har ingen klimamæssige konsekvenser.

9. Miljø- og naturmæssige konsekvenser

Lovforslaget har ingen miljø- og naturmæssige konsekvenser.

10. Forholdet til EU-retten

Lovforslaget afstedkommer overvejelser i forhold til databeskyttelsesfor-

ordningen. Der henvises til lovforslagets pkt. 4.

11. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 20. december 2024 til den 31.

januar 2025 (35 dage) været sendt i høring hos følgende myndigheder og

organisationer m.v.:

…

12. Sammenfattende skema

Positive konsekvenser/mindreud-

Negative konsekvenser/merudgif-

gifter (hvis ja, angiv omfang/hvis nej, ter (hvis ja, angiv omfang/hvis nej,

anfør »Ingen«)

Økonomiske

konsekvenser for

stat, kommuner

og regioner

Ingen

Lovforslagets del om videregivelse

af oplysninger om demensdiagnoser

forventes samlet at medføre merud-

gifter på 7,9 mio. kr., der fordeler

sig med 2,5 mio. kr. til IT-understøt-

telse af SPOOP (Styrelsen for

UDKAST

Patientsikkerhed) og 5,4 mio. kr. til

etableringsomkostninger vedrørende

data og løsning til SPOOP (Sund-

hedsdatastyrelsen). Der er afsat fi-

nansiering hertil med Aftale om ud-

møntning af reserven til foranstalt-

ninger på social-, sundheds-, og ar-

bejdsmarkedsområdet 2024-2027.

Sundhedsdatastyrelsen og Styrelsen

for Patientsikkerhed er i dialog om

etablering af leverancer til under-

støttelse af SPOOP og Sundhedsda-

tastyrelsen forventer senest ved ud-

gangen af 2027 at have etableret de

relevante leverancer.

Implemente-

ringskonsekven-

ser for stat, kom-

muner og regio-

ner

Økonomiske

konsekvenser

for erhvervslivet

m.v.

Administrative

konsekvenser

for erhvervslivet

m.v.

Administrative

konsekvenser

for borgerne

Klimamæssige

konsekvenser

Miljø- og natur-

mæssige konse-

kvenser

Forholdet til

EU-retten

Er i strid med de

fem principper

for implemente-

ring af erhvervs-

rettet EU-

Ingen

Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter.

Nej

UDKAST

regulering (der i

relevant omfang

også gælder ved

implementering

af ikke-erhvervs-

rettet EU-regule-

ring) (sæt X)

UDKAST

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1

Det følger af § 37, stk. 1, i sundhedsloven, at patienter har ret til aktindsigt

i egne patientjournaler. Patientjournalen indeholder navne på alle de med-

arbejdere, som har haft kontakt med patienten.

Det foreslås i sundhedslovens § 37 at indsætte et nyt

stk. 4,

hvorefter pati-

entens ret til aktindsigt efter stk. 1 dog kan begrænses til ikke at omfatte

navne på sundhedspersonen eller andre, i det omfang anmodningen må an-

tages at skulle tjene et retsstridigt eller chikanøst formål el.lign.

Ved »sundhedspersonen eller andre« i den foreslåede bestemmelse forstås i

bred forstand medarbejdere i sundhedsvæsenet. Der er således ikke kun tale

om sundhedspersoner, jf. sundhedslovens § 6, dvs. autoriserede sundheds-

personer eller personer, der handler under ansvar af disse. Der kan også være

tale om andre medarbejdere, der har indgået i behandlingen af patienten og

hvis navn måtte fremgå af journalen.

Muligheden for at begrænse patientens adgang til aktindsigt efter sundheds-

loven, vil alene omfatte navnene på sundhedspersoner eller andre. Patienten

vil have ret til at få udleveret den resterende del af patientjournalen. Patien-

ten vil derfor stadig kunne få indblik i sine egne helbredsforhold og der vil

være åbenhed omkring behandlingsforløbet.

Bestemmelsens anvendelsesområde vil være ethvert tilfælde, hvor der efter

de foreliggende oplysninger er grundlag for at antage, at anmodningen er

motiveret af patientens chikanøse hensigt m.v.

Udtrykket »retsstridigt eller chikanøst« omfatter for det første chikanøs kon-

takt, hvad enten denne sker mundtligt eller skriftligt. Der kan f.eks. være

tale om, at en patient i forbindelse med kontakten med medarbejderne eller

behandlingsstedet har udvist en aggressiv eller intimiderende adfærd, f.eks.

ved at være fysisk opfarende eller fremkomme med grove verbale udfald

mod medarbejderne.

Udtrykket omfatter for det andet chikanøs forfølgelse, f.eks. tilfælde, hvor

en tidligere eller nuværende patient følger efter, iagttager eller overvåger en

medarbejder eller opsøger denne på medarbejderen private bopæl.

Udtrykket omfatter endelig andre former for chikane, f.eks. hadefulde op-

slag på sociale medier eller på internettet i øvrigt om navngivne medarbej-

dere, videooptagelse eller fotografering af en medarbejder i privat

Side 49/84

UDKAST

sammenhæng eller videregivelse, herunder offentliggørelse, af private per-

sonoplysninger. Opregningen er ikke udtømmende. Den foreslåede bestem-

melse i § 37, stk. 4, vil således omfatte alle former for chikanøs adfærd, og

vil finde anvendelse, uanset om adfærden retter sig mod sundhedspersoner

eller andre medarbejdere.

Det er ikke en forudsætning for at undtage navnene, at chikanen har været

rettet direkte mod den enkelte medarbejder. Det vil således være muligt at

undtage alle navne på medarbejdere, som fremgår i journalen.

Udtrykket »el.lign.« vil sigte til den form for intimidering, som ikke med

sikkerhed kan karakteriseres som retsstridig eller chikanøs, men som med-

arbejderne efter, hvad der må antages at være den almindelige opfattelse i

samfundet, ikke bør tåle. Det forudsættes, at indholdet af denne standard vil

kunne ændre sig i takt med en ændret opfattelse i samfundet.

Ved vurdering af, om det kan lægges til grund, at en anmodning om aktind-

sigt må antages at skulle tjene et retsstridigt eller chikanøst formål, vil den

myndighed, institution eller sundhedsperson, der har ansvaret for patient-

journalerne m.v. skulle tage udgangspunkt i de konkrete omstændigheder.

Det kan i den forbindelse f.eks. indgå, om patienten selv har givet udtryk

for, at anmodningen fremsættes med det formål at genere eller forfølge med-

arbejdere m.v., ligesom der kan lægges vægt på, om patienten tidligere har

benyttet oplysninger, som den pågældende har fået aktindsigt i, til chikanøse

formål. Der kan endvidere lægges vægt på, om patienten ved møder eller

telefonisk har optrådt truende.

Det forudsættes imidlertid med den foreslåede § 37, stk. 4, at den myndig-

hed, institution eller sundhedsperson, der har ansvaret for patientjournalerne

m.v. fremover vil skulle lægge betydelig vægt på den aktindsigtssøgendes

eventuelle tidligere retsstridige eller chikanøse adfærd. Et behandlingsfor-

løb kan dog potentielt strække sig over flere år. Der vil i den forbindelse

skulle henses til den tid, der er gået, siden den chikanøse adfærd eller lig-

nende er udvist.

