MOF, Alm.del - 2024-25 - Bilag 70: Analyse af dispensation til markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, fra miljøministeren

Miljø- og Fødevareudvalget 2024-25
MOF Alm.del Bilag 70
Offentligt

NOTAT

Rent drikkevand og sikker

kemi

J.nr. 2024-2321

Ref. FVANG

Den 8. oktober 2024

Dispensation til markedsføring og anvendelse af plantebeskyt-

telsesmidler, der indeholder ikke-godkendte aktivstoffer, her-

under Reglone

Indledning

Forordning 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (herefter

”forordningen”)

regulerer adgangen til at markedsføre og anvende plantebeskyttelsesmidler. Forord-

ningen kræver, at det aktivstof, som plantebeskyttelsesmidlet indeholder, er godkendt på EU-niveau.

Forordningen foreskriver en procedure, hvor et aktivstof enten bliver godkendt eller ikke-godkendt i en

gennemførelsesforordning på baggrund af konkrete ansøgninger. Godkendelse af et aktivstof forudsæt-

ter, at det kan påvises, at en repræsentativ anvendelse af aktivstoffet i ét eller flere plantebeskyttelses-

midler lever op til en række krav. Det indebærer bl.a., at aktivstoffet ved sædvanlig brug af plantebeskyt-

telsesmidlet ikke udgør en fare for mennesker og dyrs sundhed og ikke må have nogen uacceptabel ind-

virkning på miljøet, herunder drikkevand mv. Godkendelser er tidsbegrænsede for en periode på op til

10 år.

Forordningens artikel 53, stk. 1, giver mulighed for, at medlemsstaterne for en periode på indtil 120 dage

og under særlige omstændigheder kan tillade, at plantebeskyttelsesmidler, der ikke er godkendte i den

pågældende medlemsstat samt plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ikke-godkendte aktivstoffer,

markedsføres med henblik på en begrænset og kontrolleret anvendelse, hvis det skønnes nødvendigt på

grund af en fare, som ikke kan bekæmpes på nogen anden rimelig måde.

I henhold til forordningens artikel 53, stk. 1, har Miljøstyrelsen i en række sager givet dispensation til

markedsføring og anvendelse af ikke-godkendte plantebeskyttelsesmidler, herunder til plantebeskyttel-

sesmidlet Reglone.

På anmodning af Danmarks Naturfredningsforening har Kontra Advokater udarbejdet et notat af 17.

november 2023 om Miljøstyrelsens dispensationspraksis vedrørende brug af plantebeskyttelsesmidlet

Reglone. I notatet konkluderer Kontra Advokater, at det er sandsynligt, at Miljøstyrelsens praksis er i

strid med EU-retten, hvorved der i det væsentligste sigtes til, at Miljøstyrelsen har givet gentagne di-

spensationer til markedsføring og anvendelse af Reglone. Af notatet fremgår endvidere, at konklusionen

er behæftet med nogen usikkerhed på grund af den begrænsede retspraksis på området.

På baggrund af kritikken af Miljøstyrelsens praksis på området har Miljø- og Ligestillingsministeriet

udarbejdet dette notat om betingelserne for dispensation til anvendelse af plantebeskyttelsesmidler med

ikke-godkendte aktivstoffer i henhold til forordningens artikel 53, stk. 1, herunder om muligheden for

at give gentagne dispensationer til brug af samme plantebeskyttelsesmiddel. Notatet behandler således

Miljøministeriet

•

Frederiksholms Kanal 26

•

1220 København K

Tlf. 38 14 21 42

• CVR

12854358

• EAN

5798000862005

•

[email protected]

•

www.mim.dk

MOF, Alm.del - 2024-25 - Bilag 70: Analyse af dispensation til markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, fra miljøministeren

forordningens krav til dispensation og medlemsstaternes mulighed for at give tilladelser til brug af plan-

tebeskyttelsesmidler med ikke-godkendte aktivstoffer. I notatet tages der ikke stilling til Miljøstyrelsens

konkrete afgørelser om dispensation eller omstændigheder i de enkelte sager, der ligger til grund for

afgørelserne.

Dispensation til brug af Reglone

Reglone er et plantebeskyttelsesmiddel, som indeholder aktivstoffet diquat. Med Kommissionens direk-

tiv 2001/21/EF

blev diquat angivet som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om mar-

kedsføring af plantebeskyttelsesmidler

. Som følge heraf var diquat godkendt til markedsføring og an-

vendelse. Godkendelsen af diquat blev fornyet i 2011 henhold til plantebeskyttelsesmiddelforordningen

fra 2009(1107/2009), som erstattede direktivet fra 1991(91/414/EØF) og fremgik i bilaget til Kommis-

sionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

. Godkendelsen af diquat er blevet administrativt

forlænget i 2015, 2016 og 2017. Godkendelsen udløb den 30. juni 2019

Med Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1532 af 12. oktober 2018

afviste Kommis-

sionen at forny godkendelsen af diquat på baggrund af to ansøgninger om fornyelse af optagelsen på

bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF. I henhold til gennemførelsesforordningen skal medlemsstaterne

tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder diquat som aktivstof, senest den

4. maj 2019.

Kommissionens afvisning af en fornyet godkendelse af diquat skyldes, at der ikke i ansøgningerne er vist

sikker anvendelse ved de angivne doseringer. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (herefter

”EFSA”) har i en risikovurdering om anvendelse af diquat

konkluderet, at aktivstoffet udgør en høj

risiko for beboere og fugle. Nævnte risikovurdering indeholder også en vurdering af anvendelsen af ak-

tivstoffet diquat til nedvisning af bl.a. kartofler, hvor der er også er påvist en uacceptabel risiko for men-

neskers og fugles sundhed ved den konkrete dosering, som indgik i vurderingen af ansøgningen.

Det bemærkes, at Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1532 af 12. oktober 2018 ikke

er til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning om godkendelse af aktivstoffet diquat.

Som led i vurderingen af aktivstoffet diquat fandt EFSA og Kommissionen endvidere, at aktivstoffet ikke

opfyldte afskæringskriterierne, idet aktivstoffet ikke kunne klassificeres som kræftfremkaldende, ska-

dende for arveanlæggene eller skadende for fostre eller forplantningsevnen. Dette medfører, at

Kommissionens direktiv 2001/21/EF af 5. marts 2001 om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om

markedsføring af plantebeskyttelsesmidler med henblik på optagelse af amitrol, diquat, pyridat og thiabendazol

som aktive stoffer.

Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler.

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Par-

lamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer.

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1532 af 12. oktober 2018 om ikke at forny godkendelsen

af aktivstoffet diquat, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af

plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

Gennemførelsesforordning (EU) 2018/1532 af 12. oktober 2018 om ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet

diquat, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttel-

sesmidler, og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), Conclusion on the peer review of the pesticide risk assess-

ment of the active substance diquat, 2015. EFSA Journal 2015;13(11).

MOF, Alm.del - 2024-25 - Bilag 70: Analyse af dispensation til markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, fra miljøministeren

forordningens artikel 4, stk. 7, om en midlertidig godkendelse ikke kan anvendes for diquat. Der henvi-

ses til afsnit 3.3. nedenfor om anvendelsesområdet for forordningens artikel 4, stk. 7.

