Sundhedsudvalget 2024-25
SUU Alm.del Bilag 106
Offentligt
2960464_0001.png
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
M [email protected]
W sum.dk
Dato: 20-12-2024
Enhed: Patientsikkerhed og
Lovkvalitet
Sagsbeh.: NMWI
Koordineret med: LIFE og MED
Sagsnr.: 2024 - 8757
Dok. nr.: 192174
Høring over udkast til lov om ændring af sundhedsloven, lov
om apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk behandling
af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
Vedlagt fremsendes udkast til lov om ændring af sundhedsloven, lov om
apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (Opfølgning
på vision for strategisk samarbejde for bedre brug af sundhedsdata, videregivelse af
oplysninger om demensdiagnoser, styrket beskyttelse af medarbejdere i
sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt m.v.) i offentlig høring.
Lovforslaget omhandler følgende fem elementer:
•
Opfølgning på vision for bedre brug af sundhedsdata
•
Viderebehandling af sundhedsdata til forenelige formål
•
Indberetning af hændelser
•
Overvågning af lægers ordination af antipsykotiske lægemidler til patienter
med demens
•
Aktindsigt i patientjournaler efter sundhedsloven
Ved spørgsmål til lovforslagets individuelle dele kan I kontakte følgende personer:
•
Fsva. del 1-3 kan I kontakte Nikoline Marie Werner Isaksen på
[email protected]
eller +45 23 41 42 95 eller Daniel Even Kjersner på
[email protected]
eller +45 21 31 05 70.
Fsva. del 4 kan I kontakte Julie Rendtorff på
[email protected]
eller + 45 24 77 93
46 eller Victoria Ladegaard Nellemann på
[email protected]
eller + 45 20 53 10 66.
Fsva. del 5 kan I kontakte Nikoline Marie Werner Isaksen på
[email protected]
eller +45 23 41 42 95.
•
•
./.
Der vedlægges en oversigt over hørte myndigheder og organisationer m.v.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal anmode om at modtage eventuelle
bemærkninger til udkastet senest
fredag den 31. januar 2025 kl. 12.
Bemærkningerne bedes fremsendt til
[email protected]
med kopi til
[email protected],
[email protected], [email protected]
og
[email protected].
Lovforslagets indhold og formål
1) Opfølgning på vision for bedre brug af sundhedsdata
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 106: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lov om apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (Opfølgning på vision for strategisk samarbejde for bedre brug af sundhedsdata, videregivelse af oplysninger om demensdiagnoser, styrket beskyttelse af medarbejdere i sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt m.v.), fra indenrigs- og sundhedsministeren
Lovforslagets første del realiserer den fællesoffentlige vision for bedre brug af
sundhedsdata indgået af National bestyrelse for digitalisering og data på sundheds-
og ældreområdet i oktober 2021.
Realiseringen af Vision for bedre brug af sundhedsdata skal gøre det nemmere,
hurtigere og mere smidigt at ansøge om og få adgang til sundhedsdata til
forskningsformål. Det skal føre til ny viden, udvikling af nye sundhedsløsninger og i
sidste ende bedre patientbehandling. Dertil vil en fælles platform samle
analysemiljøer til brug for avanceret databehandling og anvendelse af kunstig
intelligens i form af bl.a. supercomputerkapaciteter. Disse analysemiljøer vil skulle
opfylde strenge sikkerhedsstandarder før, de kan tilkobles platformen. Realiseringen
af Visionen bygger videre på Danmarks aktuelle førerposition inden for data og
digitalisering på sundhedsområdet.
De første skridt i realiseringen af Visionen blev igangsat i Strategi for Life Science
2021 i samarbejde med de dataansvarlige myndigheder på sundhedsområdet, og
resulterede i en løsningsmodel til at opnå visionens mål, hvilket indebærer en fælles
indgang for ansøgninger om forskningsadgang til sundhedsdata på tværs af
dataansvarlige myndigheder: ”Ét kontaktpunkt”. Herudover peger løsningsmodellen
for et behov for en ny national analyseplatform, som samler eksisterende og
fremtidig analysekapacitet i en fælles infrastruktur til brug for forskning i
sundhedsdata.