Den omstændighed, at patienten bestrider at have udvist en retsstridig eller

chikanøs adfærd, er ikke til hinder for, at myndigheden, institutionen eller

sundhedspersonen kan begrænse retten til aktindsigt efter den foreslåede §

37, stk. 4, såfremt at det findes, at oplysningerne herom er tilstrækkeligt

underbyggede.

Det er ikke en betingelse for at afslå en anmodning efter den foreslåede be-

stemmelse i § 37, stk. 4, at patienten tidligere har udvist en retsstridig eller

chikanøs adfærd. Såfremt aktindsigtsanmodningen eller omstændighederne

Side 50/84

UDKAST

i øvrigt, f.eks. dialogen med patienten i forbindelse med aktindsigtsanmod-

ningen, giver myndigheden, institutionen eller sundhedspersonen grundlag

for at antage, at anmodningen tjener et retsstridigt eller chikanøst formål

eller lignende, vil retten til aktindsigt kunne begrænses.

Det forhold, at patienten tilkendegiver, at anmodningen om aktindsigt er be-

grundet i, at patienten er utilfreds med behandlingen og ønsker at klage eller

at patientjournalen vil blive brugt til beskrivelse af sagen i pressen, vil ikke

i sig selv kunne begrunde et afslag med henvisning til den foreslåede be-

stemmelse i § 37, stk. 4.

Ved en sådan anmodning vil adgangen til aktindsigt dog kunne begrænses

efter bestemmelsen, såfremt de konkrete omstændigheder ved anmodningen

i øvrigt giver myndigheden, institutionen eller sundhedspersonen grundlag

for at antage, at anmodningen skal tjene et retsstridigt eller chikanøst formål

eller lignende.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.5.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 2

Det følger af § 38, stk. 1, 1. pkt., i sundhedsloven, at den myndighed, insti-

tution eller sundhedsperson, der har ansvaret for patientjournalerne m.v.,

snarest efter modtagelse af en anmodning om aktindsigt i en patientjournal,

afgør om retten til aktindsigt skal begrænses efter § 37, stk. 2 og 3.

Det foreslås i sundhedslovens

§ 38, stk. 1, 1.pkt.,

at ændre »stk. 2 og 3« til:

»stk. 2-4«. Med den foreslåede ændring vil den myndighed, institution eller

sundhedsperson, der har ansvaret for patientjournalerne m.v. kunne afgøre

om patientens ret til aktindsigt kan begrænses til ikke at omfatte navne på

sundhedspersoner eller andre, i det omfang anmodningen må antages at

skulle tjene et retsstridigt eller chikanøst formål el.lign.

Den forslåede ændring er en konsekvens af forslagets § 1, nr. 1.

Til nr. 3

I sundhedslovens §§ 46-48 er der fastsat regler om videregivelse af oplys-

ninger fra patientjournaler til forskning, statistik eller planlægning. Reglerne

fastsætter bl.a., hvilke myndigheder der har kompetence til at behandle an-

søgninger om godkendelse af videregivelse af oplysningerne.

I sundhedslovens § 157 og § 157 a er der fastsat regler om Det Fælles Me-

dicinkort og Det Danske Vaccinationsregister. I apotekerlovens § 11, stk. 3,

er der bemyndigelse til at fastsætte regler om videregivelse af oplysninger

fra Lægemiddeladministrationsregisteret. I apotekerlovens § 11, stk. 5, er

Side 51/84

UDKAST

der bemyndigelse til at fastsætte regler om videregivelse af oplysninger fra

Lægemiddelstatistikregisteret.

Datakilder, der ikke er særligt reguleret i sundhedsloven, behandles med

hjemmel i databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, som generelt regulerer be-

handling af bl.a. følsomme personoplysninger, herunder oplysninger om

helbredsforhold, til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser.

Det gælder f.eks. databaser ved regionernes kliniske kvalitetsudviklingspro-

gram (”RKKP”). Oplysninger fra disse

datakilder må således efter databe-

skyttelseslovens § 10, stk. 1, alene behandles til brug for statistiske eller

videnskabelige undersøgelser, hvis oplysningerne alene behandles med hen-

blik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig

samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn

til udførelse af undersøgelserne.

Databeskyttelseslovens § 10, stk. 2, bestemmer, at følsomme personoplys-

ninger ikke må behandles i andet end videnskabeligt eller statistisk øje-

med. Det samme gælder behandling af andre personoplysninger, der alene

foretages i statistisk eller videnskabeligt øjemed.

Databeskyttelseslovens § 10, stk. 5, bemyndiger sundhedsministeren til

–

uanset udgangspunktet i stk. 2

–

at fastsætte regler om, at oplysninger om-

fattet af stk. 1 og 2, som er behandlet med henblik på sundhedsfaglige sta-

tistiske og videnskabelige undersøgelser, senere kan behandles til andre

formål end videnskabelige eller statistiske, hvis en sådan behandling er

nødvendig for at beskytte den registreredes vitale interesser.

Af databeskyttelsesforordningen artikel 4, nr. 8, følger, at en databehandler

er en fysisk eller juridisk person, en offentlig myndighed, en institution eller

et andet organ, der behandler personoplysninger på den dataansvarliges

vegne.

Det følger af databeskyttelsesforordningens artikel 5, stk. 1, litra a, at per-

sonoplysninger skal behandles lovligt, rimeligt og på en gennemsigtig måde

i forhold til den registrerede. Dette indebærer blandt andet, at den afgivende

dataansvarlige, som videregiver personoplysninger til en anden dataansvar-

lig, skal have hjemmel til videregivelsen. Dette indebærer tillige, at den an-

modende/modtagende dataansvarlige skal have hjemmel til at modtage per-

sonoplysningerne.

Det følger videre af databeskyttelsesforordningens artikel 5, stk. 2, at den

dataansvarlige er ansvarlig for at kunne påvise, at stk. 1 overholdes. Dette

indebærer, at den dataansvarlig skal føre dokumentation for den lovlige be-

handling af personoplysninger, herunder påvise, at videregivelsen sker i

overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne.

Side 52/84

UDKAST

Der henvises i øvrigt til lovforslagets pkt. 3.1.1 og pkt. 3.2.1 for en nærmere

beskrivelse af gældende ret.

Det foreslås efter sundhedslovens § 48 at indsætte

overskriften:

Ét Kontakt-

punkt.

Det foreslås videre at indsætte

§ 48 a - § 48 d.

Det foreslås videre at indsætte

overskriften:

Viderebehandling til forenelige

formål.

Det foreslås endelig at indsætte

§ 48 e.

[§ 48 a]

Det foreslås med

§ 48 a, stk. 1,

at etablere Ét Kontaktpunkt med henblik på

blandt andet at lave én samlet indgang til sundhedsdata til brug for forskning

og innovation.