I 11 sager har Miljøstyrelsen efterfølgende givet dispensation til anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet

Reglone, der indeholder det ikke-godkendte aktivstof diquat, til brug for ukrudtsbekæmpelse i engrap-

græs og hvidkløver og nedvisning af spinat til frø, purløg til frø og kartofler. Disse afgørelser om dispen-

sation angår alle anvendelse af Reglone ved en væsentlig lavere dosering end de doseringer, der ligger

til grund for ansøgningerne i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1532 af 12. oktober

2018 samt EFSAs undersøgelse af risici ved aktivstoffet. I disse afgørelser om dispensation har Miljø-

styrelsen vist sikker anvendelse af diquat ved anvendelse af de risikobegrænsende foranstaltninger, der

var angivet som vilkår i de pågældende afgørelser.

Kammeradvokaten undersøgte i 2020 Miljøstyrelsens procedurer for blandt andet forvaltning af dispen-

sationer til plantebeskyttelsesmidler. Advokatundersøgelsen blev igangsat af det daværende Miljø- og

Fødevareministerie som led i en større opfølgning på Rigsrevisionens beretning 7/19 om sikring af

grundvand mod pesticider

fra december 2019. I nævnte undersøgelse fandt Kammeradvokaten mang-

ler i sagsbehandling, dokumentation og procedurer i Miljøstyrelsens praksis for tildeling af dispensati-

oner. På trods af de konstaterede kritikpunkter, konkluderede Kammeradvokaten, at Miljøstyrelsens

praksis vurderes at være i overensstemmelse med forordningens artikel 53, idet der foretages kontrol af,

at der ikke gives dispensationer, når der findes alternative midler, og at der alene dispenseres, når an-

vendelsen vurderes som sikker. I forhold til gentagne dispensationer fandt Kammeradvokaten ikke, at

det er i strid med artikel 53, at der gives dispensation flere år i træk, idet det samtidig blev bemærket, at

området giver anledning til en vis tvivl. Henset til manglende domspraksis og idet EU-Kommissionen

gennem sin audit i 2018, på daværende tidspunkt, har godkendt den danske praksis, konkluderede Kam-

meradvokaten, at Miljøstyrelsens dispensationspraksis må anses for lovlig.

I 2021 blev Kommissionens vejledning om artikel 53 (guidance document) opdateret. På den baggrund

foretog Miljøstyrelsen ligeledes i 2021 en ændring i sin praksis for behandling af dispensationsansøg-

ninger under forordningens artikel 53, herunder særligt for dispensationer til plantebeskyttelsesmidler

med ikke-godkendte aktivstoffer. Med praksisændringen indførtes et krav om, at Miljøstyrelsen skal fo-

retage en skærpet vurdering i forhold til tidligere, når der er tale om gentagne dispensationer. Kravet

indebærer, at ansøgeren om dispensation skal dokumentere, at der er iværksat aktiviteter eller forskning

med henblik på at finde alternativer. Dette krav gælder således, når der er tale om en gentagen ansøg-

ning til samme aktivstof med samme anvendelse.

Den 29. juni 2023 gav Miljøstyrelsen afslag på dispensation til anvendelse af Reglone til nedvisning af

spinat og purløg. Afslaget var begrundet med, at de skærpede krav for gentagne dispensationer til ikke-

godkendte aktivstoffer ikke var opfyldt, herunder kravet til at begrænse anvendelsen mest muligt og

iværksætte aktiviteter eller forskning for at finde alternativer.

Den 20. juni 2024 gav Miljøstyrelsen afslag på dispensation til anvendelse af Reglone til nedvisning af

kartofler på baggrund af nye vejledninger om risikovurdering for menneskers sundhed fra EFSA og

Nordzonen

. Miljøstyrelsen har derfor foretaget en ny sundhedsvurdering ud fra de nye vejledninger, og

Advokatundersøgelse af opfølgning på Rigsrevisionens beretning 7/19 om sikring af grundvand mod pesticider,

Kammeradvokaten, 10. august 2020.

EFSA (European Food Safety Authority), 2022. Guidance on the assessment of exposure of

operators, workers, residents and bystanders in risk assessment for plant protection products. EFSA

Journal 2022;20(1):7032, 134 pp., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7032.

2014.3874. Northern Zone, 2023, Guidance document on work-sharing in the Northern zone in the

MOF, Alm.del - 2024-25 - Bilag 70: Analyse af dispensation til markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, fra miljøministeren

de nye værdier for optagelse af aktivstoffet gennem huden er blevet anvendt. Den nye sundhedsvurde-

ring fastslår, at dispensation til brug af Reglone til nedvisning af kartofler medfører uacceptabel risiko

for sundheden for beboere og forbipasserende. Miljøstyrelsens afgørelse har således den konsekvens, at

Reglone ikke kan anvendes med de doseringer, der ligger til grund for Miljøstyrelsens tidligere afgørel-

ser om dispensation til brug af Reglone ved nedvisning af kartofler.

Ovenstående vurdering i henhold til forordningens artikel 53, stk. 1, hviler bl.a. på, at Miljøstyrelsen på

baggrund af en faglig vurdering kan påvise sikker anvendelse. Desuden skal der være tale om en fare,

som ikke kan bekæmpes på nogen anden rimelig måde. Det kan derfor ikke afvises, at Miljøstyrelsen i

fremtiden vil give tilladelse til anvendelse af Reglone med en lavere dosering end i afgørelsen af 20. juni

2024, hvis Miljøstyrelsens måtte vurdere, at der i et sådant tilfælde vil kunne påvises sikker anvendelse,

og at der fortsat ikke findes andre rimelige alternativer. Vurderingen vil dog under alle omstændigheder

skulle ske ud fra forholdene i den relevante ansøgning om dispensation, herunder om fastsættelse af

særlige risikobegrænsende vilkår vil kunne medføre sikker anvendelse.

Undersøgelser til brug for Miljøstyrelsens afgørelse af, om der i den konkrete sag findes andre rimelige

alternativer, foretages af eksperter fra Aarhus Universitet. Aarhus Universitet sender deres vurdering til

Miljøstyrelsen, og i vurderingen beskrives de alternativer, der er tilgængelige, og de vurderes i forhold

til deres tilgængelighed, omkostning og effektivitet. Aarhus Universitets vurderinger af, om der findes

andre rimelige alternativer er offentligt tilgængelige

I 2024 har Miljøstyrelsen skærpet sin praksis, idet der er indført yderligere krav til den data ansøgere

skal levere i forbindelse med en ansøgning om dispensation til anvendelse af diquat. Da diquat er et

ikke-godkendt

aktivstof, er der ikke siden 2015, hvor konklusionen på EFSA’s risikovurdering blev of-

fentliggjort, genereret nye data, som kan indgå i Miljøstyrelsens sagsbehandling, idet udførelse af nye

studier fra ansøgers side vil ske i forbindelse med udarbejdelse af en ansøgning om godkendelse eller

fornyelse af et aktivstof. På baggrund af mangel på tilgængelige data, er der indført et nyt datakrav til

ansøgninger om dispensation til plantebeskyttelsesmidler med diquat, hvorefter ansøger skal levere en

fuld litteratursøgning af al litteratur vedrørende sammenhængen mellem udsættelsen for diquat og fo-

rekomsten af Parkinson og andre neurologiske sygdomme. Gennemgangen skal ske i henhold til EFSA-

vejledninger på området. Når Miljøstyrelsen har modtaget litteraturgennemgangen, skal data vurderes.

Resultatet af vurderingen skal indgå i Miljøstyrelsens samlede vurdering af dispensationsansøgningen.

De nye krav til data er gældende for de forventede ansøgninger om dispensation til anvendelse af plan-

tebeskyttelsesmidler med diquat i sommeren 2025.