Med Ét Kontaktpunkt etableres et organ, hvor information og vejledning om adgang
til sundhedsdata samles, samt modtagelse og behandling af alle ansøgninger om
adgang til sundhedsdata på tværs af myndighederne centraliseres. Dette vil
indebære, at forskningsinstitutioner, sundhedsmyndigheder, private virksomheder
m.v. kun skal søge om adgang til data ét sted på tværs af dataansvarlige
myndigheder. Ét Kontaktpunkt vil bistå forskerne med udfyldelse af ansøgningen om
videregivelse af data og den dertilhørende nødvendige sagsbehandling, samt forestå
dialogen med de respektive dataansvarlige myndigheder.
Etableringen af Ét kontaktpunkt skal bl.a. bidrage til at lette ansøgningsproces og
overblik for tilgængelige sundhedsdata samt at øge fleksibiliteten i adgangen,
forbedre forbindelsen mellem datakilder og styrke analysekapaciteten for brugerne.
2) Viderebehandling af sundhedsdata til forenelige formål
Forslagets anden del vedrører mulighed for viderebehandling af sundhedsdata til
forenelige formål i form af kliniske forsøg med lægemidler efter lov om kliniske forsøg
med lægemidler, beslutningsstøtte i forbindelse med patientbehandling samt til
behandling af data, der er nødvendig af hensyn til varetagelse af den registreredes
vitale interesser, f.eks. ved sekundære fund. Det indebærer, at oplysninger, der er
indsamlet til statistiske og videnskabelige formål, kan viderebehandles til forenelige
formål.
Lægemiddelstyrelsens foreslåede hjemmel til at modtage og behandle oplysninger
om bivirkninger og alvorlige hændelser i kliniske forsøg med lægemidler har til
hensigt at give Lægemiddelstyrelsen mulighed for at varetage tilsyn og
sikkerhedsovervågning af forsøgene. Udvidelsen af området for brug af
beslutningsstøtte har til formål at ændre lovgivningen, således, at der er mulighed
for, at forskningsdata i beslutningsstøtteværktøjer kan anvendes uden krav om nyt
samtykke fra den enkelte patient. Dette vil gøre det muligt, at forskningsbaserede
Side 2
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 106: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lov om apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (Opfølgning på vision for strategisk samarbejde for bedre brug af sundhedsdata, videregivelse af oplysninger om demensdiagnoser, styrket beskyttelse af medarbejdere i sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt m.v.), fra indenrigs- og sundhedsministeren
indsigter kan blive anvendt i behandlingen af andre patienter. Denne ændring vil sikre
højere kvalitet og sikkerhed i behandlingen, herunder ved brug af kunstig intelligens
og avancerede beslutningsstøttesystemer. Forslaget om brug af data ved sekundære
fund har til hensigt at sikre muligheden for at varetage den enkelte patients vitale
interesser i forbindelse med patientbehandlingen i videre omfang end efter
databeskyttelsesloven.
3) Indberetning af hændelser
Lovforslagets tredje del vedrører indberetning af hændelser i komitésystemet. I dag
indberettes en række alvorlige hændelser, der ofte ikke har en direkte sammenhæng
med de forskningsaktiviteter, som forsøgspersonerne deltager i. Dette har medført
en belastning for forskere og de videnskabsetiske komiteer, da indberetningerne kan
omfatte hændelser relateret til forsøgspersonernes underliggende sygdomme eller
tilstande, som ikke er forårsaget af selve forskningsprojektet.
Derfor foreslås det at ændre definitionen af en ’hændelse’ i komitéloven,
således at
definitionen fremover kun omfatter uønskede hændelser hos en forsøgsperson, der
deltager i et forskningsprojekt, hvis hændelsen kan relateres til en aktivitet som
beskrevet i forsøgsprotokollen. Det foreslås derudover, at underretningspligten for
forskerne også at omfatte alvorlige hændelser, som vurderes at have sammenhæng
eller formodet sammenhæng med forsøgspersonens deltagelse i forskningsprojektet.