Formålet med bestemmelsen er at kunne etablere ”Ét

Kontaktpunkt”

som en

ny national indgang til sundhedsdata i Danmark. Med Ét Kontaktpunkt etab-

leres et organ, hvor information og vejledning om adgang til sundhedsdata

til forskning og innovation samles, og hvor modtagelse og sagsbehandling

af alle anmodninger om adgang til data på tværs af myndighederne centra-

liseres.

Etableringen af Ét Kontaktpunkt vil indebære, at forskningsinstitutioner,

sundhedsmyndigheder, private virksomheder m.v. kun skal søge om adgang

til data ét sted på tværs af dataansvarlige myndigheder. Anmodninger om at

få videregivet sundhedsdata skal så vidt muligt ske til Ét Kontaktpunkt, som

på vegne af den anmodende/modtagende dataansvarlig forestår sagsbehand-

lingen og kommunikationen mellem forskerne og de respektive dataansvar-

lige myndigheder, der anmodes om data fra.

Ét Kontaktpunkt vil gennem en automatiseret anmodningsproces bistå for-

skerne med udfyldelse af anmodningen om videregivelse af data og den der-

tilhørende nødvendige sagsbehandling, samt forestå dialogen med de re-

spektive dataansvarlige myndigheder. Denne løsning vil lette den nuvæ-

rende organisering samt regulering af adgang til data for både brugere og

dataansvarlige.

Det bemærkes, at etableringen af Ét Kontaktpunkt ikke har til hensigt at

være en hindring for, at brugere med henblik på vejledning tager direkte

kontakt til den dataansvarlige for de kilder og datasæt, som brugeren ønsker

data fra. Ét Kontaktpunktpunkt vil dog kunne udarbejde nogle overordnede

retningslinjer omkring anmodningsprocesser, fortolkning m.v., som

Side 53/84

UDKAST

formidles til de forskellige dataansvarlige myndigheder, således at Ét Kon-

taktpunkt og de dataansvarlige har samme opfattelse af processerne m.v. og

følgelig vejleder ens herom.

I det omfang Ét Kontaktpunkt behandler personoplysninger på vegne af de

afgivende dataansvarlige myndigheder, såvel som de anmodende/modta-

gende dataansvarlige, er Ét Kontaktpunkt databehandler for de respektive

dataansvarlige.

Kapaciteten for Ét Kontaktpunkt vil blive opbygget i takt med, at organisa-

tionen tilrettelægges og formes i overensstemmelse med de principper, som

parterne i National bestyrelse for digitalisering og data på sundhedsområdet

har tilsluttet sig med visionen.

Som en del af etableringen af Ét Kontaktpunkt vil der blive oprettet en nati-

onal analyseplatform, som realiseres ved at skabe digital sammenhæng

imellem de dataansvarlige myndigheder, sagsbehandlingen i Ét Kontakt-

punkt og analysemiljøer og i en såkaldt hub ‘n’ spoke-model.

Den nationale

analyseplatform vil skulle skabe en enkel og smidig adgang til data, mulig-

gøre avancerede dataanalyser på tværs af datakilder og eksisterende og

fremtidige analysekapaciteter samt sikre høj datasikkerhed og transparens

omkring databrug.

Den nationale analyseplatform er en it-platform,

der ved en hub’n’spoke-

model giver forskere, myndigheder, virksomheder m.fl. adgang til data i

sikre analysemiljøer. Platformen skal gøre det lettere for forskere, virksom-

heder m.v. at få adgang til eksisterende analysemiljøer, som er relevante for

deres projekt, herunder supercomputerkapacitet. Modellen giver mulighed

for at bygge videre på de mange analysemiljøer i Danmark. Det medfører,

at brugerne nemmere kan analysere data på tværs af datakilder samt vælge

det rette analysemiljø til deres behov, herunder nye analysemiljøer, f.eks.

Gefion.

Der henvises til pkt. 3.1 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Hubben kan behandle data, herunder udvikle og tilbyde de services, som er

nødvendige for at hubben kan udfylde sin rolle og funktion. Hubben vil des-

uden skulle fastsætte sikkerhedskrav til de datakilder og analysemiljøer, der

tilknyttes platformen.

Der vil der blive bygget et frit tilgængeligt digitalt overblik over sundheds-

data (”Datalandkort”) baseret på metadata, hvor brugeren kan finde rele-

vante oplysninger om sundhedsdata og få overblik over deres sammensæt-

ning. De relevante datasæt vil kunne findes på tværs af bl.a. de sundheds-

faglige myndigheder. Som led i etableringen af Ét Kontaktpunkt og en ny

Side 54/84

UDKAST

national analyseplatform fastlægges kriterier for metadataopmærkning og

udstilling heraf i et fælles format i henhold til internationale standarder.

Metadatakataloget vil blive udviklet til automatisk at kunne modtage me-

tadata i maskinlæsbart format fra alle dataansvarlige myndigheder, ngo’er

og private virksomheder, der ønsker at lade deres metadata indgå i metadata-

kataloget.

Ét Kontaktpunkt udvikles i overensstemmelse med seks principper, som

parterne i National bestyrelse for digitalisering og data på sundhedsområdet

har tilsluttet sig med visionen.

Ét Kontaktpunkt skal for det første være brugernes indgang til sundhedsdata

og andre relevante data.

For det andet skal løsningen for Ét Konktaktpunkt i udgangspunktet være

central og samle juridiske kompetencer hertil, herunder ved inddragelse og

koordination af lokale specialistkompetencer ved behov.

For det tredje vil den enstrengede proces realiseres ved to, parallelle model-

ler for den data- og forskningsfaglige vurdering af ansøgningerne. For de

mest standardiserede datakilder og ansøgninger foretages den forsknings-

og datafaglige sagsbehandling af Ét Kontaktpunkt. Dette omfatter f.eks. na-

tionale registre og data fra de kliniske kvalitetsdatabaser i regi af RKKP. For

ansøgning om adgang til mere specialiserede datakilder er det målet, at Ét

Kontaktpunkt skal behandle ansøgninger, men denne funktion vil blive ud-

rullet i takt med, at kapaciteten opbygges.

For det fjerde skal Ét Kontaktpunkt udnytte og bygge videre på den allerede

eksisterende innovation og viden om forskningsproces og datakilder i regi-

onerne og staten. Adgangen til vejledning vil ske i en kombination af vej-

ledning fra centralt hold og gennem inddragelse af specialiseret vejledning,

der har tæt tilknytning til lokale datakilder.

For det femte skal Ét Kontaktpunkt kunne vejlede alle brugergrupperne, så

de sikres lige adgang til data.

For det sjette skal den anbefalede model leve op til kravene i den kommende

EHDS-forordning, der skal sikre, at de enkelte lande i EU har Ét Kontakt-

punkt for at søge om adgang til data.

Det foreslås desuden med § 48 a,

stk. 2,

at indenrigs- og sundhedsministeren

fastsætter nærmere regler om Ét Kontaktpunkts virke, opgaver, dataansvar

m.v.