Som nævnt har Miljø- og Ligestillingsministeriet ikke i dette notat foretaget en prøvelse af Miljøstyrel-

sens vurdering i ovenfor nævnte afgørelser i relation til dispensation til brug af Reglone, og om der i de

enkelte sager kan påvises sikker anvendelse, samt at der ikke eksisterer andre rimelige alternativer.

Godkendelse af aktivstoffer og markedsføring af plantebeskyttelsesmidler

3.1.

Forordningens formål og anvendelsesområde

Forordningen regulerer godkendelse af plantebeskyttelsesmidler i den form, hvori de frembydes til salg,

samt markedsføring, anvendelse og kontrol heraf, jf. artikel 1, stk. 1. Det følger af artikel 2, stk. 1, at

forordningen finder anvendelse på produkter i den form, hvori de leveres til brugeren, bestående af eller

indeholdende aktivstoffer, safenere eller synergister og til en række nærmere bestemte formål som

authorization of plant protection products. Version 11.1, September 2023.

https://pure.au.dk/portal/da/publications/vurdering-af-alternativer-til-reglone-til-nedvisning-af-kartofler

MOF, Alm.del - 2024-25 - Bilag 70: Analyse af dispensation til markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, fra miljøministeren

oplistes i bestemmelsens litra a) -e). Disse produkter udgør i henhold til forordningen plantebeskyttel-

sesmidler.

Af forordningens artikel 1, stk. 3, følger:

Formålet med denne forordning er gennem en harmonisering af bestemmelserne for

markedsføring af plantebeskyttelsesmidler at sikre et højt beskyttelsesniveau for både

menneskers og dyrs sundhed og miljøet samtidig med, at landbrugsproduktionen forbed-

res.

Af forordningens artikel 1, stk. 4, følger:

Denne forordnings bestemmelser understøttes af forsigtighedsprincippet med henblik på

at sikre, at aktivstoffer eller produkter, der markedsføres, ikke er til skade for menneskers

sundhed eller for miljøet. Medlemsstaterne skal navnlig ikke afholdes fra at anvende for-

sigtighedsprincippet i tilfælde af videnskabelig usikkerhed omkring de risici for menne-

skers og dyrs sundhed og miljøet, som en godkendelse af plantebeskyttelsesmidler ville

kunne foranledige på deres territorium.

Om forsigtighedsprincippet følger endvidere af forordningens præambelbetragtning nr. 8:

Denne forordning har til formål at sikre et højt niveau for beskyttelse af både menneskers

og dyrs sundhed og miljøet og samtidig at sikre, at Fællesskabets landbrug er konkurren-

cedygtigt. Der bør især sættes fokus på beskyttelsen af sårbare befolkningsgrupper, her-

under gravide kvinder, spædbørn og børn. Forsigtighedsprincippet bør anvendes, og

denne forordning bør sikre, at industrien skal bevise, at stoffer eller produkter, der frem-

stilles eller markedsføres, ikke er til skade for menneskers eller dyrs sundhed eller ikke

har nogen uacceptabel indvirkning på miljøet.

Det er industrien, der skal bevise, at stofferne ikke er til skade for mennesker, dyr eller

miljøet i forbindelse med de konkrete ansøgninger til Kommissionen om godkendelse af

aktivstofferne og senere om plantebeskyttelsesmidlerne, hvori aktivstofferne indgår, til

de nationale myndigheder.

3.2.

Krav om godkendelse af aktivstoffer

Krav og betingelser for godkendelse af aktivstoffer sker på EU-niveau i henhold til forordningens kapitel

II.

Det følger af artikel 4, stk. 1, at:

Et aktivstof godkendes i overensstemmelse med bilag II, hvis det på grundlag af den fo-

religgende videnskabelige og tekniske viden og under hensyntagen til godkendelseskrite-

rierne i punkt 2 og 3 i samme bilag kan forventes, at plantebeskyttelsesmidler indehol-

dende det pågældende aktivstof vil opfylde betingelserne i stk. 2 og 3.

Ved vurderingen af et aktivstof skal det først fastslås, om kriterierne for godkendelse i

bilag II, punkt 3.6.2-3.6.4 og punkt 3.7, er opfyldt. Hvis kriterierne er opfyldt, skal vur-

deringen fortsættes for at fastslå, om de øvrige kriterier for godkendelse i bilag II, punkt

2-3, er opfyldt.

MOF, Alm.del - 2024-25 - Bilag 70: Analyse af dispensation til markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, fra miljøministeren

Om godkendelsen af et aktivstof fremgår følgende af præambelbetragtning nr. 24:

Bestemmelserne vedrørende godkendelse skal sikre et højt beskyttelsesniveau. Først og

fremmest bør målsætningen om at beskytte menneskers og dyrs sundhed og miljøet gå

forud for målet om forbedring af planteproduktionen, når plantebeskyttelsesmidler god-

kendes. Inden plantebeskyttelsesmidler markedsføres, bør det således godtgøres, at de

indebærer klare fordele for planteproduktionen, at de ikke har sundhedsskadelige virk-

ninger for mennesker eller dyr, herunder sårbare grupper, og at de ikke har nogen uac-

ceptabel indvirkning på miljøet.

I henhold til forordningens artikel 5 gives førstegangsgodkendelser for en periode på op til 10 år. God-

kendelse såvel som fornyet godkendelse af et aktivstof sker ved vedtagelse af en gennemførelsesforord-

ning, jf. artikel 20, stk. 1.

Godkendelsen af et aktivstof forudsætter, at det påvises, at den eller de repræsentative anvendelser af

aktivstoffet i et eller flere plantebeskyttelsesmidler lever op til kravene, jf. artikel 4, stk. 1 og bilag II i

forordningen. En ansøgning om godkendelse eller fornyet godkendelse af et aktivstof kræver, at mindst

én repræsentativ anvendelse skal være vurderet. En repræsentativ anvendelse består af et repræsentativt

produkt med aktivstoffet, samt den eller de anvendelser der er af produktet. Anvendelsen er en kombi-

nation af hvilken afgrøde, som produktet skal bruges i, og mod hvilke skadegørere, i hvilken dosering og

på hvilket tidspunkt i afgrødens vækst. Det kan eksempelvis være at middel, der bruges i hvede til be-

kæmpelse af svampeangreb i en dosering på 50 gram pr. hektar, inden hveden blomstrer. Kravene in-

debærer bl.a., at aktivstoffet ved sædvanligt brug af plantebeskyttelsesmidlet ikke må udgøre en fare for

mennesker og dyrs sundhed samt ikke må have nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, herunder

f.eks. drikkevand.

Godkendelsesprocessen påbegyndes med, at en producent indgiver en ansøgning om godkendelse af et

aktivstof til en medlemsstat (den rapporterende medlemsstat), jf. artikel 7, stk. 1. Ansøgningen skal

godtgøre, at aktivstoffet opfylder betingelserne i artikel 4, og der skal indgives et fuldstændigt dossier

og resumé heraf i henhold til forordningens artikel 8, stk. 1 og 2.

Hvis ansøgningen indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 8, meddeler medlems-

staten ansøgeren, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og EFSA om, at ansøgningen kan antages,

jf. artikel 9. stk. 3.

Medlemsstaten udarbejder senest 12 måneder herefter et udkast til en vurderingsrapport, som forelæg-

ges Kommissionen og EFSA, jf. artikel 11. Vurderingsrapporten skal indeholde medlemsstatens vurde-

ring af, hvorvidt aktivstoffet forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4.