Den forslåede ordning vil skabe en mere fokuseret indberetningspraksis, hvor kun
hændelser, der faktisk påvirker forsøgets integritet og sikkerheden for deltagerne,
bliver rapporteret. Ændringen vil bidrage til at lette det administrative arbejde for
forskerne og styrke kvaliteten af de indberetninger, der behandles af komiteerne.
4) Overvågning af lægers ordination af antipsykotiske lægemidler til patienter med
demens
Lovforslagets fjerde del vedrører overvågning af lægers ordination af antipsykotiske
lægemidler til patienter med demens. Elementet er en udmøntning af et initiativ fra
Aftale om udmøntning af reserven til foranstaltninger på social-, sundheds-, og
arbejdsmarkedsområdet 2024-2027 indgået af Regeringen (Socialdemokratiet,
Venstre og Moderaterne) sammen med Socialistisk Folkeparti,
Danmarksdemokraterne, Liberal Alliance, Det Konservative Folkeparti, Enhedslisten,
Radikale Venstre, Dansk Folkeparti, Alternativet og Nye Borgerlige den 2. november
2023.
Det fremgår bl.a. af aftalen, at der er enighed om at styrke demensområdet,
herunder iværksætte initiativer med henblik på at nedsætte forbruget af
antipsykotiske lægemidler til patienter med demens. Det fremgår endvidere af
aftalen, at Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med ordination af antipsykotiske
lægemidler i perioden fra 2024-2027 skal målrettes til patienter med demens, og at
styrelsens overvågningsprogram (SPOOP) med henblik på dette tilsyn
–
udover
oplysninger om ordinationer af lægemidler m.v., som programmet allerede
indeholder
–
skal suppleres med oplysninger om patienters demensdiagnoser.
Formålet med denne del af lovforslaget er derfor at etablere et retligt grundlag for, at
Sundhedsdatastyrelsens kan videregive oplysninger om patienters demensdiagnoser
til Styrelsen for Patientsikkerhed og et retligt grundlag for, at Styrelsen for
Patientsikkerhed kan behandle sådanne oplysninger som led i den overvågning af
lægers ordinationer af antipsykotiske lægemidler til patienter med demens, som
følger af aftalen.
Side 3
 SUU, Alm.del - 2024-25 - Bilag 106: Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lov om apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (Opfølgning på vision for strategisk samarbejde for bedre brug af sundhedsdata, videregivelse af oplysninger om demensdiagnoser, styrket beskyttelse af medarbejdere i sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt m.v.), fra indenrigs- og sundhedsministeren
5) Aktindsigt i patientjournaler efter sundhedsloven
Lovforslagets femte og sidste del vedrører muligheden for aktindsigt i
patientjournaler efter sundhedsloven.
I dag har patienten stort set ubegrænset adgang til at få aktindsigt i sin
patientjournal, hvor der også fremgår navne på de medarbejdere, som har haft
kontakt med patienten. Denne ubegrænsede adgang til aktindsigt, sammen med at
det i vores digitale samfund er det blevet meget nemt at finde frem til oplysninger
om hinanden, er med til at øge utrygheden blandt sundhedspersonalet.
Ændring af sundhedslovens aktindsigtsregler vil medføre, at medarbejderes navne
kan undtages fra retten til aktindsigt, i det omfang anmodningen må antages at skulle
tjene et retsstridigt eller chikanøst formål eller lignende. Begrænsningen af retten til
aktindsigt vil bero på en konkret vurdering, hvor der bl.a. kan lægges vægt på om
patienten ved møder eller telefonisk har optrådt truende.
Patienten vil fortsat have ret til aktindsigt i den resterende del af journalen.
Ændringen sikrer derved den rette balance mellem medarbejdernes tryghed og
sikkerhed og patientens interesse i at få indsigt i sine helbredsforhold og
behandlingsforløbet.
Muligheden for at begrænse retten til aktindsigt vil betyde, at medarbejdere i
sundhedsvæsenet får en beskyttelse som er lignende den, som offentligt ansatte har
efter offentlighedsloven, samtidig med at patientens interesse i at få indsigt i egne
helbredsforhold varetages.
Med venlig hilsen
Nikoline Marie Werner Isaksen
Side 4