Side 55/84

UDKAST

Formålet med den foreslåede bestemmelse er at bemyndige indenrigs- og

sundhedsministeren til at etablere Ét Kontaktpunkt som et organ med sags-

behandlings- og afgørelseskompetence, når det praktiske grundlag er på

plads. Hensigten med bemyndigelsen er desuden at sikre, at det juridiske

grundlag for etableringen og organiseringen af Ét Kontaktpunkt er tilstræk-

keligt fleksibelt til, at etableringen kan tilpasses i forhold til kommende krav

og eventuelle kommende forvaltningsmodeller.

Den kommende EU-forordning om det europæiske sundhedsdataområde

(EHDS) indeholder regler, som etablerer rammer for behandling af elektro-

niske sundhedsdata til sekundær anvendelse, f.eks. til forskningsformål og

udvikling af ny medicin. Forordningen indeholder bestemmelser om, at der

skal oprettes organer med ansvar for adgang til elektroniske sundhedsdata i

medlemslandene, som vil være ansvarlige for at vurdere ansøgninger om

adgang til elektronisk sundhedsdata. Det vil kun være muligt at stille data

til rådighed til bestemte formål, der er fastsat i forordningen. Adgang til se-

kundær anvendelse vil skulle ske på grundlag af tilladelse fra nationale or-

ganer med ansvar for dataadgang. De ansvarlige organer vil få ansvar for at

tilrettelægge og strømline processen for adgang til data og vil have ansvaret

for, at der etableres effektive procedurer for organets modtagelse og behand-

ling af ansøgninger om at stille elektroniske sundhedsdata til rådighed på

basis af en afgørelse om dette fra organet. Databehandling skal finde sted i

sikre databehandlingsmiljøer, der skal overholde høje standarder for privat-

livsbeskyttelse og sikkerhed.

For så vidt angår den dataansvarliges forpligtelser efter databeskyttelsesfor-

ordningen artikel 5, herunder dokumentation for, at videregivelsen sker i

overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne, foreslås det, at anmod-

ningsprocessen, som Ét Kontaktpunkt skal bistå med, understøttes teknisk

ved at automatisere anmodningsprocessen, herunder også på en måde, så der

tilvejebringes den nødvendige dokumentation, som de dataansvarlige i med-

før af bl.a. databeskyttelsesreglerne er forpligtet til at tilvejebringe.

Det forudsættes, at indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere

regler om organiseringen af Ét Kontaktpunkt, og hvornår Ét Kontaktpunkt

kan påbegynde virksomhed. Indenrigs- og sundhedsministeren vil kunne

fastsætte regler om uddelegering af opgaver, der henhører under Ét Kon-

taktpunkt, så anmodningsprocesser og arbejdsgange i øvrigt kan forløbe

smidigt og uhindret, mens kapaciteten af Ét Kontaktpunkt opbygges, der

udvikles af it-systemer til teknisk understøttelse m.v.

Bemyndigelsesbestemmelsen vil desuden blive anvendt til at fastsætte reg-

ler om databehandlerkonstruktionen, så bekendtgørelsen agerer som et ret-

ligt bindende dokument for databehandlerkonstruktionen mellem

Side 56/84

UDKAST

henholdsvis Ét Kontaktpunkt og de afgivende dataansvarlige, og Ét Kon-

taktpunkt og de anmodende/modtagende dataansvarlige. Det bemærkes, at

sådanne regler kan fastsættes i overensstemmelse med databeskyttelsesfor-

ordningens artikel 28, stk. 3, idet et databehandlerforhold kan reguleres af

et andet retligt dokument end en kontrakt. Der henvises til lovforslagets pkt.

4.1.

[§ 48 b]

Det foreslås med

§ 48 b, stk. 1,

at anmodning om videregivelse af elektro-

niske sundhedsdata til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser

af væsentlig samfundsmæssig betydning fra registre, databaser, elektroniske

patientjournaler og andre systemer, som supplerer patientjournalen m.v.,

skal indgives til Ét Kontaktpunkt, som behandler anmodningen, jf. dog stk.

Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at forskere og virksomheder m.fl.,

når Ét Kontaktpunkt er etableret, skal indgive anmodninger om elektroniske

sundhedsdata fra en række udvalgte registre og databaser m.v., samt pati-

entjournaler og andre systemer, som supplerer patientjournalen, til Ét Kon-

taktpunkt, hvis den pågældende har brug for data fra flere forskellige data-

ansvarlige myndigheder til brug for statistiske eller videnskabelige under-

søgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning.

Den foreslåede bestemmelse vil således medføre, at der bliver en enstrenget

proces for ansøgning om videregivelse af data til forskning, selvom datakil-

derne og ansvaret for dem er spredt ud blandt mange forskellige dataansvar-

lige myndigheder og virksomheder m.v. Ét Kontaktpunkt vil understøtte

brugere i at få adgang til data ved at modtage og behandle anmodninger samt

videreformidle dem til de dataansvarlige med henblik på, at de dataansvar-

lige videregiver oplysningerne. Ét Kontaktpunkt er dermed en central med

enstrenget juridisk sagsbehandlingskompetence, der skal sikre mere ensartet

og konsistent information, vejledning og sagsbehandling af anmodninger

om videregivelse af data.

Der vil efter bestemmelsen kunne videregives elektroniske sundhedsdata til

forskningsformål i form af videregivelse af de pågældende data til sikre ana-

lysemiljøer på en analyseplatform som beskrevet i bemærkningerne til den

foreslåede § 48 a. Der henvises til bemærkningerne til den foreslåede § 48

a, stk. 2, i lovforslagets § 1, nr. 3.

De brugergrupper, der skal kunne søge om adgang til sundhedsdata gennem

Ét Kontaktpunkt, er forskere, virksomheder, myndigheder og sundhedspro-

fessionelle. Derudover vil borgere gennem eksisterende infrastruktur og

borgervisninger kunne få indsigt i anvendelsen af deres sundhedsdata.

Side 57/84

UDKAST

Ved ”forskere” forstås ansatte ved offentlige forskningsinstitutioner, som

bedriver sundhedsforskning og dermed anvender data til sekundært brug.

Ved ”virksomheder” forstås ansatte i private forskningsinstitutioner og pri-

vate virksomheder, særligt inden for life science, som anvender sundheds-

data til forskning og/eller forsøg i forbindelse med innovation og udvikling

af ny medicinsk teknologi, f.eks. nye lægemidler. Det bemærkes, at det ikke

juridisk er en forudsætning, at virksomheder samarbejder med en forsker

ved en offentlig forskningsinstitution, for at de kan få tilladelse om videre-

givelse af sundhedsdata til et forskningsprojekt. Det er dog fortsat et krav,

at der er tale om et projekt af væsentlig samfundsinteresse.

Ved ”myndigheder” forstås kliniske og administrative

ledere af sundheds-

institutioner og samt øvrige medarbejdere, som bistår sundhedsinstitutioner

og sundhedsmyndigheder med f.eks. planlægningsmæssige, analysemæs-

sige og policy-orienterede opgaver på sundhedsområdet.

Ved ”sundhedsprofessionelle” forstås

autoriseret sundhedspersonale, som

anvender sundhedsdata til f.eks. beslutningsstøtte i forbindelse med behand-

ling af patienter, kvalitetssikring eller kvalitetsudvikling.