EFSA sender medlemsstatens vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater inden 30 dage fra modta-

gelsen, jf. artikel 12, stk. 1. Vurderingen sendes også i offentlig høring på EFSA’s hjemmeside. Senest

120 dage efter udløbet af fristen vedtager EFSA en konklusion om, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at

opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4, og meddeler denne til ansøgeren, medlemsstaterne og Kom-

missionen og offentliggør den, jf. artikel 12, stk. 2.

Senest seks måneder efter Kommissionen har modtaget konklusionen fra EFSA forelægger Kommissio-

nen en revideret vurderingsrapport og udkast til gennemførelsesforordning med henblik på bemærk-

ninger, hvorefter forordningen vedtages, jf. artikel 13.

MOF, Alm.del - 2024-25 - Bilag 70: Analyse af dispensation til markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, fra miljøministeren

Godkendelsesproceduren vil således resultere i, at aktivstoffet godkendes, eventuelt på visse betingelser

og med visse begrænsninger, at aktivstoffet ikke godkendes eller at godkendelsesbetingelserne ændres,

jf. artikel 13, stk. 2. For så vidt angår fornyelse følges samme procedure, der resulterer i, at aktivstoffet

fornyes, eventuelt på visse betingelser og med visse begrænsninger, eller at aktivstoffet ikke fornyes, jf.

artikel 20.

Kommissionen kan endvidere til enhver tid tage godkendelsen af et aktivstof op til fornyet vurdering.

Den skal tage hensyn til en anmodning fra en medlemsstat om i lyset af ny videnskabelig og teknisk

viden samt overvågningsdata at tage godkendelsen af et aktivstof op til fornyet vurdering, jf. artikel 21,

stk. 1. Konkluderer Kommissionen, at godkendelseskriterierne i artikel 4 ikke længere er opfyldt, eller

at supplerende oplysninger, der er påkrævet i henhold til artikel 6, litra f, ikke er blevet fremlagt, vedta-

ges der en forordning om tilbagekaldelse eller ændring af godkendelsen efter forskriftsproceduren i ar-

tikel 79, stk. 3., jf. artikel 21, stk. 3.

3.3.

Midlertidig godkendelse i henhold til forordningens artikel 4, stk. 7

Aktivstoffer, der ikke er godkendt i henhold til den almindelige godkendelsesprocedure i forordningens

artikel 4, stk. 1, kan på baggrund af en ansøgning godkendes midlertidigt af Kommissionen for en peri-

ode på maksimalt 5 år.

Det følger af artikel 4, stk. 7, at:

Uanset stk. 1 kan et aktivstof, hvis der foreligger en i ansøgningen vedlagt dokumentation

for, at det er nødvendigt for at kontrollere en alvorlig fare for plantesundheden, der ikke

kan standses med andre disponible midler, herunder ikke kemiske metoder, godkendes

for en begrænset periode, der er nødvendig for at kontrollere den pågældende alvorlige

fare, men som ikke må overskride fem år, selv om det ikke opfylder kriterierne i bilag II,

punkt 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 eller 3.8.2, forudsat at brugen af aktivstoffet er underlagt risiko-

begrænsende foranstaltninger for at sikre, at mennesker og miljø eksponeres mindst mu-

ligt. For sådanne stoffer fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i

overensstemmelse med forordning (EF) nr. 396/2005.

Artikel 4, stk. 7, finder anvendelse for aktivstoffer, der er klassificeret eller skal klassificeres som kræft-

fremkaldende i kategori 1B med tærskel (3.6.3) eller reproduktionstoksiske i kategori 1B (3.6.4) samt

stoffer, der er identificeret som hormonforstyrrende for mennesker (3.6.5) eller dyr (3.8.2). Aktivstoffet

skal opfylde alle de øvrige godkendelsesbetingelser, dvs. hvis stoffet eksempelvis udgør en uacceptabel

risiko for fugle vil artikel 4(7) ikke kunne bruges.

Inden for denne gruppe kan Kommissionen på baggrund af en konkret ansøgning og i en periode på op

til 5 år godkende et aktivstof, selvom kriterierne i artikel 4, stk. 1, ikke er opfyldt og forudsat, at det i

ansøgningen er dokumenteret, at en midlertidig godkendelse er nødvendigt for at kontrollere en alvorlig

plantesundhedsfare, der ikke kan standses med andre disponible midler. Hertil skal anvendelsen være

underlagt risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at mennesker, dyr og miljø eksponeres

mindst muligt for negative effekter af plantebeskyttelsesmidler.

3.4.

Markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler

Krav til og indhold af plantebeskyttelsesmidler følger af forordningens kapitel III.

Det følger af artikel 28, stk. 1, at:

MOF, Alm.del - 2024-25 - Bilag 70: Analyse af dispensation til markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, fra miljøministeren

Et plantebeskyttelsesmiddel må ikke markedsføres eller anvendes, medmindre det er

godkendt i den pågældende medlemsstat i henhold til denne forordning.

Det følger endvidere af artikel 29, stk. 1, litra a, at:

Med forbehold af artikel 50 kan et plantebeskyttelsesmiddel kun godkendes, hvis det i

henhold til de ensartede principper nævnt i stk. 6 opfylder følgende krav:

a) dets aktivstoffer, safenere og synergister er godkendt

For at en medlemsstat nationalt kan godkende et plantebeskyttelsesmiddel, skal aktivstoffet i et plante-

beskyttelsesmiddel således være godkendt på EU-niveau, men medlemsstaten kan give dispensation til

markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler med ikke-godkendte aktivstoffer under betin-

gelserne i forordningens artikel 53, stk. 1, i særlige situationer.

Dispensation til markedsføring af ikke-godkendte aktivstoffer i henhold til

forordningens artikel 53, stk. 1

Det fremgår af forordningens artikel 53, stk. 1, at:

Uanset artikel 28 kan en medlemsstat for en periode på indtil 120 dage under særlige om-

stændigheder tillade, at plantebeskyttelsesmidler markedsføres med henblik på en begræn-

set, kontrolleret anvendelse, hvis det skønnes nødvendigt på grund af en fare, som ikke kan

bekæmpes på nogen anden rimelig måde.

Den pågældende medlemsstat underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissio-

nen om de foranstaltninger, der er gennemført, med en detaljeret beskrivelse af situationen

og af alle forholdsregler, der er truffet for at beskytte forbrugernes sikkerhed.

Det fremgår endvidere af betragtning nr. 32 i præamblen, at:

Medlemsstaterne bør dog undtagelsesvis kunne godkende plantebeskyttelsesmidler, der

ikke opfylder betingelserne i denne forordning, når det er nødvendigt på grund af en fare

for eller trussel mod planteproduktionen eller økosystemer, der ikke kan styres med andre

rimelige midler. Sådanne midlertidige godkendelser bør revurderes på fællesskabsplan.

Artikel 53, stk. 1, stiller betingelse om, at

der foreligger ”særlige omstændigheder”, at

ii)

tilladelsen

gives til ”en

begrænset, kontrolleret anvendelse”,

og at

iii)

tilladelse til markedsføring ”skønnes nødven-

digt på grund af en fare, som ikke kan bekæmpes på nogen anden rimelig måde”. Dispensationen kan

kun gives for en periode på højst 120 dage.

Forordningen indeholder ikke nærmere definitioner af, hvordan ovenstående begreber vedrørende

i),

ii)

iii)

skal fortolkes.

Det bemærkes, at det dagældende direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebe-

skyttelsesmidler (plantebeskyttelsesmiddeldirektivet), der indeholdt en lignende bestemmelse, kræ-

vede, at faren, der skulle bekæmpes, var

”uforudsigelig”.