Det bemærkes for så vidt angår alle brugere, at det ikke efter lovgivningen

er en forudsætning for at anmode om og få videregivet sundhedsdata, at bru-

geren er etableret i Danmark. Således vil det også i overensstemmelse med

den kommende forordning om Det Europæiske Sundhedsdataområde være

muligt for brugere etableret i Den Europæiske Union at få adgang til data

gennem Ét Kontaktpunkt. Det gælder dog alle brugere, at de konkrete sund-

hedsfaglige statistiske eller videnskabelige undersøgelser, der ansøges om

data til, skal være af væsentlig samfundsmæssig betydning.

Løsningen for Ét Kontaktpunkt ændrer ikke ved det videnskabsetiske komi-

tesystem, som fortsat vil være uafhængigt for at sætte fokus på og værne om

de etiske principper og værdier, der kendetegner den danske tilgang til

forskning. Ét Kontaktpunkt vil understøtte brugerne i at anmelde projekter

til det videnskabsetiske komitésystem ved at have indarbejdet kriterier for

anmeldelse og indholdet af anmeldelsen på de områder, hvor det er juridisk

muligt. Etableringen af Ét Kontaktpunkt berører dog ikke det videnskabs-

etiske komitésystems kompetence til at tage stilling til adgangen til hel-

bredsoplysninger i patientjournaler. Der gælder således fortsat tilladelses-

krav efter bl.a. komitéloven.

Det foreslås med § 48 b,

stk. 2,

at anmodning om videregivelse af elektro-

niske sundhedsdata fra en enkeltstående dataansvarlig kan indgives direkte

til den dataansvarlige.

Side 58/84

UDKAST

Formålet med bestemmelsen er, at det fortsat skal være muligt at anmode

om elektroniske sundhedsdata direkte fra den dataansvarlige i tilfælde, hvor

brugeren alene ønsker data fra en enkeltstående dataansvarlig, herunder fra

én datakilde.

Den foreslåede bestemmelse er en undtagelse til § 48 b, stk. 1, og indebærer,

at en bruger kan anmode om sundhedsdata uden om Ét Kontaktpunkt, hvis

brugeren alene ønsker at få videregivet data fra en enkeltstående dataansvar-

lig.

Det foreslås med § 48 b,

stk. 3,

at indenrigs- og sundhedsministeren fastsæt-

ter nærmere regler om, hvilke registre, databaser, elektroniske patientjour-

naler og andre systemer, som supplerer patientjournalen m.v. der er omfattet

af stk. 1.

Baggrunden for den foreslåede bestemmelse er, at det er hensigten, at Ét

Kontaktpunkt vil skulle etableres efter en trinvis implementeringsmodel.

Det foreslås derfor at bemyndige indenrigs- og sundhedsministeren til at

fastsætte regler om Ét Kontaktpunkts sagsbehandlingskompetence i forhold

til registre, databaser, elektroniske patientjournaler og andre systemer, som

supplerer patientjournalen m.v., så der løbende kan blive tilføjet datakilder

til løsningen efterhånden som Ét Kontaktpunkt etableres.

Formålet med den foreslåede bestemmelse er at give indenrigs- og

sundhedsministeren bemyndigelse til at fastsætte, hvilke registre, databaser

elektroniske systemer og andre systemer, som supplerer patientjournalen

m.v. som Ét Kontaktpunkt kan behandle anmodninger om videregivelse af

data fra. Det forudsættes, at der udstedes en bekendtgørelse, der fastsætter

hvilke datakilder i form af registre og databaser m.v., som de data, Ét kon-

taktpunkt kan behandle ansøgninger og træffe afgørelse om behandling af,

stammer fra.

Formålet med at give indenrigs- og sundhedsministeren bemyndigelse til at

beslutte, hvilke registre der er omfattet af Ét Kontaktpunkt og den nationale

analyseplatform, eftersom etableringen af Ét Kontaktpunkt vil ske i løbet af

nogle udviklingstrin, i hvilken forbindelse Ét kontaktpunkt opbygger kapa-

citet til at udstille data fra de forskellige registre. Det vil i første omgang

være de mest efterspurgte nationale registre, der vil være omfattet. Det er

nødvendigt at lave en bemyndigelse til at kunne fastsætte regler om hvilke

datakilder, der vil være omfattet, så datakilderne kan tilføjes efterhånden

som ordningen bliver moden til det.

De registre og databaser m.v., der forventes at blive omfattet af bekendtgø-

relsen, drives af forskellige myndigheder og organisationer. Der vil være

tale om kilder med datasæt, der tilsammen repræsenterer en væsentlig del af

Side 59/84

UDKAST

efterspørgslen efter sundhedsdata til forskning og innovation, og allerede i

dag stilles til rådighed ved forskningsbrug.

Det forventes, at Sundhedsdatastyrelsens nuværende registre vil være om-

fattet. Det betyder, at Landspatientregisteret, Lægemiddelstatistikregisteret,

Dødsårsagsregisteret, Cancerregisteret og Laboratoriedatabasen, som gen-

givet af Sundhedsdatastyrelsen ved Landspatientregisteret, vil være omfat-

tet. Dertil kommer Sundhedsdatastyrelsens øvrige registre, herunder kom-

mende registre med data fra kommuner, almen praksis og speciallægeprak-

sis samt Det Fælles Medicinkort.

Derudover forventes registre og datasæt ved Statens Serum Institut at være

omfattet. Det indebærer Det Danske Vaccinationsregister og data vedrø-

rende COVID-19 infektioner baseret på oprensede data fra Den danske mi-

krobiologidatabase (MiBa).

Det forventes endvidere, at Den nationale genomdatabase hos Nationalt Ge-

nom Center vil være omfattet.

Regionernes Kliniske Kvalitetsudviklingsprogram er dataansvarlige for en

række registre og databaser, der også kan blive omfattet. Det drejer sig for-

venteligt om bl.a. Dansk Kolorectal Cancer Database, DBCG Kvalitetsda-

tabase for Brystkræft, Dansk Lymfom Database, Dansk Apopleksi Register,

Dansk Føtalmedicinsk Database, Dansk Lunge Cancer Register, Dansk

Reumatologisk Database, Dansk Knæalloplastik Register, Dansk Pacema-

ker og ICD Register, Dansk Hoftealloplastik Register, Dansk Børnecancer

Det bemærkes hvad angår databeskyttelse og -sikkerhed, at de dataansvar-

lige myndigheder vil harmonisere centrale elementer af pseudonymiserin-

gen af data ved hjælp af fælles koblingsnøgler. Koblingsnøgler erstatter cpr-

numre i de datasæt, der skal udleveres til brugeren, og gør det dermed muligt

at se sammenhænge på tværs af datasæt uden at afsløre identiteten på de

personer, datasættene beskriver. I begyndelsen af ordningen anvendes kob-

lingsnøgler kun til projekter, der anvender registerdata fra myndigheder.

Indtil der er mulighed for at kombinere registerdata med forskeres egne data

eller med ustrukturerede data i form af journalnotater, billeddiagnostisk ma-

teriale m.v., uden at kompromittere sikkerheden ved koblingsnøglerne, vil

sådanne projekter skulle foregå på vilkår som hidtil. Datasikkerheden sikres

desuden ved opfyldelsen af de sikkerhedskrav, som analyseplatformen vil

skulle fastsætte til de analysemiljøer, der tilknyttes platformen.

[§ 48 c]

Side 60/84

UDKAST

Det foreslås med

§ 48 c,

at Ét Kontaktpunkt for så vidt angår oplysninger

fra patientjournaler og andre systemer, som supplerer patientjournalen, på

vegne af et regionsråd kan behandle ansøgninger og træffe afgørelser som

nævnt i sundhedslovens § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1.

Formålet med den foreslåede bestemmelse er at fastslå, at Ét Kontaktpunkt

kan overtage regionsrådets kompetence til i medfør af sundhedslovens § 46,

stk. 2, og § 47, stk. 1, at behandle ansøgninger og træffe afgørelse om vide-

regivelse af oplysninger fra patientjournaler til brug for de pågældende

forskningsprojekter, statistiske undersøgelser eller planlægning.

Den foreslåede bestemmelse vil indebære, at regionsråd kan aftale med Ét

Kontaktpunkt, at Ét Kontaktpunkt behandler ansøgninger og træffer afgø-

relse om videregivelse af data fra patientjournaler og andre systemer, som

supplerer patientjournalen. Den foreslåede bestemmelse vil bidrage til at

sikre, at brugeren også oplever en enstrenget juridisk proces i forhold til

behandlingen af adgang til data fra patientjournaler.

Begrebet ”patientjournaler

og andre systemer, som supplerer patientjourna-

len”

omfatter efter bestemmelsen bl.a. ordnede optegnelser, som

oplyser om

patientens tilstand, planlagte og udførte undersøgelser og behandlinger og

observationer m.v. af patienten. Omfattet af journalen er også materiale som

f.eks. lægeerklæringer og røntgenbilleder/beskrivelser samt resultatet af un-

dersøgelses- og behandlingsforløb, i det omfang de har betydning for diag-

nose, behandling, observation m.v. Begrebet ”patientjournaler” dækker end-

videre over laboratorie-, røntgen-, henvisnings- og visitationssystemer, der

indeholder patientoplysninger, og som derfor er en del af journalen på et

sygehus. Begrebet omfatter desuden den kliniske del af Nationalt Genom

Center.

Den foreslåede bestemmelse ændrer ikke på regionernes kompetence til,

som hidtil, at behandle ansøgninger og træffe afgørelse om godkendelse af

videregivelse af oplysninger fra patientjournaler. De enkelte regionsråd vil

dog efter den foreslåede bestemmelse kunne aftale med Ét Kontaktpunkt, at

Ét Kontaktpunkt overtager denne kompetence.

Det betyder, at regionsrådet og Ét Kontaktpunkt kan lave en aftale om over-

dragelse af kompetencen, når Ét Kontaktpunkt har opbygget den tilstrække-

lige kapacitet og de specialiserede juridiske kompetencer m.v. der er nød-

vendige for at udføre opgaven.

Det regionsråd, der afgiver kompetencen, og Ét Kontaktpunkt, vil skulle

indgå en aftale herom, der skal indeholde de nærmere vilkår for overdragel-

sen af kompetencen.

Side 61/84

UDKAST

Der vil være adgang til at få prøvet Ét Kontaktpunkts afgørelse efter bestem-

melsen gennem administrativ rekurs.

[§ 48 d]

Det foreslås med

§ 48 d, stk. 1,

at i det omfang dataansvarlige er berettiget

til at videregive elektroniske sundhedsdata til brug for statistiske eller vi-

denskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, skal

den dataansvarlige på begæring videregive elektroniske sundhedsdata.

Formålet med den foreslåede bestemmelse er at fastsætte en pligt til, at op-

lysninger fra de datakilder, der er omfattet af den foreslåede § 48 b, stk. 1,

skal videregives, såfremt den dataansvarlige har hjemmel hertil, f.eks. i

medfør af databeskyttelsesreglerne eller sundhedsloven.

Det foreslås således, at de dataansvarlige skal imødekomme en begæring fra

en anden dataansvarlig, herunder via Ét Kontaktpunkt, om udlevering af så-

danne elektroniske sundhedsdata, hvis den dataansvarlige er berettiget til

det.

Den foreslåede bestemmelse medfører i praksis, at der videregives data til

en national analyseplatform, som bliver en ny, fælles it-platform, der giver

forskere, virksomheder, myndigheder m.v. adgang til sundhedsdata og an-

dre relevante data i sikre analysemiljøer, hvor brugeren kan gennemføre

sundhedsfaglige statistiske eller videnskabelige undersøgelser. Brugeren vil

altså ikke få data videregivet direkte til selv, men til et sikkert analysemiljø,

som er tilknyttet platformen.

Det bemærkes i forlængelse heraf, at der bliver fastsat regler om dataansvar

og databehandlerkonstruktioner i medfør af den foreslåede § 48 a, stk. 2, så

bekendtgørelsen agerer som et retligt bindende dokument for databehand-

lerkonstruktionen mellem henholdsvis Ét Kontaktpunkt og de afgivende da-

taansvarlige, og Ét Kontaktpunkt og de anmodende/modtagende dataansvar-

lige. Der henvises til bemærkningerne til den foreslåede § 48 a, stk. 2 og stk.

2, oven for.

Det bemærkes desuden, at den kommende forordning for etablering af et

europæisk sundhedsdataområde (EHDS-forordningen) vil stille minimums-

krav til, hvilke kategorier af elektroniske sundhedsdata som sundhedsdata-

indehavere skal stille til rådighed til sekundær anvendelse. Dette indebærer

bl.a. oplysninger fra offentlige sundhedsregistre, medicinske registre og

dødsårsagsregistre. Det betyder, at der ved ikrafttrædelsen af forordningen

under alle omstændigheder vil være krav om, at de datakilder, der forventes

at blive tilknyttet Ét Kontaktpunkt, skal være tilgængelige for forskning.

Side 62/84

UDKAST

Den foreslåede bemyndigelse giver således også mulighed for at forberede

efterlevelsen af EHDS-forordningen.

Det foreslås med § 48 d,

stk. 2,

at bestemmelsen i stk. 1 ikke finder anven-

delse, hvis videregivelsen påfører den dataansvarlige et merarbejde, der væ-

sentligt overstiger den interesse, den modtagende dataansvarlige har i at få

oplysningerne.

Den foreslåede bestemmelse er en undtagelse til den foreslåede bestem-

melse i § 48 d, stk. 1, hvorefter dataansvarlige har pligt til på begæring at

videregive oplysningerne, hvis de har hjemmel hertil. Formålet med undta-

gelsen er at sikre en rimelig balance mellem den dataansvarliges ressourcer

og den interesse, der ligger i at få videregivet oplysningerne. Bestemmelsen

har således til formål at beskytte den dataansvarlige mod byrdefulde krav

om videregivelse af oplysninger i situationer, hvor den modtagende dataan-

svarliges interesse ikke står i rimeligt forhold til de ressourcer, der kræves

for at imødekomme anmodningen.