Dette krav er ikke videreført i ordlyden i artikel

53, stk. 1 i forordningen.

MOF, Alm.del - 2024-25 - Bilag 70: Analyse af dispensation til markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, fra miljøministeren

Det følger af EU-Domstolens faste retspraksis, at der med henblik på fortolkning af en EU-retlig bestem-

melse ikke blot skal tages hensyn til dennes ordlyd, men også til den sammenhæng, hvori den indgår,

og til målene med den ordning, som den udgør en del af. Artikel 53, stk. 1, er en undtagelse til markeds-

føring og anvendelse af ikke-godkendte plantebeskyttelsesmidler og plantebeskyttelsesmidler, der inde-

holder ikke-godkendte aktivstoffer, og som efter EU-Domstolens faste retspraksis skal fortolkes strengt.

EU-Domstolen har i den sammenhæng fastslået i sag C-162/21, Pesticide Action Network Europe, se

også afsnit 4.2. nedenfor, at forordningens artikel 53, stk. 1, henset til betragtning 24 og 32 i præamblen

til denne forordning, angår ekstraordinære omstændigheder, og at forordningens formål er at sikre et

højt beskyttelsesniveau, som baserer sig på forsigtighedsprincippet, og at beskyttelse af menneskers og

dyrs sundhed og af miljøet i forbindelse med meddelelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler

bør have forrang for formålet om forbedring af planteproduktionen, jf. dommens præmisser 42 og 47-

48. Der foreligger ikke andre domme fra EU-Domstolen om forordningens artikel 53.

Kommissionen har udstedt en ikke-bindende vejledning om anvendelse af forordningens artikel 53

Første version af denne vejledning er fra 2013, og den blev revideret i 2021. Vejledningen indeholder

bl.a. en sondring for så vidt angår betingelser for brug af undtagelsen på plantebeskyttelsesmidler, der

indeholder allerede godkendte aktivstoffer, men som f.eks. vil skulle anvendes til en anden type afgrøder

end godkendelsen vedrører, samt plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ikke-godkendte aktivstoffer,

f.eks. aktivstoffer som aldrig har været godkendt eller som ikke længere er godkendt. For så vidt angår

sidstnævnte fremgår følgende af vejledningen:

Use of a plant protection product containing a non-approved active substance(s):

In some cases, it may only be possible to address an emergency situation with the emer-

gency authorisation of a plant protection product containing a substance that is not ap-

proved in the European Union (never approved since an application for approval was

never submitted, no longer approved or for which an evaluation for approval is ongoing).

In such cases particular attention should be given to ensure that a robust justification for

the authorisation is provided, first by the applicant as part of the application, and, subse-

quently, if an authorisation is granted, by the Member State authority issuing the author-

isation. Particular attention should be paid to the reasons underpinning the non-approval

of the active substance when assessing applications, taking into account the most recent

EFSA Conclusion on the substance, where available. The lack of critical endpoints (such

as health-based reference values) for carrying out risk assessments is of particular im-

portance and should be carefully considered, in particular when ensuring consumer

safety. Such emergency authorisations may be followed up by an application for approval

of the active substance followed by a subsequent request for regular authorisation of plant

protection products containing it.

Emergency authorisation of plant protection products containing active substances that

are not approved should be a last resort, only when there are no other possibilities, in-

ducing authorisation of plant protection products containing approved active substances.

For så vidt angår gentagne dispensationer fremgår følgende af vejledningen:

Guidance on emergency authorisations according to article 53 of Regulation no 1107/2009 of 26 January 2021.

Original version (“Working Document on emergency situations according to Article 53 of Regulation (EC) No

1107/2009”)

from February 2013.

MOF, Alm.del - 2024-25 - Bilag 70: Analyse af dispensation til markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, fra miljøministeren

Repeated emergency authorisations should be avoided, in particular for products con-

taining substances that are not approved in the EU

–

longer term solutions should be

sought for persistent or recurring pest problems. In case emergency authorisations are

repeated, a clear reasoning should be provided why no other solution has been found.

This reasoning may take into consideration the time necessary to acquire an applicant

who is ready to prepare and submit an application as well as the time needed by the au-

thorities to evaluate and issue a regular authorisation, or extension of use. Applicants

should use the regular authorisation process to seek a longer-term solution to a recurring

danger.

For så vidt angår de tilfælde, hvor gentagne dispensationer er nødvendige, fremgår følgende af vejled-

ningen:

In cases where repeated emergency authorisation of a plant protection product contain-

ing a non-approved active substance remains necessary, the following aspects should be

considered:

•

The applicant should demonstrate that no other viable options exist and provide eco-

nomic evidence proving that the socio-agronomic system could not be changed within

the period of time since the first emergency authorisation was granted, and that tempo-

rary continuation of the use of the non-approved active substance is necessary to avoid

unacceptable damage to plant production or ecosystems.

•

Use should be limited as much as possible by setting a maximum frequency of treatment

per production unit (field or farm) that stimulates the maximal combined use of other

existing alternative (possibly partially) effective measures.

•

Applicants should provide details of on-going and future activities aimed at finding a

long-term/permanent solution to eliminate the need for repeat applications for an emer-

gency authorisation in the future.

•

The need for a programme of research that searches for alternative acceptable solutions

(including holistic based approaches) should be considered. Available reports should be

communicated to the Commission and Member States including details on the objectives

of the programme, a concrete time schedule and planned and taken efforts.

Selvom anvendelsen af forordningens artikel 53, stk. 1, ifølge vejledningen forudsætter, at en række

aspekter tages i betragtning, herunder at dispensation af ikke-godkendte aktivstoffer udgør en sidste

udvej, og der ikke eksisterer andre mulige løsninger til at nå målet, er medlemsstaterne ikke afskåret fra

at give gentagne dispensationer i henhold til bestemmelsen

–

forudsat at betingelserne herfor er opfyldt.

Det bemærkes, at vejledningen er under revision i lyset af sag C-162/21, Pesticide Action Network Eu-

rope, se afsnit 4.2 nedenfor. Kommissionen har ikke tilkendegivet, hvornår revisionen forventes afslut-

tet.

4.1.

Direktiv 2009/128 om indsats for en bæredygtig anvendelse af pesticider

Direktiv 2009/128

for bæredygtig anvendelse af plantebeskyttelsesmidler (herefter ”rammedirektivet”)

supplerer reglerne i forordningen.

MOF, Alm.del - 2024-25 - Bilag 70: Analyse af dispensation til markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, fra miljøministeren

Rammedirektivet har til formål at fastsætte en ramme, der skal sikre en bæredygtig anvendelse af pesti-

cider ved at mindske risici og virkninger for menneskers sundhed og miljøet og ved at fremme anven-

delsen af integreret bekæmpelse af skadegørere og alternative metoder eller teknikker såsom ikke-ke-

miske alternativer til pesticider, jf. artikel 1.

Rammedirektivet finder anvendelse på pesticider i form af plantebeskyttelsesmidler som defineret i for-

ordningen, jf. artikel 2, stk. 1, jf. artikel 3, nr. 10), litra a).

Det følger blandt andet af artikel 14 i direktivet, at:

Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til fremme af bekæmpelse af

skadegørere med lavt pesticidforbrug, idet man, når det er muligt, prioriterer ikke-kemi-

ske metoder, således at professionelle brugere af pesticider blandt de former for praksis

og produkter, der kan bruges til behandling af den samme skadegører, skifter til dem, der

belaster menneskers sundhed og miljøet mindst. Bekæmpelse af skadegørere med lavt

pesticidforbrug omfatter integreret bekæmpelse af skadegørere samt økologisk landbrug

i henhold til Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 af 28. juni 2007 om økologisk produk-

tion og mærkning af økologiske produkter.