Baggrunden herfor er, at en del af de elektroniske sundhedsdata tjener nogle

primære formål (f.eks. patientbehandling), som kan betyde, at data er tilret-

telagt på en måde, som besværliggør videregivelse af sådanne data til se-

kundære formål (f.eks. forskning). Som eksempel kan nævnes data i elek-

troniske patientjournaler og andre systemer, som supplerer patientjournalen.

I kliniske systemer målrettet patientbehandling kan oplysninger om kon-

krete patienter, herunder oplysninger om prøvesvar, tilgås ved opslag i sy-

stemet, men det er ikke nødvendigvis let at udtrække data på samme måde

som fra registre, hvor datavariable er mere veldefinerede og strukturerede.

Data kan i sådanne kliniske systemer (eksempelvis laboratoriedata) være ar-

rangeret på en måde, hvor dele af konteksten ikke fremgår og oplysningerne

derfor er svære at tolke, eller hvor tekniske årsager gør, at lokale koder først

skal oversættes (mappes) til fælles koder, før data kan udtrækkes.

Samtidig bør den dataansvarlige, hvor muligt, søge at imødekomme anmod-

ningen delvist, f.eks. ved at levere de oplysninger, der kan udleveres uden

væsentligt merarbejde.

Den anmodende dataansvarliges interesse i at få videregivet oplysninger til

brug for videnskabelige og statistiske undersøgelser af væsentlig samfunds-

mæssig betydning, når oplysningerne er nødvendige for behandlingen, vil

som udgangspunkt være af væsentlig betydning for denne. I tilfælde, hvor

videregivelsen kan ske uden at belaste den afgivende dataansvarliges kerne-

opgaver, vil der typisk ikke være tale om merarbejde, der væsentligt over-

stiger den interesse, den anmodende dataansvarlige har i at modtage oplys-

ningerne.

Side 63/84

UDKAST

Modsat vil merarbejde, der belaster den afgivende dataansvarliges udførelse

af kerneopgaver, kunne overstige den modtagende dataansvarliges interesse

i at få videregivet oplysningerne. Det vil f.eks. kunne være tilfældet, hvis

det kræver omfattende manuelle processer, tekniske justeringer eller res-

sourcer af betydelig økonomisk eller tidsmæssig karakter at fremskaffe, til-

passe eller videregive oplysningerne.

Undtagelsen vil desuden f.eks. kunne anvendes i tilfælde, hvor de efter-

spurgte elektroniske sundhedsdata ikke har en sådan karakter, at de umid-

delbart kan videregives, eller hvis den dataansvarlige over en periode mod-

tager et større antal anmodninger om videregivelse af de elektroniske sund-

hedsdata, som denne er dataansvarlig for. I et sådan tilfælde kan den afgi-

vende dataansvarlige lægge vægt på, om den anmodende dataansvarlige kan

opnå formålet med den statistiske eller videnskabelige undersøgelse uden

inddragelse af de efterspurgte elektroniske sundhedsdata. Samtidig bør den

dataansvarlige, hvor muligt, søge at imødekomme anmodningen delvist,

f.eks. ved at levere de oplysninger, der kan udleveres uden væsentligt mer-

arbejde.

Det er den dataansvarlige for elektroniske sundhedsdata omfattet af § 48 b,

stk. 3, der råder over oplysningen, der tager stilling til, om oplysningen skal

videregives.

[§ 48 e]

Det foreslås af indsætte

§ 48 e,

stk. 1, hvorefter oplysninger omfattet af da-

tabeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, må behandles til brug for:

1) Kliniske forsøg med lægemidler efter lov om kliniske forsøg med

lægemidler.

2) Beslutningsstøtte i forbindelse med patientbehandling.

3) Behandling, der er nødvendig af hensyn til varetagelse af den regi-

streredes vitale interesser.

Det foreslås med

§ 48 e, stk. 1, nr. 1,

at give mulighed for at fastsætte regler,

der tillader, at oplysninger, der oprindeligt er indsamlet til videnskabelige

og statistiske formål, kan behandles i forbindelse med kliniske forsøg med

lægemidler. Behandlingen skal ske under overholdelse af databeskyttelses-

forordningens bestemmelser, herunder artikel 9, stk. 2, litra g, og artikel 89,

stk. 1, om nødvendige beskyttelsesforanstaltninger som pseudonymisering.

Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at allerede indsamlede data kan

anvendes i kliniske forsøg med lægemidler, når dette er nødvendigt af hen-

syn til væsentlige samfundsinteresser. Ændringen vil medføre, at der er

hjemmel til at viderebehandle statistiske og videnskabelige oplysninger fra

myndigheder til alle stadier af kliniske forsøg med lægemidler, herunder

Side 64/84

UDKAST

hvor behandlingen af oplysninger vurderes til at være administrative og som

led i kontrol med forsøgene.

Ændringen skal sikre, at der i forbindelse med kliniske forsøg med læge-

midler er hjemmel til at behandle oplysninger indsamlet til statistiske og

videnskabelige formål til andre administrative formål, herunder Lægemid-

delstyrelsens tilsyn med sådanne forsøg. I praksis vil det bl.a. medføre, at

registerdata kan behandles i forbindelse med kliniske forsøg med lægemid-

ler. Denne type forsøg har været standset på baggrund af datatilsynets prak-

sis. Forslaget tilsigter, at der fremover er klar hjemmel til viderebehandling

af sådanne oplysninger til brug for kliniske forsøg med lægemidler. Sikrin-

gen af hjemmel til at anvende data i alle stadier af kliniske forsøg med læ-

gemidler er afgørende for at muliggøre forskning, der forbedrer kvaliteten

af vores sundhedsvæsen, ved at sikre høje kvalitets og sikkerhedsstandarder

for lægemidler.

Det foreslås at indsætte sundhedslovens

§ 48 e, stk. 1, nr. 2,

hvor efter op-

lysninger omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, kan an-

vendes til beslutningsstøtte i forbindelse med patientbehandling.

Formålet med bestemmelsen er at muliggøre viderebehandling af oplysnin-

ger til andre formål end videnskabelige og statistiske. Databeskyttelsesfor-

ordningens artikel 6, artikel 89, stk. 1, og artikel 9, stk. 2, litra g, vurderes

at give mulighed for fastsættelse af sådanne regler.

Det foreslåede er en national særregel, som der gør det muligt, at oplysnin-

ger omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, kan behandles

til brug for beslutningsstøtte i forbindelse med patientbehandling.

Med lovforslaget skabes sammenhængende og klart hjemmelsgrundlag for

behandling af personoplysninger m.v. i forbindelse med beslutningsstøtte

og værktøjerne, der anvendes i forbindelse hermed. Forslaget skal tillige ses

i sammenhæng med sundhedslovens øvrige bestemmelser om sundhedsper-

soners adgang til bl.a. helbredsoplysninger og anvendelse af beslutnings-

støtte i forbindelse hermed, herunder § 42 a, stk. 6.

Det er hensigten at gøre det muligt, at personoplysninger, herunder oplys-

ninger, der er behandlet i videnskabeligt og statistisk øjemed, kan anvendes

i pseudonymiseret form af sundhedspersoner til beslutningsstøtte i forbin-

delse med behandling af patienter. Der vil således være tale om, at person-

oplysninger om flere registrerede kan bruges til beslutningsstøtte i forbin-

delse med behandling af enkeltpersoner, men ikke at personoplysninger om

den enkelte kan anvendes over for den enkelte.

Side 65/84

UDKAST

Ved brug af beslutningsstøtteværktøjer behandles data fra mange patienter.

Dette kan karakteriseres som statistisk behandling af helbredsoplysninger i

databeskyttelsesretlig forstand. Beslutningsstøtteværktøjer fremkommer

ofte med et resultat

–

som for eksempel kan være i form af anbefalinger til

sundhedsfaglig behandling af den konkrete patient. Således kan resultatet

af den statistiske behandling af oplysninger i beslutningsstøtteværktøjet

ligge til grund for den sundhedsfaglige behandling af den enkelte patient.

Lovforslaget vil medføre, at der skabes sammenhængende rammer for, un-

der visse nærmere fastsatte forudsætninger, at anvende beslutningsstøtte-

værktøjer, der kontinuerligt udvikler sig på baggrund af personoplysninger,

inden for den ramme, som beslutningsstøtteværktøjet er tiltænkt.

Det foreslås med sundhedslovens

§ 48 e, stk. 1, nr. 3,

at oplysninger omfattet

af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, må behandles, når det er

nødvendigt af hensyn til varetagelse af den registreredes vitale interesser.

Der forventes at blive fastsat nærmere regler herom, der giver mulighed for

at kontakte personer, hvis der i forbindelse med behandling af oplysninger i

medfør af § 48 e, stk. 1, fremkommer oplysninger om, at den/de registrerede

lider af alvorlig smitsom sygdom, der tillige kan behandles. Bestemmelsen

forventes udmøntet i regler, der tillader kontakt til borgere i særtilfælde, når

der fremkommer oplysninger om alvorlig smitsom sygdom, der tillige kan

behandles. Bestemmelsen er en fornøden garanti, der sikrer, at der i sådanne

særtilfælde er hjemmel til at kontakte de pågældende borgere.

Det foreslås i

§ 48 e, stk. 2,

at stk. 1 også gælder for oplysninger, der tidligere

er behandlet med hjemmel i databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, samt reg-

lerne i sundhedslovens § 42 d og §§ 46-48. Dette gælder også for data ind-

samlet via Ét Kontaktpunkt efter de foreslåede bestemmelser i § 48 a-§ 48

Det foreslåede indebærer, at oplysninger, der er behandlet med hjemmel i

databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, og sundhedslovens § 42 d og §§ 46-48

ligeledes kan behandles til de oplistede formål i den foreslåede § 48 e, stk.

1, nr. 1-3. Det er således ikke alene oplysninger, der er underlagt behand-

lingsforbuddet i databeskyttelseslovens artikel 9, stk. 1, der kan viderebe-

handles til andre ikke uforenelige formål. Dette gælder også for data ind-

samlet via Ét kontaktpunkt efter de foreslåede bestemmelser i § 48 a-§ 48 d.

Oplysninger, der tidligere er indsamlet med henblik på at udføre statistiske

eller videnskabelige undersøgelser efter databeskyttelseslovens § 10, stk. 1,

og oplysninger indsamlet efter sundhedslovens § 46-48 kan behandles sam-

men med oplysninger efter den foreslåede ordning, til de specifikt angivne

formål i 48 e, stk. 1, nr. 1-3.

Side 66/84

UDKAST

Det foreslås i

§ 48 e, stk. 3,

at indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter

nærmere regler om behandling af oplysninger som nævnt i stk. 1 og 2.

Indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges således til at fastsætte nær-

mere regler for viderebehandlingen af de indsamlede data. Udmøntningen

af bemyndigelsesbestemmelsen vil ske i dialog med Justitsministeriet med

henblik på at sikre overholdelsen af den almindelige databeskyttelsesretlige

regulering.

Det er i den forbindelse hensigten, at ministeren samtidig vil udmønte be-

myndigelsesbestemmelsen i sundhedslovens § 42 a, stk. 6, til at fastsætte

regler om autoriserede sundhedspersoners adgang til at indhente oplysnin-

ger i elektroniske systemer om helbredsforhold og andre fortrolige oplys-

ninger om en patient, der aktuelt er i behandling, og om andre patienter med

henblik på at støtte sundhedspersonen i at træffe sundhedsfaglige beslutnin-

ger som led i patientbehandling.

Det betyder, at når reglerne i § 42 a, stk. 6, og i den foreslåede § 48 e, er

udmøntet, vil der både kunne anvendes oplysninger, der stammer fra pati-

entbehandling og oplysninger, der stammer fra sundhedsfaglige statistiske

eller videnskabelige undersøgelser, til brug for beslutningsstøtte som led i

patientbehandling.

Til nr. 4

Det følger af sundhedslovens § 157, stk. 1, at Sundhedsdatastyrelsen er an-

svarlig for at drive en elektronisk registrering af de enkelte borgeres medi-

cinoplysninger, herunder ordination, køb, udlevering, indtagelse, dosisæn-

dring, ophør og sundhedspersoners instruktioner om brug af medicin samt

oplysninger, der er relateret til borgernes medicinoplysninger.

Der henvises til lovforslagets pkt. 3.1.1 for en nærmere beskrivelse af gæl-

dende ret.

Sundhedslovens § 157 er afgrænset sådan, at det ikke er muligt at videregive

oplysninger fra FMK til forskning. Der er er derfor behov for at etablere

hjemmel til, at oplysninger fra FMK kan videregives til brug for konkrete

sundhedsfaglige statistiske eller videnskabelige undersøgelser efter de fore-

slåede regler i sundhedslovens § 48 a - § 48 d.

Det foreslås i sundhedslovens § 157 at indsætte et nyt stykke, som bliver

157, stk. 16,

hvorefter indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler

om, at den dataansvarlige myndighed kan videregive oplysninger som

Side 67/84

UDKAST

nævnt i stk. 1 til brug for konkrete statistiske eller videnskabelige undersø-

gelser efter reglerne i § 48 a - § 48 d.

Formålet er at give indenrigs- og sundhedsministeren bemyndigelse til at

fastsætte regler om videregivelse af data fra FMK efter anmodning til Ét

Kontaktpunkt eller den dataansvarlige til brug for konkrete statistiske eller

videnskabelige undersøgelser.

Det forudsættes, at indenrigs- og sundhedsministeren vil fastsætte nærmere

regler om hvilke oplysninger, der kan videregives, og til hvilken modtager.

Forslaget er en konsekvens af lovforslagets § 1, nr. 3, om etablering af Ét

Kontaktpunkt og den nationale analyseplatform.

Til nr. 5

Det følger af sundhedslovens § 157 a, at Statens Serum Institut er ansvarlig

for at drive en elektronisk registrering af oplysninger om de enkelte borgeres

vaccinationer og hertil knyttede oplysninger (Det Danske Vaccinationsregi-

ster, DDV).