Rammedirektivets bilag III indeholder generelle principper for integreret bekæmpelse af skadegørere,

principper om

IPM (”Integrated

Pest Management”). Medlemsstaterne skal inddrage principperne i for-

bindelse med en vurdering efter forordningens artikel 53 og vurdere, om der findes andre mindre bela-

stende metoder, såsom ikke-kemisk bekæmpelse, som kan overflødiggøre en dispensation efter artikel

53. Det følger af bilag III nr. 4, 5 og 6, at:

4. Bæredygtige biologiske, fysiske og andre ikke-kemiske metoder skal foretrækkes for

kemiske metoder, hvis de er tilstrækkeligt effektive til skadedyrsbekæmpelse.

5. De anvendte pesticider skal være tilpasset det tilstræbte mål så specifikt som muligt og

have færrest mulige bivirkninger for menneskers sundhed, ikke-målorganismer og mil-

jøet.

6. Den professionelle bruger bør anvende pesticider og andre former for indgreb i de

mængder, der er nødvendige, dvs. ved nedsatte doser, mindre hyppig udbringning eller

delvise udbringninger, for at sikre, at risikoniveauet i vegetationen er acceptabelt og risi-

koen for udvikling af resistens i skadegørerpopulationen ikke øges.

Det følger desuden af Kommissionens vejledning fra 2021 om anvendelse af forordningens artikel 53,

at:

Furthermore, in accordance with Directive 2009/128/EC on the sustainable use of pesti-

cides, Member States should promote low pesticide-input pest management, in particu-

lar integrated pest management, and establish the necessary conditions and measures for

its implementation.

4.2.

Sag C-162/21, Pesticide Action Network Europe

Den 19. januar 2023 afsagde EU-Domstolen dom i sagen C-162/21, der vedrørte en række afgørelser fra

de belgiske myndigheder i henhold til forordningens artikel 53, stk. 1, om tilladelse til brug af plantebe-

skyttelsesmidler indeholdende aktivstofferne clothianidin og thiamethoxam, der anvendes som insekti-

cider i landbruget med henblik på bejdsning af frø.

MOF, Alm.del - 2024-25 - Bilag 70: Analyse af dispensation til markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, fra miljøministeren

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/784 af 29. maj 2018 om aktivstoffet clothianidin

og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/785 af 29. maj 2018 om aktivstoffet thia-

methoxam fastsætter bl.a. et forbud mod markedsføring og anvendelse af frø behandlet ved hjælp af

aktivstofferne clothianidin og thiamethoxam med undtagelse af dyrkning i permanente væksthuse i hele

deres livscyklus, således at den deraf resulterende afgrøde ikke genplantes udendørs.

De belgiske myndigheder havde givet tilladelser til markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der in-

deholdte disse aktivstoffer til såning af frø behandlet med disse produkter på marker, dvs. i strid med

anvendelsesbegrænsningerne i gennemførelsesforordningerne.

EU-Domstolen fandt, at forordningens artikel 53, stk. 1, ikke tillader en medlemsstat at godkende mar-

kedsføring af plantebeskyttelsesmidler med henblik på behandling af frø eller markedsføring og anven-

delse af frø, der er behandlet med disse midler, når markedsføringen og anvendelsen af frø, der er be-

handlet med de samme produkter, udtrykkeligt er forbudt ved en gennemførelsesforordning.

EU-Domstolen anfører som begrundelse herfor i præmis 39, at:

Det følger heraf, at artikel 53, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009 giver medlemsstaterne

mulighed for at tillade markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder stoffer,

som ikke er omfattet af en godkendelsesforordning, under forudsætning af, at de deri

fastsatte betingelser er overholdt. Ordlyden af denne bestemmelse gør det derimod ikke

muligt at konkludere, at disse medlemsstater således kan fravige EU-bestemmelser, der

udtrykkeligt har til formål at forbyde markedsføring og anvendelse af frø, som er behand-

let med plantebeskyttelsesmidler.

EU-Domstolen anfører desuden i præmis 41-43, at:

De foranstaltninger, der vedtages i henhold til artikel 49 i forordning nr. 1107/2009, er

således særlige foranstaltninger vedrørende frø behandlet med plantebeskyttelsesmidler.

Det må imidlertid konstateres, at det ikke fremgår af ordlyden af artikel 53, stk. 1, i for-

ordning nr. 1107/2009, at denne bestemmelse fraviger denne forordnings artikel 49,

stk. 2, eller de foranstaltninger, som vedtages i henhold til denne sidstnævnte bestem-

melse, eftersom denne førstnævnte bestemmelse kun omhandler forordningens artikel

28.

Hvad dernæst angår den sammenhæng, som artikel 53, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009

indgår i, bemærkes, at EU-lovgiver i 32. betragtning til denne forordning har henvist til

medlemsstaternes mulighed for under ekstraordinære omstændigheder at godkende

plantebeskyttelsesmidler, der ikke opfylder betingelserne i den nævnte forordning.

Selv om det fremgår af denne betragtning, at EU-lovgiver har haft til hensigt at tillade

medlemsstaterne at godkende plantebeskyttelsesmidler eller i det foreliggende tilfælde

frø, der behandles med sådanne midler, uden at overholde de betingelser, der er fastsat i

samme forordning, henviser nævnte betragtning på ingen måde til lovgivers ønske om at

tillade dem at fravige et udtrykkeligt forbud mod sådanne frø.

EU-Domstolen anfører endvidere i præmis 50, at:

Hvis artikel 53, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009 skulle fortolkes således, at den tillader

markedsføring og anvendelse af frø, der behandles med plantebeskyttelsesmidler, selv

MOF, Alm.del - 2024-25 - Bilag 70: Analyse af dispensation til markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, fra miljøministeren

om denne markedsføring og anvendelse, efter en vurdering fra Den Europæiske Fødeva-

resikkerhedsautoritet (herefter »autoriteten«), har været genstand for et udtrykkeligt

forbud, ville en sådan fortolkning imidlertid for det første være i strid med denne forord-

nings formål, som anført i denne doms præmis 46 og 47. For det andet ville denne for-

tolkning svare til at lade forbedringen af planteproduktionen veje tungere end forebyg-

gelsen af de risici for menneskers og dyrs sundhed og miljøet, som anvendelsen af frø,

der er behandlet med plantebeskyttelsesmidler, hvis skadelighed er blevet påvist, kunne

medføre, hvilket er i strid med betragtningerne i denne doms præmis 48.

Den belgiske domstol havde anmodet EU-Domstolen om at besvare tre præjudicielle spørgsmål om for-

tolkningen af ordlyden i artikel 53, stk. 1, vedrørende begreberne ”særlige omstændigheder” og ”som

ikke kan bekæmpes på nogen anden rimelig måde”, herunder om bestemmelsen omfatter situationer,

hvor en fare er forudsigelig, sædvanlig og endog tilbagevendende. EU-Domstolen fandt ikke anledning

til at besvare disse spørgsmål henset til, at EU-Domstolen fandt, at artikel 53, stk. 1, udelukker dispen-

sation i de situationer, hvor der gælder et udtrykkeligt forbud i form af f.eks. anvendelsesbegrænsninger

i en gennemførelsesforordning.

Med afgørelsen har EU-Domstolen således ikke taget stilling til de nærmere rammer for medlemssta-

ternes mulighed for at give dispensation til plantebeskyttelsesmidler med ikke-godkendte aktivstoffer,

hvor der ikke gælder et udtrykkeligt forbud eller en begrænsning ved en gennemførelsesforordning, her-

under situationer, hvor et aktivstof aldrig har været godkendt, en godkendelsesproces fortsat pågår eller

hvor der er givet afslag på en fornyet godkendelse.

EU-Domstolen udstikker dog en række generelle fortolkningsprincipper, som medlemsstaterne skal

iagttage under behandlingen af en dispensationsansøgning, herunder at der skal være tale om ekstraor-

dinære situationer, at afgørelsen skal baseres på forsigtighedsprincippet, og at hensynet til menneskers

og dyrs sundhed navnlig bør have forrang for formålet om forbedring af planteproduktionen.

EU-Domstolen præciserer endvidere, at i henhold til artikel 14, stk. 1, i rammedirektivet er Medlems-

staten forpligtet til at træffe alle nødvendige foranstaltninger til fremme af bekæmpelse af skadegørere

med lavt pesticidforbrug, idet man, når det er muligt, prioriterer ikke-kemiske metoder, således at der

anvendes de metoder og produkter, der belaster menneskers sundhed og miljøet mindst muligt.

Det bemærkes, at generaladvokat J. Kokott i forslag til afgørelse i sagen C-162/21 udtalte sig om forstå-

elsen

af begreberne ”særlige omstændigheder” og ”som ikke kan bekæmpes på nogen anden rimelig

måde”. I den sammenhæng udtalte generaladvokaten bl.a., at særlige omstændigheder kan omfatte for-

udsigelige eller tilbagevendende farer, hvis de sjældent optræder, hvorimod en sædvanlig fare, der op-

træder hyppigt, ikke er omfattet, jf. præmis 82 i forslag til afgørelse. Som nævnt tog EU-Domstolen ikke

stilling til disse spørgsmål, herunder generaladvokatens forslag til fortolkning af begreberne

”særlige

omstændigheder” og ”som ikke kan bekæmpes på nogen anden rimelig måde”.

4.2.1.

Miljø- og Ligestillingsministeriets vurdering af C-162/21, Pesticide Action Network Europe

Det er Miljø- og Ligestillingsministeriets vurdering, at EU-Domstolen med sin afgørelse i C-162/21 har

afskåret medlemsstaterne fra at benytte forordningens artikel 53, stk. 1, hvis der foreligger et udtrykke-

ligt forbud i en gennemførelsesforordning, som det var tilfældet i denne sag, hvor dispensationen angik

såning af frø udendørs i strid med gennemførelsesforordningernes eksplicitte anvendelsesbegrænsnin-

ger.

MOF, Alm.del - 2024-25 - Bilag 70: Analyse af dispensation til markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, fra miljøministeren

På tilsvarende vis vurderes forordningens artikel 53, stk. 1, at afskære dispensation til et plantebeskyt-

telsesmiddel, der indeholder et ikke-godkendt aktivstof, til samme anvendelsesformål og med en tilsva-

rende eller højere dossering end den dossering, der ligger til grund for bedømmelsen i gennemførelses-

forordningen, og hvor der er givet afslag på en ansøgning om godkendelse eller afslag på en ansøgning

om fornyelse af en godkendelse. Det er Miljø- og Ligestillingsministeriets vurdering, at en sådan situa-

tion er sammenlignelig med en anvendelsesbegrænsning om at gennemførselsforordningen indeholder

et forbud mod udendørs brug.

Det er samtidig Miljø- og Ligestillingsministeriets vurdering, at EU-Domstolen med afgørelsen ikke ta-

ger stilling til eller afskærer medlemsstaterne fra at give dispensation i henhold til forordningens artikel

53, stk. 1, hvis dispensationen ikke er i strid med et udtrykkeligt forbud i en gennemførelsesforordning

og forudsat, at betingelserne i artikel 53, stk. 1, er opfyldt.

Med afgørelsen har EU-Domstolen

ikke taget nærmere stilling til, hvordan begreberne ”særlige omstæn-

digheder” og ”som ikke kan bekæmpes på nogen anden rimelig måde” skal fortolkes, herunder i hvilket

omfang medlemsstaterne måtte være afskåret fra at give gentagne dispensationer i henhold til artikel

53, stk. 1 til et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder et ikke-godkendt aktivstof.

4.2.2.

Kommissionens vurdering af C-162/21, Pesticide Action Network Europe

På en række møder i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder (SCoPAFF) i december

2023 og i januar 2024 har Kommissionen udtalt sig om rækkevidden af EU-Domstolens afgørelse i C-

162/21. Kommissionens resumeer fra disse møder er offentliggjort

. Kommissionen udtalte bl.a. i Sum-

mary Report fra januar 2024

, at:

” The Commission also took the opportunity to recall again, as done in December 2023,

that it considered:

• Member States can no longer grant emergency authorisations that would be incompat-

ible with Article 53(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 as interpreted by the Court in the

judgment in case C-162/21, in particular emergency authorisations for coating of sugar

beet seeds for outdoor sowing with neonicotinoid active substances (thiamethoxam, clo-

thianidin and imidacloprid) and emergency authorisations for the sowing of such seeds;

• Member States can no longer grant emergency authorisations for any other outdoor

use

of the three neonicotinoids (thiamethoxam, clothianidin and imidacloprid) e.g., foliar

spraying and also for any other crop;

• Granting of emergency authorisations for any active substance when there is a specific

restriction in the approval/or a restriction in the last regulation for that substance, is not

possible anymore. This applies not only to the neonicotinoids but also other active sub-

stances with a restriction in their approval.

Several Member States asked for more clarity on the interpretation of the Commission on

the judgement in case C-162/21. The Commission stressed that it does not interpret

Alle summary reports kan findes her:

https://food.ec.europa.eu/horizontal-topics/committees/paff-commit-

tees/phytopharmaceuticals_en.

Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed Section

Phytopharmaceuticals

–

Legislation,

30-31

January 2024, European Commission, Health and Food Safety Directorate General.

MOF, Alm.del - 2024-25 - Bilag 70: Analyse af dispensation til markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, fra miljøministeren

judgements of the Court which are already interpretations of EU law. However, the Com-

mission explained that the view of the Commission would be reflected in the updated

guidance, as well as in the reply to the question from the MEPs (see above).

Several Member States commented on the need for further harmonisation when granting

emergency authorisations

–

the Commission referred to the updated guidance to achieve

this.”

Som det fremgår af afsnittet oplyser Kommissionen, at C-162/21 afskærer dispensation, hvor der er fast-

sat specifikke restriktioner i godkendelsen af et aktivstof eller den sidst gældende godkendelse/gennem-

førelsesforordning af et aktivstof.

På møder i SCoPAFF i marts, maj og juli 2024

har flere medlemsstater efterspurgt, at Kommissionen

giver en mere præcis beskrivelse af rækkevidden af C-162/21. Hertil har Kommissionen svaret, at Kom-

missionen, jf. citat ovenfor, sædvanligvis ikke fortolker domme fra EU-domstolen.

Konklusion

Dispensation efter forordningens artikel 53, stk. 1, kræver, at

der foreligger ”særlige omstændigheder”,

ii)

tilladelsen gives til ”en

begrænset, kontrolleret anvendelse”,

og at

iii)

tilladelse til markedsføring

og anvendelse

”skønnes nødvendigt på grund af fare, som ikke kan bekæmpes på nogen anden rimelig

måde”. Der foreligger ikke praksis fra EU-Domstolen

om den nærmere fortolkning af disse begreber.

EU-Domstolen har dog generelt fastslået, at artikel 53, stk. 1, efter fast retspraksis skal fortolkes strengt

og forudsætter ekstraordinære omstændigheder. Henset til forordningens formål, herunder forsigtig-

hedsprincippet, bør beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og af miljøet, i forbindelse med medde-

lelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, navnlig have forrang for formålet om forbedring af

planteproduktionen. Medlemsstaterne er endvidere forpligtet til at træffe alle nødvendige foranstaltnin-

ger til, når det er muligt, at anvende ikke-kemiske metoder, således at der anvendes de produkter og

metoder, der belaster menneskers sundhed og miljøet mindst muligt.

Med C-162/21 har EU-Domstolen fastslået, at medlemsstaterne er afskåret fra at benytte forordningens

artikel 53, stk. 1, hvis der foreligger et udtrykkeligt forbud i en gennemførelsesforordning.

På tilsvarende vis er det Miljø- og Ligestillingsministeriets vurdering, at der ikke kan gives dispensation

til et plantebeskyttelsesmiddel til samme anvendelsesformål og med en tilsvarende eller højere dosse-

ring end den dossering, der ligger til grund for bedømmelsen i gennemførelsesforordningen, og hvor der

er givet afslag på godkendelse eller afslag på fornyelse af en godkendelse af aktivstoffet, som er indeholdt

i plantebeskyttelsesmidlet.

EU-Domstolen har ikke taget stilling til den situation, hvor dispensationen angår et plantebeskyttelses-

middel, som indeholder et ikke-godkendt aktivstof, og hvor gennemførelsesforordningen har medført

afslag på fornyelse af godkendelsen, uden at der gælder et udtrykkeligt forbud i form af anvendelsesbe-

grænsninger. Tilsvarende har EU-Domstolen ikke taget stilling til, om der i sådanne situationer gælder

særlige begrænsninger i forhold til medlemsstaternes tildeling af gentagne dispensationer i henhold til

artikel 53, stk. 1. Dette spørgsmål blev behandlet af generaladvokaten i forslag til afgørelse i C-162/21,

Resuméer (summary reports) kan findes her:

https://food.ec.europa.eu/horizontal-topics/committees/paff-

committees/phytopharmaceuticals_en

MOF, Alm.del - 2024-25 - Bilag 70: Analyse af dispensation til markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, fra miljøministeren

men EU-Domstolen tog ikke stilling hertil. I fraværet af praksis fra EU-Domstolen er det således for-

bundet med en vis usikkerhed, hvordan EU-Domstolen vil forholde sig til disse spørgsmål.

Det er Miljø- og Ligestillingsministeriets vurdering, at artikel 53, stk. 1

–

i fraværet af praksis fra EU-

Domstolen

–

ikke afskærer, at der gives dispensation til brug af et plantebeskyttelsesmiddel, som inde-

holder et ikke-godkendt aktivstof, samt gentagne dispensationer til brug af samme plantebeskyttelses-

middel, forudsat at betingelserne for meddelelse af dispensationen er opfyldt i hvert enkelt tilfælde.

Dispensation efter artikel 53, stk. 1, forudsætter bl.a., at nationale myndigheder ud fra en konkret vur-

dering kan påvise sikker anvendelse, og at der ikke eksisterer andre rimelige alternativer. I lyset af den

sparsomme retspraksis fra EU-domstolen kan det dog ikke udelukkes, at domstolen vil kunne komme

til et andet resultat.

På tilsvarende vis er det Miljø- og Ligestillingsministeriets vurdering, at Miljøstyrelsens dispensationer

til brug af plantebeskyttelsesproduktet Reglone kan meddeles i henhold forordningens artikel 53, stk. 1,

forudsat at de nærmere betingelser i hvert enkelt tilfælde har været opfyldt.

For så vidt angår disse betingelser i artikel 53, stk. 1, samt særlige overvejelser vedrørende gentagne

dispensationer henholder Miljø- og Ligestillingsministeriet sig til Kommissionens vejledning på områ-

det, som beskrevet ovenfor under afsnit 4.

Det fremgår bl.a. af Kommissionens vejledning, at brug af undtagelsen bør begrænses til nødsituationer

og som en sidste udvej, når det vurderes, at der ikke findes andre rimelige alternativer. Medlemsstaterne

bør undgå at give gentagne dispensationer, især for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ikke-god-

kendte aktivstoffer. Kommissionen fremhæver i den forbindelse, at brug af gentagne dispensationer ikke

må bringe forordningens formål i fare og skal være proportionale. Der bør således søges mere langsig-

tede løsninger, og ansøgeren bør redegøre herfor i ansøgningen.

I relation til dispensation til brug af Reglone har Miljøstyrelsen foretaget vurderingerne ud fra Kommis-

sionens vejledning på området.

Miljøstyrelsen har ved de givne dispensationer bl.a. fundet, at der forelå sikker anvendelse ved brug af

Reglone med den dossering, som ansøgningerne angik, idet en risikovurdering har vist sikker anven-

delse for menneskers sundhed og miljøet samt, at Aarhus Universitet har vurderet, at der ikke findes

rimelige alternativer. I en konkret dispensationsansøgning til anvendelse af Reglone til nedvisning af

lager-kartofler fra 2022 havde Institut for Agroøkologi, Århus Universitet (AGRO) vurderet, at ikke-

kemiske metoder på daværende tidspunkt ikke var et alternativ til kemisk nedvisning af kartofler, der

skal lagres efter høst. I forhold til kemiske alternativer vurderede ARGO, at der ikke fandtes andre ri-

melige alternativer, da det eneste godkendte kemiske nedvisningsmiddel vurderes at indebære så store

omkostninger, at det reelt ikke kunne anses som et alternativ, selv ikke i kombination med andre pro-

dukter. AGRO bekræftede ligeledes, at der var udført forsøg for at finde alternativer (kemiske såvel som

mekaniske), jf. de skærpede retningslinjer ift. gentagne dispensationer, men at der ikke på daværende

tidspunkt fandtes hverken kemiske eller andre alternativer. Samlet set var vurderingen, at der ikke var

rimelige alternativer til Reglone til nedvisning af kartofler, der skal ligge på lager. Miljøstyrelsen fast-

satte en række risikobegrænsende foranstaltninger, herunder bl.a. at midlet ikke måtte anvendes nær-

mere end 20 meter fra veje, boliger, institutioner og offentlige arealer for at beskytte beboere for forbi-

passerende samt begrænsninger i forhold til afstand til vandmiljø m.v.

Dispensation til anvendelse af Reglone, reg. Nr. 1-288, til nedvisning af lager-kartofler i 2022, Pesticider og Bio-

cider, J.nr. 2021-68808, produkt kode: A1412A, Ref. VM, den 22. juni 2022.

MOF, Alm.del - 2024-25 - Bilag 70: Analyse af dispensation til markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, fra miljøministeren

Grundet nye vejledninger fra EFSA har Miljøstyrelsen efterfølgende foretaget nye sundhedsvurderinger,

som har resulteret i, at der er givet afslag på en dispensationsansøgning til anvendelse af Reglone til

nedvisning af kartofler i 2024, da der ikke kunne påvises sikker anvendelse i forhold til den konkrete

ansøgning, herunder til nedvisning af kartofler med den dossering, som de tidligere meddelte dispensa-

tioner vedrørte.

Kommissionens vejledning er for nuværende under revision. Når revisionen er afsluttet vil Miljøstyrel-

sen tage stilling til, om den nye vejledning måtte give anledning til ændringer i styrelsens praksis på

området.